CONVENIO ABNT - ABIMO NORMA ABNT NBR BRASILEIRA IEC 60601-2-41 ‘Segunda edi¢&io 29.10.2014 Valida a partir de 29.11.2014 Equipamento eletromédico Parte 2-41: Requisitos particulares para seguran¢a basica e o desempenho essencial das luminarias cirdrgicas e das luminarias para diagnéstico Medical electrical equipment Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis l BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 He Ssosanes ©1EC 2013 -© ABNT 2014CONVENIO ABNT- ABIMO Exemplar para uso exclusive - Sismatec IndUstria @ Comércio de Equipementos Hospitalares Lida ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 @1EC 2013, Todos 08 diretos reservados. A monos que especificado de outro mado, nenhuma parte desta publicagao pode sor ‘eproduzida ou utllzada por qualquer meio, eletrérico ou mecérico, incluinde fotocépia e microfime, sem permissdo por ‘escrito da ABNT, Unico representanta da IEC no territério brasileiro, © ABNT 2014 ‘Todos 08 direitos reservados. A menos que especificado de outro mado, nenhuma parte desta publicagao pade ser Feproduzida ou utiizada por qualquer meio, eletronico ou mecanico, ineluindo folocépia @ microfime, sem permisso por ‘escrito da ABNT, ARNT AviTreze de Maio, 18 -26° andar 20031-901 ~ Rio de Janeiro- RJ Tel: + 5521 3974-2300 Fax: +5521 3974.2346 abnt@abnt.org.br wawabnt.erg.br (© 1EC 2013 -@ ABNT 2014 - Todos 0s dees reservadoslores Lida ia e Comércio de Equipamentos Hospi ar para uso exclusive = CONVENIO ABNT- ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Sumario Pagina Prefacio Nacional Introdugao.. 201.1 2011.4 2011.2 201.1.4 201.2 201.3 201.4 201.43 201.5 201.5.4 201.5.8 201.6 201.6.2 201.6.6 201.7 201.7.2 2017.3 201.7.3.101 Rotulagem das fontes de luz.. 201.8 201.8.11 201.9 201.9.2 201.9.4 201.9.5 201.10 201.10.7 201.11 201.144 201.11.8 201.12 201.124 201.13 201.13.1 201.14 201.15 201.15.3 201.16 201.17 Escopo, objetivo e normas relacionadas. *Escopo. Objetivo. Normas particulares Referéncias normativas.. Termos e definigées.... Requisitos gerais DESEMPENHO ESSENCIAL... Requisitos gerais para os ensaios dos EQUIPAMENTOS EM. Outras condigées.. ‘Sequéncia de ensaio Classificagao dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM Protecao contra choque elétrico.. Modo de operacao. Identificagao, rotulagem e documentos dos EQUIPAMENTOS EM .. Rotulagem externa dos EQUIPAMENTOS EM ou de partes do EQUIPAMENTO EM....8 Rotulagem no interior do EQUIPAMENTO EM ou em partes do EQUIPAMENTO EM ..8 Protecao contra PERIGOS elétricos dos EQUIPAMENTOS EM PARTES A SEREM LIGADAS A REDE, componentes e disposiciio.. Protegao contra perigos mecénicos dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM. PERIGOS associados a partes méveis PERIGOS de instabilidad PERIGO causado pelas partes expelidas .. Protegao contra PERIGOS da radiagao indesejavel e excessiva Radiacao ultravioleta Protegao contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS Temperaturas excessivas nos EQUIPAMENTOS EW. * Interrup¢do da alimentagao elétrica/REDE DE ALIMENTAGAO ELETRICA para © EQUIPAMENTO EM. Exatidéo dos controles de instrumentos e protegao contra saidas perigosas.. Exatidao dos controles de instrumentos. SITUAGOES PERIGOSAS e condicées de falha SITUACOES PERIGOSAS especificas.. SISTEMAS ELETROMEDICOS PROGRAMAVEIS (SEMP (PEMS)) Construgao dos EQUIPAMENTOS EM Resisténcia mecanica SISTEMAS EM. Compatibilidade eletromagnética dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM. ©1EC 2019 -© ABNT 2014 - Todos 08 dietos reservados ilf0 - Sismatec Indastria e Comercio de Equipamentos Hospitalares L Exompler p CONVENIO ABNT - ABIMO; ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Bibliogratia. indice de termos definidos.. Anexo Anexo AA (informativo) Diretrizes e justificativas para segdes e subsecdes em particular... Figuras Figura 201.101 ~ Exemplo de fontes de alimentagao elétrica para LUMINARIAS. CIRURGICAS Figura 201.102 ~ Acoplamento da EMPUNHADEIRA DESTACAVEL e ensaios de desconexao ... Figura 201.103 - Ensaio para facilidade de movimentagao Figura 201.104 — Distribuigao da lu: Figura 201.105 ~ Medigdo da ILUMINANCIA CENTRAL. Figura 201.106 ~ Medi¢des do DIAMETRO DO CAMPO LUMINOSO e diametro a 50 % da ILUMINANCIA CENTRAL... Figura 201.107 ~ Medico da iluminancia com uma mascara. Figura 201.108 ~ Medigao da iluminancia com duas mascaras.. Figura 201.109 - Medi¢ao da iluminancia com quatro posigées diferentes das duas mascara Figura 201.110 -Tubo para medigdo da iluminancia Figura 201.111 ~ Detalhe da superficie interna do tubo (exemplo)... Figura 201.112 ~ Medigdo da iluminancia no inferior da cavidade, com uma mascara Figura 201.113 ~ Medigao da iluminancia no inferior da cavidade, com duas mascara Figura 201.114 ~ Medi¢do da iluminancia no inferior da cavidade, com quatro posi¢es diferentes das duas méscaras... Figura 201.115 ~ Medi¢des de PROFUNDIDADE DA ILUMINACAO .. Figura AA.1 ~ Ciclo de passagem em um sistema de backup de emergénci Tabelas Tabela 201.101 ~ Classificagdo das LUMINARIAS CIRURGICAS e das LUMINARIAS PARA DIAGNOSTICO ... Tabela 201.102 — Requisitos distribuidos para o DESEMPENHO ESSENCIAL... Tabela 201.103 -Temperaturas maximas permitidas para PARTES do EQUIPAMENTO EM que provavelmente sero tocadas.... (© EC 2013 - © ABNT 2014 - Todos os rates reservadosCONVENIO ABNT- ABIMO a : 3 i Exemplar para use exclusive - Si ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Prefacio Nacional A Associaeao Brasileira do Normas Técnicas (ABNT) ¢ 0 Foro Nacional de Normalizagao. As Normas Brasileiras, cujo contetdo é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos Ge Normalizagao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissdes de Estudo Especiais (ABNT/CEE), sao elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interossadas no tema objeto da normalizagao. Os Documentos Técnicos ABNT sao elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. A ABNT chama a atengao para que, apesar de ter sido solicitada manifestagao sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados a ABNT a qualquer momento (Lei n? 9,279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citagao em Regulamentos Técnicos, Nestes casos, os Orgaos responsaveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor. A ABNT NBR IEC 60601-2-41 foi elaborada no Comité Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26), pela Comissao de Estudo de Equipamento Eletromédico (CE-26:020.02). O Projeto citculou em Consulta Nacional conforme Eital n® 06, de 18.06.2012 a 17.07.2012, com o ntimero de Projeto 26:020.02-001-2-41, seu Projeto de Emenda 1 circulou em Consulta Nacional conforme Edital 1° 09, de 15.09.2014 a 15.10.2014, com o nimero de Projeto de Emenda ABNT NBR IEC 60601-2-41 Esta Norma é uma adogao idéntica, em contetido técnico, estrutura e redacdo, A IEC 60601-2-41:2013 verso consolidada, que fol elaborada pelo Technical Committee Electrical Equipment in Meaical Practice (IEC/TC 62), Subcommittee Electromedical Equipment (SC 62D), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta segunda edigdo incorpora a Emenda 1 de 29.10.2014 e cancela e substitui a edi¢ao anterior (ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012). Nesta Norma sao utilizados os seguintes tipos: — Requisitos e definigdes: tipo romano. — Especiticagdes de ensaios: tipo itdlico. — 0 material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referéncias: em tipo de tama- ‘iho menor. O texto normativo de tabelas também terd um tipo de tamanho menor. — OS TERMOS DEFINIDOS NA SECAO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR OU COMO ASSIM ANOTADO: EM MAIUSCULAS. — Em relagio estrutura desta Norma, o termo: — “segdo" significa uma das dezessete divisses numeradas do sumério, incluindo todas as subdivi- 86es (por exemplo, a Segao 7 inclui as subsegdes 7.1, 7.2 etc.); — ‘subsegao" significa uma subdivisdo numerada de uma segdo (por exemplo, 7.1, 7.2 7.2.1 sto todas subsegdes da Secao 7) As referéncias as segdes desta Norma séo precedidas pelo termo “Segao" seguido pelo numero da seco, As referéncias as subsegdes desta Norma Particular sao feitas apenas através de numeros. © 1EC 2013 -B ABNT 2014 Tacos os dros esarvados vCONVENIO ABNT- ABIMO Exemplar para uso exclusiva - Sismatec Indkistia ¢ Comércio de Equipamentos Hoss! ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Nesta Norma a conjungao “ou” é utilizada como um “ou inclusive", de forma que uma atirmagéio serd verdadeira se qualquer combinagao das condig6es for verdadeira. As formas verbais utilizadas nesta Norma estdo em conformidade com a utilizagéo descrita no Anexo G da Direliva ABNT, Parte 2. