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CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA

64/CNECV/2012

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA

PARECER SOBRE UM MODELO DE DELIBERAO PARA FINANCIAMENTO DO CUSTO DOS MEDICAMENTOS

(Setembro de 2012)

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA A. Introduo O pedido formulado por Sua Excelncia o Ministro da Sade diz respeito elaborao de um Parecer sobre a fundamentao tica para o financiamento de trs grupos de frmacos, a saber retrovirais para doentes VIH+, medicamentos oncolgicos e medicamentos biolgicos em doentes com artrite reumatoide. No foram explicitados em detalhe os critrios j usados por alguns hospitais estatais (1) na aquisio de alguns destes frmacos, mas apenas indicados os grupos farmacolgicos envolvidos, dos quais conhecida a evoluo dos custos (ver Anexo I *) que representa elevada fatia na fatura dos cuidados de sade hospitalares especializados. O pedido de Parecer refere claramente que as medidas em apreo se enquadram na necessidade de sustentabilidade do SNS e aponta como essencial a garantia de acesso aos cuidados de sade por parte de todos os cidados. O CNECV dedicou j particular ateno reflexo sobre esta temtica no seu seminrio Fundamentos ticos nas Prioridades em Sade, realizado em 29 de novembro de 2011 na Fundao Calouste Gulbenkian, em Lisboa (CNECV, 2012). Neste sentido, tem-se presente que a restrio oramental est claramente estabelecida ao nvel da despesa pblica em medicamentos, por via do Memorando de Entendimento assinado com a Comisso Tripartida Comisso Europeia Banco Central Europeu Fundo Monetrio Internacional. Dada esta restrio clara, importante saber qual o grau de exigncia presente. A resposta igualmente clara uma condio de grande exigncia. Obriga a baixar em cerca de 1/3 a despesa pblica em medicamentos face a outubro de 2010. Vale a pena ver com alguma ateno os nmeros envolvidos. (Pita Barros, 2011). Em qualquer caso, porque h uma dimenso tica no racionamento dos cuidados de sade que importa explicitar, este racionamento quando exista deve ser tornado transparente aos cidados e profissionais de sade, valorizando os recursos disponveis como um inestimvel bem social ao servio da solidariedade e universalidade. Apesar de a maior parte do debate sobre gastos e prioridades em sade se centrar nos eventuais gastos adicionais, h tambm que, no contexto do Servio Nacional de Sade (SNS), reavaliar e intervir de forma transparente na eventual substituio, desinvestimento, ou suspenso de servios ou intervenes atualmente j custeados pelo SNS. Sem embargo do desinvestimento nas despesas de sade poder ocorrer
(1) Centro Hospitalar de S. Joo, EPE; Centro Hospitalar de Pvoa de Varzim/Vila do Conde, EPE; Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE; Centro Hospitalar de Trs-os-Montes e Alto Douro, EPE; Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE; Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE; Centro Hospitalar do Mdio Ave, EPE; Centro Hospitalar do Porto, EPE; Centro Hospitalar do Tmega e Sousa, EPE; Hospital de Braga; Hospital Santa Maria Maior, EPE; Unidade Local de Sade do Nordeste, EPE; Unidade Local de Sade de Matosinhos, EPE; Unidade Local de Sade do Alto Minho, EPE.

