Cirius Quality

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Consultoria e Treinamento

1 Edio
Interpretao da NBR ISO
9001:2008

Cirius Quality
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A Consultoria que
mais cresce no Brasil

Objetivo: Transmitir conhecimentos bsicos sobre os principais itens que

envolvem os requisitos da norma NBR ISO 9001:2008, esta dirigido a todos
profissionais, aprendizes e colaboradores das empresas e estudantes de
maneira geral.

Entidade reguladora para padronizao da norma

A sigla "ISO" se refere International Organization for Standardization, criada
em 1946 aps final do conflito internacional, representantes de 25 pases
reuniram-se em Londres e decidiram criar uma nova organizao, para
padronizao, com o objetivo de "facilitar a coordenao internacional e
unificao dos padres industriais".

ISO seu significado e sua funo

A sigla ISO" foi originada da palavra isonomia, sinnimo de igualdade, cujo
objetivo a padronizao do gerenciamento do sistema da qualidade visando a
sua unificao de forma universal.
A sua funo a de promover a normatizao de produtos e servios, para que
a qualidade dos mesmos seja permanentemente melhorada.
1 Escopo - Objetivos da norma NBR ISO 9001:2008
Figura1

1.1 - Generalidades
Seu objetivo especificar um sistema de gesto da qualidade para que a
empresa possa:
a) Atender os requisitos legais, (Estatutrios e Regulamentares) aplicveis
organizao.
b) Aumentar a satisfao dos clientes com a devida aplicao dos
requisitos exigidos pela norma.
1.2 Aplicao - Escopo
A norma NBR ISO 9001:2008 - aplicveis a qualquer organizao,
independente da sua estrutura, tamanho, produto ou servio.
NOTA: A excluso de itens no atendidos pela organizao deve ser
justificada no manual da qualidade, esta excluso est limitada a
realizao do produto conforme item 7 da norma ISO 9001 e no podem
afetar a capacidade em atender os requisitos legais, (Estatutrios e
Regulamentares).

2 Referncias normativas
Norma NBR ISO 9000:2005 Fundamentos e vocabulrio
NOTA: Deve ser usada sempre a ultima edio e consideradas a ultima reviso do
documento em referncia.

3 Termos e definies
Figura4
Para efeitos da norma NBR ISO 9001:2008 aplicam-se
o termo e definies da norma
NBR ISO 9000, onde aparecer o termo produto pode considerar tambm servio.

Estruturas da norma NBR ISO 9001:2008

4 - Sistema de Gesto da Qualidade
5 - Responsabilidade da Direo
6 - Gesto de Recursos
7 - Realizao do Produto
8 - Medio, anlise e melhoria
Nota: considerar entradas e sadas no uso dos requisitos.
4 - Sistema de Gesto da Qualidade
4.1 Requisitos gerais
O sistema deve ser: Estabelecido, Documentado, Implementado e Mantido, isto
significa definir em forma de manual (ver 1.2).
Figura2

Sequncia das interaes dos processos

a) Critrios e mtodos utilizados, sequncia de suas atividades, seus
requisitos, recursos humanos utilizados, equipamentos, registros, etc....

b) Medir, monitorar e analisar os processos monitorados onde aplicvel.

Exemplo: Produo - Volume produzido x horas x homem, Vendas
Volume de vendas x Faturamento x margem de lucro.
c) Verificar se os resultados planejados foram atingidos e traar planos
para melhoria continua.
Exemplo: Processo de produo, O planejamento de produo ultrapassou
a meta estipulada em horas, aes devem ser tomadas para melhorar o
processo, para que este atinja seu objetivo que foi a meta estipulada.
d) Se a organizao terceirizar um processo que pode afetar a qualidade
de um produto ou servio, este deve ser controlado e monitorado, o
controle pode ser feito no recebimento do produto ou servio e sua
extenso deve ser definida dentro do sistema de gesto da qualidade.
Notas: 1 - Um processo terceirizado no exime a organizao de sua
responsabilidade em atender os requisitos do cliente, estes incluem os
requisitos (Estatutrios e Regulamentares).
2 - O tipo de extenso de controle a ser aplicado depende do impacto do
processo e de sua capacidade da organizao em atender os requisitos do
produto fornecido.
3 - Um processo terceirizado um processo da organizao e, portanto faz
parte do seu sistema de gesto, inclui processo de atividade de gesto,
proviso de recursos, realizao do produto, medio, analise e melhoria.
O grau de controle e sua capacidade em atender seus requisitos e
sua aplicao esta definida no item 7.4 da norma.
Todos os processos devem: Coletar dados Analisar os dados
coletados Tomar aes visando a melhoria contnua dos mesmos.
4.2 Requisitos de documentao
4.2.1 - Generalidades
A documentao do sistema da qualidade de incluir:
a)
b)
c)
d)