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar: — “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatéria para a confor midade com esta Norma; — “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas no mandatéria, para a conformidade com esta Norma; — “pode” ¢ utiizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um requi- sito ou ensaio, Um asterisco (*) como o primeiro caracteré de. um titulo, ou no inicio de um paragrafo ou titulo de tabela, indica que ha uma diretriz ou justificativa relacionada a este item no Anexo AA Uma lista de todas as partes da série IEC 60601, publicadas sob o titulo geral Equipamentos Eletromédicos (Medical electrical equipment), pode ser encontrada na pagina da IEC na internet. © Comité decidiu que contetido desta publicagao permanecerd inalterado até a data do resultado da manutengao indicada na pagina da IEC na internet, no endereco “http://webstore.iec.ch’, na se¢a0 dos dados relacionados a esta publicagao em especifico. Nesta data a publicagao serd + reconfirmada, + canoslada, + substituida por uma edig&o revisada, ou + alterada por emenda, Escopo desta Norma Brasileira em inglés é 0 seguinte: 201.1 Scope, object and related standards Clause 1 of the general standard ' applies, except as follows: 201.1.1 *Scope Replacement: This Particular Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of SURGICAL LUMINAIRES AND LUMINAIRES FOR DIAGNOSIS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This Particular Standard does not apply to — headlights; — endoscopes, laparoscopes and their light sources, which are covered by IEC 60601-2-18; — luminaires used in dentistry, which are covered by ISO 9680; — luminaires for general purposes, which are covered by IEC 60598-2-1 and IEC 60598-2-4; ‘The goneral standard is IEC 60601-1:2005, Medica! electrical equipment ~ Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. vi (©IEC 2013 -© ABNT 2014 - Todas as direitos reservadosCONVENIO ARNT -ABIMO i i i é 2 a 5 3 ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 — luminaires dedicated to therapeutic purposes; — special purpose lights with different conditions of use such as UV lights for dermatological diagnosis, slit lamps for ophthalmology, lights for surgical microscopes and lights for surgical navigation systems; — lights connected to surgical instruments; — luminaires of an emergency lighting, which are covered by IEC 60598-2-22. NOTE See also 4.2 of the general standard. 2011.2 Object Replacement: The object of this Particular Standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for SURGICAL LUMINAIRES and LUMINAIRES FOR DIAGNOSIS as defined in 201.3. 201.1.4 Particular standards Replacement: In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements, A requirement of a particular standard takes priority over the general standard. For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this Particular Standard as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number. The numbering of clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to that of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201:1.in this standard addresses the content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x’ where x is the final digi(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this Particular Standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this Particular Standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to tho toxt of the general standard are specified by the use of the following words: “Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is replaced completely by the text of this Particular Standard. “Addition” means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of the general standard or applicable collateral standard. “Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this Particular Standard. Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this standard are numbered beginning from 201.3.201 Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc. (© IEC-2019-@ ABNT 2014 - Todos 0s dls reservados viiCONVENIO ABNT- ABIMO 8 i : ‘Sismatec Indistia e Comércio de Exemplar para uso exclush ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Subclauses or figures whieh are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x, where “x" is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, ete. The term “this standard” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral standards and this Particular Standard taken together, Where there is no corresponding clause or subclause in this Particular Standard, the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular Standard, vill @IEC 2018 -@ ABNT 2014 - Todos os diitos reservadosCONVENIO ABNT- ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Introdugao. Esta Norma Particular aborda a seguranga basica e 0 desempenho essencial das LUMINARIAS CIRURGICAS e das LUMINARIAS PARA DIAGNOSTICO. Ela emenda e suplementa a ABNT NBR IEC 60601-1 (segunda edigéo de 2010), daqui por ciante denominada norma geral. Os requisitos desta Norma Particular tm prioridade sobre os da norma geral, intitulada “Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Equipamento sletromédico — Parte 1: Requisitos gerais para a seguranca basica e o desempenho essencial). .clusivo - Sismatac Indistia e Comércio de Equipamentos Hospitalares Lida Exemplar para us (© 10 2013 -@ABNT 2014 -Todos os tet reservados ixCONVENIO ABNT - ABIMO- = ox) NIE PF] sovejendso} sowauedind op o:stpiso9 2 eU}sNpuUl D9;CWISIS - OJsnjoxa Osh ewe seIdUOXSCONVENIO ABNT- ABIMO smentos Hospitaleres Lida Exemplar para uso exclusiva - Sismatec Indlistria e Comércio de Ea NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Equipamento eletromédico Parte 2-41: Requisitos particulares para seguranca basica eo desempenho essencial das lumindrias cirurgicas e das luminarias para diagnéstico 201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas A Segao 1 da norma geral ' é aplicavel, com as soguintes excegdes: 201.11 *Escopo Substituigao: Esta Norma Particular ¢ aplicdvel @ SEGURANGA BASICA eo DESEMPENHO ESSENCIAL das LUMINARIAS CIRURGIOAS e das LUMINARIAS PARA DIAGNOSTICO, daqui por diante denominadas EQUIPAMENTOS EM. Esta Norma Particular nao é aplicével a — to16foros; — endoseépios, laparoscépicos e suas fontes de luz, que so abordados na ABNT NBR IEC 60601-2-18; — luminarias utilizadas em odontologia, que so abordadas na ISO 9680; — luminérias para propésitos gerais, que s&o abordadas na ABNT NBR IEC 60598-2-1 ¢ na IEC 60598-2-4; — luminarias dedicadas a finalidades terapéuticas; — lampadas para aplicagdes especiais e condigées de utilizagao diferentes, tais como luz UV para diagnésticos dermatoldgicos, limpadas de fenda para oftalmologia, lmpadas para microscépios Cirdrgicos lampadas para sistemas de navegacao cirirgicos; — lampadas conectadas a instrumentos ciruirgicos; — lumingrias para iluminagao de emergéncia, que sao abordadas na IEC 60598-2-22. NOTA Ver também 4.2 da norma geral 2011.2 Objetivo Substituigao: 0 objetivo desta Norma Particular é estabelecer requisitos particulares para a SEGURANCA BASICA eo DESEMPENHO ESSENCIAL deLUMINARIAS CIRURGICAS e LUMINARIAS PARA DIAGNOSTICO. da forma definida em 201.3, 1 A\Norma Geral é a ABNT NBR IEC 60601-1, Equipamento eletromédico ~ Parte 1: Requisites gerais para saguranga basica e desempenho essencial IEC 2019-9 ABNT 2014 Todos 08 areitos reservados 1CONVENIO ABNT- ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 201.14 Normas particulares Substituigao: Na Serie ABNT NBR IEC 60601, as normas particulares podem moditicr, substituir ou cancelar FA a acontidasna norma geralenas normas colaterais, conforme apropriado para o EQUIPAMENTO EM om particular sob consideragao, © podem acrescentar outros requisitos Para a SEGURANGA BASICA @ o DESEMPENHO ESSENCIAL. © requisito de uma norma particular tem prioridade sobre a norma geral Rava abreviar, a ABNT NBR IEC 60601-1 6 referida nesta Norma Particular como a norma geral. Normas colaterais sao referidas polo seu numero de documento, A numeragao das segdes e subsegdes desta Norma Particular corresponde a da norma geral com © prefixo "201" (por exemplo, 201.1 nesta Norma aborda o contelido da Segao 1 da noma geral) seeporme colateral aplicavel com o prefixo ‘20x, onde x 6(sA0) 0(6) dlgito(s) finals) do numero Ge gcumento da norma colateral (por exemplo, 202.4 nesta Norma Particular