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA em qualquer momento ou em qualquer contexto, ele mais premente em contextos de reduo ou escassez de recursos. A explicitao de prioridades no planeamento e na implementao dos cuidados de sade constitui um procedimento legtimo e necessrio em qualquer poltica de sade contempornea (Williams, 2012). A questo no est na conteno de custos em si mesma, sempre inevitvel por maiores que sejam os recursos, mas na responsabilidade racional da escolha de prioridades e na eficcia da luta contra a ineficincia e desperdcio na rea da sade. O ponto est em que se passe do atual racionamento implcito que muitos defendem h dcadas como eticamente e politicamente inaceitvel (Sulmasy, 1992) e que est ao sabor de contingncias mltiplas, por vezes unilaterais, dos clnicos ou de outros decisores hospitalares para uma escolha e racionamento explcito e transparente, em dilogo com os cidados que devem ser informados (porque nada substitui a participao democrtica), para que assim se mantenha intacta a confiana dos doentes nos profissionais de sade e no SNS e maximize a responsabilidade dos decisores. Para a elaborao do documento foram identificados como estruturantes os seguintes pontos: a) Modelos de justia: as medidas adotadas (racionalizao da oferta de tecnologias da sade, agregao de processo de aquisio de medicamentos, escolha e dispensa de um nmero limitado de agentes teraputicos com a mesma finalidade) parecem consubstanciar uma mudana de paradigma em relao a uma viso igualitarista do princpio da justia (maior bem para o maior nmero); ao modelo anterior torna-se necessrio introduzir outros pressupostos que assentam em modelos com carter consequencialista e utilitarista. De acordo com Maria do Cu Patro Neves e Walter Osswald (2007), os diversos modelos de justia na distribuio de recursos devem ser considerados em conjunto na procura de uma resposta satisfatria s diferentes preocupaes. b) A independncia tcnica dos prescritores: Os mdicos tm o dever de participar, pela ponderao da sua atividade de prescritores, na conteno de custos (2). A integridade, a transparncia, a publicidade, a consistncia e a mincia so questes que devero estar na base dos protocolos que fundamentem as anlises de custo-efetividade em que se sustentam as decises polticas e que sero objeto de anlise neste parecer. c) O direito aos melhores cuidados: O papel central de um Servio Nacional de Sade, com as caratersticas constitucionais do caso portugus, na garantia de universalidade de acesso e na regulao na equidade da distribuio de recursos, no pode deixar de ser tido em considerao. O direito de acesso de todos os cidados aos cuidados de sade, ainda que racional e transparente, no resolve, por si s, o pro(2) Cdigo Deontolgico da Ordem dos Mdicos - Regulamento n. 14/2009, Dirio da Repblica, 2. srie - N. 8 13 de janeiro de 2009 - Artigo 111. (Responsabilidade).

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA blema das potenciais injustias geradas pela necessidade de racionamento. Qualquer medida de reduo de custos dever sempre garantir a maximizao da eficcia e da segurana.

B. Enquadramento Terico A evoluo dos preos de medicamentos, das intervenes mdicas e dos mtodos auxiliares de diagnstico tem colocado importantes desafios, quer ao nvel dos potenciais ganhos em sade, quer ao nvel da crescente escalada dos seus custos. Deste modo, torna-se crucial envolver os profissionais de sade e os investigadores em diretrizes que permitam determinar prioridades (Gibson et al., 2004). Esta questo, que hoje em Portugal e nalguns pases europeus se viu agudizada pela crise, reveste-se de enorme importncia. A dimenso desta problemtica, o debate sobre os custos dos medicamentos e as restries prescrio, intensificou-se recentemente no seio das profisses de sade e no debate pblico, tornando ainda mais urgente a necessidade de propor um modelo de deciso baseado no princpio da justia que permita, em ltima anlise, a salvaguarda da dignidade de quem tratado e de quem trata. Os problemas da relao profissional de sade/doente, assim como da relao investigador/sujeitos de investigao foram, sem qualquer dvida, as reflexes dominantes no mbito da tica mdica. Tais problemas resultam essencialmente do incremento do poder e concomitante responsabilidade inerentes aos novos conhecimentos e s novas tecnologias na rea das cincias da vida e em particular na rea da Medicina. A interao entre profissional de sade e doente e entre investigador e sujeito de investigao constitui um campo vasto de reflexo tica, nem sempre esclarecedora pelos inmeros dissensos improdutivos e rudo meditico. Por outro lado, nos ltimos anos, especialmente com a emergncia e o reconhecimento da crise financeira mundial com consequncias ainda imprevisveis, tem sido promovida uma importante reflexo sobre a sade das populaes e a justa distribuio dos recursos. Atualmente, estas questes, que se colocam quando a sustentabilidade dos recursos para a sade comea a ser seriamente ameaada, devem motivar uma abordagem que tenha em considerao o princpio fundamental da Justia em dois aspetos fundamentais: a) a correo das desigualdades na sade entre diferentes grupos sociais e os meios para reduo das despesas; b) a distribuio de recursos nos cuidados ao longo do ciclo de vida no contexto do rpido envelhecimento da populao. O princpio da justia obriga procura da equidade nas polticas de promoo da sade e deve, em nosso entender, servir de orientao para a definio destas polticas. No entanto, antes de iniciar este debate sobre as condies de promoo da sade neste contexto especfico, teremos de, obrigatoriamente, admitir que a definio de sade proposta pela Organizao Mundial de Sade a sade como bem-estar fsico, mental e social e no meramente a ausncia de doena (OMS, 1948) poder no ser a mais ade4

