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UNIVERSIDADE TECNOLÓGICA FEDERAL DO PARANÁ PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA ELÉTRICA E INFORMÁTICA

UNIVERSIDADE TECNOLÓGICA FEDERAL DO PARANÁ PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA ELÉTRICA E INFORMÁTICA INDUSTRIAL

GUSTAVO THEODORO LASKOSKI

ESTUDO DA NORMA NBR IEC 601-2-25 E PROPOSTA DE DESENVOLVIMENTO DE UM CIRCUITO ELÉTRICO PARA AVALIAR O DESEMPENHO DE ELETROCARDIÓGRAFOS EM QUEDAS DE TENSÃO, INTERRUPÇÕES CURTAS E VARIAÇÕES DE TENSÃO NAS LINHAS DE ALIMENTAÇÃO

DISCIPLINA ENGENHARIA HOSPITALAR

MAIO/2008

GUSTAVO THEODORO LASKOSKI

ESTUDO DA NORMA NBR IEC 601-2-25 E PROPOSTA DE DESENVOLVIMENTO DE UM CIRCUITO ELÉTRICO PARA AVALIAR O DESEMPENHO DE ELETROCARDIÓGRAFOS EM QUEDAS DE TENSÃO, INTERRUPÇÕES CURTAS E VARIAÇÕES DE TENSÃO NAS LINHAS DE ALIMENTAÇÃO

DISCIPLINA ENGENHARIA HOSPITALAR

Trabalho referente a disciplina de Engenharia Hospitalar do Programa de Pós-Graduação em Engenharia Elétrica e Informática Industrial da Universidade Tecnológica Federal do Paraná – Campus Curitiba e realizado pelo aluno Gustavo Theodoro Laskoski.

Prof. Dr. Percy Nohama

MAIO/2008

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SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO

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2 NORMA GERAL NBR IEC60601-1

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3 NORMA NBR IEC 601-2-25

05

3.1 Seção 1 – Generalidades

05

3.2 Condições ambientais e proteção contra choques elétricos e mecânico

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3.3 Seção 5 – Proteção contra risco de radiação indesejada ou excessiva

06

3.4 Circuito de controle do gerador de tensão

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3.5 Outras especificações da norma

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4 CONCLUSÃO

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5 REFERÊNCIAS

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1 INTRODUÇÃO

O desenvolvimento e a utilização de equipamentos eletromédicos na área de saúde resultou em diversas melhorias na área da saúde (SILVA et al, 2005). Entretanto, o ônus da utilização dos equipamentos eletromédicos é o risco da ocorrência de falhas no ambiente hospitalar, sendo necessário o estabelecimentos e o cumprimento de normas técnicas afim de garantir um nível mínimo de segurança dos equipamentos (LUCATELLI et al, 2003 & SILVA et al, 2005). A certificação de produtos é composta de três atividades complementares: a elaboração de textos normativos (por exemplo a Associação Brasileira de Normas Técnicas), ensaios em laboratórios independentes credenciados pelo INMETRO para determinar a conformidade das amostras às normas escolhidas e a análise do sistema produtivo através das uniões certificadoras (BODINAUD, 1999). No Brasil, as primeiras iniciativas de normalização dos equipamentos eletromédicos se desenvolveram a partir da década de 1970, baseadas no consenso dos diversos setores representativos do país (LUCATELLI et al, 2003). O Processo de Elaboração de Normas Brasileiras é realizado por comissões de Estudo que estão em atividade nas mais diversas áreas. O Comitê Brasileiro (CB) e o Organismo de Normalização Setorial (ONS) analisam e debatem as propostas de projetos de normas. (BATISTA, 2003). O Brasil implantou em 1996 a certificação compulsória de conformidade às normas de segurança NBR-IEC 60601-1 e NBR-IEC 60601-2 dos equipamentos eletromédicos (SILVA et al, 2005). Nesse trabalho serão apresentados os principais conceitos referentes a segurança de eletrocardiógrafos quanto aos riscos elétricos, sendo apresentada a proposta de desenvolvimento de um circuito para avaliação do desempenho do eletrocardiógrafos com variações de tensão na linha de alimentação.