Poltica e objetivos da qualidade

Manual do sistema de gesto da qualidade
Procedimentos documentados e registros, requeridos pela norma.
Outros documentos, incluindo registros determinados pela organizao
como necessrios para o (Planejamento, Operao e Controle) dos
processos.

Nota: A documentao deve ser adequada ao tamanho e estrutura da

organizao, tipo de atividade desenvolvida, processos utilizados e
competncia do pessoal que desempenham as atividades.
Figura3
Figura4
Figura5

4.2.2 Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
a) Identificao do escopo do sistema de gesto da qualidade e definir a
abrangncia do SGQ da organizao.
b) Justificativa para a excluso de elementos do sistema de gesto da
qualidade (restrito ao requisito 7 da norma), (ver 1.2).
c) Referencia dos procedimentos documentados.
d) Descrio dos processos e suas interaes.
Figura6
4.2.3 Controle de documentos
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para: identificar
(PC-001), analisar, controlar a gerao e distribuio (Folha de registros),
alterao e reviso (Reviso 001), aprovao e re-aprovao, disponibilizar nos
locais de uso da empresa (Onde for necessria a cpia fsica e onde for
necessria cpia eletrnica) nos locais de trabalho (ver 4.24).
4.2.4 Controle de registros
Os registros estabelecidos para demonstrar a evidencia do sistema de gesto
da qualidade SGQ devem ser controlados e um procedimento documentado
deve definir:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Como so identificados
Como so protegidos
Como so armazenados
Como so recuperados
Tempo de reteno
Como so descartados

Figura7
Os registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis e
recuperveis.
5 Responsabilidade da direo
5.1 Comprometimento da direo
A alta direo deve fornecer evidencia objetiva do seu comprometimento com o
desenvolvimento e com a implementao do SGQ e com a melhoria contnua
de sua eficcia, esta requer:
a) Comunicar a toda a organizao a importncia de atender os requisitos
do cliente, regulamentares e estatutrios.
b) Estabelecer a poltica da qualidade
c) Garantir o estabelecimento dos objetivos da qualidade
d) Conduzir as anlises crticas
e) Garantir a disponibilidade de recursos
O comprometimento da alta direo incentiva mantm e melhora a eficcia do
sistema, portanto no basta implantar e manter um sistema se a melhoria no
for contnua e o comprometimento da direo no incentivar as escalas mais
baixas a seguir o mesmo exemplo e trabalhar para esta melhoria.
5.2 Foco no cliente
Os requisitos do cliente devem ser determinados e atendidos visando o objetivo
de aumentar a sua satisfao.
Uma organizao depende de seus clientes para sobreviver no mercado e
deve, por esta razo, conhecer e compreender as suas necessidades atuais e
futuras, atender s suas exigncias e tentar ao mximo superar suas
expectativas (Ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 - Poltica da qualidade
A Poltica nos mostra o sentido de direo, mostra para onde devemos seguir e
deve ter uma coerncia com os objetivos da qualidade; e a poltica da
qualidade seja para (produtos ou servios) deve:
Ser apropriada ao propsito da organizao
Proporcionar estrutura para estabelecimento e anlise dos objetivos da
qualidade
Incluir comprometimento com os requisitos e com a melhoria contnua
do SGQ

 Ser transmitida e entendida por toda a organizao

Ser analisada criticamente para manuteno de sua adequao

Figura8

5.4 Planejamento
5.4.1 - Objetivos da qualidade
A alta direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo os
requisitos necessrios para atender os requisitos do produto (ver 7.1 a).
Os objetivos da qualidade devem ser:
Coerentes com a poltica para a qualidade, ou seja, seguir o propsito
da poltica da qualidade.
Dados Numricos e mensurveis.

Figura9

5.4.2 - Planejamento da qualidade

A direo deve assegurar que:
O planejamento do SGQ seja realizado de forma a satisfazer os
requisitos gerais do Sistema de Gesto da Qualidade, assim como os

objetivos para a qualidade da organizao de forma a satisfazer os

citados no item 4.1.

