Interpretação Da NBR ISO 9001-2008 - Rev 1

Desenvolvimento para a sua empresa, de forma SIMPLES, rpida e eficiente.
Interpretao da NBR ISO 9001:2008 Interpretao da NBR ISO 9001:2008
Desenvolvimento para a sua empresa, de forma SIMPLES, rpida e eficiente.
Hoje ... Vamos falar sobre:
Interpretao da NBR ISO 9001:2008
Propriedade Intelectual da Simples Solues
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Antes de comear, algumas informaes de ordem administrativa ... Roteiro / Intervalos:

1 encontro 30/08/11 - tera-feira 8h00min Inicio com apresentao da Gerente da Qualidade 8h10min Interpretao da ISO 9001:2008 10h00min intervalo (15 min.) 10h15min Interpretao da ISO 9001:2008 12h Intervalo almoo (1h) 13h Interpretao da ISO 9001:2008 15h Intervalo (15min.) 15h15min - Interpretao da ISO 9001:2008 17h00min Trmino do dia
Antes de comear, algumas informaes de ordem administrativa ... Roteiro / Intervalos:

2 encontro 31/08/11 quarta-feira 8h00min Reviso da Interpretao da ISO 9001:2008 10h00min intervalo (15 min.) 10h15min Formao de Auditores Internos 12h Intervalo almoo (1h) 13h Formao de Auditores Internos 15h Intervalo (15min.) 15h15min - Formao de Auditores Internos 17h00min Trmino do dia
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Antes de comear, algumas informaes de ordem administrativa ... Avaliao

1. 2. 3. Participao nas trocas de idias ao longo das exposies de forma positiva; Ateno ao que esta sendo apresentado; Assiduidade / compromisso com os horrios pr-estabelecidos / acordados, ou seja: chegar nos horrios acordados; 4. Auxilio / contribuio na exposio do colega, e; 5. Envolvimento e participao nos exerccios propostos ao longo dos 3 encontros, no necessariamente acertando todas as questes, mas tentando acertar. Esses 5 tpicos iro representar 30% da Nota Final. Realizao do EXAME / PROVA FINAL. Esse tpico ir representar 70% da Nota Final.
Antes de comear, algumas informaes de ordem administrativa ... Exerccios; Exames; Uso de Note / Net Book; Ligaes Telefnicas (Celulares, ...); Questionrio de Avaliao (Final), e; Certificado de Participao.
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O que ganhamos participando de um treinamento?
O que ganhamos participando de um treinamento?
Conhecimento
O que fazer com este conhecimento?
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Conhecimento versus Dificuldades

Ponto de Transio
Voc esta na Zona de Conforto?
Curva das Dificuldades
Desafios
Zona de Conforto
Curva do Conhecimento
1 2 3 4 5...... Perodos
As Dificuldades Motivam os Desafios

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Quem somos e o que esperamos?

Nome completo. completo. Empresa que representa. representa. Funes que desempenha na empresa. empresa. Experincias sobre o assunto. assunto. O que espera com este treinamento?
Resultados esperados:
Que os participantes interpretem os critrios da NBR ISO 9001:2008, 9001:2008, relacionando com as rotinas existentes da sua organizao. organizao.
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Parte
Programa do Aprendizado:
Introduo, Histrico da ISO 9001, As normas ISO 9000, A Estrutura da ISO 9001 e Gesto por Processo versus ISO 9001
1
Introduo
Introduo Histrico da ISO 9001 As normas ISO 900O A Estrutura da ISO 9001 Gesto por Processo versus ISO 9001
Requisitos da ISO 9001:2008
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Histrico da ISO 9001

1939-1945 1987 2000 1947
Histrico da ISO 9001

Evoluo das Normas com enfoque em qualidade
2008
1994
Elaboradas normas militares sobre qualidade
ISO 9000 Publicao
ISO 9000 Reviso 2
ISO 9000 Reviso 1 Sede em Genebra, Sua; Atualmente existem aproximadamente 15.000 normas ISO, e;
ISO 9000 Reviso 3
Atua desde tamanho de calados, at cartes magnticos, folhas de papel (A3, A4, carta, ....).
Especificaes Militares - WW2 NATO - AQAP'S ANSI / ASQC-C1 CAN. Z 299.1, 2, 3 and 4 BS 5750 incial 80s ISO 9000 - Srie (1987) (1994) QS 9000, TE 9000, TS 16949 (Automotivas) ISO 14000 (Ambiental) SAE AS 9100 (Aeroespacial) TL 9000 (Telecomunicao) ISO 13485 1998 (Dispositivos Mdicos) ISO 9001 - Srie (2000) ISO 9001 - Srie (2008)
Introduo
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Introduo
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Porque as empresas implementam um Sistema de Gesto pela Qualidade baseado nos requisitos da ISO 9001?
Introduo Introduo
Porque a ISO 9001?