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2 NORMA GERAL NBR IEC 60601-1

As normas NBR IEC 60601-1, geral para todos os equipamentos, e NBR-IEC 60601-2, particulares de cada família, tratam de aspectos de segurança elétrica, mecânica e de radiação (BODINAUD, 1999). A NBR IEC 601-1 teve sua primeira versão descrita em 1994, sendo utilizada como referência e complementada por outras normas colaterais. Em 1997 as normas IEC tiveram a numeração alterada de acordo com a sistemática da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) e as normas com numeração 601 passaram a utilizar a numeração 60601. Contudo, as normas impressas antes de 1997 não sofreram alterações na numeração (ABNT, 1998). A versão mais recente da NBR IEC 601-1 foi descrita em 1997 devido a atualização da norma IEC 601-1.

3 NORMA NBR IEC 601-2-25

A norma NBR IEC 601-2-25 refere-se as prescrições particulares para a

segurança de eletrocardiógrafos, complementando a norma NBR IEC 601-1 (referida como norma geral) apresentando prioridade sobre a mesma. A versão mais recente da norma foi descrita em 2001 como projeto de emenda para complementar e atualizar a versão de 1994 e passou a ter validade em âmbito nacional a partir de 30 de janeiro de 2002. A norma é composta de dez seções descritas sucintamente neste trabalho.

3.1 Seção 1 – Generalidades

O campo de aplicação definido pela norma refere-se as prescrições de

segurança de eletrocardiógrafos (ecg) definido como equipamento eletromédico com eletrodos destinados à produção de registros de eletrocardiogramas para fins de diagnósticos. Essa norma não pode ser aplicada em outros dispositivos como a utilização em ambulâncias, fonocardiógrafos, monitores cardíacos que apesar de utilizar o sinal mioelétrico têm outras normas particulares. A norma apresenta as terminologias e definições técnicas para: Eletrocardiograma (ECG), Eletrocardiógrafo (ecg), Derivação, Eletrodo (para eletrocardiógrafos), Seletor de derivação, Eletrodo neutro, Sensibilidade normal, Cabo do Paciente, Sensibilidade, Tensão elétrica padrão e Função de teste (dE ecg) (ABNT, 1997).

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3.2 Condições ambientais e proteção contra choques elétricos e mecânico.

A norma NBR IEC 60601-2-25 apresenta as condições ambientais e a proteção contra risco de choques elétricos conforme as seções 2, 3 e 4 respectivamente. Estabelecendo como requisito mínimo as condições impostas pela norma geral com exceção que a umidade relativa deve ser entre 25% e 95% sem condensação e os circuitos de proteção contra descarga elétrica deve excluir as tensões provenientes de um desfibrilador cardíaco conectado nos eletrodos ligados ao paciente no gabinete, no sinal de entrada e saída do circuito. Os testes e ensaios critérios de avaliação devem ser realizados conforme as normas NBR- IEC 601-1-2/1997 e IEC 60601-1-2/2001 (ABNT, 1997).

3.3 Seção 5 – Proteção contra risco de radiação indesejada ou excessiva

A avaliação de proteção contra risco de radiação indesejada ou excessiva é descrita pela norma geral NBR IEC 60601-1 com exceção dos testes de radiação ultravioleta, sendo os testes de compatibilidade eletromagnética realizados conforme a NBR IEC 601-1-2 (ABNT, 2001 & ZEVZIKOVAS, 2004). Zevzikovas (2004) avaliou o desempenho de diversos equipamentos eletromédicos em ensaios de transientes elétricos Rápidos e quedas de tensão, interrupções Curtas e variações de tensão nas linhas de alimentação; utilizando um gerador de transientes elétricos, modelo UCS 500 M4, marca EM Test. O escopo desse trabalho é apresentar uma proposta de desenvolvimento de um circuito capaz de avaliar o desempenho de eletrocardiógrafos em variações de tensão na linha de alimentação do equipamento. Contudo, o circuito proposto poderá ser utilizado em outros equipamentos que utilizam a norma NBR IEC 601- 1-2 como referência para os ensaios de tensão irradiadas e conduzidas. Na figura 1 é apresentado um circuito gerador de tensão variável estabilizado sendo formado por uma entrada estabilizada (tensão e freqüência com variações mínimas), uma chave temporizadora que será acionada durante um determinado intervalo de tempo e três chaves seletoras que acionam um divisor resistivo para causar um queda de alimentação na tensão de saída que será conectada na linha de alimentação do equipamento eletromédico.