aborda o contocds ds Sega 4 da norma colateral 60601-1-2, 203.4 nesta Norma Particular aborda o contetdo da Segao 4 ca norma colateral 60601-1-3, etc). As alteragdes do lexto da norma geral estéo especiicoadac pola utiizac&o das seguintes palavras: Substitulgao" significa que a segdo ou subsepo da norma geral ou da norma colateral aplicével foi completamente substituida pelo texto desta Norma Particular, “Acipa0" significa que © texto desta Norma Particular é adicional aos requisitos da norma geral ou da norma colateral aplicdvel, “Emonda’ significa que a segao ou subsegao da norma geral ou da norma colateral aplicével fol alte- ‘ada da forma indicada pelo texto desta Norma Particular. SubsegSes, figuras ou tabelas que forem adicionais as da norma geral so numeradas a partir de 201.101. Entretanto, devido ao fato de que as definigdes na norma geral so numerades de 3.1 @ 3.139, as definigdes adicionais desta Norma so numeradas a partir de 201.3.201. Os anexos adicionais so indicados pelas letras AA, BB, etc,,e itens adicionais, aa), bb), etc. Subsegdes, figuras ou tabelas que forem adicionais as desta Norma colateral so numeradas & Parilt de 20x, onde “x” 6 0 numero de uma norma colateral, como, por exemplo, 202 para ABNT NBR IEC 60601-1-2, 203 para ABNT NBR IEC 60601-1-3, etc. 3 i 8 i 8 Otermo*esta Norma”é utiizado para se referir 4 norma geral, a quaisquer normas colaterals aplicdveis © @ esta Norma Particular em conjunto. 1 Indist Onde nfo houver a segao ou subse¢ao correspondente nesta Norma Particular, a se¢ao ou subsegdo 8 norma geral ou da norma colateral aplicavel, embora possivelmente nao relevante, é aplicdvel som modificagao; onde for definido que qualquer parte da norma geral ou da norma colateral aplicavel, embora possivelmente relevante, nao 6 aplicdvel, uma atirmagao neste sentido 6 fornecida nesta Norma Particular. 5 a 2 (DIEC 2013 -@ ABNT 2014 - Todos os detas reservadosCONVENIO ABN -quipamentos Hospitalares Lida 5 é Exemplar para uso exc T+ ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 201.2 Referéncias normativas ‘A Segao 2 da norma geral é aplicavel, com as seguintes excegdes: Adigdo: IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment, IEC 60598-2-9, Luminaries - Part 2: Particular requirements. Section Nine: Photo and film luminaries (non-professional) 'SO 11664-1, Colorimetry — Part 1: CIE standard colorimetric observers CIE 13.3, Method of Measuring and Specitying Colour Rendering Properties of Light Sources GIE 15, Colorimetry CIE 69, Methods of characterizing iluminance meters and luminance meters: Performance, characteristics and specifications 201.3 Termos e definigées Fara os efeitos deste documento, aplicam-se os termos © definigdes _presentes da ABNT NBR IEC 60601-1, com as seguintes excegdes: NOTA Um indice de termos definidos pode ser encontrado na pagina 41 201.3.63 EQUIPAMENTO ELETROMEDICO (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT) Aaigao. NOTA Vera Figura 201.101 como um exemiplo'd passiveis FONTES DE ALIMENTAGAO ELETRICA para LUMINARIAS CIRURGICAS. (© 1EC 2013-6 ABNT 2014 Todos os caitos reservados 3CONVENIO ABNT- ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 a) 5 DGIAC ») ° Legenda Q_— uminaria. fg Satena iodo de alimentagao elétrca Transtorador G Gerador Jt DC/AC Conversor de corrente continua para corrente aiternada Figura 201.101 ~ Exemplo de fontes de alimentagao elétrica para LUMINARIAS CIRURGICAS. Adicao: 201.3.201 ILUMINANCIA CENTRAL (CENTRAL ILLUMINANCE) Ec iluminancia a uma distancia de 1 000 mm (ou & disténcia de medi¢ao especiticada pelo FABRICANTE, ‘se afaixa de trabalho especificada nado incluir 1 000 mm) da érea de emissao de luz do EQUIPAMENTO. EM no CENTRO DO CAMPO LUMINOSO, sem nenhuma obstrugdo do feixe luminoso 201.3.202 PROFUNDIDADE DA ILUMINAGAO ACIMA DE 60 %. disténcia de trabalho ao redor da distancia de 1 000 mm (ou da distancia de medigéo especificada polo FABRICANTE, se a faixa de trabalho especificada no incluir 1 000 mm) abaixo da superficie de emissao do EQUIPAMENTO EM, na qual a iluminancia atinge pelo menos 60 % da ILUMINANCIA CENTRAL (Ec) 201.3.203 *PROTEGAO CONTRA FALHAS (FAIL SAFE) capacidade de um EQUIPAMENTO EM de fornecer a iluminancia minima a ser direcionada para 0 campo cirlrgico, mesmo na CONDIGAO ANORMAL SOB UMA SO FALHA Exemplar para uso exclusive - Sismatec IndUstria e Comercio de Equipamentos Hospttelares Lida 4 G1EC 2013- © ABNT 2014 - Todos os dralos reservadosCONVENIO ABNT - ABIMO 1s Hospitalares Lida waive Industria e Comércio de Equipame: Exemplar para uso exclusive - Sism: ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 201.3.204 CENTRO DO CAMPO LUMINOSO (LIGHT FIELD CENTRE) LFC onto da iluminancia maxima no campo luminoso (érea iluminada) NOTA — Eo ponto de referéncia para o tamanho do campo luminoso e medigdes de distribuicdo. 201.3.205 DIAMETRO DO CAMPO LUMINOSO (LIGHT FIELD DIAMETER) ho diametto de um circulo a0 redor do CENTRO DO CAMPO LUMINOSO (ponto da ILUMINANCIA CENTRAL) onde a iluminancia atinge 10 % da E> 201.3.206 LUMINARIA PARA DIAGNOSTICO (LUMINAIRE FOR DIAGNOSIS) ‘uminéria para iluminar 0 corpo do PACIENTE localmente, de forma a apoiar um diagnéstico ou tra- tamento que possa ser interrompido sem nenhum perigo para o PACIENTE em caso de falha da luz NOTA Nao 6 destinada a ser utilizada em salas de operagao. Ver Tabela 201.101. 201.3.207 LUMINARIA CIRURGICA PRINCIPAL (MAJOR SURGICAL LUMINAIRE) ‘umingria dniea no AMBIENTE DO PACIENTE que 6 destinada a ser ullizada em salas de operagao Para apoiar 0 tratamento e 0 diagnéstico nos casos em que a interrup¢do da iluminagao seria uma CONDIGAO PERIGOSA NOTA __ALUMINARIA CIRURGICA PRINCIPAL precisa fornecer uma ILUMINANCIA CENTRAL adequada para iluminar lecalmente 0 corpo do PACIENTE, mesmo na CONDIGAO ANORMAL SOB UMA SO FALHA. Ver Tabela 201.101, 201.3.208 LUMINARIA CIRURGICA SECUNDARIA (TREATMENT LUMINAIRE) lumindria Unica no AMBIENTE DO PACIENTE que 6 destinada a ser utiizada em salas de operacao ara epoiar o tratamento e 0 diagnéstico nos casos em que a iluminagao pode ser interrompida sem qualquer PERIGO para o PACIENTE em caso de falha NOTA A LUMINARIA CIRURGICA SECUNDARIA precisa fornecer uma ILUMINANCIA CENTRAL adequada para iluminar localmente 0 corpo do PACIENTE. Ver Tabela 201.101 201.3.209 DILUIGAO DE SOMBRA (SHADOW DILUTION) habilidade do EQUIPAMENTO EM de minimizar 0 impacto de sombras na area de trabalho devidas & obstrucao parcial pelo OPERADOR da luz emitida 201.3.210 EMPUNHADEIRA DESTACAVEL (DETACHABLE HANDLE) dispositive destinado a posicionar e ajustar a luminaria e que pode ser removido do EQUIPAMENTO —M NOTA A EMPUNHADEIRA DESTACAVEL pode ser esteriizdvel de forma a se manter em condigdes de assopeia, 201.3.211 LUMINARIA CIRURGICA (SURGICAL LUMINAIRE) . . termo genérico aplicavel a LUMINARIAS CIRURGICAS SECUNDARIAS, LUMINARIAS CIRURGICAS PRINCIPAIS e a um SISTEMA DE LUMINARIAS CIRURGICAS NOTA Ver Tabela 201.101 IEC 2018 -@ ABNT 2014 Todos 08 datos reservados 5CONVENIO ABNT- ABIMO Exemplar para uso exclusiva - Sismatec indistria e Comércio de Equipamentos Hospi ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 201.3.212 SISTEMA DE LUMINARIAS CIRURGICAS (SURGICAL LUMINAIRE SYSTEM) combinacao de LUMINARIAS CIRURGICAS destinada a apoiar o diagndstico e o tratamento e a ser utiizada em salas de operagdo NOTA 1 0 SISTEMA DE LUMINARIAS CIRURGICAS precisa de PROTEGAO CONTRA FALHAS e precisa fornecer uma ILUMINANCIA CENTRAL adequada para lluminar localmente o corpo do PACIENTE, mesmo na CONDIGAO ANORMAL SOB UMA SO FALHA. Ver Tabela 201.101 EXEMPLO Uma combinago de PROTEGAO CONTRA FALHAS comprovada de duas ou mais LUMINA- RIAS CIRURGICAS SECUNDARIAS ¢ um SISTEMA DE LUMINARIAS. CIRURGICAS. NOTA2 _ Este SISTEMA DE LUMINARIAS CIRUAGICAS nao é um sistema no sentido da Segao 16 (SIS. TEMAS EM). 201.3.213 . LUMINARIA CIRURGICA UNITARIA dispositive de iluminagao utilizado para cirurgia que fornece um feixe de luz independente de outros feixes de luz Tabela 201.101 — Classificacao das LUMINARIAS CIRURGICAS e das LUMINARIAS. PARA DIAGNOSTICO i Fife afRininate | LUMINARIAS CIRURGICAS Requisitos Segio Hirose Bundle Fiiicala tem Eocene (ratamento) edo sistema Ciassiticacao do | 201.6 ‘Semroquisito [Classel,ou Classe |_| Classe I, ou Classe iI | EQUIPAMENTO EM om conector para PAS | com conector para PA ® PROTEGAO 201.3208 Nao) Nao Sim CONTRA FALHAS Localizagio Sala de exame | Sala dé operagio Sala de operagio | destinada | Faciidace 60 201.94.2.2.101 [Sim Sim Sim | movimentagao HLUMINANGIA | 201.12.1.102.1.4 a) [Semrequisto [40KK Do CAMPO | LUMINOSO (da) | Distibugao da uz ]201.12.1.102.1.1 ) | Sem requsto | agp pelo mons 50% do_| doo pelo menos 60 % (a0) DIAMETRO DO CAMPO | do DIAMETRO DO LUMINOSO oho ® CAMPO LUMINOSO 0° DILUIGAO DE ——/201.12.1.102.1.1 ¢) | Sem requisito | Especificado ¢ Especificado # SOMBRA PROFUNDIDADE enim DAILUNINACAD | 2o1.t2.1.102.. 