CONHECIMENTOS BSICOS VIGILNCIA SANITRIA 1. Evoluo da vigilncia sanitria no Brasil. 2.Vigilncia Sanitria; 2.1 Conceitos; 2.

2 reas de abrangncia; 2.3 Funes. 3. Lei n 9.782/1999 e suas alteraes Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. 4. Decreto n 3.029/1999 e suas alteraes Aprova o regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. 5. Instrumentos de ao da vigilncia sanitria. 6. Lei n 6.360/1976 e suas alteraes Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. 7. Decreto n 79.094/1977 e suas alteraes Regulamenta a Lei n 6.360/1976, que submete ao Sistema de Vigilncia Sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 8. Lei n 6.437/1977 e suas alteraes Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. 9. Lei n 5.991/1973 e suas alteraes Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. 10. Decreto n 74.170/1974 e suas alteraes Regulamenta a Lei n 5.991/1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. 11. Lei n 9.294/1996 e suas alteraes Dispe sobre as restries ao uso e propaganda de produtos fumgeros, bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas, nos termos do 4 do art. 220 da Constituio Federal. 12. Decreto-Lei n 986/1969 e suas alteraes Institui normas bsicas sobre alimentos. 13. Lei n 9.873/1999 Estabelece prazo de prescrio para o exerccio de ao punitiva pela Administrao Pblica Federal, direta e indireta, e d outras providncias. 14. Lei n. 11.105/2005 Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisria n 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 16 da Lei n 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias. 15. Lei n 7.802/1989 Dispe sobre a pesquisa, a experimentao, a produo, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, o controle, a inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus componentes e afins, e d outras providncias. 16. Regimento Interno da Anvisa. 17. Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e Sade Pblica. Papis da Anvisa e sua relao com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Relaes Federativas e competncia da Unio, Estados e Municpios na vigilncia sanitria. 18. Boas Prticas Laboratoriais BPL: definies; condies organizacionais e de gesto: organizao e gesto do laboratrio, materiais e reagentes, equipamentos e instrumentos; processos especficos: amostragem, coleta e manuseio de amostras, limpeza, desinfeco, esterilizao; biossegurana, Lei n 11.105/2005.

ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA REA 1 1. Anlise e gerenciamento de risco; 1.1 Conceito e caracterizao do risco sanitrio; 1.2 dentificao do dano; resposta,avaliao da exposio; aes corretivas poltico-administrativas no mbito do sistema de sade, servio e impacto nasociedade (o que fazer, planejamento, rocedimentos, avaliao da exposio do risco, consequncias econmicas, polticas esociais), incerteza da avaliao; deciso e ao; poltica da comunicao; 1.3 Identificao do dano e suas causas, diferena entre risco, incerteza e erro; 1.4 Monitoramento dos fatores de risco. 2. Preveno e controle de riscos ambientais; 2.1 Vigilncia Sanitria na preveno e contato de contaminao de riscos ambientais; 2.2 Controle de fontes de poluio do meio ambiente; 2.3 Resduos slidos em servios de sade; 2.4 Preveno de riscos ambientais. 3. Boas Prticas Laboratoriais: Definies, condies organizacionais e de gesto: organizao e gesto de laboratrio, documentos, registros, auditoria interna e aes corretivas e preventivas; processos especficos, amostragem, coleta e manuseio de amostras. 4. Boas Prticas de Fabricao (BPF): conceito, evoluo, aspectos gerais; a importncia das Boas Prticas de Fabricao para garantia da qualidade dos produtos. 5.Inspeo. Aspectos gerais: conceito, finalidade, caractersticas, etapas para realizao de uma inspeo, procedimentos, processo de conduo. Tipos de inspeo para fins de certificao, investigao, concesso de autorizao de funcionamento de estabelecimento e rotina peridica. 6. Tecnologia e classificao das reas limpas em ambiente industrial. 7. Conceito e aplicao: validao de processos, qualificao de equipamentos, validao de limpeza, validao analtica, protocolo de validao, plano mestre de validao, relatrio de validao; revalidao, reviso peridica de produto, estado de controle, reviso peridica da qualidade. 8.Validao de processo e as suas etapas crticas; tipos de validao de processos. 9. Parmetros para a validao de mtodos analticos para a identificao e determinao de constituintes, determinao de contaminantes e ensaios de desempenho. 10. Escalonamento de produo de industrial. 11. Controle estatstico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 12. Mtodos de esterilizao, desinfeco e assepsia. Anlise microbiolgica de produtos. Controle microbiolgico de guas purificadas. 13. Gerenciamento, Controle e Garantia da qualidade: conceitos, princpio da garantia da qualidade, fatores que afetam a qualidade do produto, requisitos para um sistema de qualidade, objetivo, requisitos bsicos, gesto da qualidade, auditoria da qualidade. Controle de Qualidade: conceito, aspectos gerais, fatores que afetam a qualidade dos produtos para sade e dos demais produtos sujeitos aos regulamentos sanitrios. 14. Sistema da qualidade e seus elementos, poltica da qualidade para fabricao e ciclo de vida de produtos. 15. Caracterstica Estrutural dos compostos qumicos: Rotas de sntese qumica, reaes qumicas orgnicas e inorgnicas, impurezas relacionadas e no relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados; Via de purificao e cristalizao. Mtodos analticos aplicados caracterizao e identificao. 16. Sntese Orgnica Compostos de carbono e ligaes qumicas; Reaes de substituio e adio nucleoflica; Reaes de oxidao e reduo; Lipdeos; Aminocidos e protenas; Identificao de compostos orgnicos. 17. Mtodos sintticos gerais para a obteno de aminas, amidas, cidos carboxlicos e seus derivados, aldedos e cetonas aplicados a snteses de compostos qumicos. 18. Controle da contaminao microbiana em processos produtivos na indstria. 19. Conceito, prncipio, finalidade e avaliao: Caracterizao de compostos qumicos por difrao de raios X. . Caracterizao de compostos qumicos por anlise trmica. Volumetria de oxireduo e complexao. Volumetria de neutralizao em meio aquoso e no aquoso. Uso de espectrofotometria no ultravioleta e visvel para a quantificao de compostos qumicos. Uso de