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7 FIGURA 1 – CIRCUITO GERADOR DE TENSÃO VARIÁVEL TEMPORIZADO O gerador utiliza o princípio do

FIGURA 1 – CIRCUITO GERADOR DE TENSÃO VARIÁVEL TEMPORIZADO

O gerador utiliza o princípio do divisor de tensão, ou seja, a tensão de

saída é descrita pela equação 3.3.1.

V o =  V i . R 2

R 2 R 1

(eq. 3.3.1)

Na tabela 1 são apresentados as quedas de tensão aplicada na entrada do

equipamento eletromédico sendo fornecida pela saída do circuito da figura 1 e o

valor de ciclo do sinal conforme a norma NBR IEC 601-2. A tensão de saída do

circuito é selecionada pela chave seletora sendo diretamente relacionada com os

resistores e a equação 3.3.1. O tempo de duração do sinal é obtido em função do

número de ciclos para cada queda de tensão, ou seja, para 60 Hz (60 ciclos por

segundo) o tempo corresponde a razão ciclos de duração do sinal aplicado (na

tabela 1) e a freqüência do sinal de entrada.

TABELA 1 – VALORES DE TENSÂO E CICLO DOS SINAIS DE ALIMENTAÇÃO

Queda da

Ciclos de

Chave

Tensão de

Tempo de

tensão

duração do

Seletora

saída do

duração do

aplicada

sinal aplicado

Acionada

circuito

sinal

95% de Vi

0.5 ciclo

[3]

6,39 Vrms

8,34 ms

60% de Vi

5 ciclos

[2]

50, 79 Vrms

83,34 ms

30% de Vi

25 ciclos

[1]

88,89 Vrms

416,67 ms

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Na figura 2 é apresentado o sinal gerado pelo circuito quando (através de um simulador de circuitos quando a chave seletora 1 é acionada com tensão eficaz de saída de 88,89 Volts durante o tempo de 416,67 ms.

de saída de 88,89 Volts durante o tempo de 416,67 ms. FIGURA 2 – SINAL GERADO

FIGURA 2 – SINAL GERADO PELO CIRCUITO COM A CHAVE 1 ACIONADA

Na figura 3 é apresentado o sinal gerado pelo circuito quando a chave 2 é acionada com tensão eficaz de saída de 50,79 Volts e duração de 83,34 ms.

eficaz de saída de 50,79 Volts e duração de 83,34 ms. FIGURA 3 – SINAL GERADO

FIGURA 3 – SINAL GERADO PELO CIRCUITO COM A CHAVE 2 ACIONADA

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Na figura 4 é apresentado o sinal gerado pelo circuito quando a chave 3 é acionada com tensão eficaz de saída de 6,39 Volts e duração de 8,34 ms.

eficaz de saída de 6,39 Volts e duração de 8,34 ms. FIGURA 3 – SINAL GERADO

FIGURA 3 – SINAL GERADO PELO CIRCUITO COM A CHAVE 3 ACIONADA

As variações de tensão ocorrem normalmente devido ao acionamento ou à parada de equipamentos de potência elevada na rede de alimentação. Essas perturbações são mais lentas e duram mais tempo (de 0,5 ciclo a alguns segundos) e por esse motivo são mais perceptíveis que os transientes, sendo possível perceber a perturbação no funcionamento e intervir na operação do equipamento antes que o paciente possa sofrer algum prejuízo (ZEVZIKOVAS,

2004).