4 | Renee Especificado ® Especiicado ® AGIMA DE 60% 6 GIEC 2018 -© ABNT 2014 - Todos 0s direitos reservadosCONVENIO ABNT - ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Tabela 201.101 (continuacao) Tipo da mind LUMINARIAS CIRURGIOAS | | Requisitos Secio Luminérias para ‘Secundarias Principais diagnésico | atamento)__|_edosisome Tanpeatva ie 2o1.21.t0224 | 000K = Tes 700% | 9000s 7.6700 | 3000K T,<0 700% indice de ee ocar [20ut2110221[@5< A510 eszmsioo [esata Valor maximo para . 7 ~ inadiancia tol Ee | 201-12-1.102.3.1 | Eq'< 1000 Wi Eq < 1 000 Wim Eq -< 1.000 Win PA significa condutor de equalizagio de potencial DIAMETRO DO CAMPO LUMINOSO (ajo) onde a lumindncia atinge 10 % da ILUMINANGIA CENTAAL E Didmeiro 450 onde a ilumingncia atinge 50 % da ILUMINANCIA CENTRAL Es, Forcentagem da ilumindnsia remanescente quando 6 feixe estver obsiruldo por uma ou duas rmdacaras, com ou sem o tubo, Falxa de trabalho na qual a ilumingncia atinge pelo menos 60 % da dumindncia central 201.4 Requisitos gerais A Seco 4 da norma geral é aplicavel, com as seguintes excegses; 201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL Adicao: © DESEMPENHO ESSENCIAL é a entrega de iluminagao e a limitagao de energia ao campo cirtrgico. Tabela 201.102 — Requisitos distribuidos para o DESEMPENHO ESSENCIAL Requisito ‘Subserao 201.12.1.102.1.1 a) 2201.12.1.102.4 201.12.1.102.1.1 LIMITAGAO DE ENERGIA NO CAMPO CIRURGICO a) 201.10.7 6 201.12.1.102.3, | ENTREGA DE UMA ILUMINAGAO MINIMA ADEQUADA PARA O CAMPO CIRURGICO 201.5 Requisitos gerais para os ensaios dos EQUIPAMENTOS EM A Seco § da norma geral é aplicavel, com as seguintes excegdes: 201.5.4 Outras condigées Adig&o: aa) De forma a medi os desempenhos estabelecidos, os valores de salda devem ser medidos depois de_um perfodo de envelhecimento, dependendo da tecnologia da fonte de luz, na TENSAO DECLARADA sob as CONDIGOES NORMAIS. Este periodo de envelhecimento é de: — Shara limpadas de halogénio e LED; — 50h para lmpadas de descarga; Exomplar para uso exclusiveCONVENIO ABNT - ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 — Para outras fontes de luz, o period de envelhecimento depois do quel a variago de desem- penho no excede 1 % por 100 h. 201.5.8 Sequéncia de ensaio Adigao: O8 ensaios fotométricos © os ensaios para a qualidade da iluminancia do EQUIPAMENTO EM sao executados depois da inspecao da rotulagem. 201.6 Classificagio dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ‘A Seco 6 da norma geral é aplicdvel, com as seguintes excegoes: 201.6.2 Proteeao contra choque elét Adi¢ao: NOTA Ando ser que soja destinada para tl objetivo, a LUMINARIA CIRUAGICA ou a LUMINARIA PARA DIAGNOSTICO nao possui nenhuma PARTE APLIGADA no PACIENTE. 201.6.6 Modo de operacéo Emenda: Cancele tudo menos a OPERAGAO CONTINUA. 201.7 Identificagao, rotulagem e documentos dos EQUIPAMENTOS EM ‘A Secao 7 da norma geral é aplicavel, com as seguintes excegdes: 201.7.2 Rotulagem externa dos EQUIPAMENTOS EM ou de partes do EQUIPAMENTO EM Adiga: 201.7.2.101 Conexao a REDE DE ALIMENTAGAO ELETRICA EQUIPAMENTOS EM MOVEIS com um CABO flexivel de alimentago fixo, sem nenhum PLUGUE DE REDE acoplado para conexdo com a REDE DE ALIMENTACAO ELETRICA devem ter um rétulo Claramente visivel para mostrar 0 método correto para conexéo do PLUGUE DE REDE. A tensao declarada @ o consumo de energia devem ser rotulados em cada cabecote de iluminacdo. Se estes valores diferirem da poténcia de entrada e da tenso no DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE de cada EQUIPAMENTO EM, rétulos adicionals para tensfo e consumo de energia sao exigidos, a serem colocados préximes ao DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE. Indéstia e Comercio de Equipamentos Hospi 201.7.3 Rotulagem no interior do EQUIPAMENTO EM ou em partes do EQUIPAMENTO EM Adigao: 201.7.3.101 Rotulagem das fontes de luz § __ A’identiicagao @ as caracteristicas da fonte de luz (poténcia, tenséo) devem ser rotuladas proximas 5 a0 suporte da fonte de luz e na prépria fonte de luz ou em sua embalagem, se ela for destinada a ser a substituida pelo USUARIO. 8 IEC 2013 -@ ABNT 2014 - Todos 08 diets reservadosCONVENIO ABNT- ABIMO cio de Equipamentos Hospital (USO exclusive - Sismatec Indistia & Com ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 201.7.9.2_ Instrugées de utilizagao 201.7.9.2.1 Generalidades Adigao: As instrugdes de utilizagéo devem conter informagdes sobre: ~ & limpeza e a desinfeccao dos EQUIPAMENTOS EM, incluindo as condi¢des de temperatura adequadas; — @lLUMINANCIA CENTRAL & e a distancia de medigao correspondente e a temperatura da cor correlaclonada correspondente; — 0 DIAMETRO DO CAMPO LUMINOSO; — a PROFUNDIDADE DA ILUMINACAO (ver 201.12,1.10211.3./), exceto para LUMINARIAS PARA DIAGNOSTICO); — a DILUIGAO DE SOMBRA (ver 201.12. DIAGNOSTICO); 102.1,3, d) @ h), exceto para LUMINARIAS PARA — 8 temperatura da cor correlacionada e o indice geral Ra de reprodugtio de cores correspondente © 0 Indice especitico Ry correspondente; — aiirradiancia total; — alimpeza, a desinfecgao e a esterlizacéio de qualquer EMPUNHADEIRA DESTACAVEL: — ©manuseio das limpadas em caso de troca da lampada; — 0 fato de que a ORGANIZAGAO RESPONSAVEL deve seguir os requisitos nacionais (normas diretrizes) para higiene e desinteccao. 201.7.9.2.2 Avisos de adverténcia e seguranga Adiga: Se forem utiizados fitros épticos, as instrugdes de utilizagao devem incluir os aspectos de seguranga destes filros (objetivo e adverténcia para evitar sua remogao). 201.7.9.2.12 Limpeza, desinteccao e esterilizagao Adigao: Esta subseeao também ¢ aplicavel a qualquer EMPUNHADEIRA DESTACAVEL. 201.8 Protecao contra PERIGOS elétricos dos EQUIPAMENTOS EM A Sedo 8 da norma geral é aplicavel, com as seguintes excegdes: 201.8.6.7 CONDUTOR DE EQUALIZACAO DE POTENCIAL Adigao: As LUMINARIAS CIRURGICAS de CLASSE II com um gabinete condutor devem ter um terminal para @ conexo de um CONDUTOR DE EQUALIZACAO DE POTENCIAL. IEC 2019-0 ABNT 2014 -Todos 08 ottos reservados 9CONVENIO ABNT- ABIMO ss Hospitalares Ltda omércio de ar para use exetusivo Exe ABNT NBR IEC 60601- 41:2014 NOTA As luminarias cirtirgicas sao instaladas em salas de operagao nas quais uma ligagao equipotencial ¢ inserida entre as partes condutoras expostas. 201.8.11 PARTES A SEREM LIGADAS A REDE, componentes e disposi¢o 201.8.11.1 Isolamento da REDE DE ALIMENTAGAO ELETRICA Adigao: No caso de haver varias REDES DE ALIMENTACAO ELETRICA, 0 EQUIPAMENTO EM deve possuir meios para isolar eletronicamente seus circuitos das varias REDES DE ALIMENTAQAO ELETRICA, em todos os polos simultaneamente. 201.9 Protecao contra perigos mecanicos dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM A Sogo 9 da norma geral é aplicavel, com as seguintes excegdes: 201.9.2 PERIGOS associados a partes méveis Adigao: 201.9.2.101 * EMPUNHADEIRA DESTACAVEL ‘Acoplamento e desacoplamento da EMPUNHADEIRA DESTACAVEL: ver justificativas (Anexo AA) A forga necessaria para o desacoplamento intencional da EMPUNHADEIRA DESTACAVEL nao pode exoeder 10 N. O ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO deve identificar um procedimento de ensaio apropriade. A conformidade é verificada como especificado no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. © acoplamento da EMPUNHADEIRA DESTACAVEL néo pode exceder 10 N. O torque maximo de acoplamento e desacoplamento nao pode exceder 1. Nm: A forga para desacoplamento nao intencional deve exceder 100 N. © torque para desacoplamento no intencional deve exceder 5 Nm ou devem ser necessarias tras ou mais rotagdes de 360° da EMPUNHADEIRA DESTACAVEL. A conformidade 6 verificada através de ensaios de acordo com a Figura 201.102 (a, b, ¢, d). Ao final dos ensaios nenhum dano deve ser detectado na coluna (ou portador) da EMPUNHADEIRA DESTACAVEL ou na prépria EMPUNHADEIRA DESTACAVEL. 