BU vertizine D com 4107304 (A).

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05.04.11

mesilato de di-hidroergocristina dicloridrato de flunarizina

Comprimidos em blster de 20 USO ADULTO USO ORAL Composio completa: Cada comprimido contm: mesilato de di-hidroergocristina ................................................................................................................ 3 mg dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10,0 mg de flunarizina) .................................................... 11,80 mg Excipientes: amido, estearato de magnsio, celulose microcristalina, dixido de silcio, fosfato de clcio dibsico di-hidratado e manitol. INFORMAO AO PACIENTE VERTIZINE D uma associao de duas substncias ativas: o dicloridrato de flunarizina e o mesilato de dihidroergocristina. Esses dois agentes agem em conjunto facilitando a circulao sangunea em geral e para o crebro. VERTIZINE D indicado para preveno e tratamento em casos de sensao de vertigens, tonturas e de alteraes de memria e raciocnio, comumente encontradas nas pessoas mais idosas. VERTIZINE D, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricao. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALM DE NO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SADE. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Voc dever estar sempre em contato com o seu mdico, para que ele acompanhe a evoluo do tratamento e decida quando e como este medicamento ser interrompido. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: cansao, sonolncia, dores de cabea, insnia, tontura, tremores, depresso, distrbios gastrintestinais, ganho de peso, congesto nasal e/ou erupo cutnea. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. VERTIZINE D no deve ser tomado junto com bebidas alcolicas. VERTIZINE D contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da frmula. Deve ser usado com precauo em pacientes com insuficincia heptica e com antecedentes de depresso maior. Pacientes idosos so mais predispostos a desenvolver sndrome parkinsoniana com o uso prolongado do medicamento. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Os riscos/benefcios de seu uso em gestantes devem ser avaliados por um mdico, pois a segurana do VERTIZINE D durante a gravidez no foi estabelecida. No deve ser utilizado durante a lactao. Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. A eficcia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE. INFORMAO TCNICA VERTIZINE D uma associao de duas substncias: o dicloridrato de flunarizina e o mesilato de di-hidroergocristina. O dicloridrato de flunarizina, derivado difluorado da piperazina, um antagonista dos canais de clcio com propriedades seletivas. Tem ao protetora celular uma vez que controla o influxo de clcio para o interior da clula de diferentes tecidos. No tem efeito na homeostase do clcio em situaes normais; age apenas no bloqueio do influxo do clcio em quantidades excessivas e deletrias para a clula. Esta sobrecarga ocorre quando as membranas das clulas da musculatura lisa da parede vascular se despolarizam espontaneamente, ou quando substncias endgenas vasoconstritoras so liberadas, produzindo um aumento do influxo de Ca++ transmembrana e, consequentemente, vasoconstrio. Em ambas as circunstncias, o acmulo de clcio intracelular inibido pelo dicloridrato de flunarizina que atua, por um lado, diretamente como um antivasoconstritor e por outro, inibindo a reao a estmulos vasoconstritores, evitando desta forma o vasoespasmo. Na presena de distrbios circulatrios com comprometimento da parede vascular (aterosclerose), tais substncias endgenas vasoconstritoras tornam-se nocivas, provocando vasoespasmos sustentados que por sua vez, comprometem ainda mais o fluxo sanguneo local e, consequentemente, a perfuso tecidual. Desta forma, o dicloridrato de flunarizina influencia favoravelmente os sintomas relacionados aos distrbios vasculares nos territrios cerebral e perifrico, proporcionando maior fluxo sanguneo e melhor perfuso tecidual. Alm disso, pelos mesmos mecanismos, protege os neurnios contra a hipxia e as hemcias da rigidez da membrana secundria ao excesso de ons clcio. No interfere com o tnus vascular em situao normal. O dicloridrato de flunarizina revelou ainda, ser dotado de propriedade depressora vestibular e atividade antivertiginosa, cuja ao parece residir na reduo do influxo de ons clcio para o interior da clula neurossensorial vestibular. O dicloridrato de flunarizina absorvido pelo trato gastrintestinal. Aps dose oral, atinge pico de concentrao em 2 a 4 horas. Encontra-se ligado a protenas plasmticas em 90%. Atinge altas concentraes no fgado, pulmes e pncreas e baixas concentraes no tecido cerebral. O volume de distribuio de 43,2 l/kg e a meia-vida de distribuio de 2,4 a 5,5 horas. metabolizado pelo fgado, tendo intenso metabolismo de primeira passagem. Seu principal metablito a hidroflunarizina. A excreo renal menor que 0,01% e a excreo pelo leite materno desconhecida. A meia-vida de eliminao de 18 a 23 dias. O mesilato de di-hidroergocristina um derivado natural dos alcalides do ergot. Exerce atividade dupla, agonista/antagonista nos receptores alfa-adrenrgicos, dopaminrgicos e serotoninrgicos. Seu efeito no sistema nervoso central depende da resistncia cerebrovascular inicial. Exerce um efeito inibitrio na gliclise anaerbica e no processo de oxidao aerbico, interferindo tanto no sistema adenilciclsico como no sistema fosfodiestersico. Aumenta o fluxo sanguneo cerebral e o consumo de oxignio para o crebro. Est indicado em casos de carncia dopaminrgica, devido diminuio progressiva de receptores e neurotransmissores que acompanha o avano de idade. Aps administrao oral, o mesilato de di-hidroergocristina rapidamente, porm de maneira incompleta, absorvido pelo trato gastrintestinal; submetido ao metabolismo de primeira passagem no fgado e menos de 50% da dose caem na circulao sangunea. O pico de concentrao ocorre de 1,5 a 3 horas e a biodisponibilidade varia entre 8 e 25%. A meia-vida plasmtica de aproximadamente 5 horas. O metabolismo heptico e a excreo no leite materno desconhecida. A meia-vida de eliminao de 3,5 horas. Indicaes 1. Distrbios do equilbrio, tais como vertigens, tonturas, sndrome de Mnire, labirintopatias. 2. Profilaxia e tratamento de distrbios circulatrios cerebrais. No tratamento de sintomas como: alteraes de memria, confuso mental, distrbios do sono, dificuldade de concentrao. Aterosclerose cerebral, seqelas funcionais ps-traumas cranioenceflicas. 3. Profilaxia e tratamento de distrbios circulatrios a nvel perifrico claudicao intermitente, deficincia circulatria de extremidades, doena de Raynaud, tromboangete obliterante, angiopatia diabtica.

