Aula 01

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Aula 01
Noes de Vigilncia Sanitria e Sade Pblica p/ ANVISA (Tcnico Administrativo)
Professor: Ana Virgnia Figueiredo

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AULA 01: Lei Federal n0 9782, de 26/01/99 Anvisa e Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
!
SUMRIO
PGINA
1. Apresentao
02
2. Anvisa: A Autarquia da Vigilncia Sanitria
03
2.1 Caractersticas gerais da Anvisa

2.1.1 O que se modernizou na atividade de regular?
03
08
2.2. Competncias da Anvisa no mbito do Sistema

Nacional de Vigilncia Sanitria
11
2.3 Descrio dos objetos sob controle da Anvisa
13
2.4 Estrutura organizacional e funcional da Anvisa
16
2.4.1 Diretoria colegiada: funcionamento e

competncias
2.4.2 Competncias do Diretor-presidente
2.5 Atribuies da Anvisa
2.6 Relaes institucionais da Anvisa com os entes
federados e com o Ministrio da Sade
2.6.1 Delegao de competncias
2.6.2 Descentralizao das aes de vigilncia
sanitria
2.6.3 Relaes interinstitucionais da Anvisa
22
23
18
30
30
33
33
2.7 Taxa de Fiscalizao
33
2.8 Regulamentao e fiscalizao
37
3. Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
40
4. Questes comentadas
42
5. Lista das questes apresentadas
59
6. Gabarito
69
7.Referncias
69
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1. APRESENTAO
Nesta aula, ns vamos tratar sobre a Lei Federal n0 9.782, de

26 de janeiro de 1999, responsvel pela criao da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria-Anvisa, entidade vinculada ao Ministrio da Sade,
cuja funo primordial a de estabelecer as regras gerais que disciplinam
o conjunto bens, produtos e servios de interesse sade, que circulam
no mercado de todo territrio nacional.
Alm de normatizar, a Anvisa
tambm executa atividades de fiscalizao e controle no seu extenso

campo de atuao.
Adianta-se que a normatizao desses objetos de interesse
sade no uma tarefa exclusiva da Anvisa, pois os rgos estaduais e
municipais de vigilncia sanitria, limitados a sua respectiva rea de
jurisdio, tambm detm a competncia, em carter suplementar ou
complementar, de normatizar, fiscalizar e controlar alguns desses objetos,
conforme as disposies constantes da Constituio Federal de 1988 e da
Lei Orgnica de Sade, ou seja, Lei Federal n0 8080, de 19 de setembro
de 1990.
uma
oportunidade
para
VOC
compreender
sobre
as
competncias, os objetos sob controle sanitrio e as atribuies da

Anvisa, assim como, o relacionamento desta com o Ministrio da Sade.
Esta Lei Federal n0 9.782/99 tambm define o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria SNVS, no qual integra um conjunto de rgos das
trs instncias de governo federal, estadual e municipal. Neste sentido,
ser detalhada a composio do SNVS e explicitada, de forma sucinta, a
responsabilidade de cada um dos seus partcipes.
O contedo dessa Lei Federal n0 9.782/1999 apresenta detalhes
quanto aos aspectos tcnicos e, aqui, sero discutidos seus elementos
mais relevantes. Em decorrncia disso, sugere-se, a posteriori, a leitura
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integral dessa Lei com as suas alteraes, com fins de complementao e

fixao
do
contedo,
disponibilizada
no
link:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm>.
Todavia, esta aula permitir a VOCS uma boa aproximao do
tema, dando seguimento ao trajeto em direo a sua qualificao e
alcance, em curto espao de tempo, do seu objetivo de integrar a carreira
de tcnico da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Agora, vamos a aula!!

Boa sorte!!
2.
ANVISA: A AUTARQUIA DA VIGILNCIA SANITRIA
2.1. Caractersticas gerais da Anvisa
A Anvisa foi a quarta autarquia sob regime especial, aprovada pela

Lei Federal no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, como parte da
Administrao Pblica Indireta, vinculada ao Ministrio da Sade.
A finalidade institucional da Anvisa conforme prevista no artigo 60
desta Lei a seguinte:
Promover a proteo da sade da
populao, por intermdio do controle
sanitrio
da
produo
da
comercializao de produtos e servios

submetidos
inclusive
processos,
dos
dos
vigilncia
sanitria,
ambientes,
dos
insumos
das
tecnologias a eles relacionados, bem

como o controle de portos, aeroportos
e de fronteiras.
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Diferente de outras instituies de sade em que a finalidade o

tratamento e a recuperao de sade, a funo essencial da Anvisa a
PROTEO DA SADE.
A Anvisa, assim como outras agncias, foi instituda com a

Reforma Administrativa desencadeada pelo Ministrio da Administrao e
Reforma do Estado-MARE, durante o governo de Fernando Henrique
Cardoso (1995-1998 e 1999-2003). Tal iniciativa foi motivada pela
necessidade de fortalecer as instncias pblicas de regulao, quanto
capacidade de interveno, e de manter a estabilidade nas decises e nas
regras legais estabelecidas para os agentes de mercado. Assim, a soluo
identificada foi a aprovao dessa modalidade de instituio pblica agncia reguladora.
A expectativa do governo ao criar as agncias reguladoras foi a de
torn-las uma entidade autrquica com poder de exercer, de forma eficaz,
a regulao e a fiscalizao da prtica do mercado. Para tanto, a
concepo do desenho institucional das agncias se orientou pelas
seguintes premissas, conforme Azevedo (2016):
Ampla
autonomia
tcnica,
administrativa
financeira,
afastando-a das injunes poltico-partidrias, dos entraves

burocrticos e da limitao oramentria;
Capacidade
de
atualizao
dos
regulamentos
tcnico-
operacionais, com fins de acompanhar s mudanas do

desenvolvimento tecnolgico e cientfico e de atender s
necessidades oriundas da sociedade;
Agilidade na aplicao de sanes para evitar transtornos

sociedade e aos servios;
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Garantia da participao dos usurios no processo de controle

e fiscalizao do servio.
A Anvisa, assim como outras agncias aprovadas nessa ocasio, foi

qualificada como uma autarquia sob regime especial, que atua como
entidade administrativa independente, e apresenta trs caractersticas, a
saber (artigos 30 nico e 40 da Lei 9.782/99):
Independncia
administrativa
Autarquia sob
regime especial
Anvisa
Estabilidade
dos dirigentes
Autonomia
financeira
Agora, vamos explorar essas qualificaes da Anvisa:

!
Autarquia sob regime especial:

personalidade
jurdica
de
Direito
a entidade autnoma, com

Pblico,
patrimnio
receitas
prprios para executar atividades tpicas da Administrao Pblica,

aprovada por
lei. O atributo de regime especial lhe conferida
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devido
aos
privilgios
especficos
maior
autonomia
em
comparao s autarquias comuns.
Estabilidade de seus dirigentes: a lei estabelece que o mandato dos

diretores tem durao de trs anos, admitida uma nica reconduo
por igual perodo. Os dirigentes so brasileiros, indicados e
nomeados pela Presidncia da Repblica, aps
aprovao do
Senado Federal. A exonerao imotivada somente pode ocorrer

nos 04 (quatro) meses iniciais e a exonerao por justa causa
nas seguintes situaes:
a) prtica de ato de improbidade administrativa;

b) condenao penal transitada em julgado e;
c) descumprimento injustificado do contrato de gesto
da autarquia.
Autonomia financeira: resguardada pelos recursos oriundos de

diversas fontes resultantes de:
a) taxas de fiscalizao de vigilncia sanitria;

b) retribuio de servios prestados a terceiros;
c) receitas de multas aplicadas;
d) produto de execuo da dvida ativa;
e) dotaes oramentrias da Unio;
f) recursos
de
convnios,
acordos
ou
contratos
celebrados com entidades e organismos nacionais e

internacionais;
g) doaes, legados, subvenes e outros recursos;
h) valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis
e imveis de sua propriedade;
i) produto da alienao de vens, objetos e instrumentos
utilizados para a prtica de infrao, assim como do
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patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia

do exerccio do poder de polcia e incorporados ao
patrimnio da Anvisa nos termos de deciso judicial e;
j) valores apurados em aplicaes no mercado financeiro
de todas receitas acima previstas, exceto daquela
referente s dotaes oramentrias da Unio.
A Anvisa recolhe diretamente os seguintes recursos: taxas de

fiscalizao; retribuio por servios prestados a terceiros e; doaes,
legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados.
Alm disso, ressalta-se que a Anvisa no possui subordinao

hierrquica. Cabe Agncia seguir as determinaes da Poltica Nacional
de Sade e da Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria e prestar contas
das atividades acordadas, mediante o contrato de gesto, com o
Ministrio da Sade face sua vinculao institucional.
A Anvisa responsvel por desenvolver as atividades exclusivas do
Estado, no-delegveis, ou seja, as de regular o comportamento dos
agentes de mercado e dos entes pblicos que se dispem a realizar a
produo, comercializao e distribuio de produtos e servios sujeitos
vigilncia sanitria que abrangem alimentos, medicamentos, saneantes
domissanitrios, cosmticos, produtos fumgenos entre outros.
Considerando esta misso da Anvisa, o seu corpo de dirigentes se
submete a um conjunto de regras que o probe de realizar os seguintes
atos (artigos 13 e 14 da Lei n0 9.782/99):
exerccio
de
qualquer
outra
atividade
profissional,
empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria;
ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com

a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, exceto se que a
atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido
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com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa,

inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
No caso de descumprimento de uma dessas
regras,
dirigente
perder
cargo,
sem
prejuzo, de responder as aes cveis e penais

cabveis.
ao ex-dirigente, at um ano aps finalizada as suas funes

no cargo, fica vedado de representar qualquer pessoa ou
interesse perante a Anvisa.
Adianta-se que o seu corpo tcnico tambm se submete a regras,

pois vedada Anvisa contratar pessoal com vnculo empregatcio ou
contratual junto a entidades sujeitas ao de vigilncia sanitria, bem
como
os
respectivos
proprietrios
ou
responsveis,
ressalvada
participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico,

durao determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional
(Artigo 35 desta Lei).
2.1.1 O que se modernizou na atividade de regular?
importante esclarecer que a atividade regulatria sempre integrou

s atividades do Estado, tanto por meio de provimento de bens e servios
provenientes das empresas estatais, quanto pela prpria ao dos
ministrios ou rgos subordinados (CRUZ, 2009).
As primeiras iniciativas de implementar polticas de regulamentao
e controle e de instituir de agncias especficas para atuar nos campos da
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sade, da segurana e do meio ambiente, ocorreram ainda durante a

dcada de 70, nos Estados Unidos, e tiveram a aprovao do congresso
americano.
Em
seguida,
modelo
de
agncias
especializadas
relativamente autnomas se estendeu para Europa.

