Tecnovigilância EPI Covid-19

MANUAL DE
CONDUTAS DE TECNOVIGILÂNCIA NO
ENFRENTAMENTO DA PANDEMIA DA COVID-19
EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS

HOSPITALARES - EBSERH
Brasília
Agosto/2020
PRESIDENTE
OSWALDO DE JESUS FERREIRA
DIRETOR DE ATENÇÃO À SAÚDE

GIUSEPPE CESARE GATTO
COORDENADORA DE GESTÃO DA CLÍNICA

ROSANA REIS NOTHEN
CHEFE DE SERVIÇO DE GESTÃO DA QUALIDADE

MÁRCIA AMARAL DAL SASSO
ELABORAÇÃO
Ana Rita Rodrigues Dos Santos De Oliveira - Serviço de Gestão da Qualidade/CGC/DAS
Bruna Mafra Guedes – Serviço de Gestão da Qualidade/CGC/DAS
Carlos Alexandre de Souza Medeiros - Hospital Universitário Onofre Lopes – HUOL-UFRN
Eduardo Ferreira De Sousa - Serviço de Planejamento de Tecnologia em Saúde/CGAH/DAS
Jacqueline Carla de Moura Carvalho – Serviço de Gestão da Qualidade/CGC/DAS
Leili Mara Mateus da Cunha – Serviço de Gestão da Qualidade/CGC/DAS
Márcia Amaral Dal Sasso – Serviço de Gestão da Qualidade/CGC/DAS
Marta Pinheiro Lima – Serviço de Saúde Ocupacional e Segurança do Trabalho/CAP/DGP
Milena Motta Xavier Sodre - Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe – HU-UFS
Tâmela Beatriz Matinada da Silva - Serviço de Gestão da Qualidade/CGC/DAS
Tayana Fátima Ferreira dos Santos - Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes – HUCAM- UFES
EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES
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MANUAL MN.SGQ.002 - Página 3 de 38
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Título do CONDUTAS DE TECNOVIGILÂNCIA NO ENFRENTAMENTO 10/08/2020
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Documento DA PANDEMIA DA COVID-19 10/08/2022
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Sumário
1. INTRODUÇÃO E OBJETIVO ..................................................................................................................... 4
2. PROCEDIMENTOS EXTRAORDINÁRIOS E TEMPORÁRIOS PARA OS DISPOSITIVOS DE SAÚDE

IDENTIFICADOS COMO PRIORITÁRIOS DURANTE A PANDEMIA DE COVID-19, CONSIDERANDO A
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 379, DE 30 DE ABRIL DE 2020 ................................. 5
3. CONCEITOS ............................................................................................................................................ 8
4. AQUISIÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES .............................................. 9
5. GESTÃO DA QUALIDADE ...................................................................................................................... 13
6. ANÁLISE DOCUMENTAL ....................................................................................................................... 19
7. RESPONSABILIDADES ........................................................................................................................... 20
8. NOTIFICAÇÃO ....................................................................................................................................... 22
9. TECNOVIGILÂNCIA ............................................................................................................................... 23
10. EMISSÃO DE ALERTAS DE PRODUTOS ................................................................................................. 27
11. INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS .......................................................... 27
12. EXPECTATIVA ....................................................................................................................................... 29
13. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................................................................................ 30
APÊNDICE I ................................................................................................................................................... 33
APÊNDICE II .................................................................................................................................................. 35
APÊNDICE III ................................................................................................................................................. 37
APÊNDICE IV................................................................................................................................................. 38
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1. INTRODUÇÃO E OBJETIVO
Todos os produtos carregam um certo grau de risco e podem causar problemas sob
determinadas circunstâncias. Muitos problemas em produtos para saúde não podem ser detectados
até que se tenha bastante experiência com eles. Sendo assim, a segurança pode ser considerada
apenas em termos relativos.
A legislação brasileira determina que os produtos para saúde, quando utilizados nas
condições e para as finalidades previstas, devem atuar de forma a não comprometer a saúde dos
pacientes e dos operadores do produto. Para isso, os fabricantes devem projetar seus produtos
dentro de padrões de qualidade e segurança, de forma que os riscos inerentes à sua utilização não
sejam superiores aos benefícios propostos.
Para se discutir padrões de qualidade e segurança sanitária de produtos para saúde, é
necessário definir alguns conceitos fundamentais, como conformidade, eficácia, efetividade e
desempenho:
a) Conformidade é a observância das normas técnicas que se aplicam ao produto para a
correta execução das funções prometidas;
b) Eficácia é o efeito que resulta do uso do produto em condições controladas;
c) Efetividade é o efeito obtido quando se está utilizando o produto durante os serviços de
rotina;
d) Desempenho está diretamente associado à execução da atividade para qual o produto
foi projetado, sendo os resultados medidos por meio de indicadores.
O cumprimento dos quesitos de conformidade, eficácia, efetividade e desempenho visa
garantir a segurança do produto no momento de sua utilização.
Ainda que o processo fabril incorpore conceitos de segurança sanitária, nenhum produto é
totalmente isento de causar dano ao paciente ou ao operador. Ou seja, sempre existem riscos e
possibilidade da ocorrência de eventos adversos durante a utilização de produtos médicos.
A ocorrência dessas situações pode estar associada à baixa qualidade do produto, ao seu
uso de forma inadequada (erros de procedimento), a fatores inerentes à pessoa (no caso de evento
adverso), bem como a fatores do próprio produto, muitas vezes já indicadas no processo de registro
na ANVISA, como por exemplo, o nível de qualidade aceitável (NQA) do produto informado pelo
fabricante e os eventos adversos esperados.
Este documento tem o objetivo de orientar gestores e profissionais de serviços de saúde
dos Hospitais Universitários Federais (HUF) da Rede Ebserh sobre as condutas de monitoramento
da qualidade de bens e produtos frente à permissão temporária de fabricação, importação e
aquisição de materiais e equipamentos de uso hospitalar dispensadas de Autorização de
Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias,
conforme Resolução RDC nº 379/2020, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Vale ressaltar que este documento se encontra em um contexto da atual pandemia da
Covid-19, não podendo ser aplicado ou interpretado de forma diversa deste contexto. Não é
intenção deste documento recomendar nenhum tipo de dispositivo médico ou medidas para
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prevenção de infecção. Informações adicionais a respeito desta temática podem ser encontradas em
documentos específicos no site da Anvisa e do Ministério da Saúde:
http://portal.anvisa.gov.br/coronavirus e https://coronavirus.saude.gov.br/, respectivamente, ou
em outros documentos emitidos pelo Serviço de Gestão da Qualidade.
2. PROCEDIMENTOS EXTRAORDINÁRIOS E TEMPORÁRIOS PARA OS DISPOSITIVOS DE SAÚDE

IDENTIFICADOS COMO PRIORITÁRIOS DURANTE A PANDEMIA DE COVID-19,
CONSIDERANDO A RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 379, DE 30 DE ABRIL DE
2020
A dispensa de regularização da empresa ou produto perante a Anvisa não sinaliza que
poderão ser adquiridos produtos de qualquer fornecedor ou sem critérios de qualidade mínimos
estabelecidos na RDC nº 379/2020, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que altera a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356, de 23 de março de 2020, e em outras normativas.
Os produtos para saúde apresentados na RDC nº 379/2020, com a fabricação e
importação excepcional são os seguintes equipamentos de proteção individual (EPI) para uso em
serviços de saúde: a) máscaras cirúrgicas; b) respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes;
c) óculos de proteção; d) protetores faciais (face shield); e) vestimentas hospitalares descartáveis
(aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), bem como gorros e propés. Os
equipamentos de proteção individual não regularizados pela Anvisa e não citados acima (botas de
proteção, balaclavas etc.) não estão no escopo desta norma. Além disso, a RDC permite a
fabricação e importação excepcional de válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em
serviços de saúde.
Estes produtos podem ser importados de quaisquer países, sem necessidade de
apresentação de Autorização de Funcionamento (AFE), desde que a importadora garanta a
procedência, a qualidade, a segurança e a sua eficácia. Do ponto de vista legal e administrativo,
qualquer empresa poderá fabricar, excepcionalmente, estes produtos sem a necessidade de
solicitar autorizações, alvarás e licenças sanitárias. Entretanto, nem toda empresa tem
conhecimento técnico para fazê-lo. Assim, a RDC estabeleceu uma série de parâmetros técnicos
para garantir a proteção e segurança dos usuários dos EPI, como o tipo de matéria-prima,
dimensões e outros parâmetros técnicos relevantes.
Dessa forma, a instituição contratante deverá estar atenta à avaliação dos requisitos
relacionados ao produto a ser adquirido. Quanto à empresa fabricante, esta deve avaliar a sua real
capacidade técnica, uma vez que a Resolução não exime o fabricante e importador de cumprirem
as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas
técnicas e controles pós-mercado aplicáveis. Ela também não exime o fabricante ou importador
de suas responsabilidades legais (civil, penal, CDC ou outras) decorrentes da fabricação ou
importação de um dispositivo médico. Portanto, o fabricante deve manter informação e registros
que atestem que o produto atende os parâmetros técnicos.
Com relação a Equipamentos de Proteção Individual não listados acima, além de
Ventiladores Pulmonares, Circuitos, Conexões e Válvulas Respiratórios, Monitores Paramétricos e
outros Dispositivos Médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela
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Anvisa, a importação e aquisição são permitidas desde que regularizados e comercializados em

jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) 1 , por órgãos e
entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, desde que dispositivos semelhantes já
regularizados pela Anvisa não estejam disponíveis no mercado.
Nesse caso, para importação dos produtos relacionados no parágrafo anterior, dever-se-
ão atender as seguintes observações:
a) A empresa importadora deve possuir autorização de funcionamento pela Anvisa para
a atividade de importar Produtos para Saúde (Correlatos).
b) A análise e anuência do processo de importação dos produtos não requer avaliação
técnica ou documental descrita na RDC 81/2008, ficando restrita à verificação da
Autorização de Funcionamento de Empresa.
c) É vedada a importação de produtos já regularizados sem a devida Declaração da
pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa autorizando a
importação, nos termos da RDC nº 81/2008.
Além disso, a dispensa de ato público de liberação dos produtos objeto do referido
regulamento não exime o fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao
controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis. A RDC coloca
ainda que fabricante e importador devem realizar controles pós-mercado, bem como cumprirem a
regulamentação aplicável ao pós-mercado.
Quanto à importação de kits para diagnósticos, os responsáveis pelas importações devem
enviar em um prazo máximo de 5 (cinco) dias, contados da data do desembaraço da carga, uma
amostra de, no mínimo, 100 unidades de cada lote importado para análise do Instituto Nacional de
Controle de Qualidade - INCQS.
O importador deverá comprovar e assegurar a sensibilidade e especificidade dos produtos
para diagnóstico de uso in vitro da COVID-19 não regularizados junto à Anvisa.
Diante da flexibilização de medidas de regulação sanitária de empresas e produtos é de
extrema importância redobrar os cuidados e a atenção na vigilância pós-mercado. Portanto, a
Tecnovigilância deve ser um conceito amplamente entendido e difundido para que todos os
profissionais de serviços de saúde possam contribuir com a atenção à qualidade e segurança dos
produtos utilizados.
Nessa etapa, a Tecnovigilância reveste-se de importância e representa uma ferramenta
fundamental para garantir que profissionais e pacientes tenham segurança na utilização dos
produtos para saúde disponibilizados pelos Hospitais Universitários da Rede Ebserh. Desse modo, é
essencial o monitoramento do uso dos produtos para saúde, a fim de se conhecer seu desempenho,
adotar estratégias de prevenção, de minimização ou de contenção dos riscos e, consequentemente,
evitar que riscos equivalentes possam ser reproduzidos em outros locais, pelas mesmas causas.
1
Grupo formado por órgãos reguladores de diversos países do mundo com o objetivo de trabalhar na harmonização e
convergência regulatória internacional de dispositivos médicos.
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Entende-se a Tecnovigilância como o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas

técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização com vistas a recomendar a
adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população. Ou seja, a
vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde é conhecida no Brasil como
Tecnovigilância.
A vigilância pós-comercialização deve ser capaz de detectar precocemente problemas
relacionados a produtos e outras tecnologias e desencadear as medidas pertinentes para que o risco
seja interrompido. A ocorrência de eventos adversos relacionados a produtos para a saúde pode ser
ocasionada por diversos fatores, tanto por falhas na qualidade do produto para a finalidade a que
se propõe, quanto no seu modo de uso.
Por isso a notificação das ocorrências pelos colaboradores do hospital é fundamental para
investigação e adoção de medidas preventivas e corretivas pelo hospital, além de dar subsídios aos
órgãos reguladores na fiscalização dos produtos para a saúde circulantes no mercado.
Notificar um evento adverso ou queixa técnica associado ao uso de um produto para saúde
nada mais é que comunicar um agravo à saúde do paciente ou operador, efeito inesperado ou
indesejável, falha, entre outros que comprometam a segurança sanitária do produto.
Nesse sentido, para que os profissionais de serviço de saúde e usuários possam contribuir
com as ações de tecnovigilância, é fundamental que haja ampla divulgação da importância dessa
colaboração e dos meios de notificação.
Diante dos procedimentos extraordinários e temporários para os dispositivos de saúde
identificados como prioritários durante a pandemia de COVID-19, o processo de tecnovigilância
abordado neste documento orientativo visa garantir os padrões de qualidade e segurança sanitária
dos produtos para saúde apresentados na RDC mencionada. Para isso, será necessário aplicar as
principais abordagens baseados nos conceitos fundamentais de qualidade para produtos para
saúde:
a) Conformidade: observar se o produto para saúde atende as Normas Técnicas
apresentadas na RDC nº 379/2020 da Anvisa e outras Normas Técnicas aplicáveis.
b) Eficácia: os testes de controle de qualidade do produto que demonstrem sua eficácia
em condições controladas, devem ser realizados pelo importador ou fabricante e
apresentados à instituição que está adquirindo o produto. De modo complementar,
podem ser realizados testes em laboratório a pedido do HUF ou da Ebserh Sede.
A RDC Anvisa nº 379/2020 atribui ao fabricante e ao importador a responsabilidade de
garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados em conformidade com as
Normas Técnicas aplicadas ao produto. Tal atribuição não exime a responsabilidade do HUF que
deverá requerer do fornecedor a apresentação da documentação que comprove a adequação às
Normas técnicas aplicáveis, no intuito de garantir a conformidade e eficácia do produto.
Baseando-se no art. 4º da RDC nº 379/2020 da Anvisa, o Setor de Gestão da Qualidade e
Vigilância em Saúde dos HUF Ebserh poderá recomendar que os produtos, cujos fornecedores e
importadores não apresentarem a documentação comprobatória referentes à conformidade e à
eficácia, não sejam utilizados na instituição.
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a) Efetividade: a efetividade do produto durante seu uso nos serviços de rotina deverá ser
acompanhada por meio das notificações do Vigihosp e dos alertas presentes no Boletim
Vigilância em Foco.
b) Desempenho: os indicadores “Número de Notificações no Vigihosp de Eventos
Adversos relacionados ao Produto” e “Número de Notificações no Vigihosp de Queixas
Técnicas relacionadas ao Produto” serão os indicadores de escolha para
acompanhamento do desempenho de cada produto mencionado neste documento,
associado à execução da atividade para qual o produto foi projetado.
3. CONCEITOS
a) Desvio de qualidade - apresentação do produto em desacordo com suas especificações
técnicas e parâmetros de qualidade. (Anvisa, 2010)
b) Evento adverso - efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob
vigilância sanitária. (Anvisa, 2020)
c) Fabricante: qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa no país um produto
médico acabado, incluindo terceiros autorizados para esterilizar, rotular e/ou embalar esse
produto. (Anvisa, 2010)
d) Fiscalização sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de
competência das autoridades sanitárias, que visam à verificação do cumprimento da
legislação sanitária ao longo de todas as atividades da cadeia produtiva, de distribuição e de
comercialização, incluindo a importação, de forma a assegurar a saúde do usuário. (Anvisa,
2010)
e) Gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas, com

objetivo de analisar, avaliar e controlar riscos. (Anvisa, 2010)
f) Importador: pessoa jurídica, pública ou privada, que desenvolve atividade de ingressar no
país, produto fabricado em outro país. (Anvisa, 2010)
g) Notificação: ato de informar a ocorrência de evento adverso ou queixa técnica envolvendo
produtos para a saúde para os detentores de registro, autoridades sanitárias ou outras
organizações. (Anvisa, 2010)
h) Número do lote: dado impresso na etiqueta de um produto, que permita identificar o lote
ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações
de fabricação e inspeção praticadas durante a produção (rastreabilidade). (Anvisa, 2010)
i) Pré-qualificação: processo que inclui a obtenção de uma série de informações e a realização
de avaliações legal, técnica e funcional do produto antes da decisão de compra. (Anvisa, 2010)
j) Produto para saúde (em vigilância sanitária): equipamento, aparelho, material, artigo ou
sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção,
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção, e que não utiliza meio farmacológico,
imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo,
entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios (RDC nº 185/2001), bem como produto para
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diagnóstico de uso in vitro (RDC nº 36/2015).

k) Queixa técnica - suspeita de alteração em produtos ou irregularidades de empresas.
Exemplos: produtos que quebram ou travam, sem registro, falsificados, problemas na
rotulagem ou instruções de uso. (Anvisa, 2020)
l) Registro de produto: ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da
Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o
direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de
1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e dos outros
elementos que o caracterize. (Anvisa, 2010)
m) Risco sanitário: probabilidade de ocorrência de um resultado desfavorável, de um fenômeno
indesejado, no âmbito da saúde pública. (Anvisa, 2010)
n) Tecnovigilância - sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos
para a saúde disponibilizados no mercado, com vistas a recomendar a adoção de medidas
que garantam a segurança sanitária do uso desses produtos na promoção e proteção da
saúde da população. (Anvisa, 2010)
4. AQUISIÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES

A formalização da demanda de aquisição dos produtos médico-hospitalares deve ser
realizada por Equipe de Planejamento da Contratação, com representantes que das diversas áreas
necessárias à efetivação da contratação, conforme disposto na Instrução Normativa nº 5, de 26 de
maio de 2017.
Art. 22. [...]
§ 1º A equipe de Planejamento da Contratação é o conjunto de servidores, que reúnem as
competências necessárias à completa execução das etapas de Planejamento da Contratação,
o que inclui conhecimentos sobre aspectos técnicos e de uso do objeto, licitações e contratos,
dentre outros.
Os atores envolvidos no processo de aquisição dos produtos médico-hospitalares deverão
estar atentos às regras e exceções previstas na RDC nº 379/2020 ou outra que a substitua, durante
todo o processo de aquisição, no que tange ao escopo de cada competência.
A importação de produtos de uso hospitalar poderá ser realizada diretamente por unidade
hospitalar, conforme disposto na RDC nº 383, de 12 de maio de 2020.
Ressalta-se que há dois grupos de produtos com orientações de aquisição distintas: os
dispensados de AFE e demais notificações perante a Anvisa; e os produtos que devem ser adquiridos
de países-membros do IMDRF.
Os produtos abrangidos pela dispensa de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
são: máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção,
protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes
impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias.
Estes produtos podem ser importados de quaisquer países, sem necessidade de
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apresentação de AFE, desde que a importadora garanta a procedência, a qualidade, segurança e a

