Biocompatibilidade

Os desafios da escolha do material correto para o uso mdico

Uma questo importante quando se est escolhendo um material para uso mdico se este material biocompatvel. Mas o que ser biocompatvel? Biocompatibilidade pode ser definida como a capacidade de um material interagir com o corpo humano sem lhe causar danos, ou seja, ser compatvel com este.

Exemplos de materiais biocompatveis, so os cateteres implantados em pessoas que no induzem cogulos. Ou os famosos pontos, que suturam uma regio sem causar inflamao. Outro exemplo seria uma bolsa plstica que armazena sangue que depois ser inserido em uma pessoa, este um exemplo de material externo ao corpo mas que precisa ser biocompatvel.

Um outro tipo de classificao, a dos materiais biointerativos.

Estes materiais so absorvidos pelo corpo depois de um certo tempo, sem causar danos e sendo as substncias indesejadas secretadas de fora natural.

Para se assegurar que um material biocompatvel, devem ser feitos alguns ensaios para se verificar certas propriedades. A seguir ter uma tabela de classificao de dispositivos mdicos que ir auxiliar no entendimento da tabela posterior, que determina quais ensaios devem ser feitos.

Classe I Dispositivos sem contato ou perifricos Bandagem elstica Seringa Urinol Otoscpio Classe II Dispositivos que mantem contato de curto prazo (menos de 30 dias) Endoscpio Agulha para bipsia Insuflador Cateter urinrio

Classe III Dispositivos que mantem contato de longo prazo (mais de 30 dias)
Marca passo Vlvula cardaca Bolsa intravenosa Suturas cardiovasculares

Requisitos dos testes

No desenvolvimento de dispositivos mdicos, devem ser considerados os seguintes requisitos: Compatibilidade Fsica e Funcional Compatibilidade Qumica Compatibilidade Biolgica

Ensaios Fsicos e Funcionais

No desenvolvimento de equipamentos mdicos, essencial definir quais propriedades do material sero necessrias para que o dispositivo funcione corretamente.

Exemplos de propriedades fsicas:

Dureza Resistncia mecnica Mdulo de elasticidade Resistncia ao impacto

 muito importante definir a reao do material aos processos de manufatura, e se ele adequado aos mtodos de montagem que se deseja utilizar.

Maquina de moldagem por extruso

Maquina de moldagem por injeo

O dispositivo tambm deve ser testado quanto a sua funcionalidade, que depender exclusivamente de sua aplicao no mercado. Os instrumentos no descartveis devem manter suas propriedades e caractersticas ao serem esterilizados.

Ensaios Qumicos
Os testes qumicos so feitos para assegurar que o material e o produto final so realmente seguros para uso. Estes ensaios confirmam a procedncia do material e se ele realmente corresponde s especificaes.

Ensaios Biolgicos
Todos os testes dessa fase final devem demostrar que o material do dispositivo no desencadear uma reao adversa ao ser utilizado no paciente. de extrema importncia que polmeros sejam processados da mesma forma como ocorrer na manufatura do produto acabado.

Um dispositivo mdico adequadamente projetado dever ser feito com os melhores polmeros disponveis. Estes polmeros atendero a todos os requisitos definidos pelas caractersticas fsicas/funcionais, qumicas e biolgicas do produto, alm de atender objetivos como segurana e funcionalidade.