O papel dessas entidades o de controlar um conjunto de fatores de
riscos que afetam a vida da coletividade, reduzindo a sua exposio por
meio da adoo de medidas de controle (LUCCHESE, 2008). A ecloso de
uma variedade de riscos sade, com complexidades diferentes, deve-se
ao intenso processo de transformao da sociedade e de desenvolvimento
de novas tecnologias no ambiente produtivo, registrados nessas ltimas
dcadas, exigindo intervenes tecnicamente qualificadas do poder
pblico na rea regulatria.
No entanto, tais reformas institucionais aconteceram tardiamente no
Brasil. A mobilizao interna em prol da adoo do aparato regulatrio
moderno ocorreu somente nos anos 1990, apoiada pelos organismos
internacionais de suporte tcnico e financeiro (CRUZ, 2009). Segundo
Lucchese (2008), as ideias centrais que respaldavam tal modernizao
consistiam
na
desregulamentao,
privatizao
incorporao
de
mecanismos de mercado no setor pblico. Buscava-se racionalizar as

atividades estatais para que impactassem, ao mnimo, as atividades da
economia.
Nesta poca, consolidava-se o processo de globalizao da
economia, e os agentes econmicos desejavam manter o ritmo do
crescimento de suas atividades, sem enfrentar entraves devido a regras
comerciais, sanitrias etc. consideradas rgidas e ineficientes. A legislao
sanitria passou a ser encarada como uma barreira no alfandegria
livre circulao de mercadorias (LUCCHESE, 2008). Para isso, deveria se
delegar
elaborao
aplicao
dessas
regras
agncias
especializadas, compostas por tcnicos altamente qualificados inseridos

em suas estruturas, e com agilidade para lidar com o dinamismo das
inovaes tecnolgicas.
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importante destacar que o tipo de regulao aqui abordada est

voltada regulao social, ou seja, aquela que abarca os assuntos da
sade, segurana e meio ambiente. Pois, a regulao econmica, uma
prtica tradicionalmente conhecida, est relacionada interveno nas
decises do mercado, quanto definio de preos, competio etc.
(CRUZ, 1999).
Desse
modo,
predominantemente
regulao
desempenhada
pela
Anvisa
a do tipo social, pois aquela que se reporta
interveno pblica para garantir a proviso de bens pblicos como para

proteo
do
interesse
pblico
nacional
ou
supranacional.
Essa
interferncia do poder pblico no mundo privado se realiza para

salvaguardar o interesse coletivo e, embora conflituosa, se faz de forma
legal e legtima.
Agora, vamos tratar da definio de regulao sanitria, que
consiste na principal atividade da Anvisa:
REGULAO SANITRIA abarca um conjunto
diversificado de instrumentos que o governo
se utiliza para definir regras e procedimentos
sanitrios
para
empresas
que
produzem,
estocam, comercializam e distribuem bens,

produtos e servios de interesse sade.
!
Para tanto, visa corrigir as falhas de mercado

em
prol
do
externalidades
interesse
negativas*
coletivo,
e
como
falta
de
informao ao consumidor sobre a qualidade

do que lhe ofertado pelo mercado.
(*) riscos (contaminao, adulterao) ou

defeitos
(erro
na
colorao,
formato
da
embalagem)
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Destaca-se que a Anvisa apresenta a particularidade de integrar uma

rede de capilarizao que envolve os rgos e entidades congneres dos
estados, Distrito Federal e dos municpios, onde suas aes so
propagadas, embora detenha atribuies especficas e exclusivas em
relao aos demais rgos. Este conjunto de rgos
e entidades
conformam o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, o qual ser,

posteriormente, abordado.
2.2
Competncias da Anvisa no mbito do Sistema Nacional

de Vigilncia Sanitria
As competncias estabelecidas na Lei n0 9.782/99 para a Anvisa

implementar e executar, na qualidade de representante da Unio no
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, so as seguintes:
a) definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
b) normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e
servios de interesse para a sade;
c) exercer
vigilncia
sanitria
de
portos,
aeroportos
fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida

pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios;
d) acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e
municipais de vigilncia sanitria;
f) prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municpios;
g) atuar em circunstncias especiais de risco sade.
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importante atentar que a competncia da Unio representada por

diferentes rgos e entidades do Poder Executivo Federal, conforme a
atribuio, a saber:
MINISTRIO DA SADE: formulao, ao

acompanhamento e avaliao da poltica nacional
de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
ANVISA: em conformidade com as

atribuies que lhe so conferidas por esta
Lei.
DEMAIS RGOS E ENTIDADES DO

PODER EXECUTIVO: cujas reas de
atuao se relacionem com o sistema.
Constata-se que a competncia regulatria da Anvisa se estende da

normatizao at a ao executiva, pois compreende a atividade de
regulamentar os objetos de interesse sade, assim como a de executar
a vigilncia sanitria em ambientes de portos, aeroportos e fronteiras atividade que exclusiva da Anvisa. Alm disso, constata-se que a Anvisa
assume, tambm, o importante papel de ser o coordenador e o suporte
tcnico dos rgos congneres estaduais, distrital e municipais.
Cabe a Unio, exercer por meio do Ministrio da Sade,
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
as seguintes atribuies:
- Definir a poltica nacional de vigilncia sanitria;

- Manter sistema de informao em vigilncia
sanitria, em cooperao com
os estados, Distrito
Federal e os municpios.
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Enquanto os rgos e entidades congneres dos estados, Distrito

Federal e municpios fornecero, mediante convnio, as informaes
solicitadas pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
2.3
Descrio dos objetos sob controle da Anvisa
Considerando que o artigo 8 da Lei n0 9.782/99 delega Anvisa o

papel regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos, bens e servios
que envolvam risco sade pblica. So listados, a seguir, os tipos de
PRODUTOS que esto sob a sua responsabilidade:
a) medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e
demais insumos, processos e tecnologias;
b) alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos,

suas
embalagens,
contaminantes
aditivos
orgnicos,
alimentares,
resduos
de
limites
agrotxicos
de
e
de
medicamentos veterinrios;
c) cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
d)
saneantes
desinfestao
destinados
em
higienizao,
ambientes
domiciliares,
desinfeco
hospitalares
ou
e
coletivos;
e) conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;

f) equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e
hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;
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g) imunobiolgicos
suas
substncias
ativas,
sangue
hemoderivados;
h) rgos,
tecidos
humanos
veterinrios
para
uso
em
transplantes ou reconstituies;
i)
radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e

produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia;
j) cigarros,
cigarrilhas,
charutos
qualquer
outro
produto
fumgeno, derivado ou no do tabaco;
k) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco

sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento
ou ainda submetidos a fontes de radiao.
Alimentos
Medicamentos,
reagentes,
imunobiolgicos
Equipamentos
de servios de
sade
Sangue, tecidos,
clulas e rgos
Saneantes
Cosmticos
produtos
fumgenos
Toxicologia
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A Figura anterior til para visualizar, de forma resumida, a

diversidade
e complexidade de objetos de interesse sade sob o
controle da Anvisa.
Nessa legislao ocorreu um erro de

grafia fumgero ao invs de fumgeno.
O termo correto consta da Resoluo - RDC
Anvisa n. 90, de 27 de dezembro de
2007, que dispe sobre o registro de dados
cadastrais
dos
produtos
fumgenos
derivados do tabaco.
No que se refere aos SERVIOS submetidos ao controle e

fiscalizao sanitria, estes abrangem os seguintes:
Servios
de
sade:
aqueles
voltados
para
ateno
ambulatorial, de rotina ou de emergncia; os realizados em

regime de internao; os servios de apoio diagnstico e
teraputico e; aqueles que impliquem a incorporao de
novas tecnologias.
Estabelecimentos da cadeia produtiva de bens e produtos: as

instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e
procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos
de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e
fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos
resduos.
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A Anvisa pode, ainda, regulamentar outros produtos e servios

de interesse para o controle de riscos sade da populao.
2.4 Estrutura organizacional e funcional da Anvisa
No topo da hierarquia da estrutura organizacional da Anvisa se

encontra a Diretoria Colegiada, responsvel por gerenciar e administrar a
entidade. Alm disso, conta com as seguintes instncias:
Ouvidor
Conselho Consultivo
Corregedor
Diretoria!Colegiada
Procurador
Unidades
especializadas
A Diretoria Colegiada composta por cinco diretores, sendo um deles

o diretor-presidente; cada um dos diretores se responsabiliza por um
conjunto de reas tcnicas especficas. Conforme o organograma 2016,
disponibilizado no site institucional da Anvisa, subordinados aos diretores
esto coordenaes, gerncias-gerais e gerncias tcnicas especializadas
por produtos ou atividades como, por exemplo:
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GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA EM SERVIOS DE SADE
Coordenao de Servios de Interesse para a Sade

Gerncia de Regulamentao e Controle Sanitrio em
Servios de Sade
Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios
de Sade
!
!
!
Assim, aps a ratificao do modelo de agncias, poucos anos aps

a sua criao, o governo avaliou a necessidade de seu aprimoramento,
buscando
ajustar
funcionamento
das
agncias
quanto
ao
desenvolvimento de instrumentos do Controle Social e do papel dessas

entidades na atual estrutura administrativa brasileira (BRASIL, 2003).
Desta forma, para o aperfeioamento das prticas regulatrias da
Anvisa ocorreu a insero em sua estrutura organizacional de instncias
de participao institucionalizada da sociedade para realizar o Controle
Social, ou seja, houve a incluso de grupos sociais interessados no
processo decisrio dos assuntos de regulao sanitria.
Porm, primeiramente, vamos abordar sobre o Conselho Consultivo,
que tem como responsabilidade a de acompanhar o desenvolvimento das
atividades realizada pela Anvisa, solicitar informaes e propor diretrizes
e recomendaes.
Destaca-se, dentre as suas responsabilidades, a de acompanhar os
contratos de gesto da Anvisa com o Ministrio da Sade, cujo
descumprimento injustificado pode ocasionar a exonerao do diretorpresidente da entidade, conforme anteriormente mencionado.
=<5>/?</,%/8#<9%#/#9#<75!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!!!12!#!21!