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA quada para a nossa reflexo (Feytor Pinto, 2011). A conceo da OMS expande, no nosso entender de forma errada, a noo de sade para incluir quase todo o bem-estar, impedindo o estabelecimento de fronteiras e, consequentemente, bloqueando ou dificultando a possibilidade de estabelecer limites quando estes so imperiosos. De facto, num ambiente de dificuldades econmicas, um possvel entendimento, de caratersticas mais igualitaristas, sobre o objetivo da equidade em sade o de devermos procurar que todas as pessoas sejam saudveis. Deste modo, perseguir a igualdade significa um nivelamento por cima tentando transformar todos aqueles que no so saudveis em pessoas saudveis. Estas estratgias de maximizao devero, no entanto, ser concretizadas segundo critrios de justia ou equidade. Por exemplo, quando um frmaco especfico selecionado com base numa anlise custoefetividade, podemos estar a maximizar os benefcios para a sade de determinado grupo de doentes e simultaneamente contribuir para uma injusta distribuio de recursos noutros grupos ao esgotar os recursos disponveis. Assim, esta estratgia de maximizao, no existindo recursos para dar o melhor a todos os grupos, entrar em conflito com as preocupaes de equidade. A anlise custo-efetividade assente no princpio da justia obriga procura da equidade na promoo da sade, sendo, em nosso entender, de enorme importncia uma orientao tica na definio das polticas de sade e na concretizao das suas prioridades. Perseguir obstinadamente os melhores resultados por exemplo, nmero de anos de vida aps tratamento pode negar a oportunidade de trazer algum benefcio para aqueles com resultados piores, ou seja, com uma perspetiva de tempo de vida menor aps o tratamento. Como devemos ento equilibrar os melhores resultados em relao justia na distribuio de oportunidades? Como balancear de forma justa a questo dos melhores resultados com a equidade de oportunidades? Temos, sem dvida, de assumir que no dispomos de uma forma apropriada de introduzir modelos que deem resposta a questes desta sensibilidade e que tm no seu cerne a dignidade de cada ser humano. A igualdade de acesso aos servios mdicos no , por si s, garantia de equidade. No podemos garantir equidade em sade simplesmente pela distribuio equitativa dos recursos, uma vez que as desigualdades neste setor tm origens mais complexas. Sobre as desigualdades, qual ser o melhor pressuposto? As diferenas socioeconmicas? De facto, vivemos numa sociedade que tolera um grau significativo de desigualdade. Devemos considerar como injustas as desigualdades em sade que resultam de outras desigualdades sociais? Ou devemos consider-las como aceitveis ou justificveis? Nos argumentos de Norman Daniels, a seguir elencados, podemos, de alguma forma, encontrar fatores que devero enquadrar esta problemtica: 5

