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A biotica o conjunto de conceitos, argumentos

e normas que valorizam e justificam eticamente os
atos humanos que podem ter efeitos irreversveis
sobre os fenmenos vitais
(Kottow, M., H., 1995. Introduccin a la Biotica.
Chile: Editorial Universitaria, 1995: p. 53).

Biotica (grego: bios, vida + ethos, relativo tica)

o estudo transdisciplinar entre Biologia, Medicina, Filosofia

(tica) e Direito (Biodireito) que investiga as condies
necessrias para uma administrao responsvel da Vida
Humana, animal e responsabilidade ambiental.

Considera, portanto, questes onde no existe consenso moral

como a fertilizao in vitro, o aborto, a clonagem, a eutansia,
os transgnicos e as pesquisas com clulas tronco, bem como a
responsabilidade moral de cientistas em suas pesquisas e suas
aplicaes.

O termo "Biotica" foi criado pelo pastor evanglico alemo

Fritz Lahr (1895-1953) em 1927 numa publicao intitulada
Bio-Ethik;

um campo disciplinar compromissado com o conflito moral

na rea da sade e da doena dos seres humanos e dos animais
no-humanos, seus temas dizem respeito a situaes de vida
que nunca deixaram de estar em pauta na histria da
humanidade"

A problemtica biotica numerosa e complexa, envolvendo

fortes reflexos imprimidos na opinio pblica sobretudo pelos
meios de comunicao de massa.
}

Alguns exemplos dos temas alarmados:

Aborto
Clonagem
} Eutansia
} tica mdica
} Transgnicos
} Clulas tronco
Consentimento Informado
}

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Na pesquisa:

q Fazer

q Na

o melhor do ponto de vista tico e

tcnico-assistencial

pesquisa: ponderao entre risco e

benefcio

Consentimento Informado
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Na pesquisa: garantia de danos

evitados

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Na pesquisa: relevncia social do

Estudo
Ex. Interveno realizada tambm com o
grupo controle posteriormente ao estudo e/ou
encaminhamentos

Termo de Consentimento Livre

e Esclarecido
Deve ser dado livremente, conscientemente, sem prticas
de coao fsica, psquica, moral ou enganosas impeditivas
de livre manifestao da vontade pessoal.

}
}
}
}

Ex. Esclarecer que o paciente receber atendimento

independente da participao no estudo.

}
}

Estudo Doutorado Goldim (1999)

Objetivo verificar a adequao do uso do TCLE
em 59 participantes de projetos de pesquisa em
sade.
Resultado que o Termos tinham textos
compatveis com escolaridade mais elevada que
as dos participantes. 41% no tinham
compreendido o que estava sendo proposto em
termos de procedimentos, riscos e benefcios.
(www.bioetica.ufrgs.br)

Linguagem acessvel;
Descrio objetivos/procedimentos/instrumentos;
Descrio possveis benefcios, riscos e desconfortos;
Garantia de esclarecimento;
Voluntariedade/Liberdade;
Aprovado por um CEP.

Toda pesquisa envolvendo seres humanos

envolve risco mnimo e por isto necessita de:
}

Elevado potencial de gerar conhecimento aos sujeitos e/

ou outros;

Risco que justifique o benefcio;

Benefcio maior ou igual a outras alternativas j

estabelecidas;

Responsabilidade do pesquisador, instituio e fonte

financiadora;

Avaliao do CEP

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Dados secundrios de pronturios e banco

de dados

Os pesquisadores devem comprometer-se oficialmente

atravs de documento ao CEP referindo a garantia da
privacidade destas informaes.

TCLE substitudo por Termo de Compromisso para Uso

de Dados

Originado da resoluo CNS 196/96

Definio:
Colegiado interdisciplinar (profissionais de sade e
controle social) e independente, de carter consultivo,
deliberativo e educativo, criados para defender os
interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade
e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro de padres eticamente corretos.

Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos,

arquivamento do protocolo;

Acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de

relatrios anuais;

Fomentar a reflexo em torno da tica na cincia;

Receber denncias de abuso ou fatos adversos que

possam alterar o curso do estudo, decidindo pela
continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa,
adequando o TCLE.

Revisar todos os protocolos de pesquisa, garantindo e

resguardando a integridade e os direitos dos
voluntrios participantes.

Emitir parecer consubstanciado, por escrito (30 dias),

em uma das categorias: aprovado, com pendncias,
retirado, no aprovado e aprovado e encaminhado
CONEP.

Requerer instaurao de sindicncia em caso de

denncias, e havendo comprovao, comunicar
CONEP/MS, e no que couber, outras
instncias
} Manter comunicao regular e permanente com
a CONEP
}

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Carta de apresentao;

Folha de Rosto CONEP;

Metodologia Cientfica;

Duas vias do projeto/protocolo;

Riscos e Benefcios;

Oramento;

Termo e processo de consentimento;

TCLE;

Critrios de incluso e excluso dos sujeitos da

Carta de autorizao da chefia do servio;

Curriculum vitae do pesquisador responsvel e demais.

pesquisa;
}

Privacidade e Confidencialidade.

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