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,6/&
CONSELHO CONSULTIVO um dos

instrumentos
de participao social da
Anvisa, composto por representantes da

Unio, dos Estados, dos Municpios, do
! Distrito
!
Federal,
dos
produtores,
dos
comerciantes, da comunidade cientfica e

dos usurios, com o objetivo de opinar
!
!
sobre
as
propostas
de
polticas
governamentais da instituio, requerer

informaes e propor recomendaes e
diretrizes
tcnicas
relativos
sobre
Agncia,
os
entre
assuntos
outros
(BRASIL/Anvisa, 2014).0
Este contrato de gesto um instrumento adicional de controle

social e de aperfeioamento da gesto e desempenho das agncias
reguladoras, sendo criado com vistas a fortalecer os ministrios setoriais
perante as agncias, permitindo avaliar as suas condies operacionais
(GOMES, 2006). Esse contrato negociado entre o seu Diretor-Presidente
e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos previamente os Ministros de
Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto, no prazo
mximo de cento e vinte dias seguintes nomeao do Diretor-Presidente
da autarquia (artigo 19 desta Lei). O descumprimento injustificado deste
Contrato de Gesto implicar a exonerao do Diretor Presidente, pelo
Presidente da Repblica, mediante a solicitao do Ministro de Estado da
Sade (artigo 20).
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CONTRATO DE GESTO o
instrumento
atuao
de
avaliao
administrativa
da
da
autarquia e de seu desempenho,

estabelecendo os parmetros para
a
administrao
autarquia
interna
da
como
os
bem
indicadores
que
permitam
quantificar, objetivamente, a sua

avaliao peridica (artigo 19,
nico da Lei n0 9782/99).0
Essas instncias com fins de exercer o Controle Social so

imprescindveis para vigilncia sanitria, pois estas apoiam o processo de
regulamentao e fiscalizao dos agentes de mercados, os quais detm
suficiente poder econmico e poltico e, por isso, podem criar situaes
para constranger, limitar e dificultar o uso de medidas de interveno
impactantes para proteo da sade, mas necessrias em certas
ocasies.
A presena de representantes da sociedade civil de interesse
pblico, de consumidores e de professores universitrio etc. podem fazer

um contraponto aos interesses mercadolgicos em prol da valorizao das
questes de sade da coletividade.
Isto
significa
democratizao
do
processo
decisrio
das
instituies pblicas, com a abertura de espaos de participao aos

sujeitos sociais, individuais ou coletivos, que, segundo Bodstein (2000),
expressa a conquista pelo direito de se fazerem ouvir e de se
representarem nesses locais, assim como, de introduzir reivindicaes e
temas para o debate pblico.
Alm do Conselho Consultivo, existem outros instrumentos de
Controle Social que so as Cmaras Setoriais,
instncias de natureza
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,6/&
consultiva, vinculadas Diretoria Colegiada. Constituem espaos de

dilogo com a sociedade e renem rgos pblicos, sociedade civil, setor
produtivo e entidades de defesa do consumidor. So organizadas segundo
o tema, e j existem cmaras setoriais de alimentos, medicamentos entre
outros.
Embora no seja um canal de participao do consumidor, a Anvisa
conta com a Ouvidoria um canal aberto sociedade para recebimento
de crticas, reclamaes, sugestes e elogios.
Quanto ao funcionamento da Anvisa, em 2009, foi introduzido um
mecanismo para racionalizar e simplificar o processo de regulamentao,
assim como, consolidao e reviso dos atos normativos que foi
Agenda Regulatria (AR).
AGENDA REGULATRIA composta por

temas
estratgicos
previamente
sociedade,
prioritrios,
discutidos
a
serem
com
regulamentados
pela Anvisa num determinado perodo

(Brasil-Anvisa/MS, 2010).
Como iniciativa pioneira da administrao pblica federal, essa

agenda tem um ciclo quadrienal e duas agendas com vigncia bienal,
compostas por assuntos considerados estratgicos e prioritrios e
previamente discutidos com os representantes da sociedade civil, do setor
regulado e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para alcance dos
(...)
benefcios
como
previsibilidade,
transparncia,
governana,
compromisso de maior eficincia e credibilidade para o processo de

regulamentao (BRASIL-Anvisa/MS, 2010, p.36).
Esse conjunto de mecanismos incorporados s estruturas da Anvisa,
criou um espao para o exerccio da cidadania e do controle social, que
conjugada a natureza da sua ao interdisciplinar e interinstitucional
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,6/&
mobiliza o motor para transformar a qualidade dos produtos, dos

processos e das relaes sociais (LUCCHESE, 2008).
Neste sentido, destacam-se, ainda, os procedimentos de informao,
consultas pblicas e audincias pblicas. So canais para um processo de
gesto participativa, espao de compartilhamento de discusso coletiva
entre as partes interessadas - cidados, industriais e o governo para
buscar o consenso entre os diversos interesses em jogo, seja por meio de
alianas e parcerias ou da administrao de conflitos e disputas de
interesses.
As consultas pblicas so um dos principais mecanismos de
participao social no processo de regulamentao da Anvisa. Elas
possibilitam a manifestao da sociedade a respeito da proposio de atos
normativos
sanitrios,
alm
de
promover
transparncia
dar
previsibilidade ao processo regulatrio.

A audincia pblica propicia o debate pblico, por representantes do
setor regulado e da sociedade civil, sobre propostas de regulamentao.
Na prtica, trata-se de uma modalidade de consulta pblica, mas com a
particularidade de se materializar por meio de debates orais em sesso
previamente designada para esse fim. O que qualifica a audincia pblica,
nesse contexto, a participao oral e efetiva do pblico, que no se
comporta meramente como espectador.
Consultas e audincias pblicas, cmaras tcnicas e setoriais,
conselho consultivo, fruns de vigilncia sanitria e agenda regulatria
constituem o elenco de canais de participao disponveis da sociedade,
que foram criados pela Anvisa. Somem-se a isso, as conferncias de
sade e as conferncias de vigilncia sanitria e os conselhos de sade
federal,
distrital,
estaduais
municipais
outros
espaos
institucionalizados e legitimados de participao.

Decerto que a Anvisa possui uma estrutura organizacional e de
funcionamento com maior flexibilidade e capacidade de adaptao ao
dinamismo do mundo globalizado, pelo seu potencial normativo
executivo e pela sua abertura participao dos usurios no exerccio da

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sua misso. A especializao tcnica e os espaos de participao da

sociedade que esto sendo construdos com a maturidade experimentada
pela entidade projetam avanos no processo de democratizao das
decises sobre como intervir nos riscos sade provenientes dos objetos
sob controle da vigilncia sanitria, que deixam a populao vulnervel no
cotidiano de sua vida.
2.4.1 Diretoria Colegiada: funcionamento e competncias
A Diretoria Colegiada somente se reunir com a presena de, pelo

menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor Presidente ou seu substituto
legal, e deliberar por maioria simples. Dos atos praticados pela Anvisa,
caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima
instncia administrativa.
A Diretoria Colegiada assume as seguintes competncias:
o definir as diretrizes estratgicas da Agncia;

o propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes
governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento
de seus objetivos;
o
editar normas sobre matrias de competncia da Anvisa;
cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia

sanitria;
elaborar
divulgar
relatrios
peridicos
sobre
suas
atividades;
o
julgar, em grau de recurso, as decises da Anvisa, mediante

provocao dos interessados;
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o encaminhar os demonstrativos contbeis da Anvisa aos rgos

competentes;
o
elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a

rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura
executiva da Anvisa.
2.4.2 Competncias do Diretor-Presidente
O Diretor-Presidente responsvel pela gesto operacional da

Anvisa, alm de exercer outras competncias tais como:
o representar a Agncia em juzo ou fora dele;
o presidir as reunies da Diretoria Colegiada;
o decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de
urgncia;
o decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria
Colegiada;
o nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em
comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar,
nos termos da legislao em vigor;
o encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos
elaborados pela Diretoria Colegiada;
o assinar contratos, convnios e ordenar despesas e;
o elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a
rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura
executiva da Agncia.
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2.5 Atribuies da Anvisa
As
atribuies
da
Anvisa
so
diversificadas
envolvem
coordenao, arrecadao, normatizao, monitoramento, interveno

entre outras:
o coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas
atribuies;
o estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria;
o estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes,

resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que
envolvam risco sade;
o intervir,
temporariamente,
entidades
produtoras,
que
na
administrao
sejam
de
financiadas,
subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim

como nos prestadores de servios e ou produtores
exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do
mercado nacional;
administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de
vigilncia sanitria, instituda pelo art. 23 desta Lei;
o autorizar
funcionamento
de
empresas
de
fabricao,
distribuio e importao dos produtos mencionados no art.

8o desta Lei e de comercializao de medicamentos;
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o anuir
com
importao
exportao
dos
produtos
mencionados no art. 8 desta Lei;
o conceder registros de produtos, segundo as normas de sua

rea de atuao;
conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas
prticas de fabricao;
o interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de

fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio
e venda de produtos e de prestao de servios relativos
sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco
iminente sade;
o proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a

distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em
caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente
sade;
o cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao

especial de funcionamento de empresas, em caso de violao
da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
o coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos

os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de
controle de qualidade em sade;
o estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia

toxicolgica e farmacolgica;
o promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia;

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o manter sistema de informao contnuo e permanente para

integrar suas atividades com as demais aes de sade, com
prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia
ambulatorial e hospitalar;
monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital
e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de
qualidade em sade;
o coordenar e executar o controle da qualidade de bens e

produtos de interesse sade, por meio de anlises previstas
na
legislao
sanitria,
ou
de
programas
especiais
de
monitoramento da qualidade em sade;
fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o
sistema
cooperao
tcnico-cientfica
nacional
internacional;
o autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
o monitorar a evoluo dos preos de medicamentos,

equipamentos, componentes, insumos e servios de
sade, podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre

produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer
outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou
privado que se dediquem s atividades de produo,
distribuio e comercializao dos bens e servios previstos
neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
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b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de

quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou
privado que se dediquem s atividades de produo,
distribuio e comercializao dos bens e servios previstos
neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia

de infraes previstas nos incisos III e IV do artigo 36 da
Lei n0 12.529/2000 mediante aumento injustificado de
preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e
servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis
para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a
respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista no artigo 40 da Lei n0
12.529/2000.
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LEI N 12.529, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2011.
Art.
36.
Constituem
infrao
da
ordem
econmica, independentemente de culpa, os atos

sob qualquer forma manifestados, que tenham por
objeto ou possam produzir os seguintes efeitos,
ainda que no sejam alcanados:
III - aumentar arbitrariamente os lucros; e
IV
exercer
de
forma
abusiva
posio
dominante.
Art.
40.
injustificado
solicitados
recusa,
de
pelo
Acompanhamento
omisso
informao
Cade
ou
Econmico
ou
ou
pela
retardamento
documentos
Secretaria
constitui
de
infrao
punvel com multa diria de R$ 5.000,00 (cinco mil

reais), podendo ser aumentada em at 20 (vinte)
vezes, se necessrio para garantir sua eficcia, em
razo da situao econmica do infrator.
o controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao

sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos
ao regime de vigilncia sanitria;
o definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de

entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o
Departamento de Polcia Federal e a Secretaria da Receita
Federal.
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Observa-se que, no conjunto de atribuies tcnicas da Anvisa, h

atividades que se enquadram no escopo da regulao social (sanitria) e
outras na relativa regulao econmica.
As atribuies tpicas da regulao social so quase a totalidade.
Abarcam normatizao, autorizao de funcionamento de empresas,
anuncia de importao e exportao de produtos, realizao do controle
de qualidade de bens e servios, fiscalizao da propaganda e publicidade
de produtos de interesse vigilncia sanitria, proibio da produo e
comercializao de produtos, concesso de registro de produtos e
certificao
para
empresas,
autuao,
interdio
aplicao
de
penalidades. No entanto, paralelamente, a Anvisa realiza as atribuies

que so tpicas da regulao econmica, pois tratam sobre:
interveno na administrao de certas entidades produtoras e

de prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou
estratgicos para o pas;
administrar e arrecadar taxas de fiscalizao de vigilncia

sanitria e;
monitorar
evoluo
dos
preos
de
medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e servios de sade.