Manter o Sistema de Gesto da qualidade ntegro mesmo quando

houver mudanas de pessoas, processos, produtos, no sistema de
gesto ou de forma estrutural.
5.5 - Responsabilidade, autoridade e comunicao.
5.5.1 - Responsabilidade e autoridade
A empresa deve definir e comunicar responsabilidades e autoridade em toda a
organizao, assegurando que estas sejam estabelecidas atravs de:
Exemplos: Organogramas, descries de cargo e atribuio,
responsabilidades e autoridades documentadas em procedimentos e instrues
de trabalho, etc.
5.5.2 - Representante da direo
A alta direo deve indicar um membro da administrao que, independente de
outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:
Assegurar que os processos do SGQ sejam estabelecidos,
implementados e mantidos.

Relatar alta direo o desempenho do SGQ e necessidades de

melhoria.
Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos de
clientes em toda organizao.
Nota: A responsabilidade de um representante deve incluir a ligao com
partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
Figura10

5.5.3 - Comunicao interna

A alta direo deve assegurar que os processos de comunicao apropriados
sejam estabelecidos, e que a eficcia do SGQ seja comunicada para toda a
organizao.
Este sistema de comunicao deve abranger comunicao interna efetiva entre
funes relacionadas eficcia do sistema de gesto da qualidade e
comunicao externa com clientes, no somente na fase do contrato, mas
tambm com relao ao fornecimento de informaes sobre o produto e na
hora de se obter o feedback do cliente.
Essa comunicao pode ocorrer de vrias formas:
Comunicao externa: e-mails eletrnicos, telefone, Carta, sedex, etc.

Figura11

5.6 - Anlises crtica pela direo

5.6.1 Generalidades
A Organizao deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade,
em intervalos planejados, para verificar a sua contnua adequao, sua
eficincia e sua eficcia.
A anlise peridica dos resultados do SGQ levar a organizao a tomar aes
corretivas e melhoria no sistema, para tanto a organizao deve implementar o
ciclo PDCA como uma forma de melhor acompanhamento das aes de
melhorias a serem implementadas, que significa:

Figura12

Manter registros das anlises crtica pela direo (ver 4.2.4)

5.6.2 - Entradas para anlise crtica pela direo

As entradas de anlises crticas devem incluir informaes sobre:

Resultados de auditorias internas e externas

No conformidades
Realimentao de cliente
Desempenho de processo e conformidade de produto
Situao de aes preventivas e corretivas, o que foi realizado e suas
pendncias.
Aes de acompanhamento sobre as anlises crticas anteriores pela
direo
Mudanas organizacionais que possam afetar o sistema de gesto da
qualidade, polticas, etc.
Recomendaes e oportunidades de melhoria para o SGQ
E outras como:
Atas de Indicadores internos de qualidades
Oportunidades de melhoria identificadas de maneira geral, Produtos,
processos da organizao e estrutura organizacional.
Indicadores de Clientes
Pesquisa de satisfao de Clientes
Pendncias de anlises crticas anteriores, que devem ter sido
documentadas na ata da reunio anterior de anlise crtica.
Estas so algumas sugestes que deve ser levada para uma reunio de
anlise crtica.
5.6.3 - Sadas da anlise crtica pela direo
As decises e aes devem ser tomadas para melhoria da Eficcia e Eficincia
dos Produtos, processos e Servios fornecidos em relao aos requisitos dos
clientes e do Sistema de gesto da qualidade.
Onde as pendncias das atas anteriores devem merecer ateno especial para
que os problemas no se acumulem nas reunies de analises crticas
posteriores e possam vir a comprometer o sistema de gesto da qualidade e a
satisfao do seu cliente.
Deve ser identificada a necessidade de recursos e os registros devem ser
mantidos.

Figura13

10

6 - Gesto de recursos
6.1 - Proviso de recursos
A organizao deve prover recursos para: implementar e manter o SGQ,
melhorando continuamente a sua eficcia e consequentemente aumentando a
satisfao dos seus clientes mediante o atendimento de seus requisitos.
Esses recursos envolvem: Recursos humanos, matria prima, ferramental,
maquinrios e equipamentos de monitorao em condies de uso,etc...