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Contraindicaes VERTIZINE D CONTRAINDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTAM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FRMULA. HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA OU CINARIZINA. NO DEVE SER UTILIZADO NA FASE AGUDA DE UM ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL E DURANTE O PERODO DE AMAMENTAO. EM PACIENTES PORTADORES DE CARDIOPATIAS DESCOMPENSADAS, DOENAS INFECCIOSAS GRAVES E DEPRESSES SEVERAS, NO RECOMENDADA A ADMINISTRAO DESTE MEDICAMENTO. VERTIZINE D CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE PSICOSES AGUDAS OU CRNICAS, INDEPENDENTE DA ETIOLOGIA. Precaues INSUFICINCIA HEPTICA: COMO O MEDICAMENTO EXTENSIVAMENTE METABOLIZADO PELO FGADO, AJUSTE DE DOSE SER NECESSRIO. PACIENTES IDOSOS ESTO MAIS PREDISPOSTOS A DESENVOLVER EFEITOS COLATERAIS EXTRAPIRAMIDAIS EM TRATAMENTOS PROLONGADOS. TRATAMENTO COM DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA PODE INDUZIR DEPRESSO COM IDEAO SUICIDA EM PACIENTES PREDISPOSTOS. COMO VERTIZINE D PODE CAUSAR SONOLNCIA, ESPECIALMENTE NO INCIO DO TRATAMENTO, O SEU USO CONCOMITANTE COM LCOOL OU DEPRESSORES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL DEVE SER EVITADO. BEM COMO OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS QUANTO CONDUO DE VECULOS, AO MANUSEIO DE MQUINAS PERIGOSAS E OUTROS EQUIPAMENTOS QUE REQUEIRAM ATENO. NO H ESTUDOS CLNICOS PUBLICADOS QUE ABORDEM O POTENCIAL TERATOGNICO DA FLUNARIZINA E, PORTANTO, SEU USO DURANTE A GRAVIDEZ DEVE SER EVITADO. A EXCREO DO MEDICAMENTO NO LEITE MATERNO DESCONHECIDA E PORTANTO SEU USO DURANTE A AMAMENTAO DESACONSELHADO. NO SO NECESSRIOS AJUSTES DE DOSES EM INSUFICINCIA RENAL, POIS PEQUENAS QUANTIDADES SO EXCRETADAS NA URINA. Advertncia A eficcia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Interaes medicamentosas 1) Amiodarona: essa combinao pode tornar o ritmo sinusal mais lento e piorar bloqueios atrioventriculares. 2) Beta-bloqueadores: essa associao pode causar hipotenso, bradicardia e piorar a performance cardaca pois reduz a contratilidade e diminui a conduo atrioventricular. 3) Carbamazepina: o dicloridrato de flunarizina aumenta a concentrao srica e facilita a intoxicao pela carbamazepina. 4) Fentanil: essa associao pode causar hipotenso grave. 5) Antiinflamatrios no hormonais: a associao aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal. 6) Anticoagulantes orais: a associao aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal. 7) Rifampicina: diminui a concentrao srica da flunarizina. 8) Saquinavir, indinavir, efavirens e nelfinavir: a associao de anti-retrovirais e mesilato de di-hidroergocristina pode ocasionar ergotismo pois aumenta a concentrao srica do alcalide do ergot. A associao com flunarizina diminui o metabolismo desta, aumentando sua concentrao srica e facilitando a ocorrncia de intoxicao. 9) Naratriptano, zolmitriptano e rizatriptano: co-administrao de triptanos e alcalides do ergot pode resultar em prolongamento das reaes vasoespsticas e portanto, um mnimo de 24 horas devem separar a administrao das duas classes de drogas. 