Para melhorar a Gesto do Negcio e conseqentemente seus resultados. Esta norma se aplica a uma organizao quando a mesma necessita demonstrar sua CAPACIDADE quanto a produtos e servios que atendam a requisitos de clientes, requisitos da prpria organizao e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e; Pretende AUMENTAR a satisfao dos seus clientes.
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Quais so as normas da srie 9000?!

ISO 9000 - Sistemas de Gesto pela Qualidade Fundamentos e Vocabulrio.
Quais so as (continuao)
normas
da
srie
9000?! 9000?!
...
Introduo
estabelece esboos gerais para os Sistemas de Gesto pela Qualidade.
Introduo
Nela se definem
termos
relacionados com a qualidade e
ISO 9004 - Sistemas de Gesto pela Qualidade Diretrizes para a Melhora do desempenho. Proporciona orientao para ir mas alm dos requisitos da ISO 9001, perseguindo a Melhoria Contnua do Sistema de Gesto pela Qualidade.
ISO 9001 - Sistemas de Gesto pela Qualidade Requisitos. Estabelece os requisitos mnimos que deve cumprir um Sistema de Gesto pela Qualidade. Pode utilizar-se para sua aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais.
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Estrutura da ISO 9001 Quais so os nmeros de Sistemas de Gesto pela Qualidade baseados na Norma ISO 9001?! 9001?!
0 1 2 3 Introduo Objetivo Referncia Normativa Termos e Definies Sistema de Gesto da Qualidade Responsabilidade da Direo Gesto de Recursos Realizao do Produto Medio, Anlise e Melhoria
Introduo
Introduo
4 5 6 7 8
http://www.inmetro.gov.br/gestao9000/
Anexos Bibliografia
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Estrutura dos principais requisitos da ISO 9001

4.1 Requisitos gerais 4.2 Requisitos de documentao (manual, documentos e registros)
RESPONSABILIDADE DA DIREO (5)

5.1
Comprometi mento da direo
5.2
Foco no cliente
5.3
Poltica da qualidade
5.4
Objetivos da qualidade e Planejamento do SGQ
5.5
Responsabilidade e autoridade, Representante de direo e Comunicao interna
5.6
Anlise crtica pela direo, entradas e sidas
Como funciona um Sistema de Gesto pela Qualidade baseado em processos relacionando aos requisitos das normas ISO 9001 e 9004?! 9004?!
ISO 9001 ISO 9004
Introduo
GESTO DE RECURSOS (6)

6.1
Proviso de recursos
Introduo
6.2
Recursos humanos Competncia, treinamento e conscientizao
6.3
Infra-estrutura
6.4
Ambiente de trabalho
Requisitos
REALIZAO DO PRODUTO (7)

7.1
Planejamento da realizao do produto
7.2
Processos relacionados ao cliente
7.3
Projeto e desenvolvime nto
7.4
Aquisio
7.5
Controle de produo e prestao de servio, Validao, Identificao e rastreabilidade, Propriedade do cliente e Preservao do produto
7.6
Controle de equipamento de monitoramento e medio
PROCEDIMENTO DO PROCESSO X PROCEDIMENTO DO PROCESSO Y
MEDIO, ANLISE E MELHORIA (8)

8.1
Generalidades
8.2
8.3
Controle de produto no conforme
8.4
Anlise de dados
8.5
Melhoria contnua, aes corretivas e preventivas
Indicadores de Desempenho (quantitativo ou qualitativo)
Satisfao de clientes, Auditorias interna, Medio e monitoramentos de processos e de produtos
PROCEDIMENTO DO PROCESSO Z
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Interao dos Processos na RiceTec Sementes Ltda.