Figura14

Implantar, Manter e Melhorar o Sistema de Gesto da Qualidade para

Aumentar a Satisfao dos Clientes.
6.2 - Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a conformidade com os
requisitos direta ou indiretamente a qualidade do produto, deve ser competente
com base em educao, treinamento, habilidade e experincia.

Educao escola
Treinamento cursos internos ou externos
Habilidade caracterstica pessoal de cada indivduo
Experincia tempo de trabalho
Figura15

11

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento.

A organizao deve:
Determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa
atividades que afetam direta ou indiretamente a qualidade do produto
(conformidade dos requisitos do produto).

Fornecer treinamento ou tomar aes, quando aplicvel, para satisfazer

as necessidades de competncia para atingir a competncia necessria.

Avaliar a eficcia das aes executadas. Assegurar que o pessoal que

desempenha suas atividades seja consciente quanto sua importncia,
e forma que elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade.
Manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e
experincias (ver 4.2.4).

Figura16

6.3 - Infraestrutura
A organizao deve determinar prover e manter infraestrutura necessria para
alcanar a conformidade com os requisitos do produto e os objetivos propostos.
Infraestrutura inclui, quando aplicvel;
a) Espao fsico de trabalho e instalaes associadas
b) Equipamentos de processo, Computadores e Softwares.
c) Servios de apoio, sistema de transporte, comunicao e informao.

Figura17

12

6.4 - Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de
trabalho para alcanar a conformidade com os requisitos de produto ou servio.
O termo ambiente de trabalho se refere s condies sob as quais o trabalho
executado incluindo fatores fsicos, ambientais e outros fatores (como
iluminao, temperatura, umidade, rudo e condies meteorolgicas).

Figura18

7 - Realizao do produto
7.1 - Planejamento para realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a
realizao do produto (ver 4.1).
O planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os
requisitos do produto, processo e sistema de gesto da qualidade e deve incluir
quando apropriado:
a) Objetivos para qualidade e requisitos de produto
b) A necessidade de estabelecer processos, documentos e prover recursos
especficos para realizao do produto.
c) A verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de
ensaios requeridos, especificados para o produto, incluindo os critrios para
aceitao do produto.
d) Registros necessrios para fornecer evidncia que os processos de
realizao do produto atendem os requisitos (ver 4.2.4)
Definies de monitoramentos, medio, atividades de inspees, ensaios
requeridos, verificaes, validaes e critrios de aceitao.

Figura19

13

7.2 - Processos relacionados ao cliente

7.2.1 - Determinao de requisitos relacionados ao produto
A organizao deve determinar para o fornecimento do produto ou servio:
a) Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e
ps-entrega.
b) Requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso
especificado do produto/servio.
c) Requisitos legais (estatutrios e regulamentares) aplicveis ao produto
d) Quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios pela organizao.
A organizao deve determinar que:
As atividades de ps-entrega incluem, por exemplo, as aes sob condies de
garantia, obrigaes contratuais, tais como, servios de manuteno e
suplementares, como reciclagem e descarte.

Figura20

7.2.2 - Anlise crtica de requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao
produto.
Esta anlise deve ser feita antes da organizao assumir o compromisso de
fornecer o produto ou servio para o cliente, Exemplo: contrato, pedidos ou
apresentao de proposta, etc. e aceitao de alteraes em contratos ou
pedido, tambm deve assegurar que:
a) Caso o cliente no apresente uma declarao formal documentada dos
requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do produto antes de sua
aceitao.
b) Caso os requisitos difiram daqueles que constam nos pedidos ou contrato
previamente manifestados estejam resolvidos antes de sua aceitao.
c) Que a organizao demonstre a capacidade de atender os requisitos
definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises e das aes
resultantes (ver 4.2.4).

14

7.2.3 - Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias ao comunicar-se
com os clientes em relao:
a) Informaes sobre o produto
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas.
c) Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes e sugestes.

Figura21

7.3 - Projeto & desenvolvimento

7.3.1 - Planejamento de projeto & desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do
produto.
Durante a fase do planejamento a organizao deve determinar:
a) Os estgios do projeto e o desenvolvimento
b) Anlise crtica, verificao e validao para cada fase do projeto e do
desenvolvimento, estas podem ser conduzidas e registradas
separadamente ou em qualquer combinao existentes.
c) Designar as responsabilidades e autoridades para o projeto e
desenvolvimento.
d) Gerenciamento de interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no
projeto e no desenvolvimento, para assegurar comunicao eficaz.
e) Que as sadas do planejamento sejam atualizadas de maneira
apropriada.
Nota: Se no possuir projeto ou desenvolver produtos este item da norma 7.3
deve ser excludo e justificado no manual.

