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Verificao de Esfigmomanmetros: Mecnicos e Digitais

Rio de Janeiro 2012

2011 Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro

Governo Federal Fernando Pimentel Ministro do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior

Inmetro Joo Alziro Herz da Jornada Presidente do Inmetro Oscar Acselrad Diretor de Planejamento e Desenvolvimento Renata Gerard Bondim Chefe do Centro de Capacitao Luiz Carlos Gomes dos Santos Diretor de Metrologia Legal

permitida a reproduo total ou parcial desta obra, desde que citada a fonte. INMETRO Centro de Capacitao CICMA Servio de Produtos de Informao SEPIN Av. Nossa Senhora das Graas, 50 25250-020 Xerm Duque de Caxias/RJ Tel.: 21 2679-3138 cicma@inmetro.gov.br

Sumrio

1. 2. 3. 4. 5. 7. 8. 9. 10.

Apresentao ........................................................................................................................ 4 Como est a sua Presso Arterial? ........................................................................................ 5 O Esfigmomanmetro Mecnico .......................................................................................... 7 O Esfigmomanmetro Digital ................................................................................................ 9 O Padro de Presso Mecnico........................................................................................... 11 A NIE DIMEL 006.................................................................................................................. 16 A NIE DIMEL 097.................................................................................................................. 23 Concluso ............................................................................................................................ 35 Referncias Bibliogrficas ............................................................................................... 36

1.Apresentao

Prezado aluno(a),

Voc faz parte de um grupo de profissionais selecionados para executar as verificaes em esfigmomanmetros mecnicos e digitais (popularmente conhecidos como medidores de presso arterial).

A verificao uma atividade muito importante para garantir a confiabilidade das medies realizadas pelo instrumento, permitindo, assim, uma avaliao mais segura dos valores da presso arterial do paciente.

Pensando nisso, esse curso foi dividido em quatro captulos: a. No primeiro, voc conhecer o instrumento; b. No segundo e terceiro, voc conhecer os dois tipos de padro de presso; c. No quarto, ser mostrado como os esfigmomanmetros mecnicos devem ser verificados.

Ao final, esperamos que voc seja capaz de executar as verificaes dos esfigmomanmetros mecnicos de acordo com a regulamentao vigente.

Bons estudos! Rafael Farias e Clio Henrique Dimel/Dgtec

2.Como est a sua Presso Arterial?


Talvez ns conheamos algum que j tenho dito a frase: a minha presso est 12 por 8. Mas voc j parou para pensar o que significa a expresso 12 por 8? Pois bem, quando um profissional da sade diz que a nossa presso 12 por 8, ou 10 por 7, ou qualquer outro valor, ele est nos dando duas informaes sobre a nossa presso arterial: a presso sistlica e a presso diastlica. Para que o sangue alcance todas as partes do corpo, o corao realiza o trabalho de bombeamento. Primeiro, o corao relaxa e se enche de sangue (esse instante chamado de distole) e a presso na artria atinge o menor valor (presso diastlica). Depois, ele contrai e o sangue injetado na artria (esse instante chamado de sstole) e a presso na artria atinge o maior valor (presso sistlica). Na figura abaixo possvel visualizar os pontos em que ocorrem as presses sistlica e diastlica em uma curva de presso arterial.

Quando o mdico diz que a presso est 12 por 8, ele quer dizer que a presso sistlica igual a 12 e a presso diastlica igual a 8. Mas qual a unidade para a presso arterial? No Sistema Internacional de Unidades, o pascal (Pa) a unidade para a grandeza presso. No entanto, se aceita indicar a presso arterial em milmetros de mercrio (mmHg) por uma questo de tradio.

Ento, a expresso 12 por 8 significa que a presso sistlica 12 mmHg e a diastlica 8 mmHg, correto? Errado! A expresso 12 por 8 est em centmetros de mercrio (cmHg)! Isso acontece porque muitos profissionais da sade desprezam o ltimo dgito indicado pelo instrumento. Na verdade, 12 por 8 quer dizer o seguinte:

120 / 80 mmHg
Presso diastlica Presso sistlica

Muito bem, agora que j sabemos o que significa o tal do 12 por 8 tenho uma outra pergunta para fazer: porque importante medir a presso arterial? Dentro da medicina, a presso arterial uma grandeza muito importante para monitorar a sade dos pacientes. Quando uma pessoa tem presso constantemente acima de 140/90 mmHg, diz-se que ela possui uma doena chamada hipertenso. Caso no seja corretamente tratada, diversos rgos do corpo humano podem ser danificados, como por exemplo, o crebro, os rins e, principalmente, o corao. O maior problema dessa doena que, normalmente, ela no apresenta sintomas. Para se ter uma idia, dos 140 milhes de hipertensos que vivem no continente americano, 50% no sabe que possui este tipo de doena. Por isso, muito importante que as pessoas monitorem a sua presso arterial periodicamente. E isso somente possvel graas a um instrumento chamado esfigmomanmetro, que pode ser de dois tipos: mecnico ou digital. Nesse mdulo, estudaremos apenas o tipo mecnico. Para garantir que as medies apresentem resultados confiveis, o Inmetro iniciou em 1996, o controle legal dos esfigmomanmetros mecnicos. Esse controle legal feito de duas formas: a primeira a Apreciao Tcnica de Modelo que consiste em realizar exames e ensaios dos instrumentos nos laboratrios do Inmetro para determinar se o modelo pode ou no ser comercializado no Brasil; e a

segunda a Verificao, que tem como objetivo constatar se o instrumento continua medindo corretamente aps ser colocado em uso. O Inmetro delegou a responsabilidade de executar as verificaes aos rgos pertencentes Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade do Inmetro (RBMLQ-I). Dentro dos rgos Delegados, essas verificaes so executadas pelos agentes de metrologia legal.