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA a) A maximizao completa do acesso da populao aos cuidados de sade pressupe que seja possvel garantir a todas as pessoas os melhores nveis de sade. Tornando todas as pessoas saudveis conseguimos a completa realizao do princpio da equidade. b) No h nenhuma justia social sem equidade em sade. c) No pode haver nenhuma equidade em sade sem justia social. Essa uma declarao que depende sobretudo do nosso conhecimento sobre os determinantes sociais de sade (Marmot, 2010). Assim, somente a interseco destes determinantes com a perspetiva de distribuir os recursos de forma justa poder, efetivamente, diminuir o nvel de desigualdades. d) Assim sendo, alcanar o melhor nvel de sade da populao, tornando todas as pessoas saudveis, requer tornar o conceito de justia muito mais abrangente. Vivemos num mundo no-imaginrio, onde pode j no existir lugar para a teoria de John Rawls (Rawls, 1971). A teoria desenvolvida no contexto de uma sociedade quase utpica que preconiza a harmonia entre a racionalidade e razoabilidade no permite a aplicao integral em qualquer sociedade democrtica e imperfeita. Teremos, assim, de reformular, ao nvel profissional, social e poltico, a utopia de Rawls do maior bem para o maior nmero, por uma viso eticamente mais comprometida do maior bem possvel para o maior nmero. Deste modo, o compromisso de aumentar os nveis de sade de toda a populao pode, nesta fase, resultar num aumento eticamente inaceitvel das desigualdades na distribuio dos recursos existentes (Mechanic, 2002). Deste modo, s se torna eticamente admissvel melhorar a sade da populao desde que essa melhoria abarque a melhoria da sade de todos os grupos populacionais. Se a justia social importante para a sade da populao e para a sua distribuio equitativa, as polticas destinadas equidade em sade devem ser intersectoriais no mbito da sua aplicao. Por outro lado, os fatores socialmente controlveis que afetam a distribuio da sade devem tambm constituir uma preocupao ao nvel da equidade em sade. Nesta perspetiva, defender que se deve tratar a sade como uma esfera separada focando exclusivamente os potenciais benefcios para a sade, sem pesar os custos inerentes no adequado realidade atual. Tendo em conta a complexidade das questes acima descritas, a Biotica deve fornecer propostas de orientao para uma poltica de decises que envolvam diferentes modalidades de negociao, sempre que a equidade no possa ser entendida nem praticada de uma forma maximalista. 6

Existem duas diferentes perspetivas no contexto deste Parecer.

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA A primeira, puramente normativa, que seguidamente enunciamos, poder funcionar como uma possvel metodologia para encontrar consensos quanto aos princpios orientadores das diferentes opes polticas, incluindo as resultantes do desenvolvimento de novas estratgias farmacolgicas: 1) Promover a reflexo tica sobre os custos para o SNS na distribuio de frmacos; esta reflexo dever ter lugar numa fase inicial sobre os frmacos em que existem maiores divergncias e deve ser sustentada em estudos econmicos baseados na evidncia cientfica. 2) Clarificar as situaes de desigualdade a nvel do acesso aos medicamentos por diferentes grupos de doentes de forma a permitir identificar aquelas que constituem inaceitveis injustias. 3) Definir e avaliar processos que possam resultar na reduo das desigualdades em sade. 4) Testar as implicaes de 1-3 no contexto das escolhas de polticas reais que visem reduzir desigualdades, incluindo aquelas que envolvem uso de novos frmacos.

A segunda perspetiva deve considerar o que a Biotica deve fazer quando no possvel atingir consensos ou compromissos sobre os princpios que resolvam as divergncias nos itens referidos anteriormente. Na impossibilidade de conseguir consensos ou compromissos no que se refere aos princpios da justia distributiva, no resta outra alternativa seno deixar para os rgos governativos a resoluo justa e legtima do desacordo moral. Deste modo, Norman Daniels desenvolveu uma abordagem denominada responsabilidade para a razoabilidade (A4R accountability for reasonableness) (Daniels et al., 2003)(3) que tem sido usada e adaptada (p.e. Canad, Noruega, Sucia, Nova Zelndia e Reino Unido) a diferentes contextos para avaliar a distribuio de recursos em sade. Neste contexto, aos pontos anteriores foram acrescentados mais pontos que, na nossa opinio, enriquecem a abordagem anteriormente apresentada: 5) Desenvolver e aplicar modelos de prestao de contas, permitindo s pessoas que no concordam, ou que so afetadas pela deciso, conhecer os critrios utilizados. 7