Os riscos de segurança incluem falhas envolvendo mudanças de estado de operação, perda ou mudança de dados armazenados, erros de controle e mudança não intencional na saída (ABNT, 2001). Os equipamentos eletromédicos podem ser classificados em equipamentos críticos e não críticos em função do grau de risco que o equipamento pode provocar na ocorrência de alguma falha no regime de operação do equipamentos. Equipamentos críticos fornecem suporte a vida e terapia, ou seja, são equipamentos que mantêm o paciente em condição estável, devendo existir baterias e circuitos especiais que evitem alterações no regime de funcionamento do equipamento numa falha do fornecimento de energia elétrica. Equipamentos não críticos são destinados a

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monitoração e diagnósticos, na ocorrência de alguma alteração no regime de funcionamento ou interrupção do funcionamento não acarretam riscos ao paciente (ZEVZIKOVAS, 2004).

3.4 Circuito de controle do gerador de tensão

O circuito da figura 1 apresenta o acionamento por chaves, mas não demonstra o modo de acionamento das chaves. Na figura 4 é apresentado o circuito de acionamento para um modo de operação, nesse caso as chaves (temporizada e seletoras) podem ser acionadas por relés ou optoacopladores, possibilitando o isolamento elétrico entre o circuito de controle e o circuito de saída. Além disso, a utilização dessas chaves permite o acionamento com níveis de tensão TTL, sendo possível a utilização de um microcontrolador com interface, acionamento e temporização do circuito.

com interface, acionamento e temporização do circuito. FIGURA 4 – CIRCUITO PARA ACIONAMENTO DAS CHAVES A

FIGURA 4 – CIRCUITO PARA ACIONAMENTO DAS CHAVES

A chave seletora deverá ser acionada antes da chave temporizada, o tempo de acionamento pode ser controlado por um circuito microcontrolado em função da chave acionado (1, 2 ou 3). Na saída do circuito foi inserido um buffer (alta impedância de entrada e baixa impedância de saída) para evitar o efeito de

a carga e alterar o valor do resistor R 2 no divisor de tensão.

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3.5 Outras especificações da norma

A NBR 60601-2-25 também exige outros testes para avaliação de proteção contras riscos de radiação indesejada ou excessiva descritas pela própria norma, a norma geral (NBR IEC 60601-1) e a norma colateral NBR IEC 60601-1-2. Como o escopo desse é apresentar um circuito para testes de variações de tensão na linha de alimentação, serão apenas descritos outros aspectos e propostos trabalhos futuros. As outras normas de compatibilidade eletromagnética são para verificar a imunidade de emissão eletromagnética irradiada, sendo relacionada com os campos eletromagnéticos radiados e que se estabelecem diretamente no equipamento eletromédico, resultado de radiadores como emissões de antenas de rádio e TV, ou telefones celulares. A faixa de freqüência para verificação de imunidade de emissão radiada é de 80 MHz a 1 GHz e/ou 1.4GHz a 2 GHz e a amplitude do campo imposto pode ser de 1 V/m, 3V/m ou 10 V/m. Além disso, é necessário avaliar a imunidade ao ruído conduzido, sendo relacionada com os campos eletromagnéticos radiados, que produzem tensões induzidas nos cabos de alimentação do equipamento eletromédicos, resultado de radiadores intencionais como emissões de antenas de rádio e TV, ou telefones celulares e também de radiadores não intencionais como emissões de equipamentos como motores. O ruído injetado na linha de alimentação deve apresentar tensão eficaz de 3 Volts e faixa de freqüência entre 150 kHz e 80 MHz, devendo ser com modulação em amplitude de 80% e com freqüência modulada de 10 Hz. Também é recomendado fazer a a avaliação a exposição de campos magnéticos de corrente alternada com freqüência igual a freqüência de alimentação da linha em com intensidade de campo magnético de 3 A/m. Além desses testes, o equipamento retornar ao regime de operação normal no tempo de 10 segundos quando sofrer interferências de transientes elétricos rápidos (relacionados, chaveamentos nos sistemas de energia elétrica que dão origem aos transitórios de tensão). No caso de equipamentos críticos (que fornecem suporte a vida) é necessário a utilização de baterias, sendo realizado o teste de interrupção de energia com queda de tensão maior que 95% ,podendo ser realizado pelo circuito proposto ao selecionar a chave [3], porém com um tempo de acionamento da chave temporizada de 5 segundos.

