Presidncia da Repblica

Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
LEI N
o
!"#!$% &E ' &E &E(E)*R+ &E ,!!,"
Mensagem de veto
Converso da MPv n 69, de 2002
Dispe sobre a proteo de informao no
divulgada submetida para aprovao da
omeriali!ao de produtos e d" outras
provid#nias$
+ PRESI&EN-E &A REP.*LICA %ao saber &ue o Congresso 'aional dereta e eu
saniono a seguinte (ei)
*rt$ +
o
,sta (ei regula a proteo, ontra o uso omerial desleal, de informaes relativas
aos resultados de testes ou outros dados no divulgados apresentados -s autoridades
ompetentes omo ondio para aprovar ou manter o registro para a omeriali!ao de
produtos farma#utios de uso veterin"rio, fertili!antes, agrot./ios seus omponentes e afins$
Par"grafo 0nio$ *s informaes protegidas sero a&uelas u1a elaborao envolva
esforo onsider"vel e &ue ten2am valor omerial en&uanto no divulgadas$
*rt$ 2
o
Consideram3se no divulgadas as informaes &ue, at4 a data da soliitao do
registro)
5 3 no se1am failmente aess6veis a pessoas &ue normalmente lidam om o tipo de
informao em &uesto, se1a omo um todo, se1a na onfigurao e montagem espe6fias de
seus omponentes7 e
55 3 ten2am sido ob1eto de preaues efia!es para manuteno da sua onfidenialidade
pela pessoa legalmente respons"vel pelo seu ontrole$
Par"grafo 0nio$ *tendido o disposto nos inisos 5 e 55, presumem3se no divulgadas as
informaes apresentadas sob delarao de onfidenialidade$
*rt$ 8
o
* proteo das informaes, definidas na forma dos arts$ +
o
e 2
o
e pelos pra!os do
art$ 9
o
, impliar" a)
5 3 no3utili!ao pelas autoridades ompetentes dos resultados de testes ou outros dados
a elas apresentados em favor de tereiros7
55 3 no3divulgao dos resultados de testes ou outros dados apresentados -s autoridades
ompetentes, e/eto &uando neess"rio para proteger o p0blio$
: +
o
; regulamento dispor" sobre as medidas ade&uadas para a no3divulgao de tais
informaes por parte das autoridades -s &uais foram apresentadas, garantindo, por4m, o seu
livre aesso ao p0blio em geral ap.s o per6odo de proteo a &ue se refere o art$ 9
o
$
: 2
o
*p.s o per6odo de proteo, as autoridades ompetentes pelo registro devero,
sempre &ue soliitadas, utili!ar as informaes dispon6veis para registrar produtos de tereiros,
ressalvada a possibilidade de e/igir outras informaes &uando teniamente neess"rio$
*rt$ 9
o
;s pra!os de proteo a &ue se refere o art$ 8
o
sero)
5 3 para os produtos &ue utili!em novas entidades &u6mias ou biol.gias, de de! anos
ontados a partir da onesso do registro ou at4 a primeira liberao das informaes em
&ual&uer pa6s, o &ue oorrer primeiro, garantido no m6nimo um ano de proteo7
55 3 para os produtos &ue no utili!em novas entidades &u6mias ou biol.gias, de ino
anos ontados a partir da onesso do registro ou at4 a primeira liberao das informaes
em &ual&uer pa6s, o &ue oorrer primeiro, garantido no m6nimo um ano de proteo7
555 3 para novos dados e/igidos ap.s a onesso do registro dos produtos menionados
nos inisos 5 e 55, pelo pra!o de proteo remanesente onedido aos dados do registro
orrespondente ou um ano ontado a partir da apresentao dos novos dados, o &ue oorrer
por 0ltimo$
: +
o
Para a proteo estabeleida nesta (ei, onsidera3se nova entidade &u6mia ou
biol.gia toda mol4ula ou organismo ainda no registrados no <rasil, podendo ser an"logos
ou 2om.logos a outra mol4ula ou organismo, independentemente de sua finalidade$
: 2
o
=>,?*D;@
*rt$ A
o
Durante os pra!os determinados no art$ 9
o
, as informaes definidas no art$ +
o

somente podero ser utili!adas pela autoridade ompetente para instruir ou 1ustifiar onesso
de registro de tereiros mediante pr4via autori!ao do detentor do registro$
*rt$ 6
o
*&uele &ue apresentar - autoridade ompetente as informaes ob1eto de proteo
na forma desta (ei poder", a &ual&uer tempo, autori!ar seu uso para ou por tereiros$
*rt$ B
o
Durante os pra!os de proteo, as autoridades ompetentes podero utili!ar, a
pedido de tereiros, de forma ompuls.ria, as informaes de &ue tratam os arts$ +
o
e 2
o
para a
onesso do registro de produto a tereiros, desde &ue deorridos dois anos da onesso do
registro sem &ue ten2a o produto sido omeriali!ado no <rasil$
: +
o
; pedido de utili!ao ompuls.ria dever" ser apresentado - autoridade ompetente
pelo registro mediante indiao, pelo re&uerente do pedido, das ondies ofereidas$
: 2
o
Cer" onsiderada aeita a proposta nas ondies ofereidas se, apresentado o