3.O Esfigmomanmetro Mecnico


O Esfigmomanmetro Mecnico (EM) um instrumento que realiza a medio no-invasiva da presso arterial e composto, basicamente, pelos seguintes componentes:

1.1

Componentes

Braadeira: possui uma parte inflvel (chamada de manguito) e instalada em volta do brao, ou na coxa do paciente, para obstruir o fluxo de sangue na artria;

Bomba de ar: tambm conhecida como pra, utilizada para inflar o manguito; Vlvula de exausto: controlam a sada de ar durante o esvaziamento do manguito. Normalmente, a vlvula e bomba formam uma nica pea;

Bomba

Vlvula

Manmetro: indica a presso no interior do manguito e pode ser de dois tipos: aneride e lquido manomtrico. O manmetro aneride indica o valor da presso com base no deslocamento de um elemento elstico conhecido como diafragma. O manmetro de lquido manomtrico indica o valor da presso com base no deslocamento de um lquido dentro de uma coluna. Esse segundo tipo est em desuso porque o lquido mais comum o mercrio que altamente txico;

Aneride

Lquido manomtrico

O mtodo de medio mais comum nos EM o auscultatrio. Nesse mtodo, um profissional treinado instala a braadeira no paciente e inicia a inflao. Com um estetoscpio, ele ouve os sons gerados pelos pulsos de presso.

Quando no h mais nenhum som, significa que a artria est fechada. Nesse momento, o profissional para de inflar e abre a vlvula para realizar uma deflao lenta.

Na descida da presso, os sons que so escutados atravs do estetoscpio so bem caractersticos e possuem o nome de Korotkoff, ou seja, sons de Korotkoff. Para determinar as presses sistlica e diastlica, o profissional deve ler a presso indicada pelo esfigmomanmetro no momento em que ele escuta esses sons. Assim, percebe-se que o esfigmomanmetro mecnico no capaz de fornecer o resultado da medio sozinho. necessrio que ele seja corretamente operado por uma pessoa treinada no mtodo auscultatrio.

4.O Esfigmomanmetro Digital


O esfigmomanmetro digital (ED) um instrumento que realiza a medio no-invasiva da presso arterial. A grande diferena deste para o esfigmomanmetro mecnico que no necessita de uma pessoa treinada no mtodo de medio.

Basicamente, o esfigmomanmetro digital (ED) composto pelos seguintes componentes:

Braadeira: da mesma forma que no EM, a braadeira possui uma parte inflvel (chamada de manguito) e instalada em volta do brao ou punho do paciente para obstruir o fluxo de sangue na artria e captar as variaes de presso arterial do paciente e transmiti-las ao manmetro;

Bomba de ar: utilizada para inflar o manguito e pode ser eltrica ou manual. Quando a bomba eltrica, diz-se que o ED automtico porque no necessria nenhuma interveno humana para que o instrumento realize a medio. Quando a bomba manual, diz-se que o ED semi-automtico porque o paciente ou operador precisa inflar para que o ED faa a medio;

Automtico

Semi-automtico

Vlvula de exausto: controla a sada de ar durante o esvaziamento do manguito. Normalmente um componente interno do esfigmomanmetro;

Transdutor: transforma as variaes de presso no interior do manguito em variaes eltricas;

Placa eletrnica: recebe as variaes eltricas do transdutor e determina as presses arteriais sistlica (mxima) e diastlica (mnima) atravs de um algoritmo (software);

Visor: exibe a presso arterial determinada pela placa eletrnica atravs de um display de cristal lquido (LCD).

O mtodo de medio mais comum nos ED o oscilomtrico, ilustrado pela figura a seguir:

Oscilomtrico

Este mtodo utiliza os pulsos de presso captados do brao ou punho do paciente atravs do manguito, conhecido como pulsos oscilomtricos, para determinar as presses sistlica e diastlica. Observando a figura, vemos que o ED aumenta a presso dentro do manguito, injetando ar com a bomba. medida que a presso sobe, o manguito aperta o brao ou o punho do paciente com mais fora at que a artria seja completamente fechada e o sangue pare de circular. A partir da, o ED desliga a bomba e aciona a vlvula para provocar uma reduo da presso interna do manguito de forma lenta. medida que a presso reduz, o sangue volta a circular pela artria e os pulsos oscilomtricos surgem novamente, sendo refletidos do membro do paciente para o manguito e captados pelo transdutor. O sistema de processamento do ED recebe os sinal do transdutor, calcula as presses sistlica e diastlica e exibe no visor, esvaziando simultaneamente o manguito.

