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30/08/2016

2ExplicandooconceitoSALASLIMPASREASCRTICASREASLIMPAS

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2 Explicando o conceito SALAS LIMPAS REAS CRTICAS


REAS LIMPAS
PorDra.CliaWada
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Alterartamanhodafonte:A+|

"Salalimpa"ouemingls"Cleanrooms"tecnicamenteotermoutilizadoparaambientes
controlados,utilizadosparatestesoumanufaturadeprodutosondeacontaminaopor
partculaspresentesnoarinterferenoresultado.Essesambientessonecessrioem
laboratriosqumicos,laboratriosqueproduzemremdios,locaisondesemanufaturam
satlitesespaciais,centroscirrgicos,dentreoutros.
Esteartigotemafinalidadedeorientareesclarecerdeformabastantesimples,oqueuma
SALALIMPA,umaREALIMPAouREACRITICA.
EmoutroartigovamosfalarmaisdetalhadamenteeespecificamentesobreosCleanRooms.
Nesteartigo,traaremosalgumasdiretrizesparaquetodostenhamumaidiadoassunto.
Hoje,otermoREALIMPAouSALALIMPAmuitasvezesconfundidocomreasque
necessitamdelimpezaehigienizaocontnua,geralmenteporseremutilizadaspara
manipulaodeprodutosquesujamdemasiadamenteolocalcomoporexemplo,desossade
carneederivados.Essassalasouambientesquenecessitamdessessistemasdelimpeza
tambmpodemapresentaroutrosambientescomoAmbientesMolhados.
ExistemlocaisondeoambientedeveserrigorosamenteLIMPO.Esseslocaisexigemumtipo
especialdelimpezaexatamenteparaevitar,porexemplo,contaminaodomaterialaser
manipuladocomoemumcentrocirrgicoporexemplo.
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Devemos,portanto,diferenciarmuitobemoqueumaSALALIMPAouREALIMPA,deum
ambientecomPADROESPECIALDELIMPEZA,dandoaesseambientevriasnomenclaturas
dentreelas"SalasLimpas".
Apenasparailustrao,vamosdarumexemplodeclassificao.NosEstabelecimentosde
ServiosdeSade,aclassificaofeitadaseguinteforma:reacrtica,reasemicrtica,
reanocrtica.
reacrticaaquelaqueofereceumriscomaiordetransmissodeinfecoporquese
destinaaospacientesgraves,imunodeprimidos,comdoenasinfecciosascujopatgenode
altatransmissibilidadeelocalondeserealizamprocedimentosinvasivosoumanuseiode
peasdematerialcontaminado.
Soexemplosdereacrtica:UTIneonatal,Unidadedequeimados,Blococirrgico,Unidade
deisolamento,Saladehemodilise,CentraldematerialeesterilizaoCME,Bancode
sangue,reasujadalavanderia,FarmcialocaldepreparodeNutrioParenteralTotal,
Serviodenutrioedietticapreparodenutrioenteral,Laboratriodepatologiaclnica,
dentreoutros.
reasemicrtica
aquelaqueapresentamenorriscodetransmissodeagentesdeinfecoemrelaos
reascrticaseque,normalmente,soocupadasporpacientesquenosoportadoresde
doenasinfecciosasouinfecciosasdebaixatransmissibilidade.
Soexemplosdereasemicrtica:Enfermarias,Farmciadiluio,Banheiros,
Ambulatrios,dentreoutros.
reanocrtica:aquelaondenoexisteriscodetransmissoenosoocupadaspor
nenhumpaciente.
Soexemplosdereanocrtica:Servioadministrativo,Almoxarifado,Secretaria,
ServiosdeapoioderaioX,ultrassom,etc.
Comosempre,comopodemosverificar:tudoDEPENDE!.
Paraacorretaclassificaoouanlisedolocaloudasala,vriosfatoresdevemser
estudadoseanalisados,sendonecessrioototalconhecimentotcnicodoprocedimentopara
quesefaaessaclassificaocorreta.
Dasclassificaesmaissimplesatasmaiscomplexasexignciascomo,porexemplo,se
umaadministraoestiveraoladodaenfermaria,mesmonosendootrabalhofimpassivo
derisco,porestarinseridanolocalcrtico,essaadministraoestarclassificadacomoum
localsemicrtico.
Umaindstriademedicamentos,dependendodotipodemedicamento,daformaqueesse
medicamentoserministrado,anecessidadepodersermaissimplesoumaiscomplexae,
geralmente,classificadaemGraudeacordocomaGMP,ouaRDC210.
Umaindstriadeprodutoscomnanotecnologia,dependendodoquesermanipuladoe
produzido,poderapresentarexignciasaindamaiscomplexasqueapreconizadadaISO1,
inclusivecomanecessidadedeadaptaoantiestticaemseusmobilirios
Enfim.TUDODEPENDE!.
Vamosabaixoverumabreveapresentaodoque,REALMENTE,consideradoumaSala
Limpa
OqueumaSalaLimpa?
Sosalas,reasouambientesilhados,completamenteisoladosdasdemaisinstalaes,
dentrodeumsistemaquereguladoporpadresdetiposdeatividadesreguladorde
atividadesetcnicasinterativasreunidasparaformarumtodoorganizado".Umasalalimpa
controlaonmerodepartculasexistentesnoambiente.
reaLimpaouSalaLimpa:
Soreasesterilizadascomcontroleambientaldefinidoemtermosdefluxodear,presso,
temperatura,umidade,rudo,vibrao,iluminao,contaminaomicrobianaepor
partculas,projetadaeutilizadadeformaareduziraintroduo,ageraoearetenode
contaminantesemseuinterior.