espectrofotometria infravermelho para a identificao de compostos qumicos. Uso da cromatografia de camada fina para a identificao de compostos qumicos e substncias relacionadas. Uso da cromatografia lquida de alta eficincia para a quantificao de compostos qumicos e substncias relacionadas. Tcnicas para determinao de enantimeros: cromatografia quiral e anlise de compostos qumicos enantimricos. Tcnicas de espectrometria de massas para a identificao. 20. Estudos de estabilidade: desenho e condies do estudo e amostragem. Monitoramento dos estudos de estabilidade: especificaes para estabilidade, avaliao fsicoqumica, avaliao microbiolgica, fotoestabilidade. Interpretao dos resultados de estabilidade e fotoestabilidade. 21. Projeo do prazo de validade: equao de Arrhenius e as consequncias para a concepo de estudos de estabilidade. Cinticas de reao e interpretao de dados cinticos: teoria do estado de transio, efeito de solvente (meio), efeito de pH (grficos tipo V, curvas sigmoides, curvas em sino). Acompanhamento de reaes de decomposio de frmacos: ordem das reaes qumicas (zero, primeira ordem, segunda ordem, pseudo-primeira ordem. Principais reaes de degradao de compostos qumicos: hidrlise (natureza da reao, catlise, estrutura e reatividade), oxidao (natureza da oxidao, cintica. Fotlise: energtica nas reaes de fotlise, cintica (reaes de fotlise de interesse farmacutico, preveno das reaes de fotlise). Decomposio; cintica e qumica. 22. Produo, controle de qualidade e desempenho de materiais implantveis. 23. Tecnologia, tipos e eficincia de esterilizao de produtos mdicos. 24. Certificao eletromdica de equipamentos eletromdicos. 25. Mecnica: Ultrassom; Efeito Doppler; Refrao, Reflexo e lentes. 26. Eletromagnetismo Propriedade magntica,

paramagntica e diamegntica; fontes de interferencia eletromagntica; controles de interferncias eletromagnticas. 27. ptica e a natureza da luz. 28. Radiao: Espectro das radiaes; Fontes de radiaes ionizantes; Gerao de raio X e irradiao gama, beta e alfa; Proteo contra radiaes ionizantes. 29. Mquinas Eltricas: Caractersticas dos equipamentos resistentes exploso; Motores Eltricos. 30. Eletrnica: Amplificadores diferenciais; Tipos de isolao de amplificadores; Filtros para melhoria da relao sinal/rudo; Correntes de fuga. 31. Circuitos Eltricos. 32. Medidas Eltricas usadas em Sistemas Eletrnicos. 33. Materiais Eltricos Aplicados em Sistemas Eletrnicos. 34. Instalaes eltricas: Tipos de instalaes de baixa tenso; sistema de aterramento, dispositivos de proteo em r ede de baixa tenso. 35. Transdutores: Eletrodos de captao de sinal; Transdutores de ultrassom, presso e posio. 36. Lei da Biossegurana n 11.105/2005