5.O Padro de Presso Mecnico


O padro de presso a referncia que ser utilizada no ensaio de erro de indicao que feito dentro da verificao e pode ser de dois tipos: mecnico e digital. Vejamos abaixo o padro de presso mecnico:

C E

B F

No utilizado

Legenda:

A B C D E F G

Manmetro de 0 a 300 mmHg Conexo para os manmetros Vlvula de alvio Vlvula de bloqueio da bomba Bomba manual Ajuste fino Ajuste de zero

Durante o ensaio de erro de indicao, devem-se tomar alguns cuidados na operao do padro mecnico: O padro deve ser calibrado anualmente. Por isso, importante checar a validade da calibrao antes de realizar qualquer verificao.

Antes de conectar o padro ao sistema pneumtico do ensaio, certifique-se que o manmetro (A) esteja indicando a presso de 0 mmHg. Caso isso no ocorra, posicione o ponteiro com o ajuste (G); Antes de bombear o ar com a bomba manual (E), certifique-se que a vlvula de alvio (C) est fechada e a vlvula de bloqueio da bomba (D) est aberta; Caso voc inicie o bombeamento, mas o ponteiro no se movimentou, significa que a vlvula de bloqueio (D) deve estar fechada. Interrompa o bombeamento e abra a vlvula; Quando voc estiver na etapa crescente do ensaio e ultrapassar o valor desejado (por exemplo, voc queria ajustar para 80 mmHg mas o ponteiro parou em 85 mmHg) abra a vlvula de alvio (C) para reduzir, pelo menos, 10 mmHg e ento bombeie novamente para a presso desejada. O mesmo vale para a etapa decrescente; Nunca ultrapasse a presso de 300 mmHg! Isso pode danificar o padro. Quando for ajustar esse valor de presso, utilize a bomba para aumentar a presso at 298 mmHg e ento ajuste o restante com o ajuste fino (F) Quando a presso desejada for alcanada, aplique uma leve batida no canto do manmetro (A) para corrigir a posio do ponteiro. Caso seja necessrio, ajuste novamente a presso com o ajuste fino (F); Quando terminar o uso do padro, abra as vlvulas (C) e (D) e feche a tampa; NOTA: Lembre-se que voc responsvel pelo padro e, por isso, manuseie-o com cuidado!

6.O Padro de Presso Digital


O padro de presso a referncia que ser utilizada no ensaio de erro de indicao que feito dentro da verificao e pode ser de dois tipos: mecnico e digital. Vejamos abaixo o padro de presso digital:

A N B C O

D F G I K J

Legenda:
A B C D E F G H Comp. Bateria de 9V Conec. Ligao com Fonte Soquete de Aterramento Interface RS232 (no disp.) Manmetro digital Conector P+ Conector S- Ajuste Fino

I J K L M N O

Conexo com manmetro Conector de engate rpido Idem ao (J) Chave seletora de presso Bomba Vlvula de bloqueio de bomba Vlvula de alvio

Da mesma forma que o padro mecnico, algumas orientaes devem ser seguidas quando o padro digital for manuseado:

O padro deve ser calibrado anualmente. Por isso, importante checar a validade da calibrao antes de realizar qualquer verificao. Antes de conectar o padro ao esfigmomanmetro que ser verificado, pressione a tecla ON para ligar o manmetro (E) e aguarde 1 minuto para estabilizao; Caso necessrio, faa a regulagem do zero no manmetro (E), pressionando a tecla CLEAR ZERO com todas as vlvulas abertas; Antes de bombear o ar com a bomba manual (M), certifique-se que a vlvula de alvio (O) est fechada e a vlvula de bloqueio da bomba (N) est aberta; Caso voc inicie o bombeamento, mas o manmetro no indica nada, significa que a vlvula de bloqueio (N) deve estar fechada. Interrompa o bombeamento e abra a vlvula; Quando voc estiver na etapa crescente do ensaio e ultrapassar o valor desejado (por exemplo, voc queria ajustar para 80 mmHg mas o manmetro parou em 85 mmHg) abra a vlvula de alvio (O) para reduzir, pelo menos, 10 mmHg e ento bombeie novamente para a presso desejada. O mesmo vale para a etapa decrescente; Nunca ultrapasse a presso de 300 mmHg! Isso pode danificar os esfigmomanmetros que esto sendo verificados. Quando for ajustar esse valor de

presso, utilize a bomba para aumentar a presso at 298 mmHg e ento ajuste o restante com o ajuste fino (H); Mantenha sempre o conector S- (G) em aberto e conector P+ (F) conectado entrada (I); A chave seletora (L) deve estar sempre na posio P+; Se o manmetro se auto-desligar, pressione a tecla ON e continue a verificao normalmente; O padro digital funciona com bateria de 9V comum ou recarregvel e fonte de alimentao. No necessrio retirar a bateria para usar a fonte; Quando terminar o uso do padro digital, pressione a tecla OFF, abra as vlvulas (N) e (O) e feche a tampa; Quando for transportar o padro, tome muito cuidado com as conexes (K), pois estas no esto protegidas. Uma informao muito importante: tanto o padro mecnico quanto o padro digital podem ser utilizados para fazer as verificaes dos esfigmomanmetros mecnicos. Lembre-se que voc responsvel pelo padro e, por isso, manuseie-o com cuidado!