Observe que, para monitorar a evoluo dos preos, a Anvisa pode
requerer informaes, realizar auditoria dos estoques e da documentao,
convocar os responsveis para prestar esclarecimentos em situaes
suspeitas de irregularidades e aplicar penalidades, quando a situao
envolver empresa que participe da cadeia de produo e de servios de
interesse da vigilncia sanitria.
Isto porque o governo ao administrar conflitos de interesses da
sade forado a adentrar na esfera da economia. A garantia dos direitos
sociais e da proteo social contra uma variedade de riscos sade exige
eficincia e compromisso tico do mercado e a interveno qualificada do
governo contra os desvios por estes gerados riscos ou diminuio da
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produo de bens e servios essenciais proteo, manuteno e

recuperao da sade.
2.6 Relao institucional da Anvisa com os entes federados e

o Ministrio da Sade.
Conforme consta da Lei n0 9.782/99, fica facultada a Anvisa delegar
parte de suas atribuies, desde que no sejam aquelas que lhes so
especficas.
2.6.1 Delegao de competncias

A Anvisa, conforme os artigos 7o, 1, e 4, pode delegar aos entes
federados, assim como ao Ministrio da Sade, um conjunto de
atribuies determinadas por esta Lei.
Anvisa pode
delegar suas
competncias
Estados
Anvisa pode
delegar suas
competncias:
Ministrio da
Sade
Municpios
Distrito
Federal
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No caso especfico da delegao de competncia aos entes federados,

h algumas ATRIBUIES QUE NO PODEM SER DELEGADAS tais como:
! coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

! Intervir, temporariamente, na administrao de entidades
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas
com recursos pblicos, assim como nos prestadores de
servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o
abastecimento do mercado nacional, obedecido o artigo 50 da
Lei n0 6.437/77, com a redao que lhe foi dada pelo artigo 20
da Lei n0 9.695/98, a saber:
Art. 5o A interveno no estabelecimento, prevista no
inciso XI-A do art. 2o, ser decretada pelo Ministro da
Sade, que designar interventor, o qual ficar investido
de poderes de gesto, afastados os scios, gerentes ou
diretores
que
contratual
ou
estatutariamente
so
detentores de tais poderes e no poder exceder a cento

e oitenta dias, renovveis por igual perodo.
1o Da decretao de interveno caber pedido de
reviso, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da
Sade, que dever apreci-lo no prazo de trinta dias.
2o No apreciado o pedido de reviso no prazo
assinalado no pargrafo anterior, cessar a interveno
de pleno direito, pelo simples decurso do prazo.
2o-A.
Ao
final
da
interveno,
interventor
apresentar prestao de contas do perodo que durou a

interveno.
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! Anuir com a importao e exportao dos produtos que so

objetos de controle da vigilncia sanitria;
! Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua
rea de atuao;
! Proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a
distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em
sade;
! Cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao
especial de funcionamento de empresas, em caso de violao
da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
! Coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos
os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de
controle de qualidade em sade;
! Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia
sanitria toxicolgica e farmacolgica;
! Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia.
A Anvisa tambm pode delegar ao rgo do Ministrio da Sade a
execuo
de
parte
de
suas
atribuies,
especificamente
aquelas
relacionadas fiscalizao dos servios mdico-ambulatorial-hospitalares

e dos estabelecimentos integrantes da cadeia produtiva de bens e
produtos de interesse sade (previstos nos 2o e 3o do art. 8o,
observadas as vedaes definidas no 1o deste artigo).
Em contrapartida, as atividades de vigilncia epidemiolgica e de
controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero
executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio
da Sade.
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2.6.2 Descentralizao das aes de vigilncia sanitria
A Agncia deve pautar sua atuao sempre em observncia das

diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990
Lei
Orgnica
de
Sade,
para
dar
seguimento
ao
processo
de
descentralizao da execuo de atividades para estados, Distrito Federal

e municpios, com exceo daquelas atividades que lhe so exclusivas. O
processo de descentralizao ser efetivada somente aps manifestao
favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de
Sade.
A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes
estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle
sanitrio, em situaes de dificuldades tcnico-operacionais para intervir
nos riscos sade.
2.6.3 Relaes interinstitucionais da Anvisa
Para cumprir com este procedimento - conceder e cancelar o

certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao - a Agncia
poder se utilizar de informaes confidenciais sobre inspees recebidas
no mbito de acordos ou convnios com autoridade sanitria de outros
pases, bem como autorizar a realizao de vistorias e inspees em
plantas fabris por instituies nacionais ou internacionais credenciadas
pela Agncia para tais atividades ( 7o da Lei n0 9872/99).
2.7 Taxa de Fiscalizao Sanitria
A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser recolhida em conta

bancria vinculada Anvisa e ser devida em conformidade com o
respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui
o Anexo II desta Lei. O pagamento das taxas ser efetuado pelas pessoas
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fsicas e jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e

venda de produtos e a prestao de servios de interesse sade.
Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalizao

de Vigilncia Sanitria a prtica dos atos de
competncia da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria constantes na legislao.
A arrecadao e a cobrana da taxa a que se refere este artigo

poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a
critrio da Agncia, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas
aes de vigilncia, exceto aquelas atividades que so indelegveis.
Iseno da Taxa de Fiscalizao
o Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico,

produtores
de
medicamentos
insumos
sujeitos
Lei
no 6.360/76, vista do interesse da sade pblica, esto

isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria.
o O agricultor familiar, definido conforme a Lei no 11.326, de 24
de julho de 2006, e identificado pela Declarao de Aptido ao
PRONAF-DAP,
Fsica
ou
Jurdica,
bem
como
Microempreendedor Individual, previsto no art. 18-A da Lei

Complementar no 123, de 14 de dezembro de 2006, e o
empreendedor
da
economia
solidria
esto
isentos
do
pagamento de Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria.
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o As autorizaes de funcionamento de empresas previstas nos

subitens dos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II desta Lei,
ficam isentas de renovao, a saber:
ITEM
3.1
FATOS GERADORES
Autorizao e autorizao especial de funcionamento
de empresa, bem como as respectivas renovaes
Indstria de medicamentos
Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora,
armazenadora, embaladora e reembaladora e demais
previstas em legislao especfica de medicamentos e
insumos farmacuticos
Fracionamento de insumos medicamentos
Drogarias e farmcias
Indstria de cosmticos, produtos de higiene e perfumes
armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais
prevista em legislao especfica de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Indstria de saneantes
3.2
5.1
7.1

armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais
prevista em legislao especfica de saneantes
Autorizao e autorizao especial de funcionamento
de farmcia de manipulao
Autorizao de Funcionamento para vrios tipos de
empresas de 5.1.1 a 5.1.14
Autorizao e renovao de funcionamento de empresas por
estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de
atividade
Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de
produtos para sade (equipamentos, materiais e produtos
para diagnstico de uso "in vitro")
armazenadora, embaladora, reembaladora e demais
previstas em legislao especfica de produtos para sade
Por estabelecimento de comrcio varejista de produtos para
sade
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As renovaes de registros, autorizaes e certificados aplicam-se as

periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais.
A Taxa no recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma

do artigo anterior, ser cobrada com os seguintes acrscimos:
juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do

ms seguinte ao do vencimento, razo de 1% ao ms,
calculados na forma da legislao aplicvel aos tributos
federais;
multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for

efetuado at o ltimo dia til do ms subsequente ao do seu
vencimento;
encargos de 20%, substitutivo da condenao do devedor em

honorrios de advogado, calculado sobre o total do dbito
inscrito como Dvida Ativa, que ser reduzido para 10%, se o
pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execuo.
Os juros de mora no incidem sobre o valor da multa de mora. Os

dbitos relativos Taxa podem ser parcelados, a juzo da Anvisa, de
acordo com os critrios fixados na legislao tributria.
Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados

administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos
em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executivo para
cobrana judicial, na forma da Lei. A execuo fiscal da dvida ativa ser
promovida pela Procuradoria da Agncia.
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2.8 Regulamentao e fiscalizao

A Lei n0 9.782/99 estabelece um elenco de disposies sobre
registro na rea de medicamentos e alimentos, alterando o contedo das
disposies da Lei n 6.360/76 e do Decreto-Lei n0 986/69, que regem,
respectivamente, as matrias.
Alm
disso,
estabelece
disposies
sobre
autorizao
de
funcionamento e de fiscalizao sanitria.
! Registro de produtos
Assim, o registro dos medicamentos e de outros produtos, de que trata
a Lei n 6.360/76, e o registro de alimentos disposto no Decreto-Lei
n 986/69 podem ser objetos de regulamentao pelo Ministrio da Sade
e
pela
Anvisa,
visando
desburocratizao
agilidade
nos
procedimentos, desde que isto no implique riscos sade da populao

ou condio de fiscalizao das atividades de produo e circulao.
Desta forma, tornou-se possvel constituir categorias de produtos que so
de registro obrigatrio e outras que so dispensadas da obrigatoriedade
de registro.
O medicamento que no tenha em sua composio substncia
reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico no
pode ser registrado.
O registro de medicamentos com denominao exclusivamente
genrica ter prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da
Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a
outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas
nesta Lei. Estes medicamentos similares a serem fabricados no Pas so
considerados registrados, aps decorrido o prazo de cento e vinte dias,
contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento no
tiver sido indeferido. A contagem do prazo para registro ser interrompida
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,6/&
at o atendimento, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade

sanitria, cujo prazo NO PODE exceder a cento e oitenta dias.
O registro, concedido nas condies anteriores, perde a sua
validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto
no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso,
prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria,
mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.
O pedido de novo registro do produto pode ser formulado dois anos
aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do
anteriormente
concedido,
salvo
se
no
for
imputvel
empresa
interessada. Tais regras aplicam-se aos produtos registrados e fabricados

em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para
efeito de sua comercializao no Pas, se corresponderem a similar
nacional j registrado.
A Anvisa pode, ainda, dispensar de registro os imunobiolgicos,
inseticidas,
medicamentos
outros
insumos
estratgicos
quando
adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para

uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas
entidades vinculadas (artigo 80 5o desta Lei).
! Autorizao de funcionamento
A Anvisa pode conceder autorizao de funcionamento a empresas e
registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a
mercadorias destinadas a mercados externos, desde que no acarretem
riscos sade pblica.
A regulamentao pode, tambm, incluir a
iseno de registro dos produtos.