15

7.3.2 Entradas de projeto & desenvolvimento

As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e
registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
a) Requisitos de Funcionamento e desempenho,
b) Requisitos legais, (estatutrios e regulamentares aplicveis),
c) Onde aplicveis; informaes referentes a Projetos anteriores ou similares.
d) Outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento, como:
amostra padro, conflitos, disponibilidade etc...
A entrada deve ser analisada criticamente quanto a sua suficincia, requisitos e
registros devem ser completos, devem conter informaes claras e no
conflitantes entre si.
Realizao do projeto deve incluir:

Anlise crtica
Verificao
Validao
Alterao (Se houver)
Disposio (Se necessrio)

Figura22

Durante a fase de realizao do projeto os requisitos e registros devem ser

completos, deve conter informaes claras e no conflitantes entre si.

16

7.3.3 - Sada do projeto & desenvolvimento

As sadas de projeto devem ser apresentadas de forma adequada para
verificao em relao s entradas e deve ser aprovada antes de sua
liberao.
Requisitos de sadas do projeto e desenvolvimento devem ser atendidos.
a) Atender aos requisitos de entradas para o projeto e desenvolvimento,
b) Conter informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de
servio,
c) Conter referncias e critrios de aceitao do produto, e
d) Especificar as caractersticas do produto que essenciais para o uso seguro e
adequado.
Exemplos:

Desenhos e/ou documentos

Processo de realizao do produto
Especificao de compras e prestao de servio
Critrios de aceitao
Especificar as caractersticas do produto essenciais para o uso
seguro e adequado
Detalhes para preservao do produto
Etc.
7.3.4 - Anlise crtica de projeto & desenvolvimento
As anlises crticas sistemticas de projeto & desenvolvimento devem ser
realizadas em estgios apropriados e com disposies planejadas para:
a) Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em
atender os requisitos especificados
b) Identificar os problemas e propor solues necessrias
Entre as participaes das anlises crticas devem estar includas as
funes representadas pelas pessoas envolvidas com o estgio do
projeto e desenvolvimento que est sendo analisado criticamente.
Os Registros dos resultados das anlises crticas ou quaisquer aes
necessrias devem ser mantidos (ver 4.2.4)

17

7.3.5 - Verificao de projeto & desenvolvimento

As verificaes devem ser executadas conforme disposies planejadas (ver
7.3.1) para assegurar que as sadas do projeto & desenvolvimento sejam
atendidos conforme os requisitos de entrada.
Os Registros dos resultados de verificaes ou de quaisquer aes
necessrias devem ser mantidos (ver 4.2.4).
7.3.6 - Validao de projeto & desenvolvimento
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme
disposio planejada (ver 7.3.1).
Para assegurar que o produto resultante do processo atenda os
requisitos para aplicao especificada ou uso pretendido, onde
conhecido.
A validao deve ser concluda antes da entrega, Onde aplicvel, ou da
implementao do produto.
Os registros dos resultados de validao ou quaisquer aes
necessrias devem ser mantidos (ver 4.2.4).
7.3.7 - Controle de alteraes de projeto & desenvolvimento
As alteraes do projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e:
Analisadas criticamente, verificadas e validadas como apropriado e
aprovados antes de sua implementao.
As anlises crticas das alteraes de incluir a avaliao dos efeitos das
alteraes em componentes ou produtos j entregues.
Os registros dos resultados da anlise crtica ou quaisquer aes
necessrias devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Figura22

18

7.4 Aquisio
7.4.1 - Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido esteja conforme os
requisitos especificados de aquisio.
O tipo e a extenso dos controles aplicados ao fornecedor e ao produto
adquirido devem depender do impacto do produto adquirido na realizao do
processo subsequente ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na
capacidade deste em fornecer o produto de acordo com os requisitos
especificados pela organizao.
Os critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos.
Os registros dos resultados das avaliaes, reavaliaes e de quaisquer aes
necessrias, oriundas das avaliaes devem ser mantidos (ver 4.2.4).

