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UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA MARIA PROGRAMA DE DISCIPLINA

DEPARTAMENTO:

FARMCIA INDUSTRIAL
IDENTIFICAO DA DISCIPLINA: CDIGO NOME (T-P)

FID 106

CONTROLE DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS - F

(3-3)

OBJETIVOS - ao trmino da disciplina o aluno dever ser capaz de :

Realizar mtodos e testes fsicos, fsico-qumicos, biolgicos e microbiolgicos para a identificao, caracterizao, determinao de pureza e potncia de frmacos e produtos farmacuticos. Analisar e interpretar os resultados.

PROGRAMA: TTULO E DISCRIMINAO DAS UNIDADES

UNIDADE 1 - INTRODUO AO CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS 1.1 1.2 1.3 1.4 Qualidade de medicamentos. O laboratrio de controle de qualidade. Metodologia aplicada. Organizao do sistema de controle de qualidade.

UNIDADE 2 - CONTROLE DAS PROPRIEDADES FSICAS E FSICO-QUMICAS EM DIFERENTES FORMAS FARMACUTICAS 2.1 2.2 2.3 2.4 Conceito. Classificao. Tipos de ensaios. Avaliao das propriedades fsicas nas formas farmacuticas slidas, semi-slidas e lquidas. 2.4.1 - Mtodos aplicados. 2.4.2 - Interpretao dos resultados. 2.4.3 - Especificaes. -

UNIDADE 3 - MTODOS ANALTICOS APLICADOS AO CONTROLE QUALITATIVO E QUANTITATIVO DE PRODUTOS FARMACUTICOS: MATRIA-PRIMA E PRODUTO ACABADO 3.1 - Influncia da forma e da frmula farmacutica. 3.1.1 - Controle dos erros em anlise. 3.1.2 - Especificaes. 3.2 - Tipos de mtodos. 3.2.1 - Mtodos titulomtricos. 3.2.2 - Mtodos cromatogrficos. 3.2.3 - Mtodos espectrofotomtricos. 3.2.4 - Mtodos diversos.

(SEGUE)

PROGRAMA: (continuao)

3.3 - Validao de mtodos analticos. 3.3.1 - Exatido, preciso, linearidade, limite de deteco e de quantificao. 3.3.2 - Avaliao e registro dos resultados. UNIDADE 4 - CONTROLE DE ESTABILIDADE DOS MEDICAMENTOS E NORMAS APLICADAS AO REGISTRO DE RESULTADOS ANALTICOS 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 Introduo ao controle de estabilidade. Programa de estabilidade. Tipo de estabilidade. Dados e exigncias para estabilidade de produtos. Normas aplicadas ao registro de resultado analticos.

UNIDADE 5 - TESTES E ENSAIOS BIOLGICOS 5.1 5.2 5.3 5.4 Testes e ensaios biolgicos. Produto biolgico. Especificaes farmacopicas. Controle da qualidade de produtos biolgicos.

UNIDADE 6 - MTODOS QUALITATIVOS BIOLGICOS 6.1 6.2 6.3 6.4 Testes de inocuidade. Teste de pirognios. Origem e estrutura. Mtodo da hipertermia em coelhos, teste do Lisado de Amebcitos do Limulus. 6.5 - Procedimentos, anlise e interpretao dos resultados. UNIDADE 7 - MTODOS QUANTITATIVOS PARA AVALIAO DE HORMNIOS 7.1 - Avaliao biolgica de ocitocina. 7.1.1 - Estrutura. 7.1.2 - Fundamentos. 7.1.3 - Mtodos. 7.1.4 - Anlise e interpretao dos resultados. 7.2 - Avaliao biolgica de felipressina. 7.2.1 - Estrutura. 7.2.2 - Mtodos. 7.2.3 - Anlise e interpretao dos resultados. 7.3 - Avaliao biolgica de eritropoietina humana recombinante. 7.3.1 - Estrutura. 7.3.2 - Fundamentos. 7.3.3 - Mtodos. 7.3.4 - Anlise e interpretao dos resultados. 7.4 - Hormnios recombinantes. 7.4.1 - Origem. 7.4.2 - Fundamentos da tecnologia do DNA recombinante. 7.4.3 - Etapas de produo, purificao e avaliao de potncia. UNIDADE 8 - ENSAIOS DE POTNCIA DE HEPARINAS CONVENCIONAIS E DE BAIXA MASSA MOLEUCLAR 8.1 8.2 8.3 8.4 Origem. Preparao. Estrutura. Metodologias. -