Como devemos pensar os critrios de equidade intergeracional? A chave para pensar este problema poder residir na constatao de que todos ns envelhecemos tratar de forma diferente as pessoas ao longo do ciclo de vida, como se faz sistematicamente, cria desigualdades (Williams, 1997). Tratar as pessoas de
( ) No correspondendo traduo mais rigorosa, foi entendida ser esta a frmula mais adequada no con3

texto do presente Parecer, no deixando de considerar que accountability implica, alm de responsabilidade, estar disponvel para a devida prestao de contas, para dar resposta.

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA forma diferente de acordo com a sua raa, classe social ou sexo, cria desigualdades para as quais se exige sempre justificao detalhada. No entanto, a estrutura da sociedade baseada na premissa de que as contribuies que todos fazem ao longo da vida de trabalho sero futuramente usadas, tornando possvel usufruir de benefcios durante a fase de reforma. de salientar que este debate no pode ser escamoteado quando tratamos as desigualdades em sade e quando pensamos num modelo para as minimizar. Assim, uma postura prudencial na distribuio dos recursos da sade durante os diferentes estgios do ciclo de vida deve ser o guia para um tratamento justo dos diferentes grupos etrios. O racionamento implcito, de acordo com a cultura dominante, pode ser discriminatrio em determinada instituio ou contexto social, se se basear em factos como a idade, classe social ou gnero (Coast e Donovan, 1996), ao sabor da variabilidade dos clnicos ou decisores hospitalares, perpetuando a excluso de grupos marginalizados.

Assim, pensamos incluir mais um ponto que dever ser objeto de escrutnio tico: 6) Analisar cuidadosamente as questes de justia distributiva referentes s diferentes faixas etrias, incluindo: a) o impacto de novos frmacos na distribuio de recursos ao longo da vida; b) a avaliao da permissibilidade de racionamento por idade; c) a avaliao dos cuidados disponveis para tratar quem se encontra em fase de final de vida e em fase terminal. 8

O acima exposto permite-nos clarificar a importncia da questo da justia distributiva na sade e a necessidade de darmos uma resposta rigorosa, prudente e ambiciosa. O primeiro desafio , sem qualquer dvida, a formao. Muitos dos problemas por ns levantados devem ser includos nos contedos formativos dos diferentes profissionais de sade, permitindo-lhes tomar decises mais justas e consequentemente tica e deontologicamente mais sustentadas. De igual modo devem ser aprofundados os conhecimentos globais de junto dos cidados. O segundo desafio poltico. necessrio sublinhar e compreender a forma como as amplas desigualdades na distribuio de outros bens afetam as desigualdades na sade. No eticamente legtimo resolver exclusivamente o problema da justia distributiva na rea da sade, menosprezando outros determinantes da sade (Marmot, 2010) onde esta justia, entendida como equidade, no existe (ensino, alimentao, habitao, transporte, acesso cultura).

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA C. Um modelo de deliberao para financiamento dos custos dos medicamentos em contexto hospitalar Como base para a construo de um modelo de tomada de decises justas e aceitveis sobre o uso de medicamentos iremos recorrer a uma verso adaptada do modelo da responsabilidade para a razoabilidade (Mitton et al., 2006). Na atual ausncia de uma ferramenta conhecida a nvel nacional que inclua a dimenso tica desta problemtica, sugerimos um projeto para o desenvolvimento de um modelo deciso/deliberao dentro do contexto do sistema portugus. O modelo de deliberao sobre produtos farmacuticos para o financiamento pblico ser organizado por mdulos. Enquanto modelo, funciona como piloto, podendo sofrer alteraes ao longo do tempo e permitir que seja, no futuro, desenvolvido e adaptado para justificar uma aplicao mais ampla e promover o seu aperfeioamento.