7.4.2 - Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido, e
incluir, onde apropriado, requisitos para:
a) Requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e
equipamentos.
b) Requisitos para qualificao de pessoal
c) Requisitos para o Sistema de Gesto da Qualidade
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos especificados de
aquisio antes de sua comunicao ao fornecedor.

Figura23

19

7.4.3 - Verificao do produto adquirido

Critrios a serem definidos pela organizao:
A organizao deve estabelecer e implementar inspees ou outras atividades
necessrias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de
aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar verificaes nas
instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar nas informaes de
aquisio, as providncias de verificao pretendida e o mtodo de liberao
do produto.
7.5 - Produo e fornecimento de servio
7.5.1 - Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao deve planejar e realizar a produo e a prestao de servio sob
condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel:
a) Disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do
produto
b) Disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio.
c) Uso de equipamento adequado
d) Disponibilidade e uso de equipamentos para monitoramento e medio
f) Implementao de medio e monitoramento
g) Implementao das atividades da liberao, entrega e ps-entrega do
produto.

Figura24

20

7.5.2 - Validao dos processos de produo e fornecimento de servio

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de
servio onde sada resultante do processo no pode ser verificada por
monitoramento ou medio subsequente em consequncia de deficincias
aparentes detectadas somente quando do produto em uso ou entrega do
servio.
A validao deve demonstrar a capacidade de estes processos alcanarem os
resultados planejados
A organizao deve estabelecer providencias para os processos, incluindo,
quando aplicvel;
a) Critrios e anlise crtica para aprovao destes processos
b) Aprovao de equipamentos e qualificao do pessoal envolvido
c) Uso de mtodos e procedimentos especficos
d) Requisitos para registros (ver 4.2.4)
e) revalidao
Nota: Se por ventura a empresa demonstrar que todos os processos puder ser
verificados por monitoramento ou medio subsequente antes do produto
entrar em uso ou entrega do produto ou servio, a organizao poder excluir
este item 7.5.2 e justificar no manual, caso contrrio uma sistemtica
documentada deve ser definida pela empresa a fim de que estes processos
alcancem os resultados planejados e garantem a qualidade do produto ou
servio entregue.
Figura25

21

7.5.3 - Identificao e rastreabilidade

Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios
adequado ao longo de sua realizao.
Identificar a situao dos requisitos de monitoramento e da medio ao longo
da realizao do produto, Exemplo;
a) Se inspecionado e aprovado, etiqueta verde descrevendo os dados do
produto.
b) Se a situao de inspeo est aguardando resultado, etiqueta amarela
descrevendo os dados do produto.
c) Se inspecionado e reprovado, etiqueta vermelha descrevendo os dados
do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a
identificao nica do produto e manter registros (ver 4.24).
A rastreabilidade um requisito usado quando necessrio identificar produtos
devido a uma no conformidade ou para prevenir quanto a esta.
Nota: A rastreabilidade uma identificao nica, registrada e controlada.
Figura26

7.5.4 - Propriedade do cliente

A organizao de ter cuidado quanto a propriedade do cliente em quanto
estiver sob o controle da mesma ou sendo usado por ela deve ser:
Identificada
Verificada
Protegida

Salvaguardar

No caso de perda, danificao ou inadequao ao uso, o cliente deve ser

informado, deste fato, e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Nota: Propriedade do cliente inclui propriedade intelectual e dados pessoais.

22

7.5.5 - Preservao de produto

A organizao deve preservar o produto durante o processo interno at a
entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os
requisitos.
Quando aplicvel, a preservao deve incluir: identificao, manuseio,
embalagem, armazenamento, proteo e tambm devem ser aplicadas as
partes integrantes do produto.
Figura27

7.6 - Controle de equipamentos de medio e monitoramento

A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem
realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para
evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados.
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e
monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira
consistente com os requisitos de monitoramento e medio.
Quando necessrio para assegurar resultados vlidos, os equipamentos
de medio devem ser:
a) Calibrados e verificados ou ambos os intervalos especificado antes do uso,
contra padres de medio rastreveis (Nacional ou Internacional) devem ser
utilizados na calibrao, na falta desse padro a base usada na calibrao ou
verificao, deve ser registrada,
b) Ajustados e reajustados quando necessrio,
c) Identificados quanto situao de calibrao (ter uma identificao para
determinar sua situao de calibrao),
d) Protegidos contra danos e ajustes indevidos que invalidariam os resultados
da calibrao,
e) Protegidos contra deteriorao durante manuseio, manuteno e
armazenamento.