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OqueContaminaoCruzada?
Contaminaodedeterminadamatriaprima,produtointermedirioouprodutoacabado
comoutramatriaprimaouproduto,duranteoprocessodemanipulao.
AquesedestinamasSalasLimpas?
Destinadasmanipulaoouproduodemedicamentos,alimentos,vacinas,equipamentos
eletrnicosedemaisitensquenecessitemdecompletaesterilizaoecontorledepartculas
existentesnoar.
OndeseAplicam?
IndstriaQumica,Vaterinria,Farmacutica,Alimentcia,Cosmtica,Ind.deBebidas,
Hospitais,Laboratrios,CentrosdePesquisa,eBiotecnologia,Minerao,Petroqumica,
Tintas,LifeScience,Eletrnica,SetorEspacial,etc.
ClassificaodasSalasLimpasParagarantiradevidaproteoaoserhumano,aos
processoseaosprodutos,apurezadoarexigidaemumasalalimpa,deveserdeterminada
conformeasnecessidadesdecadasituaoespecfica.Afimdedistinguirsistematicamente
diferentesnveisdequalidadedereaslimpas,foramestabelecidasclassesdepurezadear.
Assalaslimpasso,ento,classificadasatravsdasNormas,emfunodapurezadeseuar
interior,ouseja,daconcentraodepartculasporunidadedevolumedear.Nestecaptulo
tambmexistemmuitasconfusesporcontadenomenclaturas.

ParaclassificaodesalaslimpasforamadotadospadrespreconizadospelaInternational
StandardsOrganization(ISO)epelasnormasdosEUAdeServiosGeraisdeAdministrao
(conhecidocomoFS209E).
Noentanto,comoanecessidadedepadresinternacionaiscresceu,aISOcriouuma
comissotcnicaevriosgruposdetrabalhoparadelinearoseuprprioconjuntodenormas

gesto/preveno/
conservao/manuteno

Aclassificaodesalaslimpascontidanaparte1daISO14644aclassificao
mundialmentemaisutilizadaatualmente.NelaasSalasLimpasestoclassificadasemnove
classes.PodemoscompararessanovanormatcnicacomasantigasnormasUS.FEDSTD
209DeUS.FEDSTD209E(queestocaindoemdesuso,masqueaindasomuito
conhecidasdosespecialistas).

AFS209Econtmseisclasses,enquantoosistemadeclassificaoISO146441acrescenta
doispadresmaislimposemaissujo.
Asalalimpa"limpa"emFS209EreferidocomoClasse1,a"maissuja"salalimpauma
classe100.000.

NaISO,salaslimpassoclassificadasdeacordocomaquantidadedepartculasdetamanhos
especficosexistempormetrocbico.
Asalalimpa"limpa"umaclasse1ea"maissujo"umaclasse9.AISOclasse3
aproximadamenteigualaFS209Eclasse1,enquantooClasseISO8aproximadamenteigual
FS209Eclasse100.000.