C.1. Metodologia C.1.1. Pressupostos Este modelo foi pensado para ser usado num contexto de restries de dotao oramental, que uma realidade no SNS, e destina-se a auxiliar as decises dirias sobre as restries imperativas perante esta nova realidade. O uso deste modelo dever assentar em mtodos de avaliao econmica formal que permitam uma abordagem mais abrangente e esclarecida dos custos. No entanto, como muitos destes estudos so inexistentes em Portugal e a sua realizao exigiria tempo e dinheiro de que no dispomos, neste modelo os diferentes participantes, podero ter nalguns casos, numa primeira fase, de se socorrer de anlises feitas noutros pases tentando adapt-las, sempre com algum vis, ao contexto nacional. 9

C.1.2. Desenho do modelo O desenho do modelo foi baseado nos trabalhos desenvolvidos no mbito do sistema de sade canadiano (6-STEPPPs) (Browman et al., 2008) e australiano (Gallego et al., 2007) sendo a sua estrutura terica fundamentada nos trabalhos de Norman Daniels (2003) atravs do uso dos princpios da A4R ou de responsabilidade para a razoabilidade: publicidade (ou seja, transparncia do processo e das decises); razes (ou seja, a deciso lgica, que poderia ser chamada de validade do contedo); recurso (ou seja, oportunidade para as decises estarem sempre em reviso); e imposio (ou seja, um mecanismo para garantir todas as outras condies). Este modelo acrescenta, tal como o canadiano, a este leque de

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA quatro princpios a consistncia, garantindo que em decises tomadas em momentos diferentes so usados mecanismos de anlise semelhantes e a eficincia, garantindo que as decises so oportunas. Os princpios denominados A4R destinam-se a dar legitimidade ao financiamento da concretizao das decises realizadas, num contexto de escassez de recursos, pretendendo dar o melhor ao maior nmero possvel. No entanto, importante sublinhar que este modelo se encontra, partida, eticamente imperfeito, uma vez que no possvel dar o melhor a todos, tornando, assim, imperativo que a configurao das prioridades deva ser analisada de forma justa, permitindo distribuir os recursos possveis pelo maior nmero de pessoas. A seco que se segue descreve uma possvel ferramenta de deciso construda a partir de uma reviso sistemtica de diferentes modelos de deciso (Vuorenkoski et al., 2008; Zdybal, 2011). O modelo esquematicamente apresentado na tabela abaixo reproduzida. O modelo proposto composto por uma srie de mdulos que constituem, no essencial, uma proposta para um processo de deciso envolvendo trs fases sequenciais com trs distintos componentes: fase de avaliao clnica, fase de avaliao clnica e administrativa e a fase de poltica de deciso. Estes momentos devero ocorrer de forma sequencial, com processos informativos muito claros na transio entre eles. A fase de avaliao clnica dever envolver mdicos, outros profissionais de sade relevantes, investigadores da rea cientfica mais pertinente e as comisses hospitalares de farmcia e teraputica, as quais devero trabalhar em rede e partilhar as respetivas decises. Esta fase dever, face situao atual do pas, rever as normas da Direo-Geral da Sade (http://www.dgs.pt/) apresentadas como Normas de Orientao Clnica e propor uma lista de frmacos indicados para uma ou mais patologias, sempre com a premissa que esta lista seja revista de acordo com os progressos ao nvel do estado da arte, cuja eficcia se devem basear em estudos de bioatividade e bioequivalncia. Nas patologias em que ainda no existam normas, estas devero ser produzidas, e introduzidos os critrios e os pressupostos tericos que informam este Parecer. A fase clnico-administrativa dever envolver o grupo da primeira fase e agora, perante uma anlise do benefcio e da evidncia teraputica (que decorre da primeira fase), reunir com as administraes hospitalares. Estes, perante a anlise benefcio/custo, podero alterar, ou no, a ordenao dos frmacos a disponibilizar em contexto hospitalar para determinada patologia. importante, por uma questo de princpio, que nesta fase sejam envolvidas os doentes com essa patologia especfica. Dentro do contexto deste trabalho, a fase de deciso poltica assegurada por responsveis do Ministrio que, depois de ouvirem um conjunto de representantes do grupo de trabalho da segunda fase, tomaro a deciso final. Devero ser produzidas atas do modelo de deciso que devero ser publicadas e acessveis a todos atravs de plataformas eletrnicas, permitindo o envolvimento transparente da sociedade neste tipo de decises (Gallego et al., 2011). 10