sua eficácia.
Quanto às exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, existem
diversos regulamentos aplicáveis, tanto no âmbito do pré-mercado quanto pós mercado. Pode-se
citar RDC 185/2001, RDC 40/2015 (informações de rotulagem e instruções de uso); RDC 56/2001
(requisitos de segurança e eficácia); RDC 16/2013 (Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro); RDC 16/2014 (critérios para peticionamento de
Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas). Entende-se que
para as empresas que estão iniciando os processos de fabricação de produtos para saúde de baixo
risco (I) devem ser verificadas as condições técnicas e operacionais mínimas consideradas basilares
para a implantação de um sistema de gestão da qualidade até o amadurecimento deste sistema
tendo em vista à melhoria contínua.
Antes de efetuar a importação ou aquisição de Equipamentos de Proteção Individual não
dispensados de AFE, Ventiladores Pulmonares, Circuitos, Conexões e Válvulas Respiratórios,
Monitores Paramétricos e outros dispositivos médicos importados, essenciais para o combate à
COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, é necessário verificar se estes são regularizados
e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum
(IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde.
São países integrantes do IMDRF:
• Austrália;
• Brasil;
• Canadá;
• China;
• Europa;
• Japão;
• Rússia;
• Singapura;
• Coréia do Sul;
• Estados Unidos da América.
Observações:
a) Todos os equipamentos a serem adquiridos devem ser novos, não podendo serem
usados ou recondicionados.
b) Para acompanhar a atualização dos países integrantes do IMDRF, acessar o link:
http://www.imdrf.org/about/about.asp.
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Orienta-se ainda a solicitar documentos ao fabricante, importador ou distribuidor que

demonstrem que o produto é fabricado seguindo as normas técnicas vigentes e que demonstrem
controle sanitário em todas as etapas desde a fabricação, armazenamento e transporte.
Como uma das formas de qualificação dos fabricantes, as empresas podem apresentar
certificação de boas práticas de fabricação, emitida pela Anvisa, com ou sem prazo restrito à
vigência da RDC 346/2020. A veracidade do documento pode ser atestada pela consulta da
publicação da referida certificação na Seção 1 do Diário Oficial da União
(http://www.in.gov.br/web/guest/inicio)
A indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa para atender à demanda do HUF
deve ser evidenciada (ex.: troca de e-mails com os fornecedores) e arquivada junto com a
documentação do processo de aquisição.
Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas
para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
O serviço de saúde em que o equipamento eletromédico será instalado é responsável pela
instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do
dispositivo, incluindo seu descarte.
A Equipe de Planejamento da Contratação com representantes das áreas técnica e
administrativa deverá realizar a qualificação do fornecedor e do produto a cada nova aquisição. Para
essa avaliação poderá contar com o apoio do Setor de Qualidade em Saúde e Segurança do Paciente
e, tratando-se da aquisição de EPI, também com o apoio do Serviço de Saúde Ocupacional e
Segurança do Trabalhador, que manterá em seus arquivos registros de notificações de eventos
adversos e queixas técnicas, bem como publicações de suspensão ou interdição de produtos e
empresas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que podem contribuir na avaliação da
qualificação do fornecedor e do produto.
A aquisição de produtos médico-hospitalares sem pré-qualificação quanto sua qualidade
e segurança pode colocar em risco a saúde dos profissionais e dos pacientes, além de resultar em
desperdício de recursos financeiros com produtos que não atendem ao propósito a que se
destinam.
A adoção do processo de pré-qualificação é uma ferramenta de gerenciamento de risco e
permite a obtenção de uma série de informações, bem como a realização de avaliações legal, técnica
e funcional antes da decisão de compra. Para auxiliar o processo de pré-qualificação no âmbito de
vigilância em saúde e vigilância sanitária pode-se adicionar ao processo a análise das notificações
do Vigihosp de Incidentes e Queixas Técnicas relacionados ao produto que se pretende adquirir.
A integração entre as áreas que participam da gestão de suprimentos, áreas usuárias dos
produtos, áreas de apoio ou de assessoria técnica e jurídica é crucial para que se alcancem os
resultados esperados no processo de pré-qualificação. (Anvisa, 2010)
Para aprofundar sobre as formas de pré-qualificação técnica no âmbito de vigilância
sanitária, indica-se a leitura do Manual de Pré-qualificação de artigos médico-hospitalares:
Estratégia de vigilância sanitária de prevenção, da Anvisa, disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/327133/Manual+de+pr%C3%A9-
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qualifica%C3%A7%C3%A3o+de+artigos+m%C3%A9dico-hospitalares/75f0029a-bf41-4dbf-ad8e-
e76ba013acd2.
A doação é outra forma aceita pela Anvisa para garantir o suprimento de materiais e
equipamentos médico-hospitalares no hospital. Segundo a Agência, é permitido o recebimento de
doações de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e
válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o
combate à COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdição membro do IMDRF, por
órgãos e entidade públicas e serviços de saúde públicos e privados, observados os seguintes
aspectos:
a) As importações com fins de doação ficam dispensadas, de forma excepcional e
temporária, de Autorização de Funcionamento de Empresa.
b) Quando os produtos previstos no caput não atenderem ao requisito da regularização
e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação,
antes da importação, deve solicitar prévia autorização da Anvisa.
c) A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto,
país de origem e fabricante.
d) Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso
traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado
funcionamento do produto.
e) Para fins de doação dos dispositivos médicos previstos no caput é permitida a
importação com rótulo e instruções de uso em inglês ou espanhol, quando
acompanhada de termo de compromisso, firmado pelo responsável pelo serviço de
saúde que receberá a doação, no sentido de assegurar que o produto somente será
exposto ao uso após a tradução e disponibilização das instruções de uso em fiel
concordância com o documento original e legislação vigente.
Quanto aos aspectos administrativos deve-se atentar ainda para as disposições do Decreto
nº 9.764/2019, que trata sobre o recebimento de doações de bens móveis e de serviços, sem ônus
ou encargos, de pessoas físicas ou jurídicas de direito privado pelos órgãos e pelas entidades da
administração pública federal direta, autárquica e fundacional.
Cabe ressaltar que para alguns produtos médico-hospitalares já estão sendo publicadas as
revogações da Autorização para Uso Emergencial, por meio de interdição cautelar e proibição de
uso publicados no Diário Oficial da União (DOU). Portanto, é essencial que o Hospital acompanhe as
publicações pelo site da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/produtos-irregulares#/) e na Seção 1 do
DOU (http://www.in.gov.br/web/guest/inicio).
Excepcionalmente durante a vigência da RDC 378/2020, será permitida a importação,
comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de
infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia
intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19, desde
que possuam ou já tenham possuído registro sanitário junto à ANVISA, observados os seguintes
aspectos:
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a) Os equipamentos médicos que perderam a validade do registro em razão de problemas

de segurança ou eficácia ficam excluídos da permissão citada no parágrafo acima;
b) O serviço de saúde que receber o equipamento usado é responsável por assegurar que
este só seja disponibilizado ao uso após laudo de profissional de nível superior com
Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), indicando a adequada funcionalidade do
equipamento;
c) Para os equipamentos importados usados, o laudo que trata o item 1° deve ser emitido
pelo detentor do registro;
d) Os equipamentos do escopo da RDC 378/2020, devem ser disponibilizados com suas
instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa, aceitando-se o formato
eletrônico;
e) Os dispositivos devem ser identificados como usados, incluindo a data de liberação para
uso;
f) A importação deve ser realizada pelos detentores dos registros dos equipamentos junto
à ANVISA, que serão responsáveis por avaliar e atestar a qualidade, a segurança e a
eficácia dos equipamentos usados importados, manter sua rastreabilidade, bem como
realizar todos os controles aplicáveis;
g) A importação de equipamentos usados pode ser realizada por terceirização, e
diretamente por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde,
conforme disposto, respectivamente, no Capítulo VII e no Capítulo IX da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008;
h) O detentor do registro deverá fornecer garantia dos serviços de revisão técnica aos
equipamentos importados usados, prestar assistência técnica, peças, atualizações e
manutenções necessárias para o adequado funcionamento do equipamento;
i) A importação dos equipamentos usados de que trata esta norma estará sujeita ao
registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização
pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
5. GESTÃO DA QUALIDADE
A gestão da qualidade deve ser realizada pelo Hospital em todas as etapas, desde a
aquisição e armazenamento até o uso do produto, por meio da aplicação de controles de
qualificação de fornecedores e de produtos, levando em consideração as limitações e
excepcionalidades decorrentes da Pandemia da COVID-19.
Considerando que o uso de produtos de saúde pode acarretar algum tipo de risco ao
usuário, é importante o monitoramento contínuo quanto a sua segurança e eficácia.
A participação de todos os profissionais do serviço de saúde, das áreas assistencial,
administrativa, serviços de apoio e demais profissionais, e usuários é de grande valia para ampliação
do monitoramento e qualificação dos produtos médico-hospitalares adquiridos, pois poderão
informar eventos adversos ocorridos com operadores ou pacientes durante o uso dos produtos.
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Nesse sentido, é importante divulgar a esses colaboradores quais os meios de comunicação

de eventos adversos ou desvios de qualidade a serem utilizados para que o responsável pelo
monitoramento no hospital tenha acesso à informação e investigue a notificação realizada.
Orienta-se que o hospital estabeleça uma equipe de monitoramento e avaliação para atuar
juntamente com o Setor de Gestão da Qualidade e Vigilância em Saúde (SGQVS) e com a
colaboração do Setor de Suprimentos. Em caso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI),
recomenda-se também que a equipe tenha participação de um representante da Unidade de Saúde
Ocupacional e Segurança do Trabalhador. Essa equipe poderá fazer os primeiros controles de
qualidade do produto no hospital por meio da verificação do atendimento às características
previstas para os produtos e que possam ser percebidas por controle visual e tátil. Ex.: quantidade
de camadas previstas para as máscaras, a existência de clipe nasal nas máscaras, saliências ou
extremidades afiadas nos protetores faciais etc.
Incentiva-se ainda que os gestores mantenham contato com os demais Hospitais
Universitários da Rede Ebserh para troca de informações e experiências, podendo para isso solicitar
auxílio do Setor de Gestão da Qualidade.
O SGQVS terá como objetivo principal monitorar e, quando apropriado, verificar a
segurança e o desempenho de produtos para a saúde no período de pós-comercialização, com vistas
a identificar eventos e desvios da qualidade que produzirem ou que potencialmente possam
produzir resultados inesperados ou indesejáveis, que afetem a segurança do paciente. Recomenda-
se que o SGQVS possua o Serviço de Gestão de Riscos relacionados às Tecnologias em Saúde. Na
ausência desse, deverá ser escolhido um responsável do SGQVS para liderar as ações de
Tecnovigilância.
Além disso, parcerias com os laboratórios das Universidades Federais podem contribuir
para a viabilização de testes de controle de qualidade dos produtos adquiridos, na medida de suas
capacidades operacionais e de conhecimento técnico auxiliando o hospital com a realização de
testes baseados nas normas técnicas aplicáveis.
As normas técnicas aplicáveis aos produtos são redigidas pela Associação Brasileira de
Normas Técnicas (ABNT) que, no intuito de facilitar a produção e controle de qualidade dos
materiais e equipamentos relacionados ao enfrentamento à pandemia, concedeu o acesso gratuito
a algumas normas técnicas, que podem ser acessadas pelo site:
https://www.abntcatalogo.com.br/default.aspx
5.1. Máscaras Cirúrgicas