As empresas da rea de alimentos ficam, tambm, obrigadas no que
se refere autorizao de funcionamento pelo Ministrio da Sade e ao
licenciamento pelos rgos sanitrios das unidades federativas em que se
localizem.
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! Fiscalizao sanitria
Quando ficar comprovada a comercializao de produtos sujeitos
vigilncia
sanitria,
imprprios
para
consumo,
fica
empresa
responsvel obrigada a veicular publicidade contendo alerta populao,

no prazo e nas condies indicados pela autoridade sanitria, sujeitandose ao pagamento de taxa correspondente ao exame e anuncia prvia
do contedo informativo pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de
substncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos,
utenslios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos,
fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo
a anlise de controle efetuada por amostragem, a critrio da autoridade
sanitria, no momento de seu desembarque no pas (alterao do art. 57.
do Decreto-Lei n0 986/69).
A Agncia pode apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios
utilizados para a prtica de crime contra a sade pblica, e a promover a
respectiva alienao judicial, observado, no que couber, o disposto no art.
34 da Lei n 9.804, de 30 de junho de 1999, bem como requerer, em
juzo, o bloqueio de contas bancrias de titularidade da empresa e de
seus proprietrios e dirigentes, responsveis pela autoria daqueles
delitos.
Lei n 9.804, de 30 de junho de 1999.
"Art. 34. Os veculos, embarcaes, aeronaves e
quaisquer outros meios de transporte, assim como
os
maquinismos,
utenslios,
instrumentos
objetos de qualquer natureza, utilizados para a

prtica dos crimes definidos nesta Lei, aps a sua
regular
apreenso,
ficaro
sob
custdia
da
autoridade de polcia judiciria, excetuadas as

armas, que sero recolhidas na forma da legislao
especfica.
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3. SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria-SNVS um subsistema do

Sistema nico de Sade- SUS. Portanto, este Sistema deve atuar sempre
em observncia s diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de
setembro de 1990 de:
descentralizao: os estados e municpios detm a autonomia

poltica e administrativa para desenvolver as aes de
vigilncia sanitria, orientados pela poltica nacional de
sade, pela poltica nacional vigilncia sanitria e pelas
polticas equivalentes no mbito estadual ou municipal.
universalizao do acesso aos rgos da vigilncia sanitria:

todo o cidado, em qualquer local do pas, ter acesso aos
rgos de vigilncias sanitrias para obter esclarecimentos,
fazer reclamaes entre outras aes.
participao social nos rgos de vigilncia sanitria: o

cidado, de forma organizada ou no, tem a garantia de
participar das decises nos espaos institucionais criados. No
nvel federal, instncias dessa natureza esto presentes na
Anvisa e no Ministrio da Sade. Nos nveis estaduais,
distrital e municipais existem os conselhos estaduais, distrital
e municipais de sade, nos quais a participao somente
permitida de forma organizada, por exemplo, sindicatos,
associaes, entidades etc.
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O SNVS engloba unidades nos trs nveis de governo federal,

estadual e municipal com responsabilidades compartilhadas.
No nvel federal, esto o Ministrio da Sade (MS), a Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e o Instituto Nacional
de Controle de Qualidade em Sade (INCQS/Fiocruz). O MS se
encarrega da formulao, acompanhamento e avaliao da
poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do
SNVS,
enquanto
Anvisa
desempenha
funo
de
coordenador do SNVS (artigo 2 , 1 , Inciso I; artigo 7,

inciso I, da Lei n0 9782/99);
No nvel estadual, esto os rgos de vigilncia sanitria e os

Laboratrios Centrais de cada uma das 27 unidades da
federao. Competem, a estes rgos, coordenar e, em carter
complementar,
executar
aes
servios
de
vigilncia
sanitria. Aos Laboratrios centrais competem dar o suporte

tcnico-laboratorial para as aes de vigilncia sanitria.
No nvel municipal, esto os rgos de vigilncia sanitria

dos 5570 municpios brasileiros, muitos dos quais ainda em
fase de organizao. Competem, a estes rgos, executar as
aes de vigilncia sanitria, porm no h impedimentos para
se fazer normatizaes locais, desde que no contrariem as
disposies constitucionais e leis federais e estaduais vigentes.
Alm disso, os Conselhos de Sade e os Conselhos de Secretrios

de Sade participam indiretamente do Sistema, bem como outros rgos
e instituies, governamentais ou no, de diversas reas.
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Considerando o SNVS, a Anvisa poder delegar s instncias de

vigilncia sanitria estaduais, distrital e municipais a execuo de
algumas atribuies, conforme anteriormente apresentado.
A Agncia pode, ainda, assessorar, complementar ou suplementar as
aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do
controle sanitrio, em situaes de dificuldades tcnicas, polticas e
operacionais. Merece destacar que no h uma relao de subordinao
entre a Anvisa e os rgos de vigilncia sanitria estaduais, distrital e
municipal, mas uma pactuao e compartilhamento de competncias
entre eles (BRASIL-CONASS, 2007).
Enfim, trata-se de um Sistema em construo que depende, em
parte, da transferncia de recursos, do compromisso dos entes federados,
do apoio tcnico-financeiro dos rgos estaduais municipalizao das
aes, da qualificao tcnica dos agentes pblicos, da participao ativa
da sociedade em todas as trs instncias de gesto da vigilncia sanitria,
entre outros aspectos.
4.QUESTES COMENTADAS
1. Entende-se por vigilncia sanitria (CESPE):
a. Sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes

sanitrias.
b.
Aplicao
da
penalidade
de
multa
autoridade
sanitria
competente levar em considerao a capacidade econmica do

infrator.
c. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas de
sade.
d. Um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir
riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do
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meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de

servios de interesse da sade.
e.
Intervir,
temporariamente,
na
administrao
de
entidades
produtoras de aes.
COMENTRIOS
Cabe a vigilncia sanitria a aplicao de sanes e penalidades de
natureza administrativa em decorrncia das infraes sanitrias. A
normatizao e execuo das polticas de sade bastante ampla; cabe
vigilncia sanitria apenas tratar do componente que lhe especfico
nessa poltica. Intervir na administrao de entidade produtora de aes
no integra o rol de competncias da vigilncia sanitria; o que lhe
compete intervir temporariamente na administrao de entidades
produtoras, beneficiadas com recursos pblicos, ou prestadores de
servios e produtores de bens exclusivos e estratgicos. Desta forma, a
definio constante da letra D a correta e est em consonncia com a
descrita no artigo 60, 1, da Lei n0 8080/90 Lei Orgnica de Sade.
Gabarito: Letra D
2. Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria proceder a

implementao e execuo do disposto em lei devendo (CESPE):
I - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas,

as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria.
II - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes,
envolvam risco sade.
III - Atuar intensamente e permanentemente, na administrao de
entidades
produtoras,
que
sejam
financiadas,
subsidiadas
ou
mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de

servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos.
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Est(o) correta(s) apenas: a) I, II e III b) I e III c) I e II d) III e) II

e III
COMENTRIOS
A Anvisa assume a competncia de normatizar os produtos e servios
de interesse sade e, para isso, estabelece inclusive limites para
contaminantes de diversas ordens - qumicos, fsicos e biolgicos. Alm
disso, incluem-se nas suas competncias a execuo das polticas,
diretrizes e aes de vigilncia sanitria. Entretanto, a Anvisa somente
pode atuar na administrao de entidades produtoras, temporariamente,
em situaes especficas, por exemplo, como a falta de abastecimento de
produtos e servios estratgicos e exclusivos.
Gabarito: Letra C
3. Qual a Lei que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias
(CONPASS)?
a. Lei 8.142/90
b. Lei 7.498/86
c. Lei 10.480/02
d. Lei 9.782/99
e. Lei 11.080/04
COMENTRIOS
A Lei n0 8.142/90 dispe sobre a participao da comunidade na
gesto
do
Sistema
nico
de
Sade
as
transferncias
intergovernamentais de recursos financeiros na rea da sade. A Lei n0

7.498/86 dispe sobre a regulamentao do exerccio da enfermagem.
A Lei n0 10.480/02 dispe sobre o quadro de pessoal da Advocacia Geral
da Unio. A Lei n0 11.080/04 autoriza o Poder Executivo a instituir
Servio
Social
Autnomo
denominado
Agncia
Brasileira
de
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Desenvolvimento Industrial ABDI. Por fim, a Lei n0 9.782/99 a que

define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e que cria a Anvisa.
Gabarito: Letra D
4. No que concerne s noes bsicas de sade coletiva e de vigilncia

sanitria, julgue os itens subsequentes (CESPE).
I) A coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

exercida, no Brasil, pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), vinculada ao Ministrio da Sade.
II) A atuao da vigilncia sanitria estende-se por todo o territrio
nacional, exceto nas reas de portos, aeroportos e fronteiras,
considerados espaos de jurisdio internacional.
III) Como no h leis especficas que disponham sobre a emisso de
alvars
fechamento
de
estabelecimentos
irregulares
pela
vigilncia sanitria, os profissionais da vigilncia devem estar

acompanhados de policiais para realizarem essas aes.
IV) O cidado lida, no seu cotidiano, com objetos, produtos e
servios que interferem em sua sade, tais como: creme dental,
alimentos, medicamentos, material de limpeza, entre outros. sobre
esse conjunto de servios e produtos utilizados pelo cidado que a
vigilncia sanitria atua.
V)
de responsabilidade exclusiva da Unio, por meio da vigilncia
sanitria federal, a fiscalizao de portos, aeroportos e fronteiras.