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA C.2. Tabela: Fases do processo de deciso e seus diferentes atributos
2. FASE CLNICOADMINISTRATIVA Avaliao financeira e ponderao do valor clnico dos frmacos para a sua introduo para o tratamento de determinada patologia. Anlise custo/benefcio dos diferentes frmacos concorrentes a financiamento. No esquecendo as doenas altamente debilitantes ou raras. Administraes hospitalares, associaes de doentes ou doentes com essa patologia especfica ou familiares de doentes e grupo representativo da primeira fase do processo. 3. FASE DE DECISO PBLICA Para garantir o processo justo na avaliao de novos frmacos. Avaliar fatores polticos e integrar as decises baseadas nos resultados da fase anterior de forma a permitir uma tomada de deciso justa e equitativa sobre o financiamento pblico de frmacos em ambiente hospitalar.

1. FASE CLNICA Avaliar a adequao e valor clnico dos frmacos existentes para determinada patologia. OBJETIVO PROFISSIONAIS A ENVOLVER NA DECISO

Mdicos, investigadores das cincias da vida e da sade da rea e comisses de farmcia e teraputica em rede. Todos os envolvidos tm que fazer a respectiva declarao de conflito de interesses, de forma clara e com acesso pblico. Fornecer uma avaliao crtica da prova cientfica, e do benefcio clnico relativo face aos padres atuais. Analisar o impacto na melhoria e controlo de doentes crnicos e avaliar todas as alternativas disponveis. Elaborar uma lista ordenada de escolhas dos x frmacos recomendados para tratar determinada patologia. Esta lista tem que ser revista com a periodicidade exigida sempre que existam desenvolvimentos do estado da arte da patologia especfica. Valorizar e priorizar indicaes de uso de determinado frmaco para determinada patologia.

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Pesar o valor relativo para os doentes, os custos de oportunidade para a populao/sociedade e os mecanismos de financiamento. Tornar transparente e pblico o processo e colocar disponvel em plataforma online os relatrios do processo.

RESULTADOS ESPERADOS

RESPONSABILIDADES

Avaliar a implicaes a nvel de custos da lista elaborada na primeira fase. Desenvolver uma anlise custo/benefcio e ordenar a lista de acordo com essa anlise. Estabelecer compromissos/consensos com os representantes do grupo da fase 1 do processo de deciso.

Recomendaes baseadas em prioridades no que diz respeito a incluso de frmacos na NOC (Norma de Orientao Clnica) perante condies de financiamento apropriadas e sustentveis.

Deciso final respeitante s prioridades na dispensa de medicamentos em ambiente hospitalar. Sempre com a ressalva de reviso perante alteraes no estado da arte.

