LEI N 13.411, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2016.

Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de

1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a
que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d
outras providncias, e a Lei no 9.782, de 26 de
Vigncia janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria, e d outras
providncias, para dar transparncia e
previsibilidade ao processo de concesso e
renovao de registro de medicamento e de
alterao ps-registro.

O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional

decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o O art. 12 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as

seguintes alteraes:

Art. 12. ......................................................................

............................................................................................

3o Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro ser concedido no prazo
mximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de
inobservncia, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.

...........................................................................................

8o No ser revalidado o registro:

I - do produto no classificado como medicamento que no tenha sido industrializado no

perodo de validade do registro expirado;

II - do medicamento que no tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo

correspondente aos dois teros finais do perodo de validade do registro expirado.

...........................................................................................

10. A Anvisa definir por ato prprio os mecanismos para dar publicidade aos
processos de registro, de alterao ps-registro e de renovao de registro, sendo obrigatria a
apresentao das seguintes informaes:

I - status da anlise;

II - prazo previsto para a deciso final sobre o processo;

III - fundamentos tcnicos das decises sobre o processo. (NR)

 Art. 2o A Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar acrescida do seguinte
art. 17-A:

Art. 17-A. Os prazos estabelecidos para a deciso final nos processos de registro e de
alterao ps-registro de medicamento levaro em conta os seguintes critrios:

I - complexidade tcnica;

II - benefcios clnicos, econmicos e sociais da utilizao do medicamento objeto do

requerimento.

1o A aplicao dos critrios previstos no caput, de acordo com metodologia disposta

em ato da Anvisa, determinar o enquadramento do medicamento sob avaliao nas seguintes
categorias de precedncia:

I - prioritria;

II - ordinria.

2o Os prazos mximos para a deciso final nos processos de registro e de alterao

ps-registro de medicamento sero, respectivamente:

I - para a categoria prioritria, de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir
da data do respectivo protocolo de priorizao;

II - para a categoria ordinria, de trezentos e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta

dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alterao ps-registro.

3o Exceto nos casos em que houver recurso contra deciso anterior, a deciso final
nos processos de alterao ps-registro poder ser tomada por aprovao condicional,
presumida pela no manifestao contrria da Anvisa nos prazos definidos no 2 o.

4o A aprovao condicional de que trata o 3o s poder ocorrer nas hipteses de

alterao ps-registro definidas em regulamento e ser automaticamente revertida, a qualquer
tempo, em caso de indeferimento da alterao ps-registro pela Anvisa.

5o Os prazos mencionados no 2o podero ser prorrogados por at um tero do prazo

original, uma nica vez, mediante deciso fundamentada da Anvisa expedida em, no mnimo,
quinze dias teis antes do trmino do prazo original.

6o As solicitaes de esclarecimento ou de retificao pela Anvisa devero ser

consolidadas em um nico pedido, exceto se forem necessrias para esclarecer ou retificar
informaes relativas a solicitao anteriormente atendida pela empresa requerente, e
suspendero a contagem dos prazos determinados neste artigo at que sejam atendidas.

7o O descumprimento injustificado dos prazos previstos neste artigo implica apurao

de responsabilidade funcional do servidor ou dos servidores que lhe derem causa, nos termos
da Lei no 8.112, de 11 de dezembro de 1990.

8o A Anvisa regulamentar o disposto neste artigo, em especial a especificao dos

critrios de que trata o caput, com vistas ao enquadramento nas categorias de prioridade.

9o Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados do incio da vigncia deste artigo
sem que tenha sido publicada a regulamentao prevista no 8o, e enquanto a matria
permanecer no regulamentada, o prazo mximo para a deciso final ser de trezentos e
sessenta e cinco dias nos processos de registro e de cento e oitenta dias nos de alterao ps-
registro.

Art. 3o Os arts. 15, 19 e 20 da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar

com as seguintes alteraes:

Art. 15. ........................................................................

..............................................................................................

III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia, que devem ser
acompanhadas de justificativas tcnicas e, sempre que possvel, de estudos de impacto
econmico e tcnico no setor regulado e de impacto na sade pblica, dispensada essa
exigncia nos casos de grave risco sade pblica;

............................................................................................

3o Salvo disposio em contrrio, o prazo para interposio do recurso administrativo

previsto no 2o ser de trinta dias, contados a partir da publicao oficial da deciso recorrida.

4o A deciso final sobre o recurso administrativo dever ser publicada no prazo

mximo de noventa dias, contados a partir da data de protocolo do recurso.

5o O prazo previsto no 4o poder ser prorrogado por igual perodo, mediante

publicao da respectiva justificao.

6o O descumprimento dos prazos estabelecidos nos 4o e 5o implica apurao de

responsabilidade funcional do responsvel ou dos responsveis em cada uma das reas
especializadas incumbidas da anlise do processo. (NR)

Art. 19. ......................................................................

Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao

administrativa da Anvisa e de seu desempenho, que estabelece os parmetros para a
administrao interna da autarquia, bem como os indicadores que permitam quantificar,
objetivamente, sua avaliao peridica, devendo especificar, no mnimo:

I - metas e prazos de desempenho administrativo, operacional e de fiscalizao;

II - previso oramentria e cronograma de desembolso financeiro dos recursos

necessrios ao cumprimento das metas pactuadas;

III - obrigaes e responsabilidades das partes em relao s metas pactuadas;

IV - sistemtica de acompanhamento e avaliao;

V - medidas a serem adotadas em caso de descumprimento injustificado das metas e

das obrigaes pactuadas;

VI - perodo de vigncia;

VII - requisitos e condies para reviso do contrato de gesto. (NR)

Art. 20. O descumprimento injustificado das metas e das obrigaes pactuadas no

contrato de gesto em dois exerccios financeiros consecutivos implicar a exonerao dos
membros da Diretoria Colegiada pelo Presidente da Repblica, mediante solicitao do Ministro
de Estado da Sade. (NR)

Art. 4o Os processos de registro e de alterao ps-registro que tenham sido

protocolados antes da data de vigncia desta Lei observaro cronograma a ser definido pela
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, e a deciso final sobre eles ser publicada
no prazo mximo de um ano aps a data de incio da vigncia desta Lei.

Art. 5o Esta Lei entra em vigor aps decorridos noventa dias de sua publicao oficial.

Braslia, 28 de dezembro de 2016; 195o da Independncia e 128o da Repblica.

MICHEL TEMER
Ricardo Jos Magalhes Barros

Este texto no substitui o publicado no DOU de 29.12.2016