10 GIEC 2013 -© ABNT 2014 - Todos 08 direitos reservadosCONVENIO ABNT - ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 a) 10N Forga de acoplamento EMPUNHADEIRA DESTAGAVEL EQUIPAMENTO EM » 4 EQUIPAMENTO EM EMPUNHADEIRA DESTACAVEL Forea de desacoplamanto nao intengional ° EMPUNHADEIRA DESTAGAVEL 100 if Forga de desacoplamento néo iniencional EMPUNHADEIRA DESTACAVEL EQUIPAMENTO EM 4 Torque de acoplamento e desacoplamento 1 Nin para acdplamentee desacpiamento voluntario '5'Nm para desacoplamento nao intencional 0 Indistria e Comércio de Equipamentos Hospital Figura 201.102 - Acoplamento da EMPUNHADEIRA DESTACAVEL e ensaios de desconexao 201.9.4 PERIGOS de instabilidade Adigéo: 201.9.4.2.2.101 Facilidade de movimentagao e estabilidade As partes mecanicas do EQUIPAMENTO EM devem ser projetadas para terem uma movimentagao {écil durante o manuseio, OEQUIPAMENTO EM deve permanecerna posigao destinada depois dos ajustes ou do posicionamento. xemplar para u IEC 2019-@ ABNT 2014 - Todos os cratos reservados "si Exemplar para use exclusive CONVENIO ABNT- ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 A conformidade 6 veriticada da sequinte forma: Amanipulagao do cabegote de luz é ensaiada ao. longo de trés eixos perpendiculares, da forma descrita na Figura 201.103 a). O panto de aplicagao da forga deve estar no meio da drea de empunhadura definida pelo FABRICANTE, como descrito na Figura 201.103 b). A forga maxima para posicionamento no plano vertical (z) nao pode exceder 55 N. AA forge maxima para posicionamento no plano horizontal (x e y) no pode exceder 25 N. A conformidade 6 verificada manuaimente ao longo de um eixo de cada vez, sendo que os demais eixos de rotagdo devem permanecer travados durante todo 0 ensaio. » EQUIPAMENTO EM EMPUNHADEIRA DESTACAVEL 8 2 24 onto de apiosrto x Data da EHPUNHADEIRADESTACAVEL Figura 201.103 - Ensaio para facilidade de movimentagao 201.9.5 PERIGO causado pelas partes expelidas 201: Adigao: 201.9.5.1.101 O EQUIPAMENTO EM deve ser projetado de forma que, caso a lampada exploda, todos os fragmentos @ cacos sejam mantides dentro do EQUIPAMENTO EM para todas as posigdes possiveis do cabegote de luz durante a UTILIZAGAO DESTINADA. 5.1 Formas de protecao A contormidade é veriticada através de um ensaio de acordo com a IEC 60598-2-9. Aponas a integridade estrutural do gabinete deve ser verificada ao final do ensaio. 12 (© IEC 2019 -@ ABNT 2014 - Todos os reltos reservadosCONVENIO ABNT- ABIMO fares Ltda 2 e 8 so exclusive - Sismatec li ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 201.10 Protegao contra PERIGOS da radiagdo indesejavel e excessiva A Sego 10 da norma geral é aplicdvel, com as seguintes excegdes: 201.10.7 Radiagao ultravioleta Substituigao: A irradiagao UV para comprimentos de onda abaixo de 400 nm nao pode exceder 10 Wim?. Em caso de SISTEMAS DE LUMINARIAS CIRURGICAS, é possivel exceder este limite através da sobreposigao dos campos luminosos de varias luminarias. Portanto, informagdes a esse respeito devem ser fornecidas nas instrugdes de utilizacéo. A conformidade é veriicada através de inspe¢o ou meaigao. A medigao deve ser executada nas condigées previstas em 201.12,1.102.1.2. 201.11 Protegao contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS A Secdo 11 da norma geral é aplicavel, com as seguintes excegdes: 201.11.1. Temperaturas excessivas nos EQUIPAMENTOS EM 201.11.1.1 Temperatura maxima durante a UTILIZAGAO NORMAL, Substituigao da Tabela 23; Tabela 201.103 -Temperaturas méximas permitidas para PARTES do EQUIPAMENTO EM que provavelmente serao tocadas Temperatura maxima ® °C _| Vidro, porestana, | Materiais moldados, | materials vitreos | plastico, borracha, madelra | EQUIPAMENTOS EM e suas partes Metals e liquidos | Para superticies dos GABINETES: va o 8 Supertices externas dos EQUIPAMENTOS: | EM que provavelmente | EMPUNHADEIRA serdo tocadas, DESTACAVEL El 56 60 uttos anteparos ® Estes valores de limite da tomperatura s80 aplicdveis para o toque com a pele saudavel de adultos. Eles ndo sao aplcivels quan grandes teas da pol (10% 6a supercell Go corpo ou al) Pudstam entaram coi | om apr que: rbd @ pete a coor cris dt pls cr wo 10% Ga espa Gh cabaret. Se este for 0 casa, Ines epropadce dover sor detominadcs « documenta 10 ARQUNO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. A super ranamisoa dz (pr exompl, uma ote cu trp vii) st eli doe pris denominaas “proveshrrteocdas’ ples separiearardes:como mpote pro, above rm pre toner opur [__ scteanpoerunies.0 OFERADOR ex nde pov lea una suprised lurinap no ost durara ecg 2013 -@ ABNT 2014 - Todos os dretos reservados 13CONVENIO ABNT - ABIMO 3 a lar pa Exen ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 201.11.1.4 PROTEGOES Adigao: ‘Quando tampas forem removidas sem FERRAMENTA para trocas da fonte de luz, entdo superticies quentes que possam ser tocadas devem estar rotuladas com uma adverténcia de “superficie quente”, de acordo com a IEC 60417. 201.11.8 * Interrupgao da alimentagao elétrica/REDE DE ALIMENTAGAO ELETRICA para o EQUIPAMENTO EM Adigao: 201.11.8.101_ No evento de interrupgo da REDE DE ALIMENTAGAO ELETRICA, as LUMINARIAS CIRURGICAS PRINCIPAIS e os SISTEMAS DE LUMINARIAS CIRURGICAS devem: — mudar automaticamente para fontes de alimentagao elétrica adicionais no caso dos servicos de seguranga, quando houver falha da fonte de alimentagao elétrica principal; — durante uma operagao de emergéncia, restaurar em menos de 5 s a ILUMINAGAO CENTRAL a no menos do que 40 000 Ix e a ndo menos do que 50 % da ILUMINANCIA CENTRAL antes da interrupcao; — restaurar pelo menos 95 % da iluminancia inicial dentro de 40 s. NOTA — Verjustificativas. A conformidade é ensalada pela interrupgao da REDE DE ALIMENTAQAO ELETRICA. 201.12 Exatidao dos controles de instrumentos e proteao contra saidas perigosas A Seco 12 da norma geral 6 aplicavel, com as seguintes excegdes: 201.12.1 Exatiddo dos controles de instrumentos Adigao: 201.12.1.101 Generalidades Os seguintes requisitos especificam as caracteristicas de iluminaco e os ensaios relacionados para 08 EQUIPAMENTOS EM, ou fornecem uma estrutura de medigdes padronizadas, de forma que dados consistentes e comparaveis estejam disponiveis para o OPERADOR. (Os EQUIPAMENTOS EM, na regia do campo cirdrgico, devem satisfazer as seguintes condigdes descritas em 201.12.1.102: — fornecer iluminag&o com uma distribuigdo cénica radial e com uma atenuagao da sombra provo- cada pelo perfil do objeto (ver 201.12.1.102.1.1 ¢)); — iluminar 0 fundo das cavidades profundas e minimizar a fadiga do olho do cirurgido (ver 201.12.1.102.1.1 ¢)}; NOTA As cavidades profundas serdo simuladas por um tubo durante os ensaios. 4 (© IEC 2013 -@ ABNT 2014 - Todos os celts reservadosCONVENIO ABNT - ABIMO Exemplar pora uso exclusive - Siomatec Industria e Comércio de Equipamentos Hospitelares Lida ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 —_fornecer iluminago direcionada adequadamente para permitir a visdo estereoscépica necessaria, rapidamente e sem ambiguidade (ver 201.12.1.102.1.1 a) eb)); — emitic uma energia minima no campo cirtirgico (risco de ressecamento de tecidos na cavidade cirlirgica) (ver 201.12.1.102.3.1); — nao emitir energia excessiva que seria desconfortével para 0 OPERADOR (ver 201.12.1.102.3.1); — ter um espectro éptico que reproduza todas as cores fielmente e que seja caracterizado pela temperatura da cor e pelo indice de reprodugao de cor (ver 201.12.1.102.2). De forma a apresentar um nivel de iluminacao apropriado a natureza dos tecidos e ao tipo de cavidade a ser observado, considerando-se também as taracteristicas da visio do OPERADOR, qualquer EQUIPAMENTO pode incluir um dispositivo para ajuste do brilho e do tamanho do campo. 