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ANDROXONTESTOCAPS

(undecilatodetestosterona)

ScheringPloughIndstriaFarmacuticaLtda.
Cpsula
40mg

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

ANDROXON TESTOCAPS
undecilato de testosterona
APRESENTAES
ANDROXON TESTOCAPS
Cpsulas de
- 40 mg em embalagem com 30 cpsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
ANDROXON TESTOCAPS 40 mg:
Cada cpsula contm 40 mg de undecilato de testosterona.
Excipientes: laurato de propilenoglicol, leo de rcino, glicerol, gelatina e corante amarelo crepsculo.
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
1. INDICAES
Tratamento de reposio da testosterona em homens para condies associadas com hipogonadismo primrio e secundrio, tanto
congnito quanto adquirido.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Distrbios hipogonadais masculinos
O tratamento de homens como hipogonadismo com ANDROXON TESTOCAPS proporciona melhora clinicamente significativa
da libido e da atividade sexual. Em menor extenso, esta acompanhada por melhora no estado fsico e mental1, 2, 3, 4, 5, 6. Embora
tenham sido utilizadas doses de 80-240 mg/dia, na maioria dos pacientes foi obtido resultado adequado com 160 mg/dia divididos
em duas administraes. Essa dose tambm proporciona aumento clinicamente significativo na testosterona total com uma
concentrao mdia no limite inferior da normalidade. Entretanto, com base na grande variao individual entre os pacientes, a dose
de ANDROXON TESTOCAPS deve ser ajustada conforme a resposta individual dos pacientes.7
Em pacientes idosos com hipogonadismo, foi demonstrado que o tratamento com ANDROXON TESTOCAPS (240 mg/dia)
durante um ano proporcionou aumento significativo na densidade mineral ssea na coluna vertebral lombar. Alm disso, foi
observado aumento da massa corporal magra e diminuio na massa corporal gordurosa.8, 9
O tratamento com ANDROXON TESTOCAPS na dose de 40-160 mg/dia em homens obesos de meia-idade com nveis de
testosterona relativamente baixos, aumentou a sensao geral de bem estar, levou ao desaparecimento dos sintomas de
hipogonadismo e levou melhora da sensibilidade insulnica. Alm disso, o tratamento com ANDROXON TESTOCAPS resultou
em diminuio do dimetro abdominal sagital e diminuio visceral, bem como do tecido adiposo.10, 11 Adicionalmente, a 40-120
mg/dia de ANDROXON TESTOCAPS em homens idosos portadores de angina do peito, ocorreu melhora das queixas na grande
maioria dos pacientes.12
Referncias bibliogrficas:
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3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Propriedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: Andrognios. Cdigo ATC G03B A03.
O tratamento de homens com hipogonadismo com ANDROXON TESTOCAPS restaura de modo dependente da dose os nveis
plasmticos totais de testosterona biodisponvel a valores dentro dos limites da normalidade. O tratamento tambm resulta em um
aumento das concentraes sricas de dihidrotestosterona (DHT) e estradiol (E2), assim como uma diminuio da globulina
transportadora de hormnios sexuais (SHBG), do hormnio luteinizante (LH) e hormnio folculo-estimulante (FSH). Tanto em
homens jovens quanto em idosos portadores de hipogonadismo, o tratamento com ANDROXON TESTOCAPS resulta em
melhora dos sintomas de deficincia de testosterona. Alm disso, o tratamento aumenta a densidade mineral ssea e a massa
corporal magra, e diminui a massa corporal gordurosa. O tratamento tambm melhora a funo sexual, incluindo a libido e a funo
ertil. O tratamento diminui de modo dependente da dose, os nveis sricos de LDL-C, HDL-C e triglicrides, aumenta a
hemoglobina e o hematcrito, enquanto no foram relatadas alteraes clinicamente relevantes nas enzimas hepticas e no PSA. O
tratamento pode resultar em um aumento do tamanho da prstata, mas no foram observados sintomas ou efeitos adversos
prostticos. Em pacientes diabticos com hipogonadismo, foram relatadas melhora sensibilidade insulnica e/ou reduo na
glicemia. Em meninos com atraso de crescimento constitucional e da puberdade, o tratamento com ANDROXON TESTOCAPS
acelera primeiro o crescimento e induz ao desenvolvimento das caractersticas sexuais secundrias. Em mulheres ovariectomizadas
em tratamento com estrognio isoladamente, a adio de ANDROXON TESTOCAPS melhora a libido e aumenta a densidade
mineral ssea e a massa corporal magra. Em paciente transsexual feminino para masculino, o tratamento com ANDROXON
TESTOCAPS induz masculinizao.
Propriedades farmacocinticas
Absoro:
Aps a administrao oral de ANDROXON TESTOCAPS, uma importante parte da substncia ativa undecilato de testosterona
absorvida concomitantemente com o solvente lipoflico a partir do intestino para o sistema linftico evitando, assim, parcialmente, a
inativao da primeira passagem heptica. ANDROXON TESTOCAPS deve ser administrado juntamente com uma refeio
normal ou com o caf da manh para garantir a absoro. A biodisponibilidade de cerca de 7%.
Distribuio:
A partir do sistema linftico, o undecilato de testosterona liberado no plasma e hidrolisado testosterona.
A administrao nica de 80 a 160 mg de ANDROXON TESTOCAPS leva a um aumento clinicamente significativo da
testosterona plasmtica total com nveis de pico de aproximadamente 40 nmol/L (Cmax), atingido aproximadamente 4 5 horas (tmax)
depois da administrao. Os nveis de testosterona no plasma permanecem elevados por pelo menos 8 horas. A testosterona e o
undecilato de testosterona apresentam uma elevada (acima de 97%) ligao no especfica s protenas plasmticas e s globulinas
transportadoras de hormnios sexuais em testes in vitro.
Biotransformao:
No plasma e nos tecidos, o undecilato de testosterona hidrolisado para formar o andrognio natural masculino testosterona. A
testosterona ento metabolizada em dihidrotestosterona e estradiol.
Eliminao:
A testosterona, o estradiol e a dihidrotestosterona so metabolizadas por vias habituais. A excreo ocorre principalmente atravs da
urina sob a forma de conjugados de etiocolanolona e androsterona.
Linearidade:
Foi demonstrada linearidade da dose para a variao de doses entre 40-240 mg/dia.