7.A NIE DIMEL 006


A NIE-Dimel-006 a norma que define como devem ser feitas as verificaes iniciais, peridicas e aps reparos de esfigmomanmetros mecnicos. Ela est baseada no Regulamento Tcnico Metrolgico, aprovado pela Portaria Inmetro n 153 de 12 de agosto de 2005, e sua verso mais atual est disponvel no seguinte stio: http://www.inmetro.gov.br/metlegal/docDisponiveis.asp

Alm desse documento, tambm deve ser utilizada a Portaria de Aprovao do Modelo de Esfigmomanmetro que ser verificado. Esse documento pode ser obtido atravs do stio: http://www.inmetro.gov.br/legislacao/

A seguir, comentaremos os principais itens da reviso 02 da NIE-Dimel-006. Cada comentrio est identificado com o nmero do item da norma. Assim, poderemos verificar o item da norma e aproveitar melhor a explicao.

8 Equipamentos e materiais utilizados O padro de presso (mecnico ou digital) um equipamento que j contm os itens b), d) e e). 11.1 Procedimentos iniciais No item b) informado que a amostragem s deve ser feita em verificaes iniciais. Alm disso, os exemplares devem ser coletados aleatoriamente. Uma boa prtica evitar a coleta de exemplares que estejam na mesma caixa. 11.2 Exame Administrativo Conforme consta no item b), no se registra o nmero de no-conformidades que o instrumento teve. Assim, por exemplo, suponhamos que tenha sido realizado o exame administrativo de um EM que no estava indicando o zero corretamente e apresentou irregularidades nas inscries. Embora sejam duas no-conformidades, no FOR-Dimel-076 s ser registrado que o instrumento est no-conforme, e no que tem duas no-conformidades! 11.2.4 Comprovao da Hermeticidade Essa parte do exame administrativo comprovada por inspeo visual. 11.3.3 Procedimento para determinao do Erro de Indicao Vejamos o seguinte exemplo: Voc est realizando o ensaio

nos esfigmomanmetros que foram apresentados para verificao inicial; realizou a montagem do ensaio, ajustou a presso no sistema para 40 mmHg e leu as trs seguintes indicaes nos EM:

Esfigmomanmetros 01 02 03

Indicaes (mmHg) 40 43 36

Qual o erro apresentado por cada EM? Para calcular o erro deve-se utilizar a seguinte equao:

A referncia a presso ajustada no padro. Ento, para os trs exemplares citados temos:
Esfigmomanmetros 01 02 03 Erro (mmHg) 40 40 = 0 43 40 = 3 36 40 = -4

Quais EMs esto aprovados? Para saber, precisamos comparar o erro de cada esfigmomanmetro com o erro mximo admissvel. Nesse exemplo, estamos fazendo uma verificao inicial. De acordo com a NIE-Dimel-006, o erro mximo admissvel para verificao inicial 3 mmHg. Isso significa que o erro do EM tem que estar entre -3 mmHg e +3 mmHg para que ele esteja conforme. Ento os erros dos EM que voc ensaiou esto posicionados da seguinte forma:
EM reprovado EM aprovado
reprovado

-5

-4

-3

-2

-1

Erro do EM 03

Erro do EM 01

Erro do EM 02

Pode-se ver claramente que o EM 03 tem erro maior que o admissvel. Sendo assim, este instrumento est no-conforme. Os EM 01 e 02 apresentam erros menores ou iguais ao mximo e, por isso, esto conformes e devem passar para o prximo ponto do ensaio de erro de indicao. Cada tipo de verificao possui um valor para o erro mximo admissvel. Por isso, muito importante ter em mente qual a verificao que iremos realizar.

11.4.2 Procedimento para execuo do ensaio de histerese Vamos observar a seguinte situao: suponha que estejamos realizando o ensaio de histerese em um EM que foi apresentado para verificao inicial; realizamos as conexes entre o EM e o padro e aumentamos a presso de 0 at 40 mmHg. Essa subida de presso denominada de ciclo crescente.

Ciclo crescente

Pela figura, vemos que o EM indicou 40 mmHg. Assim, continuamos elevando a presso de 40 em 40 mmHg e anotando as indicaes do EM at chegar a 280 mmHg. Esse o fim do ciclo crescente. Agora devemos manter o EM com a presso de 280 mmHg por 5 minutos para forar o sistema mecnico dele, porm o padro de presso no deve ser forado porque no ele que est sob ensaio. Por isso, devemos usar um estrangulador para fechar a conexo entre o padro e o EM e liberar a presso que est sobre o padro, sem liberar a presso que est sobre o EM.