De acordo com a orientação da Anvisa, as máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas
em material Tecido Não Tecido (TNT) para uso odonto-médico-hospitalar, possuir no mínimo uma
camada interna e uma camada externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante, de forma a
atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:
I. ABNT NBR 15052:2004 2 - Artigos de não tecido de uso odonto-médico-hospitalar -
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Acesso gratuito pelo site ABNT: https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=418#
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máscaras cirúrgicas - Requisitos; e

II. ABNT NBR 14873:20023 - não tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar -
Determinação da eficiência da filtração bacteriológica.
A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes à penetração de fluidos
transportados pelo ar (repelência a fluidos).
A máscara deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da
boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleável que permita o ajuste
adequado do contorno do nariz e das bochechas.
O TNT utilizado deve ter a determinação da eficiência da filtração bacteriológica pelo
fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficiência de filtragem de partículas
(EFP) > 98% e eficiência de filtragem bacteriológica (BFE) > 95%.
É proibida a confecção de máscaras cirúrgicas com tecido de algodão, tricoline, TNT ou
outros têxteis que não sejam do tipo "Não tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar"
para uso pelos profissionais em serviços de saúde.
Para saber se a matéria prima é adequada, é indispensável solicitar do fornecedor uma
declaração, laudo ou termo que comprove que o não tecido é apropriado para este tipo de
aplicação, e que atende à ABNT NBR 15052:2004. Embora o fornecedor possa demonstrar, através
de declaração, laudo ou termo que o não tecido é apropriado para o que o fabricante quer, mantém-
se com o fabricante a responsabilidade final por usar as matérias-primas adequadas.
Na falta da capacidade de abastecimento dos não tecidos do tipo meltblown, a ABNT
recomenda a adoção de não tecidos do tipo SMS, uma vez que estes materiais possuem a mesma
estrutura spunbond–meltblown-spunbond de uma máscara cirúrgica tradicional, mas com camadas
consolidadas (e não independentes) e produzidas de forma contínua.
Para máscaras cirúrgicas, o SMS deve atingir resultados de filtração bacteriológica com
eficiência de filtragem de partículas (EFP) ≥98% e eficiência de filtragem bacteriológica (BFE) ≥95%.
Um entendimento compartilhado entre a Anvisa, ABNT e ABNT/CB-017 - Comitê Brasileiro
de Têxteis e do Vestuário, pode ser considerada equivalente, do ponto de vista técnico, para fins de
aquisição, importação e fabricação, a seguinte norma europeia: BS EN 14683:2019, medical face
masks. Requirements and test methods.
5.2. Protetores Faciais

Conforme orientação da Anvisa, os protetores faciais do tipo peça inteira devem atender aos
requisitos estabelecidos na norma técnica ABNT NBR ISO 13688:20174 - Proteção ocular pessoal -
Protetor ocular e facial tipo tela - Requisitos.
Os protetores faciais não podem ter saliências, extremidades afiadas ou qualquer tipo de
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Acesso gratuito pelo site ABNT: https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=1846
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defeito que possam causar desconforto ou acidente ao usuário.

A adequação ao rosto do usuário deve ser facilitada, a fim de que o protetor permaneça
estável durante o tempo esperado de utilização.
As faixas utilizadas como principal meio de fixação devem ser ajustáveis ou autoajustáveis
e ter, no mínimo, 10 mm de largura sobre qualquer parte que possa estar em contato com o usuário.
O visor frontal deve ser fabricado em material transparente e possuir dimensões mínimas
de espessura 0,5mm, largura 240mm e altura 240mm.
5.3. Respiradores Filtrantes para Partículas (PFF)

Os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem ser
fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e uso durante todo
o período para qual foi projetado, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes
normas técnicas:
I. ABNT NBR 13698:2011 5 - Equipamento de proteção respiratória - peça semifacial
filtrante para partículas; e
II. ABNT NBR 13697:2010 6 - Equipamento de proteção respiratória - Filtros para
partículas.
Os materiais componentes dos respiradores não podem ser conhecidos como causadores
de irritação ou efeitos adversos à saúde, como também não podem ser altamente inflamáveis.
Qualquer material liberado pelo meio filtrante e pelo fluxo de ar através deste meio não
pode constituir risco ou incômodo para o usuário.
Todas as partes desmontáveis, se existentes, devem ser facilmente conectadas e mantidas
firmemente na peça.
A resistência à respiração imposta pela PFF, com ou sem válvula, deve ser a mais baixa
possível e não deve exceder aos seguintes valores:
I. 70Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 30L/min;
II. 240Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 95L/min; e
III. 300Pa em caso de exalação com fluxo de ar contínuo de 160L/min.
A penetração dos aerossóis de ensaio através do filtro da PFF não pode exceder em
momento algum a 6%.
A válvula de exalação, se existente, deve ser protegida ou ser resistente a poeiras e danos
mecânicos.
A concentração de dióxido de carbono no ar inalado, contido no volume morto, não pode
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exceder o valor médio de 1% (em volume).

Os hospitais devem exigir, antes de concluir o processo de compra, os laudos técnicos que
garantam o cumprimento de todos os requisitos previstos na ABNT NBR 13698 ou normas técnicas
equivalentes de padrão internacional, como a EN149.
Em cenários de escassez, é necessário estar atento aos produtos no mercado que não
apresentam o desempenho esperado ou anunciado. De acordo com o governo americano, as
ocorrências mais comuns são documentos alterados para que os modelos de respirador pareçam
cumprir um padrão específico, marcas de certificação e nomes, logotipos e números de modelo dos
fabricantes falsificados.
Os pontos a seguir podem ajudar potenciais compradores de respiradores importados:
a) O produto deve conter marcações que indiquem lote, fabricante e designação da
classificação do filtro. Verificar erros de ortografia e digitação;
b) Na embalagem, deve haver a identificação do fabricante, a classe do respirador,
pictogramas ou outras instruções de uso sobre armazenamento, data de fabricação e
validade;
c) As instruções de uso devem ser observadas com relação a possíveis erros de digitação
e ortografia, que podem ser indícios de falsificação. Observar também se, além das
informações do produto e do fabricante, constam orientações quanto ao uso,
manuseio, modo de colocação, realização do teste de verificação da vedação e
advertências;
d) Quanto ao design do produto, o governo americano tem alertado que, até o momento,
nenhum certificado de conformidade foi expedido para máscaras N95 com tirantes de
fixação ao redor da orelha, e que esta característica compromete a vedação necessária
para a adequada filtragem, não havendo nenhuma máscara N95 aprovada com essa
característica. Além disso, caso haja a suspeito de falsificação, o governo americano
disponibiliza, no site do CDC (Center for Disease Control and Prevention – Centro para
o Controle e a Prevenção de Doenças), imagens de produtos falsificados para auxiliar
sua identificação:
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html;
e) Quando possível, solicitar amostras do produto antes de efetuar a compra e realizar a
verificação de vedação do respirador em alguns profissionais, de forma a assegurar
que o produto é capaz de causar uma vedação estanque;
f) Verifique se o fabricante já comercializa ou possui regularização ou certificação de
conformidade em outros países;
g) No caso do Brasil, consultar o site do Inmetro
http://www.inmetro.gov.br/prodcert/produtos/busca.asp; na busca por produto,
selecionar “Equipamento de Proteção Individual – Peça semifacial filtrante para
partículas” ou consulte pelo nome do fabricante;
h) Para verificar respiradores regularizados nos Estados Unidos, pode-se verificar os
modelos aprovados por fabricante no site do CDC
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https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1.html;
i) Solicitar os laudos de atendimento da norma ABNT NBR 13698 ou equivalente, em
especial do teste de eficiência de filtração. Pode-se verificar se algum órgão de governo
nacional ou internacional fez avaliações sobre isso. O NIOSH (National Institute for
Occupational Safety and Health/Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional),
que integra o CDC, disponibilizou os resultados de avaliação de eficiência de filtração
para modelos de alguns fabricantes internacionais que, apesar de não serem
aprovados ordinariamente para a comercialização no mercado americano, estão
sujeitos a uma autorização emergencial
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html.
5.2. Vestimentas Hospitalares