Dados de segurana pr-clnica


Os dados pr-clnicos no evidenciaram risco para humanos. O uso de andrognios em diferentes espcies demonstrou resultados de
virilizao de genitais externos femininos em fetos.
4. CONTRAINDICAES
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com:
- Carcinoma de prstata ou de mama suspeita ou conhecida (ver item 5. ADVERTNCIAS E PRECAUES).
- Hipersensibilidade substncia ativa ou a quaisquer dos excipientes (ver item 5. ADVERTNCIAS E PRECAUES).
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres.
Gravidez, lactao e fertilidade
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas e/ou que estejam amamentando.
Gravidez e lactao:
ANDROXON TESTOCAPS no est indicado para o tratamento de mulheres e portanto, no deve ser usado para o tratamento de
mulheres grvidas ou lactantes. Se usado durante a gravidez, ANDROXON TESTOCAPS coloca um risco de virilizao ao feto.
Fertilidade:
Nos homens, o tratamento com andrognios pode levar a desordens de fertilidade por represso da formao de esperma (ver item
9. REAES ADVERSAS).
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Exames mdicos:
Os mdicos devem considerar que pacientes tratados com ANDROXON TESTOCAPS devem ser monitorados antes do incio do
tratamento e em intervalos trimestrais durante os primeiros 12 meses e a seguir, anualmente com relao aos seguintes parmetros:
- toque retal para exame da prstata e dosagem do PSA para excluso de hiperplasia benigna da prstata ou cncer da prstata subclnico (ver item 4. CONTRAINDICAES),
- avaliao do hematcrito e da hemoglobina para excluir policitemia.
Condies que necessitam de superviso:
Pacientes, especialmente os idosos, apresentando as seguintes condies devem ser monitoradas para:
Tumores carcinoma mamrio, hipernefroma, carcinoma bronquial e metstases esquelticas. Nestes pacientes, pode
ocorrer hipercalcemia espontaneamente, tambm durante a terapia andrognica. A ltima pode ser indicativa de uma
resposta positiva do tumor ao tratamento hormonal. No entanto, a hipercalcemia deve ser primeiro tratada
adequadamente e aps restaurao dos nveis normais de clcio, a terapia hormonal pode ser retomada.
Condies pr-existentes em pacientes portadores de insuficincia ou problemas cardacos, disfuno heptica ou renal
pr-existente, o tratamento com andrognio pode causar complicaes caracterizadas por edema com ou sem
insuficincia cardaca congestiva. Nestes casos, a terapia deve ser interrompida imediatamente. Os pacientes que
sofreram de enfarte do miocrdio, insuficincia cardaca, heptica ou renal, hipertenso, epilepsia ou enxaqueca, devem
ser monitorados devido ao risco de deteriorao ou de recorrncia da doena. Nesses casos, o tratamento deve ser
interrompido imediatamente.
Diabetes mellitus os andrognios em geral e ANDROXON TESTOCAPS podem melhorar a tolerncia glicose em
pacientes diabticos (ver item 6. INTERAES MEDICAMENTOSAS).
Terapia anticoagulante os andrognios em geral e ANDROXON TESTOCAPS podem aumentar a ao anticoagulante
de agentes cumarnicos (ver item 6. INTERAES MEDICAMENTOSAS).
Apneia do sono no h evidncia suficiente para a recomendao referente segurana do tratamento com steres da
testosterona em homens portadores de apneia do sono. Recomenda-se cautela e avaliao clnica cuidadosa em pacientes
com fatores de risco tais como adiposidade ou doenas pulmonares crnicas.
Eventos adversos:
Caso ocorram reaes adversas associadas ao andrognio (ver item 9. REAES ADVERSAS), o tratamento com
ANDROXON TESTOCAPS deve ser interrompido e, aps resoluo das reclamaes, retomado com uma dose menor.
Uso (indevido) nos esportes:
Os pacientes que participam de competies regidas pela Agncia Mundial Anti-Doping (WADA) devem consultar o cdigo
WADA antes de usar este produto, uma vez que ANDROXON TESTOCAPS pode interferir com os testes anti-doping. O abuso
de andrognios para melhorar a capacidade nos esportes traz srios riscos sade e deve ser desencorajado.
Excipientes:

ANDROXON TESTOCAPS contm o corante amarelo crepsculo (E110, FD&C Amarelo nmero 6), o qual pode causar reaes
alrgicas.
Pacientes peditricos:
Em crianas pr-pberes, o crescimento estatural e o desenvolvimento sexual devem ser monitorados uma vez que andrognios em
geral e ANDROXON TESTOCAPS em doses elevadas pode acelerar o fechamento epifisrio e a maturao sexual.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar mquinas
ANDROXON TESTOCAPS no conhecido por apresentar efeito sobre a habilidade de dirigir e operar mquinas.
Este medicamento pode causar doping.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Agentes indutores de enzimas podem diminuir e agentes inibidores de enzimas podem aumentar os nveis de testosterona. Portanto,
poder ser necessrio o ajuste da dose de ANDROXON TESTOCAPS.
Insulina e outros medicamentos antidiabticos:
Os andrognios podem melhorar a tolerncia glicose e diminuir a necessidade de insulina ou de outros medicamentos
antidiabticos em pacientes diabticos (ver item 5. ADVERTNCIAS E PRECAUES). Pacientes com diabetes mellitus devem
ser monitorados especialmente no incio ou final do tratamento e em intervalos peridicos durante o tratamento com ANDROXON
TESTOCAPS.
Terapia anticoagulante:
Doses elevadas de andrognios podem aumentar a ao anticoagulante de agentes tipo cumarina (ver item 5. ADVERTNCIAS E
PRECAUES). Portanto, o monitoramento cuidadoso do tempo de protrombina e, se necessrio uma reduo da dose de
anticoagulante necessria durante a terapia.
ACTH ou corticosteroides:
A administrao concomitante de testosterona com ACTH ou corticosteroides pode aumentar a formao de edema. Assim, essas
substncias ativas devem ser administradas com cautela, particularmente em pacientes com doena cardaca ou heptica ou em
pacientes predispostos ao edema (ver item 5. ADVERTNCIAS E PRECAUES).
Interaes com testes laboratoriais:
Andrognios podem diminuir os nveis de globulina ligante de tiroxina, resultando em diminuio total de nveis de T4 sricos e
aumento da captao de resina T3 e T4. As concentraes de hormnio da tireoide livre permanecem inalteradas, no entanto no h
nenhuma evidncia clnica de disfuno da tireoide.
ANDROXON TESTOCAPS deve ser administrado juntamente com uma refeio para garantir a absoro (ver item 8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento de 36 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ANDROXON TESTOCAPS apresentado sob a forma de cpsulas ovais gelatinosas, transparentes, de cor alaranjada,
preenchidas com leo amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Em geral, a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente.
Adultos (incluindo idosos)