Exemplo de estrangulador

A figura anterior um exemplo de estrangulador. Basicamente, uma vlvula com dois engates para ser conectada entre o padro e os esfigmomanmetros que

sero verificados. Podemos utilizar outras coisas como estrangulador, como por exemplo, uma pina. O importante que possamos desconectar o padro do sistema, mantendo os esfigmomanmetros com 280 mmHg e sem escapamento de ar. Aps 5 minutos, devemos fechar a vlvula de alvio do padro, ajust-lo para 280 mmHg, conect-lo novamente ao EM e retirar o estrangulador. Nesse momento haver uma queda de presso que devemos corrigir para 280 mmHg. Assim, iniciamos o ciclo decrescente, que a descida da presso parando nos mesmos pontos do ciclo crescente. Suponha que no ponto de 40 mmHg, o EM tenha indicado como mostrado na figura a seguir:

Ciclo decrescente

Nessa nova situao, o EM indicou 42 mmHg. Por que o EM indicou 40 mmHg no ciclo crescente e 42 mmHg no ciclo decrescente? Essa diferena entre as indicaes no ciclo crescente e decrescente chamada de histerese. Ela ocorre, geralmente, devido a folgas e deformaes na mecnica do esfigmomanmetro. Mas, como sabemos se o EM est aprovado? Observando o critrio que consta no item 11.4 a) da NIE-Dimel-006, vemos que admissvel um erro de histerese de at 4 mmHg, ou seja, a diferena entre a indicao no ciclo crescente e no decrescente tem que ser menor ou igual a 4 mmHg. Vejamos o exemplo a seguir:

Padro (mmHg) 40 120 200

Ciclo crescente (mmHg) 40 121 197

Ciclo decrescente (mmHg) 42 125 203

Erro (mmHg) 42 40 =2 125 121 = 4 203 197 = 6

Pela coluna Erro vemos que o EM est reprovado, porque teve pelo menos um ponto que o erro foi maior que 4 mmHg. Ateno! O erro calculado pela diferena entre o que o EM indicou no ciclo crescente e o que ele indicou no ciclo decrescente. As indicaes do padro no so utilizadas nessa conta. 12.1 Plano de amostragem Vejamos o seguinte exemplo: um requerente solicitou a verificao inicial de um lote de 1207 esfigmomanmetros anerides. Verifique abaixo como realizar a amostragem: a) Pegar o plano de amostragem que est no anexo A da NIE-Dimel-006 e verificar na coluna Instrumentos a serem verificados em qual faixa o lote de 1207 EM se encaixa;

b) A partir da linha identificada, ver o tamanho da amostra na coluna Tamanho da amostra;

c) Coletar uma amostra de 125 EM (evite coletar EM que estejam na mesma caixa);

Agora realizaremos a primeira etapa da verificao inicial, que o exame administrativo. Suponhamos que foram analisados os 125 EM e identificado apenas 1 instrumento no-conforme. Para saber o que fazer, devemos olhar as colunas Ac (aceito) e Re (Rejeita) a partir da linha da amostra;

Como o nmero de instrumentos no-conformes que encontramos menor que o nmero Ac, ento o lote est aprovado no exame administrativo. O instrumento no-conforme deve ser identificado para no ser confundido com os outros.

Agora veremos a prxima etapa da verificao inicial, que o ensaio de erro de indicao. Nesse ensaio no h amostragem! Devemos realizar o ensaio em todos os instrumentos que compem o lote, exceto naqueles que j foram reprovados no exame administrativo. Embora no haja amostragem, importante que durante esse ensaio a amostra coletada fique separada do restante do lote, pois dever ser utilizada nas prximas etapas. Aps, deveremos executar o ensaio de histerese somente na amostra coletada. Suponhamos, ento, que nesse ensaio, 4 EM foram reprovados. Como o nmero de instrumentos reprovados (4) igual a Re (4), ento todos os outros instrumentos do lote devero ser ensaiados, e os que forem reprovados devero ser identificados. Ao final, dever ser executado o ensaio de escapamento de ar somente na amostra coletada. Suponhamos que voc encontrou 3 EM no-conformes. Nessa situao, o nmero de EM reprovados (3) igual a Ac(3). Ento, o lote de 1207 instrumentos estar aprovado nesse ensaio. Assim, aqueles instrumentos que foram reprovados em pelo menos uma etapa devero ser segregados e no podero receber a marca de verificao. Olhando o plano de amostragem, percebe-se que ele vai de 9 at 10.000 exemplares. Se o lote apresentado pelo requerente for menor que 9, a amostragem no dever ser utilizada. Se o lote for maior que 10.000, ele dever ser dividido em lotes menores para aplicar a amostragem.

8.A NIE DIMEL 097


A NIE-Dimel-097 a norma que define como devem ser feitas as verificaes iniciais, peridicas e aps reparos de esfigmomanmetros digitais. Ela est baseada no Regulamento Tcnico Metrolgico, aprovado pela Portaria Inmetro n096 de 20 de maro de 2008, e sua verso mais atual est disponvel no seguinte stio:

http://www.inmetro.gov.br/metlegal/docDisponiveis.asp

Alm desse documento, tambm deve ser utilizada a Portaria de Aprovao do Modelo de esfigmomanmetro que ser verificado. Esse documento pode ser obtido atravs do stio: http://www.inmetro.gov.br/legislacao/

A seguir comentaremos os principais itens da reviso 04 da NIE-Dimel-097. Cada comentrio est identificado com o nmero do item da norma. Assim voc pode ler o item da norma e aproveitar melhor a explicao.

1 Objetivo A norma tambm aplicada para as inspees. As principais diferenas entre inspeo e verificao so: Objetivo Verificao Inspeo Evitar a entrada de instrumentos Retirar instrumentos irregulares do sem modelo aprovado no mercado mercado Foi iniciada em julho/2008; Feita apenas em instrumentos O tcnico deve comprovar se o com modelo aprovado; ED exposto para venda possui a Alguns modelos tinham marca de verificao inicial; aprovao provisria vlida A marca de aprovao de at 30/06/2009; modelo no era obrigatria Desde 01/07/2009 a enquanto havia aprovaes verificao inicial feita provisrias. somente nos modelos com aprovao definitiva.

