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DEMEDROX

(acetato de medroxiprogesterona)
Unio Qumica Farmacutica Nacional S.A.
Suspenso Injetvel
150 mg/mL

DEMEDROX
acetato de medroxiprogesterona
Suspenso Injetvel
IDENTIFICAO DO PRODUTO
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES:
Suspenso injetvel 150 mg/mL: embalagem contendo 1 ampola de 1 mL
Suspenso injetvel 150 mg/mL: embalagem contendo 1 seringa preenchida de 1 mL
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIO:
Cada mL da soluo injetvel contm:
acetato de medroxiprogesterona ............................................................ 150 mg
Excipientes: polissorbato 80, macrogol, cloreto de sdio, propilparabeno, metilparabeno, hidrxido de
sdio, cido clordrico e gua para injetveis.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
DEMEDROX 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspenso injetvel indicado como contraceptivo
(supresso da ovulao - processo em que o vulo segue do ovrio para o tero, onde pode ser fecundado
prevenindo a gravidez).
DEMEDROX 150 mg um anticoncepcional injetvel de ao prolongada, que deve ser administrado em
intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no mximo a cada 13 semanas (91 dias).
O uso de DEMEDROX 150 mg eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa
falha de 0,3%.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DEMEDROX 150 mg uma progestina sinttica (hormnio progesterona sinttico) que inibe a secreo
das gonadotrofinas (hormnios produzidos pela hipfise e responsveis pelo ciclo menstrual), evitando a
ovulao (processo em que o vulo segue do ovrio para o tero, onde pode ser fecundado), e reduzindo a
espessura do endomtrio (camada que recobre internamente o tero). Como resultado, h uma atividade
contraceptiva.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia tambm as respostas das questes 4
e 8).
DEMEDROX 150 mg contraindicado para: (1) pacientes grvidas ou com suspeita de gravidez; (2) como
teste para diagnstico de gravidez; (3) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de
medroxiprogesterona ou a qualquer componente da frmula; (4) a pacientes com sangramento vaginal de
causa no diagnosticada; (5) pacientes com suspeita de neoplasia mamria ou neoplasia mamria
comprovada; (6) a pacientes com disfuno heptica (alterao da funo do fgado) grave; (7) pacientes
com tromboflebite ativa ou histria atual ou pregressa de distrbios tromboemblicos ou cerebrovasculares;
(8) pacientes com histria de aborto retido.
DEMEDROX 150 mg injetvel no indicado antes da menarca (primeira menstruao).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia tambm as respostas
das questes 3 e 8).
Gerais
No caso de perdas sanguneas vaginais inesperadas durante o tratamento com DEMEDROX 150 mg,
aconselha-se investigao diagnstica. Avise o seu mdico se ocorrer este fato.
Este medicamento pode agravar os estados de depresso, diabetes e reteno de lquidos.
Informe ao seu mdico se voc tem ou teve depresso.
Informe ao seu mdico se voc tem diabetes e/ou hipertenso (aumento da presso sangunea).

Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do tero. Se realizar
exames laboratoriais, informe ao mdico patologista que est em tratamento com DEMEDROX 150 mg.
Se ocorrer perda completa ou parcial sbita de viso ou no caso de instalao sbita de proptose (protruso
anormal do globo ocular), diplopia (viso dupla) ou enxaqueca (dor de cabea), a medicao no deve ser
readministrada at realizao de exames.
Antes de tomar DEMEDROX, informe tambm ao seu mdico se voc tem: a) Fatores de risco para os
ossos fracos (osteoporose) tais como a doena ssea, uso de lcool ou fumar regularmente, anorexia
nervosa, ou uma forte histria familiar de osteoporose; b) Perodo menstrual irregular ou mais leve do que o
habitual; c) Cncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem cncer de mama; d) Histria familiar
de cncer de mama; e) Mamograma anormal (raio X do peito), doena fibrocstica da mama, ndulos de
mama ou ndulos, ou sangramento de seus mamilos; f) Problemas nos rins; g) Presso arterial elevada; h)
Teve um derrame; i) Teve cogulos de sangue em seus braos, pernas ou pulmes; enxaquecas; j) Asma; k)
Epilepsia (convulses ou ataques); l) Quaisquer outras condies mdicas.
O uso de estrognios conjugados em combinao com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de
provvel demncia em mulheres na ps-menopausa com 65 anos ou mais e no deve ser utilizado.
Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia
pulmonar e cncer de mama invasivo em mulheres na ps-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia
com estrognio e progesterona. Interromper imediatamente quando h suspeita.
Informe ao seu mdico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrio
e sem prescrio, vitaminas e suplementos de ervas. DEMEDROX pode interagir com outros
medicamentos causando srios efeitos colaterais. s vezes pode haver necessidade de alterar as doses de
outros medicamentos enquanto estiver usando DEMEDROX.
Informe especialmente ao seu mdico se voc toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b)
bosentana; c) medicamentos para convulses; d) griseofulvina; e) antibitico; f) medicamentos para HIV
(AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de So Joo.
Pode ocorrer gravidez ectpica (gravidez fora do tero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem
usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectpica uma emergncia mdica que, muitas vezes
requer cirurgia. Uma gravidez ectpica pode causar hemorragias internas, infertilidade e at mesmo a
morte.
O uso de DEMEDROX pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lpus
eritematoso, epilepsia e porfiria.
Dos mtodos anticoncepcionais, apenas a abstinncia sexual 100% eficaz; veja abaixo a eficcia dos
mtodos anticoncepcionais.
Tabela - Expectativa mais baixa e taxas tpicas de falha, expressas como percentual de mulheres que
engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contnuo de mtodos anticoncepcionais.
Mtodo
acetato de medroxiprogesterona
(progestno injetvel)
Implantes (Norplant 6 cpsulas)
Esterilizao feminina
Esterilizao masculina

Menor Expectativa
0,3

0,3

0,2*
0,2
0,1

0,2*
0,4
0,15
3

Plula
Combinada
Apenas progestno

0,1
0,5
3

DIU
Progestasert
Cobre T380A
Preservativo masculino (camisinha)
Diafragma
Pessrio
Espermicidas
Esponja vaginal
mulheres multparas
mulheres nulparas
Abstinncia peridica

Taxa Tpica

2,0
0,8
2
6
6
3

12
18
18
21

9
6
1-9

28
18
20

Coito interrompido
Nenhum mtodo

4
85

18
85

Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet. Gynecol. 1990; 76:55867.
* Bula de Norplant
Menor expectativa: quando o mtodo usado exatamente como indicado.
Taxa tpica: inclui aquelas que no seguem exatamente as recomendaes.
O mdico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectpica (fora do tero) nas pacientes
tratadas com DEMEDROX 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.
O exame fsico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliao adequada da
mama e de rgos plvicos, bem como o teste de Papanicolau.
O uso de DEMEDROX 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatrio.
Devido sua ao prolongada e consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento aps a
injeo, DEMEDROX 150 mg no recomendado para tratamento de amenorreia secundria ou
sangramento uterino funcional. Nessas condies recomenda-se a terapia por via oral.
Este medicamento pode interromper a menstruao por perodo prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.
Advertncias e Precaues Especiais
A perda da densidade mineral ssea (osteoporose, doena que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em
mulheres na pr-menopausa (perodo entre a primeira e a ltima menstruao) que utilizam acetato de
medroxiprogesterona injetvel por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose (uso
crnico de lcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose por exemplo,
anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo ndice de massa corprea relao entre peso e altura
e/ou portadoras de distrbios alimentares; doenas do metabolismo sseo (produo e destruio do
osso); e histria familiar de osteoporose) devem evitar o uso de DEMEDROX a menos que na avaliao do
seu mdico os benefcios do tratamento superem os riscos de osteoporose. Comunique ao seu mdico se
voc tem qualquer tipo de alterao citada.
recomendado que todas as pacientes tenham uma ingesto adequada de clcio e vitamina D.
Na maioria das mulheres que utilizam DEMEDROX 150 mg, observa-se uma modificao do seu padro
de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisvel, raramente, sangramento
contnuo ou abundante).
No incio do tratamento pode ocorrer hemorragia ou sangramentos pequenos entre as menstruaes.
Quando as mulheres continuam a usar DEMEDROX 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e
muitas apresentam amenorreia (ausncia da menstruao) por at 18 meses ou at por perodos mais
longos, sem necessitar de outra terapia.
No se relaciona ao uso de DEMEDROX 150 mg sangramentos persistentes ou em grande intensidade. No
caso de sangramento persistente ou grave, procure imediatamente o seu mdico.
DEMEDROX 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo mdio da concepo (para
pacientes com capacidade para tal) aps a suspenso do medicamento de 10 meses, com uma variao de
4 a 31 meses, independentemente da durao do uso.
Pacientes em terapia com DEMEDROX 150 mg apresentaram tendncia de aumento de peso durante o
tratamento.
DEMEDROX 150 mg no protege contra a infeco pelo HIV (AIDS), nem contra outras doenas
sexualmente transmissveis.
O uso de DEMEDROX 150 mg eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa
falha de 0,3%.
Uso durante a Gravidez