Planejamento Estratgico
RiceTec Sementes Ltda. Processos versus Requisitos da ISO 9001:2008 Introduo

4 Sistema de Gesto da Qualidade
Introduo
Alta Direo
(5YP)
Lib. Pesq. (RPM)
Lib. Desv. (RPM)
Classificao da Qualidade dos Lotes
Planejamento da produo
Estratgia de Vendas
Necessidades externas
Processos
Qualidade
Amostra/ Resultado Amostra/ Resultado
do
Negcio
Inf . Lote
Informaes de apoio
Amostra/ Boletim de Anlise
Informaes de apoio
Produto acabado
Pesquisa
Hbridos Estgio V (RPM)
Desenvolvimento
Novos Produtos
MKT
Produo Campo
Beneficiamento de Sementes
Vendas
Faturamento
Pedidos a faturar
Logstica & Armazenamento

Pedidos Faturados Pedidos Atendidos
Sementes Comerc./ Semente Bsica Especific. do Produto
C l i e n t e
Pedidos Informaesproduto / Satisfao do cliente
Processos de Suporte
Recursos Humanos
Recursos Humanos Capacitados
Compras
Matria-prima e insumos para os processos
Disponibilidde de SW e HW
Tecnologia da Informao
Fonte: Manual da Qualidade - MG-SGQ-001 Edio 011

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RiceTec Sementes Ltda. Processos versus Requisitos da ISO 9001:2008 Introduo Introduo
5 Responsabilidade da Direo
RiceTec Sementes Ltda. Processos versus Requisitos da ISO 9001:2008

6 Gesto de Recursos
Fonte: Manual da Qualidade - MG-SGQ-001 Edio 011 Fonte: Manual da Qualidade - MG-SGQ-001 Edio 011
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RiceTec Sementes Ltda. Processos versus Requisitos da ISO 9001:2008

7 Realizao do Produto
RiceTec Sementes Ltda. Processos versus Requisitos da ISO 9001:2008 Introduo

8 Medio, Anlise e Melhoria
Introduo


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Parte
Requisitos da ISO 9001:2008 Requisitos da ISO 9001:2008
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Requisitos gerais (4.1)

Identificar os processos necessrios para o SGQ e sua aplicao por toda a organizao. Determinar a seqncia e interao destes processos. Determinar critrios e mtodos para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes. Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento dos processos. Monitorar, medir e analisar esses processos. Implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.
( 4 ) SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 4.1 Requisitos gerais 4.2 Requisitos de documentao
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Requisitos de documentao (4.2)

Requisitos gerais (4.1)

Planejamento Estratgico
4.2.1 - Generalidades A documentao do SGQ deve incluir: Declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade; Manual de Qualidade; Procedimentos documentados requeridos pela norma; Documentos necessrios para que a organizao assegure o planejamento, operao e controle eficaz dos seus processos, e; Registros requerido pela norma.
Alta Direo
(5YP)
Lib. Pesq. (RPM)
Lib. Desv. (RPM)
Classificao da Qualidade dos Lotes
Planejamento da produo
Estratgia de Vendas
Necessidades externas
Processos
Qualidade
Amostra/ Resultado Amostra/ Resultado
do
Negcio
Inf . Lote
Informaes de apoio
Amostra/ Boletim de Anlise
Informaes de apoio
Produto acabado
Pesquisa
Hbridos Estgio V (RPM)
Desenvolvimento
Novos Produtos
MKT
Produo Campo
Beneficiamento de Sementes
Vendas
Faturamento
Pedidos a faturar
Logstica & Armazenamento

Pedidos Faturados Pedidos Atendidos
Sementes Comerc./ Semente Bsica Especific. do Produto
C l i e n t e
Pedidos Informaesproduto / Satisfao do cliente
Processos de Suporte
Recursos Humanos
Recursos Humanos Capacitados
Compras
Matria-prima e insumos para os processos
Disponibilidde de SW e HW
Tecnologia da Informao

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4.2.1 - Generalidades

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Quais so os PROCEDIMENTOS requeridos (obrigatrios) pela ISO 9001:2008 ?
Procedimentos Obrigatrios pela ISO 9001:2008 na RiceTec:
Orientaes para a resposta a esta pergunta: No conteudo da ISO 9001:2008 onde aparecer a expresso procedimento documentado OBRIGATRIO a existncia no Sistema de Gesto pela Qualidade deste PROCEDIMENTO!
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Documentos necessrios para que a RiceTec assegure o planejamento, operao e controle eficaz dos seus processos:
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Processos; Instrues de Trabalho, e; Especificaes.
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Quais so os REGISTROS requeridos (obrigatrios) pela ISO 9001:2008 ?
4.2.2 Manual da qualidade O Manual da qualidade deve incluir : O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses; Procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referncias eles, e; Descrio da interao dos processos do SGQ.
Orientaes para a resposta a esta pergunta: No conteudo da ISO 9001:2008 onde aparecer a expresso (ver 4.2.4) OBRIGATRIO a existncia no Sistema de Gesto pela Qualidade deste REGISTRO!
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4.2.2 Manual da qualidade
4.2.3 Controle de documentos Os documentos do SGQ devem ser controlados. Estabelecer um procedimentos documentado para definir os controles necessrios para : Aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da emisso; Analisar criticamente e atualizar quando necessrio, e reaprovar documentos; Assegurar que alteraes e a situao da reviso atual sejam identificadas; Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso; (continua no prximo slide)
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4.2.3 Controle de documentos (continuando) Assegurar que os documentos permaneam legveis, prontamente identificveis; Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e; Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito. 4.2.3 Controle de documentos
Fonte: Controle de Documentos PR-SGQ-001 Edio 010