AdesignaodarealimpaemgrauA,B,CouDestbaseadanaEUGMP.Arevisovigente
destedocumentode2008.Paraaclassificaodereaslimpas,aEUGMPestabeleceos
limitesparaaspartculasemsuspensonoar,nosestadosocupacionaisemrepousoeem
operao.AEUGMPtambmestabeleceoslimitesparaacontaminaomicrobiolgica
duranteomonitoramentoemoperao
ARDC210BoasPrticasdeFabricaodeMedicamentos.Apsaconsolidaodos
comentrios,amesmaclassificaodereaslimpasdaEUGMPeoslimitesmximos
admissveisparaaspartculasemsuspensonoareparacontaminaomicrobiolgicaso
osmesmosadotadospelaEUGMP/2008.AdiferenaentreCP03(ConsultaPublicada
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RDC210)eEUGMPestnaterminologiaparaadesignaodereaslimpas:paraaCP03,as
reaslimpassodeClasseA,B,CouDaoinvsdeGrauA,B,CouD.
TantoaEUGMPquantoaCP03daANVISAfazemreferncianormaISO146441para
classificaodereaslimpasquantoapartculasemsuspensonoar.
AsSalasLimpasClasse1aClasse5funcionamsobregimedefluxodearlaminaretemas
seguintesprincipaiscaractersticas:
Areposiototaldoaraconteceacadaseissegundos
Oarfluiuniformementeapartirdoforroaumataxade0,45metrosporsegundo
Hfiltrosportodooforro
Nohcorrentesdeardentrodoambientecontrolado
Humfluxodearuniformepeloambientesemdispersotransversaldepartculas
Oarretiradodoambientesomenteporexaustopelopiso.
SalasLimpasClasse6aClasse9funcionamsobregimedefluxodearturbulentoetemas
seguintesprincipaiscaractersticas:
Oarfluiapartirdedifusoresnoforroaumataxade0,45metrosporsegundo
Hcorrentesdeardentrodoambientecontrolado
Permiteseaexistnciadedispersotransversaldepartculasdentrodoambiente
controlado
Oarretiradodoambienteporexaustopelopisooupeloforro.
ParaconstruiremontarSalasLimpastemosqueestudar:Estruturas,instalaesfsicas,
Edificao,Assuperfciesinteriores(paredes,pisoeteto),drywall,alvenaria,divisriase
forrosautoportantes,paineldepoliuretanooupoliisocianurato,paineldepoliestireno,painel
delderocha.Ainda,Antecmara,cmarapressurizada,vestiriosdasreaslimpas,pass
throughsparasalaslimpas,portasespeciaisparareasclassificadas,portasparasalalimpa,
sistemasdecontroledeacessos,intertravamentodeportassalaslimpas,sistemade
comunicaovisual,visoresparasalaslimpas,iluminaoespecial,luminriasparasalas
limpas,acabamentossanitrios,cantosarredondados,vedao,siliconeparasalaslimpas,
acessrioseacabamentosparasalaslimpas.
etica

Paraodimensionamentodessasconstruesdevemosusaraclassificaodesalaslimpas,
inclusiveparaodimensionamentodosistemadearcondicionadoeventilao,calibrao,
qualificaoevalidao.
Tambmomobilirioutilizadotemqueestaremconformidadecomaclassificaodasala.
OsparmetrosseguidosnessaadequaosoasNormastcnicasdaABNT,normastcnicas
IMETRO,normaslegislativasANVISA,(Legislaoemvigilnciasanitria).
Todosessesentendimentosestopautadosnessaslegislaesedevemserrigorosamente
seguidosassimcomooutrosrequisitosparticularesacadaprocessoouprocedimentodevem
serseguidos.
Resumindotemosqueotipodeatividadeedeespecificidadedeprocedimentosqueir
definirosparmetrosnecessrioseostiposdemobiliriospossveisemumpostode
trabalhosSEMPREverificandoasespecificaeslegaisparaesseposto.
CliaWada
junho/2014

CONTROLE SANITRIO
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2ExplicandooconceitoSALASLIMPASREASCRTICASREASLIMPAS
25/08/2015POPdelimpezaparaSALASLIMPAS
04/04/2013ANVISAlanaoGuiadeValidaodeLimpezaparaEmpresasFarmoqumicas
1DASDEPARTAMENTODEASSESSORIASANITRIA
1RegulaoSanitria
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3SalasLimpasCLEANROOMS
Comoespecificarumacadeirapararealimpa
EspecificaodemobilirioparaSALASLIMPAS

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HistriaseGentedeValor

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