201.12.1.102 Caracteristicas da iluminagao 201.12.1.102.1 Huminancia 201.12.1.102.1.1 Req itos gerais A diterenciagao visual de tecidos de textura muito préxima é particularmente delicada e requer niveis de iluminagao suficientes, especialmente entre 600 nm © 700 nm, nos quais a reflexdo dos tecidos & menor. Mais ainda, neste intervalo espectral a sensibilidade do olho humano é reduzida. As LUMINARIAS CIRURGICAS ¢ os SISTEMAS DE LUMINARIAS CIRURGICAS devem oferecer uma boa homogeneidade da superficie iluminada durante a observacao, seja em uma superficie plana, seja no fundo de uma cavidade profunda e estreita, apesar de obstaculos, como, por exemplo, a cabega ou os ombros do OPERADOR. a) ILUMINANCIA CENTRAL ‘Som qualquer obstrugao do feixe [uminoso, 0 nivel da ILUMINANCIA CENTRAL de uma LUMINARIA CIRURGICA UNICA deve atingir 0 valor minimo:de 40 000 Ix © n&o pode exceder 160 000 Ix (ver Figura 201.108). Nenhum valor minimo 6 exigido para as LUMINARIAS PARA DIAGNOSTICO. b) DIAMETRO DO CAMPO LUMINOSO e distribuigao da luz (ver Figura 201.104) (© diametro minimo dgg no qual a iluminancia atinge 50 % da ILUMINANCIA CENTRAL deve ser de pelo menos 50 % do DIAMETRO DO CAMPO LUMINOSO ajo. Nenhum valor é exigido para as LUMINARIAS PARA DIAGNOSTICO. ©) DILUIGAO DE SOMBRA (ver Figuras 201.107, 201.108, 201.109, 201.110, 201.111, 201.112, 201.113 @ 201.114) Na presenga de méscaras que simulam a cabega de um e de dois OPERADORES parciaimente obstruindo 0s feixes luminosos, 0 nivel da ILUMINANCIA CENTRAL remanescente das LUMINA- RIAS CIRURGICAS é medido com e sem um tubo simulando uma cavidade, Nenhuma medigao é exigida para as LUMINARIAS PARA DIAGNOSTICO. EC 2019-@ ABNT 2016- Toos 0s datas reservados 15CONVENIO ABNT - ABIMO Exemplar para uso exclusiva - Siamatec Industria e Comércio de Equipamontos Hospitalares Lida ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 @ PROFUNDIDADE DA ILUMINACAO (ver Figura 201.115) Comprimento medido ao longo do eixo dptico onde a ilumindneia atinge pelo menos 60 % da ILUMINANCIA CENTRAL, Nenhuma medigao é exigida para as LUMINARIAS PARA DIAGNOSTICO. As informagées a respeito do DIAMETRO DO CAMPO LUMINOSO a serem contidas nas instrugdes para utilizagao, de acordo com 201.7.9.2.1, devem indicar os valores de — DIAMETRO DO CAMPO LUMINOSO djo; — diémetro dso no qual a iluminancia atinge’50 % da ILUMINANCIA CENTRAL. As informagdes sobre DILUIGAO DE SOMBRA a serem contidas nas instrugées para utllizagao, de acordo com 201.7.9.2.1, devem indicar os valores de — iluminancia remanescente quando o teixe € obstruido por uma mascara, — iluminancia remanescente quando o feixe ¢ obstruido por duas mascaras, — iluminancia remanescente no fundo de um tubo padronizado (lado interno), — lluminancia remanescente no fundo de um tubo padronizado quando o feixe é obstruido por uma mascara, — iluminancia remanescente no fundo de um tubo padronizado quando 0 feixe é obstruido por duas mascaras Todos os valores de iluminancia remanescente so relativos & ILUMINANCIA CENTRAL sem obstrugao or méscaras ou tubos e S40 expressos como porcentagens. 16 © EC 2019 - © ABNT 2014 - Todos os dreltos reservadosconv T-ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 lluminancia relativa da luz (2%) 2100 % 10% talares Lida 50 = dimetra do trecho iluminado a 50 % da E> O= didémetro do trecho iluminado a 10 % da Ee le Comércio de Equipamentos Hospi as0=0.5x<10] — g Figura 201.104 - Distribuigdo da luz & 201.12.1.102.1.2 Condigdes gerais para ensaios 8 0s ensaios devem ser executados com uma TENSAO DECLARADA estabilizada no DISPOSITIVO 2 TERMINAL DE REDE DO EQUIPAMENTO EM em uma situag4o termicamente estdvel. As condig6es 3 atmostéricas devem estar de acordo com 5.3. s Convém que as medigées sejam executadas depois que a luz tiver sido operada em sua maior a intensidade por pelo menos uma hora. © 1EC 2019-© ABNT 2014 -Tados 0s disios reservados 17CONVENIO ABNT - ABIMO ida Exemplar para uso exclusive - Sismatec Indisrla e Comércio de Equipamentos Hot ABNT NBR IEC 60601-2-4" Todas as medigées fotométricas e radiométricas no campo luminoso devem ser executadas em um plano a 1 000 mm de distncia abaixo do ponto mais baixo da ‘superficie emissora de luz do EQUIPAMENTO EM, com 0 eixo éptico do EQUIPAMENTO EM direcionado verticalmente para baixo (ou a uma distancia especificada pelo FABRICANTE, se a faixa de trabalho especificada nao incluir 1.000 mm). ‘As medigdes devem ser executadas de forma que o erro devido a luz dispersa seja inferior a 1%. No caso de SISTEMAS DE LUMINARIAS CIRURGICAS com varios cabegotes de iluminacéo independentes, todas as medigdes devem ser executadas em cada cabecote de iluminagao individual Todos os ensaios devem ser executados sem quaisquer ajustes adicionais iniclados pelo usuario (como refocalizar), Se 0 campo luminoso e/ou a iluminancia forem ajustaveis, eles devem ser ajustados de forma que a iluminancia maxima seja atingida se nada for indicado em contratio. Os erros do medidor de iluminancia, de acordo com a GIE 69:1987, nao podem exceder os seguintes valores: fen % 65:0,5 % fe: % O diametro da area sensivel do cabegote do fotmetro do medidor de iluminancia nao pode ser de mais do que 20 mm. ‘As mediges de irradiancia devem ser executadas utilizando-se um radiémetro que tenha uma area sensivel com diametro de néio mais do que 30 mm. Sua sensibilidade espectral deve ser constante na regio dos comprimentos de onda de 300 nm a 2 500 nm. ‘As medigdes espectrais devem ser executadas utilizando-se um radidmetro espectral calibrado que tenha uma drea sensivel com diametro de néo mais do que 30 mm. 201.12.1.102.1.3 Ensaio a ser executado a) ILUMINANCIA CENTRAL, llumin&ncia méxima medida no CENTRO DO CAMPO LUMINOSO (ver Figura 201.105). b) DIAMETRO DO CAMPO LUMINOSO dio Média dos valores para dio medidos ao longo de quatro cruzamentos (P1-P'1, P2-I P4-P’4) através do CENTRO DO CAMPO LUMINOSO (ver Figura 201.106). 48 (© 1EC 2019 - @ABNT 2014 - Todos 0s dritos reservadosCONVENIG ABNT - ABIMO Eq ivo - Siematec Indstia e Comércio de °) d) IEC 2013-@ ABNT 2014 Todos os dros reservados ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 EQUIPAMENTO EM CENTRO DO CAMPOLUMINOSO(CCL (LFC)) 11000 Cabeza do foromerro Dimensdes em milimetros Figura 201.105 - Medi¢ao da ILUMINANCIA CENTRAL Cruzamente 3 LPs. Cruzamento 4 Cruzamento 2 Digmetros nos quais a iumindncia atinge 10 % ou 50 % da ILUMINANCIA CENTRAL ——r—rv—re——vvvh Pt Cruzamento 1 Ponto de madigao (CENTRO 06 CAMPO DE LUZ médias (at +2 +c8 +08 v4 Figura 201.106 ~ Medigdes do DIAMETRO DO CAMPO LUMINOSO e diametro a 50 % da ILUMINANCIA CENTRAL, Diametro dso Média dos valores para ds9 nos quais a iluminancia atinge 50 % da ILUMINANCIA CENTRAL, medidos ao longo de quatro cruzamentos através do CENTRO DO CAMPO LUMINOSO (ver Figura 201.106) llumingnncia remanescente com uma mascara lluminancia medida no CENTRO D0, CAMPO LUMINOSO (ver Figura 201.107) quando o feixe 6 obstruldo por uma mascara. E fornecida como uma porcentagem da ILUMINANCIA CENTRAL. 19CONVENIO ABNT - ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41 EQUIPAMENTOEM 210 Mascara H Cabecote do fotémetio 1.000 600. Méscera: dsco circular proto opaco de 210 mm de dime. 6 sanagy Dimensdes em milimetros Figura 201.107 - Medigao da iluminancia com uma mascara ©) llumindncia remanescente com duas mascaras Média de quatro medigdes de iluminancia executadas no CENTRO DO CAMPO LUMINOSO, com © par de méscaras posicionados em quatro posigdes sucessivas separadas 45°, sem qualquer movimentagao do EQUIPAMENTO EM sendo ensalado ou do cabegote do fotémetro do ensaio de ilumingneia (ver Figuras 201.108 e 201.109). Mascara smércio de Cabegote do fotémetro Méscara: disco clreular pre opaco de 210 mm de didmetro 6 srry Dimensdes em milimetros Figura 201.108 — Medigdo da iluminancia com duas mascaras 150 exclusive - Siematec inek Exemplar 20 (© IEC 2013-@ ABNT 2014 - Todos 08 sieitos reservadosCONVENIO ABNT - ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 EQUIPAMENTO EM Posigao 3 Posigfio 4 Mascara: disco circular préto opaco de 210 mm de clametro Figura 201.109 - Medi¢ao da iluminancia com quatro posigées diferentes das duas mascaras ‘A média é fornecida como uma porcentagem da ILUMINANCIA CENTRAL. ) _ lluminancia remanescente com o tubo Um tubo com um diametro e uma altura definidos na Figura 201.110 é posicionado em volta do detector do medidor de iluminancia no CENTRO DO CAMPO LUMINOSO. Sua superficie interna deve ser preta opaca recoberta e texturizada para evitar quaisquer reflexdes de luz dispersa. Um exemplo de superficie interna é mostrado na Figura 201.111, Exomplar para uso exclusiva - Sismatec Indkistria ¢ Comércio de Equipans © 10 2013 -@ ABNT 2014 - Todos 0s direitos reservados 24CONVENIO ABNT- ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 5 Cabegote do fotdmotro Dimensées em milimetros Figura 201.110 —Tubo para medicao da iluminancia e 8 o2 3 | 5 4 Dimensoes em milimetros Si Figura 201.111 ~ Detalhe da superficie interna do tubo (exemplo) A iluminancia remanescente 6 fornecida como uma porcentagem da ILUMINANGIA CENTRAL. 