Descrio

7.2 Modo de ensaio Como vimos anteriormente, o esfigmomanmetro digital um instrumento que realiza a medio da presso arterial sem a necessidade de uma pessoa treinada no mtodo de medio. Ou seja, ele automatiza o processo de medio. Para facilitar o uso do instrumento pelos prprios pacientes, o ED normalmente projetado para ser muito simples. Assim, quando ligado, o esfigmomanmetro imediatamente inicia o processo e fica ligado somente o tempo necessrio para realizar a medio. Durante o processo de medio, o ED opera a bomba, vlvula e faz

o clculo da presso arterial. Por conta deste motivo, o ED no se comporta como um manmetro comum que voc liga e ele indica a presso que est medindo por tempo indefinido. Entretanto, essa simplicidade no til para as verificaes devido ao ensaio de determinao do erro de indicao. Nesse ensaio, as indicaes do ED precisam ser comparadas com as indicaes do padro em vrios pontos de presso sem que haja interferncias como, por exemplo, o funcionamento da bomba, da vlvula e a exibio de resultado de clculos.

Ento, como resolver esse problema?

Os fabricantes disponibilizaram uma forma em que o ED funciona como um manmetro comum, chamada de modo de ensaio. Todo esfigmomanmetro digital aprovado pelo Inmetro tem esse modo disposio, devendo ser verificada a forma de acesso de cada modelo de ED.

ED em modo de ensaio

Como esse modo utilizado apenas para as verificaes (tambm pode ser utilizado para calibraes), os fabricantes de ED no publicam nos manuais de usurio a forma como ele ativado. Para saber essa informao deveremos ler na Portaria de Aprovao de Modelo qual o nmero do modo de ensaio. Com esse nmero, deveremos ler no anexo B da NIE-Dimel-097 o procedimento para ativ-lo. A NIE-Dimel-097 atualizada medida que novos modos de ensaio so detectados durante as Apreciaes Tcnicas de Modelo. Por isso, muito importante sempre ter em mos a verso mais atual desta norma.

7.3 Conector especfico Como foi explicado, o modo de ensaio permite que seja possvel fazer o ensaio de erro de indicao, sem que a bomba e vlvula do ED interfiram. Entretanto, h uma questo que o modo de ensaio no consegue resolver por si s. Normalmente, os fabricantes projetam os esfigmomanmetros digitais de forma que a vlvula fica aberta quando esto em modo de ensaio. Isso quer dizer que no possvel manter a presso no sistema. Mas dessa forma o ensaio de erro de indicao s pode ser realizado se a vlvula for bloqueada! Como resolver isso? Quando o ED est em uso normal, o usurio instala a braadeira no brao e liga-a ao instrumento por meio de uma mangueira que tem um conector na ponta. No modo de ensaio, a conexo do ED com o padro tambm ser feita por uma mangueira com conector. Entretanto, alguns modelos de ED precisam de um conector diferente daquele usado no modo normal. Ou seja, um conector especfico para o ensaio. Assim como o modo de ensaio, os fabricantes tambm no publicam nos manuais de usurio o tipo de conector especfico que deve ser utilizado. Para saber, deveremos ler na Portaria de Aprovao de Modelo qual a letra do conector especfico. Com essa letra, poderemos encontrar no anexo B da NIE-Dimel-097 a foto e as caractersticas do conector que precisa.

Nota: A NIE-Dimel-097 atualizada medida que novos conectores especficos so detectados durante as Apreciaes Tcnicas de Modelo. Por isso, muito importante sempre ter em mos a verso mais atual desta norma.

Espere! Ainda no acabou!

Os conectores especficos so necessrios apenas para os esfigmomanmetros digitais cujas braadeiras so instaladas no brao. Os EDs instalados no punho no precisam de conectores especficos. Isso quer dizer que na Portaria de Aprovao de Modelo de um ED de punho consta o nmero do modo de ensaio, mas no consta a letra de nenhum conector especfico.

Para realizar o ensaio de erro de indicao em um ED de punho, necessrio retirar a braadeira (ver item 9.1e). Como o ED de punho conectado diretamente braadeira, a mangueira e o conector utilizados no ED de brao so substitudos por um terminal. Entretanto, alguns EDs de punho possuem dois terminais, como mostrado na figura abaixo:

(a)

(b)

(c)

Terminais (d)

Sequncia de desmontagem de um ED de punho

E agora? Como deve ser preparado o ensaio de erro de indicao? primeira vista, ns pensamos que s conectar mangueiras nos dois terminais e lig-las ao padro. Mas isso no deve ser feito! Quando um ED de punho tem dois terminais, significa que em um dos terminais esto conectadas a bomba e a vlvula e no outro terminal est conectado o transdutor de presso. Como o ensaio de erro de indicao tem como objetivo avaliar a capacidade de medio do ED, ento devemos conectar ao padro somente o terminal que tem o transdutor de presso. Agora surgiu outra questo: como saber em qual terminal est conectado o transdutor de presso?