A dose inicial necessria, geralmente, est entre 120 e 160 mg por dia, durante 2 a 3 semanas, seguida por uma dose de manuteno
de 40 a 120 mg/dia, baseada no efeito clnico obtido durante as primeiras semanas de tratamento.
Populao peditrica
A segurana e eficcia no foram determinadas adequadamente em crianas e adolescentes. Crianas pr-pberes tratadas com
ANDROXON TESTOCAPS devem ser tratadas com precauo (ver item 5. ADVERTNCIAS E PRECAUES).
Modo de usar
Para garantir a absoro, ANDROXON TESTOCAPS deve ser administrado com uma refeio. As cpsulas devem ser tomadas
inteiras, sem mastigar, com auxlio de algum lquido. Recomenda-se que metade da dose diria seja tomada pela manh e a outra
metade aps o jantar.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAES ADVERSAS
As seguintes reaes adversas esto associadas com a terapia andrognica em geral:
Classe de rgos e sistemas

Termo MedDRA*

Neoplasias benignas, malignas e no

Cncer de prstata 1

especificadas (incl. cistos e plipos)


Distrbios do sangue e do sistema linftico

Policitemia

Distrbios metablicos e nutricionais

Reteno de lquido

Distrbios psiquitricos

Depresso, nervosismo, distrbios do humor, aumento da libido,


diminuio da libido

Distrbios vasculares

Hipertenso

Distrbios gastrintestinais

Nusea

Distrbios hepatobiliares

Funo heptica anormal

Distrbios da pele e tecido subcutneo

Prurido, acne

Distrbios musculoesquelticos e do tecido

Mialgia

conjuntivo
Distrbios do sistema reprodutor e mamrios

Ginecomastia, oligospermia, priapismo; hiperplasia prosttica


benigna2

Investigaes

Lipdeos anormais3, PSA aumentado

MedDRA verso 15.0

Progresso de cncer de prstata subclnico

Crescimento prosttico (para tamanho dentro da normalidade)

Diminuio no LDL-C, HDL-C e triglicrides sricos

Devem tambm ser considerados os termos relacionados sinnimos das reaes adversas relacionadas acima.
Em alguns pacientes foram relatadas diarreia e dor ou desconforto abdominal durante o uso de ANDROXON TESTOCAPS.
A frequncia de todas as reaes adversas mencionadas acima desconhecida (no pde ser determinada com os dados disponveis
at o momento).
Populao peditrica:
As seguintes reaes adversas foram reportadas em crianas pr-pberes que fazem uso de andrognios (ver item 5.
ADVERTNCIAS E PRECAUES): desenvolvimento sexual precoce, aumento na frequncia de erees, aumento flico e
fechamento prematuro das epfises.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE

A toxicidade aguda da testosterona baixa. A superdose de ANDROXON TESTOCAPS pode causar sintomas gastrintestinais
devido ao excipiente oleoso das cpsulas. O tratamento pode consistir em medidas de suporte.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0171.0002
Farm. Resp.: Cristina Matushima CRF-SP n 35.496
Registrado e importado por: Schering-Plough Indstria Farmacutica Ltda.
Rua Joo Alfredo, 353 So Paulo SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 Indstria Brasileira
<Logo> Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough
0800-7042590
centralderelacionamento@spcorp.com
Fabricado por: Catalent France Beinheim S.A., Beinheim, Frana
Embalado por: N.V. Organon, Oss, Holanda e
Merck Sharp & Dohme Farmacutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 Sousas, Campinas/SP
RA 141 CCDS 7 (ref.5.0)
RA 141 CCPPI 7 (ref 5.0)
ANDROXON TESTOCAPS_BU 04_VPS
Venda sob prescrio mdica - S pode ser vendido com reteno da receita.