Presidncia da Repblica

Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
LEI N !!"#$%& 'E !( 'E JANEIR) 'E *$$#"

Dispe sobre o rastreamento da produo e do
consumo de medicamentos por meio de tecnologia
de captura, armazenamento e transmisso eletrnica
de dados.
O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1
o
criado o Sistema Nacional de Controle de edicamentos, en!ol!endo a
produo, comercializao, dispensao e a prescrio m"dica, odontol#gica e !eterin$ria,
assim como os demais tipos de mo!imentao pre!istos pelos controles sanit$rios.
Art. %
o
&odo e 'ual'uer medicamento produzido, dispensado ou !endido no territ#rio
nacional ser$ controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de edicamentos.
(ar$gra)o *nico. + controle aplica,se igualmente -s prescries m"dicas, odontol#gicas
e !eterin$rias.
Art. .
o
+ controle ser$ realizado por meio de sistema de identi)icao e/clusi!o dos
produtos, prestadores de ser!ios e usu$rios, com o emprego de tecnologias de captura,
armazenamento e transmisso eletrnica de dados.
0 1
o
+s produtos e seus distribuidores recebero identi)icao espec1)ica baseada em
sistema de captura de dados por !ia eletrnica, para os seguintes componentes do Sistema
Nacional de Controle de edicamentos2
3 4 )abricante 5autorizao de )uncionamento, licena estadual e al!ar$ sanit$rio
municipal dos estabelecimentos )abricantes67
33 4 )ornecedor 5atacadistas, !are8istas, e/portadores e importadores de medicamentos67
333 4 comprador 5inclusi!e estabelecimentos re'uisitantes de produtos no a!iados em
receitas com m*ltiplos produtos67
39 4 produto 5produto a!iado ou dispensado e sua 'uantidade67
9 4 unidades de transporte:log1sticas7
93 4 consumidor:paciente7
933 4 prescrio 5inclusi!e produtos no a!iados numa receita com m*ltiplos produtos67
9333 4 m"dico, odont#logo e !eterin$rio 5inscrio no consel;o de classe dos
pro)issionais prescritores6.
0 %
o
Al"m dos listados nos incisos do 0 1
o
deste artigo, podero ser inclu1dos pelo #rgo
de !igil<ncia sanit$ria )ederal outros componentes ligados - produo, distribuio, importao,
e/portao, comercializao, prescrio e uso de medicamentos.
Art. =
o
+ #rgo de !igil<ncia sanit$ria )ederal competente implantar$ e coordenar$ o
Sistema Nacional de Controle de edicamentos.
(ar$gra)o *nico. + #rgo de)inir$ o conte*do, a periodicidade e a responsabilidade pelo
recebimento e auditoria dos balanos das transaes comerciais necess$rios para o controle
de 'ue trata o art. .
o
desta >ei.
Art. ?
o
+ #rgo de !igil<ncia sanit$ria )ederal competente implantar$ o sistema no prazo
gradual de . 5tr@s6 anos, sendo a incluso dos componentes re)erentes ao art. .
o
desta >ei )eita
da seguinte )orma2
3 4 no primeiro ano, os re)erentes aos incisos 3 e 33 do 0 1
o
7
33 4 no segundo ano, os re)erentes aos incisos 333, 39 e 9 do 0 1
o
7
333 4 no terceiro ano, os re)erentes aos incisos 93, 933 e 9333 do 0 1
o
.
Art. A
o
+ #rgo de !igil<ncia sanit$ria )ederal competente estabelecer$ as listas de
medicamentos de !enda li!re, de !enda sob prescrio e reteno de receita e de !enda sob
responsabilidade do )armac@utico, sem reteno de receita.
Art. 7
o
Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia! "# de $aneiro de %&&'( "))
o
da *ndepend+ncia e "%"
o
da ,ep-blica.
L.*/ *N0C*1 L.LA 2A 3*L4A
Reinhold Stephanes
Mrcia Bassit Lameiro Costa Mazzoli
Miguel Jorge
Bste te/to no substitui o publicado no D+C de 1?.1.%DDE