VI) A vigilncia sanitria de estados e municpios responsvel
apenas pelas aes educativas, relacionadas a prticas adequadas
dos
estabelecimentos
de
sade,
no
tendo,
portanto,
responsabilidade nas aes de cadastramento, licenciamento e

fiscalizao desses estabelecimentos.
RESPOSTA: a) I, II e IV; b) I, VI e V; c) I, IV e V; d) I, III e V
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COMENTRIOS
A Anvisa a responsvel pela coordenao do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria e esta entidade vincula-se ao Ministrio da Sade. A
atuao
da
vigilncia
sanitria
exercida
pela
Anvisa
rgos
congneres estaduais, distrital e municipais, cada um com sua respectiva

competncia legal limitada a sua rea de jurisdio. No entanto,
exclusividade da Anvisa intervir em portos, aeroportos e fronteiras que
compreende uma rea de jurisdio nacional. Um dos instrumentos
utilizados no trabalho da vigilncia sanitria o alvar, documento
concedido a terceiros que autoriza o exerccio da atividade econmica.
Documento que tem respaldo legal e emitido pela maioria dos rgos de
vigilncia sanitria. O agente pblico da vigilncia sanitria detm o poder
de polcia, que o permite realizar as suas atividades sem a requisio da
polcia. A polcia requisitada somente em casos excepcionais para
proteo dos agentes pblicos, frente resistncia do fiscalizado s aes
de vigilncia sanitria. Os municpios, por meio dos rgos de vigilncia
sanitria municipais, so competentes para fiscalizar, cadastrar e licenciar
os estabelecimentos comerciais e os industriais (a depender do tipo de
acordo estabelecido com o Estado).
Gabarito: Letra C
5. No Brasil, as competncias dos servios de vigilncia sanitria so

abrangentes. Essas competncias incluem normatizao e controle
sanitrio (CESPE):
1.
de bens, de produo, de armazenamento, de guarda, de
circulao, de transporte, de comercializao e de consumo de

substncias e de produtos de interesse da sade, suas matriasprimas,
coadjuvantes
de
tecnologias,
seus
processos,
seus
equipamentos e suas embalagens.
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2. de tecnologias mdicas, de sangue, de tecidos e de rgos, de

procedimentos e equipamentos e de aspectos da pesquisa em
sade.
COMENTRIOS
A Anvisa responsvel pelo controle de bens, produtos e servios
de interesse sade em todas as etapas da cadeia produtiva.
tecnologias
mdicas,
sangue
hemoderivados,
tecidos
As
rgos,
procedimentos e equipamentos so objetos igualmente de controle

sanitrio. Quanto aos aspectos da pesquisa em sade, a Anvisa no tem o
papel de normatizar e realizar o controle sanitrio de aspectos relativos a
pesquisas em sade.
Gabarito: 1-Certo; 2-Errado
6. A princpio, a ao fiscalizadora de vigilncia sanitria compete aos

rgos fiscalizadores de acordo com a esfera governamental a que eles
pertencem. Com base nisso, correlacione as colunas abaixo e, em
seguida,
assinale
alternativa
que
apresenta
sequncia
correta
(CETRO).
1.
rgo Federal de vigilncia sanitria 2. rgo Estadual de
vigilncia sanitria.
) Quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal.
) Quando se trata de concesso de autorizao de funcionamento

de empresas.
( ) Quanto aos transportes de alimentos nas estradas e vias fluviais

ou lacustres, de sua rea jurisdicional.
( ) Quando se tratar de suspenso da importao de produtos.
!
(A)2/ 1/ 2/ 1
(B) 2/ 1/ 2/ 2
(C) 1/ 1/ 1/ 2
(D) 1/ 1/ 2/ 1
(E) 2/ 2/ 1/ 2
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COMENTRIOS
Cabem aos rgos de vigilncia sanitria estaduais, distrital e
municipais realizar a colheita de amostras para fins de anlise fiscal,
assim como, realizar o controle sanitrio dos transportes de produtos de
interesse sade, na sua rea de jurisdio. J Anvisa compete a
concesso de autorizao s empresas fabricantes de produtos e a
suspenso da importao de produtos em nvel nacional.
Gabarito: Letra A
7. De acordo com a Lei n 9.782/1999, sobre as receitas da autarquia e

a dvida ativa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida,
assinale a alternativa que apresenta a sequncia correta (CETRO).
( ) sujeito passivo do Imposto de Vigilncia Sanitria (IVS),

exclusivamente,
pessoa
jurdica
que
exerce
atividades
de
fabricao, sendo as pessoas jurdicas ou fsicas distribuidoras de

produtos ou prestadoras de servios sujeitas Taxa de Fiscalizao
de Vigilncia Sanitria (TFVS).
( ) Os dbitos relativos Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria
podero ser parcelados, a juzo da ANVISA, de acordo com os
critrios fixados na legislao tributria.
( ) O Imposto de Vigilncia Sanitria ser recolhido em conta
bancria vinculada ANVISA.
(
execuo
fiscal
da
dvida
ativa
ser
promovida
pela
Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.

( ) Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei ANVISA e
apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado,
sero inscritos em Dvida Ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo
executivo para cobrana judicial, na forma da Lei.
(A) V/ V/ F/ V/ F (B) F/ V/ F/ F/ V (C) F/ F/ V/ F/ V (D) V/ F/ F/
F/ F (E) F/ V/ V/ V/ F
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COMENTRIOS
O Imposto de Vigilncia Sanitria no est previsto na Lei n0
9782/99 como receita da Anvisa. Os dbitos relativos Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria podem ser parcelados, a juzo da
Anvisa, de acordo com os critrios fixados na legislao tributria. A
execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da
Agncia. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Anvisa e
apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero
inscritos em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executivo
para cobrana judicial, na forma da Lei.
Gabarito: Letra B
8.
A Lei N. 9.782 dispe sobre (EDUCA):
a. Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

b. Sistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica.
c. Sistema Nacional de Vigilncia em Sade.
d. Sistema Nacional de Vigilncia Ambiental.
e. Sistema Nacional de Vigilncia em Sade dos Trabalhadores.
COMENTRIOS
A Lei n. 9.782/99 dispe sobre a criao da Anvisa e
definio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
Gabarito: Letra A
9. De acordo com o estabelecido pela Lei n0 9.782, de 26 de janeiro de
1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria compreende o conjunto de aes executadas por instituies da
Unio, dos estados, do Distrito Federal e dos municpios.
Competem Unio, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
as seguintes aes, EXCETO (INTELECTUS):
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a. definir a poltica nacional de vigilncia sanitria.

b. executar as aes de imunizao contra a Dengue.
c. exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras.
d. normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de
interesse para a sade.
COMENTRIOS
Compete a Unio, representada pelo Ministrio da Sade, definir a poltica
nacional de vigilncia sanitria. Compete a Unio, representada pela
Anvisa, exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras,
normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de
interesse para a sade, entre outras, exceto executar as aes de
imunizao.
Gabarito: Letra B
10. De acordo com a Lei n0 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do sistema
nacional de vigilncia sanitria, compete Unio no mbito do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria, EXCETO (AMEOSC):
a. Definir a poltica nacional de vigilncia sanitria.

b. Normatizar, produzir, controlar e fiscalizar produtos, substncias e
servios de interesse para a sade.
c. Exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras,
podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados,
pelo Distrito Federal e pelos Municpios.
d. Manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em
cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios.
COMENTRIOS
Este conjunto de atribuies competem a Unio, no mbito do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, exceto produzir produtos,
substncias e servios de interesse sade.
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Gabarito: Letra B
11. De acordo com a Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, compete
Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, EXCETO
(AMEOSC):
a. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios
de interesse para a sade do Brasil e exterior.
b. Acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais
de vigilncia sanitria.
c. Prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municpios.
d. Atuar em circunstncias especiais de risco sade.
COMENTRIOS
A nica competncia da lista supracitada que no assumida pela
Unio a normatizao, controle e fiscalizao de objetos de interesse
sade do exterior.
Gabarito: Letra A
12
. De acordo com a Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
INCORRETO dizer (ACP):
a.
Incumbe
Agncia,
respeitada
legislao
em
vigor,
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que

envolvam risco sade pblica.
b. Aos dirigentes da Agncia permitido o exerccio de qualquer
outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo
poltico-partidria, com exceo do Diretor presidente.
c. Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu
regulamento, aprovado por decreto do Presidente da Repblica,
fixar-lhe a estrutura organizacional.
=<5>/?</,%/8#<9%#/#9#<75!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!!!61!#!21!

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0#.12/3/4#5%/678#9#6:%4#/0/%#1;<#/
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d. A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo

contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor,
alm de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes.
e. A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de
interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados
pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
COMENTRIOS
A nica alternativa incorreta aquela referente aos dirigentes da
Agncia. vedado aos dirigentes da Agncia o exerccio de qualquer outra
atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo polticopartidria.
Gabarito: Letra B
13. Sobre a Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, assinale a correta

(ACP):
a. O registro de medicamentos com denominao exclusivamente

genrica ter prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em
ato da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria.
b. Quatro diretores da Agncia sero nomeados pelo Presidente da
Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade.
c. Em prazo no superior a dois anos, o exerccio de fiscalizao,
inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, poder ser
realizado por servidor pertencente ao quadro da ANVS.
d. O quadro de pessoal da Agncia poder contar com servidores
redistribudos de rgos e entidades do Poder Executivo Federal.
e. A Advocacia Geral da Unio, mediante comisso conjunta,
promovero, no prazo de cento e vinte dias, levantamento das aes
judiciais em curso.
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COMENTRIOS
Com relao as alternativas supracitadas correto afirmar que o
registro de medicamentos com denominao exclusivamente genrica
ter prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da
Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Quanto
aos Diretores, estes sero indicados e nomeados pelo Presidente da
Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal, para cumprimento
de mandato de trs anos, admitida uma nica reconduo. Em prazo no
superior a cinco anos, o exerccio da fiscalizao de produtos, servios,
produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria, pode ser realizado por servidor requisitado ou
pertencente ao quadro da ANVS, mediante designao da Diretoria,
conforme regulamento. O disposto na letra d foi revogado pela Lei n
9.986, de 2000. A Advocacia Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por
intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta,
promovero, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das aes
judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha sido
transferida Agncia, a qual substituir a Unio nos respectivos
processos.
Gabarito: Letra A
14. A natureza de autarquia especial conferida Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria, de acordo com a Lei n 9.782/99, caracterizada
por: I. Independncia administrativa. II. Estabilidade de seus dirigentes.
III. Autonomia financeira (CONRIO).
a. Somente pelo item I.

b. Somente pelo item II.
c. Somente pelo item III.
d. Somente pelos itens I e III.
e. Por todos os itens.
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COMENTRIOS
A
natureza
de
autarquia
especial
conferida
Agncia
caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus

dirigentes e autonomia financeira.
Gabarito: Letra E
15. Conforme a Lei n 9.782/99 compete Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria (CONRIO):
a. Fornecer autorizao de funcionamento e autorizao especial de

funcionamento a empresas, em caso de violao da legislao
pertinente ou de risco iminente sade.
b. Conceder, mediante regulamentao especfica, a certificao de
conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao - SBC,
de produtos e servios sob o regime de vigilncia sanitria segundo
sua classe de risco.
c. Multar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de
fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e
venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em
sade.
d. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia.
e. Incentivar a fabricao, a importao, o armazenamento, a
distribuio e a comercializao de produtos e insumos que violem a
legislao pertinente ou causem risco iminente sade.
COMENTRIOS
A nica alternativa correta a competncia da Anvisa em promover
a reviso e atualizao peridica da farmacopeia, que consta no artigo 70,
inciso XIX da Lei. No compete Anvisa, incentivar atividades produtivas
que descumpram (violem) a legislao, assim como, conceder autorizao
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de
funcionamento
autorizao
especial
de
funcionamento
para
empresas que adotem esse comportamento.