Fcil! Depois que voc retirar a braadeira, ligue o ED em modo de uso normal e aguarde a bomba ser ligada. Com um dos dedos, sinta por qual dos terminais est saindo ar. O terminal que no estiver expelindo ar aquele em que o transdutor de presso est conectado.

Assim, basta desligar o ED, lig-lo em modo de ensaio, encaixar uma mangueira no terminal que identificaremos e conectaremos ao padro. Provavelmente, ser necessrio um adaptador porque o dimetro do terminal do ED menor que o dimetro do encaixe no padro.

Exemplo de adaptador

A figura anterior apresenta um exemplo de adaptador que pode ser utilizado.

8 Materiais necessrios O padro de presso (mecnico ou digital) um equipamento que j contm os itens b), c) e d).

9.1 Procedimentos iniciais No item b) informado que os exemplares devem ser coletados aleatoriamente. Uma boa prtica evitar a coleta de exemplares que estejam na mesma caixa. O item d) foi escrito para inibir que o rgo da RBMLQ-I se torne um Controle de Qualidade do requerente. Diferentemente do que ocorre nos esfigmomanmetros mecnicos, a verificao de ED pode reprovar por amostragem porque esta j existe no Regulamento Tcnico Metrolgico. Assim sendo, quando houver reprovao do instrumento em amostragem, a verificao individual ser realizada mediante ao

acordado entre o Ipem e o requerente. O rgo dever analisar sua disponibilidade de atendimento a quantidade de ED demandada pelo requerente e, assim, acordarem um prazo. Conforme descrito no item e), os tcnicos do rgo da RBMLQ-I nunca devem montar ou desmontar os esfigmomanmetros de punho. Isso deve ser feito pelo requerente ou pelo detentor. Exceto quando este autoriza, preferencialmente por escrito, o tcnico pode realizar a desmontagem. Para isso, o tcnico deve estar acostumado a fazer tal desmontagem.

9.2 Forma de utilizao do plano de amostragem Vejamos o seguinte exemplo: Um requerente apresentou um lote de 400 esfigmomanmetros para a verificao inicial. Deveremos fazer a amostragem da seguinte maneira:

a. Pegar o plano de amostragem e verificar na coluna Quantidade de instrumentos apresentados em qual faixa o lote de 400 ED se encaixa;

b. A partir da linha identificada, ver o tamanho das amostras na coluna Tamanho da amostra;

c. Assim, chega-se concluso que devemos coletar duas amostras diferentes com 32 ED cada do lote de 400. Durante a coleta, evite escolher ED que estejam na mesma caixa;

d. Para comear a verificao inicial, iremos utilizar somente uma amostra (grupo) de 32 esfigmomanmetros que ser chamada de 1 amostra durante a verificao toda. A outra amostra ser chamada de 2 amostra e ficar separada, por enquanto;

e. Agora que realizamos o exame administrativo nos 32 ED e descobrimos que apenas 1 instrumento est no-conforme e para saber o que fazer, devemos olhar a coluna Nmero de defeituosos, a partir da linha da 1 amostra;

f. O nmero de instrumentos no-conforme que encontramos (01 instrumento) maior que Ac (zero) mas menor que Re (02). Por isso, precisaremos examinar a 2 amostra de 32 ED que foi coletada;

g. Suponhamos que na 2 amostra, nenhum ED est no-conforme. Para saber o que fazer, devemos olhar a coluna Nmero de defeituosos, a partir da linha da 2 amostra;

h. Ento, na 1 amostra encontramos 01 no-conforme e na 2 amostra nenhum. Portanto, o nmero total de no-conformes 01 (1 amostra + 2 amostra). Como esse nmero total menor que o Re (02 instrumentos), o lote est aprovado no exame administrativo e devemos passar para a prxima etapa, que o ensaio de interrupo imediata de medio;

i. Aquele nico ED da 1 amostra que est no-conforme no exame administrativo deve ser marcado no lote, pois ele j est reprovado na verificao inteira (ver 12.2.a da NIE-Dimel-097);

j. Para o prximo ensaio, novamente, utilizaremos a 1 amostra e deixar a 2 amostra guardada. Ou seja, a 2 amostra serve apenas como um tira-teima;

k. Suponhamos que na 1 amostra nenhum instrumento esteja no-conforme. Como o nmero de no-conformes (zero) igual ou menor que Ac (zero) ento o lote de 400 est aprovado nesse ensaio e poderemos passar para o ensaio de erro de indicao. A 2 amostra no deve ser ensaiada!

l. Na 1 amostra de 32 ED realizamos o ensaio de determinao do erro de indicao e identificamos 2 instrumentos no-conformes. Como esse nmero igual a Re (02) ento o lote de 400 est reprovado nesse ensaio. A 2 amostra no deve ser ensaiada!

m. Como o lote foi reprovado em um dos ensaios/exames, ento esse lote est reprovado na verificao inicial. Nessa situao, o requerente pode solicitar que seja feita a verificao individual de seus ED. Sendo assim, o rgo da RBMLQ-I e o requerente devero acordar sobre como esta ser realizada e definiro os respectivos prazos.

Olhando o plano de amostragem, percebe-se que ele vai de 9 at 150.000 exemplares. Se o lote apresentado pelo requerente for menor que 9, a amostragem no deve ser utilizada. Se o lote for maior que 150.000, ele deve ser dividido em lotes menores para aplicar a amostragem.