As vestimentas hospitalares devem ser fabricadas em material Tecido Não Tecido (TNT) para
uso odonto-médico-hospitalar, ser resistentes à penetração de fluidos transportados pelo ar
(repelência a fluidos) e atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas,
conforme aplicável:
I. ABNT NBR ISO 13688:20177 - Vestimentas de proteção - Requisitos gerais;
II. ABNT NBR 16064:20168 - Produtos têxteis para saúde - Campos cirúrgicos, aventais e
roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para
equipamento - Requisitos e métodos de ensaio;
III. ABNT NBR 14873:20029 - não tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar -
Determinação da eficiência da filtração bacteriológica; e
IV. ISO 16693:2018 - Produtos têxteis para saúde - Aventais e roupas privativas para
procedimento não cirúrgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes -
Requisitos e métodos de ensaio.
A vestimenta deve permanecer estável durante todo o tempo de uso, por isso o ajuste ao
usuário deve ser facilitado por meio de sistema de ajuste ou faixas de tamanhos adequados.
A altura do avental deve ser de, no mínimo, 1,5m, medindo-se na parte posterior da peça
do decote até a barra inferior, e garantir que nenhuma parte dos membros superiores fique
descoberta por movimentos esperados do usuário.
A vestimenta deve fornecer ao usuário um nível de conforto adequado à exigência requerida
de proteção contra o perigo que possa estar presente, às condições ambientais, à amplitude das
atividades dos usuários e à duração prevista de utilização da vestimenta de proteção.
Vestimentas (avental/capote) não impermeáveis com barreira para evitar a contaminação
da pele e roupa do profissional devem ser fabricadas com gramatura mínima de 30g/m2.
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Vestimentas (avental/capote) impermeáveis devem ser fabricadas com gramatura mínima

de 50g/m2 e possuir eficiência de filtração bacteriológica (BFE) > 99%.
Um entendimento compartilhado entre a Anvisa, ABNT e ABNT/CB-017 - Comitê Brasileiro
de Têxteis e do Vestuário, para aventais e campos cirúrgicos, pode ser considerada equivalente, do
ponto de vista técnico, para fins de aquisição, importação e fabricação, à seguinte norma europeia:
BS EN 13795- 1:2019, Surgical clothing and drapes. Requirements and test methods. Surgical drapes
and gowns.
Observações:
a) Para aplicação das normas técnicas supracitadas parece ser importante o conhecimento de
outras normas listadas no site da ABNT como normas necessárias. Contudo, caberá à equipe
responsável pelos testes de controle de qualidade juntamente com os gestores do hospital
avaliar caso a caso a real necessidade da aquisição de outras normas técnicas.
b) Os fabricantes e os importadores devem cumprir todas as outras obrigações e exigências
aplicáveis ao controle de dispositivos médicos, bem como as normas técnicas relacionadas aos
produtos. Ademais, as empresas deverão realizar controle pós-mercado, ou seja, o
monitoramento após a comercialização desses dispositivos. O fabricante ou importador é
responsável pela garantia da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos, em
conformidade com o regulamento brasileiro. Os hospitais, antes de concluírem a compra dos
produtos, devem cobrar, em seus processos de compra, os laudos técnicos que garantam o
cumprimento de todos os requisitos.
c) Algumas instituições de ensino e pesquisa, como laboratórios de universidades, podem
realizar ensaios independentes sobre máscaras recebidas que podem indicar possíveis não
conformidades no processo de fabricação das máscaras cirúrgicas e N95 ou PFF2. Caso sejam
verificados elementos que levem à conclusão de que uma máscara não cumpre os requisitos
ou é falsificada, a denúncia deve ser encaminhada para a Ouvidoria da Anvisa
por meio de formulário eletrônico
https://www10.anvisa.gov.br/ouvidoria/CadastroProcedimentoInternetACT.do?met
odo=inicia e ao Serviço de Gestão da Qualidade vigilancia.sede@ebserh.gov.br com o máximo
de informações sobre o produto (fornecedor e fabricante, bem como fotos e laudos).
6. ANÁLISE DOCUMENTAL
No processo de pré-qualificação do material a ser adquirido, é necessário que o fornecedor
apresente documentos e laudos técnicos que comprovem o atendimento aos requisitos
preconizados pelo produto.
Nesse sentido, seguem orientações de análise documental para auxiliar no reconhecimento
de possíveis fraudes relacionadas aos documentos de comprovação da qualificação do produto.
a) Papel timbrado - verificar se o documento está em papel timbrado da empresa
emissora;
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b) Assinatura - verificar se no documento constam assinaturas dos responsáveis pela

emissão. A assinatura pode ser eletrônica;
c) Identificação do produto - verificar se no documento constam nome comercial, marca,
modelo e lote que relacionem o documento apresentado com o produto recebido;
d) Identificação do fabricante - verificar se no documento consta a identificação do
fabricante do produto;
e) Verificar se há data de emissão do documento;
f) Atentar para possíveis divergências de informações do produto ou fornecedor entre
os documentos apresentados pelo fornecedor;
g) Procurar no site do fornecedor ou do fabricante informações sobre o produto.
Ao receber o produto, deverá ser verificado se corresponde ao produto informado no
processo. Para isso, proceder à verificação da:
a) Embalagem
i. Verificar se há informação do fabricante, nome comercial, marca, modelo, lote
que
ii. o vincule aos documentos de qualificação.
iii. Verificar se há data de fabricação ou validade.
b) Produto - avaliar se corresponde às características citadas no processo de pré-
qualificação e compra.
Uma falha ou suspeita em algum desses pontos não caracteriza por si só uma fraude, mas
deve ser avaliada em conjunto com outras evidências para emissão do parecer final.
7. RESPONSABILIDADES
As responsabilidades descritas abaixo referem-se especificamente ao processo de pré-
qualificação e tecnovigilância, objetos deste documento orientativo, não eximindo as áreas das
demais responsabilidades pertinentes. Portanto as funções das áreas não se restringem ao
relacionado a seguir.
Todas as áreas envolvidas no processo de aquisição de produtos médico-hospitalares
deverão atentar para as orientações da RDC 379/2020 ou outra que a substituir, no que for
pertinente às suas atribuições.
As competências descritas neste documento são orientativas visando o bom fluxo do
processo. Cada HUF poderá adequar a sua realidade local, desde que as responsabilidades sejam
claramente distribuídas entre os integrantes do processo e se mantenha a comunicação aberta
entre as áreas envolvidas para cooperação em todas as fases do processo.
a) Superintendência ou Gerência de Atenção à Saúde
i. Estabelecer parcerias para auxílio dos hospitais da Rede Ebserh, em casos de
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necessidade de testes de controle de qualidade dos produtos adquiridos, na medida