9) lluminancia remanescente com o tubo e uma mascara ‘As mesmas condigées do item f), com a adigao de uma mascara (ver Figura 201.112). A iluminancia remanescente € fornecida como uma porcentagem da ILUMINANCIA CENTRAL, 22 (© 1EC 2013 - © ABNT 2014 - Todos o¢ eet reservadosGONVENIO ABNT- ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 EQUIPAMENTO EMt 10 z 3 gl ‘Tulbo (ver Figura 201.110) Cabegete do formato Mascara: cisco creular proto cpaco de 210 mm de aidmetro Dimensées em mitmetros Figura 201.112 — Medi¢ao da ilumindncia no inferior da cavidade, com uma mascara h) lluminancia remanescente com o tubo e dias mascaras ‘As mesmas condigdes do item f), com a adigéo de duas mascaras (ver Figura 201.113). Média de quatro medi¢ées executadas no CENTRO DO CAMPO LUMINOSO, como par de mascaras posicionados em quatro posigdes sucessivas separadas 45°, como mostrado na Figura 201.114, ‘sem qualquer movimentacao do EQUIPAMENTO EM sendo ensaiado ou do cabegote do fotdmetro do ensaio de iluminancia. ‘A média 6 fornecida como uma porcentagem da ILUMINANCIA CENTRAL. Zquipamento eM Misco | Com Cabegote do fotémetro Mascara: disco circular preto opaco de 210mm de diametro ec ssueos Dimensdes em milimetros Figura 201.113 - Medi¢ao da iluminancia no inferior da cavidade, com duas mascaras, IEC 2019-@ ABNT 2014 Todos 0s direitos reservados 23CONVENIO ABNT- ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 EQUIPAMENTO EM Mascara ' Posigdo 3 Posigdo 4 ‘Mascara: disco clreular preto opaco de 210 mm de diamatro, o Comércio de Equipamentos Figura 201.114 — Medi¢ao da iluminancia no inferior da cavidade, com quatro posicdes diferentes das duas mascara, i) PROFUNDIDADE DA ILUMINAGAO. O EQUIPAMENTO EM 6 ajustado a 1 000 mm (ou a distancia de trabalho especificada) para medigao da ILUMINANCIA CENTAAL. Desta posicao, 0 cabegote do fotdmetro & movido para cima @ para baixo ao longo de uma linha vertical que passa através do CENTRO DO CAMPO LUMINOSO, até que a ilumingincia atinja 60 % da ILUMINANCIA CENTRAL anterior. A distancia entre a medigdo superior ¢ a inferior fornece a PROFUNDIDADE DA ILUMINAGAO (ver Figura 201.115). 24 (© 1EC 2013-© ABNT 2014 - Todos 08 direltos reservadosCONVENIO ABNT- ABIMO Uda z Exemplar para ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 EQUIPAMENTO EM CENTRO DOCANMPO LUMINOSO (CCL (LFC)) ILUMINANCIA CENTRAL, PROFUNDIDADE DA ILUMINAQAO « Lt +12 Dimensdes em milimetros Figura 201.115 ~ Medi¢es de PROFUNDIDADE DA ILUMINAGAO 201.12.1.102.2 Caracteristicas espectrais, 201.12.1.102.2.1 Requisitos gerais © espectro de emissdo das LUMINARIAS CIRURGICAS e dos SISTEMAS DE LUMINARIAS CIRURGICAS deve ser apropriado para a diterenciagao entre 0s tecidos. Para este objetivo, o indice de renderizagao de cor Ra (ver 0 Anexo L, CIE 13.3:1995) deve estar entre 85 e 100 e a temperatura da cor da radiagao emitida deve estar na faixa de 3 000 K e 6 700 K quando a LUMINARIA CIRURGICA ou 0 SISTEMA DE LUMINARIAS CIRURGICAS 6 ajustado para produzir a iluminancia maxima de forma a reproduzir exatamente as pequenas diferencas de cor do campo cirtirgico. A conformidade é verificada através de ensaios. 201.12.1.102.2.2 Ensaios a serem executados Os ensaios sao executados de acordo com os requisitos da CIE 13.3:1995 e da CIE 15:2004 ‘As coordenadas de cromaticidade (x, y) (observador de referéncia CIE 1931 ~ ver CIE 15:2004 ou ISO 11664-1) da radiacdo emitida pelo EQUIPAMENTO EM devem estar dentro do campo definido pelas seguintes coordenadas de seis pontos A, B, C, D, Ee F. © 1E0.2019-© ABNT 2014 - Todos os ctetos reservados 25lars Lida Comirc CONVENIO ABNT- ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 y= 0,875 y= 0,307 y= 0,307 Dix y= 0,37 E:x=0,445 y= 0,422 F:x=0,98 y=0,422 201.12.1.102.3 *Aumento da temperatura na superficie iluminada 201.12.1.102.3.1 Requisitos gerais Para evitar aumentos indesejados da temperatura no campo cirtirgico, convém que a irradiancia total seja minimizada. A uma distancia de 1.000 mm para um Unico cabegote de iluminacéo, a irradiéncia total E, na area iluminada nao pode exceder 1 000 Wim?. Se a irradiancia total maxima ocorrer a uma distancia diferente de 1 000 mm, o local e o valor desta irradiancia devem ser relatados nas instrucoes de utilizagéo. Vor também 201.7.9.2.4 Este requisito é aplicavel tanto para LUMINARIAS PARA DIAGNOSTICO quanto para LUMINARIAS. CIRURGICAS. Para LUMINARIAS CIRURGICAS, a razo da irradiancia E, e da iluminncia E, néo pode exceder 6 mwim? Ix No caso de SISTEMAS DE LUMINARIAS CIRURGICAS, é possivel exceder uma radidnoia de 1 000 Wim? pela sobreposigao de campos luminosos de varias luminarias. Portanto, deve ser fornecida uma informago nas instruges de utilizacao de que ha um risco de produgao de muito calor no campo cirdrgico A contormidade é verificada através de medigdes de irradiancia e iluminancia, de acordo com 201.12.1.102.1.3. 201.12.1.102.8.2 Ensaios a serem executados A irradiancia total Ee é medida em um plano 1 000 mm abaixo do ponto mais baixo da superficie de emissdo de luz do EQUIPAMENTO EM, no CENTRO DO CAMPO LUMINOSO (ou a uma disténcia de medigéo especificada pelo FABRICANTE se a faixa de trabalho especificada nao incluir 1 000 mm). 201.12.1.102.4 Caracteristicas de seguranga a) Estabilidade da fonte de luz 0 fluxo luminoso emitido pelo EQUIPAMENTO EM néo pode variar em mais de 20 % durante a.utilizagéio. A temperatura da cor e o indice de reprodugao de cor devem ser estaveis e estar em conformidade com 201.12.1.102.2. © 1EC 2013 -@ ABNT 2014- Todos 08 datos reservadosCONVENIO ABNT - ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Os ensaios devem ser executados na TENSAO DECLARADA do EQUIPAMENTO EM com um ciclo de 3 h operando - 1h de descanso, por um periodo de 10 dias. A conformidade é verificada através de medigao e da comparacao da ILUMINANCIA CENTRAL, da temperatura da cor e do indice de reprodugao de cor antes e depois do ensaio de 10 dias. *b) Falha da kimpada A falha de uma lampada deve ser identificével pelo OPERADOR sem que seja preciso abrir 0 EQUIPAMENTO EM. A conformidade é verificada através de inspecao e ensaios. Quando uma lampada falha, as LUMINARIAS CIRURGICAS PRINCIPAIS ou os SISTEMAS DE LUMINARIAS CIRURGICAS devem festaurar a iluminagéo em menos de 5 s. A ILUMINANCIA CENTRAL restaurada nao pode ser inferior a 50 % da ILUMINANCIA CENTRAL anterior e néo pode ser inferior a 40 000 Ix. A conformidade é veriicada através de ensaios, ©) Manutengo do EQUIPAMENTO EM sem uma FERRAMENTA Durante a manutencao (por exempio, na substituigéo de uma fonte de luz), as partes que garantem a seguranga do EQUIPAMENTO EM em operagao nao podem ser removidas. Caso necessiter ser removidas, o EQUIPAMENTO EM deve ser equipado com um dispositive de seguranga que evite que ele seja ligado. Além disso, informagdes de seguranga sobre a parte essencial deve estar rotuladas no EQUIPAMENTO EM. A troca da lmpada deve precisar de uma ferramenta se for necessério remover 0 filtro éptico. A conformidade é veriticada através de inspecao e de ensaio funcional. d) Vida Util da fonte de luz © FABRICANTE deve fornecer informagées sobre a vida util da fonte de luz nas instrucdes de utilizagao, Se o PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO demandar, deve haver um dis- positive para informar a0 OPERADOR quando a substituigao da fonte de luz é necessaria, A conformidade 6 veriticada através de inspegéo. 201.13 SITUAGOES PERIGOSAS e condigées de falha A Seco 13 da norma geral é aplicavel, com as seguintes excegdes: 201.13.1 SITUAGGES PERIGOSAS especificas Adigéo: 201.13.1.101 SITUAGOES PERIGOSAS para PROTECAO CONTRA FALHAS NO EQUIPAMENTO As LUMINARIAS CIRURGICAS PRINCIPAIS e os SISTEMAS DE LUMINARIAS CIRURGICAS devem ser projetados de forma que, mesmo na CONDIGAO ANORMAL SOB UMA SO FALHA, nenhum PERIGO & SEGURANCA exista e as fungdes principais sejam preservadas (iluminagdo, capacidade de manuseio, mobilidade). rnplar para uso exclusive - Si 2019 -@ ABNT 2014 - Todos 0s drotos reservados 27si CONVENIO ABNT - ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Durante @ CONDIGAO ANORMAL SOB UMA SO FALHA e depois de 5 s de qualquer interrupedo, as LUMINARIAS CIRURGICAS PRINCIPAIS e os SISTEMAS DE LUMINARIAS CIRURGICAS devem fornecer uma ILUMINANCIA CENTRAL nao inferior @ 40 000 Ix. 201.14 SISTEMAS ELETROMEDICOS PROGRAMAVEIS (SEMP (PEMS)) A Seco 14 da norma geral é aplicével. 201.15 Construgéo dos EQUIPAMENTOS EM A Segio 15 da norma geral é aplicavel, com as sequintes excegdes: 201.153 Resisténcia mecénica 201.18.3.1 Generalidades Adigao: © ensaio ndo ¢ aplicavel a superficie de iluminagao do EQUIPAMENTO EM. 201.16 SISTEMAS EM A Segao 16 da norma geral 6 aplicavel. 