23

Quando constatado que o equipamento utilizado no est conforme com os

requisitos, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de
medies anteriores e devem ser tomadas aes apropriadas no equipamento
e em qualquer produto afetado.
Os registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos
(Ver 4.2.4)
Quando for usado programa de computador no monitoramento e medio e
requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade em atender a
aplicao pretendida, a mesma deve ser feita antes do uso inicial.

Figura28

NOTA: A confirmao da capacidade do programa de computador para

atender a aplicao pretendida incluiria tipicamente sua verificao e gesto de
configurao para manter sua adequao ao uso.
8 - Medio, anlise e melhoria
8.1 - Generalidades
A organizao deve planejar e implementar processos de monitoramento,
medio, anlise e melhoria para:
Demonstrar a conformidade aos requisitos do produto
Assegurar a conformidade do Sistema de Gesto da Qualidade
Melhorar continuamente a eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade
Deve incluir a determinao de mtodos aplicveis, incluindo tcnicas
estatsticas.
Figura29

24

8.2 - Medio e monitoramento

8.2.1 - Satisfao do cliente
Como uma das formas de medies do desempenho do sistema de gesto da
qualidade a organizao deve:
Monitorar as informaes relativa a percepo do cliente sobre o
atendimento de seus requisitos.
Os mtodos para obteno e uso destas informaes devem ser
determinados.

Uma forma mais usual que as organizaes utilizam a pesquisas de

satisfao de clientes, atravs de um questionrio com perguntas sobre
a qualidade no atendimento, produto, prazo de entrega. etc.

Porm este no o nico meio a organizao pode realizar reunies

peridicas, visitas tcnicas e comerciais para sentir o cliente de perto
suas dificuldades, suas necessidades, suas sugestes, suas
reclamaes, etc. Ou monitorar os indicadores enviados pelo prprio
cliente.

Figura30

8.2.2 - Auditoria interna

A organizao deve realizar auditorias internas em intervalos planejados para
determinar se o Sistema de Gesto da Qualidade est:

Conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos da

norma ISO 9001 e com os requisitos Sistema de Gesto da Qualidade
estabelecida pela organizao.
Mantido e implantado eficazmente

Um programa de auditorias deve ser planejado, levando em

considerao a importncia dos processos e reas a serem auditadas e
resultadas de auditorias anteriores.

Os critrios de auditoria, frequncia, mtodos, escopo devem ser

definidos.

A seleo de auditores e a execuo de auditorias devem assegurar

objetividade e imparcialidade do processo de auditoria.

25

 Os auditores no devem auditar seu prprio trabalho para assegurar a

imparcialidade do processo de auditoria.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir:

responsabilidades, e os requisitos para planejamento e execuo de
auditorias, dos registros relato dos resultados e manuteno.
Figura31

O responsvel pela rea auditada deve assegurar que quaisquer

correes detectadas e aes corretivas necessrias sejam executadas,
em tempo hbil, para eliminar no conformidades detectadas e suas
causas.
Atividades de acompanhamento aps a auditoria devem incluir a
verificao das aes executadas e o relato do resultado destas
verificaes (ver 8.5.2).

A norma NBR ISO 19011 orienta a realizao de auditorias e a

qualificao de auditores.

Figura32

Registros de auditoria e seus resultados devem ser Mantidos (ver 4.2.4).

8.2.3 - Medio e monitoramento de processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento, e
para medio dos processos do Sistema de Gesto Qualidade, onde
aplicvel.

Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em

alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados
no forem alcanados, devem ser efetuadas correes e executadas
aes corretivas, como apropriado.

Figura33

26

NOTA: Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a organizao

considere o tipo e a extenso de monitoramento ou medio apropriada para
cada um de seus processos, em relao aos seus impactos sobre a
conformidade com requisitos do produto e sobre a eficcia no sistema de
gesto da qualidade.
8.2.4 - Medio e monitoramento de produto
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para
verificar se seus requisitos foram atendidos:
Isto deve ser realizado em estgios apropriados do processo de
realizao do produto conforme providncias planejadas (ver 7.1)
(Evidncia de conformidade com critrios de aceitao deve ser
mantida).

A liberao do produto e a prestao de servio entregue ao cliente no

devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1)
tenham sido satisfatoriamente concludas, exceto com autorizao de
autoridade pertinente e quando aplicvel pelo cliente, aprovao deve
ser realizada com base em critrio definido pela organizao.