11.2 Exame Administrativo (somente na verificao inicial) A Portaria de Aprovao de Modelo (PAM) contm as inscries obrigatrias que o ED deve apresentar. Alm disso, ela tambm contm desenhos do ED para que possamos comparar o modelo que foi apresentado pelo requerente com o modelo que foi aprovado no Inmetro.

Cada modelo de esfigmomanmetro possui uma PAM. Como existam muitos modelos de ED no mercado, precisaremos acessar muitas Portarias. Seguem algumas dicas para facilitar o trabalho:

Monte uma pasta com as Portarias de Aprovao de Modelo e mantenha-a atualizada;

Quando for fazer a verificao em um local que tenham muitos ED diferentes (por exemplo, hospital) tentem entrar em contato e pedir uma lista dos modelos que sero verificados para que possamos separar as PAM antecipadamente;

Lembrem-se, sempre que precisar poderemos consultar uma PAM no stio da internet indicado no comeo deste captulo.

11.3 Ensaio de Interrupo Imediata da Medio (somente na verificao inicial) Este ensaio no deve ser realizado nos esfigmomanmetros semi-automticos.

11.4.4 Procedimento para determinao do erro de indicao Vejamos o seguinte exemplo: est sendo realizado o ensaio

nos esfigmomanmetros que foram apresentados para verificao inicial. Foi realizada a montagem do ensaio, ajustada a presso no sistema para 40 mmHg e a leitura das trs seguintes indicaes nos EM:

Esfigmomanmetros 01 02 03

Indicaes (mmHg) 40 43 36

Qual o erro apresentado por cada EM? Para calcular o erro devemos utilizar a seguinte equao:

A referncia a presso ajustada no padro. Ento para os trs exemplares citados temos: Esfigmomanmetros 01 02 03 Erro (mmHg) 40 40 = 0 43 40 = 3 36 40 = -4

Quais EMs esto aprovados? Para saber, precisamos comparar o erro de cada esfigmomanmetro com o erro mximo admissvel. Nesse exemplo, estaremos fazendo uma verificao inicial. De acordo com a NIE-Dimel-006, o erro mximo admissvel para verificao inicial 3 mmHg. Isso significa que o erro do EM tem que estar entre -3 mmHg e +3 mmHg para que ele esteja conforme. Ento os erros dos EM que foram ensaiados esto posicionados da seguinte forma:

EM reprovado

EM aprovado

reprovado

-5

-4

-3

-2

-1

Erro do EM 03

Erro do EM 01

Erro do EM 02

Podemos ver claramente que o EM 03 tem erro maior que o admissvel. Ento este instrumento est no-conforme. Os EM 01 e 02 apresentam erros menores ou iguais ao mximo e, por isso, esto conformes e devem passar para o prximo ponto do ensaio de erro de indicao. Cada tipo de verificao tem um valor para o erro mximo admissvel. Por isso, muito importante ter em mente qual verificao ser realizada.

9. Concluso
Nesse curso, voc conheceu um pouco sobre os esfigmomanmetros mecnicos, digitais e todas as etapas necessrias para realizar as verificaes. Embora esse material apresente comentrios e dicas, fundamental que voc leia e tenha um profundo conhecimento da NIE-Dimel-006 e NIE-Dimel-097 e tire as suas dvidas, pois esses so os documentos servem como base para a realizao das verificaes. Para finalizar, o quadro abaixo apresenta um resumo das principais diferenas entre as verificaes que devem ser realizadas nos esfigmomanmetros mecnicos e digitais:
Esfigmomanmetros mecnicos Aneride Exame administrativo? Ensaio de determinao do erro Todas as verificaes de indicao? Ensaio de histerese? Ensaio de determinao do Todas as verificaes escapamento de ar? Desempenho do bloqueio Nenhuma verificao superior e inferior Plano de amostragem? Erro mximo admissvel? Verif. Peridica = 4 mmHg ( 0,5 kPa) Verificao Inicial, exceto Erro de Indicao Verif. inicial e aps reparos= 3 mmHg ( 0,4 kPa) Verificao inicial e aps reparos Verificao inicial e aps reparos Nenhuma verificao Todas as verificaes Lquido manomtrico

Esfigmomanmetros digitais Automticos Exame administrativo? Ensaio de interrupo imediata Verificao Inicial da medio? Ensaio de determinao do erro Todas as verificaes de indicao? Plano de amostragem? Erro mximo admissvel? Peridica e aps reparos = 4 mmHg ( 0,5 kPa) Verificao Inicial Verif. inicial = 3 mmHg ( 0,4 kPa) Nenhuma verificao Semi-automticos Verificao Inicial

10.

Referncias Bibliogrficas

GUYTON, A. C. Tratado de fisiologia mdica. 9. p.88-89. Ministrio da Sade. Hipertenso: um mal que pode ser evitado. Acessado em 17/01/2012 em http://portal.saude.gov.br/portal/saude/visualizar_texto.cfm?idtxt=22837 PAZIN-FILHO A; SCHMIDT A; MACIEL B.C. Semiologia Cardiovascular: Inspeo, palpao e percusso. Medicina, Ribeiro Preto, v.37, p.227-239, jul./dez. 2004.