pedido e intimado o detentor do registro, dei/ar ele de apresentar manifestao no pra!o de
sessenta dias da intimao$
: 8
o
'o 2avendo aordo entre o detentor do registro e o re&uerente do pedido &uanto -
remunerao ade&uada, a autoridade ompetente submeter" a &uesto a arbitramento$
: 9
o
; pedido, inluindo o arbitramento da remunerao, ser" deidido por omisso
omposta por representantes dos .rgos respons"veis pelas "reas de agriultura, sa0de, meio
ambiente, propriedade inteletual, pol6tia industrial e defesa da onorr#nia$
: A
o
'o arbitramento da remunerao, podero ser reali!adas as neess"rias dilig#nias,
onsiderando as irunstDnias de ada aso, levando3se em onta, obrigatoriamente, o valor
eonEmio das informaes, podendo a omisso ouvir espeialistas no integrantes dos
&uadros das instituies &ue a ompem$
: 6
o
; &u.rum para a deliberao e o funionamento da omisso sero definidos em
regulamento$
: B
o
5nstru6do o proesso, a omisso emitir" pareer em trinta dias, intimando as partes
para se manifestarem no pra!o omum de trinta dias$
: F
o
Deorrido o pra!o fi/ado no : B
o
, mesmo &ue no apresentadas as manifestaes, o
proesso ser" deidido, enerrando3se a instDnia administrativa$
*rt$ F
o
Poder" tamb4m ser onedida utili!ao ompuls.ria para o uso de informaes
pelas autoridades ompetentes pelo registro, independentemente dos pra!os menionados no
art$ B
o
, nos asos de)
5 3 interesse p0blio ou estado de emerg#nia, delarados em ato do Poder ,/eutivo
%ederal7
55 3 violao do disposto na (ei n
o
F$FF9, de ++ de 1un2o de +999, onforme reomendao
do Consel2o *dministrativo de Defesa ,onEmia$
: +
o
'a 2ip.tese de utili!ao ompuls.ria, para o aso do iniso 5, sero observadas, no
&ue ouber, as disposies do art$ B
o
$
: 2
o
'o aber" remunerao pela utili!ao ompuls.ria na 2ip.tese do iniso 55$
*rt$ 9
o
%indos os pra!os de proteo determinados no art$ 9
o
, as informaes de &ue trata
esta (ei no mais sero onsideradas onfideniais, podendo ser divulgadas e utili!adas,
inlusive para a obteno de novos registros$
: +
o
%indo o pra!o de proteo, ser" assegurado ao p0blio em geral o livre aesso -s
informaes apresentadas, sem pre1u6!o das demais normas de tutela - propriedade
inteletual, ao meio ambiente, - sa0de p0blia, ao onsumidor e - defesa da onorr#nia$
: 2
o
*s demais informaes t4nias ou ient6fias eventualmente apresentadas por
e/ig#nia das autoridades ompetentes pelo registro, visando a eslareer proessos ou
m4todos empregados na fabriao de produtos ou na obteno das informaes ou dados de
&ue trata o art$ +
o
, &ue onstitu6rem segredo de ind0stria ou de om4rio, sero mantidas
onfideniais, podendo ser utili!adas internamente pelos .rgos de governo para fins de
registro$
*rt$ +0$ ;s atos pratiados por tereiros no autori!ados, relaionados - inveno
protegida por patente, e/lusivamente para a obteno de informaes, dados e resultados de
testes para a obteno do registro de omeriali!ao, observaro o disposto no iniso >55 do
art$ 98 da (ei n
o
9$2B9, de +9 de maio de +996$
*rt$ ++$ * utili!ao de informaes protegidas pelas autoridades ompetentes, na forma
desta (ei, no tipifia rime de onorr#nia desleal, previsto na (ei n
o
9$2B9, de +9 de maio de
+996$
*rt$ +2$ *s informaes referentes a produtos registrados at4 a vig#nia desta (ei sero
protegidas na forma nela prevista pelo pra!o remanesente do art$ 9
o
, garantido o pra!o
m6nimo de proteo de um ano$
*rt$ +8$ 5ndependentemente da onesso do registro pela autoridade ompetente, a
observDnia dos eventuais direitos de propriedade inteletual protegidos no Pa6s 4 de
responsabilidade e/lusiva do benefiiado$
*rt$ +9$ ,sta (ei no e/lui os direitos e/lusivos de omeriali!ao de produtos
farma#utios e produtos &u6mios para a agriultura, estabeleidos em aordos ou tratados
internaionais em vigor no <rasil$
*rt$ +A$ *plia3se o disposto nesta (ei, no &ue ouber, aos .rgos da administrao
p0blia, direta, indireta, aut"r&uia e fundaional, federal, estadual, muniipal e do Distrito
%ederal$
*rt$ +6$ ; Poder ,/eutivo promover", no &ue ouber, a regulamentao desta (ei$
*rt$ +B$ Co onvalidados os atos pratiados om base na Medida Provis.ria n
o
69, de 26
de setembro de 2002$
*rt$ +F$ ,sta (ei entra em vigor na data de sua publiao
<ras6lia, +B de de!embro de 20027 +F+
o
da 5ndepend#nia e ++9
o
da Gep0blia$
%,G'*'D; H,'G5IJ, C*GD;C;
Marcus Vinicius Pratini de Moraes
Srgio Silva do Amaral
Ronaldo Mota Sardenberg
Jos Carlos Carvalho
,ste te/to no substitui o publiado no D$;$J$ de +F$+2$2002