(SEGUE)
Data:__/__/____ ___________________________ Chefe do Departamento

Data:__/__/____ __________________________ Coordenador do Curso

CDIGO

NOME

(T-P)

FID 106
PROGRAMA: (continuao)

CONTROLE DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS - F

(3-3)

8.5 - Fundamentos. 8.6 - Procedimentos. 8.7 - Anlise e interpretao dos resultados. UNIDADE 9 - AVALIAO TOXICOLGICA 9.1 - Procedimentos. 9.2 - Fundamentos. 9.3 - Fatores que influenciam as respostas. 9.4 - Correlao in vitro e in vivo. 9.4.1 - Reduo, substituio e aprimoramento dos ensaios. 9.5 - Mtodos para estudos pr-clnicos. 9.6 - Determinao da dose letal 50. 9.7 - Testes. 9.7.1 - Irritao ocular. 9.7.2 - Irritao primria drmica. 9.7.3 - Citotoxicidade. UNIDADE 10 - CULTURA DE CLULAS 10.110.210.310.410.510.610.7Fundamentos. Manuteno das clulas. Meios de crescimento. Clulas primrias e linhagens. Avaliao da potncia de produtos farmacuticos. Metodologias. Anlise e interpretao dos resultados.

UNIDADE 11 - MTODOS MICROBIOLGICOS 11.111.211.311.411.511.6Morfologia e estrutura de bactrias, fungos e vrus. Classificao e nomenclatura de bactrias. Cultivo de microorganismos, exigncias nutricionais. Preparao de meios de cultura, condies para crescimento microbiano. Caracterizao de culturas puras. Mtodos de isolamento, manuteno e esterilizao.

UNIDADE 12 - DOSAGEM MICROBIOLGICA DE ANTIBITICOS PELO MTODO DE DIFUSO EM PLACAS 12.112.212.312.412.5Fundamento da difuso. Comportamento das solues de microorganismos. Fatores de influncia. Planejamento dos ensaios 2x2, 3x3, 5x1. Anlise estatstica.

UNIDADE 13 - DOSAGEM MICROBIOLGICA DE ANTIBITICOS PELO MTODO TURBIDIMTRICO 13.1- Tipos de curva dose-resposta. 13.2- Influncia do meio e do microorganismo. 13.3- Mtodos de avaliao estatsticas. UNIDADE 14 - TESTE DE ESTERILIDADE 14.1- Mtodos. 14.1.1- Direto. 14.1.2- Por membrana.

(SEGUE)

PROGRAMA: (continuao)

14.1.3- "Steritest". UNIDADE 15 - CONTAGEM DE MICROORGANISMOS VIVEIS EM PRODUTOS QUE NO NECESSITAM CUMPRIR COM O TESTE DE ESTERILIDADE 15.1- Mtodos. 15.1.1- De filtrao por membrana. 15.1.2- De contagem em placas. 15.1.3- Dos tubos mltiplos. UNIDADE 16 - PESQUISA E IDENTIFICAO DE PATGENOS 16.1- Generalidades e enriquecimento no seletivo. 16.2- Fase seletiva e testes de confirmao. 16.3- Validao do teste para pesquisa e identificao de patgenos. UNIDADE 17 - MTODOS DE ENSAIO PARA POTNCIA DE DISCOS DE SENSIBILIDADE AOS ANTIBACTERIANOS 17.1- Produo de discos. 17.2- Controle dos discos. 17.3- Limites e clculos.

Data:__/__/____ ___________________________ Coordenador do Curso

Data:__/__/____ ___________________________ Chefe do Departamento