DEMEDROX 150 mg contraindicado a mulheres grvidas. Se voc est em amenorreia (sem ciclos
menstruais) aconselhvel fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste frmaco. O
uso de DEMEDROX 150 mg acidentalmente durante a gestao pode alterar o desenvolvimento dos rgos
sexuais do beb e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criana ter baixo peso ao nascer, o que
pode acarretar complicaes e maior risco de morte.
Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas
durante o tratamento.
Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino.
Uso durante a Lactao (amamentao)
Apesar de DEMEDROX e seus metablitos serem excretados no leite materno. No h evidncia sugerindo
que esse fato determine qualquer dano ao beb, podendo ser usado durante a lactao. A administrao de
DEMEDROX 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6 semana ps-parto.
Informe ao seu mdico se estiver amamentando.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Mquinas
Os efeitos de DEMEDROX 150 mg na habilidade de dirigir e operar mquinas no foram sistematicamente
avaliados.
Interaes Medicamentosas
muito importante informar ao seu mdico caso esteja usando outros medicamentos antes do incio ou
durante o tratamento com DEMEDROX 150 mg. O mdico precisa avaliar se as medicaes reagem entre
si alterando a sua ao, ou da outra; isso se chama interao medicamentosa e pode acontecer se
DEMEDROX 150 mg for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da
Sndrome de Cushing), podendo reduzir o efeito desta outra medicao.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30C).
O prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricao (vide cartucho).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto fsico: suspenso branca homognea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A ampola e a seringa preenchida de DEMEDROX 150 mg devem ser vigorosamente agitados antes do uso,
para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspenso uniforme.
DEMEDROX 150 mg deve ser aplicado por via intramuscular (dento do msculo). A soluo de
DEMEDROX no deve ser aplicada simultaneamente (na mesma seringa) com qualquer outro frmaco.
Posologia recomendada para anticoncepo: 150 mg por via intramuscular profunda nos msculos do
glteo (ndegas) ou deltoide (parte superior do brao) a cada 12 a 13 semanas. O intervalo mximo entre as
aplicaes deve ser de 13 semanas (91 dias).
DEMEDROX no deve ser usado durante a gestao; para descartar esse risco, importante que a injeo
seja aplicada durante os 5 primeiros dias aps o incio de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros
dias ps-parto se voc no estiver amamentando a criana ao seio. Caso voc esteja amamentando, a
administrao de DEMEDROX 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6 semana ps-parto.