Gabarito: Letra D
16. Segundo disposto na Lei n 9.782/99 compete Diretoria Colegiada

da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria , EXCETO (CONRIO):
a. Propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes

governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de
seus objetivos.
b. Editar normas sobre matrias de competncia da Agncia.
c. Representar a Agncia em juzo ou fora dele.
d. Aprovar o regimento interno e definir a rea de atuao, a
organizao e a estrutura de cada Diretoria.
e. Cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria
COMENTRIOS
A exceo a representao da Agncia em juzo ou fora dele, a
qual de responsabilidade do Diretor-Presidente.
Gabarito: Letra C
17.!De acordo com a Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, e d outras providncias aos Estados, o Distrito
Federal
informaes
os
Municpios
solicitadas
que
pela
fornecero,
coordenao
mediante
do
Sistema
convnio,
as
Nacional
de
Vigilncia Sanitria. A competncia da Unio ser exercida pelo Ministrio

da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e
avaliao da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais
do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Assinale a opo CORRETA
(IOBV):
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a. As duas afirmaes so verdadeiras e a segunda justifica a

primeira.
b. As duas afirmaes so verdadeiras e a primeira justifica a
segunda.
c. As duas afirmaes so falsas.
d. As duas afirmaes so verdadeiras, mas ambas no se justificam.
COMENTRIOS
competncia da Unio, exercida pelo Ministrio da Sade, no que
se refere formulao, ao acompanhamento e avaliao da poltica
nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria. Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios
fornecero,
mediante
convnio,
as
informaes
solicitadas
pela
coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. As duas

premissas so verdadeiras, mas so independentes.
Gabarito: Letra D
18.! O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) foi institudo pela

Lei n 9.782/99. Esse Sistema composto por unidades de vigilncia
sanitria nos trs nveis de governo. O componente federal do Sistema
a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), que foi criada como
(COMPERVE/UFRN):
a. uma autarquia, sob regime especial, desvinculada do Ministrio da

Sade.
b. um rgo da administrao direta, vinculado ao Ministrio da
Sade.
c. uma autarquia, sob regime especial, vinculada ao Ministrio da
Sade.
d. um rgo da administrao direta, desvinculado do Ministrio da
Sade.
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COMENTRIOS
A Anvisa uma autarquia sob regime especial vinculada ao
Ministrio da Sade.
Gabarito: Letra C
19. De acordo com a Lei Federal N. 9782, de 26 de janeiro de 1999, da

estrutura organizacional da autarquia, compete Diretoria Colegiada
(ITAME):
a. Definir as diretrizes estratgicas da Agncia.

b. Decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria
Colegiada.
c. Nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em
comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislao em vigor.
d. Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos
elaborados pela Diretoria Colegiada.
COMENTRIOS
A Diretoria Colegiada tem competncia de definir as diretrizes
estratgicas da Agncia, sendo que as demais competncias listadas so
exclusivas do Diretor Presidente.
Gabarito: Letra A
20. Com relao criao e a competncia da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria, assinale a alternativa CORRETA (ITAME):
a. A Agncia atuar como entidade administrativa dependente,

sendo-lhe
assegurada,
nos
termos
da
Medida
Provisria,
as
prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas interaes.
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b. Caber ao Poder Legislativo instalar a Agncia, devendo o seu

c.
Incumbe
Agncia,
respeitada
legislao
em
vigor,

contar, tambm, com apoio de um Corregedor e um Ouvidor, alm
de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes.
COMENTRIOS
A Anvisa uma entidade autrquica, sob regime especial, com
independncia administrativa e autonomia financeira. Caber ao Poder
Executivo instalar a Agncia, devendo o seu regulamento, aprovado por
decreto do Presidente da Repblica, fixar-lhe a estrutura organizacional. A
Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar,
tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de
unidades especializadas incumbidas de diferentes funes. Desta forma, a
resposta correta a competncia da Anvisa em regulamentar, controlar e
fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica.
Gabarito: Letra C
Foi um prazer contribuir para o seu conhecimento.

At a prxima aula.
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,6/&
5. LISTA DAS QUESTES APRESENTADAS
1. Entende-se por vigilncia sanitria (CESPE):
a. Sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes

sanitrias.
b.
Aplicao
da
penalidade
de
multa
autoridade
sanitria
competente levar em considerao a capacidade econmica do

infrator.
c. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas de
sade.
d. Um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir
riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do
meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de
servios de interesse da sade.
e.
Intervir,
temporariamente,
na
administrao
de
entidades
produtoras de aes.
2. Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria proceder a

implementao e execuo do disposto em lei devendo (CESPE):
I - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas,

as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria.
II - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes,
envolvam risco sade.
III - Atuar intensamente e permanentemente, na administrao de
entidades
produtoras,
que
sejam
financiadas,
subsidiadas
ou
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,6/&
mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de

servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos.
Est(o) correta(s) apenas: a) I, II e III b) I e III c) I e II d) III e) II

e III
3. Qual a Lei que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias
(CONPASS)?
a. Lei 8.142/90
b. Lei 7.498/86
c. Lei 10.480/02
d. Lei 9.782/99
e. Lei 11.080/04
4. No que concerne s noes bsicas de sade coletiva e de vigilncia

sanitria, julgue os itens subsequentes(CESPE).
I) A coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

exercida, no Brasil, pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), vinculada ao Ministrio da Sade.
II) A atuao da vigilncia sanitria estende-se por todo o territrio
nacional, exceto nas reas de portos, aeroportos e fronteiras,
considerados espaos de jurisdio internacional.
VII)
Como no h leis especficas que disponham sobre a emisso
de alvars e o fechamento de estabelecimentos irregulares pela

vigilncia sanitria, os profissionais da vigilncia devem estar
acompanhados de policiais para realizarem essas aes.
VIII)
O cidado lida, no seu cotidiano, com objetos, produtos e
servios que interferem em sua sade, tais como: creme dental,

alimentos, medicamentos, material de limpeza, entre outros. sobre
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esse conjunto de servios e produtos utilizados pelo cidado que a

vigilncia sanitria atua.
IX) de responsabilidade exclusiva da Unio, por meio da vigilncia
sanitria federal, a fiscalizao de portos, aeroportos e fronteiras.
X)
A vigilncia sanitria de estados e municpios responsvel
apenas pelas aes educativas, relacionadas a prticas adequadas

dos
estabelecimentos
de
sade,
no
tendo,
portanto,
responsabilidade nas aes de cadastramento, licenciamento e

fiscalizao desses estabelecimentos.
RESPOSTA: a) I, II e IV; b) I, VI e V; c) I, IV e V; d) I, III e V
5. No Brasil, as competncias dos servios de vigilncia sanitria so

abrangentes. Essas competncias incluem normatizao e controle
sanitrio (CESPE):
1.
de bens, de produo, de armazenamento, de guarda, de
circulao, de transporte, de comercializao e de consumo de

substncias e de produtos de interesse da sade, suas matriasprimas,
coadjuvantes
de
tecnologias,
seus
processos,
seus
equipamentos e suas embalagens.
2. de tecnologias mdicas, de sangue, de tecidos e de rgos, de

procedimentos e equipamentos e de aspectos da pesquisa em
sade.
1 ( ) certo
1(
) errado
2 ( ) certo
2(
) errado
6. A princpio, a ao fiscalizadora de vigilncia sanitria compete aos

rgos fiscalizadores de acordo com a esfera governamental a que eles
pertencem. Com base nisso, correlacione as colunas abaixo e, em
seguida, assinale alternativa que apresenta a sequncia correta. (CETRO)
=<5>/?</,%/8#<9%#/#9#<75!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!!!71!#!21!

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0#.12/3/4#5%/678#9#6:%4#/0/%#1;<#/
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2.
rgo Federal de vigilncia sanitria 2. rgo Estadual de
vigilncia sanitria.
) Quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal.
) Quando se trata de concesso de autorizao de funcionamento

de empresas.
( ) Quanto aos transportes de alimentos nas estradas e vias fluviais

ou lacustres, de sua rea jurisdicional.
( ) Quando se tratar de suspenso da importao de produtos.
!
(A)2/ 1/ 2/ 1
(B) 2/ 1/ 2/ 2
(C) 1/ 1/ 1/ 2
(D) 1/ 1/ 2/ 1
(E) 2/ 2/ 1/ 2
7. De acordo com a Lei n 9.782/1999, sobre as receitas da autarquia e

a dvida ativa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida,
assinale a alternativa que apresenta a sequncia correta (CETRO).
( ) sujeito passivo do Imposto de Vigilncia Sanitria (IVS),

exclusivamente,
pessoa
jurdica
que
exerce
atividades
de
fabricao, sendo as pessoas jurdicas ou fsicas distribuidoras de

produtos ou prestadoras de servios sujeitas Taxa de Fiscalizao
de Vigilncia Sanitria (TFVS).
( ) Os dbitos relativos Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria
podero ser parcelados, a juzo da ANVISA, de acordo com os
critrios fixados na legislao tributria.
( ) O Imposto de Vigilncia Sanitria ser recolhido em conta
bancria vinculada ANVISA.
(
execuo
fiscal
da
dvida
ativa
ser
promovida
pela
Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.

( ) Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei ANVISA e
apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado,
=<5>/?</,%/8#<9%#/#9#<75!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!!!73!#!21!

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0#.12/3/4#5%/678#9#6:%4#/0/%#1;<#/
=<5>?</,%/8#<9%#/7,?#9#<75
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sero inscritos em Dvida Ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo

executivo para cobrana judicial, na forma da Lei.
(A) V/ V/ F/ V/ F (B) F/ V/ F/ F/ V (C) F/ F/ V/ F/ V (D) V/ F/ F/
F/ F (E) F/ V/ V/ V/ F
8.
A Lei N. 9.782 dispe sobre (EDUCA):
a. Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

b. Sistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica.
c. Sistema Nacional de Vigilncia em Sade.
d. Sistema Nacional de Vigilncia Ambiental.
e. Sistema Nacional de Vigilncia em Sade dos Trabalhadores.
9. De acordo com o estabelecido pela Lei n0 9.782, de 26 de janeiro de
1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria compreende o conjunto de aes executadas por instituies da
Unio, dos estados, do Distrito Federal e dos municpios. Competem
Unio, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria as seguintes
aes, EXCETO (INTELECTUS):
a. definir a poltica nacional de vigilncia sanitria.

b. executar as aes de imunizao contra a Dengue.
c. exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras.
d. normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios
de interesse para a sade.
10. De acordo com a Lei n0 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do sistema
nacional de vigilncia sanitria, compete Unio no mbito do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria, EXCETO (AMEOSC):
a. Definir a poltica nacional de vigilncia sanitria.

