Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
Reso441 2011
Reso441 2011
10. O sujeito da pesquisa, ou seu representante legal, a qualquer tempo e sem quaisquer
nus ou prejuzos, pode retirar o consentimento de guarda e utilizao do material biolgico
armazenado em Biobanco ou Biorrepositrio, valendo a desistncia a partir da data de formalizao
desta.
I - A retirada do consentimento ser formalizada por manifestao, por escrito e assinada,
pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal, cabendo-lhe a devoluo das amostras existentes.
11. O prazo de armazenamento de material biolgico humano em Biobanco indeterminado,
sendo a manuteno de seu credenciamento subordinada ao atendimento das normas vigentes.
I - A cada cinco anos, contados a partir da sua constituio, ou a qualquer tempo, por
solicitao da CONEP, a instituio responsvel pelo Biobanco deve apresentar relatrio de atividades
do perodo ao Sistema CEP/CONEP, constando, obrigatoriamente, o nmero de sujeitos includos no
perodo e a relao de pesquisas que utilizaram amostras armazenadas.
II - O descarte do material biolgico humano armazenado em Biobanco pode ocorrer:
a) pela manifesta vontade do sujeito da pesquisa;
b) devido inadequao da amostra por critrios de qualidade;
c) por iniciativa da instituio; e
d) pela dissoluo do Biobanco.
III - Nas hipteses previstas nas alneas c e d, so obrigatrias:
a) a oferta formal do material armazenado a, no mnimo, duas instituies de pesquisa que
possuam Biobanco e a apresentao comprovada da recusa; e
b) a submisso da deciso institucional e da destinao do material biolgico ao CEP, que as
encaminhar para avaliao da CONEP.
12. O prazo de armazenamento de material biolgico humano em Biorrepositrio deve estar
de acordo com o cronograma da pesquisa correspondente e pode ser autorizado por at dez anos.
I - Renovaes da autorizao de armazenamento so permitidas mediante solicitao do
pesquisador responsvel, ao CEP, acompanhada de justificativa e relatrio das atividades de pesquisa
desenvolvidas com o material durante o perodo.
II - Ao final do perodo de realizao da pesquisa, o material biolgico humano armazenado
em Biorrepositrio pode:
a) permanecer armazenado, se em conformidade com as normas pertinentes do CNS;
b) ser transferido formalmente para outro Biorrepositrio ou Biobanco, mediante aprovao
dos CEP e das instituies envolvidas; e
c) ser descartado, conforme normas vigentes de rgos tcnicos competentes, e de acordo
com o TCLE, respeitando-se a confidencialidade e a autonomia do sujeito da pesquisa.
13. No caso de pesquisa envolvendo mais de uma instituio deve haver acordo firmado
entre as instituies participantes, contemplando formas de operacionalizao, compartilhamento e
utilizao do material biolgico humano armazenado em Biobanco ou Biorrepositrio, inclusive a
possibilidade de dissoluo futura da parceria e a consequente partilha e destinao dos dados e
materiais armazenados, conforme previsto no TCLE.
I - necessrio explicitar o tipo e a quantidade dos materiais compartilhados, informando sua
destinao aps a utilizao.
14. No caso de constituio ou participao em banco de material biolgico humano no
exterior, devem ser obedecidas as normas nacionais e internacionais para remessa de material e ser
apresentado o regulamento da instituio destinatria para anlise do Sistema CEP/CONEP quanto ao
atendimento dos requisitos desta Resoluo.
I - O pesquisador e instituio brasileiros devem ter direito ao acesso e utilizao, em
pesquisas futuras, do material biolgico humano armazenado no exterior, no necessariamente das
amostras por ele depositadas pelo pesquisador, garantida, no mnimo, a proporcionalidade da
participao.
II - O direito de acesso e utilizao compreende as amostras, informaes associadas e
resultados incorporados ao banco, obtidos em pesquisas aprovadas pelo Sistema CEP/CONEP.
III - os direitos relativos ao material biolgico humano armazenado no exterior no podem ser
considerados exclusivos de Estado ou instituio.
IV - A utilizao de amostras de brasileiros armazenadas no exterior somente poder se
realizar se observado o art. 5 desta Resoluo e com a participao de pesquisador e/ou instituio
brasileiros.