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4.2.4 Controle de registros da qualidade Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do SGQ. e devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir controles para: Identificar; Armazenar; Proteger; Recuperar; Tempo de reteno, e; Descartar. 4.2.4 Controle de registros da qualidade
Fonte: Controle de Registros PR-SGQ-002 Edio 007

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Comprometimento da direo (5.1)

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( 5 ) RESPONSABILIDADE DA DIREO 5.1 Comprometimento da direo 5.2 Foco no cliente 5.3 Poltica da qualidade 5.4 Objetivos da qualidade e planejamento do SGQ 5.5 Responsabilidade e autoridade, representante de direo e comunicao interna 5.6 Anlise crtica pela direo, entradas e sadas
A Alta Direo deve demostrar seu comprometimento atravs: A comunicao organizao da importncia de atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios; Estabelecimento da poltica da qualidade; A garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade; A conduo de anlises crticas pela alta direo, e; A garantia da disponibilidade de recursos.
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Foco no cliente (5.2)

A Alta Direo deve assegurar que: Os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente. Veja tambm 7.2.1 e 8.2.1
Poltica da qualidade (5.3)

Alta direo deve assegurar que a Poltica da Qualidade: apropriada ao propsito da organizao; Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do SGQ; Proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade; comunicada e entendida por toda a organizao, e; analisada criticamente para manuteno de sua adequao.
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Planejamento (5.4)
5.4.1 Objetivos da qualidade A alta direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto, so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao, e; Objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade inclundo comprometimento com melhoria contnua.
Planejamento (5.4)
5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade A alta direo deve assegurar que : O planejamento do SGQ realizado de forma a satisfazer aos requisitos do produto bem como aos objetivos da qualidade, e; A integridade do SGQ mantida quando mudanas no SGQ so planejadas e implementadas.
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Responsabilidade, autoridade e comunicao (5.5)

5.5.1 Responsabilidade e autoridade A Alta Direo deve assegurar: Funes e suas interaes esto definidas e comunicadas, e; Includas responsabilidades e autoridades.

5.5.2 Representante da direo O RD deve ser indicado pela Alta Direo e deve fazer parte da equipe de gerenciamento da organizao; Assegurar que os processos necessrios para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos; Relatar alta Direo o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria; Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao, e; Responsabilidade do Representante da Direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao SGQ.
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A alta direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do SGQ.
Anlise crtica pela direo (5.6)

5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve: A alta direo deve analisar criticamente o SGQ da organizao, a intervalos planejados; Anlise critica deve incluir a avaliao de oportunidades de melhoria e necessidade de mudanas no SGQ, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade, e; Oportunidades de Melhoria Devem ser registradas em atas.
5.5.3 Comunicao interna
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5.6.2 Entradas para anlise crtica
Resultados de Auditorias (internas e externas); Realimentao de Cliente; Desempenho de processo e conformidade de produto; Situao das aes preventivas e corretivas; Acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo; Mudanas que possam afetar o SGQ, e; Recomendaes para melhoria.

5.6.3 Sadas da anlise crtica
Melhoria da eficcia do SGQ e seus processos; Melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e; Necessidades de recursos.
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5.5.2 Representante da direo
5.6 Anlise crtica pela direo
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Gesto de recursos (6.1)

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para : Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficcia, e; Aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
( 6 ) GESTO DE RECURSOS 6.1 Proviso de recursos 6.2 Recursos humanos, competncia, conscientizao e treinamento 6.3 Infra-estrutura Infra6.4 Ambiente de trabalho
Recursos humanos (6.2)

6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetem a qualidade do produto deve ser competente com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.
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Recursos humanos (6.2)