=<5>/?</,%/8#<9%#/#9#<75!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!!!74!#!21!

!#%&()+,%#./
0#.12/3/4#5%/678#9#6:%4#/0/%#1;<#/
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,6/&
b. Normatizar, produzir, controlar e fiscalizar produtos, substncias e

servios de interesse para a sade.
c. Exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras,
podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados,
pelo Distrito Federal e pelos Municpios.
d. Manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em
cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios.
11.
De acordo com a lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, compete
Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, EXCETO

(AMEOSC):
a. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios

de interesse para a sade do Brasil e exterior.
b. Acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais
de vigilncia sanitria.
c. Prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municpios.
d. Atuar em circunstncias especiais de risco sade.
12. De acordo com a Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, INCORRETO

dizer (ACP):
a.
Incumbe
Agncia,
respeitada
legislao
em
vigor,

b. Aos dirigentes da Agncia permitido o exerccio de qualquer
outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo
poltico-partidria, com exceo do Diretor presidente.
c. Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu
=<5>/?</,%/8#<9%#/#9#<75!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!!!75!#!21!

!#%&()+,%#./
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=<5>?</,%/8#<9%#/7,?#9#<75
,6/&

contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor,
alm de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes.
e. A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de
interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados
pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
13. Sobre a Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, assinale a correta

(ACP):
a. O registro de medicamentos com denominao exclusivamente

genrica ter prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em
ato da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria.
b. Quatro diretores da Agncia sero nomeados pelo Presidente da
Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade.
c. Em prazo no superior a dois anos, o exerccio de fiscalizao,
inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, poder ser
realizado por servidor pertencente ao quadro da ANVS.
d. O quadro de pessoal da Agncia poder contar com servidores
redistribudos de rgos e entidades do Poder Executivo Federal.
e. A Advocacia Geral da Unio, mediante comisso conjunta,
promovero, no prazo de cento e vinte dias, levantamento das aes
judiciais em curso.
14. A natureza de autarquia especial conferida Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria, de acordo com a Lei n 9.782/99, caracterizada
por: I. Independncia administrativa. II. Estabilidade de seus dirigentes.
III. Autonomia financeira (CONRIO).
a. Somente pelo item I.

b. Somente pelo item II.
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=<5>?</,%/8#<9%#/7,?#9#<75
,6/&
c. Somente pelo item III.

d. Somente pelos itens I e III.
e. Por todos os itens.
15. Conforme a Lei n 9.782/99 compete Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria (CONRIO):
a. Fornecer autorizao de funcionamento e autorizao especial de

funcionamento a empresas, em caso de violao da legislao
pertinente ou de risco iminente sade.
b. Conceder, mediante regulamentao especfica, a certificao de
conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao - SBC,
de produtos e servios sob o regime de vigilncia sanitria segundo
sua classe de risco.
c. Multar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de
fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e
venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em
sade.
d. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia.
e. Incentivar a fabricao, a importao, o armazenamento, a
distribuio e a comercializao de produtos e insumos que violem a
legislao pertinente ou causem risco iminente sade.
16. Segundo disposto na Lei n 9.782/99 compete Diretoria Colegiada

da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria , EXCETO (CONRIO):
a. Propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes

governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de
seus objetivos.
b. Editar normas sobre matrias de competncia da Agncia.
c. Representar a Agncia em juzo ou fora dele.
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=<5>?</,%/8#<9%#/7,?#9#<75
,6/&
d. Aprovar o regimento interno e definir a rea de atuao, a

organizao e a estrutura de cada Diretoria.
e. Cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria
17.!De acordo com a Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, e d outras providncias aos Estados, o Distrito
Federal
os
informaes
Municpios
solicitadas
que
pela
fornecero,
coordenao
mediante
do
Sistema
convnio,
as
Nacional
de
Vigilncia Sanitria. A competncia da Unio ser exercida pelo Ministrio

da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e
avaliao da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais
do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Assinale a opo CORRETA
(IOBV):
a. As duas afirmaes so verdadeiras e a segunda justifica a

primeira.
b. As duas afirmaes so verdadeiras e a primeira justifica a
segunda.
c. As duas afirmaes so falsas.
d. As duas afirmaes so verdadeiras, mas ambas no se justificam.
18.! O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) foi institudo pela

Lei n 9.782/99. Esse Sistema composto por unidades de vigilncia
sanitria nos trs nveis de governo. O componente federal do Sistema
a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), que foi criada como
(COMPERVE/UFRN):
a. uma autarquia, sob regime especial, desvinculada do Ministrio da

Sade.
b. um rgo da administrao direta, vinculado ao Ministrio da
Sade.
=<5>/?</,%/8#<9%#/#9#<75!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!!!72!#!21!

!#%&()+,%#./
0#.12/3/4#5%/678#9#6:%4#/0/%#1;<#/
=<5>?</,%/8#<9%#/7,?#9#<75
,6/&
c. uma autarquia, sob regime especial, vinculada ao Ministrio da

Sade.
d. um rgo da administrao direta, desvinculado do Ministrio da
Sade.
19. De acordo com a Lei Federal N. 9782, de 26 de janeiro de 1999, da

estrutura organizacional da autarquia, compete Diretoria Colegiada
(ITAME):
a. Definir as diretrizes estratgicas da Agncia.

b. Decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria
Colegiada.
c. Nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em
comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislao em vigor.
d. Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos
elaborados pela Diretoria Colegiada.
20. Com relao criao e a competncia da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria, assinale a alternativa CORRETA (ITAME):
a. A Agncia atuar como entidade administrativa dependente,

sendo-lhe
assegurada,
nos
termos
da
Medida
Provisria,
as
prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas interaes.

b. Caber ao Poder Legislativo instalar a Agncia, devendo o seu
c.
Incumbe
Agncia,
respeitada
legislao
em
vigor,

=<5>/?</,%/8#<9%#/#9#<75!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!!!78!#!21!

!#%&()+,%#./
0#.12/3/4#5%/678#9#6:%4#/0/%#1;<#/
=<5>?</,%/8#<9%#/7,?#9#<75
,6/&

contar, tambm, com apoio de um Corregedor e um Ouvidor, alm
de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes.
6.
1-D
2-C
3-D
4-C
5-1-C 6-A
2-E
7-B
8-A
9-B
10-B
11-A
12-B
13-A
14-E
15-D
17-D
18-C
19-A
20-C
16-C
7.REFERNCIAS
Azevedo, E.A. Parte 1. Artigos doutrinrios. Agncias Reguladoras.
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redefinio da responsabilidade pblica. In: Rozenfeld, S. (org.)
Fundamentos da Vigilncia Sanitria. Rio de Janeiro:Editora Fiocruz, p.6397, 2000.
Brasil.
Lei
n0
9.804,
de
30
de
junho
de
1999.
Altera a redao do art. 34 da Lei no 6.368, de 21 de outubro de 1976,
que dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso
indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia
fsica
ou
psquica.
Disponvel:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9804.htm.>. Acessado: 22
mai. 2016.
Brasil. Lei n0 12.529 de 30 de novembro de 2011. Estrutura o Sistema
Brasileiro de Defesa da Concorrncia; dispe sobre a preveno e
represso s infraes contra a ordem econmica; altera a Lei no 8.137,
de 27 de dezembro de 1990, o Decreto-Lei no 3.689, de 3 de outubro de
1941 - Cdigo de Processo Penal, e a Lei no 7.347, de 24 de julho de
=<5>/?</,%/8#<9%#/#9#<75!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!!!79!#!21!

!#%&()+,%#./
0#.12/3/4#5%/678#9#6:%4#/0/%#1;<#/
=<5>?</,%/8#<9%#/7,?#9#<75
,6/&
1985; revoga dispositivos da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, e a

Lei no 9.781, de 19 de janeiro de 1999; e d outras providncias.
Disponvel:
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Professor: Ana Virgnia Figueiredo

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2. Anvisa: A Autarquia da Vigilncia Sanitria

2.1 Caractersticas gerais da Anvisa

2.2. Competncias da Anvisa no mbito do Sistema

2.3 Descrio dos objetos sob controle da Anvisa

2.4 Estrutura organizacional e funcional da Anvisa

2.4.1 Diretoria colegiada: funcionamento e

2.7 Taxa de Fiscalizao

2.8 Regulamentao e fiscalizao

3. Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

5. Lista das questes apresentadas

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Nesta aula, ns vamos tratar sobre a Lei Federal n0 9.782, de

Alm de normatizar, a Anvisa

tambm executa atividades de fiscalizao e controle no seu extenso

competncias, os objetos sob controle sanitrio e as atribuies da

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integral dessa Lei com as suas alteraes, com fins de complementao e

Agora, vamos a aula!!

ANVISA: A AUTARQUIA DA VIGILNCIA SANITRIA

2.1. Caractersticas gerais da Anvisa

A Anvisa foi a quarta autarquia sob regime especial, aprovada pela

comercializao de produtos e servios

tecnologias a eles relacionados, bem

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Diferente de outras instituies de sade em que a finalidade o

A Anvisa, assim como outras agncias, foi instituda com a

afastando-a das injunes poltico-partidrias, dos entraves

operacionais, com fins de acompanhar s mudanas do

Agilidade na aplicao de sanes para evitar transtornos

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Garantia da participao dos usurios no processo de controle

A Anvisa, assim como outras agncias aprovadas nessa ocasio, foi

Agora, vamos explorar essas qualificaes da Anvisa:

Autarquia sob regime especial:

a entidade autnoma, com

prprios para executar atividades tpicas da Administrao Pblica,

lei. O atributo de regime especial lhe conferida

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comparao s autarquias comuns.

Estabilidade de seus dirigentes: a lei estabelece que o mandato dos

Senado Federal. A exonerao imotivada somente pode ocorrer

a) prtica de ato de improbidade administrativa;

Autonomia financeira: resguardada pelos recursos oriundos de

a) taxas de fiscalizao de vigilncia sanitria;

celebrados com entidades e organismos nacionais e

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patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia

A Anvisa recolhe diretamente os seguintes recursos: taxas de

Alm disso, ressalta-se que a Anvisa no possui subordinao

empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria;

ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com

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