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4 CONCLUSÃO

Nesse trabalho foi apresentada a proposta de desenvolvimento de um circuito para avaliação do desempenho de eletrocardiógrafos quando submetidos a variações de tensão na linha de alimentação. O circuito proposto utiliza componentes de baixo custo, podendo ser controlado por um microcontrolador. A possibilidade da utilização de optoacopladores permite o isolamento elétrico entre o circuito de controle e o sinal de teste, tornado independente as variações do sinal que será aplicado e o circuito de controle. Contudo a implementação desse circuito requer uma análise mais apurada de outras normas no desenvolvimento de equipamentos e os valores resistivos devem ser obtidos com valores próximos dos resistores comerciais de precisão. Também é necessário um buffer para diminuir o efeito carga do divisor resistivo. O desempenho dos equipamentos eletromédicos, principalmente os considerados críticos (fornecem suporte a vida do paciente), deve ser capaz de minimizar os efeitos provenientes da rede elétrica com a finalidade de permitir o funcionamento ideal do equipamento. Os eletrocardiógrafos e outros equipamentos eletromédicos devem suportar outros efeitos provenientes de interferências elétricas, magnéticas e eletromagnéticas, tais como: transientes, descargas elétricas e campos irradiados e induzidos no equipamento. A ABNT utiliza como referência a norma de compatibilidade eletromagnética. Entretanto cada equipamento que tem a sua norma colateral com prioridade sobre as outras normas, devendo ser cumpridas para o bom funcionamento do equipamento e a garantia de um serviço de saúde com qualidade.

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5 REFERÊNCIAS

[1] ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. Mudança de Numeração das Normas IEC – Comunicado da Gerência de Normalização, 1998.

[2] ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR IEC 60601-2-25 Equipamento Eletromédico - Prescrições particulares para segurança de Electrocardiógrafos, 1997.

[3] ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR IEC 60601-2-25 Equipamento Eletromédico - Prescrições particulares para segurança de Electrocardiógrafos – Projeto de Emenda nº 1, 2001.

[4] BATISTA, M. M. B. Contribuição ao Processo de Credenciamento de Laboratório de Ensaios de Equipamentos Eletromédicos. Dissertação (Mestrado) – Programa de Pós-Graduação em Engenharia Elétrica – Universidade Federal de Santa Catarina, 2003.

[5] BODINAUD, J. A Certificação de Equipamentos Eletromédicos no Brasil. Instituto de Eletrotécnica e de Energia - IEE, Universidade de São Paulo-USP, Congresso LatinoAmericano de Engenharia Biomédica, 1999.

[6] LUCATELLI, M. V; BATISTA, M. B; SILVA, H; GARCIA R. Engenharia Clínica e a Metrologia em Equipamentos Eletromédicos. Metrologia para a Vida – Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM), 2003.

[7] SILVA, A. O; TÁCITO, G. M; TEIXEIRA, J. C; ANTUNES, M. M; PEREIRA M. S; NAKAMURA, R. P. Conformidades de Equipamentos Eletromédicos Submetidos a Ensaios Normalizados. Metrosaúde 2005 – Simpósio de Metrologia na Área de Saúde, 2005.

[8] ZEVZIKOVAS, M. Efeitos da Interferência Eletromagnética Induzida em Equipamentos Eletromédicos no Ambiente Hospitalar. Dissertação (Mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Elétrica e de Computação, 2004.