201.17 Compatibilidade eletromagnética dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM A Secéo 17 da norma geral é aplicavel Anexos Os anexos da norma geral 820 aplicdveis, com as seguintes excegées: Indistia © Comércio de Equipamentos Exemplar pora uso exclusive 28 © 1EC 2013 -© ABNT 2014 - Todos 06 deltas reservadosCONVENIO ASNT - ABIMO Indistria © Comércio de Equipamentos Hospi Exemplar para uso exclusive - Sis ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Anexo AA (informativo) Diretrizes e justificativas para segdes e subsegdes em Particular Esto anexo fornece justificativas concisas para os requisitos importantes desta Norma Particular e € destinado aqueles que estao familiarizados com o assunto da norma, mas que nao participaram de seu desenvolvimento, Considera-se que a compreensio das razdes para os principais requisitos € essencial para a aplicagao apropriada da norma. Mais ainda, conforme a pratica clinica e a tecnologia mudarem, acredita-se que as justificativas para os requisitos atuais facllitaréo qualquer revisdo da norma que se tornar necesséria por. causa destes desenvolvimentos. Subsegao 201.1.1 ESCOPO Fotdforos kimpadas conectados a instrumentos cirurgicos estdo exclufdos do escopo desta Norma pelas seguintes razées: — as condigées de utilizagao sao diferentes daquelas para LUMINARIAS CIRURGICAS (ergonomia, higiene, condigdes de PROTEGAO CONTRA FALHAS etc.) ~ 08 fotéforos sao conectados permanentemente ao OPERADOR e ao PACIENTE durante o proce- dimento cirurgico. Eles precisam de condigdes de isolamento especiais. Lampadas UV, lampadas de fenda e lmpadas para microscépios utiizados em cirurgia, assim como \ampadas para sistemas de navegagéio, esto excluidas do escopo desta Norma elas seguintes razbes — as condigées de utilizagao sao diferentes daquelas para LUMINARIAS CIRURGICAS (ergonomia, higiene, condigdes de PROTEGAO CONTRA FALHAS elc.). Lumindrias cirurgicas so destinadas a produgéo de grande iluminacéo na faixa visivel (400 nm - 780 nm). Elas no sao destinadas a produzir radiagéo UV invisivel e potencialmente perigosa. Entretanto, para néo perder muito da saida de luz azul visivel, o limiar de filtracdo para UV Pode permitir alguma saida na faixa dos maiores.comprimentos de onda de UVA préxima ao limite de luz azul visivel de 400 nm. Se medida com um radiémetro que produza uma resposta de comprimento de onda linear, uma Irradiéncia UV nao ponderada maxima de 10 Wim? na faixa de 300 nm — 400 nm é, portanto, permitida Outras normas IEC existentes também definem valores de irradiancia UV méximos. Um exemplo 6 a ABNT NBR IEC 60601-2-50, que permite uma irradiancia UV eficaz maxima de 0,1. mwim?. Este valor 6 5 ordens de magnitude abaixo do valor de 10 W/m? listado na ABNT NER IEC 60801-2-41. A diferenga estd no termo irradiancia eficaz. Uma irradiancia eficaz de UV ow valor de dose UV indica que uma resposta espectral ao pulso unitério (como, por exemplo, © espectro de ago combinado ICNIRP para pele e olhos) foi aplicada a irradiancia real, medida por um radiémetro com uma resposta espectral linear. ‘Subse¢ao 201.3.103 PROTECAO CONTRA FALHAS Lumindrias Gnicas sem qualquer protegao contra interrupeao de luz na CONDIGAO ANORMAL SOB. UMA SO FALHA néo sao PROTEGAO CONTRA FALHAS, Exemplos de CONDIGAO ANORMAL SOB UMA SO FALHA: — tuptura da fiagao interna do EQUIPAMENTO EM; © IEC 2019 -© ABNT 2014 Todos 08 dretos reservados 29CONVENIO ABNT - ABIMO 3 Hospitalares L tar para uso exckisive - Si Exem ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 — falha do sifp ring, — falha de um fusivel; — falha de uma lampada; — falhia do isolamento; — talha do dispositive eletronico; —_ desconexdo do cabo da fonte de alimentagao elétrica da lampada. Por exemplo, um SISTEMA DE LUMINARIAS CIRURGICAS que consiste em duas LUMINARIAS SECUNDARIAS, independentemente méveis, com transformadores, fusiveis, fiagao e slip rings inde- pendentes serd uma PROTECAO CONTRA FALHAS se, no caso de uma FALHA UNICA de qualquer LUMINARIA SECUNDARIA, a outra LUMINARIA SECUNDARIA fornecer um minimo de 40 000 Ix, Subsecdo 201.9.2.101 EMPUNHADEIRA DESTACAVEL Utilizagéio correta da EMPUNHADEIRA DESTACAVEL (diretrizes de projeto para o mecanismo de travamento e destravamento). Se uma luminaria for equipada com uma EMPUNHADEIRA DESTACAVEL, ela é um dispositive de empunhadura manual localizado na lumina ¢ utilizado para mover 0 EQUIPAMENTO EM de forma a adaptar a area iluminada de acordo com as necessidades. Convém que o mecanismo de travamento e destravamento do dispositivo seja projetado de forma que: — 0 OPERADOR possa verificar claramente se houve fixagdo correta da EMPUNHADEIRA DESTACAVEL no cabegote de iluminacéo; — este mecanismo nao comprometa a condigdo estéril da EMPUNHADEIRA DESTACAVEL durante a utllizagdo; —_ depoisde posicionadaem seusuporte, adrea de empunhadura da EMPUNHADEIRADESTACAVEL nao entre em contato com o cabegote de iluminacao nao este Oprocedimento de ensaio apropriado para media forga para desconexao intencional da empunhadeira depender do método através do qual a empunhadeira é liberada. © procedimento de ensaio nao pode, portanto, ser especificado nesta Norma, e precisa ser especificado pelo FABRICANTE para cada modelo. Subsecdo 201.11.8 Interrupgao da fonte de alimentacdo elétrica/REDE DE ALIMENTAGAO ELETRICA para o EQUIPAMENTO EM No evento de interrupgao da REDE DE ALIMENTAGAO ELETRICA: — uma alteragéio na temperatura da cor @ no indice de reprodugao de cor durante a operacao de ‘emergéncia é aceitavel; — a duragao de tal iluminagao de emergéncia é definida na IEC 60364-7-710; — o sistema de backup da bateria ou do gerador néo 6 necessariamente parte do EQUIPAMENTO EM, — ciclo de passagem de um sistema de backup de emergéncia, exibindo a restauragao progressiva da iluminagao, é mostrado na Figura AA.1. 30 (© 1EC 2013-@ ABNT 2014 - Todos 0s dros reservadosCONVENIO ABNT - ABIMO fares Lida Hospital quipam: Industria e Comercio de ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Interrupgao da FONTE DE ALIMENTACAO 198% 50 %I Figura AA.1 — Ciclo de passagem em um sistema de backup de emergéncia Subsegao 201.12,1.102.3 Aumento da temperatura na superficie iluminada \rradianeia total versus aumento da temperatura: ‘As medigdes de irradiancia total sao preferiveis as medigbes de aumento da temperatura por causa das muitas varidveis que podem afetar a temperatura no campo cirtrgico, Subso¢ao 201.12.1.102.4 b) Falha da lampada ‘Atalha da lmpada 6 uma CONDICAO ANORMAL SOB UMA SO FALHA ¢ ocorrerd pelo envelhecimento da limpada. Mesmo nao previsivel, a ocorréncia frequente de falhas torna necessdria a imposigao de uma condigao de backup mais severa, ILUMINANCIA CENTRAL Um limite superior de 160 000 Ix 6 © limite-especificado para limitar a fadiga ocular indevica. ‘A sobreposigao do campo luminoso de dues ou mais LUMINARIAS CIRURGICAS pode exceder este limite superior @ aumentar o risco de fadiga ocular. © 1C 2013- @ABNT 2014 -Todos os droios reservados, 31CONVENIO ABNT - ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 Bibliogratia ‘A Bibliografia da norma geral 6 aplicével, a nao ser pelas seguintes excecdes: Adlgao: ABNT NBR IEC 60598-1, Lumindrias ~ Parte 1: Requisitos gerais @ ensaios ABNT NBR IEC 60598-2-1, Lumindrias - Parte 2: Requisites particulares ~ Capitulo 1: Luminarias fixas para uso em iluminagao geral IEC 60598-2-4, Luminaires — Part 2: Particular requirements. Section 4: Portable general purpose luminaries IEC 60598-2-22, Luminaries ~ Part 2-22: Particular requirements ~ Luminaries for emergency lighting IEC 60598-2-25, Luminaries - Part 2: Particular requirements - Section 25: Luminaries for use in clinical areas of hospitals and health care buildings ABNT NBR IEC 60601-2-18, Equipamento eletroméaico — Parte 2-18: Prescrigées particulares de ‘seguranga para equipamento de endoscopia ABNT NBR IEC 60601-2-50, Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a soguranga basica e desempenho essencial de equipamento para fototerapia de recém-nascido fares Lida ISO 9680, Dentistry - Operating light CIE 17.4, International lighting vocabulary i g 8 : 8 © IEC 2013 - © ABNT 2014 - Todos 08 dretos raservads 32convel res Ltda le Equipamentos Hospital ivo- Sismatec Industria © Com Exemplar para uso oxcl 10 ABNT -ABIMO ABNT NBR IEC 60601-2-41:2014 indice de termos definidos ILUMINANCIA CENTRAL..... 201.3.201 PROFUNDIDADE DA ILUMINAGAO ACIMA DE 60 % .201.3.202 EMPUNHADURA DESTACAVEL .. 201.3.210 PROTECAO CONTRA FALHAS. -201.3.208 CENTRO DO CAMPO LUMINOSO.. 1 201.8.204 DIAMETRO DO CAMPO LUMINOSO.... 201.3.205 LUMINARIA PARA DIAGNOSTICO. 201.3.206 LUMINARIA CIRURGICA PRINCIPAL, 201.8.207 201.3.208 201.3.209 201.3.213 201.3.211 sn 201.8.212 LUMINARIA CIRURGICA SECUNDARIA (LUMINARIA DE TRATAMENTO).. DILUIGAO DE SOMBRA...... LUMINARIA CIRURGICA UNITARIA, LUMINARIA CIRURGICA... ‘SISTEMA DE LUMINARIAS CIRURGICAS ... IEC 2019 -@ ABNT 2014 - Todos 0s dirs reservados 33