de suas capacidades operacionais e de conhecimento técnico com base nas normas
técnicas aplicáveis.
ii. Prever as responsabilidades que não estão descritas nesse documento durante o
processo de tecnovigilância no enfrentamento da pandemia da COVID-19 em seu
hospital.
b) Comissão de Padronização de Materiais
i. Apoio ao processo de pré-qualificação técnica de materiais e fornecedores;
ii. Apoio à Equipe de Planejamento da Contratação (EPC), aos Setores de
Suprimentos/Unidade de Abastecimento e ao Setor de Compras.
c) Unidade de Licitação e Unidade de Compras
i. Participar da Equipe de Planejamento da Contratação e efetivar o processo de
compras no que tange às atividades de sua competência.
ii. Manter contato com o representante técnico da EPC para garantir a qualificação
técnica dos produtos apresentados nas propostas.
iii. Demais responsabilidades devem ser previstas pela Diretoria de Administração e
Infraestrutura da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares.
d) Saúde Ocupacional e Segurança do Trabalho (SOST)
i. Especificação de Equipamento de Proteção Individual e Equipamento de Proteção
Coletiva;
ii. Determinar os EPI observando cada atividade pertinente à função e a atividade a
ser executada, definindo protocolo de orientação quanto ao uso, retirada,
acondicionamento, avaliação da integridade, tempo de uso e critério para descarte
dos EPIs;
iii. Análise pré e pós aquisição dos Equipamentos de Proteção Individual (EPI), com
apoio da Unidade de Gestão de Risco Assistencial (UGRA);
iv. Contato com o fabricante para esclarecimentos de dúvidas técnicas, no caso de EPI;
v. Dar o parecer final quanto ao uso do produto (EPI), com o apoio da UGRA.
vi. Demais responsabilidades devem ser previstas pela Diretoria de Gestão de Pessoas
da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares.
e) Setor de Gestão da Qualidade e Vigilância em Saúde/ Unidade de Gestão de Risco
Assistencial
i. Busca ativa de informações sobre eventos adversos e queixas técnicas;
ii. Estímulo às notificações de eventos adversos e queixas técnicas;
iii. Acompanhamento das notificações no Vigihosp;
iv. Registro de notificações de eventos adversos e queixas técnicas no Vigihosp e
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Notivisa;
v. Contato com o fabricante para esclarecimentos de dúvidas técnicas, quando
necessário;
vi. Divulgar Alertas de Monitorização Intensiva de produtos tratados por essa Nota
Técnica.
f) Setor de Suprimentos/Unidade de Abastecimento
i. Contato com o fornecedor para questões de logística;
ii. Análise dos materiais quanto ao cumprimento dos requisitos apresentados no
descritivo do processo compras, com apoio da Comissão de Produtos para Saúde-
CPPS e Fiscal do Contrato;
g) Equipe de Planejamento da Contratação
i. Elaboração do documento para formalização da demanda com descrição detalhada
dos produtos a serem adquiridos, atentando para os requisitos administrativos e
técnicos pertinentes a cada objeto de contratação;
ii. Adequação, juntamente com a Comissão de Produtos para Saúde-CPPS, dos
descritivos dos produtos e do termo de referência de forma extraordinária e
temporária, abrangendo especificidades sobre os requisitos para a fabricação,
importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários
para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública
internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
iii. Apoio ao setor de compras e licitações na qualificação de fornecedores e produtos.
8. NOTIFICAÇÃO
As notificações de queixas técnicas e eventos adversos devem ser feitas tanto pelo Vigihosp,
aplicativo de gestão de notificações próprio da Ebserh, quanto ao Ministério da Saúde (MS) e Anvisa,
por meio do Notivisa, SINAN e formulários do FORMSUS, de modo a atender a legislação de
notificações de doenças e agravos.
O Vigihosp, aplicativo de Vigilância em Saúde e Gestão de Riscos Assistenciais Hospitalares,
foi desenvolvido para informatizar e dar maior celeridade ao processo de notificações e tratamento
de incidentes, queixas técnicas, doenças e agravos em saúde nos hospitais.
O link para acesso ao Vigihosp deverá ser disponibilizado na área de trabalho de todos os
computadores do Hospital e o link do Vigihosp Mobile deve estar disponível na intranet do
hospital. Essas informações devem ser amplamente divulgadas para todos os colaboradores da
instituição.
Ressalta-se que, embora complementares, as ferramentas supracitadas do MS e da Anvisa
e o Vigihosp são diferentes. Os dados registrados no Vigihosp são de acesso restrito aos gestores da
Rede Ebserh e permitirão a avaliação da situação de cada hospital permitindo direcionar as ações
de gestão dos Hospitais Universitários da Rede Ebserh.
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O Notivisa, por sua vez, é um sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber
notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de
produtos e de serviços sob vigilância sanitária.
O preenchimento das notificações no Notivisa pode ser feito por cidadão em geral ou por
profissional de saúde, pelo link: http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes/produtos.
Destaca-se que, para os produtos não regularizados em território nacional, a Anvisa tem
disponibilizado canais específicos para comunicação de eventos adversos e queixas técnicas.
Preencher esses formulários específicos contribui para a vigilância e monitoramento dos produtos
facilitando um controle mais direcionado aos dispositivos médicos sem registro na Anvisa, utilizados
nos serviços de saúde no contexto da pandemia COVID-19.
A notificação de evento adverso e queixa técnica (COVID-19) para qualquer dispositivo
médico sem registro na Anvisa, com base nas Resoluções RDC 356/2020 e RDC 379/2020 ou outra
que as substitua, pode ser feita acessando o link:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/114757?lang=pt-BR.
Além do canal supracitado, a Anvisa criou um formulário específico para receber
contribuições das instituições com informações relacionadas à aquisição de Respiradores
Particulados N95 ou PFF2 ou equivalente sem registro na Anvisa, durante a vigência da RDC
379/2020. O objetivo desse formulário é identificar a importação e fabricação destes dispositivos
que não tenham recebido número de registro na Anvisa para promover a rastreabilidade no Brasil.
Nesse sentido, os serviços de saúde podem contribuir enviando informações dos produtos
adquiridos sem registro pelo link:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56816.
Este formulário de contribuição difere dos demais apresentados anteriormente pois, para
o preenchimento deste, não é necessário que tenha ocorrido algum evento adverso ou queixa
técnica. Trata-se de um levantamento de material em uso atualmente no Brasil, portanto, seu
preenchimento não exime o envio das notificações pelo Vigihosp e Notivisa, no caso de eventos
adversos e queixas técnicas.
9. TECNOVIGILÂNCIA
As ações de tecnovigilância devem ser conduzidas de modo a possibilitarem o
monitoramento e a avaliação contínua dos eventos adversos e queixas técnicas dos produtos para
saúde adquiridos pelo hospital, a fim de identificar problemas e adotar medidas preventivas ou
corretivas.
Desse modo, busca-se a detecção precoce dos problemas relacionados a produtos e outras
tecnologias para desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido ou
mitigado.
O Setor de Gestão da Qualidade e Segurança do Paciente é responsável pela condução das
atividades de tecnovigilância e, para seu efetivo desempenho, conta com a colaboração dos demais
profissionais e usuários do hospital, que fornecerão subsídios para investigação dos produtos.
A vigilância pós-comercialização deve ser capaz de detectar precocemente problemas
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relacionados a produtos e outras tecnologias e desencadear as medidas pertinentes para que o risco
seja interrompido. (Anvisa, 2010)
Os sistemas de vigilância podem ser ativos ou passivos, a depender das características do
evento sob vigilância, dos objetivos do sistema, dos recursos disponíveis e da fonte ou das fontes
de informação a serem utilizadas.
Os sistemas de vigilância passiva caracterizam-se por terem como fonte de informação a
notificação espontânea e voluntária, constituindo o método mais antigo e frequentemente utilizado
na análise sistemática de eventos adversos à saúde. Além disso, são aqueles que apresentam menor
custo e maior simplicidade; porém, têm a desvantagem de estarem mais vulneráveis à
subnotificação. Apesar disso e de que as notificações obtidas passivamente não oferecem uma visão
completa da ocorrência do evento sob vigilância, nem sempre é essencial o conhecimento do
número total de casos para definir medidas efetivas de controle.
Já o sistema de vigilância ativo caracteriza-se pelo estabelecimento de um contato direto,
a intervalos regulares, entre a equipe da vigilância e as fontes de informação. Os sistemas ativos de
coleta de informação permitem um melhor conhecimento do comportamento dos agravos à saúde,
tanto em seus aspectos quantitativos quanto qualitativos, além do contato direto entre os
profissionais, o que possibilita a sensibilização para a importância da vigilância.
Portanto, o trabalho do Setor de Vigilância em Saúde e Segurança do Paciente não se resume
a receber informações e notificar os órgãos regulatórios. A tecnovigilância não deve ser realizada
apenas de forma passiva, por meio das notificações do Vigihosp, mas também de forma ativa,
buscando informações in loco e realizando testes nos produtos.
As notificações deverão ser investigadas e os produtos deverão ser testados, na medida do
possível. Todas as ações de monitoramento, avaliação e testes realizados, em laboratório ou não,
bem como a identificação dos problemas, causa-raiz e ações de melhoria, deverão ser registrados e
arquivados de modo a possibilitar consultas posteriores aos responsáveis.
Para os testes, orienta-se que sejam instituídas equipes de avaliação de produto e/ou
firmadas parcerias com as Universidades Federais do Estado a fim de viabilizar a realização de testes
necessários à verificação das características do produto, conforme normas técnicas aplicáveis.
Essa parceria não visa substituir a garantia da segurança dos produtos dada por organismos
certificadores credenciados para tal atividade. Sabe-se que pelo Hospital ou Universidade nem
sempre será possível a realização de todos os testes para verificação dos requisitos do produto
constantes em normas técnicas. Contudo, essa parceria visa minimizar os riscos relacionados ao uso
dos produtos adquiridos sem registro na Anvisa, auxiliando na qualificação de produtos e
fornecedores, permitindo intervenções precoces e, assim contribuindo para a qualidade do serviço
e segurança dos profissionais, pacientes e usuários.
A identificação de irregularidades nos produtos médico-hospitalares, seja por meio de
notificações ou pela realização de testes, deverá ser comunicada à Ebserh pelo Vigihosp e à Anvisa
pelo link específico para notificação de produtos não regularizados, conforme descrito acima.
Outra forma, não obrigatória nem única, mas possível e complementar de monitoramento
ativo é o acompanhamento das publicações da Anvisa e das agências reguladoras do país de origem
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do produto a ser adquirido no intuito de verificar a divulgação de ações de fiscalização sobre o

produto.
Como exemplo, tem-se o Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de
produtos médico-hospitalares dos Estados Unidos da América, que recentemente revogou a
Autorização para Uso Emergencial de Respiradores Particulados N95 ou PFF2 ou equivalente que
não demonstraram Eficiência Mínima de Filtragem de Partículas de 95%, em monitoramento de
performance realizado pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). A decisão
da FDA está pautada em resultados de ensaios realizados pelo NIOSH, órgão responsável por avaliar
a eficácia dos respiradores comercializados nos Estados Unidos, cujos resultados são divulgados
pelo documento NPPTL Respirator Assessments to Support the COVID-19 Response, divulgado pelo
Portal do Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html.
Dados sobre a decisão da autoridade regulatória estão disponíveis no Portal da FDA
https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/certain-filtering-facepiece-
respirators-china-may-not-provide-adequate-respiratory-protection-letter. Os produtos
reprovados nos ensaios podem não ser capazes de garantir proteção esperada aos profissionais de
saúde expostos ao novo coronavírus (Sars-Cov-2). Em função dos resultados obtidos, esses produtos
não estão mais autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como
Respiradores Particulados N95 ou PFF2 ou equivalente.
No Quadro 1 estão relacionadas as agências reguladoras dos países membros do IMDRF e
seus websites para consultas de regularização dos produtos a serem adquiridos, quando necessário.
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Quadro 1 - Agências reguladoras dos países membros do IMDRF
País Agência Website
Therapeutic Goods Administration

Austrália https://www.tga.gov.au/
(TGA)
Agência Nacional de Vigilância

Brasil http://portal.anvisa.gov.br/
Sanitária (Anvisa)
https://www.canada.ca/en/health-
Canadá Health Canada
canada.html
National Medical Products http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL

China
Administration 2042/
European Commission Directorate-

https://ec.europa.eu/growth/secto
Europa General for Internal Market, Industry,
rs/medical- devices/
Entrepreneurship and SMEs
Pharmaceuticals and Medical Devices http://www.pmda.go.jp/english/ind

Agency ex.html
Japão
Ministry of Health, Labour and Welfar https://www.mhlw.go.jp/english/
Rússia Russian Minstry of Health https://www.rosminzdrav.ru/
https://www.hsa.gov.sg/content/hs
Singapura Health Sciences Authority
a/en.html
https://www.mfds.go.kr/eng/index.
Coréia do Sul Ministry of Food and Drug Safety
do
Estados Unidos
US Food and Drug Administration https://www.fda.gov/
da América
Fonte: IMDRF, 2020.
O fluxo e as ações de tecnovigilância já estabelecidos no hospital deverão ser revistos e,

se necessário, adaptados para atender à especificidade do momento de modo a garantir
celeridade e segurança às ações de tecnovigilância, no que tange aos produtos objetos deste
documento.
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10. EMISSÃO DE ALERTAS DE PRODUTOS