Registros devem ser mantidos, e devem identificar os responsveis (a(s)

pessoa(s) autorizada(s)) a liberar do produto para a entrega ao cliente
(ver 4.2.4).

Figura34

8.3 - Controle de produto no conforme

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com
os requisitos, sejam identificados e controlados, para evitar seu uso indevido ou
entrega no desejada.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles
e as responsabilidades e autoridades para lidar com produtos no conformes.
Figura35
Onde aplicvel a organizao deve tratar os produtos no conforme das
seguintes formas:

27

a) Executar aes para eliminar a no conformidade detectada

b) Autorizao do uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma
autoridade pertinente e onde aplicvel pelo cliente.
c) Executar aes para impedir o uso pretendido ou aplicao originais.
d) Executar aes apropriadas aos efeitos e/ou efeitos potenciais de no
conformidades quando o produto no conforme for identificado aps a
entrega ou no incio do uso do produto.
Quando o produto no conforme for corrigido deve ser submetido
reverificao para demonstrar a conformidade com os requisitos.

Os registros devem ser mantidos sobre a natureza das no

conformidades e quaisquer aes subsequentes, executadas, incluindo
concesses obtidas (ver 4.2.4).
Exemplos de No Conformidades:
Recebimento de produto adquirido: dimensional fora do especificado,
rebarba, cor fora do padro especificado, peas misturadas, etc.
Durante processo: pea sujou de leo, pea no monta, dimensional
fora do especificado, pea cor fora do padro, lote de matria prima com
a dureza fora do especificado, etc.
Aps produo: Falta de tratamento superficial, no foram executados
todos os testes previstos, embalagem no apropriada, etc.

Figura36

8.4 - Anlise de dados

A organizao deve determinar coletar e analisar dados apropriados para
demonstrar a adequao e eficcia do Sistema de Gesto Qualidade, e para
avaliar onde melhoria contnua da eficcia do SGQ pode ser realizada. Isto
deve incluir dados gerados de monitoramento e medio de outras fontes
pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:

28

a) Satisfao de clientes (ver 8.2.1)

b) Conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4)
c) Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo
oportunidades para aes preventivas (ver 8.2.3 e 8.2.4), e
d) Fornecedores (ver 7.4).

Figura37

8.5 Melhorias
8.5.1 - Melhoria contnua
A organizao deve melhorar continuamente a eficcia do Sistema de Gesto
Qualidade por meio do uso de poltica e objetivos da qualidade, resultados das
auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica
pela direo.

Figura38

8.5.2 - Ao corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de No
Conformidades de forma a evitar sua repetio.
As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das No Conformidades
detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos
para:

Figura39
a) Anlise crtica de No conformidades (incluindo reclamaes de
clientes)

29

b) Determinao das causas de No conformidades

c) Avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas No
conformidades no ocorrero novamente
d) Determinao e implementao de aes necessrias
e) Registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4)
f) Anlise crtica da eficcia de aes corretivas executadas

Figura40

8.5.3 - Ao preventiva

A organizao deve definir aes para eliminar as causa de No

conformidades, potenciais de forma a evitar sua ocorrncia.
As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas
potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos
para:
Figura41
a) Determinao de No conformidades potenciais e de suas causas
b) Avaliao da necessidade de aes para evitar ocorrncias de No
conformidades
c) Determinao e implementao de aes necessrias
d) Registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e
e) Anlise crtica da eficcia de aes preventivas executadas.

Figura42

30

Dados histricos das empresas certificadas no mundo

Dados de 2011 referente a evoluo certificao de sistemas de
gesto pela norma ISO.
Figura 184

Fonte: ISO Survey 2011

http://www.iso.org/iso/news.htm?refid=Ref1686
CONSIDERAES FINAIS
NS DA CIRIUS QUALITY AGRADECEMOS PELA CONFIANA EM
NOSSOS TRABALHOS E ESPERAMOS TER CONTRIBUIDO PARA SEU
APREDIZADO
O NOSSO DEVER SER SEMPRE O DE MANTE-LOS ATUALIZADOS PARA
O MELHOR DESEMPENHO DE SUAS ATIVIDADES.

ABRAOS E BOA SORTE!

JOS AIRTON LUIZ DA SILVA

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