Uso em Crianas
O acetato de medroxiprogesterona IM no indicado antes da menarca (primeira menstruao).
Instrues Especiais para o Uso da Seringa Preenchida
Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspenso. Remover o protetor da seringa, e encaixar
cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeo. A seringa preenchida destina-se
a uso nico.
Incompatibilidades
As formas injetveis no devem ser misturadas com qualquer outro agente.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
DEMEDROX 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalos de 12 a 13 semanas,
sendo no mximo a cada 13 semanas (91 dias).
Se passados mais de 91 dias da ltima aplicao, voc deve excluir gravidez atravs de um teste sorolgico
antes de realizar uma nova aplicao de DEMEDROX 150 mg.
Antes do trmino das 13 semanas, procure seu mdico para programar a data correta da nova aplicao.
Este medicamento tem uma grande eficcia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a
orientao de seu mdico.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (leia tambm as
respostas das questes 3 e 4)
Reaes muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reteno de lquidos, dor de cabea, nervosismo, dor ou desconforto abdominal, sangramento uterino
anormal (menstruao fora do perodo esperado, irregular, aumentada, diminuda), amenorreia (ausncia de
menstruao) e variaes de peso.
Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuio
da libido ou ausncia de orgasmo, depresso, insnia, tontura, ondas de calor, distenso abdominal
(aumento do volume), nusea (enjoo), acne (espinhas), queda de cabelo, rash (erupo cutnea), dor nas
costas, leucorreia (corrimento), mastodinia (dor nas mamas), sensibilidade nas mamas, fadiga (cansao) e
astenia (fraqueza).
Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
convulses, sonolncia, ictercia (deposio de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa),
crescimento anormal de plos, prurido (coceira), urticria (erupo na pele, geralmente de origem alrgica,
que causa coceira) e galactorreia (secreo de leite pelas mamas).
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia
(febre).
Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anovulao prolongada (perodos prolongados sem ovulao), vaginite (inflamao na vagina), distrbios
tromboemblicos, distrbios da funo heptica (alterao da funo do fgado), reaes de
hipersensibilidade (reaes alrgicas) (por ex.: reaes de anafilaxia e anafilactoides, angioedema),
artralgia (dor nas articulaes), cibras nas pernas, dor plvica, reaes no local da injeo, reduo da
tolerncia glicose (alterao dos exames que medem a quantidade de glicose no sangue), perda da
densidade mineral ssea (perda de clcio dos ossos).
Na experincia ps-comercializao foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por
pacientes utilizando acetato de medroxiprogesterona 150 mg.
O uso de DEMEDROX pode causar aumento do risco de cncer de mama, formao de cogulos
sanguneos nos braos, pernas, pulmes e olhos, Acidente Vascular Cerebral (AVC), perda da viso ou
outros problemas oculares e convulses.
Efeito sobre os ossos: As mulheres que usam DEMEDROX injetvel podem ter significativa perda da
densidade mineral ssea. A perda ssea maior com o aumento da durao do uso e pode no ser
completamente reversvel. No se sabe se o uso de DEMEDROX injetvel durante a adolescncia ou incio
da idade adulta, um perodo crtico do crescimento sseo, reduzir o pico de massa ssea e aumentar o
risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida.

Contate um servio de sade imediatamente se voc tiver: dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta de
ar sbita (indicando um possvel cogulo no pulmo), sbita dor de cabea grave ou vmitos, tonturas ou
desmaios, problemas de viso ou da fala, fraqueza ou dormncia em um brao ou perna (indicando um
possvel acidente vascular cerebral), dor ou inchao na panturrilha (indicando um possvel cogulo na
perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na rea abdominal inferior, dor
persistente, pus ou sangramento no local da injeo, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticria ou
dificuldade para respirar.
Este medicamento pode interromper a menstruao por perodo prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos. (leia a resposta da questo 4).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento de superdosagem deve ser sintomtico e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de
mais orientaes.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Registro MS 1.0497.1189
UNIO QUMICA FARMACUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenrio de Brito, 90
Embu-Guau SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indstria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4550
Bairro So Cristovo Pouso Alegre MG
CEP: 37550-000 CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indstria Brasileira
SAC 0800 11 1559

Histrico de Alterao para a Bula

Nmero do expediente

0564988/13-9

Nome do Assunto
10457 SIMILAR
Incluso Inicial de
Texto de Bula RDC
60/12

Data da

Data da aprovao

notificao/petio

da petio

12/07/2013

12/07/2013

Itens alterados

Verso inicial

- Correes
ortogrficas;

Gerado no momento do
peticionamento

10450 SIMILAR
Notificao de
Alterao de Texto de
Bula RDC 60/12

19/11/2013

No se aplica

- Padronizao de
disposio das
informaes;
- Atualizao de
acordo com Bula
Padro publicada
em 04/10/2013