A Tecnovigilância da Anvisa divulga alertas quando necessita suscitar a atenção da
sociedade, em especial dos profissionais de serviço de saúde, acerca de informações específicas de
um determinado produto para a saúde, para informar correções ou retirada preventiva do produto
do mercado nacional. O SGQ divulga esses alertas para a rede Ebserh por meio do Boletim Vigilância
em Foco.
Além dos Alertas de Produtos da Anvisa, o SGQ publicará no Boletim Vigilância em Foco
Alertas de Monitorização Intensiva, sobretudo sobre os produtos tratados por essa Nota Técnica,
perante a análise das notificações do Vigihosp e/ou solicitação das UGRA dos hospitais da Rede
Ebserh.
A emissão de alertas é uma estratégia que subsidia a ação de vigilância, especialmente
quando provoca o aumento significativo de notificações de suspeita de desvio de qualidade de
determinado produto para saúde, produzindo uma ampliação do sinal. As fontes dos alertas da
Anvisa são as notificações voluntárias provenientes dos fabricantes ou detentores do registro do
produto no Brasil, notificações da Rede Sentinela e de agências reguladoras internacionais. Já a
fonte dos Alertas de Monitorização Intensiva são as notificações voluntárias do Vigihosp.
11. INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS

O objetivo da tecnovigilância não pode ser entendido como a mera coleta e análise das
informações, mas a responsabilidade de orientar, com fundamento científico, os demais setores do
hospital em relação à utilização dos produtos para saúde.
Conceitualmente, a investigação é entendida como um trabalho de campo realizado a partir
de notificação e tem por principais objetivos: levantar evidências para caracterizar a causalidade,
caracterizar o produto suspeito; identificar outros locais onde o produto esteja sendo utilizado; bem
como identificar os grupos expostos. O seu propósito final é orientar as medidas para impedir a
ocorrência de novos casos e minimizar danos à saúde.
A investigação de eventos adversos e de queixas técnicas, à semelhança da investigação
epidemiológica de doenças e agravos, apresenta semelhanças com a pesquisa, no entanto duas
diferenças importantes as distinguem: (Brasil, 2005)
a) As investigações iniciam-se, com frequência, sem hipótese clara. Geralmente,
requerem estudo descritivo e investigação-ação em serviço para o seu estudo analítico;
b) Quando ocorrem problemas agudos que implicam medidas imediatas de proteção à
saúde, a investigação não se deve restringir à coleta dos dados. Concomitantemente,
deve agilizar a análise dos dados disponíveis com vistas ao desencadeamento imediato
das ações de controle e instaurar uma dinâmica de reavaliações, retroalimentação e
ajustes ou melhorias necessárias.
A investigação consiste nas etapas a seguir, em ciclos, até que os objetivos sejam
alcançados: (Brasil, 2005)
a) Consolidação e análise de informações já disponíveis;
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b) Conclusões preliminares a partir dessas informações;

c) Apresentação das conclusões preliminares, formulação de plano de ação e
cronograma;
d) Definição e coleta de outras informações necessárias;
e) Reavaliação e reformulação do plano de ação, caso necessário;
f) Definição e adoção de medidas de prevenção e controle, durante todo o processo.
A análise estruturada para investigação de eventos adversos e queixas técnicas se encontra
disponível no Vigihosp.
Tanto o evento adverso quanto a queixa técnica podem ter origem na qualidade do produto
ou no seu uso inadequado. Portanto, é fundamental no processo de investigação levar em
consideração as condições de uso do produto, o atendimento da capacitação profissional requerida
para seu uso, assim como o uso do produto para a finalidade a que se destina, para que se afaste as
falhas de manuseio ou o uso inapropriado.
Considerando a diversidade e especificidade dos produtos para a saúde, apresenta-se abaixo
alguns critérios para iniciar a investigação de eventos e queixas técnicas relacionadas a produtos
para a saúde, que forem notificados no Vigihosp:
I. Evento Adverso
a) Critérios de gravidade
i. Óbito
ii. Lesão permanente
iii. Lesão temporária grave
iv. Lesão temporária não-grave
b) Outros critérios
i. Surto
ii. Situação inusitada
II. Queixa Técnica
a) Classe de risco do produto: produto de classe de risco IV e III (Classificação Anvisa RDC
Nº 185) com potencial de causar um dano à saúde;
b) Produtos com estratégias diferenciadas de monitoramento: implante ortopédico,
bomba de infusão e outros;
c) Produtos utilizados em programas de saúde pública, como preservativo masculino,
bolsa de sangue, DIU;
d) Situação inusitada;
e) Aumento de frequência – quando se observa o aumento do número de notificações
de queixa técnica de determinado produto ou empresa, essas são reunidas
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(agregadas) e outros fatores são considerados para subsidiar a decisão de iniciar a

investigação, conforme segue:
i. Lote e distribuição geográfica;
ii. Reincidência do motivo da notificação, mesmo que de lotes e distribuição
geográfica diferentes;
iii. Potencial para causar um evento adverso grave (permanente ou temporário).
f) Empresa sem autorização de funcionamento;
g) Produto falsificado;
h) Produto sem registro ou cadastro (exceto em situações extraordinárias).
12. EXPECTATIVA
O Serviço de Gestão da Qualidade (SGQ), da Diretoria de Atenção à Saúde da Ebserh tem o
papel de apoiar os trabalhos de tecnovigilância dos hospitais da Rede por meio da divulgação de
boletins informativos periódicos com as principais notícias e ações de fiscalização pertinentes,
divulgação de alertas, elaboração de documentos orientativos, notas técnicas entre outras ações.
Esse apoio não exime o HUF de buscar manter-se atualizado também por outros meios com
as publicações de notícias e ações de fiscalização. As publicações de produtos irregulares podem ser
verificadas pelo portal da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/produtos- irregulares#/ e
http://portal.anvisa.gov.br/alertas) e pelas publicações na Seção 1 do Diário Oficial da União
(http://www.in.gov.br/web/guest/inicio).
Nesse processo a responsabilidade de indicar a não utilização de produto para saúde após
análise estruturada de tecnovigilância é do SGQVS, alinhado com o Serviço do Trabalhador e com a
Unidade de Abastecimento de cada hospital. Além disso, os SGQVS devem apoiar os setores
assistenciais do hospital, incentivando que esses realizem as notificações de incidentes e queixas
técnicas sempre que possível em tempo real, para que a a avaliação e tomada de providências seja
mais efetiva.
Uma vez que, o principal insumo para esse processo são as notificações do Vigihosp e do
Notivisa, é essencial que cada SGQVS se responsabilize por incentivar e realizar essas notificações.
Os formulários de avaliação de produtos, disponibilizados como anexos deste documento,
são modelos e poderão ser adaptados à realidade do hospital e às características do produto
adquirido. Ressalta-se a importância de os gestores terem sensibilidade e conhecimento para
garantir a qualidade e segurança do produto sem, contudo, inviabilizar o abastecimento do hospital
com produtos para saúde, observando sempre o contexto aplicável às aquisições de cada um dos
produtos mencionados nessa Nota.
Outras normas e legislações referentes à autorização de importação e à distribuição de
materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde considerados essenciais para
auxiliar no combate à pandemia do Coronavírus poderão alterar ou complementar as
recomendações dispostas nesta Nota Técnica.
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13. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. IMDRF – Disponível em:<http://www.imdrf.org/about/about.asp>. Acesso em 14 de maio de
2020.
2. Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/tecnovigilancia> Acesso em: 12 de maio de 2020.
3. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Manual de Pré-qualificação de artigos
médico-hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção, da Anvisa. 1ª edição, 2010.
Disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/327133/Manual+de+pr%C3%A9-
qualifica%C3%A7%C3%A3o+de+artigos+m%C3%A9dico-hospitalares/75f0029a-bf41-4dbf-
ad8e-e76ba013acd2. Acesso em 29 de maio de 2020.
4. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº 356, de 23 de março
de 2020. Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação,
importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em
serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao
SARS-CoV-2. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_356_2020_.pdf/0655c7ae-
8c47-4be9-bf0d-4c7b8df03e4e>. Acesso em 12 de maio de 2020.
5. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Perguntas e Respostas sobre a RDC
nº 356, de 23 de março de 2020 - Requisitos para a fabricação, importação e aquisição de
dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude
da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. 1ª Edição, Brasília:
01 de abril de 2020. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/4340788/Perguntas+e+Respostas+-
+RDC+356+nova+versao+.pdf/364033e6-500b-4711-aca7-476917d34eae>. Acesso em 12 de
maio de 2020.
6. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº 378, de 28 de abril
de 2020. Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação,
comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de
infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de
terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a
COVID-19.Disponível em:<http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-378-de-28-de-
abril-de-2020-254764715>. Acesso em 10 de junho de 2020.
7. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº 379, de 30 de abril
de 2020. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356, de 23 de março de 2020, que
dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação
e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de
saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Disponívelem:
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<http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_379_2020_.pdf/be9c4dec-
cf3d-4139-9f7c-37c2f5b8044b>. Acesso em 12 de maio de 2020.
8. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Manual de Tecnovigilância -
abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil. Versão
1.1, 2010. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-
busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=co
lumn-
1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_asset
EntryId=327144&_101_type=document>. Acesso em 14 de maio de 2020.
9. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº 383, DE 12 DE MAIO
DE 2020. Dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência
à saúde. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5878719/RDC_383_2020_.pdf/46268c42-
1196-40e8-834f-fa3e665186fb >. Acesso em 20 de maio de 2020.
10. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº 346, de 12 de março
de 2020. Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a
certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de
insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de
saúde pública internacional do novo Coronavírus. Disponível em: <
http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-346-de-12-de-
marco-de-2020-247801951>. Acesso em 21 de maio de 2020.
11. BRASIL. Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo. Tecnovigilância. Disponível em:
<http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=23>. Acesso em 12 de maio de
2020.
12. BRASIL. Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares – Ebserh. Diretriz Ebserh para
Monitoramento e Avaliação em Segurança do Paciente: Gestão Voltada para Resultados
Efetivos e Seguros. Vol. 3. 1ª edição, 2018.
Permitida a reprodução parcial ou total, desde que indicada a fonte