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento
Determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto; Fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia; Avaliar a eficcia das aes executadas; Manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e experincia, e; Assegurar que o seu pessoal esteja consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade.
InfraInfra-estrutura (6.3)
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, quando aplicvel: edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas; equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e; servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
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Ambiente de trabalho (6.4)

A organizao deve determinar e gerenciar as condies de ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.(fatores humanos e fsicos)
( 7 ) REALIZAO DO PRODUTO 7.1 Planejamento da realizao do produto 7.2 Processos relacionados ao cliente 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.4 Aquisio 7.5 Controle de produo e fornecimento de servio, validao, identificao e rastreabilidade, propriedade do cliente e preservao do produto 7.6 Controle de dispositivo de medio e monitoramento
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Planejamento da realizao do produto (7.1)

Planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto, e; O planejamento deve ser consistente com os requisitos de outros processos do SGQ.
Planejamento da realizao do produto (7.1)

Deve determinar, quando apropriado: Objetivos da qualidade e requisitos para o produto; A necessidade para estabelecer processos e documentos, e prover recursos especficos para o produto; Verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, e; Registros necessrios para fornecer evidncias de que o processo de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos.
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Processos relacionados a cliente (7.2)

A organizao deve determinar : Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e para atividades de psentrega; Os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, e; Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto.

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto Analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto; Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos).
7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
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Esta anlise crtica deve assegurar que: Os requisitos do produto estejam definidos; Os requisitos do contrato e de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e; A organizao tem capacidade de atender aos requisitos definidos.

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise; Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao, e; Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados. .
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
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7.2.3 Comunicao com o cliente Determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a : Informaes sobre o produto; Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e; Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
Projeto e desenvolvimento (7.3)

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto Planejamento deve determinar : Estgios de Projeto e Desenvolvimento; a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase, e; Responsabilidades e autoridades para as atividades.
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7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no P&D, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do Planejamento devem ser atualizadas a medida as atividades progridam.

7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos e devem incluir: Requisitos de funcionamento e de desempenho Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis Onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes Outros requisitos essenciais Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.
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7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de Projeto e Desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de Projeto e Desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas devem : Atender aos requisitos de entrada; Fornecer informaes para aquisio, produo e para fornecimento de servio; Conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e; Especificar as caractersticas do produto que so essenciais para o seu uso seguro e adequado.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento . Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas: Avaliar a capacidade dos resultados do P&D em atender aos requisitos, e; Identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Os representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) devem estar includos entre os participantes destas anlises, e; Devem ser mantidos registros dos resultados destas anlises crticas e de quaisquer aes necessrias.
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7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas, para assegurar que as sadas estejam atendendo aos requisitos de entrada, e; Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias.

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento A validao do P&D deve ser executada conforme disposies planejadas para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido; A validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto, e; Devem ser mantidos registros dos resultados da validao e de quaisquer aes necessrias.
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7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento As alteraes devem ser identificadas e registros devem ser mantidos; As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao; A anlise critica das alteraes de P&D deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue, e; Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias.
Aquisio (7.4)
7.4.1 Processo de aquisio A organizao deve assegurar que o produto / servios adquiridos estejam conformes com os requisitos especificados.
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Aquisio (7.4)
O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subsequente do produto ou no produto final; A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao; Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos, e; Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao.
Aquisio (7.4)
7.4.2 Informaes de aquisio Documentos de aquisio devem descrever o produto / servio a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: aprovao de produto / servio, procedimentos, processos e equipamento, qualificao de pessoal e do SGQ. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.
7.4.1 Processo de aquisio
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Aquisio (7.4)
7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto / servio adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados, e; Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto / servio.
Produo e fornecimento de servio (7.5)

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve controlar a produo e fornecimento de servios atravs de: A disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, e; A disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio.
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7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio; O uso de equipamento adequado; A implementao de medio e monitoramento, e; A implementao da liberao, entrega e atividades psentrega.

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servios Deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequentes; Isso inclui: Critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos; Aprovao de equipamento e qualificao de pessoal; Uso de mtodos e procedimentos especficos; Requisitos para registros, e; Revalidao.
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7.5.3 Identificao e Rastreabilidade Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto / servio por meios adequados ao longo da realizao do produto / servio; Deve identificar a situao do produto / servio no que se refere aos requisitos de monitoramento e medio, e; Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto / servio.