10) Dopamina: a administrao concomitante das duas drogas pode ocasionar isquemia perifrica e gangrena, conforme relato de um caso na literatura. 11) lcool e depressores do SNC: a associao pode potencializar os efeitos do lcool e dos depressores do sistema nervoso central, especialmente no incio do tratamento. Reaes adversas SISTEMA NERVOSO CENTRAL SEDAO LEVE O EFEITO COLATERAL MAIS COMUM COM O USO DA FLUNARIZINA. CEFALIA, INSNIA, ASTENIA, DEPRESSO, IRRITABILIDADE, BAIXA CONCENTRAO E SENSAO DE CABEA LEVE PODEM OCORRER, PORM SO POUCO COMUNS E MESMO RAROS NOS TRATAMENTOS COM BAIXAS DOSAGENS. OS EFEITOS EXTRAPIRAMIDAIS INCLUEM PARKINSONISMO, ACATISIA, DISCINESIA OROFACIAL, TORCICOLO AGUDO E TREMOR FACIAL. SO MAIS COMUNS NOS INDIVDUOS ACIMA DE 65 ANOS, COM TREMOR ESSENCIAL OU HISTRIA DE TREMOR ESSENCIAL NA FAMLIA, COM DOENA DE PARKINSON, E NOS TRATAMENTOS PROLONGADOS. OS SINTOMAS MELHORAM COM A INTERRUPO DO TRATAMENTO EM UM INTERVALO DE TEMPO VARIVEL, DE 2 SEMANAS A 6 MESES. EM CASOS RAROS PODE OCORRER DEPRESSO COM IDEAO SUICIDA EM PACIENTES PREDISPOSTOS, ASSIM COMO PESADELOS E ALUCINAES. EFEITOS HEMATOLGICOS PODE CAUSAR PORFIRIA, SEGUNDO DADOS OBTIDOS COM ANIMAIS, E TROMBOFLEBITE. EFEITOS GASTRINTESTINAIS MENOS DE 1% DOS PACIENTES TRATADOS COM FLUNARIZINA PODEM APRESENTAR NUSEAS, EPIGASTRALGIA E BOCA SECA. PODE HAVER GANHO DE PESO DE 2 A 4 KG. HIPERTROFIA GENGIVAL J FOI DESCRITA E RARA. OUTROS BORRAMENTO VISUAL, DIPLOPIA, ERITEMA MULTIFORME, AUMENTO DA SECREO NASAL E CONGESTO. NO H RELATOS DE INTERFERNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS. Posologia A critrio do mdico assistente, um comprimido ao dia. A durao do tratamento fica a critrio do mdico e dependendo da indicao pode variar de 2 semanas a vrios meses. Pacientes com insuficincia heptica podem necessitar de ajuste da dose, j que a metabolizao da medicao heptica. Pacientes com insuficincia renal no requerem ajuste de doses. Conduta na superdosagem O paciente com suspeita de superdosagem por antagonistas dos canais de clcio tem que ser hospitalizado e monitorizado, com suporte bsico de manuteno da vida. O tratamento clnico sintomtico e de suporte. A dosagem srica de flunarizina e de di-hidroergocristina no usual. Induo do vmito no recomendada. At 1 hora da ingesto de grande quantidade de comprimidos, a lavagem gstrica pode ser considerada. O carvo ativado pode ser usado, na dose de 25 a 100 g no adulto, 25 a 50 g na criana de 1 a 12 anos e 1 g/kg nas crianas com menos de 1 ano. Tratamento da distonia induzida por flunarizina: difenidramina, na dose de 1,25 mg/kg/dose por via endovenosa, por pelo menos 2 minutos; dose mxima de 300 mg por dia. Alternativa a benzotropina, 1 a 4 mg por via endovenosa ou intramuscular, sendo a dose mxima de 6 mg por dia. Pacientes idosos As mesmas orientaes dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendaes especficas para grupos de pacientes descritos nos itens Precaues e Contraindicaes. MS - 1.0573.0088 Farmacutico Responsvel: Wilson R. Farias CRF-SP n 9555 Ach Laboratrios Farmacuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indstria Brasileira Nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade: vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA

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