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA D. Concluses 1. O Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida (CNECV) considera que existe fundamento tico para que o Servio Nacional de Sade promova medidas para conter custos com medicamentos. Tais medidas devem basear-se num modelo como o acima indicado, para que se assegure a mais justa e equilibrada distribuio dos recursos existentes. 2. O CNECV recomenda que, nas decises sobre racionalizao de custos, esteja patente que as opes fundamentais sero entre os mais baratos dos melhores (frmacos de comprovada efectividade) e no sobre os melhores dos mais baratos. 3. O CNECV considera indispensvel que o Ministrio da Sade e os seus servios procedam com colegialidade e transparncia nos processos de deciso sobre o racionamento de custos. Neste sentido, o princpio da responsabilidade para a razoabilidade implica o envolvimento da sociedade civil e dos profissionais de sade nos processos de deciso, devendo todos realizar a respectiva declarao de conflito de interesses, qual h acesso pblico. 4. Em todos os protocolos ou normas de orientao clnica, o CNECV entende dever recordar que, sendo a independncia e a responsabilidade na prescrio inseparveis da boa prtica clnica, o direito exceo, devidamente fundamentada, deve estar contemplado (tal como a penalizao da exceo no fundamentada). 5. O CNECV considera eticamente insuficiente querer resolver exclusivamente os problemas distributivos na rea da sade menosprezando importantes determinantes da sade. As polticas destinadas equidade em sade devem ser intersectoriais na sua aplicao, no se restringindo apenas s intervenes no mbito do Ministrio da Sade. 6. O CNECV recomenda que, no mbito da respetiva formao tica, sejam introduzidos nos cursos de sade contedos formativos no ncleo curricular obrigatrio, a nvel pr e ps-graduado, sobre esta temtica, permitindo aos profissionais tomar deciso mais justas e mais responsveis. 7. O CNECV considera urgente identificar as situaes de desigualdade no acesso aos medicamentos pelos diferentes grupos de doentes, de forma a tentar impedir situaes eticamente inaceitveis. Devero ser definidos e avaliados os processos e as situaes que possam resultar na reduo das desigualdades em sade, sendo tambm cuidadosamente analisadas as questes de justia distributiva referentes s diferentes faixas etrias, nomeadamente o impacto de novos frmacos e cuidados ao longo da vida tendo em ateno a equidade intergeracional. 12

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA 8. O CNECV recomenda que sejam desenvolvidos e aplicados modelos de prestao de contas das despesas em sade, permitindo de forma clara que todos conheam os critrios utilizados. 9. O CNECV no deixa de enfatizar que h tambm, seguramente, muito a fazer para conter despesas com frmacos de duvidosa eficcia, os quais, devero ser reavaliados regularmente na sua efetividade e respetivos gastos pelo Estado. 10. Nos frmacos comparticipados pelo SNS, o CNECV considera premente reavaliar gastos correntes em termos de custo-oportunidade e custo-efetividade, com possveis substituies, desinvestimentos ou suspenses. Com efeito, o debate no pode restringir-se conteno de custos adicionais, mas melhor utilizao dos recursos j existentes e ao combate contra o desperdcio e ineficincia na Sade. 11. O CNECV considera importante enfatizar a reduo dos custos de prestao em reas como intervenes e meios auxiliares de diagnstico e teraputica, se mal justificadas e/ou desnecessrias. Estas devem ser objeto de criteriosa reflexo, sendo necessrio estabelecer modelos ticos para fundamentar as decises. 12. Em qualquer caso, o CNECV tem como essencial que tudo o que se faa no pode de modo algum pr em causa a relao de confiana e de aliana teraputica entre os doentes e os profissionais de sade. 13. O CNECV recomenda que as decises na rea do uso de frmacos sejam fundadas no modelo de deliberao para financiamento do custo dos medicamentos apresentado na tabela includa neste parecer. 13

Lisboa, 21 de setembro de 2012 O Presidente, Miguel Oliveira da Silva

Aprovado em reunio plenria no dia 21 de setembro de 2012, em que estiveram presentes, para alm do Presidente, os seguintes Conselheiros: Ana Sofia Carvalho (relatora); Rosalvo Almeida (relator); Carolino Monteiro; Francisco Carvalho Guerra; Isabel Santos; Jos Germano de Sousa; Luclia Nunes; Maria de Sousa; Michel Renaud; Pedro Nunes.

CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA Audies Prof. Doutor Fontes Ribeiro, Professor de Farmacologia da FMUC e consultor do INFARMED. Prof. Doutor Antnio Vaz Carneiro, Diretor do Centro de Estudos de Medicina Baseada na Evidncia (CEMBE) da FMUL. Dr. Francisco Ramos, Presidente do IPO de Lisboa. Dr. Joo Oliveira, Diretor Clnico do IPO de Lisboa.

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