7.5.4 Propriedade do Cliente Ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela; Deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto / servio; Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros, e; Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.
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A organizao deve preservar a conformidade do produto / servio durante o processo interno e entrega no destino pretendido; Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo, e; A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto / servio.
7.5.5 Preservao do Produto
Controle de dispositivos de medio e monitoramento (7.6)

Medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados; Processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento; Deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida;
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Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser:
Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; Ajustado ou reajustado, como necessrio; identificado para possibilitar que a situao de calibrao seja determinada, e; Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, dano e deteriorao durante manuseio, manuteno e armazenamento.
Controle de dispositivos de medio e monitoramento (7.6)
( 8 ) MEDIO, ANLISE E MELHORIA 8.1 Generalidades 8.2 Satisfao de clientes, auditoria interna, medio e monitoramentos de processos e de produtos 8.3 Controle de produto no-conforme no8.4 Anlise de dados 8.5 Melhoria contnua, aes corretivas e preventivas
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Medio e Monitoramento (8.2)

Generalidades (8.1)
A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para : Demonstrar a conformidade do produto Assegurar a conformidade do SGQ Melhorar continuamente a eficcia do SGQ Isto deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.
8.2.1 Satisfao do Cliente Como uma das medies do desempenho do SGQ, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente, e; Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
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8.2.2 Auditorias Internas A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o SGQ : Est conforme com as disposies planejadas, com os requisitos desta Norma e com os requisitos do SGQ estabelecidos pela organizao, e; Est mantido e implementado eficazmente.

8.2.2 Auditorias Internas Planejar o programa de auditoria considerando Situao e importncia dos processos e reas a serem auditadas Resultados de auditorias anteriores; Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos, e; A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria.
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8.2.2 Auditorias Internas Um procedimento documentado deve incluir: As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias; Assegurar objetividade e imparcialidade, e; Registros dos resultados. Responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas; As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao, e; ISO 19011 pode ser utilizada como guia.

8.2.3 Medio e Monitoramento de Processos A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do SGQ; Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados, e; Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
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8.2.4 Medio e Monitoramento de Produto
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto / servio para verificar que os requisitos do produto / servio tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto / servio, de acordo com as providncias planejadas; A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto / servio, e; A liberao do produto / servio e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
Controle de produto no-conforme (8.3) noA organizao deve assegurar que produtos / servios que no estejam conforme com os requisitos do produto / servio sejam identificados e controlados; Os controles e as responsabilidades e autoridades devem ser definidas em um procedimento documentado; A organizao deve tratar com produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: Execuo de aes para eliminar a noconformidade detectada; Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente , e; Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.
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Controle de produto no-conforme (8.3) noRequisitos da ISO 9001:2008

Quanto produto / servio no conforme, a organizao deve: Ser mantidos registro sobre a natureza das noconformidades e quaisquer aes subsequentes executadas, incluindo concesses obtidas; Ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos, quando corrigido, e; Tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade, quando a no-conformidade do produto / servio for detectada aps a entrega ou incio de seu uso.
Anlise de dados (8.4)

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do SGQ e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do SGQ podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.
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Anlise de dados (8.4)

Incluidos dados provenientes de medies e monitoramento dos processos. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a: Satisfao de clientes; Conformidade com os requisitos do produto / servio; Caractersticas e tendncias dos processos e produtos / servios, incluindo oportunidades para aes preventivas, e; Fornecedores.
Melhorias (8.5)
8.5.1 Melhoria Contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do SGQ por meio do uso da: Poltica da Qualidade, Objetivos, Resultados das Auditorias, Anlise de Dados, Aes Corretivas e Preventivas e Anlise Crtica da Alta Direo.
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Melhorias (8.5)
8.5.2 Aes Corretivas A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma a evitar sua repetio, e; As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas.
Melhorias (8.5)
8.5.2 Aes Corretivas Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para : Anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes). Determinao das causas das no-conformidades Avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente Determinao e implementao de aes necessrias Registro dos resultados de aes executadas Anlise crtica de aes corretivas executadas.
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Melhorias (8.5)
8.5.3 Aes Preventivas A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar a sua ocorrncia, e; As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Melhorias (8.5)
8.5.3 Aes Preventivas
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos para: Definio de no-conformidades potenciais e suas causas; Avaliao da necessidade de aes para prevenir a ocorrncia de no-conformidades; Definio e implementao de aes necessrias; Registros de resultados de aes executadas, e; Anlise crtica de aes preventivas executadas.
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Obrigado pela presena e participao!
Hlio Ren Lopes da Rocha E-mail e MSN: helio@simplessolucoes.com.br Skype: helio.rene.lopes.da.rocha helio.rene.lopes. WeBlog: http://www.simplessolucoes.com.br
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