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Elaboração
Ana Rita Rodrigues dos Santos de Oliveira
Bruna Mafra Guedes
Carlos Alexandre de Souza Medeiros
Eduardo Ferreira de Sousa
Jacqueline Carla de Moura Carvalho
Data: 12/05/2020
Leili Mara Mateus da Cunha
Márcia Amaral Dal Sasso
Marta Pinheiro Lima
Milena Motta Xavier Sodre
Tâmela Beatriz Matinada da Silva
Tayana Fátima Ferreira dos Santos
Análise
Data: 20/05/2020
Márcia Amaral Dal Sasso
Validação
Data: 16/06/2020
Serviço de Gestão da Qualidade
Aprovação
Rosana Reis Nothen Data: 10/08/2020
Giuseppe Cesare Gatto
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APÊNDICE I
FICHA DE AVALIAÇÃO DE MATERIAIS

AVENTAL/CAPOTE HOSPITALAR IMPERMEÁVEL
Marca: Tipo:
Fabricante: Lote:
Fornecedor: Data de fabricação:
CNPJ: Validade:
Registro ANVISA: (número) Procedência:

ADEQUADO
DADOS AVALIADOS OBSERVAÇÃO
SIM NÃO
Embalagem
Material Não tecido (TNT)
Gramatura mínima de 30g/m2
Altura: no mínimo 1,5m*

Características
Sistema de ajuste ou faixas de
tamanhos adequados**
Vestimentas de proteção
Inocuidade afetam adversamente a saúde
do usuário? ***
A vestimenta permanece estável

durante todo o tempo de uso?
Os aventais possuem superfícies

ásperas, pontiagudas ou rígidas,
Conforto que possam irritar ou ferir o
usuário?
As dimensões restringem o
movimento normal? (não pode
ser tão justo nem tão largo)
Obs.: Se inadequado, indicar motivo na coluna observação.

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Outras observações/parecer:
*A altura do avental deve ser de, no mínimo, 1,5m, medindo-se na parte posterior da peça do
decote até a barra inferior, e garantir que nenhuma parte do corpo fique descoberta por
movimentos esperados do usuário.
** O ajuste do avental ao usuário deve ser facilitado por meio de sistema de ajuste ou faixas de
tamanhos adequados.
***Os materiais não podem, nas condições previstas de utilização normal, liberar substâncias
reconhecidamente tóxicas, carcinogênicas, mutagênicas, alergênicas, tóxicas para a reprodução ou
de qualquer forma nociva.
Observação: Vestimentas (avental/capote) impermeáveis devem ser fabricados com gramatura
mínima de 50g/m2 e possuir eficiência de filtração bacteriológica (BFE) >99%. Em situações de
escassez de aventais impermeáveis, conforme descrição acima (gramatura mínima de 50 g/m2), admite-se
a utilização de avental de menor gramatura (no mínimo 30g/m2), desde que o fabricante assegure que esse
produto seja impermeável.
Produto aprovado para uso de instituição: ( ) Sim ( ) Não
Avaliador(es) (carimbo/assinatura/data)
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APÊNDICE II
RESPIRADORES FILTRANTES PARA PARTÍCULAS (PFF) CLASSE 2 – N95
Marca: Tipo:
Fabricante: Lote:
Fornecedor: Data da fabricação:
CNPJ: Validade:
Procedência: Teste de vedação:
Registro ANVISA: (número) Nº CA:

ADEQUADO
Sim Não
Embalagem
Possui identificação do
Verificação da fabricante, classe, data de
embalagem fabricação, prazo de validade,
condições de armazenamento?
Contém selo de
conformidade, Secretaria do
Requisitos da Trabalho e Emprego (CA),
amostra logomarca do INMETRO, selo
marcado diretamente no
produto, legível e indelével?
Apresenta conformidade de
respirabilidade, penetração
através do filtro NaCl e
Laudo de inflamabilidade?
Ensaio
Penetração dos aerossóis
através do filtro da PFF não
excede em a 6%?
Possui instruções de uso,

Ficha técnica
advertência sobre vedação,
do produto
qualidade de ar etc?
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O material filtrante suporta o

manuseio e uso durante todo o
período para o qual foi
projetado?
Os componentes dos
respiradores que entram em
contato com a pele causam
irritação ou efeitos adversos à
saúde?
O material liberado pelo meio

filtrante e pelo fluxo de ar
Características
constitui risco ou incômodo
do respirador
para o usuário?
O acabamento do respirador
que entra em contato com o
usuário está livre de rebarbas
ou cantos que possam lesionar
a pele do usuário?
Os componentes dos
respiradores são altamente
inflamáveis? (não podem
apresentar queima após o
tempo de passagem da chama)
As tiras proporcionam a
colocação e retirada do
respirador facilmente,
mantendo-o firme e
Característica
confortável durante o uso
das Tiras
(tirantes de orelha não são
recomendados).
São ajustáveis e confortáveis?
Observações:
1. As características devem ser avaliadas por inspeção visual.
2. Se inadequado, indicar motivo na coluna observação.
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Emissão:
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APÊNDICE III

PROTETORES FACIAIS DO TIPO PEÇA INTEIRA
Marca: Tipo:
Fabricante: Lote:
CNPJ: Validade:

ADEQUADO
SIM NÃO
Embalagem / Integridade
Ficha técnica do produto/ Descrição,

indicação e advertência
Transparência (boa
Material
visibilidade)
Espessura 0,5mm
Largura: 240mm
Dimensões
Altura: 240mm
Ajustavéis/
autoajustaveis (material
que permita limpeza/
Fixação
desinfecção)
Faixas
Largura: mínimo de
10mm
Obs.: Se inadequado, indicar motivo na coluna observação
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Versão: 01
APÊNDICE IV

MÁSCARA CIRÚRGICA
Marca: Tipo:
Fabricante: Lote:
CNPJ: Validade:

ADEQUADO
SIM NÃO
Embalagem
Material Tecido Não tecido (TNT)
Tripla camada com elemento
filtrante
Clipe nasal de material maleável e
medindo 130mm
Resistência mecânica
Cobertura adequada da área do
Características
nariz e da boca
da máscara
Dimensão mínima do comprimento
(175mm) e altura (90mm)
Dimensão mínima do comprimento
das alças ou elástico 100mm
Irritabilidade dérmica
Ficha técnica
Descrição, indicação e advertência
do produto
Laudos de Laudo de eficiência de filtragem de
determinação partículas (EFP) ≥ 98%
da eficiência Laudo de eficiência de filtragem
da filtração bacteriológica (BFE)³ ≥95%
Obs.: se inadequado, indicar motivo na coluna observação.

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MANUAL DE

EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS

DIRETOR DE ATENÇÃO À SAÚDE

COORDENADORA DE GESTÃO DA CLÍNICA

CHEFE DE SERVIÇO DE GESTÃO DA QUALIDADE

2. PROCEDIMENTOS EXTRAORDINÁRIOS E TEMPORÁRIOS PARA OS DISPOSITIVOS DE SAÚDE

4. AQUISIÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES .............................................. 9

5. GESTÃO DA QUALIDADE ...................................................................................................................... 13

6. ANÁLISE DOCUMENTAL ....................................................................................................................... 19

10. EMISSÃO DE ALERTAS DE PRODUTOS ................................................................................................. 27

11. INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS .......................................................... 27

12. EXPECTATIVA ....................................................................................................................................... 29

13. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................................................................................ 30

APÊNDICE III ................................................................................................................................................. 37

2. PROCEDIMENTOS EXTRAORDINÁRIOS E TEMPORÁRIOS PARA OS DISPOSITIVOS DE SAÚDE

Anvisa, a importação e aquisição são permitidas desde que regularizados e comercializados em

Entende-se a Tecnovigilância como o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas

e) Gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas, com

diagnóstico de uso in vitro (RDC nº 36/2015).

4. AQUISIÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES

apresentação de AFE, desde que a importadora garanta a procedência, a qualidade, segurança e a

Orienta-se ainda a solicitar documentos ao fabricante, importador ou distribuidor que

a) Os equipamentos médicos que perderam a validade do registro em razão de problemas

Nesse sentido, é importante divulgar a esses colaboradores quais os meios de comunicação

5.1. Máscaras Cirúrgicas

máscaras cirúrgicas - Requisitos; e

5.2. Protetores Faciais

defeito que possam causar desconforto ou acidente ao usuário.

5.3. Respiradores Filtrantes para Partículas (PFF)

exceder o valor médio de 1% (em volume).

5.2. Vestimentas Hospitalares

Vestimentas (avental/capote) impermeáveis devem ser fabricadas com gramatura mínima

b) Assinatura - verificar se no documento constam assinaturas dos responsáveis pela

necessidade de testes de controle de qualidade dos produtos adquiridos, na medida

do produto a ser adquirido no intuito de verificar a divulgação de ações de fiscalização sobre o

Quadro 1 - Agências reguladoras dos países membros do IMDRF

País Agência Website

Therapeutic Goods Administration

Agência Nacional de Vigilância

National Medical Products http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL

European Commission Directorate-

Pharmaceuticals and Medical Devices http://www.pmda.go.jp/english/ind

Rússia Russian Minstry of Health https://www.rosminzdrav.ru/

Fonte: IMDRF, 2020.

O fluxo e as ações de tecnovigilância já estabelecidos no hospital deverão ser revistos e,

10. EMISSÃO DE ALERTAS DE PRODUTOS

11. INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS

b) Conclusões preliminares a partir dessas informações;

(agregadas) e outros fatores são considerados para subsidiar a decisão de iniciar a

13. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Permitida a reprodução parcial ou total, desde que indicada a fonte

FICHA DE AVALIAÇÃO DE MATERIAIS

Fornecedor: Data de fabricação:

Registro ANVISA: (número) Procedência:

Material Não tecido (TNT)

Gramatura mínima de 30g/m2

Altura: no mínimo 1,5m*

A vestimenta permanece estável

Os aventais possuem superfícies

Obs.: Se inadequado, indicar motivo na coluna observação.

Produto aprovado para uso de instituição: ( ) Sim ( ) Não

Fornecedor: Data da fabricação:

Procedência: Teste de vedação:

Registro ANVISA: (número) Nº CA: