Manual de Legislao

Verso 2017

Revisada em 06.06.17 1
Revisada em 06.06.17 2

LEIS .................................................................. 8
LEI N 3.820, DE 11/11/1960 .................................... 8
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de
Farmcia, e d outras providncias ..................................8
LEI NO 5.991, DE 17/12/1973 .................................. 12
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos. ......................................................................12
LEI N 6.360, DE 23/09/1976 .................................. 18
Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos
e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e
d outras Providncias. ..................................................18
LEI N 6.437, DE 20/08/1977 .................................. 29
Configura infraes legislao sanitria federal, odontologia, da medicina veterinria e das profisses de
estabelece as sanes respectivas, e d outras
providncias ...................................................................29
LEI N 6839 DE 30/10/1980 ...................................... 36
Dispe sobre o registro de empresas nas entidades
fiscalizadoras do exerccio de profisses. ......................36
LEI N 8.078, DE 11/09/1990 .................................. 37
Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras
providncias ...................................................................37
LEI N 9.787, DE 10/02/1999 .................................. 50
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o
medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de
nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras
providncias ...................................................................50
LEI N 9.965, DE 27/04/2000.................................. 52
Restringe a venda de esterides ou peptdeos
anabolizantes e d outras providncias. .........................52
LEI N 11.343, DE 23/08/2006 ................................ 53
Institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre
Drogas - Sisnad; prescreve medidas para preveno do
uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e
dependentes de drogas; estabelece normas para represso
produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas; DECRETO N 5.053, DE 22/04/2004 ........................ 108
define crimes e d outras providncias. .........................53
LEI N 11.951, DE 24/06/2009 ................................ 62
Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de
1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, para proibir a captao de receitas contendo
prescries magistrais e oficinais por outros
estabelecimentos de comrcio de medicamentos que no
as farmcias e vedar a intermediao de outros
estabelecimentos. ...........................................................62
LEI N 13.021, DE 08/08/2014. ................................. 63
Dispe sobre o exerccio e a fiscalizao das atividades
farmacuticas .................................................................63
LEI ESTADUAL N16322 DE 18/12/2009 ................... 65
Dispe que de responsabilidade das indstrias
farmacuticas, das empresas de distribuio de
medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores,
darem destinao final e adequada aos produtos que
Revisada em 06.06.17
estejam com prazos de validade vencidos ou fora de
condies de uso. ........................................................... 65
LEI ESTADUAL N 17.211 DE 03/07/2012 .................67
Dispe sobre a responsabilidade da destinao dos
medicamentos em desuso no Estado do Paran e seus
procedimentos................................................................ 67
LEI ESTADUAL N 17.733 DE 29/10/2013 .................69
Dispe sobre o comrcio de artigos de convenincia. ... 69
DECRETOS FEDERAIS.................................. 70
DECRETO N 20.377 DE 08/10/1931 .........................70
Aprova a regulamentao do exerccio da profisso
farmacutica no Brasil ................................................... 70
DECRETO N 20.931 DE 20/01/1932 .........................83
Regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da
farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e
estabelece penas............................................................. 83
DECRETO N 57.477 DE 20/12/1965 .........................87
Dispe sbre manipulao, receiturio, industrializao e
venda de produtos utilizados em homeopatia e d outras
providncias................................................................... 87
DECRETO NO 74.170, DE 10/06/1974 ........................90
Regulamenta a Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de
1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos ....................................................................... 90
DECRETO N 85.878 DE 07/04/1981 .........................98
Estabelece normas para execuo de Lei n 3.820, de 11
de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de
farmacutico, e d outras providncias. ......................... 98
DECRETO N 2.181DE 21.03.97 ................................99
Dispe sobre a organizao do Sistema Nacional de
Defesa do Consumidor - SNDC, estabelece as normas
gerais de aplicao das sanes administrativas previstas
na Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, revoga o
Decreto N 861, de 9 julho de 1993, e d outras
providncias................................................................... 99
Aprova o Regulamento de Fiscalizao de Produtos de
Uso Veterinrio e dos Estabelecimentos que os
Fabriquem ou Comerciem, e d outras providncias. .. 108
DECRETO N 5.775, DE 10/05/2006 ........................ 129
Dispe sobre o fracionamento de medicamentos, d nova
redao aos arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de
junho de 1974, e d outras providncias. ..................... 129
DECRETO N 8077, DE 14/08/2013 ........................ 130
Regulamenta as condies para o funcionamento de
empresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e o registro,
controle e monitoramento, no mbito da vigilncia
sanitria, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23
de setembro de 1976, e d outras providncias............ 130
DECRETOS ESTADUAIS .............................. 133
DECRETO N 4154 DE 28/12/2004 .......................... 133
Smula: Aprova o Regulamento Tcnico para Produo e
Comercializao de Mtrias-Primas Vegetais ........... 133
DECRETO N 9213 DE 23/10/2013 ......................... 139
3
Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de 2012,
que dispe sobre a responsabilidade da destinao dos
medicamentos em desuso no Estado do Paran e seus
procedimentos, e d outras providncias. - SEMA. .....139
PORTARIAS..................................................... 143
PORTARIA N. 344 DE 12/05/1998 .......................... 143
Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial ..................143
PORTARIA N 802 DE 08/10/1998 ........................... 185
Institui o Sistema de controle e fiscalizao em toda
cadeia de produtos farmacuticos ................................185
PORTARIA N 2.814 DE 28/05/1998 ........................ 191
Estabelece procedimentos a serem observados pelas
empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do
comrcio farmacutico, objetivando a comprovao, em
carter de urgncia, da identidade e qualidade de
medicamento, objeto de denncia sobre possvel
falsificao, adulterao e fraude.................................191
PORTARIA N 1.052 DE 29/12/1998 ....................... 193
Estabelece os documentos necessrios ao exerccio da
atividade de transporte de produtos farmacuticos e
farmoqumicos, sujeitos vigilncia sanitria. ............193
PORTARIA N 06 DE 29/01/1999 ............................. 194
Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n.
344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento
Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a
controle especial. .........................................................194
PORTARIA N 4.283, DE 30/12/2010 ....................... 212
Aprova as diretrizes e estratgias para organizao,
fortalecimento e aprimoramento das aes e servios de
farmcia no mbito dos hospitais.................................212
RESOLUES ESTADUAIS ......................... 216
RESOLUO N 21 DE 1992 ................................... 216
Norma Tcnica Especial para abertura de postos de
medicamentos no Estado do Paran.............................216
RESOLUO N 81, DE 01/09/1992......................... 218
Produtos farmacuticos e correlatos que podero ser
comercializados pelos estabelecimentos definidos na Lei
5991/73 ........................................................................218
RESOLUO N 225 DE 15/04/1999........................ 219
Aprovar Norma Tcnica que determina aos
estabelecimentos: farmcias, drogarias, farmcias
hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, a
obrigatoriedade da apresentao dos Balanos de
Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle
Especial (BMPO). ........................................................219
RESOLUO N 226 DE 15/04/1999........................ 221
Aprovar Norma Tcnica que orienta sobre as condies
tcnicas, fsicas e sanitrias necessrias para a abertura, o
funcionamento e a dispensao de medicamentos em
farmcias e/ou drogarias instaladas dentro de
supermercados, armazns, emprios, lojas de
convenincia e drugstore. .........................................221
RESOLUO N 166 DE 06/07/2011........................ 223
Trata da proibio da comercializao de medicamentos
de sade destinados exclusivamente ao Sistema nico de
Sade ...........................................................................223
Revisada em 06.06.17
RESOLUO N 062 DE 31/01/2013 ....................... 224
Define a forma e modelo do contedo das Bulas
Magistrais .................................................................... 224
RESOLUO N 590 DE 05/09/2014 ........................ 232
Estabelece a Norma Tcnica para abertura,
funcionamento, condies fsicas, tcnicas e sanitrias de
farmcias e drogarias no Paran. ................................. 232
RESOLUO N 203 DE 30/05/2016 ................... 256
Dispe sobre a individualizao (fracionamento) e
comercializao de cpsulas moles de alimentos para fins
especiais pelas farmcias com manipulao no mbito do
Estado do Paran. ........................................................ 256
RESOLUO N 473 DE 28/11/2016 ................... 263
Estabelece Norma Tcnica referente as condies fsicas,
tcnicas e sanitrias para guarda, comercializao e
administrao de vacinas em estabelecimentos
farmacuticos privados no Estado Paran. .................. 263
RESOLUES DO CFF ................................. 269
RESOLUO N 308 DE 02/05/1997 ........................ 269
Ementa: Dispe sobre a Assistncia Farmacutica em
farmcias e drogarias. .................................................. 269
RESOLUO N 349 DE 20/01/2000 ........................ 270
Ementa: Estabelece a competncia do farmacutico em
proceder a intercambialidade ou substituio genrica de
medicamentos. ............................................................. 270
RESOLUO N 357 DE 20/04/2001 ........................ 271
Aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de
Farmcia ...................................................................... 271
RESOLUO N 365 DE 02/10/2001 ........................ 288
Ementa: Dispe sobre a assistncia tcnica farmacutica
em distribuidoras, representantes, importadoras e
exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos. .................................................................... 288
RESOLUO N 415 DE 29/06/2004 ........................ 290
Ementa: Dispe sobre as atribuies do farmacutico no
Gerenciamento dos Resduos dos Servios de Sade. . 290
RESOLUO N 433 DE 26/04/2005 ........................ 291
Regula a atuao do farmacutico em empresa de
transporte terrestre, areo, ferrovirio ou fluvial, de
produtos farmacuticos, farmoqumicos e produtos para
sade. ........................................................................... 291
RESOLUO N 437 DE 28/07/2005 ....................... 293
Regulamenta a atividade profissional do farmacutico no
fracionamento de medicamentos. ................................ 293
RESOLUO N 440 DE 22/10/2005 ........................ 294
D nova redao Resoluon 335/98 do Conselho
Federal de Farmcia, que dispe sobre as prerrogativas
para o exerccio da responsabilidade tcnica em
homeopatia. ................................................................. 294
RESOLUO N 437 DE 28/07/2005 ........................ 295
Regulamenta a atividade profissional do farmacutico no
fracionamento de medicamentos. ................................ 295
RESOLUO N 440 DE 22/09/2005 ........................ 296
D nova redao Resoluo n 335/98 do Conselho
Federal de Farmcia, que dispe sobre as prerrogativas
para o exerccio da responsabilidade tcnica em
homeopatia. ................................................................. 296
RESOLUO N 467 DE 28/11/2007 ........................ 297
4
Define, regulamenta e estabelece as atribuies e
competncias do farmacutico na manipulao de
medicamentos e de outros produtos farmacuticos......297
RESOLUO N 492 DE 26/11/2008........................ 304
Regulamenta o exerccio profissional nos servios de
atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em
outros servios de sade, de natureza pblica ou privada.
.....................................................................................304
RESOLUO N 499 DE 17/12/2008........................ 307
Dispe sobre a prestao de servios farmacuticos, em
farmcias e drogarias, e d outras providncias...........307
RESOLUO N 539 DE 22/10/2010........................ 311
Dispe sobre o exerccio profissional e as atribuies
privativas e afins do farmacutico nos rgos de
Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. ............311
RESOLUO N 542 DE 19/01/2011........................ 316
Dispe sobre as atribuies do farmacutico na
dispensao e no controle de antimicrobianos. ............316
RESOLUO N 566 DE 6/12/2012.......................... 318
Aprova o Regulamento do Processo Administrativo
Fiscal dos Conselhos Federal e Regionais de Farmcia.
.....................................................................................318
RESOLUO N 573 DE 22/05/2013........................ 321
Dispe sobre as atribuies do farmacutico no exerccio
da sade esttica e da responsabilidade tcnica por
estabelecimentos que executam atividades afins. ........321
RESOLUO N 574 DE 22/05/2013........................ 323
Define, regulamenta e estabelece atribuies e
competncias do farmacutico na dispensao e
aplicao de vacinas, em farmcias e drogarias. ..........323
RESOLUO N 577 DE 25/07/2013........................ 325
Dispe sobre a direo tcnica ou responsabilidade
tcnica de empresas ou estabelecimentos que dispensam,
comercializam, fornecem e distribuem produtos
farmacuticos, cosmticos e produtos para a sade. ....325
RESOLUO N 585 DE 29/08/2013 ....................... 328
Regulamenta as atribuies clnicas do farmacutico e d
outras providncias. .....................................................328
RESOLUO N 586 DE 29/08/2013 ....................... 332
Regula a prescrio farmacutica e d outras
providncias. ................................................................332
RESOLUO N 596 DE 21/02/2014. ....................... 340
Dispe sobre o Cdigo de tica Farmacutica, o Cdigo
de Processo tico e estabelece as infraes e as regras de
aplicao das sanes disciplinares. ............................340
RESOLUO N 600 DE 25/07/2014........................ 350
Regulamenta o procedimento de fiscalizao dos
Conselhos Regionais de Farmcia e d outras
providncias. ................................................................350
RESOLUO N 611 DE 29/05/2015........................ 358
Dispe sobre as atribuies clnicas do farmacutico no
mbito da floralterapia, e d outras providncias. .......358
RESOLUO N 616 DE 25/11/2015 .................. 362
Define os requisitos tcnicos para o exerccio do
farmacutico no mbito da sade esttica, ampliando o
rol das tcnicas de natureza esttica e recursos
teraputicos utilizados pelo farmacutico em
estabelecimentos de sade esttica. .............................362
RESOLUO N 635, DE 14/12/2016 ................. 367
Revisada em 06.06.17
Ementa: Dispe sobre as atribuies do farmacutico no
mbito da homeopatia e d outras providncias. ......... 367
RESOLUO N 638 DE 24/03/2017 .................. 372
Dispe sobre a inscrio, o registro, o cancelamento, a
baixa e a averbao nos Conselhos Regionais de
Farmcia, alm de outras providncias. ....................... 372
RESOLUES DA ANVISA .......................... 379
RDC N 23 DE 06/12/1999 ...................................... 379
Dispe sobre a iseno de registro de produtos. .......... 379
RDC N 320 DE 22/11/2002 .................................... 382
Procedimentos para Distribuidos de Produtos
Farmacuticos .............................................................. 382
RDC N77 DE 11/04/2003....................................... 383
Determinao de estudo de eficcia dos medicamentos
antigripais .................................................................... 383
RDC N 306, DE 7/12/2004 ..................................... 387
Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o
gerenciamento de resduos de servios de sade. ........ 387
RDC N 199, DE 01/07/2005 .................................. 405
Terceirizao da atividade de armazenamento ............ 405
RDC N. 302 DE 13/10/2005. ................................. 408
Dispoe sobre regulamento tcnico para funcionamento de
Laboratrios Clnicos .................................................. 408
RDC N 80, DE 11/05/2006 .................................... 416
Dispes sobre o fracionamento de medicamentos ....... 416
RDC N 199, DE 26/10/ 2006 ................................. 427
Dispes sobre a notificao simplificada de
medicamentos .............................................................. 427
RDC N. 204 DE 14/11/2006. .................................. 495
Dispes sobre o cumprimento das Boas Prticas de
Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos
..................................................................................... 495
RDC N 16, DE 02/03/2007 ..................................... 512
Regulamento tcnico para medicamento genrico ...... 512
RDC N. 17, DE 02/03/2007. ................................... 513
Dispe sobre o registro de medicamento similar e d
outras providncias. ..................................................... 513
RDC N. 25, DE 29/03/2007 .................................... 514
Dispe sobre a Terceirizao de etapas de produo, de
anlise de controle de qualidade e de armazenamento de
medicamentos. ............................................................. 514
RDC N 26, DE 30/03/2007 .................................... 518
Dispe sobre o registro de medicamentos dinamizados
industrializados homeopticos, antroposficos e anti-
homotxicos. ............................................................... 518
RDC N 58 DE 05/09/2007 ...................................... 534
Dispe sobre o aperfeioamento do controle e
fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e
d outras providncias. ................................................ 534
RDC N. 67, DE 8/10/2007 ...................................... 537
Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de
Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmcias...................................................................... 537
RDC N 96, DE 17/12/2008 ..................................... 599
Dispe sobre a propaganda, publicidade, informao e
outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou
promoo comercial de medicamentos. ....................... 599
RDC N 44, DE 17/08/2009 ..................................... 608
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Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o
controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da
comercializao de produtos e da prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras
providncias. ................................................................608
RDC N 60 DE 26/11/2009 ..................................... 620
Dispes sobre a distribuio de Amostra Grtis no pas
.....................................................................................620
RDC N 71, DE 22/12/2009..................................... 623
Dispes sobre os rtulos de todos os medicamentos
registrados e comercializados no Brasil .......................623
RDC N 17 DE 16/04/2010 .................................... 634
Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de
Medicamentos. .............................................................634
RDC N 10, DE 21/03/2011 ................................... 683
Dispe sobre a garantia da qualidade de medicamentos
importados e d outras providncias. ...........................683
RDC N 20, DE 05/05/2011 ................................... 685
Dispe sobre o controle de medicamentos base de
substncias classificadas como antimicrobianos, de uso
sob prescrio, isoladas ou em associao. ..................685
RDC N 26, DE 16/06/2011 ................................... 689
Dispe sobre a suspenso do prazo para adequao s
regras de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela
RDC n 71, de 22 de dezembro de 2009. .....................689
RDC N 52, DE 06/10/2011 ................................... 690
Dispe sobre a proibio do uso das substncias
anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e
ismeros, bem como intermedirios e medidas de
controle da prescrio e dispensao de medicamentos
que contenham a substncia sibutramina, seus sais e
ismeros, bem como intermedirios e d outras
providncias. ................................................................690
RDC N 17 DE 28/03/2013 .................................... 693
Dispe sobre os critrios para peticionamento de
Autorizao de Funcionamento (AFE) e de Autorizao
Especial (AE) de farmcias e drogarias. ......................693
RDC N 16, DE 01/04/2014 ................................... 697
Dispe sobre os Critrios para Peticionamento de
Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao
Especial (AE) de Empresas..........................................697
RDC N 22, DE 29/04/2014 ................................... 703
Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados SNGPC, revoga a Resoluo de
Diretoria Colegiada n 27, de 30 de maro de 2007, e d
outras providncias. .....................................................703
RDC N 26 DE 13/05/2014.................................... 708
Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos e
o registro e a notificao de produtos tradicionais
fitoterpicos. ................................................................708
RDC N 50, DE 25/09/2014 ................................... 730
Dispe sobre as medidas de controle de comercializao,
prescrio e dispensao de medicamentos que
contenham as substncias anfepramona, femproporex,
mazindol e sibutramina, seus sais e ismeros, bem como
intermedirios e d outras providncias.......................730
RDC N 58, DE 10/10/2014 ................................... 733
Dispe sobre as medidas a serem adotadas junto Anvisa
pelos titulares de registro de medicamentos para a
Revisada em 06.06.17
intercambialidade de medicamentos similares com o
medicamento de referncia. ......................................... 733
RDC N 60, DE 10/10/2014. .................................. 734
Dispe sobre os critrios para a concesso renovao do
registro de medicamentos com princpios ativos
sintticos e semissintticos, classificados como novos,
genricos e similares, e d outras providncias. .......... 734
RDC N98, DE 01/08/2016.................................... 745
Dispe sobre os critrios e procedimentos para o
enquadramento de medicamentos como isentos de
prescrio e o reenquadramento como medicamentos sob
prescrio, e d outras providncias. ........................... 745
RDC N 145, DE 21/03/2017 ................................. 748
Probe em todo o territrio nacional a fabricao,
importao e comercializao, assim como o uso em
servios de sade, dos termmetros e
esfigmomanmetros com coluna de mercrio. ............ 748
OUTROS ........................................................ 749
NOTA TCNICA CONJUNTA MAPA/ANVISA749
Necessidade de instalaes segregadas para fabricao de
medicamentos para uso veterinrio e para uso humano.
..................................................................................... 749
NOTA TCNICA N. 10/2013 .............................. 750
Prescrio farmacutica para medicamentos ............... 750
RESOLUO N 358, DE 29/04/05 ..................... 752
Dispe sobre o tratamento e a disposio final dos
resduos dos servios de sade e d outras providncias.
..................................................................................... 752
RESOLUO CFM N 1.477/97 .............................. 757
Prescrio para tratamento de obesidade ou
emagrecimento ............................................................ 757
RESOLUO CFM N 1.939/2010 ......................... 758
Probe a participao do mdico em promoes
relacionadas com o fornecimento de cupons, cartes de
descontos e demais documentos previstos nesta resoluo
para a aquisio de medicamentos, e d outras
providncias................................................................. 758
REGISTRO DE PRODUTOS ...................................... 759
Aprenda a reconhecer falsificaes no nmero de registro
de produtos .................................................................. 759
MEDIDA PROVISRIA N 2.190-34 DE 23/08/2001. 760
Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro de
1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, que
configura infraes legislao sanitria federal e
estabelece as sanes respectivas, e d outras
providncias ................................................................. 760
EMENDA CONSTITUCIONAL N 32 DE 11/09/2001.. 766
Altera dispositivos dos arts. 48, 57, 61, 62, 64, 66, 84, 88
e 246 da Constituio Federal, e d outras providncias.
..................................................................................... 766
RESOL. N 49/02 - MERCOSUL ......................... 768
Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre Boas Prticas
de Distribuio de Produtos Farmacuticos................. 768
RESOL. CONJUNTA N. 002/2005 - SEMA/SESA... 774
Dispe sobre gerenciamento de resduos ..................... 774
PORT. CONJUNTA ANVISA/FUNASA N 01/00 ........ 781
6
Estabelece as exigncias para o funcionamento de Dispe sobre o registro de especialista em Farmcia
estabelecimentos privados de vacinao, seu Clnica no Conselho Regional de Farmcia do Estado do
licenciamento, fiscalizao e controle, e d outras Paran, e d outras providncias. ................................. 822
providncias. ................................................................781
INSTRUO NORMATIVA - IN N 11, DE
29/09/2016........... .................................................. 783
Dispe sobre a lista de medicamentos isentos de
prescrio. ....................................................................783
DELIBERAES DO CRF-PR ..................... 787
DELIBERAO N. 652/2005 ............................. 787
Dispe sobre a Anotao de Responsabilidade Tcnica
de Farmacutico por Plano de Gerenciamento de
Resduos de Servios de Sade. ...................................787
DELIBERAO N 679/2006.............................. 789
Dispe sobre o Registro no CRF/PR de Farmcias de
Manipulao e sobre o exerccio do farmacutico
habilitado nestes estabelecimentos. .............................789
DELIBERAO N 681 /2006 ............................. 794
Dispe sobre as normas para aprovao de registro de
firma, inscrio profissional, ingresso e anotao de
responsabilidade tcnica. .............................................794
DELIBERAO N 833/2014 .............................. 795
Dispe sobre o ato farmacutico em farmcias de
qualquer natureza e sua fiscalizao ............................795
DELIBERAO N 865/2015 ............................. 802
Dispe sobre a regulao da assistncia e
responsabilidade tcnica em empresas de transporte
terrestre, areo, ferrovirio ou fluvial de medicamentos,
produtos farmacuticos, farmacoqumicos, cosmticos e
produtos para a sade...................................................802
DELIBERAO N 880/2016 .............................. 804
Dispe sobre carga horria e Assistncia Farmacutica
em estabelecimentos Pr-Hospitalar, na Farmcia
Hospitalar e outros servios de sade similares. ..........804
DELIBERAO N 884/2016.............................. 812
Dispe sobre as normas para aprovao de registro de
firma, inscrio profissional, ingresso e anotao de
responsabilidade tcnica. .............................................812
DELIBERAO N 894/2016.............................. 813
Dispe sobre o quadro de identificao do Farmacutico.
.....................................................................................813
DELIBERAO N 898/2016.............................. 815
Dispe sobre o registro de consultrios ......................815
DELIBERAO N 899/2016.............................. 816
Dispe sobre a declarao dos horrios de intervalo dos
responsveis tcnicos em estabelecimentos que exigem a
presena de profissional durante todo o horrio de
funcionamento .............................................................816
DELIBERAO N 908/2016.............................. 817
Dispe sobre o Exerccio Profissional de Farmacutico
Analista Clnico/Farmacutico-Bioqumico em
Laboratrio em Anlises Clnicas. ...............................817
DELIBERAO N 914/2017.............................. 820
Dispe sobre a Assistncia Tcnica Farmacutica nos Es-
tabelecimentos Farmacuticos Pblicos ......................820
DELIBERAO N 915/2017.............................. 822

Revisada em 06.06.17 7
Leis
LEI N 3.820, DE 11/11/1960
(DOU de 21.11.1960)
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de
Farmcia, e d outras providncias
O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber
que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono
a seguinte Lei:
Art. 1 - Ficam criados os Conselhos Federal e
Regionais de Farmcia, dotados de personalidade jurdica
de direito pblico, autonomia administrativa e financeira,
destinados a zelar pela fiel observncia dos princpios da
tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades
profissionais farmacuticas no Pas.
CAPTULO I
Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de
Farmcia
Art. 2 - O Conselho Federal de Farmcia o
rgo supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdio
em todo o territrio nacional e sede no Distrito Federal.
Art. 3 O Conselho Federal ser constitudo de
tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais.
(Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)
1 Cada conselheiro federal ser eleito, em seu
Estado de origem, juntamente com um suplente.
(Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)
2 Perder o mandato o conselheiro federal que,
sem prvia licena do Conselho, faltar a trs reunies
plenrias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente.
(Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)
3 A eleio para o Conselho Federal e para os
Conselhos Regionais far-se- atravs do voto direto e
secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento
da maioria absoluta dos inscritos. (Redao dada pela Lei
n 9.120, de 1995)
Art. 4 - O Presidente e o Secretrio-Geral do
Conselho Federal residiro no Distrito Federal durante
todo o tempo de seus mandatos. (Revogado pela Lei n
9.120, de 1995)
Art. 5 O mandato dos membros do Conselho
Federal privativo de farmacuticos de nacionalidade
brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a
durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n 9.120, Lei n 9.120, de 1995)
de 1995)
Pargrafo nico. O mandato da diretoria do
Conselho Federal ter a durao de dois anos, sendo seus
membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por
maioria absoluta. (Includo pela Lei n 9.120, de 1995)
Art. 6 - So atribuies do Conselho Federal:
a) organizar o seu regimento interno;
b) eleger, na primeira reunio ordinria de cada
binio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-
Revisada em 06.06.17
Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; (Redao dada
pela Lei n 9.120, de 1995)
c) aprovar os regimentos internos organizados
pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar
necessrio, a fim de manter a unidade de ao;
d) tomar conhecimento de quaisquer dvidas
suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirim-las;
e) julgar em ltima instncia os recursos das
deliberaes dos Conselhos Regionais;
f) publicar o relatrio anual dos seus trabalhos e,
peridicamente, a relao de todos os profissionais
registrados;
g) expedir as resolues que se tornarem
necessrias para a fiel interpretao e execuo da
presente lei;
h) propor s autoridades competentes as
modificaes que se tornarem necessrias
regulamentao do exerccio profissional, assim como
colaborar com elas na disciplina das matrias de cincia e
tcnica farmacutica, ou que, de qualquer forma digam
respeito atividade profissional; i) organizar o Cdigo de
Deontologia Farmacutica;
j) deliberar sbre questes oriundas do exerccio
de atividades afins s do farmacutico;
k) realizar reunies gerais dos Conselhos
Regionais de Farmcia para o estudo de questes
profissionais de intersse nacional;
l) ampliar o limite de competncia do exerccio
profissional, conforme o currculo escolar ou mediante
curso ou prova de especializao realizado ou prestada
em escola ou instituto oficial;
m) expedir resolues, definindo ou modificando
atribuies ou competncia dos profissionais de
farmcia, conforme as necessidades futuras;
n) regulamentar a maneira de se organizar e
funcionarem as assemblias gerais, ordinrias ou
extraordinrias, do Conselho Federal e dos Conselhos
Regionais;
o) fixar a composio dos Conselhos Regionais,
organizando-os sua semelhana e promovendo a
instalao de tantos rgos quantos forem julgados
necessrios, determinando suas sedes e zonas de
jurisdio.
p) zelar pela sade pblica, promovendo a
assistncia farmacutica; (Includa pela Lei n 9.120, de
1995)
q) (VETADO) (Includa pela Lei n 9.120, de
1995)
r) estabelecer as normas de processo eleitoral
aplicveis s instncias Federal e Regional. (Includa pela
Pargrafo nico - As questes referentes s
atividades afins com as outras profisses sero resolvidas
atravs de entendimentos com as entidades reguladoras
dessas profisses.
Art. 7 - O Conselho Federal deliberar com a
presena mnima de metade mais um de seus membros.
Pargrafo nico. As resolues referentes s
alneas g e r do art. 6 s sero vlidas quando aprovadas
pela maioria dos membros do Conselho Federal.
(Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)
8
 Art. 8 - Ao Presidente do Conselho Federal
compete, alm da direo geral do Conselho, a suspenso
de deciso que ste tome e lhe parea inconveniente.
Pargrafo nico. O ato de suspenso vigorar at
novo julgamento do caso, para o qual o Presidente
convocar segunda reunio, no prazo de 30 dias contados
do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho
mantiver por maioria absoluta de seus membros a deciso
suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. (Redao
dada pela Lei n 9.120, de 1995)
Art. 9 - O Presidente do Conselho Federal o
responsvel administrativo pelo referido Conselho,
inclusive pela prestao de contas perante o rgo federal
competente.
Art. 10. - As atribuies dos Conselhos Regionais
so as seguintes: a) registrar os profissionais de acrdo
com a presente lei e expedir a carteira profissional;
b) examinar reclamaes e representaes escritas
acrca dos servios de registro e das infraes desta lei e
decidir;
c) fiscalizar o exerccio da profisso, impedindo e
punindo as infraes lei, bem como enviando s
autoridades competentes relatrios documentados sbre
os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de sua
alada;
d) organizar o seu regimento interno, submetendo-
o aprovao do Conselho Federal;
e) sugerir ao Conselho Federal as medidas
necessrias regularidade dos servios e fiscalizao devidamente autorizados por lei;
do exerccio profissional;
f) eleger seu representante e respectivo suplente
para o Conselho Federal. (Redao dada pela Lei n
9.120, de 1995)
g) dirimir dvidas relativas competncia e
mbito das atividades profissionais farmacuticas, com
recurso suspensivo para o Conselho Federal.
Art. 11. - A responsabilidade administrativa de
cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente,
inclusive a prestao de contas perante o rgo federal
competente.
Art. 12. O mandato dos membros dos Conselhos
Regionais privativo de farmacuticos de nacionalidade
brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a
durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n 9.120,
de 1995)
Pargrafo nico. O mandato da diretoria dos
Conselhos Regionais ter a durao de dois anos, sendo
seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por
maioria absoluta. (Includo pela Lei n 9.120, de 1995)
CAPTULO II
Dos Quadros e Inscries
Art. 13. - Somente aos membros inscritos nos
Conselhos Regionais de Farmcia ser permitido o
exerccio de atividades profissionais farmacuticas no
Pas.
Art. 14. - Em cada Conselho Regional sero
inscritos os profissionais de Farmcia que tenham
exerccio em seus territrios e que constituiro o seu
quadro de farmacuticos.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico - Sero inscritos, em quadros
distintos, podendo representar-se nas discusses, em
assuntos concernentes s suas prprias categorias;
a) os profissionais que, embora no farmacuticos,
exeram sua atividade (quando a lei autorize) como
responsveis ou auxiliares tcnicos de laboratrios
industriais farmacuticos, laboratrios de anlises
clnicas e laboratrios de contrle e pesquisas relativas a
alimentos, drogas, txicos e medicamentos;
b) os prticos ou oficiais de Farmcia licenciados.
Art. 15. - Para inscrio no quadro de
farmacuticos dos Conselhos Regionais necessrio,
alm dos requisitos legais de capacidade civil:
1) ser diplomado ou graduado em Farmcia por
Instituto de Ensino Oficial ou a ste equiparado;
2) estar com seu diploma registrado na repartio
sanitria competente;
3) no ser nem estar proibido de exercer a
profisso farmacutica;
4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica,
atestada por 3 (trs) farmacuticos inscritos.
Art. 16. Para inscrio nos quadros a que se refere
o pargrafo nico do art. 14, alm de preencher os
requisitos legais de capacidade civil, o interessado
dever:
1) ter diploma, certificado, atestado ou documento
comprobatrio da atividade profissional, quando se trate
de responsveis ou auxiliares tcnicos no farmacuticos,
2) ter licena, certificado ou ttulo, passado por
autoridade competente, quando se trate de prticos ou
oficiais de Farmcia licenciados;
3) no ser nem estar proibido de exercer sua
atividade profissional;
4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica,
atestada por 3 (trs) farmacuticos devidamente inscritos.
Art. 17. - A inscrio far-se- mediante
requerimento escrito dirigido ao Presidente do Conselho
Regional, acompanhado dos documentos comprobatrios
do preenchimento dos requisitos dos arts. 15 e 16,
conforme o caso, constando obrigatriamente: nome por
extenso, filiao, lugar e data de nascimento, currculo
educacional e profissional, estabelecimento em que haja
exercido atividade profissional e respectivos endereos,
residncia e situao atual.
1 - Qualquer membro do Conselho Regional, ou
pessoa interessada, poder representar
documentadamente ao Conselho contra o candidato
proposto.
2 - Em caso de recusar a inscrio, o Conselho
dar cincia ao candidato dos motivos de recusa, e
conceder-lhe- o prazo de 15 (quinze) dias para que os
conteste documentadamente e pea reconsiderao.
Art. 18. - Aceita a inscrio, o candidato prestar,
antes de lhe ser entregue a carteira profissional perante o
Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem
exercer a profisso, com dignidade e zlo.
Art. 19. - Os Conselhos Regionais expediro
carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus
quadros, aos quais habilitaro ao exerccio da respectiva
profisso em todo o Pas.
9
 1 - No caso em que o interessado tenha de
exercer temporariamente a profisso em outra jurisdio,
apresentar sua carteira para ser visada pelo Presidente
do respectivo Conselho Regional.
2 - Se o exerccio da profisso passar a ser feito,
de modo permanente, em outra jurisdio, assim se
entendendo o exerccio da profisso por mais de 90
(noventa) dias da nova jurisdio, ficar obrigado a
inscrever-se no respectivo Conselho Regional.
Art. 20. - A exibio da carteira profissional
poder, em qualquer oportunidade, ser exigida por
qualquer interessado, para fins de verificao, da
habilitao profissional.
Art. 21. - No pronturio do profissional de
Farmcia, o Conselho Regional far tda e qualquer
anotao referente ao mesmo, inclusive elogios e
penalidades.
Pargrafo nico - No caso de expedio de nova
carteira, sero transcritas tdas as anotaes constantes
dos livros do Conselho Regional sbre o profissional.
CAPTULO III
Das Anuidades e Taxas
Art. 22. - O profissional de Farmcia, para o
exerccio de sua profisso, obrigado ao registro no
Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver
sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade
ao respectivo Conselho Regional at 31 de maro de cada
ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando
fora desse prazo.
Pargrafo nico - As emprsas que exploram
servios para os quais so necessrias atividades
profissionais farmacuticas esto igualmente sujeitas ao
pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora
de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo.
Art. 23. - Os Conselhos Federal e Regionais
cobraro taxas pela expedio ou substituio de carteira
profissional.
Art. 24. - As emprsas e estabelecimentos que
exploram servios para os quais so necessrias
atividades de profissional farmacutico devero provar
perante os Conselhos Federal e Regionais que essas
atividades so exercidas por profissional habilitado e
registrado.
Pargrafo nico - Aos infratores dste artigo ser
aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de
Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco
mil cruzeiros). (Vide Lei n 5.724, de 1971)
Art. 25. - As taxas e anuidades a que se referem os
arts. 22 e 23 desta Lei e suas alteraes posteriores sero
fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos no
inferiores a 3 (trs) anos.
Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o
seguinte: a) 1/4 da taxa de expedio de carteira
profissional;
b) 1/4 das anuidades;
c) 1/4 das multas aplicadas de acrdo com a
presente lei;
d) doaes ou legados;
Revisada em 06.06.17
e) subveno dos govrnos, ou dos rgos
autrquicos ou dos para-estatais;
f) 1/4 da renda das certides.
Art. 27. - A renda de cada Conselho Regional ser
constituda do seguinte:
a) 3/4 da taxa de expedio de carteira
profissional;
b) 3/4 das anuidades;
c) 3/4 das multas aplicadas de acrdo com a
presente lei;
d) doaes ou legados;
e) subvenes dos govrnos, ou dos rgos
autrquicos ou dos para-estatais;
f) 3/4 da renda das certides;
g) qualquer renda eventual.
1 - Cada Conselho Regional destinar 1/4 de sua
renda lquida formao de um fundo de assistncia a
seus membros necessitados, quando invlidos ou
enfrmos.
2 - Para os efeitos do disposto no pargrafo
supra considera-se lquida a renda total com a s deduo
das despesas de pessoal e expediente.
CAPTULO IV
Das Penalidades e sua Aplicao
Art. 28. - O poder de punir disciplinarmente
compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em
que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em
que incorreu.
Art. 29. - A jurisdio disciplinar, estabelecida no
artigo anterior, no derroga a jurisdio comum, quando
o fato constitua crime punido em lei.
Art. 30. - As penalidades disciplinares sero as
seguintes:
I) de advertncia ou censura, aplicada sem
publicidade, verbalmente ou por ofcio do Presidente do
Conselho Regional, chamando a ateno do culpado para
o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e
com emprgo da palavra "censura" no segundo;
II) de multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros)
a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que sero cabveis
no caso de terceira falta e outras subsequntes, a juzo do
Conselho Regional a que pertencer o faltoso; (Vide Lei
n 5.724, de 1971)
III) de suspenso de 3 (trs) meses a um ano, que
sero impostas por motivo de falta grave, de pronncia
criminal ou de priso em virtude de sentena, aplicveis
pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso;
IV) de eliminao que ser imposta aos que
porventura houverem perdido algum dos requisitos dos
arts. 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de
Farmcia, inclusive aos que forem convencidos perante o
Conselho Federal de Farmcia ou em juzo, de
incontinncia pblica e escandalosa ou de embriaguez
habitual; e aos que, por faltas graves, j tenham sido trs
vzes condenados definitivamente a penas de suspenso,
ainda que em Conselhos Regionais diversos.
1 - A deliberao do Conselho proceder,
sempre audincia do acusado, sendo-lhe dado defensor,
se no for encontrado ou se deixar o processo revelia.
10
 2 - Da imposio de qualquer penalidade caber
recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da cincia,
para o Conselho Federal sem efeito suspensivo, salvo nos
casos dos nmeros III e IV dste artigo, em que o efeito
ser suspensivo.
CAPTULO V
Da Prestao de Contas
Art. 31. - Os Presidentes do Conselho Federal e
dos Conselhos Regionais de Farmcia prestaro,
anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da
Unio.
1 - A prestao de contas do Presidente do
Conselho Federal ser feita diretamente ao referido
Tribunal aps aprovao do Conselho.
2 - A prestao de contas dos Presidentes dos
Conselhos Regionais ser feita ao referido Tribunal por
intermdio do Conselho Federal de Farmcia.
3 Cabe aos Presidentes de cada Conselho a
responsabilidade pela prestao de contas.
CAPTULO VI
Das Disposies Gerais e Transitrias
Art. 32. - A inscrio dos profissionais e prticos
j registrados nos rgos de Sade Pblica na data desta
lei, ser feita, seja pela apresentao de ttulos, diplomas,
certificados ou cartas registradas no Ministrio da
Educao e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja
mediante prova de registro na repartio competente.
Pargrafo nico - Os licenciados, prticos
habilitados, passaro a denominar-se, em todo territrio
nacional, "oficial de Farmcia".
Art. 33 - Os prticos e oficiais de Farmcia, j
habilitados na forma da lei, podero ser provisionados
para assumirem a responsabilidade tcnico-profissional
para farmcia de sua propriedade, desde que, na data da
vigncia desta lei, os respectivos certificados de
habilitao tenham sido expedidos h mais de 6 (seis)
anos pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina
ou pelas reparties sanitrias competentes dos Estados e
Territrios, e sua condio de proprietrios de farmcia
datado de mais de 10 (dez) anos, sendo-lhes, porm,
vedado o exerccio das mais atividades privativas da
profisso de farmacutico.
1 - Salvo exceo prevista neste artigo, so
proibidos provisionamentos para quaisquer outras
finalidades.
2 No gozar do benefcio concedido neste
artigo o prtico ou oficial de Farmcia estabelecido com
farmcia sem a satisfao de tdas as exigncias legais
ou regulamentares vigentes na data da publicao desta
lei.
3 Podero ser provisionadas, nos trmos dste
artigo, as Irms de Caridade que forem responsveis
tcnicas de farmcias pertencentes ou administradas por
Congregaes Religiosas. (Includo pela Lei n 4.817, de
1965)
Art. 34. - O pessoal a servio dos Conselhos de
Farmcia ser inscrito, para efeito de previdncia social,
Revisada em 06.06.17
no Instituto de Previdncia e Assistncia dos Servidores
do Estado (IPASE), em conformidade com o art. 2 do
Decreto-lei n 3.347, de 12 de junho de 1941.
Art. 35 - Os Conselhos Regionais podero, por
procuradores seus, promover perante o Juzo da Fazenda
Pblica, e mediante processo de executivo fiscal, a
cobrana das penalidades e anuidades previstas para a
execuo da presente lei.
Art. 36 - A assemblia que se realizar para a
escolha dos membros do primeiro Conselho Federal da
Farmcia ser presidida pelo Consultor-Tcnico do
Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio e se
constituir dos delegados-eleitores dos sindicatos e
associaes de farmacuticos, com mais de 1 (um) ano de
assistncia legal no Pas, eleitos em assemblias das
respectivas entidades por voto secreto e segundo as
formalidades estabelecidas para a escolha de suas
diretorias ou rgos dirigentes.
1 - Cada sindicato ou associao indicar um
nico delegado-eleitor, que dever ser, obrigatriamente,
farmacutico e no pleno gzo de seus direitos.
2 - Os sindicatos ou associaes de
farmacuticos, para obterem seus direitos de
representao na assemblia a que se refere ste artigo,
devero proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu
registro prvio perante a Federao das Associaes de
Farmacuticos do Brasil mediante a apresentao de seus
estatutos e mais documentos julgados necessrios.
3 - A Federao das Associaes de
Farmacuticos do Brasil, de acrdo com o Consultor-
Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e
Comrcio, tomar as providncias necessrias
realizao da assemblia de que cogita ste artigo.
Art. 37 - O Conselho Federal de Farmcia
proceder, em sua primeira reunio, ao sorteio dos
conselheiros federais que devero exercer o mandato por
um, dois ou trs anos.
Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade
dever ser feito por ocasio da inscrio no Conselho
Regional de Farmcia.
Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei
sero resolvidos pelo Conselho Federal de Farmcia.
Enquanto no for votado o Cdigo de Deontologia
Farmacutica prevalecero em cada Conselho Regional
as praxes reconhecidas pelos mesmos.
Art. 40 - A presente lei entrar em vigor, em todo
o territrio nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de
sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
Braslia, em 11 de novembro de 1960; 139 da
Independncia e 72 da Repblica
.
JUSCELINO KUBITSCHEK
S. Paes de Almeida
Clvis Salgado
Allyrio Sales Coelho
Pedro Paulo Penido
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de
21.11.1960
11

o farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para
LEI N 5.991, DE 17/12/1973
(DOU de 19.12.73)
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, Fao saber que o
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPTULO I - Disposies Preliminares
Art. 1 - O controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, em todo o territrio nacional, rege-se por esta
Lei.
Art. 2 - As disposies desta Lei abrangem as
unidades congneres que integram o servio pblico civil
e militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos
Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos
Municpios e demais entidades paraestatais, no que
concerne aos conceitos, definies e responsabilidade
tcnica.
Art. 3 - Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades
de dispensao das instituies de carter filantrpico ou sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para
beneficente, sem fins lucrativos.
Art. 4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os
seguintes conceitos:
I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a
finalidade medicamentosa ou sanitria;
II - Medicamento - produto farmacutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico;
III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada
a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
recipientes;
IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou
acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo
uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da
sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os
cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos,
ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
V - rgo sanitrio competente - rgo de
fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do
Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios;
VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do
Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia
delegada atravs de convnio ou credenciamento,
destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos;
VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
destinada a comprovar a sua conformidade com a
frmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito
pblico ou privado, que exera como atividade principal
ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e
Revisada em 06.06.17
distribuio de drogas, medicamentos, insumos
os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da
administrao direta ou indireta, federal, estadual, do
Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e
entidades paraestatais, incumbidas de servios
correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa
destinada ao comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos;
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de
frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize
dispensao de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante -
estabelecimento destinado exclusivamente venda de
medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relao elaborada pelo rgo
atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou
drogaria;
XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de
fornecimento de medicamentos industrializados,
privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensao - ato de fornecimento ao
consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no;
XVI - Distribuidor, representante, importador e
exportador - empresa que exera direta ou indiretamente
o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacuticos e de
correlatos;
XVII - Produto diettico - produto tecnicamente
elaborado para atender s necessidades dietticas de
pessoas em condies fisiolgicas especiais.
XVIII - Supermercado - estabelecimento que
comercializa, mediante auto-servio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral
e produtos de higiene e limpeza; (Redao dada pela Lei
n 9.069 de 1995)
XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que
comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade
de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios
e produtos de higiene e limpeza; (Redao dada pela Lei
n 9.069 de 1995)
XX - Loja de convenincia e "drugstore" -
estabelecimento que, mediante auto-servio ou no,
comercializa diversas mercadorias, com nfase para
aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e
apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer
perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e
feriados; (Redao dada pela Lei n 9.069 de 1995)
12
CAPTULO II - Do Comrcio Farmacutico
Art. 5 - O comrcio de drogas, medicamentos e de
insumos farmacuticos privativo das empresas e dos
estabelecimentos definidos nesta Lei.
1 - O comrcio de determinados correlatos, tais
como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados para
fins diagnsticos e analticos, odontolgicos,
veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente,
cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos
especializados, poder ser extensivo s farmcias e
drogarias, observado o disposto em lei federal e na
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios.
2 - A venda de produtos dietticos ser realizada
nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no
contenham substncias medicamentosas, pelos do
comrcio fixo.
Art. 6 - A dispensao de medicamentos
privativa de:
a) farmcia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensrio de medicamentos.
Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus
usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares
podero dispor de medicamentos andinos, que no
dependam de receita mdica, observada a relao
elaborada pelo rgo sanitrio federal.
Art. 7 - A dispensao de plantas medicinais
privativa das farmcias e ervanarias, observados o
acondicionamento adequado e a classificao botnica.
Art. 8 - Apenas podero ser entregues
dispensao drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de
qualidade oficialmente reconhecidos.
CAPTULO III - Da Farmcia Homeoptica
Art. 9 - O comrcio de medicamentos
homeopticos obedecer s disposies desta Lei,
atendidas as suas peculiaridades.
Art. 10 - A farmcia homeoptica s poder
manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a
farmaco-tcnica homeoptica.
Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos
homeopticos no constantes das farmacopias ou dos
formulrios homeopticos depende de aprovao do
rgo sanitrio federal.
Art. 11 - O Servio Nacional de Fiscalizao da
Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o
receiturio, utenslios, equipamentos e relao do estoque
mnimo de produtos homeopticos.
Art. 12 - permitido s farmcias homeopticas
manter sees de vendas de correlatos e de
medicamentos no homeopticos quando apresentados
em suas embalagens originais.
Art. 13 - Depender da receita mdica a
dispensao de medicamentos homeopticos, cuja
concentrao de substncia ativa corresponda s doses
mximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmcia
homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de
Revisada em 06.06.17
posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao
dos produtos em farmcia aloptica.
CAPTULO IV - Da Assistncia e Responsabilidade
Tcnicas
Art. 15 - A farmcia e a drogaria tero,
obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel,
inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da
lei.
1 - A presena do tcnico responsvel ser
obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do
estabelecimento.
2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo
podero manter tcnico responsvel substituto, para os
casos de impedimento ou ausncia do titular.
3 - Em razo do interesse pblico, caracterizada
a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na
falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao
local licenciar os estabelecimentos sob a
responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial
de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho
Regional de Farmcia, na forma da lei.
Art. 16 - A responsabilidade tcnica do
estabelecimento ser comprovada por declarao de
firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou
pelo contrato de trabalho do profissional responsvel.
1 - Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou
alterao da declarao de firma individual, contrato
social ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do
contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos
praticados durante o perodo em que deu assistncia ao
estabelecimento.
2 - A responsabilidade referida no anterior
substituir pelo prazo de um ano a contar da data em que
o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa.
Art. 17 - Somente ser permitido o funcionamento
de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico
responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta
dias, perodo em que no sero aviadas frmulas
magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos
sujeitos a regime especial de controle.
Art. 18 - facultado farmcia ou drogaria manter
servio de atendimento ao pblico para aplicao de
injees a cargo de tcnico habilitado, observada a
prescrio mdica.
1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento
dever ter local privativo, equipamento e acessrio
apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes.
2 - A farmcia poder manter laboratrio de
anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e
separada, e sob a responsabilidade tcnica do
farmacutico bioqumico.
Art. 19 - No dependero de assistncia tcnica e
responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
unidade volante e o supermercado, o armazm e o
emprio, a loja de convenincia e a "drugstore".
(Redao dada pela Lei n 9.069 de 1995)
Art. 20 - A cada farmacutico ser permitido
exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias,
sendo uma comercial e uma hospitalar.
13

CAPTULO V - Do Licenciamento
Art. 21 - O comrcio, a dispensao, a
representao ou distribuio e a importao ou
exportao de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos ser exercido somente por
empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo
sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territrios, em conformidade com a legislao
supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as
disposies desta Lei.
Art. 22 - O pedido da licena ser instrudo com:
a) prova de constituio da empresa;
b) prova de relao contratual entre a empresa e seu
responsvel tcnico, quando for o caso;
c) prova de habilitao legal do responsvel
tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia.
Art. 23 - So condies para a licena:
a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio;
b) instalaes independentes e equipamentos que a
satisfaam aos requisitos tcnicos adequados
manipulao e comercializao pretendidas;
c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o
Art. 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees
previstas nesta Lei.
Pargrafo nico. A legislao supletiva dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder
reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos,
para o licenciamento de estabelecimentos destinados
assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona
rural.
Art. 24 - A licena, para funcionamento do
estabelecimento, ser expedida aps verificao da
observncia das condies fixadas nesta Lei e na
legislao supletiva.
Art. 25 - A licena vlida pelo prazo de um ano e
ser revalidada por perodos iguais e sucessivos.
Pargrafo nico. A revalidao de licena dever
ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de
cada exerccio. (Redao dada pela Lei n 6.318 de 1975)
Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para
registro, ou notificao, e comercializao de produtos
sujeitos vigilncia sanitria considerados de uso
tradicional sero regulamentados por ato especfico da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
(Includo pela Lei n 13.097, de 2015)
Art. 25-B. A transferncia de titularidade do
registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria fica
condicionada ao pagamento da diferena, a maior, do
valor da taxa de fiscalizao sanitria.
(Includo pela Lei n 13.097, de 2015)
Art. 26 - A revalidao somente ser concedida
aps a verificao do cumprimento das condies
sanitrias exigidas para o licenciamento do
estabelecimento, atravs de inspeo.
Art. 27 - A transferncia da propriedade e a
alterao da razo social ou do nome do estabelecimento
no interromper o prazo de validade da licena, sendo
porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas
Revisada em 06.06.17
e a apresentao dos atos que as comprovem, para
averbao.
Art. 28 - A mudana do estabelecimento para local
diverso do previsto no licenciamento depender de
licena prvia do rgo sanitrio competente e do
atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o
item XIII, do Art. 4, ter as condies de licenciamento
estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territrios.
Art. 30 - A fim de atender s necessidades e
peculiaridades de regies desprovidas de farmcia,
drogaria e posto de medicamentos consoante legislao
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar
unidade volante para a dispensao de medicamentos,
constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de
Fiscalizao da Medicina e Farmcia.
1 - A dispensao ser realizada em meios de
transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou
areos, que possuam condies adequadas guarda dos
medicamentos.
2 - A licena prevista neste artigo ser concedida
a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma
farmcia na regio.
Art. 31 - Para o efeito de controle estatstico o
rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de
Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da
Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica
dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas
s empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.
Art. 32 - As licenas podero ser suspensas,
cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica,
mediante despacho fundamentado da autoridade
competente, assegurado o direito de defesa em processo
administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio.
Art. 33 - O estabelecimento de dispensao que
deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter
sua licena cancelada.
Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X
e XI, do Art. 4 desta Lei, poero manter sucursais e filiais
que, para efeito de licenciamento, instalao e
responsabilidade sero considerados como autnomos.
CAPTULO VI - Do Receiturio
Art. 35 - Somente ser aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por
extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e
o sistema de pesos e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereo residencial do
paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao;
c) que contiver a data e a assinatura do profissional,
endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de
inscrio no respectivo Conselho profissional.
Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos
entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob
regime de controle, de acordo com a sua classificao,
obedecer s disposies da legislao federal especfica.
14
 Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e
oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada
em livro de receiturio.
1o vedada a captao de receitas contendo
prescries magistrais e oficinais em drogarias,
ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em
filiais da mesma empresa, bem como a intermediao
entre empresas. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009)
2o vedada s farmcias que possuem filiais a
centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dos
estabelecimentos. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009)
Art. 37 - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de
medicamentos tero livro, segundo modelo oficial,
destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob
regime de controle sanitrio especial.
Pargrafo nico. O controle do estoque dos
produtos de que trata o presente artigo ser feito
mediante registro especial, respeitada a legislao
especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados,
e as normas baixadas pelo Servio Nacional de
Fiscalizao da Medicina e Farmcia.
Art. 38 - A farmcia e a drogaria disporo de
rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos
aviados, deles constando o nome e endereo do
estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome
do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no
Conselho Regional de Farmcia.
Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o
presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres:
"Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar",
"Uso Veterinrio" e "Veneno".
Art. 39 - Os dizeres da receita sero transcritos
integralmente no rtulo aposto ao continente o invlucro
do medicamento aviado, com a data de sua manipulao,
nmero de ordem do registro de receiturio, nome do
paciente e do profissional que a prescreveu.
Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo
estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas
e bem assim a receita correspondente para devoluo ao
cliente ou arquivo, quando for o caso.
Art. 40 - A receita em cdigo, para aviamento na
farmcia privativa da instituio, somente poder ser
prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar.
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento
prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a
prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel
tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao
expressa ao profissional que a prescreveu.
Art. 42 - Na ausncia do responsvel tcnico pela
farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento
de frmula que dependa de manipulao na qual figure
substncia sob regime de controle sanitrio especial.
Art. 43 - O registro do receiturio e dos
medicamentos sob regime de controle sanitrio especial
no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades
que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade.
CAPTULO VII - Da Fiscalizao
Art. 44 - Compete aos rgos de fiscalizao
sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que
Revisada em 06.06.17
trata esta Lei, para a verificao das condies de
licenciamento e funcionamento.
1 - A fiscalizao nos estabelecimentos de que
trata o Art. 2 obedecer aos mesmos preceitos fixados
para o controle sanitrio dos demais.
2 - Na hiptese de ser apurada infrao ao
disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os
responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na
legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao
disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam
submetidos.
Art. 45 - A fiscalizao sanitria das drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser
exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos
Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus
rgos competentes.
Art. 46 - No caso de dvida quanto aos rtulos,
bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao
apreender duas unidades de produto, das quais uma ser
remetida para exame no rgo sanitrio competente,
ficando a outra em poder do detentor do produto,
lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser
assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel
tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual
e, na ausncia deste, por duas testemunhas.
Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo
rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao,
aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei
nmero 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 47 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-,
periodicamente, colheita de amostras dos produtos e
materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta
Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida
preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude,
interditar o estoque existente no local, at o prazo
mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar
automaticamente liberado, salvo se houver notificao
em contrrio.
1 - No caso de interdio do estoque, a
autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio
correspondente, que assinar, com o representante legal
da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu
substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas
testemunhas, especificado no auto a natureza e demais
caractersticas do produto interditado e o motivo da
interdio.
2 - A mercadoria interditada no poder ser dada
a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou
em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente
da ao penal cabvel.
3 - Para anlise fiscal sero colhidas amostras
que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a
autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro
vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante
legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto,
ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes,
por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e
outras caractersticas do material apreendido.
4 - O nmero de amostras ser limitado
quantidade necessria e suficiente s anlises e exames.
15
 5 - Dos quatro invlucros, tornados
individualmente inviolveis e convenientemente
autenticados, no ato de apreenso, um ficar em poder do
detentor do produto, com a primeira via do respectivo
auto para efeito de recursos; outro ser remetido ao
fabricante com a segunda via do auto para defesa, em
caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo
mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a
terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o
quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que
ser responsvel pela integridade e conservao da
amostra.
6 - O laboratrio oficial ter o prazo de trinta
dias, contados da data do recebimento da amostra, para
efetuar a anlise e os exames.
7 - Quando se tratar de amostras de produtos
perecveis em prazo inferior ao estabelecido no
anterior, a anlise dever ser feita de imediato.
8 - O prazo previsto no 6 poder ser
prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por
razes tcnicas devidamente justificadas.
Art. 48 - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio
oficial remeter imediatamente o laudo respectivo
autoridade fiscalizadora competente, que proceder de
acordo com a concluso do mesmo.
1 - Se o resultado da anlise fiscal no
comprovar alterao do produto, este ser desde logo
liberado.
2 - Comprovada a alterao, falsificao, condenatria autoridade competente, devendo esta
adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de
infrao e notificada a empresa para incio do processo.
3 - O indiciado ter o prazo de dez dias, contados
da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar
o resultado da anlise, requerendo, na seguinte hiptese,
percia de contraprova.
4 - A notificao do indiciado ser feita por
intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio
competente ou mediante registro postal e, no caso de no
ser localizado ou encontrado, por meio de edital
publicado no rgo oficial de divulgao.
5 - Decorrido o prazo de que trata o 3 deste
artigo, sem que o notificado apresente defesa ou
contestao ao resultado da anlise, o laudo ser
considerado definitivo e proferida a deciso pela
autoridade sanitria competente, consoante o disposto no
Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 49 - A percia de contraprova ser realizada no
laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com
a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do
perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo
rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes
do invlucro em poder do detentor.
1 - A percia de contraprova ser iniciada at
quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada
pelo indiciado, e concluda nos quinze dias subseqentes,
salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior.
2 - Na data fixada para a percia de contraprova,
o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras
em seu poder.
3 - A percia de contraprova no ser realizada se
houver indcio de alterao ou violao dos invlucros,
Revisada em 06.06.17
lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada
pelos peritos.
4 - Na hiptese do anterior, prevalecer, para
todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria.
5 - Aos peritos sero fornecidos todos os
informes necessrios realizao da percia de
contraprova.
6 - Aplicar-se- percia de contraprova o
mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal
condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo
de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos
peritos.
7 - Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido
na percia de contraprova, que ficaro arquivados no
laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo
sanitrio de fiscalizao.
Art. 50 - Confirmado pela percia de contraprova o
resultado da anlise fiscal condenatria, dever a
autoridade sanitria competente, ao proferir a sua
deciso, determinar a inutilizao do material ou produto,
substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou
adulterao, observado o disposto no Decreto-Lei
nmero 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 51 - Em caso de divergncia entre os peritos
quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou
discordncia entre os resultados dessa ltima com a da
percia de contraprova, caber recurso da parte
interessada ou do perito responsvel pela anlise
determinar a realizao de novo exame pericial sobre a
amostra em poder do laboratrio oficial de controle.
1 - O recurso de que trata este artigo dever ser
interposto no prazo de dez dias, contados da data da
concluso da percia de contraprova.
2 - A autoridade que receber o recurso dever
decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da
data do seu recebimento.
3 - Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso
do recurso, prevalecer o resultado da percia de
contraprova.
Art. 52 - Configurada infrao por inobservncia de
preceitos tico- profissionais, o rgo fiscalizador
comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da
jurisdio.
Art. 53 - No poder ter exerccio nos rgos de
fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou
acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a
empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos.
CAPTULO VIII - Disposies Finais e Transitrias
Art. 54 - O Servio Nacional de Fiscalizao da
Medicina e Farmcia baixar normas sobre:
a) a padronizao do registro do estoque e da venda
ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio
especial, atendida a legislao pertinente;
b) os estoques mnimos de determinados
medicamentos nos estabelecimentos de dispensao,
observado o quadro nosolgico local;
16
 c) os medicamentos e materiais destinados a
atendimento de emergncia, includos os soros
profilticos.
Art. 55 - vedado utilizar qualquer dependncia da
farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim
diverso do licenciamento.
Art. 56 - As farmcias e drogarias so obrigadas a
planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento
ininterrupto comunidade, consoante normas a serem
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e
Municpios.
Art. 57 - Os prticos e oficiais de farmcia,
habilitados na forma da lei, que estiverem em plena
atividade e provarem manter a propriedade ou co-
propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960,
sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos
Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade
tcnica do estabelecimento.
1 - O prtico e o oficial de farmcia nas
condies deste artigo no podero exercer outras
atividades privativas da profisso de farmacutico.
2 - O provisionamento de que trata este artigo
ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar
da data de entrada do respectivo requerimento,
devidamente instrudo.
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo
Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931;
20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o
primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados
seus artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de
novembro de 1951.
Art. 59 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua
publicao, revogadas as disposies em contrrio.
Braslia, 17 de dezembro de 1973; 152 da
Independncia e 85 da Repblica.
EMLIO G. MDICI
Mrio Lemos
Este Texto no substitui o publicado no D.O.U. de
19.12.1973

Revisada em 06.06.17 17
 LEI N 6.360, DE 23/09/1976
Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos
e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e
d outras Providncias.
(D.O.U de 24.9.1976)
O PRESIDENTE DA REPBLICA:Fao saber que o
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TTULO I - Disposies Preliminares
Art. 1 - Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria
institudas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, definidos na Lei n
5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os
produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes
domissanitrios, produtos destinados correo esttica e
outros adiante definidos.
Art. 2 - Somente podero extrair, produzir, fabricar,
transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,
reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim
autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo
sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem.
Art. 3 - Para os efeitos desta Lei, alm das definies
estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4
da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, so
adotadas as seguintes:
I - Produtos Dietticos: produtos tecnicamente
elaborados para atender s necessidades dietticas de
pessoas em condies fisiolgicas especiais;
II - Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos
de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras,
hidratos de carbono, gua, elementos minerais e
vitaminas;
III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo,
antisspticos ou no, destinados ao asseio ou
desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e
aps o barbear, estpticos e outros;
IV - Perfumes: produtos de composio aromtica obtida
base de substncias naturais ou sintticas, que, em
concentraes e veculos apropriados, tenham como
principal finalidade a odorizao de pessoas ou
ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os
perfumes cremosos, preparados para banho e os
odorizantes de ambientes, apresentados em forma
lquida, geleificada, pastosa ou slida;
V - Cosmticos: produtos para uso externo, destinados
proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do
corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza,
creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes
de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes,
loes para as mos, bases de maquilagem e leos
cosmticos, ruges, "blushes", batons, lpis labiais,
preparados anti- solares, bronzeadores e simulatrios,
rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes
Revisada em 06.06.17
clareadores de cabelos, preparados para ondular e para
alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e
similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios,
preparados para unhas e outros;
VI - Corantes: substncias adicionais aos medicamentos,
produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de
higiene e similares, saneantes domissanitrios e
similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em
determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a
superfcie cutnea e anexos da pele;
VII - Saneantes Domissanitrios: substncias ou
preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou
desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou
pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da
gua compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao
controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de
uso pblico e suas cercanias;
b) raticidas - destinados ao combate a ratos,
camundongos e outros roedores, em domiclios,
embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo
substncias ativas, isoladas ou em associao, que no
ofeream risco vida ou sade do homem e dos
animais teis de sangue quente, quando aplicados em
conformidade com as recomendaes contidas em sua
apresentao;
c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou
seletivamente, microorganismos, quando aplicados em
objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e
higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso
domstico.
VIII - Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem
como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou
decalco, aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou
qualquer outro protetor de embalagem;
IX - Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma
de acondicionamento, removvel ou no, destinada a
cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou no, os produtos de que trata esta Lei;
X - Registro: inscrio, em livro prprio aps o despacho
concessivo do dirigente do rgo do Ministrio da Sade,
sob nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei,
com a indicao do nome, fabricante, da procedncia,
finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;
XI - Fabricao: todas as operaes que se fazem
necessrias para a obteno dos produtos abrangidos por
esta Lei;
XII - Matrias-primas: substncias ativas ou inativas que
se empregam na fabricao de medicamentos e de outros
produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que
permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer
modificaes;
XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento
ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um
ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a
homogeneidade;
XIV - Nmero do Lote: designao impressa na etiqueta
de um medicamento e de produtos abrangidos por esta
Lei que permita identificar o lote ou a partida a que
18
pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever
todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas
durante a produo;
XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas
destinadas a garantir, a qualquer momento, a produo de
lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por
esta Lei, que satisfaam s normas de atividade, pureza,
eficcia e inocuidade;
XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substncia ou
mistura de substncias ainda sob o processo de
fabricao;
XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada
contm outros materiais estranhos.
XVIII Denominao Comum Brasileira (DCB)
denominao do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria; (Inciso includo
pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)
XIX Denominao Comum Internacional (DCI)
denominao do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo recomendada pela
Organizao Mundial de Sade; (Inciso includo pela Lei
n 9.787, de 10.2.1999)
XX - Medicamento Similar aquele que contm o
mesmo ou os mesmos princpios ativos, que apresenta a
mesma concentrao, forma farmacutica, via de
administrao, posologia e indicao teraputica e que
equivalente ao medicamento registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir
somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veculos, comprovada a sua eficcia,
segurana e qualidade, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca; (Redao dada pela Lei
n 13.235, de 2015) (Vigncia)
XXI Medicamento Genrico medicamento similar a
um produto de referncia ou inovador, que se pretende
ser com este intercambivel, geralmente produzido aps
a expirao ou renncia da proteo patentria ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB
ou, na sua ausncia, pela DCI; (Inciso includo pela Lei
n 9.787, de 10.2.1999)
XXII Medicamento de Referncia produto inovador
registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia,
segurana e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao rgo federal competente, por
ocasio do registro; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de
10.2.1999)
XXIII Produto Farmacutico Intercambivel
equivalente teraputico de um medicamento de
referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficcia e segurana; (Inciso includo pela Lei
n 9.787, de 10.2.1999)
XXIV Bioequivalncia consiste na demonstrao de
equivalncia farmacutica entre produtos apresentados
sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica
composio qualitativa e quantitativa de princpio(s)
ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade,
Revisada em 06.06.17
quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
(Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)
XXV Biodisponibilidade indica a velocidade e a
extenso de absoro de um princpio ativo em uma
forma de dosagem, a partir de sua curva
concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua
excreo na urina. (Inciso includo pela Lei n 9.787, de
10.2.1999)
Pargrafo nico. At 30 de junho de 2003, no caso de
medicamentos genricos importados, cujos ensaios de
bioequivalncia foram realizados fora do Pas, devem ser
apresentados os ensaios de dissoluo comparativos entre
o medicamento-teste, o medicamento de referncia
internacional utilizado no estudo de bioequivalncia e o
medicamento de referncia nacional. (Redao dada pela
Lei n 10.669, de 14.5.2003)
Art. 4 - Os produtos destinados ao uso infantil no
podero conter substncias custicas ou irritantes, tero
embalagens isentas de partes contundentes e no podero
ser apresentados sob a forma de aerossol.
Art. 5 - Os produtos de que trata esta Lei no podero ter
nomes ou designaes que induzam a erro. (Redao
dada pela Lei n 6.480, de 1.12.1977)
1 - vedada a adoo de nome igual ou assemelhado
para produtos de diferente composio, ainda que do
mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do
registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos
na repartio competente do Ministrio da Sade, quando
inexistir registro anterior.
2 - Poder ser aprovado nome de produto cujo registro
for requerido posteriormente, desde que denegado pedido
de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou
cientfica.
3 - Comprovada a colidncia de marcas, dever ser
requerida a modificao do nome ou designao do
produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da
publicao do despacho no "Dirio Oficial" da Unio,
sob pena de indeferimento do registro.
4 - Sem prejuzo do disposto neste artigo, os
medicamentos contendo uma nica substncia ativa
sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da
Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos
farmacuticos devero ser identificados pela
denominao constante da Farmacopia Brasileira, no
podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes
de fantasia. (Pargrafo includo pela Lei n 6.480, de
1.12.1977)
5 Ficam includos entre os erros mencionados no caput
os de dispensao e de administrao de medicamentos,
drogas e produtos correlatos. (Redao dada pela Lei n
13.236, de 2015) (Vigncia)
Art. 6 - A comprovao de que determinado produto, at
ento considerado til, nocivo sade ou no preenche
requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata
retirada do comrcio e na exigncia da modificao da
frmula de sua composio e nos dizeres dos rtulos, das
bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do
registro e da apreenso do produto, em todo o territrio
nacional.
Pargrafo nico. atribuio exclusiva do Ministrio da
Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos,
19
bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos
seus componentes.
Art. 7 - Como medida de segurana sanitria e a vista de
razes fundamentadas do rgo competente, poder o
Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender a
fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata
esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter
efeitos nocivos sade humana.
Art. 8 - Nenhum estabelecimento que fabrique ou
industrialize produto abrangido por esta Lei poder
funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de
tcnico legalmente habilitado.
Art. 9 - Independem de licena para funcionamento os
estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da
Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando
sujeitos, porm s exigncias pertinentes s instalaes,
aos equipamentos e aparelhagem adequados e
assistncia e responsabilidade tcnicas.
Pargrafo nico. Para fins de controle sanitrio, previsto
na legislao em vigor, obrigatria a comunicao,
pelos rgos referidos neste artigo, ao Ministrio da
Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de
que trata a presente Lei.
Art. 10 - vedada a importao de medicamentos,
drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que
trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem
prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio
da Sade.
Pargrafo nico. Compreendem-se nas exigncias deste
artigo as aquisies ou doaes que envolvam pessoas de
direito pblico e privado, cuja quantidade e qualidade
possam comprometer a execuo de programas nacionais
de sade.
Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer
insumos farmacuticos correlatos, produtos de higiene,
cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou
no, somente sero entregues ao consumo nas
embalagens originais ou em outras previamente
autorizadas pelo Ministrio da Sade.
1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e
programas do Governo Federal, de produo e
distribuio de medicamentos populao carente de
recursos, poder o Ministrio da Sade autorizar o
emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que,
sem prejuzo da pureza e eficcia do produto, permitam a
reduo dos custos.
2 - Os produtos importados, cuja comercializao no
mercado interno independa de prescrio mdica, tero
acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no
idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes
e seu modo de usar.
TTULO II - Do Registro
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poder ser industrializado,
exposto venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministrio da Sade.
1o - A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria -
ANVISA - definir por ato prprio o prazo para
renovao do registro dos produtos de que trata esta Lei,
no superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do
Revisada em 06.06.17
produto e o risco sanitrio envolvido na sua
utilizao. (Includo pela Lei n 13.097, de 2015)
2 - Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a
validade do registro e da revalidao do registro dos
produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos.
3o - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o
registro ser concedido no prazo mximo de noventa
dias, a contar da data de protocolo do requerimento,
salvo nos casos de inobservncia, por parte do
requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.
(Redao dada pela Lei n 13.411, de 2017)
(Vigncia)
4 - Os atos referentes ao registro e revalidao do
registro somente produziro efeitos a partir da data da
publicao no "Dirio Oficial" da Unio.
5 - A concesso do registro e de sua revalidade, e as
anlises prvia e de controle, quando for o caso, ficam
sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referido no
Art. 82.
6 - A revalidao do registro dever ser requerida no
primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de
validade, considerando-se automaticamente revalidado,
independentemente de deciso, se no houver sido esta
proferida at a data do trmino daquela.
7 - Ser declarada a caducidade do registro do produto
cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo
referido no 6 deste artigo.
8o - No ser revalidado o registro: (Redao dada
pela Lei n 13.411, de 2017) (Vigncia)
I - do produto no classificado como medicamento
que no tenha sido industrializado no perodo de validade
do registro expirado; (Includo pela Lei n 13.411, de
2017) (Vigncia)
II - do medicamento que no tenha sido
comercializado durante pelo menos o tempo
correspondente aos dois teros finais do perodo de
validade do registro expirado. (Includo pela Lei n
13.411, de 2017) (Vigncia)
9 - Constar obrigatoriamente do registro de que trata
este artigo a frmula da composio do produto, com a
indicao dos ingredientes utilizados e respectiva
dosagem.
10 - A Anvisa definir por ato prprio os mecanismos
para dar publicidade aos processos de registro, de
alterao ps-registro e de renovao de registro, sendo
obrigatria a apresentao das seguintes
informaes: (Includo pela Lei n 13.411, de
2017) (Vigncia)
I - status da anlise; (Includo pela Lei n
13.411, de 2017) (Vigncia)
II - prazo previsto para a deciso final sobre o
processo; (Includo pela Lei n 13.411, de 2017)
(Vigncia)
III - fundamentos tcnicos das decises sobre o
processo. (Includo pela Lei n 13.411, de 2017)
(Vigncia)
Art. 13 - Qualquer modificao de frmula, alterao de
elementos de composio ou de seus quantitativos,
adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao
do produto, depender de autorizao prvia e expressa
20
do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no
registro.
Art. 14 - Ficam excludos das exigncias previstas nesta
Lei, os nomes ou designaes de fantasia dos produtos
licenciados e industrializados anteriormente sua
vigncia. (Redao dada pelo Decreto n 6.480, de
1.12.1977)
Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei
ser negado sempre que no atendidas as condies, as
exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em
Lei, regulamento ou instruo do rgo competente.
TTULO III - Do Registro de Drogas, Medicamentos e
Insumos Farmacuticos
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, dadas as suas caractersticas
sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas,
paliativas, ou mesmo para fins de diagnstico, fica
sujeito, alm do atendimento das exigncias prprias, aos
seguintes requisitos especficos: (Redao dada pela Lei
n 10.742, de 6.10.2003)
I - que o produto obedea ao disposto no Art. 5, e seus
pargrafos;
I - que o produto obedea ao disposto no artigo 5, e seus
pargrafos. (Redao dada pelo Decreto n 6.480, de
1.12.1977)
II - que o produto, atravs de comprovao cientfica e de
anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso
a que se prope, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessrias;
III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas
amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso,
para avaliao de sua natureza e determinao do grau de
segurana e eficcia necessrios;
IV - apresentao, quando solicitada, de amostra para
anlises e experincias que sejam julgadas necessrias
pelos rgos competentes do Ministrio da Sade;
V - quando houver substncia nova na composio do
medicamento, entrega de amostra acompanhada dos
dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquem;
VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja
elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica,
prova de que o estabelecimento se acha devidamente
equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio
ou contrato com terceiros para essa finalidade.
VII - a apresentao das seguintes informaes
econmicas: (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)
a) o preo do produto praticado pela empresa em outros
pases; (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)
b) o valor de aquisio da substncia ativa do produto;
(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do
produto; (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)
d) o nmero potencial de pacientes a ser tratado;
(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)
e) a lista de preo que pretende praticar no mercado
interno, com a discriminao de sua carga tributria;
(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)
f) a discriminao da proposta de comercializao do
produto, incluindo os gastos previstos com o esforo de
Revisada em 06.06.17
venda e com publicidade e propaganda; (Includo pela
Lei n 10.742, de 6.10.2003)
g) o preo do produto que sofreu modificao, quando se
tratar de mudana de frmula ou de forma; e (Includo
pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)
h) a relao de todos os produtos substitutos existentes
no mercado, acompanhada de seus respectivos preos.
(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)
1o (Revogado como pargrafo nico pela Lei no 6.480,
de 1o de dezembro de 1977). (Includo pela Lei n
10.742, de 6.10.2003)
2o A apresentao das informaes constantes do inciso
VII poder ser dispensada, em parte ou no todo, em
conformidade com regulamentao especfica. (Includo
pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)
Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Ttulo
ser negado sempre que no atendidas as condies, as
exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em
lei, regulamento ou instruo do rgo competente.
Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos de procedncia estrangeira depender,
alm das condies, das exigncias e dos procedimentos
previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovao
de que j registrado no pas de origem.
1 Na impossibilidade do cumprimento do disposto no
caput deste artigo, dever ser apresentada comprovao
do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do
pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria
internacional e aprovado em ato prprio da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.
(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
2 No ato do registro de medicamento de procedncia
estrangeira, a empresa fabricante dever apresentar
comprovao do cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao, reconhecidas no mbito nacional. (Includo
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
Art. 19 - Ser cancelado o registro de drogas,
medicamentos e insumos farmacuticos, sempre que
efetuada modificao no autorizada em sua frmula,
dosagem, condies de fabricao, indicao de
aplicaces e especificaes anunciadas em bulas, rtulos
ou publicidade.
Pargrafo nico. Havendo necessidade de serem
modificadas a composio, posologia ou as indicaes
teraputicas de produto farmacutico tecnicamente
elaborado, a empresa solicitar a competente permisso
ao Ministrio da Sade, instruindo o pedido conforme o
previsto no regulamento desta Lei.
Art. 20 - Somente ser registrado o medicamento cuja
preparao necessite cuidados especiais de purificao,
dosagem, esterilizao ou conservao, quando:
I - tiver em sua composio substncia nova;
II - tiver em sua composio substncia conhecida, qual
seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica;
III - apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o
ponto de vista farmacutico e/ou teraputico.
Pargrafo nico. No poder ser registrado o
medicamento que no tenha em sua composio
substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista
clnico ou teraputico. (Redao dada pela Lei n 9.782,
de 26.1.1999)
21
Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de
medicamentos similares a outros j registrados, desde
que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei.
(Redao dada pela Lei n 9.782, de 26.1.1999)
1 O medicamento similar a ser fabricado no Pas ser
considerado registrado aps decorrido o prazo de cento e
vinte dias da apresentao do respectivo pedido de
registro, se at ento o pedido no tiver sido indeferido e
desde que atendido o disposto no 6 deste artigo.
(Redao dada pela Lei n 13.235, de 2015) (Vigncia)
2 A contagem do prazo para registro ser interrompida
at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia
da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a
cento e oitenta dias. (Pargrafo includo pela Lei n
9.782, de 26.1.1999)
3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos
anteriores, perder a sua validade, independentemente de
notificao ou interpelao, se o produto no for
comercializado no prazo de um ano aps a data de sua
concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da
autoridade sanitria, mediante justificao escrita de
iniciativa da empresa interessada. (Pargrafo includo
pela Lei n 9.782, de 26.1.1999)
4 O pedido de novo registro do produto poder ser
formulado dois anos aps a verificao do fato que deu
causa perda da validade do anteriormente concedido,
salvo se no for imputvel empresa interessada.
(Pargrafo includo pela Lei n 9.782, de 26.1.1999)
5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtos
registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do
Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de
sua comercializao no Pas, se corresponderem a similar
nacional j registrado. (Pargrafo includo pela Lei n
9.782, de 26.1.1999)
Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos
farmacuticos que contenham substncias entorpecentes
ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando
sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei n
753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros
diplomas legais, regulamentos e demais normas
pertinentes, e os medicamentos em geral, s sero
registrados ou tero seus registros renovados, se, alm do
atendimento das condies, das exigncias e do
procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento,
suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos
padres aprovados pelo Ministrio da Sade. (Redao
dada pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)
Art. 23 - Esto isentos de registro:
I - os produtos cujas frmulas estejam inscritas na
Farmacopia Brasileira, no cdex ou nos formulrios
aceitos pelo Ministrio da Sade;
II - os preparados homeopticos constitudos por simples
associaes de tinturas ou por incorporao a substncias
slidas;
III - os solutos concentrados que sirvam para a obteno
extempornea de preparaes farmacuticas e industriais,
considerados produtos oficinais;
IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas
frmulas no se achem inscritas na Farmacopia ou nos
formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo
Ministrio da Sade.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a
obrigatoriedade, para a comercializao dos produtos
nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao
Ministrio da Sade, das informaes e dos dados
elucidativos sobre os solutos injetveis. (Revogado pela
Lei n 10.742, de 6.10.2003)
Art. 24. Esto isentos de registro os medicamentos
novos, destinados exclusivamente a uso experimental,
sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados
mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade.
(Redao dada pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)
Pargrafo nico. A iseno prevista neste artigo s ser
vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo o qual o
produto ficar obrigado ao registro, sob pena de
apreenso determinada pelo Ministrio da Sade.
Art. 24-A. Fica estabelecida a Renovao Simplificada
do Registro de Medicamentos para os medicamentos que
possuam registro no rgo sanitrio brasileiro durante
perodo igual ou superior a 10 (dez), que no tenham tido
relatos de ineficcia e/ou de eventos adversos
significativos e que estejam adequados s exigncias
sanitrias vigentes, independente de sua classificao de
venda. (Includo pela Lei n 13.097, de 2015)
Pargrafo nico. A definio do perodo de que trata o
caput ser feita pela Anvisa a partir de critrios que
envolvam a classe teraputica do produto, modificaes
realizadas na sua formulao, nas indicaes e posologia
e no processo produtivo, bem como a via de
administrao, a forma farmacutica e a efetiva
exposio do produto ao uso. (Includo pela Lei n
13.097, de 2015)
Art. 24-B. Para os fins de renovao de registro dos
medicamentos a que se refere o art. 24-A, os requisitos a
serem observados pelos interessados no ato sero
definidos pela Anvisa em regulamento. (Includo
pela Lei n 13.097, de 2015)
TTULO IV - Do Registro de Correlatos
Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados
em medicina, odontologia e atividades afins, bem como
nas de educao fsica, embelezamento ou correo
esttica, somente podero ser fabricados, ou importados,
para entrega ao consumo e exposio venda, depois que
o Ministrio da Sade se pronunciar sobre a
obrigatoriedade ou no do registro.
1 - Estaro dispensados do registro os aparelhos,
instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que
figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo
Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os
demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime
de vigilncia sanitria.
2 - O regulamento desta Lei prescrever as condies,
as exigncias e os procedimentos concernentes ao
registro dos aparelhos, instrumentos ou acessrios de que
trata este artigo.
TTULO V - Do Registro de Cosmticos, Produtos de
Higiene, Perfumes e outros
Art. 26 - Somente sero registrados como cosmticos
produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de
natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se
destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas
22
finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera,
sem causar irritaes pele nem danos sade.
Art. 27 - Alm de sujeito, s exigncias regulamentares
prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos
destinados higiene pessoal, dos perfumes e demais, de
finalidade congnere, depender da satisfao das
seguintes exigncias:
I - enquadrar-se na relao de substncias declaradas
incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio
da Sade e publicada no "Dirio Oficial" da Unio, a
qual conter as especificaes pertinentes a cada
categoria bem como s drogas, aos insumos, s matrias-
primas, aos corantes, aos solventes e aos demais
permitidos em sua fabricao;
II - no se enquadrando na relao referida no inciso
anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas
frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos
rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio
da Sade.
Pargrafo nico. A relao de substncias a que se refere
o inciso I deste artigo poder ser alterada para excluso
de substncias que venham a ser julgadas nocivas
sade, ou para incluso de outras, que venham a ser
aprovadas.
Art. 28 - O registro dos cosmticos, produtos destinados
higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que
contenham substncias medicamentosas, embora em dose
infrateraputica, obedecer s normas constantes dos
artigos 16 e suas alneas, 17, 18 e 19 e seu pargrafo
nico, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.
Art. 29 - Somente ser registrado produto referido no
Art. 26 que contenha em sua composio matria-prima,
solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes
da relao elaborada pelo rgo competente do
Ministrio da Sade, publicada no "Dirio Oficial" da
Unio, desde que ressalvadas expressamente nos rtulos
e embalagens as restries de uso, quando for o caso, em
conformidade com a rea do corpo em que deva ser
aplicado.
Pargrafo nico. Quando apresentados sob a forma de
aerosol, os produtos referidos no Art. 26 s sero
registrados se obedecerem aos padres tcnicos
aprovados pelo Ministrio da Sade e s demais
exigncias e normas especficas.
Art. 30 - Os cosmticos, produtos de higiene pessoal de
adultos e crianas, perfumes e congneres podero ter
alteradas suas frmulas de composio desde que as
alteraes sejam aprovadas pelo Ministrio da Sade,
com base nos competentes laudos tcnicos.
Art. 31 - As alteraes de frmula sero objeto de
averbao no registro do produto, conforme se dispuser
em regulamento.
Art. 32 - O Ministrio da Sade far publicar no "Dirio
Oficial" da Unio a relao dos corantes naturais
orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e
suas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de que
tratam os artigos 29, pargrafo nico, e 30.
1 - Ser excludo da relao a que se refere este artigo especializada para fins profissionais.
todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou
potencial.
Revisada em 06.06.17
2 - A incluso e excluso de corantes e suas
decorrncias obedecero a disposies constantes de
regulamento.
TTULO VI - Do Registro dos Saneantes
Domissanitrios
Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitrios, dos
desinfetantes e detergentes obedecer ao disposto em
regulamento e em normas complementares especficas.
Art. 34 - Somente podero ser registrados os inseticidas
que:
I - possam ser aplicados corretamente, em estrita
observncia s instrues dos rtulos e demais elementos
explicativos;
II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade
humana e dos animais domsticos de sangue quente,
nas condies de uso previstas;
III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies
tratadas.
Art. 35 - Somente sero registrados os inseticidas:
I - apresentados segundo as formas previstas no
Regulamento desta Lei;
II - em cuja composio a substncia inseticida e a
sinrgica, naturais ou sintticas, observem os ndices de
concentrao adequados, estabelecidos pelo Ministrio
da Sade;
III - cuja frmula de composio atenda s precaues
necessrias, com vistas ao seu manuseio e s medidas
teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel
preservao da vida humana, segundo as instrues do
Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. O regulamento desta Lei fixar as
exigncias, as condies e os procedimentos referentes
ao registro de inseticidas.
Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as
substncias componentes das frmulas respectivas sero
consideradas:
I - solventes e diluentes, as empregadas como veculos
nas preparaes inseticidas;
II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas
preparaes premidas.
Art. 37 - O Ministrio da Sade elaborar e far publicar
no "Dirio Oficial" da Unio a relao dos solventes,
diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas
concentraes mximas.
Art. 38 - Ser permitida a associao de inseticidas, que
devero ter, quando da mesma classe, as concentraes
dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.
Art. 39 - As associaes de inseticidas devero satisfazer
aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu pargrafo nico,
quanto toxicidade para animais submetidos prova de
eficincia.
Art. 40 - O registro dos inseticidas s ser permitido
quando se destine:
I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins
domsticos;
II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao
Art. 41 - Registrar-se-o como raticidas as preparaes
cujas frmulas de composio incluam substncias
ativas, isoladas ou em associao, em concentraes
23
diversas e sob determinadas formas e tipos de
apresentao.
Pargrafo nico. As associaes de substncias raticidas Art. 49 - Para assegurar a eficincia diettica mnima
da mesma classe devero ser reduzidas
proporcionalmente s concentraes de seus princpios
ativos.
Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparaes e
substncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em
regulamento e em instrues do Ministrio da Sade as
demais exigncias especficas atinentes a essa classe de
produtos.
Art. 43 - O registro dos desinfetantes ser efetuado
segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em
instrues expedidas pelo Ministrio da Sade.
Art. 44 - Para os fins desta Lei, so equiparados aos
produtos domissanitrios os detergentes e desinfetantes e
respectivos congneres, destinados aplicao em
objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos s
mesmas exigncias e condies no concernente ao
registro, industrializao, entrega ao consumo e
fiscalizao.
Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo
ficaro restritas, exclusivamente, aos produtos
classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo
privativa das empresas especializadas ou de rgos e
entidades da Administrao Pblica Direta e Indireta o
fornecimento e controle da aplicao dos classificados
como de alta toxicidade.
TTULO VII - Do Registro dos Produtos Dietticos
Art. 46 - Sero registrados como produtos dietticos os
destinados ingesto oral, que, no enquadrados nas
disposies do Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de
1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou
venda dependentes de prescrio mdica e se destinem:
I - a suprir necessidades dietticas especiais;
II - a suplementar e enriquecer a alimentao habitual
com vitaminas, aminocidos, minerais e outros
elementos;
III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de
paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de
restrio.
Art. 47 - S sero registrados como dietticos os
produtos constitudos por:
I - alimentos naturais modificados em sua composio ou
caractersticas;
II - produtos naturais, ainda que no considerados
alimentos habituais, contendo nutrimentos ou
adicionados deles;
III - produtos minerais ou orgnicos, puros ou
associados, em condies de contribuir para a elaborao
de regimes especiais;
IV - substncias isoladas ou associadas, sem valor
nutritivo, destinadas a dietas de restrio;
V - complementos alimentares contendo vitaminas,
minerais ou outros nutrimentos;
VI - outros produtos que, isoladamente ou em associao,
possam ser caracterizados como dietticos pelo
Ministrio da Sade.
Art. 48 - Dos produtos dietticos de que trata esta Lei
podero ser apresentados sob as formas usuais dos
Revisada em 06.06.17
produtos farmacuticos, observadas a nomenclatura e as
caractersticas prprias aos mesmos.
necessria e evitar que sejam confundidos com os
produtos teraputicos, o teor dos componentes dos
produtos dietticos, que justifique sua indicao em
dietas especiais, dever obedecer aos padres aceitos
internacionalmente, conforme relaes elaboradas pelo
Ministrio da Sade.
1 - No havendo padro estabelecido para os fins deste
artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietticos
depender de pronunciamento do Ministrio da Sade.
2 - A proporo de vitaminas a adicionar aos produtos
corresponder aos padres estabelecidos pelo Ministrio
da Sade.
TTULO VIII - Da Autorizao das Empresas e do
Licenciamento dos Estabelecimentos
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta
Lei depender de autorizao da Anvisa, concedida
mediante a solicitao de cadastramento de suas
atividades, do pagamento da respectiva Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria e de outros
requisitos definidos em regulamentao especfica da
Anvisa. (Redao dada pela Lei n 13.097, de 2015)
Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo
ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser
atualizada conforme regulamentao especfica da
Anvisa. (Redao dada pela Lei n 13.097, de 2015)
Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos
estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram
as atividades de que trata esta Lei, depender de haver
sido autorizado o funcionamento da empresa pelo
Ministrio da Sade e de serem atendidas, em cada
estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e
sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do
Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva
assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos
diversos setores de atividade.
Pargrafo nico. Cada estabelecimento ter licena
especfica e independente, ainda que exista mais de um
na mesma localidade, pertencente mesma empresa.
Art. 52 - A legislao local supletiva fixar as exigncias
e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a
que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:
I - quando um s estabelecimento industrializar ou
comercializar produtos de natureza ou finalidade
diferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes
separadas para a fabricao e o acondicionamento dos
materiais, substncias e produtos acabados;
II - localizao adequada das dependncias e proibio
de residncias ou moradia nos imveis a elas destinados
e nas reas adjacentes;
III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual dos
projetos e das plantas dos edifcios e fiscalizao da
respectiva observncia.
TTULO IX - Da Responsabilidade Tcnica
Art. 53 - As empresas que exeram as atividades
previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter
responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes,
qualitativa e quantitativamente, para a adequada
24
cobertura das diversas espcies de produo, em cada
estabelecimento.
Art. 54 - Caber ao responsvel tcnico elaborar o
relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para
fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica
efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.
Art. 55 - Embora venha a cessar a prestao de
assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de
funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a
responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at
ento praticados.
Art. 56 - Independentemente de outras cominaes
legais, inclusive penais, de que sejam passveis os
responsveis tcnicos e administrativos, a empresa
responder administrativa e civilmente por infrao
sanitria resultante da inobservncia desta Lei e de seus
regulamentos e demais normas complementares.
TTULO X Da rotulagem e Publicidade
Art. 57. O Poder Executivo dispor, em regulamento,
sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e
os prospectos referentes aos produtos de que trata esta
Lei.
1 Alm do nome comercial ou marca, os
medicamentos devero obrigatoriamente exibir, nas
peas referidas no caput deste artigo, nas embalagens e
nos materiais promocionais a Denominao Comum
Brasileira ou, quando for o caso, a Denominao Comum
Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca
inferior metade do tamanho das letras e caracteres do
nome comercial ou marca. (Redao dada pela Lei n
13.236, de 2015) (Vigncia)
2 Os rtulos de medicamentos, de drogas e de
produtos correlatos devero possuir caractersticas que os
diferenciem claramente entre si e que inibam erros de
dispensao e de administrao, trocas indesejadas ou
uso equivocado. (Includo pela Lei n 13.236, de
2015) (Vigncia)
Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgao
e meio de comunicao, dos produtos sob o regime desta
Lei somente poder ser promovida aps autorizao do
Ministrio da Sade, conforme se dispuser em
regulamento.
1 - Quando se tratar de droga, medicamento ou
qualquer outro produto com a exigncia de venda sujeita
a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ficar
restrita a publicaes que se destinem exclusivamente
distribuio a mdicos, cirurgies-dentistas e I que houver sido misturado ou acondicionado com
farmacuticos.
2 - A propaganda dos medicamentos de venda livre,
dos produtos dietticos, dos saneantes domissanitrios,
de cosmticos e de produtos de higiene, ser objeto de
normas especficas a serem dispostas em regulamento.
Art. 59. No podero constar de rotulagem ou de
propaganda dos produtos de que trata esta Lei
designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem
interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem,
procedncia, natureza, composio ou qualidade, que
atribuam ao produto finalidades ou caractersticas
diferentes daquelas que realmente possua.
Revisada em 06.06.17
TTULO XI Das Embalagens
Art. 60. obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da
Sade, conforme se dispuser em regulamento, das
embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados ou
revestidos internamente com substncias que, em contato
com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir
dano sade.
1 - Independero de aprovao as embalagens
destinadas ao acondicionamento de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de
higiene, cosmticos, perfumes e congneres que no
contenham internamente substncia capaz de alterar as
condies de pureza e eficcia do produto.
2 - No ser autorizado o emprego de embalagem
destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento
ou insumo farmacutico, desde que capaz de causar
direta ou indiretamente efeitos nocivos sade.
3 - A aprovao do tipo de embalagem ser procedida
de anlise prvia, quando for o caso.
Art. 60-A. Para conter ou acondicionar droga,
medicamento ou produtos correlatos, no ser autorizado
o emprego de embalagem que possa induzir trocas
indesejadas ou erros na dispensao, no uso ou na
administrao desses produtos. (Includo pela Lei n
13.236, de 2015) (Vigncia)
TTULO XII Dos Meios de Transporte
Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam
condies especiais de armazenamento e guarda, os
veculos utilizados no seu transporte devero ser dotados
de equipamento que possibilite acondicionamento e
conservao capazes de assegurar as condies de
pureza, segurana e eficcia do produto.
Pargrafo nico. Os veculos utilizados no transporte de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e
similares devero Ter asseguradas as condies de
desinfeco e higiene necessrias preservao da sade
humana.
TTULO XIII Das infraes e Penalidades
Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou imprprio
para o uso o medicamento, a droga e o insumo
farmacutico:
substncia que modifique seu valor teraputico ou a
finalidade a que se destine;
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo
ou em parte, elemento integrante de sua composio
normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou
modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada
substncia estranha sua composio, de modo que esta
se torne diferente da frmula constante do registro;
III cujo volume no corresponder quantidade
aprovada;
IV quando suas condies de pureza, qualidade e
autenticidade no satisfizerem s exigncias da
25
Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo
Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. Ocorrendo alterao pela ao do
tempo, ou causa estranha responsabilidade do tcnico
ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente
o produto do comrcio, para correo ou substituio,
sob pena de incorrer em infrao sanitria.
Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado
o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar,
quando:
I for apresentado com indicaes que induzam a erro,
engano ou confuso quanto sua procedncia, origem,
composio ou finalidade;
II no observar os padres e paradigmas estabelecidos
nesta Lei e em regulamento, ou as especificaes
contidas no registro;
III tiver modificadas a natureza, composio, as
propriedades ou caractersticas que constiturem as
condies do seu registro, por efeito da adio, reduo
ou retirada de matrias-primas ou componentes.
Pargrafo nico. Incluem-se no que dispes este artigo
os insumos constitudos por matria-prima ativa, aditiva
ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou
biolgica, de origem natural ou sinttica, ou qualquer
outro material destinado fabricao, manipulao e ao
beneficiamento dos produtos de higiene, cosmticos,
perfumes e similares.
Art. 64. proibido o reaproveitamento e a utilizao de
vasilhame tradicionalmente usado para alimentos,
bebidas, refrigerantes, produtos dietticos,
medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene,
cosmticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e
congneres.
Art. 65. proibida a colocao de novas datas ou o
reacondicionamento em novas embalagens de produtos
cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os
soros teraputicos que puderem ser redosados e
refiltrados.
Art. 66. A inobservncia dos preceitos desta Lei, de seu
regulamento e normas complementares configura
infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o infrator
ao processo e s penalidades previstos no Decreto-Lei n
785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuzo das demais
cominaes civis e penais cabveis.
Pargrafo nico. O processo a que se refere este artigo
poder ser instaurado e julgado pelo Ministrio da Sade
ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios, como couber.
Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei
n 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infraes
graves ou gravssimas, nos termos desta Lei, as seguintes
prticas punveis com as sanes indicadas naquele
diploma legal:
I rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles
fazer publicidade sem a observncia do disposto nesta
Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as
condies do registro ou de autorizao respectivos;
II alterar processo de fabricao de produtos, sem
prvio assentimento do Ministrio da Sade;
III vender ou expor venda produto cujo prazo da
validade esteja expirado;
Revisada em 06.06.17
IV apor novas datas em produtos cujo prazo de
validade haja expirado ou reacondicion-los em novas
embalagens, excetuados os soros teraputicos que
puderem ser redosados e refiltrados;
V industrializar produtos sem assistncia de
responsvel tcnico legalmente habilitado;
VI utilizar, na preparao de hormnios, rgos de
animais que no estiverem sos, ou que apresentarem
sinais de decomposio no momento de serem
manipulados, ou que provenham de animais doentes,
estafados ou emagrecidos;
VII revender produto biolgico no guardado em
refrigerador, de acordo com as indicaes determinadas
pelo fabricante e aprovadas pelo Ministrio da Sade;
VIII aplicar raticidas cuja ao se produza por gs ou
vapor, em galerias, bueiros, pores, stes ou locais de
possvel comunicao com residncias ou locais
freqentados por seres humanos ou animais teis.
TTULO XIV Da fiscalizao
Art. 68. A ao de vigilncia sanitria abranger todo e
qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os
dispensados de registro, os correlatos, os
estabelecimentos de fabricao, distribuio,
armazenamento e venda, e os veculos destinados ao
transporte dos produtos.
Pargrafo nico. Ficam igualmente sujeitas ao de
vigilncia a propaganda dos produtos e das marcas, por
qualquer meio de comunicao, a publicidade, a
rotulagem e etiquetagem.
Art. 69. A ao fiscalizadora da competncia:
I do rgo federal de sade:
quando o produto estiver em trnsito de uma para outra
unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre,
martima ou area, sob controle de rgos federais;
quando se tratar de produto importado ou exportado;
quando se tratar de colheitas de amostras para anlise de
controle prvia e fiscal;
II do rgo de sade estadual, dos Territrios ou do
Distrito Federal:
quando se tratar de produto industrializado ou entregue
ao consumo na rea de jurisdio respectiva;
quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos
industriais ou de comrcio;
quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou
lacustres, de sua rea jurisdicional;
quando se tratar de colheita de amostras para anlise
fiscal.
Pargrafo nico. A competncia de que trata este artigo
poder ser delegada, mediante convnio, reciprocamente,
pela Unio, pelos Estados e pelo Distrito Federal,
ressalvadas as hipteses de poderes indelegveis,
expressamente previstas em lei.
Art. 70. A ao de vigilncia sanitria se efetuar
permanentemente, constituindo atividade rotineira dos
rgos da sade.
Art. 71. As atribuies e prerrogativas dos agentes
fiscalizadores sero estabelecidas no regulamento desta
Lei.
26
Art. 72. A apurao das infraes, nos termos desta Lei,
far-se- mediante apreenso de amostras e interdio do
produto ou do estabelecimento, conforme disposto em
regulamento.
1 - A comprovao da infrao dar motivo, conforme destinado produo de medicamentos dever possuir
o caso, apreenso e inutilizao do produto, em todo o
territrio nacional, ao cancelamento do registro e
cassao da licena do estabelecimento, que s se
tornaro efetivos aps a publicao da deciso
condenatria irrecorrvel no Dirio Oficial da Unio.
2 - Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e e realizar os demais testes necessrios.
inutilizao as alteraes havidas em decorrncia de
causas, circunstncias e eventos naturais ou
imprevisveis, que determinem avaria, deteriorao ou
contaminao dos produtos, tornando-os ineficazes ou
nocivos sade.
Art. 73. As anlises fiscais e de controle, para fins de
fiscalizao e monitoramento dos produtos sujeitos ao
regime de vigilncia sanitria, devero ser realizadas por
laboratrio oficial, institudo no mbito da Unio, dos
Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, ou por
laboratrios pblicos ou privados credenciados para tal
fim. (Redao dada pela Lei n 13.097, de 2015)
Art. 74. No podero Ter exerccio em rgos de
fiscalizao sanitria e laboratrios de controle
servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou
interessados, por qualquer forma, de empresas que
exeram atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes
prestem servios com ou sem vnculo empregatcio.
TTULO XV - Do Controle de Qualidade dos
Medicamentos
Art. 75. O Ministrio da Sade baixar normas e
aperfeioar mecanismos destinados a garantir ao
consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em
conta a identidade, atividade, pureza, eficcia e
inocuidade dos produtos e abrangendo as especificaes
de qualidade a fiscalizao da produo.
Pargrafo nico. As normas a que se refere este artigo
determinaro as especificaes de qualidade das
matrias-primas e dos produtos semi-eleborados
utilizados na fabricao dos medicamentos, bem como as
especificaes de qualidade destes, e descrevero com
preciso os critrios para a respectiva aceitao.
Art. 76. Nenhuma matria-prima ou nenhum produto
semi-elaborado poder ser empregado na fabricao de
medicamento sem que haja sido verificado possuir
qualidade aceitvel, segundo provas que sero objeto de
normas do Ministrio da Sade.
Art. 77. A inspeo da produo de medicamentos ter
em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
I a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e
extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade de
contaminao das matrias-primas, dos produtos semi-
elaborados e do produto acabado;
II o produto acabado, a fim de verificar o atendimento
dos requisitos pertinentes aos responsveis tcnicos pela
fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e
equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias-
Revisada em 06.06.17
primas e aos sistemas de inspeo e auto-inspeo e
registro de medicamentos.
Art. 78. Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a
cargo dos Poderes Pblicos, todo estabelecimento
departamento tcnico de inspeo de qualidade, que
funcione de forma autnoma em sua esfera de
competncia, com a finalidade de verificar a qualidade
das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos
qualitativos das operaes dos medicamentos produzidos
Pargrafo nico. facultado aos laboratrios industriais
farmacuticos realizar os controles previstos neste artigo,
em institutos ou laboratrios oficiais, mediante convnio
ou contrato.
Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reaes
nocivas causadas por medicamentos sero transmitidos
autoridade sanitria competente.
Pargrafo nico. As mudanas operadas na qualidade
dos medicamentos e qualquer alterao de suas
caractersticas fsicas sero investigadas com todos os
detalhes e, uma vez comprovadas, sero objeto das
medidas corretivas cabveis.
TTULO XVI Dos rgos de Vigilncia Sanitria
Art. 80. As atividades de vigilncia sanitria de que trata
esta Lei sero exercidas:
I no plano federal, pelo Ministrio da Sade, na forma
da legislao e dos regulamentos;
II nos Estados, Territrios e no Distrito Federal, atravs
de seus rgos prprios, observadas as normas federais
pertinentes e a legislao local supletiva.
TTULO XVII Das disposies Finais e Transitrias
Art. 81. As empresas que j explorem as atividades de
que trata esta Lei tero o prazo de 12 (doze) meses para
as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento
do e que nela se dispe.
Art. 82. Os servios prestados pelo Ministrio da Sade,
relacionados com esta Lei, sero retribudos pelo regime
de preos pblicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar
os respectivos valores e disciplinar o seu
recolhimento.(Revogado pela Medida Provisria n
2.190, de 2001)
Art. 83. As drogas, os produtos qumicos e os oficinais
sero vendidos em suas embalagens originais e somente
podero ser fracionados, para revenda, nos
estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade
direta do respectivo responsvel tcnico.
Art. 84. O disposto nesta Lei no exclui a aplicao das
demais normas a que esteja sujeitas as atividades nela
enquadradas, em relao a aspectos objeto de legislao
especfica.
Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1, regidos
por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as
disposies desta Lei.
Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se
destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela
estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitrios e
27
zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os
destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros
roedores.
Art. 87. O Poder Executivo baixar o regulamento e atos
necessrios ao exato cumprimento desta Lei.
Pargrafo nico Enquanto no forem baixados o
regulamento e atos previstos neste artigo, continuaro em
vigor os atuais que no confiltrarem com as disposies
desta Lei .
Art. 88 Esta Lei entrar em vigor 95 (noventa e cinco )
dias depois de sua publicao, revogadas as disposies
em contrrio.
Braslia, 23 de setembro de 1976; 155 da Independncia
e 88 da Repblica.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto no substitui o Publicado no D.O.U de
24.9.1976

Revisada em 06.06.17 28
 1o-B. As multas previstas neste artigo sero
aplicadas em dobro em caso de reincidncia. (Includo
LEI N 6.437, DE 20/08/1977 pela Lei n 9.695, de 1998)
(D.O.U. de 24.8.1977)
1o-C. Aos valores das multas previstas nesta Lei
aplicar-se- o coeficiente de atualizao monetria
Configura infraes legislao sanitria federal,
referido no pargrafo nico do art. 2o da Lei no 6.205, de
estabelece as sanes respectivas, e d outras
29 de abril de 1975. (Includo pela Lei n 9.695, de 1998)
providncias
1o-D. Sem prejuzo do disposto nos arts. 4o e 6o
O PRESIDENTE DA REPBLICA , fao saber
desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a
que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu
autoridade sanitria competente levar em considerao a
sanciono a seguinte Lei:
capacidade econmica do infrator. (Includo pela Lei n
9.695, de 1998)
TTULO I
XII - imposio de mensagem retificadora;
DAS INFRAES E PENALIDADES
(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
XIII - suspenso de propaganda e publicidade.
Art . 1 - As infraes legislao sanitria
(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
federal, ressalvadas as previstas expressamente em
1 A pena de multa consiste no pagamento das
normas especiais, so as configuradas na presente Lei.
seguintes quantias: (Includo pela Medida Provisria n
Art . 2 - Sem prejuzo das sanes de natureza
2.190-34, de 2001)
civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero
I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil
punidas, alternativa ou cumulativamente, com as
reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais);
penalidades de:
(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
I - advertncia;
II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta
II - multa;
e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais);
III - apreenso de produto;
(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
IV - inutilizao de produto;
III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00
V - interdio de produto;
(duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e
VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de
quinhentos mil reais). (Includo pela Medida Provisria
produto;
n 2.190-34, de 2001)
VII - cancelamento de registro de produto;
2o As multas previstas neste artigo sero
VIII - interdio parcial ou total do
aplicadas em dobro em caso de reincidncia. (Includo
estabelecimento;
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
IX - proibio de propaganda;
3o Sem prejuzo do disposto nos arts. 4o e 6o
X - cancelamento de autorizao para
desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a
funcionamento de empresa;
autoridade sanitria competente levar em considerao a
XI - cancelamento do alvar de licenciamento de
capacidade econmica do infrator. (Includo pela Medida
estabelecimento.
Provisria n 2.190-34, de 2001)
IX - proibio de propaganda; (Redao dada pela
Art . 3 - O resultado da infrao sanitria
Lei n 9.695, de 1998)
imputvel a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
X - cancelamento de autorizao para
1 - Considera-se causa a ao ou omisso sem a
funcionamento da empresa; (Redao dada pela Lei n
qual a infrao no teria ocorrido.
9.695, de 1998)
2 - Exclui a imputao de infrao a causa
XI - cancelamento do alvar de licenciamento de
decorrente de fora maior ou proveniente de eventos
estabelecimento; (Redao dada pela Lei n 9.695, de
naturais ou circunstncias imprevisveis, que vier a
1998)
determinar avaria, deteriorao ou alterao de produtos
XI-A - interveno no estabelecimento que receba
ou bens do interesse da sade pblica.
recursos pblicos de qualquer esfera. (Includo pela Lei
Art . 4 - As infraes sanitrias classificam-se
n 9.695, de 1998)
em:
1o-A. A pena de multa consiste no pagamento
I - leves, aquelas em que o infrator seja
das seguintes quantias: (Includo pela Lei n 9.695, de
beneficiado por circunstncia atenuante;
1998)
II - graves, aquelas em que for verificada uma
I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil
circunstncia agravante;
reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais); (Includo pela Lei
III - gravssimas, aquelas em que seja verificada a
n 9.695, de 1998)
existncia de duas ou mais circunstncias agravantes.
II - nas infraes graves, de R$ 20.000,00 (vinte
Art. 5o A interveno no estabelecimento, prevista
mil reais) a R$ 50.000,00 (cinqenta mil reais); (Includo
no inciso XI-A do art. 2o, ser decretada pelo Ministro da
pela Lei n 9.695, de 1998)
Sade, que designar interventor, o qual ficar investido
III - nas infraes gravssimas, de R$ 50.000,00
de poderes de gesto, afastados os scios, gerentes ou
(cinqenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil
diretores que contratual ou estatutariamente so
reais). (Includo pela Lei n 9.695, de 1998)
detentores de tais poderes e no poder exceder a cento e

Revisada em 06.06.17 29
oitenta dias, renovveis por igual perodo. (Redao dada
pela Lei n 9.695, de 1998)
1o Da decretao de interveno caber pedido pblica, sem registro, licena e autorizaes do rgo
de reviso, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da
Sade, que dever apreci-lo no prazo de trinta dias.
(Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998)
2o No apreciado o pedido de reviso no prazo
assinalado no pargrafo anterior, cessar a interveno de
pleno direito, pelo simples decurso do prazo. (Redao
dada pela Lei n 9.695, de 1998)
2o-A. Ao final da interveno, o interventor
apresentar prestao de contas do perodo que durou a
interveno. (Includo pela Lei n 9.695, de 1998)
Art . 6 - Para a imposio da pena e a sua
graduao, a autoridade sanitria levar em conta:
I - as circunstncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas
conseqncias para a sade pblica;
III - os antecedentes do infrator quanto s normas
sanitrias.
Art . 7 - So circunstncias atenuantes:
I - a ao do infrator no ter sido fundamental
para a consecuo do evento;
II - a errada compreenso da norma sanitria,
admitida como excusvel, quanto patente a incapacidade
do agente para atender o carter ilcito do fato;
III - o infrator, por espontnea vontade,
imediatamente, procurar reparar ou minorar as
conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe for materiais para uso odontolgico, ou explorar atividades
imputado;
IV - ter o infrator sofrido coao, a que podia
resistir, para a prtica do ato;
V - ser o infrator primrio, e a falta cometida, de
natureza leve.
Art . 8 - So circunstncias agravantes:
I - ser o infrator reincidente;
II - ter o infrator cometido a infrao para obter
vantagem pecuniria decorrente do consumo pelo pblico
do produto elaborado em contrrio ao disposto na
legislao sanitria;
III - o infrator coagir outrem para a execuo
material da infrao;
IV - ter a infrao conseqncias calamitosas transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos,
sade pblica;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo sade
pblica, o infrator deixar de tomar as providncias de sua
alada tendentes a evit-lo;
VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que
eventual fraude ou m f.
Pargrafo nico - A reincidncia especfica torna
o infrator passvel de enquadramento na penalidade
mxima e a caracterizao da infrao como gravssima. interdio, cancelamento do registro, e/ou multa;
Art . 9 - Havendo concurso de circunstncias
atenuantes e agravantes aplicao da pena ser
considerada em razo das que sejam preponderantes.
Art . 10 - So infraes sanitrias:
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em
qualquer parte do territrio nacional, laboratrios de
produo de medicamentos, drogas, insumos,
cosmticos, produtos de higiene, dietticos, correlatos, ou
quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem
Revisada em 06.06.17
alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens,
saneantes e demais produtos que interessem sade
sanitrio competente ou contrariando as normas legais
pertinentes:
pena - advertncia, interdio, cancelamento de
autorizao e de licena, e/ou multa.
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais,
postos ou casas de sade, clnicas em geral, casas de
repouso, servios ou unidades de sade, estabelecimentos
ou organizaes afins, que se dediquem promoo,
proteo e recuperao da sade, sem licena do rgo
sanitrio competente ou contrariando normas legais e
regulamentares pertinentes:
pena - advertncia, interdio, cancelamento da
licena e/ou multa.
III - instalar ou manter em funcionamento
consultrios mdicos, odontolgicos e de pesquisas
clnicas, clnicas de hemodilise, bancos de sangue, de
leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades
afins, institutos de esteticismo, ginstica, fisioterapia e de
recuperao, balnerios, estncias hidrominerais, termais,
climatricas, de repouso, e congneres, gabinetes ou
servios que utilizem aparelhos e equipamentos
geradores de raios X, substncias radioativas, ou
radiaes ionizantes e outras, estabelecimentos,
laboratrios, oficinas e servios de tica, de aparelhos ou
materiais ticos, de prtese dentria, de aparelhos ou
comerciais, industriais, ou filantrpicas, com a
participao de agentes que exeram profisses ou
ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas com a
sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou
contrariando o disposto nas demais normas legais e
regulamentares pertinentes: (Redao dada pela Lei n
9.695 de 1998)
Pena - advertncia, interveno, interdio,
cancelamento da licena e/ou multa; (Redao dada pela
Lei n 9.695 de 1998)
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar,
preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou
reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir,
produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos
farmacuticos, produtos dietticos, de higiene,
cosmticos, correlatos, embalagens, saneantes, utenslios
e aparelhos que interessem sade pblica ou individual,
sem registro, licena, ou autorizaes do rgo sanitrio
competente ou contrariando o disposto na legislao
sanitria pertinente:
pena - advertncia, apreenso e inutilizao,
V - fazer propaganda de produtos sob vigilncia
sanitria, alimentos e outros, contrariando a legislao
sanitria:
pena - advertncia, proibio de propaganda,
suspenso de venda, imposio de mensagem
retificadora, suspenso de propaganda e publicidade e
multa. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-
34, de 2001)
30
 VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de faz-
lo, de notificar doena ou zoonose transmissvel ao
homem, de acordo com o que disponham as normas
legais ou regulamentares vigentes:
pena - advertncia, e/ou multa;
VII - impedir ou dificultar a aplicao de medidas
sanitrias relativas s doenas transmissveis e ao
sacrifcio de animais domsticos considerados perigosos
pelas autoridades sanitrias:
pena - advertncia, e/ou multa;
VIII - reter atestado de vacinao obrigatria,
deixar de executar, dificultar ou opor-se execuo de
medidas sanitrias que visem preveno das doenas
transmissveis e sua disseminao, preservao e
manuteno da sade:
pena - advertncia, interdio, cancelamento de
licena ou autorizao, e/ou multa;
IX - opor-se exigncia de provas imunolgicas
ou sua execuo pelas autoridades sanitrias:
pena - advertncia, e/ou multa;
X - obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das
autoridades sanitrias competentes no exerccio de suas
funes:
Pena - advertncia, interveno, interdio,
cancelamento de licena e/ou multa; (Redao dada pela
Lei n 9.695 de 1998)
XI - aviar receita em desacordo com prescries
mdicas ou determinao expressa de lei e normas
regulamentares:
pena - advertncia, interdio, cancelamento de
licena, e/ou multa;
XII - fornecer, vender ou praticar atos de
comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos
cuja venda e uso dependam de prescrio mdica, sem
observncia dessa exigncia e contrariando as normas
legais e regulamentares:
pena - advertncia, interdio, cancelamento da
licena, e/ou multa;
XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a
operaes de plasmaferese, ou desenvolver outras
atividades hemoterpicas, contrariando normas legais e
regulamentares:
Pena - advertncia, interveno, interdio,
cancelamento da licena e registro e/ou multa; (Redao
dada pela Lei n 9.695 de 1998)
XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas,
rgos, glndulas ou hormnios, bem como quaisquer
substncias ou partes do corgo humano, ou utiliz-los
contrariando as disposies legais e regulamentares:
Pena - advertncia, interveno, interdio,
cancelamento de licena e registro e/ou multa; (Redao
dada pela Lei n 9.695 de 1998)
XV - rotular alimentos e produtos alimentcios ou
bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos
farmacuticos, produtos dietticos, de higiene,
cosmticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correo
esttica e quaisquer outros contrariando as normas legais
e regulamentares:
pena - advertncia, inutilizao, interdio, e/ou
multa;
Revisada em 06.06.17
XVI - alterar o processo de fabricao dos
produtos sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus
componentes bsicos, nome, e demais elementos objeto
do registro, sem a necessria autorizao do rgo
sanitrio competente:
pena - advertncia, interdio, cancelamento do
registro da licena e autorizao, e/ou multa;
XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus
congneres e de outros produtos capazes de serem
nocivos sade, no envasilhamento de alimentos,
bebidas, refrigerantes, produtos dietticos,
medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosmticos e
perfumes:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao,
interdio, cancelamento do registro, e/ou multa;
XVIII - importar ou exportar, expor venda ou
entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo
prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas
datas, aps expirado o prazo; (Redao dada pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, apreenso, inutilizao,
interdio, cancelamento do registro, da licena e da
autorizao, e/ou multa.
XIX - industrializar produtos de interesse sanitrio
sem a assistncia de responsvel tcnico, legalmente
habilitado:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao,
interdio, cancelamento do registro, e/ou multa;
XX - utilizar, na preparao de hormnios, rgos
de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que
apresentem sinais de decomposio no momento de
serem manipulados:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao,
interdio, cancelamento do registro, da autorizao e da
licena, e/ou multa;
XXI - comercializar produtos biolgicos,
imunoterpicos e outros que exijam cuidados especiais
de conservao, preparao, expedio, ou transporte,
sem observncia das condies necessrias sua
preservao:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao,
interdio, cancelamento do registro, e/ou multa;
XXII - aplicao, por empresas particulares, de
raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em
galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel
comunicao com residncias ou freqentados por
pessoas e animais:
pena - advertncia, interdio, cancelamento de
licena e de autorizao, e/ou multa;
XXIII - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades e outras
exigncias sanitrias pelas empresas de transportes, seus
agentes e consignatrios, comandantes ou responsveis
diretos por embarcaes, aeronaves, ferrovias, veculos
terrestres, nacionais e estrangeiros:
pena - advertncia, interdio, e/ou multa;
XXIV - inobservncia das exigncias sanitrias
relativas a imveis, pelos seus proprietrios, ou por quem
detenha legalmente a sua posse:
pena - advertncia, interdio, e/ou multa;
31
 XXV - exercer profisses e ocupaes
relacionadas com a sade sem a necessria habilitao
legal:
pena - interdio e/ou multa;
XXVI - cometer o exerccio de encargos
relacionados com a promoo, proteo e recuperao da
sade a pessoas sem a necessria habilitao legal:
pena - interdio, e/ou multa;
XXVII - proceder cremao de cadveres, ou
utiliz-los, contrariando as normas sanitrias pertinentes:
pena - advertncia, interdio, e/ou multa;
XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar
alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas,
insumos farmacuticos, correlatos, comsticos, produtos
de higiene, dietticos, saneantes e quaisquer outros que
interessem sade pblica:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou
interdio do produto, suspenso de venda e/ou
fabricao do produto, cancelamento do registro do
produto, interdio parcial ou total do estabelecimento,
cancelamento de autorizao para o funcionamento da
empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
XXIX - transgredir outras normas legais e
regulamentares destinadas proteo da sade:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou
interdio do produto; suspenso de venda e/ou
fabricao do produto, cancelamento do registro do
produto; interdio parcial ou total do estabelecimento,
cancelamento de autorizao para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do
estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa;
(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de
2001)
XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal
refinado, modo ou granulado, que no contenha iodo na
proporo estabelecida pelo Ministrio da Sade.
(Redao dada pela Lei n 9.005, de 1995)
pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do
produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto,
cancelamento do registro do produto e interdio parcial
ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao
para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar
de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de
2001)
XXXI - descumprir atos emanados das
autoridades sanitrias competentes visando aplicao
da legislao pertinente:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou
interdio do produto, suspenso de venda e/ou de
fabricao do produto, cancelamento do registro do
produto; interdio parcial ou total do estabelecimento;
cancelamento de autorizao para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do
estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa;
(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de
2001)
Pargrafo nico - Independem de licena para
funcionamento os estabelecimentos integrantes da
Revisada em 06.06.17
Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando
sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes,
aos equipamentos e aparelhagem adequadas e
assistncia e responsabilidade tcnicas.
XXXII - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias
sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a
prestao de servios de interesse da sade pblica em
embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais
alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios,
estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de
veculos terrestres: (Includo pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, interdio, cancelamento da
autorizao de funcionamento e/ou multa; (Includo pela
Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
XXXIII - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias
sanitrias, por empresas administradoras de terminais
alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios,
estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de
veculos terrestres: (Includo pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, interdio, cancelamento da
autorizao de funcionamento e/ou multa; (Includo pela
Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
XXXIV - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias
sanitrias relacionadas importao ou exportao, por
pessoas fsica ou jurdica, de matrias-primas ou
produtos sob vigilncia sanitria: (Includo pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, apreenso, inutilizao,
interdio, cancelamento da autorizao de
funcionamento, cancelamento do registro do produto
e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-
34, de 2001)
XXXV - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias
sanitrias relacionadas a estabelecimentos e s boas
prticas de fabricao de matrias-primas e de produtos
sob vigilncia sanitria: (Includo pela Medida Provisria
n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, apreenso, inutilizao,
interdio, cancelamento da autorizao de
funcionamento, cancelamento do registro do produto
e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-
34, de 2001)
XXXVI - proceder a mudana de estabelecimento
de armazenagem de produto importado sob interdio,
sem autorizao do rgo sanitrio competente: (Includo
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, apreenso, inutilizao,
interdio, cancelamento da autorizao de
funcionamento, cancelamento do registro do produto
e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-
34, de 2001)
XXXVII - proceder a comercializao de produto
importado sob interdio: (Includo pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
32
 pena - advertncia, apreenso, inutilizao,
interdio, cancelamento da autorizao de
funcionamento, cancelamento do registro do produto
e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-
34, de 2001)
XXXVIII - deixar de garantir,
estabelecimentos destinados armazenagem e/ou
distribuio de produtos sob vigilncia sanitria, a
manuteno dos padres de identidade e qualidade de
produtos importados sob interdio ou aguardando
inspeo fsica: (Includo pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, apreenso, inutilizao,
interdio, cancelamento da autorizao de
funcionamento, cancelamento do registro do produto
e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-
34, de 2001)
XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem
justa causa, a produo ou distribuio de medicamentos
de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial sade
do indivduo, ou de tarja preta, provocando o
desabastecimento do mercado: (Includo pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, interdio total ou parcial do
estabelecimento, cancelamento do registro do produto,
cancelamento de autorizao para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa; (Includo pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
XL - deixar de comunicar ao rgo de vigilncia
sanitria do Ministrio da Sade a interrupo, suspenso
ou reduo da fabricao ou da distribuio dos
medicamentos referidos no inciso XXXIX: (Includo pela
Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, interdio total ou parcial do
estabelecimento, cancelamento do registro do produto,
cancelamento de autorizao para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa; (Includo pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
XLI - descumprir normas legais e regulamentares,
medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por
pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de
servios de interesse da sade pblica em embarcaes,
aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados,
terminais aeroporturios ou porturios, estaes e
passagens de fronteira e pontos de apoio de veculo
terrestres: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34,
de 2001)
pena - advertncia, interdio total ou parcial do
estabelecimento, cancelamento do registro do produto,
cancelamento de autorizao para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa. (Includo pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
XLII - reincidir na manuteno de focos de vetores no
imvel por descumprimento de recomendao das
autoridades sanitrias: (Includo pela Lei n 13.301,
de 2016)
Revisada em 06.06.17
Pena - multa de 10% (dez por cento) dos valores
previstos no inciso I do 1o do art. 2o, aplicada em dobro
em caso de nova reincidncia.
Pargrafo nico - Independem de licena para
funcionamento os estabelecimentos integrantes da
em Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando
sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes,
aos equipamentos e aparelhagem adequadas e
assistncia e responsabilidade tcnicas.
Art . 11 - A inobservncia ou a desobedincia s
normas sanitrias para o ingresso e a fixao de
estrangeiro no Pas, implicar em impedimento do
desembarque ou permanncia do aliengena no territrio
nacional, pela autoridade sanitria competente.
TTULO II
DO PROCESSO
Art . 12 - As infraes sanitrias sero apuradas
no processo administrativo prprio, iniciado com a
lavratura de auto de infrao, observados o rito e prazos
estabelecidos nesta Lei.
Art . 13 - O auto de infrao ser lavrado na sede
da repartio competente ou no local em que for
verificada a infrao, pela autoridade sanitria que a
houver constatado, devendo conter:
I - nome do infrator, seu domiclio e residncia,
bem como os demais elementos necessrios sua
qualificao e identificao civil;
II - local, data e hora da lavratura onde a infrao
foi verificada;
III - descrio da infrao e meno do dispositivo
legal ou regulamentar transgredido;
IV - penalidade a que est sujeito o infrator e o
respectivo preceito legal que autoriza a sua imposio;
V - cincia, pelo autuado, de que responder pelo
fato em processo administrativo;
VI - assinatura do autuado ou, na sua ausncia ou
recusa, de duas testemunhas, e do autuante;
VII - prazo para interposio de recurso, quando
cabvel.
Pargrafo nico - Havendo recusa do infrator em
assinar o auto, ser feita, neste, a meno do fato.
Art . 14 - As penalidades previstas nesta Lei sero
aplicadas pelas autoridades sanitrias competentes do
Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territrios, conforme as atribuies que lhes sejam
conferidas pelas legislaes respectivas ou por delegao
de competncia atravs de convnios.
Art . 15 - A autoridade que determinar a lavratura
de auto de infrao ordenar, por despacho em processo,
que o autuante proceda prvia verificao da matria de
fato.
Art . 16 - Os servidores ficam responsveis pelas
declaraes que fizerem nos autos de infrao, sendo
passveis de punio, por falta grave, em casos de
falsidade ou omisso dolosa.
Art . 17 - O infrator ser notificado para cincia
do auto de infrao:
I - pessoalmente;
II - pelo correio ou via postal;
33
 III - por edital, se estiver em lugar incerto ou no
sabido.
1 - Se o infrator for notificado pessoalmente e
recusar-se a exarar cincia, dever essa circunstncia ser
mencionada expressamente pela autoridade que afetou a
notificao.
2 - O edital referido no inciso III deste artigo
ser publicado uma nica vez, na imprensa oficial,
considerando-se efetivada a notificao cinco dias aps a
publicao.
Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de
infrao, subsistir, ainda, para o infrator, obrigao a
cumprir, ser expedido edital fixado o prazo de trinta dias
para o seu cumprimento, observado o disposto no 2 do
art. 17.
Pargrafo nico - O prazo para o cumprimento da
obrigao subsistente poder ser reduzido ou aumentado,
em casos excepcionais, por motivos de interesse pblico,
mediante despacho fundamentado.
Art . 19 - A desobedincia determinao contida
no edital a que se alude no art. 18 desta Lei, alm de sua
execuo forada acarretar a imposio de multa diria, detentor do produto.
arbitrada de acordo com os valores correspondentes
classificao da infrao, at o exato cumprimento da
obrigao, sem prejuzo de outras penalidades previstas
na legislao vigente.
Art . 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor
competente, em razo de suas atribuies legais, bem
como embargo oposto a qualquer ato de fiscalizao de
leis ou atos regulamentares em matria de sade,
sujeitaro o infrator penalidade de multa.
Art . 21 - As multas impostas em auto de infrao
podero sofrer reduo de vinte por cento caso o infrator
efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da
data em que for notificado, implicando na desistncia
tcita de defesa ou recurso.
Art . 22 - O infrator poder oferecer defesa ou
impugnao do auto de infrao no prazo de quinze dias
contados de sua notificao.
1 - Antes do julgamento da defesa ou da
impugnao a que se refere este artigo dever a
autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que ter o
prazo de dez dias para se pronunciar a respeito.
2 - Apresentada ou no a defesa ou
impugnao, o auto de infrao ser julgado pelo
dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente.
Art . 23 - A apurao do ilcito, em se tratando de
produto ou substncia referidos no art. 10, inciso IV, far-
se- mediante a apreenso de amostras para a realizao
de anlise fiscal e de interdio, se for o caso.
1 - A apreenso de amostras para efeito de
anlise, fiscal ou de controle, no ser acompanhada da
interdio do produto.
2 - Excetuam-se do disposto no pargrafo
anterior os casos em que sejam flagrantes os indcios de
alterao ou adulterao do produto, hiptese em que a
interdio ter carter preventivo ou de medida cautelar.
3 - A interdio do produto ser obrigatrio infrator e, nessa hiptese, prevalecer como definitivo o
quando resultarem provadas, em anlise laboratoriais ou
no exame de processos, aes fraudulentas que
impliquem em falsificao ou adulterao.
Revisada em 06.06.17
4 - A interdio do produto e do
estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo
necessrio realizao de testes, provas, anlises ou
outras providncias requeridas, no podendo, em
qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo
qual o produto ou estabelecimento ser automaticamente
liberado.
Art . 24 - Na hiptese de interdio do produto,
previsto no 2 do art. 23, a autoridade sanitria lavrar
o termo respectivo, cuja primeira via ser entregue,
juntamente com o auto de infrao, ao infrator ou ao seu
representante legal, obedecidos os mesmos requisitos
daquele, quanto aposio do ciente.
Art . 25 - Se a interao for imposta como
resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitria
competente far constar do processo o despacho
respectivo e lavrar o termo de interdio, inclusive, do
estabelecimento, quando for o caso.
Art . 26 - O termo de apreenso e de interdio
especificar a natureza, quantidade, nome e/ou marca,
tipo, procedncia, nome e endereo da empresa e do
Art . 27 - A apreenso do produto ou substncia
constituir na colheita de amostra representativa do
estoque existente, a qual, divide em trs partes, ser
tornada inviolvel, para que se assegurem as
caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma
delas entregue ao detentor ou responsvel, a fim de servir
como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas
ao laboratrio oficial, para realizao das anlises
indispensveis.
1 - se a sua quantidade ou natureza no permitir
a colheita de amostras, o produto ou substncias ser
encaminhado ao laboratrio oficial, para realizao da
anlise fiscal, na presena do seu detentor ou do
representante legal da empresa e do perito pela mesma
indicado.
2 - Na hiptese prevista no 1 deste artigo, se
ausentes as pessoas mencionadas, sero convocadas duas
testemunhas para presenciar a anlise.
3 - Ser lavrado laudo minucioso e conclusivo
da anlise fiscal, o qual ser arquivado no laboratrio
oficial, extradas cpias, uma para integrar o processo e
as demais para serem entregues ao detentor ou
responsvel pelo produto ou substncia e empresa
fabricante.
4 - O infrator, discordando do resultado
condenatrio da anlise, poder, em separado ou
juntamente com o pedido de reviso da deciso recorrida,
requerer percia de contraprova, apresentando a amostra
em seu poder e indicando seu prprio perito.
5 - Da percia de contraprova ser lavrada ata
circunstanciada, datada e assinada por todos os
participantes, cuja primeira via integrar o processo, e
conter todos os quesitos formulados pelos peritos.
6 - A percia de contraprova no ser efetuada
se houver indcios de violao da amostra em poder do
laudo condenatrio.
7 - Aplicar-se- na percia de contraprova o
mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal
34
condenatria, salvo se houver concordncia dos peritos
quanto adoo de outro.
8 - A discordncia entre os resultados da
anlise fiscal condenatria e da percia de contraprova
ensejar recurso autoridade superior no prazo de dez
dias, o qual determinar novo exame pericial, a ser
realizado na segunda amostra em poder do laboratrio
oficial.
Art . 28 - No sendo comprovada, atravs da
anlise fiscal, ou da percia de contraprova, a infrao
objeto da apurao, e sendo considerado o produto
prprio para o consumo, a autoridade competente lavrar
despacho liberando-o e determinando o arquivamento do
processo.
Art . 29 - Nas transgresses que independam de
anlises ou percias, inclusive por desacato autoridade
sanitria, o processo obedecer a rito sumarssimo e ser
considerado concluso caso infrator no apresente recurso
no prazo de quinze dias.
Art . 30 - Das decises condenatrias poder o
infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a
defesa, inclusive quando se tratar de multa.
Pargrafo nico - Mantida a deciso condenatria,
caber recurso para a autoridade superior, dentro da
esfera governamental sob cuja jurisdio se haja
instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua
cincia ou publicao.
Art . 31 - No caber recurso na hiptese de
condenao definitiva do produto em razo de laudo
laboratorial confirmado em percia de contraprova, ou
nos casos de fraude, falsificao ou adulterao.
Art . 32 - Os recursos interpostos das decises no
definitivas somente tero efeito suspensivo relativamente
ao pagamento da penalidade pecuniria, no impedindo a
imediata exigibilidade do cumprimento da obrigao
subsistente na forma do disposto no art. 18.
Pargrafo nico - O recurso previsto no 8 do
art. 27 ser decidido no prazo de dez dias.
Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o
infrator ser notificado para efetuar o pagamento no
prazo de trinta dias, contados da data da notificao,
recolhendo-a conta do Fundo Nacional de Sade, ou s
reparties fazendrias dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territrios, conforme a jurisdio administrativa em
que ocorra o processo.
1 - A notificao ser feita mediante registro
postal, ou por meio de edital publicado na imprensa
oficial, se no localizado o infrator.
2 - O no recolhimento da multa, dentro do
prazo fixado neste artigo, implicar na sua inscrio para
cobrana judicial, na forma da legislao pertinente.
Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no
pargrafo nico do art. 30, sem que seja recorrida a
deciso condenatria, ou requerida a percia de
contraprova, o laudo de anlise condenatrio ser
considerado definitivo e o processo, desde que no
instaurado pelo rgo de vigilncia sanitria federal, ser-
lhe- transmitido para ser declarado o cancelamento do
registro e determinada a apreenso e inutilizao do
produto, em todo o territrio nacional,
Revisada em 06.06.17
independentemente de outras penalidades cabveis,
quando for o caso.
Art . 35 - A inutilizao dos produtos e o
cancelamento do registro, da autorizao para o
funcionamento da empresa e da licena dos
estabelecimentos somente ocorrero aps a publicao,
na imprensa oficial, de deciso irrecorrvel.
Art . 36 - No caso de condenao definitiva do
produto cuja alterao, adulterao ou falsificao no
impliquem em torn-lo imprprio para o uso ou
consumo, poder a autoridade sanitria, ao proferir a
deciso, destinar a sua distribuio a estabelecimentos
assistenciais, de preferncia oficiais, quando esse
aproveitamento for vivel em programas de sade.
Art . 37 - Ultimada a instruo do processo, uma
vez esgotados os prazos para recurso sem apresentao
de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade
sanitria proferir a deciso final dando o processo por
concluso, aps a publicao desta ltima na imprensa
oficial e da adoo das medidas impostas.
Art . 38 - As infraes s disposies legais e
regulamentares de ordem sanitria prescrevem em cinco
anos.
1 - A prescrio interrompe-se pela notificao,
ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua
apurao e conseqente imposio de pena.
2 - No corre o prazo prescricional enquanto
houver processo administrativo pendente de deciso.
Art . 39 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua
publicao.
Art . 40 - Ficam revogados o Decreto-lei n 785,
de 25 de agosto de 1969, e demais disposies em
contrrio.
Braslia, em 20 de agosto de 1977; 156 da
Independncia e 89 da Repblica.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de
24.8.1977
35
 Lei n 6839 de 30/10/1980
(D.O.U de 03/11/1980)

Dispe sobre o registro de empresas nas entidades

fiscalizadoras do exerccio de profisses.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, eu fao saber que o

Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1 - O registro de empresas e a anotao dos
profissionais legalmente habilitados, delas encarregados,
sero obrigatrios nas entidades competentes para a
fiscalizao do exerccio das diversas profisses, em
razo da atividade bsica ou em relao quela pela qual
prestem servios a terceiros.
Art. 2 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua
publicao.
Art. 3 - Revogam-se as disposies em contrrio.
Braslia, 30 de outubro de 1980
159 da Independncia e 92 da Repblica
JOO FIGUEIREDO
Murillo Macedo

Este texto no substitui o publicado em 03/11/1980 no

Dirio Oficial da Unio

Revisada em 06.06.17 36

CDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR
LEI N 8.078, DE 11/09/1990
(D.O.U. de 12.9.1990)
Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras
providncias
O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber
que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte lei:
TTULO I
Dos Direitos do Consumidor
CAPTULO I
Disposies Gerais
Art. 1 O presente cdigo estabelece normas de
proteo e defesa do consumidor, de ordem pblica e
interesse social, nos termos dos arts. 5, inciso XXXII,
170, inciso V, da Constituio Federal e art. 48 de suas
Disposies Transitrias.
Art. 2 Consumidor toda pessoa fsica ou
jurdica que adquire ou utiliza produto ou servio como
destinatrio final.
Pargrafo nico. Equipara-se a consumidor a
coletividade de pessoas, ainda que indeterminveis, que
haja intervindo nas relaes de consumo.
Art. 3 Fornecedor toda pessoa fsica ou
jurdica, pblica ou privada, nacional ou estrangeira, bem
como os entes despersonalizados, que desenvolvem
atividade de produo, montagem, criao, construo,
transformao, importao, exportao, distribuio ou Relaes de Consumo, contar o poder pblico com os
comercializao de produtos ou prestao de servios.
1 Produto qualquer bem, mvel ou imvel,
material ou imaterial.
2 Servio qualquer atividade fornecida no
mercado de consumo, mediante remunerao, inclusive
as de natureza bancria, financeira, de crdito e
securitria, salvo as decorrentes das relaes de carter
trabalhista.
CAPTULO II
Da Poltica Nacional de Relaes de Consumo
Art. 4 A Poltica Nacional das Relaes de
Consumo tem por objetivo o atendimento das
necessidades dos consumidores, o respeito sua
dignidade, sade e segurana, a proteo de seus
interesses econmicos, a melhoria da sua qualidade de
vida, bem como a transparncia e harmonia das relaes
de consumo, atendidos os seguintes princpios: (Redao
dada pela Lei n 9.008, de 21.3.1995)
I - reconhecimento da vulnerabilidade do
consumidor no mercado de consumo;
II - ao governamental no sentido de proteger
efetivamente o consumidor:
a) por iniciativa direta;
Revisada em 06.06.17
b) por incentivos criao e desenvolvimento de
associaes representativas;
c) pela presena do Estado no mercado de
consumo;
d) pela garantia dos produtos e servios com
padres adequados de qualidade, segurana, durabilidade
e desempenho.
III - harmonizao dos interesses dos participantes
das relaes de consumo e compatibilizao da proteo
do consumidor com a necessidade de desenvolvimento
econmico e tecnolgico, de modo a viabilizar os
princpios nos quais se funda a ordem econmica (art.
170, da Constituio Federal), sempre com base na boa-
f e equilbrio nas relaes entre consumidores e
fornecedores;
IV - educao e informao de fornecedores e
consumidores, quanto aos seus direitos e deveres, com
vistas melhoria do mercado de consumo;
V - incentivo criao pelos fornecedores de
meios eficientes de controle de qualidade e segurana de
produtos e servios, assim como de mecanismos
alternativos de soluo de conflitos de consumo;
VI - coibio e represso eficientes de todos os
abusos praticados no mercado de consumo, inclusive a
concorrncia desleal e utilizao indevida de inventos e
criaes industriais das marcas e nomes comerciais e
signos distintivos, que possam causar prejuzos aos
consumidores;
VII - racionalizao e melhoria dos servios
pblicos;
VIII - estudo constante das modificaes do
mercado de consumo.
Art. 5 Para a execuo da Poltica Nacional das
seguintes instrumentos, entre outros:
I - manuteno de assistncia jurdica, integral e
gratuita para o consumidor carente;
II - instituio de Promotorias de Justia de
Defesa do Consumidor, no mbito do Ministrio Pblico;
III - criao de delegacias de polcia
especializadas no atendimento de consumidores vtimas
de infraes penais de consumo;
IV - criao de Juizados Especiais de Pequenas
Causas e Varas Especializadas para a soluo de litgios
de consumo;
V - concesso de estmulos criao e
desenvolvimento das Associaes de Defesa do
Consumidor.
1 (Vetado).
2 (Vetado).
CAPTULO III
Dos Direitos Bsicos do Consumidor
Art. 6 So direitos bsicos do consumidor:
I - a proteo da vida, sade e segurana contra os
riscos provocados por prticas no fornecimento de
produtos e servios considerados perigosos ou nocivos;
II - a educao e divulgao sobre o consumo
adequado dos produtos e servios, asseguradas a
liberdade de escolha e a igualdade nas contrataes;
37
 III - a informao adequada e clara sobre os
diferentes produtos e servios, com especificao correta
de quantidade, caractersticas, composio, qualidade,
tributos incidentes e preo, bem como sobre os riscos que
apresentem; (Redao dada pela Lei n 12.741, de 2012)
Vigncia
IV - a proteo contra a publicidade enganosa e
abusiva, mtodos comerciais coercitivos ou desleais, bem
como contra prticas e clusulas abusivas ou impostas no
fornecimento de produtos e servios;
V - a modificao das clusulas contratuais que
estabeleam prestaes desproporcionais ou sua reviso
em razo de fatos supervenientes que as tornem
excessivamente onerosas;
VI - a efetiva preveno e reparao de danos
patrimoniais e morais, individuais, coletivos e difusos;
VII - o acesso aos rgos judicirios e
administrativos com vistas preveno ou reparao de
danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos ou
difusos, assegurada a proteo Jurdica, administrativa e
tcnica aos necessitados;
VIII - a facilitao da defesa de seus direitos,
inclusive com a inverso do nus da prova, a seu favor,
no processo civil, quando, a critrio do juiz, for
verossmil a alegao ou quando for ele hipossuficiente,
segundo as regras ordinrias de experincias;
IX - (Vetado);
X - a adequada e eficaz prestao dos servios
pblicos em geral.
Pargrafo nico. A informao de que trata o inciso III
do caput deste artigo deve ser acessvel pessoa com
deficincia, observado o disposto em regulamento.
(Includo pela Lei n 13.146, de 2015) (Vigncia)
Art. 7 Os direitos previstos neste cdigo no
excluem outros decorrentes de tratados ou convenes
internacionais de que o Brasil seja signatrio, da
legislao interna ordinria, de regulamentos expedidos
pelas autoridades administrativas competentes, bem
como dos que derivem dos princpios gerais do direito,
analogia, costumes e eqidade.
Pargrafo nico. Tendo mais de um autor a
ofensa, todos respondero solidariamente pela reparao
dos danos previstos nas normas de consumo.
CAPTULO IV
Da Qualidade de Produtos e Servios, da Preveno e da
Reparao dos Danos
SEO I
Da Proteo Sade e Segurana
Art. 8 Os produtos e servios colocados no
mercado de consumo no acarretaro riscos sade ou
segurana dos consumidores, exceto os considerados
normais e previsveis em decorrncia de sua natureza e
fruio, obrigando-se os fornecedores, em qualquer
hiptese, a dar as informaes necessrias e adequadas a
seu respeito.
Pargrafo nico. Em se tratando de produto
industrial, ao fabricante cabe prestar as informaes a
que se refere este artigo, atravs de impressos
apropriados que devam acompanhar o produto.
Revisada em 06.06.17
Art. 9 O fornecedor de produtos e servios
potencialmente nocivos ou perigosos sade ou
segurana dever informar, de maneira ostensiva e
adequada, a respeito da sua nocividade ou periculosidade,
sem prejuzo da adoo de outras medidas cabveis em
cada caso concreto.
Art. 10. O fornecedor no poder colocar no
mercado de consumo produto ou servio que sabe ou
deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou
periculosidade sade ou segurana.
1 O fornecedor de produtos e servios que,
posteriormente sua introduo no mercado de consumo,
tiver conhecimento da periculosidade que apresentem,
dever comunicar o fato imediatamente s autoridades
competentes e aos consumidores, mediante anncios
publicitrios.
2 Os anncios publicitrios a que se refere o
pargrafo anterior sero veiculados na imprensa, rdio e
televiso, s expensas do fornecedor do produto ou
servio.
3 Sempre que tiverem conhecimento de
periculosidade de produtos ou servios sade ou
segurana dos consumidores, a Unio, os Estados, o
Distrito Federal e os Municpios devero inform-los a
respeito.
Art. 11. (Vetado).
SEO II
Da Responsabilidade pelo Fato do Produto e do Servio
Art. 12. O fabricante, o produtor, o construtor,
nacional ou estrangeiro, e o importador respondem,
independentemente da existncia de culpa, pela reparao
dos danos causados aos consumidores por defeitos
decorrentes de projeto, fabricao, construo,
montagem, frmulas, manipulao, apresentao ou
acondicionamento de seus produtos, bem como por
informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua
utilizao e riscos.
1 O produto defeituoso quando no oferece a
segurana que dele legitimamente se espera, levando-se
em considerao as circunstncias relevantes, entre as
quais:
I - sua apresentao;
II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se
esperam;
III - a poca em que foi colocado em circulao.
2 O produto no considerado defeituoso pelo
fato de outro de melhor qualidade ter sido colocado no
mercado.
3 O fabricante, o construtor, o produtor ou
importador s no ser responsabilizado quando provar:
I - que no colocou o produto no mercado;
II - que, embora haja colocado o produto no
mercado, o defeito inexiste;
III - a culpa exclusiva do consumidor ou de
terceiro.
Art. 13. O comerciante igualmente responsvel,
nos termos do artigo anterior, quando:
I - o fabricante, o construtor, o produtor ou o
importador no puderem ser identificados;
38
 II - o produto for fornecido sem identificao
clara do seu fabricante, produtor, construtor ou
importador;
III - no conservar adequadamente os produtos
perecveis.
Pargrafo nico. Aquele que efetivar o pagamento
ao prejudicado poder exercer o direito de regresso
contra os demais responsveis, segundo sua participao
na causao do evento danoso.
Art. 14. O fornecedor de servios responde,
independentemente da existncia de culpa, pela reparao
dos danos causados aos consumidores por defeitos
relativos prestao dos servios, bem como por
informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua
fruio e riscos.
1 O servio defeituoso quando no fornece a
segurana que o consumidor dele pode esperar, levando-
se em considerao as circunstncias relevantes, entre as
quais:
I - o modo de seu fornecimento;
II - o resultado e os riscos que razoavelmente dele
se esperam;
III - a poca em que foi fornecido.
2 O servio no considerado defeituoso pela
adoo de novas tcnicas.
3 O fornecedor de servios s no ser
responsabilizado quando provar:
I - que, tendo prestado o servio, o defeito
inexiste;
II - a culpa exclusiva do consumidor ou de
terceiro.
4 A responsabilidade pessoal dos profissionais
liberais ser apurada mediante a verificao de culpa.
Art. 15. (Vetado).
Art. 16. (Vetado).
Art. 17. Para os efeitos desta Seo, equiparam-se
aos consumidores todas as vtimas do evento.
SEO III
Da Responsabilidade por Vcio do Produto e do Servio
Art. 18. Os fornecedores de produtos de consumo
durveis ou no durveis respondem solidariamente pelos
vcios de qualidade ou quantidade que os tornem
imprprios ou inadequados ao consumo a que se
destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por
aqueles decorrentes da disparidade, com a indicaes
constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou
mensagem publicitria, respeitadas as variaes
decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor
exigir a substituio das partes viciadas.
1 No sendo o vcio sanado no prazo mximo
de trinta dias, pode o consumidor exigir, alternativamente
e sua escolha:
I - a substituio do produto por outro da mesma
espcie, em perfeitas condies de uso;
II - a restituio imediata da quantia paga,
monetariamente atualizada, sem prejuzo de eventuais
perdas e danos;
III - o abatimento proporcional do preo.
Revisada em 06.06.17
2 Podero as partes convencionar a reduo ou
ampliao do prazo previsto no pargrafo anterior, no
podendo ser inferior a sete nem superior a cento e oitenta
dias. Nos contratos de adeso, a clusula de prazo dever
ser convencionada em separado, por meio de
manifestao expressa do consumidor.
3 O consumidor poder fazer uso imediato das
alternativas do 1 deste artigo sempre que, em razo da
extenso do vcio, a substituio das partes viciadas
puder comprometer a qualidade ou caractersticas do
produto, diminuir-lhe o valor ou se tratar de produto
essencial.
4 Tendo o consumidor optado pela alternativa
do inciso I do 1 deste artigo, e no sendo possvel a
substituio do bem, poder haver substituio por outro
de espcie, marca ou modelo diversos, mediante
complementao ou restituio de eventual diferena de
preo, sem prejuzo do disposto nos incisos II e III do
1 deste artigo.
5 No caso de fornecimento de produtos in
natura, ser responsvel perante o consumidor o
fornecedor imediato, exceto quando identificado
claramente seu produtor.
6 So imprprios ao uso e consumo:
I - os produtos cujos prazos de validade estejam
vencidos;
II - os produtos deteriorados, alterados,
adulterados, avariados, falsificados, corrompidos,
fraudados, nocivos vida ou sade, perigosos ou,
ainda, aqueles em desacordo com as normas
regulamentares de fabricao, distribuio ou
apresentao;
III - os produtos que, por qualquer motivo, se
revelem inadequados ao fim a que se destinam.
Art. 19. Os fornecedores respondem
solidariamente pelos vcios de quantidade do produto
sempre que, respeitadas as variaes decorrentes de sua
natureza, seu contedo lquido for inferior s indicaes
constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou de
mensagem publicitria, podendo o consumidor exigir,
alternativamente e sua escolha:
I - o abatimento proporcional do preo;
II - complementao do peso ou medida;
III - a substituio do produto por outro da mesma
espcie, marca ou modelo, sem os aludidos vcios;
IV - a restituio imediata da quantia paga,
monetariamente atualizada, sem prejuzo de eventuais
perdas e danos.
1 Aplica-se a este artigo o disposto no 4 do
artigo anterior.
2 O fornecedor imediato ser responsvel
quando fizer a pesagem ou a medio e o instrumento
utilizado no estiver aferido segundo os padres oficiais.
Art. 20. O fornecedor de servios responde pelos
vcios de qualidade que os tornem imprprios ao
consumo ou lhes diminuam o valor, assim como por
aqueles decorrentes da disparidade com as indicaes
constantes da oferta ou mensagem publicitria, podendo
o consumidor exigir, alternativamente e sua escolha:
I - a reexecuo dos servios, sem custo adicional
e quando cabvel;
39
 II - a restituio imediata da quantia paga,
monetariamente atualizada, sem prejuzo de eventuais
perdas e danos;
III - o abatimento proporcional do preo.
1 A reexecuo dos servios poder ser encerramento.
confiada a terceiros devidamente capacitados, por conta e
risco do fornecedor.
2 So imprprios os servios que se mostrem
inadequados para os fins que razoavelmente deles se
esperam, bem como aqueles que no atendam as normas
regulamentares de prestabilidade.
Art. 21. No fornecimento de servios que tenham
por objetivo a reparao de qualquer produto considerar-
se- implcita a obrigao do fornecedor de empregar
componentes de reposio originais adequados e novos,
ou que mantenham as especificaes tcnicas do
fabricante, salvo, quanto a estes ltimos, autorizao em
contrrio do consumidor.
Art. 22. Os rgos pblicos, por si ou suas
empresas, concessionrias, permissionrias ou sob
qualquer outra forma de empreendimento, so obrigados
a fornecer servios adequados, eficientes, seguros e,
quanto aos essenciais, contnuos.
Pargrafo nico. Nos casos de descumprimento,
total ou parcial, das obrigaes referidas neste artigo,
sero as pessoas jurdicas compelidas a cumpri-las e a
reparar os danos causados, na forma prevista neste
cdigo.
Art. 23. A ignorncia do fornecedor sobre os
vcios de qualidade por inadequao dos produtos e
servios no o exime de responsabilidade.
Art. 24. A garantia legal de adequao do produto
ou servio independe de termo expresso, vedada a
exonerao contratual do fornecedor.
Art. 25. vedada a estipulao contratual de
clusula que impossibilite, exonere ou atenue a obrigao
de indenizar prevista nesta e nas sees anteriores.
1 Havendo mais de um responsvel pela
causao do dano, todos respondero solidariamente pela
reparao prevista nesta e nas sees anteriores.
2 Sendo o dano causado por componente ou
pea incorporada ao produto ou servio, so responsveis
solidrios seu fabricante, construtor ou importador e o
que realizou a incorporao.
SEO IV
Da Decadncia e da Prescrio
Art. 26. O direito de reclamar pelos vcios
aparentes ou de fcil constatao caduca em:
I - trinta dias, tratando-se de fornecimento de
servio e de produtos no durveis;
II - noventa dias, tratando-se de fornecimento de
servio e de produtos durveis.
1 Inicia-se a contagem do prazo decadencial a
partir da entrega efetiva do produto ou do trmino da
execuo dos servios.
2 Obstam a decadncia:
I - a reclamao comprovadamente formulada
pelo consumidor perante o fornecedor de produtos e
Revisada em 06.06.17
servios at a resposta negativa correspondente, que deve
ser transmitida de forma inequvoca;
II - (Vetado).
III - a instaurao de inqurito civil, at seu
3 Tratando-se de vcio oculto, o prazo
decadencial inicia-se no momento em que ficar
evidenciado o defeito.
Art. 27. Prescreve em cinco anos a pretenso
reparao pelos danos causados por fato do produto ou
do servio prevista na Seo II deste Captulo, iniciando-
se a contagem do prazo a partir do conhecimento do dano
e de sua autoria.
Pargrafo nico. (Vetado).
SEO V
Da Desconsiderao da Personalidade Jurdica
Art. 28. O juiz poder desconsiderar a
personalidade jurdica da sociedade quando, em
detrimento do consumidor, houver abuso de direito,
excesso de poder, infrao da lei, fato ou ato ilcito ou
violao dos estatutos ou contrato social. A
desconsiderao tambm ser efetivada quando houver
falncia, estado de insolvncia, encerramento ou
inatividade da pessoa jurdica provocados por m
administrao.
1 (Vetado).
2 As sociedades integrantes dos grupos
societrios e as sociedades controladas, so
subsidiariamente responsveis pelas obrigaes
decorrentes deste cdigo.
3 As sociedades consorciadas so
solidariamente responsveis pelas obrigaes decorrentes
deste cdigo.
4 As sociedades coligadas s respondero por
culpa.
5 Tambm poder ser desconsiderada a pessoa
jurdica sempre que sua personalidade for, de alguma
forma, obstculo ao ressarcimento de prejuzos causados
aos consumidores.
CAPTULO V
Das Prticas Comerciais
SEO I
Das Disposies Gerais
Art. 29. Para os fins deste Captulo e do seguinte,
equiparam-se aos consumidores todas as pessoas
determinveis ou no, expostas s prticas nele previstas.
SEO II
Da Oferta
Art. 30. Toda informao ou publicidade,
suficientemente precisa, veiculada por qualquer forma ou
meio de comunicao com relao a produtos e servios
oferecidos ou apresentados, obriga o fornecedor que a
fizer veicular ou dela se utilizar e integra o contrato que
vier a ser celebrado.
40
 Art. 31. A oferta e apresentao de produtos ou
servios devem assegurar informaes corretas, claras,
precisas, ostensivas e em lngua portuguesa sobre suas
caractersticas, qualidades, quantidade, composio,
preo, garantia, prazos de validade e origem, entre outros
dados, bem como sobre os riscos que apresentam sade
e segurana dos consumidores.
Pargrafo nico. As informaes de que trata este
artigo, nos produtos refrigerados oferecidos ao
consumidor, sero gravadas de forma indelvel. (Includo
pela Lei n 11.989, de 2009)
Art. 32. Os fabricantes e importadores devero
assegurar a oferta de componentes e peas de reposio
enquanto no cessar a fabricao ou importao do
produto.
Pargrafo nico. Cessadas a produo ou
importao, a oferta dever ser mantida por perodo
razovel de tempo, na forma da lei.
Art. 33. Em caso de oferta ou venda por telefone
ou reembolso postal, deve constar o nome do fabricante e
endereo na embalagem, publicidade e em todos os
impressos utilizados na transao comercial.
Pargrafo nico. proibida a publicidade de bens e
servios por telefone, quando a chamada for onerosa ao
consumidor que a origina. (Includo pela Lei n 11.800,
de 2008).
Art. 34. O fornecedor do produto ou servio
solidariamente responsvel pelos atos de seus prepostos
ou representantes autnomos.
Art. 35. Se o fornecedor de produtos ou servios
recusar cumprimento oferta, apresentao ou
publicidade, o consumidor poder, alternativamente e
sua livre escolha:
I - exigir o cumprimento forado da obrigao,
nos termos da oferta, apresentao ou publicidade;
II - aceitar outro produto ou prestao de servio
equivalente;
III - rescindir o contrato, com direito restituio
de quantia eventualmente antecipada, monetariamente
atualizada, e a perdas e danos.
SEO III
Da Publicidade
Art. 36. A publicidade deve ser veiculada de tal
forma que o consumidor, fcil e imediatamente, a
identifique como tal.
Pargrafo nico. O fornecedor, na publicidade de
seus produtos ou servios, manter, em seu poder, para
informao dos legtimos interessados, os dados fticos,
tcnicos e cientficos que do sustentao mensagem.
Art. 37. proibida toda publicidade enganosa ou
abusiva.
1 enganosa qualquer modalidade de
informao ou comunicao de carter publicitrio,
inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro
modo, mesmo por omisso, capaz de induzir em erro o
consumidor a respeito da natureza, caractersticas,
qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e
quaisquer outros dados sobre produtos e servios.
Revisada em 06.06.17
2 abusiva, dentre outras a publicidade
discriminatria de qualquer natureza, a que incite
violncia, explore o medo ou a superstio, se aproveite
da deficincia de julgamento e experincia da criana,
desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de
induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial
ou perigosa sua sade ou segurana.
3 Para os efeitos deste cdigo, a publicidade
enganosa por omisso quando deixar de informar sobre
dado essencial do produto ou servio.
4 (Vetado).
Art. 38. O nus da prova da veracidade e correo
da informao ou comunicao publicitria cabe a quem
as patrocina.
SEO IV
Das Prticas Abusivas
Art. 39. vedado ao fornecedor de produtos ou
servios, dentre outras prticas abusivas: (Redao dada
pela Lei n 8.884, de 11.6.1994)
I - condicionar o fornecimento de produto ou de
servio ao fornecimento de outro produto ou servio,
bem como, sem justa causa, a limites quantitativos;
II - recusar atendimento s demandas dos
consumidores, na exata medida de suas disponibilidades
de estoque, e, ainda, de conformidade com os usos e
costumes;
III - enviar ou entregar ao consumidor, sem
solicitao prvia, qualquer produto, ou fornecer
qualquer servio;
IV - prevalecer-se da fraqueza ou ignorncia do
consumidor, tendo em vista sua idade, sade,
conhecimento ou condio social, para impingir-lhe seus
produtos ou servios;
V - exigir do consumidor vantagem
manifestamente excessiva;
VI - executar servios sem a prvia elaborao de
oramento e autorizao expressa do consumidor,
ressalvadas as decorrentes de prticas anteriores entre as
partes;
VII - repassar informao depreciativa, referente a
ato praticado pelo consumidor no exerccio de seus
direitos;
VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer
produto ou servio em desacordo com as normas
expedidas pelos rgos oficiais competentes ou, se
normas especficas no existirem, pela Associao
Brasileira de Normas Tcnicas ou outra entidade
credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia,
Normalizao e Qualidade Industrial (Conmetro);
IX - recusar a venda de bens ou a prestao de
servios, diretamente a quem se disponha a adquiri-los
mediante pronto pagamento, ressalvados os casos de
intermediao regulados em leis especiais; (Redao
dada pela Lei n 8.884, de 11.6.1994)
X - elevar sem justa causa o preo de produtos ou
servios. (Includo pela Lei n 8.884, de 11.6.1994)
XI - Dispositivo includo pela MPV n 1.890-67,
de 22.10.1999, transformado em inciso XIII, quando da
convero na Lei n 9.870, de 23.11.1999
41
 XII - deixar de estipular prazo para o
cumprimento de sua obrigao ou deixar a fixao de seu
termo inicial a seu exclusivo critrio.(Includo pela Lei n
9.008, de 21.3.1995)
XIII - aplicar frmula ou ndice de reajuste
diverso do legal ou contratualmente estabelecido.
(Includo pela Lei n 9.870, de 23.11.1999)
Pargrafo nico. Os servios prestados e os
produtos remetidos ou entregues ao consumidor, na
hiptese prevista no inciso III, equiparam-se s amostras
grtis, inexistindo obrigao de pagamento.
Art. 40. O fornecedor de servio ser obrigado a
entregar ao consumidor oramento prvio discriminando
o valor da mo-de-obra, dos materiais e equipamentos a
serem empregados, as condies de pagamento, bem
como as datas de incio e trmino dos servios.
1 Salvo estipulao em contrrio, o valor
orado ter validade pelo prazo de dez dias, contado de
seu recebimento pelo consumidor.
2 Uma vez aprovado pelo consumidor, o
oramento obriga os contraentes e somente pode ser
alterado mediante livre negociao das partes.
3 O consumidor no responde por quaisquer
nus ou acrscimos decorrentes da contratao de
servios de terceiros no previstos no oramento prvio.
Art. 41. No caso de fornecimento de produtos ou
de servios sujeitos ao regime de controle ou de
tabelamento de preos, os fornecedores devero respeitar
os limites oficiais sob pena de no o fazendo,
responderem pela restituio da quantia recebida em
excesso, monetariamente atualizada, podendo o
consumidor exigir sua escolha, o desfazimento do
negcio, sem prejuzo de outras sanes cabveis.
SEO V
Da Cobrana de Dvidas
Art. 42. Na cobrana de dbitos, o consumidor
inadimplente no ser exposto a ridculo, nem ser
submetido a qualquer tipo de constrangimento ou
ameaa.
Pargrafo nico. O consumidor cobrado em
quantia indevida tem direito repetio do indbito, por
valor igual ao dobro do que pagou em excesso, acrescido
de correo monetria e juros legais, salvo hiptese de
engano justificvel.
Art. 42-A. Em todos os documentos de cobrana
de dbitos apresentados ao consumidor, devero constar
o nome, o endereo e o nmero de inscrio no Cadastro
de Pessoas Fsicas CPF ou no Cadastro Nacional de
Pessoa Jurdica CNPJ do fornecedor do produto ou
servio correspondente. (Includo pela Lei n 12.039, de
2009)
SEO VI
Dos Bancos de Dados e Cadastros de Consumidores
Art. 43. O consumidor, sem prejuzo do disposto
no art. 86, ter acesso s informaes existentes em
cadastros, fichas, registros e dados pessoais e de
Revisada em 06.06.17
consumo arquivados sobre ele, bem como sobre as suas
respectivas fontes.
1 Os cadastros e dados de consumidores devem
ser objetivos, claros, verdadeiros e em linguagem de fcil
compreenso, no podendo conter informaes negativas
referentes a perodo superior a cinco anos.
2 A abertura de cadastro, ficha, registro e dados
pessoais e de consumo dever ser comunicada por escrito
ao consumidor, quando no solicitada por ele.
3 O consumidor, sempre que encontrar
inexatido nos seus dados e cadastros, poder exigir sua
imediata correo, devendo o arquivista, no prazo de
cinco dias teis, comunicar a alterao aos eventuais
destinatrios das informaes incorretas.
4 Os bancos de dados e cadastros relativos a
consumidores, os servios de proteo ao crdito e
congneres so considerados entidades de carter
pblico.
5 Consumada a prescrio relativa cobrana
de dbitos do consumidor, no sero fornecidas, pelos
respectivos Sistemas de Proteo ao Crdito, quaisquer
informaes que possam impedir ou dificultar novo
acesso ao crdito junto aos fornecedores.
6o Todas as informaes de que trata o caput deste
artigo devem ser disponibilizadas em formatos
acessveis, inclusive para a pessoa com deficincia,
mediante solicitao do consumidor. (Includo
pela Lei n 13.146, de 2015) (Vigncia)
Art. 44. Os rgos pblicos de defesa do
consumidor mantero cadastros atualizados de
reclamaes fundamentadas contra fornecedores de
produtos e servios, devendo divulg-lo pblica e
anualmente. A divulgao indicar se a reclamao foi
atendida ou no pelo fornecedor.
1 facultado o acesso s informaes l
constantes para orientao e consulta por qualquer
interessado.
2 Aplicam-se a este artigo, no que couber, as
mesmas regras enunciadas no artigo anterior e as do
pargrafo nico do art. 22 deste cdigo.
Art. 45. (Vetado).
CAPTULO VI
Da Proteo Contratual
SEO I
Disposies Gerais
Art. 46. Os contratos que regulam as relaes de
consumo no obrigaro os consumidores, se no lhes for
dada a oportunidade de tomar conhecimento prvio de
seu contedo, ou se os respectivos instrumentos forem
redigidos de modo a dificultar a compreenso de seu
sentido e alcance.
Art. 47. As clusulas contratuais sero
interpretadas de maneira mais favorvel ao consumidor.
Art. 48. As declaraes de vontade constantes de
escritos particulares, recibos e pr-contratos relativos s
relaes de consumo vinculam o fornecedor, ensejando
inclusive execuo especfica, nos termos do art. 84 e
pargrafos.
42
 Art. 49. O consumidor pode desistir do contrato,
no prazo de 7 dias a contar de sua assinatura ou do ato de
recebimento do produto ou servio, sempre que a
contratao de fornecimento de produtos e servios
ocorrer fora do estabelecimento comercial, especialmente
por telefone ou a domiclio.
Pargrafo nico. Se o consumidor exercitar o
direito de arrependimento previsto neste artigo, os
valores eventualmente pagos, a qualquer ttulo, durante o
prazo de reflexo, sero devolvidos, de imediato,
monetariamente atualizados.
Art. 50. A garantia contratual complementar
legal e ser conferida mediante termo escrito.
Pargrafo nico. O termo de garantia ou
equivalente deve ser padronizado e esclarecer, de
maneira adequada em que consiste a mesma garantia,
bem como a forma, o prazo e o lugar em que pode ser
exercitada e os nus a cargo do consumidor, devendo ser-
lhe entregue, devidamente preenchido pelo fornecedor,
no ato do fornecimento, acompanhado de manual de
instruo, de instalao e uso do produto em linguagem
didtica, com ilustraes.
SEO II
Das Clusulas Abusivas
Art. 51. So nulas de pleno direito, entre outras, as
clusulas contratuais relativas ao fornecimento de
produtos e servios que:
I - impossibilitem, exonerem ou atenuem a
responsabilidade do fornecedor por vcios de qualquer
natureza dos produtos e servios ou impliquem renncia
ou disposio de direitos. Nas relaes de consumo entre
o fornecedor e o consumidor pessoa jurdica, a
indenizao poder ser limitada, em situaes
justificveis;
II - subtraiam ao consumidor a opo de
reembolso da quantia j paga, nos casos previstos neste
cdigo;
III - transfiram responsabilidades a terceiros;
IV - estabeleam obrigaes consideradas inquas,
abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem
exagerada, ou sejam incompatveis com a boa-f ou a
eqidade;
V - (Vetado);
VI - estabeleam inverso do nus da prova em
prejuzo do consumidor;
VII - determinem a utilizao compulsria de
arbitragem;
VIII - imponham representante para concluir ou
realizar outro negcio jurdico pelo consumidor;
IX - deixem ao fornecedor a opo de concluir ou
no o contrato, embora obrigando o consumidor;
X - permitam ao fornecedor, direta ou
indiretamente, variao do preo de maneira unilateral;
XI - autorizem o fornecedor a cancelar o contrato
unilateralmente, sem que igual direito seja conferido ao
consumidor;
XII - obriguem o consumidor a ressarcir os custos
de cobrana de sua obrigao, sem que igual direito lhe
seja conferido contra o fornecedor;
Revisada em 06.06.17
XIII - autorizem o fornecedor a modificar
unilateralmente o contedo ou a qualidade do contrato,
aps sua celebrao;
XIV - infrinjam ou possibilitem a violao de
normas ambientais;
XV - estejam em desacordo com o sistema de
proteo ao consumidor;
XVI - possibilitem a renncia do direito de
indenizao por benfeitorias necessrias.
1 Presume-se exagerada, entre outros casos, a
vontade que:
I - ofende os princpios fundamentais do sistema
jurdico a que pertence;
II - restringe direitos ou obrigaes fundamentais
inerentes natureza do contrato, de tal modo a ameaar
seu objeto ou equilbrio contratual;
III - se mostra excessivamente onerosa para o
consumidor, considerando-se a natureza e contedo do
contrato, o interesse das partes e outras circunstncias
peculiares ao caso.
2 A nulidade de uma clusula contratual
abusiva no invalida o contrato, exceto quando de sua
ausncia, apesar dos esforos de integrao, decorrer
nus excessivo a qualquer das partes.
3 (Vetado).
4 facultado a qualquer consumidor ou
entidade que o represente requerer ao Ministrio Pblico
que ajuze a competente ao para ser declarada a
nulidade de clusula contratual que contrarie o disposto
neste cdigo ou de qualquer forma no assegure o justo
equilbrio entre direitos e obrigaes das partes.
Art. 52. No fornecimento de produtos ou servios
que envolva outorga de crdito ou concesso de
financiamento ao consumidor, o fornecedor dever, entre
outros requisitos, inform-lo prvia e adequadamente
sobre:
I - preo do produto ou servio em moeda
corrente nacional;
II - montante dos juros de mora e da taxa efetiva
anual de juros;
III - acrscimos legalmente previstos;
IV - nmero e periodicidade das prestaes;
V - soma total a pagar, com e sem financiamento.
1 As multas de mora decorrentes do
inadimplemento de obrigaes no seu termo no podero
ser superiores a dois por cento do valor da
prestao.(Redao dada pela Lei n 9.298, de 1.8.1996)
2 assegurado ao consumidor a liquidao
antecipada do dbito, total ou parcialmente, mediante
reduo proporcional dos juros e demais acrscimos.
3 (Vetado).
Art. 53. Nos contratos de compra e venda de
mveis ou imveis mediante pagamento em prestaes,
bem como nas alienaes fiducirias em garantia,
consideram-se nulas de pleno direito as clusulas que
estabeleam a perda total das prestaes pagas em
benefcio do credor que, em razo do inadimplemento,
pleitear a resoluo do contrato e a retomada do produto
alienado.
1 (Vetado).
43
 2 Nos contratos do sistema de consrcio de
produtos durveis, a compensao ou a restituio das
parcelas quitadas, na forma deste artigo, ter descontada,
alm da vantagem econmica auferida com a fruio, os
prejuzos que o desistente ou inadimplente causar ao
grupo.
3 Os contratos de que trata o caput deste artigo
sero expressos em moeda corrente nacional.
SEO III
Dos Contratos de Adeso
Art. 54. Contrato de adeso aquele cujas
clusulas tenham sido aprovadas pela autoridade
competente ou estabelecidas unilateralmente pelo
fornecedor de produtos ou servios, sem que o
consumidor possa discutir ou modificar substancialmente
seu contedo.
1 A insero de clusula no formulrio no
desfigura a natureza de adeso do contrato.
2 Nos contratos de adeso admite-se clusula
resolutria, desde que a alternativa, cabendo a escolha ao
consumidor, ressalvando-se o disposto no 2 do artigo
anterior.
3o Os contratos de adeso escritos sero
redigidos em termos claros e com caracteres ostensivos e
legveis, cujo tamanho da fonte no ser inferior ao corpo
doze, de modo a facilitar sua compreenso pelo
consumidor. (Redao dada pela n 11.785, de 2008)
4 As clusulas que implicarem limitao de
direito do consumidor devero ser redigidas com
destaque, permitindo sua imediata e fcil compreenso.
5 (Vetado)
CAPTULO VII
Das Sanes Administrativas
(Vide Lei n 8.656, de 1993)
Art. 55. A Unio, os Estados e o Distrito Federal,
em carter concorrente e nas suas respectivas reas de
atuao administrativa, baixaro normas relativas
produo, industrializao, distribuio e consumo de
produtos e servios.
1 A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os
Municpios fiscalizaro e controlaro a produo,
industrializao, distribuio, a publicidade de produtos e
servios e o mercado de consumo, no interesse da
preservao da vida, da sade, da segurana, da
informao e do bem-estar do consumidor, baixando as
normas que se fizerem necessrias.
2 (Vetado).
3 Os rgos federais, estaduais, do Distrito
Federal e municipais com atribuies para fiscalizar e
controlar o mercado de consumo mantero comisses
permanentes para elaborao, reviso e atualizao das
normas referidas no 1, sendo obrigatria a
participao dos consumidores e fornecedores.
4 Os rgos oficiais podero expedir
notificaes aos fornecedores para que, sob pena de
desobedincia, prestem informaes sobre questes de
Revisada em 06.06.17
interesse do consumidor, resguardado o segredo
industrial.
Art. 56. As infraes das normas de defesa do
consumidor ficam sujeitas, conforme o caso, s seguintes
sanes administrativas, sem prejuzo das de natureza
civil, penal e das definidas em normas especficas:
I - multa;
II - apreenso do produto;
III - inutilizao do produto;
IV - cassao do registro do produto junto ao
rgo competente;
V - proibio de fabricao do produto;
VI - suspenso de fornecimento de produtos ou
servio;
VII - suspenso temporria de atividade;
VIII - revogao de concesso ou permisso de
uso;
IX - cassao de licena do estabelecimento ou de
atividade;
X - interdio, total ou parcial, de
estabelecimento, de obra ou de atividade;
XI - interveno administrativa;
XII - imposio de contrapropaganda.
Pargrafo nico. As sanes previstas neste artigo
sero aplicadas pela autoridade administrativa, no mbito
de sua atribuio, podendo ser aplicadas
cumulativamente, inclusive por medida cautelar,
antecedente ou incidente de procedimento administrativo.
Art. 57. A pena de multa, graduada de acordo com
a gravidade da infrao, a vantagem auferida e a
condio econmica do fornecedor, ser aplicada
mediante procedimento administrativo, revertendo para o
Fundo de que trata a Lei n 7.347, de 24 de julho de
1985, os valores cabveis Unio, ou para os Fundos
estaduais ou municipais de proteo ao consumidor nos
demais casos. (Redao dada pela Lei n 8.656, de
21.5.1993)
Pargrafo nico. A multa ser em montante no
inferior a duzentas e no superior a trs milhes de vezes
o valor da Unidade Fiscal de Referncia (Ufir), ou ndice
equivalente que venha a substitu-lo. (Pargrafo
acrescentado pela Lei n 8.703, de 6.9.1993)
Art. 58. As penas de apreenso, de inutilizao de
produtos, de proibio de fabricao de produtos, de
suspenso do fornecimento de produto ou servio, de
cassao do registro do produto e revogao da
concesso ou permisso de uso sero aplicadas pela
administrao, mediante procedimento administrativo,
assegurada ampla defesa, quando forem constatados
vcios de quantidade ou de qualidade por inadequao ou
insegurana do produto ou servio.
Art. 59. As penas de cassao de alvar de
licena, de interdio e de suspenso temporria da
atividade, bem como a de interveno administrativa,
sero aplicadas mediante procedimento administrativo,
assegurada ampla defesa, quando o fornecedor reincidir
na prtica das infraes de maior gravidade previstas
neste cdigo e na legislao de consumo.
1 A pena de cassao da concesso ser
aplicada concessionria de servio pblico, quando
violar obrigao legal ou contratual.
44
 2 A pena de interveno administrativa ser
aplicada sempre que as circunstncias de fato
desaconselharem a cassao de licena, a interdio ou
suspenso da atividade.
3 Pendendo ao judicial na qual se discuta a
imposio de penalidade administrativa, no haver
reincidncia at o trnsito em julgado da sentena.
Art. 60. A imposio de contrapropaganda ser
cominada quando o fornecedor incorrer na prtica de
publicidade enganosa ou abusiva, nos termos do art. 36 e
seus pargrafos, sempre s expensas do infrator.
1 A contrapropaganda ser divulgada pelo
responsvel da mesma forma, freqncia e dimenso e,
preferencialmente no mesmo veculo, local, espao e
horrio, de forma capaz de desfazer o malefcio da
publicidade enganosa ou abusiva.
2 (Vetado)
3 (Vetado).
TTULO II
Das Infraes Penais
Art. 61. Constituem crimes contra as relaes de
consumo previstas neste cdigo, sem prejuzo do
disposto no Cdigo Penal e leis especiais, as condutas
tipificadas nos artigos seguintes.
Art. 62. (Vetado).
Art. 63. Omitir dizeres ou sinais ostensivos sobre
a nocividade ou periculosidade de produtos, nas
embalagens, nos invlucros, recipientes ou publicidade:
Pena - Deteno de seis meses a dois anos e
multa.
1 Incorrer nas mesmas penas quem deixar de
alertar, mediante recomendaes escritas ostensivas,
sobre a periculosidade do servio a ser prestado.
2 Se o crime culposo:
Pena Deteno de um a seis meses ou multa.
Art. 64. Deixar de comunicar autoridade
competente e aos consumidores a nocividade ou
periculosidade de produtos cujo conhecimento seja
posterior sua colocao no mercado:
Pena - Deteno de seis meses a dois anos e
multa.
Pargrafo nico. Incorrer nas mesmas penas
quem deixar de retirar do mercado, imediatamente
quando determinado pela autoridade competente, os
produtos nocivos ou perigosos, na forma deste artigo.
Art. 65. Executar servio de alto grau de
periculosidade, contrariando determinao de autoridade
competente:
Pena Deteno de seis meses a dois anos e multa.
Pargrafo nico. As penas deste artigo so
aplicveis sem prejuzo das correspondentes leso
corporal e morte.
Art. 66. Fazer afirmao falsa ou enganosa, ou
omitir informao relevante sobre a natureza,
caracterstica, qualidade, quantidade, segurana,
desempenho, durabilidade, preo ou garantia de produtos
ou servios:
Pena - Deteno de trs meses a um ano e multa.
Revisada em 06.06.17
1 Incorrer nas mesmas penas quem patrocinar
a oferta.
2 Se o crime culposo;
Pena Deteno de um a seis meses ou multa.
Art. 67. Fazer ou promover publicidade que sabe
ou deveria saber ser enganosa ou abusiva:
Pena Deteno de trs meses a um ano e multa.
Pargrafo nico. (Vetado).
Art. 68. Fazer ou promover publicidade que sabe
ou deveria saber ser capaz de induzir o consumidor a se
comportar de forma prejudicial ou perigosa a sua sade
ou segurana:
Pena - Deteno de seis meses a dois anos e
multa:
Pargrafo nico. (Vetado).
Art. 69. Deixar de organizar dados fticos,
tcnicos e cientficos que do base publicidade:
Pena Deteno de um a seis meses ou multa.
Art. 70. Empregar na reparao de produtos, pea
ou componentes de reposio usados, sem autorizao do
consumidor:
Pena Deteno de trs meses a um ano e multa.
Art. 71. Utilizar, na cobrana de dvidas, de
ameaa, coao, constrangimento fsico ou moral,
afirmaes falsas incorretas ou enganosas ou de qualquer
outro procedimento que exponha o consumidor,
injustificadamente, a ridculo ou interfira com seu
trabalho, descanso ou lazer:
Pena Deteno de trs meses a um ano e multa.
Art. 72. Impedir ou dificultar o acesso do
consumidor s informaes que sobre ele constem em
cadastros, banco de dados, fichas e registros:
Pena Deteno de seis meses a um ano ou multa.
Art. 73. Deixar de corrigir imediatamente
informao sobre consumidor constante de cadastro,
banco de dados, fichas ou registros que sabe ou deveria
saber ser inexata:
Pena Deteno de um a seis meses ou multa.
Art. 74. Deixar de entregar ao consumidor o termo
de garantia adequadamente preenchido e com
especificao clara de seu contedo;
Pena Deteno de um a seis meses ou multa.
Art. 75. Quem, de qualquer forma, concorrer para
os crimes referidos neste cdigo, incide as penas a esses
cominadas na medida de sua culpabilidade, bem como o
diretor, administrador ou gerente da pessoa jurdica que
promover, permitir ou por qualquer modo aprovar o
fornecimento, oferta, exposio venda ou manuteno
em depsito de produtos ou a oferta e prestao de
servios nas condies por ele proibidas.
Art. 76. So circunstncias agravantes dos crimes
tipificados neste cdigo:
I - serem cometidos em poca de grave crise
econmica ou por ocasio de calamidade;
II - ocasionarem grave dano individual ou
coletivo;
III - dissimular-se a natureza ilcita do
procedimento;
IV - quando cometidos:
45
 a) por servidor pblico, ou por pessoa cuja
condio econmico-social seja manifestamente superior
da vtima;
b) em detrimento de operrio ou rurcola; de
menor de dezoito ou maior de sessenta anos ou de
pessoas portadoras de deficincia mental interditadas ou
no;
V - serem praticados em operaes que envolvam
alimentos, medicamentos ou quaisquer outros produtos
ou servios essenciais .
Art. 77. A pena pecuniria prevista nesta Seo
ser fixada em dias-multa, correspondente ao mnimo e
ao mximo de dias de durao da pena privativa da
liberdade cominada ao crime. Na individualizao desta
multa, o juiz observar o disposto no art. 60, 1 do
Cdigo Penal.
Art. 78. Alm das penas privativas de liberdade e
de multa, podem ser impostas, cumulativa ou
alternadamente, observado odisposto nos arts. 44 a 47, do
Cdigo Penal:
I - a interdio temporria de direitos;
II - a publicao em rgos de comunicao de pela relevncia do bem jurdico a ser protegido.
grande circulao ou audincia, s expensas do
condenado, de notcia sobre os fatos e a condenao;
III - a prestao de servios comunidade.
Art. 79. O valor da fiana, nas infraes de que
trata este cdigo, ser fixado pelo juiz, ou pela autoridade
que presidir o inqurito, entre cem e duzentas mil vezes o
valor do Bnus do Tesouro Nacional (BTN), ou ndice
equivalente que venha a substitu-lo.
Pargrafo nico. Se assim recomendar a situao
econmica do indiciado ou ru, a fiana poder ser:
a) reduzida at a metade do seu valor mnimo;
b) aumentada pelo juiz at vinte vezes.
Art. 80. No processo penal atinente aos crimes
previstos neste cdigo, bem como a outros crimes e
contravenes que envolvam relaes de consumo,
podero intervir, como assistentes do Ministrio Pblico,
os legitimados indicados no art. 82, inciso III e IV, aos
quais tambm facultado propor ao penal subsidiria, prejuzo da multa (art. 287, do Cdigo de Processo
se a denncia no for oferecida no prazo legal.
TTULO III
Da Defesa do Consumidor em Juzo
CAPTULO I
Disposies Gerais
Art. 81. A defesa dos interesses e direitos dos
consumidores e das vtimas poder ser exercida em juzo
individualmente, ou a ttulo coletivo.
Pargrafo nico. A defesa coletiva ser exercida
quando se tratar de:
I - interesses ou direitos difusos, assim
entendidos, para efeitos deste cdigo, os transindividuais,
de natureza indivisvel, de que sejam titulares pessoas
indeterminadas e ligadas por circunstncias de fato;
II - interesses ou direitos coletivos, assim
entendidos, para efeitos deste cdigo, os transindividuais,
de natureza indivisvel de que seja titular grupo, categoria
ou classe de pessoas ligadas entre si ou com a parte
contrria por uma relao jurdica base;
Revisada em 06.06.17
III - interesses ou direitos individuais
homogneos, assim entendidos os decorrentes de origem
comum.
Art. 82. Para os fins do art. 81, pargrafo nico,
so legitimados concorrentemente: (Redao dada pela
Lei n 9.008, de 21.3.1995)
I - o Ministrio Pblico,
II - a Unio, os Estados, os Municpios e o
Distrito Federal;
III - as entidades e rgos da Administrao
Pblica, direta ou indireta, ainda que sem personalidade
jurdica, especificamente destinados defesa dos
interesses e direitos protegidos por este cdigo;
IV - as associaes legalmente constitudas h
pelo menos um ano e que incluam entre seus fins
institucionais a defesa dos interesses e direitos protegidos
por este cdigo, dispensada a autorizao assemblear.
1 O requisito da pr-constituio pode ser
dispensado pelo juiz, nas aes previstas nos arts. 91 e
seguintes, quando haja manifesto interesse social
evidenciado pela dimenso ou caracterstica do dano, ou
2 (Vetado).
3 (Vetado).
Art. 83. Para a defesa dos direitos e interesses
protegidos por este cdigo so admissveis todas as
espcies de aes capazes de propiciar sua adequada e
efetiva tutela.
Pargrafo nico. (Vetado).
Art. 84. Na ao que tenha por objeto o
cumprimento da obrigao de fazer ou no fazer, o juiz
conceder a tutela especfica da obrigao ou determinar
providncias que assegurem o resultado prtico
equivalente ao do adimplemento.
1 A converso da obrigao em perdas e danos
somente ser admissvel se por elas optar o autor ou se
impossvel a tutela especfica ou a obteno do resultado
prtico correspondente.
2 A indenizao por perdas e danos se far sem
Civil).
3 Sendo relevante o fundamento da demanda e
havendo justificado receio de ineficcia do provimento
final, lcito ao juiz conceder a tutela liminarmente ou
aps justificao prvia, citado o ru.
4 O juiz poder, na hiptese do 3 ou na
sentena, impor multa diria ao ru, independentemente
de pedido do autor, se for suficiente ou compatvel com a
obrigao, fixando prazo razovel para o cumprimento
do preceito.
5 Para a tutela especfica ou para a obteno do
resultado prtico equivalente, poder o juiz determinar as
medidas necessrias, tais como busca e apreenso,
remoo de coisas e pessoas, desfazimento de obra,
impedimento de atividade nociva, alm de requisio de
fora policial.
Art. 85. (Vetado).
Art. 86. (Vetado).
Art. 87. Nas aes coletivas de que trata este
cdigo no haver adiantamento de custas, emolumentos,
honorrios periciais e quaisquer outras despesas, nem
46
condenao da associao autora, salvo comprovada m-
f, em honorrios de advogados, custas e despesas
processuais.
Pargrafo nico. Em caso de litigncia de m-f, a
associao autora e os diretores responsveis pela
propositura da ao sero solidariamente condenados em
honorrios advocatcios e ao dcuplo das custas, sem
prejuzo da responsabilidade por perdas e danos.
Art. 88. Na hiptese do art. 13, pargrafo nico
deste cdigo, a ao de regresso poder ser ajuizada em
processo autnomo, facultada a possibilidade de
prosseguir-se nos mesmos autos, vedada a denunciao
da lide.
Art. 89. (Vetado)
Art. 90. Aplicam-se s aes previstas neste ttulo
as normas do Cdigo de Processo Civil e da Lei n 7.347,
de 24 de julho de 1985, inclusive no que respeita ao
inqurito civil, naquilo que no contrariar suas
disposies.
CAPTULO II
Das Aes Coletivas Para a Defesa de Interesses
Individuais Homogneos
Art. 91. Os legitimados de que trata o art. 82
podero propor, em nome prprio e no interesse das
vtimas ou seus sucessores, ao civil coletiva de
responsabilidade pelos danos individualmente sofridos,
de acordo com o disposto nos artigos seguintes. (Redao
dada pela Lei n 9.008, de 21.3.1995)
Art. 92. O Ministrio Pblico, se no ajuizar a
ao, atuar sempre como fiscal da lei.
Pargrafo nico. (Vetado).
Art. 93. Ressalvada a competncia da Justia
Federal, competente para a causa a justia local:
I - no foro do lugar onde ocorreu ou deva ocorrer
o dano, quando de mbito local;
II - no foro da Capital do Estado ou no do Distrito
Federal, para os danos de mbito nacional ou regional,
aplicando-se as regras do Cdigo de Processo Civil aos
casos de competncia concorrente.
Art. 94. Proposta a ao, ser publicado edital no
rgo oficial, a fim de que os interessados possam
intervir no processo como litisconsortes, sem prejuzo de
ampla divulgao pelos meios de comunicao social por
parte dos rgos de defesa do consumidor.
Art. 95. Em caso de procedncia do pedido, a
condenao ser genrica, fixando a responsabilidade do
ru pelos danos causados.
Art. 96. (Vetado).
Art. 97. A liquidao e a execuo de sentena
podero ser promovidas pela vtima e seus sucessores,
assim como pelos legitimados de que trata o art. 82.
Pargrafo nico. (Vetado).
Art. 98. A execuo poder ser coletiva, sendo
promovida pelos legitimados de que trata o art. 82,
abrangendo as vtimas cujas indenizaes j tiveram sido
fixadas em sentena de liquidao, sem prejuzo do
ajuizamento de outras execues. (Redao dada pela Lei
n 9.008, de 21.3.1995)
Revisada em 06.06.17
1 A execuo coletiva far-se- com base em
certido das sentenas de liquidao, da qual dever
constar a ocorrncia ou no do trnsito em julgado.
2 competente para a execuo o juzo:
I - da liquidao da sentena ou da ao
condenatria, no caso de execuo individual;
II - da ao condenatria, quando coletiva a
execuo.
Art. 99. Em caso de concurso de crditos
decorrentes de condenao prevista na Lei n. 7.347, de
24 de julho de 1985 e de indenizaes pelos prejuzos
individuais resultantes do mesmo evento danoso, estas
tero preferncia no pagamento.
Pargrafo nico. Para efeito do disposto neste
artigo, a destinao da importncia recolhida ao fundo
criado pela Lei n7.347 de 24 de julho de 1985, ficar
sustada enquanto pendentes de deciso de segundo grau
as aes de indenizao pelos danos individuais, salvo na
hiptese de o patrimnio do devedor ser manifestamente
suficiente para responder pela integralidade das dvidas.
Art. 100. Decorrido o prazo de um ano sem
habilitao de interessados em nmero compatvel com a
gravidade do dano, podero os legitimados do art. 82
promover a liquidao e execuo da indenizao devida.
Pargrafo nico. O produto da indenizao devida
reverter para o fundo criado pela Lei n. 7.347, de 24 de
julho de 1985.
CAPTULO III
Das Aes de Responsabilidade do Fornecedor de
Produtos e Servios
Art. 101. Na ao de responsabilidade civil do
fornecedor de produtos e servios, sem prejuzo do
disposto nos Captulos I e II deste ttulo, sero
observadas as seguintes normas:
I - a ao pode ser proposta no domiclio do autor;
II - o ru que houver contratado seguro de
responsabilidade poder chamar ao processo o segurador,
vedada a integrao do contraditrio pelo Instituto de
Resseguros do Brasil. Nesta hiptese, a sentena que
julgar procedente o pedido condenar o ru nos termos
do art. 80 do Cdigo de Processo Civil. Se o ru houver
sido declarado falido, o sndico ser intimado a informar
a existncia de seguro de responsabilidade, facultando-se,
em caso afirmativo, o ajuizamento de ao de
indenizao diretamente contra o segurador, vedada a
denunciao da lide ao Instituto de Resseguros do Brasil
e dispensado o litisconsrcio obrigatrio com este.
Art. 102. Os legitimados a agir na forma deste
cdigo podero propor ao visando compelir o Poder
Pblico competente a proibir, em todo o territrio
nacional, a produo, divulgao distribuio ou venda,
ou a determinar a alterao na composio, estrutura,
frmula ou acondicionamento de produto, cujo uso ou
consumo regular se revele nocivo ou perigoso sade
pblica e incolumidade pessoal.
1 (Vetado).
2 (Vetado)
CAPTULO IV
Da Coisa Julgada
47

Art. 103. Nas aes coletivas de que trata este
cdigo, a sentena far coisa julgada:
I - erga omnes, exceto se o pedido for julgado
improcedente por insuficincia de provas, hiptese em
que qualquer legitimado poder intentar outra ao, com
idntico fundamento valendo-se de nova prova, na
hiptese do inciso I do pargrafo nico do art. 81;
II - ultra partes, mas limitadamente ao grupo,
categoria ou classe, salvo improcedncia por
insuficincia de provas, nos termos do inciso anterior,
quando se tratar da hiptese prevista no inciso II do
pargrafo nico do art. 81;
III - erga omnes, apenas no caso de procedncia
do pedido, para beneficiar todas as vtimas e seus
sucessores, na hiptese do inciso III do pargrafo nico
do art. 81.
1 Os efeitos da coisa julgada previstos nos
incisos I e II no prejudicaro interesses e direitos
individuais dos integrantes da coletividade, do grupo,
categoria ou classe.
2 Na hiptese prevista no inciso III, em caso de
improcedncia do pedido, os interessados que no
tiverem intervindo no processo como litisconsortes
podero propor ao de indenizao a ttulo individual.
3 Os efeitos da coisa julgada de que cuida o art.
16, combinado com o art. 13 da Lei n 7.347, de 24 de
julho de 1985, no prejudicaro as aes de indenizao
por danos pessoalmente sofridos, propostas
individualmente ou na forma prevista neste cdigo, mas,
se procedente o pedido, beneficiaro as vtimas e seus
sucessores, que podero proceder liquidao e
execuo, nos termos dos arts. 96 a 99.
4 Aplica-se o disposto no pargrafo anterior
sentena penal condenatria.
Art. 104. As aes coletivas, previstas nos incisos
I e II e do pargrafo nico do art. 81, no induzem
litispendncia para as aes individuais, mas os efeitos
da coisa julgada erga omnes ou ultra partes a que aludem
os incisos II e III do artigo anterior no beneficiaro os
autores das aes individuais, se no for requerida sua
suspenso no prazo de trinta dias, a contar da cincia nos
autos do ajuizamento da ao coletiva.
TTULO IV
Do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor
Art. 105. Integram o Sistema Nacional de Defesa
do Consumidor (SNDC), os rgos federais, estaduais,
do Distrito Federal e municipais e as entidades privadas
de defesa do consumidor.
Art. 106. O Departamento Nacional de Defesa do
Consumidor, da Secretaria Nacional de Direito
Econmico (MJ), ou rgo federal que venha substitu-
lo, organismo de coordenao da poltica do Sistema
Nacional de Defesa do Consumidor, cabendo-lhe:
I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar
a poltica nacional de proteo ao consumidor;
II - receber, analisar, avaliar e encaminhar
consultas, denncias ou sugestes apresentadas por
Revisada em 06.06.17
entidades representativas ou pessoas jurdicas de direito
pblico ou privado;
III - prestar aos consumidores orientao
permanente sobre seus direitos e garantias;
IV - informar, conscientizar e motivar o
consumidor atravs dos diferentes meios de
comunicao;
V - solicitar polcia judiciria a instaurao de
inqurito policial para a apreciao de delito contra os
consumidores, nos termos da legislao vigente;
VI - representar ao Ministrio Pblico competente
para fins de adoo de medidas processuais no mbito de
suas atribuies;
VII - levar ao conhecimento dos rgos
competentes as infraes de ordem administrativa que
violarem os interesses difusos, coletivos, ou individuais
dos consumidores;
VIII - solicitar o concurso de rgos e entidades
da Unio, Estados, do Distrito Federal e Municpios, bem
como auxiliar a fiscalizao de preos, abastecimento,
quantidade e segurana de bens e servios;
IX - incentivar, inclusive com recursos financeiros
e outros programas especiais, a formao de entidades de
defesa do consumidor pela populao e pelos rgos
pblicos estaduais e municipais;
X - (Vetado).
XI - (Vetado).
XII - (Vetado)
XIII - desenvolver outras atividades compatveis
com suas finalidades.
Pargrafo nico. Para a consecuo de seus
objetivos, o Departamento Nacional de Defesa do
Consumidor poder solicitar o concurso de rgos e
entidades de notria especializao tcnico-cientfica.
TTULO V
Da Conveno Coletiva de Consumo
Art. 107. As entidades civis de consumidores e as
associaes de fornecedores ou sindicatos de categoria
econmica podem regular, por conveno escrita,
relaes de consumo que tenham por objeto estabelecer
condies relativas ao preo, qualidade, quantidade,
garantia e caractersticas de produtos e servios, bem
como reclamao e composio do conflito de
consumo.
1 A conveno tornar-se- obrigatria a partir
do registro do instrumento no cartrio de ttulos e
documentos.
2 A conveno somente obrigar os filiados s
entidades signatrias.
3 No se exime de cumprir a conveno o
fornecedor que se desligar da entidade em data posterior
ao registro do instrumento.
Art. 108. (Vetado).
TTULO VI
Disposies Finais
Art. 109. (Vetado).
Art. 110. Acrescente-se o seguinte inciso IV ao
art. 1 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985:
48
 "IV - a qualquer outro interesse difuso ou Art. 118. Este cdigo entrar em vigor dentro de
coletivo". cento e oitenta dias a contar de sua publicao.
Art. 111. O inciso II do art. 5 da Lei n 7.347, de Art. 119. Revogam-se as disposies em
24 de julho de 1985, passa a ter a seguinte redao: contrrio.
"II - inclua, entre suas finalidades institucionais, a Braslia, 11 de setembro de 1990; 169 da
proteo ao meio ambiente, ao consumidor, ao Independncia e 102 da Repblica.
patrimnio artstico, esttico, histrico, turstico e FERNANDO COLLOR
paisagstico, ou a qualquer outro interesse difuso ou Bernardo Cabral
coletivo". Zlia M. Cardoso de Mello
Art. 112. O 3 do art. 5 da Lei n 7.347, de 24 Ozires Silva
de julho de 1985, passa a ter a seguinte redao: Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de
" 3 Em caso de desistncia infundada ou 12.9.1990 - (Edio extra) e retificado no DOU de
abandono da ao por associao legitimada, o 10.1.2007
Ministrio Pblico ou outro legitimado assumir a
titularidade ativa".
Art. 113. Acrescente-se os seguintes 4, 5 e 6
ao art. 5. da Lei n. 7.347, de 24 de julho de 1985:
" 4. O requisito da pr-constituio poder ser
dispensado pelo juiz, quando haja manifesto interesse
social evidenciado pela dimenso ou caracterstica do
dano, ou pela relevncia do bem jurdico a ser protegido.
5. Admitir-se- o litisconsrcio facultativo
entre os Ministrios Pblicos da Unio, do Distrito
Federal e dos Estados na defesa dos interesses e direitos
de que cuida esta lei. (Vide Mensagem de veto) (Vide
REsp 222582 /MG - STJ)
6 Os rgos pblicos legitimados podero
tomar dos interessados compromisso de ajustamento de
sua conduta s exigncias legais, mediante combinaes,
que ter eficcia de ttulo executivo extrajudicial". (Vide
Mensagem de veto) (Vide REsp 222582 /MG - STJ)
Art. 114. O art. 15 da Lei n 7.347, de 24 de julho
de 1985, passa a ter a seguinte redao:
"Art. 15. Decorridos sessenta dias do trnsito em
julgado da sentena condenatria, sem que a associao
autora lhe promova a execuo, dever faz-lo o
Ministrio Pblico, facultada igual iniciativa aos demais
legitimados".
Art. 115. Suprima-se o caput do art. 17 da Lei n
7.347, de 24 de julho de 1985, passando o pargrafo
nico a constituir o caput, com a seguinte redao:
Art. 17. Art. 17. Em caso de litigncia de m-f,
a associao autora e os diretores responsveis pela
propositura da ao sero solidariamente condenados em
honorrios advocatcios e ao dcuplo das custas, sem
prejuzo da responsabilidade por perdas e danos.
Art. 116. D-se a seguinte redao ao art. 18 da
Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985:
"Art. 18. Nas aes de que trata esta lei, no
haver adiantamento de custas, emolumentos, honorrios
periciais e quaisquer outras despesas, nem condenao da
associao autora, salvo comprovada m-f, em
honorrios de advogado, custas e despesas processuais".
Art. 117. Acrescente-se Lei n 7.347, de 24 de
julho de 1985, o seguinte dispositivo, renumerando-se os
seguintes:
"Art. 21. Aplicam-se defesa dos direitos e
interesses difusos, coletivos e individuais, no que for
cabvel, os dispositivos do Ttulo III da lei que instituiu o
Cdigo de Defesa do Consumidor".

Revisada em 06.06.17 49

LEI N 9.787, DE 10/02/1999
(D.O.U. de 11.2.1999)
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o
medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de
nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras
providncias
O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber
que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
Art. 1o A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976,
passa a vigorar com as seguintes alteraes:
"Art.3o.................................................................."
"XVIII Denominao Comum Brasileira (DCB)
denominao do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria;
XIX Denominao Comum Internacional (DCI)
denominao do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo recomendada pela
Organizao Mundial de Sade;
XX Medicamento Similar aquele que contm
o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a
mesma concentrao, forma farmacutica, via de
administrao, posologia e indicao teraputica,
preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia
registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria, podendo diferir somente em caractersticas
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca;
XXI Medicamento Genrico medicamento
similar a um produto de referncia ou inovador, que se
pretende ser com este intercambivel, geralmente
produzido aps a expirao ou renncia da proteo
patentria ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;
XXII Medicamento de Referncia produto
inovador registrado no rgo federal responsvel pela
vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja
eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao rgo federal competente, por
ocasio do registro;
XXIII Produto Farmacutico Intercambivel
equivalente teraputico de um medicamento de
referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficcia e segurana;
XXIV Bioequivalncia consiste na
demonstrao de equivalncia farmacutica entre
produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica,
contendo idntica composio qualitativa e quantitativa
de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel
Revisada em 06.06.17
biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo
desenho experimental;
XXV Biodisponibilidade indica a velocidade e
a extenso de absoro de um princpio ativo em uma
forma de dosagem, a partir de sua curva
concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua
excreo na urina."
"Art.57.....................................................................
."
"Pargrafo nico. Os medicamentos que ostentam
nome comercial ou marca ostentaro tambm,
obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma
legvel, nas peas referidas no caput deste artigo, nas
embalagens e materiais promocionais, a Denominao
Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao
Comum Internacional em letras e caracteres cujo
tamanho no ser inferior a um meio do tamanho das
letras e caracteres do nome comercial ou marca."
Art. 2o O rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria regulamentar, no prazo de cento e oitenta dias,
contado a partir de 11 de fevereiro de 1999: (Redao
dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
I - os critrios e condies para o registro e o
controle de qualidade dos medicamentos genricos;
II - os critrios para as provas de
biodisponibilidade de produtos farmacuticos em geral;
III - os critrios para a aferio da equivalncia
teraputica, mediante as provas de bioequivalncia de
medicamentos genricos, para a caracterizao de sua
intercambialidade;
IV - os critrios para a dispensao de
medicamentos genricos nos servios farmacuticos
governamentais e privados, respeitada a deciso expressa
de no intercambialidade do profissional prescritor.
Art. 3o As aquisies de medicamentos, sob
qualquer modalidade de compra, e as prescries
mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do
Sistema nico de Sade SUS, adotaro
obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira
(DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum
Internacional (DCI).
1o O rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria editar, periodicamente, a relao de
medicamentos registrados no Pas, de acordo com a
classificao farmacolgica da Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais Rename vigente e segundo a
Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a
Denominao Comum Internacional, seguindo-se os
nomes comerciais e as correspondentes empresas
fabricantes.
2o Nas aquisies de medicamentos a que se
refere o caput deste artigo, o medicamento genrico,
quando houver, ter preferncia sobre os demais em
condies de igualdade de preo.
3o Nos editais, propostas licitatrias e contratos
de aquisio de medicamentos, no mbito do SUS, sero
exigidas, no que couber, as especificaes tcnicas dos
produtos, os respectivos mtodos de controle de
qualidade e a sistemtica de certificao de
conformidade.
50
 4o A entrega dos medicamentos adquiridos ser
acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.
Art. 4o o Poder Executivo Federal autorizado a
promover medidas especiais relacionadas com o registro,
a fabricao, o regime econmico-fiscal, a distribuio e
a dispensao de medicamentos genricos, de que trata
esta Lei, com vistas a estimular sua adoo e uso no Pas.
Pargrafo nico. O Ministrio da Sade
promover mecanismos que assegurem ampla
comunicao, informao e educao sobre os
medicamentos genricos.
Art. 5o O Ministrio da Sade promover
programas de apoio ao desenvolvimento tcnico-
cientfico aplicado melhoria da qualidade dos
medicamentos.
Pargrafo nico. Ser buscada a cooperao de
instituies nacionais e internacionais relacionadas com a
aferio da qualidade de medicamentos.
Art. 6o Os laboratrios que produzem e
comercializam medicamentos com ou sem marca ou
nome comercial tero o prazo de seis meses para as
alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do
que dispe esta Lei.
Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicao.
Braslia, 10 de fevereiro de 1999; 178o da
Independncia e 111o da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Jos Serra
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de
11.2.1999

Revisada em 06.06.17 51
 LEI N 9.965, DE 27/04/2000.
(D.O.U. de 28/04/2000)

Restringe a venda de esterides ou peptdeos

anabolizantes e d outras providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA , Fao saber que o

Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1 A dispensao ou a venda de medicamentos do
grupo teraputico dos esterides ou peptdeos
anabolizantes para uso humano estaro restritas
apresentao e reteno, pela farmcia ou drogaria, da
cpia carbonada de receita emitida por mdico ou
dentista devidamente registrados nos respectivos
conselhos profissionais.
Pargrafo nico. A receita de que trata este artigo dever
conter a identificao do profissional, o nmero de
registro no respectivo conselho profissional (CRM ou
CRO), o nmero do Cadastro da Pessoa Fsica (CPF), o
endereo e telefone profissionais, alm do nome, do
endereo do paciente e do nmero do Cdigo
Internacional de Doenas (CID), devendo mesma ficar
retida no estabelecimento farmacutico por cinco anos.
Art. 2 A inobservncia do disposto nesta Lei configurar
infrao sanitria, estando o infrator sujeito ao processo e
penalidades previstos na Lei n 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuzo das demais sanes civis ou penais.
Art. 3 A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os
Municpios podero celebrar convnios para a
fiscalizao e o controle da observncia desta Lei.
Art. 4 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 27 de abril de 2000; 179 da Independncia e
112 da Repblica.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

Jos Gregori
Jos Serra

Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de

28/04/2000

Revisada em 06.06.17 52

LEI N 11.343, DE 23/08/2006
(D.O.U. de 24.8.2006)
Institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre
Drogas - Sisnad; prescreve medidas para preveno do
uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e
dependentes de drogas; estabelece normas para represso
produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas;
define crimes e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber
que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
TTULO I
DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1o Esta Lei institui o Sistema Nacional de
Polticas Pblicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve
medidas para preveno do uso indevido, ateno e
reinsero social de usurios e dependentes de drogas;
estabelece normas para represso produo no reinsero social de usurios e dependentes de drogas e
autorizada e ao trfico ilcito de drogas e define crimes.
Pargrafo nico. Para fins desta Lei, consideram-se
como drogas as substncias ou os produtos capazes de
causar dependncia, assim especificados em lei ou
relacionados em listas atualizadas periodicamente pelo
Poder Executivo da Unio.
Art. 2o Ficam proibidas, em todo o territrio
nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a
colheita e a explorao de vegetais e substratos dos quais
possam ser extradas ou produzidas drogas, ressalvada a
hiptese de autorizao legal ou regulamentar, bem como
o que estabelece a Conveno de Viena, das Naes
Unidas, sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971, a
respeito de plantas de uso estritamente ritualstico-
religioso.
Pargrafo nico. Pode a Unio autorizar o plantio, a
cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste
artigo, exclusivamente para fins medicinais ou
cientficos, em local e prazo predeterminados, mediante
fiscalizao, respeitadas as ressalvas supramencionadas.
TTULO II
DO SISTEMA NACIONAL DE POLTICAS
PBLICAS SOBRE DROGAS
Art. 3o O Sisnad tem a finalidade de articular,
integrar, organizar e coordenar as atividades relacionadas
com:
I - a preveno do uso indevido, a ateno e a
reinsero social de usurios e dependentes de drogas;
II - a represso da produo no autorizada e do
trfico ilcito de drogas.
CAPTULO I
DOS PRINCPIOS E DOS OBJETIVOS
Revisada em 06.06.17
DO SISTEMA NACIONAL DE POLTICAS
PBLICAS SOBRE DROGAS
Art. 4o So princpios do Sisnad:
I - o respeito aos direitos fundamentais da pessoa
humana, especialmente quanto sua autonomia e sua
liberdade;
II - o respeito diversidade e s especificidades
populacionais existentes;
III - a promoo dos valores ticos, culturais e de
cidadania do povo brasileiro, reconhecendo-os como
fatores de proteo para o uso indevido de drogas e
outros comportamentos correlacionados;
IV - a promoo de consensos nacionais, de ampla
participao social, para o estabelecimento dos
fundamentos e estratgias do Sisnad;
V - a promoo da responsabilidade compartilhada
entre Estado e Sociedade, reconhecendo a importncia da
participao social nas atividades do Sisnad;
VI - o reconhecimento da intersetorialidade dos
fatores correlacionados com o uso indevido de drogas,
com a sua produo no autorizada e o seu trfico ilcito;
VII - a integrao das estratgias nacionais e
internacionais de preveno do uso indevido, ateno e
de represso sua produo no autorizada e ao seu
trfico ilcito;
VIII - a articulao com os rgos do Ministrio
Pblico e dos Poderes Legislativo e Judicirio visando
cooperao mtua nas atividades do Sisnad;
IX - a adoo de abordagem multidisciplinar que
reconhea a interdependncia e a natureza complementar
das atividades de preveno do uso indevido, ateno e
reinsero social de usurios e dependentes de drogas,
represso da produo no autorizada e do trfico ilcito
de drogas;
X - a observncia do equilbrio entre as atividades
de preveno do uso indevido, ateno e reinsero
social de usurios e dependentes de drogas e de represso
sua produo no autorizada e ao seu trfico ilcito,
visando a garantir a estabilidade e o bem-estar social;
XI - a observncia s orientaes e normas
emanadas do Conselho Nacional Antidrogas - Conad.
Art. 5o O Sisnad tem os seguintes objetivos:
I - contribuir para a incluso social do cidado,
visando a torn-lo menos vulnervel a assumir
comportamentos de risco para o uso indevido de drogas,
seu trfico ilcito e outros comportamentos
correlacionados;
II - promover a construo e a socializao do
conhecimento sobre drogas no pas;
III - promover a integrao entre as polticas de
preveno do uso indevido, ateno e reinsero social
de usurios e dependentes de drogas e de represso sua
produo no autorizada e ao trfico ilcito e as polticas
pblicas setoriais dos rgos do Poder Executivo da
Unio, Distrito Federal, Estados e Municpios;
IV - assegurar as condies para a coordenao, a
integrao e a articulao das atividades de que trata o
art. 3o desta Lei.
53
 CAPTULO II
DA COMPOSIO E DA ORGANIZAO
DO SISTEMA NACIONAL DE POLTICAS
PBLICAS SOBRE DROGAS
Art. 6o (VETADO)
Art. 7o A organizao do Sisnad assegura a
orientao central e a execuo descentralizada das
atividades realizadas em seu mbito, nas esferas federal,
distrital, estadual e municipal e se constitui matria
definida no regulamento desta Lei.
Art. 8o (VETADO)
CAPTULO III
(VETADO)
Art. 9o (VETADO)
Art. 10. (VETADO)
Art. 11. (VETADO)
Art. 12. (VETADO)
Art. 13. (VETADO)
Art. 14. (VETADO)
CAPTULO IV
DA COLETA, ANLISE E DISSEMINAO DE
INFORMAES
SOBRE DROGAS
Art. 15. (VETADO)
Art. 16. As instituies com atuao nas reas da
ateno sade e da assistncia social que atendam
usurios ou dependentes de drogas devem comunicar ao
rgo competente do respectivo sistema municipal de
sade os casos atendidos e os bitos ocorridos,
preservando a identidade das pessoas, conforme
orientaes emanadas da Unio.
Art. 17. Os dados estatsticos nacionais de
represso ao trfico ilcito de drogas integraro sistema
de informaes do Poder Executivo.
TTULO III
DAS ATIVIDADES DE PREVENO DO USO
INDEVIDO, ATENO E
REINSERO SOCIAL DE USURIOS E
DEPENDENTES DE DROGAS
CAPTULO I
DA PREVENO
Art. 18. Constituem atividades de preveno do uso
indevido de drogas, para efeito desta Lei, aquelas
direcionadas para a reduo dos fatores de
vulnerabilidade e risco e para a promoo e o
fortalecimento dos fatores de proteo.
Art. 19. As atividades de preveno do uso
indevido de drogas devem observar os seguintes
princpios e diretrizes:
I - o reconhecimento do uso indevido de drogas
como fator de interferncia na qualidade de vida do
indivduo e na sua relao com a comunidade qual
pertence;
II - a adoo de conceitos objetivos e de
fundamentao cientfica como forma de orientar as
Revisada em 06.06.17
aes dos servios pblicos comunitrios e privados e de
evitar preconceitos e estigmatizao das pessoas e dos
servios que as atendam;
III - o fortalecimento da autonomia e da
responsabilidade individual em relao ao uso indevido
de drogas;
IV - o compartilhamento de responsabilidades e a
colaborao mtua com as instituies do setor privado e
com os diversos segmentos sociais, incluindo usurios e
dependentes de drogas e respectivos familiares, por meio
do estabelecimento de parcerias;
V - a adoo de estratgias preventivas
diferenciadas e adequadas s especificidades
socioculturais das diversas populaes, bem como das
diferentes drogas utilizadas;
VI - o reconhecimento do no-uso, do
retardamento do uso e da reduo de riscos como
resultados desejveis das atividades de natureza
preventiva, quando da definio dos objetivos a serem
alcanados;
VII - o tratamento especial dirigido s parcelas
mais vulnerveis da populao, levando em considerao
as suas necessidades especficas;
VIII - a articulao entre os servios e organizaes
que atuam em atividades de preveno do uso indevido
de drogas e a rede de ateno a usurios e dependentes de
drogas e respectivos familiares;
IX - o investimento em alternativas esportivas,
culturais, artsticas, profissionais, entre outras, como
forma de incluso social e de melhoria da qualidade de
vida;
X - o estabelecimento de polticas de formao
continuada na rea da preveno do uso indevido de
drogas para profissionais de educao nos 3 (trs) nveis
de ensino;
XI - a implantao de projetos pedaggicos de
preveno do uso indevido de drogas, nas instituies de
ensino pblico e privado, alinhados s Diretrizes
Curriculares Nacionais e aos conhecimentos relacionados
a drogas;
XII - a observncia das orientaes e normas
emanadas do Conad;
XIII - o alinhamento s diretrizes dos rgos de
controle social de polticas setoriais especficas.
Pargrafo nico. As atividades de preveno do uso
indevido de drogas dirigidas criana e ao adolescente
devero estar em consonncia com as diretrizes
emanadas pelo Conselho Nacional dos Direitos da
Criana e do Adolescente - Conanda.
CAPTULO II
DAS ATIVIDADES DE ATENO E DE
REINSERO SOCIAL
DE USURIOS OU DEPENDENTES DE DROGAS
Art. 20. Constituem atividades de ateno ao
usurio e dependente de drogas e respectivos familiares,
para efeito desta Lei, aquelas que visem melhoria da
qualidade de vida e reduo dos riscos e dos danos
associados ao uso de drogas.
54
 Art. 21. Constituem atividades de reinsero social
do usurio ou do dependente de drogas e respectivos
familiares, para efeito desta Lei, aquelas direcionadas
para sua integrao ou reintegrao em redes sociais.
Art. 22. As atividades de ateno e as de reinsero
social do usurio e do dependente de drogas e respectivos
familiares devem observar os seguintes princpios e
diretrizes:
I - respeito ao usurio e ao dependente de drogas,
independentemente de quaisquer condies, observados
os direitos fundamentais da pessoa humana, os princpios
e diretrizes do Sistema nico de Sade e da Poltica
Nacional de Assistncia Social;
II - a adoo de estratgias diferenciadas de ateno
e reinsero social do usurio e do dependente de drogas
e respectivos familiares que considerem as suas
peculiaridades socioculturais;
III - definio de projeto teraputico
individualizado, orientado para a incluso social e para a
reduo de riscos e de danos sociais e sade;
IV - ateno ao usurio ou dependente de drogas e
aos respectivos familiares, sempre que possvel, de forma
multidisciplinar e por equipes multiprofissionais;
V - observncia das orientaes e normas emanadas
do Conad;
VI - o alinhamento s diretrizes dos rgos de
controle social de polticas setoriais especficas.
Art. 23. As redes dos servios de sade da Unio,
dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios
desenvolvero programas de ateno ao usurio e ao
dependente de drogas, respeitadas as diretrizes do
Ministrio da Sade e os princpios explicitados no art.
22 desta Lei, obrigatria a previso oramentria
adequada.
Art. 24. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e
os Municpios podero conceder benefcios s
instituies privadas que desenvolverem programas de
reinsero no mercado de trabalho, do usurio e do
dependente de drogas encaminhados por rgo oficial.
Art. 25. As instituies da sociedade civil, sem fins
lucrativos, com atuao nas reas da ateno sade e da
assistncia social, que atendam usurios ou dependentes
de drogas podero receber recursos do Funad,
condicionados sua disponibilidade oramentria e
financeira.
Art. 26. O usurio e o dependente de drogas que,
em razo da prtica de infrao penal, estiverem
cumprindo pena privativa de liberdade ou submetidos a
medida de segurana, tm garantidos os servios de
ateno sua sade, definidos pelo respectivo sistema
penitencirio.
CAPTULO III
DOS CRIMES E DAS PENAS
Art. 27. As penas previstas neste Captulo podero
ser aplicadas isolada ou cumulativamente, bem como
substitudas a qualquer tempo, ouvidos o Ministrio
Pblico e o defensor.
Art. 28. Quem adquirir, guardar, tiver em depsito,
transportar ou trouxer consigo, para consumo pessoal,
Revisada em 06.06.17
drogas sem autorizao ou em desacordo com
determinao legal ou regulamentar ser submetido s
seguintes penas:
I - advertncia sobre os efeitos das drogas;
II - prestao de servios comunidade;
III - medida educativa de comparecimento a
programa ou curso educativo.
1o s mesmas medidas submete-se quem, para
seu consumo pessoal, semeia, cultiva ou colhe plantas
destinadas preparao de pequena quantidade de
substncia ou produto capaz de causar dependncia fsica
ou psquica.
2o Para determinar se a droga destinava-se a
consumo pessoal, o juiz atender natureza e
quantidade da substncia apreendida, ao local e s
condies em que se desenvolveu a ao, s
circunstncias sociais e pessoais, bem como conduta e
aos antecedentes do agente.
3o As penas previstas nos incisos II e III do caput
deste artigo sero aplicadas pelo prazo mximo de 5
(cinco) meses.
4o Em caso de reincidncia, as penas previstas nos
incisos II e III do caput deste artigo sero aplicadas pelo
prazo mximo de 10 (dez) meses.
5o A prestao de servios comunidade ser
cumprida em programas comunitrios, entidades
educacionais ou assistenciais, hospitais, estabelecimentos
congneres, pblicos ou privados sem fins lucrativos, que
se ocupem, preferencialmente, da preveno do consumo
ou da recuperao de usurios e dependentes de drogas.
6o Para garantia do cumprimento das medidas
educativas a que se refere o caput, nos incisos I, II e III, a
que injustificadamente se recuse o agente, poder o juiz
submet-lo, sucessivamente a:
I - admoestao verbal;
II - multa.
7o O juiz determinar ao Poder Pblico que
coloque disposio do infrator, gratuitamente,
estabelecimento de sade, preferencialmente
ambulatorial, para tratamento especializado.
Art. 29. Na imposio da medida educativa a que se
refere o inciso II do 6o do art. 28, o juiz, atendendo
reprovabilidade da conduta, fixar o nmero de dias-
multa, em quantidade nunca inferior a 40 (quarenta) nem
superior a 100 (cem), atribuindo depois a cada um,
segundo a capacidade econmica do agente, o valor de
um trinta avos at 3 (trs) vezes o valor do maior salrio
mnimo.
Pargrafo nico. Os valores decorrentes da
imposio da multa a que se refere o 6o do art. 28 sero
creditados conta do Fundo Nacional Antidrogas.
Art. 30. Prescrevem em 2 (dois) anos a imposio e
a execuo das penas, observado, no tocante
interrupo do prazo, o disposto nos arts. 107 e seguintes
do Cdigo Penal.
TTULO IV
DA REPRESSO PRODUO NO
AUTORIZADA
E AO TRFICO ILCITO DE DROGAS
CAPTULO I
55
 DISPOSIES GERAIS
Art. 31. indispensvel a licena prvia da
autoridade competente para produzir, extrair, fabricar,
transformar, preparar, possuir, manter em depsito,
importar, exportar, reexportar, remeter, transportar,
expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou
adquirir, para qualquer fim, drogas ou matria-prima
destinada sua preparao, observadas as demais
exigncias legais.
Art. 32. As plantaes ilcitas sero
imediatamente destrudas pelo delegado de polcia na
forma do art. 50-A, que recolher quantidade suficiente
para exame pericial, de tudo lavrando auto de
levantamento das condies encontradas, com a
delimitao do local, asseguradas as medidas necessrias
para a preservao da prova. (Redao dada pela Lei n teros, vedada a converso em penas restritivas de
12.961, de 2014)
1o (Revogado). (Redao dada pela Lei n
12.961, de 2014)
2o (Revogado). (Redao dada pela Lei n
12.961, de 2014)
3o Em caso de ser utilizada a queimada para
destruir a plantao, observar-se-, alm das cautelas
necessrias proteo ao meio ambiente, o disposto no
Decreto no 2.661, de 8 de julho de 1998, no que couber,
dispensada a autorizao prvia do rgo prprio do transformao de drogas, sem autorizao ou em
Sistema Nacional do Meio Ambiente - Sisnama.
4o As glebas cultivadas com plantaes ilcitas
sero expropriadas, conforme o disposto no art. 243 da
Constituio Federal, de acordo com a legislao em
vigor.
CAPTULO II
DOS CRIMES
Art. 33. Importar, exportar, remeter, preparar,
produzir, fabricar, adquirir, vender, expor venda,
oferecer, ter em depsito, transportar, trazer consigo,
guardar, prescrever, ministrar, entregar a consumo ou
fornecer drogas, ainda que gratuitamente, sem
autorizao ou em desacordo com determinao legal ou
regulamentar:
Pena - recluso de 5 (cinco) a 15 (quinze) anos e
pagamento de 500 (quinhentos) a 1.500 (mil e
quinhentos) dias-multa.
1o Nas mesmas penas incorre quem:
I - importa, exporta, remete, produz, fabrica,
adquire, vende, expe venda, oferece, fornece, tem em
depsito, transporta, traz consigo ou guarda, ainda que
gratuitamente, sem autorizao ou em desacordo com
determinao legal ou regulamentar, matria-prima,
insumo ou produto qumico destinado preparao de
drogas;
II - semeia, cultiva ou faz a colheita, sem
autorizao ou em desacordo com determinao legal ou
regulamentar, de plantas que se constituam em matria-
prima para a preparao de drogas;
III - utiliza local ou bem de qualquer natureza de
que tem a propriedade, posse, administrao, guarda ou
vigilncia, ou consente que outrem dele se utilize, ainda
Revisada em 06.06.17
que gratuitamente, sem autorizao ou em desacordo
com determinao legal ou regulamentar, para o trfico
ilcito de drogas.
2o Induzir, instigar ou auxiliar algum ao uso
indevido de droga:
Pena - deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e multa
de 100 (cem) a 300 (trezentos) dias-multa.
3o Oferecer droga, eventualmente e sem objetivo
de lucro, a pessoa de seu relacionamento, para juntos a
consumirem:
Pena - deteno, de 6 (seis) meses a 1 (um) ano, e
pagamento de 700 (setecentos) a 1.500 (mil e
quinhentos) dias-multa, sem prejuzo das penas previstas
no art. 28.
4o Nos delitos definidos no caput e no 1o deste
artigo, as penas podero ser reduzidas de um sexto a dois
direitos, desde que o agente seja primrio, de bons
antecedentes, no se dedique s atividades criminosas
nem integre organizao criminosa. (Vide Resoluo n
5, de 2012)
Art. 34. Fabricar, adquirir, utilizar, transportar,
oferecer, vender, distribuir, entregar a qualquer ttulo,
possuir, guardar ou fornecer, ainda que gratuitamente,
maquinrio, aparelho, instrumento ou qualquer objeto
destinado fabricao, preparao, produo ou
desacordo com determinao legal ou regulamentar:
Pena - recluso, de 3 (trs) a 10 (dez) anos, e
pagamento de 1.200 (mil e duzentos) a 2.000 (dois mil)
dias-multa.
Art. 35. Associarem-se duas ou mais pessoas para o
fim de praticar, reiteradamente ou no, qualquer dos
crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e 34 desta Lei:
Pena - recluso, de 3 (trs) a 10 (dez) anos, e
pagamento de 700 (setecentos) a 1.200 (mil e duzentos)
dias-multa.
Pargrafo nico. Nas mesmas penas do caput deste
artigo incorre quem se associa para a prtica reiterada do
crime definido no art. 36 desta Lei.
Art. 36. Financiar ou custear a prtica de qualquer
dos crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e 34 desta
Lei:
Pena - recluso, de 8 (oito) a 20 (vinte) anos, e
pagamento de 1.500 (mil e quinhentos) a 4.000 (quatro
mil) dias-multa.
Art. 37. Colaborar, como informante, com grupo,
organizao ou associao destinados prtica de
qualquer dos crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e
34 desta Lei:
Pena - recluso, de 2 (dois) a 6 (seis) anos, e
pagamento de 300 (trezentos) a 700 (setecentos) dias-
multa.
Art. 38. Prescrever ou ministrar, culposamente,
drogas, sem que delas necessite o paciente, ou faz-lo em
doses excessivas ou em desacordo com determinao
legal ou regulamentar:
Pena - deteno, de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e
pagamento de 50 (cinqenta) a 200 (duzentos) dias-
multa.
56
 Pargrafo nico. O juiz comunicar a condenao
ao Conselho Federal da categoria profissional a que
pertena o agente.
Art. 39. Conduzir embarcao ou aeronave aps o
consumo de drogas, expondo a dano potencial a
incolumidade de outrem:
Pena - deteno, de 6 (seis) meses a 3 (trs) anos,
alm da apreenso do veculo, cassao da habilitao 1o, e 34 a 37 desta Lei so inafianveis e insuscetveis
respectiva ou proibio de obt-la, pelo mesmo prazo da
pena privativa de liberdade aplicada, e pagamento de 200
(duzentos) a 400 (quatrocentos) dias-multa.
Pargrafo nico. As penas de priso e multa,
aplicadas cumulativamente com as demais, sero de 4
(quatro) a 6 (seis) anos e de 400 (quatrocentos) a 600
(seiscentos) dias-multa, se o veculo referido no caput
deste artigo for de transporte coletivo de passageiros.
Art. 40. As penas previstas nos arts. 33 a 37 desta
Lei so aumentadas de um sexto a dois teros, se:
I - a natureza, a procedncia da substncia ou do
produto apreendido e as circunstncias do fato
evidenciarem a transnacionalidade do delito;
II - o agente praticar o crime prevalecendo-se de
funo pblica ou no desempenho de misso de
educao, poder familiar, guarda ou vigilncia;
III - a infrao tiver sido cometida nas
dependncias ou imediaes de estabelecimentos
prisionais, de ensino ou hospitalares, de sedes de
entidades estudantis, sociais, culturais, recreativas,
esportivas, ou beneficentes, de locais de trabalho
coletivo, de recintos onde se realizem espetculos ou
diverses de qualquer natureza, de servios de tratamento
de dependentes de drogas ou de reinsero social, de
unidades militares ou policiais ou em transportes
pblicos;
IV - o crime tiver sido praticado com violncia,
grave ameaa, emprego de arma de fogo, ou qualquer
processo de intimidao difusa ou coletiva;
V - caracterizado o trfico entre Estados da
Federao ou entre estes e o Distrito Federal;
VI - sua prtica envolver ou visar a atingir criana
ou adolescente ou a quem tenha, por qualquer motivo,
diminuda ou suprimida a capacidade de entendimento e
determinao;
VII - o agente financiar ou custear a prtica do
crime.
Art. 41. O indiciado ou acusado que colaborar
voluntariamente com a investigao policial e o processo
criminal na identificao dos demais co-autores ou
partcipes do crime e na recuperao total ou parcial do
produto do crime, no caso de condenao, ter pena
reduzida de um tero a dois teros.
Art. 42. O juiz, na fixao das penas, considerar,
com preponderncia sobre o previsto no art. 59 do
Cdigo Penal, a natureza e a quantidade da substncia ou
do produto, a personalidade e a conduta social do agente.
Art. 43. Na fixao da multa a que se referem os
arts. 33 a 39 desta Lei, o juiz, atendendo ao que dispe o
art. 42 desta Lei, determinar o nmero de dias-multa,
atribuindo a cada um, segundo as condies econmicas
dos acusados, valor no inferior a um trinta avos nem
superior a 5 (cinco) vezes o maior salrio-mnimo.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. As multas, que em caso de
concurso de crimes sero impostas sempre
cumulativamente, podem ser aumentadas at o dcuplo
se, em virtude da situao econmica do acusado,
consider-las o juiz ineficazes, ainda que aplicadas no
mximo.
Art. 44. Os crimes previstos nos arts. 33, caput e
de sursis, graa, indulto, anistia e liberdade provisria,
vedada a converso de suas penas em restritivas de
direitos.
Pargrafo nico. Nos crimes previstos no caput
deste artigo, dar-se- o livramento condicional aps o
cumprimento de dois teros da pena, vedada sua
concesso ao reincidente especfico.
Art. 45. isento de pena o agente que, em razo da
dependncia, ou sob o efeito, proveniente de caso fortuito
ou fora maior, de droga, era, ao tempo da ao ou da
omisso, qualquer que tenha sido a infrao penal
praticada, inteiramente incapaz de entender o carter
ilcito do fato ou de determinar-se de acordo com esse
entendimento.
Pargrafo nico. Quando absolver o agente,
reconhecendo, por fora pericial, que este apresentava,
poca do fato previsto neste artigo, as condies referidas
no caput deste artigo, poder determinar o juiz, na
sentena, o seu encaminhamento para tratamento mdico
adequado.
Art. 46. As penas podem ser reduzidas de um tero
a dois teros se, por fora das circunstncias previstas no
art. 45 desta Lei, o agente no possua, ao tempo da ao
ou da omisso, a plena capacidade de entender o carter
ilcito do fato ou de determinar-se de acordo com esse
entendimento.
Art. 47. Na sentena condenatria, o juiz, com base
em avaliao que ateste a necessidade de
encaminhamento do agente para tratamento, realizada
por profissional de sade com competncia especfica na
forma da lei, determinar que a tal se proceda, observado
o disposto no art. 26 desta Lei.
CAPTULO III
DO PROCEDIMENTO PENAL
Art. 48. O procedimento relativo aos processos por
crimes definidos neste Ttulo rege-se pelo disposto neste
Captulo, aplicando-se, subsidiariamente, as disposies
do Cdigo de Processo Penal e da Lei de Execuo
Penal.
1o O agente de qualquer das condutas previstas no
art. 28 desta Lei, salvo se houver concurso com os crimes
previstos nos arts. 33 a 37 desta Lei, ser processado e
julgado na forma dos arts. 60 e seguintes da Lei no 9.099,
de 26 de setembro de 1995, que dispe sobre os Juizados
Especiais Criminais.
2o Tratando-se da conduta prevista no art. 28
desta Lei, no se impor priso em flagrante, devendo o
autor do fato ser imediatamente encaminhado ao juzo
competente ou, na falta deste, assumir o compromisso de
a ele comparecer, lavrando-se termo circunstanciado e
57
providenciando-se as requisies dos exames e percias
necessrios.
3o Se ausente a autoridade judicial, as
providncias previstas no 2o deste artigo sero tomadas
de imediato pela autoridade policial, no local em que se
encontrar, vedada a deteno do agente.
4o Concludos os procedimentos de que trata o
o
2 deste artigo, o agente ser submetido a exame de corpo
de delito, se o requerer ou se a autoridade de polcia
judiciria entender conveniente, e em seguida liberado.
5o Para os fins do disposto no art. 76 da Lei no
9.099, de 1995, que dispe sobre os Juizados Especiais
Criminais, o Ministrio Pblico poder propor a
aplicao imediata de pena prevista no art. 28 desta Lei, a
ser especificada na proposta.
Art. 49. Tratando-se de condutas tipificadas nos
arts. 33, caput e 1o, e 34 a 37 desta Lei, o juiz, sempre
que as circunstncias o recomendem, empregar os
instrumentos protetivos de colaboradores e testemunhas
previstos na Lei no 9.807, de 13 de julho de 1999.
Seo I
Da Investigao
Art. 50. Ocorrendo priso em flagrante, a
autoridade de polcia judiciria far, imediatamente,
comunicao ao juiz competente, remetendo-lhe cpia do
auto lavrado, do qual ser dada vista ao rgo do
Ministrio Pblico, em 24 (vinte e quatro) horas.
1o Para efeito da lavratura do auto de priso em
flagrante e estabelecimento da materialidade do delito,
suficiente o laudo de constatao da natureza e
quantidade da droga, firmado por perito oficial ou, na
falta deste, por pessoa idnea.
2o O perito que subscrever o laudo a que se
refere o 1o deste artigo no ficar impedido de
participar da elaborao do laudo definitivo.
3o Recebida cpia do auto de priso em
flagrante, o juiz, no prazo de 10 (dez) dias, certificar a
regularidade formal do laudo de constatao e
determinar a destruio das drogas apreendidas,
guardando-se amostra necessria realizao do laudo
definitivo. (Includo pela Lei n 12.961, de 2014)
4o A destruio das drogas ser executada pelo
delegado de polcia competente no prazo de 15 (quinze)
dias na presena do Ministrio Pblico e da autoridade
sanitria. (Includo pela Lei n 12.961, de 2014)
5o O local ser vistoriado antes e depois de
efetivada a destruio das drogas referida no 3o, sendo
lavrado auto circunstanciado pelo delegado de polcia,
certificando-se neste a destruio total delas. (Includo
pela Lei n 12.961, de 2014)
Art. 50-A. A destruio de drogas apreendidas
sem a ocorrncia de priso em flagrante ser feita por
incinerao, no prazo mximo de 30 (trinta) dias contado
da data da apreenso, guardando-se amostra necessria
realizao do laudo definitivo, aplicando-se, no que
couber, o procedimento dos 3o a 5o do art. 50.
(Includo pela Lei n 12.961, de 2014)
Revisada em 06.06.17
Art. 51. O inqurito policial ser concludo no
prazo de 30 (trinta) dias, se o indiciado estiver preso, e de
90 (noventa) dias, quando solto.
Pargrafo nico. Os prazos a que se refere este
artigo podem ser duplicados pelo juiz, ouvido o
Ministrio Pblico, mediante pedido justificado da
autoridade de polcia judiciria.
Art. 52. Findos os prazos a que se refere o art. 51
desta Lei, a autoridade de polcia judiciria, remetendo os
autos do inqurito ao juzo:
I - relatar sumariamente as circunstncias do fato,
justificando as razes que a levaram classificao do
delito, indicando a quantidade e natureza da substncia
ou do produto apreendido, o local e as condies em que
se desenvolveu a ao criminosa, as circunstncias da
priso, a conduta, a qualificao e os antecedentes do
agente; ou
II - requerer sua devoluo para a realizao de
diligncias necessrias.
Pargrafo nico. A remessa dos autos far-se- sem
prejuzo de diligncias complementares:
I - necessrias ou teis plena elucidao do fato,
cujo resultado dever ser encaminhado ao juzo
competente at 3 (trs) dias antes da audincia de
instruo e julgamento;
II - necessrias ou teis indicao dos bens,
direitos e valores de que seja titular o agente, ou que
figurem em seu nome, cujo resultado dever ser
encaminhado ao juzo competente at 3 (trs) dias antes
da audincia de instruo e julgamento.
Art. 53. Em qualquer fase da persecuo criminal
relativa aos crimes previstos nesta Lei, so permitidos,
alm dos previstos em lei, mediante autorizao judicial
e ouvido o Ministrio Pblico, os seguintes
procedimentos investigatrios:
I - a infiltrao por agentes de polcia, em tarefas de
investigao, constituda pelos rgos especializados
pertinentes;
II - a no-atuao policial sobre os portadores de
drogas, seus precursores qumicos ou outros produtos
utilizados em sua produo, que se encontrem no
territrio brasileiro, com a finalidade de identificar e
responsabilizar maior nmero de integrantes de
operaes de trfico e distribuio, sem prejuzo da ao
penal cabvel.
Pargrafo nico. Na hiptese do inciso II deste
artigo, a autorizao ser concedida desde que sejam
conhecidos o itinerrio provvel e a identificao dos
agentes do delito ou de colaboradores.
Seo II
Da Instruo Criminal
Art. 54. Recebidos em juzo os autos do inqurito
policial, de Comisso Parlamentar de Inqurito ou peas
de informao, dar-se- vista ao Ministrio Pblico para,
no prazo de 10 (dez) dias, adotar uma das seguintes
providncias:
I - requerer o arquivamento;
II - requisitar as diligncias que entender
necessrias;
58
 III - oferecer denncia, arrolar at 5 (cinco)
testemunhas e requerer as demais provas que entender
pertinentes.
Art. 55. Oferecida a denncia, o juiz ordenar a
notificao do acusado para oferecer defesa prvia, por
escrito, no prazo de 10 (dez) dias.
1o Na resposta, consistente em defesa preliminar e
excees, o acusado poder argir preliminares e invocar
todas as razes de defesa, oferecer documentos e
justificaes, especificar as provas que pretende produzir
e, at o nmero de 5 (cinco), arrolar testemunhas.
2o As excees sero processadas em apartado,
nos termos dos arts. 95 a 113 do Decreto-Lei no 3.689, de
3 de outubro de 1941 - Cdigo de Processo Penal.
3o Se a resposta no for apresentada no prazo, o
juiz nomear defensor para oferec-la em 10 (dez) dias,
concedendo-lhe vista dos autos no ato de nomeao.
4o Apresentada a defesa, o juiz decidir em 5
(cinco) dias.
5o Se entender imprescindvel, o juiz, no prazo
mximo de 10 (dez) dias, determinar a apresentao do
preso, realizao de diligncias, exames e percias.
Art. 56. Recebida a denncia, o juiz designar dia e
hora para a audincia de instruo e julgamento, ordenar
a citao pessoal do acusado, a intimao do Ministrio
Pblico, do assistente, se for o caso, e requisitar os
laudos periciais.
1o Tratando-se de condutas tipificadas como
infrao do disposto nos arts. 33, caput e 1o, e 34 a 37
desta Lei, o juiz, ao receber a denncia, poder decretar o
afastamento cautelar do denunciado de suas atividades,
se for funcionrio pblico, comunicando ao rgo
respectivo.
2o A audincia a que se refere o caput deste artigo
ser realizada dentro dos 30 (trinta) dias seguintes ao
recebimento da denncia, salvo se determinada a
realizao de avaliao para atestar dependncia de direitos ou valores poder ser suspensa pelo juiz, ouvido
drogas, quando se realizar em 90 (noventa) dias.
Art. 57. Na audincia de instruo e julgamento,
aps o interrogatrio do acusado e a inquirio das
testemunhas, ser dada a palavra, sucessivamente, ao
representante do Ministrio Pblico e ao defensor do
acusado, para sustentao oral, pelo prazo de 20 (vinte)
minutos para cada um, prorrogvel por mais 10 (dez), a
critrio do juiz.
Pargrafo nico. Aps proceder ao interrogatrio, o
juiz indagar das partes se restou algum fato para ser
esclarecido, formulando as perguntas correspondentes se
o entender pertinente e relevante.
Art. 58. Encerrados os debates, proferir o juiz
sentena de imediato, ou o far em 10 (dez) dias,
ordenando que os autos para isso lhe sejam conclusos.
1o Ao proferir sentena, o juiz, no tendo havido
controvrsia, no curso do processo, sobre a natureza ou
quantidade da substncia ou do produto, ou sobre a
regularidade do respectivo laudo, determinar que se
proceda na forma do art. 32, 1o, desta Lei, preservando-
se, para eventual contraprova, a frao que fixar.
2o Igual procedimento poder adotar o juiz, em
deciso motivada e, ouvido o Ministrio Pblico, quando
a quantidade ou valor da substncia ou do produto o
Revisada em 06.06.17
indicar, precedendo a medida a elaborao e juntada aos
autos do laudo toxicolgico. (Revogado pela Lei
12961/14)
Art. 59. Nos crimes previstos nos arts. 33, caput e
1o, e 34 a 37 desta Lei, o ru no poder apelar sem
recolher-se priso, salvo se for primrio e de bons
antecedentes, assim reconhecido na sentena
condenatria.
CAPTULO IV
DA APREENSO, ARRECADAO E
DESTINAO DE BENS DO ACUSADO
Art. 60. O juiz, de ofcio, a requerimento do
Ministrio Pblico ou mediante representao da
autoridade de polcia judiciria, ouvido o Ministrio
Pblico, havendo indcios suficientes, poder decretar, no
curso do inqurito ou da ao penal, a apreenso e outras
medidas assecuratrias relacionadas aos bens mveis e
imveis ou valores consistentes em produtos dos crimes
previstos nesta Lei, ou que constituam proveito auferido
com sua prtica, procedendo-se na forma dos arts. 125 a
144 do Decreto-Lei no 3.689, de 3 de outubro de 1941 -
Cdigo de Processo Penal.
1o Decretadas quaisquer das medidas previstas
neste artigo, o juiz facultar ao acusado que, no prazo de
5 (cinco) dias, apresente ou requeira a produo de
provas acerca da origem lcita do produto, bem ou valor
objeto da deciso.
2o Provada a origem lcita do produto, bem ou
valor, o juiz decidir pela sua liberao.
3o Nenhum pedido de restituio ser conhecido
sem o comparecimento pessoal do acusado, podendo o
juiz determinar a prtica de atos necessrios
conservao de bens, direitos ou valores.
4o A ordem de apreenso ou seqestro de bens,
o Ministrio Pblico, quando a sua execuo imediata
possa comprometer as investigaes.
Art. 61. No havendo prejuzo para a produo da
prova dos fatos e comprovado o interesse pblico ou
social, ressalvado o disposto no art. 62 desta Lei,
mediante autorizao do juzo competente, ouvido o
Ministrio Pblico e cientificada a Senad, os bens
apreendidos podero ser utilizados pelos rgos ou pelas
entidades que atuam na preveno do uso indevido, na
ateno e reinsero social de usurios e dependentes de
drogas e na represso produo no autorizada e ao
trfico ilcito de drogas, exclusivamente no interesse
dessas atividades.
Pargrafo nico. Recaindo a autorizao sobre
veculos, embarcaes ou aeronaves, o juiz ordenar
autoridade de trnsito ou ao equivalente rgo de registro
e controle a expedio de certificado provisrio de
registro e licenciamento, em favor da instituio qual
tenha deferido o uso, ficando esta livre do pagamento de
multas, encargos e tributos anteriores, at o trnsito em
julgado da deciso que decretar o seu perdimento em
favor da Unio.
Art. 62. Os veculos, embarcaes, aeronaves e
quaisquer outros meios de transporte, os maquinrios,
59
utenslios, instrumentos e objetos de qualquer natureza,
utilizados para a prtica dos crimes definidos nesta Lei,
aps a sua regular apreenso, ficaro sob custdia da
autoridade de polcia judiciria, excetuadas as armas, que
sero recolhidas na forma de legislao especfica.
1o Comprovado o interesse pblico na utilizao
de qualquer dos bens mencionados neste artigo, a
autoridade de polcia judiciria poder deles fazer uso,
sob sua responsabilidade e com o objetivo de sua
conservao, mediante autorizao judicial, ouvido o
Ministrio Pblico.
2o Feita a apreenso a que se refere o caput deste
artigo, e tendo recado sobre dinheiro ou cheques
emitidos como ordem de pagamento, a autoridade de
polcia judiciria que presidir o inqurito dever, de
imediato, requerer ao juzo competente a intimao do
Ministrio Pblico.
3o Intimado, o Ministrio Pblico dever requerer
ao juzo, em carter cautelar, a converso do numerrio
apreendido em moeda nacional, se for o caso, a
compensao dos cheques emitidos aps a instruo do
inqurito, com cpias autnticas dos respectivos ttulos, e
o depsito das correspondentes quantias em conta
judicial, juntando-se aos autos o recibo.
4o Aps a instaurao da competente ao penal,
o Ministrio Pblico, mediante petio autnoma,
requerer ao juzo competente que, em carter cautelar,
proceda alienao dos bens apreendidos, excetuados
aqueles que a Unio, por intermdio da Senad, indicar
para serem colocados sob uso e custdia da autoridade de
polcia judiciria, de rgos de inteligncia ou militares,
envolvidos nas aes de preveno ao uso indevido de
drogas e operaes de represso produo no fins de sua destinao nos termos da legislao vigente.
autorizada e ao trfico ilcito de drogas, exclusivamente
no interesse dessas atividades.
5o Excludos os bens que se houver indicado para
os fins previstos no 4o deste artigo, o requerimento de
alienao dever conter a relao de todos os demais
bens apreendidos, com a descrio e a especificao de
cada um deles, e informaes sobre quem os tem sob
custdia e o local onde se encontram.
6o Requerida a alienao dos bens, a respectiva
petio ser autuada em apartado, cujos autos tero
tramitao autnoma em relao aos da ao penal
principal.
7o Autuado o requerimento de alienao, os autos
sero conclusos ao juiz, que, verificada a presena de
nexo de instrumentalidade entre o delito e os objetos
utilizados para a sua prtica e risco de perda de valor
econmico pelo decurso do tempo, determinar a
avaliao dos bens relacionados, cientificar a Senad e
intimar a Unio, o Ministrio Pblico e o interessado,
este, se for o caso, por edital com prazo de 5 (cinco) dias.
8o Feita a avaliao e dirimidas eventuais
divergncias sobre o respectivo laudo, o juiz, por
sentena, homologar o valor atribudo aos bens e
determinar sejam alienados em leilo.
9o Realizado o leilo, permanecer depositada em
conta judicial a quantia apurada, at o final da ao penal
respectiva, quando ser transferida ao Funad, juntamente
com os valores de que trata o 3o deste artigo.
Revisada em 06.06.17
10. Tero apenas efeito devolutivo os recursos
interpostos contra as decises proferidas no curso do
procedimento previsto neste artigo.
11. Quanto aos bens indicados na forma do 4o
deste artigo, recaindo a autorizao sobre veculos,
embarcaes ou aeronaves, o juiz ordenar autoridade
de trnsito ou ao equivalente rgo de registro e controle
a expedio de certificado provisrio de registro e
licenciamento, em favor da autoridade de polcia
judiciria ou rgo aos quais tenha deferido o uso,
ficando estes livres do pagamento de multas, encargos e
tributos anteriores, at o trnsito em julgado da deciso
que decretar o seu perdimento em favor da Unio.
Art. 63. Ao proferir a sentena de mrito, o juiz
decidir sobre o perdimento do produto, bem ou valor
apreendido, seqestrado ou declarado indisponvel.
1o Os valores apreendidos em decorrncia dos
crimes tipificados nesta Lei e que no forem objeto de
tutela cautelar, aps decretado o seu perdimento em favor
da Unio, sero revertidos diretamente ao Funad.
2o Compete Senad a alienao dos bens
apreendidos e no leiloados em carter cautelar, cujo
perdimento j tenha sido decretado em favor da Unio.
3o A Senad poder firmar convnios de
cooperao, a fim de dar imediato cumprimento ao
estabelecido no 2o deste artigo.
4o Transitada em julgado a sentena condenatria,
o juiz do processo, de ofcio ou a requerimento do
Ministrio Pblico, remeter Senad relao dos bens,
direitos e valores declarados perdidos em favor da Unio,
indicando, quanto aos bens, o local em que se encontram
e a entidade ou o rgo em cujo poder estejam, para os
Art. 64. A Unio, por intermdio da Senad, poder
firmar convnio com os Estados, com o Distrito Federal e
com organismos orientados para a preveno do uso
indevido de drogas, a ateno e a reinsero social de
usurios ou dependentes e a atuao na represso
produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas,
com vistas na liberao de equipamentos e de recursos
por ela arrecadados, para a implantao e execuo de
programas relacionados questo das drogas.
TTULO V
DA COOPERAO INTERNACIONAL
Art. 65. De conformidade com os princpios da
no-interveno em assuntos internos, da igualdade
jurdica e do respeito integridade territorial dos Estados
e s leis e aos regulamentos nacionais em vigor, e
observado o esprito das Convenes das Naes Unidas
e outros instrumentos jurdicos internacionais
relacionados questo das drogas, de que o Brasil
parte, o governo brasileiro prestar, quando solicitado,
cooperao a outros pases e organismos internacionais e,
quando necessrio, deles solicitar a colaborao, nas
reas de:
I - intercmbio de informaes sobre legislaes,
experincias, projetos e programas voltados para
atividades de preveno do uso indevido, de ateno e de
reinsero social de usurios e dependentes de drogas;
60
 II - intercmbio de inteligncia policial sobre
produo e trfico de drogas e delitos conexos, em
especial o trfico de armas, a lavagem de dinheiro e o
desvio de precursores qumicos;
III - intercmbio de informaes policiais e
judiciais sobre produtores e traficantes de drogas e seus
precursores qumicos.
TTULO VI
DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 66. Para fins do disposto no pargrafo nico do
art. 1o desta Lei, at que seja atualizada a terminologia da
lista mencionada no preceito, denominam-se drogas
substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e
outras sob controle especial, da Portaria SVS/MS no 344,
de 12 de maio de 1998.
Art. 67. A liberao dos recursos previstos na Lei
no 7.560, de 19 de dezembro de 1986, em favor de
Estados e do Distrito Federal, depender de sua adeso e
respeito s diretrizes bsicas contidas nos convnios
firmados e do fornecimento de dados necessrios
atualizao do sistema previsto no art. 17 desta Lei, pelas
respectivas polcias judicirias.
Art. 68. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e
os Municpios podero criar estmulos fiscais e outros,
destinados s pessoas fsicas e jurdicas que colaborem
na preveno do uso indevido de drogas, ateno e
reinsero social de usurios e dependentes e na
represso da produo no autorizada e do trfico ilcito
de drogas.
Art. 69. No caso de falncia ou liquidao
extrajudicial de empresas ou estabelecimentos
hospitalares, de pesquisa, de ensino, ou congneres,
assim como nos servios de sade que produzirem,
venderem, adquirirem, consumirem, prescreverem ou
fornecerem drogas ou de qualquer outro em que existam
essas substncias ou produtos, incumbe ao juzo perante
o qual tramite o feito:
I - determinar, imediatamente cincia da falncia
ou liquidao, sejam lacradas suas instalaes;
II - ordenar autoridade sanitria competente a
urgente adoo das medidas necessrias ao recebimento e
guarda, em depsito, das drogas arrecadadas;
III - dar cincia ao rgo do Ministrio Pblico,
para acompanhar o feito.
1o Da licitao para alienao de substncias ou
produtos no proscritos referidos no inciso II do caput
deste artigo, s podem participar pessoas jurdicas
regularmente habilitadas na rea de sade ou de pesquisa
cientfica que comprovem a destinao lcita a ser dada
ao produto a ser arrematado.
2o Ressalvada a hiptese de que trata o 3o deste
artigo, o produto no arrematado ser, ato contnuo
hasta pblica, destrudo pela autoridade sanitria, na
presena dos Conselhos Estaduais sobre Drogas e do
Ministrio Pblico.
3o Figurando entre o praceado e no arrematadas
especialidades farmacuticas em condies de emprego
teraputico, ficaro elas depositadas sob a guarda do
Revisada em 06.06.17
Ministrio da Sade, que as destinar rede pblica de
sade.
Art. 70. O processo e o julgamento dos crimes
previstos nos arts. 33 a 37 desta Lei, se caracterizado
ilcito transnacional, so da competncia da Justia
Federal.
Pargrafo nico. Os crimes praticados nos
Municpios que no sejam sede de vara federal sero
processados e julgados na vara federal da circunscrio
respectiva.
Art. 71. (VETADO)
Art. 72. Encerrado o processo penal ou arquivado o
inqurito policial, o juiz, de ofcio, mediante
representao do delegado de polcia ou a requerimento
do Ministrio Pblico, determinar a destruio das
amostras guardadas para contraprova, certificando isso
nos autos. (Redao dada pela Lei n 12.961, de 2014)
Art. 73. A Unio poder estabelecer convnios com
os Estados e o com o Distrito Federal, visando
preveno e represso do trfico ilcito e do uso indevido
de drogas, e com os Municpios, com o objetivo de
prevenir o uso indevido delas e de possibilitar a ateno e
reinsero social de usurios e dependentes de drogas.
(Redao dada pela Lei n 12.219, de 2010)
Art. 74. Esta Lei entra em vigor 45 (quarenta e
cinco) dias aps a sua publicao.
Art. 75. Revogam-se a Lei no 6.368, de 21 de
outubro de 1976, e a Lei no 10.409, de 11 de janeiro de
2002.
Braslia, 23 de agosto de 2006; 185o da
Independncia e 118o da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Mrcio Thomaz Bastos
Guido Mantega
Jorge Armando Felix
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de
24.8.2006
61
 LEI N 11.951, DE 24/06/2009
(D.O.U de 25/06/2009)

Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de

1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, para proibir a captao de receitas contendo
prescries magistrais e oficinais por outros
estabelecimentos de comrcio de medicamentos que no
as farmcias e vedar a intermediao de outros
estabelecimentos.

O PRESIDENTE DA REPBLIC Fao saber que o

Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o O art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de
1973, passa a vigorar com a seguinte redao:
"Art. 36. ...................................................................
1o vedada a captao de receitas contendo prescries
magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos
de medicamentos, ainda que em filiais da mesma
empresa, bem como a intermediao entre empresas.
2o vedada s farmcias que possuem filiais a
centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dos
estabelecimentos." (NR)
Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicao.
Braslia, 24 de junho de 2009; 188o da Independncia e
121o da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Guido Mantega

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial de

25 de junho de 2009, Seo 1)

RETIFICAO
LEI N 11.951, DE 24 DE JUNHO DE 2009
Na pgina 1, 2 coluna, nas assinaturas, leia-se: Luiz
Incio Lula da Silva e Jos Gomes Temporo.
RET Publicado no D.O.U DE 26/06/2009

Revisada em 06.06.17 62
 Lei n 13.021, de 08/08/2014. Das Farmcias
Art. 6o Para o funcionamento das farmcias de qualquer
natureza, exigem-se a autorizao e o licenciamento da
Dispe sobre o exerccio e a fiscalizao das atividades
autoridade competente, alm das seguintes condies:
farmacuticas
I - ter a presena de farmacutico durante todo o horrio
de funcionamento;
A PRESIDENTA DA REPBLICA Fao saber que o
II - ter localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio;
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte
III - dispor de equipamentos necessrios conservao
Lei:
adequada de imunobiolgicos;
IV - contar com equipamentos e acessrios que
CAPTULO I
satisfaam aos requisitos tcnicos estabelecidos pela
DISPOSIES PRELIMINARES
vigilncia sanitria.
Art. 7o Podero as farmcias de qualquer natureza
Art. 1o As disposies desta Lei regem as aes e
dispor, para atendimento imediato populao, de
servios de assistncia farmacutica executados, isolada
medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil
ou conjuntamente, em carter permanente ou eventual,
epidemiolgico de sua regio demogrfica.
por pessoas fsicas ou jurdicas de direito pblico ou
Art. 8o A farmcia privativa de unidade hospitalar ou
privado.
similar destina-se exclusivamente ao atendimento de seus
Art. 2o Entende-se por assistncia farmacutica o
usurios.
conjunto de aes e de servios que visem a assegurar a
Pargrafo nico. Aplicam-se s farmcias a que se refere
assistncia teraputica integral e a promoo, a proteo
o caput as mesmas exigncias legais previstas para as
e a recuperao da sade nos estabelecimentos pblicos e
farmcias no privativas no que concerne a instalaes,
privados que desempenhem atividades farmacuticas,
equipamentos, direo e desempenho tcnico de
tendo o medicamento como insumo essencial e visando
farmacuticos, assim como ao registro em Conselho
ao seu acesso e ao seu uso racional.
Regional de Farmcia.
Art. 3o Farmcia uma unidade de prestao de servios
Art. 9o (VETADO).
destinada a prestar assistncia farmacutica, assistncia
Seo II
sade e orientao sanitria individual e coletiva, na qual
Das Responsabilidades
se processe a manipulao e/ou dispensao de
Art. 10. O farmacutico e o proprietrio dos
medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou
estabelecimentos farmacuticos agiro sempre
industrializados, cosmticos, insumos farmacuticos,
solidariamente, realizando todos os esforos para
produtos farmacuticos e correlatos.
promover o uso racional de medicamentos.
Pargrafo nico. As farmcias sero classificadas
Art. 11. O proprietrio da farmcia no poder
segundo sua natureza como:
desautorizar ou desconsiderar as orientaes tcnicas
I - farmcia sem manipulao ou drogaria:
emitidas pelo farmacutico.
estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
Pargrafo nico. responsabilidade do estabelecimento
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em
farmacutico fornecer condies adequadas ao perfeito
suas embalagens originais;
desenvolvimento das atividades profissionais do
II - farmcia com manipulao: estabelecimento de
farmacutico.
manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de
Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacutico,
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
obrigam-se os estabelecimentos contratao de novo
farmacuticos e correlatos, compreendendo o de
farmacutico, no prazo mximo de 30 (trinta) dias,
dispensao e o de atendimento privativo de unidade
atendido o disposto nas Leis nos 5.991, de 17 de
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia
dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de 1977.
mdica.
Art. 13. Obriga-se o farmacutico, no exerccio de suas
Art. 4o responsabilidade do poder pblico assegurar a
atividades, a:
assistncia farmacutica, segundo os princpios e
I - notificar os profissionais de sade e os rgos
diretrizes do Sistema nico de Sade, de universalidade,
sanitrios competentes, bem como o laboratrio
equidade e integralidade.
industrial, dos efeitos colaterais, das reaes adversas,
das intoxicaes, voluntrias ou no, e da
CAPTULO II
farmacodependncia observados e registrados na prtica
DAS ATIVIDADES FARMACUTICAS
da farmacovigilncia;
Art. 5o No mbito da assistncia farmacutica, as
II - organizar e manter cadastro atualizado com dados
farmcias de qualquer natureza requerem,
tcnico-cientficos das drogas, frmacos e medicamentos
obrigatoriamente, para seu funcionamento, a
disponveis na farmcia;
responsabilidade e a assistncia tcnica de farmacutico
III - proceder ao acompanhamento farmacoteraputico de
habilitado na forma da lei.
pacientes, internados ou no, em estabelecimentos
hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pblica ou
CAPTULO III
privada;
DOS ESTABELECIMENTOS FARMACUTICOS
IV - estabelecer protocolos de vigilncia farmacolgica
Seo I
de medicamentos, produtos farmacuticos e correlatos,
Revisada em 06.06.17 63
visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua
segurana e a sua eficcia teraputica;
V - estabelecer o perfil farmacoteraputico no
acompanhamento sistemtico do paciente, mediante
elaborao, preenchimento e interpretao de fichas
farmacoteraputicas;
VI - prestar orientao farmacutica, com vistas a
esclarecer ao paciente a relao benefcio e risco, a
conservao e a utilizao de frmacos e medicamentos
inerentes terapia, bem como as suas interaes
medicamentosas e a importncia do seu correto
manuseio.
Art. 14. Cabe ao farmacutico, na dispensao de
medicamentos, visando a garantir a eficcia e a
segurana da teraputica prescrita, observar os aspectos
tcnicos e legais do receiturio.
CAPTULO IV
DA FISCALIZAO
Art. 15. (VETADO).
Art. 16. vedado ao fiscal farmacutico exercer outras
atividades profissionais de farmacutico, ser responsvel
tcnico ou proprietrio ou participar da sociedade em
estabelecimentos farmacuticos.
CAPTULO V
DISPOSIES GERAIS E TRANSITRIAS
Art. 17. (VETADO).
Art. 18. (VETADO).
Braslia, 8 de agosto de 2014; 193o da Independncia e
126o da Repblica.
DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Manoel Dias
Arthur Chioro
Miriam Belchior
Guilherme Afif Domingos

Este texto no substitui o publicado no DOU de

11.8.2014 - Edio extra

Revisada em 06.06.17 64
Lei Estadual n16322 de 18/12/2009 medicamentos, que sero responsveis solidrios pela
substituio ou ressarcimento dos medicamentos
(D.I.O.E de 18/12/ 2009)
vencidos.
Dispe que de responsabilidade das indstrias
Art. 5. A destinao, substituio ou ressarcimento dos
farmacuticas, das empresas de distribuio de
medicamentos vencidos obrigatria para todos os
medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores,
fabricantes de medicamentos, independente do seu
darem destinao final e adequada aos produtos que
domiclio.
estejam com prazos de validade vencidos ou fora de
condies de uso.
Art. 6. A partir do dia que expirar o prazo de validade
dos medicamentos, as farmcias/drogarias/drugstores e
A Assemblia Legislativa do Estado do Paran decretou
distribudoras informaro ao seu fornecedor direto, por
e eu sanciono a seguinte lei:
meio eletrnico, fax smile, carta registrada ou qualquer
Art. 1. de responsabilidade das indstrias
outro meio formalmente comprovvel, a lista de
farmacuticas, das empresas de distribuio de
medicamentos que tenham seus prazos de validade
medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores
vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas
darem destinao final e adequada aos produtos que
determinadas por esta lei.
estiverem sendo comercializados nestes estabelecimentos
1. No prazo mximo de 15 (quinze) dias a contar do
no Estado do Paran, que estejam com seus prazos de
recebimento das informaes de que trata o caput deste
validade vencidos ou fora de condies de uso.
artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuio de
1. Para efeito desta lei, considera-se farmcia o
medicamentos providenciaro o recolhimento dos
estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e
produtos para a destinao legalmente aplicvel a cada
oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos
caso.
farmacuticos e correlatos.
2. Os medicamentos sero devolvidos pelas
2. Para efeito desta lei, considera-se drogaria o
farmcias/drogarias/drugstores ao seu fornecedor direto
estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
(distribuidor ou industria de medicamentos) mediante a
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em
emisso de nota fiscal de devoluo, discriminados um a
suas embalagens originais.
um, onde constar a relao dos medicamentos
3. Para efeito desta lei, considera-se drugstore o
devolvidos, com protocolo de recebimento, para posterior
estabelecimento que, mediante auto-servio ou no,
substituio ou ressarcimento.
comercializa diversas mercadorias, com nfase para
3. A substituio a que se refere o artigo 3 pelas
aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
indstrias farmacuticas dos medicamentos cujos prazos
alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e
de validade expirem em poder das farmcias e das
apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer
empresas de distribuio dar-se- no prazo mximo de 15
perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e
(quinze) dias, a partir da notificao do detentor do
feriados.
estoque.
4. Para efeito desta lei, considera-se empresa de
4. Caso o medicamento cuja devoluo seja devida
distribuio aquela que fornecer insumos e
no seja mais fabricado, fica a indstria farmacutica
medicamentos s farmcias, drogarias e drugstores.
obrigada a restituir a farmcia/drogaria/drugstore ou ao
5. Para efeito desta lei, considera-se indstria
distribuidor, as quantias pagas, monetariamente
farmacutica o fabricante de medicamentos e insumos
corrigidas.
necessrios sua manipulao.
Art. 7. Considera-se antecipadamente vencido o
Art. 2. Os medicamentos cujos prazos de validade
medicamento cuja posologia no possa ser inteiramente
venham a expirar em poder das farmcias e das empresas
efetivada no prazo de validade ainda remanescente.
de distribuio de medicamentos sero imediatamente
recolhidos pelo fornecedor direto do medicamento
Art. 8. A inobservncia dos dispositivos constantes na
(distribuidor ou indstria).
presente lei, sujeitar os infratores as penalidades
previstas na Legislao Sanitria e Ambiental vigentes.
Art. 3. assegurado s farmcias/drogarias/drugstores e
distribuidoras a substituio do medicamento vencido
Art. 9. A atividade que tenha por objetivo a destinao
recolhido, por parte do seu fabricante, ficando o custo a
final dos medicamentos vencidos ou fora de condies de
cargo nico e exclusivo da indstria farmacutica.
uso, a ser exercida no territrio do Estado do Paran,
Pargrafo nico. exclui-se do caput desse artigo os
deve ser submetida a prvia anlise e licenciamento
medicamentos vencidos que ultrapassarem o prazo de 60
ambiental do Instituto Ambiental do Paran - IAP, de
(sessenta) dias do seu vencimento.
conformidade com as normas ambientais vigente.
Art. 4. A substituio dos medicamentos vencidos, a
Art. 10. A fiscalizao da presente lei fica a cargo dos
cargo da indstria farmacutica, no caso das farmcias,
rgos que compem o Sistema de Vigilncia Estadual e
drogarias e drugstores, ocorrer atravs de seus
Municipal do Estado do Paran.
fornecedores diretos, especialmente as distribuidoras de
Revisada em 06.06.17 65
Art. 11. Esta lei entrar em vigor na data de sua
publicao, ficando revogada a Lei n 13.039/01.
PALCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 18 de
dezembro de 2009.

Roberto Requio
Governador do Estado
Gilberto Berguio Martin
Secretrio de Estado da Sade
Rafael Iatauro
Chefe da Casa Civil
Nelson Justus
Deputado Estadual
Este texto no substitui o Publicado no Dirio Oficial do
Estado n. 8122 de 18 de Dezembro de 2009.

Revisada em 06.06.17 66
 Lei Estadual n 17.211 de
03/07/2012
Dispe sobre a responsabilidade da destinao dos
medicamentos em desuso no Estado do Paran e seus
procedimentos.
A Assembleia Legislativa do Estado do Paran decretou
e eu sanciono a seguinte lei:
Art. 1 Todo o resduo de medicamentos contendo
produtos hormonais, antimicrobianos citostticos,
antineoplsicos, imunossupressores, digitlicos,
imunomoduladores, antirretrovirais, anti-inflamatrios,
corticoides e seus derivados, em especial, e todos os
demais medicamentos de uso humano ou veterinrio,
dever ter seu descarte e destinao final conforme a
presente Lei.
Art. 2 As empresas fabricantes, importadoras,
distribuidoras e revendedoras dos produtos descritos no
art. 1 da presente Lei ficam responsveis por dar a
destinao adequada a esses produtos, mediante
procedimentos de coleta, reciclagem (embalagens),
tratamento e disposio final.
1 As empresas descritas no caput deste artigo ainda
devem prestar assistncia aos estabelecimentos que
comercializam ou distribuem esses produtos.
2 vedado o reuso de medicamentos descartados na
forma desta Lei para uso humano e veterinrio.
Art. 3 Os estabelecimentos que comercializam ou
distribuem os produtos mencionados no art. 1 desta Lei,
incluindo nesse rol as drogarias, farmcias, farmcias de
manipulao, farmcias veterinrias e lojas de produtos
animais, servios pblicos de sade, os hospitais, as
clnicas e os consultrios mdicos ou odontolgicos que
comercializarem ou distriburem medicamentos ou
produtos relacionados no art. 1, os hospitais, clnicas e
consultrios veterinrios que comercializarem ou
distriburem medicamentos ou produtos relacionados no
art.1, os laboratrios de exames clnicos e qualquer
outro estabelecimento que comercialize ou distribua
medicamentos, mesmo que seja de forma gratuita, como
a distribuio de amostras grtis, ficam obrigados a
aceitar a devoluo das unidades usadas, vencidas ou
inservveis, cujas caractersticas sejam similares quelas
comercializadas ou distribudas por estes
estabelecimentos.
Art. 4 Os medicamentos ou produtos recebidos na forma
do artigo anterior sero acondicionados em embalagens
inviolveis, estanques, resistentes a impactos ou ruptura,
com acesso inviolvel para a retirada dos produtos nelas
depositados, identificadas conforme a NBR 7500,
acrescidas da indicao medicamentos vencidos, que
sero localizadas nos sales de comercializao ou
recepo dos estabelecimentos relacionados na presente
Lei, de forma segregada e claramente identificada como
recepo de medicamentos vencidos; obedecendo as
recomendaes definidas pelos fabricantes ou
importadores quanto aos
mecanismos operacionais para a coleta, transporte e
armazenamento, bem como as demais normas ambientais
Revisada em 06.06.17
e de sade pertinentes, devendo ser processadas de forma
tecnicamente segura e adequada at que seja feito o
encaminhamento dessas embalagens aos distribuidores,
fabricantes ou importadores responsveis pela coleta e
transporte para o correto tratamento final.
1 proibido o esvaziamento ou reembalagem dos
produtos coletados durante todas as fases do processo,
desde a coleta e transporte interno e externo at o
tratamento e/ou destino final estabelecido pelas empresas
responsveis por essas etapas do processo.
2 Os estabelecimentos relacionados no art. 2 podem
optar pelo encaminhamento dos resduos coletados
diretamente para as unidades de tratamento ou disposio
final devidamente licenciadas na forma da Lei.
Art. 5 Os estabelecimentos responsveis pelo
recebimento dos produtos relacionados na presente Lei
procedero s alteraes nos respectivos Planos de
Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade -
PGRSS, incorporando as etapas necessrias para o
correto atendimento do disposto nesta Lei.
Pargrafo nico. O Responsvel Tcnico pelo PGRSS
ser o RT do estabelecimento em questo.
Art. 6 Aps a entrega, pelos usurios, dos
medicamentos aos pontos de coleta, estes informaro s
empresas distribuidoras, revendedoras ou fabricantes e
importadoras as quantidades (em kg) dos produtos
recebidos juntamente com cpia da respectiva nota de
recebimento emitida pela empresa responsvel pela
coleta, a fim de que sejam tomadas as medidas
determinadas pela presente Lei.
1 No prazo mximo de 180 (cento e oitenta) dias a
partir da publicao da presente Lei, os responsveis
pelos estabelecimentos definidos nos termos desta Lei,
providenciaro o recolhimento dos produtos para a
destinao final aplicvel a cada caso.
2 Todos os estabelecimentos abrangidos pela presente
Lei mantero registros escritos dos volumes e massas
coletadas, notas de transporte e de tratamento e/ou
destinao final para verificao das autoridades
responsveis pela fiscalizao sanitria e ambiental.
Art. 7 Os recipientes com sua carga volumtrica
completa sero fechados e lacrados, devendo ser
armazenados at a coleta em local especfico e
identificados em conformidade com os dispositivos
vigentes para Abrigo de Resduos Slidos de Resduos de
Sade.
Art. 8 Os estabelecimentos responsveis em dar a
destinao adequada aos produtos recolhidos processaro
as alteraes necessrias para ajustar as obrigaes
decorrentes do cumprimento do disposto nesta Lei nos
respectivos PGRSS ou Planos de Gesto de Resduos
Slidos PGRS, conforme for o caso, incorporando nos
mesmos as etapas sob suas responsabilidades.
Art. 9 Todas as etapas de transporte externo, tratamento
e destino final devero ser executados em conformidade
com a legislao ambiental e sanitria aplicveis s
empresas, veculos e equipamentos devidamente
licenciados para tal fim.
1 Os veculos coletores de medicamentos vencidos
tero identificao em conformidade com a NBR 7500 e
67
legislao cabvel, devendo ser exclusivos para tal
finalidade.
2 Os veculos de entrega e distribuio de produtos
relacionados na presente Lei no podero proceder a
coleta dos produtos recolhidos.
Art. 10. Ficam proibidas as seguintes formas de
destinao final dos produtos que trata a presente Lei:
I lanamento in natura a cu aberto, tanto em reas
urbanas quanto rurais;
II queima a cu aberto ou em recipientes, instalaes ou
equipamentos no adequados, no
licenciados, conforme legislao vigente;
III lanamento em corpos dgua, manguezais, praias,
terrenos baldios, poos ou cacimbas, cavidades
subterrneas naturais ou artificiais, em redes de
drenagem de guas pluviais,
esgotos, eletricidade, telefone, gs natural ou de televiso
a cabo, mesmo que abandonadas, ou em reas sujeitas a
inundaes;
IV em aterros sanitrios que no sejam de classe I
(aterro de resduos perigosos);
V lanamento na rede de esgoto.
Art. 11. A desobedincia ou a inobservncia de
quaisquer dispositivos desta Lei sujeitar o infrator s
seguintes penalidades:
I advertncia por escrito notificando o infrator para
sanar a irregularidade no prazo mximo de 30 (trinta)
dias, contados da notificao, sob pena de multa;
II no sanada a irregularidade, ser aplicada multa no
valor de 100(cem) a 1000 (mil) Unidades de Padro
Fiscal do Paran UFIR/PR;
III em caso de reincidncia, a multa prevista no inciso
anterior ser aplicada em dobro.
Art. 12. Compete vigilncia sanitria, a fiscalizao ao
que se refere o art. 4 e seus respectivos pargrafos e art.
7 desta Lei.
Art. 13. Compete ao Instituto Ambiental do Paran
IAP a fiscalizao do disposto no art. 9 e seus pargrafos
e art. 10 desta Lei, nos termos do inciso XIV do art. 1 da
Lei n 11.352, de 13 de fevereiro de 1996.
Art. 14. O Poder Executivo regulamentar a presente Lei
em at 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 15. Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicao.

PALCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 03 de

julho de 2012.
Carlos Alberto Richa
Governador do Estado
Michele Caputo Neto
Secretrio de Estado da Sade
Jonel Nazareno Iurk
Secretrio de Estado do Meio Ambiente e Recursos
Hdricos
Luiz Eduardo Sebastiani
Chefe da Casa Civil
Luiz Eduardo Cheida
Deputado Estadual

Revisada em 06.06.17 68
 Lei Estadual n 17.733 de
29/10/2013
Dispe sobre o comrcio de artigos de convenincia.

A Assembleia Legislativa do Estado do Paran decretou

e eu sanciono a seguinte lei:
Art. 1 O comrcio de artigos de convenincia poder ser
realizado em farmcias e drogarias com a observncia
das normas de segurana e higiene expedidas pelo rgo
responsvel pelo licenciamento.
Pargrafo nico. Os artigos de convenincia sero
expostos em suas embalagens originais e devidamente
lacrados, em balces, estantes ou gndolas e separados
dos medicamentos.
Art. 2 As lojas de convenincia e drugstores podero
funcionar no mesmo estabelecimento das farmcias e
drogarias, desde que as atividades nelas desenvolvidas
faam parte do objeto social da sociedade e mediante a
expedio, pelo rgo responsvel pelo licenciamento, de
alvars sanitrios especficos, atendido o disposto no
pargrafo nico do art. 1 desta Lei.
Art. 3 proibida a comercializao, em farmcias e
drogarias, de bebida alcolicas, cigarros e alimentos no
industrializados.
Art. 4 O descumprimento do disposto nesta Lei sujeitar
o infrator, no que couber, s penalidades previstas nos
art. 56 a 60 da Lei Federal n 8.078, de 11 de setembro de
1990 (Cdigo de Defesa do Consumidor).
Art. 5 O Poder Executivo regulamentar esta Lei no que
entender necessrio.
Art. 6 Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicao.

Palcio do Governo, em 29 de outubro de 2013.

Carlos Alberto Richa
Governador do Estado
Michele Caputo Neto
Secretrio de Estado da Sade
Cezar Silvestri
Secretrio de Estado de Governo
Reinhold Stephanes
Chefe da Casa Civil
Alexandre Curi
Deputado Estadual

Revisada em 06.06.17 69

DECRETOS FEDERAIS
Decreto n 20.377 de 08/10/1931
(D.O.U de 14/09/1931) LEI
nDEDECRETIT20931 de
Aprova a regulamentao do exerccio da profisso
farmacutica no Brasil
O Chefe do Governo Provisrio da Repblica dos
Estados Unidos do Brasil:
Resolve aprovar o regulamento anexo, que vai assinado
pelo ministro de Estado da Educao e Saude Publica,
para o exerccio da profisso farmacutica no Brasil.
Rio de Janeiro, 8 de setembro de 1931, 110 da
Independncia e 43 da Republica.
GETULIO VARGAS.
Belisario Penna.
Regulamento a que se refere o decreto n 20.377 desta
data
CAPTULO I
DA PROFISSO FARMACEUTICA
Art. 1 A profisso farmaceutica em todo o territorio
nacional ser exercida exclusivamente por farmaceutico
diplomado por instituto de ensino oficial ou a este
equiparado, cujo titulo ou diploma seja previamente
registrado no Departamento Nacional de Saude Publica,
no Distrito Federal, e nas reparties sanitarias
competentes, nos Estados.
1 O farmaceutico diplomado por instituto de ensino
oficial ou oficializado de outro pas fica em condies
identicas ao diplomado por instituto de ensino oficial ou
equiparado da Republica, desde que se habilite perante
este, na frma do respectivo regulamento.
2 So mantidos os reconhecimentos de diplomas de
farmaceuticos estrangeiros efetuados pelo Departamento
Nacional de Saude Publica at a data do presente decreto.
Art. 2 O exerccio da profisso farmaceutica
compreende:
a) a manipulao e o comercio dos medicamentos ou
remedios magistrais;
b) a manipulao e o fabrico dos medicamentos galenicos
e das especialidades farmaceuticas;
c) o comercio direto com o consumidor de todos os
medicamentos oficinais, especialidades farmaceuticas,
produtos quimicos, galenicos, biologicos, etc., e plantas
de aplicaes terapeuticas;
d) o fabrico dos produtos biologicos e quimicos oficinais;
e) as analises reclamadas pela clinica medica;
f) funo de quimico bromatologista, biologista e legista.
1 As atribuies das alineas c a f no so privativas do 1 Tais socorros sero regulados por instrues das
farmaceutico.
2 O fabrico de produtos biologicos a que se refere a
alinea d s ser permitido ao medico que no exera a
clinica.
Revisada em 06.06.17
Art. 3 As atribuies estabelecidas no artigo precedente
no podem ser exercidas por mandato nem representao.
Art. 4 Para cumprimento do art. 2, 2, a inspetoria de
Fiscalizao do Exercicio da Medicina publicar,
mensalmente, a relao dos medicos impedidos de
exercer a clinica, por fabricarem produtos biologicos.
Art. 5 O comercio da farmacia pode ser exercido por um
profissional, individualmente ou em sociedade em nome
coletivo, devendo, porm, todos os socios solidarios
satisfazer as exigencias do art. 1 deste regulamento.
1 As pessoas no diplomadas em farmacia, nas
condies do citado art. 1, podero fazer parte da
sociedade apenas como socios comanditarios.
2 Excetuam-se do disposto no paragrafo anterior os
medicos, nas localidades em que clinicarem, e as
respectivas esposas, s quais expressamente probido o
exerccio da farmacia sob qualquer forma salvo se forem
farmaceuticas legalmente habilitadas, caso em que tero
sua situao regida pelo art. 5.
Art. 6 Excetuam-se do disposto no artigo anterior os
estabelecimentos farmaceuticos pertencentes a hospitais,
casas de saude, sanatorios, cooperativas, fabricas,
companhias empresas quando destinados ao uso
exclusivo dos seus operarios, estabelecimentos
religiosos, ordens terceiras, sociedades beneficentes, e
congeneres, bastando para estes casos que els tenham
um farmaceutico responsavel, com contrato bilateral,
observados os demais artigos deste regulamento.
Art. 7 As firmas atuais proprietrias de farmacia j
existentes na data da entrada em vigor do decreto numero
19.606, de 19 de janeiro de 1931, ficam isentas da
exigencia contida no art. 5 no poder, entretanto ser
admitido nenhum novo socio solidario sociedade que
no satisfaa as disposies do art. 1.
Paragrafo unico. As farmacias e suas filiais ou sucursais
que se conservarem fechadas por mais de 90 dias ou se
transferirem de municipio sero consideradas novas e
autonomas, para os efeitos desta lei.
Art. 8 No caso de falecimento do proprietario da
farmacia os herdeiros necessarios podero continuar com
a farmacia herdada durante o espao de cinco anos,
depois de terminado o inventario, desde que mantenham
na sua direo tcnica efetiva um farmaceutico
legalmente habilitado.
Art. 9 As exigencias ora estabelecidas para os
farmaceuticos, no que se refere ao funcionamento das
farmacias, se aplicam aos atuais praticos licenciados
pelos Estados, que possuiam farmacia em pleno
funcionamento na data da promulgao do decreto n
19.606, de 19 de janeiro de 1931.
Art. 10. Nas localidades onde em um raio de mais de seis
quilometros de distncia no houver farmacia
estabelecida, poder ser dada, pela autoridade sanitaria
competente, a uma pessoa idonea, a seu juizo, licena de
suprir a populao local de socorros farmaceuticos.
autoridades sanitarias estaduais, de acrdo com a
necessidade da zona servida.
2 A licena a que se refere este artigo ser sempre
concedida a titulo precario, e cessar desde que em um
raio de 6 quilometros se instale uma farmacia.
70
Art. 11. Os farmaceuticos diplomados pelos
estabelecimentos de ensino de jurisdio estadual, at a
data do decreto n 19.606 tero os seus direitos
assegurados decreto dos respectivos Estados.
Art. 12. Em caso de venda ou traspasse do
estabelecimento farmaceutico os adquirentes habilitar-se-
o perante a repartio sanitaria como se se tratasse de
nova farmacia.
CAPTULO II
NO EXERCCIO DA FARMCIA E SUA
FISCALIZAO
Art. 13. A fiscalizao do exercicio da farmacia fica
centralizada no Departamento Nacional de Saude
Pblica, no Distrito Federal, a cargo do Inspetor da
Fiscalizao do Exercicio da Medicina, e nos Estados, a
cargo das autoridades sanitarias competentes, de acrdo
com os regulamentos respectivos.
Art. 14. O inspetor da Fiscalizao do Exercicio da
Medicina, no Distrito Federal e a autoridade competente
nos Estados, so os chefes da fiscalizao e expedem os
negocios que lhe so afetos, ou mediante parecer dos
fiscais, do procurador da Saude Pblica e de outras
reparties e autoridades sanitarias, quando julgar
conveniente.
Art. 15. Dos atos e decises proferidas pelo inspetor da
Fiscalizao da Medicina e pelas autoridades
competentes nos Estados, cabe recurso voluntario para o
diretor geral do Departamento Nacional de Saude
Pblica, sendo que os provenientes dos Estados sero
encaminhados por intermedio da Inspetoria do
Fiscalizao do Exercicio da Medicina.
Paragrafo unico. Estes recursos sero recebidos dentro do
prazo de 60 dias quando provindos, de atos e despachos
das autoridades sanitarias estaduais o dentro de 15 dias,
quando do inspetor da Fiscalizao do Exercicio da
Medicina,
Art. 16. Os cargos de inspetor e sub-inspetor de farmacia,
em todo o territorio da Republica., s podero ser
exercidos por farmaceuticos legalmente habilitados, que
no podero ter nem dirigir farmacia ou laboratorio.
Art. 17. A instalao e funcionamento de farmacia de
qualquer genero, depende de licena do Departamento
Nacional de Saude Pblica no Distrito Federal, e da
autoridade sanitaria competente, nos Estados.
1 A licena ser solicitada autoridade competente em competente ou um de seus auxiliares designados para
requerimento, no qual sero feitas as seguintes
indicaes: nome da cidade, vila ou povoao onde se Art. 19. No caso de substituio de farmaceutico
pretende instalar a farmacia, rua e numero do predio ou
outros caracteristicos de identificao. Esse requerimento
ser assinado individualmente por farmaceutico que
tenha seu ttulo devidamente legalizado nas condies do
art. 1
2 O requerimento ser instruido com duas ou mais vias
autenticas do contrato comercial, declarao de firma,
quando esta fr individual; essas declaraes de firma,
assim como os contratos e respectivos distratos, s sero
registrados ou depositados na Juntas Comerciais, depois
de teram sido visados pela Inspetoria de Fiscalizao do
Exercito da Medicina ou reparties sanitarias estaduais
competentes. Uma das vias, depois de registrada, ficar
anexa ao requerimento.
Revisada em 06.06.17
3 O predio para instalao da farmacia deve satisfazer
rigorosamente as disposies concernentes s habitaes
em geral do regulamento sanitario particularmente as
referentes a iluminao e arejamento das salas destinadas
ao deposito de drogas e ao laboratorio, locais onde
proibido expressamente fazer dormitorio. O piso deve ser
revestido de ladrilhos de cres claras, sobre camada de
concreto, e as paredes, at um e meio metro de altura, de
azulejos brancos
4 No laboratorio da farmacia, obrigatoria a
instalao de pia com agua corrente, filtro de vela sob
presso, de qualquer tipo, deposito para agua filtrada, e
de mesa para manipulao, com tampo de marmore, lava
ou substancia similar, assente ps metalicos ou de outra
natureza que no prejudique a limpeza.
Art. 18. O funcionamento da farmacia, depois de
instalada, s poder ser autorizado, se o inspetor de
farmacia ou a autoridade competente verificar e informar:
a) que est provida das drogas, vasilhame e utensilios,
constantes das tabelas organizadas pelo Departamento
Nacional de Saude Pblica ou reparties sanitarias
estaduais;
b) que possue devidamente aferido o material
instrumental indispensavel ao funcionamento regular de
seu laboratorio inclusive realizao dos ensaios
estabelecidos na Farmacopa Brasileira, de acrdo com a
relao incluida na tabela de drogas;
c) que os medicamentos e drogas e vasilhame
empregados na manipulao se acham contidos em
armarios ou armaes envidraadas e fechadas, livres de
poeiras e contaminao;
d) que a sala destinada manipulao, isto , o
laboratorio formaceutico, tenha uma area minima de
12m2;
e) que possue armario ou cofre, fechado a chave, onde
conserva guardados os toxicos e entorpecentes;
f) que est aparelhada com os dois livros de modelo
aprovado pelo departamento Nacional de Saude Pblica,
destinados transcrio do receituario e ao registro de
entrada e saida de toxicos entorpecentes e hipnoticos, de
acrdo com a legislao respectiva, e legalizados com os
termos de abertura e encerramento assinados pelo
inspetor de Fiscalizao do Exercicio da Medicina e com
a rubrica de todas as suas folhas, pela autoridade
isso.
responsavel das farmacias a que se refere o art. 7 dever
ser apresentado contrato comercial ou contrato bilateral
firmado pelo proprietrio e pelo farmaceutico. Esse
contrato, no qual figuraro obrigatoriamente os
vencimentos do farmaceutico, a declarao de sua
responsabilidade e a de que o proprietario se compromete
a fornecer tudo que fr necessario para o funcionamento
do estabelecimento de acrdo com o regulamento
sanitario, ser registrado conforme sua natureza no
Registro de Ttulos e Documentos ou na Junta Comercial
depois de ser visado pela autoridade sanitaria
competente.
Paragrafo unico. A baixa do farmaceutico no ser
concedida sem a apresentao de distrato que invalide o
71
contrato, salvo casos especiais, a juizo da autoridade, no
podendo a farmacia funcionar sem que tenha substituto.
Art. 20. A autorizao para funcionamento de farmacia,
no caso de sociedade comercial composta de dois ou
mais socios solidarios farmaceuticos, pde ser concedida
a todos, mediante solicitao de cada um e respectiva
licena, que no pde ser transferida a qualquer ttulo.
Art. 21. As licenas de farmacia sero renovadas
anualmente sob pena de multa de 500$00 e o dobro nas
reincidencias, requerida a renovao at 31 de maro de
cada ano.
Paragrafo unico. O talo de licena ficar sempre na
farmacia, em logar bem visivel.
Art. 22. O farmaceutico que no conservar sua farmacia
em estado de asseio ou satisfazendo as exigencias do art.
18, ser passivel de multa de 500$000. Na reincidencia,
pagar multa em dobro, podendo ser-lhe cassada a
licena.
Art. 23. O farmaceutico que sem licena do
Departamento Nacional de Saude Pblica ou das
autoridades sanitarias estaduais abrir farmacia e exercer a
profisso, incorrer na multa de 1:000$000, sendo
fechada a farmcia at que obtenha licena.
Art. 24. A recusa do exame da farmacia, sujeitar o
farmaceutico e o seu proprietrio a multa de 500$000 e
ao fechamento do estabelecimento, que s poder ser
reaberto mediante nova licena.
Art. 25. A sucursal ou filial de farmacia considerada
farmarcia autonoma, ficando sua instalao e
funcionamento subordinados s disposies dos artigos
dste regulamento.
Art. 26. O proprietario da farmacia responsavel pelas
irregularidades que nela ocorrem revelia do
farmaceutico responsavel, sendo sujeito s multas e
penalidades impostas a ste por infraes ao disposto
neste regulamento.
Art. 27. O farmaceutico responsavel que tiver
necessidade de ausentar-se da farmacia dever deixar na
direo de sua casa outro profissional que o substitua.
Art. 28. Para o disposto no artigo anterior dever ser
requerida licena autoridade sanitaria.
Paragrafo unico. Esta licena s poder ser concedida por
espao de tempo nunca superior a 180 dias, observando o
substituto o disposto nos demais artigos dste
regulamento.
Art. 29. Na farmacia no pde ser instalado consultorio
medico ou de outra natureza, em qualquer de seus
compartimentos ou dependencias, nem ser permitida ao
medico sua instalao em lugar de acesso tambem pela
farmacia. (Vide Lei n 1.888, de 1953)
Paragrafo unico. Fica probida a colocao de placas e
cartazes indicadores de medicos nos portais e paredes das
farmacias.
Art. 30. Os farmaceuticos e proprietarios de farmacia
cujos livros de registro de receituario ou de toxico
contiverem irregularidades, como rasuras, emendas e
outros vicios que possam prejudicar a verificao da
autenticidade do registro, so sujeitos multa de
500$000 a 1:000$000 de juro nas reincidencias.
Art. 31. Nenhuma farmacia poder ser transferida para
outro local sem prvia inspeo do predio e licena da
Revisada em 06.06.17
Inspetoria de Fiscalizao do Exercicio da Medicina ou
da autoridade estadual competente.
Art. 32. Licenciado para dirigir uma farmacia, o
farmaceutico assinar na Inspetoria de Fiscalizao do
Exercicio da Medicina ou na repartio estadual
competente, em livro apropriado, um termo de
responsabilidade, que cessar smente com o
deferimento de seu pedido de baixa.
Art. 33. O nome do farmaceutico responsavel dever
sempre figurar nas contas, faturas e anuncios do
estabelecimento que dirigir.
Art. 34. E' permitido ao farmaceutico manter em sua
farmacia seces de perfumarias e outros artigos de uso
domestico e de toucador.
Art. 35. O farmaceutico que fornecer medicamentos
alterados, falsificados ou sofisticados, suprimir ou
substituir os medicamentos prescritos nas receitas
medicas, alterar formulas ou fizer produtos oficinais de
modo diferente do prescrito na Farmacopa Brasileira,
ser multado em 500$000 e o dobro na reincidencia,
podendo ser determinado o fechamento da farmacia, a
juizo do inspetor ou da autoridade estadual competente.
Art. 36. O farmaceutico responsavel dever assinar
diariamente o livro de registro de receituario, logo aps a
ltima receita aviada em cada dia.
Paragrafo unico. O proprietario da farmacia ser punido
com a multa de 500$000 a 1:000$000, alm da pena
criminal, desde que seja verificada a falsidade da
assinatura do farmaceutico, responsavel nos livros de
registro do receituario, bem como nas receitas em que
estiver incluida substancia ativa.
Art. 37. Nenhum farmaceutico ter a direo tecnica de
mais de uma farmacia, no sendo tambem permitido o
exercicio de qualquer outra profisso ou comrcio nestes
estabelecimentos.
Art. 38. O Departamento Nacional de Sade Pblica, por
intermedio da Inspetoria de Fiscalizao do Exercicio da
Medicina, organizar para o cumprimento do art. 18, letra
a, tabelas das drogas, vasilhame e utensilios que toda
farmacia obrigada a possuir.
Paragrafo unico. Estas tabelas sero revistas e
modificadas, e estas modificaes publicadas no jornal
oficial, todas as vezes que se tornarem necessarias no
jornal oficial, todas os vezes que se tornarem necessarias,
a juizo do diretor do Departamento Nacional de Sade
Publica.
Art. 39. Ao farmaceutico e seus auxiliares ou ao
proprietario da farmacia vedado dar consultas medicas,
aplicar aparelhos, ou praticar qualquer ato privativo do
exercicio da profisso medica.
Paragrafo unico. Os infratores sero punidos com a multa
de 200$000 a 500$000 dobrada na reincidencia.
Art. 40. O farmaceutico ter os auxiliares que julgar
necessario, de sua inteira confiana e responsabilidade.
Paragrafo unico. Esses auxiliares quando no forem
farmaceuticos, devero provar suas habilitaes, de
acrdo com as instrues expedidas pelo inspetor de
Fiscalizao do Exercicio da Medicina do Departamento
Nacional de Sade Pblica ou pela autoridade
competente estadual, afim de obter o certificado de
prtico de farmacia habilitado. S podero trabalhar
72
como oficial de farmacia os praticos que tiverem
certificado de habilitao fornecido pelas autoridades
citadas.
CAPTULO III
DAS RECEITAS E DO RECEITUARIO
Art. 41. O farmaceutico antes de aviar a receita dever
transcrev-la literalmente no livro proprio, inclusive
nome e residencia do paciente, do profissional, idade do
paciente, quando constar da receita, e a data em que esta
foi feita.
1 Quando na receita estiver incluida substancia ativa, o
farmaceutico a assinar antes de devolv-la, juntamente
com a medicao, ao cliente, ou de arquiv-la, nos casos
determinados.
2 Ser valida a assinatura do auxiliar da farmacia que
fr farmaceutico legalmente habilitado.
Art. 42. Na ausencia do farmaceutico no poder, ser
aviada receita que dependa de manipulao, e em que
figura substancia ou sob sua direta fiscalizao, exceto
nos casos de comprovada urgencia.
Art. 43. So consideradas ativas, para efeitos dste
regulamento as substancias que esto com dose maxima
indicada na Farmacopa Brasileira ou indicadas como
"Toxicos" ou a "separar".
Art. 44. As receitas devero ser escritas a tinta, por
extenso, legivelmente, em vernaculo, nelas contando o
nome e residencia do doente, bem como a residencia ou o
consultorio do medico.
Art. 45. S poder ser aviada a receita datada e assinada
por medico, veterinario, dentista e parteira, nomeados,
em relaes que o Departamento Nacional de Saude
Pblica, no Distrito federal, e reparties sanitarias
competentes nos estados e faro publicar mensal ou
trimestralmente, no orgo oficial respectivo.
Paragrafo nico. E' obrigatoria a existencia nas farmacias
de tais relaes.
Art. 46. Os veterinarios, dentistas e parteiras no podem
prescrever remedios que no tenham relao direta ou
imediata com a respectiva profisso, sendo vedado aos
dentistas e s parteiras, a prescrio dos medicamentos de
uso interno.
Art. 47. Os veterinarios nas suas prescries devero
determinar o animal a que destina a medicao, o local
onde se encontra, bem como o respectivo dono,
mencionado o titulo aps a assinatura, com a indicao
de sua residencia ou consultorio.
Art. 48. Em casos de emergencia, justificados, o
farmaceutico poder aviar a receita firmada pelo
profissiomal no nomeado nas relaes a que se refere o
art. 45, comunicando esse fato por escrito dentro de 48
horas autoridade sanitaria.
Art. 49. O farmaceutico, tendo motivo para julgar a
prescrio medica perigosa ao doente pela alta dose de
substancias ativas ou incompatibilidade dos ingredientes
respectivos, exigir sua confirmao por escrito pelo
profissional.
Art. 50. Nenhum medico poder mandar que suas
receitas sejam aviadas em determinada farmacia, nem to
pouco receitar sob frma de codigo ou de nmero.
Revisada em 06.06.17
Art. 51. terminantemente proibida a repetio de
receita que encerre substancia ativa, sem autorizao
escrita do proprio punho do profissional.
Art. 52. Os dizeres das receitas sero transcritas
integralmente no rotulo aposto ao continente ou
involucro do medicamento, com a data de seu aviamento,
nmero de ordem do registro de receituario e nome do
profissional.
Paragrafo unico. Os rotulos devero trazer impressos: o
nome da farmacia, a rua e nmero do predio onde
funciona, o nome do farmaceutico responsavel, o nmero
e a data da licena.
Art. 53. A farmacia ser provida obrigatoriamente de
rotulos brancos especiais, contendo em maiusculas as
indicaes "veneno", "uso externo" e "agite quando
usar", em caracteres pretos, encarnados e verdes,
respectivamente, para serem utilizados apostos aos
continentes dos medicamentos com estas indicaes.
Art. 54. Os frascos ou envoltorios dos medicamentos
tero como remate ao fecho uma etiqueta ou slo
privado, com o nome da farmacia ou do farmaceutico,
aposto de frma a impedir o abrimento sem a sua
dilacerao.
Art. 55. O farmaceutico na preparao dos medicamentos
magistrais e oficinais e na autenticao das drogas,
produtos quimicos biologicos e congeneres que adquirir,
dever guiar-se pela Farmacopa Brasileira, da qual
haver, obrigatoriamente, um exemplar em cada
farmacia.
Paragrafo unico. No se incluem nas disposies dste
artigo as farmacias homeopaticas, salvo no que se refere
autenticao e qualidade das substancias
medicamentosas.
Art. 56. Encontrando a autoridade fiscalizadora, no livro
de receituario, receita firmada por profissional que no
tenha titulo registrado, impor, tanto ao farmaceutico
como a este profissional, a multa de 500$000 e o dobro
nas reincidencias.
Paragrafo unico. Em qual penalidade incorrero o
farmaceutico e o dentista ou parteira, no caso de
aviamento de receita fra das condies em que aos dois
ultimos profissionais permitido receitar.
Art. 57. Ficaro arquivadas todas as receitas e requisies
que contenham entorpecentes o hipnoticos, observadas as
outras instrues baixadas a respeito.
Art. 58. As formulas que contenham entorpecentes ou
hipnoticos devero trazer no rotulo, em caracteres
visiveis, os dizeres:
"Esta receita no poder ser repetida sem ordem medica."
Pargrafo nico. A repetio s se far com uma nova
prescrio que obedea as exigncias especiais sobre o
assunto.
CAPTULO IV
DOS LABORATRIOS FARMACUTICOS
PRIVATIVOS DE CASAS DE SADE HOSPITAIS,
ASSOCIAES BENEFICENTES E CONGNERES
Art. 59. Os laboratrios farmacuticos das casas de
sade, associaes beneficentes, sanatrios,
estabelecimentos religiosos, ordens terceiras,
cooperativas o associaes congneres, acham-se sujeitos
fiscalizao da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio
73
da Medicina ou da autoridade estadual competente,
obedecendo o seu funcionamento s exigncias
estabelecidas para as farmcias abertas ao pblico.
Art. 60. Os laboratrios farmacuticos pertencentes a
hospitais, casas de sade, sanatrios, estabelecimentos
religiosos, ordens terceiras, cooperativas, sociedades
beneficentes e congneres, bem como os pertencentes a
companhias ou empresas para uso de seus associados ou
empregados, no podero expressamente transigir com
terceiros, alheios aos estabelecimentos a que
pertencerem.
CAPTULO V
DAS DROGARIAS E DEPOSITOS DE DROGAS
Art. 61. Nenhuma drogaria, ou depsito de drogas ser
aberto ao pblico sem prvia licena do Departamento
Nacional de Sade Pblica do Distrito Federal ou da
autoridade sanitria estadual competente.
Art. 62. A licena para o funcionamento desses
estabelecimentos s ser concedida a pessoa que d
provas de idoneidade, a juizo da autoridade sanitria, e
ser pessoal.
Art. 63. As licenas de que trata o artigo anterior sero
validadas por um ano, devendo ser renovadas anualmente
at 31 de maro de cada ano, sob pena de multa de 500$
a 1:000$ e fechamento da casa at a legalizao da
licena.
Art. 64. A venda de especialidades farmacuticas, drogas,
produtos qumicos para uso farmacutico e preparados
biolgicos, s ser permitida a quem possuir licena do
Departamento Nacional de Sade Pblica. Os
proprietrios de estabelecimentos desta natureza,
farmcias, laboratrios, institutos cientficos, fbricas,
usinas, drogarias e depsitos que funcionarem sem
licena sero punidos com a multa de 500$ a 1:000$ e
fechamento do estabelecimento at a sua localizao.
Art. 65. O prdio destinado a drogaria deve satisfazer
rigorosamente as exigncias do regulamento sanitrio,
devendo as salas de depsito de drogas ter o piso
revestido de ladrilhos de cores claras sobre camada de
concreto, e as paredes impermeabilizados at a altura de
dois metros o ser providas de armaes ou armrios que
permitam o acondicionamento dos produtos, em
condies regulares.
Pargrafo nico. No permitido utilizar o recinto do
estabelecimento para misteres estranhos a seus fins.
Art. 66. Os medicamentos licenciados para serem
vendidos smente sob prescrio mdica e as drogas
constantes da tabela organizada pelo Departamento
Nacional de Sade Pblica s podero ser vendidos pelas
drogarias a outras drogarias, a farmcias e a profissionais
ou industriais autorizados mediante pedidos formulados
por escrito e assinados pelos responsveis, ficando
arquivados esses pedidos ou requisies.
Art. 67. As drogarias, assim como os depsitos de
drogas, laboratrios e farmcias, tero obrigatoriamente
um livro para registro de txicos, entorpecentes,
hipnticos e hipnossedantes, ficando subordinados ainda
s disposies deste regulamento quando a estes produtos
ou substncias, assim como s instrues especiais a
respeito.
Revisada em 06.06.17
Art. 68. terminantemente proibido s drogarias
manipular ou vender frmulas magistrais, fazer
preparados oficinais e exercer, enfim, qualquer ato
privativo da profisso de farmacutico.
Art. 69. Nas pequenas cidades, o comrcio de drogas e
medicamentos s ser permitida s farmcias.
Art. 70. Os produtos destinados agricultura, pecuria
e higiene podero tambm ser vendidos por
estabelecimentos especializados.
Art. 71. As drogas devero ser vendidas nos vidros e
envoltrios originais, tal como forem acondicionados
pelos fabricantes.
Pargrafo nico. Para retalh-las necessrio ser a
drogaria dirigida por farmacutico legalmente habilitado
e cujos rtulos traro o seu nome.
Art. 72. Para os efeitos deste regulamento, entende-se por
depsito de drogas o estabelecimento que unicamente
negocia com um limitado nmero de produtos qumicos
ou especialidades farmacuticas.
Pargrafo nico. Tais estabelecimentos so regidos pelas
disposies relativas s drogarias.
Art. 73. A transferncia do prdio de drogaria e
depsitos, rege-se pelas disposies relativas das
farmcias.
CAPTULO VI
DAS HERVANARIAS
Art. 74. O comrcio das plantas medicinais por atacado
privativo das farmcias e drogarias, cabendo
exclusivamente s privativas vender ao pblico tais
plantas a varejo, quando no sejam txicas.
Art. 75. Sero respeitadas os direitos dos atuais
proprietrios das hervanarias existentes, at que haja
modificao na sua propriedade, sendo ento cassadas as
licenas concedidas.
1 A licena das hervanarias ser revalidada
anualmente obedecendo no caso s disposies relativas
s drogarias.
2 proibida s hervanarias negociar com objetos de
cera, colares, fetiches, e outros que se relacionem com
prticas de fetichismo e curandeirismo.
3 Todas as plantas e partes vegetais, devero estar
acondicionadas em recipientes fechados, livres de p e
contaminao.
Art. 76. As plantas vendidas sob classificao botnica
falsa, bem como as desprovidas de ao teraputica e
entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de
outras teraputicamente ativas, sero aprendidas e
inutilizadas, sendo os infratores punidos com o disposto
neste regulamento quanto a substncias, corpos ou
produtos alterados ou falsificados.
CAPTULO VII
DOS LABORATRIOS DE ANLISES E PESQUISAS
Art. 77. Todo laboratrio de anlises e pesquisas, quer
para fim industrial farmacutico, quer para fins clnicos,
para elucidao de diagnstico ou fabrico de vacinas, s
poder transigir com o pblico quando licenciado pelo
Departamento Nacional de Sade Pblica, por intermdio
da inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina
no Distrito Federal, ou pelas autoridades sanitarias
competentes nos Estados.
74
Art. 78. Esta licena s ser concedida a profissional
habilitado, com ttulo de qumico, engenheiro, mdico ou
farmacutico, registrado no Departamento Nacional de
Sade Pblica no Distrito Federal ou autoridades
estaduais competentes.
Pargrafo nico. Ser concedida anualmente, devendo ser
renovada at 31 de maro de cada ano, sob pena de multa
de 500$, o dobro nas reincidncias.
Art. 79. Os estabelecimentos no licenciados na data da
publicao do presente regulamento tero seis meses,
desta data, para regularizar sua situao, de acordo com
estas disposies.
Art. 80. A. licena de que trata o art. 77 independente
de qualquer outra, concedida a laboratrio industrial,
farmcia ou outro estabelecimento, podendo uma mesma
firma possui-los conjuntamente.
Art. 81. O funcionamento de laboratrio de anlises e
pesquisas s ser concedido, aps ter a autoridade
fiscalizadora informado:
a) que a dependncia do prdio onde for instalada satisfaz
as exigncias das disposies concernentes s habitaes regulamento.
em geral, do regulamento sanitrio, particularmente s
referentes a iluminao e arejamento;
b) que as paredes se acham revestidas de azulejos
brancos, no mnimo at dois metros de altura;
c) que possue pia com gua corrente e mesas revestidas
de mrmore, lava, azulejos ou substncia similar
impermevel;
d) que est provido dos utenslios, vasilhames, aparelhos
e substncias necessrias ao fim a que se destina.
Art. 82. O profissional licenciado perante o
Departamento Nacional de Sade Pblica no Distrito
Federal ou as autoridades estaduais competentes, para
dirigir laboratrio de anlises e pesquisas, dever,
quando no for proprietrio, possuir contrato com a firma
proprietria, visado na repartio fiscalizadora e
registrado competentemente.
Art. 83. Os laboratorios de analises que estiverem
funcionando em ms condies de asseio ou no
observarem o disposto em qualquer dos artigos deste
regulamento, sero passveis da multa de 200$ a 2:000$,
o dobro nas reincidncias, podendo ser cassada sua
licena a juizo da autoridade competente.
CAPTULO VIII
DA INDSTRIA QUMICA E FARMACUTICA EM
GERAL
Art. 84. A indstria farmacutica propriamente dita
compreende a manipulao e o fabrico dos agentes
medicamentosos do qualquer espcie, qumicos,
galnicos, biolgicos, etc., formando duas classes:
produtos oficinais, e especialidades farmacuticas.
Pargrafo nico. A fabricao de produtos qumicos e
biolgicos no privativa da indstria farmacutica.
Art. 85. Os produtos oficinais podem ser preparados e
vendidos pelas farmcias e laboratrios farmacuticos
devidamente licenciados, independentemente de licena
especial.
Art. 86. Nenhum estabelecimento industrial farmacutico
ou laboratrio farmacutico ser aberto ao pblico sem
prvia licena do Departamento Nacional de Sade
Pblica, no Distrito Federal ou autoridade sanitria
Revisada em 06.06.17
competente nos Estados, e dever ter sempre na sua
direo tcnica um farmacutico legalmente habilitado.
Pargrafo nico. Quando se tratar de sociedade annima
ou por quotas dever ter um diretor tcnico acionista ou
quotista, farmacutico legalmente habilitado.
Art. 87. Os estabelecimentos farmacuticos industriais j
existentes na data da entrada em vigor da presente lei
ficam isentos das exigncias do artigo anterior, mantendo
entretanto na sua direo tcnica efetiva um farmacutico
responsvel legalmente habilitado.
Art. 88. As filiais ou sucursais de fbrica ou laboratrios
industriais farmacuticos estabelecidos dentro ou fora do
pas, so considerados fbricas e, laboratrios
autnomos, regulando- se a sua instalao e
funcionamento pelo estabelecido para novas fbricas e
laboratrios farmacuticos.
Pargrafo nico. No se incluem nas disposies deste
artigo os simples depsitos ou representantes de venda e
distribuio de produtos destes estabelecimentos, sujeitos
entretanto a licenciamento conforme determina este
Art. 89. As fbricas, usinas ou quaisquer
estabelecimentos industriais onde se fabriquem,
embalem, engarrafem, moam, triturem ou manipulem
produtos qumicos, drogas, desinfetantes, antisspticos e
congneres, que possam servir para uso farmacutico,
necessitam para seu funcionamento, de licena do
Departamento Nacional de Sade Pblica, por intermdio
da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina,
ou das autoridades sanitrias dos Estados.
1 Essa licena ser concedida firma proprietria do
estabelecimento, desde que prove possuir como diretor
tcnico ou gerente pessoa capaz de desempenhar tas
funes, quer seja engenheiro, qumico, mdico ou
farmacutico.
Art. 90. Para poder funcionar, os laboratrios
farmacuticos, qumicos e fbricas, usinas de produtos
qumicos e qualquer outros, devero observar as
disposies concernentes s habitaes em geral e
especialmente as que se referem Higiene Profissional e
Industrial.
Art. 91. Os laboratrios industriais farmacuticos, que
fabricarem ou manipularem quaisquer produtos ou
especialidades injetveis, so expressamente obrigados a
possuir sala ou cmara asstica, onde manipulem tais
substncias ou produtos.
1 Os existentes na data de publicao deste
regulamento que no as possuam tero o prazo mximo
de 6 meses, sob pena de multa de 1:000$ a 2:000$ e ser
cassada a licena do laboratrio e das especialidades
farmacuticas injetveis que fabricarem.
2 Devero ainda possuir instrumental e aparelhagem
precisos para o enchimento e esterilizao perfeita dos
solutos ou lquidos injetveis.
Art. 92. Para os efeitos deste regulamento, considera-se
sala ou cmara asstica, ao compartimento ou sala
completamente isolado e calafetado, de paredes e tetos
impermeabilizados e pintados a leo ou esmalte, livre de
objetos que possam provocar ou reter poeiras, com piso
de cermica ou ladrilho. As mesas sero de tampo de
75
mrmore, lava ou azulejos. Ter somente o estritamente
necessrio ao fim a que se destina.
Art. 93. Os aparelhos, instrumentos, utenslios e
vasilhames empregados no preparo, fabrico,
envasilhamento ou acondicionamento das substncias
corpos ou produtos quaisquer, destinados a uso
farmacutico, devero ser de material inocuo e injetvel.
Art. 94. Nos estabelecimentos onde se fabriquem,
preparem, vendam, acondicionem ou depositem
quaisquer produtos ou substncias destinadas direta ou
indiretamente ao uso farmacutico, haver sempre
depsitos metlicos, dotados de tampos de fecho
hermtico, para a coleta de resduos.
Art. 95 Os empregados dos estabelecimentos industriais
em que se preparem, fabriquem, acondicionem ou
depositem quaisquer produtos, substncias ou corpos que
ser destinem direta ou indiretamente o uso mdico ou
farmacutico, so obrigados, sob pena de multa de 10$ a
100$ e o dobro nas reincidncias:
a) apresentar anualmente e toda vez que a autoridade
sanitria fiscalizadora julgar conveniente atestado mdico
certificando no sofrer de doenas transmissveis;
b) exibir atestado de vacinao anti-variolica;
c) usar vesturio e gorro brancos durante o trabalho;
d) manter-se no mais rigoroso asseio.
Art. 96. As licenas de que tratam os arts. 86 e 89 sero
renovadas anualmente, solicitadas s reparties
competentes at 31 de maro de cada ano.
Pargrafo nico. Os infratores pagaro a multa de 500$ e
1:000$ e o dobro nas reincidncias.
Art. 97. Os estabelecimentos de que tratam os artigos
anteriores, ainda no licenciadas na data do publicao
deste regulamento, tero o prazo de 6 meses para
regularizao de sua situao findo o qual os que no o
fizerem sero considerados clandestinos.
Art. 98. Os responsveis pelos estabelecimentos de que
tratam os arts. 87 e 89, quando no sejam scios ou
diretores da sociedade, s podero assumir esta
responsabilidade perante as autoridades competentes com
contrato bi-lateral, devidamente registrado no Registro de
Ttulos e Documentos.
Art. 99. obrigatria a comunicao Inspetoria de
Fiscalizao do Exerccio da Medicina no Distrito
Federal, ou s autoridades sanitrias estaduais
competentes, da transferncia, mudana ou modificao
de firma, substituio e ausncia do responsvel por
espao de tempo maior de 30 dias e quaisquer outras
modificaes havidas nos estabelecimentos de que tratam
os arts. 86 e 89.
Pargrafo nico. Os responsveis e firmas proprietrias
que no legalizarem perante as autoridades sanitrias
competentes tais modificaes, dentro do prazo de 30
dias, pagaro a multa de 500$ a 1:000$ e nas
reincidencias o dobro, sendo fechado o estabelecimento
at sua legalizao.
Art. 100. Por ocasio da renovao da licena, o
responsvel pelo estabelecimento industrial, laboratrio
farmacutico ou farmcia dever obrigatoriamente
declarar quais as especialidades farmacuticas que a se
fabricam e acondicionam, assim como quais os seus
Revisada em 06.06.17
proprietrios, responsveis, datas e nmeros das
respectivas licenas.
Art. 101. As firmas proprietrias dos estabelecimentos
enumerados nos artigos antecedentes respondem, perante
as autoridades competentes, por qualquer irregularidade,
falta ou infrao verificada nessas casas revelia do
responsvel, assim como solidariamente com este, pelos
seus atos.
Art. 102. obrigatria a permanncia nos
estabelecimentos industriais farmacuticos ou
laboratrios farmacuticos, do farmacutico responsvel
por ocasio do preparo e manipulao de lquidos
injetveis.
Art. 103. O diretor do Departamento Nacional de Sade
Pblica providenciar junto ao ministro de Educao e
Sade Pblica para que o Tesouro Nacional, no Distrito
Federal, e as coletorias federais, nos Estados, s vendam
o selo sanitrio aos estabelecimentos devidamente
licenciados, de acordo com este regulamento.
Art. 104. Os. fabricantes de produtos e especialidades
farmacuticas, quando estabelecidos no estrangeiro,
devero ter um representante, no pas, que responder
perante o Departamento Nacional de Sade Pblica por
tudo quanto diga respeito a seus produtos.
CAPTULO IX
DAS ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
Art. 105. Especialidade farmacutica, perante este
regulamento, toda frmula farmacutica invarivel,
com denominao especial, para ser dada ao comrcio
em embalagem original.
Art. 106. A especialidade farmacutica para qualquer uso
ou fim no poder ser entregue ao consumo pblico antes
de ser devidamente licenciada pelo Departamento
Nacional de Sade Pblica, devendo a licena ser
requerida por farmacutico habilitado.
1 Tratando-se, de um produto biolgico, poder
tambm ser requerida por mdico habilitado perante este
Departamento.
2 No sendo o requerente proprietrio ou scio da
firma proprietria da especialidade, juntar a seu
requerimento: duas vias de contrato bi-lateral feito com o
proprietrio e registrado no Registro de Ttulos e
Documentos.
Art. 107. O requerimento a que se refere o artigo
antecedente dever ser acompanhado de um relatrio
autenticado pelo responsvel e preparador, que mencione
o nome comercial, a frmula do produto com as drogas
especificadas por seus nomes tcnicos e as doses
expressas no sistema mtrico decimal, a justificao do
emprego dos componentes, quando julgada necessria, o
modo de preparar e usar, as indicaes teraputicas e os
processos de caracterizao e doseamento dos agentes
teraputicos novos que encerre a frmula.
Pargrafo nico. O requerimento dever ser ainda
instrudo:
a) com a declarao do registro no Departamento
Nacional do Sade Pblica do ttulo ou diploma do
requerente;
b) com as amostras do produto necessrias s anlises e
experincias que a autoridade sanitria julgar necessrias;
c) com recibo do depsito da taxa de anlise;
76
d) com a indicao do laboratrio ou farmcia onde ser
fabricada, manipulada ou acondicionada:
e) com a prova de achar-se esse estabelecimento
devidamente licenciado.
Art. 108. Para licenciamento das especialidades
farmacuticas de procedncia estrangeira ser exigido
mais, alm das condies referidas, o seguinte:
a) a ao teraputica desses produtos deve estar
comprovada no pas de origem, pelo uso ininterrupto de
mais de um ano;
b) o profissional responsvel que assina o relatrio deve
comprovar sua competncia legal no pas de procedncia;
c) todos os documentos devero ser legalizados pelas
autoridades competentes, anexando-lhes tradues em
vernculo feitas por tradutor juramentado;
d) o fabricante ter um representante no Brasil,
responsvel perante o Departamento Nacional de Sade
Pblica por tudo que diga respeito ao produto,
sujeitando-se s disposies deste regulamento.
Art. 109. Compete ao Departamento Nacional de Sade
Pblica determinar as declaraes que devam e possam
ser impressas nos rtulos e bulas ou prospetos das
especialidades farmacuticas.
1 Em certos casos, especificados em instrues, devem
ser apresentados os dizeres dos rtulos e das bulas, para
necessria aprovao.
Art. 110. Alm das exigncias gerais para concesso de
licenas de especialidades farmacutica, as que se
destinarem ao tratamento da tuberculose, da lepra e das
doenas venreas s sero licenciadas depois de emitido
parecer pelas Inspetorias de Profilaxia da Tuberculose e
da Lepra e das Doenas Venreas.
Art. 111. S mediante receita mdica podero ser
vendidas ao pblico as especialidades farmacuticas
licenciadas com essa restrio.
Art. 112. terminantemente proibido anunciar, vender,
fabricar ou manipular preparados secretos e atribuir aos
licenciados propriedades curativas ou higinicas que no
tenham sido mencionadas na licena respectiva pelo
Departamento Nacional de Sade Pblica.
Art. 113. So preparados secretos aqueles cujas frmulas
no estejam consignadas na Farmacopa Brasileira, nem
licenciados pelo Departamento Nacional de Sade
Pblica.
Art. 114. O licenciamento das especialidades
farmacuticas vlido por 5 anos.
Pargrafo nico. Findo este prazo dever ser requerida a
revalidao da licena, dentro de 6 meses, terminados os
quais a mesma caducar.
Art. 115. As especialidades farmacuticas, cujo
licenciamento datar de mais de 5 anos, tem o prazo de
um ano, a partir da data da publicao deste regulamento,
para revalidao da respectiva licena, findo o qual ser
cassado o licenciamento.
Art. 116. As especialidades farmacuticas licenciadas
no podem ser preparadas, seno em farmcias,
laboratrios ou fbricas, instalados e licenciados de
acordo com as exigncias deste regulamento.
Art. 117. As especialidades farmacuticas traro
impressos nos rtulos ou etiquetas, em lngua portuguesa,
o nome do farmacutico ou do mdico responsvel
Revisada em 06.06.17
quando se tratar de produto biolgico, a indicao das
substncias ativas da frmula, ou a frmula integral,
quando assim for determinado na licena., com as doses
no sistema mtrico decimal, a data do licenciamento, a
sede do laboratrio ou fbrica, o nome do fabricante, e a
indicao da exigncia de venda sob prescrio mdica,
se assim for determinado pelo Departamento Nacional de
Sade Pblica.
Art. 118. O Departamento Nacional de Sade Pblica a
nica autoridade competente em todo o territrio da
Repblica para conceder licena para serem dadas ao
consumo pblico as especialidades farmacuticas, e
poder exigir a modificao de sua frmula quando ficar
demonstrado, pelo progresso da cincia, que o preparado,
substncia ou produto licenciado, julgado at ento
terapeuticamente til, nocivo sade ou no preenche
as indicaes a que se prope.
1 Verificado encontrar-se um preparado em
contraveno s frmulas licenciadas, ser apreendido e
inutilizado o seu estoque, e cassada a respectiva licena.
2 Aos interessados no assistir direito algum de
reclamar perdas e danos resultantes de tais medidas.
Art. 119. Somente os farmacuticos ou mdicos
legalmente habilitados as firmas proprietrias de
estabelecimentos instalados de acordo com as exigncias
deste regulamento para a explorao da indstria
farmacutica e as firmas estrangeiras habilitadas a
licenciar especialidades farmacuticas pelo
Departamento Nacional de Sade Pblica, podero
registrar na repartio competente, marcas de fbrica
para tais produtos.
1 S ser concedido o registro de marcas de fbrica de
especialidades farmacuticas pela repartio competente,
quando o requerente juntar sua petio, certido do
Departamento Nacional de Sade Pblica no Distrito
Federal ou da autoridade sanitria competente nos
Estados, de que preenche as condies deste artigo ou se
refira a documento hbil juntado em processo anterior.
2 S ser concedida arquivamento s marcas
internacionais que se refiram a especialidades
farmacuticas, quando preencham os seus depositantes as
condies exigidas por este artigo.
Art. 120. proibido vender medicamentos anti-
concepcionais ou anunciar em termos que indusam a ste
fim, produtos que possam ser aplicados como tais, sob
pena de multa de 500$, dobrando nas reincidncias.
Art. 121. O responsvel e o proprietrio de
especialidades farmacuticas que consignar nos rtulos,
anncios, bulas ou prospetos, propriedades ou efeitos no
aceitos ou no admitidos pelo Departamento Nacional de
Sade Pblica, por ocasio do licenciamento, ou no
satisfazerem as exigncias da licena, pagaro a multa de
200$ a 500$, dobrando nas reincidncias, podendo ser
cassada a licena.
Art. 122. Os anncios das especialidades farmacuticas,
fora dos jornais cientficos e das publicaes tcnicas,
limitar-se-o exclusivamente nos termos da licena
concedida pelo Departamento Nacional de Sade
Pblica.
Art. 123. expressamente proibido o anuncio de
especialidades farmacuticas por meio das suas
77
indicaes teraputicas, com insinuao de respostas por
intermdio de caixas postais, institutos, residncias e
outros meios. Os proprietrios ou responsveis pelos
preparados que infringirem este artigo e o precedente,
sero punidos com a multa de 200$ a 500$, cassando-se a
licena nas reincidncias.
Art. 124. Os preparados farmacuticos indicados nas
doenas de notificao compulsria sero licenciados sob
a condio de ser vendidos sob prescrio mdica.
Art. 125. expressamente proibida a importao de
especialidades farmacuticas procedentes de pas que no
permita a entrada e o consumo em seu territrio dos
produtos da indstria farmacutica brasileira, em
reciprocidade do tratamento, sem prejuzo das demais
disposies deste regulamento.
Art. 126. Sempre que um preparado farmacutico mudar
de proprietrio ou de responsvel dever ser requerida
transferncia no prazo de seis meses ao Departamento
Nacional de Sade Pblica, sob pena de ficar sem efeito a
licena respectiva.
Pargrafo nico. No caso de mudana de responsvel, o
produto no poder ser fabricado enquanto no for
concedida licena ao novo profissional, que dever
apresentar o relatrio, observando o disposto no Art. 107.
Art. 127. Os medicamentos oficinais s estaro sujeitos a
licenciamento, quando modificados em sua composio e
vendidos sob denominao diversa das constantes na
farmacopa.
Art. 128. Os preparados farmacuticos importados que
no estiverem devidamente licenciados pelo
Departamento Nacional de Sade Pblica no podero
sair das alfndegas, competindo ao interessado satisfazer
as exigncias do regulamento ou reexporta-los no prazo
de 90 dias, findo os quais sero os mesmos inutilizados.
Art. 129. O Departamento Nacional de Sade Pblica
far publicar nos dirios oficiais da Unio e dos Estados
a relao dos pases de que trata o art. 125, com o prazo
de seis meses para sua execuo.
CAPTULO X
DA FISCALIZAO DOS SOROS, VACINAS E
OUTROS PRODUTOS BIOLGICOS
Art. 130. Os soros, vacinas e demais produtos biolgicos,
no podero ser vendidos, no territrio brasileiro, sem
prvia licena do Departamento Nacional de Sade
Pblica.
1 Dispensam-na os produtos de institutos oficiais; e,
quando possuam idoneidade tcnica, a juzo do
Departamento, os dos oficialmente reconhecidos.
2 A licena ser requerida pelo responsvel do
instituto ou laboratrio, mediante apresentao de um
relatrio em que consigne a tcnica da preparao, o
modo de usar e a indicao do produto, devendo o pedido
ser acompanhado das amostras necessrias anlise.
3 As infraes deste artigo sero punidos com a multa
de 500$0 a 1:000$, alm da apreenso dos produtos at a
satisfao das exigncias regulamentares.
Art. 131. Todos os produtos devero trazer nos rotulos o
nome e a sde do laboratorio, alm das indicaes
relativas a cada especie, e quando procedentes de
institutos ou laboratorios particulares, a data e o nmero
da licena.
Revisada em 06.06.17
Paragrafo unco. Os produtos de laboratorios e institutos
particulares encontrados em desacrdo com ste artigo,
sujeitam os infratores pena de multa de 500$, alm da
apreenso.
Art. 132. Sempre que o Departamento Nacional de Sade
Pblica julgar oportuno, ordenar a apreenso de
amostras de produtos destinados ao consumo para
verificar si satisfazem as disposies dste regulamento e
as instrues respectivas.
1 A apreenso de amostras para analise fiscal ser
efetuada por autoridade competente onde quer que se
encontrem tais produtos: institutos e laboratorios oficiais
ou particulares, armazens de estradas de ferro ou
aduaneiros, drogarias, farmacias, e depositos quaisquer.
2 Os produtos condenados em analises fiscais sero
inutilizados e sujeitos os infratores multa de 500$ a
1:000$, alm da cassao da licena.
Art. 133. Os produtos apreendidos que no forem
reclamados dentro do prazo de noventa dias podero ser
inutilizados.
Art. 134. As analises e quaisquer outras pesquizas
destinadas licena prvia sero realizadas pelo Instituto
Oswaldo Cruz; as destinadas fiscalizao sero feitas
por ste no Distrito Federal; nos Estados, pelos institutos
oficiais ou oficialmente reconhecidos, quando possuam
idoneidade tecnica a juizo do Departamento.
1 As analises e provas a que se refere ste regulamento
devero ser concluidas no prazo maximo de 60 dias,
decorridos os quais, se no houver proibio formal,
podero os produtos ser colocados no mercado.
2 Dos resultados das analises procedidas no Instituto
Oswaldo Cruz e em outros institutos oficiais, podero
recorrer os interessados para o Ministro da Educao e
Sade Pblica, que designar uma comisso de tecnicos,
constituida por profissionais competentes e insuspeitos,
afim de resolver sbre a procedencia da reclamao
apresentada.
Art. 135. Os produtos de institutos e laboratorios oficiais
ou oficialmente reconhecidos, inclusive os do Instituto
Oswaldo Cruz podero ser mutuamente fiscalizados.
Art. 136. S pela Alfandega do Rio de Janeiro e plas
dos Estados em que existam institutos oficiais,
congeneres ao Instituto Oswaldo Cruz e de idoneidade
tecnica reconhecida pelo Departamento Nacional de
Sade Pblica, ser permitida a importao de sros,
vacinas e produtos biologicos.
Paragrafo unico. Tais produtos s podero ter despacho
nas alfandegas, quando licenciados pelo Departamento
Nacional de Sade Pblica.
Art. 137. As analises e quaisquer outras pesquizas para a
licena prvia s tero inicio depois do pagamento da
taxa respectiva no Instituto Oswaldo Cruz.
Art. 138. Os institutos oficiais que verificarem, na analise
dos produtos de outros institutos congeneres, quaisquer
nfraes regulamentares ou defeitos que os inferiorizem
ou os inutilizem para o consumo, devero levar o fato ao
conhecimento do Departamento Nacional de Sade
Pblica, requisitando as necassarias providncias.
Paragrafo unico. No caso deste artigo o diretor geral do
Departamento Nacional de Saude Pblica solicitar ao
78
ministro da Educao e Sade Publica as providencias
administrativas que se faam necessarias.
Art. 139. Nenhuma pena se impor ao importador ou
fabricante plas alteraes imputaveis ao do tempo Pblica achar conveniente, mandar proceder analise e a
ou a outros fatores que no entendam com a tecnica ou
fabricao. Em tal caso a autoridade se limitar a
apreender o produto.
Art. 140. Os produtos biologicos alteraveis pela ao do
tempo, devero trazer consignado nos rotulos a data do
fabrico, bern como o prazo maximo do seu valor
terapeutico.
Art. 141. O Departamento Nacional de Sade Pblica
poder proibir a colocao no mercado dos sros, vacinas
e produtos opoterapicos de institutos, laboratorios ou
quaisquer fabricas que reincidirern nas infraes ou
fraudes indicadas nas instrues de que trata o artigo
seguinte.
Art. 142. Os servios de analises dos sros, vacinas e
outros produtos biologicos sero regidos plas instrues
expedidas pelo Ministro da Educao e Sade Publica.
CAPTULO XI
DOS ANTISTICOS, DESINFETANTES, PRODUTOS
DE HIGIENE E TOUCADOR
Art. 143. Os antisticos ou desinfetantes, mesmo que no
tenham indicaes teraputicas, s podero ser expostos mdica ou requisio formada por profissional
venda depois de examinados e licenciados pelo
Departamento Nacional do Sade Pblica.
Paragrafo unico. Seu licenciamento, fabrico e venda
obedecero s mesmas exigencias e condies
estabelecidas neste regulamento para as especialidades
farmaceuticas, podendo o responsavel pelos desinfetantes
ser engenheiro, quimico, medico ou farmaceutico.
Art. 144. Os cosmeticos, produtos de higiene e toucador
a que sejam atribuidas propriedades terapeuticas, podero
ser licenciados, como especialidades farmaceuticas, o
que entretanto no 1hes tirar as caractersticas de
produto de higiene e toucador.
Art. 145. Os produtos de higiene e toucador no podero
trazer qualquer indicao terapeutica, quando no forem
licenciados nos termos do artigo anterior.
Art. 146. Os antisticos e desinfetantes s podero ser
licenciados quando verificado ser real e aproveitavel seu
poder bactericida, isento ainda de produtos nocivos e
improprios ao uso.
CAPTULO XII
DAS AGUAS MINERAIS
Art. 147. As aguas minerais naturais, a que se atribuam
propriedades terapeuticas s podero ser expostas
venda depois de ter sido analisadas pelo Departamento
Nacional de Sade Pblica e verificada sua composio,
eficacia ou indicao terapeutica.
Art. 148. Essas aguas devero conter nos rtulos a
especificao do lugar e da fonte donde provirem, sendo
consideradas falsificadas aquelas cuja composio se
afastar da analise oficial.
Art. 149. Nenhuma agua mineral natural poder ser
exposta venda sem que o proprietario ou a empresa
concessionaria da fonte prove ter feito as obras de
captao precisas para garantir a pureza da agua, quimica
e bacteriologicamente. Havendo declarao expressa,
ser tolerada a decantao e gazeficao da agua, reconhecida pelo vendedor, devendo seus nomes e
Revisada em 06.06.17
devendo-se empregar, ento, para esse fim, anidrido
carbonico livre de impurezas ou gazes da propria fonte.
Art. 150. Sempre que o Departamento Nacional da Sade
verificar as condies de captao e explorao da agua
mineral.
Art. 151. As aguas minerais do procedencia estrangeira
devero ter um representante no pas, que responder
perante o Departamento Nacional de Sade Pblica pelas
indicaes, qualidades ou propriedades das aguas que
representam, sendo estas ainda sujeitas as exigencias
feitas para as aguas nacionais.
Art. 152. Os proprietarios ou exploradores das aguas
minerais, que no satisfaam as disposies dste
regulamento, ou dem indicaes, qualidades ou
propriedades diferentes das reconhecidas no
licenciamento, sero passiveis de multa de 200$000 a
500$000 e do dobro nas reincidencias.
CAPTULO XIII
DOS TOXICOS E ENTORPECENTES
Art. 153. Nenhuma farmacia, laboratorio, drogaria e
fabricas de produtos quimicos farmaceuticos pde vender
ou comprar qualquer toxico entorpecente, ou hipnotico e
especialidade farmacentica que os contenha, sem receita
habilitado.
Paragrafo unico. Alm do disposto neste regulamento, a
venda e compra de tais substancias ficar sujeita a
legislao especial.
Art. 154. Considera-se para efeitos dste regulamento,
profissional, habilitado:
a) o farmaceutico responsavel perante o Departamento
Nacional de Sade Pblica ou as autoridades sanitarias
estaduais competentes, por farmacia ou laboratorio
farmaceutico devidamente licenciado;
b) o droguista, responsavel, perante estas autoridades, por
drogaria ou depsito de drogas;
c) o medico responsavel por casa de sade ou sanatario;
d) o profissional devidamente licenciado para dirigir
fbrica de produtos quimicos e onde se manipulem tais
substancias;
e) os cirurgies dentistas e os medicos veterinarios.
Art. 155. Haver obrigatoriamente nos estabelecimentos
de que trata o artigo anterior um livro de modlo
aprovado pelo Departamento Nacional de Sade Pblica,
legalizado de acrdo com ste regulamento, onde dever
ser escriturada a entrada e sada de todas as substancias
toxicas entorpecentes e hipnoticas, com a indicao do
nome e residencia do vendedor e do comprador, a
quantidade, a data da transao e a procedencia da
substancia.
Paragrafo unico. Sero escrupulosamente escrituradas no
mesmo dia as compras e vendas efetuadas.
Art. 156. Os responsaveis pelos estabelecimentos que
possuem licena para negociar com aquelas substancias,
devero conserv-las fechadas a chave, em cofre ou
armario especial sob sua guarda, respondendo assim
pelos desvios ou faltas verificadas e no justificadas.
Art. 157. Os toxicos para usos inseticidas industriais
podero ser fornecidos a pessoas de idoncidade
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endereos ser registrados, com a indicao a que se
destinam, no livro de registro de toxicos.
Art. 158. As substancias toxicas destinadas preparao
extemporanea das solues antispticas de uso externo e
de usos no terapeuticos, no podero ter a frma de
pastilhas discoides e pilulas, e sim, obrigatoriamente, a
de triangulos losangos o bastonetes afim de evitar
confuso com os comprimidos e outras frmas adotadas
na preparao dos produtos farmaceuticos de uso interno.
Art. 159. As substancias toxicas entorpecentes e
hipnoticas o especialidades farmaceuticas que as
contenham s podero ser vendidas em leilo, quando,
avisada a Inspetoria de Fiscalizao do Exercicio da
Medicina ou a autoridade estadual competente, achar-se
presente no ato do leilo um inspetor ou sub-inspetor
farmaceutico.
Paragrafo unico. Neste caso s poder adquirir estas
substancias, um profissional habilitado, o qual, antes de
retir-las do local onde se encontrem, dever visar na
repartio competente a respectiva requisio.
Art. 160. Os preparados oficinais e as especialidades
farmaceuticas contendo entorpecentes, sob a frma de
solutos injetaveis, e as especialidades da tabela A, s
podero ser fabricadas em laboratorios quimicos-
farmaceuticos munidos de uma licena especial e
independente da licena do laboratorio.
1 Esta licena ser de 500$000.
2 Os infratores dste artigo ficam sujeitos multa de
1:000$ a 2:000$000.
Art. 161. O responsavel pelo estabelecimento cujo livro
de toxico esteja mal escriturado ou apresentado um
estoque destas substancias em divergencia com o que
realmente existe, fica sujeito multa de 500$000 a
2:000$000, independente de qualquer outro
procedimento criminal que lhe couber.
Paragrafo unico. Na mesma penalidade incorrer a firma
proprietaria do estabelecimento que cometeu a infrao
revelia do responsavel.
Art. 162. A importao dos toxicos entorpecentes s
poder ser feita mediante licena especial concedida pelo
Departamento Nacional de Sade Pblica, de acrdo com
as instrues especiais sbre o assunto.
CAPTULO XIV
DAS APREENSES E ANALISES
Art. 163. Toda vez que o inspetor de Fiscalizao do
Exercicio da Medicina no Distrito Federal e as
autoridades sanitarias estaduais competentes julgarem
necessario, ordenaro a apreenso de quaisquer frmulas
medicamentosas, drogas, produtos quimicos, oficinais, de
toucador, biologicos, sros, vacinas, desinfetantes,
antisepticos, especialidades farmaceuticas e congeneres,
em laboratorios, farmacias, drogarias, hervanarias,
depositos, trapiches, fabricas, perfumarias, usinas,
alfandegas, armazens, residencias, estabelecimentos
oficiais e onde quer que se encontrem, para serem
analisados pelos quimicos da inspetoria ou outros
tecnicos de laboratorios oficiais ou idoneos, a juizo da
autoridade competente.
1 No ato da apreenso lavrar-se- um termo, que alm
de assinado pelo funcionario apreensor, s-lo- por duas
testemunhas idoneas, tambem podendo ou no o ser pelo
Revisada em 06.06.17
interessado ou respansavel, e onde se especifique a
natureza e outras caracteristicas do produto. Este, ser
colocado em duplicatas, em envolucros que levaro as
assinaturas e dizeres, ficando um ou mais, contendo as
duplicatas do produto, em poder da parte, para sua defesa
e contra-prova da analise a ser feita.
2 Caso haja necessidade, a juizo do funcionario
apreensor, ste interditar toda a partida suspeita, fazendo
o interessado ou outra firma ou pessoa idonea,
depositaria e responsavel pelo estoque do produto, at
ulterior deliberao da autoridade competente.
3 No caso do 2 dste artigo, a firma depositaria
assinar um termo de deposito, que pde ser o mesmo de
apreenso.
Art. 164. Si a alterao, falsificao ou deteriorao fr
to evidente que prescinda da pericia, o estoque da
substancia ser desde logo inutilizado.
Art. 165. Verificado pela analise ou exame, ser o produto
improprio para consumo ou em desacrdo com as
exigencias da Farmacopa Brasileira, no preenchendo os
fins a que se destina ou ainda em desacrdo com o rtulo,
ser o interessado disto cientificado pelo recebimento do
auto de infrao do qual constar o motivo da
condenao da substancia.
Paragrafo unico. Recebido este, o interessado dentro de
48 horas poder contestar o resultado da analise ou
exame, requerendo outro na contra-prva em seu poder.
Art. 166. Condenada uma substancia, ser a partida logo
inutilizada, observando-se, entretanto, o disposto no
artigo 165, paragrafo unico.
Art. 167. A analise ou exame da contra-prova ou pericia
contraditoria ser procedida dentro do prazo de 30 dias
da data da condenao do produto. Ser efetuada
conjuntamente pelo profissional autor do primeiro
exame, por tecnico indicado pela parte e por outro
estranho repartio apreensora e nomeado pelo inspetor
de Fiscalizao do Exercicio da Medicina ou pela
autoridade sanitaria estadual competente.
1 A abertura do involucro contendo a amostra ser
feita aps constatao de no ter sido violado.
2 O resultado obtido ficar consignado em um
relatorio em duplicata, assinado por todos ou
separadamente quando houver divergencia, e cuja
segunda via ser entregue parte interessada, mediante
recibo.
Art. 168. Havendo divergencia no resultado, decidir o
diretor do Departamento Nacional de Sade Pblica,
cabendo parte recorrer, em ltima instancia, para o
ministro da Educao e Sade Pblica.
Art. 169. O depositario ou a firma depositaria de que fala
o art. 163, 2, dando ao consumo, desviando, alterando
ou substituindo o estoque da substancia de que guarda
fiel, sofrer a multa de 500$ a 2:000$000, alm da
responsabilidade criminal que lhe couber.
Art. 170. As duplicatas de amostras da substancias
analisadas sero inutilizadas, si no forem, reclamadas
pelos interessados no prazo de 60 dias, contados da data
da terminao da analise.
1 Tais produtos s sero restituidos mediante recibo e
a quem apresentar documentos que prove ter sido paga a
analise.
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 2 As amostras das substancias ou produtos condenados
ou julgados improprios para o consumo, em desacrdo
com a frmula licenciada, com os dizeres do rtulo ou
comas exigencias da Farmacopa Brasileira, no sero
restitudas.
Art. 171. Salvo para atender ao servio da Inspetoria de
Fiscalizao do Exercicio da Medicina e s solicitaes aos vendedores da substancia, ficar interdita a entrada
das demais autoridades competentes, as analises s
podero ser realizadas depois que o interessado tenha
pago a taxa no Tesouro, por meio de guia extrada no
Departamento Nacional de Sade Pblica.
CAPTULO XV
DAS FRAUDES E SUA REPRESSO
Art. 172. Para os efeitos deste regulamento consideram-
se substancias, ou produtos alterados, adulterados,
falsificados ou improprios nara o uso farmaceutico, as
frmulas meleis de 1931 - Vol. III dicamentosas,
drogas, produtos quimicos, galenicos, biologicos, de
toucador, antisticos, desinfetantes, especialidades
farmaceuticas e quaisquer outras congeneres:
a) quando tenham sido misturados ou acondicionados
com substancias que lhes modifiquem a qualidade ou
reduzam o valor terapeutico;
b) quando se lhes tenha retirado, no todo ou em parte, um
dos elementos de sua constituio normal ou substituido
por outros de qualidade inferior, ficando de constituio
diversa da enunciada no recipiente, nos rotulos ou
formulas;
c) quando suas condies de pureza, qualidade e
autenticidade no satisfizerem as exigencias da
Farmacopa Brasileira, portanto improprios para o uso a
que se destinam.
1 Os infratores sero punidos com a multa de 100$000
a 1:000$000.
2 No ser imposta multa por deteriorao provinda da da Farmacopa Brasileira, s podero ser armazenados,
ao do tempo, quando ficar provado no haver inteno manipulados ou expostos venda quando em seus rtulos
de fraude por parte dos interessados.
Art. 173. Sofrer a multa de 200$ a 2:000$
independentemente do processo criminal, o farmaceutico,
a pessoa, firma ou empresa proprietaria de farmacia,
labaratorio, drogaria, hervanaria, deposito, fbrica, e
outro qualquer estabelecimento ou mesmo qualquer
particular que fabricar, vender, acondicionar ou expr ao
consumo quaisquer substancias, corpos ou produtos
alterados, adulterados, falsificados, ou improprios ao
consumo, enumerados no art. 172, e suas letras a, b e c.
1 A obrigao de indenizar o dano causado por estes Art. 180. Ao responsavel, firma proprietaria ou a qual
delitos independente do processo e julgamento da ao
criminal.
2 Os crimes de fraude de substancias e produtos
quaisquer, definidos neste regulamento e nas leis
congeneres, so inafianaveis, cabendo as pericias s
reparties tecnicas do Departamento Nacional de Sade
Pblica ou as autoridades sanitarias estaduais
competentes, na falta daquelas.
Art. 174. O procurador dos Feitos da Sade Pblica
proceder ex-officio, nos casos dos crimes previstos
neste regulamento, quando a repartio competente do
Departamento Nacional de Sade Pblica lhe representar
neste sentido, fornecendo-1he os elementos necessarios
para a denncia.
Revisada em 06.06.17
Art. 175. Verificado em analise fiscal estar o produto
procedente do estrangeiro em desacrdo com as
indicaes do rtulo ou no preencher os fins a que se
destina ou ter sido fraudado ou falsificado, alm das
penalidades que no caso cabero aos importadores,
representantes do fabricante ou vendedor estrangeiro e
em territorio nacional dos produtos de tal marca ou
fabricante.
Art. 176. So responsaveis nos casos previstos nos
artigos precedentes:
1, o fabricante, produtor ou manipulador da substancia
ou produto;
2, o que tiver sob sua guarda o artigo alterado,
falsificado ou deteriorado;
3, o vendedor;
4, o proprietario da casa onde se encontra a substancia,
desde que no o dono do produto;
5, o que tiver comprado a pessoa desconhecida, ou no
lhe denunce a procedencia.
Art. 177. Todas as drogas, produtos quimicos e quaisquer
outras substancias expostas venda em vasilhame ou
pacote de qualquer natureza, sero rotulados.
1 O rtulo dever, trazer o nome do fabricante, o lugar
da fbrica e a marca do produto e ser disposto de tal
modo que no possa ser substituido ou retirado.
2 As substancias encontradas em desacrdo com o
disposto acima sero apreendidas a analises e, quando
consideradas bas para o consumo, s podero ser
expostas venda depois de cumprida a exigencia dste
artigo e paga a multa de 200$ a 1:000$000.
Art. 178. As drogas, produtos quimicos e outros,
destinados a qualquer fim que no seja para uso
farmaceutico ou quando em desacrdo com as exigencias
constar os dizeres "improprio para o uso farmaceutico,
em letras maiusculas dedimenses iguais a das maiores
constantes do rtulo, seguido da indicao do fim a que
se destinam.
Art. 179. Para os efeitos dste regulamento, ser
considerado fabricante ou produtor, todo individuo que
rotular ou acondicionar quaisquer substancias, ou
produtos, mesmo procedentes de outrem e vindo
consignada no rtulo do acondicionador a procedencia da
mercadoria.
quer pessoa que infringir qualquer dos artigos do
presente regulamento, excetuando-se aqueles com pena j
prevista, caber a multa de 100$ a 2:000$ e o dobro nas
reincidencias, podendo tambem ser cassada a licena da
casa, estabelecimento ou especialidade farmaceutica
impedida a venda do produto causa da infrao, e
apreendido e inutilizado seu estoque, a juizo da
autoridade sanitaria competente e sem prejuizo de
qualquer ao criminal que lhe couber.
Paragrafo unico. No caber ao infrator direito algum de
reclamar indenizao da Fazenda Nacional pela aplicao
e execuo do disposto nos artigos, paragrafos e letras
deste regulamento.
81
Rio de Janeiro, 8 de setembro de 1931. Belisario Penna,
diretor geral.
Tabela que acompanha o regulamento do decreto n
19.606, de 19 de janeiro de 1931, aprovada pelo decreto
n 20.377 de 8 de setembro de 1931.
DEPARTAMENTO NACIONAL DE SADE
PBLICA
INSPETORIA DE FISCALIZAO DO EXERCICIO
DA MEDICINA
Licena inicial para funcionamento de farmacias,
laboratorios farmaceuticos, laboratorios de analises,
estabelecimentos industriais farmaceuticos, drogarias,
depositos de drogas e especialidades farmaceuticas e
estabelecimentos congeneres, valida no exercicio de um
ano (em slo) ris 100$000.
Revalidao anual das licenas dstes estabelecimentos e
das hervanarias j existentes (em slo) 50$000.
Exame de especialidades farmaceuticas, produtos
quimicos, produtos higienicos de toucador, plantas
medicinais, aguas minerais, medicinais, etc. (taxa na
apresentao do requerimento).

Analises de vegetais e aguas

600$000
minerais medicinais................
Analises de desinfetantes e produtos
300$000
qumicos....................................
Analises de produtos higienicos de
200$000
toucador...........................
Analises de especialidades
200$000
farmacuticas.....................................
Licena para expr venda
100$00
especialidades farmaceuticas (em
slo) (valida por 5
anos).....................
Revalidao de licena de
50$000
especialidades farmaceuticas (em
slo) (valida por 5
anos).......................
Transferencia de responsabilidade 100$000
ou de propriedade, ou de
responsabilidade e propriedade, ao
mesmo tempo, de licenas de
especialidades farmaceuticas e
desinfetantes (em slo).....................
Licena especial para laboratorios
500$000
que manipulam preparados
contendo substancias entorpecentes
das tabelas A e B (solutus injetaveis
e especialidades constantes da
tabela B).................................
Exame de praticos de farmacia (taxa 10$000
na apresentao do requerimento)

Este texto no substitui o publicado no DOU, de

14.9.1931 e retificado em 17.9.1931

Revisada em 06.06.17 82
 meio, se propuserem ao exerccio da medicina ou de
qualquer dos seus ramos, sem ttulo devidamente
Decreto n 20.931 de 20/01/1932 registrados, ficam sujeitos, ainda que se entreguem
excepcionalmente a essa atividade, s penalidades
(D.O.U de 31.12.1932)
aplicveis ao exerccio ilegal da medicina.
Art. 11 - Os mdicos, farmacuticos, cirurgies dentistas,
Regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da
veterinrios, enfermeiros e parteiras que cometerem falta
odontologia, da medicina veterinria e das profisses de
grave ou erro de ofcio, podero ser suspensos do
farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e
exerccio da sua profisso pelo prazo de 6 meses a 2
estabelece penas.
anos, e se exercem funo pblica, sero demitidos dos
respectivos cargos.
O Chefe do Governo Provisrio da Repblica dos
Art. 12 - A penalidade de suspenso ser imposta no
Estados Unidos do Brasil, de conformidade com o Art. 1
Distrito Federal pelo diretor geral do Departamento
do Decreto n 19.398, de 11 de novembro de 1930,
Nacional de Sade Pblica, depois de inqurito
DECRETA:
administrativo apreciado por trs profissionais de notrio
Art. 1 - O exerccio da medicina, da odontologia, da
saber e probidade, escolhidos um pelo Ministro da
medicina veterinria e das profisses de farmacutico,
Educao e Sade Pblica, um pelo diretor do
parteira e enfermeiro, fica sujeito fiscalizao na forma
Departamento Nacional de Sade Pblica e um pelo
deste decreto.
diretor do Departamento Nacional do Ensino, e nos
Art. 2 - S permitido o exerccio das profisses
Estados pelo respectivo diretor dos servios sanitrios,
enumeradas no Art.1 em qualquer ponto do territrio
aps inqurito administrativo procedido por uma
nacional a quem se achar habilitado nelas de acordo com
comisso de trs profissionais, escolhidos um pelo
as leis federais e tiver ttulo registrado na forma do Art.5
secretrio do Interior do Estado, um pelo diretor do
deste decreto.
servio sanitrio e um pelo juiz seccional federal. Em
Art. 3 - Os optometristas, prticos de farmcia,
qualquer caso da aplicao da penalidade cabe recurso
massagistas e duchistas esto tambm sujeitos
para o Ministro da Educao e Sade Pblica.
fiscalizao, s podendo exercer a profisso respectiva se
Art. 13 - Os que apresentarem oposio ou embarao de
provarem a sua habilitao a juzo da autoridade em
qualquer ordem ao fiscalizadora da autoridade
vigor.
sanitria, ou que a desacatarem no exerccio de suas
Art. 4 - Os graduados por escolas ou universidades
funes, ficam sujeitos a multa de 2:000$ a 5.000$,
estrangeiras s podem exercer a profisso, aps
cobrvel executivamente sem prejuzo da ao penal por
submeterem-se a exame de habilitao, perante as
desacato autoridade que poder ter lugar por denncia
faculdades brasileiras, de acordo com as leis federais em
do Ministrio Pblico, na Justia Federal, ou por
vigor.
denncia dos rgos competentes da Justia Estadual.
Art. 5 - obrigatrio o registro do diploma dos mdicos
Art. 14 - Podem continuar a clinicar nos respectivos
e demais profissionais a que se refere o Art.1 no
Estados, os mdicos, cirurgies dentistas e veterinrios
Departamento Nacional de Sade Pblica e na repartio
que na data da publicao do presente decreto forem
sanitria estadual competente.
portadores de diplomas expedidos por escolas
Art. 6 - Os mdicos e os cirurgies dentistas so
reconhecidas e fiscalizadas pelos governos estaduais,
obrigados a notificar no primeiro trimestre de cada ano,
bem como os mdicos, cirurgies dentistas e veterinrios
autoridade sanitria da localidade onde clinicarem, ou,
diplomados por faculdades estrangeiras, com mais de 10
em sua falta, autoridade policial, a sede dos seus
anos de clnica no pas, comprovarem a idoneidade da
consultrios ou residncias, afim de serem organizados o
escola por onde tenham se formado, a juzo da autoridade
cadastro mdico e o cadastro odontlogico local.
sanitria.
Art. 7 - A Inspetora de Fiscalizao do Exerccio da
Do Exerccio da Medicina
Medicina, do Departamento Nacional de Sade Pblica,
Art. 15 - So deveres dos mdicos:
far publicar mensalmente no Dirio Oficial, a relao
a) notificar dentro do primeiro trimestre de cada ano
dos profissionais cujos ttulos tiverem sido registrados,
Inspetoria da Fiscalizao do Exerccio da Medicina no
organizando, anualmente, com as alteraes havidas a
Departamento Nacional de Sade Pblica, no Distrito
relao completa dos mesmos.
Federal autoridade sanitria local ou na sua ausncia
Art. 8 - As autoridades municipais, estaduais, e federais
autoridade policial, nos Estados, a sede do seu
s podem receber impostos relativos ao exerccio da
consultrio ou a sua residncia para organizao do
profisso mdica, mediante apresentao de prova de se
cadastro mdico regional (Art.6);
achar o diploma do interessado devidamente registrado
b) escrever as receitas por extenso, legivelmente, em
no Departamento Nacional de Sade Pblica e nas
vernculo, nelas indicando o uso interno ou externo dos
reparties sanitrias estaduais competentes.
medicamentos, o nome e a residncia do doente, bem
Art. 9 - Nas localidades, onde no houver autoridade
como a prpria residncia ou consultrio;
sanitria, compete s autoridades policiais e judicirias
c) ratificar em suas receitas a posologia dos
verificar se o profissional se acha devidamente habilitado
medicamentos, sempre que esta for anormal, eximindo
para o exerccio da sua profisso.
assim o farmacutico de responsabilidade no seu
Art. 10 - Os que, mediante anncios ou outro qualquer
aviamento;
Revisada em 06.06.17 83
d) observar fielmente as disposies regulamentares
referentes s doenas de notificao compulsria; medicina, se valer de uma dessas associaes para
e) atestar o bito em impressos fornecidos pelas
reparties sanitrias, com a exata causa mortis, de
acordo com a nomenclatura nosologica internacional de
estatstica demografo-sanitria;
f) mencionar em seus anncios somente os ttulos
cientficos e a especialidade.
Art. 16 - vedado ao mdico:
a) ter consultrio comum com indivduo que exera
ilegalmente a medicina;
b) receitar sob forma secreta, como a de cdigo ou
nmero;
c) indicar em suas receitas determinado estabelecimento
farmacutico, para as aviar, ou dar consulta em local
contguo a estabelecimento farmacutico, em
circunstncias que induzam, a juzo do Departamento
Nacional de Sade, a existncia de quaisquer ligaes Art. 19 - No permitido o uso continuado de
com o mesmo. (Obs.: Redao dada pelo Decreto nmero
26.747, de 3-6- 1949.)
d) atestar o bito de pessoa a quem no tenha prestado
assistncia mdica;
e) firmar atestados sem praticar os atos profissionais que
os justifiquem;
f) dar-se a prticas que tenham por fim impedir a
concepo ou interromper a gestao, s sendo admitida que, sem causa plenamente justificada, prescrever
a provocao do aborto e o parto prematuro, uma vez
verificada, por junta mdica, sua necessidade teraputica;
g) fazer parte, quando exera a clnica, de empresa que
explore a indstria farmacutica ou seu comrcio. Aos
mdicos autores de frmulas de especialidades
farmacuticas, sero, porm assegurados os respectivos
direitos, embora no as possam explorar comercialmente,
desde que exeram a clnica;
h) exercer simultaneamente as profisses de mdico e
farmacutico quando formado em medicina e farmcia,
devendo optar por uma delas, do que dever ser de
conhecimento por escrito, ao Departamento Nacional de
Sade Pblica;
i) assumir a responsabilidade de tratamento mdico
dirigido por quem no for legalmente habilitado;
j) anunciar a cura de doenas consideradas incurveis
segundo os atuais conhecimento cientficos;
k) assumir a responsabilidade como assistentes, salvo nas
localidades onde no houver outro mdico, do tratamento
de pessoa da prpria famlia, que viva sob o mesmo teto,
que esteja acometida de doena grave ou txico-manaca,
caso em que apenas pode auxiliar o tratamento dirigido
por mdico estranho a famlia;
l) recusar-se a passar atestado de bito de doente a quem
venha prestando assistncia mdica, salvo quando houver
motivo justificado, do que dever dar cincia, por escrito,
autoridade sanitria;
m) manter a publicao de conselhos e receitas
consulentes por correspondncia ou pela imprensa.
Art. 17 - As associaes religiosas ou de propaganda
doutrinria, onde forem dadas consultas mdicas ou
fornecidos medicamentos, ficam sujeitas, nas pessoas de
seus diretores, ou responsveis, s multas estabelecidas
no regulamento sanitrio e s penas previstas no Cdigo
Penal.
Revisada em 06.06.17
1 - Se algum, no se achando habilitado para exercer a
exerc-la, ficar sujeito s mesmas penalidades em que
devem incorrer o diretor ou responsvel.
2 - Se qualquer associao punida na forma deste
artigo, reincidir na infrao, a autoridade sanitria
ordenar, administrativamente, o fechamento da sua sede.
Art. 18 - Os profissionais que se servirem do seu ttulo
para a prescrio ou administrao indevida de txicos
entorpecentes, alm de serem responsabilizados
criminalmente sero suspensos do exerccio da sua
profisso pelo prazo de um a cinco anos, e demitidos de
qualquer cargo pblico que exeram.
Pargrafo nico. A aplicao da penalidade estabelecida
neste artigo depender de condenao do infrator, salvo
quando este houver sido autuado em flagrante no
momento em que administrava o txico.
entorpecentes no tratamento de doenas ou afeces para
o qual sejam admissveis ou recomendveis outro
recursos teraputicos, salvo quando, em conferncia
mdica, na qual deve tomar parte a autoridade sanitria,
ficar demonstrada a necessidade imprescindvel do uso
continuado de medicao dessa natureza.
Art. 20 - O mdico, cirurgio-dentista, ou veterinrio
continuadamente entorpecentes, ser declarado suspeito
pela Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina
do Departamento Nacional de Sade Pblica ou pela
autoridade sanitria local, ficando sujeito seu receiturio
a rigorosa fiscalizao. Verificadas nele irregularidades
em inqurito administrativo, ser-lhe- cassada a
faculdade de prescrever entorpecentes, sem prvia
fiscalizao da autoridade sanitria, ficando as farmcias
proibidas de aviar suas receitas, sem o visto prvio da
Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina do
Departamento Nacional de Sade Pblica ou da
autoridade sanitria local.
Art. 21 - Ao profissional que prescrever ou administrar
entorpecentes para alimentao da toxico-mania ser
cassada pelo diretor geral do Departamento Nacional de
Sade Pblica, no Distrito Federal, e nos Estados pelo
respectivo diretor dos servios sanitrios, a faculdade de
receitar essa medicao, pelo prazo de um a cinco anos,
devendo ser o fato comunicado s autoridades policiais
para a instaurao do competente inqurito e processo
criminal.
Art. 22 - Os profissionais que forem toxicmanos sero
sujeitos a exame mdico legal, no lhes sendo permitido
prescrever entorpecentes pelo espao de 1 a 5 anos.
Art. 23 - No permitido o tratamento de toxicmanos
em domiclio. Esses doentes sero internados
obrigatoriamente em estabelecimentos hospitalares,
devendo os mdicos assistentes comunicar a internao
Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina do
Departamento Nacional de Sade Publica ou autoridade
sanitria local e apresentar- lhe o plano clnico para a
desintoxicao. Nesses casos as receitas devero ser
individuais e ficaro sujeitas ao visto prvio da Inspetoria
de Fiscalizao do Exerccio da Medicina do
84
Departamento Nacional de Sade Pblica ou da
autoridade sanitria local.
Dos Estabelecimentos Dirigidos por Mdicos
Art. 24 - Os institutos hospitalares de qualquer natureza,
pblicos ou particulares, os laboratrios de anlises e
pesquisas clnicas, os laboratrios de soros, vacinas e
outros produtos biolgicos, os gabinetes de raios X e os
institutos de psicoterapia, fisioterapia e os
estabelecimentos de duchas ou banhos medicinais, s
podero funcionar sob responsabilidade e direo tcnica
de mdicos ou farmacuticos, nos casos compatveis com
esta profisso, sendo indispensvel para o seu
funcionamento, licena da autoridade sanitria.
Art. 25 - Os institutos de beleza, sem direo mdica,
limitar-se-o aos servios compatveis com sua
finalidade, sendo terminantemente proibida aos que neles
trabalham a prtica de intervenes de cirurgia plstica,
por mais rudimentares que sejam, bem como a aplicao
de agentes fisioterpicos e a prescrio de medicamentos.
Art. 26 - Os laboratrios de anlises e pesquisas clnicas,
os laboratrios de soros, vacinas e outros produtos
biolgicos, os gabinetes de raios X e os institutos de
psicoterapia, de fisioterapia e de ortopedia, sero
licenciados e fiscalizados pelo Departamento Nacional de
Sade Pblica ou pela autoridade local. A licena ser
concedida ao responsvel pelo estabelecimento e s
poder ser fornecida aps a competente inspeo
sanitria, devendo a transferncia de local ou a
substituio do responsvel ser previamente requerida
Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina ou
autoridade sanitria local.
Art. 27 - Os estabelecimentos eletro, radio e
fisioterpicos e ortopdicos s podero funcionar sob a
direo tcnica profissional de mdicos cujo nome ser
indicado no requerimento dos interessados autoridade
sanitria competente, salvo se esses estabelecimentos
forem de propriedade individual de um mdico.
Art. 28 - Nenhum estabelecimento de hospitalizao ou
de assistncia mdica pblica ou privada, poder
funcionar, em qualquer ponto do territrio nacional, sem
ter um diretor tcnico e principal responsvel, habilitado
para o exerccio da medicina nos termos do regulamento
sanitrio federal.
No requerimento de licena para o seu funcionamento
dever o diretor tcnico do estabelecimento enviar
autoridade sanitria competente a relao dos
profissionais que nele trabalham, comunicando-lhe as
alteraes que forem ocorrendo no seu quadro.
Art. 29 - A direo dos estabelecimentos destinados a
abrigar indivduos que necessitem de assistncia mdica
se achem impossibilitados, por qualquer motivo, de
participar da atividade social, e especialmente os
destinados a acolher parturientes, alienados,
toxicmanos, invlidos, etc., ser confiada a um mdico
especialmente habilitado e a sua instalao dever ser
conforme os preceitos cientficos de higiene, com
adaptaes especiais aos fins a que se destinarem.
O diretor tcnico dever facultar autoridade sanitria a
livre inspeo do estabelecimento sob sua direo,
determinando o seu fechamento quando assim o exigir a
autoridade sanitria, por motivo de convenincia pblica
Revisada em 06.06.17
ou de aplicao de penalidade, imposta por infrao dos
dispositivos do regulamento sanitrio.
1 - O diretor tcnico, que requerer autoridade
sanitria a competente licena para a abertura dos
estabelecimentos citados nos artigos precedentes, dever
pedir baixa de sua responsabilidade sempre que se afastar
da direo.
2 - Esses estabelecimentos tero um livro especial,
devidamente rubricados pela autoridade sanitria
competente, destinado ao registro dos internos, com
todas as especificaes de identidade, e a anotao de
todas as ocorrncias verificadas desde a entrada at a
sada do internado.
Do Exerccio da Odontologia
Art. 30 - O cirurgio-dentista somente poder prescrever
agentes anestsicos de uso tpico e medicamento de uso
externo para os casos restritos de sua especialidade.
Art. 31 - Ao cirurgio-dentista vedado praticar
intervenes cirrgicas, que exijam conhecimentos
estranhos sua profisso, bem como permitir o exerccio
da clnica odontolgica, em seu consultrio, a indivduo
no legalmente habilitado para exerc-la.
Art. 32 - O material existente em consultrio dentrio,
cujo funcionamento no esteja autorizado pela autoridade
sanitria ou que seja utilizado por quem no tiver
diploma registrado no Departamento Nacional de Sade
Pblica, ser apreendido e remetido para o depsito
pblico.
Art. 33 - terminantemente proibida aos protticos, a
instalao de gabinetes dentrios, bem como o exerccio
da clnica odontolgica.
Do Exerccio da Medicina Veterinria
Art. 34 - proibido s farmcias aviar receiturio de
mdicos veterinrios que no tiverem seus diplomas
devidamente registrados no Departamento Nacional de
Sade Pblica.
Art. 35 - Nas receitas deve o veterinrio determinar o
animal a que se destina a medicao, e indicar o local
onde encontrado bem como o respectivo proprietrio,
mencionando a qualidade de veterinrio aps a assinatura
da receita.
Do Exerccio da Profisso de Parteira
Art. 36 - As parteiras e enfermeiras especializadas em
obstetrcia devem limitar-se aos cuidados indispensveis
s parturientes e aos recm- nascidos nos casos normais,
e em qualquer anormalidade devem reclamar a presena
de um mdico, cabendo-lhes a responsabilidade pelos
acidentes atribuveis impercia da sua interveno.
Art. 37 - vedado s parteiras:
a) prestar assistncia mdica a mulheres e crianas fora
do perodo do parto, ou realizar qualquer interveno
cirrgica;
b) recolher as parturientes e gestantes para tratamento em
sua residncia ou em estabelecimentos sob a sua direo
imediata ou mediata;
c) manter consultrio para exames e prtica de curativos;
d) prescrever medicaes, salvo a que for urgentemente
reclamada pela necessidade de evitar ou combater
acidentes graves que comprometam a vida da parturiente,
do feto ou recm-nascido.
Nesses casos, porm, como em todos os que se revestem
85
de qualquer anormalidade, a presena do mdico deve ser
reclamada pela parteira, que tomar providncias apenas
at que chegue o profissional.
Disposies Gerais
Art. 38 - terminantemente proibido aos enfermeiros,
massagistas, optometristas e ortopedistas a instalao de
consultrios para atender clientes, devendo o material a
encontrado ser apreendido e remetido para o depsito
pblico, onde ser vendido judicialmente a requerimento
da Procuradoria dos Feitos da Sade Pblica a quem, a
autoridade competente oficiar nesse sentido. O produto
do leilo judicial ser recolhido ao Tesouro, pelo mesmo
processo que as multassanitrias.
Art. 39 - vedado s casas de tica confeccionar e
vender lentes de grau sem prescrio mdica bem como
instalar consultrios mdicos nas dependncias dos seus
estabelecimentos.
Art. 40 - vedado s casas que comerciam em artigos de
ortopedia ou que os fabricam, vender ou aplicar
aparelhos protticos, contensivos, corretivos ou
imobilizadores, sem a respectiva prescrio mdica.
Art. 41 - As casas de tica, ortopedia e os
estabelecimentos eletro, radio e fisioterpicos de
qualquer natureza devem possuir um livro devidamente
rubricado pela autoridade sanitria competente, destinado
ao registro das prescries mdicas.
Art. 42 - A infrao de qualquer dos dispositivos do
presente decreto ser punida com a multa de 2:000$ a
5:000$ conforme a sua natureza, a critrio da autoridade
autuante, sem prejuzo das penas criminais. Estas
penalidades sero discriminadas em cada caso no
regulamento.
Pargrafo nico. Nos casos de reincidncia na mesma
infrao dentro do prazo de 2 anos, a multa ser
duplicada a cada nova infrao.
Art. 43 - Os processos criminais previstos neste decreto,
tero lugar por denncia da Procuradoria dos Feitos da
Sade Pblica, na Justia do Distrito Federal, ou por
denncia do rgo competente, nas justias, mediante
solicitaes da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da
Medicina ou de qualquer outra autoridade competente.
Art. 44 - Revogam-se as disposies em contrrio.
Rio de Janeiro, 11 de janeiro de 1932; 111 da
Independncia e 44 da Repblica.
Getlio Vargas
Francisco Campos
Este texto no substitui o publicado no D.O.U de
31/12/1932

Revisada em 06.06.17 86
 Decreto n 57.477 de 20/12/1965 Pargrafo nico. A industrializao de produto
homeoptico somente poder ser realizada por
(D.O.U de 28.12.1965)
laboratrio apropriado e independente de farmcia,
habilitando-se previamente o interessado junto ao rgo
Dispe sbre manipulao, receiturio, industrializao e
federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina
venda de produtos utilizados em homeopatia e d outras
e farmcia e seus congneres da Unidade Federada.
providncias.
Art 8 Os importadores de matria prima para fins
homeopticos devero habilitar-se perante as autoridades
O PRESIDENTE DA REPBLICA , usando das
sanitrias estaduais ou territoriais competentes e
atribuies que lhe confere o artigo 87, item I, da
inscrever-se no rgo federal de sade encarregado da
Constituio,
fiscalizao da medicina e farmcia, na forma da
RESOLVE:
legislao em vigor.
Aprovar o presente Regulamento que dispe sbre a
Art 9 So permitidas nas farmcias homeopticas, desde
manipulao, receiturio, industrializao e venda de
que a rea do estabelecimento as comporte, manter
produtos utilizados em homeopatia e d outras
independentes, sees de venda de especialidades
providncias.
farmacuticas, no homeopticas, devidamente
CAPTULO I
licenciadas no rgo federal de sade encarregado da
Art 1 Considera-se farmcia homeoptica aquela que
fiscalizao da medicina e farmcia, bem como sees de
somente manipula produtos e frmulas oficinas e
produtos de higiene, cosmticos e perfumaria, tambm
magistrais que obedeam farmacotcnica dos cdigos e
devidamente licenciados no rgo federal de sade.
formulrios homeopticos.
Art 10. As farmcias alopticas podero manter estoque
Art 2 A instalao e o funcionamento de farmcia
de produtos homeopticos fabricados e embalados por
homeoptica obedecero ao disposto na legislao
laboratrios industriais homeopticos.
farmacutica em vigor, excetuada a relao de drogas,
Art 11. Nas localidades, fora dos grandes centros
medicamentos e utenslios, que dever ser estabelecida
populacionais, em que, numa raio de seis quilmetros de
em listas mnimas pelo rgo federal de sade
distncia, no houver qualquer tipo de farmcia
encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia.
estabelecida, poder ser dada licena, a ttulo precrio e a
Art 3 As farmcias homeopticas no so obrigadas
juzo da autoridade sanitria competente, a pessoa idnea
manipulao de prescries no enquadradas nos moldes
para suprir a populao local com a venda de produtos
homeopticas.
homeopticos industrializados como "Socorro
Art 4 A Comisso de Reviso de Famacopia dever
Farmacutico Homeoptico".
apresentar, para aprovao, dentro do prazo de 1 (um)
1 Os medicamentos, providos pelos Socorros
ano, o Cdigo Homeoptico Brasileiro, como adendo
Farmacuticos Homeopticos, sero escolhidos dentre
Farmacopia Brasileira.
relao organizada pelo rgo federal de sade
Pargrafo nico. O rgo federal de sade encarregado
encarregada da fiscalizao da medicina e farmcia.
da fiscalizao da medicina e farmcia, no prazo de 30
2 Os Socorros de que trata ste artigo sero regulados
(trinta) dias, organizar a subcomisso de assuntos
por instrues das autoridades sanitrias locais, e suas
homeopticos da Comisso de Reviso de Farmacopia.
respectivas licenas s tero alidade por mais de 1 (um)
Art 5 Nas farmcias homeopticas dever existir,
ano, aps a instalao de farmcia numa raio de 6 (seis)
obrigatoriamente, a edio em vigor da Farmacopia
quilmetros, observadas as demais exigncias eu regem o
Brasileira com o Cdigo Homeoptico Brasileiro.
assunto.
1 At que seja aprovado o Cdigo Homeoptico
Art 12. Nas farmcias homeopticas obrigatrio
Brasileiro, sero adotadas, nas farmcias homeopticas,
estoque de soros de uso profiltico e curativo de
as tcnicas constantes das farmacopias Homeopticas
emergncia, de acrdo com relao organizada pelo
Norte-Americana e Francsa.
rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da
2 Somente com autorizao especial do rgo federal
medicina e farmcia que atenda s necessidades
de sade encarregado da fiscalizao da medicina e
regionais.
farmcia, podero ser manipuladas nas farmcias, nos
Art 13. Nas farmcias homeopticas, devero existir,
moldes homeopticos, droga e substncias no constantes
obrigatoriamente, no mnimo, trs especialistas
dos Cdigos Homeopticos.
farmacuticas injetveis, de ao entorpecente, a fim de
3 As substncias e drogas enquadradas no pargrafo
atender aos casos de emergncia.
anterior sero posteriormente includas no Cdigo
Pargrafo nico. A aquisio e venda desses, produtos,
Homeoptico Brasileiro ou em seus suplementos.
bem como das demais substncias entorpecentes
Art 6 O farmacutico responsvel por farmcia
utilizveis nas farmcias homeopticas, obedecero ao
homeoptica ter auxiliares de sua confiana.
que determina a legislao especfica sobre
Pargrafo nico. stes auxiliares, quando no forem
entorpecentes, em vigor.
famarcuticos, devero comprovar sua capacidade em
Art 14. Os medicamentos homeopticos manipulados
prticas homeopticas bem como as demais habilitaes
nas farmcias, considerados produtos oficinais, devero
de acrdo com as instrues vigentes.
ter nos rtulos os seguintes elementos: nome da farmcia
Art 7 Os laboratrios de farmcia homeoptica no
e seu endero, nmero de licena do estabelecimento
podero fabricar produtos industrializados.
fornecido pelo rgo federal de sade competente ou
Revisada em 06.06.17 87
congneres da Unidade Federada, nome do produto,
Farmacopia ou cdigo a que obedece, via da
administrao e outras exigncias que se fizerem
necessrias.
1 Nos rtulos desses medicamentos, dever ser inscrita
a denominao completa, latina ou brasileira, ou a
correspondente abreviatura oficial, bem como a escala e
dinamizao adotadas.
2 So admitidas as escalas decimal e centesimal cujas
abreviaturas sero respectivamente representadas por
smbolos "D" e "C", facultando-se, tambm o emprgo
do smbolo "X" em substituio ao "D" da escala
decimal.
3 Qualquer outros smbolos sero estabelecidos de
acrdo com a Farmacopia Brasileira.
4 Toda vez que no receiturio mdico fr omitido o
smbolo de um medicamento homeoptico, dever-se-
consider-lo como de escala centesimal.
Art 15. As farmcias homeopticas no podero aviar
receitas sob a forma de cdigo, sigla ou nmero.
Art 16. Nas prescries mdicas homeopticas, no
podero ser usados cdigo, sigla ou nmero, nem figurar
recomendao restringindo o aviamento da receita a
determinada farmcia homeoptica.
Art 17. A infrao aos dois artigos anteriores, alm das
penalidades previstas na legislao em vigor relativa s
farmcias em geral, ser levada ao conhecimento dos
Conselhos profissionais respectivamente de Farmcia e
de Medicina, conforme a profisso dos infratores.
Art 18. Os medicamentos homeopticos cuja
concentrao tiver equivalncia com as respectivas doses
mximas estabelecidas farmacologicamente, somente
podero ser vendidos mediante receita mdica, devendo
ser observadas as demais exigncias em vigor.
CAPTULO II
Art 19. Laboratrio Industrial farmacutico homeoptico
aqule que manipula e fabrica produtos oficinais e
outros, de uso em homeopatia, para venda a terceiros
devidamente legalizados perante as autoridades
competentes.
Art 20. O laboratrio industrial farmacutico
homeoptico s poder funcionar com licena do rgo
federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina
e farmcia ou do congnere da Unidade Federada, de
acrdo com a legislao farmacutica em vigor,
observadas as exigncia de instalao que lhe so
peculiares e as condies estabelecidas segundo a
natureza dos produtos fabricados ou manipulados.
Pargrafo nico. O laboratrio industrial farmacutico
homeoptico obedecer s demais exigncias da
legislao farmacutica em vigor, no que lhe couber.
Art 21. Entende-se neste Regulamento como produto
oficial homeoptico aqule inscrito nos Cdigos
Homeopticos ou ainda, enquadrado no pargrafo 2, do
artigo 5 dste Regulamento.
Art 22. Nos rtulos dos produtos manipulados ou
fabricados pelos laboratrios farmacuticos
homeopticos devero constar, no que lhes couber, as
referncias a que se acham obrigados os produtos
oficiais, na conformidade da legislao em vigor,
Revisada em 06.06.17
devendo ser adotada somente uma nica marca genrica
como caracterstica de todos os produtos do mesmo
laboratrio.
Pargrafo nico. Devero ser obedecidas as codificaes
homeopticas e Farmacopia Brasileira, conforme o caso,
no que se relaciona denominao, nomenclatura
homeoptica, sinonmia, escala e abreviatura bem como
ao nome tradicional e smbolo.
Art 23. Os laboratrios industriais homeopticos,
obedecidas as demais exigncias regulamentares vigentes
sbre a matria podero fabricar, como especialidade
farmacutica medicamento homeoptico cuja frmula
seja constituda por substncia de comprovada ao
teraputica.
1 A denominao dessas especialidades farmacuticas
quando no fr de fantasia, caracterizar-se- pela forma
farmacutica, nome do componente que deu origem ao
licenciamento e pela marca genrica caracterstica dos
produtos do laboratrio fabricante, permitindo-se
acrescentar a palavra "composto" quando se tratar de
associao.
2 Quaisquer referncias sbre a indicao teraputica
dsses medicamentos homeopticos, em rtulos ou bulas,
obedecero estritamente farmacodinmica ou
experincia clnica homeoptica.
3 A utilizao teraputica das substncias constituintes
da frmula a licenciar dever ser devida e
fundamentadamente comprovada atravs de literatura
idnea atualizada ou observao clnica, bem como do
parecer tcnico cientfico e de rgos especializados no
setor homeoptico e credenciados pelo rgo federal de
sade encarregado da fiscalizao da medicina e
farmcia.
4 Dever-se- obedecer s demais exigncias gerais
vigentes relativas s especialidades farmacuticas, no que
lhes couber.
Art 24. Fica assegurado o direito a revalidao de licena
de especialidade farmacutica, constituda por
medicamentos homeopticos, licenciada anteriormente a
ste Regulamento com o nome da fantasia, desde que
sejam observadas as normas formais em vigor, e ainda, a
farmacodinmica e ou observao clnica homeoptica.
Art 25. A propaganda de todo e qualquer produto
homeoptico dever ser submetida a prvia censura do
rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da
medicina e farmcia.
Art 26. Cassar-se- tda e qualquer autorizao dada
para fabricao e venda de produto homeoptico que no
se enquadre neste Regulamento e ainda que no tenha
tido amparo legal.
Pargrafo nico. Os fabricantes dos produtos atingidos
por ste artigo tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias
para retir-los do mercado.
CAPTULO III
Art 27. O rgo federal de sade encarregado da
fiscalizao da medicina e farmcia, ouvido o
Laboratrio Central de contrle de Drogas Medicamentos
e Alimentos, baixar normas sbre os mtodos analticos
dos produtos homeopticos.
88
Art 28. Dentro do prazo de 180 (cento e oitenta) dias a LEIA- SE :
partir da publicao dste Regulamento, o rgo federal ..aos casos de urgncia.
de sade encarregado da fiscalizao da medicina e Ainda nas mesmas pgina e coluna, Art. 14,
farmcia baixar instrues relativas s normas tcnicas ONDE SE L :
especficas a serem adotadas para instalao e ..pelo rgo federal de sade...
funcionamento de farmcia homeoptica, bem como as LEIA- SE :
relativas s demais exigncias que se fizerem necessrias, ..pelo rgo de sade ...
inclusive s taxas a serem cobradas dentro da codificao Na 3 coluna,
atualizada. ONDE SE L :
Pargrafo nico. No mesmo prazo acima determinado, no pargrafo 2, do Art. 23;
devero ser elaboradas as relaes de drogas utenslios e ... ou bulas, bodecero ...
medicamentos de que trata ste Regulamento. LEIA- SE :
Art 29. O rgo federal de sade encarregado da ..ou bulas, obedecero ...
fiscalizao da medicina e farmcia credenciar, sempre Na 4 coluna, Art. 27, ainda da pgina 13.483,
que necessrio, organizaes cientficas do setor ONDE SE L:
homeoptico como rgos consultivos em assuntos ... sbre os mtidos analticos ...
relativos a homeopatia. LEIA-SE:
Art 30. Smente nas farmcias homeopticas permitir- .. sbre os mtodos analticos ...
se- manipular produtos apresentados nos moldes
homeopticos especficos. RET publicada no D.O.U de 02.03.1966
Art 31. As drogas, plantas e os produtos homeopticos
de procedncia e/ou propriedade estrangeira enquadrar-
se-o nas exigncias da legislao em vigor.
Art 32. O rgo federal de sade encarregado da
fiscalizao da medicina e farmcia dever fazer constar
do talo de licena dos produtos homeopticos a seguinte
especificao: "medicamento homeoptico".
Art 33. A manipulao, fabricao, comrcio e
propaganda de remdios e produtos homeopticos ditos
"secretos" so proibidas, de acrdo com a legislao
farmacutica em vigor.
Art 34. Os casos omissos sero resolvidos pelo Diretor
do rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da
medicina e farmcia.
Art 35. A infrao a qualquer dos artigos do presente
Regulamento ser punida de acrdo com o estabelecido
na legislao farmacutica em vigor.
Art 36. ste Decreto entrar em vigor na data de sua
publicao, revogadas as disposies em contrrio.
Braslia, 20 de dezembro de 1965; 144 da Independncia
e 77 da Repblica.
H. CASTELLO BRANCO
Este texto no substitui o publicado no D.O.U de
28.12.1965

DECRETO N 57.477, DE 20 DE DEZEMBRO DE

1965.
Dispe sbre manipulao, receiturio,
industrializao e venda de produtos utilizados em
homeopatia e d outras providncias.
(Publicado no Dirio Oficial - Seo I - Parte I - de 28-
12-65)
RETIFICAO
Na pgina 13.483, 2 coluna, Art. 9,
ONDE SE L :
..no homepticas, ...
LEIA- SE :
..no homeopticas,...
Nas mesmas pgina e coluna, Artigo 13,
ONDE SE L :
..aos casos de emergncia.
Revisada em 06.06.17 89
 Decreto no 74.170, de 10/06/1974
(D.O.U. de 11.6.1974)
Regulamenta a Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de
1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos
. O PRESIDENTE DA REPBLICA , usando
da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da
Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei nmero
5.991, de 17 de dezembro de 1973,
DECRETA:
CAPTULO I
Disposies Preliminares
Art 1 - O controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, em todo o Territrio Nacional, abrange:
I - os estabelecimentos, ou locais comrcio,
especializados, definidos no artigo 3, itens X, XI, XII,
XIII, XIV, e XVI;
II - as unidades congneres do servio pblico
civil e militar da administrao direta e indireta da Unio,
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos
Municpios e de suas entidades paraestatais;
III - as unidades similares, privativas de
instituies particulares, hospitalares ou de qualquer
outra natureza, inclusive as de carter filantrpico ou
beneficente, sem fins lucrativos;
IV - os estabelecimentos no especializados,
autorizados comercializao de determinados produtos
cuja venda no seja privativa das empresas e dos
estabelecimentos mencionados no item I.
Art 2 - Para efeito do controle sanitrio sero
observadas as seguintes definies:
I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha
finalidade medicamentosa ou sanitria;
II - Medicamento - produto farmacutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa, ou para fins de
diagnstico;
III - Insumo farmacutico - droga ou matria-
prima aditiva ou complementar de qualquer natureza,
destinada a emprego em medicamentos, quando for o
caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substncia produto aparelho ou
acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo
uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da
sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de
ambiente, ou fins diagnsticos e analticos os cosmticos
e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de
acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
V - rgo sanitrio competente - rgo de
fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do
Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios;
VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do
Ministrio da Sade, ou congnere da Unio, dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territrios com
Revisada em 06.06.17
competncia delegada atravs de convnio ou
credenciamento destinado anlise de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
destinada a comprovar a sua conformidade com a
frmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de
direito pblico ou privado que exera com atividade
principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento
e distribuio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos equiparando-se mesma para
os efeitos da lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de
1973, e deste Regulamento, as unidades dos rgos da
administrao direta ou indireta, da Unio, dos Estados,
do Distrito Federal, dos Territrios dos Municpios e de
suas entidades paraestatais, incumbidas de servios
correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa
destinada ao comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos;
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao
de frmulas magistrais e oficinais de comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, em suas embalagens
originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize
dispensao de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidade volante -
estabelecimentos destinados exclusivamente venda de
medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relao elaborada pelo rgo
sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para
atendimento a localidade desprovidas de farmcia ou
drogaria;
XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de
fornecimento de medicamentos industrializados privativo
de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensao - ato de fornecimento ao
consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no;
XVI - Distribuidor, representante, importador e
exportador - empresa que exera direta ou indiretamente
o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacuticos e de
correlatos;
XVII - Produto diettico - produto tecnicamente
elaborado para atender s necessidades dietticas de
pessoas em condies fisiolgicas especiais.
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a
dispensao de medicamentos na forma fracionada,
efetuado sob a superviso e responsabilidade de
profissional farmacutico habilitado para atender
prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de
medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela
subdiviso de um medicamento em fraes
90
individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem
o rompimento da embalagem primria, mantendo seus
dados de identificao; (Redao dada pelo Decreto n Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e
5.775, de 2006)
XIX - embalagem original: acondicionamento
aprovado para fins de registro pelo rgo competente do
Ministrio da Sade, destinado proteo e manuteno farmacuticos correlatos que no tenham sido licenciados
das caractersticas de qualidade, de segurana e de
eficcia do produto, compreendendo as embalagens
destinadas ao fracionamento. (Includo pelo Decreto n
5.775, de 2006)
CAPTULO II
Do Comrcio Farmacutico
Art 3 - O comrcio de drogas, medicamentos e
insumos farmacuticos privativo dos estabelecimentos
definidos no artigo anterior, devidamente licenciados,
sendo que a dispensao de medicamentos somente
permitida a:
I - farmcias;
II - drogarias;
III - posto de medicamentos e unidade volante.
Pargrafo nico - igualmente privativa dos
estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV
deste artigo, a venda dos produtos dietticos definidos no
item XVII do artigo anterior, e de livre comrcio, a dos
que no contenham substncias medicamentosas.
Art 4 - permitido s farmcias e drogarias
exercerem o comrcio de determinados correlatos, como,
aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de
correo esttica, produtos utilizados para fins
diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de
ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos
mencionados no pargrafo nico in fine do artigo
anterior, os produtos ticos, de acstica mdica,
odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada
a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente,
dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios.
Art 5 - facultado a farmcia ou drogaria manter
servio de atendimento ao pblico para aplicao de
injees a cargo tcnico habilitado, observada a
prescrio mdica.
Pargrafo nico - Para efeito deste artigo o
estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e
acessrios apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios
pertinentes.
Art 6 - A farmcia poder manter laboratrio de
anlises clnicas, desde que, em dependncia distinta e
separada e sob a responsabilidade tcnica do
farmacutico bioqumico.
Art 7 - privativa das farmcias e das ervanarias
a venda de plantas medicinais, a qual somente poder ser
efetuada:
I - se verificado o acondicionamento adequado;
II - se indicada a classificao botnica
corrrespondente no acondicionamento, que deve ser
aposta em etiqueta ou impresso na respectiva
embalagem.
Art 8 - permitido aos hotis e estabelecimentos
similares, para atendimento exclusivo de seus usurios,
Revisada em 06.06.17
dispor de medicamentos andinos, que no dependam de
receita mdica e que constem de relao elaborada pelo
Farmcia.
Art 9 - No podero ser entregues ao consumo ou
expostos venda as drogas, medicamentos, insumos
ou registrados pelo Servio Nacional de Fiscalizao da
Medicina e Farmcia.
1 Todo estabelecimento de dispensao de
medicamentos dever dispor, em local visvel e de fcil
acesso, a lista de medicamentos correspondentes s
denominaes genricas, e os seus correspondentes de
nome e/ou marca. (Includo pelo Decreto n 793, de
1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
2 As farmcias podero fracionar
medicamentos, desde que garantida a qualidade e a
eficcia teraputica originais dos produtos, observadas
ainda as seguintes condies: (Includo pelo Decreto n
793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
I - que o fracionamento seja efetuado na presena
do farmacutico; (Includo pelo Decreto n 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
II - que a embalagem mencione os nomes do
produto fracionado, dos responsveis tcnicos pela
fabricao e pelo fracionamento, o nmero do lote e o
prazo de validade. (Includo pelo Decreto n 793, de
1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
3 vedado o fracionamento de medicamentos,
sob qualquer forma, em drogarias, postos de
medicamentos e unidades volantes. (Includo pelo
Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n
3.181, de 1999)
4 vedado aos estabelecimentos de
dispensao a comercializao de produtos ou a
prestao de servios no mencionados na Lei n 5.991,
de 17 de dezembro de 1973. (Includo pelo Decreto n
793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
Pargrafo nico. As farmcias podero fracionar
medicamentos, desde que garantidas as caractersticas
asseguradas na forma original, ficando a cargo do rgo
competente do Ministrio da Sade estabelecer, por
norma prpria, as condies tcnicas e operacionais,
necessrias dispensao de medicamentos de forma
fracionada. (Includo pelo Decreto n 5.348, de 2005)
Pargrafo nico. As farmcias e drogarias podero
fracionar medicamentos, desde que garantidas as
caractersticas asseguradas no produto original
registrado, ficando a cargo do rgo competente do
Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as
condies tcnicas e operacionais, necessrias
dispensao de medicamentos na forma fracionada.
(Redao dada pelo Decreto n 5.775, de 2006)
Art 10. permitida a outros estabelecimentos que
no farmcia e drogaria, a venda de produtos ou
correlatos, no enquadrados no conceito de droga,
medicamento ou insumo farmacutico, e que independam
de prescrio mdica.
CAPTULO III
Do Comrcio de Medicamentos Homeopticos
91
 Art 11. O comrcio dos medicamentos
homeopticos est sujeito ao mesmo controle dos
medicamento alopatas, na forma deste Regulamento,
observadas as suas peculiaridades.
1 - A farmcia homeoptica s poder
manipular as frmulas oficinais e magistrais, com
obedincia da farmacotcnica homeoptica.
2 - A manipulao de medicamento
homeoptico que no conste das farmacopias ou dos
formulrios homeopticos depende de aprovao do
Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e
Farmcia.
3 - A aprovao de que trata o pargrafo
anterior ser requerida pela representante legal da
empresa proprietria do estabelecimento farmacutico, ao
Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao de Medicina
e Farmcia, que decidir o pedido louvado em
pronunciamento conclusivo da Comisso de Biofarmcia.
4 - O pedido constituir processo prprio, cuja
deciso favorvel dar lugar a licena para a manipulao
do produto.
Art 12. Depender de receita mdica a
dispensao de medicamentos homeopticos, cuja
concentrao de substncia ativa corresponda s doses
mximas farmacologicamente estabelecidas.
Art 13. permitido s farmcias homeopticas
manter sees de vendas de correlatos e de
medicamentos no homeopticos, desde que estejam
acondicionados em suas embalagens originais.
CAPTULO IV
Do Licenciamento
Art 14. O comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, seja sob a forma de
dispensao, distribuio representao, importao ou unicamente os industrializados, em suas embalagens
exportao, somente poder ser exercido por
estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio
competente dos Estados do Distrito Federal e dos
Territrios, em conformidade com o disposto na Lei
nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste
Regulamento e na legislao supletiva a ser baixada
pelos mesmos.
Art 15. O pedido de licena para o funcionamento
dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior ser
dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente
do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios, e instrudo com:
I - prova de constituio da empresa;
II - prova de relao contratual entre a empresa e
o seu responsvel tcnico se este no integrar a empresa
na qualidade de scio;
III - prova de habilitao legal para o exerccio da
responsabilidade tcnica do estabelecimento, expedida
pelos Conselhos Regionais de Farmcia.
1 - Tratando-se de licena para o
funcionamento de farmcias e drogarias dever
acompanhar a petio, a planta e/ou projeto do
estabelecimento, assinado por profissional habilitado.
Revisada em 06.06.17
2 - Tratando-se de ervanaria, o pedido de
licenciamento ser acompanhado de prova de
constituio da empresa.
Art 16. So condies para o licenciamento de
farmcias e drogarias:
I - localizao conveniente, sob o aspecto
sanitrio;
II - instalaes independentes e equipamentos que
satisfaam aos requisitos tcnicos da manipulao;
III - assistncia de tcnico responsvel.
Pargrafo nico. Fica a cargo dos Estados do
Distrito Federal e dos Territrios, determinar atravs da
respectiva legislao as condies previstas nos itens I e
II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a
instalaes e equipamentos para o funcionamento de
estabelecimento, no permetro suburbano e zona rural, a
fim de facilitar o atendimento farmacutico em regies
menos favorecidas economicamente.
Art 17. O posto de medicamentos previsto no item
XIII do artigo 2 destina-se ao atendimento das
populaes de localidades desprovidas de farmcia e
drogaria.
Pargrafo nico. Os Estados, Territrios e o
Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento
dos postos de medicamentos, levaro em conta:
a) facultar rpido acesso para obteno dos
medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela
distncia em que se encontre o estabelecimento
farmacutico mais prximo;
b) que o local destinado ao posto tenha condies
de assegurar as propriedades dos produtos;
c) que o responsvel pelo estabelecimento tenha
capacidade mnima necessria para promover a
dispensao dos produtos;
d) que os medicamentos comercializados sejam
originais, e constem de relao elaborada pelo Servio
Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e
publicada no Dirio Oficial da Unio.
Art 18. A fim de atender s necessidades e
peculiaridades de regies desprovidas de farmcia,
drogaria e posto de medicamentos, o rgo sanitrio
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios, consoante legislao supletiva que baixem
poder licenciar unidade volante, para a dispensao de
medicamentos constantes de relao elaborada pelo
Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e
Farmcia e publicada no Dirio Oficial da Unio.
1 - Para efeito deste artigo, regies so aquelas
localidades mais interiorizadas, de escassa densidade
demogrfica e de povoao esparsa.
2 - Considera-se unidade volante, a que realize
atendimento atravs de qualquer meio de transporte, seja
areo, rodovirio, martimo, lacustre ou fluvial, em
veculos automotores, embarcaes ou aeronaves que
possuam condies adequadas guarda dos
medicamentos.
3 - A licena prevista neste artigo ser
concedida a ttulo precrio, prevalecendo apenas
enquanto a regio percorrida pela unidade volante
92
licenciada no disponha de estabelecimento fixo de competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
farmcia ou drogaria. Territrios.
4 - Para fim de licenciar a unidade volante, a Pargrafo nico. No caso previsto neste artigo, a
autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito sano ser imposta em decorrncia de processo
Federal e dos Territrios estabelecer o itinerrio a ser administrativo instaurado pelo rgo sanitrio, no qual se
por ela percorrido, que dever ser observado, sob pena de assegure ampla defesa aos responsveis.
cancelamento da licena, com fundamento no artigo 8,
itens I e II, do Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto CAPTULO V
de 1969. Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas
Art 19. A licena para o funcionamento dos Art 27. A farmcia e a drogaria tero
estabelecimentos mencionados no artigo 14, privativa obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel,
da autoridade sanitria competente dos Estados, do inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da
Distrito Federal e dos Territrios, observadas as lei.
condies estabelecidas na Lei nmero 5.991, de 17 de 1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria
dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislao durante todo o horrio de funcionamento dos
supletiva, se houver. estabelecimentos mencionados neste artigo.
Art 20. A licena ser vlida pelo prazo de um 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo
ano, podendo ser revalidada por perodos iguais e podero manter tcnico responsvel substituto, para
sucessivos. suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular.
Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X Art. 27. A farmcia e a drogaria tero,
e XI do artigo 2 deste regulamento, podero manter obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel.
filiais ou sucursais que sero licenciadas como unidades (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado
autnomas e em condies idnticas s do licenciamento pelo decreto n 3.181, de 1999)
da matriz ou sede. 1 O tcnico responsvel de que trata este artigo
Art 22. A revalidao da licena dever ser ser o farmacutico inscrito no Conselho Regional de
requerida at cento e vinte (120) dias antes do trmino de Farmcia, na forma da lei. (Redao dada pelo Decreto n
sua vigncia. 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
1 - Somente ser concedida a revalidao se 2 Contaro tambm, obrigatoriamente, com a
constatado o cumprimento das condies exigidas para a assistncia tcnica de farmacutico responsvel os
licena atravs de inspeo realizada pela autoridade setores de dispensao dos hospitais pblicos e privados
sanitria competente. e demais unidades de sade, distribuidores de
2 - Se a autoridade sanitria no decidir o medicamentos, casas de sade, centros de sade, clnicas
pedido de revalidao antes do trmino do prazo da de repouso e similares que dispensem, distribuam ou
licena, considerar-se- automaticamente prorrogada manipulem medicamentos sob controle especial ou
aquela at a data da deciso. sujeitos a prescrio mdica. (Redao dada pelo Decreto
Art 23. O prazo de validade da licena ou de sua n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de
revalidao, no ser interrompido pela transferncia da 1999)
propriedade, pela alterao da razo social da empresa ou 3 A presena do farmacutico responsvel ser
do nome do estabelecimento, sendo, porm, obrigatria a obrigatria durante todo o horrio de funcionamento dos
comunicao dos fatos referidos ao rgo de fiscalizao estabelecimentos mencionados no pargrafo anterior e no
competente, acompanhada da documentao caput deste artigo. (Includo pelo Decreto n 793, de
comprobatria para averbao. 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
Art 24. A mudana do estabelecimento 4 Os estabelecimentos de dispensao podero
farmacutico para local diverso do previsto na licena, manter farmacutico responsvel substituto para suprir os
no interromper a vigncia desta, ou de sua revalidao, casos de impedimento ou ausncia do titular. (Includo
mas ficar condicionada a prvia aprovao do rgo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n
competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, 3.181, de 1999)
do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas 5 Todos os estabelecimentos de dispensao de
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, que medicamentos, incluindo os servios ambulatoriais e
forem baixadas. hospitalares da rede pblica e do setor privado, ficam
Art 25. O estabelecimento de dispensao que obrigados a fixar de modo visvel, no principal local de
deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias atendimento ao pblico, e de maneira permanente, placa
ter sua licena cancelada. padronizada indicando o nome do estabelecimento, o
Pargrafo nico. O cancelamento da licena, nome do farmacutico responsvel, o nmero de seu
resultar de despacho fundamentado aps vistoria registro no CRF, seu horrio de trabalho no
realizada pela autoridade sanitria competente dos estabelecimento, bem como os nmeros dos telefones do
Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. rgo de vigilncia sanitria e do Conselho Regional de
Art 26. As licenas podero ser suspensas, Farmcia, para receberem reclamaes ou sugestes
cassadas ou canceladas, no interesse da sade pblica, a sobre infraes lei. (Includo pelo Decreto n 793, de
qualquer tempo por ato da autoridade sanitria 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)

Revisada em 06.06.17 93
 Art 28. O poder pblico, atravs do rgo
sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territrios, poder licenciar farmcia ou drogaria sob
a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial
de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho
Regional de Farmcia respectivo, na forma da lei, desde
que:
I - o interesse pblico justifique o licenciamento,
uma vez caracterizada a necessidade de instalao de
farmcia ou drogaria no local; e
II - que inexista farmacutico na localidade, ou
existindo no queira ou no possa esse profissional
assumir a responsabilidade tcnica pelo estabelecimento.
1 - A medida excepcional de que trata este
artigo, poder inclusive, ser adotada, se determinada zona
ou regio, urbana, suburbana ou rural, de elevada
densidade demogrfica, no contar com estabelecimento
farmacutico, tornando obrigatrio o deslocamento do
pblico para zonas ou regies mais distantes, com
dificuldade para seu atendimento.
2 - Entende-se com agente capaz de assumir a
responsabilidade tcnica de que trata este artigo:
2 Entende-se por agente capaz de assumir a
responsabilidade tcnica de que trata este artigo:
(Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto n 3.181, de 1999)
a) o prtico ou oficial de farmcia inscrito em
Conselho Regional de Farmcia;
b) os diplomados em cursos de grau mdio
oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de
Educao, que tenham seus diplomas registrados no
Ministrio da Educao e Cultura e sejam habilitados em
Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.
b) o tcnico diplomado em curso de segundo grau
que tenha seu diploma registrado no Ministrio da
Educao, inscrito no Conselho Regional de Farmcia,
observadas as exigncias dos arts. 22 e 23 da Lei n
5.692, de 11 de agosto de 1971. (Redao dada pelo
Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n
3.181, de 1999)
3 Para fim previsto neste artigo ser facultada a
transferncia de local do estabelecimento de propriedade
do prtico ou oficial de farmcia, mencionado na letra a
do 2 para zona desprovida de farmcia ou drogaria.
Art 29 Ocorrendo a hiptese de que trata o artigo
anterior, itens l, ll e 1, os rgo sanitrios competentes
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, faro
publicar edital na imprensa diria e na oficial, por oito
dias consecutivos, dando conhecimento do interesse
pblico e necessidade de instalao de farmcia ou
drogaria em localidades de sua respectiva jurisdio.
Pargrafo nico. Se quinze (15) dias depois da
ltima publicao do edital no se apresentar
farmacutico, poder ser licenciada farmcia ou drogaria
sob a responsabilidade de prtico de farmcia, oficial de
farmcia, ou outro igualmente inscrito no Conselho
Regional de Farmcia na forma de lei, mencionados no
2 do artigo anterior, que o requeira.
Art 30. Os estabelecimento mencionados no artigo
14, como sejam os de representao, distribuio,
importao, e exportao, somente sero licenciados se
Revisada em 06.06.17
contarem com a assistncia e responsabilidade tcnica de
farmacutico, mas, sem a obrigatoriedade de
permanncia, e horrio integral para o exerccio de suas
atividades. (Revogado pelo Decreto n 94.053, de 1987)
Art 31. A assistncia e responsabilidade tcnicas
das filias ou sucursais tcnicas sero exercidas por
profissional que no seja o da matriz ou sede.
Art 32. A responsabilidade tcnica do
estabelecimento ser comprovadas atravs de declarao
de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou
pelo contrato de trabalho firmado com o profissional
responsvel.
1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou
alterao da declarao de firma individual da pessoa
jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o
profissional responder pelos atos praticados durante o
perodo em que deu assistncia ao estabelecimento.
2 A responsabilidade referida no pargrafo
anterior subsistir pelo prazo de um ano a contar da data
em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a
empresa.
3 No dependero de assistncia e
responsabilidade tcnicas o posto de medicamento e a
unidade volante.
Art 33. A responsabilidade tcnica pelo
laboratrio de anlise clnicas caber a farmacutico
bioqumico ou a outro igualmente autorizado por lei.
Art 34. Ser permitido aos farmacuticos exercer
a direo tcnica de duas farmcias, sendo uma delas
comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou
que lhe equipare.
Pargrafo nico. A farmcia privativa de unidade
hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de rgo
pblico ou de instruo particular, a que se refere este
artigo, que se destina ao atendimento exclusivo a
determinado grupo de usurios.
CAPITULO VI
Do Receiturio
Art 35. Somente ser aviada a receita:
l - que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e
de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema
de pesos e medidas oficiais;
ll - que contiver o nome e o endereo residencial do
paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao;
lll - que contiver a data e a assinatura do profissional,
endereo do consultrio ou, endereo e o nmero de
inscrio no respectivo Conselho Profissional.
Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos
entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob
regime especial de controle de acordo com a sua
classificao obedecer s disposies de legislao
federal especfica.
Art. 35. Somente ser aviada a receita mdica ou
odontolgica que: (Redao dada pelo Decreto n 793, de
1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
I - contiver a denominao genrica do
medicamento prescrito; (Redao dada pelo Decreto n
793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
II - estiver escrita a tinta, de modo legvel,
observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e
medidas oficiais, indicando a posologia e a durao total
94
do tratamento; (Redao dada pelo Decreto n 793, de
1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
III - contiver o nome e o endereo do paciente;
(Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto n 3.181, de 1999)
IV - contiver a data e a assinatura do profissional,
endereo do seu consultrio ou residncia, e o nmero de
inscrio no respectivo Conselho Regional. (Includo
pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n
3.181, de 1999)
1 O receiturio de medicamentos entorpecentes
ou a estes equiparados e os demais sob regime de
controle especial, de acordo com a sua classificao,
obedecer s disposies da legislao federal especfica. no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades
(Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto n 3.181, de 1999)
2 obrigatria a utilizao das denominaes sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos
genricas (Denominao Comum Brasileira) em todas as
prescries de profissionais autorizados, nos dos servios
pblicos, conveniados e contratados, no mbito do
Sistema nico de Sade. (Includo pelo Decreto n 793,
de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
Art 36. A receita de medicamentos magistrais e
oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada
em livro de receiturio.
Pargrafo nico. Somente as farmcias podero
receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais
para aviamento, vedada a intermediao sob qualquer
natureza. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
Art 37. A farmcia a drogaria e o dispensrio de
medicamentos tero livro, segundo modelo oficial,
destina ao registro do receiturio de medicamentos sob
regime de controle sanitrio especial.
Art 38. A farmcia e a drogaria disporo de
rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos
aviados, deles constando nome e endereo do
estabelecimento o nmero da licena sanitria, nome do
responsvel tcnica e o nmero de seu registro no
Conselho Regional de Farmcia.
Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere
o presente artigo, a farmcia ter impressos com os
dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando Usar
" "Uso Veterinrio" e "Veneno".
Art 39. Os dizeres da receita sero transcritos
integralmente no rtulo aposto ao continente ou
invlucro do medicamento aviado, com a data de sua
manipulao , nmero de ordem do registro de
receiturio nome do paciente e do profissional que a
prescreveu.
Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo
estabelecimento rubricar os rtulos das frmula aviadas
e bem assim a receita correspondente para devoluo ao
clientes ou arquivo, quando for o caso.
Art 40. A receita em cdigo, para aviamentos na
farmcia privativa da instituio somente poder ser
prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar.
Pargrafo nico. Nas compras e licitaes
pblicas de medicamentos realizadas pela Administrao
Pblica obrigatria a utilizao da denominao assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel
genrica nos editais, propostas licitatrias, contratos e
Revisada em 06.06.17
notas fiscais. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993)
(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
Art 41. Quando a dosagem do medicamento
prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a
prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel
tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao
expressa ao profissional que a prescreveu.
Art 42. Na ausncia do responsvel tcnico pela
farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento
de frmula que depende de manipulao na qual figure
substncia sob regime de controle sanitrio especial.
Art 43. O registro do receiturio e dos
medicamentos sob regime de controle sanitrio especial
que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade.
Art 44. Compete aos rgo de fiscalizao,
Territrios a licena e a fiscalizao das condies de
funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei
n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste
Regulamento.
Pargrafo nico. A competncia fixada neste
artigo privativa e intransfervel, inclusive, para outras
pessoas de direito pblico mesmo da administrao
direta, que no pertenam a rea de sade pblica.
CAPTULO VII
Da Fiscalizao
Art 45. A fiscalizao dos estabelecimentos de
que trata o artigo 1 item ll, obedecer aos mesmo
preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais e
competir ao rgo de sade da respectiva alada
administrativa, civil ou militar a que pertena.
Pargrafo nico. na hiptese de ser apurada
infrao ao disposto na Lei n 5.991, de 17 de dezembro
de 1973, neste Regulamento e nas demais normas
sanitrias e em especial Lei n 5.726, de 29 de outubro
de 1971, e Decreto n 69.845, de 27 de dezembro de
1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do
Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e
Farmcia, baixados por fora de ambas as leis
mencionadas os responsveis, alm de incursos nas
sanes prevista no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto
de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na
penal cabvel, ficaro sujeitos a ao disciplinar prpria
ao regime jurdico a que estejam submetidos.
Art 46. A fiscalizao sanitria das drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser
exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos
Estados, Distrito Federal e Territrio, atravs de seus
rgos competentes, e dos da administrao pblica
direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos
pblico a que estejam vinculados.
Art 47. No caso de dvida quanto aos rtulos,
bulas e ao acondicionamentos de drogas, medicamentos,
insumo farmacuticos e correlatos a fiscalizao
apreender duas unidades do produto, das quais uma ser
remetida para exame no rgo sanitrio competente
ficando a outra em poder do detentor do produto,
lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser
95
tcnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e,
na ausncia deste, por duas testemunhas.
Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo
rgo sanitrio competente ser lavrado auto de infrao alterao do produto este ser desde logo liberado.
aplicando-se as disposies constantes do Decreto-lei n
785, de 25 de agosto de 1969.
Art 48. Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-,
periodicamente, colheita de amostras dos produtos e
materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste
regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como
medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou
fraude interditar o estoque existente no local, at o prazo
mximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque
ficar automaticamente liberado salvo se houver
notificao em contrrio.
1 No caso de interdio do estoque, a
autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio
correspondente, que assinar com o representante legal
da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu
substituto legal e, na ausncia ou recusa deste, por duas
testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais
caractersticas do produto interditado e o motivo da
interdio.
2 A mercadoria interditada no poder ser dada
a consumo, desviada, alterada ou substitudas no todo ou
em parte sob pena de ser apreendida, independentemente
da ao pena cabvel.
3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras
que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a
autoridade fiscalizadora o auto de apreenso em, quatro
vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante
legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto
ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa deste,
por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e
outras caractersticas do material apreendido.
4 O nmero de amostras ser limitado
quantidade necessria e suficiente s anlises e exames.
5 Dos quatros invlucros, tornados
individualmente inviolveis e convenientemente
autenticados, no atos de apreenso, um ficar em poder
do detentor do produto com a primeira via do respectivo
auto para efeitos de recursos; outros ser remetidos ao
fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em
caso de conta-prova; o terceiro ser enviado no prazo
mximo de cinco (5) dias ao laboratrio oficial, com a
terceira via de auto de apreenso para a anlise fiscal; e o
quatro, ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que
ser responsvel pela integridade e conservao da
amostra.
6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta
(30) dias contados da data do recebimentos da amostras,
para efetuar a anlise e os exames.
7 Quando se trata de amostra de produtos
perecvel em prazo inferior ao estabelecido no pargrafo
anterior, a anlise dever ser feita de imediato.
8 O prazo previsto no 6 poder ser
prorrogados excepcionalmente, at quinze (15) dias, por
razes tcnicas devidamente justificadas.
Art 49. Concludas fiscal, o laboratrio oficial
remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade
Revisada em 06.06.17
fiscalizadora competente que proceder de acordo com a
concluso do mesmo.
1 Se resultado da anlise fiscal no comprovar
2 Comprovada a alterao, falsificao
adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato ao auto
de infrao e notificada a empresa para incio do
processo.
3 O indicado ter o prazo de (10) dias, contados
da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar
o resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese,
percia de contraprova.
4 A notificao do indicado ser feita por
intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio
competente ou mediante registro postal e no caso de no
ser localizado ou encontrado, por meio de edital
publicado no rgo oficial divulgado.
5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste
artigo sem que o notificado apresente defesa ou
contestao ao resultado da anlise, o laudo ser
considerado definitivo e proferida a deciso pela
autoridade sanitria competente, consoante o disposto no
Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 50. A percia de contraprova ser realizada no
laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio com
a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do
perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo
rgo fiscalizador utilizando-se as amostras constantes
do invlucro em poder do detentor
1 A percia de contraprova ser iniciada at
quinze (15) dias aps o recebimento da defesa
apresentada pelo indicado e concluda nos quinze (15)
dias subseqentes salvo se condies tcnicas exigem
prazo maior.
2 Na data fixada para percia da contraprova o
perito do indiciado apresentar o invlucro de amostra
em seu poder.
3 A percia de contraprova no ser realizada se
houver indcio de alterado ou violao dos invlucros,
lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada
pelos peritos.
4 Na hiptese do pargrafo anterior,
prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise
fiscal condenatria.
5 Aos peritos sero fornecidos todos os
informes necessrios realizao da percia de
contraprova.
6 Aplicar-se- percia de contraprova o
mesmo mtodo de anlise empregado anlise fiscal
podendo, porm ser adotado outro de reconhecida
eficcia, se houver concordncia dos peritos.
7 Os peritos lavaro termo e laudo do ocorrido
na percia de contraprova, que ficaro arquivados no
laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo
sanitrio de fiscalizao.
Art 51. Confirmado pela percia de contraprova o
resultado da anlise fiscal condenatria, dever a
autoridade sanitria competente ao proferir a sua deciso
determinar a inutilizao do material ou produto,
substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou
96
adulterao, observando o disposto no Decreto-lei n 785,
de 25 de agosto de 1969.
Art 52. Em caso de divergncia entre os peritos
quantos ao resultado anlise fiscal condenatria ou
discordncia entre os resultados desta ltima com os da
percia de contraprova, caber recursos da parte
interessada ou do perito responsvel pela anlise
condenatria autoridade competente, devendo esta
determinar a realizao de novo exame pericial sobre a
amostra em poder do laboratrio oficial de controle.
1 O recurso de que trata este artigo dever ser
interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da
concluso da percia de contraprova.
2 A autoridade que receber o recurso dever
decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias,
contados da data do seu recebimento.
3 Esgotado o prazo referido no pargrafo
anterior, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado
da percia de contraprova.
Art 53. Configurada infrao por inobservncia de
preceitos ticos - profissionais o rgo fiscalizador
comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da
Jurisdio.
Art 54. No poder ter exerccio nos rgo de
fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou
acionista de qualquer categoria, ou que prestar servio a
empresa ou estabelecimentos que explore o comrcio de
drogas, medicamento insumos farmacuticos e
correlatos.
CAPTULO VIII
Disposies Finais e Transitrias
Art 55. O Servio Nacional de Fiscalizao da
Medicina e Farmcia para o cumprimentos do disposto
na Lei n 5.991, de 17 dezembro de 1973, far publicar
no Dirio Oficial da Unio
l - relao dos medicamentos andino, de que
trata o artigo 8 dete Regulamento;
ll - relao dos medicamentos industrializados a
serem vendidos em suas embalagens originais, cuja
dispensao permitida em posto de medicamentos ou
em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu
pargrafo nico e o artigo 18 e seus pargrafos.
lll - relao dos produtos correlatos de que trata o
artigo 10, no submetidos a regime da lei especial, e que
podero ser liberados venda em outras estabelecimentos
alm de farmcias e drogarias.
Pargrafo nico. As relaes referidas nos itens l,
ll, e lll podero ser modificadas, a qualquer tempo, seja
para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou
correlatos nela constantes, desde que havia interesse
sanitrio a justificar a alterao.
Art 56 Cabe ao Servio Nacional de Fiscalizao
da Medicina e Farmcia baixar os atos que se fizerem
necessrios execuo dete Regulamento especialmente:
l - instrues sobre o receiturio, utenslio
equipamento e relao de estoque mnimo de produtos
homeopticos;
ll - normas de controle de estoque de produtos sob
regime de registro sanitrio especial, respeitada a
Revisada em 06.06.17
legislao especfica para os entorpecentes e as
substncias capazes de produzir dependncia fsica ou
psquica;
lll - normas relativas:
a) padronizao do registro do estoque e da
venda ou dispensao dos medicamentos sob controle
sanitrio especial, atendida a legislao pertinente;
b) aos estoque mnimo de determinado
medicamentos de dispensao, observando o quadro
nosolgico local;
c) aos medicamentos e matrias destinados a
atendimentos de emergncia, includos os soros
profilticos.
Pargrafo nico. Os atos de que trata este artigo
sero publicados no Dirio Oficial da Unio.
Art 57. vedado utilizar qualquer dependncia da
farmcia ou da drogaria como consultrio, ou em outro
fim diverso do licenciamento.
Art 58. As farmcias e drogarias sero obrigada a
planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento
ininterrupto comunidade, consoante normas a serem
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrio e
Municpios.
Art 59. Para o provisionamento de que trata o
artigo 57, da Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de
1973, dever o interessado satisfazer os seguintes
requisitos, mediante petio dirigida ao Conselho
Regional de Farmcia:
I - provar que prtico de farmcia ou oficial de
farmcia, por meio de ttulo legalmente expedido at 19
de dezembro de 1973;
II - estar em plena atividade profissional,
comprovada mediante contrato social ou outro
documento hbil;
III - provar a condio de proprietrio ou co-
proprietrio de farmcia ou drogaria em 11 de novembro
de 1960.
1 O provisionado poder assumir livremente a
responsabilidade tcnica de quaisquer das farmcias de
sua propriedade ou co-propriedade, proibida a
acumulao e atendida a exigncia de horrio de trabalho
prevista no 1, do artigo 27, deste Regulamento.
2 E vedado ao prtico e ao oficial de farmcia,
provisionados na forma deste artigo, o exerccio de
outras atividades privativas da profisso de farmacutico.
3 O provisionamento de que trata este artigo
ser efetivado no prazo mximo de noventa (90) dias
contado da data do registro de entrada do respectivo
requerimento, devidamente instrudo, em Conselho
Regional de Farmcia.
Art 60. Este Decreto entrar em vigor na data de
sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
Braslia, 10 de junho de 1974; 153 da
Independncia e 86 da Repblica.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de
11.6.1974
97
 Decreto n 85.878 de 07/04/1981 pblica ou seus departamentos especializados;
c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
(D.O.U. de 09.03.1981)
produtos farmacuticos para uso veterinrio;
d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
Estabelece normas para execuo de Lei n 3.820, de 11
insumos farmacuticos para uso humano ou veterinrio e
de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de
insumos para produtos dietticos e cosmticos com
farmacutico, e d outras providncias.
indicao teraputica;
e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio
produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissticos e
que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio.
desinfetantes;
DECRETA:
f) estabelecimentos industriais ou instituies
Art. 1 - So atribuies privativas dos profissionais
governamentais onde sejam produzidos radiostopos ou
farmacuticos:
radiofrmacos para uso em diagnstico e teraputica;
I - desempenho de funes de dispensao ou
g) estabelecimentos industriais, instituies
manipulao de frmulas magistrais e farmacopicas,
governamentais ou laboratrios especializados em que se
quando a servio do pblico em geral ou mesmo de
fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes
natureza privada;
destinados s diferentes anlises auxiliares do
II - assessoramento e responsabilidade tcnica em:
diagnstico mdico;
a) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se
h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
fabriquem produtos que tenham indicaes e/ou aes
produtos cosmticos sem indicao teraputica e
teraputicas, anestsicos ou auxiliares de diagnstico, ou
produtos dietticos e alimentares;
capazes de criar dependncia fsica ou psquica;
i) rgos, laboratrios ou estabelecimentos em que se
b) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos
pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico,
farmacuticos em que se executem controle e/ou
qumico-bromatolgico, qumico-farmacutico,
inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle
biolgicos, microbiolgicos, fitoqumicos e sanitrios;
e a anlise fiscal de produtos que tenham destinao
j) controle, pesquisa e percia da poluio atmosfrica e
teraputica, anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou
tratamento dos despejos industriais.
capazes de determinar dependncia fsica ou psquica;
II - tratamento e controle de qualidade das guas de
c) rgos laboratrios, setores ou estabelecimentos
consumo humano, de indstria farmacutica, de piscinas,
farmacuticos em que se pratique extrao, purificao,
praias e balnerios, salvo se necessrio o emprego de
controle de qualidade, inspeo de qualidade, anlise
reaes qumicas controladas ou operaes unitrias;
prvia, anlise de controle e anlise fiscal de insumos
III - vistoria, percia, avaliao, arbitramento e servios
farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral;
tcnicos, elaborao de pareceres, laudos e atestados do
d) depsitos de produtos farmacuticos de qualquer
mbito das atribuies respectivas.
natureza.
Art. 3 - As disposies deste Decreto abrangem o
III - a fiscalizao profissional sanitria e tcnica de
exerccio da profisso de farmacutico no servio pblico
empresas, estabelecimentos, setores, frmulas, produtos,
da Unio, dos Estados, Distrito Federal, Territrios,
processos e mtodos farmacuticos ou de natureza
Municpios e respectivos rgos da administrao
farmacutica;
indireta, bem como nas entidades particulares.
IV - a elaborao de laudos tcnicos e a realizao de
Art. 4 - As dvidas provenientes do exerccio de
percias tcnico-legais relacionados com atividades,
atividades afins com outras profisses regulamentadas
produtos, frmulas, processos e mtodos farmacuticos
sero resolvidas atravs de entendimento direto entre os
ou de natureza farmacutica;
Conselhos Federais interessados.
V - o magistrio superior das matrias privativas
Art. 5 - Para efeito do disposto no artigo anterior,
constantes do currculo prprio do curso de formao
considera-se afim com a do farmacutico a atividade da
farmacutica, obedecida a legislao do ensino;
mesma natureza, exercida por outros profissionais
VI - desempenho de outros servios e funes, no
igualmente habilitados na forma da legislao especfica.
especificados no presente Decreto, que se situem no
Art. 6 - Cabe ao Conselho Federal de Farmcia expedir
domnio de capacitao tcnico-cientfica profissional.
as resolues necessrias interpretao e execuo do
Art. 2 - So atribuies dos profissionais farmacuticos,
disposto neste Decreto.
as seguintes atividades afins, respeitadas as modalidades
Art. 7 - Este Decreto entrar em vigor na data de sua
profissionais, ainda que no privativas ou exclusivas:
publicao, revogadas as disposies em contrrio.
I - a direo, o assessoramento, a responsabilidade
Braslia, 07 de abril de 1981; 160 da Independncia e
tcnica e o desempenho de funes especializadas
93 da Repblica.
exercidas em:
a) rgos, empresas, estabelecimentos, laboratrios ou
Joo Figueiredo
setores em que se preparem ou fabriquem produtos
Murilo Macedo
biolgicos, imunoterpicos, soros, vacinas, alrgenos,
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de
opoterpicos para uso humano e veterinrio, bem como
09.03.1981
de derivados do sangue;
b) rgos ou laboratrios de anlises clnicas ou de sade
Revisada em 06.06.17 98
 Decreto n 2.181de 21.03.97
(DOU de 21.3.1997)
Dispe sobre a organizao do Sistema Nacional de
Defesa do Consumidor - SNDC, estabelece as normas
gerais de aplicao das sanes administrativas previstas
na Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, revoga o
Decreto N 861, de 9 julho de 1993, e d outras
providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da
atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da
Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n 8.078,
de 11 de setembro de 1990,
DECRETA:
Art. 1 Fica organizado o Sistema Nacional de
Defesa do Consumidor - SNDC e estabelecidas as
normas gerais de aplicao das sanes administrativas,
nos termos da Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990.
CAPTULO I
DO SISTEMA NACIONAL DE DEFESA DO
CONSUMIDOR
Art. 2o Integram o SNDC a Secretaria Nacional do
Consumidor do Ministrio da Justia e os demais rgos
federais, estaduais, do Distrito Federal, municipais e as
entidades civis de defesa do consumidor. (Redao dada
pelo Decreto n 7.738, de 2012).
CAPTULO II
DA COMPETNCIA DOS RGOS
INTEGRANTES DO SNDC
Art. 3o Compete Secretaria Nacional do
Consumidor do Ministrio da Justia, a coordenao da
poltica do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor,
cabendo-lhe: (Redao dada pelo Decreto n 7.738, de
2012).
I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar
a poltica nacional de proteo e defesa do consumidor;
II - receber, analisar, avaliar e apurar consultas e
denncias apresentadas por entidades representativas ou
pessoas jurdicas de direito pblico ou privado ou por
consumidores individuais;
III - prestar aos consumidores orientao
permanente sobre seus direitos e garantias;
IV - informar, conscientizar e motivar o
consumidor, por intermdio dos diferentes meios de
comunicao;
V - solicitar polcia judiciria a instaurao de
inqurito para apurao de delito contra o consumidor,
nos termos da legislao vigente;
VI - representar ao Ministrio Pblico competente,
para fins de adoo de medidas processuais, penais e
civis, no mbito de suas atribuies;
VII - levar ao conhecimento dos rgos
competentes as infraes de ordem administrativa que
Revisada em 06.06.17
violarem os interesses difusos, coletivos ou individuais
dos consumidores;
VIII - solicitar o concurso de rgos e entidades da
Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municpios, bem como auxiliar na fiscalizao de preos,
abastecimento, quantidade e segurana de produtos e
servios;
IX - incentivar, inclusive com recursos financeiros
e outros programas especiais, a criao de rgos
pblicos estaduais e municipais de defesa do consumidor
e a formao, pelos cidados, de entidades com esse
mesmo objetivo;
X - fiscalizar e aplicar as sanes administrativas
previstas na Lei n 8.078, de 1990, e em outras normas
pertinentes defesa do consumidor;
XI - solicitar o concurso de rgos e entidades de
notria especializao tcnico-cientfica para a
consecuo de seus objetivos;
XII - celebrar convnios e termos de ajustamento
de conduta, na forma do 6o do art. 5o da Lei no 7.347,
de 24 de julho de 1985; (Redao dada pelo Decreto n
7.738, de 2012).
XIII - elaborar e divulgar o cadastro nacional de
reclamaes fundamentadas contra fornecedores de
produtos e servios, a que se refere o art. 44 da Lei n
8.078, de 1990;
XIV - desenvolver outras atividades compatveis
com suas finalidades.
Art. 4 No mbito de sua jurisdio e competncia,
caber ao rgo estadual, do Distrito Federal e municipal
de proteo e defesa do consumidor, criado, na forma da
lei, especificamente para este fim, exercitar as atividades
contidas nos incisos II a XII do art. 3 deste Decreto e,
ainda:
I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar
a poltica estadual, do Distrito Federal e municipal de
proteo e defesa do consumidor, nas suas respectivas
reas de atuao;
II - dar atendimento aos consumidores,
processando, regularmente, as reclamaes
fundamentadas;
III - fiscalizar as relaes de consumo;
IV - funcionar, no processo administrativo, como
instncia de instruo e julgamento, no mbito de sua
competncia, dentro das regras fixadas pela Lei n 8.078,
de 1990, pela legislao complementar e por este
Decreto;
V - elaborar e divulgar anualmente, no mbito de
sua competncia, o cadastro de reclamaes
fundamentadas contra fornecedores de produtos e
servios, de que trata o art. 44 da Lei no 8.078, de 1990 e
remeter cpia Secretaria Nacional do Consumidor do
Ministrio da Justia; (Redao dada pelo Decreto n
7.738, de 2012).
VI - desenvolver outras atividades compatveis
com suas finalidades.
Art. 5 Qualquer entidade ou rgo da
Administrao Pblica, federal, estadual e municipal,
destinado defesa dos interesses e direitos do
consumidor, tem, no mbito de suas respectivas
99
competncias, atribuio para apurar e punir infraes a
este Decreto e legislao das relaes de consumo.
Pargrafo nico. Se instaurado mais de um
processo administrativo por pessoas jurdicas de direito
pblico distintas, para apurao de infrao decorrente de
um mesmo fato imputado ao mesmo fornecedor, eventual
conflito de competncia ser dirimido pela Secretaria
Nacional do Consumidor, que poder ouvir a Comisso
Nacional Permanente de Defesa do Consumidor -
CNPDC, levando sempre em considerao a competncia
federativa para legislar sobre a respectiva atividade
econmica. (Redao dada pelo Decreto n 7.738, de
2012).
Art. 6 As entidades e rgos da Administrao
Pblica destinados defesa dos interesses e direitos
protegidos pelo Cdigo de Defesa do Consumidor
podero celebrar compromissos de ajustamento de
conduta s exigncias legais, nos termos do 6 do art. 5
da Lei n 7.347, de 1985, na rbita de suas respectivas
competncias.
1 A celebrao de termo de ajustamento de
conduta no impede que outro, desde que mais vantajoso
para o consumidor, seja lavrado por quaisquer das
pessoas jurdicas de direito pblico integrantes do SNDC.
2 A qualquer tempo, o rgo subscritor poder,
diante de novas informaes ou se assim as
circunstncias o exigirem, retificar ou complementar o
acordo firmado, determinando outras providncias que se
fizerem necessrias, sob pena de invalidade imediata do
ato, dando-se seguimento ao procedimento
administrativo eventualmente arquivado.
3 O compromisso de ajustamento conter, entre
outras, clusulas que estipulem condies sobre:
I - obrigao do fornecedor de adequar sua
conduta s exigncias legais, no prazo ajustado
II - pena pecuniria, diria, pelo descumprimento
do ajustado, levando-se em conta os seguintes critrios:
a) o valor global da operao investigada;
b) o valor do produto ou servio em questo;
c) os antecedentes do infrator;
d) a situao econmica do infrator;
III - ressarcimento das despesas de investigao da
infrao e instruo do procedimento administrativo.
4 A celebrao do compromisso de ajustamento
suspender o curso do processo administrativo, se
instaurado, que somente ser arquivado aps atendidas
todas as condies estabelecidas no respectivo termo.
Art. 7 Compete aos demais rgos pblicos
federais, estaduais, do Distrito Federal e municipais que
passarem a integrar o SNDC fiscalizar as relaes de
consumo, no mbito de sua competncia, e autuar, na
forma da legislao, os responsveis por prticas que
violem os direitos do consumidor.
Art. 8 As entidades civis de proteo e defesa do
consumidor, legalmente constitudas, podero:
I - encaminhar denncias aos rgos pblicos de
proteo e defesa do consumidor, para as providncias
legais cabveis;
Il - representar o consumidor em juzo, observado
o disposto no inciso IV do art. 82 da Lei n 8.078, de
1990;
Revisada em 06.06.17
III - exercer outras atividades correlatas.
CAPTULO III
DA FISCALIZAO, DAS PRTICAS
INFRATIVAS E DAS
PENALIDADES
ADMINISTRATIVAS
SEO I
Da Fiscalizao
Art. 9o A fiscalizao das relaes de consumo de
que tratam a Lei no 8.078, de 1990, este Decreto e as
demais normas de defesa do consumidor ser exercida
em todo o territrio nacional pela Secretaria Nacional do
Consumidor do Ministrio da Justia, pelos rgos
federais integrantes do Sistema Nacional de Defesa do
Consumidor, pelos rgos conveniados com a Secretaria
e pelos rgos de proteo e defesa do consumidor
criados pelos Estados, Distrito Federal e Municpios, em
suas respectivas reas de atuao e competncia.
(Redao dada pelo Decreto n 7.738, de 2012).
Art. 10. A fiscalizao de que trata este Decreto
ser efetuada por agentes fiscais, oficialmente
designados, vinculados aos respectivos rgos de
proteo e defesa do consumidor, no mbito federal,
estadual, do Distrito Federal e municipal, devidamente
credenciados mediante Cdula de Identificao Fiscal,
admitida a delegao mediante convnio.
Art. 11. Sem excluso da responsabilidade dos
rgos que compem o SNDC, os agentes de que trata o
artigo anterior respondero pelos atos que praticarem
quando investidos da ao fiscalizadora.
SEO II
Das Prticas Infrativas
Art. 12. So consideradas prticas infrativa:
I - condicionar o fornecimento de produto ou
servio ao fornecimento de outro produto ou servio,
bem como, sem justa causa, a limites quantitativos;
II - recusar atendimento s demandas dos
consumidores na exata medida de sua disponibilidade de
estoque e, ainda, de conformidade com os usos e
costumes;
Ill - recusar, sem motivo justificado, atendimento
demanda dos consumidores de servios;
IV - enviar ou entregar ao consumidor qualquer
produto ou fornecer qualquer servio, sem solicitao
prvia;
V - prevalecer-se da fraqueza ou ignorncia do
consumidor, tendo em vista sua idade, sade,
conhecimento ou condio social, para impingir-lhe seus
produtos ou servios;
VI - exigir do consumidor vantagem
manifestamente excessiva;
VII - executar servios sem a prvia elaborao de
oramento e auto consumidor. ressalvadas as decorrentes
de prticas anteriores entre as partes;
VIII - repassar informao depreciativa referente a
ato praticado pelo consumidor no exerccio de seus
direitos;
100
 IX - colocar, no mercado de consumo, qualquer
produto ou servio:
a) em desacordo com as normas expedidas pelos
rgos oficiais competentes, ou, se normas especficas
no existirem, pela Associao Brasileira de Normas
Tcnicas - ABNT ou outra entidade credenciada pelo
Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e
Qualidade Industrial - CONMETRO;
b) que acarrete riscos sade ou segurana dos
consumidores e sem informaes ostensivas e adequadas;
c) em desacordo com as indicaes constantes do
recipiente, da embalagem, da rotulagem ou mensagem
publicitria, respeitadas as variaes decorrentes de sua
natureza;
d) imprprio ou inadequado ao consumo a que se
destina ou que lhe diminua o valor;
X - deixar de reexecutar os servios, quando
cabvel, sem custo adicional;
XI - deixar de estipular prazo para o cumprimento
de sua obrigao ou deixar a fixao ou variao de seu
termo inicial a seu exclusivo critrio.
Art. 13. Sero consideradas, ainda, prticas
infrativas, na forma dos dispositivos da Lei n 8.078, de
1990:
I - ofertar produtos ou servios sem as informaes
corretas, claras, precisa e ostensivas, em lngua
portuguesa, sobre suas caractersticas, qualidade,
quantidade, composio, preo, condies de pagamento,
juros, encargos, garantia, prazos de validade e origem,
entre outros dados relevantes;
II - deixar de comunicar autoridade competente a
periculosidade do produto ou servio, quando do
lanamento dos mesmos no mercado de consumo, ou
quando da verificao posterior da existncia do risco;
III - deixar de comunicar aos consumidores, por
meio de anncios publicitrios, a periculosidade do
produto ou servio, quando do lanamento dos mesmos
no mercado de consumo, ou quando da verificao
posterior da existncia do risco;
IV - deixar de reparar os danos causados aos
consumidores por defeitos decorrentes de projetos,
fabricao, construo, montagem, manipulao, dos valores pagos, monetariamente atualizados, durante o
apresentao ou acondicionamento de seus produtos ou
servios, ou por informaes insuficientes ou
inadequadas sobre a sua utilizao e risco;
V - deixar de empregar componentes de reposio
originais, adequados e novos, ou que mantenham as
especificaes tcnicas do fabricante, salvo se existir
autorizao em contrrio do consumidor;
VI - deixar de cumprir a oferta, publicitria ou
no, suficientemente precisa, ressalvada a incorreo
retificada em tempo hbil ou exclusivamente atribuvel
ao veculo de comunicao, sem prejuzo, inclusive
nessas duas hipteses, do cumprimento forado do
anunciado ou do ressarcimento de perdas e danos
sofridos pelo consumidor, assegurado o direito de
regresso do anunciante contra seu segurador ou
responsvel direto;
VII - omitir, nas ofertas ou vendas eletrnicas, por
telefone ou reembolso postal, o nome e endereo do
fabricante ou do importador na embalagem, na
Revisada em 06.06.17
publicidade e nos impressos utilizados na transao
comercial;
VIII - deixar de cumprir, no caso de fornecimento
de produtos e servios, o regime de preos tabelados,
congelados, administrados, fixados ou controlados pelo
Poder Pblico;
IX - submeter o consumidor inadimplente a
ridculo ou a qualquer tipo de constrangimento ou
ameaa;
X - impedir ou dificultar o acesso gratuito do
consumidor s informaes existentes em cadastros,
fichas, registros de dados pessoais e de consumo,
arquivados sobre ele, bem como sobre as respectivas
fontes;
XI - elaborar cadastros de consumo com dados
irreais ou imprecisos;
XII - manter cadastros e dados de consumidores
com informaes negativas, divergentes da proteo
legal;
XIIII - deixar de comunicar, por escrito, ao
consumidor a abertura de cadastro, ficha, registro de
dados pessoais e de consumo, quando no solicitada por
ele;
XIV - deixar de corrigir, imediata e gratuitamente,
a inexatido de dados e cadastros, quando solicitado pelo
consumidor;
XV - deixar de comunicar ao consumidor, no
prazo de cinco dias teis, as correes cadastrais por ele
solicitadas;
XVI - impedir, dificultar ou negar, sem justa
causa, o cumprimento das declaraes constantes de
escritos particulares, recibos e pr-contratos concernentes
s relaes de consumo;
XVII - omitir em impressos, catlogos ou
comunicaes, impedir, dificultar ou negar a desistncia
contratual, no prazo de at sete dias a contar da assinatura
do contrato ou do ato de recebimento do produto ou
servio, sempre que a contratao ocorrer fora do
estabelecimento comercial, especialmente por telefone ou
a domiclio;
XVIII - impedir, dificultar ou negar a devoluo
prazo de reflexo, em caso de desistncia do contrato
pelo consumidor;
XIX - deixar de entregar o termo de garantia,
devidamente preenchido com as informaes previstas no
pargrafo nico do art. 50 da Lei n 8.078, de 1990;
XX - deixar, em contratos que envolvam vendas a
prazo ou com carto de crdito, de informar por escrito
ao consumidor, prvia e adequadamente, inclusive nas
comunicaes publicitrias, o preo do produto ou do
servio em moeda corrente nacional, o montante dos
juros de mora e da taxa efetiva anual de juros, os
acrscimos legal e contratualmente previstos, o nmero e
a periodicidade das prestaes e, com igual destaque, a
soma total a pagar, com ou sem financiamento;
XXI - deixar de assegurar a oferta de componentes
e peas de reposio, enquanto no cessar a fabricao ou
importao do produto, e, caso cessadas, de manter a
oferta de componentes e peas de reposio por perodo
101
razovel de tempo, nunca inferior vida til do produto
ou servio;
XXII - propor ou aplicar ndices ou formas de
reajuste alternativos, bem como faz-lo em desacordo
com aquele que seja legal ou contratualmente permitido;
XXIII - recusar a venda de produto ou a prestao
de servios, publicamente ofertados, diretamente a quem
se dispe a adquiri-los mediante pronto pagamento,
ressalvados os casos regulados em leis especiais;
XXIV - deixar de trocar o produto imprprio,
inadequado, ou de valor diminudo, por outro da mesma
espcie, em perfeitas condies de uso, ou de restituir
imediatamente a quantia paga, devidamente corrigida, ou
fazer abatimento proporcional do preo, a critrio do
consumidor.
Art. 14. enganosa qualquer modalidade de
informao ou comunicao de carter publicitrio
inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro
modo, esmo por omisso, capaz de induzir a erro o
consumidor a respeito da natureza, caractersticas,
qualidade, quantidade, propriedade, origem, preo e de
quaisquer outros dados sobre produtos ou servios.
1 enganosa, por omisso, a publicidade que
deixar de informar sobre dado essencial do produto ou
servio a ser colocado disposio dos consumidores.
2 abusiva, entre outras, a publicidade
discriminatria de qualquer natureza, que incite
violncia, explore o medo ou a superstio, se aproveite
da deficincia de julgamento e da inexperincia da
criana, desrespeite valores ambientais, seja capaz de
induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial
ou perigosa sua sade ou segurana, ou que viole
normas legais ou regulamentares de controle da
publicidade.
3 O nus da prova da veracidade (no-
enganosidade) e da correo (no-abusividade) da
informao ou comunicao publicitria cabe a quem as de sua competncia.
patrocina.
Art. 15. Estando a mesma empresa sendo acionada
em mais de um Estado federado pelo mesmo fato gerador
de prtica infrativa, a autoridade mxima do sistema
estadual poder remeter o processo ao rgo coordenador
do SNDC, que apurar o fato e aplicar as sanes
respectivas.
Art. 16. Nos casos de processos administrativos
em trmite em mais de um Estado, que envolvam
interesses difusos ou coletivos, a Secretaria Nacional do
Consumidor poder avoc-los, ouvida a Comisso
Nacional Permanente de Defesa do Consumidor, e as
autoridades mximas dos sistemas estaduais. (Redao
dada pelo Decreto n 7.738, de 2012).
Art. 17. As prticas infrativas classificam-se em:
I - leves: aquelas em que forem verificadas
somente circunstncias atenuantes;
II - graves: aquelas em que forem verificadas
circunstncias agravantes.
SEO III
Das Penalidades Administrativas
Revisada em 06.06.17
Art. 18. A inobservncia das normas contidas na
Lei n 8.078, de 1990, e das demais normas de defesa do
consumidor constituir prtica infrativa e sujeitar o
fornecedor s seguintes penalidades, que podero ser
aplicadas isolada ou cumulativamente, inclusive de
forma cautelar, antecedente ou incidente no processo
administrativo, sem prejuzo das de natureza cvel, penal
e das definidas em normas especficas:
I - multa;
II - apreenso do produto;
Ill - inutilizao do produto;
IV - cassao do registro do produto junto ao
rgo competente;
V - proibio de fabricao do produto;
VI - suspenso de fornecimento de produtos ou
servios;
VII - suspenso temporria de atividade;
VIII - revogao de concesso ou permisso de
uso;
IX - cassao de licena do estabelecimento ou de
atividade;
X - interdio, total ou parcial, de estabelecimento,
de obra ou de atividade;
XI - interveno administrativa;
XII - imposio de contrapropaganda.
1 Responder pela prtica infrativa, sujeitando-
se s sanes administrativas previstas neste Decreto,
quem por ao ou omisso lhe der causa, concorrer para
sua prtica ou dela se beneficiar.
2 As penalidades previstas neste artigo sero
aplicadas pelos rgos oficiais integrantes do SNDC, sem
prejuzo das atribuies do rgo normativo ou regulador
da atividade, na forma da legislao vigente.
3 As penalidades previstas nos incisos III a XI
deste artigo sujeitam-se a posterior confirmao pelo
rgo normativo ou regulador da atividade, nos limites
Art. 19. Toda pessoa fsica ou jurdica que fizer ou
promover publicidade enganosa ou abusiva ficar sujeita
pena de multa, cumulada com aquelas previstas no
artigo anterior, sem prejuzo da competncia de outros
rgos administrativos.
Pargrafo nico. Incide tambm nas penas deste
artigo o fornecedor que:
a) deixar de organizar ou negar aos legtimos
interessados os dados fticos, tcnicos e cientficos que
do sustentao mensagem publicitria;
b) veicular publicidade de forma que o consumidor
no possa, fcil e imediatamente, identific-la como tal.
Art. 20. Sujeitam-se pena de multa os rgos
pblicos que, por si ou suas empresas concessionrias,
permissionrias ou sob qualquer outra forma de
empreendimento, deixarem de fornecer servios
adequados, eficientes, seguros e, quanto aos essenciais,
contnuos.
Art. 21. A aplicao da sano prevista no inciso II
do art. 18 ter lugar quando os produtos forem
comercializados em desacordo com as especificaes
tcnicas estabelecidas em legislao prpria, na Lei n
8.078, de 1990, e neste Decreto.
102
 1 Os bens apreendidos, a critrio da autoridade,
podero ficar sob a guarda do proprietrio, responsvel,
preposto ou empregado que responda pelo gerenciamento
do negcio, nomeado fiel depositrio, mediante termo
prprio, proibida a venda, utilizao, substituio, alienaes fiducirias em garantia, a perda total das
subtrao ou remoo, total ou parcial, dos referidos prestaes pagas, em beneficio do credor que, em razo
bens.
2 A retirada de produto por parte da autoridade
fiscalizadora no poder incidir sobre quantidade
superior quela necessria realizao da anlise
pericial.
Art. 22. Ser aplicada multa ao fornecedor de
produtos ou servios que, direta ou indiretamente, inserir,
fizer circular ou utilizar-se de clusula abusiva, qualquer
que seja a modalidade do contrato de consumo, inclusive
nas operaes securitrias, bancrias, de crdito direto ao de 1 de agosto de 1996;
consumidor, depsito, poupana, mtuo ou
financiamento, e especialmente quando:
I - impossibilitar, exonerar ou atenuar a
responsabilidade do fornecedor por vcios de qualquer
natureza dos produtos e servios ou implicar renncia ou
disposio de direito do consumidor;
II - deixar de reembolsar ao consumidor a quantia
j paga, nos casos previstos na Lei n 8.078, de 1990;
III - transferir responsabilidades a terceiros;
IV - estabelecer obrigaes consideradas inquas
ou abusivas, que coloquem o consumidor em
desvantagem exagerada, incompatveis com a boa-f ou a
eqidade;
V - estabelecer inverso do nus da prova em
prejuzo do consumidor;
VI - determinar a utilizao compulsria de
arbitragem;
VII - impuser representante para concluir ou
realizar outro negcio jurdico pelo consumidor;
VIII - deixar ao fornecedor a opo de concluir ou
no o contrato, embora obrigando o consumidor;
IX - permitir ao fornecedor, direta ou
indiretamente, variao unilateral do preo, juros,
encargos, forma de pagamento ou atualizao monetria;
X - autorizar o fornecedor a cancelar o contrato
unilateralmente, sem que igual direito seja conferido ao
consumidor, ou permitir, nos contratos de longa durao
ou de trato sucessivo, o cancelamento sem justa causa e
motivao, mesmo que dada ao consumidor a mesma
opo;
XI - obrigar o consumidor a ressarcir os custos de
cobrana de sua obrigao, sem que igual direito lhe seja
conferido contra o fornecedor;
XII - autorizar o fornecedor a modificar
unilateralmente o contedo ou a qualidade do contrato
aps sua celebrao;
XIII - infringir normas ambientais ou possibilitar
sua violao;
XIV - possibilitar a renncia ao direito de
indenizao por benfeitorias necessrias;
XV - restringir direitos ou obrigaes
fundamentais natureza do contrato, de tal modo a
ameaar o seu objeto ou o equilbrio contratual;
XVI - onerar excessivamente o consumidor,
considerando-se a natureza e o contedo do contrato, o
Revisada em 06.06.17
interesse das partes e outras circunstncias peculiares
espcie;
XVII - determinar, nos contratos de compra e
venda mediante pagamento em prestaes, ou nas
do inadimplemento, pleitear a resilio do contrato e a
retomada do produto alienado, ressalvada a cobrana
judicial de perdas e danos comprovadamente sofridos;
XVIII - anunciar, oferecer ou estipular pagamento
em moeda estrangeira, salvo nos casos previstos em lei;
XIX - cobrar multas de mora superiores a dois por
cento, decorrentes do inadimplemento de obrigao no
seu termo, conforme o disposto no 1 do art. 52 da Lei
n 8.078, de 1990, com a redao dada pela Lei n 9.298,
XX - impedir, dificultar ou negar ao consumidor a
liquidao antecipada do dbito, total ou parcialmente,
mediante reduo proporcional dos juros, encargos e
demais acrscimos, inclusive seguro;
XXI - fizer constar do contrato alguma das
clusulas abusivas a que se refere o art. 56 deste Decreto;
XXII - elaborar contrato, inclusive o de adeso,
sem utilizar termos claros, caracteres ostensivos e
legveis, que permitam sua imediata e fcil compreenso,
destacando-se as clusulas que impliquem obrigao ou
limitao dos direitos contratuais do consumidor,
inclusive com a utilizao de tipos de letra e cores
diferenciados, entre outros recursos grficos e visuais;
XXIII - que impea a troca de produto imprprio,
inadequado, ou de valor diminudo, por outro da mesma
espcie, em perfeitas condies de uso, ou a restituio
imediata da quantia paga, devidamente corrigido, ou
fazer abatimento proporcional do preo, a critrio do
consumidor.
Pargrafo nico. Dependendo da gravidade da
infrao prevista nos incisos dos arts. 12, 13 e deste
artigo, a pena de multa poder ser cumulada com as
demais previstas no art. 18, sem prejuzo da competncia
de outros rgos administrativos.
Art. 23. Os servios prestados e os produtos
remetidos ou entregues ao consumidor, na hiptese
prevista no inciso IV do art. 12 deste Decreto,
equiparam-se s amostras grtis, inexistindo obrigao de
pagamento.
Art. 24. Para a imposio da pena e sua gradao,
sero considerados:
I - as circunstncias atenuantes e agravantes;
II - os antecedentes do infrator, nos termos do art.
28 deste Decreto.
Art. 25. Consideram-se circunstncias atenuantes:
I - a ao do infrator no ter sido fundamental para
a consecuo do fato;
II - ser o infrator primrio;
III - ter o infrator adotado as providncias
pertinentes para minimizar ou de imediato reparar os
efeitos do ato lesivo.
Art. 26. Consideram-se circunstncias agravantes:
I - ser o infrator reincidente;
II - ter o infrator, comprovadamente, cometido a
prtica infrativa para obter vantagens indevidas;
103
 III - trazer a prtica infrativa conseqncias
danosas sade ou segurana do consumidor;
IV - deixar o infrator, tendo conhecimento do ato
lesivo, de tomar as providncias para evitar ou mitigar
suas conseqncias;
V - ter o infrator agido com dolo;
VI - ocasionar a prtica infrativa dano coletivo ou
ter carter repetitivo;
VII - ter a prtica infrativa ocorrido em detrimento
de menor de dezoito ou maior de sessenta anos ou de
pessoas portadoras de deficincia fsica, mental ou
sensorial, interditadas ou no;
VIII - dissimular-se a natureza ilcita do ato ou
atividade;
IX - ser a conduta infrativa praticada
aproveitando-se o infrator de grave crise econmica ou
da condio cultural, social ou econmica da vtima, ou,
ainda, por ocasio de calamidade.
Art. 27. Considera-se reincidncia a repetio de
prtica infrativa, de qualquer natureza, s normas de
defesa do consumidor, punida por deciso administrativa
irrecorrvel.
Pargrafo nico. Para efeito de reincidncia, no
prevalece a sano anterior, se entre a data da deciso
administrativa definitiva e aquela da prtica posterior
houver decorrido perodo de tempo superior a cinco anos.
Art. 28. Observado o disposto no art. 24 deste
Decreto pela autoridade competente, a pena de multa ser
fixada considerando-se a gravidade da prtica infrativa, a
extenso do dano causado aos consumidores, a vantagem
auferida com o ato infrativo e a condio econmica do
infrator, respeitados os parmetros estabelecidos no
pargrafo nico do art. 57 da Lei n 8.078, de 1990.
CAPTULO IV
DA DESTINAO DA MULTA E DA
ADMINISTRAO DOS
RECURSOS
Art. 29. A multa de que trata o inciso I do art. 56 e
caput do art. 57 da Lei n 8.078, de 1990, reverter para o
Fundo pertinente pessoa jurdica de direito pblico que
impuser a sano, gerido pelo respectivo Conselho
Gestor.
Pargrafo nico. As multas arrecadadas pela Unio
e rgos federais revertero para o Fundo de Direitos
Difusos de que tratam a Lei n 7.347, de 1985, e Lei n
9.008, de 21 de maro de 1995, gerido pelo Conselho
Federal Gestor do Fundo de Defesa dos Direitos Difusos
- CFDD.
Art. 30. As multas arrecadadas sero destinadas ao
financiamento de projetos relacionados com os objetivos
da Poltica Nacional de Relaes de Consumo, com a
defesa dos direitos bsicos do consumidor e com a
modernizao administrativa dos rgos pblicos de
defesa do consumidor, aps aprovao pelo respectivo
Conselho Gestor, em cada unidade federativa.
Art. 31. Na ausncia de Fundos municipais, os
recursos sero depositados no Fundo do respectivo
Estado e, faltando este, no Fundo federal.
Pargrafo nico. O Conselho Federal Gestor do
Fundo de Defesa dos Direitos, Difusos poder apreciar e
Revisada em 06.06.17
autorizar recursos para projetos especiais de rgos e
entidades federais, estaduais e municipais de defesa do
consumidor.
Art. 32. Na hiptese de multa aplicada pelo rgo
coordenador do SNDC nos casos previstos pelo art. 15
deste Decreto, o Conselho Federal Gestor do FDD
restituir aos fundos dos Estados envolvidos o percentual
de at oitenta por cento do valor arrecadado.
CAPTULO V
DO PROCESSO ADMINISTRATIVO
SEO I
Das Disposies Gerais
Art. 33. As prticas infrativas s normas de
proteo e defesa do consumidor sero apuradas em
processo administrativo, que ter incio mediante:
I - ato, por escrito, da autoridade competente;
I - lavratura de auto de infrao;
III - reclamao.
1 Antecedendo instaurao do processo
administrativo, poder a autoridade competente abrir
investigao preliminar, cabendo, para tanto, requisitar
dos fornecedores informaes sobre as questes
investigados, resguardado o segredo industrial, na forma
do disposto no 4 do art. 55 da Lei n 8.078, de 1990.
2 A recusa prestao das informaes ou o
desrespeito s determinaes e convocaes dos rgos
do SNDC caracterizam desobedincia, na forma do art.
330 do Cdigo Penal, ficando a autoridade administrativa
com poderes para determinar a imediata cessao da
prtica, alm da imposio das sanes administrativas e
civis cabveis.
SEO II
Da Reclamao
Art. 34. O consumidor poder apresentar sua
reclamao pessoalmente, ou por telegrama carta, telex,
fac-smile ou qualquer outro meio de comunicao, a
quaisquer dos rgos oficiais de proteo e defesa do
consumidor.
SEO III
Dos Autos de Infrao, de Apreenso e do Termo
de Depsito
Art. 35. Os Autos de infrao, de Apreenso e o
Termo de Depsito devero ser impressos, numerados
em srie e preenchidos de forma clara e precisa, sem
entrelinhas, rasuras ou emendas, mencionando:
I - o Auto de Infrao:
a) o local, a data e a hora da lavratura;
b) o nome, o endereo e a qualificao do autuado;
c) a descrio do fato ou do ato constitutivo da
infrao;
d) o dispositivo legal infringido;
e) a determinao da exigncia e a intimao para
cumpri-la ou impugn-la no prazo de dez dias;
104
 f) a identificao do agente autuante, sua
assinatura, a indicao do seu cargo ou funo e o
nmero de sua matrcula;
g) a designao do rgo julgador e o respectivo
endereo;
h) a assinatura do autuado;
II - o Auto de Apreenso e o Termo de Depsito:
a) o local, a data e a hora da lavratura;
b) o nome, o endereo e a qualificao do
depositrio;
c) a descrio e a quantidade dos produtos
apreendidos;
d) as razes e os fundamentos da apreenso;
e) o local onde o produto ficar armazenado;
f) a quantidade de amostra colhida para anlise;
g) a identificao do agente autuante, sua
assinatura, a indicao do seu cargo ou funo e o
nmero de sua matrcula;
h) a assinatura do depositrio;
i) as proibies contidas no 1 do art. 21 deste
Decreto.
Art. 36. Os Autos de Infrao, de Apreenso e o
Termo de Depsito sero lavrados pelo agente autuante
que houver verificado a prtica infrativa,
preferencialmente no local onde foi comprovada a
irregularidade.
Art. 37. Os Autos de Infrao, de Apreenso e o
Termo de Depsito sero lavrados em impresso prprio,
composto de trs vias, numeradas tipograficamente.
1 Quando necessrio, para comprovao de
infrao, os Autos sero acompanhados de laudo pericial.
2 Quando a verificao do defeito ou vcio
relativo qualidade, oferta e apresentao de produtos
no depender de percia, o agente competente consignar
o fato no respectivo Auto.
Art. 38. A assinatura nos Autos de Infrao, de
Apreenso e no Termo de Depsito, por parte do
autuado, ao receber cpias dos mesmos, constitui
notificao, sem implicar confisso, para os fins do art.
44 do presente Decreto.
Pargrafo nico. Em caso de recusa do autuado em
assinar os Autos de Infrao, de Apreenso e o Termo de
Depsito, o Agente competente consignar o fato nos
Autos e no Termo, remetendo-os ao autuado por via
postal, com Aviso de Recebimento (AR) ou outro
procedimento equivalente, tendo os mesmos efeitos do
caput deste artigo.
SEO IV
Da Instaurao do Processo Administrativo por
Ato de Autoridade
Competente
Art. 39. O processo administrativo de que trata o
art. 33 deste Decreto poder ser instaurado mediante
reclamao do interessado ou por iniciativa da prpria
autoridade competente.
Pargrafo nico. Na hiptese de a investigao
preliminar no resultar em processo administrativo com
base em reclamao apresentada por consumidor, dever
Revisada em 06.06.17
este ser informado sobre as razes do arquivamento pela
autoridade competente.
Art. 40. O processo administrativo, na forma deste
Decreto, dever, obrigatoriamente, conter:
I - a identificao do infrator;
II - a descrio do fato ou ato constitutivo da
infrao;
III - os dispositivos legais infringidos;
IV - a assinatura da autoridade competente.
Art. 41. A autoridade administrativa poder
determinar, na forma de ato prprio, constatao
preliminar da ocorrncia de prtica presumida.
SEO V
Da Notificao
Art. 42. A autoridade competente expedir
notificao ao infrator, fixando o prazo de dez dias, a
contar da data de seu recebimento, para apresentar
defesa, na forma do art. 44 deste Decreto.
1 A notificao, acompanhada de cpia da
inicial do processo administrativo a que se refere o art.
40, far-se-:
I - pessoalmente ao infrator, seu mandatrio ou
preposto;
II - por carta registrada ao infrator, seu mandatrio
ou preposto, com Aviso de Recebimento (AR).
2 Quando o infrator, seu mandatrio ou preposto
no puder ser notificado, pessoalmente ou por via postal,
ser feita a notificao por edital, a ser afixado nas
dependncias do rgo respectivo, em lugar pblico, pelo
prazo de dez dias, ou divulgado, pelo menos uma vez, na
imprensa oficial ou em jornal de circulao local.
SEO VI
Da Impugnao e do Julgamento do Processo
Administrativo
Art. 43. O processo administrativo decorrente de
Auto de Infrao, de ato de oficio de autoridade
competente, ou de reclamao ser instrudo e julgado na
esfera de atribuio do rgo que o tiver instaurado.
Art. 44. O infrator poder impugnar o processo
administrativo, no prazo de dez dias, contados
processualmente de sua notificao, indicando em sua
defesa:
I - a autoridade julgadora a quem dirigida;
II - a qualificao do impugnante;
Ill - as razes de fato e de direito que
fundamentam a impugnao;
IV - as provas que lhe do suporte.
Art. 45. Decorrido o prazo da impugnao, o rgo
julgador determinar as diligncias cabveis, podendo
dispensar as meramente protelatrias ou irrelevantes,
sendo-lhe facultado requisitar do infrator, de quaisquer
pessoas fsicas ou jurdicas, rgos ou entidades pblicas
as necessrias informaes, esclarecimentos ou
documentos, a serem apresentados no prazo estabelecido.
Art. 46. A deciso administrativa conter relatrio
dos fatos, o respectivo enquadramento legal e, se
condenatria, a natureza e gradao da pena.
105
 1 A autoridade administrativa competente, antes
de julgar o feito, apreciar a defesa e as provas
produzidas pelas partes, no estando vinculada ao
relatrio de sua consultoria jurdica ou rgo similar, se
houver.
2 Julgado o processo e fixada a multa, ser o
infrator notificado para efetuar seu recolhimento no prazo
de dez dias ou apresentar recurso.
3 Em caso de provimento do recurso, os valores
recolhidos sero devolvidos ao recorrente na forma
estabelecida pelo Conselho Gestor do Fundo.
Art. 47. Quando a cominao prevista for a
contrapropaganda, o processo poder ser instrudo com
indicaes tcnico-publicitrias, das quais se intimar o
autuado, obedecidas, na execuo da respectiva deciso,
as condies constantes do 1 do art. 60 da Lei n
8.078, de 1990.
SEO VII
Das Nulidades
Art. 48. A inobservncia de forma no acarretar a
nulidade do ato, se no houver prejuzo para a defesa.
Pargrafo nico. A nulidade prejudica somente os
atos posteriores ao ato declarado nulo e dele diretamente
dependentes ou de que sejam conseqncia, cabendo
autoridade que a declarar indicar tais atos e determinar o
adequado procedimento saneador, se for o caso.
SEO VIII
Dos Recursos Administrativos
Art. 49. Das decises da autoridade competente do
rgo pblico que aplicou a sano caber recurso, sem refere o caput deste artigo, se dar de ofcio ou por
efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados da data
da intimao da deciso, a seu superior hierrquico, que
proferir deciso definitiva.
Pargrafo nico. No caso de aplicao de multas, o
recurso ser recebido, com efeito suspensivo, pela
autoridade superior.
Art. 50. Quando o processo tramitar no mbito do
Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor, o
julgamento do feito ser de responsabilidade do Diretor
daquele rgo, cabendo recurso ao titular da Secretaria
Nacional do Consumidor, no prazo de dez dias, contado
da data da intimao da deciso, como segunda e ltima
instncia recursal. (Redao dada pelo Decreto n 7.738,
de 2012).
Art. 51. No ser conhecido o recurso interposto
fora dos prazos e condies estabelecidos neste Decreto.
Art. 52. Sendo julgada insubsistente a infrao, a
autoridade julgadora recorrer autoridade
imediatamente superior, nos termos fixados nesta Seo,
mediante declarao na prpria deciso.
Art. 53. A deciso definitiva quando no mais
couber recurso, seja de ordem formal ou material.
Art. 54. Todos os prazos referidos nesta Seo so
preclusivos.
SEO IX
Da Inscrio na Dvida Ativa
Revisada em 06.06.17
Art. 55. No sendo recolhido o valor da multa em
trinta dias, ser o dbito inscrito em dvida ativa do rgo
que houver aplicado a sano, para subseqente cobrana
executiva.
CAPTULO VI
DO ELENCO DE CLUSULAS ABUSIVAS E
DO CADASTRO DE
FORNECEDORES
SEO I
Do Elenco de Clusulas Abusivas
Art. 56. Na forma do art. 51 da Lei no 8.078, de
1990, e com o objetivo de orientar o Sistema Nacional de
Defesa do Consumidor, a Secretaria Nacional do
Consumidor divulgar, anualmente, elenco
complementar de clusulas contratuais consideradas
abusivas, notadamente para o fim de aplicao do
disposto no inciso IV do caput do art. 22. (Redao dada
pelo Decreto n 7.738, de 2012).
1 Na elaborao do elenco referido no caput e
posteriores incluses, a considerao sobre a abusividade
de clusulas contratuais se dar de forma genrica e
abstrata.
2 O elenco de clusulas consideradas abusivas
tem natureza meramente exemplificativa, no impedindo
que outras, tambm, possam vir a ser assim consideradas
pelos rgos da Administrao Pblica incumbidos da
defesa dos interesses e direitos protegidos pelo Cdigo de
Defesa do Consumidor e legislao correlata.
3 A apreciao sobre a abusividade de clusulas
contratuais, para fins de sua incluso no elenco a que se
provocao dos legitimados referidos no art. 82 da Lei n
8.078, de 1990.
SEO II
Do Cadastro de Fornecedores
Art. 57. Os cadastros de reclamaes
fundamentadas contra fornecedores constituem
instrumento essencial de defesa e orientao dos
consumidores, devendo os rgos pblicos competentes
assegurar sua publicidade, contabilidade e continuidade,
nos termos do art. 44 da Lei n 8.078, de 1990.
Art. 58. Para os fins deste Decreto, considera-se:
I - cadastro: o resultado dos registros feitos pelos
rgos pblicos de defesa do consumidor de todas as
reclamaes fundamentadas contra fornecedores;
II - reclamao fundamentada: a notcia de leso
ou ameaa a direito de consumidor analisada por rgo
pblico de defesa do consumidor, a requerimento ou de
ofcio, considerada procedente, por deciso definitiva.
Art. 59. Os rgos pblicos de defesa do
consumidor devem providenciar a divulgao peridica
dos cadastros atualizados de reclamaes fundamentadas
contra fornecedores.
1 O cadastro referido no caput deste artigo ser
publicado, obrigatoriamente, no rgo de imprensa
oficial local, devendo a entidade responsvel dar-lhe a
maior publicidade possvel por meio dos rgos de
comunicao, inclusive eletrnica.
106
 2 O cadastro ser divulgado anualmente,
podendo o rgo responsvel faz-lo em perodo menor,
sempre que julgue necessrio, e conter informaes
objetivas, claras e verdadeiras sobre o objeto da
reclamao, a identificao do fornecedor e o
atendimento ou no da reclamao pelo fornecedor.
3 Os cadastros devero ser atualizados
permanentemente, por meio das devidas anotaes, no
podendo conter informaes negativas sobre
fornecedores, referentes a perodo superior a cinco anos,
contado da data da intimao da deciso definitiva.
Art. 60. Os cadastros de reclamaes
fundamentadas contra fornecedores so considerados
arquivos pblicos, sendo informaes e fontes a todos
acessveis, gratuitamente, vedada a utilizao abusiva ou,
por qualquer outro modo, estranha defesa e orientao
dos consumidores, ressalvada a hiptese de publicidade
comparativa.
Art. 61. O consumidor ou fornecedor poder
requerer em cinco dias a contar da divulgao do
cadastro e mediante petio fundamentada, a retificao
de informao inexata que nele conste, bem como a
incluso de informao omitida, devendo a autoridade
competente, no prazo de dez dias teis, pronunciar-se,
motivadamente, pela procedncia ou improcedncia do
pedido.
Pargrafo nico: No caso de acolhimento do
pedido, a autoridade competente providenciar, no prazo
deste artigo, a retificao ou incluso de informao e
sua divulgao, nos termos do 1 do art. 59 deste
Decreto.
Art. 62. Os cadastros especficos de cada rgo
pblico de defesa do consumidor sero consolidados em
cadastros gerais, nos mbitos federal e estadual, aos quais
se aplica o disposto nos artigos desta Seo.

CAPTULO VII
Das Disposies Gerais
Art. 63. Com base na Lei no 8.078, de 1990, e
legislao complementar, a Secretaria Nacional do
Consumidor poder expedir atos administrativos, visando
fiel observncia das normas de proteo e defesa do
consumidor. (Redao dada pelo Decreto n 7.738, de
2012).
Art. 64. Podero ser lavrados Autos de
Comprovao ou Constatao, a fim de estabelecer a
situao real de mercado, em determinado lugar e
momento, obedecido o procedimento adequado.
Art. 65. Em caso de impedimento aplicao do
presente Decreto, ficam as autoridades competentes
autorizadas a requisitar o emprego de fora policial.
Art. 66. Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicao.
Art. 67. Fica revogado o Decreto n 861, de 9 de
julho de 1993.
Braslia, 20 de maro de 1997; 176 da
Independncia e 109 da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Nelson A. Jobim
Este texto no substitui o publicado no DOU de
21.3.1997
Revisada em 06.06.17 107
 I - anlise de fiscalizao - anlise efetuada por
Decreto n 5.053, de 22/04/2004 laboratrio oficial em produtos submetidos ao regime
(DOU de 23.4.2004)
institudo por este Regulamento; (Includo pelo Decreto
n 8.448, de 2015)
Aprova o Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso
II - biodisponibilidade - indica a velocidade e o grau
Veterinrio e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou
com que uma substncia ativa ou a sua forma molecular
Comerciem, e d outras providncias.
terapeuticamente ativa absorvida a partir de um
medicamento e se torna disponvel no local de
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da
ao; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da
III - bioequivalncia - equivalncia farmacutica entre
Constituio, e tendo em vista o que dispe o art. 12 do
produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica,
Decreto-Lei no 467, de 13 de fevereiro de 1969,
contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de
DECRETA:
princpios ativos, e que tenham comparvel
Art. 1o Fica aprovado o anexo Regulamento de
biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo
Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos
desenho experimental, nas mesmas espcies
Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem.
animais; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 2o Compete ao Ministrio da Agricultura,
IV - comrcio - atividade que consiste na compra,
Pecuria e Abastecimento baixar normas complementares
venda, cesso ou transferncia de produtos de uso
referentes fabricao, ao controle de qualidade,
veterinrio; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
comercializao e ao emprego dos produtos de uso
V - controle da qualidade - conjunto de medidas
veterinrio, e demais medidas pertinentes para a
destinadas a verificar a qualidade de cada partida dos
normalizao do Regulamento, inclusive as aprovadas no
produtos abrangidos por este Regulamento, com o objetivo
mbito do Grupo Mercado Comum do Sul - Mercosul.
de verificar se satisfaz as normas de identidade, atividade,
Art. 3o Este Decreto entra em vigor na data de sua
pureza, inocuidade, eficcia e segurana; (Includo pelo
publicao.
Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 4o Ficam revogados os Decretos nos 1.662, de 6
VI - Denominao Comum Brasileira - DCB -
de outubro de 1995, 2.062, de 7 de novembro de 1996, e
denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente
o art. 5o do Decreto no 76.986, de 6 de janeiro de 1976.
ativo aprovada pelo rgo federal competente; (Includo
Braslia, 22 de abril de 2004; 183 da Independncia e
pelo Decreto n 8.448, de 2015)
116 da Repblica.
VII - Denominao Comum Internacional - DCI -
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente
Roberto Rodrigues
ativo recomendada pela Organizao Mundial da Sade -
Este texto no substitui o publicado no DOU de 23.4.2004
OMS ou, na sua falta, a denominao reconhecida pela
comunidade cientfica internacional; (Includo pelo
ANEXO
Decreto n 8.448, de 2015)
REGULAMENTO DE FISCALIZAO DE PRODUTOS
VIII - equivalncia teraputica - quando a
DE USO VETERINRIO E DOS
administrao, na mesma dose, de medicamentos
ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU
veterinrios terapeuticamente equivalentes gera efeitos
COMERCIEM
iguais quanto eficcia, segurana e, no caso de animais
de produo, ao perodo de carncia, avaliados por meio de
CAPTULO I
ensaios clnicos nas mesmas espcies animais; (Includo
DISPOSIES PRELIMINARES
pelo Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 1o A inspeo e a fiscalizao dos produtos de
IX - farmacovigilncia - conjunto de medidas de
uso veterinrio e dos estabelecimentos que os fabriquem,
monitoramento ps-comercializao, destinadas a detectar,
manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a
identificar, avaliar, relatar e monitorar os eventos adversos
qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, importem
que ocorrem com o uso de produtos de uso veterinrios a
ou exportem sero reguladas pelas determinaes previstas
partir do momento em que sejam disponibilizados para
neste Regulamento.
comercializao; (Includo pelo Decreto n 8.448, de
Art. 2o A execuo da inspeo e da fiscalizao de
2015)
que trata este Regulamento atribuio do Ministrio da
X - laboratrio oficial - laboratrio do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Agricultura, Pecuria e Abastecimento ou
Pargrafo nico. A inspeo e a fiscalizao do
credenciado; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
comrcio de produtos de uso veterinrio podero ser
XI - laboratrio de referncia - laboratrio indicado
realizadas pelas Secretarias de Agricultura dos Estados e
em relao contida em ato do Ministrio da Agricultura,
do Distrito Federal, por delegao de competncia.
Pecuria e Abastecimento, de reconhecida idoneidade e
Art. 2-A. Para os efeitos deste Regulamento,
considera-se: (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
Revisada em 06.06.17 108
capacidade tcnica; (Includo pelo Decreto n 8.448, de
2015)
XII - matria-prima - substncia ativa ou inativa que
se emprega para a fabricao de produto de uso veterinrio
de natureza farmacutica e demais produtos de que trata
este Regulamento, mesmo que permanea inalterada,
experimente modificao, ou seja eliminada durante o
processo de fabricao; (Includo pelo Decreto n 8.448,
de 2015)
XIII - medicamento genrico de uso veterinrio -
medicamento que contm os mesmos princpios ativos do
medicamento de referncia de uso veterinrio, com a
mesma concentrao, forma farmacutica, via de
administrao, posologia e indicao teraputica, podendo especial, produtos com ao antiparasitria, antimicrobiana
ser com este intercambivel, permitindo-se diferir apenas
em caractersticas relativas ao tamanho, formato, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos do
produto, geralmente produzido aps a expirao ou a
renncia da proteo patentria ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada sua bioequivalncia, eficcia e
segurana por meio de estudos farmacuticos, devendo
sempre ser designado pela Denominao Comum
Brasileira - DCB ou, na sua ausncia, pela Denominao
Comum Internacional - DCI; (Includo pelo Decreto n
8.448, de 2015)
XIV - medicamento de referncia de uso veterinrio -
medicamento veterinrio inovador registrado no rgo
federal competente e comercializado no Pas, cuja eficcia,
segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente
nesse rgo, por ocasio do registro; (Includo pelo
Decreto n 8.448, de 2015)
XV - medicamento similar de uso veterinrio -
medicamento de uso veterinrio que contm o mesmo
princpio ativo do medicamento de referncia de uso
veterinrio registrado no rgo federal competente, com a
mesma concentrao e forma farmacutica, mas cujos
excipientes podem ou no ser idnticos, devendo atender
s mesmas especificaes das farmacopeias autorizadas e
aos padres de qualidade pertinentes e sempre ser
identificado por nome comercial ou marca; (Includo
pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XVI - natureza do produto - conjunto de
caractersticas que determinam a classe do produto como
farmacutica ou biolgica; (Includo pelo Decreto n
8.448, de 2015)
XVII - produto acabado - produto que tenha passado
por todas as fases de produo e acondicionamento, pronto
para comercializao ou exposio venda; (Includo sessenta dias aps a data do requerimento.
pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XVIII - produto a granel - produto que tenha passado
por todas as etapas de fabricao, sem incluir as etapas de
acondicionamento na embalagem primria e de
rotulagem; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XIX - produto semiacabado - substncia ou mistura de
substncias que requeiram posteriores processos de
produo, a fim de converter-se em produto
acabado; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XX - produto de uso veterinrio - toda substncia
qumica, biolgica, biotecnolgica ou preparao solicitado pelo interessado, mediante requerimento por
manufaturada cuja administrao seja aplicada de forma
individual ou coletiva, direta ou misturada com os
Revisada em 06.06.17
alimentos, destinada preveno, ao diagnstico, cura ou
ao tratamento das doenas dos animais, incluindo os
aditivos, suplementos promotores, melhoradores da
produo animal, medicamentos, vacinas, antisspticos,
desinfetantes de ambiente e de equipamentos, pesticidas e
todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu
habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funes
orgnicas e fisiolgicas, ou tambm os produtos destinados
ao embelezamento dos animais; (Redao dada pelo
Decreto n 8.840, de 2016)
XXI - produtos de uso veterinrio que necessitam de
cuidados especiais - produtos de natureza biolgica,
produtos que contenham substncias sujeitas a controle
e hormonal e outros produtos submetidos a condies
especiais de conservao, manipulao ou emprego,
conforme estabelecido pelo Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento; e (Redao dada pelo
Decreto n 8.840, de 2016)
XXII - vencimento do produto - data limite para
utilizao da matria-prima ou do produto, com base nos
testes de estabilidade realizados pelo fabricante, mantidas
as condies de armazenamento e de transporte.
(Includo pelo Decreto n 8.840, de 2016)
Art. 3o Compete ao Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento baixar regulamentos tcnicos
referentes produo, comercializao, ao controle de
qualidade e ao emprego dos produtos de uso veterinrio, e
demais medidas pertinentes normalizao deste
Regulamento, inclusive aquelas aprovadas no mbito do
Grupo Mercado Comum do Mercosul, quando referente ao
tema previsto neste artigo.
CAPTULO II
DOS ESTABELECIMENTOS
Art. 4o Todo estabelecimento que fabrique, manipule,
fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie,
armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso
veterinrio para si ou para terceiros deve,
obrigatoriamente, estar registrado no Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de
licenciamento.
1o A licena para funcionamento dos estabelecimentos
de que trata este artigo ser renovada anualmente, devendo
a firma proprietria requerer a renovao at sessenta dias
antes do seu vencimento.
2o A renovao da licena dever ser concedida at
3 A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos
que comerciem ou armazenem aplicvel somente queles
que comerciem ou armazenem produtos de natureza
biolgica e outros que necessitem de cuidados
especiais. (Includo pelo Decreto n 8.840, de 2016)
Art. 5o Para os fins deste Regulamento, entende-se
por estabelecimento a unidade da empresa onde se
processem quaisquer das atividades mencionadas no art.
1o deste Regulamento.
Art. 6o O registro a que se refere o art. 4o dever ser
escrito, contendo as seguintes informaes:
I - razo social da empresa proprietria;
109
 II - inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas
Jurdicas - CNPJ;
III - localizao do estabelecimento (endereo
completo);
IV - finalidade a que se destina o estabelecimento;
V - natureza dos produtos a serem importados,
fabricados ou comercializados (farmacutico, biolgico ou
farmoqumico);
VI - nome, qualificao e nmero de registro do
responsvel tcnico; e
VII - dispositivos legais e especficos em que
fundamenta o requerimento de registro.
1o O requerimento dever estar acompanhado dos
seguintes documentos:
I - cpia autenticada do contrato social da empresa
proprietria, devidamente registrado no rgo competente,
contendo clusula que especifique finalidade compatvel
com o propsito do registro solicitado;
II - cpia do carto de inscrio no CNPJ;
III - relao dos produtos a serem fabricados,
manipulados ou importados, especificando sua natureza e
forma farmacutica;
IV - declarao do responsvel tcnico, de que
assume a responsabilidade tcnica do estabelecimento e
dos produtos a serem fabricados, comercializados ou
importados; e
V - cpia da carteira de identidade profissional do
responsvel tcnico.
2o Tratando-se de estabelecimento fabricante,
manipulador, fracionador, envasador ou rotulador, o
requerimento de registro tambm dever estar
acompanhado dos seguintes documentos:
I - memorial descritivo de instalaes e equipamentos,
assinado pelo responsvel tcnico;
II - planta baixa e cortes transversal e longitudinal,
includos os fluxos de pessoas e de materiais; e
(Redao dada pelo Decreto n 8.840, de 2016)
III - descrio do sistema de controle preventivo para
evitar escapes de agentes infecciosos ou de resduos
contaminantes, observados os requisitos tcnicos de
segurana biolgica, para a fabricao, a manipulao e o interessado dever comunicar ao Ministrio da Agricultura,
armazenamento dos produtos, segundo normas especficas
para cada categoria de produto ou agente biolgico.
(Redao dada pelo Decreto n 8.840, de 2016)
IV - descrio do sistema de controle preventivo para
evitar contaminao do meio ambiente e risco para a sade,
observando os requisitos tcnicos de segurana biolgica,
para a fabricao, manipulao e armazenamento dos
produtos, segundo normas especficas para cada categoria
de produto ou agente biolgico.
3o O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que
se refere o art. 4o sero concedidos aps inspeo e
aprovao das instalaes.
4o A inspeo a que se refere o 3o no ser aplicvel
aos estabelecimentos que: (Redao dada pelo
Decreto n 8.840, de 2016)
I - distribuam, exportem ou importem produtos de uso
veterinrio; (Includo pelo Decreto n 8.840, de 2016)
II - comerciem e armazenem produtos de uso veterinrio
de natureza biolgica e outros que necessitem de cuidados
especiais; e (Includo pelo Decreto n 8.840, de 2016)
Revisada em 06.06.17
III - manipulem produtos de uso veterinrio e que estejam
em situao regular perante a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - Anvisa, como farmcias de
manipulao. (Includo pelo Decreto n 8.840, de
2016)
5o No ser obrigatria a realizao de inspeo e
aprovao prvias das instalaes por ocasio da
renovao da licena. (Includo pelo Decreto n 8.840,
de 2016)
Art. 7o O estabelecimento fabricante ou importador,
que no fabricou ou no importou produtos no perodo de
dois anos, ter sua licena de funcionamento
automaticamente cancelada.
1 O disposto no caput no se aplica ao estabelecimento
que, por iniciativa motivada de seu proprietrio,
comunique a interrupo de suas atividades ao Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Includo
pelo Decreto n 8.840, de 2016)
2o A interrupo a que se refere o 1o no poder ser
superior a cinco anos, sob pena de cancelamento do
registro. (Includo pelo Decreto n 8.840, de 2016)
3o A retomada das atividades interrompidas nos termos
do 1 dever ser previamente autorizada pelo Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Includo
pelo Decreto n 8.840, de 2016)
4o Cancelada a licena de funcionamento do fabricante
ou do importador, as licenas dos produtos ficam
automaticamente canceladas. (Includo pelo Decreto
n 8.840, de 2016)
Art. 8 Alteraes relacionadas localizao ou s
instalaes do estabelecimento devero ser previamente
comunicadas ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento. (Redao dada pelo Decreto n
8.840, de 2016)
1 Caso as alteraes afetem as atividades especficas do
estabelecimento, a empresa dever comunicar a suspenso
das atividades e o perodo de paralizao no ato de
comunicao previsto no caput. (Redao dada pelo
Decreto n 8.840, de 2016).
2 Concludas as alteraes de que trata o caput, o
Pecuria e Abastecimento, para fins de inspeo ou
autorizao de funcionamento. (Redao dada pelo
Decreto n 8.840, de 2016)
3o O prazo para inspeo ou autorizao de
funcionamento no dever exceder sessenta dias a partir da
data da comunicao de que trata o 2. (Includo
pelo Decreto n 8.840, de 2016)
Art. 9o A transferncia de propriedade ou alterao de
razo social dos estabelecimentos devero ser informadas
ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,
para efeito de legalizao, no prazo mximo de quinze
dias.
1o A legalizao dever ser efetivada no prazo
mximo de sessenta dias aps a solicitao.
2o Caso a legalizao no ocorra no prazo previsto
no 1o, considerar-se- efetivada, sujeita reavaliao do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, a
qualquer tempo.
Art. 10. O proprietrio ou fabricante estabelecido no
exterior, que pretenda exportar produto de uso veterinrio
110
para o Brasil, qualquer que seja sua natureza, dever ter
representante exclusivo e legalmente habilitado.
Pargrafo nico. A exclusividade de que trata o caput no
ser exigida no caso de produtos de uso veterinrio
indicados exclusivamente como aditivos melhoradores de
desempenho base de antimicrobianos e ou como
anticoccidianos. (Includo pelo Decreto n 8.840, de
2016)
CAPTULO III
DAS INSTALAES
Art. 11. O estabelecimento que fabrique, manipule,
fracione, envase, rotule, controle a qualidade de produtos
para si ou para terceiros dever contar com instalaes e
equipamentos adequados, que atendam s normas de Boas
Prticas de Fabricao - BPF estabelecidas pelo Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aos
regulamentos especficos de produo, ao controle de
qualidade e biossegurana por ele definidos, e tambm s
normas de higiene e segurana do trabalho, estabelecidas
pelos rgos oficiais competentes, alm de garantir os
seguintes requisitos, no que se aplicar:
I - rea destinada manipulao ou fabricao de
produtos veterinrios, com instalaes que satisfaam o
volume e a capacidade de produo declarados;
II - instalaes industriais em edificaes fisicamente
separadas das construes destinadas a residncias ou
outras a elas no relacionadas;
III - construo de piso, paredes e teto das reas de
manipulao, fabricao ou depsito, cujos desenho e
material utilizados assegurem condies adequadas aos
procedimentos de limpeza e desinfeco;
IV - equipamentos, utenslios e condies necessrias
para a finalidade a que se prope;
V - rea de armazenamento destinada a:
a) depsito de matrias-primas, materiais de
embalagem e materiais intermedirios, a granel, e produtos
acabados;
b) materiais em quarentena;
c) depsito de produtos acabados em quarentena ou
liberados; e
d) depsito de produtos reprovados, devolvidos,
recolhidos e para contraprova;
VI - que a rea a que se refere o inciso V seja
projetada e adaptada de forma a assegurar condies
adequadas de estocagem; e
VII - reas auxiliares:
a) para descanso e refeitrio, separadas das demais
reas;
b) destinadas a vestirios, lavatrios, banheiros e
sanitrios, de fcil acesso e suficientes para o nmero de
usurios, sendo que os sanitrios no devero ter
comunicao direta com as reas de produo e
armazenamento; e
c) de manuteno, separadas das reas de produo.
1o As dependncias do estabelecimento onde se
realizem os controles da qualidade de matrias-primas e de
produtos acabados devero estar fisicamente separadas da
rea de produo.
2o A direo do estabelecimento dever adotar
medidas para que todas as pessoas que manipulem
Revisada em 06.06.17
produtos veterinrios recebam instrues adequadas e
contnuas sobre manipulao higinica dos referidos
produtos, e orientao quanto aos cuidados com a higiene
pessoal.
3o O estabelecimento dever dispor de meios
capazes de eliminar os riscos da poluio decorrentes dos
processos da industrializao, em consonncia com as
normas ambientais vigentes, e com aquelas que impeam o
escape de agentes infecciosos que possam causar efeitos
nocivos sade pblica e aos animais.
4o O estabelecimento dever dispor de sistema de
abastecimento de gua potvel, com sistema de tratamento,
presso e temperatura convenientes, e com adequado
sistema de distribuio e proteo contra a contaminao,
devendo os efluentes e guas residuais ser tratados antes do
desge na rede geral, a fim de eliminar microorganismos
e substncias contaminantes, resultantes dos diversos
sistemas operativos.
Art. 12. Tratando-se de unidade fabril mista,
destinada fabricao de produtos biolgicos,
farmacuticos, farmoqumicos e alimentos com
medicamentos, ser obrigatria a existncia de instalaes
separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a
fabricao de cada um deles, e, alm disso:
I - quando se tratar de fabricao de cefalospornicos,
citostticos, hormnios, penicilnicos e pesticidas de uso
veterinrio, ser obrigatria a existncia de instalaes
separadas, dotadas de sistemas de ar independente, para a
fabricao de cada um;
II - quando se tratar de manipulao de vrus e de
bactrias e de fabricao de soros hiperimunes, ser
obrigatria a existncia de instalaes separadas para cada
atividade, dotadas de sistemas de ar independente;
(Redao dada pelo Decreto n 8.840, de 2016)
III - nas reas onde se fabricam os produtos citados
nos incisos I e II deste artigo, ser permitida a produo em
campanha, nas mesmas instalaes, para produtos da
mesma classe teraputica e mesma natureza, desde que
sejam adotadas as precaues especficas e sejam
realizadas as validaes de limpeza e de descontaminao
necessrias; e (Redao dada pelo Decreto n 8.840,
de 2016)
IV - no caso de produtos que exijam refrigerao,
dever dispor de equipamentos adequados para sua correta
conservao e para o registro grfico das variaes de
temperatura.
Pargrafo nico. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento disciplinar os casos em que sero
admitidas medidas alternativas exigncia de sistemas de
ar independente de que trata o inciso II do caput.
(Includo pelo Decreto n 8.840, de 2016)
Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule
produtos farmacuticos injetveis, ou que exijam
condies asspticas de produo e de envase, dever
dispor de reas destinadas especificamente para essas
finalidades, e que atendam aos seguintes requisitos:
I - cada rea dever ser independente, e piso, paredes,
teto, portas e janelas devem ser revestidos com material
impermevel, no-absorvente e lavvel, de modo a permitir
e assegurar perfeita higiene, limpeza ou desinfeco, alm
111
de possuir sistema de renovao de ar que assegure a
ausncia de contaminao do produto final;
II - dever haver o mnimo de salincias projetadas e
de equipamentos; as superfcies devero ser lisas, sem
frestas e de cor clara; a unio entre as paredes e os pisos, e
entre as paredes e os tetos, dever ser cncava e hermtica,
e os canos e dutos devero estar instalados de forma a
facilitar a limpeza; pias e ralos sero permitidos apenas nas
reas no-asspticas;
III - as reas de manipulao devero ser providas de
mesas revestidas de material impermevel, de equipamento
e de instrumental necessrios s demais prticas que nelas
se processem;
IV - os vestirios devero ser projetados sob a forma
de cmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e
utilizados de modo a permitir a separao dos diversos
estgios de mudana de vesturio, para reduzir a
contaminao;
V - os equipamentos e materiais para limpeza e
assepsia das mos devero estar sempre disponveis no
interior dos vestirios;
VI - dispor de cmaras e antecmaras, cujas portas
devem ser operadas por sistemas de travas e de alerta
visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas
simultaneamente;
VII - o suprimento de ar filtrado dever dispor de
filtros absolutos, com eficincia de noventa e nove vrgula
noventa e sete por cento no insuflamento, e manter presso
positiva com relao s reas vizinhas, sob todas as
condies operacionais, devendo ser preservada a
ventilao efetiva da rea;
VIII - quando possuir biotrio, cujos animais sejam
utilizados para produo ou controle in vivo, dever
atender s normas e aos registros das condies
ambientais, de higiene, limpeza, desinfeco e manejo; e
IX - o vesturio utilizado nas reas de produo ou
inoculao de animais dever estar limpo e, aps o uso, ser
lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que
adentrar essas reas deve respeitar procedimentos de
higiene pessoal.
Art. 14. O estabelecimento fabricante de produto
biolgico dever possuir prdios e instalaes construdos abertas simultaneamente;
ou adaptados para tais objetivos, e que preencham os
seguintes requisitos:
I - piso, paredes, teto, portas e janelas devero ser
revestidos com material impermevel, no absorvente e
lavvel, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene,
limpeza e desinfeco; as superfcies devero ser lisas, sem
frestas, e de cor clara; e a unio entre as paredes e os pisos,
e entre as paredes e os tetos, dever ser cncava e
hermtica, para facilitar a limpeza;
II - contar com sistema de biossegurana adequado
norma especfica para cada agente, planejado de modo a
evitar riscos de contaminao do meio ambiente, e de
contaminao cruzada entre os microorganismos que
possam sobreviver em conseqncia dos diversos sistemas
operativos;
III - assegurar separao e independncia das reas
limpas e contaminadas, garantindo boas condies de
higiene e limpeza em ambas; essas reas devero contar
com barreiras de entrada e sada para o trnsito entre elas,
Revisada em 06.06.17
de tal forma que as pessoas e os equipamentos que
ingressem nas referidas reas respeitem as medidas de
higiene e biossegurana recomendadas;
IV - o acesso s reas mencionadas no inciso III
dever ocorrer por intermdio dos vestirios;
V - contar com cmaras frigorficas e congeladores,
dotados de termorreguladores de preciso e aparelho de
registro grfico, cujo sistema de funcionamento assegure a
uniformidade da temperatura, para adequada conservao
de matrias-primas e produtos acabados que exijam baixa
temperatura para estocagem;
VI - possuir cmaras-estufas dotadas dos mesmos
equipamentos e recursos tcnicos mencionados no inciso
V;
VII - possuir, quando exigido pela norma especfica
do produto, biotrio, cujos animais sejam utilizados para
produo ou controle in vivo, o qual dever respeitar
normas e registros das condies ambientais, de higiene, de
limpeza, de desinfeco e manejo, e dispor de infectrios
para animais inoculados, absolutamente isolados do
exterior, tendo sistema prprio de ventilao, com
filtragem nas entradas e sadas de ar, e mtodos eficazes de
recolhimento, tratamento e descontaminao das excretas
dos mencionados animais, dos materiais utilizados e dos
cadveres;
VIII - o vesturio, utilizado nas reas de produo ou
infectrio, dever estar sempre limpo e, aps o uso, ser
lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que
adentrar a essas reas dever respeitar procedimentos de
higiene pessoal;
IX - os vestirios devero ser projetados sob a forma
de cmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e
utilizados de modo a estabelecer a separao dos diversos
estgios de mudana de vesturio, para reduzir o risco de
contaminao;
X - os equipamentos e materiais para a limpeza das
mos devero estar sempre disponveis, no interior dos
vestirios;
XI - dispor de antecmaras nas reas de produo e
envase, cujas portas devero ser operadas por sistemas de
travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam
XII - o suprimento de ar filtrado dever dispor de
filtros absolutos, com eficincia de noventa e nove vrgula
noventa e sete por cento, no sistema de insuflamento e na
exausto, e manter presso positiva ou negativa, com
gradiente de presso em relao s reas vizinhas sob todas
as condies operacionais, devendo ser preservada a
ventilao efetiva da rea;
XIII - a rea de envase dever atender s normas
especficas para cada agente patgeno; e
XIV - dispor de abastecimento de nitrognio, quando
necessrio.
Pargrafo nico. Poder-se- trabalhar com diferentes
microorganismos, desde que se mantenham as mesmas
condies de controle correspondentes a cada
microorganismo em particular.
Art. 15. O estabelecimento que apenas comercie,
armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso
veterinrio dever cumprir as normas de higiene e
segurana do trabalho, e atender aos seguintes requisitos:
112
 I - dispor de local adequado para o armazenamento,
fisicamente separado de dependncias residenciais ou de
produtos incompatveis com a finalidade especfica do
estabelecimento; (Redao dada pelo Decreto n
8.840, de 2016)
II - contar com dependncias adequadas para a
correta conservao dos produtos, com ambientes secos e
ventilados, construdas com material que os protejam de
temperaturas incompatveis, e assegurem condies de
limpeza e desinfeco; e
III - quando trabalhar com produtos que exijam
refrigerao, dever dispor de equipamento para registro
das variaes de temperatura.
Pargrafo nico. O estabelecimento referido no caput
poder ainda contratar terceiros para a execuo do
disposto neste artigo. (Includo pelo Decreto n 8.840,
de 2016)
Art. 16. O estabelecimento que apenas realize o
controle da qualidade para terceiros dever atender aos
requisitos quanto a instalaes, a serem definidos em
norma especfica pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria
e Abastecimento.
CAPTULO IV
DA TERCEIRIZAO
Art. 17. O estabelecimento fabricante poder
terceirizar, mediante celebrao de contrato, a fabricao, o
controle de qualidade e o armazenamento dos produtos de
uso veterinrio a estabelecimento legalmente registrado
para o exerccio da atividade objeto da terceirizao, aps
comunicao ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento. (Redao dada pelo Decreto n
8.840, de 2016)
1o Para os fins deste Regulamento, entende-se por
estabelecimento fabricante aquele que exerce atividade
fabril no territrio nacional.
2o O contrato de terceirizao estabelecer as
atribuies de cada uma das partes, a durao, as operaes farmacutico, conforme a natureza do produto;
contratadas, as exigncias legais e providncias tcnicas a
elas relacionadas, de acordo com o registro do produto e da
autorizao de funcionamento do estabelecimento
fabricante contratado.
3o Na contratao do controle de qualidade, a
aprovao final para liberao do produto ser dada pelo
responsvel tcnico do contratante.
4o O estabelecimento contratado no poder
subcontratar os servios objeto do contrato referido
no caput deste artigo.
5o A resciso, a denncia, o trmino, a suspenso
temporria e qualquer alterao do contrato referido
no caput deste artigo devero ser comunicados pelo
contratante ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, no prazo de sete dias teis, aps a sua
formalizao entre as partes contratantes.
6o No caso de elaborao de produto acabado, ou
envase final, o contratado obriga-se a entregar ao
contratante todas as unidades do produto, identificadas e
com respectivo nmero da partida, data da fabricao e do
vencimento.
7o A responsabilidade pelas irregularidades nos
produtos de que trata este artigo caber ao laboratrio
Revisada em 06.06.17
fabricante e ao proprietrio do registro, ficando ambos
sujeitos s penalidades previstas neste Regulamento.
8o No ser concedido registro de produto para fins
de terceirizao a estabelecimento que no seja fabricante,
ou que no esteja em atividade fabril.
9o Poder ser permitida pelo Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aps avaliao
prvia, a fabricao de produtos em regime de comodato.
10. Na terceirizao do armazenamento no ser
exigido o registro do estabelecimento terceirizado, exceto
se este for armazenar produtos de uso veterinrio de
natureza biolgica e outros que necessitem de cuidados
especiais. (Includo pelo Decreto n 8.840, de 2016)
CAPTULO V
DA RESPONSABILIDADE TCNICA
Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste
Regulamento, para serem registrados, devero possuir
responsvel tcnico com qualificao comprovada pelo
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e
legalmente registrado no rgo de fiscalizao do exerccio
profissional respectivo.
1o Para o estabelecimento, a responsabilidade
tcnica dever atender os seguintes requisitos:
I - tratando-se de estabelecimento fabricante de
produto biolgico, ser exigida a responsabilidade tcnica
de mdico veterinrio;
II - tratando-se de estabelecimento que apenas
comercie ou distribua produto acabado, ser exigida
responsabilidade tcnica do mdico veterinrio;
III - tratando-se de estabelecimento fabricante,
manipulador ou fracionador de produto farmacutico, ser
exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio
ou farmacutico;
IV - tratando-se de estabelecimento que importe,
armazene ou apenas exporte, ser exigida a
responsabilidade tcnica de mdico veterinrio ou
V - tratando-se de estabelecimento que apenas realize
o controle da qualidade para terceiros, ser exigida a
responsabilidade tcnica de mdico veterinrio, ou
farmacutico, ou qumico industrial de nvel superior,
conforme a natureza do produto; ou
VI - tratando-se de estabelecimento que fabrique
produto farmoqumico, ser exigida a responsabilidade
tcnica de farmacutico ou qumico industrial.
2o Para produto, a responsabilidade tcnica dever
atender os seguintes requisitos:
I - tratando-se de produto biolgico, ser exigida a
responsabilidade de mdico veterinrio;
II - tratando-se de produto farmacutico, ser exigida
a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio ou
farmacutico; ou
III - tratando-se de produto farmoqumico, ser
exigida a responsabilidade tcnica de farmacutico ou
qumico industrial de nvel superior.
Art. 19. Para suprir eventual afastamento temporrio
do responsvel tcnico titular, a empresa dever comunicar
previamente a substituio, nos termos do art. 18, ao
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
(Redao dada pelo Decreto n 8.840, de 2016).
113
 Pargrafo nico. O responsvel tcnico substituto
responder solidariamente, durante o perodo de
afastamento do titular.
Art. 20. obrigatria ao responsvel tcnico e, na
sua ausncia, ao seu substituto, a observncia a este
Regulamento e s normas complementares, no mbito de
sua competncia, e assegurar que:
I - os produtos fabricados ou comercializados estejam
registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento;
II - os produtos expostos venda estejam dentro do
prazo de validade e, quando expirado, sejam recolhidos
para inutilizao;
III - os produtos que exijam refrigerao estejam
armazenados e sejam entregues ao comprador, na
temperatura recomendada na rotulagem ou bula;
IV - os produtos suspeitos de adulterao tenham sua
comercializao suspensa, informando ao Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e ao fabricante;
V - os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos
licenciados;
VI - a armazenagem seja feita de acordo com as
recomendaes de rotulagem ou bula do produto,
especialmente no que concerne exposio luz,
temperatura e umidade;
VII - seja obedecida a legislao relativa s
especialidades farmacuticas que contenham substncias
sujeitas ao controle especial, ou s recomendaes
inerentes prescrio obrigatria do mdico veterinrio, embelezamento dos animais.
contidas na rotulagem;
VIII - os produtos sejam vendidos na embalagem
original, sem violao do dispositivo de fechamento ou
lacre, e sem fracionamento na revenda;
IX - sejam adotados os procedimentos de segurana,
no estabelecimento, quanto aos produtos que ofeream
risco ao meio ambiente, aos animais ou ao homem,
especialmente quando da ocorrncia de acidente que
provoque vazamento ou exposio do contedo do
produto;
X - o comprador ou usurio receba orientao
adequada quanto conservao, ao manuseio e uso correto
do produto; e
XI - cada produto acondicionado em embalagens
coletivas, para venda unitria, deve estar acompanhado da
respectiva bula.
Art. 21. Ocorrendo o afastamento definitivo do
responsvel tcnico, dever ser imediatamente comunicado
pelo estabelecimento, ao Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento, que proceder ao cancelamento
da responsabilidade tcnica.
Pargrafo nico. No caso de estabelecimento
fabricante, a responsabilidade do tcnico que se afasta
persiste em relao partida do produto fabricado durante
o perodo em que esteve como responsvel tcnico, at o
vencimento dela.
Art. 22. A responsabilidade tcnica pela fabricao
do produto, inclusive quando fabricado por terceiros ou
quando importado, ser do responsvel tcnico do
estabelecimento proprietrio do registro desse produto.
Art. 23. No caso de estabelecimento fabricante, o
responsvel tcnico ou, na sua ausncia, o responsvel
Revisada em 06.06.17
tcnico substituto, dever estar presente no
estabelecimento durante o processo de produo.
CAPTULO VI
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO
VETERINRIO
Art. 24. O produto de uso veterinrio, produzido no
Pas ou importado, para efeito de licenciamento, dever ser
registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
Pargrafo nico. Os aditivos utilizados na fabricao
de produtos destinados alimentao animal no esto
abrangidos por este Regulamento, e obedecero
legislao especfica. (Revogado pelo Decreto n 8.444,
de 2015)
Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinrio,
para os fins deste Regulamento, toda substncia qumica,
biolgica, biotecnolgica ou preparao manufaturada,
cuja administrao se faa de forma individual ou coletiva,
direta ou misturada com o alimento, destinada preveno,
ao diagnstico, cura ou ao tratamento das doenas dos
animais, inclusive os aditivos, suplementos, promotores,
melhoradores da produo animal, anti-spticos,
desinfetantes de uso ambiental ou em equipamentos e
instalaes pecurias, pesticidas e todos os produtos que,
utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam,
restaurem ou modifiquem suas funes orgnicas e
fisiolgicas, e os produtos destinados higiene e ao
Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinrio para
os fins deste Regulamento toda substncia qumica, biolgica,
biotecnolgica ou preparao manufaturada destinada a
prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenas dos animais,
independentemente da forma de administrao, incluindo os
anti-spticos, os desinfetantes de uso ambiental, em
equipamentos e em instalaes de animais, os pesticidas e
todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu
habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou
modifiquem suas funes orgnicas e
fisiolgicas. (Redao dada pelo Decreto n 6.296, de
2007) (Revogado pelo Decreto n 8.444, de 2015)
1o Dada a importncia dos produtos veterinrios no
diagnstico, na preveno, no tratamento e na erradicao
das enfermidades dos animais, na produo de alimentos e
nas questes sobre seu impacto na sade pblica, todo
produto dever cumprir com as mais exigentes normas de
qualidade, matrias-primas, processos de produo e de
produtos terminados, para o qual se tomaro por referncia
as reconhecidas internacionalmente.
2o Para cumprimento das questes relativas ao
impacto sobre a sade, de que trata o 1o, o Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento ouvir o setor
responsvel da rea de sade.
Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 dever ser
solicitado pela empresa proprietria do produto, ou,
quando se tratar de produto importado, pelo seu
representante legal no Brasil, mediante requerimento
contendo as seguintes informaes:
I - razo social da firma requerente;
II - finalidade do registro;
114
 III - nmero de registro do estabelecimento
requerente;
IV - nome completo do produto; e
V - nome, qualificao e nmero de registro do
responsvel tcnico pelo produto.
1o O requerimento dever estar acompanhado dos
seguintes documentos:
I - relatrio tcnico elaborado de acordo com o roteiro
definido pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento;
II - modelo de rotulagem elaborado conforme
disposto neste Regulamento;
III - declarao do responsvel tcnico assumindo a
responsabilidade pela fabricao do produto no Brasil; e
IV - declarao do importador assumindo a
responsabilidade sobre o produto importado.
2o Tratando-se de produto importado, o
requerimento tambm dever estar acompanhado dos
seguintes documentos:
I - cpia da documentao original de registro, que
comprove as informaes do relatrio tcnico do produto
importado;
II - documento legal emitido pelo proprietrio no pas
de origem, redigido em lngua portuguesa, que comprove a
representao do produto e que responsabilize seu
representante pelo cumprimento das exigncias deste
Regulamento, inclusive no caso de infraes e de
penalidades; (Redao dada pelo Decreto n 8.840, de
2016)
III - certificado de habilitao oficial do
estabelecimento proprietrio e fabricante, no pas de
origem; e (Redao dada pelo Decreto n 8.840, de
2016)
IV - certificado de registro, autorizao de venda
livre, no pas de origem, ou certificado de fabricao
exclusiva para exportao, especificada a frmula completa
ou a composio, as indicaes e a validade.
(Redao dada pelo Decreto n 8.840, de 2016)
3o O relatrio tcnico a que se refere o inciso I do
o
1 deste artigo dever informar os procedimentos
especficos para inativao do produto, visando sua
inutilizao e ao seu descarte, em conformidade com as
normas de segurana biolgica e ambiental existentes.
Art. 26-A. Para fins de registro de medicamento
genrico de uso veterinrio, o interessado, observado o
disposto no art. 26 e nas normas complementares a este
Regulamento, dever comprovar,
cumulativamente: (Includo pelo Decreto n 8.448, de
2015)
I - bioequivalncia em relao ao medicamento de
referncia de uso veterinrio; (Includo pelo Decreto n
8.448, de 2015)
II - equivalncia teraputica nas espcies animais a
que se destina; e (Includo pelo Decreto n 8.448, de
2015)
III - taxa de excreo, determinao de resduos e Decreto n 8.840, de 2016)
perodo de carncia equivalentes aos do medicamento de
referncia de uso veterinrio, quando destinados a animais
para o consumo humano, de acordo com os critrios e
parmetros previstos em ato do Ministrio da Agricultura,
Revisada em 06.06.17
Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo Decreto n
8.448, de 2015)
1o As provas de biodisponibilidade,
bioequivalncia, equivalncia teraputica, taxa de excreo
e depleo de resduos devem ser realizadas em
laboratrios de referncia s expensas da empresa
solicitante do registro e sob a sua responsabilidade.
(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
2o As provas previstas no 1o devem ser realizadas
em cada espcie animal, em todas as vias de administrao,
de acordo com a indicao do medicamento de
referncia. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
3o A critrio do Ministrio da Agricultura, Pecuria
e Abastecimento, poder ser solicitada a realizao de
estudos nas condies brasileiras para fins de registro de
medicamento genrico de uso veterinrio
importado. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
4o O pedido de registro de medicamento genrico
pelo interessado dever conter a indicao do medicamento
de referncia de uso veterinrio registrado. (Includo
pelo Decreto n 8.448, de 2015)
5o No sero admitidos, para fim de registro de
medicamento genrico de uso veterinrio: (Includo pelo
Decreto n 8.448, de 2015)
I - solues parenterais de pequeno e grande volumes,
isentas de frmacos, tais como gua para injeo, solues
de glicose, cloreto de sdio, demais compostos eletrolticos
ou acares; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
II - produtos biolgicos, derivados do plasma e do
sangue; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
III - fitoterpicos; e (Includo pelo Decreto n
8.448, de 2015)
IV - outros produtos indicados em ato do Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo
Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 27. As despesas decorrentes do envio e da
devoluo da documentao e da anlise do dossi tcnico,
necessrios concesso do registro de produto veterinrio,
correro a expensas da empresa solicitante do registro.
Art. 28. Decorridos quarenta e cinco dias da
protocolizao do pedido de registro do produto no
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,
quando este no houver se manifestado, ser
imediatamente emitida licena provisria vlida por um
ano. (Redao dada pelo Decreto n 8.840, de
2016)
1 O disposto no caput no se aplica aos produtos de
uso veterinrio que sejam considerados casos especiais,
nos termos do 4 do art. 3 do Decreto-Lei n 467, de 13
de fevereiro de 1969. (Includo pelo Decreto n
8.840, de 2016)
2 Para os fins do 1 consideram-se casos especiais os
produtos de uso veterinrio que: (Includo pelo
Decreto n 8.840, de 2016)
I - necessitem de cuidados especiais; (Includo pelo
II - apresentem alta complexidade tcnica; ou
(Includo pelo Decreto n 8.840, de 2016)
III - possam gerar impacto significativo sade animal ou
humana. (Includo pelo Decreto n 8.840, de 2016)
115
 Art. 29. Havendo necessidade de maiores
informaes, o interessado ter o prazo de quarenta e cinco
dias para prest-las, a contar da data de sua cincia.
1o O prazo para emisso do registro reinicia-se a
partir do cumprimento de todos os itens da exigncia.
2o O descumprimento da exigncia no prazo
concedido pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento motivar a anulao e o arquivamento do
processo.
3o O Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento poder conceder prorrogao de prazos
para o cumprimento dos itens da exigncia, por solicitao
do requerente.
Art. 30. A licena que habilitar a comercializao do
produto de uso veterinrio elaborado no Pas ou importado
ter validade por dez anos, renovvel, por perodos
sucessivos de igual durao, a pedido do interessado.
(Redao dada pelo Decreto n 8.840, de 2016)
1 A renovao da licena de que trata o caput
dever ser solicitada at a data do seu vencimento.
(Redao dada pelo Decreto n 8.840, de 2016)
2 A licena cuja renovao tenha sido requerida nos
termos do 1 permanecer vlida at a concluso do
processo de avaliao pelo Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento. (Redao dada pelo
Decreto n 8.840, de 2016)
3 Vencida a licena do produto sem que o
interessado tenha solicitado sua renovao, o registro do
produto ser automaticamente cancelado. (Redao
dada pelo Decreto n 8.840, de 2016)
Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da
autorizao de fabricao de produto importado no pas de
origem, fica o importador obrigado a informar ao
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para
fins de cancelamento do registro.
Art. 32. O produto licenciado, nacional ou importado,
que no tiver sua comercializao comprovada durante trs
anos consecutivos, ter sua licena automaticamente
cancelada. (Revogado pelo Decreto n 8.840, de
2016)
Art. 33. Fica vedada a adoo de nome idntico para
produto nacional ou importado de frmula ou composio
diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante
ou importador.
1o Poder ser aprovado o nome do produto cujo
registro for requerido posteriormente, desde que
apresentada a prova de titularidade da marca, pelo seu
titular, com a conseqente substituio do nome do
produto do pedido de registro anterior.
2o Quando ficar comprovado conflito por
semelhana ou identidade de nome ou marca de produto j
registrado, a empresa, que obteve o registro com nome ou
marca colidente ou semelhante, dever efetuar a
modificao no prazo de trinta dias contados da data do
recebimento da notificao do rgo fiscalizador.
3o No ser concedido registro a produto que possui
nome comercial colidente com outra marca de produto que
foi objeto de apreenso por no conter registro no
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,
mesmo que a solicitante possua propriedade da marca.
Revisada em 06.06.17
4 A fabricao de partidas-piloto ou experimental
independe de autorizao, devendo ser precedida de
notificao ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento. (Redao dada pelo Decreto n
8.840, de 2016)
5 O disposto no caput e nos 1 e 2 no se aplica
aos medicamentos genricos de uso veterinrio.
(Includo pelo Decreto n 8.840, de 2016)
Art. 34. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento poder recusar o registro de denominao
proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando
induzir a falsas concluses sobre sua composio,
indicaes teraputicas, modo de usar, aplicao e
procedncia, ou denominaes que enalteam a marca.
Pargrafo nico. O indeferimento do pedido de
denominao dever ser formalmente justificado ao
estabelecimento solicitante.
Art. 35. A empresa detentora do registro de produto
com determinada marca, ao pretender modificao de
frmula que implique mudana do princpio ativo, dever
requerer o cancelamento do registro do primeiro produto,
podendo ser autorizado o uso da mesma marca, desde que
o novo produto permanea com as mesmas indicaes
teraputicas, e que seja informada, na rotulagem, a
mudana da frmula.
Art. 36. Quando o Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento, baseado em bibliografia
reconhecida internacionalmente, determinar alteraes no
registro de um produto, tais como indicaes, perodo de
carncia, posologia, via de aplicao e outras, a mesma
exigncia ser feita para produtos similares ou congneres,
a qualquer tempo, independentemente da validade da
licena.
Art. 37. As alteraes do registro de produto de uso
veterinrio devem ser previamente comunicadas ao
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
(Redao dada pelo Decreto n 8.840, de 2016).
1 Ato especfico do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento estabelecer os critrios e os
procedimentos necessrios execuo do disposto no
caput. (Redao dada pelo Decreto n 8.840, de
2016)
2 Alteraes de rotulagem que no impliquem
modificaes de dizeres tcnicos previamente aprovados
ficam dispensadas de comunicao ao Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Redao
dada pelo Decreto n 8.840, de 2016)
Art. 38. No sero concedidos registro e
licenciamento para produto nacional ou importado, de
formulao idntica de produto j registrado, com nome
diferente, do mesmo estabelecimento proprietrio, exceto
quando se tratar de medicamento genrico
veterinrio. (Redao dada pelo Decreto n 8.840, de
2016)
Pargrafo nico. Tratando-se de produto biolgico,
considerado idntico o produto que apresentar o mesmo
tipo de antgeno, cepa ou amostra, com nmero idntico de
passagens e adjuvantes, independentemente dos demais
componentes da frmula.
CAPTULO VII
116
DA ROTULAGEM
Art. 39. A bula, o rtulo-bula, o cartucho-bula, o
rtulo e o cartucho, ou invlucro, apresentaro os seguintes
dizeres:
I - nome completo do produto (marca mais
complemento);
II - legenda USO VETERINRIO, escrita em
destaque na face principal;
III - descrio dos ingredientes ativos e respectivos
quantitativos e, no caso de produto biolgico, a sua
composio;
IV - indicaes detalhadas, quando couber, dos
agentes etiolgicos e das espcies animais susceptveis, da
finalidade e do uso;
V - doses, por espcie animal, forma de aplicao,
durao do tratamento e instrues de uso;
VI - advertncias, precaues, efeitos colaterais,
contra-indicaes, interaes medicamentosas e antdotos;
VII - condies de armazenamento (temperatura,
quando for o caso);
VIII - perodo de carncia (quando existir);
IX - declarao de venda sob receita veterinria
(quando for o caso);
X - nome do rgo registrante, nmero e data do
registro;
XI - nome, endereo e CNPJ do estabelecimento
detentor do registro, ou do representante do importador, ou
do distribuidor exclusivo, e do fabricante, mesmo quando
terceirizado;
XII - nome e nmero do registro profissional do
responsvel tcnico;
XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART., seguida
da citao do nmero da partida de fabricao do produto,
apresentando caracteres numricos ou alfanumricos, cuja
codificao ser definida pelo Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento;
XIV - FABRICAO, ou abreviadamente FABR.,
seguida da citao da data da fabricao do produto,
apresentando ms e ano, sendo o ms identificado pelas
suas trs primeiras letras, em maisculas, e o ano em
algarismos arbicos, por extenso, ou apenas com os dois
ltimos dgitos;
XV - VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC.,
seguido da citao da data do vencimento do produto,
apresentado na forma do inciso XIV deste artigo; e
XVI - legenda: "PRODUTO IMPORTADO", em
destaque, quando se tratar de produto importado.
1o O rtulo-bula, o cartucho-bula, o rtulo e o
cartucho, ou invlucro, apresentaro, ainda, dizeres
referentes:
I - quantidade de unidades ou doses (comprimidos,
drgeas, pastilhas, plulas, ampolas e outros assemelhados),
contida na embalagem ou no acondicionamento comercial;
II - massa ou ao volume do produto contido em
embalagem ou acondicionamento comercial, no caso de p
ou lquido, de qualquer natureza;
III - quantidade mnima em massa, no caso de
preparaes pastosas ou semi-slidas (pomadas, pastas,
ungentos e equivalentes), e de grnulos ou granulados; e
Revisada em 06.06.17
IV - ao comprimento, massa ou a unidades contidos
na embalagem ou acondicionamento, quando se tratar de
materiais de penso ou curativos.
2o Poder ser excluda dos rtulos a frmula ou
composio do produto, exceto seu princpio ativo, as
indicaes e o modo de usar ou outros dados exigidos,
quando figurem na respectiva bula ou no cartucho-bula.
3o As ampolas e os pequenos envases devero
indicar a denominao do produto e o nmero da partida,
enquanto os demais dados exigidos neste artigo constaro
de sua bula ou do cartucho-bula.
4o No rtulo do diluente para produto injetvel,
devero estar especificados sua natureza, volume, nome
comercial, partida, fabricao e vencimento, exceto quando
se tratar de gua destilada ou bidestilada.
5o Os estabilizantes ou similares, quando em
envases separados, devero especificar sua natureza,
dispensada a incluso do nome comercial, da partida e do
vencimento.
6o No caso de recipientes acondicionados em
embalagem coletiva, esta dever apresentar rtulo e conter
nmero de bulas correspondente ao nmero de recipientes.
7o As condies de armazenamento (temperatura,
umidade e luz) inerentes a cada produto devero constar,
de forma clara e detalhada, da bula e do rtulo, ou do
rtulo-bula.
8o A impresso da partida, da fabricao e do
vencimento dever ser feita de forma indelvel, de fcil
leitura e localizao, sendo vedado o uso de etiquetas para
tal fim.
9o Excluem-se dos dizeres de bula os incisos XIII,
XIV e XV do caput deste artigo.
10. Os medicamentos de referncia ou similar de
uso veterinrio, alm do previsto neste artigo, ostentaro
tambm, obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de
forma legvel, nas embalagens, nos rtulos, nas bulas, nos
impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais, a
DCB ou, na sua falta, a DCI, que devero ser grafadas em
letras ou em caracteres cujo tamanho no seja inferior a
duas vezes o tamanho das letras e caracteres do nome
comercial ou da marca. (Includo pelo Decreto n
8.448, de 2015)
11. Os medicamentos genricos de uso veterinrio
sero designados apenas pela DCB e, na sua ausncia, pela
DCI. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
12. A rotulagem dos medicamentos genricos de
uso veterinrio dever seguir padro de fcil identificao
pelos consumidores, a ser estabelecido segundo critrios
definidos pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, em ato complementar. (Includo pelo
Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 40. A rotulagem do produto ser redigida em
lngua portuguesa, apresentando-se em dimenses
suficientes para fcil leitura, no sendo permitido o uso de
etiquetas para superposio de texto.
Pargrafo nico. permitido constar texto em outro
idioma, desde que no conflitante com o aprovado em
lngua portuguesa, sob responsabilidade do
estabelecimento fabricante ou importador.
Art. 41. Nas vacinas destinadas, exclusivamente, a
ces e gatos, facultado o uso de rtulos auto-adesivos e
117
destacveis, de modo a permitir sua transposio para a
documentao sanitria do animal.
CAPTULO VIII
DA TRANSFERNCIA DA TITULARIDADE
Art. 42. O registro de produto poder ser transferido
por seu titular a outro estabelecimento fabricante ou
importador, devendo a solicitao estar acompanhada de
documento legal de cesso e da licena original do
produto.
1o Tratando-se de produto importado, o mico de animal;
requerimento tambm dever estar acompanhado do
documento mencionado no art. 26, 2o, inciso II, deste
Regulamento, para o novo representante no Brasil.
2 Aprovada a transferncia de titularidade de que
trata o caput, ser outorgado um novo licenciamento,
mantido o prazo de validade da licena anterior.
(Redao dada pelo Decreto n 8.840, de 2016)
Art. 43. O novo titular s poder fabricar ou importar
o produto a partir da outorga do licenciamento em seu
nome. (Redao dada pelo Decreto n 8.840, de
2016)
CAPTULO IX
DA ISENO DE REGISTRO
Art. 44. Fica isento de registro:
I - o produto de uso veterinrio importado que se
destine exclusivamente entidade oficial ou particular para
fins de: (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
a) pesquisas e experimentaes cientficas, sob
controle de mdico veterinrio; e (Includo pelo Decreto
n 8.448, de 2015)
b) programas sanitrios oficiais; (Includo pelo
Decreto n 8.448, de 2015)
II - os produtos de uso veterinrio sem ao
teraputica, destinados exclusivamente higiene e ao
embelezamento dos animais;
III - o produto farmacutico e produto biolgico semi-
acabado (a granel) importados, quando destinados
fabricao de produto j registrado, devendo o importador
manter registro em sistema de arquivo no estabelecimento,
com os seguintes dados: origem, procedncia, quantidade
utilizada, em quais produtos e quantidades remanescentes;
IV - o produto importado por pessoas fsicas, no
submetido a regime especial de controle, em quantidade
para uso individual e que no se destine comercializao,
devendo ser solicitada ao Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento a prvia autorizao de
importao, acompanhada de receita de mdico veterinrio
e de informaes, como o nome do produto, a frmula
completa ou a composio, as caractersticas fsicas e
qumicas, as indicaes de uso, espcies animais a que se
destina, origem e procedncia, quantidade a ser importada,
data e local provvel de chegada ao Pas;
V - o material biolgico, o agente infeccioso e a
semente destinados experimentao ou fabricao de antgeno versus anticorpo. (Includo pelo Decreto n
produtos, devendo ser solicitada ao Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento a autorizao prvia
de importao;
Revisada em 06.06.17
VI - o instrumental cirrgico, material para sutura,
gases, gesso, bandagem elstica, penso, esparadrapo,
pistola dosadora, seringa, agulha hipodrmica, gua
destilada e bidestilada ampolada para injeo, sonda,
estetoscpio, aparelhos para clnica mdica veterinria;
VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer
animal, incluindo as trelas, joelheira, focinheira, manta de
sela e artigos semelhantes, de couro ou reconstitudo e de
quaisquer outros materiais;
VIII - a areia para deposio de excremento ou
IX - artefato, acessrio, brinquedo e objetos de metal,
de plstico, de couro, de madeira, de tecido e de outros
materiais, destinados identificao, ao adestramento,
condicionamento, conteno ou diverso de animal; e
X - o produto para aplicao em superfcies como
tapete, cortina, parede, muro, mobilirio, almofada e
assemelhados, destinado exclusivamente a manter o co e
o gato afastados do local em que foram aplicados,
apresentado sob a forma de cristais, grnulos, pellets,
aerossol, lquidos concentrados, lquidos premidos,
produtos desodorizantes de ambiente e repelentes usados
no ambiente.
XI - produto homeoptico de uso veterinrio,
constitudo por simples associaes de tinturas ou por
incorporao a substncias lquidas ou slidas, sem marca
ou nome comercial, em quaisquer potncias, preparado na
diluio decimal ou centesimal conforme os mtodos
oficiais descritos em farmacopeias homeopticas e em
matrias mdicas homeopticas aceitas pelo Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, que no caracterize
fabricao industrial; (Includo pelo Decreto n 8.448, de
2015)
XII - produto de uso veterinrio preparado mediante
manipulao em estabelecimentos registrados
exclusivamente para esta finalidade, a partir de frmula,
forma farmacutica, posologia e modo de usar constante de
uma prescrio do mdico veterinrio e que no caracterize
fabricao industrial; (Includo pelo Decreto n 8.448,
de 2015)
XIII - diluente para smen; (Includo pelo Decreto
n 8.448, de 2015)
XIV - vacinas autgenas, de acordo com os critrios e
parmetros previstos em ato do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento; (Includo pelo Decreto n
8.448, de 2015)
XV - as matrias-primas destinadas exclusivamente
comercializao para fabricantes de produtos de uso
veterinrio registrados no Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento empregadas e utilizadas em sua
fabricao; e (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XVI - meios de cultura, kits destinados a exame
ambiental e industrial, reagentes e materiais de referncia
destinados a testes de proficincia ou de comparao
interlaboratorial e kits de diagnstico in vitro, exceto os
destinados a diagnosticar doenas dos animais por reao
8.448, de 2015)
1o A solicitao de importao dos produtos de que
trata o inciso I do caput dever ser aprovada pelo
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,
118
previamente ao embarque do produto,
contendo: (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de
2015)
I - nome, forma farmacutica e apresentao, frmula
ou composio, caractersticas, indicaes de uso e
espcies animais a que se destina, origem, procedncia e
quantidade do produto a ser importado;
II - local e data provvel da chegada do material;
III - rgo e tcnicos responsveis pela pesquisa,
experimentao ou pelo programa sanitrio; e
IV - delineamento experimental compreendendo:
a) objetivo;
b) local de realizao;
c) metodologia e critrios de avaliao; e
d) cronograma de execuo.
2o A iseno de que trata o inciso III do caput deste
artigo contempla apenas os estabelecimentos fabricantes do
produto acabado.
3o A iseno prevista para os produtos descritos no
inciso I do caput somente ter validade pelo prazo mximo
de trs anos, findo o qual o produto ficar sujeito a registro
na forma deste Regulamento. (Includo pelo Decreto n
8.448, de 2015)
4o Os produtos a que se refere o inciso I
do caput devem conter em seus rtulos, em caracteres
destacados, a expresso PROIBIDA A VENDA.
(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
5o Constar, grafada de forma destacvel e legvel,
do painel principal dos rtulos, rtulos-bulas, cartuchos,
cartuchos-bulas e demais impressos dos produtos descritos
nos incisos II e X do caput a frase Produto Isento de
Registro no Ministrio da Agricultura Pecuria e
Abastecimento. (Includo pelo Decreto n 8.448, de
2015)
6o proibida a incluso de indicaes ou expresses
de qualquer ao teraputica ou tratamento na rotulagem e
na propaganda dos produtos descritos nos incisos II, XI e
XII do caput. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
7o Outros produtos de uso veterinrio podero ser
dispensados do registro previsto neste Regulamento, por
ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, aps anlise de risco devidamente
fundamentada. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 45. Para o desembarao da importao, o
fabricante dever apresentar autoridade sanitria do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no
local de desembarque, cpia da licena ou cpia da
renovao da licena do produto acabado, em cuja frmula
esto descritos os farmoqumicos ou biolgicos de que
trata inciso III do art. 44. (Includo pelo Decreto n
8.448, de 2015)
CAPTULO X
DO CONTROLE DA QUALIDADE
Art. 46. Os produtos de uso veterinrio e as matrias
primas empregadas na sua fabricao, devero atender s
normas de qualidade e segurana, obedecendo aos atos
especficos do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, no que se refere identidade, atividade,
pureza, inocuidade, esterilidade, contagem e
identificao de patgenos, eficcia, potncia e seu incio e do seu trmino;
Revisada em 06.06.17
segurana, segundo a natureza do produto. (Redao
dada pelo Decreto n 8.840, de 2016)
I - para produto biolgico, pureza, identidade,
titulao, sorologia, esterilidade, inocuidade, eficcia e
potncia/imunogenicidade;
II - para produto farmacutico:
a) indicar os parmetros dos limites de tolerncia e
dos desvios para as anlises e dosagens dos princpios
ativos da formulao, sempre que no existam
especificaes; e
b) cada partida de produto injetvel produzida deve
cumprir as provas microbiolgicas: teste de esterilidade,
contagem de microorganismos viveis, pesquisa e
identificao de patgenos;
III - para produto farmoqumico:
a) caracterizao fsico-qumica e biolgica da
substncia, acompanhada de provas qualitativas ou
quantitativas;
b) dispor de arquivo de dados relativos aos
procedimentos, detalhando a data da reanlise de cada
farmoqumico;
c) a documentao do controle de qualidade referente
ao registro de uma partida deve ser mantida por um ano
aps a expirao do prazo de validade da partida, ou por
cinco anos, para os produtos que no tenham o prazo de
validade especificado; e
d) o farmoqumico que no possa ser analisado,
devido sua periculosidade, deve ser acompanhado do
certificado de anlise do fornecedor, que ficar arquivado
no setor de controle de qualidade.
Pargrafo nico. A rea de controle de qualidade
dever possuir, por escrito, as especificaes e os mtodos
analticos usados para matrias-primas, produtos semi-
acabados, acabados e materiais de embalagem.
Art. 46-A. Os fabricantes dos produtos de que trata
este Regulamento devero dispor de um sistema de
garantia da qualidade que funcione de forma autnoma em
sua esfera de competncia, com a finalidade de assegurar a
observncia das normas de qualidade e segurana a que se
refere o art. 46 e devero cuidar dos aspectos qualitativos
das etapas de fabricao, da estabilidade dos produtos
fabricados e da realizao de todos os testes necessrios
para garantir o atendimento dos requisitos de qualidade de
que trata este artigo. (Includo pelo Decreto n 8.840,
de 2016)
Art. 47. Para cada partida produzida, dever ser
elaborado protocolo de produo, abrangendo as seguintes
informaes:
I - nmero do protocolo;
II - nome completo ou cdigo do produto e nmero da
partida;
III - natureza do produto, caractersticas, componentes
da frmula, procedncia, quantidade produzida, espcies e
nmero de animais utilizados nas diferentes provas,
resultados obtidos e outras referncias para a identificao
da qualidade do produto, de acordo com as normas e
padres estabelecidos pelas farmacopias internacionais,
ou pela tcnica analtica apresentada pela empresa;
IV - nome do responsvel tcnico;
V - data da fabricao da partida, com a indicao do
119
 VI - operaes e manufaturas;
VII - data do envase, quantidade produzida e
envasada, por apresentao;
VIII - controles analticos ou biolgicos da partida,
realizados segundo os padres aprovados para cada tipo de
produto, e resultados obtidos, ou, na ausncia desses
padres, os da farmacopia;
IX - nmero de amostras que devem ser colhidas e
procedimentos que devem ser seguidos, segundo padres
estabelecidos especificamente para cada tipo de produto; e
X - data do vencimento.
Pargrafo nico. A documentao dever apresentar a
assinatura do responsvel pelo setor correspondente.
Art. 48. O estabelecimento fabricante ou importador
dever manter os certificados de anlise e um mnimo de
trs amostras representativas de cada partida do produto
fabricado ou importado, na embalagem original, por no
mnimo um ano aps a data do vencimento de sua
validade.
1o No caso de embalagem comercial maior que um
quilograma, ou um litro, as amostras representativas sero
de, no mnimo, cem gramas ou cem mililitros,
respectivamente, e devero conter todos os dados e
indicaes da rotulagem, e reproduzir no envase as
caractersticas da embalagem comercial.
2o O estabelecido no 1o no se aplica a produto
farmacutico injetvel ou a produto biolgico.
CAPTULO XI
DA ANLISE DE FISCALIZAO
Art. 49. O servio oficial efetuar a colheita de
amostras de matrias-primas ou produtos acabados, em
qualquer dos estabelecimentos mencionados no art. 1o, para
fins de anlise de fiscalizao que ser realizada pela rede
de laboratrios do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
Pargrafo nico. Norma especfica do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento regulamentar os
critrios para colheita de amostras e anlise de fiscalizao,
em conformidade com a natureza e caracterstica de cada
produto.
Art. 50. No sendo comprovada, por meio das
anlises de fiscalizao ou da contraprova, qualquer
infrao, e sendo o produto considerado adequado para o
consumo, a autoridade competente lavrar despacho,
liberando-o e determinando o arquivamento do processo.
Art. 51. O interessado que no concordar com o
resultado da anlise de fiscalizao poder requerer
contraprova, mediante o cumprimento dos seguintes
requisitos:
I - a contraprova dever ser requerida ao rgo
fiscalizador de sua jurisdio, no prazo mximo de dez
dias, contados da data do recebimento do resultado,
mediante justificativa tcnica;
II - no ser concedida, sob qualquer hiptese, anlise
de contraprova a produto condenado em teste de
esterilidade ou inocuidade, ou pesquisa de agentes
estranhos formulao do produto;
III - a contraprova, uma vez concedida, ser realizada
no mesmo laboratrio da rede oficial que realizou a
primeira anlise, utilizando as amostras dos retns da
Revisada em 06.06.17
empresa e do laboratrio oficial, mediante o emprego da
mesma metodologia; e
IV - ser facultado ao responsvel tcnico da empresa
proprietria do produto acompanhar os testes referentes
contraprova.
Art. 52. Todo produto nacional ou importado,
condenado ou reprovado em anlise de fiscalizao dever
ser inutilizado com superviso do rgo controlador
oficial, no sendo permitida qualquer forma de
reaproveitamento ou devoluo.
Pargrafo nico. Qualquer produto que for reprovado
em testes oficiais, em trs partidas consecutivas, pelo
mesmo motivo tcnico, ou em seis partidas alternadas, por
qualquer motivo tcnico, ter a sua produo
imediatamente suspensa, para realizao de auditorias
tcnicas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
Art. 53. Para realizao das anlises de fiscalizao, o
estabelecimento fabricante ou importador dever fornecer
todos os insumos, includos animais, ovos e outros
elementos indispensveis. (Redao dada pelo
Decreto n 8.840, de 2016)
Pargrafo nico. As despesas com o fornecimento e a
remessa dos insumos de que trata o caput sero custeadas
pelo detentor do registro do produto. (Redao dada
pelo Decreto n 8.840, de 2016)
Art. 54. No ser realizada anlise de contraprova se
a amostra em poder do interessado ou do responsvel legal
apresentar indcios de violao.
Pargrafo nico. Na hiptese de haver violao da
amostra, ser lavrado auto de infrao.
Art. 55. Sero lavrados laudo e ata da anlise de
contraprova, assinados pelos peritos e arquivados os
originais no laboratrio oficial, aps a entrega de cpias
autoridade fiscalizadora e ao interessado.
Pargrafo nico. Procedente o resultado da anlise da
fiscalizao, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de
infrao.
CAPTULO XII
DA FISCALIZAO DE PRODUTO VETERINRIO
IMPORTADO
Art. 56. Para fins de obteno do registro de produto
importado, o Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento realizar inspeo prvia no estabelecimento
fabricante no pas de origem, visando avaliar as condies
de produo previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste
Regulamento, alm daquelas relacionadas com as normas
de boas prticas de fabricao brasileira e com os
regulamentos especficos dos produtos. (Redao dada pelo
Decreto n 6.296, de 2007)
1o Em caso de renovao do registro de produto
importado, o estabelecimento fabricante tambm poder
ser inspecionado pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento. (Redao dada pelo Decreto n 6.296, de
2007)
2o A inspeo de que trata este artigo ser
estabelecida mediante ato do Ministro de Estado da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Redao dada pelo
Decreto n 6.296, de 2007)
120
 Art. 57. Para liberao de produto importado, o
interessado fica obrigado a apresentar autoridade
sanitria do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, no local de desembarque, cpia da licena
do estabelecimento e do produto, ou autorizao prvia de
importao emitida pelo Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. Tratando-se de produto biolgico,
dever ser tambm apresentado o respectivo protocolo de
controle da qualidade que acompanha a mercadoria.
(Revogado pelo Decreto n 8.840, de 2016)
Art. 58. O produto importado licenciado, para ser
desembaraado no local de desembarque, dever estar
rotulado em lngua portuguesa.
Art. 59. Poder ser autorizada, aps prvia solicitao
ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento a
importao de produtos farmacuticos e biolgicos de uso
veterinrio, na forma a granel, em embalagens
devidamente identificadas, com termos em lngua
portuguesa, contendo o nome do produto, o nmero da
licena, o nmero da partida, a data da fabricao, o prazo
de validade, a quantidade contida na embalagem e a
expresso "USO VETERINRIO", para o devido envase e
acabamento pela empresa importadora, detentora do
respectivo registro do produto acabado, cujos dados sero
de anotao obrigatria no sistema de arquivo da empresa.
Art. 60. Fica permitida a agregao do diluente
fabricado localmente ao produto final importado, desde
que em conformidade com o registro no Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. As garantias de segurana para o
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e para
o consumidor devero ser asseguradas por meio de
informaes claras e precisas, que permitam identificar o
produto importado e sua rastreabilidade no territrio
nacional.
Art. 61. O produto importado s poder ser
comercializado aps a realizao do controle da qualidade
pelo importador, ou, quando o exportador for certificado,
observando as normas de BPF, de acordo com normas
internacionais, ou quando apresentar o certificado de
anlise de controle de qualidade do pas de origem.
Pargrafo nico. O controle da qualidade poder ser
efetuado por laboratrio prprio ou de terceiros, de acordo
com o art. 17, no que couber.
Art. 62. O produto importado que no possuir
registro ou autorizao prvia ao desembarque, nem
representante legalmente habilitado, ou que estiver em
desacordo com seu registro, no ser liberado pelo
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, que
determinar a sua imediata devoluo origem.
Art. 63. Cada partida do produto internalizado dever
ter seu protocolo de controle disposio da fiscalizao.
CAPTULO XIII
DA COMERCIALIZAO E DO EMPREGO
(Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 64. A comercializao dos produtos de uso
veterinrio somente ser realizada por empresas registradas
no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento ou
Revisada em 06.06.17
no rgo de defesa agropecuria dos Estados e do Distrito
Federal. (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente
podero comercializar ou expor venda os produtos de uso
veterinrio registrados no Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44
deste Regulamento, desde que: (Redao dada pelo
Decreto n 8.448, de 2015)
I - estejam acondicionados em embalagem original de
fabricao, intacta, sem violao, rompimento ou
corroso; (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
II - estejam conservados em temperatura recomendada
na rotulagem pelo fabricante; (Redao dada pelo
Decreto n 8.448, de 2015)
III - encontrem-se dentro do prazo de sua
validade; (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposio
de etiquetas, sem emendas ou danificadas; (Redao
dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
V - sejam mantidas suas caractersticas fsico-
qumicas; e (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de
2015)
VI - estejam com o nmero de bulas correspondente
s unidades do produto. (Redao dada pelo Decreto n
8.448, de 2015)
1o A comercializao ou exposio venda de
produtos de uso veterinrio sob prescrio obrigatria de
mdico veterinrio requer a apresentao de receita
veterinria, com ou sem arquivamento, segundo ato do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
2o A comercializao e o emprego dos produtos de
uso veterinrio sob regime de controle especial, de acordo
com a sua classificao, sero definidos em ato do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
3o de responsabilidade da empresa titular do
registro do produto de uso veterinrio realizar a
investigao completa de evento adverso a fim de
identificar a causalidade entre este evento e o produto
suspeito, e enviar estas informaes para anlise do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
4o As empresas titulares do registro de produtos de
uso veterinrio devem dispor de servio de
farmacovigilncia, na forma disposta em ato do Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo
Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 66. O produto farmoqumico, ingrediente ativo
ou produto tcnico a ser utilizado na fabricao de produto
s podero ser comercializados para estabelecimento
fabricante registrado no Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento. (Revogado pelo Decreto n
8.840, de 2016)
Art. 67. O material de propaganda ou divulgao de
produto no poder indicar ou sugerir finalidade, modo de
usar ou outras informaes discordantes do especificado
em seu registro ou contrariar as normas zoossanitrias
vigentes.
CAPTULO XIV
121
DAS FRAUDES, ALTERAES E ADULTERAES
Art. 68. Para efeito deste Regulamento, considera-se
substncia ou produto alterado, adulterado, falsificado ou
imprprio para uso veterinrio aquele que:
I - esteja misturado ou adicionado a outras substncias
que possam modificar ou reduzir o seu valor teraputico;
II - apresente composio diferente da registrada no
licenciamento, por retirada ou substituio de um ou mais
dos elementos da frmula, no todo ou em parte, ou
acrescido de substncias estranhas ou elementos de
qualidade inferior, na sua composio, ou modificado na
sua dosagem;
III - apresente pureza, qualidade e autenticidade em
condies discordantes com as exigncias deste
Regulamento;
IV - apresente invlucros ou rtulos rasurados ou com
alteraes do nmero da partida, da data da fabricao ou
do vencimento, e outros elementos que possam induzir a
erro, texto em lngua estrangeira, e qualquer outra
simbologia ou selo em desacordo com os impressos
aprovados;
V - apresente concentraes dos constituintes da
frmula diferentes daquelas aprovadas no licenciamento;
VI - apresente o prazo de validade vencido;
VII - esteja mantido em temperatura inadequada para
a sua conservao; ou
VIII - tenha sido reprovado na anlise de fiscalizao.
CAPTULO XV
DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E DE
FISCALIZAO
Art. 69. A infringncia s disposies deste
Regulamento e dos atos complementares ser apurada em
processo administrativo, iniciado com a lavratura do auto
de infrao.
Pargrafo nico. O processo ser instrudo em ordem
cronolgica direta, devendo ter todas as suas folhas
numeradas seqencialmente e rubricadas.
CAPTULO XVI
DOS DOCUMENTOS DE FISCALIZAO
Art. 70. So documentos de fiscalizao:
I - Auto de Infrao;
II - Termo Aditivo;
III - Termo de Apreenso;
IV - Termo de Liberao;
V - Termo de Condenao; (Revogado pelo Decreto
n 8.840, de 2016)
VI - Termo de Inutilizao;
VII - Termo de Interdio;
VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de
Licena para Funcionamento do Estabelecimento;
IX - Termo de Revelia;
X - Termo de Julgamento;
XI - Auto de Multa;
XII - Termo de Colheita de Amostra;
XIII - Termo de Depositrio; e
XIV - Notificao.
Pargrafo nico. Para os fins deste Regulamento,
considera-se:
Revisada em 06.06.17
I - Auto de Infrao - o documento destinado ao incio
do processo administrativo de apurao de infrao
prevista neste Regulamento;
II - Termo Aditivo - o documento destinado a corrigir
eventuais impropriedades na emisso do auto de infrao e
a acrescentar informaes nele omitidas;
III - Termo de Apreenso - o documento utilizado
para reter produtos pelo tempo necessrio s averiguaes
indicadas;
IV - Termo de Liberao - o documento destinado a
liberar os produtos retidos;
V - Termo de Condenao - o documento destinado a
condenar estabelecimento; (Revogado pelo Decreto n
8.840, de 2016)
VI - Termo de Inutilizao o documento destinado a
inutilizar produtos retidos;
VII - Termo de Interdio - o documento destinado a
interromper parcialmente as atividades de um
estabelecimento;
VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de
Licena para Funcionamento de Estabelecimento - o
documento destinado a cancelar o registro do
estabelecimento;
IX - Termo de Revelia - o documento destinado a
comprovar a ausncia de defesa no prazo legal;
X - Termo de Julgamento - o documento destinado a
cientificar o infrator dos julgamentos proferidos em todas
as instncias administrativas;
XI - Auto de Multa - o documento pelo qual se aplica
a multa por infrao cometida;
XII - Termo de Colheita de Amostra o documento
destinado a comprovar a coleta de amostra de produto;
XIII - Termo de Depositrio - o documento destinado
a nomear o detentor do produto, para responder pela sua
guarda, at ulterior deliberao; e
XIV - Notificao - comunicao a algum de atos,
para que se faa ou deixe de fazer alguma coisa.
Art. 71. O Auto de Infrao ser lavrado em impresso
prprio, composto de 3 (trs) vias numeradas
tipograficamente, devendo ser preenchido de forma clara e
precisa, sem entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a
primeira e a ltimas vias ficaro com o rgo fiscalizador,
e a segunda ser entregue ao autuado, com cincia deste ou
de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de
recebimento, ou por outros meios hbeis, mencionando:
I - nome e endereo completo do estabelecimento, e
CNPJ;
II - local, data e hora em que a infrao foi constatada;
III - descrio da infrao e dispositivo legal
infringido;
IV - identificao e assinatura do agente da
fiscalizao responsvel pela lavratura e do autuado, ou do
representante legal deste ltimo, ou, na sua ausncia ou
recusa, de duas testemunhas; e
V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual
dever ser dirigida.
Art. 72. O Termo Aditivo ser lavrado em duas vias,
do qual a primeira ser juntada ao processo, e a segunda
ser entregue ao autuado, com cincia deste ou de seu
preposto, ou remetida por via postal, com aviso de
recebimento.
122
 Pargrafo nico. O Termo Aditivo s poder ser
emitido antes da apresentao de defesa escrita, mediante a
reabertura do respectivo prazo de defesa.
Art. 73. O Termo de Apreenso ser lavrado em duas
vias e dever conter:
I - nome e endereo completo do estabelecimento;
II - nmero do registro do estabelecimento no
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, ou
do CNPJ, caso o estabelecimento no esteja registrado;
III - local e data da apreenso;
IV - identificao e quantidade do produto
apreendido;
V - fundamento legal para a medida adotada;
VI - indicao e identificao do depositrio;
VII - assinatura do responsvel legal pelo produto, ou,
em caso de recusa ou ausncia, de duas testemunhas com
identificaes e endereos; e
VIII - identificao e assinatura do agente da
fiscalizao responsvel pela lavratura.
Art. 74. O Termo de Condenao e o Termo de
Inutilizao sero lavrados em duas vias e devero conter:
I - nome e endereo completo do estabelecimento;
II - nmero do registro do estabelecimento no
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, ou
do CNPJ, caso o estabelecimento no esteja registrado;
III - local, data da condenao e a destinao do
produto;
IV - identificao e quantidade do produto
condenado;
V - fundamento legal para a medida adotada;
VI - nome e assinatura do responsvel legal pelo
produto e, em caso de recusa ou ausncia, de duas
testemunhas com identificaes e endereos; e
VII - identificao e assinatura do agente da
fiscalizao responsvel pela lavratura.
Art. 75. O Termo de Julgamento dever conter a
motivao sobre a sano aplicada, alm da indicao da
forma e dos meios para apresentao de recurso, e a sua
notificao ser entregue ao infrator pessoalmente, ou
enviada por via postal, com aviso de recebimento, sempre
encaminhada por meio de ofcio.
Art. 76. O Auto de Multa ser lavrado em trs vias e
dever conter:
I - nome e endereo completo do estabelecimento;
II - nmero do registro do estabelecimento no
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, ou
do CNPJ, caso o estabelecimento no esteja registrado;
III - local e data;
IV - fundamento legal para a medida adotada;
V - tipificao da infrao com seus fundamentos
legais;
VI - identificao e assinatura do agente da
fiscalizao responsvel pela lavratura; e
VII - assinatura do autuado.
Art. 77. O Termo de Colheita de Amostra ser
lavrado em trs vias, ficando a primeira e a ltima com a
fiscalizao, e a segunda com o detentor da mercadoria da
qual foi colhida a amostra, devendo conter:
I - nome e endereo completo do estabelecimento;
Revisada em 06.06.17
II - nmero do registro no Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento do estabelecimento, ou do
CNPJ, caso no esteja registrado;
III - identificao e quantidade colhida do produto;
IV - nome e assinatura do responsvel legal pelo
estabelecimento ou, na sua ausncia ou recusa, o de duas
testemunhas, com indicao de seus domiclios e nmeros
dos documentos de identificao; e
V - nome e assinatura do agente da fiscalizao
responsvel por sua lavratura.
Art. 78. A notificao far-se- pessoalmente, ao
autuado ou fiscalizado, seu mandatrio ou preposto, ou por
carta registrada, ao autuado ou fiscalizado, com aviso de
recebimento.
Pargrafo nico. Na notificao, o agente da
fiscalizao responsvel por sua lavratura definir prazo
para que o autuado ou fiscalizado d cumprimento
obrigao notificada.
CAPTULO XVII
DA FISCALIZAO
Art. 79. A ao fiscalizadora abrange todo e qualquer
produto e estabelecimento de fabricao, manipulao,
fracionamento, envase, rotulagem, controle da qualidade,
importao, exportao, distribuio, armazenamento e
comercializao, e os veculos destinados ao transporte de
produtos.
Pargrafo nico. Fica igualmente sujeito ao
fiscalizadora o contedo da informao publicitria do
produto, quaisquer que sejam os meios de comunicao.
Art. 80. Ao agente da fiscalizao, para o exerccio
das suas atribuies, so asseguradas as seguintes
prerrogativas:
I - ter livre acesso aos locais onde se processem a
fabricao, a manipulao, o fracionamento, o envase, a
rotulagem, o controle da qualidade, a importao, a
exportao, a distribuio, a armazenagem, a
comercializao e o transporte de produto;
II - colher amostras, se necessrio, para o controle da
qualidade;
III - apreender produto ou material com propaganda
indevida;
IV - verificar a procedncia e as condies do produto
exposto venda;
V - verificar o atendimento das condies de sade e
higiene pessoal, exigidas dos empregados que participam
da fabricao dos produtos;
VI - interditar estabelecimentos;
VII - proceder ou acompanhar a inutilizao de
produto;
VIII - ter acesso a todos os documentos e informaes
necessrios realizao de seu trabalho; e
IX - lavrar Auto de Infrao, Auto de Apreenso,
Termo de Interdio, Termo de Inutilizao, Auto de Multa
e outros documentos necessrios ao desempenho de suas
atribuies.
Pargrafo nico. O agente da fiscalizao, no
exerccio de suas funes, fica obrigado a apresentar a
carteira funcional, quando solicitado.
Art. 81. Dificultada a atuao do agente da
fiscalizao a locais onde possam existir produtos ou
123
processos de fabricao, de manipulao, de
fracionamento, de envase, de rotulagem, de controle da
qualidade, de importao, de exportao, de distribuio, caracterizao da infrao como gravssima.
de armazenamento, de comercializao, poder o agente
requerer auxlio policial, para garantir a fiscalizao,
independentemente das sanes previstas neste
Regulamento.
CAPTULO XVIII
DAS INFRAES E PENALIDADES
Art. 82. Sem prejuzo da responsabilidade penal
cabvel, a infrao a este Regulamento acarretar, isolada
ou cumulativamente, as seguintes penalidades:
I - advertncia, quando o infrator for primrio e no
tiver agido com dolo ou m-f;
II - multa no valor de R$ 880,00 a R$ 2.640,00
(oitocentos e oitenta reais a dois mil seiscentos e quarenta
reais), dobrados sucessivamente nas reincidncias, at trs
vezes, sem prejuzo, quando for o caso, do cancelamento
do registro do produto ou da cassao do registro do
estabelecimento; (Redao dada pelo Decreto n
8.840, de 2016)
III - apreenso do produto;
IV - inutilizao do produto;
V - suspenso da venda ou da fabricao do produto;
VI - cancelamento do registro e licenciamento do
produto;
VII - interdio do estabelecimento;
VIII - cancelamento do registro e licenciamento do
estabelecimento;
IX - apreenso e inutilizao do material de
propaganda.
Art. 83. A infrao imputvel ao estabelecimento
que lhe der causa, ou que para ela tenha concorrido.
Art. 84. Para aplicao da pena, a autoridade levar
em conta:
I - as circunstncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas
conseqncias para a sade animal, para a sade humana e
para o meio ambiente; e
III - os antecedentes do infrator, quanto ao
cumprimento da legislao.
Art. 85. Sero circunstncias atenuantes:
I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a
ocorrncia do evento;
II - o infrator tentar reparar ou minorar as
conseqncias do ato lesivo que lhe for imputado; e
III - o infrator ter sofrido coao.
Art. 86. Sero circunstncias agravantes:
I - o infrator ser reincidente;
II - o infrator ter cometido a infrao para obter
vantagem ilcita ou pecuniria;
III - o infrator coagir a outrem para a execuo
material da infrao;
IV - a infrao ter conseqncias graves, como morte
de animais ou pessoas;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo, o infrator
deixar de tomar as providncias ao seu alcance para evit-
lo; e
VI - o infrator ter agido com dolo, fraude ou m-f.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. A reincidncia torna o infrator
passvel de enquadramento na penalidade mxima e a
Art. 87. Havendo concurso de circunstncias
atenuantes e agravantes, a aplicao da pena ser
considerada em razo das que sejam preponderantes.
Art. 88. Sero aplicadas progressivamente as
penalidades especificadas, independentemente da
cumulatividade, s seguintes infraes:
I - construir, instalar ou fazer funcionar
estabelecimento de que trata o art. 4o, sem registro, licena
ou autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento:
Penalidade - interdio do estabelecimento, apreenso
e inutilizao do produto, ou multa;
II - fabricar, manipular, purificar, fracionar, envasar
ou reembalar, rotular, importar, exportar, armazenar,
comercializar ou expor venda produto sem registro ou
autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, ou em desacordo com o registro do
produto:
Penalidade - apreenso e inutilizao do produto,
interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento, ou multa;
III - comercializar ou expor venda produto com
prazo de validade vencido, ou apor-lhe nova data, mesmo
com a colocao de novos rtulos ou acondicionamento em
novas embalagens:
Penalidade - apreenso e inutilizao do produto,
interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento, ou multa;
IV - alterar o processo de fabricao do produto,
modificar ou suprimir os seus componentes, nome e
demais elementos objeto do registro, sem autorizao do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento:
Penalidade - apreenso do produto, inutilizao do
produto, suspenso da venda ou fabricao do produto,
cancelamento do registro e licenciamento do produto,
interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento, ou multa;
V - comercializar ou expor venda produto com
rotulagem em desacordo com os textos aprovados, rasurada
ou com emendas, com sobre-rotulagem, sem o nmero da
licena, da partida, data da fabricao ou do vencimento;
acondicionado fora do recipiente ou embalagem original da
fbrica, ou danificado; mantido em temperatura
inadequada:
Penalidade - apreenso do produto, inutilizao do
produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do
registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
VI - reaproveitar embalagem do produto:
Penalidade - apreenso do produto, inutilizao do
produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do
registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
VII - fabricar ou importar produto sem responsvel
tcnico:
Penalidade - advertncia, apreenso do produto,
inutilizao do produto, interdio do estabelecimento, ou
multa;
VIII - fracionar produto de sua embalagem original de
fbrica, para venda:
124
 Penalidade - apreenso de produto, inutilizao do
produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do
registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
IX - divulgar propaganda do produto sem registro, ou
em desacordo com seu registro:
Penalidade - advertncia, apreenso e inutilizao do
material de propaganda, ou multa;
X - desacatar, obstar ou dificultar a ao do agente
fiscalizador:
Penalidade - advertncia, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento, ou multa;
XI - fornecer, vender ou praticar atos de comrcio de
produto, cuja venda e uso dependam de prescrio de
mdico veterinrio, sem observncia dessa
exigncia: (Redao dada pelo Decreto n 8.840, de
2016)
Penalidade - advertncia, interdio do
estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento
do estabelecimento, ou multa;
XII - descumprir ato emanado do agente da
fiscalizao: (Redao dada pelo Decreto n 8.840,
de 2016)
Penalidade - apreenso de produto, inutilizao do
produto, suspenso da venda ou da fabricao de produto,
cancelamento do registro e licenciamento do produto,
interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento, ou multa; e
XIII - descumprir as normas de BPF estabelecidas pelo
Ministrio da Agricultura, Pecuria e 3o O produto poder ser removido para outro local,
Abastecimento: (Includo pelo Decreto n 8.840, de
2016)
Penalidade - advertncia, apreenso de produto,
inutilizao do produto, suspenso da venda ou da
fabricao de produto, cancelamento do registro e
licenciamento do produto, interdio do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do
estabelecimento, ou multa.
Art. 89. As penalidades a serem aplicadas por
autoridade competente tero natureza pecuniria, ou
consistiro em obrigao de fazer ou de no fazer,
assegurado sempre o direito de defesa.
Art. 90. As infraes classificam-se em:
I - leve;
II - grave; e
III - gravssima.
1o Leve aquela em que o infrator tenha sido
beneficiado por circunstncia atenuante.
2o Grave aquela em que for verificada uma
circunstncia agravante.
3o Gravssima aquela em que for verificada a
ocorrncia de duas ou mais circunstncias agravantes, ou o
uso de ardil, simulao ou emprego de qualquer artifcio
visando a encobrir a infrao ou causar embarao ao
fiscalizadora, ou, ainda, nos casos previstos no art. 68 deste
Regulamento.
CAPTULO XIX
DA REINCIDNCIA
Art. 91. Verifica-se a reincidncia quando o infrator,
dentro do prazo de cinco anos, cometer outra infrao,
depois do trnsito em julgado da deciso administrativa
Revisada em 06.06.17
que o tenha condenado pela infrao anterior, podendo ser
genrica ou especfica.
1o A reincidncia genrica a repetio de qualquer
outro tipo de infrao.
2o A reincidncia especfica caracterizada pela
repetio de idntica infrao.
CAPTULO XX
DAS MEDIDAS CAUTELARES
Art. 92. Caber a apreenso preventiva dos produtos,
ou a interdio preventiva do estabelecimento ou de parte
do estabelecimento, quando da ocorrncia das seguintes
hipteses:
I - indcios de adulterao;
II - falsificao;
III - fraude;
IV - instalaes tcnicas inadequadas; ou
V - inobservncia ao disposto neste Regulamento e
nos atos complementares do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento.
1o O produto apreendido ficar sob a guarda do seu
responsvel legal, nomeado depositrio, sendo proibida a
substituio, retirada ou remoo do produto.
2o A apreenso de produto ou de material de
propaganda ser aplicada de imediato, pela autoridade que
constatar infrao, podendo ambos permanecer no
estabelecimento, mediante Termo de Depositrio, at o
julgamento final do processo.
a juzo da autoridade fiscalizadora, em caso de
comprovada necessidade.
4o Ser colhida amostra para anlise do produto
apreendido.
5o As despesas com a remessa de material ao
laboratrio oficial para realizao de anlise e de
contraprova correro a expensas do detentor do registro do
produto, sendo-lhe facultada a indicao de assistente
tcnico para acompanh-la.
6o A apreenso de produto ou a interdio de
estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo
necessrio para a realizao de testes, provas, anlises ou
outras providncias requeridas.
Art. 93. Na hiptese de apreenso do produto prevista
no art. 92, a autoridade fiscalizadora lavrar o termo
respectivo, cuja primeira via ser entregue, juntamente
com o Auto de Infrao, ao infrator, ou ao seu
representante legal, ou remetida por via postal, com aviso
de recebimento.
Art. 94. Se a inutilizao for imposta como resultado
de laudo laboratorial, a autoridade sanitria far constar do
processo o Termo de Inutilizao do produto e o Termo de
Interdio do estabelecimento, quando for o caso.
Art. 95. O Termo de Apreenso e de Inutilizao do
produto especificar a natureza, quantidade, nome ou
marca, tipo, procedncia, nmero da partida, data de
fabricao e data do vencimento, nome e endereo do
estabelecimento e do detentor do produto, e o
dispositivo legal infringido.
Art. 96. A inutilizao do produto e o cancelamento
do seu registro sero obrigatrios, quando resultar
comprovada, em anlise laboratorial ou no exame de
125
processos, ao fraudulenta que implique falsificao ou
adulterao.
Art. 97. No caracterizada a infrao, far-se- a
imediata liberao do produto.
CAPTULO XXI
DA INSTRUO PROCESSUAL
Art. 98. Os Autos de Infrao, de Apreenso e o
Termo de Depositrio sero lavrados pelas autoridades
sanitrias do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, ou das
Secretarias de Agricultura dos Estados, por delegao de
competncia.
1o Lavrado o Auto de Infrao, a primeira via ser
protocolizada no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, na Unidade da Federao onde se deu a
infrao, para a sua autuao em regular processo
administrativo, observados os ritos e os prazos
estabelecidos neste Regulamento, devendo conter:
I - nome do infrator, CNPJ e endereo completo;
II - local, data e hora onde a infrao foi constatada;
III - descrio da infrao e do dispositivo legal
infringido;
IV - assinatura do agente de fiscalizao, do autuado
ou do seu representante legal, ou, na sua ausncia ou
recusa, de duas testemunhas, ou do aviso de recebimento; e
V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual
dever ser dirigida.
2o Os autos sero acompanhados de laudo pericial
ou da documentao ensejadora da irregularidade.
3 O processo administrativo de apurao da
infrao correr perante o rgo do Ministrio da de transmisso de dados e imagens do tipo fac-smile, para
Agricultura, Pecuria e Abastecimento do ente federativo
onde for constatada a infrao e lavrado o auto de
infrao. (Redao dada pelo Decreto n 8.840, de
2016) Art. 99. As assinaturas no Auto de Infrao, nos
Termos de Apreenso e de Depositrio, por parte do
autuado, ao receber cpias deles, constituem recibo de
intimao.
Pargrafo nico. Em caso de recusa do autuado em
assinar o Auto de Infrao, os Termos de Apreenso e de
Depositrio, o agente fiscalizador far consignar o fato nos
referidos documentos, remetendo-os ao autuado, por via
postal, com aviso de recebimento.
Art. 100. A inobservncia de forma no acarretar a
nulidade do ato, se no houver prejuzo para a defesa.
Pargrafo nico. A nulidade prejudica apenas os atos
posteriores ao ato declarado nulo e dele diretamente
dependentes, ou de que sejam conseqncia, cabendo
autoridade que a declarar indicar tais atos e determinar o
adequado procedimento saneador, se for o caso.
Art. 101. A defesa dever ser apresentada, por
escrito, no prazo de dez dias, contado da data do
recebimento do auto de infrao. (Redao dada pelo
Decreto n 8.840, de 2016)
Art. 102. Decorrido o prazo legal, e sem que haja
apresentao de defesa, o autuado ser considerado revel,
procedendo-se juntada do Termo de Revelia ao processo.
Art. 103. Procedente a autuao, o Auto de Multa
ser lavrado no rgo de fiscalizao do Ministrio da imposio de sano.
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, nos Estados e no
Revisada em 06.06.17
Distrito Federal, e assinado pelo agente de fiscalizao,
contendo os elementos que ensejaram a ao.
Pargrafo nico. A notificao do Auto de Multa far-
se- pessoalmente ao autuado, ao seu mandatrio ou ao seu
preposto, ou por via postal, com aviso de recebimento.
Art. 104. Cabe recurso das decises administrativas,
em face da sua legalidade e de seu mrito.
1o O recurso independe de cauo, e ser dirigido
autoridade que proferiu a deciso, a qual, se no a
reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhar
autoridade superior, para, no prazo mximo de trinta dias,
proceder ao julgamento em segunda instncia.
2o O prazo para interposio de recurso
administrativo de dez dias, contados a partir da cincia da
deciso recorrida.
Art. 105. O recurso no ser conhecido, quando
interposto:
I - fora do prazo;
II - perante rgo incompetente;
III - por quem no tenha legitimidade; ou
IV - depois de exaurida a esfera administrativa.
Art. 106. Os prazos comeam a correr a partir da
notificao oficial, excluindo-se da contagem o dia do
comeo e incluindo-se o do vencimento.
1o Considera-se prorrogado o prazo at o primeiro
dia til seguinte, se o vencimento cair em dia em que no
houver expediente, ou este for encerrado antes do horrio
normal da repartio.
2o Os prazos expressos em dias contam-se de modo
contnuo.
Art. 107. permitido s partes a utilizao de sistema
a prtica de atos processuais que dependam de petio
escrita.
Art. 108. A utilizao de sistema de transmisso de
dados e imagens no prejudica o cumprimento dos prazos,
devendo os originais ser entregues, necessariamente, at
cinco dias da data do trmino do prazo.
Art. 109. Quem fizer uso de sistema de transmisso,
torna-se responsvel pela qualidade e fidelidade do
material transmitido, e por sua entrega ao setor
competente.
Pargrafo nico. Sem prejuzo de outras sanes, se
no houver perfeita concordncia entre o remetido pelo
fac-smile e o original, entregue como meio de defesa, este
no ser conhecido, sendo declarada a revelia.
Art. 110. A multa dever ser recolhida no prazo de
dez dias, a contar do recebimento da notificao, conforme
instruo a ser baixada pelo Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. A multa que no for paga no prazo
previsto na notificao ser encaminhada Procuradoria da
Fazenda Nacional, para inscrio na Dvida Ativa da Unio
e cobrana executiva.
Art. 111. Prescrevem em cinco anos as infraes
previstas neste Regulamento.
Pargrafo nico. A prescrio interrompe-se pela
intimao, notificao ou outro ato da autoridade
competente que objetive a sua apurao e conseqente
126
 Art. 112. As penalidades previstas neste
Regulamento sero aplicadas pelas autoridades sanitrias
do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,
nos Estados e no Distrito Federal.
CAPTULO XXII
DISPOSIES GERAIS
Art. 113. A exigncia das normas de BPF, elaboradas
pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,
far-se- quando da regulamentao pelo Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da norma
especfica e dos procedimentos e critrios para a sua
implementao e certificao.
Art. 114. Nas referncias bibliogrficas, as
informaes cientficas e os dados experimentais
apresentados devero estar na seguinte seqncia: autor,
ano, ttulo da publicao, volume, pgina e outros dados
eventuais que identifiquem o trabalho ou a
experimentao, realizada por pessoas ou instituies, e
que sejam aceitas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria
e Abastecimento.
Art. 115. O estabelecimento fabricante ou importador
fica obrigado a manter, em sistema de arquivo, o nmero
das partidas, as quantidades fabricadas ou importadas e as
respectivas datas de fabricao.
Art. 116. No caso de especialidades farmacuticas
sob regime de controle especial, os estabelecimentos a que
se refere o art. 1o ficam obrigados a cumprir a legislao
especfica.
Art. 117. As informaes tcnicas apresentadas pelos
estabelecimentos, principalmente as que se referem aos
mtodos de fabricao, anlise e outros dados considerados
confidenciais, permanecero sob guarda da autoridade de
registro, que responder pela manuteno da sua
confidencialidade.
Art. 118. No podero constar da rotulagem ou da
propaganda de produto veterinrio designaes, smbolos,
figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possam
conduzir a interpretaes falsas, erros ou confuso quanto
sua origem, procedncia, natureza, frmula ou
composio, qualidade, ou que atribuam ao produto
finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que
constem do relatrio tcnico de registro.
Pargrafo nico. O indeferimento de indicaes na
rotulagem ou na propaganda dever ser formalmente
justificado ao estabelecimento solicitante.
Art. 119. Cancelada a licena do produto, dever o
estabelecimento proprietrio, no prazo de dez dias da
notificao de cancelamento da licena, fornecer ao
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento os
seguintes dados referentes s ltimas partidas elaboradas
ou importadas:
I - nmero da partida;
II - data da fabricao e do vencimento; e
III - estoque do produto e modelos de rotulagem
existentes no estabelecimento.
Art. 120. O estabelecimento fabricante poder,
mediante autorizao prvia do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a
fabricao de produto sem registro no Pas, destinado
exclusivamente exportao.
Revisada em 06.06.17
1 A solicitao de autorizao de produo ser
requerida pelo estabelecimento fabricante exportador e
dever estar acompanhada de relatrio tcnico sumrio do
produto, que conter, no mnimo: (Redao dada
pelo Decreto n 8.840, de 2016)
I - a forma farmacutica; (Includo pelo
Decreto n 8.840, de 2016)
II - a frmula completa; e (Includo pelo
Decreto n 8.840, de 2016)
III - a apresentao e os cuidados de
manipulao. (Includo pelo Decreto n 8.840, de
2016)
2o O produto elaborado exclusivamente para
exportao no poder ser comercializado, sob qualquer
justificativa, no territrio nacional. (Redao dada
pelo Decreto n 8.840, de 2016)
3o A autorizao dever ser concedida no prazo de
at vinte dias a contar da data da sua solicitao.
(Redao dada pelo Decreto n 8.840, de 2016)
4o A autorizao dever ser concedida no prazo de
at vinte dias a contar da data da sua solicitao.
Art. 121. Quando o estabelecimento tiver um produto
registrado para elaborao no Pas e pretender importar o
mesmo produto, poder obter o registro para o produto
importado, sem que tenha a obrigatoriedade de cancelar ou
suspender o registro para fabricao local, desde que
mantidos o mesmo nome e a mesma formulao constante
do registro do produto nacional.
Pargrafo nico. Idntico critrio se aplicar ao
produto importado que o mesmo importador pretenda
fabricar no Brasil.
Art. 122. permitida a fabricao ou importao de
amostra grtis de produtos registrados no Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para a distribuio
exclusiva a mdicos veterinrios, para observao clnica,
obedecida a legislao pertinente.
1o A rotulagem dever apresentar os mesmos
dizeres e caractersticas da embalagem original.
2o obrigatria a impresso, na embalagem, de
tarja contendo o seguinte texto: "AMOSTRA GRTIS",
em caracteres grficos maiores que os demais.
3o As apresentaes das embalagens das amostras
grtis devero ser menores do que as do produto original
registrado.
4o A distribuio de amostra grtis s ser
permitida aps autorizao prvia do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
5o No ser concedida autorizao para produo
ou distribuio de amostras grtis para produtos sob regime
de controle especial.
Art. 123. Sero estabelecidos regulamentos
especficos, para cada tipo ou categoria de produto,
disciplinando a sua produo, o seu controle e o seu
emprego.
Art. 124. Quando ficar comprovado o uso indevido
de produto, pelo adquirente ou usurio, contrariando as
recomendaes para seu emprego, contidas na rotulagem
ou na prescrio do mdico veterinrio, sujeita-se o
adquirente ou o usurio s cominaes do Cdigo Penal.
Art. 125. A responsabilidade pela destruio e pelo
custo decorrente da inativao, inutilizao e descarte de
127
produto apreendido do fabricante, do importador, do
distribuidor e do comerciante, no que lhes couber, de
acordo com o termo da fiscalizao.
Art. 126. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento editar normas complementares ao disposto
neste Regulamento.
Art. 127. Os casos omissos e as dvidas suscitadas na
execuo deste Regulamento sero resolvidos pelo
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 127. Ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento estabelecer a lista de medicamentos de
referncia de uso veterinrio, que sero utilizados como
base para os estudos de biodisponibilidade,
bioequivalncia, equivalncia teraputica nas espcies
alvo, taxa de excreo e determinao de
resduos. (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 128. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, no mbito do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos, criado pela Lei n 11.903, de
14 de janeiro de 2009, exercer o controle da produo, da
comercializao e da prescrio de produtos de uso
veterinrio, mediante rastreamento por meio de tecnologia
de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de
dados. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
Pargrafo nico. Os produtos de uso veterinrio e
seus distribuidores recebero identificao especfica para
os componentes descritos no 1o do art. 3o da Lei
no 11.903, de 2009, conforme disposto em ato do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
*

Revisada em 06.06.17 128

 Decreto n 5.775, de 10/05/2006
(D.O.U. de 11.5.2006)

Dispe sobre o fracionamento de medicamentos, d nova

redao aos arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de
junho de 1974, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da
atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da
Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei no 5.991,
de 17 de dezembro de 1973,

DECRETA:
Art. 1o Os arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de
junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redao:
Art.2o .............................................................................
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a
dispensao de medicamentos na forma fracionada,
efetuado sob a superviso e responsabilidade de
profissional farmacutico habilitado para atender
prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de
medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela
subdiviso de um medicamento em fraes
individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o
rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados
de identificao;
XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado
para fins de registro pelo rgo competente do Ministrio
da Sade, destinado proteo e manuteno das
caractersticas de qualidade, de segurana e de eficcia do
produto, compreendendo as embalagens destinadas ao
fracionamento. (NR)
Art.9o................................................................................
Pargrafo nico. As farmcias e drogarias podero
fracionar medicamentos, desde que garantidas as
caractersticas asseguradas no produto original registrado,
ficando a cargo do rgo competente do Ministrio da
Sade estabelecer, por norma prpria, as condies
tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de
medicamentos na forma fracionada. (NR)
Art. 2o As condies para a adequao das embalagens ao
fracionamento por parte das empresas titulares de registro
de medicamentos sero estabelecidas pelo rgo da Unio
competente, no mbito do Sistema nico de Sade.
Art. 3o Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicao.
Art. 4o Ficam revogados os Decretos nos 947, de 4 de
outubro de 1993, e 5.348, de 19 de janeiro de 2005.
Braslia, 10 de maio de 2006; 185o da Independncia e
118o da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Jos Agenor lvares da Silva
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de
11.5.2006

Revisada em 06.06.17 129

 Decreto n 8077, DE 14/08/2013
(DOU de 15.8.2013)
Regulamenta as condies para o funcionamento de
empresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e o registro,
controle e monitoramento, no mbito da vigilncia
sanitria, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, e d outras providncias
A PRESIDENTA DA REPBLICA, no uso da
atribuio que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI,
alnea a, da Constituio, e tendo em vista o disposto na sujeitos s exigncias quanto a instalaes, equipamentos e
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e na Lei no 9.782,
de 26 de janeiro de 1999,
DECRETA:
CAPTULO I
DISPOSIES PRELIMINARES
Art.1o Este Decreto regulamenta as condies para
o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento
sanitrio, e o registro, controle e monitoramento, no mbito
da vigilncia sanitria, dos produtos de que trata a Lei
no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
CAPTULO II
DAS CONDIES PARA O FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS
Art. 2 O exerccio de atividades relacionadas aos
produtos referidos no art. 1o da Lei no 6.360, de 1976,
depender de autorizao da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - Anvisa e de licenciamento dos
estabelecimentos pelo rgo competente de sade dos
Estados, Distrito Federal ou Municpios, observados os
requisitos tcnicos definidos em regulamento desses
rgos.
Pargrafo nico. As atividades exercidas pela
empresa e as respectivas categorias de produtos a elas
relacionados constaro expressamente da autorizao e do
licenciamento referidos no caput.
Art. 3o Para o licenciamento de estabelecimentos
que exeram atividades de que trata este Decreto pelas
autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municpios, o
estabelecimento dever:
I - possuir autorizao emitida pela Anvisa de que
trata o caput do art. 2o;
II - comprovar capacidade tcnica e operacional, e a
disponibilidade de instalaes, equipamentos e o art. 19 da Lei no 9.782, de 1999.
aparelhagem imprescindveis e em condies adequadas
finalidade a que se prope;
III - dispor de meios para a garantia da qualidade
dos produtos e das atividades exercidas pelo
estabelecimento, nos termos da regulamentao especfica;
IV - dispor de recursos humanos capacitados ao
exerccio das atividades; e
V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar
ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades
Revisada em 06.06.17
exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos
sade.
Art. 4o Os estabelecimentos tero licenas
sanitrias independentes, mesmo que localizados no
mesmo Municpio ou no Distrito Federal e pertenam a
uma s empresa.
Art. 5o Os estabelecimentos que exeram atividades
previstas neste Decreto ficam obrigados a manter
responsvel tcnico legalmente habilitado.
Art. 6o Os rgos e entidades pblicas que exeram
atividades abrangidas pela Lei no 6.360, de 1976, no
dependem de licena para funcionamento, ficando, porm,
aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade
tcnicas.
CAPTULO III
DO REGISTRO DE PRODUTOS SUBMETIDOS AO
REGIME DE VIGILNCIA SANITRIA
Art. 7o Os produtos de que trata o art. 1o somente
podero ser objeto das atividades a eles relacionadas se
registrados junto a Anvisa, observados seus regulamentos
especficos.
1o O registro ser concedido no prazo de noventa
dias, contado da data de entrega do requerimento, salvo
nos casos de inobservncia da Lei no 6.360, de 1976, deste
Decreto ou de outras normas pertinentes.
2o Alm do disposto no art. 41-A da Lei no 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, tero prioridade, nos termos de
regulamentao especfica da Anvisa, as anlises dos
requerimentos de registro referentes a:
I - produtos estratgicos para o Sistema nico de
Sade - SUS, conforme definido em ato do Ministro de
Estado da Sade;
II - produtos objeto de transferncia de tecnologia
para rgos e entidades da administrao pblica; e
III - produtos com inovaes radicais ou
incrementais fabricados no Pas ou que atendam sua regra
de origem ou Processo Produtivo Bsico, desde que o
ncleo tecnolgico do produto tambm seja fabricado no
Pas.
3o Caso no haja riscos sade da populao ou
fiscalizao das atividades de produo e circulao, o
registro dos produtos de que trata este artigo poder ser
objeto de regulamentao da Anvisa para:
I - simplificar e agilizar os procedimentos; e
II - estabelecer prioridades e metas de desempenho
previstas em clusula do contrato de gesto a que se refere
4o A Anvisa poder dispensar de registro os
inseticidas, imunobiolgicos, medicamentos e outros
insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de
organismos multilaterais internacionais, para uso em
programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e
suas entidades vinculadas.
5o Nos casos de grave risco sade e desde que
comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de
substitutos teraputicos registrados, a ANVISA poder
130
estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o
fornecimento de medicamentos pelo SUS.
Art. 8o O registro dos produtos tratados no art. 7o,
suas alteraes e revalidaes ficam sujeitos ao
atendimento da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e dos
demais requisitos tcnicos definidos em regulamentao
especfica da Anvisa.
1o O registro a que se refere o art. 7o ter validade
de cinco anos e poder ser revalidado por perodos iguais e
sucessivos, mantido o registro inicial.
2o A revalidao do registro dever ser requerida
com antecedncia mxima de doze meses e mnima de seis
meses da data do vencimento do registro.
3o Atendido o disposto no 2o, o registro ser
considerado automaticamente revalidado,
independentemente de deciso da Anvisa, se esta no
houver sido proferida at a data do vencimento do registro.
4o A revalidao automtica ocorrer nos termos
e condies em que tenha sido concedido o registro ou sua
ltima revalidao.
5o A revalidao automtica no prejudicar a
continuao da anlise do requerimento de revalidao,
que poder ser ratificado ou indeferido pela Anvisa,
conforme regulamentao vigente.
6o O indeferimento do requerimento de
revalidao de registro que tenha sido automaticamente
revalidado ensejar o cancelamento do registro.
Art. 9o Os produtos de que trata este Decreto no
podero ter nome ou designao que induza a erro quanto a
sua composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de
usar e procedncia.
Pargrafo nico. permitida a mudana de nome de
produto registrado antes de sua comercializao, quando
solicitada pela empresa.
Art. 10. A importao de produtos submetidos ao
regime de vigilncia sanitria est sujeita prvia
manifestao da Anvisa, que definir em regulamentao
especfica os requisitos tcnicos a serem observados.
1o Os procedimentos de liberao de produtos
importados destinados pesquisa tecnolgica e cientifica
devero ser simplificados conforme regulamentao
especfica da Anvisa.
2o Independe de autorizao a importao, por
pessoas fsicas, dos produtos abrangidos por este Decreto
no submetidos a regime especial de controle e em
quantidade para uso individual, que no se destinem
revenda ou ao comrcio, desde que atendida a
regulamentao especfica da Anvisa.
Art. 11. Os produtos abrangidos pelo regime de
vigilncia sanitria, inclusive os importados, somente sero
disponibilizados para uso ou consumo em suas embalagens
originais, salvo quando houver previso diversa em norma
especfica da Anvisa.
Pargrafo nico. permitida a reembalagem no
Pas de produtos importados a granel, observados os
requisitos tcnicos previstos em regulamentao especfica
da Anvisa.
CAPTULO IV
Revisada em 06.06.17
DAS ATIVIDADES DE CONTROLE E
MONITORAMENTO DE PRODUTOS NO SISTEMA
NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Art. 12. As atividades de vigilncia sanitria de que
trata a Lei no 6.360, de 1976, e este Decreto sero
exercidas:
I - pelo Ministrio da Sade, quanto formulao,
ao acompanhamento e avaliao da poltica nacional de
vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria;
II - pela Anvisa, conforme as atribuies conferidas
pela Lei no 9.782, de 1999; e
III - pelos Estados, Distrito Federal e Municpios,
por meio de seus rgos de vigilncia sanitria
competentes.
Art. 13. Os agentes a servio da vigilncia
sanitria, em suas atividades de controle e monitoramento,
tero, entre outras, as seguintes atribuies e prerrogativas:
I - livre acesso aos locais onde se processem, em
qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle sanitrio,
previstas no art. 2o deste Decreto, e aos documentos e
dados relacionados;
II - realizar inspees de rotina e para apurao de
infraes sanitrias, lavrando os respectivos termos;
III - coletar as amostras necessrias s anlises de
controle ou fiscal, lavrando os respectivos termos;
IV - verificar o atendimento das condies de sade
e higiene exigidas aos empregados quanto s atividades de
que trata o art. 2o;
V - verificar a procedncia e as condies sanitrias
dos produtos;
VI - interditar, parcial ou totalmente, lavrando o
termo respectivo, os estabelecimentos em que se realize
atividade prevista no art. 2o deste Decreto, bem como lotes
dos produtos, em virtude de descumprimento da legislao
sanitria aplicvel;
VII - determinar e fiscalizar a imediata inutilizao
dos produtos cuja adulterao ou deteriorao seja
flagrante e apreender ou interditar o restante do lote; e
VIII - instaurar e julgar processo administrativo,
conforme previsto na Lei no 6.437, de 20 de agosto de
1977.
Art. 14. A ao de vigilncia sanitria ocorrer em
carter permanente e constituir atividade de rotina dos
rgos de sade.
Pargrafo nico. Quando solicitadas pelos rgos de
vigilncia sanitria competentes, as empresas devero
prestar as informaes ou entregar documentos, nos prazos
fixados, para no obstarem a ao de vigilncia e as
medidas que se fizerem necessrias.
Art. 15. A ao de vigilncia sanitria implicar a
fiscalizao de todos produtos de que trata este Decreto,
inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de
fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os
veculos destinados ao transporte dos produtos, para
garantir o cumprimento das boas prticas e das exigncias
da legislao vigente.
1o As empresas titulares de registro, fabricantes
ou importadoras, tm a responsabilidade de garantir e zelar
pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos
131
produtos at o consumidor final, para evitar riscos e efeitos
adversos sade.
2o A responsabilidade solidria de zelar pela
qualidade, segurana e eficcia dos produtos e pelo
consumo racional inclui os demais agentes que atuam
desde a produo at o consumo.
3o A propaganda e a publicidade dos produtos e
das marcas, por qualquer meio de comunicao, a
rotulagem e a etiquetagem ficam sujeitas ao de
vigilncia e regulamentao especfica da ANVISA para
impedir a veiculao de informaes inadequadas ou
fraudulentas e prticas antiticas de comercializao.
Art. 16. As aes de vigilncia sanitria incluem a
deteco, o monitoramento e a avaliao de problemas
relacionados a produtos e outras tecnologias e a
fiscalizao dos estudos realizados com medicamentos
novos, principalmente na fase de estudos clnicos em seres
humanos.
Pargrafo nico. Os eventos adversos e queixas
tcnicas relacionados a produtos submetidos vigilncia
sanitria devero ser notificados Anvisa para
monitoramento, anlise, investigao, medidas de
comunicao populao e demais aes de preveno, definir os critrios tcnicos relativos aos casos de
reduo ou eliminao do risco, conforme requisitos
tcnicos previstos em regulamentao especfica da
Anvisa.
Art. 17. As empresas devem garantir a qualidade
dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria
por meio do atendimento aos requisitos tcnicos da
regulamentao especfica da Anvisa.
Art. 18. A fiscalizao dos rgos integrantes da
administrao pblica ou das entidades por ela institudas,
que exeram atividade prevista no caput do art. 2o deste
Decreto, observar regras fixadas para o controle dos
demais estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria,
inclusive quanto a instalaes, equipamentos, assistncia
e responsabilidade tcnica.
CAPTULO V
DISPOSIES FINAIS
Art. 19. permitida a distribuio de amostras
gratuitas de medicamentos exclusivamente a mdicos e
cirurgies-dentistas, exceto aquelas de produtos que
contenham substncias entorpecentes ou que produzam
dependncia fsica ou psquica.
Pargrafo nico. A quantidade de unidades
farmacotcnicas das amostras dever corresponder
quantidade regulamentada pela Anvisa, e as embalagens
devero conter a informao USO SOB PRESCRIO
MDICA, de acordo com requisitos de rotulagem
definidos em regulamentao especfica.
Art. 20. A Anvisa elaborar e publicar a relao
das substncias e medicamentos sujeitos a controle
especial, previsto no art. 66 da Lei no 11.343, de 23 de
agosto de 2006.
Art. 21. Mediante solicitao da Comisso
Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS -
Conitec, a Anvisa poder emitir autorizao de uso para
fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos
Revisada em 06.06.17
registrados nos casos em que a indicao de uso pretendida
seja distinta daquela aprovada no registro, desde que
demonstradas pela Conitec as evidncias cientficas sobre a
eficcia, acurcia, a efetividade e a segurana do
medicamento ou do produto para o uso pretendido na
solicitao.
Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de
droga vegetal sero dispensadas de registro, conforme
critrios estabelecidos em regulamentao especfica pela
Anvisa.
Pargrafo nico. O reconhecimento da efetividade
das drogas vegetais poder ser realizado com base no uso
tradicional, a partir de experincias existentes no Pas e no
exterior.
Art. 23. A inteno da empresa de descontinuar
temporria ou definitivamente a fabricao ou importao
de medicamento registrado para fornecimento ao mercado
interno dever ser comunicada Anvisa com antecedncia
mnima de seis meses.
Pargrafo nico O prazo de antecedncia mnima
previsto no caput poder ser estendido para at doze
meses, conforme regulamentao da ANVISA, que
descontinuidade da fabricao ou importao de que trata
este artigo, para evitar o desabastecimento do mercado.
Art. 24. Sem prejuzo de outras cominaes legais,
inclusive penais, as pessoas fsicas e jurdicas e os
responsveis tcnicos e legais respondero civil e
administrativamente por infrao sanitria resultante da
inobservncia da Lei no6.360, de 1976, deste Decreto e das
demais normas sanitrias, nos termos da Lei no 6.437, de
1977.
Art. 25. Ficam revogados:
I - o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977; e
II - o Decreto no 3.961, de 10 de outubro de 2001.
Art. 26. Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicao.
Braslia, 14 de agosto de 2013; 192 da
Independncia e 125 da Repblica.
DILMA ROUSSEFF
Alexandre Rocha Santos Padilha
Este texto no substitui o publicado no DOU de 15.8.2013
132
Decretos Estaduais
Decreto n 4154 de 28/12/2004
(DIOE de 28/12/2004)
Smula: Aprova o Regulamento Tcnico para Produo e
Comercializao de Mtrias-Primas Vegetais...
. TRITURADAS
O GOVERNADOR DO ESTADO DO PARAN, no uso
das atribuies que lhe confere o art. 87, inciso V, da
Constituio Estadual e tendo em vista o disposto nos arts.
167 a 172 da mesma Carta, combinados com os arts. 23, 24
e 225 da Constituio Federal;
considerando o Cdigo de Sade do Paran, com base na
Lei n 13.331, de 23 de novembro de 2001 e no Decreto n
5.711, de 23 de maio de 2002;
considerando a necessidade de constante aperfeioamento
das aes de preveno e controle sanitrio na rea de
plantas medicinais visando sade da populao;
considerando a necessidade de estabelecer condies para
produo, comercializao e avaliao da segurana de
plantasmedicinais,
DECRETA:
Art. 1. Fica aprovado o Regulamento Tcnico para
Produo e Comercializao de Matrias-Primas Vegetais
ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas apresentadas
de forma isolada, no associada com outras matrias-
primas vegetais.
Art. 2. As empresas tm o prazo de 90 (noventa) dias a
contar da data da publicao deste Regulamento para se
adequarem ao mesmo.
Art. 3. O descumprimento aos termos deste Decreto
constitui infrao sanitria sujeita aos dispositivos da Lei
Estadual n 13.331, de 23 de novembro de 2001 e demais
disposies aplicveis.
Art. 4. Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicao.
Curitiba, em 28 de dezembro de 2004, 183 da
Independncia e 116 da Repblica.
ROBERTO REQUIO,
Governador do Estado
LUIZ EDUARDO CHEIDA,
Secretrio de Estado do Meio Ambiente e Recursos
Hdricos
CLAUDIO MURILO XAVIER,
Secretrio de Estado da Sade
ORLANDO PESSUTI,
Secretrio de Estado da Agricultura e do Abastecimento
CATO QUINTANA,
Chefe da Casa Civil
Revisada em 06.06.17
Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial do
Estado n 6882 de 28/12/2004
ANEXO A QUE SE REFERE O DECRETO N
4.154/2004
REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUO E
COMERCIALIZAO DE MATRIAS-PRIMAS
VEGETAIS NTEGRAS, RASURADAS,
OU PULVERIZADAS
APRESENTADAS DE FORMA ISOLADA, NO
ASSOCIADA COM OUTRAS MATRIAS-PRIMAS
VEGETAIS.
1 ALCANCE
1.1 OBJETIVO
Padronizar os procedimentos a serem adotados para a
produo, o controle sanitrio, dispensa de registro,
segurana e a comercializao de matrias-primas vegetais,
em todo territrio do Estado do Paran.
1.2 MBITO DE APLICAO
O presente Regulamento Tcnico no se aplica a
medicamentos fitoterpicos, os quais so regulamentados
por legislao especifica da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA) do Ministrio da Sade.
1.3 ABRANGNCIA
De acordo com Resoluo RDC n. 48 de 16 de maro de
2004, que estabelece a normatizao do registro de
medicamentos fitoterpicos, as plantas medicinais no so
objeto de registro ou cadastro como medicamentos
fitoterpicos.
2 DEFINIES
2.1 MATRIA PRIMA VEGETAL - planta medicinal
fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal.
2.2 DROGA VEGETAL - plantas medicinais ou suas
partes (folhas, sementes, frutos, flores, caule, casca, raiz)
aps os processos de coleta e/ou colheita, estabilizao e
secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.
2.3 INSUMO FARMACUTICO - droga ou matria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
recipientes.
2.4 MEDICAMENTO FITOTERPICO - produto
farmacutico obtido por processos tecnologicamente
adequados, empregando-se exclusivamente matrias-
primas vegetais, com finalidades profilticas, curativas,
paliativas ou para fins de diagnstico. caracterizado pelo
conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim
como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade.
No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na
sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de
qualquer origem, nem as associaes destas com extratos
vegetais.
2.5 EMBALAGEM - Compreende-se por embalagem ou
material de acondicionamento o recipiente, envoltrio,
invlucro ou qualquer outra forma de proteo, destinado a
envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar
especificamente os produtos que trata este Regulamento.
133
2.6 ROTULO - a identificao impressa ou litografada,
bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou
decalque aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro
material de acondicionamento. Os rtulos tero dimenses
necessrias fcil leitura e sero redigidos de modo a
facilitar o entendimento ao consumidor. A confeco dos
rtulos dever obedecer s normas vigentes do rgo Unio. Braslia, 21 de dezembro de 1973.
federal de vigilncia sanitria.
2.7 FARMCIA - estabelecimento de manipulao de
frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica.
2.8 DROGARIA - estabelecimento de dispensao e
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos
e correlatos em suas embalagens originais.
2.9 ERVANARIA - estabelecimento que realize
dispensao de plantas medicinais.
2.10 DISPENSAO - ato de fornecimento ao
consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos, plantas medicinais e correlatos, a ttulo
remunerado ou no.
2.11 FORMAS FARMACUTICAS
ELABORADAS - As Formas Farmacuticas representam
as disposies externas que se do aos medicamentos para
facilitar a administrao e dosificao de agentes
teraputicos. As formas farmacuticas so caracterizadas
normalmente pelo seu estado fsico de apresentao,
constituda de componentes farmacologicamente ativos e
de adjuvantes de tecnologia. O objetivo das formas
farmacuticas manter eficcia, qualidade e segurana;
permitir a administrao de dose efetiva do componente
ativo; contornar problemas de estabilidade por meio da
adio de adjuvantes de tecnologia; cedncia de principio
ativo nos locais de melhor absoro.
3 REFERNCIAS
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo - RDC
n. 48, de 16 de maro de 2004. Regulamento Tcnico
sobre Registro de Medicamentos Fitoterpicos. Dirio
Oficial da Unio. Braslia, 16 de maro de 2004
BRASIL. MINISTRIO DA SADE.Resoluo RDC
n102 de 30 de novembro de 2000.. Regulamento sobre
propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e
outras prticas. Dirio Oficial da Unio. Braslia 30 de
novembro de 2000.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria n. 42 de 14
de janeiro de 1998. Aprovar o regulamento tcnico para
rotulagem de alimentos embalados. Dirio Oficial da
Unio. Braslia 14 de janeiro de 1998.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo n 23, de Decretos, etc. Cdigo de Sade do Paran/ Secretaria de
15 de maro de 2000. Regulamento tcnico sobre o manual
de procedimentos bsicos para registro e dispensa da
obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes rea
de alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 16 de
maro de 2000.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Lei n 6.360, de 23
de setembro de 1976. Dispe sanitria a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos sobre a vigilncia
Revisada em 06.06.17
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Unio. Braslia, 24 de setembro de 1976.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Lei n 5.991, de 17
de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos
e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Decreto n 79.094,
de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de
23 de setembro de 1976, que submete a sistema de
vigilncia sanitria os medicamentos, insumos
farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de
higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Unio.
Braslia, 05 de janeiro de 1977.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria n 519, de
26 de junho de 1998. Aprovar o regulamento tcnico para
fixao de identidade e qualidade de "chs - plantas
destinadas preparao de infuses ou decoces. Dirio
Oficial da Unio. Braslia, 29 de junho de 1998.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo RDC n
134 de 13 de julho de 2001. Determinar a todos os
estabelecimentos fabricantes de medicamentos, os
cumprimentos das diretrizes estabelecidas no regulamento
tcnico das boas prticas para a fabricao de
medicamentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 16 de
julho de 2001.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria SVS/MS n
326, de 30 de julho de 1997. Aprovar o regulamento
tcnico; condies higinicos-sanitrias e de boas prticas
de fabricao para estabelecimentos
produtores/industrializadores de alimentos. Dirio Oficial
da Unio. Braslia, 01 de agosto de 1997.
BRASIL. REPUBLICA FEDERAL DO BRASIL. Lei n
8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de proteco e
defesa do consumidor. Dirio Oficial da Unio.Braslia,
11 de setembro de 1990.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo RDC n.
79 de 11 de abril de 2003.
Na ausncia de monografia oficial de matria-prima,
formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos
na Farmacopia Brasileira. Dirio Oficial da Unio.
Braslia, 14 de abril de 2003.
ANJOS, O.P.; ANJOS, A.C. Lies de farmacotcnica. 2.
ed. Curitiba: UFPR, 1964. 251 p.
CFF. CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA.
Resoluo n. 357 de 20 de abril de 2001. Aprova o
regulamento tcnico das boas prticas de farmcia.
CONSTITUIO DA REPUBLICA FEDERATIVA DO
BRASIL - 1988.
CONSTITUIO DO ESTADO DO PARAN.
CGIDO DE SADE DO PARAN. Paran. Leis,
Estado da Sade. - Curitiba: SESA, 2002. 245 p.
Contedo: Lei n 13331, de 23 de maio de 2002; Decreto
n 5.711, de 05 de maio de 2002.
PHARMACOPOEIA DOS ESTADOS UNIDOS DO
BRASIL. 1. ed. So Paulo: Companhia Editora Nacional,
1926.
FARMACOPIA BRASILEIRA. 2. ed., V. I e V. II. So
Paulo: Industria Grfica Siqueira, 1959.
134
FARMACOPIA BRASILEIRA. 3. ed. So Paulo:
Organizao Andrei, 1977.
FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte I. So
Paulo: Atheneu, 1988.
FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II.
Fascculo 1. So Paulo: Atheneu, 1996.
FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II.
Fascculo 2. So Paulo: Atheneu, 2000.
NEWALL, C.A.; ANSERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D.
Herbal medicines: A guide for health-care
professionals. 1. ed. London: The Pharmaceutical Press,
1996.
PDR FOR HERBAL MEDICINES. 2. ed. Montvale:
Medical Economics company, 2000.
SIMES, C.A.M.; SCHENKEL, E.P.; GOSMANN, G.;
MELLO, J.C.P.; MENTZ, L.A.; PETROVICK, P.R.
Farmacognosia da planta ao medicamento. 3. ed. Porto
Alegre/Florianpolis: Editora da UFRGS/Editora da
UFSC, 2001. 833 p.
WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. Quality
control methods for medicinal plant materials. Geneva,
1998.
4 PRINCPIOS GERAIS
4.1 DO PRODUTO
4.1.1 As matrias-primas vegetais devem estar
presentes ou inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex
e/ou outros Formulrios aceitos pela Comisso de Reviso
da Farmacopia do Ministrio da Sade ou mediante
publicaes bibliogrficas etnofarmacolgicas da
utilizao, documentaes tcnico-cientficas ou 4.4.1.6 Precaues, cuidados especiais na armazenagem,
publicaes em revistas indexadas.
4.1.2 As matrias-primas vegetais devem ser
comercializadas isoladamente, no associadas ou
misturadas com outras plantas medicinais, respeitando
sempre a parte usada e critrios sanitrios preconizados nas
Farmacopias, Formulrios e legislaes vigentes.
4.1.3 vetado o uso de quaisquer aditivos e/ou
adjuvantes de tecnologia.
4.1.4 As matrias-primas vegetais no devem apresentar
histrico ou relatos de toxicidade.
4.1.5 Os rtulos e embalagens devem, obrigatoriamente,
seguir os critrios estabelecidos no item 4.4 desta
legislao.
4.1.6 As plantas e ervas entorpecentes e as matrias-
primas vegetais constantes do anexo I, no so objeto de
regulamentao por este regulamento tcnico.
4.2 DO COMRCIO
4.2.1 A dispensao de matrias-primas vegetais
privativa das farmcias, drogarias, postos de sade e
ervanarias, observados o acondicionamento adequado e
classificao botnica.
4.2.2 Os estabelecimentos definidos no item 4.2.1,
obrigatoriamente, devem possuir assistncia de tcnico
responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia,
na forma da Lei.
4.3 DA AUTORIZAO E LICENCIAMENTO DAS
EMPRESAS
Revisada em 06.06.17
4.3.1 As empresas que exeram atividades relacionadas
a matrias-primas vegetais, submetidas ao sistema de
vigilncia sanitria, somente podero produzir, embalar,
reembalar, armazenar, expedir e distribuir mediante
licenciamento sanitrio vista do preenchimento dos
seguintes requisitos:
4.3.1.1 Alvar de Licena expedido pela Prefeitura do
municpio;
4.3.1.2 Licena Sanitria expedida pelo rgo de
vigilncia sanitria do municpio;
4.3.1.4 Licena de operao ambiental de funcionamento
expedido pelo rgo de Inspeo Ambiental;
4.3.1.5 Tcnico Responsvel inscrito no Conselho
Regional de Farmcia.
4.4 DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
4.4.1 Os rtulos, embalagens, impressos, etiquetas,
dizeres e prospectos mencionados neste artigo, devero
conter obrigatoriamente:
4.4.1.1 A razo social da Empresa, CNPJ e endereo
desta;
4.4.1.2 Numero da Licena Sanitria da empresa;
4.4.1.3 Nome popular da planta, nomenclatura botnica
oficial (gnero, espcie, variedade, autor do binmio), data
de fabricao, prazo de validade e nmero do lote;
4.4.1.4 Peso, volume lquido ou quantidade de unidades,
conforme o caso, em sistema mtrico decimal ou unidades
internacionais;
4.4.1.5 Modo de preparo do produto e uso (interno e/ou
externo);
quando for o caso;
4.4.1.7 Nome do responsvel tcnico, nmero de
inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia.
4.4.1.8 A palavra ch no deve ser veiculada nas
embalagens, pois este termo no se aplica a este
Regulamento.
4.4.2 vedado constar no rtulo ou embalagem
indicao teraputica ou medicamentosa, qualquer que seja
a forma de apresentao ou o modo como ministrado.
4.4.3 vedado sugerir ausncia de efeitos colaterais ou
adversos ou utilizar expresses tais como: Incuo, No
txico, Inofensivo e Produto Natural.
4.4.4 vedado constar da rotulagem ou da propaganda dos
produtos nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos
ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao
falsa, erro ou confuso quanto a origem, procedncia,
natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao
produto finalidade ou caractersticas diferentes daquelas
que realmente possuam.
4.4.5 As advertncias de uso devem ser impressas em
linguagem acessvel ao pblico.
4.4.6 vedada a disponibilizao de folhetos com
indicaes teraputicas e alegaes farmacolgicas aos
consumidores pelos estabelecimentos definidos neste
Regulamento.
4.5 DA DISPENSA DE REGISTRO
4.5.1 So dispensadas da obrigatoriedade de registro e
de iseno de registro no Estado do Paran as matrias-
primas vegetais de que trata o presente regulamento.
135
4.5.2 As empresas devem informar a relao de TABELA DE PLANTAS TXICAS DE
produto(s) a ser(em) produzido(s) bem como o incio da COMERCIALIZAO PROIBIDA.
fabricao do(s) produto(s) autoridade sanitria do
Estado, da Regional de Sade ou do Municpio, conforme
modelo Anexo II, podendo dar incio comercializao a Nome Cientfico Famlia Nome Vulgar
partir da liberao da Licena Sanitria . Aconitum napellus Linn Ranunculacea Acnito
4.5.2.1 A empresa deve manter atualizada junto e
autoridade sanitria a relao de matrias-primas vegetais Atropa belladonna Linn Solanaceae Beladona
fabricadas. Claviceps purpurea - Ergot
4.5.3 As empresas produtoras de matrias-primas Colchicum autumnale Liliaceae Clchico
vegetais ficam sujeitas a inspeo sanitria anualmente ou Linn
sempre que se fizer necessrio. Conium maculatum Linn Umbelliferae Cicuta
4.5.4 A realizao da inspeo depender isoladamente
Datura arborea Linn Solanaceae Trombeteira
ou em conjunto, da natureza do produto, da data da ltima
Datura stramonium Linn Solanaceae Estramnio
inspeo e do histrico da empresa.
4.5.5 No caso da empresa no ser aprovada na inspeo, Digitalis purpurea Linn Scrofulariace Digital ou
a mesma fica sujeita a aplicao de sanes previstas no ae Dedaleira
Cdigo de Sade do Paran Lonchocarpus peckelti Leguminosae Timb Boticrio
Wawra
4.6 DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO E DO Ruta graveolens Linn Rutaceae Arruda
CONTROLE DE QUALIDADE Strophantus gratus Apocynaceae Estrofanto
As matrias-primas vegetais devem ser preparadas, (Wallich e Hooker)
manipuladas, processadas, acondicionadas, conservadas, Franchet
transportadas e expedidas conforme as Boas Prticas de Strychnos nux vomica Lagariaceae Noz Vmica
Fabricao (BPF) e atender aos padres organolpticos, Linn
microbiolgicos, microscpicos e fsico-qumicos Veratum viride Ailton Liliaceae Veratro verde ou
estabelecidos por legislao especfica vigente, devendo Helboro Verde
ainda seguir os seguintes parmetros de qualidade:
4.6.1 Matria orgnica estranha Nota: outras plantas podem vir a compor esta tabela
Devem obedecer aos limites estabelecidos pelas conforme observao de uso e seus efeitos txicos.
monografias oficiais. Quando no constarem das mesmas,
ser permitido um limite mximo de at 5%. ANEXO II A QUE SE REFERE O
4.6.2 Padres microbiolgicos REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO N
Contagem padro de bactrias mesfilas - Mximo 107/g 4.154/2004
Bolores e leveduras - Mximo 104/g
Escherichia coli - Mximo 10/g FORMULRIO PARA COMUNICAO DO NICIODE
Salmonella - Ausncia. PRODUO DE MATRIA PRIMA VEGETAL.

4.7 DAS FORMAS DE APRESENTAO

4.7.1 A matria-prima vegetal no pode ser apresentada
venda em formas farmacuticas elaboradas, como
cpsulas, tinturas e comprimidos.
4.7.2 A matria-prima vegetal deve ser acondicionada
em embalagem adequada manuteno de suas
caractersticas at o final do prazo de validade. O prazo de
validade deve ser estabelecido em funo dos padres
organolpticos e microbiolgicos.
4.7.3 As matrias-primas vegetais somente podem ser
vendidas em unidades pr-embaladas, no sendo permitida
a venda granel. A venda fracionada somente ser
permitida em farmcias de manipulao e ervanarias.

4.8 CONSIDERAES FINAIS

4.8.1 As empresas que pretendem comercializar
matrias-primas vegetais no Estado do Paran devem se
adequar a esta legislao.
ANEXO I A QUE SE REFERE O
REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO N
4.154/2004

Revisada em 06.06.17 136

 A RECEBIMENTO VISA / DATA
MINISTRIO DA SADE
DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA
SECRETARIA DO ESTADO DE SADE DO ESTADO DO PARAN

COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE INSUMOS

PLANTAS MEDICINAIS DISPENSADOS DE REGISTRO

B DADOS DA EMPRESA DETENTORA DO PRODUTO(S)/MARCA(S)

/ AF . -
CNPJ

RAZO
SOCIAL

RUA NMER
O

BAIRRO

CEP

UF

E-MAIL
C DADOS DA UNIDADE FABRIL

TERCEIRIZAD
CNPJ /
A

RAZO
SOCIAL

NMER
RUA
O

BAIRRO

CEP

UF

E-MAIL
D TERMO DE RESPONSABILIDADE

, esta empresa, devidamente licenciada para a produo de planta medicinais e deu incio fabricao do(s) produto(s)
Informo que a partir de relacionado no verso
e / ou no(s) anexo(s), que estaro sendo comercializados no prazo dias, e declaro que estou ciente: a) das legislaes especficas do(s) produto(s) que fabrico,
de inclusive
Rotulagem e outros pertinentes; e a) de que a unidade fabril pode ser inspecionada por as de sanitria, conforme prev a legislao
essa autoridade

Local / data ------------------------------------------------------------, ---------- / ---------- / ----------

-------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------
------
Revisada em 06.06.17 137
 Nome legvel do responsvel Tcnico e inscrio Assinatura
DADOS DA INSPEO DA INDSTRIA (Uso exclusivo da VISA)

LTIMA INSPEO
LOCAL/DATA --------------------------------------------------------, ---------- / ----------/ ---------- -------------------------------------------------------------------------------------------------
Assinatura e identificao do Responsvel
PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO COM FABRICAO INICIADA
EMPRESA DETENTORA DE REGISTRO CONTROLE DE ANEXOS

CNPJ /

UNIDADE FABRIL FOLHA DE

CNPJ /

PRODUTO>01 PARTE UTILIZADA

VALIDADE (ANO / MS / DIA)

NOME DO

PRODUTO A M D

MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL

TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL

01 ESTADUAL

02 NACIONAL

03 EXPORTAO

04

05
PRODUTO>02 PARTE UTILIZADA

NOME DO VALIDADE (ANO / MS / DIA)

PRODUTO A M D

MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL

TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL

01 ESTADUAL

02 NACIONAL

03 EXPORTAO

04

05
PRODUTO>03 PARTE UTILIZADA

NOME DO VALIDADE (ANO / MS / DIA)

PRODUTO A M D

MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL

TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL

01 ESTADUAL

02 NACIONAL

03 EXPORTAO

04

05

Revisada em 06.06.17 138

 III- embalagem primria: recipiente destinado ao
Decreto n 9213 de 23/10/2013 acondicionamento e envase de Insumos Farmacuticos
(D.O.E 23/10/13)
que mantm contato direto com os mesmos;
IV- embalagem secundria: recipiente destinado ao
Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de 2012,
acondicionamento de Insumos Farmacuticos alm da
que dispe sobre a responsabilidade da destinao dos
sua embalagem primria, no mantendo contato com os
medicamentos em desuso no Estado do Paran e seus
mesmos, passvel de reciclagem, quando no
procedimentos, e d outras providncias. - SEMA.
contaminado;
V- destinao final ambientalmente adequada:
O GOVERNADOR DO ESTADO DO PARAN, no
destinao de resduos que observem as normas legais
uso das atribuies que lhe confere o art. 87, incisos V
e operacionais especficas de modo a evitar danos ou
e VI, da Constituio Estadual e, tendo em vista o
riscos sade pblica e segurana e a minimizar os
contido no protocolado sob n 11.778.238-7,
impactos ambientais adversos;
VI- ponto de coleta: local designado para recebimento
DECRETA:
dos medicamentos em desuso localizado no interior
dos estabelecimentos que comercializam ou distribuem
CAPTULO I
medicamentos referenciados no artigo 3 da Lei n
17.211, de 03 de julho de 2012;
DO OBJETO E DO CAMPO DE APLICAO
VII- reciclagem: processo de transformao dos
Art. 1 Este Decreto estabelece normas para execuo
resduos slidos que envolvem a alterao de suas
da Lei Estadual n 17.211, de 03 de julho de 2012, que
propriedades fsicas, fsico-qumicas ou biolgicas,
dispe sobre a responsabilidade de descarte e
com vista transformao em insumos ou novos
destinao dos medicamentos em desuso no Estado do
produtos, nos termos da Lei Federal n 12.305 de 02 de
Paran e seus procedimentos.
agosto de 2010 e no caso deste Decreto, aplicvel s
1 Os medicamentos em desuso objeto da Lei
embalagens secundrias e bulas no contaminadas;
Estadual n 17.211, de 03 de julho de 2012, so aqueles
VIII- termos de Compromisso: atos de natureza
oriundos dos domiclios e que atendam as definies
contratual, firma dos entre o poder pblico estadual e
deste decreto.
os fabricantes, importadores, distribuidores ou
2 Resduos de medicamentos provenientes de outros
comerciantes, visando a implantao da
geradores so objetos de regulamentao especfica
responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida do
RDC ANVISA n 306/2004 e Resoluo CONAMA n
produto.
358/2005.
Art. 2 A Lei Estadual n 17.211 de 03 de julho de
CAPTULO III
2012, alinha-se com a Poltica Nacional de Resduos
Slidos, nos termos da Lei Federal n 12.305, de 02 de
DAS RESPONSABILIDADES
agosto de 2010, com a Poltica Nacional de
Art. 4 O Poder Pblico, o setor empresarial e a
Saneamento Bsico, nos termos da Lei Federal no
coletividade so responsveis pela efetividade das
11.445, de 05 de janeiro de 2007, e com a Poltica
aes voltadas para assegurar a observncia das
Nacional de Educao Ambiental, regulada pela Lei
diretrizes e determinaes da Lei Estadual n
Federal n 9.795, de 27 de abril de 1999.
17.211/2012 e deste Decreto.
Art. 5 Os estabelecimentos que comercializam ou
CAPTULO II
distribuem os produtos mencionados no art. 1 da Lei
n 17.211/2012, incluindo nesse rol as drogarias,
DAS DEFINIES
farmcias, farmcias de manipulao, farmcias
Art. 3 Para os efeitos deste Decreto, entende-se por:
veterinrias e lojas de produtos animais, servios
I- medicamentos em desuso: medicamentos oriundos
pblicos de sade, os hospitais, as clnicas e os
dos domiclios, vencidos ou sobras, ainda que dentro
consultrios mdicos ou odontolgicos, os hospitais,
do prazo de validade e embalagens primrias que
clnicas e consultrios veterinrios, bem como os
possam conter resduos de medicamentos;
laboratrios de exames clnicos e qualquer outro
II- resduo de medicamento: todo produto
estabelecimento que comercialize ou distribua
(medicamento) contendo produtos hormonais,
medicamentos, mesmo que de forma gratuita, como a
antimicrobianos, citostticos, antineoplsicos,
distribuio de amostras grtis, ficam obrigados a
imunossupressores, digitlicos, imunomoduladores,
aceitar a devoluo das unidades usadas, vencidas ou
antirretrovirais, anti-inflamatrios, corticoides e seus
inservveis, cujas caractersticas sejam similares
derivados, em especial, e todos os demais
quelas comercializadas ou distribudas por estes
medicamentos de uso humano ou veterinrio ou outro
estabelecimentos.
princpio ativo com finalidade teraputica,
Art. 6 As empresas fabricantes, importadoras,
independente da forma farmacutica e suas embalagens
distribuidoras, revendedoras e farmcias incluindo
primrias;
aquelas com manipulao dos produtos hormonais,
antimicrobianos, citostticos, antineoplsicos,

Revisada em 06.06.17 139

imunossupressores, digitlicos, imunomoduladores,
antirretrovirais, anti-inflamatrios, corticoides e seus
derivados, em especial, e todos os demais
medicamentos de uso humano ou eterinrio
compartilham a responsabilidade sobre a destinao
adequada desses produtos, mediante procedimentos
ambientalmente adequados de recebimento,
acondicionamento, identificao, coleta, reciclagem
das embalagens secundrias, tratamento e disposio
final, incluindo a manuteno de registros das etapas
sob sua responsabilidade para demonstrao aos rgos
fiscalizadores.
Art. 7 A responsabilidade compartilhada a que se
refere o art. 6 deste decreto ser implementada de
forma individualizada e encadeada da seguinte forma:
I- a entrega voluntria dos medicamentos em desuso
nos pontos de coleta caber aos consumidores, e ser
estimulada de modo permanente por meio de processos
de divulgao sobre danos decorrentes do lanamento
indevido no meio ambiente sem tratamento e de
orientao ps-consumo;
II- o recebimento dos resduos dos domiclios, o
acondicionamento adequado, a identificao, o
armazenamento temporrio e a manuteno dos
registros do gerenciamento cabero aos
estabelecimentos que comercializam ou distribuem
medicamentos ao consumidor final, atravs da
instalao de pontos de coleta no interior dos mesmos;
III- a coleta externa, o transporte, o tratamento e a
destinao final cabero s distribuidoras,
transportadoras, fabricantes e importadoras.
Pargrafo nico: As empresas referenciadas no inciso
III podero celebrar Termos de Compromisso no
mbito estadual a fim de gerenciar sua
responsabilidade de forma coletiva.
Art. 8 As empresas fabricantes, importadoras,
distribuidoras e transportadoras devem prestar
assistncia aos estabelecimentos que comercializam ou
distribuem os produtos definidos na Lei Estadual n
17.211/2012, para o desenvolvimento e implantao
dos pontos de coleta de medicamentos em desuso, da
seguinte forma:
I- assistncia tcnica: compreende o fornecimento das
condies tcnicas, de segurana e operacionais que
devem ser adotadas e implementadas para todas as
etapas de recebimento, embalagem/acondicionamento,
identificao, armazenamento e coleta externa pelos
estabelecimentos responsveis pelo recebimento de
medicamentos em desuso nos pontos de coleta;
II- assistncia operacional: compreende o estabelecimentos referenciados no Art. 3 da Lei
fornecimento aos estabelecimentos com pontos de
coleta de embalagens/recipientes adequados para a
coleta de medicamentos em desuso, responsabilizando-
se diretamente pelas etapas de coleta externa,
transporte, tratamento e disposio final.
Art. 9 Os consumidores sero orientados e
estimulados atravs de programas especficos a realizar
a entrega voluntria dos medicamentos em desuso nos
pontos de coleta a serem elaborados e divulgados, de
forma permanente, sob a responsabilidade tcnica e
Revisada em 06.06.17
financeira das empresas fabricantes, importadoras e
distribuidoras.
Art. 10 As empresas fabricantes, importadoras e
distribuidoras, responsveis em dar a destinao
adequada aos medicamentos em desuso recolhidos,
processaro as alteraes necessrias para ajustar as
obrigaes decorrentes do cumprimento disposto na
Lei n 17.211/2012, nos respectivos Planos de
Gerenciamento de Resduos Slidos PGRS, ou
equivalentes, aprovados no Licenciamento Ambiental,
incorporando nos mesmos, as etapas sob suas
responsabilidades.
Pargrafo nico: Os estabelecimentos relacionados
no art. 2 da Lei Estadual n 17.211/2012 podem optar
pelo encaminhamento dos medicamentos em desuso
coletados diretamente para as unidades de destinao
final devidamente licenciadas na forma da Lei.
Art. 11 Todas as etapas de transporte externo,
tratamento e destino final devero ser executados em
conformidade com a legislao ambiental e sanitria
aplicveis s empresas, veculos e equipamentos
devidamente licenciados para tal fim.
Pargrafo nico: Os veculos coletores de
medicamentos em desuso tero identificao em
conformidade com a NBR 7500 e legislao cabvel,
devendo ser exclusivos para tal finalidade.
Art. 12 Os novos estabelecimentos devero apresentar
comprovao de destinao de medicamentos em
desuso, individualizada, contemplada em seu Plano de
Gerenciamento de Resduos Slidos (PGRS) junto
autoridade local responsvel pela emisso do alvar de
funcionamento. Alternativamente os referidos
estabelecimentos podero comprovar a sua adeso a
um Termo de Compromisso ou Acordo Setorial
previstos neste decreto regulamentador, devidamente
certificado pelo Coordenador Tcnico do Termo ou
Acordo em questo.
CAPTULO IV
DA COLETA
Art. 13 Os estabelecimentos com pontos de coleta
devero disponibilizar para os consumidores
embalagens inviolveis, estanques, resistentes a
impactos ou ruptura, com acesso inviolvel para a
retirada dos produtos nelas depositados, identificadas
conforme a NBR 7500, acrescidas da indicao:
medicamentos em desuso, que sero localizadas nos
espaos de comercializao ou recepo dos
Estadual n 17.211/2012, de forma segregada e
claramente identificada como: recepo de
medicamentos vencidos e em desuso.
1 Os mecanismos operacionais para a coleta,
acondicionamento, identificao e armazenamento
obedecero s recomendaes definidas pelos
fabricantes ou importadores, bem como s demais
normas ambientais e de sade pertinentes, devendo
estas etapas serem processadas de forma tecnicamente
segura e adequada at que seja feito o encaminhamento
140
dessas embalagens aos distribuidores, fabricantes ou
importadores responsveis pela coleta e transporte para
a correta destinao final.
2 proibido o esvaziamento ou reembalagem dos
produtos coletados durante todas as fases do processo,
desde a coleta at a destinao final.
CAPTULO V
DO GERENCIAMENTO
Art. 14 Os Planos de Gerenciamento de Resduos
Slidos (PGRS) j implantados nos estabelecimentos
existentes quando da publicao deste Decreto,
sofrero as incorporaes decorrentes da
implementao da coleta de medicamentos em desuso.
1 Os PGRS devem conter a identificao de todos os completa sero fechados e lacrados, devendo ser
participantes do programa de coleta de medicamentos
em desuso, com as responsabilidades de cada
empresa/instituio participante do processo desde a
coleta at a disposio final.
2 As empresas fabricantes, importadoras e
distribuidoras que celebrarem Termos de Compromisso
devem indicar um Coordenador Tcnico legalmente
habilitado para responder pela sua elaborao e
monitoramento.
3 Os Termos de Compromisso previstos neste
Decreto podero ser substitudos por Acordos
Setoriais, definidos conforme a Lei Federal n 12.305
de 02 de agosto de 2010, desde que cumpram todas as
exigncias da Lei Estadual n 17.211 de 03 de julho de
2012 e do presente decreto, inclusive seus prazos.
4 Os PGRS alterados devem ser apresentados para
avaliao pelo Instituto Ambiental do Paran - IAP.
5. Os PGRS, Termos de Compromisso e Acordos
Setoriais devem conter:
I- identificao dos estabelecimentos participantes;
II- descrio das responsabilidades exercidas em cada
etapa do gerenciamento por cada um dos participantes,
incluindo detalhamento das solues consorciadas/
compartilhadas, indicando o coordenador responsvel
pelo monitoramento das aes previstas no programa;
III- diagnsticos dos resduos farmacuticos
recolhidos: caracterizao e massa;
IV- definio dos procedimentos operacionais relativos
s etapas do gerenciamento: Recebimento;
Acondicionamento/Identificao; Armazenamento;
Coleta Externa (incluindo periodicidade); Transporte;
Reciclagem (quando couber); Tratamento e Destinao
Final Ambientalmente Adequada;
V- aes preventivas e corretivas a serem executadas
em situaes de no conformidade/acidentes.
Art. 15 O Responsvel Tcnico pelo PGRS de cada
estabelecimento ser o Responsvel pelas etapas
executadas no mbito dos respectivos planos.
Art. 16 Devero ser mantidos por todos os
estabelecimentos abrangidos pela Lei Estadual n
17.211/2012 os registros escritos para verificao das
autoridades responsveis pela fiscalizao sanitria e
ambiental, incluindo minimamente para cada transporte
ou coleta externa realizada:
Revisada em 06.06.17
I- identificao do estabelecimento com ponto de
coleta e da quantidade (em quilogramas) de
medicamentos em desuso coletados e encaminhados
para destinao final;
II- identificao da empresa coletora e transportadora
com cpia da nota de transporte contendo nome,
nmeros de Cadastro de Pessoa Fsica (CPF), da
Carteira Nacional de Habilitao (CNH) e do
certificado de ca pacitao para Movimentao de
Produtos Perigosos (MOPP) do motorista; placa do
veculo coletor; Licena Ambiental de Operao (LO)
da empresa coletora e transportadora;
III- cpia do certificado de tratamento e destinao
final referenciando a numerao da nota de transporte.
Art. 17 Os recipientes com sua carga volumtrica
armazenados at a coleta em local especfico,
identificado em conformidade com os dispositivos
vigentes para Abrigo de Resduos Slidos de Resduos
de Sade, conforme RDC ANVISA n 306/2004 e
Resoluo CONAMA n 358/2005, ou outras que
vierem a substitu-las ou complement-las.
CAPTULO VI
DAS PROIBIES
Art. 18 vedada a reutilizao de medicamentos em
desuso, descartados na forma da Lei Estadual n
17.211/2012, para uso humano e veterinrio.
Art. 19 So proibidas as seguintes formas de
destinao final dos produtos que trata a Lei n
17.211/2012:
I- lanamento in natura a cu aberto, tanto em reas
urbanas quanto rurais;
II- queima a cu aberto ou em recipientes, instalaes
ou equipamentos no adequados, no licenciados,
conforme legislao vigente;
III- lanamento em corpos dgua, manguezais, praias,
terrenos baldios, poos ou cacimbas, cavidades
subterrneas naturais ou artificiais, em redes de
drenagem de guas pluviais, esgotos, eletricidade,
telefone, gs natural ou de televiso a cabo, mesmo que
abandonadas, ou em reas sujeitas a inundaes;
IV- em aterros sanitrios que no sejam de classe I
(aterro de resduos perigosos)
V- lanamento na rede de esgoto.
CAPTULO VII
DAS PENALIDADES
Art. 20 A desobedincia ou a inobservncia de
quaisquer dispositivos da Lei Estadual n 17.211/2012
sujeitar o infrator s seguintes penalidades:
I- advertncia por escrito notificando o infrator para
sanar a irregularidade no prazo mximo de 30 (trinta)
dias, contados da notificao, sob pena de multa;
II- no sanada a irregularidade, ser aplicada multa no
valor de 100 (cem) a 1000 (mil) Unidades de Padro
Fiscal do Paran UFIR/PR;
III- em caso de reincidncia, a multa prevista no inciso
anterior ser aplicada em dobro.
141
CAPTULO VIII

DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 21 Compete vigilncia sanitria, a fiscalizao
ao que se refere o art. 4 e seus respectivos pargrafos e
art. 7 da Lei Estadual n 17.211/2012.
Pargrafo nico: A inobservncia da Lei Estadual n
17.211/2012 e das normas aprovadas neste
regulamento constitui infrao sanitria, conforme o
disposto nos artigos 45, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54,
55, 56, 57, 59, 60, 61, 62, artigo 63 - incisos XVII,
XXXV, XXXVII, XXXIX, XLII, XLIV, XLVII e
artigos 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74 e 75 da Lei
n 13.331, de 23/11/2001 e as disposies do Decreto
n 5.711, de 23/05/02, que a regulamenta,
independentemente dos demais dispositivos legais
vigentes.
Art. 22 Cabe ao rgo ambiental competente a
fiscalizao do disposto no art. 9 e seus pargrafos,
bem como o art. 10 da Lei Estadual n 17.211/2012,
nos termos do inciso XIV do art. 1 da Lei n 11.352,
de 13 de fevereiro de 1996.
Art. 23 Este Decreto entra em vigor na data da sua
publicao, e o prazo para implantao do descarte e
destinao dos medicamentos em desuso pelos
estabelecimentos referenciados na Lei n 17.211/2012
ser de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da
publicao deste Decreto.
Curitiba, em 23 de outubro de 2013, 192 da
Independncia e 125 da Repblica.

Carlos Alberto Richa

Governador do Estado
Cezar Silvestri
Secretrio de Estado de Governo
Luiz Eduardo Cheida
Secretrio de Estado do Meio Ambiente e Recursos
Hdricos

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial

do Estado

Revisada em 06.06.17 142


PORTARIAS
Portaria n. 344 de 12/05/1998
(D.O.U de 31/12/1998)
Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial
O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade, no uso de suas atribuies e considerando a
Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961
(Decreto n. 54.216/64), a Conveno sobre
Substncias Psicotrpicas, de 1971 (Decreto n.
79.388/77), a Conveno Contra o Trfico Ilcito de
Entorpecentes e Substncias Psicotrpicas, de 1988
(Decreto n. 154/91), o Decreto-Lei n. 891/38, o
Decreto-Lei n. 157/67, a Lei n. 5.991/73, a Lei n.
6.360/76, a Lei n. 6.368/76, a Lei n. 6.437/77, o
Decreto n. 74.170/74, o Decreto n. 79.094/77, o
Decreto n. 78.992/76 e as Resolues GMC n. 24/98
e n. 27/98, resolve:
CAPTULO I
DAS DEFINIES
Art. 1 Para os efeitos deste Regulamento Tcnico e
para a sua adequada aplicao, so adotadas as
seguintes definies:
Autorizao Especial - Licena concedida pela
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos,
para o exerccio de atividades de extrao, produo,
transformao, fabricao, fracionamento,
manipulao, embalagem, distribuio, transporte,
reembalagem, importao e exportao das substncias
constantes das listas anexas a este Regulamento
Tcnico, bem como os medicamentos que as
contenham.
Autorizao de Exportao - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade (SVS/MS), que consubstancia a exportao de
substncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas),
"C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste
Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem
como os medicamentos que as contenham.
Autorizao de Importao - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade (SVS/MS), que consubstancia a importao de
substncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas),
"C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste
Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem
como os medicamentos que as contenham.
Certificado de Autorizao Especial - Documento
expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a
concesso da Autorizao Especial.
Certificado de No Objeo Documento expedido
pelo rgo competente do Ministrio da Sade do
Revisada em 06.06.17
Brasil, certificando que as substncias ou
medicamentos objeto da importao ou exportao no
est sob controle especial neste pas.
CID - Classificao Internacional de Doenas.
Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia
constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores)
e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de
suas atualizaes que a empresa autorizada a importar
at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte sua
concesso.
Cota Suplementar de Importao - Quantidade de
substncia constante das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas),
"C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste
Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, que a
empresa autorizada a importar, em carter
suplementar cota anual, nos casos em que ficar
caracterizada sua necessidade adicional, para o
atendimento da demanda interna dos servios de sade,
ou para fins de exportao.
Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas
Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa,
no ano em curso.
DCB - Denominao Comum Brasileira.
DCI - Denominao Comum Internacional.
Droga - Substncia ou matria-prima que tenha
finalidade medicamentosa ou sanitria.
Entorpecente - Substncia que pode determinar
dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal,
nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre
Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Tcnico.
Licena de Funcionamento Permisso concedida pelo
rgo de sade competente dos Estados, Municpios e
Distrito Federal, para o funcionamento de
estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva
qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 deste
Regulamento Tcnico.
Livro de Registro Especfico - Livro destinado
anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de
entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por
venda, processamento, uso) e de perdas de
medicamentos sujeitos ao controle especial.
Livro de Receiturio Geral Livro destinado ao
registro de todas as preparaes magistrais
manipuladas em farmcias.
Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profiltica,
curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
Notificao de Receita - Documento padronizado
destinado notificao da prescrio de medicamentos:
a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor
azul) e c) retinides de uso sistmico e
imunossupressores (cor branca). A Notificao
concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever
ser firmada por profissional devidamente inscrito no
Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional
de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de
Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c),
143
exclusivamente por profissional devidamente inscrito
no Conselho Regional de Medicina.
Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de
entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas
aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de
Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas,
reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico.
Preparao Magistral - Medicamento preparado
mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula
constante de prescrio mdica
Psicotrpico - Substncia que pode determinar
dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal,
nas listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias
Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Tcnico.
Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo
orientao de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de
formulao magistral ou de produto industrializado.
Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est
proibido no Brasil.
CAPITULO II
DA AUTORIZAO
Art. 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar,
distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar,
importar, exportar, transformar, embalar, reembalar,
para qualquer fim, as substncias constantes das listas
deste Regulamento Tcnico (ANEXO I) e de suas
atualizaes, ou os medicamentos que as contenham,
obrigatria a obteno de Autorizao Especial
concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade.
1 A petio de Autorizao Especial ser h) cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de
protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos
da empresa junto Autoridade Sanitria local.
2 A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo Conselho Regional, do farmacutico ou qumico,
do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa
postulante de Autorizao Especial de acordo com os
roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das
respectivas condies tcnicas e sanitrias, emitindo
parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo
relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade.
3 No caso de deferimento da petio, a Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o
competente Certificado de Autorizao Especial a
empresa requerente e informar a deciso Autoridade
Sanitria local competente.
4 As atividades mencionadas no caput deste artigo
somente podero ser iniciadas aps a publicao da
respectiva Autorizao Especial no Dirio Oficial da
Unio.
5 As eventuais alteraes de nomes de dirigentes,
inclusive de responsvel tcnico bem como de
atividades constantes do Certificado de Autorizao
Especial sero solicitadas mediante o preenchimento de
formulrio especfico Autoridade Sanitria local, que
o encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade.
Revisada em 06.06.17
6 As atividades realizadas pelo comrcio atacadista,
como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a
de manipulao por farmcias magistrais das
substncias e medicamentos de que trata o caput deste
artigo, ficam sujeitas a autorizao especial do
Ministrio da Sade e a licena de funcionamento
concedida pela Autoridade Sanitria local.
7 A Autorizao Especial deve ser solicitada para
cada estabelecimento que exera qualquer uma das
atividades previstas no caput deste artigo .
Art. 3 A petio de concesso de Autorizao Especial
dever ser instruda com os seguintes documentos e
informaes:
a) cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da
Autorizao de Funcionamento da Empresa, quando
couber;
b) cpia da Licena de Funcionamento;
c) comprovante de pagamento do respectivo preo
pblico, ou documento que justifique sua iseno;
d) cpia do ato constitutivo da empresa e suas
eventuais alteraes;
e) instrumento de mandato, outorgado pelo
representante legal da empresa a procurador com
poderes para requerer a concesso de Autorizao
Especial, quando for o caso;
f) cpia do documento de inscrio no Cadastro
Nacional de Pessoa Jurdica (C.N.P.J.) ou Cadastro
Geral de Contribuinte (C.G.C.);
g) dados gerais da empresa: razo social, representante
legal, endereo completo, n. (s) de telefone, fax, telex
e E.mail, nome do Farmacutico ou do Qumico
Responsvel Tcnico, e n. de sua Inscrio no
respectivo Conselho Regional;
Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores;
i) prova de habilitao legal, junto ao respectivo
responsvel tcnico;
j) relao das substncias ou medicamentos objeto da
atividade a ser autorizada com indicao dos nomes
(DCB ou qumico) a serem utilizados e da estimativa
das quantidades a serem inicialmente trabalhadas;
l) cpia do Manual ou Instrues concernentes s Boas
Prticas de Fabricao ou de Manipulao adotado pela
empresa.
1 A eventual mudana do endereo, comercial ou
industrial, do detentor da Autorizao 0Especial,
dever ser imediatamente informada para fins de nova
inspeo e subsequente autorizao se julgada cabvel
Autoridade Sanitria local que a encaminhar
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade.
2 A mudana do C.N.P.J./C.G.C. exceto por
incorporao de empresas, obriga a solicitao de nova
Autorizao Especial, obedecido o disposto no caput
deste artigo e suas alneas.
3 No caso de incorporao de empresas, ser
obrigatrio o pedido de cancelamento da Autorizao
Especial de Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. /
144
C.G.C. tenha sido desativado. (REVOGADO PELA
RDC 16/14)
Art. 4 Ficam proibidas a produo, fabricao,
importao, exportao, comrcio e uso de substncias responsvel pelo controle e guarda das substncias e
e medicamentos proscritos.
Pargrafo nico. Excetuam-se da proibio de que trata
o caput deste artigo, as atividades exercidas por rgos
e Instituies autorizados pela Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade com a estrita
finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos
mdicos e cientficos.
Art. 5 A Autorizao Especial tambm obrigatria com indicao das quantidades respectivas a serem
para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de
plantas das quais possam ser extradas substncias
entorpecentes ou psicotrpicas.
1 A Autorizao Especial, de que trata o caput deste
artigo, somente ser concedida pessoa jurdica de
direito pblico e privado que tenha por objetivo o
estudo, a pesquisa, a extrao ou a utilizao de
princpios ativos obtidos daquelas plantas.
2 A concesso da Autorizao Especial, prevista no
caput deste artigo, dever seguir os mesmos
procedimentos constantes dos pargrafos 1, 2, e 3 do
artigo 2 deste Regulamento Tcnico, e ser requerida
pelo dirigente do rgo ou instituio responsvel pelo
plantio, colheita e extrao de princpios ativos de
plantas, instrudo o processo com os seguintes
documentos:
a) petio, conforme modelo padronizado;
b) plano ou programa completo da atividade a ser
desenvolvida;
c) indicao das plantas, sua famlia, gnero, espcie e
variedades e, se houver, nome vulgar;
d) declarao da localizao, da extenso do cultivo e
da estimativa da produo;
e) especificao das condies de segurana;
f) endereo completo do local do plantio e da extrao;
g) relao dos tcnicos que participaro da atividade,
comprovada sua habilitao para as funes indicadas.
3 As autoridades sanitrias competentes dos
Estados, dos Municpios e do Distrito Federal tero
livre acesso aos locais de plantio ou cultura, para fins
de fiscalizao.
Art. 6 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade dar conhecimento da concesso
da Autorizao Especial de que tratam os artigos 2 e
5 deste Regulamento Tcnico Diviso de Represso
a Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do
Ministrio da Justia. (REVOGADOS PELA RDC
16/14)
Art. 7 A concesso de Autorizao Especial para os
estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos
mdicos e cientficos, ser destinada cada plano de
aula ou projeto de pesquisa e trabalho,
respectivamente. A referida Autorizao Especial,
dever ser requerida pelo seu dirigente ao rgo
competente do Ministrio da Sade, mediante petio
instruda com os seguintes documentos:
Revisada em 06.06.17
a) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do
estabelecimento;
b) documento firmado pelo dirigente do
estabelecimento identificando o profissional
medicamentos utilizados e os pesquisadores
participantes;
c) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no
item b;
d) cpia do plano integral do curso ou pesquisa tcno-
cientfico;
e) relao dos nomes das substncias ou medicamentos
utilizadas na pesquisa ou trabalho.
1 O rgo competente do Ministrio da Sade
encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao
Especial atravs de ofcio ao dirigente do
estabelecimento e Autoridade Sanitria local.
2 Dever ser comunicada ao rgo competente do
Ministrio da Sade qualquer alterao nas alneas
referidas neste artigo, a qual dever ser encaminhada
ao rgo competente do Ministrio da Sade.
Art. 8 Ficam isentos de Autorizao Especial as
empresas, instituies e rgos na execuo das
seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
I - Farmcias, Drogarias e Unidades de Sade que
somente dispensem medicamentos objeto deste
Regulamento Tcnico, em suas embalagens originais,
adquiridos no mercado nacional;
II - rgos de Represso a Entorpecentes;
III - Laboratrios de Anlises Clnicas que utilizem
substncias objeto deste Regulamento Tcnico
unicamente com finalidade diagnstica;
IV - Laboratrios de Referncia que utilizem
substncias objeto deste Regulamento Tcnico na
realizao de provas analticas para identificao de
drogas.
Art. 9 A solicitao de cancelamento da Autorizao
Especial, por parte da empresa, dever ser feita
mediante petio conforme modelo padronizado,
instruindo documentos constantes da Instruo
Normativa deste Regulamento Tcnico.
Art. 10 A Autorizao Especial concedida pela
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade, poder ser suspensa ou cancelada quando ficar
comprovada irregularidade que configure infrao
sanitria praticada pelo estabelecimento conforme o
disposto na legislao em vigor.
1 No caso de cancelamento ou suspenso da
Autorizao Especial, o infrator dever
obrigatoriamente apresentar s Autoridades Sanitrias
Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com
vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade, informaes sobre o
estoque remanescente de quaisquer substncias
integrantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham.
2 Caber Autoridade Sanitria local decidir quanto
ao destino dos estoques de substncias ou
145
medicamentos em poder do estabelecimento, cuja
Autorizao Especial tenha sido suspensa ou
cancelada. (REVOGADOS PELA RDC 16/14)
CAPTULO III
DO COMRCIO
Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade, a fixao de Cota Anual de Importao de
substncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" ( psicotrpicas),
"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes,
requeridas at 30 (trinta) de novembro de cada ano,
para uso no ano seguinte.
1 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade dever pronunciar-se sobre a liberao da
cota anual at no mximo 30 (trinta) de abril do ano
seguinte.
2 A cota de importao autorizada poder ser
importada de uma s vez, ou parceladamente.
Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando
devidamente justificado, poder solicitar Cota
Suplementar, das substncias constantes das listas
citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no pas,
ocorrer at o final do 1 trimestre do ano seguinte da
sua concesso.
1 A empresa importadora dever requerer ao
Ministrio da Sade a cota suplementar e a
Autorizao de Importao, no mesmo ato, at no
mximo 30 (trinta) de novembro de cada ano.
2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade enviar s unidades federadas e Vigilncia
Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para
conhecimento, relao das cotas e das eventuais
alteraes concedidas.
Art. 13 Para importar e exportar substncias constantes
das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes bem como os medicamentos que as
contenham, a empresa depender de anuncia prvia da
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade, na L.I. - Licena de Importao ou R.O.E. -
Registro de Operaes de Exportao, emitida em
formulrio prprio ou por procedimento informatizado.
Pargrafo nico. A Secretaria de Vigilncia Sanitria
do Ministrio da Sade dever remeter uma via do
documento de Importao e/ou Exportao
Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito
Federal em que estiver sediado o estabelecimento.
Art. 14 A importao de substncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas) , includas neste Regulamento Tcnico
e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as
contenham, depender da emisso de Autorizao de
Importao (ANEXO II) da Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade.
1 Independem da emisso de Autorizao de
Importao as substncias das listas "C1", "C2", "C4" e
"C5" (outras substncias sujeitas a controle especial,
retinicas, anti-retrovirais e anabolizantes,
Revisada em 06.06.17
respectivamente) bem como os medicamentos que as
contenham.
2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade emitir o Certificado de No Objeo
(ANEXO III), quando a substncia ou medicamento
objeto da importao no est sob controle especial no
Brasil.
3 No caso de importao parcelada, para cada
parcela da cota anual ser emitida uma Autorizao de
Importao.
4 O documento da Autorizao de Importao para
as substncias da lista "D1" (precursoras), constantes
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes,
bem como os medicamentos que as contenham, ser
estabelecido na Instruo Normativa deste
Regulamento Tcnico.
Art. 15 Deferida a cota anual de importao, a empresa
interessada dever requerer a Autorizao de
Importao, at 31 (trinta e um) de outubro de cada
ano.
Art. 16 A Autorizao de Importao e o Certificado
de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero
expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias,
respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos
por processo informatizado, ou no, os quais tero a
seguinte destinao:
1 via - rgo competente do Ministrio da Sade;
2 via - Importador;
3 via - Exportador;
4 via - Autoridade competente do pas exportador;
5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do
Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de
Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado
de No Objeo;
6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado e
Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa
autorizada.
Pargrafo nico. A empresa se incumbir do
encaminhamento das vias aos rgos competentes.
Art. 17 A Autorizao de Importao da cota anual e
da cota suplementar ter validade at o 1 (primeiro)
trimestre do ano seguinte da sua emisso.
Art. 18 Para exportar substncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas) e da lista "D1" (precursoras), includas
neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e
os medicamentos que as contenham, o interessado
devidamente habilitado perante a Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, e ao
rgo equivalente do Estado e Distrito Federal dever
requerer a Autorizao de Exportao (ANEXO IV),
devendo ainda apresentar a Autorizao expedida pelo
rgo competente do pas importador.
1 O documento da Autorizao de Importao para
as substncias da lista "D1" (precursoras), constantes
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes,
bem como os medicamentos que as contenham, ser
estabelecido na Instruo Normativa deste
Regulamento Tcnico.
146
 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade emitir o Certificado de No Objeo
(ANEXO III), quando a substncia ou medicamento
objeto da exportao no est sob controle especial no
Brasil.
3 Para fabricar medicamentos, a base de substncias
constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, com fim exclusivo de exportao a
empresa deve atender as disposies legais impostas na
Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.
Art. 19 A Autorizao de Exportao, e o Certificado
de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero
expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias,
respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos
por processo informatizado, ou no, os quais tero a
seguinte destinao:
1 via - rgo competente do Ministrio da Sade;
2 via - Importador;
3 via - Exportador;
4 via - Autoridade competente do pas importador;
5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do
Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de
Janeiro, exceto o Certificado de No Objeo;
6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado ou
Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa
autorizada.
Pargrafo nico. A empresa se incumbir do
encaminhamento das vias aos rgos competentes.
Art. 20 A importao e exportao da substncia da
lista "C3" (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida
(Talidomida), seguir o previsto em legislao sanitria
especfica em vigor.
Art. 21 Para o desembarao aduaneiro e inspeo da
mercadoria pela Repartio Aduaneira, a empresa
interessada dever apresentar, no local, junto a
respectiva Autoridade Sanitria, toda a documentao
necessria definida em Instruo Normativa deste
Regulamento Tcnico.
1 Para importao, cada despacho dever ser
liberado mediante a apresentao de 5 (cinco) vias da
"Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos
Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica
ou Psquica", conforme modelo (ANEXO V) deste
Regulamento Tcnico.
2 Independem da emisso da "Guia de Retirada de
Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que
determinem Dependncia Fsica ou Psquica", as
substncias constantes das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5"
(anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham.
Art. 22 As importaes e exportaes das substncias
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e
"B2" (psicotrpicas) e lista "D1" (precursoras) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem
como os medicamentos que as contenham, somente
podero ingressar no pas e serem liberadas atravs dos
respectivos Servios de Vigilncia Sanitria do Porto
Revisada em 06.06.17
ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de
outros Estados que venham a ser autorizados pelo
Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos
envolvidos.
Art. 23 Os estabelecimentos que necessitem importar
substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, para fins de ensino ou
pesquisa, anlise e padres de referncia utilizados em
controle de qualidade, aps cumprirem o disposto nos
artigos 14, 15 e 16, devero importar de uma s vez a
quantidade autorizada.
Art. 24 A compra, venda, transferncia ou devoluo
de substncias constantes da lista "C3"
(imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham, devem ser acompanhadas de Nota Fiscal
ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitria
do local de domiclio do remetente.
1 O visto ser aplicado mediante carimbo prprio da
Autoridade Sanitria, no anverso da Nota Fiscal ou
Nota Fiscal Fatura, preenchido com o n. de ordem,
que poder ser aposto em forma de carimbo ou
etiqueta, constando local, data , nome e assinatura do
responsvel. Este visto ter validade de 60 (sessenta)
dias.
2 Somente as empresas ou estabelecimentos
devidamente legalizados junto Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, podero
efetuar compra, venda ou transferncia de substncias
constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, bem como dos seus respectivos
medicamentos.
3 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio
ou do Distrito Federal manter sistema de registro da
Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que permita
um efetivo controle sobre as mesmas.
4 Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o
cancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, j
visada, junto Autoridade Sanitria competente,
quando no for efetivada a transao comercial.
Art. 25 A compra, venda, transferncia ou devoluo
das substncias constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrpicas),
C1" (outras substncias sujeitas a controle especial),
"C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5"
(anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem
como os medicamentos que as contenham, devem estar
acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura,
isentos de visto da Autoridade Sanitria local do
domiclio do remetente.
Pargrafo nico. As vendas de medicamentos a base da
substncia Misoprostol constante da lista "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial) deste
Regulamento Tcnico, ficaro restritas a
estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados
e credenciados junto a Autoridade Sanitria
competente.
Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda
ou transferncia de substncias constantes das listas
147
deste Regulamento Tcnico de suas atualizaes, bem
como os medicamentos que as contenham, dever
distingui-los, aps o nome respectivo, atravs de
colocao entre parnteses, da letra indicativa da lista a
que se refere.
Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura
que contenha substncia da lista "C3"
(imunossupressoras) ou do medicamento Talidomida
no poder conter outras substncias ou produtos.
Art. 27 O estoque de substncias e medicamentos de
que trata este Regulamento Tcnico no poder ser
superior as quantidades previstas para atender as
necessidades de 6 (seis) meses de consumo.
1 O estoque de medicamentos destinados aos
Programas Especiais do Sistema nico de Sade no
est sujeito as exigncias previstas no caput deste
artigo.
2 O estoque das substncias da lista "C3"
(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida
no poder ser superior as quantidades previstas para
1(um) ano de consumo.
Art. 28 As farmcias e drogarias para dispensar
medicamentos de uso sistmico a base de substncias
constantes da lista "C2" (retinicas), somente poder
ser realizada mediante o credenciamento prvio
efetuado pela Autoridade Sanitria Estadual.
Pargrafo nico. As empresas titulares de registros de
produtos ficam obrigadas a manter um cadastro
atualizado dos seus revendedores, previamente
credenciados junto a Autoridade Sanitria Estadual.
Art. 29 Fica proibida a manipulao em farmcias das
substncias constantes da lista "C2" (retinicas), na
preparao de medicamentos de uso sistmico, e de
medicamentos a base das substncias constantes da
lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes.
Art. 30 A manipulao de substncias retinicas (lista
"C2" deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes), na preparao de medicamentos de uso
tpico, somente, ser realizada por farmcias que
sejam certificadas em Boas Prticas de Manipulao
(BPM).
Pargrafo nico. Fica proibida a manipulao da
substncia isotretinona (lista "C2" retinides) na
preparao de medicamentos de uso tpico.
CAPTULO IV
DO TRANSPORTE
Art. 31 A transportadora de substncias constantes das
listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes e os medicamentos que as contenham,
dever estar devidamente legalizada junto aos rgos
competentes.
Pargrafo nico. As Empresas que exercem,
exclusivamente, a atividade de transporte de
substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes e os medicamentos que
as contenham, devem solicitar a concesso da
Autorizao Especial de que trata o Captulo II deste
Regulamento Tcnico.
Revisada em 06.06.17
Art. 32 O transporte de substncias constantes das
listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes ou os medicamentos que as contenham
ficar sob a responsabilidade solidria das empresas
remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.
1 A transportadora dever manter, em seu arquivo,
cpia autenticada da Autorizao Especial das
empresas para as quais presta servios.
2 vedado o transporte de medicamentos a base de
substncias, constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, por pessoa fsica,
quando de sua chegada ou sada no pas, em viagem
internacional, sem a devida cpia da prescrio mdica
Art. 33 As substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem
como os medicamentos que as contenham, quando em
estoque ou transportadas sem documento hbil, sero
apreendidas, incorrendo os portadores e mandatrios
nas sanes administrativas previstas na legislao
sanitria, sem prejuzo das sanes civis e penais.
Pargrafo nico. Aps o trmite administrativo, a
Autoridade Sanitria local dever encaminhar cpia do
processo Autoridade Policial competente, quando se
tratar de substncias constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e
"D1" (precursoras) e os medicamentos que as
contenham
Art. 34 vedada a compra e venda no mercado interno
e externo de substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem
como os seus respectivos medicamentos, por sistemas
de reembolso, atravs de qualquer meio de
comunicao, incluindo as vias postal e eletrnica.
1 Excetua-se do disposto no caput deste artigo a
compra no mercado externo de medicamentos a base
de substncias da lista C1 deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, em apresentaes no
registradas e/ou comercializadas no Brasil, quando
adquiridos por pessoas fsicas, para uso prprio. Para a
aquisio em questo obrigatria a apresentao da
receita mdica e do documento fiscal comprobatrio da
aquisio em quantidade para uso individual, sendo
proibida sua venda ou comrcio.
2 Excetua-se do disposto no caput deste artigo, os
medicamentos a base de substncias constantes da lista
C4 (anti-retrovirais) e de suas atualizaes. (Art. 34
com redao dada pela RDC 63/08)
CAPTULO V
DA PRESCRIO
DA NOTIFICAO DE RECEITA
Art. 35 A Notificao de Receita o documento que
acompanhado de receita autoriza a dispensao de
medicamentos a base de substncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas), "C2" (retinicas para uso sistmico) e
"C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico
e de suas atualizaes.
1 Caber Autoridade Sanitria, fornecer ao
profissional ou instituio devidamente cadastrados, o
148
talonrio de Notificao de Receita "A", e a numerao
para confeco dos demais talonrios, bem como
avaliar e controlar esta numerao.
2 A reposio do talonrio da Notificao de Receita e telefone;
"A" ou a solicitao da numerao subsequente para as
demais Notificaes de Receita, se far mediante
requisio (ANEXO VI), devidamente preenchida e
assinada pelo profissional.
3 A Notificao de Receita dever estar preenchida
de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos
arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
4 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou
dispensar quando todos os itens da receitae da
respectiva Notificao de Receita estiverem
devidamente preenchidos.
5 A Notificao de Receita ser retida pela farmcia grvida, recortada ao meio, com a seguinte advertncia:
ou drogaria e a receitadevolvida ao paciente
devidamente carimbada, como comprovante do
aviamento ou da dispensao.
6 A Notificao de Receita no ser exigida para h) assinatura do prescritor: quando os dados do
pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares,
mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm a
dispensao se far mediante receita ou outro
documento equivalente (prescrio diria de
medicamento), subscrita em papel privativo do
estabelecimento.
7 A Notificao de Receita personalizada e
intransfervel, devendo conter somente uma substncia
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e
"B2" (psicotrpicas), "C2" (retinides de uso
sistmico) e "C3" (imunossupressoras) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou um
medicamento que as contenham.
8 Sempre que for prescrito o medicamento
Talidomida, lista "C3", o paciente dever receber,
juntamente com o medicamento, o "Termo de
Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como dever ser
preenchido e assinado um "Termo
Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo mdico que
prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma
via ser encaminhada Coordenao Estadual do
Programa, conforme legislao sanitria especfica em
vigor e a outra permanecer no pronturio do paciente.
Art. 36 A Notificao de Receita conforme o anexo IX
(modelo de talonrio oficial "A", para as listas "A1",
"A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonrio - "B",
para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de
talonrio - "B" uso veterinrio para as listas "B1" e
"B2"), anexo XII (modelo para os retinides de uso
sistmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a
Talidomida, lista "C3") dever conter os itens
referentes as alneas a, b e c devidamente impressos e
apresentando as seguintes caractersticas:
a) sigla da Unidade da Federao;
b) identificao numrica:
- a seqncia numrica ser fornecida pela Autoridade
Sanitria competente dos Estados, Municpios e
Distrito Federal;
c) identificao do emitente:
Revisada em 06.06.17
- nome do profissional com sua inscrio no Conselho
Regional com a sigla da respectiva Unidade da
Federao; ou nome da instituio, endereo completo
d) identificao do usurio: nome e endereo completo
do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e
endereo completo do proprietrio e identificao do
animal;
e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos
sob a forma de Denominao Comum Brasileira
(DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica,
quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e
posologia;
f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de
retinicos dever conter um smbolo de uma mulher
"Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no
corao e no sistema nervoso do feto";
g) data da emisso;
profissional estiverem devidamente impressos no
campo do emitente, este poder apenas assinar a
Notificao de Receita. No caso de o profissional
pertencer a uma instituio ou estabelecimento
hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo,
constando a inscrio no Conselho Regional, ou
manualmente, de forma legvel;
i) identificao do comprador: nome completo, nmero
do documento de identificao, endereo completo e
telefone;
j) identificao do fornecedor: nome e endereo
completo, nome do responsvel pela dispensao e data
do atendimento;
l) identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J./
C.G.C. impressos no rodap de cada folha do talonrio.
Dever constar tambm, a numerao inicial e final
concedidas ao profissional ou instituio e o nmero da
de Autorizao para confeco de talonrios emitida pela
Vigilncia Sanitria local;
m) identificao do registro: anotao da quantidade
aviada, no verso, e quando tratar-se de formulaes
magistrais, o nmero de registro da receita no livro de
receiturio.
1 A distribuio e controle do talo de Notificao
de Receita "A" e a seqncia numrica da Notificao
de Receita "B" (psicotrpicos) e a Notificao de
Receita Especial (retinides e talidomida), obedecero
ao disposto na Instruo Normativa deste Regulamento
Tcnico.
2 Em caso de emergncia, poder ser aviada a
receita de medicamentos sujeitos a Notificao de
Receita a base de substncias constante das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel
no oficial, devendo conter obrigatoriamente: o
diagnstico ou CID, a justificativa do carter
emergencial do atendimento, data, inscrio no
Conselho Regional e assinatura devidamente
identificada. O estabelecimento que aviar a referida
receita dever anotar a identificao do comprador e
149
apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de 72
(setenta e duas) horas, para "visto".
Art. 37 Ser suspenso o fornecimento do talonrio da
Notificao de Receita "A" (listas "A1" e "A2"
entorpecentes e "A3" - psicotrpicas) e/ou seqncia
numrica da Notificao de Receita "B" (listas "B1" e
"B2" -psicotrpicas) e da Notificao de Receita
Especial (listas: "C2" - retinicas de uso sistmico e
"C3" - imunossupressoras), quando for apurado seu uso
indevido pelo profissional ou pela instituio, devendo
o fato ser comunicado ao rgo de classe e as demais
autoridades competentes.
Art. 38 As prescries por cirurgies dentistas e
mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para
uso odontolgico e veterinrio, respectivamente.
Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte
ou de todo o talonrio da Notificao de Receita, fica
obrigado o responsvel a informar, imediatamente,
Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo
Boletim de Ocorrncia Policial (B.O.).
Art. 40 A Notificao de Receita "A", para a prescrio
dos medicamentos e substncias das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), de cor amarela,
ser impressa, as expensas da Autoridade Sanitria
Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo
anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada
talonrio. Ser fornecida gratuitamente pela Autoridade
Sanitria competente do Estado, Municpio ou Distrito
Federal, aos profissionais e instituies devidamente
cadastrados.
1 Na solicitao do primeiro talonrio de orientar o paciente ou seu responsvel, sobre a
Notificao de Receita "A" o profissional ou o portador
poder dirigir-se, pessoalmente, ao Servio de
Vigilncia Sanitria para o cadastramento ou
encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida
com sua assinatura reconhecida em cartrio.
2 Para o recebimento do talonrio, o profissional ou
o portador dever estar munido do respectivo carimbo,
que ser aposto na presena da Autoridade Sanitria,
em todas as folhas do talonrio no campo
"Identificao do Emitente".
Art. 41 A Notificao de Receita "A" ser vlida por
30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso em todo
o Territrio Nacional, sendo necessrio que seja
acompanhada da receita mdica com justificativa do
uso, quando para aquisio em outra Unidade
Federativa.
Pargrafo nico. As farmcias ou drogarias ficaro
obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e
duas) horas, Autoridade Sanitria local, as
Notificaes de Receita "A" procedentes de outras
Unidades Federativas, para averiguao e visto.
Art. 42 As Notificaes de Receitas "A" que
contiverem medicamentos a base das substncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e
"A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes devero ser remetidas at o dia 15
(quinze) do ms subseqente s Autoridades Sanitrias
Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, atravs
de relao em duplicata, que ser recebida pela
Revisada em 06.06.17
Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as
quais, aps conferncia, sero devolvidas no prazo de
30 (trinta) dias.
Art. 43 A Notificao de Receita "A" poder conter no
mximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas
farmacuticas de apresentao, poder conter a
quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta)
dias de tratamento.
1 Acima das quantidades previstas neste
Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificao
Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia,
datar e assinar, entregando juntamente com a
Notificao de Receita "A" ao paciente para adquirir o
medicamento em farmcia e drogaria.
2 No momento do envio da Relao Mensal de
Notificaes de Receita "A" RMNRA (ANEXO
XXIV) Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou
do Distrito Federal, os estabelecimentos dever enviar
a Notificao de Receita "A" acompanhada da
justificativa.
3 No caso de formulaes magistrais, as formas
farmacuticas devero conter, no mximo, as
concentraes que constam de Literaturas Nacional e
Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO
XIV).
Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida
a administrao de medicamentos a base de substncias
constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, a Autoridade Sanitria local dever
destinao do medicamento remanescente.
Art. 45 A Notificao de Receita "B", de cor azul,
impressa as expensas do profissional ou da instituio,
conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento
Tcnico, ter validade por um perodo de 30 (trinta)
dias contados a partir de sua emisso e somente dentro
da Unidade Federativa que concedeu a numerao.
Art. 46 A Notificao de Receita "B" poder conter no
mximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas
farmacuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias.
1 Acima das quantidades previstas neste
Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificao
Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia,
datar e assinar, entregando juntamente com a
Notificao de Receita "B" ao paciente para adquirir o
medicamento em farmcia e drogaria.
2 No caso de formulaes magistrais, as formas
farmacuticas devero conter, no mximo, as
concentraes que constam de Literaturas Nacional e
Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO
XIV).
Art. 47 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de
frmulas contendo associao medicamentosa das
substncias anorexgenas constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando
associadas entre si ou com ansiolticos, diurticos,
hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem
150
como quaisquer outras substncias com ao
medicamentosa.
Art. 48 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de
frmulas contendo associao medicamentosa de
substncias ansiolticas, constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes,
associadas a substncias simpatolticas ou
parassimpatolticas.
Art. 49 A Notificao de Receita para prescrio do
medicamento a base da substncia da lista "C3"
(imunossupressora), de cor branca, ser impressa
conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos
servios pblicos de sade devidamente cadastrados
junto ao rgo de Vigilncia Sanitria Estadual.
1 A quantidade de Talidomida por prescrio, em
cada Notificao de Receita, no poder ser superior a
necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias.
2 A Notificao de Receita Especial da Talidomida,
ter validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de
sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa
que concedeu a numerao.
Art. 50 A Notificao de Receita Especial, de cor
branca, para prescrio de medicamentos a base de
substncias constantes da lista "C2" (retinides de uso
sistmico) deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes ser impressa s expensas do mdico
prescritor ou pela instituio a qual esteja filiado, ter
validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a
partir de sua emisso e somente dentro da Unidade
Federativa que concedeu a numerao.
1 A Notificao de Receita Especial de Retinides,
para preparaes farmacuticas de uso sistmico,
poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas, e, para as
demais formas farmacuticas, a quantidade para o
tratamento correspondente no mximo a 30 (trinta)
dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro
da Unidade Federativa que concedeu a numerao.
2 A Notificao de Receita Especial para
dispensao de medicamentos de uso sistmico que
contenham substncias constantes da lista "C2"
(retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, dever estar acompanhada de "Termo de
Consentimento Ps-Informao" (ANEXO XV e
ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos
pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e
intransfervel, e das suas reaes e restries de uso.
Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas
mdicas e clnicas veterinrias (no que couber), oficiais
ou particulares, os medicamentos a base de substncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas de
uso sistmico), "C3" (imunossupressoras), deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero
ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou
em regime de semi-internato, mediante receita
privativa do estabelecimento, subscrita por profissional
em exerccio no mesmo.
Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento
ambulatorial ser exigida a Notificao de Receita,
Revisada em 06.06.17
obedecendo ao disposto no artigo 36 deste
Regulamento Tcnico.
DA RECEITA
Art. 52 O formulrio da Receita de Controle Especial
(ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio Nacional,
dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito,
datilografado ou informatizado, apresentando,
obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias
os dizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou
Drogaria" e "2 via - Orientao ao Paciente".
1 A Receita de Controle Especial dever estar escrita
de forma legvel, a quantidade em algarismos arbicos
e por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de
30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emisso
para medicamentos a base de substncias constantes
das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle
especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes.
2 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou
dispensar a receitaquando todos os itens estiverem
devidamente preenchidos.
3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a
apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas,
Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle
Especial procedentes de outras Unidades Federativas,
para averiguao e visto.
4 Somente ser permitido a aplicao do fator de
equivalncia entre as substncias e seus respectivos
derivados (Base/Sal), em prescries contendo
formulaes magistrais, sendo necessrio que as
quantidades correspondentes estejam devidamente
identificadas nos rtulos da embalagem primria do
medicamento.
Art. 53 O aviamento ou dispensao de Receitas de
Controle Especial, contendo medicamentos a base de
substncias constantes das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial) e "C5"
(anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, em qualquer forma farmacutica ou
apresentao, privativo de farmcia ou drogaria e
somente poder ser efetuado mediante receitasendo a
"1 via - Retida no estabelecimento farmacutico" e a
"2 via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo
comprovando o atendimento.
Art. 54 A prescrio de medicamentos a base de
substncias anti-retrovirais (lista "C4"), s poder ser
feita por mdico e ser aviada ou dispensada nas
farmcias do Sistema nico de Sade , em formulrio
prprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS,
onde a receita ficar retida. Ao paciente, dever ser
entregue um receiturio mdico com informaes sobre
seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em
farmcias ou drogarias ser considerado o previsto no
artigo anterior.
Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio de
medicamentos a base de substncias constantes da lista
"C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Tcnico e
de suas atualizaes, por mdico veterinrio ou
cirurgies dentistas.
151
Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base
de substncias constantes das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial) , "C5"
(anabolizantes) e os adendos das listas "A1"
(entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrpicos) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente
podero ser aviadas quando prescritas por profissionais
devidamente habilitados e com os campos descritos
abaixo devidamente preenchidos:
a) identificao do emitente: impresso em formulrio
do profissional ou da instituio, contendo o nome e
endereo do consultrio e/ ou da residncia do
profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e
no caso da instituio, nome e endereo da mesma;
b) identificao do usurio: nome e endereo completo
do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e
endereo completo do proprietrio e identificao do
animal;
c) nome do medicamento ou da substncia prescrita
sob a forma de Denominao Comum Brasileira
(DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica,
quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e
posologia;
d) data da emisso;
e) assinatura do prescritor: quando os dados do
profissional estiverem devidamente impressos no
cabealho da receitaeste poder apenas assin-la. No
caso de o profissional pertencer a uma instituio ou
estabelecimento hospitalar, dever identificar sua
assinatura, manualmente de forma legvel ou com
carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional;
f) identificao do registro: na receitaretida, dever ser
anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-
se de formulaes magistrais, tambm o nmero do
registro da receita no livro correspondente.
1 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO
veterinrios s podero ser feitas quando para uso
odontolgico e veterinrio, respectivamente.
2 Em caso de emergncia, poder ser aviada ou
dispensada a receita de medicamento a base de
substncias constantes das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel
no privativo do profissional ou da instituio,
contendo obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a
justificativa do carter emergencial do atendimento,
data, inscrio no Conselho Regional e assinatura
devidamente identificada. O estabelecimento que aviar
ou dispensar a referida receita dever anotar a
identificao do comprador e apresent-la Autoridade
Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal,
dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.
Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas
mdicas e clnicas veterinrias, oficiais ou particulares,
os medicamentos a base de substncias constantes das
listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle
especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, podero ser aviados ou
dispensados a pacientes internados ou em regime de
semi-internato, mediante receita privativa do
Revisada em 06.06.17
estabelecimento, subscrita por profissional em
exerccio no mesmo.
Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento
ambulatorial ser exigida a Receita de Controle
Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no
artigo 55 deste Regulamento Tcnico.
Art. 57 A prescrio poder conter em cada receita, no
mximo 3 (trs) substncias constantes da lista "C1"
(outras substncias sujeitas a controle especial) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou
medicamentos que as contenham.
Art. 58 A prescrio de anti-retrovirais poder conter
em cada receitano mximo 5 (cinco) substncias
constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou
medicamentos que as contenham.
Art. 59 A quantidade prescrita de cada substncia
constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a
controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou
medicamentos que as contenham, ficar limitada a 5
(cinco) ampolas e para as demais formas
farmacuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias.
Pargrafo nico. No caso de prescrio de substncias
ou medicamentos antiparkinsonianos e
anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6
(seis) meses de tratamento.
Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57
e 59, o prescritor dever apresentar justificativa com o
CID ou diagnstico e posologia, datando e assinando
as duas vias.
Pargrafo nico. No caso de formulaes magistrais, as
formas farmacuticas devero conter, no mximo, as
concentraes que constam de Literaturas Nacional e
XIV).
Art. 61 As plantas constantes da lista "E" (plantas que
podem originar substncias entorpecentes e/ou
psicotrpicas) e as substncias da lista "F" (substncias
de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Tcnico
e de suas atualizaes, no podero ser objeto de
prescrio e manipulao de medicamentos alopticos
e homeopticos.
CAPTULO VI
DA ESCRITURAO
Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou rgo
oficial que produzir, comercializar, distribuir,
beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar,
extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar,
vender, comprar, armazenar ou manipular substncia
ou medicamento de que trata este Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, com qualquer
finalidade dever escriturar e manter no
estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle,
livros de escriturao conforme a seguir discriminado:
1 Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII)
para indstria farmoqumica, laboratrios
farmacuticos, distribuidoras, drogarias e farmcias.
152
 2 Livro de Receiturio Geral para farmcias
magistrais.
3 Excetua-se da obrigao da escriturao de que substncias e/ou medicamentos nele registrados at que
trata este captulo, as empresas que exercem
exclusivamente a atividade de transportar.
Art. 63 Os Livros de Receiturio Geral e de Registro
Especfico devero conter Termos de Abertura e de
Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela
Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito
Federal.
1 Os livros a que se refere o caput deste artigo,
podero ser elaborados atravs de sistema
informatizado previamente avaliado e aprovado pela
Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito
Federal.
2 No caso do Livro de Registro Especfico, dever
ser mantido um livro para registro de substncias e
medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um
livro para registro de substncias e medicamentos
psicotrpicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para
as substncias e medicamentos sujeitos a controle
especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro
para a substncia e/ou medicamento da lista "C3"
(imunossupressoras).
3 Cada pgina do Livro de Registro Especfico
destina-se a escriturao de uma s substncia ou
medicamento, devendo ser efetuado o registro atravs
da denominao genrica (DCB), combinado com o
nome comercial.
Art. 64 Os Livros, Balanos e demais documentos
comprovantes de movimentao de estoque, devero
ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2
(dois) anos, findo o qual podero ser destrudos.
1 A escriturao de todas as operaes relacionadas janeiro.
com substncias constantes nas listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem
como os medicamentos que as contenham, ser feita de
modo legvel e sem rasuras ou emendas, devendo ser
atualizada semanalmente.
2 O Livro de Registro Especfico do estabelecimento
fornecedor das substncias constantes da lista "C3"
(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida,
bem como os demais documentos comprovantes da
movimentao de estoque devero ser mantidos no
estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos.
3 Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade
Sanitria competente, para dispensar o medicamento
Talidomida devero possuir um Livro de Registro de
Notificao de Receita, contendo a data de
dispensao, o nome, idade e sexo do paciente, o CID,
quantidade de comprimidos, o nome e CRM do mdico
e o nome do tcnico responsvel pela dispensao. Este
Livro dever permanecer na unidade por um perodo de
10 (dez) anos.
Art. 65 Os Livros de Registros Especficos destinam-se
a anotao, em ordem cronolgica, de estoque,
entradas (por aquisio ou produo), sadas (por
vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.
Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou
processual, o Livro de Registro Especfico for
Revisada em 06.06.17
apreendido pela Autoridade Sanitria ou Policial,
ficaro suspensas todas as atividades relacionadas a
o referido livro seja liberado ou substitudo.
CAPTULO VII
DA GUARDA
Art. 67 As substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem
como os medicamentos que as contenham, existentes
nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente
guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea
segurana, em local exclusivo para este fim, sob a
responsabilidade do farmacutico ou qumico
responsvel, quando se tratar de indstria
farmoqumica.
CAPITULO VIII
DOS BALANOS
Art. 68 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras
Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO
(ANEXO XX), ser preenchido com a movimentao
do estoque das substncias constantes das listas "A1" e
"A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2"
(psicotrpicas), "C1"(outras substncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinicas), "C3"
(imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5"
(anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em 3
(trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo
farmacutico/qumico responsvel trimestralmente at
o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e
1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31
(trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino
das vias ser:
1a via - a empresa ou estabelecimento dever remeter
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade.
2a via - retida pela Autoridade Sanitria.
3a via - retida na empresa ou instituio.
3 As 1 e 2 vias devero ser acompanhadas dos
respectivos disquetes quando informatizado.
4 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras
Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO,
dever ser a cpia fiel e exata da movimentao das
substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, registrada nos Livros a
que se refere o Captulo VI deste Regulamento
Tcnico.
5 vedado a utilizao de ajustes, utilizando o fator
de correo, de substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando
do preenchimento do BSPO.
6 A aplicao de ajustes de substncias constantes
das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, que compem os dados do BSPO ser
153
privativa da Autoridade Sanitria competente do
Ministrio da Sade.
Art. 69 O Balano de Medicamentos Psicoativos e de
outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se
ao registro de vendas de medicamentos a base de
substncias constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C4"
(anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, por farmcias e drogarias conforme
modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido
Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel
trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de
abril, julho, outubro e janeiro.
1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31
(trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino
das vias ser:
1a via - retida pela Autoridade Sanitria.
2a via - retida pela farmcia ou drogaria.
3 As farmcias de unidades hospitalares, clnicas
mdicas e veterinrias, ficam dispensadas da
apresentao do Balano de Medicamentos Psicoativos
e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).
Art. 70 O Mapa do Consolidado das Prescries de
Medicamentos MCPM (ANEXO XXII), destina-se
ao registro das prescries de medicamentos a base de
substncias constantes das listas "C3"
(imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, pelos rgos oficiais autorizados, em
3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo
Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15
(quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de
cada ano.
1 Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino
das vias ser:
1 via: retida pela Autoridade Sanitria;
2 via: encaminhada pelo estabelecimento para a
Coordenao do Programa;
3 via: retida nos rgos oficiais de dispensao.
2 O MCPM do medicamento Talidomida ser
apresentado Autoridade Sanitria, pelas farmcias
privativas das unidades pblicas que dispensem o
referido medicamento para os pacientes cadastrados
nos Programas Governamentais especficos.
Art. 71 A Relao Mensal de Venda de Medicamentos
Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII),
destina-se ao registro das vendas de medicamentos a
base de substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes,
excetuando-se as substncias constantes da lista "D1"
(precursoras), efetuadas no ms anterior, por indstria
ou laboratrio farmacutico e distribuidor, e sero
encaminhadas Autoridade Sanitria, pelo
Farmacutico Responsvel , at o dia 15 (quinze) de
cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida
pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao
estabelecimento depois de visada.
Art. 72 A Relao Mensal de Notificaes de Receita
"A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro
das Notificaes de Receita "A" retidas em farmcias e
Revisada em 06.06.17
drogarias quando da dispensao de medicamentos a
base de substncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a qual
ser encaminhada junto com as respectivas notificaes
Autoridade Sanitria, pelo farmacutico responsvel ,
at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias,
sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitria e a
outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
Pargrafo nico. A devoluo das notificaes de
receitas a que se refere o caput deste artigo se dar no
prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega.
Art. 73 A falta de remessa da documentao
mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos
estipulados por este Regulamento Tcnico, sujeitar o
infrator as penalidades previstas na legislao sanitria
em vigor.
Art. 74 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade e o rgo de Represso a
Entorpecentes da Polcia Federal, trocaro, anualmente,
relatrios sobre as informaes dos Balanos
envolvendo substncias e medicamentos entorpecentes,
psicotrpicos e precursoras.
Art. 75 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade encaminhar relatrios
estatsticos, trimestral e anualmente ao rgo
Internacional de Fiscalizao de Drogas das Naes
Unidas com a movimentao relativa s substncias
entorpecentes, psicotrpicos e precursoras.
Pargrafo nico. Os prazos para o envio dos relatrios
estatsticos de que trata o caput desse artigo obedecero
aqueles previstos nas Convenes Internacionais de
Entorpecentes, Psicotrpicos e Precursoras.
Art. 76 permitido o preenchimento dos dados em
formulrios ou por sistema informatizado, da
documentao a que se refere este Regulamento
Tcnico, providenciando a remessa do disquete
Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade,
obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste
captulo.
CAPTULO IX
DA EMBALAGEM
Art. 77 atribuio da Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade a padronizao de
bulas, rtulos e embalagens dos medicamentos que
contenham substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes.
Art. 78 Os medicamentos a base de substncias
constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes devero ser comercializados em
embalagens inviolveis e de fcil identificao.
Art. 79 vedado s drogarias o fracionamento da
embalagem original de medicamentos a base de
substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico.
Art. 80 Os rtulos de embalagens de medicamentos a
base de substncias constantes das listas "A1"e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), devero ter
uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os
154
lados, na altura do tero mdio e com largura no
inferior a um tero da largura do maior lado da face
maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio
Mdica" - "Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica
ou Psquica".
Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo dever constar
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expresso: "Ateno: Pode
Causar Dependncia Fsica ou Psquica".
Art. 81 Os rtulos de embalagens de medicamentos a
base de substncias constantes das listas "B1" e "B2"
(psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor
preta abrangendo todos seus lados, na altura do tero
mdio e com largura no inferior a um tero da largura
do maior lado da face maior, contendo os dizeres:
"Venda sob Prescrio Mdica" - "O Abuso deste
Medicamento pode causar Dependncia".
Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo, dever constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expresso: "O Abuso deste
Medicamento pode causar Dependncia".
Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a
substncia Anfepramona (lista "B2", psicotrpicos-
anorexgenos) dever constar, em destaque, no rtulo e
bula, a frase: "Ateno: Este Medicamento pode causar
Hipertenso Pulmonar".
Art. 83 Os rtulos de embalagens dos medicamentos a
base de substncias constantes das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinides de uso tpico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5"
(anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor
vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do
tero mdio e com largura no inferior a um tero da
largura do maior lado da face maior.
1 Nas bulas e rtulos dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-
retrovirais) e "C5" (anabolizantes), dever constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob
Prescrio Mdica"- "S Pode ser Vendido com
Reteno da Receita".
2 Nas bulas e rtulos dos medicamentos que contm
substncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4"
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes,
dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em
letras de corpo maior de que o texto, a expresso:
"Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno - O Uso
Incorreto Causa Resistncia do Vrus da AIDS e Falha
no Tratamento".
3 Nas bulas e rtulos dos medicamentos de uso
tpico, manipulados ou fabricados, que contm
substncias retinicas, constantes da lista "C2" deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever
constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob
Prescrio Mdica" - "Ateno - No Use este
Revisada em 06.06.17
Medicamento sem Consultar o seu Mdico, caso esteja
Grvida. Ele pode causar Problemas ao Feto".
4 Na face anterior e posterior da embalagem dos
medicamentos a base da substncia misoprostol
constante da lista C1 (outras substncias sujeitas a
controle especial) deste Regulamento Tcnico dever
constar obrigatoriamente, em destaque um smbolo de
uma mulher grvida dentro do crculo cortado ao meio
e as seguintes expresses inseridas na tarja vermelha:
"Ateno: Uso sob Prescrio Mdica" "S pode ser
utilizado com Reteno de Receita" "Ateno: Risco
para Mulheres Grvidas" "Venda e uso Restrito a
Hospital".
5 Nas bulas e rtulos do medicamento que contem
misoprostol deve constar obrigatoriamente ao
expresso: "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas"
"Venda e uso Restrito a Hospital".
Art. 84 Os rtulos de embalagens dos medicamentos de
uso sistmico, a base de substncias constantes das
listas "C2" (retinicas) deste Regulamento Tcnico e
de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal
de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na
altura do tero mdio e com largura no inferior a um
tero da largura do maior lado da face maior, contendo
os dizeres "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno:
Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos
na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema
Nervoso do Feto".
Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo, dever constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob
Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco para Mulheres
Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas,
no Corao e no Sistema Nervoso do Feto".
Art. 85 Os rtulos das embalagens dos medicamentos
contendo as substncias da lista "C3"
(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida
seguiro o modelo estabelecido em legislao sanitria
em vigor.
Art. 86 As formulaes magistrais contendo
substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes devero conter no rtulo
os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais
dos respectivos medicamentos.
CAPTULO X
DO CONTROLE E FISCALIZAO
Art. 87 As Autoridades Sanitrias do Ministrio da
Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal
inspecionaro periodicamente as empresas ou
estabelecimentos que exeram quaisquer atividades
relacionadas s substncias e medicamentos de que
trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes,
para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.
Pargrafo nico. O controle e a fiscalizao da
produo, comrcio, manipulao ou uso das
substncias e medicamentos de que trata este
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes sero
executadas, quando necessrio, em conjunto com o
155
rgo competente do Ministrio da Fazenda, Ministrio
da Justia e seus congneres nos Estados, Municpios e
Distrito Federal.
Art. 88 As empresas, estabelecimentos, instituies ou
entidades que exeram atividades correlacionadas com
substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes ou seus respectivos
medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades
Sanitrias competentes, devero prestar as informaes
ou proceder a entrega de documentos, nos prazos
fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia
sanitria e correspondentes medidas que se fizerem
necessrias.
CAPTULO XI
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 89 proibido distribuir amostras grtis de
substncias e/ou medicamentos constantes deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes.
1 Ser permitida a distribuio de amostras grtis de
medicamentos que contenham substncias constantes
das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle
especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, em suas embalagens
originais, exclusivamente aos profissionais mdicos,
que assinaro o comprovante de distribuio emitido
pelo fabricante.
2 Em caso de o profissional doar medicamentos
amostras-grtis instituio a que pertence, dever
fornecer o respectivo comprovante de distribuio
devidamente assinado. A instituio dever dar entrada
em Livro de Registro da quantidade recebida.
3 O comprovante a que se refere o caput deste
artigo, dever ser retido pelo fabricante ou pela
instituio que recebeu a amostra-grtis do mdico,
pelo perodo de 2 (dois) anos, ficando a disposio da
Autoridade Sanitria para fins de fiscalizao.
4 vedada a distribuio de amostras-grtis de
medicamentos a base de Misoprostol.
Art. 90 A propaganda de substncias e medicamentos,
constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, somente poder ser efetuada em
revista ou publicao tcno-cientfica de circulao
restrita a profissionais de sade.
1 A propaganda referida no caput deste artigo dever
obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro
do medicamento, no podendo conter figuras,
desenhos, ou qualquer indicao que possa induzir a
conduta enganosa ou causar interpretao falsa ou
confusa quanto a origem, procedncia, composio ou
qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades
ou caractersticas diferentes daquelas que realmente
possua.
2 A propaganda de formulaes ser permitida
somente acompanhada de embasamento tcno-
cientfico apoiado em literatura Nacional ou
Internacional oficialmente reconhecidas.
Art. 91 Somente as farmcias podero receber receitas
de medicamentos magistrais ou oficinais para
Revisada em 06.06.17
aviamento, vedada a intermediao sob qualquer
natureza.
Art. 92 As indstrias veterinrias e distribuidoras,
devero atender as exigncias contidas neste
Regulamento Tcnico que refere-se a Autorizao
Especial, ao comrcio internacional e nacional,
prescrio, guarda, escriturao, balanos e registro em
livros especficos.
Art. 93 Os medicamentos destinados a uso veterinrio,
sero regulamentados em legislao especfica.
Art. 94 Os profissionais, servios mdicos e/ou
ambulatoriais podero possuir, na maleta de
emergncia, at 3 (trs) ampolas de medicamentos
entorpecentes e at 5 (cinco) ampolas de medicamentos
psicotrpicos, para aplicao em caso de emergncia,
ficando sob sua guarda e responsabilidade.
Pargrafo nico. A reposio das ampolas se far com
a Notificao de Receita devidamente preenchida com
o nome e endereo completo do paciente ao qual tenha
sido administrado o medicamento.
Art. 95 Quando houver apreenso policial, de plantas,
substncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no
Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar
substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e lista
"F" (substncias proscritas), a guarda dos mesmos ser
de responsabilidade da Autoridade Policial competente,
que solicitar a incinerao Autoridade Judiciria.
1 Se houver determinao do judicial, uma amostra
dever ser resguardada, para efeito de anlise de contra
percia.
2 A Autoridade Policial, em conjunto com a
Autoridade Sanitria providenciar a incinerao da
quantidade restante, mediante autorizao expressa do
judicial. As Autoridades Sanitrias e Policiais lavraro
o termo e auto de incinerao, remetendo uma via
autoridade judicial para instruo do processo.
Art. 96 Quando houver apreenso policial, de
substncias das listas constantes deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham, dentro do prazo de
validade, a sua guarda ficar sob a responsabilidade da
Autoridade Policial competente. O juiz determinar a
destinao das substncias ou medicamentos
apreendidos.
Art. 97 A Autoridade Sanitria local regulamentar, os
procedimentos e rotinas em cada esfera de governo,
bem como cumprir e far cumprir as determinaes
constantes deste Regulamento Tcnico.
Art. 98 O no cumprimento das exigncias deste
Regulamento Tcnico, constituir infrao sanitria,
ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na
legislao sanitria vigente, sem prejuzo das demais
sanes de natureza civil ou penal cabveis.
Art. 99 Os casos omissos sero submetidos
apreciao da Autoridade Sanitria competente do
Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito
Federal.
Art. 100 As Autoridades Sanitrias e Policiais auxiliar-
se-o mutuamente nas diligncias que se fizerem
156
necessrias ao fiel cumprimento deste Regulamento DIMED, n. 28/86-DIMED, n. 11/88, n. 08/89, n.
Tcnico. 17/91, n. 59/91, n. 61/91, n. 101/91, n. 59/92, n.
Art. 101 As listas de substncias constantes deste 66/93, n. 81/93, n. 98/93, n. 101/93, n. 87/94, n.
Regulamento Tcnico sero atualizadas atravs de 21/95, n. 82/95, n. 97/95, n. 110/95, n. 118/96, n.
publicaes em Dirio Oficial da Unio sempre que 120/96, n. 122/96, n.. 132/96, n. 151/96, n. 189/96,
ocorrer concesso de registro de produtos novos, n. 91/97, n.. 97/97, n. 103/97, e n. 124/97, alm dos
alterao de frmulas, cancelamento de registro de artigos 2., 3., 4, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28,
produto e alterao de classificao de lista para 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n. 354 de
registro anteriormente publicado. 15/8/97.
Art. 102 Somente poder manipular ou fabricar Art. 110 Este Regulamento Tcnico entrar em vigor
substncias constantes das listas deste Regulamento na data de sua publicao, revogando as disposies
Tcnico e de suas atualizaes bem como os em contrrio.
medicamentos que as contenham, os estabelecimentos GONZALO VECINA NETO
sujeitos a este Regulamento Tcnico, quando atendidas Este texto no substitui o publicado no D.O.U de
as Boas Prticas de Manipulao (BPM) e Boas 31/12/1998
Prticas de Fabricao (BPF), respectivamente para (*) Republicada por ter sado com incorrees do
farmcias e indstrias. original republicado no Dirio Oficial da Unio de 31
Art. 103 As empresas importadoras, qualquer que seja de dezembro de 1998, Seo I.
a natureza ou a etapa de processamento do
medicamento importado a base de substancias
constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de ANEXO I - ATUALIZADO PELA RDC 159/17
suas atualizaes, devero comprovar, perante a
SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no
pas, o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ANEXO I
(BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL
mediante a apresentao do competente Certificado, DE VIGILNCIA SANITRIA GERNCIA-GERAL
emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade DEMONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS
Sanitria do pas de procedncia. VIGILNCIA SANITRIA ATUALIZAO N.
Art. 104 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do 56
Ministrio da Sade no prazo de 60 (sessenta) dias
harmonizar e regulamentar a Boas Prticas de LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N. 344 DE 12 DE
Manipulao (BPM), no mbito nacional. MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
Pargrafo nico. O Certificado de BPM do que trata o
caput deste artigo ser concedido pela Autoridade LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTNCIAS
Sanitria competente dos Estados, Municpios e ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificao de Receita
Distrito Federal. "A")
Art. 105 A reviso e atualizao deste Regulamento
Tcnico devero ocorrer no prazo de 2 (dois) anos. 1. ACETILMETADOL
Art. 106 O rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio 2. ALFACETILMETADOL
da Sade baixar instrues normativas de carter geral 3. ALFAMEPRODINA
ou especfico sobre a aplicao do presente 4. ALFAMETADOL
Regulamento Tcnico, bem como estabelecer
5. ALFAPRODINA
documentao, formulrios e periodicidades de
informaes. 6. ALFENTANILA
Art. 107 Compete aos Estados, Municpios e o Distrito 7. ALILPRODINA
Federal, exercer a fiscalizao e o controle dos atos 8. ANILERIDINA
relacionados a produo, comercializao e uso de 9. BEZITRAMIDA
substncias constantes das listas deste Regulamento 10. BENZETIDINA
Tcnico e de suas atualizaes, bem como os 11. BENZILMORFINA
medicamentos que as contenham, no mbito de seus 12. BENZOILMORFINA
territrios bem como far cumprir as determinaes da 13. BETACETILMETADOL
legislao federal pertinente e deste Regulamento 14. BETAMEPRODINA
Tcnico.
15. BETAMETADOL
Art. 108 Excetuam-se das disposies legais deste
Regulamento Tcnico as substncias constantes da lista 16. BETAPRODINA
"D2" (insumos qumicos) as quais encontram-se 17. BUPRENORFINA
submetidas ao controle e fiscalizao do Ministrio da 18. BUTORFANOL
Justia conforme Lei n. 9.017/95. 19. CLONITAZENO
Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n. 54/74, n. 20. CODOXIMA
12/80, n. 15/81, n. 02/85, n. 01/86, n. 27/86-

Revisada em 06.06.17 157

 21. CONCENTRADO DE PALHA DE 69. NORLEVORFANOL
DORMIDEIRA 70. NORMETADONA
22. DEXTROMORAMIDA 71. NORMORFINA
23. DIAMPROMIDA 72. NORPIPANONA
24. DIETILTIAMBUTENO 73. N-OXICODENA
25. DIFENOXILATO 74. N-OXIMORFINA
26. DIFENOXINA 75. PIO
27. DIIDROMORFINA 76. ORIPAVINA
28. DIMEFEPTANOL (METADOL) 77. OXICODONA
29. DIMENOXADOL 78. OXIMORFONA
30. DIMETILTIAMBUTENO 79. PETIDINA
31. DIOXAFETILA 80. PIMINODINA
32. DIPIPANONA 81. PIRITRAMIDA
33. DROTEBANOL 82. PROEPTAZINA
34. ETILMETILTIAMBUTENO 83. PROPERIDINA
35. ETONITAZENO 36. ETOXERIDINA 84. RACEMETORFANO
37. FENADOXONA 85. RACEMORAMIDA
38. FENAMPROMIDA 86. RACEMORFANO
39. FENAZOCINA 87. REMIFENTANILA
40. FENOMORFANO 88. SUFENTANILA
41. FENOPERIDINA 89. TAPENTADOL
42. FENTANILA 90. TEBACONA
43. FURETIDINA 91. TEBANA
44. HIDROCODONA 92. TILIDINA
45. HIDROMORFINOL 93. TRIMEPERIDINA
46. HIDROMORFONA
47. HIDROXIPETIDINA ADENDO:
48. INTERMEDIRIO DA METADONA (4-
CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4- 1) ficam tambm sob controle:
DIFENILBUTANO) 1.1. os sais, teres, steres e ismeros
49.INTERMEDIRIO DA MORAMIDA (exceto os ismeros dextrometorfano, (+)3metoxi-N-
(CIDO 2-METIL-3-MORFOLINA- metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+)3-hidroxi-N-
1,1-DIFENILPROPANO CARBOXLICO) metilmorfinan), das substncias enumeradas acima,
50. INTERMEDIRIO "A" DA PETIDINA (4 sempre que seja possvel a sua existncia;
CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA) 1.2. os sais de teres, steres e ismeros
51.INTERMEDIRIO "B" DA PETIDINA (STER (exceto os ismeros dextrometorfano, (+)3metoxi-N-
ETLICO DO CIDO 4-FENILPIPERIDINA- metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+)3-hidroxi-N-
4CARBOXILCO) metilmorfinan), das substncias enumeradas acima,
52.INTERMEDIRIO "C" DA PETIDINA (CIDO- sempre que seja possvel a sua existncia.
1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4CARBOXLICO) 2) preparaes base de
53. ISOMETADONA DIFENOXILATO, contendo por unidade posolgica,
54. LEVOFENACILMORFANO no mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO
55. LEVOMETORFANO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de
56. LEVOMORAMIDA Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da
57. LEVORFANOL quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a
58. METADONA prescrio da Receita de Controle Especial, em 2
(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
59. METAZOCINA
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
60. METILDESORFINA PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO
61. METILDIIDROMORFINA COM RETENO DA RECEITA".
62. METOPONA 3) preparaes base de PIO,
63. MIROFINA contendo at 5 miligramas de morfina anidra por
64. MORFERIDINA mililitros, ou seja, at 50 miligramas de PIO, ficam
65. MORFINA sujeitas a prescrio da RECEITA DE CONTROLE
66. MORINAMIDA ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem
67. NICOMORFINA e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA
68. NORACIMETADOL

Revisada em 06.06.17 158

SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER
VENDIDO COM RETENO DA RECEITA".
4) fica proibida a comercializao e
manipulao de todos os medicamentos que contenham
PIO e seus derivados sintticos e CLORIDRATO DE
DIFENOXILATO e suas associaes, nas formas
farmacuticas lquidas ou em xarope para uso
peditrico (Portaria SVS/MS n 106 de 14 de setembro
de 1994 - DOU 19/9/94).
5) preparaes medicamentosas na
forma farmacutica de comprimidos de liberao
controlada base de OXICODONA, contendo no
mais que 40 miligramas dessa substncia, por unidade
posolgica, ficam sujeitas a prescrio da RECEITA
DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os
dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO
MDICA - S PODE SER VENDIDO COM
RETENO DA RECEITA".
6) excetua-se dos controles referentes a
esta Lista o ismero proscrito alfa-PVP, que est
relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
7) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em
outra Lista deste regulamento.
LISTA - A2 LISTA DAS SUBSTNCIAS
ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO
SOMENTE EM CONCENTRAES ESPECIAIS
(Sujeitas a Notificao de Receita "A")
1. ACETILDIIDROCODEINA
2. CODENA
3. DEXTROPROPOXIFENO
4. DIIDROCODENA
5. ETILMORFINA
6. FOLCODINA
7. NALBUFINA
8. NALORFINA
9. NICOCODINA
10. NICODICODINA
11. NORCODENA
12. PROPIRAM
13. TRAMADOL
ADENDO:
1)ficam tambm sob controle:
1.1. os sais, teres, steres e ismeros das
substncias enumeradas acima, sempre que seja
possvel a sua existncia;
1.2. os sais de teres, steres e ismeros
das substncias enumeradas acima, sempre que seja
possvel a sua existncia.
2) preparaes base de
ACETILDIIDROCODENA, CODENA,
DIIDROCODENA, ETILMORFINA, FOLCODINA,
NICODICODINA, NORCODENA, inclusive as
Revisada em 06.06.17
misturadas a um ou mais componentes, em que a
quantidade de entorpecentes no exceda 100
miligramas por unidade posolgica, e em que a
concentrao no ultrapasse a 2,5% nas preparaes de
formas indivisveis ficam sujeitas prescrio da Receita
de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
"VENDA SOB PRESCRIO MDICA -S PODE
SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ".
3) preparaes base de TRAMADOL,
inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em
que a quantidade no exceda 100 miligramas de
TRAMADOL por unidade posolgica ficam sujeitas a
prescrio da Receita de Controle Especial, em 2
(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO
COM RETENO DA RECEITA ".
4) preparaes base de
DEXTROPROPOXIFENO, inclusive as misturadas a
um ou mais componentes, em que a quantidade de
entorpecente no exceda 100 miligramas por unidade
posolgica e em que a concentrao no ultrapasse
2,5% nas preparaes indivisveis, ficam sujeitas a
prescrio da Receita de Controle Especial, em 2
(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO
COM RETENO DA RECEITA ".
5) preparaes base de NALBUFINA,
inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em
que a quantidade no exceda 10 miligramas de
CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade
posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de
Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
"VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE
SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ".
6) preparaes base de PROPIRAM,
inclusive as misturadas a um ou mais componentes,
contendo no mais que 100 miligramas de PROPIRAM
por unidade posolgica e associados, no mnimo, a
igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a
prescrio da Receita de Controle Especial, em 2
(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO
COM RETENO DA RECEITA ".
7) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em
outra Lista deste regulamento.
LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTNCIAS
PSICOTRPICAS (Sujeita a Notificao de Receita
"A")
1. ANFETAMINA
2. ATOMOXETINA
3. CATINA
159
 4. CLOBENZOREX 20. CLORETO DE ETILA
5. CLORFENTERMINA 21. CLORETO DE
6. DEXANFETAMINA METILENO/DICLOROMETANO
7. DRONABINOL 22. CLOTIAZEPAM
8. FEMETRAZINA 23. CLOXAZOLAM
9. FENCICLIDINA 24. DELORAZEPAM
10. FENETILINA 25. DIAZEPAM
11. LEVANFETAMINA 26. ESTAZOLAM
12. LEVOMETANFETAMINA 27. ETCLORVINOL
13. LISDEXANFETAMINA 28. ETILANFETAMINA (N-
14. METILFENIDATO ETILANFETAMINA)
15. MODAFINILA 29. ETINAMATO
16. TANFETAMINA 30. FENAZEPAM
31. FENOBARBITAL
ADENDO: 32. FLUDIAZEPAM
33. FLUNITRAZEPAM
1) ficam tambm sob controle: 34. FLURAZEPAM
1.1 os sais, teres, steres e ismeros das 35. GHB - (CIDO GAMA -
substncias enumeradas acima, sempre que seja HIDROXIBUTRICO)
possvel a sua existncia; 36. GLUTETIMIDA
1.2 os sais de teres, steres e ismeros 37. HALAZEPAM
das substncias enumeradas acima, sempre que seja 38. HALOXAZOLAM
possvel a sua existncia. 39. LEFETAMINA
2) ficam sujeitos aos controles 40. LOFLAZEPATO DE ETILA
referentes a esta Lista os medicamentos registrados na
41. LOPRAZOLAM
Anvisa que possuam em sua formulao derivados de
Cannabis sativa, em concentrao de no mximo 30 42. LORAZEPAM
mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 43. LORMETAZEPAM
mg de canabidiol por mililitro. 44. MEDAZEPAM
3) excetuam-se dos controles referentes 45. MEPROBAMATO
a esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em 46. MESOCARBO
outra Lista deste regulamento. 47. METILFENOBARBITAL (PROMINAL)
48. METIPRILONA
LISTA - B1 LISTA DAS SUBSTNCIAS 49. MIDAZOLAM
PSICOTRPICAS (Sujeitas a Notificao de Receita 50. NIMETAZEPAM
"B") 51. NITRAZEPAM
52. NORCANFANO (FENCANFAMINA)
1. ALOBARBITAL
53. NORDAZEPAM
2. ALPRAZOLAM
54. OXAZEPAM
3. AMINEPTINA
55. OXAZOLAM
4. AMOBARBITAL
56. PEMOLINA
5. APROBARBITAL
57. PENTAZOCINA
6. BARBEXACLONA
58. PENTOBARBITAL
7. BARBITAL
59. PERAMPANEL
8. BROMAZEPAM
60. PINAZEPAM
9. BROTIZOLAM
61. PIPRADROL
10. BUTABARBITAL
62. PIROVARELONA
11. BUTALBITAL
63. PRAZEPAM
12. CAMAZEPAM
64. PROLINTANO
13. CETAZOLAM
65. PROPILEXEDRINA
14. CICLOBARBITAL
66. SECBUTABARBITAL
15. CLOBAZAM
67. SECOBARBITAL
16. CLONAZEPAM
68. TEMAZEPAM
17. CLORAZEPAM
69. TETRAZEPAM
18. CLORAZEPATO
70. TIAMILAL
19. CLORDIAZEPXIDO
71. TIOPENTAL

Revisada em 06.06.17 160

 72. TRIAZOLAM
73. TRICLOROETILENO
74. TRIEXIFENIDIL
75. VINILBITAL
76. ZALEPLONA
77. ZOLPIDEM
78. ZOPICLONA
ADENDO:
1) ficam tambm sob controle:
1.1. os sais, teres, steres e ismeros das
substncias enumeradas acima, sempre que seja
possvel a sua existncia;
1.2. os sais de teres, steres e ismeros
das substncias enumeradas acima, sempre que seja
possvel a sua existncia.
2) os medicamentos que contenham
FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL
(PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA,
ficam sujeitos a prescrio da Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e
bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO
COM RETENO DA RECEITA".
3) Em conformidade com a Resoluo
RDC n 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada
em 15/12/2000):
3.1. fica proibido o uso do CLORETO
DE ETILA para fins mdicos, bem como a sua
utilizao sob a forma de aerosol, aromatizador de
ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o
seu uso indevido.
3.2. o controle e a fiscalizao da
substncia CLORETO DE ETILA, ficam submetidos
ao rgo competente do Ministrio da Justia, de
acordo com a Lei n 10.357 de 27/12/2001, Decreto n
4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ n 1.274 de
25/08/2003.
4) preparaes a base de ZOLPIDEM e
de ZALEPLONA, em que a quantidade dos princpios
ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA respectivamente,
no excedam 10 miligramas por unidade posolgica,
ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e
bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO
COM RETENO DA RECEITA".
5) preparaes a base de ZOPICLONA
em que a quantidade do princpio ativo ZOPICLONA
no exceda 7,5 miligramas por unidade posolgica,
ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e
bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO
COM RETENO DA RECEITA".
Revisada em 06.06.17
6) fica proibido o uso humano de
CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e
de TRICLOROETILENO, por via oral ou inalao.
7) quando utilizadas exclusivamente
para fins industriais legtimos, as substncias
CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e
TRICLOROETILENO esto excludas dos controles
referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos
controles impostos pela Lista D2 deste Regulamento
(controle do Ministrio da Justia).
8) excetua-se dos controles referentes a
esta Lista, o ismero proscrito TH-PVP, que est
relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
9) os medicamentos que contenham
PERAMPANEL ficam sujeitos prescrio em Receita
de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
"VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE
SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA".
10) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em
outra Lista deste regulamento.
LISTA - B2 LISTA DAS SUBSTNCIAS
PSICOTRPICAS ANOREXGENAS (Sujeitas a
Notificao de Receita "B2")
1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX
8. SIBUTRAMINA
ADENDO:
1) ficam tambm sob controle:
1.1. os sais, teres, steres e ismeros das
substncias enumeradas acima, sempre que seja
possvel a sua existncia;
1.2. os sais de teres, steres e ismeros
das substncias enumeradas acima, sempre que seja
possvel a sua existncia.
2) excetua-se dos controles referentes a
esta Lista, o ismero proscrito metanfetamina que est
relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista, os ismeros proscritos 4-MEC, 5MAPDB
e pentedrona, que esto relacionados na Lista "F2"
deste regulamento.
4) excetua-se das disposies legais
deste Regulamento Tcnico a substncia DEET (N,N-
dietil-3-metilbenzamida).
5) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em
outra Lista deste regulamento.
161
 52. DIXIRAZINA
LISTA - C1 LISTA DAS OUTRAS SUBSTNCIAS 53. DONEPEZILA
SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a 54. DOXEPINA
Receita de Controle Especial em duas vias) 55. DROPERIDOL
56. DULOXETINA
1. ACEPROMAZINA
57. ECTILURIA
2. CIDO VALPRICO
58. EMILCAMATO
3. AGOMELATINA 4. AMANTADINA
59. ENFLURANO
5. AMISSULPRIDA
60. ENTACAPONA
6. AMITRIPTILINA
61. ESCITALOPRAM
7. AMOXAPINA
62. ETOMIDATO
8. ARIPIPRAZOL
63. ETORICOXIBE
9. ASENAPINA
64. ETOSSUXIMIDA
10. AZACICLONOL
65. FACETOPERANO
11. BECLAMIDA
66. FEMPROBAMATO
12. BENACTIZINA
67. FENAGLICODOL
13. BENFLUOREX
68. FENELZINA
14. BENZIDAMINA
69. FENIPRAZINA
15. BENZOCTAMINA
70. FENITOINA
16. BENZOQUINAMIDA
71. FLUFENAZINA
17. BIPERIDENO
72. FLUMAZENIL
18. BUPROPIONA
73. FLUOXETINA
19. BUSPIRONA
74. FLUPENTIXOL
20. BUTAPERAZINA
75. FLUVOXAMINA
21. BUTRIPTILINA
76. GABAPENTINA
22. CANABIDIOL (CBD)
77. GALANTAMINA
23. CAPTODIAMO
78. HALOPERIDOL
24. CARBAMAZEPINA
79. HALOTANO
25. CAROXAZONA
80. HIDRATO DE CLORAL
26. CELECOXIBE
81. HIDROCLORBEZETILAMINA
27. CETAMINA
82. HIDROXIDIONA
28. CICLARBAMATO
83. HOMOFENAZINA
29. CICLEXEDRINA
84. IMICLOPRAZINA
30. CICLOPENTOLATO
85. IMIPRAMINA
31. CISAPRIDA
86. IMIPRAMINXIDO
32. CITALOPRAM
87. IPROCLOZIDA
33. CLOMACRANO
88. ISOCARBOXAZIDA
34. CLOMETIAZOL
89. ISOFLURANO
35. CLOMIPRAMINA
90. ISOPROPIL-CROTONIL-URIA
36. CLOREXADOL
91. LACOSAMIDA
37. CLORPROMAZINA
92. LAMOTRIGINA
38. CLORPROTIXENO
93. LEFLUNOMIDA
39. CLOTIAPINA
94. LEVETIRACETAM
40. CLOZAPINA
95. LEVOMEPROMAZINA
41. DAPOXETINA
96. LISURIDA
42. DESFLURANO
97. LITIO
43. DESIPRAMINA
98. LOPERAMIDA
44. DESVENLAFAXINA
99. LOXAPINA
45. DEXETIMIDA
100. LUMIRACOXIBE
46. DEXMEDETOMIDINA
101. MAPROTILINA
47. DIBENZEPINA
102. MECLOFENOXATO
48. DIMETRACRINA
103. MEFENOXALONA
49. DISOPIRAMIDA
104. MEFEXAMIDA
50. DISSULFIRAM
105. MEMANTINA
51. DIVALPROATO DE SDIO
106. MEPAZINA

Revisada em 06.06.17 162

 107. MESORIDAZINA 162. RISPERIDONA
108. METILNALTREXONA 163. RIVASTIGMINA
109. METILPENTINOL 164. ROFECOXIBE 165. ROPINIROL
110. METISERGIDA 166. ROTIGOTINA
111. METIXENO 167. RUFINAMIDA
112. METOPROMAZINA 168. SELEGILINA
113. METOXIFLURANO 169. SERTRALINA
114. MIANSERINA 170. SEVOFLURANO
115. MILNACIPRANA 171. SULPIRIDA
116. MINAPRINA 172. SULTOPRIDA
117. MIRTAZAPINA 173. TACRINA
118. MISOPROSTOL 174. TERIFLUNOMIDA
119. MOCLOBEMIDA 175. TETRABENAZINA
120. MOPERONA 176. TETRACANA
121. NALOXONA 177. TIAGABINA
122. NALTREXONA 178. TIANEPTINA
123. NEFAZODONA 179. TIAPRIDA
124. NIALAMIDA 180. TIOPROPERAZINA
125. NITRITO DE ISOBUTILA 181. TIORIDAZINA
126. NOMIFENSINA 182. TIOTIXENO
127. NORTRIPTILINA 183. TOLCAPONA
128. NOXIPTILINA 184. TOPIRAMATO
129. OLANZAPINA 185. TRANILCIPROMINA
130. OPIPRAMOL 186. TRAZODONA
131. OXCARBAZEPINA 187. TRICLOFS
132. OXIBUPROCANA (BENOXINATO) 188. TRIFLUOPERAZINA
133. OXIFENAMATO 189. TRIFLUPERIDOL
134. OXIPERTINA 190. TRIMIPRAMINA
135. PALIPERIDONA 191. TROGLITAZONA
136. PARECOXIBE 192. VALDECOXIBE
137. PAROXETINA 193. VALPROATO SDICO
138. PENFLURIDOL 194. VENLAFAXINA
139. PERFENAZINA 195. VERALIPRIDA
140. PERGOLIDA 196. VIGABATRINA
141. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA) 197. VORTIOXETINA
142. PIMOZIDA 198. ZIPRAZIDONA
143. PIPAMPERONA 199. ZOTEPINA
144. PIPOTIAZINA 200. ZUCLOPENTIXOL
145. PRAMIPEXOL
146. PREGABALINA ADENDO:
147. PRIMIDONA
148. PROCLORPERAZINA 1) ficam tambm sob controle:
149. PROMAZINA 1.1. os sais, teres, steres e ismeros das
150. PROPANIDINA substncias enumeradas acima, sempre que seja
possvel a sua existncia;
151. PROPIOMAZINA
1.2. os sais de teres, steres e ismeros
152. PROPOFOL
das substncias enumeradas acima, sempre que seja
153. PROTIPENDIL possvel a sua existncia.
154. PROTRIPTILINA 1.3. o disposto nos itens 1.1 e 1.2 no se
155. PROXIMETACAINA aplica a substncia canabidiol.
156. QUETIAPINA 2) os medicamentos base da
157. RAMELTEONA substncia LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA
158. RASAGILINA SOB PRESCRIO MDICA SEM RETENO DE
159. REBOXETINA RECEITA.
160. RIBAVIRINA 3) fica proibido a comercializao e
161. RIMONABANTO manipulao de todos os medicamentos que contenham

Revisada em 06.06.17 163

LOPERAMIDA ou em associaes, nas formas 4. ISOTRETINONA
farmacuticas lquidas ou em xarope para uso 5. TRETINONA
peditrico (Portaria SVS/MS n 106 de 14 de setembro
de 1994 DOU 19/9/94). ADENDO:
4) s ser permitida a compra e uso do
medicamento contendo a substncia MISOPROSTOL 1) ficam tambm sob controle:
em estabelecimentos hospitalares devidamente 1.1. os sais, teres, steres e ismeros das
cadastrados junto a substncias enumeradas acima, sempre que seja
Autoridade Sanitria para este fim; possvel a sua existncia;
5) os medicamentos base da 1.2. os sais de teres, steres e ismeros
substncia TETRACANA ficam sujeitos a: (a) das substncias enumeradas acima, sempre que seja
VENDA SEM PRESCRIO MDICA quando possvel a sua existncia.
tratar-se de preparaes farmacuticas de uso tpico 2) os medicamentos de uso tpico
odontolgico, no associadas a qualquer outro contendo as substncias desta lista ficam sujeitos a
princpio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIO VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM
MDICA SEM A RETENO DE RECEITA - RETENO DE RECEITA.
quando tratar-se de preparaes farmacuticas de uso
3) excetuam-se dos controles referentes
tpico otorrinolaringolgico, especificamente para
a esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em
Colutrios e Solues utilizadas no tratamento de Otite
outra Lista deste regulamento.
Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIO MDICA
COM RETENO DE RECEITA - quando tratar-se
de preparaes farmacuticas de uso tpico
oftalmolgico.
LISTA - C3 LISTA DE SUBSTNCIAS
6) excetuam-se das disposies legais IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificao de
deste Regulamento Tcnico as substncias Receita Especial)
DISSULFIRAM, LTIO (metlico e seus sais) e
HIDRATO DE CLORAL, quando, comprovadamente, 1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
forem utilizadas para outros fins, que no as
formulaes medicamentosas, e, portanto no esto ADENDO:
sujeitos ao controle e fiscalizao previstos nas
Portarias SVS/MS n 344/98 e n 6/99.
1) ficam tambm sob controle, todos os
7) excetuam-se das disposies legais sais e ismeros das substncias enumeradas acima,
deste Regulamento Tcnico os medicamentos a base de sempre que seja possvel a sua existncia.
BENZIDAMINA cujas formas farmacuticas sejam:
2) excetuam-se dos controles referentes
p para preparao extempornea, soluo
a esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em
ginecolgica, spray, pastilha drops, colutrio, pasta
outra Lista deste regulamento.
dentifrcia e gel.
8) fica proibido o uso de NITRITO DE LISTA - C5 LISTA DAS SUBSTNCIAS
ISOBUTILA para fins mdicos, bem como a sua ANABOLIZANTES (Sujeitas a Receita de Controle
utilizao como aromatizador de ambiente ou de Especial em duas vias)
qualquer outra forma que possibilite o seu uso
indevido.
1. ANDROSTANOLONA
9) excetua-se das disposies legais
2. BOLASTERONA
deste Regulamento Tcnico, o NITRITO DE
ISOBUTILA, quando utilizado exclusivamente para 3. BOLDENONA
fins industriais legtimos. 4. CLOROXOMESTERONA
10) excetua-se das disposies legais 5. CLOSTEBOL
deste Regulamento Tcnico a substncia prometazina. 6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERON
11) excetuam-se dos controles referentes A
a esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em 7. DROSTANOLONA
outra Lista deste regulamento. 8. ESTANOLONA
9. ESTANOZOLOL
LISTA - C2 LISTA DE SUBSTNCIAS 10. ETILESTRENOL
RETINICAS (Sujeitas a Notificao de Receita 11. FLUOXIMESTERONA OU
Especial) FLUOXIMETILTESTOSTERONA
12. FORMEBOLONA
1. ACITRETINA 13. MESTEROLONA
2. ADAPALENO 14. METANDIENONA
3. BEXAROTENO 15. METANDRANONA

Revisada em 06.06.17 164

 16. METANDRIOL 16. LEO DE SASSAFRS
17. METENOLONA 17. LEO DA PIMENTA LONGA18.
18. METILTESTOSTERONA PIPERIDINA
19. MIBOLERONA 19. PIPERONAL
20. NANDROLONA 20. PSEUDOEFEDRINA
21. NORETANDROLONA 21. NPP ou (N-FENETIL-4-
22. OXANDROLONA PIPERIDINONA)
23. OXIMESTERONA 22. SAFROL
24. OXIMETOLONA
25. PRASTERONA ADENDO:
(DEIDROEPIANDROSTERONA -
DHEA) 1) ficam tambm sob controle, todos os
26. SOMATROPINA (HORMNIO DO sais das substncias enumeradas acima, sempre que
CRESCIMENTO HUMANO) seja possvel a sua existncia;
27. TESTOSTERONA 2) ficam tambm sob controle as
substncias: mesilato de diidroergotamina,
28. TREMBOLONA
TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleato
de ergometrina, TARTARATO DE
ADENDO:
ERGOMETRINA E tartarato de ergotamina.
3) excetua-se do controle estabelecido
1) ficam tambm sob controle:
nas Portarias SVS/MS n344/98 e 6/99, as formulaes
1.1 os sais, teres, steres e ismeros das no medicamentosas, que contm as substncias desta
substncias enumeradas acima, sempre que seja lista quando se destinarem a outros seguimentos
possvel a sua existncia; industriais.
1.2 os sais de teres, steres e ismeros 4) leo de pimenta longa obtido da
das substncias enumeradas acima, sempre que seja extrao das folhas e dos talos finos da Piper
possvel a sua existncia. hispidinervum C.DC., planta nativa da Regio Norte
2) os medicamentos de uso tpico do Brasil.
contendo as substncias desta lista ficam sujeitos a 5) ficam tambm sob controle todos os
VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM ismeros pticos da substncia APAAN, sempre que
RETENO DE RECEITA. seja possvel sua existncia.
3) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em LISTA - D2 LISTA DE INSUMOS QUMICOS
outra Lista deste regulamento. UTILIZADOS PARA FABRICAO E SNTESE DE
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS
LISTA - D1 LISTA DE SUBSTNCIAS (Sujeitos a Controle do Ministrio da Justia)
PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU
PSICOTRPICOS (Sujeitas a Receita Mdica sem 1. ACETONA
Reteno)
2. CIDO CLORDRICO
3. CIDO SULFRICO
1. 1-FENIL-2-PROPANONA
4. ANIDRIDO ACTICO
2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-
PROPANONA 5. CLORETO DE ETILA
3. ACIDO ANTRANLICO 6. CLORETO DE
METILENO/DICLOROMETANO
4. CIDO FENILACETICO
7. CLOROFRMIO
5. CIDO LISRGICO
8. TER ETLICO
6. CIDO N-ACETILANTRANLICO
9. METIL ETIL CETONA
7. ALFA-FENILACETOACETONITRILO
(APAAN) 10. PERMANGANATO DE POTSSIO
8. ANPP ou (1-FENETIL-N- 11. SULFATO DE SDIO
FENILPIPERIDIN-4-AMINA) 12. TOLUENO
9. DIIDROERGOTAMINA 13. TRICLOROETILENO
10. DIIDROERGOMETRINA
ADENDO:
11. EFEDRINA
12. ERGOMETRINA
1) os produtos e insumos qumicos desta
13. ERGOTAMINA Lista esto sujeitos a controle da Polcia Federal, de
14. ETAFEDRINA acordo com a Lei n 10.357 de 27/12/2001, Decreto n
15. ISOSAFROL

Revisada em 06.06.17 165

4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ n 1.274 de possuam em sua formulao derivados de Cannabis
25/08/2003. sativa, em concentrao de no mximo 30 mg de
2) o insumo qumico ou substncia tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de
CLOROFRMIO est proibido para uso em canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as
medicamentos. exigncias desta Resoluo.
3) quando os insumos desta lista forem
utilizados para fins de fabricao de produtos sujeitos a
vigilncia sanitria, as empresas devem atender a
legislao sanitria especfica.

LISTA - E LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS

QUE PODEM ORIGINAR SUBSTNCIAS
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICAS

1. Cannabis sativa L..

2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Papaver Somniferum L..
7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
8. Salvia Divinorum

ADENDO:

1) ficam proibidas a importao, a

exportao, o comrcio, a manipulao e o uso das
plantas enumeradas acima.
2) ficam tambm sob controle, todas as
substncias obtidas a partir das plantas elencadas
acima, bem como os sais, ismeros, steres e teres
destas substncias.
3) a planta Lophophora williamsii
Coult. comumente conhecida como cacto peyote.
4) excetua-se do controle estabelecido
nas Portarias SVS/MS n 344/98 e 6/99, a importao
de semente de dormideira (Papaver Somniferum L.)
quando, comprovadamente, for utilizada com
finalidade alimentcia, devendo, portanto, atender
legislao sanitria especfica.
5) excetua-se dos controles referentes a
esta lista a substncia canabidiol, que est relacionada
na lista "C1" deste regulamento.
6) excetua-se das disposies legais
deste Regulamento Tcnico a substncia papaverina,
bem como as formulaes que a contenham, desde que
estas no possuam outras substncias sujeitas ao
controle especial da Portaria SVS/MS n 344/98.
7) fica permitida, excepcionalmente, a
importao de produtos que possuam as substncias
canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), quando
realizada por pessoa fsica, para uso prprio, para
tratamento de sade, mediante prescrio mdica,
aplicando-se os mesmos requisitos estabelecidos pela
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 17, de 6 de
maio de 2015.
8) excetuam-se dos controles referentes
a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que

Revisada em 06.06.17 166

 LISTA F
LISTA DAS SUBSTNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL

LISTA F1 - SUBSTNCIAS ENTORPECENTES

1. 3-METILFENTANILA ou N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)
PROPIONANILIDA
2. 3-METILTIOFENTANILA ou N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]
PROPIONANILIDA
3. ACETIL-ALFA- ou N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]
METILFENTANILA ACETANILIDA
4. ACETILFENTANIL ou N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIL]-
NFENILACETAMIDA
5. ACETORFINA ou 3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-
1METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
6. AH-7921 ou 3,4-DICLORO-N-{[1-
(DIMETILAMINO)CICLOHEXIL]METIL}BENZAMIDA
7. ALFA-METILFENTANILA ou N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]
PROPIONANILIDA
8. ALFA- ou N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]
METILTIOFENTANILA PROPIONANILIDA
9. BETA-HIDROXI-3-METIL ou N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-
FENTANILA 4PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
10. BETA- ou N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]
HIDROXIFENTANILA PROPIONANILIDA
11. BUTIRFENTANIL ou BUTIRILFENTANIL; N-(1-FENETILPIPERIDIN-
4IL)-N-FENILBUTIRAMIDA
12. CETOBEMIDONA ou 4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-
4PROPIONILPIPERIDINA
13. COCANA ou STER METLICO DA BENZOILECGONINA
14. DESOMORFINA ou DIIDRODEOXIMORFINA
15. DIIDROETORFINA ou 7,8-DIIDRO-7-ALFA-[1-(R)-HIDROXI-1-
METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTETRAHIDRO
ORIPAVINA

16. ECGONINA ou (-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO

17. ETORFINA ou TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-
METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
18. HERONA ou DIACETILMORFINA
19. MDPV ou 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1IL)-1-
PENTANONA
20. MPPP ou 1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA
(STER)
21. MT-45 ou 1-CICLOHEXIL-4-(1,2-DIFENILETIL) PIPERAZINA
22. PARA-FLUOROFENTANILA ou 4'-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])
PROPIONANILIDA

Revisada em 06.06.17 167

23. PEPAP ou 1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA
(STER)
24. TIOFENTANILA ou N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]
PROPIONANILIDA
25. U-47700 ou 3,4-DICLORO-N-((1S,2S)-2-(DIMETILAMINO)
CICLOHEXIL)-N-METILBENZAMIDA

ADENDO:

1)ficam tambm sob controle:

1.1.todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia.
1.2.todos os steres e derivados da substncia ECGONINA que sejam transformveis em ECGONINA E
COCANA.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em outra
Lista deste regulamento.

LISTA F2 - SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS

a) SUBSTNCIAS

1. (+)-LISRGIDA ou LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-

DIETIL-6METILERGOLINA-8BETA-
CARBOXAMIDA
2. 2C-B ou 4-BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
3. 2C-C ou 4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
4. 2C-D ou 4-METIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
5. 2C-E ou 4-ETIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
6. 2C-F ou 4-FLUOR-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
7. 2C-I ou 4-IODO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
8. 2C-T-2 ou 4-ETIL-TIO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
9. 2C-T-7 ou 2,5-DIMETOXI-4-PROPILTIOFENILETILAMINA
(2C-
T-7)
10. 3-MMC ou 3-METILMETCATINONA; 2-(METILAMINO)-1-(3-
METILFENIL)-1-PROPANONA
11. 4-AcO-DMT ou 4-ACETOXI-N, N-DIMETILTRIPTAMINA
12. 4-BROMOMETCATINONA ou 4-BMC; BREFEDRONA; 1-(4-BROMOFENIL)-2-
(METILAMINO)PROPAN-1-ONA
13. 4-Cl-ALFA-PVP ou 1-(4-CLOROFENIL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL) PENTAN-
1-
ONA
14. 4-CLOROMETCATINONA ou CLEFEDRONA; 4-CMC; 1-(4-
CLOROFENIL)-2(METILAMINO)PROPAN-1-ONA
15. 4-FA ou 4-FLUOROANFETAMINA; 1-(4-FLUOROFENIL)
PROPAN-2-AMINA
16. 4-FLUOROMETCATINONA ou FLEFEDRONA; 4-FMC; 1-(4-FLUOROFENIL)-
2(METILAMINO)PROPAN-1-ONA
17. 4-MEAPP ou 2-(ETILAMINO)-1-(4-METILFENIL)-1-
PENTANONA;
4-METIL-ALFA-ETILAMINO PENTIOFENONA;

Revisada em 06.06.17 168

 NETIL-4'-METIL NORPENTEDRONA

18. 4-MEC ou 4-METILETILCATINONA;

2-(ETILAMINA)-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-
ONA
19. 4-METILAMINOREX ou ()-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-
OXAZOLINA
20. 4-MTA ou 4-METILTIOANFETAMINA
21. 4,4'-DMAR ou 4,4'-DIMETILAMINOREX; 4-METIL-5-(4-METIL
FENIL)-4,5-DIHIDRO-1,3-OXAZOL-2-AMINA
22. 5-APB ou 1-(BENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA

23. 5-APDB ou 1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-

AMINA
24. 5-EAPB ou 1-(BENZOFURAN-5-IL)-N-ETILPROPAN-2-AMINA
25. 5-MAPDB ou 1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)-N-METIL
PROPAN-2-AMINA
26. 5F-AKB48 ou 5F-APINACA; N-(1-ADAMANTIL)-1-(5-FLUORO
PENTIL)INDAZOL-3-CARBOXAMIDA
27. 5-IAI ou 2,3-DIHIDRO-5-IODO-1H-INDENO-2-AMINA
28. 5-MeO-AMT ou 5-METOXI-ALFA-METILTRIPTAMINA
29. 5-MeO-DIPT ou 5-METOXI-N,N-DIISOPROPILTRIPTAMINA
30. 5-MeO-DMT ou 5-METOXI-N,N-DIMETILTRIPTAMINA
31. 5-MeO-MIPT ou 5-METOXI-N,N-METILISOPROPILTRIPTAMINA
32. 25B-NBOMe ou 2-(4-BROMO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
METOXI
FENIL)METIL]ETANOAMINA
33. 25C-NBOMe ou 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXI
FENIL)METIL]ETANOAMINA
34. 25D-NBOMe ou 2-(4-METIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXI
FENIL)METIL]ETANOAMINA
35. 25E-NBOMe ou 2-(4-ETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXI
FENIL)METIL]ETANOAMINA
36. 25H-NBOMe ou 2-(2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)
METIL]ETANOAMINA
37. 25I-NBF ou Cimbi-21; 2C-I-NBF; N-(2-
FLUOROBENZIL)-2-(4IODO-2,5-
DIMETOXIFENIL)ETAN-1-AMINA
38. 25I-NBOH ou 2CI-NBOH; 2-({[2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)
ETIL]AMINO}METIL)FENOL
39. 25I-NBOMe ou 2-(4-IODO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXI
FENIL)METIL]ETANOAMINA
40. 25N-NBOMe ou 2-(4-NITRO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXI
FENIL)METIL]ETANOAMINA
41. 25P-NBOMe ou 2-(4-PROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXI
FENIL)METIL]ETANOAMINA

Revisada em 06.06.17 169

42. 25T2-NBOMe ou 2-(4-TIOETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
METOXI
FENIL)METIL]ETANOAMINA
43. 25T4-NBOMe ou 2-[4-(1-METIL-TIOETIL)-2,5-DIMETOXI-FENIL]-N-
[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
44. 25T7-NBOMe ou 2-(4-TIOPROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
45. 30C-NBOMe ou C30-NBOMe; 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)-
N(3,4,5-TRIMETOXIBENZIL)ETAN-1-AMINA
46. ALFA-EAPP ou ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; 2-
(ETILAMINO)1-FENILPENTAN-1-ONA
47. ALFA-PVP ou 1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA)
48. AKB48 ou APINACA; N-ADAMANTIL-1-
PENTILINDAZOL-3CARBOXAMIDA
49. AM-2201 ou (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTA
LENIL-METANONA
50. AMT ou ALFA-METILTRIPTAMINA
51. BENZOFETAMINA ou N-BENZIL-N,ALFA-DIMETILFENETILAMINA
52. BETACETO-DMBDB ou DIBUTILONA; METILBUTILONA; k-DMBDB; k-

MMBDB; 1-BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-
2(DIMETILAMINO)BUTAN-1-ONA
53. BROLANFETAMINA ou DOB; ()-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-ALFA-
METILFENETILAMINA
54. BZP ou 1-BENZILPIPERAZINA
55. CATINONA ou (-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA
56. DET ou 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL
57. DIIDRO-LSD ou (8)-N,N-DIETIL-6-METIL-9,10-DIDEHIDRO-2,3-
DIHIDROERGOLINA-8-CARBOXAMIDA
58. DIMETILONA ou bk-MDDMA; bk-DMBDP;
1-(BENZO[d][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-
(DIMETILAMINO) PROPAN-1-ONA

59. DMA ou ()-2,5-DIMETOXI-ALFA METILFENETILAMINA

60. DMAA ou 4-metilhexan-2-amina
61. DMHP ou 3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-
6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
62. DMT ou 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL;
N,N- DIMETILTRIPTAMINA
63. DOC ou 4-CLORO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA
64. DOET ou ()-4-ETIL-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETIL
AMINA
65. DOI ou 4-IODO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA
66. EAM-2201 ou (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-(4-ETIL-1-
NAFTALENIL)-METANONA
67. ERGINA ou LSA (AMIDA DO CIDO D-LISRGICO)

Revisada em 06.06.17 170

68. ETICICLIDINA ou PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA
69. ETILFENIDATO ou ACETATO DE ETIL-2-FENIL-2-(PIPERIDIN-2-IL)
70. ETILONA ou k-MDEA; MDEC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-
2(ETILAMINO)-1-PROPANONA
71. ETRIPTAMINA ou 3-(2-AMINOBUTIL)INDOL
72. JWH-018 ou 1-NAFTALENIL-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-META
NONA
73. JWH-071 ou (1-ETIL-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL-META
NONA
74. JWH-072 ou (1-PROPILINDOL-3-IL)NAFTALEN-1-IL-
METANONA
75. JWH-073 ou NAFTALEN-1-IL(1-BUTILINDOL-3-
IL)METANONA
76. JWH-081 ou 4-METOXINAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL)
METANONA
77. JWH-098 ou (4-METOXI1-NAFTALENIL)(2-METIL-1- PENTIL-
1H-
INDOL-3-IL)METANONA
78. JWH-122 ou 4-METILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL)
METANONA
79. JWH-210 ou 4-ETILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL)
METANONA
80. JWH-250 ou 2-(2-METOXIFENIL)-1-(1-PENTIL-1-INDOL-3-IL)
ETANONA
81. JWH-251 ou 2-(2-METILFENIL)-1-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)
ETANONA
82. JWH-252 ou 1-(2-METIL-1-PENTILINDOL-3-IL)-2-(2-
METILFENIL)
ETANONA

83. JWH-253 ou 1-(2-METIL-1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-2-(3-

METOXI-FENIL) ETANONA
84. MAM-2201 ou (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-
METIL-1-
NAFTALENIL)-METANONA
85. MAM-2201 ou [1-(5-FLUORO-4-HIDROXIPENTIL)-1H-INDOL-3-
N-(4-hidroxipentil) IL](4-METIL-1-NAFTALENIL) METANONA
86. MAM-2201 ou [1-(5-CLOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-
N-(5-cloropentil) 1-
NAFTALENIL) METANONA
87. mCPP ou 1-(3-CLOROFENIL)PIPERAZINA
88. MDAI ou 5,6-METILENODIOXI-2-AMINOINDANO
89. MDE ou MDEA; N-ETIL MDA; ()-N-ETIL-ALFA-METIL-
3,4(METILENEDIOXI)FENETILAMINA
90. MDMA ou ()-N,ALFA-DIMETIL-3,4-
(METILENODIOXI)FENETIL
AMINA;
3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA

Revisada em 06.06.17 171

91. MECLOQUALONA ou 3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLI
NONA
92. MEFEDRONA ou 2-metilamino-1-(4-metilfenil)-propan-1-ona
93. MESCALINA ou 3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA
94. METANFETAMINA
95. METAQUALONA ou 2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
96. METCATINONA ou 2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-1-ONA
97. METILONA ou k-MDMA; MDMC; 1-(1,3-
BENZODIOXOL-5-IL)-2(METILAMINO)-1-
PROPANONA
98. METIOPROPAMINA ou N-METIL-1-TIOFEN-2-ILPROPAN-2-AMINA
99. MMDA ou 5-METOXI-ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)
FENETILAMINA
100. MXE ou METOXETAMINA;
2-(ETILAMINO)-2-(3-METOXIFENIL)-CICLO
HEXANONA

101. N-ACETIL-3,4-MDMC ou N-ACETIL-3,4-METILENODIOXIMETCATINONA; N

ACETILMETILONA; N-[2-(1,3-BENZODIOXOL-5-
IL)-1METIL-2-OXOETIL]-N-METILACETAMIDA

102. N-ETILCATINONA ou 2-(ETILAMINA)-1-FENILPROPAN-1-ONA

103. N-ETILHEXEDRONA ou 2-(ETILAMINO)-1-FENILHEXAN-1-ONA; HEXEN;
NEH
104. N-ETILPENTILONA ou EFILONA; 1-(BENZO[d][1,3]DIOXOL-5-IL)-
2(ETILAMINO)PENTAN-1-ONA
105. PARAHEXILA ou 3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-
6H-
DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
106. PENTEDRONA ou 2-(METILAMINO)-1-FENIL-PENTAN-1-ONA
107. PENTILONA ou bk-MBDP; k-MBDP; bk-METIL-K; 1
(BENZO[d][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)
PENTAN-1-ONA

108. PMA ou P-METOXI-ALFA-METILFENETILAMINA

109. PMMA ou PARA-METOXIMETANFETAMINA;
[1-(4-METOXIFENIL)PROPANO-2-IL](METIL)
AZANO]
110. PSILOCIBINA ou FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETIL
AMINOETIL)]INDOL-4-ILO
111. PSILOCINA ou PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-
4-OL
112. ROLICICLIDINA ou PHP; PCPY ; 1-(1-
FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA
113. SALVINORINA A ou Metil (2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-acetoxi-2-
(3furil)-6a,10b-dimetil-4,10-dioxododecahidro-
2Hbenzo[f]isocromeno-7-carboxilato

114. STP ou DOM; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4-

DIMETILFENETILAMINA
115. TENAMFETAMINA ou MDA;
ALFA-METIL-3,4-

Revisada em 06.06.17 172

 (METILENODIOXI)FENETILAMINA

116. TENOCICLIDINA ou TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA

117. TETRAHIDROCANNABINOL ou THC
118. TH-PVP ou 2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-(5,6,7,8-TETRAHIDRO
NAFTALEN-2-IL)PENTAN-1-ONA
119. TMA ou ()-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA
METILFENETILAMINA
120. TFMPP ou 1-(3-TRIFLUORMETILFENIL)PIPERAZINA
121. UR-144 ou (1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)(2,2,3,3-TETRAMETIL
CICLOPROPIL)-METANONA
122. XLR-11 ou 5F-UR-144; [1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3
IL](2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-
METANONA
123. ZIPEPROL ou ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETA-METOXI
FENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL

b) CLASSES ESTRUTURAIS - Ficam tambm sob controle desta Lista as substncias

canabimimticas que se enquadram nas seguintes classes estruturais:
1. Qualquer substncia que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil)fenol (estrutura 1):
1.1 Com substituio na posio 1 do anel benznico por um grupo (-OR1)
hidroxil, alcoxi (ter) ou carboxialquil (ster);
1.2 Substituda na posio 5 (-R2) do anel benznico em qualquer extenso;
1.3 Substituda ou no nas posies 3' (-R3) e/ou 6' (-R4) em qualquer extenso no
anel ciclo-hexil;
1.4 Que apresente ou no uma insaturao entre as posies 2' e 3' do anel
ciclohexil substituinte.

2. Qualquer substncia que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-indol-3il)metanona

(estrutura 2) ou naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metano (estrutura 3):
2.1 Substituda no tomo de nitrognio do anel indol (-R1);
2.2 Se ou no substitudo no anel indol em qualquer extenso (-R2 e -R2');
2.3 Se ou no substitudo no anel naftoil ou no anel naftil em qualquer extenso (-
R3 e -R3').

3. Qualquer substncia que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-pirrol-3il)metanona

(estrutura 4):

Revisada em 06.06.17 173

 3.1 Substituda no tomo de 6.2 Substituda ou no no anel
nitrognio do anel pirrol (-R1); indazol (-R2) ou indol (-R2 e -R2') em qualquer
3.2 Substituda ou no no anel extenso;
pirrol em qualquer extenso (-R2); 3.3 6.3 Substituda ou no no grupo
Substituda ou no no anel naftoil em qualquer carboxamida em qualquer extenso (-R3).
extenso(-R3 e -R3').

4. Qualquer substncia que apresente uma

estrutura fenil(1Hindol-3-il)metanona (estrutura 5) ou 7. Qualquer substncia que apresente uma
fenil(1H-indol-3-il)etanona (estrutura 6): estrutura quinolin-8-il(1H-indol-3il)carboxilato (estrutura
4.1 Substituda no tomo de 10):
nitrognio do anel indol (-R1); 7.1 Substituda no tomo de
4.2 Se ou no substitudo no anel nitrognio do anel indol (-R1);
indol em qualquer extenso (-R2 e -R2'); 4.3 Se 7.2 Substituda ou no no anel
ou no substitudo no anel fenil em qualquer indol (-R2 e -R2') em qualquer extenso; 7.3
extenso (-R3). Substituda ou no no anel quinolil em qualquer
extenso (-R3 e -R3').

ADENDO:
5. Qualquer substncia que apresente uma
estrutura ciclopropil(1H-indol-3il)metanona (estrutura 7): 1) ficam tambm sob controle:
5.1 Substituda no tomo de 1.1. sempre que seja possvel a sua
nitrognio do anel indol (-R1); existncia, todos os sais e ismeros das substncias
5.2 Substituda ou no no anel enumeradas no item "a", bem como todos os sais das
indol em qualquer extenso (-R2 e -R2'); substncias que possam ser enquadradas no item "b".
5.3 Substituda ou no no anel 1.2. os seguintes ismeros e suas variantes
ciclopropil em qualquer extenso (-R3, -R3', - estereoqumicas da substncia
R3'' e - TETRAHIDROCANNABINOL: 7,8,9,10-tetrahidro-
R3'''). 6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-
6Hdibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-
pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-
pentil-6Hdibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-
dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-
6. Qualquer substncia que apresente uma metileno-3-pentil-6Hdibenzo[b,d]pirano-1-ol
estrutura 1H-indazol-3-carboxamida (estrutura 8) ou 1H- 2) excetua-se dos controles referentes a
indol-3-carboxamida (estrutura 9): esta Lista, o ismero fentermina que est relacionado na
6.1 Substituda no tomo de Lista "B2" deste regulamento.
nitrognio do anel indazol ou indol (-R1);
Revisada em 06.06.17 174
 3) excetua-se dos controles referentes a 4. ETRETINATO
esta lista a substncia canabidiol, que est relacionada na 5. FENFLURAMINA
Lista "C1" deste regulamento. 6. LINDANO
4) excetua-se das disposies legais deste 7. TERFENADINA
Regulamento Tcnico a substncia ropivacana.
5) excetua-se dos controles referentes a ADENDO:
esta lista a substncia milnaciprana, que est relacionada
na lista "C1" deste regulamento. 1) ficam tambm sob controle todos os
6) excetuam-se dos controles referentes a sais e ismeros das substncias enumeradas acima,
esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que sempre que seja possvel a sua existncia.
possuam em sua formulao a substncia 2) fica autorizado o uso de LINDANO
tetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas como padro analtico para fins laboratoriais ou
as exigncias a serem regulamentadas previamente monitoramento de resduos ambientais, conforme
concesso do registro. legislao especfica.
7) excetuam-se dos controles referentes a 3) excetuam-se dos controles referentes a
esta lista os ismeros das substncias classificadas no esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em
item "b", desde que esses ismeros no se enquadrem em outra Lista deste regulamento.
nenhuma das classes estruturais descritas no referido
item. D.O.U. 05/06/17
8) excetuam-se dos controles referentes a
esta lista quaisquer substncias que possam ser Ateno os Anexo de II a V no foram disponibilizados.
enquadradas no item "b" e que estejam descritas em outra
lista deste regulamento.
9) excetua-se dos controles referentes a
esta Lista o ismero metazocina, que est relacionado na
Lista "A1" deste regulamento.
10) excetua-se das disposies legais deste
Regulamento Tcnico a substncia mepivacana.
11) excetua-se dos controles referentes a
esta Lista o ismero fendimetrazina, que est relacionado
na Lista "B2" deste regulamento.
12) excetua-se das disposies legais deste
Regulamento Tcnico a substncia DEET (N,N-dietil-3-
metilbenzamida).
13) excetua-se dos controles referentes a
esta Lista o ismero pentazocina, que est relacionado na
Lista "B1" deste regulamento.
14) excetuam-se dos controles referentes a
esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em
outra Lista deste regulamento.

LISTA F3 - SUBSTNCIAS PRECURSORAS

1. FENILPROPANOLAMINA

ADENDO:

1) ficam tambm sob controle todos os

sais e ismeros das substncias enumeradas acima,
sempre que seja possvel a sua existncia.
2) excetuam-se dos controles referentes a
esta Lista os ismeros relacionados nominalmente em
outra Lista deste regulamento.

LISTA F4 - OUTRAS SUBSTNCIAS

1. DEXFENFLURAMINA
2. DINITROFENOL
3. ESTRICNINA
Revisada em 06.06.17 175
Revisada em 06.06.17 176
Revisada em 06.06.17 177
Revisada em 06.06.17 178
Revisada em 06.06.17 179
Revisada em 06.06.17 180
Revisada em 06.06.17 181
Revisada em 06.06.17 182
Revisada em 06.06.17 183
Revisada em 06.06.17 184
 Portaria n 802 de 08/10/1998 farmacuticos com especificaes incompatveis com as
constantes do caput deste artigo.
(D.O.U de 9/10/1998)
3 Nas bulas devero constar todos os itens
constantes neste artigo, exceto os itens "e, f, e g". Os itens
Institui o Sistema de controle e fiscalizao em toda
de "a a g" devero constar obrigatoriamente na
cadeia de produtos farmacuticos
embalagem.
Art. 4 As empresas produtoras devem colocar em
O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
todas as unidades de produtos farmacuticos o cdigo
Sade no uso das atribuies que lhe so conferidas pelos
de barra para identificao do produto, podendo o
dispositivos legais vigentes:
cdigo ser gravado diretamente nas embalagens ou
a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu
impresso em etiquetas que impossibilite a reutilizao.
regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974;
1 Fica estabelecido o prazo at o dia 08 de fevereiro
a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu
de 1999, para que as empresas produtoras se adeqem
regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977;
ao disposto nesta norma.
considerando a necessidade de garantir maior controle
2 Aos Laboratrios Oficiais, que no comercializam
sanitrio na produo, distribuio, transporte e
seus produtos no varejo, fica estabelecido o prazo at
armazenagem dos produtos farmacuticos;
08 de outubro de 1999 para adequao a esta
considerando que todo o segmento envolvido na
exigncia.
produo, distribuio, transporte e armazenagem de
Art. 5 As embalagens secundrias (cartucho) de todos
medicamentos responsvel solidrio pela identidade,
os medicamentos destinados e comercializados no
eficcia, qualidade e segurana dos produtos
varejo devem, como mais um fator de segurana para
farmacuticos, resolve:
coibir o comrcio de produtos falsificados, conter
Art. 1 Instituir o Sistema de Controle e
identificao de fcil distino para o consumidor que
Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos.
o possibilite identificar a origem do produto. Essa
Pargrafo nico. O Sistema ser operacionalizado
identificao dever ser feita atravs de tinta reativa.
pelas Vigilncias Sanitrias Federal, Estaduais e
Sob a tinta reativa dever constar a palavra qualidade
Municipais sob a coordenao do rgo de Vigilncia
e logomarca da empresa.
Sanitria do Ministrio da Sade.
1 As Indstrias farmacuticas tero o prazo at
Art. 2 A cadeia dos produtos farmacuticos
08 de outubro de 1999, para implementar o disposto no
abrange as etapas da produo, distribuio, transporte e
caput deste artigo.
dispensao.
2 O local estabelecido para colocao da tinta
Pargrafo nico. As empresas responsveis por
reativa dever prioritariamente ser em uma das laterais, na
cada uma destas etapas so solidariamente responsveis
altura das faixas vermelhas ou pretas, sendo para isto
pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos
permitida a abertura de uma janela nas referidas faixas,
objetos de suas atividades especficas.
que permita a fixao da tinta. Os que no possuem faixa,
Art. 3 As empresas produtoras ficam obrigadas a
devero colocar no local correspondente s mesmas, caso
informar, em cada unidade produzida para a venda
houvesse. Qualquer outro local pode ser utilizado, desde
final:
que, no afete s exigncias legais e que seja colocado
a. o nome do produto farmacutico - nome genrico e
uma indicao ao consumidor, do local onde se deve
comercial;
raspar.
b. nome e endereo completo do fabricante/telefone do
3 As Solues Parenterais de Grande Volume,
Servio de Atendimento ao Consumidor;
destinadas apenas para unidades ambulatorias, hospitais
c. nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e
ou casas de sade, esto dispensadas da apresentao da
sigla do Conselho Regional de Farmcia;
tinta reativa, assim como os produtos dos laboratrios
d. nmero de registro no Ministrio da Sade conforme
oficiais que no sejam destinados comercializao no
publicado em D.O.U., sendo necessrio somente os nove
varejo.
primeiros dgitos;
4 Quaisquer produtos, mesmo os citados no
e. data de fabricao;
Pargrafo 3, se tiverem a destinao do comrcio
f. data de validade;
varejista, sero obrigados a conter a tinta reativa em suas
g. nmero de lote a que a unidade pertence;
embalagens.
h. composio dos produtos farmacuticos;
Art. 6 As embalagens primrias e/ou secundrias
i. peso, volume lquido ou quantidade de unidades,
(cartucho) de todos os medicamentos destinados e
conforme o caso;
comercializados no varejo devem, como mais um fator
j. finalidade, uso e aplicao;
para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter
k. precaues, cuidados especiais.
lacre ou selo de segurana.
1 Os estabelecimentos de distribuio, comrcio
1 Este lacre ou selo, deve ter as caractersticas de
atacadista e de dispensao, comrcio varejista, devem
rompimento irrecupervel e detectvel, personalizado e
garantir a permanncia das informaes de cada produto,
auto-adesivo.
na forma especificada no caput deste artigo.
2 As indstrias farmacuticas tero o prazo at o dia 08
2 Os estabelecimentos de distribuio e de
de outubro de 1999 para implementar o disposto no caput
dispensao, no podero aceitar a entrada de produtos
deste artigo.
Revisada em 06.06.17 185
Art. 7 As empresas produtoras devem identificar os lotes
dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes:
a. entende-se por lote, a quantidade de um produto
farmacutico que se produz em um ciclo de fabricao,
cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
b. a quantidade de unidades identificadas com o mesmo
nmero de lote dever permitir rever todas as fases do
processo de fabricao.
c. as embalagens primrias e secundrias devero ter o
mesmo nmero de lote e prazo de validade.
Pargrafo nico. Para os produtos que contenham duas
unidades em sua embalagem (geralmente produto e
diluente), devero optar pela identificao do nmero de
lote do produto e desprezar o nmero do lote do diluente,
para informao na embalagem externa.
Art. 8 As empresas detentoras de registro dos produtos,
devem manter arquivo informatizado com o registro de
todas as suas transaes comerciais, especificando:
a) designao da nota fiscal;
b) data;
c) designao dos produtos farmacuticos - nome
genrico e/ou comercial;
d) nmero do lote;
e) quantidade fornecida;
f) nome e endereo do destinatrio;
g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena
estadual;
h) nmero do registro do produto.
Pargrafo nico. Estes arquivos devem estar disposio
da autoridade sanitria para efeitos de inspeo por um
perodo de 5 (cinco) anos.
Art. 9 As empresas detentoras de registro dos
produtos, devero informar em suas notas fiscais de
venda, os nmeros dos lotes dos produtos nelas
constantes.
Art. 10 Para seu funcionamento, o distribuidor de
produtos farmacuticos deve obter prvia autorizao
de funcionamento junto Secretaria de Vigilncia
Sanitria/MS.
Pargrafo nico. A documentao para a solicitao da registro dos produtos;
autorizao indicada neste artigo, consta no Anexo I deste
regulamento. (REVOGADO PELA RDC 16/14)
Art. 11 A atividade de distribuio por atacado de
produtos farmacuticos tem o carter de relevncia
pblica ficando os distribuidores responsveis pelo
fornecimento destes produtos em uma rea geogrfica
determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este
for determinado pela autoridade sanitria e/ou pelo titular
do registro do produto.
Art. 12 Para obter autorizao como distribuidor o
requerente deve satisfazer as seguintes condies:
I - dispor de locais, instalaes e equipamentos adequados
e suficientes de forma a assegurar uma boa conservao e
distribuio dos produtos farmacuticos;
II - dispor de pessoal qualificado;
III - dispor de plano de emergncia que permita a
execuo efetiva de uma ao de retirada do mercado
ordenada pelas autoridades competentes ou definida em
Revisada em 06.06.17
cooperao com o fabricante do produto em questo, ou
com o importador titular de registro do produto no Pas;
IV - dispor de Farmacutico Responsvel Tcnico
devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmcia;
V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e
umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa
conservao dos produtos, devidamente calibrados;
VI - dispor de meios e recursos informatizados para
conservar a documentao, sob a forma de fatura de
compra e venda, relacionada a qualquer transao de
entrada e sada, que contenha no mnimo, as seguintes
informaes:
a) designao da nota fiscal;
b) data;
c) designao dos produtos farmacuticos - nome
genrico e/ou comercial;
d) nmero do lote;
e) quantidade recebida ou fornecida;
f) nome e endereo do fornecedor ou do destinatrio,
conforme o caso;
g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena
estadual ou municipal, atualizada;
h) nmero da licena estadual/municipal, atualizada, do
comprador.
VII - dispor de meios e recursos para manter a
documentao referida no item anterior disposio das
autoridades competentes para efeitos de inspeo, durante
um perodo de 5 (cinco) anos;
VIII - cumprir as demais exigncias constantes na
legislao vigente;
IX - cumprir as Boas Prticas de Distribuio constantes
no anexo II deste regulamento. (REVOGADO PELA
RDC 16/14)
Art. 13 As empresas autorizadas como distribuidoras
tem o dever de:
I - somente distribuir produtos farmacuticos legalmente
registrados no Pas;
II - abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do
III - fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas
autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no Pas;
IV - manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e
Armazenagem de produtos e os respectivos
procedimentos operacionais adotados pela empresa
disposio das autoridades sanitrias para efeitos de
inspeo;
V - garantir a todo tempo aos agentes responsveis pelas
inspees o acesso aos documentos, locais, instalaes e
equipamentos;
VI - manter a qualidade dos produtos que distribui
durante todas as fases da distribuio, sendo responsvel
por quaisquer problemas conseqentes ao
desenvolvimento de suas atividades;
VII - notificar autoridade sanitria competente, em
carter de urgncia, quaisquer suspeitas de alterao,
adulterao, fraude ou falsificao dos produtos que
distribui, com a indicao do nmero do lote para
averiguao da denncia, sob pena de responsabilizao
nos termos da legislao penal, civil e sanitria;
REVOGADO PELA RDC 320/02
186
VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os
produtos com prazo de validade vencido, mediante
operao com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta
devoluo, solicitar orientao autoridade sanitria 1.1. Nome fantasia ou razo social
competente da sua regio;
IX - utilizar servios de transporte legalmente autorizados
pela autoridade sanitria;
X - Somente efetuar as transaes comerciais atravs de
nota fiscal que conter obrigatoriamente o nmero dos
lotes dos produtos farmacuticos.
1 Na impossibilidade de cumprir com o
determinado do inciso X do artigo 13 deste
regulamento, as empresas distribuidoras devero
adotar uma das seguintes alternativas:
a - Impresso pelo sistema de "Jato de tinta", no cartucho
do medicamento (embalagem secundria), do logotipo da
empresa distribuidora, ou sua identificao;
b - Acrescentar ao cartucho (embalagem secundria) uma
etiqueta auto-colante e auto-destrutiva, contendo o
logotipo da empresa distribuidora ou sua identificao.
2 O prazo para cumprimento ao disposto no
inciso X e, alternativamente no seu pargrafo primeiro,
incisos a e b, at o dia 08 de Fevereiro de 1.999.
REVOGADO PELA RDC 320/02
Art. 14 O disposto no presente regulamento no
prejudica a aplicao de disposies mais estritas a
que estejam sujeitas distribuio por atacado:
I - de substncias entorpecentes ou psicotrpicas;
II - de hemoderivados;
III - de imunobiolgicos;
IV - de radiofrmacos;
V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial.
Art. 15 O sistema de controle e fiscalizao realizar o
recadastramento dos estabelecimentos comerciais de
distribuio.
1 As vigilncias estaduais procedero ao
recadastramento, em conformidade com a orientao da
Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS.
2 O prazo de recadastramento ser at o dia 31
de maio de 1999.
3 A partir do prazo fixado no pargrafo anterior,
nenhum estabelecimento poder realizar compra, venda
ou armazenamento de produtos farmacuticos, sem ter
sido recadastrado.
4 Para o recadastramento, as distribuidoras
devem cumprir todos os artigos anteriores citados nesta
Portaria.
Art. 16 O descumprimento dos dispositivos deste
regulamento implica na suspenso ou revogao da
autorizao de funcionamento sem prejuzo das demais
penalidades previstas na legislao vigente.
Art. 17 Esta Portaria entra em vigor na data de sua
publicao, revogadas as disposies em contrrio.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO I
Solicitao de Autorizao de Funcionamento de
Empresas Distribuidoras de Produtos Farmacuticos
A empresa interessada em desenvolver atividades de
distribuio por atacado de produtos farmacuticos deve
solicitar previamente autorizao de funcionamento junto
autoridade sanitria mediante pedido formal
Revisada em 06.06.17
acompanhado das seguintes informaes/documentao
abaixo relacionadas.
1. Informaes e dados da empresa solicitante
1.2. Endereo (Matriz e Filiais)
1.3. Farmacutico responsvel
1.4. Representante legal
1.5. Endereo dos estabelecimentos incluindo depsito -
telefone - FAX
1.6. CNPJ
1.7. rea geogrfica de localizao e atuao
1.8. Tipos de Produtos / condies especficas de Controle
1.9. Distribuio - condies especficas de acordo com as
Boas Prticas de Distribuio
1.10. Estocagem - condies especficas de acordo com as
Boas Prticas de Estocagem
1.11. Transporte - condies especficas de acordo com as
Boas Prticas de Transporte.
A distribuio de produtos sujeitos a controle especial
requer prvia autorizao especial de funcionamento,
conforme as normas vigentes.
2. Documentao:
2.1. Formulrio de solicitao de Autorizao de
Funcionamento assinado pelo representante legal e
farmacutico responsvel, conforme modelo adotado pela
Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS.
2.2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela
autoridade sanitria.
2.3. Relatrio Tcnico incluindo as informaes
administrativas e tcnicas dos itens 1.7, 1.8, 1.9, 1.10 e
1.11(REVOGADO PELA RDC 16/14)
ANEXO II
Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos
Dos Princpios
1) A garantia da qualidade, eficcia e segurana dos
produtos farmacuticos tem um marco de referncia nas
diretrizes de Boas Prticas de Fabricao e Controle para
a Indstria Farmacutica, em vigncia no Pas.
2) Entretanto, o controle sanitrio somente eficaz se
abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua
fabricao at a dispensao ao pblico, de forma a
garantir que estes estejam conservados, transportados e
manuseados em condies adequadas preservao da
sua qualidade, eficcia e segurana.
3) Nesse sentido, os produtos farmacuticos registrados e
produzidos segundo os requisitos de boas prticas devem
chegar ao consumo do pblico sem que sofram quaisquer
alteraes de suas propriedades nas etapas da distribuio.
4) A adoo de diretrizes de gesto da qualidade pelos
distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que
os produtos farmacuticos disponham de:
a) registro no Ministrio da Sade;
b) sistema de gesto da qualidade que permita a
rastreabilidade e reconstituio da sua trajetria de modo
a ser possvel sua localizao visando a um processo
eficaz de interdio, recolhimento ou devoluo;
c) condies adequadas de armazenamento, transporte e
movimentao da carga;
d) rotatividade adequada; e
187
e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos
destinatrios certos.
5) As diretrizes de Boas Prticas de Distribuio de
Produtos Farmacuticos tem ainda a funo de combater
mais eficazmente a distribuio de produtos falsificados,
adulterados ou roubados, populao. Da a necessidade
da manuteno do registro de todas as transaes e
operaes de entrada e sada de produtos farmacuticos
no comrcio atacadista e a responsabilizao dos
distribuidores - como um dos agentes da cadeia do
medicamento - pela segurana e pela sade da populao.
6) A dimenso da relevncia pblica dos distribuidores
dada por esta implicao na sade e segurana pblica e
pela funo de permanente abastecimento dos produtos
farmacuticos em todo o territrio nacional.
Dos objetivos, mbito e definies
Art. 1 O objetivo do presente regulamento definir as
condies e procedimentos para as empresas que atuam
como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos
produtos e a proteo sade pblica.
Art. 2 Este regulamento aplica-se a todas as atividades de
distribuio de produtos farmacuticos.
Art. 3 Para efeitos do presente regulamento entende-se
por:
I - distribuidor: qualquer estabelecimento que realize
distribuio por atacado.
II - distribuio por atacado: qualquer atividade de posse
e abastecimento, armazenamento e expedio de produtos
farmacuticos excluda a de fornecimento ao pblico;
Art. 4 Os distribuidores devero possuir autorizao de
funcionamento concedida pela autoridade sanitria
competente e somente podero adquirir produtos
farmacuticos dos titulares dos registros destes.
Pargrafo nico. Os distribuidores devem manter um
cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o
quantitativo e nmero dos lotes dos medicamentos que
distribui.
Art. 5 Os distribuidores de produtos farmacuticos
devem manter um cadastro atualizado dos
estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade
que com eles transacionam, especificando os lotes e
respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de
permitir um adequado controle e a pronta localizao dos
produtos identificados como imprprios ou nocivos
sade.
Art. 6 Os distribuidores devem contar com:
I - farmacutico responsvel tcnico;
II - pessoal capacitado;
III - instalaes e rea fsica adequadas, em quantidade
suficiente para o desenvolvimento das atividades de
armazenamento e distribuio de produtos farmacuticos.
Assim como a segurana dos produtos quanto a sinistros
ou desvios.
IV - equipamentos de controle e de registro de
temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo
necessrio boa conservao dos produtos, devidamente
calibrados.
Art. 7 Devem existir procedimentos operacionais escritos
para as todas as operaes susceptveis de afetar a
qualidade dos produtos ou da atividade de distribuio,
principalmente:
Revisada em 06.06.17
I - recepo e inspeo das remessas;
II - armazenamento;
III - limpeza e manuteno das instalaes incluindo
sistema de controle de insetos e roedores;
IV - registro das condies de armazenamento;
V - segurana dos produtos estocados e instrues para
seu transporte;
VI - movimentao dos estoques para venda;
VII - controle dos pedidos dos clientes;
VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento;
IX - segurana patrimonial e incndio.
1 Estes procedimentos escritos devem ser aprovados,
assinados e datados pelo responsvel tcnico.
2 Esta documentao deve ser de amplo conhecimento
e fcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cada
tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s
autoridades sanitrias.
Da Recepo
Art. 8 Os distribuidores devem possuir reas de recepo
localizadas de forma a proteger as remessas de produtos -
de qualquer risco - no momento do recebimento dos
produtos farmacuticos.
1 A rea de recepo deve ser separada da rea de
armazenamento.
2 As remessas devem ser examinadas no recebimento
para verificar se as embalagens no esto danificadas e
tambm se a remessa corresponde encomenda.
Da Armazenagem
Art. 9 Os distribuidores de produtos farmacuticos
devem obedecer o previsto nas "Boas Prticas de
Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e
Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas
pelo fabricante.
Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de
armazenamento especiais, tais como os psicotrpicos e
entorpecentes, e os produtos que exigem condies de
armazenamento especiais, devem ser imediatamente
identificados e armazenados de acordo com instrues
especficas do fabricante e com as demais exigncias da
legislao vigente.
Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou
suspeitos de qualquer contaminao devem ser retirados
dos estoques comercializveis, identificados e segregados
em rea totalmente separada de forma a no serem
vendidos por engano, nem contaminarem outras
mercadorias.
Pargrafo nico. Todas essas operaes devem ser
devidamente registradas em documentos especficos.
Do Fornecimento
Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados
a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, deve ter
suas operaes devidamente registradas em documento
prprio e disponveis autoridade sanitria competente.
Art. 13 A ao de distribuio de produtos farmacuticos
deve ser orientada por procedimentos escritos que
incluam instrues especficas para cada etapa e para cada
produto, conforme as recomendaes dos fabricantes e
deste regulamento.
Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos
farmacuticos, os distribuidores devem:
I - certificar a identidade do produto;
188
II - identificar o nmero de registro do produto, o nmero
do lote, sua data de vencimento e data de fabricao;
III - transportar o material de forma adequada, evitando
comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteo
externa;
IV - criar um registro de distribuio por lote e rea
geogrfica de abrangncia.
Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes,
devero estar em condies de fornecer rapidamente aos
estabelecimentos licenciados a dispensar produtos
farmacuticos ao pblico, os produtos que regularmente
distribuem.
Do Transporte
Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte
dos produtos farmacuticos seja realizado conforme o que
determina as "Boas Prticas de Fabricao e Controle de
Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as
indicaes especificadas pelo fabricante.
Art. 17 Os produtos farmacuticos que necessitem de
controle especficos de temperatura de armazenamento
devem ser transportados em condies especiais
adequadas.
Das Devolues e do Plano de Emergncia
Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou
recolhidos devem ser identificados e separados dos
estoques comercializveis para evitar a redistribuio at
que seja adotada uma deciso quanto ao seu destino.
1 Os produtos que tenham sido devolvidos ao
distribuidor apenas podero regressar aos estoques
comercializveis se:
I - os medicamentos estiverem nas respectivas
embalagens originais e estas no tiverem sido abertas e se
encontrarem em boas condies;
II - os medicamentos estiveram armazenados ou se foram
manuseados de modo adequado, conforme suas
especificaes;
III - o perodo remanescente at o fim do prazo de
validade for aceitvel para que o produto percorra as
outras etapas da cadeia, at o consumo mantidas a sua
validade;
IV - os produtos forem examinados pelo farmacutico
responsvel com avaliao que atenda natureza do
produto, s eventuais condies de armazenamento que
necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado.
2 Dever prestar-se especial ateno aos produtos que territrio nacional, proceder sua anlise e inutilizao,
requeiram condies especiais de armazenamento.
3 Se necessrio, deve-se consultar o titular do registro
do produto.
Art. 19 Devem ser mantidos registros das devolues e o
farmacutico responsvel deve aprovar formalmente a
reintegrao dos medicamentos se for o caso nos estoques
no devendo essa reintegrao comprometer o
funcionamento eficaz do sistema de distribuio.
Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos
devem ser identificados e segregados em rea especfica e
devolvidos ao produtor, por meio de operao com nota
fiscal, visando o objetivo de descarte.
Pargrafo nico. Caso no haja condies para a execuo Pargrafo nico. O responsvel pelo sistema da qualidade
deste procedimento, o distribuidor deve dirigir-se
autoridade sanitria competente para receber orientaes
quanto ao descarte dos produtos de que trata este artigo.
Revisada em 06.06.17
Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento
escrito relativo ao plano de emergncia para necessidades
urgentes e no urgentes de recolhimento, devendo ser
designado um responsvel pela execuo e coordenao
destes recolhimentos.
1 Todas as ordens de recolhimento devem ser
imediatamente registradas e estes registros devem estar
disposio das Autoridades Sanitrias considerando os
locais em que os produtos tenham sido distribudos.
2 De forma a assegurar a eficcia do plano de
emergncia, o sistema de registro das transaes deve
possibilitar a imediata identificao de todos os
destinatrios dos produtos envolvidos.
3 Em caso de recolhimento de um lote, todos os
clientes - drogarias, farmcias, hospitais e entidades
habilitadas a dispensar produtos farmacuticos ao pblico
- a quem o lote tenha sido distribudo, devem ser
informados com a urgncia necessria inclusive os
clientes dos demais Estados-Partes do Mercosul.
4 O recolhimento, decidido pelo titular do registro do
produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas
autoridades competentes, deve abranger tambm os
estabelecimentos dispensadores, pblicos, privados e
filantrpicos.
5 Na ao de recolhimento, o distribuidor deve
identificar os produtos a serem devolvidos, retir-los
imediatamente dos depsitos de produtos
comercializveis e segreg-los numa rea separada
prpria, at que sejam devolvidos de acordo com as
instrues do titular do registro ou da autoridade sanitria.
Este procedimento deve estar devidamente registrado em
documento especfico.
Dos Produtos Adulterados e Falsificados
Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacuticos
adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao
na rede de distribuio, estes devem ser imediatamente
separados dos demais produtos, para evitar confuses,
devendo a sua identificao indicar claramente que no se
destinam a comercializao.
1 O distribuidor deve notificar imediatamente
autoridade sanitria competente, indicando o nmero do
lote, de forma a permitir as aes, por parte das
Autoridade Sanitria, de alerta sanitrio a fim de:
I - apreender o lote do produto em questo, em todo o
quando for o caso; e
II - orientar aos usurios do lote do produto adulterado ou
falsificado a interromper seu uso e buscar
acompanhamento mdico imediato.
2 O distribuidor deve, tambm, fornecer s autoridades
policiais as informaes sobre o produto e sobre toda a
movimentao no mercado dos lotes em questo.
Dos produtos classificados como no comercializveis
Art. 23 Qualquer operao de devoluo, recolhimento e
recepo de produtos classificados como no
comercializveis deve ser devidamente registrada e
imediatamente comunicada autoridade sanitria.
da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do
produto no Pas devem participar do processo de tomada
de deciso e alerta.
189
Da Auto-inspeo
Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos
de auto-inspeo, efetuar e registrar para monitorar a
implementao e observncia do estabelecido no presente
regulamento e nas demais exigncias da legislao
vigente.
Das reclamaes e das reaes adversas
Art. 25 Em caso de haver reclamaes, observaes de
reaes adversas ou outras, os distribuidores devem
separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao
titular do registro e autoridade sanitria.
1 Os distribuidores devem, ainda, registrar as
informaes obtidas de farmcias, hospitais e
consumidores, e as providncias adotadas.
2 Estes registros devem ser fornecidos autoridade
sanitria e ao titular do registro do produto e arquivados
nas empresas.

Este texto no substitui o publicado no D.O.U de

9/10/1998
(*) Republicada em 31.12.1998 Pg 23, em 04.02.1999
Pg 07 e 07.04.1999 Pg 15

Revisada em 06.06.17 190

 Portaria n 2.814 de 28/05/1998 na forma da legislao penal civil esanitria.
Art. 2 As empresas titulares de registro no Ministrio da
(D.O.U DE 01.06.1998)
Sade devero elaborar e manter atualizado cadastro dos
seus distribuidores, atacadistas e varejistas, credenciados
Estabelece procedimentos a serem observados pelas
para a comercializao dos seus produtos compreendendo
empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do
o controle da movimentao de seus produtos no
comrcio farmacutico, objetivando a comprovao, em
mercado.
carter de urgncia, da identidade e qualidade de
Pargrafo nico. As empresas, de que trata o caput deste
medicamento, objeto de denncia sobre possvel
Artigo, devero indicar os locais onde estejam sendo
falsificao, adulterao e fraude.
comercializados os lotes de seus medicamentos, sempre
que solicitado pelos rgos de vigilncia sanitria e
O Ministro de Estado da Sade, no uso das suas
autoridades policiais.
atribuies que lhe confere o art. 87, Pargrafo nico,
Art. 3 Os distribuidores, farmcias e drogarias somente
item II, da Constituio, e o artigo 87 da Lei n 6.360, de
podero adquirir medicamentos do titular do registro no
23 de setembro de 1976;
Ministrio da Sade ou daquele que detiver autorizao
legal especfica desse mesmo titular, para comercializao
considerando que a produo e comercializao de
de determinados lotes do produto.
medicamentos falsificados, adulterados e fraudados, alm
Art. 4 Os distribuidores de medicamentos, licenciados
de constituir infrao de natureza sanitria, prevista na
pelo rgo sanitrio competente devem manter cadastro
Lei n 6.437/77, configura, tambm, crime previsto no
dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de
Cdigo Penal, a ser apurado, na forma da lei, para
sade, que com eles transacionam, especificando os lotes
punio dos culpados, exigindo ao conjunta das
e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim
autoridades sanitrias, nos trs nveis de governo, das
de permitir a pronta localizao de medicamentos
empresas titulares de registro de medicamentos no
identificados como imprprios e nocivos sade.
Ministrio da Sade e das autoridades policiais
Art. 5 Nas compras e licitaes pblicas de
competentes para coibir tais prticas delituosas;
medicamentos, realizadas pelos servios prprios, e
considerando que s empresas titulares de registro de
conveniados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes
medicamentos no Ministrio da Sade, incumbe garantir a
exigncias:
qualidade e zelar pela manuteno das caractersticas de
composio, acondicionamento, embalagem e rotulagem
I - Apresentao da Licena Sanitria Estadual ou
dos seus produtos at a sua dispensao final ao
Municipal;
consumidor, a fim de evitar riscos e efeitos adversos
II - Comprovao da Autorizao de Funcionamentoda
sade;
empresa participante da licitao;
considerando a necessidade de facilitar as aes de
III - Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
controle sanitrio que visem a imediata retirada do
Controle por linha de produo/produtos, emitido pela
consumo dos produtos suspeitos de alterao, adulterao
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;
fraudeou falsificaocom risco comprovado sade
resolve:
IV - Certificado de Registro de Produtos emitido pela
Secretaria de Vigilncia Sanitria, ou cpia da publicao
Art. 1 Estabelecer procedimentos a serem observados
no D.O.U.
pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e
1 No caso de produto importado tambm necessria a
do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao,
apresentao do certificado de Boas Prticas de
em carter de urgncia, da identidade e qualidade de
Fabricao e Controle, emitido pela autoridade sanitria
medicamento, objeto de denncia sobre possvel
do pas de origem, ou laudo de inspeo emitido pela
falsificao, adulterao e fraude, mediante:
autoridade sanitria brasileira, bem como laudo de anlise
I - Pronta notificao de casos de falsificao ou suspeita
do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no Brasil.
de falsificao de medicamento, com a indicao do n do
2 No caso de produtos importados, que dependam de
lote objetivando a expedio pela Secretaria de Vigilncia
alta tecnologia e que porventura no exista tecnologia
Sanitria do Ministrio da Sade de Alerta Sanitrio: a)
nacional para os testes de controle de qualidade
aos rgos que integram o Sistema Nacional de Vigilncia
necessrios, podero ser aceitos laudos analticos do
Sanitria para apreenso do produto, em todo o territrio
fabricante, desde que comprovada a certificao de
nacional, anlise e inutilizao, quando for o caso; b) aos
origem dos produtos, certificao de Boas Prticas de
possveis usurios do medicamento falsificado para
Fabricao bem como as Boas Prticas de Laboratrio,
orient-los na interrupo do seu uso e acompanhamento
todos traduzidos para o idioma Portugus.
mdico imediato.
3 s empresas distribuidoras, alm dos documentos
II Fornecimento s autoridades policiais de informaes
previstos no caput deste artigo, ser exigida a
sobre o respectivo registro no Ministrio da Sade e sobre
apresentao de declarao do seu credenciamento como
a movimentao no mercado dos lotes dos produtos em
distribuidora junto empresa detentora do registro dos
questo, a fim de facilitar a investigao e identificao
produtos, bem como Termo de Responsabilidade emitido
dos possveis locais clandestinos de produo e sua
pela distribuidora, garantindo a entrega dos mesmos no(s)
interdio e conseqente responsabilizao dos infratores,
prazo(s) e quantidades estabelecidos na licitao.
Revisada em 06.06.17 191
Art. 6 As distribuidoras devem apresentar, no caso de
vencerem a licitao, certificado de procedncia dos
produtos, lote a lote, a serem entregues de acordo com o
estabelecido na licitao.
Art. 7 Os produtos a serem fornecidos pelas empresas
vencedoras da(s) licitao(es), devem apresentar em suas
embalagens secundrias e/ou primrias a expresso
"PROIBIDO A VENDA NO COMRCIO"
Pargrafo nico - Fica estabelecido prazo de 90 (noventa)
dias, contados da publicao desta Portaria, para o
cumprimento integral ao disposto neste artigo.
Art. 8 Fica estabelecido perodo de transio de 6 (seis)
meses, contados da publicao desta Portaria, em que a
exigncia constante do art. 5 inciso III, poder ser
suprida pela apresentao do Certificado de Boas Prticas
de Fabricao e Controle outorgado anteriormente pela
Autoridade Sanitria
Art. 9 A inobservncia do disposto nesta Portaria,
configura infrao de natureza sanitria, sujeitando o
infrator s penalidades de cancelamento da autorizao de
funcionamento da empresa, cassao de todos os seus
registros pelo Ministrio da Sade e da Licena do
respectivo estabelecimento, pela autoridade sanitria
estadual, municipal ou do Distrito Federal, na forma da
Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo de
outras sanes civil e penal.
Art. 10 Esta Portaria entra em vigor na data de sua
publicao, revogadas as disposies em contrrio.

JOS SERRA

Este texto no substitui o Publicado no D.O.U DE

01.06.1998
(*) Republicada em 18.06.1998 por ter sado com
incorreo do original, no D.O. de 1-6-98, Seo 1, pg
13.

Revisada em 06.06.17 192

 Portaria n 1.052 de 29/12/1998 Art. 4 As empresas que exeram a atividade de
transporte de produtos sujeitos a controle especial , devem
(D.O.U DE 31.12.1998)
solicitar, alm da Autorizao de Funcionamento de
Empresas, tambm a Autorizao Especial de
Estabelece os documentos necessrios ao exerccio da
Funcionamento, conforme capitulado em legislao
atividade de transporte de produtos farmacuticos e
especfica.
farmoqumicos, sujeitos vigilncia sanitria.
Art. 5 Esta Portaria entra em vigor na data de sua
publicao.
O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
GONZALO VECINA NETO
Sade, no uso de suas atribuies legais e, Considerando
o artigo 128 do Decreto 79.094/77;
Este texto no substitui o Publicado no D.O.U de
considerando ainda, a necessidade de estabelecer normas
31.12.1998
para a concesso de Autorizao de Funcionamento para
empresas que exeram a atividade de transporte de
produtos farmacuticos e farmoqumicos, sujeitos
vigilncia sanitria, resolve:
Art. 1 Aprovar a relao de documentos necessrios para
habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de
produtos farmacuticos e farmoqumicos, sujeitos
vigilncia sanitria.
I - Formulrio especfico, preenchido em duas vias,
solicitando concesso de autorizao de funcionamento.
II - Comprovante de pagamento de preo pblico
(DARF), cdigo 6470, em duas vias, original e cpia.
III - Contrato Social constando a atividade de transporte
de produtos farmacuticos e farmoqumicos.
IV - Cpia da inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa
Jurdica - CNPJ ou CGC .
V - Apresentao de Manual de Boas Prticas de
Transporte, segundo diretrizes de Boas Prticas de
Transporte de Ministrio da Sade.
VI - Relao do quantitativo de veculos disponibilizados
para este tipo de atividade e de quantos destes veculos
estaro completamente adaptados para o transporte de
produtos farmacuticos e farmoqumicos exclusivamente,
conforme diretrizes de Boas Prticas de Transporte
VII - rea de atuao (Nacional ou Internacional)
VIII - Tipos de Produtos a serem transportados ( se
exigem condies especiais de controle/conservao
/transporte , etc).
IX - Comprovao de assistncia profissional competente
(farmacutico) p/ verificao e controles necessrios.
Art. 2 A Autorizao de Funcionamento das empresas
que exeram a atividade enumerada no artigo 1
extensiva a todos os estabelecimentos da empresa.
1 A Autorizao de Funcionamento de que trata este
regulamento, no exclui da obrigatoriedade da Licena de
Funcionamento, expedida pela Autoridade Sanitria onde
est situado o estabelecimento.
2 - Para o licenciamento, pela Autoridade Sanitria
Estadual/Municipal , dever ser exigido um guia de
procedimentos sobre os produtos a serem transportados , a
serem fornecidos pelo titular do registro, ou da
distribuidora contratante, principalmente para aqueles que
necessitem de condies especiais.
Art. 3 Toda documentao dever ser protocolizada na
Autoridade Sanitria Estadual, Municipal, do Distrito
Federal, ou do Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. A documentao referida deve ser
assinada pelo representante legal da empresa.

Revisada em 06.06.17 193

 Portaria n 06 de 29/01/1999 Art. 1 A Autorizao Especial ser concedida aos
estabelecimentos que iro exercer atividades relacionadas
(D.O.U DE 01.02.1999)
s substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS
n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os
Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n.
medicamentos que as contenham.
344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento
Art. 2 Toda documentao referente a concesso,
Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a
alterao e cancelamento da Autorizao Especial de que
controle especial.
trata esta Instruo Normativa, deve ser corretamente
preenchida, sem emendas e rasuras, mediante petio
O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
(ANEXO I) protocolizada junto Autoridade Sanitria
Sade no uso de suas atribuies, de acordo com o artigo
local.
106 do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria
1 As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou
SVS/MS n. 344/98 e considerando a necessidade de:
do Distrito Federal, tm um prazo mximo de 60
a) estabelecer, aprimorar e atualizar as aes de vigilncia
(sessenta) dias para anlise da documentao e inspeo
sanitria com vistas ao aperfeioamento do controle e
para verificao e comprovao da capacidade tcnica,
fiscalizao das substncias constantes das listas do
legal e operacional.
Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.
2 Decorridos os prazos e atendidas todas as exigncias
344/98 e suas atualizaes, bem como os medicamentos
e formalidades legais, os documentos do processo devem
que as contenham;
ser encaminhados pelas Autoridades Sanitrias locais
b) estabelecer mecanismos para evitar o comrcio e o uso
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.
indevido de substncias e/ou medicamentos objeto do
3 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.
Sade publicar em Dirio Oficial da Unio as concesses
344/98;
e alteraes e/ou cancelamento da Autorizao Especial.
c) estabelecer procedimentos para o atendimento da
4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
legislao vigente.
Sade enviar o Certificado de Autorizao Especial ao
resolve:
estabelecimento requerente.
Art. 1 Aprovar a Instruo Normativa, de carter geral e
5 O estabelecimento somente poder iniciar suas
especfico, para estabelecer documentos, formulrios e
atividades aps a publicao da Autorizao Especial no
procedimentos na aplicao do Regulamento Tcnico
Dirio Oficial da Unio. (REVOGADO PELA RDC
aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98.
16/14)
Art. 2 Estabelecer e coordenar programas de capacitao
DA CONCESSO DA AUTORIZAO ESPECIAL
das Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais e do
Art. 3 Os estabelecimentos abaixo relacionados, que
Distrito Federal objetivando o cumprimento da Portaria
exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar,
mencionada no artigo 1 desta Instruo Normativa.
beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir,
Art. 3 Estabelecer que as Autoridades Sanitrias
armazenar, importar, exportar, transformar, embalar,
Estaduais promovam programas de capacitao para as
reembalar e transportar, para qualquer fim substncias
Autoridades Municipais, e cada uma estabelea as rotinas
constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado
para o fiel cumprimento do Regulamento Tcnico e da
pela Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes,
presente Instruo Normativa.
bem como os medicamentos que as contenham, devem
Art. 4 Revogar os itens 003A, 003B, 003C, 004 A, 004B,
solicitar a Autorizao Especial (A.E.)
004C, 005A, 005B, da Instruo Normativa SVS/MS n.
indstrias farmacuticas, veterinrias e farmoqumicas;
1, de 30/9/94.
b) farmcias pblicas, privadas, inclusive veterinria;
Art. 5 Comunicar que esta Instruo Normativa entra em
c) importadoras/distribuidoras que comercializam
vigor na data de sua publicao, revogando-se as
medicamentos e/ou substncias;
disposies em contrrio.
d) empresas que desenvolvem atividades de plantio,
cultivo e colheita de plantas das quais possam ser
GONZALO VECINA NETO
extradas substncias objeto do Regulamento Tcnico;
estabelecimentos de ensino e pesquisa;
Este texto no substitui o Publicado no D.O.U DE
transportadoras de substncias e/ou medicamentos.
01.02.1999
1 Cada estabelecimento que desenvolver as atividades
mencionadas no caput deste artigo deve possuir
INSTRUO NORMATIVA
Autorizao Especial (A . E.).
DA PORTARIA N. 344 DE 12 DE MAIO DE 1998
2 O responsvel pelo estabelecimento deve protocolizar
Estabelece procedimentos para a aplicao da Portaria
a solicitao, instruindo o processo com a documentao
SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, que aprovou o
constante desta Instruo Normativa junto Autoridade
Regulamento Tcnico sobre as substncias e
Sanitria, onde se encontra sediado.
medicamentos sujeitos a controle especial, e institui
3 O Relatrio Tcnico elaborado pela Autoridade
documentos, formulrios e d outras providncias.
Sanitria local aps inspeo, o documento que
subsidiar o Ministrio da Sade para concesso ou no
CAPTULO I
das atividades requeridas.
DA AUTORIZAO ESPECIAL
Revisada em 06.06.17 194
 4 O Relatrio de que trata o pargrafo anterior deve ser
fundamentado e conclusivo no que se refere capacidade
tcnica, operacional e ao cumprimento das Boas Prticas
de Fabricao, Manipulao, Distribuio e Transporte Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade
(BPF, BPM, BPD e BPT).
5 Os estabelecimentos que possuem Autorizao
Especial concedida anteriormente a data da publicao da
Portaria SVS/MS n. 344/98, no necessitam solicitar uma
nova Autorizao.
6 Ser cancelada automaticamente toda Autorizao 1.1.2. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA
Especfica, anteriormente concedida pela Portaria
SVS/MS n. 82/95, para os estabelecimentos que j
possuem a Autorizao Especial.
7 Os estabelecimentos que possuem a Autorizao
Especfica, estabelecida pela Portaria SVS/MS n. 82/95,
devem informar atravs de ofcio Autoridade Sanitria
local que encaminhar SVS/MS, para a substituio
formulrio de petio preenchido no que couber, em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);
cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da
empresa concedida pela SVS/MS; da numerao
anteriormente concedida e a publicao em Dirio Oficial
da Unio como Autorizao Especial.
DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA AS
INDSTRIAS FARMACUTICAS, VETERINRIAS E
FARMOQUMICAS
Art. 4 Documentos exigidos para formao do processo:
cpia da Licena de Funcionamento da empresa,
atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,
Municpio ou do Distrito Federal; comprovante de
Pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470)*, em 2
(duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas
e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for
o caso; cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo
registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver
(nesse documento devero estar claramente explcitos os
objetivos das atividades que forem requeridas); cpia do
documento de Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica
C.N.P.J. ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.);
cpia autenticada com firma reconhecida em cartrio, dos
instrumentos de mandato outorgado pelo representante
legal da empresa com poderes para requerer a concesso
de Autorizao Especial, quando houver ou couber;
declarao contendo dados gerais da empresa tais como:
razo social, representante legal, responsvel tcnico com
nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional,
endereo completo, n. de telefone, fax, telex, e-mail,
entre outros; cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto
de Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores;
cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de
Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional
respectivo do Responsvel Tcnico do Estabelecimento;
relao das substncias e/ou medicamentos objeto da
atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades
a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo
Responsvel Tcnico; cpia do Manual de Boas Prticas
de Fabricao (BPF) especfico para a atividade requerida
com assinatura do Responsvel Tcnico;
cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo
Conselho Regional do Responsvel Tcnico.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais,
Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via
ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o
Sanitria e os documentos das alneas a, b , c, d, e, f, e l
do artigo 4 desta Instruo Normativa. Os demais
documentos devero permanecer no processo arquivado
no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual,
Municipal ou do Distrito Federal.
FARMCIAS
Art. 5 Documentos exigidos para formao do processo:
formulrio de petio preenchido no que couber, em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);
cpia da Licena de Funcionamento da Empresa,
atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do
Estado, do Municpio ou do Distrito Federal;
comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF -
Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,
devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou
comprovante de iseno, quando for o caso;
cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo
registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se
houver (nesse documento devero estar claramente
explcitos os objetivos das atividades que forem
requeridas);
cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.;
cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio,
dos instrumentos de mandato outorgado pelo
Representante Legal da Empresa com poderes para
requerer a concesso de Autorizao Especial, quando
houver ou couber; declarao contendo dados gerais
da Empresa tais como: razo social, representante
legal, responsvel tcnico com nmero de inscrio no
respectivo Conselho Regional, endereo completo, n.
de telefone, fax, telex, e-mail, entre outros; cpia do
R.G. e do C.I.C. dos diretores; cpia do Certificado
de Regularidade ou Termo de Responsabilidade
emitido pelo Conselho Regional de Farmcia; relao
das substncias e/ou medicamentos objeto da
atividade a ser autorizada, assinada pelo Responsvel
Tcnico;
cpia do Manual de Boas Prticas de Manipulao
(BPM) especfico para a atividade requerida com
assinatura do Responsvel Tcnico; cpia da Carteira
de Identidade Profissional expedida pelo Conselho
Regional de Farmcia.
Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais,
Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via
ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o
Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade
Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, e j do
artigo 5 desta Instruo Normativa. Os demais
documentos devem permanecer no processo arquivado no
rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual,
Municipal ou Distrito Federal.
1.1.3. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA
IMPORTADORAS/DISTRIBUIDORAS
Art. 6 Documentos exigidos para formao do processo:
195
formulrio de petio preenchido no que couber, em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia da
publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa,
concedida pela SVS/MS;
cpia da Licena de Funcionamento da Empresa,
atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,
Municpio ou do Distrito Federal; comprovante de
pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2
(duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas
e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for
o caso; cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo
registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver
(nesse documento devero estar claramente explcitos os
objetivos das atividades que forem requeridas); cpia do
C.N.P.J. ou C.G.C.;
cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos
instrumentos de mandato outorgado pelo representante
Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso
de Autorizao Especial, quando houver ou couber;
declarao contendo dados gerais da Empresa tais como:
razo social, representante legal, responsvel tcnico com
nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional,
endereo completo, n. de telefone, fax, telex, e-mail,
entre outros; cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores;
cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de
Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional
respectivo do Responsvel Tcnico do Estabelecimento;
relao das substncias e/ou medicamentos objeto da
atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades
a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo
Responsvel Tcnico; cpia do Manual de Boas Prticas
de Distribuio (BPD) para a atividade requerida com
assinatura do Responsvel Tcnico;
cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo
Conselho Regional do Responsvel Tcnico.
Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais,
Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via
ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o
Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade
Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, f e l do
artigo 6 desta Instruo Normativa. Os demais
documentos devem permanecer no processo arquivado no
rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual,
Municipal ou Distrito Federal.
1.1.4. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA
EMPRESA COM ATIVIDADES DE PLANTIO,
CULTIVO E COLHEITA DE PLANTAS DAS QUAIS
POSSAM SER EXTRADAS SUBSTNCIAS DO
REGULAMENTO TCNICO
Art. 7 Documentos exigidos para formao do processo:
formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia da
licena expedida pelo rgo competente especfico;
comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF -
Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,
devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou
comprovante de iseno, quando for o caso;
programa ou plano completo da atividade a ser
desenvolvida; indicao dos vegetais, sua famlia,
gnero, espcie e variedades e se houver, nome vulgar;
Revisada em 06.06.17
declarao da localizao e da extenso do cultivo e da
estimativa da produo; especificao das condies de
segurana do local e das condies de trabalho;
endereo completo do local do plantio e da extrao;
relao dos tcnicos que participaram das atividades,
comprovada sua habilitao para as funes indicadas;
cpia do R.G. e C.I.C. dos tcnicos constantes da alnea i.
Pargrafo nico. Nos locais destinados ao plantio, cultivo
e colheita de plantas das quais possam ser extradas
substncias psicotrpicas e/ou entorpecentes, as
Autoridades Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal
devem realizar a inspeo em conjunto com as
Autoridades Policiais. O Relatrio Tcnico, deve ser
encaminhado com todo o processo, atravs da Autoridade
Sanitria local, ao rgo competente do Ministrio da
Sade. (REVOGADOS PELA RDC 16/14)
1.1.5. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA
ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA E
PARA TRABALHOS MDICOS CIENTFICOS
Art. 8 Documentos exigidos para formao do processo:
formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);
cpia de Licena de Funcionamento da Empresa,
atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,
Municpio ou do Distrito Federal;
comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF -
Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,
devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou
comprovante de iseno, quando for o caso; cpia do
R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;
documento firmado pelo dirigente do estabelecimento
indicando o farmacutico responsvel pelo controle e
guarda das substncias/medicamentos utilizados e os
professores e pesquisadores participantes;
cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item
e; cpia do plano integral do curso ou da pesquisa tcno-
cientfica; relao das substncias ou medicamentos e das
quantidades a serem utilizadas.
1 O rgo competente do Ministrio da Sade, aps a
avaliao prvia da Autoridades Sanitria local,
encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao
Especial atravs de ofcio ao dirigente do estabelecimento
e Autoridade Sanitria local.
2 A concesso da Autorizao Especial de que trata o
caput deste artigo ser destinada cada plano de aula ou
projeto de pesquisa e trabalho.
1.1.6. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA
TRANSPORTADORA
Art. 9 Documentos exigidos para formao do processo:
formulrio de petio preenchido no que couber, em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);
cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da
empresa, concedida pela SVS/MS; cpia da Licena de
Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela
Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito
Federal; comprovante de pagamento de Preo Pblico
(DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,
devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou
comprovante de iseno, quando for o caso; cpia do
Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta
196
Comercial e suas alteraes, se houver (nesse documento
devero estar claramente explcitos os objetivos das
atividades que forem requeridas);
cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.;
cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos
instrumentos de mandato outorgado pelo representante
Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso
de Autorizao Especial, quando houver ou couber; cpia
do R.G. e do C.I.C. dos diretores;
cpia do Manual de Boas Prticas de Transporte (BPT).
Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais,
Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via
ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o
Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade
Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, e f do
artigo 9 desta Instruo Normativa. Os demais
documentos devem permanecer no processo arquivado no
rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual,
Municipal ou Distrito Federal. (REVOGADO PELA
RDC 16/14)
1.2. DA ISENO DA AUTORIZAO ESPECIAL
Art. 10 So considerados isentos de Autorizao Especial
os seguintes estabelecimentos:
farmcia, drogaria e unidade de sade que dispensem
medicamentos em suas embalagens originais adquiridos
no comrcio nacional; rgos de Represso a
Entorpecentes; Laboratrios de Anlises Clnicas ou de
Referncia, que utilizam substncias constantes das listas
da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes,
com finalidade diagnstica, realizao de provas
analticas e para identificao de drogas.
1.3. DO CANCELAMENTO DA AUTORIZAO
ESPECIAL
Art. 11 Documentos exigidos para aditamento ao processo
de Concesso Autorizao Especial:
formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);
cpia de Licena de Funcionamento do estabelecimento,
atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,
Municpio ou do Distrito Federal, quando for o caso;
cpia da publicao em Dirio Oficial da Unio, da
Portaria da Concesso da Autorizao Especial do
estabelecimento;
documento de baixa perante a Junta Comercial, quando
couber; relao dos estoques das substncias e/ou
medicamentos remanescentes;
relao, devidamente assinada pelo responsvel tcnico,
as quantidades dos rtulos, das embalagens e de bulas,
que no foram utilizados.
1 As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou
do Distrito Federal devem encaminhar o processo ao
rgo competente do Ministrio da Sade acompanhado
do Relatrio Tcnico de Inspeo.
2 A Autoridade Sanitria local decidir o destino dos
estoques das substncias e/ou medicamentos dos
estabelecimentos cuja Autorizao Especial tenha sido
cancelada.
1.4. DA ALTERAO NA AUTORIZAO
ESPECIAL
Art. 12 So objetos de alterao na Autorizao Especial:
Revisada em 06.06.17
mudana da razo social;
ampliao ou reduo de atividades;
ampliao ou reduo de classes de
medicamentos/substncias;
alterao de endereo da sede;
alterao de endereo de local de
fabrico/manipulao/distribuio;
mudana de responsvel tcnico;
mudana de representante legal;
mudana do C.N.P.J. ou C.G.C..
1 As alteraes citadas nas alneas b, c e e, somente
podem ser realizadas aps prvia aprovao do rgo
competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal
ou do Distrito Federal, que encaminhar para anlise final
do Ministrio da Sade.
2 Para a mudana do C.N.P.J. ou C.G.C., deve ser
solicitada uma nova Autorizao Especial implicando no
cancelamento das anteriores. A relao de documentos
necessrios a formao do processo deve atender ao
exigido para cada estabelecimento nos artigos especficos
do Captulo I desta Instruo Normativa.
Art. 13 Documentos exigidos para formao do processo:
formulrio de petio preenchido no que couber em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);
comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF -
Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia)
devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
cpia da publicao de Autorizao de Funcionamento da
empresa emitida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria
do Ministrio da Sade, quando couber;
contrato social ou Ato Constitutivo registrados na Junta
Comercial e suas respectivas alteraes; certificado de
regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo
respectivo Conselho, quando se tratar de mudana de
Responsvel Tcnico;
cpia do Relatrio Tcnico atualizado da capacidade
tcno-operacional, quando se tratar das alneas b, c e e do
artigo 13, desta Instruo Normativa;
cpia da nova planta baixa, devidamente aprovada pelo
rgo competente, quando se tratar das alneas b, c e e do
artigo 13, desta Instruo Normativa;
relao das substncias/medicamentos, devidamente
assinada pelo Responsvel Tcnico, em se tratando dos
alneas c e f do artigo 13, desta Instruo Normativa;
cpia da Licena de Funcionamento do estabelecimento
atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,
Municpio ou do Distrito Federal.
1 Nos pedidos de Alterao na Autorizao Especial,
devem ser apresentados apenas os documentos relevantes
para a solicitao pleiteada, dispensando-se a juntada de
outros que tenham sido anteriormente encaminhados,
visto que este conjunto far parte do processo original de
Concesso da Autorizao Especial.
2 As Autoridades Sanitrias locais devem encaminhar
ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio
Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e
os documentos das alneas a, b, c, f, h e i, do artigo 13,
desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem
permanecer no processo arquivado no rgo competente
de Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal e do
Distrito Federal. (REVOGADOS PELA RDC 16/14)
197

CAPTULO II
DO COMRCIO
2.1. INTERNACIONAL
2.1.1. DA IMPORTAO
2.1.1.1. DA COTA ANUAL
Art. 14 Os procedimentos para a importao de todas as
substncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3"
(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria
SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como dos
medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao
tratamento administrativo obrigatrio do Sistema
Integrado de Comrcio Exterior (SISCOMEX).
Art. 15 A empresa deve solicitar Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, atravs do
formulrio prprio de petio (ANEXO II) para o ano,
seguinte, afixao de sua Cota Anual de Importao de
substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e
"D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n.
344/98 e de suas atualizaes, at no mximo 31 (trinta e
um) de dezembro de cada ano, para uso no ano seguinte.
(Redao dada pela Resoluo RDC n 229, de 11 de
dezembro de 2001)
1 A cota pode ter sua importao efetuada na totalidade
ou parceladamente.
2 A fixao de Cota Anual para importao de
medicamento deve ser solicitada no quantitativo
equivalente substncia ativa.
Art. 16 Esto isentas de Concesso de Cota Anual para
Importao as substncias das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas),
"C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes
da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes.
Art. 17 Documentos exigidos para formao do processo
de Concesso da Cota Anual:
a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO II);
b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF -
Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia)
devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
c) justificativa tcnica do pedido;
d) estimativa da utilizao e distribuio da substncia ou
medicamentos quando se tratar da primeira concesso de
cota;
e) quadro demonstrativo da utilizao/distribuio da
substncia at a data da petio.
1 Toda a documentao deve ser assinada pelo
Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao
rgo competente do Ministrio da Sade.
2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser
assinada pelo Responsvel Tcnico.
3 O resultado da anlise da petio de Cota Anual de
Importao, ser informado pelo rgo competente do
Ministrio da Sade ao Responsvel Tcnico ou Legal do
estabelecimento solicitante e Autoridade Sanitria onde
est sediada a empresa.
4 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do
Distrito Federal deve juntar o documento constante do
Revisada em 06.06.17
3 deste artigo, aos demais documentos relativos a
importao da cota anual ou suplementar.
2.1.1.2. DA CONCESSO DA COTA SUPLEMENTAR
DE IMPORTAO
Art. 18 Os procedimentos para importao de todas as
substncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3"
(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria
SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como dos
medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao
tratamento administrativo obrigatrio do Sistema
Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX.
Art. 19 A empresa deve solicitar, atravs do formulrio
prprio de petio (ANEXO II), a Cota Suplementar de
importao de substncias constantes, das listas "A1" e
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1", e "B2" (psicotrpicas),
"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da
Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes,
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade at no mximo 30 (trinta) de setembro de cada
ano. (Redao dada pela Resoluo RDC n 229, de
11 de dezembro de 2001)
Pargrafo nico. A fixao de Cota Suplementar para
importao de medicamento deve ser solicitada no
quantitativo equivalente substncia ativa.
Art. 20 Documentos exigidos para a concesso de Cota
Suplementar:
formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO II);
comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF -
Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia)
devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
justificativa tcnica;
quadro demonstrativo da utilizao/distribuio da
substncia at a data da petio.
Art. 21 Esto isentas de solicitao da Cota Suplementar
para Importao as substncias das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas),
"C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes
da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes.
2.1.1.3. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE
IMPORTAO E DO CERTIFICADO DE NO
OBJEO
Art. 22 Documentos exigidos para a solicitao da
emisso da Autorizao de Importao (ANEXO II
constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) e do
Certificado de No Objeo (ANEXO III constante da
Portaria SVS/MS n. 344/98):
formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO II);
comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF
Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia)
devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
justificativa tcnica;
nota pr-forma emitida pela empresa exportadora
constando o quantitativo a ser efetivamente importado.
1 Toda a documentao deve ser assinada pelo
Representante Legal da Empresa e protocolizada no
rgo competente do Ministrio da Sade.
2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser
assinada pelo Responsvel Tcnico.
198
Art. 23 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade emitir a Autorizao de Importao e o
Certificado de no Objeo, em 6 (seis) e 5 (cinco) vias,
respectivamente, que tero a seguinte destinao:
1 via: rgo competente do Ministrio da Sade;
2 via: importador;
3 via: exportador;
4 via: autoridade competente do pas exportador;
5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do
Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de
Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para o
Certificado de No Objeo;
6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou
Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa
autorizada.
Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo
competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa
se incumbir do envio das demais vias aos respectivos
rgos.
Art. 24 Para a importao das substncias constantes da
lista "D1" (precursoras), que fazem parte da Conveno
das Naes Unidas Contra Trfico Ilcito de
Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, de 1988,
constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham, ser emitida uma Autorizao de Importao,
conforme ANEXO III.
Pargrafo nico. Quando solicitado pelo pas exportador,
a autorizao de que trata o caput deste artigo ser
emitida, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade, para as substncias das listas "C1"
(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)
constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham.
Art. 25 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade emitir a Autorizao de Importao de que
trata o artigo 24 desta Instruo Normativa, em 6 (seis)
vias que tero a seguinte destinao:
1 via: rgo competente do Ministrio da Sade;
2 via: importador;
3 via: exportador;
4 via: autoridade competente do pas exportador;
5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do
Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de
Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para as
substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-
retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria
SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham.
6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou
Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa
autorizada.
Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo
competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa
se incumbir do envio das demais vias aos respectivos
rgos.
Art. 26 vedado empresa promover alterao nos dados
constantes das Autorizaes de Importao de que trata o
Revisada em 06.06.17
item 2.1.1.3. desta Instruo Normativa sem a prvia
aprovao da Autoridade Sanitria do pas exportador.
1 Fica a empresa obrigada a apresentar Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o documento
que comprove a aprovao da eventual alterao da
Autoridade Sanitria do pas exportador.
2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade emitir, mediante solicitao da empresa, uma
Autorizao para fins de desembarao junto Autoridade
Sanitria competente.
3 A Autorizao de que trata o pargrafo anterior deve
ser solicitada mediante pagamento de preo pblico
(DARF Cd. 6470).
2.1.1.4. DA ANUNCIA PRVIA DA IMPORTAO
Art. 27 Dependem de anuncia prvia da Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, na Licena
de Importao (L.I.), atravs do SISCOMEX, as
substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n
344/98 e de suas atualizaes e os medicamentos que as
contenham.
Art. 28 Para a anuncia prvia na Licena de Importao
(L.I.) - SISCOMEX das substncias das listas da Portaria
SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham, a empresa deve prestar
Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade as
informaes apontadas no formulrio para tratamento
administrativo, ANEXO IV, devidamente assinado pelo
seu Responsvel Tcnico.
Art. 29 As importaes das substncias das listas "A1",
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas),
"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes
da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes e os
medicamentos que as contenham, somente podem ser
efetuadas atravs das respectivas Inspetorias da Receita
Federal do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de
Janeiro ou de outros Estados que venham a ser
autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com
outros rgos envolvidos.
2.1.2. DA EXPORTAO
2.1.2.1. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE
EXPORTAO
Art. 30 Para exportar as substncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1"
(precursoras) e suas atualizaes e os medicamentos que
as contenham, a empresa deve solicitar junto Secretaria
de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a
Autorizao de Exportao.
Art. 31 Documentos exigidos para formao do processo
de Autorizao de Exportao e do Certificado de No
Objeo (ANEXO III constante da Portaria SVS/MS n.
344/98):
a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO II);
b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF -
Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia)
devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
c) original da autorizao de importao emitida pela
Autoridade Competente do pas importador;
199
 1 Toda a documentao deve ser assinada pelo
Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao
rgo competente do Ministrio da Sade.
2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser
assinada pelo Responsvel Tcnico.
Art. 32 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade emitir a Autorizao de Exportao (ANEXO
IV constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) em 6 (seis)
vias que tero o seguinte destino:
1 via: rgo competente do Ministrio da Sade;
2 via: importador;
3 via: exportador;
4 via: autoridade competente do pas importador;
5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do
Departamento de Polcia Federal do Rio de Janeiro;
6 via: autoridade Sanitria competente do Estado ou
Distrito Federal onde estiver sediada a empresa
autorizada.
Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo
competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa
se incumbir do envio das demais vias aos rgos
competentes.
Art. 33 Para a exportao das substncias constantes da
lista "D1" (precursoras), que fazem parte da Conveno
das Naes Unidas Contra Trfico Ilcito de
Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, de 1988,
constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham, ser emitida uma Autorizao de Exportao,
conforme ANEXO V.
Pargrafo nico. Quando solicitado pelo pas importador,
a autorizao de que trata o caput deste artigo ser
emitida, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade, para as substncias das listas "C1"
(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)
constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham.
Art. 34 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade emitir a Autorizao de Exportao de que
trata o artigo 33 desta Instruo Normativa, em 6 (seis)
vias e o Certificado de no Objeo, em 5 (cinco) vias, ,
que tero a seguinte destinao:
1 via: rgo competente do Ministrio da Sade;
2 via: importador;
3 via: exportador;
4 via: autoridade competente do pas importador;
5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do
Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de
Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para as
substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-
retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria
SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham e para o Certificado de
No Objeo.
6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou
Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa
autorizada.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo
competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa
se incumbir do envio das demais vias aos respectivos
rgos.
2.1.2.2. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE
FABRICAO PARA FIM EXCLUSIVO DE
EXPORTAO
Art. 35 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade emitir a Autorizao de Fabricao para fim
Exclusivo de Exportao (ANEXO VI) para os
medicamentos e apresentaes no registrados, no Brasil,
a base de substncias constantes das listas da Portaria
SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes.
Pargrafo nico. Fica proibida a comercializao do
medicamento de que trata o caput deste artigo em todo
Territrio Nacional.
Art. 36 Documentos exigidos para a formao do
processo da Autorizao de Fabricao para fim
Exclusivo de Exportao:
formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2
(duas) vias (original e cpia) (ANEXO II);
comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF -
Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,
devidamente autenticadas e/ou carimbadas);
cpia do Certificado de Registro do Medicamento ou
documento similar emitido pela Autoridade Sanitria do
pas importador, onde deve constar o nmero do registro e
a frmula completa.
Art. 37 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade emitir a Autorizao de Fabricao para fim
Exclusivo de Exportao em 6 (seis) vias que tero o
seguinte destino:
1 via: rgo competente do Ministrio da Sade;
2 via: importador;
3 via: exportador;
4 via: autoridade competente do pas importador;
5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do
Departamento de Polcia Federal do Rio de Janeiro, se for
o caso;
6 via: autoridade Sanitria competente do Estado ou
Distrito Federal em que estiver sediada a empresa
autorizada.
Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo
competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa
se incumbir do envio das demais vias aos rgos
competentes.
Art. 38 vedado a empresa promover alterao nos dados
constantes das Autorizaes de Exportao e
Autorizaes de Fabricao para fim Exclusivo de
Exportao de que tratam , respectivamente, os itens
2.1.2.1. e 2.1.2.2. desta Instruo Normativa sem a prvia
aprovao da Autoridade Sanitria do pas importador.
1 Fica a empresa obrigada a apresentar Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o documento
que comprove a aprovao da eventual alterao efetuada
pela Autoridade Sanitria do pas importador, quando
couber.
2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade emitir, mediante solicitao da empresa, uma
Autorizao para fins de desembarao junto Autoridade
Sanitria competente.
200
 3 A Autorizao de que trata o pargrafo anterior deve
ser solicitada mediante pagamento de preo pblico
(DARF- Cd. 6470).
2.1.2.3. DA ANUNCIA PRVIA DA EXPORTAO
Art. 39 A exportao das substncias constantes das listas
da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes,
bem como os medicamentos que as contenham, depender
de Anuncia Prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria
do Ministrio da Sade no Registro de Operaes de
Exportaes (R.O.E.) atravs do Sistema Integrado de
Comrcio Exterior - SISCOMEX.
Art. 40 Para a anuncia prvia no Registro de Operaes
de Exportaes (R.O.E.) - SISCOMEX das substncias
das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham, a empresa deve comunicar Autoridade
Sanitria do Ministrio da Sade as informaes
apontadas no formulrio para tratamento administrativo,
ANEXO VII, devidamente assinado pelo seu Responsvel
Tcnico.
Art. 41 As exportaes das substncias das listas "A1",
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas),
"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes
da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes e os
medicamentos que as contenham somente podem ser
efetuadas atravs das respectivas Inspetorias da Receita
Federal do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de
Janeiro ou de outros Estados que venham a ser
autorizados pelo Ministrio da Sade em conjunto com
outros rgos envolvidos.
2.1.3. DO DESEMBARAO ADUANEIRO
2.1.3.1. DA IMPORTAO
Art. 42 Para inspeo e liberao da carga importada de
substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras)
constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas
atualizaes, e os medicamentos que as contenham, a
empresa dever apresentar, nos terminais alfandegrios,
Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade, no Rio de
Janeiro, ou de outros Estados que venham a ser
autorizados pelo Ministrio da Sade, os seguintes
documentos:
a) cpia ou original da Autorizao de Importao ou
Certificado de No Objeo emitidos pela Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;
b) extrato da declarao de importao emitido pela
Secretaria da Receita Federal;
c) cpia ou original da autorizao de exportao emitido
pela Autoridade Competente do pas exportador;
d) fatura comercial;
e) conhecimento de carga;
f) lista de especificao de carga;
g) certificado de controle de qualidade por lote ou partida
(original e cpia) emitido pelo fabricante;
h) guia de retirada de substncias ou medicamentos
entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou
psquica (ANEXO V constante da Portaria SVS/MS n.
344/98), emitida em 5 (cinco) vias.
Art. 43 Aps a inspeo sanitria, as Guias de Retirada de
Substncias ou Medicamentos devem ser visadas pela
Inspetoria da Receita Federal e pela Autoridade Sanitria
Revisada em 06.06.17
do Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
do Rio de Janeiro (SVS/MS/RJ), ou de outros Estados que
venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em
conjunto com outros rgos envolvidos.
Art. 44 As Guias de Retirada de Substncias ou
Medicamentos devem ser encaminhadas atravs da
Autoridade Sanitria da SVS/MS/RJ com a seguinte
destinao:
1 via: ao rgo competente da Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade, que concedeu a
Autorizao de Importao;
2 via: ao despachante alfandegrio;
3 via: acompanha a carga importada at o seu destino;
4 via: a Autoridade Sanitria do Estado ou do Distrito
Federal onde a empresa est sediada, estando
acompanhada do certificado de Controle de Qualidade.
5 via: arquivamento na SVS local, por onde ocorrer o
desembarao.
Art. 45 A Autoridade Sanitria do Estado ou Distrito
Federal, aps o recebimento da 4 via da Guia de Retirada
de Substncias ou Medicamentos, dever remet-la,
quando for o caso, Autoridade Sanitria Municipal, para
a juntada ao documento de cota anual e/ou suplementar.
Art. 46 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio
ou do Distrito Federal, deve proceder inspeo
verificando a entrada da substncia constante da
Autorizao de Importao e da Guia de Retirada de
Substncia ou Medicamentos, atravs de levantamento de
estoque, comparando os dados com os registrados no livro
especfico e no Balano de Substncias Psicoativas e
Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO).
(REVOGADO PELA RDC 62/2016)
Art. 47 Para liberao da carga a ser importada de
substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinides), "C4" (anti-
retrovirais) e "C5" (anabolizantes), constantes da Portaria
SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, e
medicamentos que as contenham a serem
desembaraadas, nos terminais alfandegrios, a empresa
deve solicitar a inspeo sanitria ao Servio de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no Porto ou
Aeroporto Internacional, onde deve apresentar os
seguintes documentos:
anuncia prvia na Licena de Importao (L.I.), atravs
do SISCOMEX (original e cpia);
autorizao de exportao (original e cpia) emitida pela
Autoridade Sanitria competente do pas exportador;
c) lista de especificao de carga;
d) certificado de controle de qualidade por lote ou partida
(original e cpia) emitido pelo fabricante.
2.1.3.2. DA EXPORTAO
Art. 48 Para liberao da carga a ser exportada de
substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras)
constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 de suas
atualizaes, bem como medicamentos que as contenham
a serem desembaraados, com exceo dos que contm as
substncias da lista "D1" (precursores), nos terminais
alfandegrios, a empresa dever solicitar a inspeo
sanitria juntamente ao Servio de Vigilncia Sanitria do
201
Ministrio da Sade no Rio de Janeiro, onde dever
apresentar os seguintes documentos:
a) autorizao de exportao (cpia autenticada) ou
Certificado de No Objeo emitidos pela Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;
b) autorizao de importao (cpia autenticada) emitida
pela Autoridade Sanitria competente do pas importador;
c) fatura comercial;
d) lista de especificao de cargas;
e) certificado de controle de qualidade por lote ou partida
(original e cpia) emitido pelo fabricante.
2.1.4. DA DEVOLUO E RETORNO
Art. 49 Quando no ocorrer a efetivao do desembarao
aduaneiro as substncias constantes das listas da Portaria
SVS/MS n. 344/98 de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham, sero devolvidos ou
retornados ao pas de origem aps verificao da
Autoridade Sanitria do Porto e Aeroporto do Rio de
Janeiro ou dos demais Estados.
1 A empresa dever solicitar o cancelamento da
documentao relativa ao que consta no caput deste
artigo.
2 A empresa deve cumprir as disposies do item 2.1.2.
desta Instruo Normativa, no que couber.
2.2. DO COMRCIO NACIONAL
Art. 50 A compra, venda, transferncia e devoluo de
substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras)
e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham, devem ser acompanhadas de nota fiscal ou
nota fiscal fatura, visada pela Autoridade Sanitria do
local de domiclio do remetente e estarem distinguidas
com a colocao de:
letra correspondente lista a que pertence, entre
parnteses, adiante do nome respectivo;
o nmero da Portaria que regulamenta o comrcio dessa
substncia e o medicamento, no campo destinado
observaes.
Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que
acompanha a substncia e/ou medicamento, s tem
validade quando tiver o visto da Autoridade Sanitria do
local do domiclio do remetente.
Art. 51 A Autoridade Sanitria que conceder o visto na
Nota Fiscal de Devoluo da lista "C3"
(imunossupressoras), comunicar por escrito Autoridade
Sanitria local do domiclio da empresa que ir receber a
devoluo.
Art. 52 Para executar as atividades acima descritas, a
Autoridade Sanitria deve adotar os procedimentos aqui
descritos e fornecer instrues aos fabricante e/ou
distribuidores de substncias ou de medicamentos para:
a) encaminhar um documento em duplicata constando
nome e localidade do comprador, nome e quantidade da
substncia ou medicamento, para avaliao prvia da
Autoridade Sanitria;
b) anexar cpia, quando for primeira aquisio, da licena
de funcionamento do estabelecimento, do corrente ano, ou
protocolo de revalidao, se for o caso. Quando a
aquisio for de substncia, alm deste documento,
dever ser apresentado cpia da Autorizao Especial;
c) justificar quando houver aumento de consumo.
Revisada em 06.06.17
1 Aps a conferncia da relao, mediante a
verificao dos itens acima mencionados, ser devolvida
ao fornecedor, no prazo mximo de 48 (quarenta e oito)
horas, com anotao da aprovao prvia que pode
adquirir a substncia constante da lista "C3"
(imunossupressoras) e na quantidade autorizada.
2 O fornecedor emitir a Nota Fiscal ou Nota Fiscal
Fatura, de acordo com a relao previamente autorizada, e
levar as mesmas para visto junto Autoridade Sanitria,
com o comprovante de recolhimento de taxa de preo
pblico, se for o caso.(REVOGADO PELA RDC
11/2011)
Art. 53 A Autoridade Sanitria deve possuir um livro ou
ficha para cadastrar os estabelecimentos, para
conferncia, registro e controle da concesso do visto,
podendo ser manuscrito ou informatizado.
Art. 54 No registro do livro ou ficha devem constar:
a) dados dos estabelecimento fornecedor:
C.N.P.J./C.G.C., Razo Social, nome fantasia, endereo
completo;
b) dados do estabelecimento comprador: C.N.P.J./C.G.C.,
Razo Social, nome fantasia, endereo completo
c) data do visto;
d) n. seqencial do visto;
e) nome e quantidade da substncia ou medicamento,
concentrao e apresentao autorizado e n. de lote;
f) n. da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;
g) observao (cancelamento da Nota Fiscal, ou outras
ocorrncias de interesse).
Art. 55 O visto ser aplicado atravs de carimbo prprio
ou de etiqueta, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal
Fatura, fazendo constar a data, nmero de ordem
seqencial, assinatura da Autoridade Sanitria local, nome
completo da Autoridade Sanitria (pode ser em forma de
carimbo ou letra de forma).
Art. 56 A Autoridade Sanitria local devolver ao
fornecedor a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura visada,
dentro de 48 (quarenta e oito) a 72 (setenta e duas) horas.
Art. 57 Para o visto, alm das vias normais, a empresa ou
estabelecimento deve apresentar uma cpia da Nota
Fiscal, que ser a via do arquivo da Autoridade Sanitria
local.
Art. 58 A empresa que no atender uma Nota Fiscal
visada, deve solicitar o cancelamento do visto, atravs do
requerimento ou ofcio, devendo anexar todas as vias da
Nota Fiscal.
Art. 59 A Autoridade Sanitria local deve efetuar o
cancelamento tambm na via de seus arquivos e anotao
no livro de registro dos vistos.
Art. 60 A Autoridade Sanitria local deve solicitar
informaes, quando necessrio, a outras Autoridades
Sanitrias em caso de dvida quanto a veracidade dos
dados constantes do documento do estabelecimento
comprador.
Art. 61 A compra, venda, transferncia e devoluo das
substncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1"
(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinides), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes),
e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de
suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
202
contenham, devem estar acompanhadas de nota fiscal ou
nota fiscal fatura, isentos do visto da Autoridade Sanitria
local de domiclio do remetente.
Pargrafo nico. Ficam igualmente isentos do visto os
medicamentos que contenham as substncias, referidas no
caput do artigo, constantes dos adendos das listas, onde
estabelece que a prescrio seja em Receita de Controle
Especial em 2 (duas) vias contendo tarja vermelha em sua
embalagem.
CAPTULO III
DO TRANSPORTE
3.1. DA PESSOA JURDICA
Art. 62 A transportadora de substncias e medicamentos
objeto da Portaria SVS/MS n. 344/98 deve ser autorizada
e licenciada pela Autoridade Sanitria competente, onde
estiver situada a empresa.
Pargrafo nico. Os locais de armazenamento das
empresas e seus veculos devem assegurar as condies
de segurana, limpeza e higiene necessrias preservao
e eficcia do medicamento.
Art. 63 Cabe Autoridade Sanitria dos Estados,
Municpios ou do Distrito Federal em conjunto com as
Autoridades Policiais e Fazendria fiscalizar o transporte
de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS
n. 344/98 e de suas atualizaes e dos medicamentos que
as contenham, em qualquer via, tomando medidas legais
cabveis e procedendo apreenso, quando necessrio.
3.2 DA PESSOA FSICA
Art. 64 Em viagem internacional, quando da sada ou
chegada, somente podem transportar medicamentos a
base de substncias constantes das listas da Portaria
SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, as pessoas que
estiverem de posse de receita mdica na quantidade
suficiente para o seu uso individual.
CAPTULO IV
DA PRESCRIO
4.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA
Art. 65 A Notificao de Receita o documento que
acompanhado de receita autoriza a dispensao ou
aviamento de medicamentos a base de substncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (retinides para uso
sistmico) e "C3" (imunossupressores), do Regulamento
Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98 e de
suas atualizaes.
Art. 66 Os profissionais mdicos, mdicos-veterinrios e
cirurgies-dentistas que forem utilizar Notificaes de
Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitria da
localidade do consultrio ou da instituio, para preencher
a ficha cadastral.
Art. 67 O talonrio de Notificao de Receita "A"
(ANEXO IX constante da Portaria SVS/MS n. 344/98
ser fornecido gratuitamente aos profissionais e
instituio ou unidade hospitalar, para a prescrio de
medicamentos a base de substncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" (psicotrpicas)
constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas
atualizaes.
Art. 68 No ato da entrega do talonrio de Notificao de
Receita "A", o profissional ou diretor clnico ou a pessoa
Revisada em 06.06.17
por eles autorizada deve estar de posse do carimbo de
identificao do profissional ou instituio. A Autoridade
Sanitria deve em todas as folhas do talonrio apor o
carimbo no campo "Identificao do Emitente".
4.1.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA "A"
4.1.1.1. DA DISTRIBUIO DA NOTIFICAO DE
RECEITA "A"
PARA PROFISSIONAIS
Art. 69 A Autoridade Sanitria deve organizar um sistema
de controle de distribuio de blocos de Notificao de
Receita "A" que pode ser em forma de livro de
escriturao, ficha manuscrita ou informatizada, bem
como fornecer informao aos profissionais da
documentao que ser necessria para retirar o talonrio.
1 Para preencher a Ficha Cadastral, assinar com pelo
menos 3 (trs) autgrafos, e receber o primeiro talonrio,
o profissional deve ir pessoalmente a Autoridade Sanitria
local, munido de:
carteira do Conselho Regional de Medicina (CRM) ou
Conselho Regional de Odontologia (CRO) ou Conselho
Regional de Medicina Veterinria (CRMV);
Comprovante de endereo residencial ou do consultrio,
podendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo com
os dados: nome e endereo completo do profissional e o
Conselho Regional correspondente;
2 A Autoridade Sanitria deve anotar na Ficha
Cadastral (ANEXO VIII) o nmero de talonrios e a
numerao correspondente concedida. O profissional deve
assinar no verso o recebimento.
Art. 70 Na hiptese de o profissional no poder
comparecer pessoalmente autoridade Sanitria local,
poder solicitar por escrito, o seu cadastramento e os
talonrios necessrios, atravs de um portador autorizado.
Pargrafo nico. O procedimento para o portador retirar o
talo da Notificao de Receita "A" ser:
a) o profissional, por escrito, indicar a pessoa que
retirar a ficha cadastral e o talo;
b) a Autoridade Sanitria fornecer a Ficha Cadastral do
profissional para o portador, que dever ser identificado
pela sua Carteira de Identidade (R.G.) ou outro
documento equivalente;
c) a referida ficha deve ser preenchida e assinada pelo
profissional, reconhecida a assinatura em cartrio;
d) portador deve devolver a Ficha acompanhada da cpia
dos seguintes documentos: Carteira do CRM, CRO ou
CRMV, comprovante de endereo residencial ou do
consultrio podendo ser uma conta de luz ou telefone e
carimbo, com os dados: nome e endereo completo do
profissional;
e) portador deve assinar o recebimento no verso da Ficha
Cadastral.
4.1.1.2. DA DISTRIBUIO DO TALONRIO "A"
PARA INSTITUIO OU UNIDADE HOSPITALAR
Art. 71 O talonrio de Notificao de Receita "A", para
instituio ou hospitais, clnicas, pode ser retirado pelo
diretor clnico ou por pessoa indicada por ele, para
prescrio de pacientes em tratamento ambulatorial ou em
alta hospitalar.
Art. 72 O talonrio de Notificao de Receita "A" da
instituio somente pode ser utilizado por mdicos do
203
corpo clnico da instituio ou hospital e somente neste
local.
Art. 73 A guarda do talonrio da Notificao de Receita
"A" e a distribuio aos profissionais do hospital ou
instituio deve ficar sob a responsabilidade do diretor
clnico ou de quem ele indicar, podendo ser o
farmacutico da farmcia da instituio.
Art. 74 O procedimento da Autoridade Sanitria para a
entrega dos talonrios para hospitais ou instituies deve
ser o mesmo estabelecido para os profissionais.
4.1.2. DA NOTIFICAO DE RECEITA "B" E DA
NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL
4.1.2.1. DA DISTRIBUIO DA NUMERAO PARA
CONFECCIONAR NOTIFICAO DE RECEITA "B"
E NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL.
Art. 75 O profissional deve retirar a numerao para a
confeco do talonrio de Notificao de Receita "B"
(ANEXO XI constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) e
da Notificao de Receita Especial (Retinides e
Imunossupressores - ANEXOS XII e XIII constantes da
Portaria SVS/MS n. 344/98) junto a Autoridade Sanitria
da localidade do consultrio ou da instituio, para a
prescrio de medicamentos a base de substncias
constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2"
(retinides de uso sistmico) e da lista "C3"
(imunossupressores) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de
suas atualizaes.
Pargrafo nico. A numerao do talonrio da Notificao identificao do emitente deve constar devidamente
de Receita Especial (Lista "C3" - imunossupressoras da
Portaria SVS/MS n. 344/98) para Talidomida, ser
distribuda pela Autoridade Sanitria local e
confeccionado as expensas do servio pblico.
Art. 76 A Autoridade Sanitria deve organizar um sistema
de controle de distribuio da numerao para os
talonrios de Notificao de Receita "B" e Notificao de
Receita Especial para Retinides, que pode ser em forma
de livro de escriturao, ficha manuscrita ou
informatizada.
Art. 77 Cabe Autoridade Sanitria:
controlar e distribuir a numerao para confeco do
talonrio de Notificao de Receita "B" e Notificao de
Receita Especial (Retinides e Talidomida);
fornecer modelo das Notificaes para o profissional ou
instituio;
completar os campos que competem Autoridade
Sanitria da Requisio da Notificao de Receita em 2
(duas) vias, (ANEXO VI constante da Portaria SVS/MS
n. 344/98) e arquivar a 2 via;
anotar no livro ou ficha de registro da Autoridade
Sanitria, a numerao concedida;
orientar o profissional ou a pessoa responsvel pela
retirada da numerao que a 1 via da Requisio que
deve ser encaminhada grfica para confeco do
talonrio de Notificao de Receita e devolvida ao
profissional juntamente com os talonrios
confeccionados.
Art. 78 A numerao de todas as Notificaes deve ser
composta de oito dgitos assim constitudos:
a) os dois primeiros dgitos representaro o cdigo da
Autoridade Sanitria Estadual;
Revisada em 06.06.17
b) os seis dgitos subsequentes, correspondem
numerao seqencial fornecida ao profissional ou
instituio.
Art. 79 As anotaes de mudana de endereo, suspenso
da entrega de talonrios, ou ocorrncia de roubo ou furto
(neste caso dever ser registrado Boletim de Ocorrncia
Policial -B.O.) devem ser anotadas no campo de
observao da Ficha Cadastral.
4.1.2.2. DA ENTREGA, PARA TERCEIROS, DA
NUMERAO PARA CONFECO DA
NOTIFICAO DE RECEITA "B" E/O
NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL
Art. 80 A cada solicitao o portador deve:
a) estar devidamente autorizado por escrito, pelo
profissional prescritor;
b) estar munido do documento de identificao pessoal
(R.G./C.I.C.);
c) portar o carimbo do profissional prescritor;
d) assinar , na presena da Autoridade Sanitria, no
campo especfico da Ficha Cadastral do profissional ou da
instituio ou do hospital o recebimento do talonrio ou
da numerao concedida.
4.1.3. DO PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAES
DE RECEITAS
Art. 81 Campos de preenchimento exclusivos do
prescritor:
a) identificao do emitente: no local correspondente
impressos, o nome, endereo e inscrio do profissional
no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade
da Federao ou o nome do estabelecimento ou da
instituio com o endereo completo;
b) assinatura do mdico, cirurgio-dentista ou mdico-
veterinrio: neste espao dever conter a assinatura do
profissional prescritor. Quando os dados do profissional
estiverem devidamente impressos no campo do emitente,
este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No
caso de o profissional pertencer a uma instituio ou
estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura
com carimbo, constando a inscrio no Conselho
Regional ou manuscrita, de forma legvel;
c) paciente: nome e endereo completo do paciente e, no
caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do
proprietrio e identificao do animal;
d) numerao: dever ser numerada em ordem
cronolgica devidamente impressa conforme numerao
concedida pela Autoridade Sanitria.
Art. 82 Campos de preenchimento exclusivos do
Fornecedor:
a) identificao do comprador: nome e endereo completo
do comprador, nmero do R.G., rgo expedidor e
telefone quando houver;
b) identificao do fornecedor: o responsvel pelo
atendimento, deve utilizar o carimbo de identificao do
estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e
endereo completo, datar e colocar seu nome de forma
legvel abaixo do carimbo de identificao do
estabelecimento;
c) identificao da quantidade aviada ou nmero de
registro: a farmcia ou drogaria deve ter um carimbo
prprio (ANEXO IX) e anotar no verso da Notificao de
204
Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de
formulaes magistrais, o nmero de registro da receita
no livro de receiturio.
Art. 83 Quantidade de medicamentos acima do permitido
pela portaria:
Pargrafo nico. As prescries de medicamentos a base
de substncia constante da lista "C3" (imunossupressores)
acima da quantidade prevista na Portaria SVS/MS n.
344/98 dever obedecer o seguinte procedimento:
a) as Notificaes de Receitas devem ser encaminhadas
Autoridade Sanitria que forneceu o talonrio ou a
numerao para confeco, para visto prvio;
b) a Notificao de Receita datada e assinada pelo
prescritor, deve estar acompanhada de justificativa do uso
acima dos limites, contendo CID ou diagnstico,
posologia e durao do tratamento;
c) cabe Autoridade Sanitria verificar em seu arquivo a
ficha do prescritor, conferir sua assinatura e autorizar o
pedido manuscrito ou utilizando carimbo e assinando.
DA RECEITA(REVOGADO PELA RDC 11/2011)
Art. 84 O profissional mdico, mdico-veterinrio e
cirurgio-dentista prescrever em Receita de Controle
Especial em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO
XVII constante da Portaria n. 344/98 SVS/MS), em
duas vias, sendo a 1 via retida pela farmcia ou drogaria
e a 2 via do paciente, substncias constantes das listas
"C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial),
"C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes), da Portaria
SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, e referentes
adendos :
1) da lista "A1" (entorpecentes);
2) da lista "A2" (entorpecentes);
3) da lista "B1" (psicotrpicas);
4) ou medicamentos que as contenham, desde que sejam
observadas as dosagens, cor e dizeres da tarja apostos nas
embalagens, rtulos e bulas.
Art. 85 A Receita de Controle Especial ou receita comum,
vlida em todo territrio nacional, pode ser manuscrita,
datilografada ou por sistema informatizado ou impressa,
devendo conter os dizeres abaixo:
1) identificao do emitente no necessita que seja
colocado em um quadrado:
nome completo do profissional ou nome da instituio;
2) n. - nmero da inscrio do profissional no Conselho
Regional respectivo;
3) UF Unidades Federativa;
4) endereo completo rua, bairro, nmero, telefone
(opcional) do consultrio ou da residncia do profissional
ou da clnica, hospital, outro quando for caso;
5) cidade nome completo da cidade;
b) prescrio:
1. paciente nome completo do paciente;
2. endereo nome da rua, bairro, n. , cidade, unidade
federativa;
3. prescrio uso, frmula ou nome do medicamento,
dosagem, quantidade, posologia ou modo de usar;
4. data dia, ms e ano;
5. assinatura o profissional deve usar sua rubrica usual.
c) identificao do comprador e do fornecedor : os dados
constantes destes campos podem ser apostos mediante
Revisada em 06.06.17
carimbo e devidamente preenchidos pela farmcia ou
drogaria.
1 A validade da receita de 30 (trinta) dias, a partir da
data do preenchimento.
2 Fica dispensada o uso do carimbo contendo o nome
do profissional e de sua inscrio no respectivo Conselho
Regional, para identificar a assinatura, quando estes dados
estiverem constando do campo do emitente.
Art. 86 Fica proibida a dispensao das receitas com
substncias ou medicamentos constantes da lista "C4"
(anti-retrovirais) quando prescritas por mdico-veterinrio
ou cirurgies-dentistas.
Art. 87 A Receita contendo substncias das listas "C1"
(outras substncias sujeitas ao controle especial) e "C5"
(anabolizantes) conter a quantidade para tratamento de
no mximo de 60 (sessenta) dias ou, no mximo, 3 (trs)
substncias constantes das listas mencionadas "C1"
(outras substncias sujeitas ao controle especial) e "C5"
(anabolizantes) ou 3 (trs) medicamentos que contenham
substncias constantes das listas; "C1" (outras substncias
sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes); 5
(cinco) substncias constantes da lista "C4" (anti-
retrovirais) ou medicamentos que as contenham.
1 Cada Receita pode conter a quantidade mxima para
um tratamento de 60 (sessenta) dias.
2 A quantidade dos medicamentos com a ao
antiparkinsoniana e anticonvulsivante pode ser prescrita
para at 6 (seis) meses de tratamento.
4. 3. DO PREENCHIMENTO DOS TERMOS DE
CONSENTIMENTO DE IMUNOSSUPRESSORES
(TALIDOMIDA) E RETINIDES
Art. 88 O mdico deve preencher a cada prescrio, os
Termos referentes a Consentimento e Responsabilidade
quando prescrever medicamentos das listas "C2"
(retinides de uso sistmico - ANEXOS XV e XVI
constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98) e "C3"
(imunossupressores - ANEXOS VI e VIII constantes da
Portaria SVS/MS n. 344/98) e de suas atualizaes,
entregando a via correspondente ao paciente.
(REVOGADO PELA RDC 11/2011)
4.4. DA FARMACOVIGILNCIA
Art. 89 A Autoridade Sanitria local, deve estabelecer
mecanismos para efetuar a farmacovigilncia dos
medicamentos a base das substncias constantes das listas
da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes,
quando forem considerados de risco aumentado para a
sade individual ou coletiva.
Pargrafo nico. Fica institudo o modelo de ficha de
farmacovigilncia para os medicamentos retinides de uso
sistmico (ANEXO X) e a Autoridade Sanitria poder
adotar o formulrio de notificaes de Reaes Adversas
(ANEXO XI).
4.5. DA DESTINAO DE MEDICAMENTOS NO
UTILIZADOS
Art. 90 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a
administrao de medicamentos a base de substncias
constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de
suas atualizaes, o prescritor e/ou a Autoridade Sanitria
local devem recomendar ao paciente ou seu responsvel
que faam a entrega destes medicamentos no rgo
205
competente de Vigilncia Sanitria. A Autoridade
Sanitria emitir um documento comprobatrio do
recebimento e, posteriormente, dar o destino conveniente
(inutilizao ou doao).
CAPTULO V
DA ESCRITURAO
5.1. DOS LIVROS
Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das
atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS n.
344/98, deve escriturar e manter para efeito de
fiscalizao e controle, os livros conforme descritos
abaixo, sendo necessrio Termo de Abertura e
Encerramento realizado pela Autoridade Sanitria local.
Pargrafo nico. Excetua-se da obrigao da escriturao c) nome do mdico e nmero do CRM;
de que trata este captulo, as empresas que exercem
exclusivamente a atividade de transportar.
Art. 92 Livro de Receiturio Geral: o livro que se
destina ao registro de todas as receitas aviadas em
farmcias.
1 O registro no livro obedecer a ordem seqencial de
recebimento da receita. A farmcia ao receber a receita
mdica, numerar a mesma atravs de carimbo ou
etiqueta.
2 O registro deve conter os seguintes dados:
a) n. de ordem da receita;
b) data do aviamento;
c) nome e endereo do paciente;
d) nome do mdico e nmero do CRM;
e) descrio da formulao contendo todos os
componentes e concentraes;
f) visto do Responsvel Tcnico, ou de seu substituto;
g) data da dispensao.
Art. 93 Livros de Registro Especfico (ANEXO XVIII
constante da Portaria SVS/MS n. 344/98): o livro
destinado ao registro da movimentao de estoque de
substncias e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos
e outras de controle especial que fazem parte das listas
constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas
atualizaes. Sero necessrios os seguintes livros de
registros especficos:
1 Livro para as substncias constantes das listas "A1" e
"A2" (entorpecentes) e dos medicamentos que as
contenham.
2 Livro para as substncias constantes das listas "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicas) e dos medicamentos que as
contenham.
3 Livro para as substncias constantes das listas "C1"
(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes)
e dos medicamentos que as contenham. Tambm ser
escriturado neste livro os medicamentos constantes dos
adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1"
(psicotrpicos), cuja prescrio se d com reteno da
Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.
4 Os documentos abaixo descritos so documentos
hbeis para a escriturao:
a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou
documento equivalente da Instituio Pblica;
b) sada: Receitas, Notificaes de Receitas "A", "B" e
Especial, Prescrio Diria de Medicamentos ou Receitas
privativas da Unidade Hospitalar;
Revisada em 06.06.17
c) perdas: justificativa da perda - (vencidos, quebra,
extravio (Boletim de Ocorrncia Policial), perda no
processo, requisio para amostra do Controle de
Qualidade, Termo de Inutilizao expedido pelo rgo
competente de Vigilncia Sanitria.
5 Livro de Registro para a substncia constante da lista
"C3" (imunossupressora). (REVOGADO PELA RDC
11/2011)
I. O Livro de Registro de Notificao de Receita Especial
da Talidomida deve conter os seguintes dados, registrados
em ordem cronolgica:
a) data da dispensao;
b) nome, idade e sexo do paciente;
d) nome do tcnico responsvel pela dispensao;
e) CID da doena;
f) quantidade de comprimidos.
II. Este livro deve permanecer na unidade de dispensao
do medicamento Talidomida pelo perodo de 10 (dez)
anos, aps o seu encerramento.
III. Livro de Registro Especfico da Talidomida: destina-
se a anotao em ordem cronolgica de estoque de
entradas (por aquisio ou produo) e sada (por venda,
processamento ou uso) e perdas. Este livro e demais
documentos (Notas Fiscais, Guias de Remessa ou
Notificaes de Receitas) devem ser mantidos pelo
perodo de 5 (cinco) anos, findo o qual podero ser
inutilizados.
6 Para efetuar a autenticao dos livros de registros, a
Autoridade Sanitria dever verificar se:
a) o estabelecimento est devidamente licenciado;
b) se houve recolhimento da taxa correspondente, se for o
caso.
5.2. DO TERMO DE ABERTURA E
ENCERRAMENTO DOS LIVROS
Art. 94 Os livros de registros especficos devem ser
escriturados manuscritos ou por sistema informatizado,
desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do
ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n. 344/98,
previamente submetido anlise e aprovao da
Autoridade Sanitria a quem compete, tambm,
estabelecer os critrios para controle e verificao por
ocasio das inspees.
1 Semanalmente deve ser atualizada a escriturao dos
livros de registros especficos.
2 A Autoridade Sanitria deve preencher e assinar o
Termo de Abertura, com as seguintes informaes:
razo social;
denominao comercial;
endereo completo do estabelecimento;
finalidade a que se destina o livro de registro;
nmero do C.N.P.J./C.G.C.;
3 O Termo de Encerramento lavrado no verso da
ltima folha numerada, deve conter os mesmos dados 2
do artigo 94 e a quantidade de folhas escrituradas.
4 O Termo de Encerramento s pode ser preenchido
aps o uso ou finalizao do livro.
Art. 95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz
e filiais, cada um de seus estabelecimentos deve possuir
livros para a devida escriturao.
206
Art. 96 No caso de um estabelecimento optar pelo registro
informatizado, os responsveis devem criar um programa
e solicitar por escrito Autoridade Sanitria local,
substituio do livro oficial pelo sistema informatizado. O
formulrio contnuo deve seguir a ordem numrica
consecutiva, reiniciando a cada encerramento.
Art. 97 Quando da solicitao por parte do
estabelecimento da abertura dos livros por sistema
informatizado, a autoridade sanitria deve avaliar as
informaes nele contidas e deferir ou no a solicitao. momento da inspeo. Sempre que necessrio, e
Art. 98 Na escriturao, manuscrita ou informatizada o
campo "Histrico" dos livros de registros especficos
(entorpecentes, psicotrpicos e outras substncias sujeitas
a controle especial) deve ser preenchido, no mnimo, com
os seguintes dados:
a) farmcias - com a numerao seqencial do livro de
registro geral; nmero da Nota Fiscal; nmero da
requisio de amostras de anlise de controle de
qualidade;
b) drogaria - com o nmero da Notificao de Receita;
nome e endereo do paciente; ou numerao interna
definida pelo estabelecimento; nmero da Nota Fiscal;
c) unidade de sade/hospitalar receita com a numerao
definida pelo estabelecimento ou nmero do pronturio
e/ou da prescrio mdica; nmero da Nota Fiscal ou
equivalente.
d) indstria - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de
fabricao ou produo; nmero da requisio de PELA RDC 13/2009)
amostras destinadas ao controle de qualidade e amostra de
reteno;
e) distribuidor/importador - nmero da Nota Fiscal;
nmero da ordem de fracionamento; nmero da
requisio de amostra para anlise de controle de
qualidade e amostra de reteno.
Art. 99 O estabelecimento pode optar por suprimir a
coluna "Observao", desde que as eventuais observaes
sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final
de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar em
manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou
no) informaes aps a emisso do formulrio contnuo, 1 via: a empresa ou estabelecimento deve remeter
com a devida autenticao pelo farmacutico ou
responsvel tcnico do estabelecimento.
Art. 100 Deve ser efetuada a autenticao prvia no
"Termo de Abertura" para os livros dos produtos
controlados em formulrio contnuo, recolhendo as taxas
correspondentes ao nmero de folhas autorizadas. Ao
trmino do preenchimento da quantidade de folhas
autorizadas no "Termo de Abertura", o responsvel
tcnico deve providenciar o encaminhamento autoridade
sanitria local assinaturas no "Termo de Encerramento".
As folhas devem estar numeradas.
Art. 101 O programa informatizado da
empresa/estabelecimento deve permitir a Visualizao /
Impresso de Relatrios, para:
a) livro de registro geral;
b) livro de registro especfico de substncias e
medicamentos entorpecentes;
c) livro de registro especfico de substncias e
medicamentos psicotrpicos;
d) livro de registro especfico de substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial;
Revisada em 06.06.17
e) cadastro dos compradores e dos fornecedores;
f) cadastro dos prescritores e dos pacientes;
g) cadastro das substncias e/ ou medicamentos;
h) controle de estoque.
Art. 102 Esse programa deve fazer parte do sistema
dotado de outros recursos, tais como opes de consulta,
emisso de relatrios, produo de cpia de segurana e
restaurao de dados. Todos os dados devem estar
disponveis para a Autoridade Sanitria competente no
devidamente justificado, a Autoridade Sanitria pode
requisitar cpia dos relatrios previstos no artigo anterior.
CAPTULO VI
DO BALANO
Art. 103 As farmcias, inclusive a hospitalar, indstria
farmoqumica, importador, distribuidor e indstria ou
laboratrio farmacutico que manipule, produzam,
fabriquem e/ou distribua substncias entorpecentes (listas
"A1" e "A2"), psicotrpicas (listas "A3", "B1" e "B2"),
precursoras ("D1") e outras sujeitas a controle especial
("C1", "C2", "C3", "C4" e "C5"), excetuando-se insumos
qumicos constantes da lista "D2", devem entregar os
Balanos Trimestrais e Anuais de Substncias Psicoativas
e Outras Sujeitas
a Controle Especial -BSPO (ANEXO XX constante da
Portaria SVS/MS N 344/98).
(Redao dada pela Resoluo ( REDAO DADA
1 Os balanos trimestrais devem ser manuscritos de
forma legvel ou preenchidos por sistema informatizado,
conforme modelo do BSPO, e devero ser entregues at o
dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e
outubro. Os balanos anuais devem ser entregues at o dia
31 (trinta e um) de janeiro de cada ano. ( REDAO
DADA PELA RDC 13/2009)
2 Os Balanos trimestrais e anuais devero ser
entregues no rgo competente de Vigilncia Sanitria
em 3 (trs) vias, conforme a seguinte destinao:
( REDAO DADA PELA RDC 13/2009)
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ANVISA;
( REDAO DADA PELA RDC 13/2009)
2 via: retida pela Autoridade Sanitria Estadual;
( REDAO DADA PELA RDC 13/2009)
3 via: retida na empresa como comprovante da entrega. (
REDAO DADA PELA RDC 13/2009)
3 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior as
farmcias de manipulao as quais devero entregar o
BSPO em apenas 2 vias, sendo a 1 via retida pela
Autoridade Sanitria Estadual e a 2 via dever ser retida
na empresa como comprovante da entrega. ( REDAO
DADA PELA RDC 13/2009)
4 Quando as aes de vigilncia sanitria estiverem
descentralizadas, a 2 via dever ser entregue somente
Autoridade Sanitria local. ( REDAO DADA PELA
RDC 13/2009)
Art. 104 Balanos Trimestral e Anual de Medicamentos
Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial
BMPO (ANEXO XXI constante da Portaria SVS/MS n.
344/98) os estabelecimentos devem preencher o BMPO
trimestralmente e anualmente. As farmcias e drogarias
207
que comercializam medicamentos base de substncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" e
"B2" (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais), manuscritos
de forma legvel, datilografados ou por sistema
informatizado.
1 O balano trimestral deve ser apresentado
Autoridade Sanitria local (quando as aes de Vigilncia
Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do
Distrito Federal at o dia 15 (quinze) dos meses de
janeiro, abril, julho e outubro em 2 (duas) vias.
2 O balano anual deve ser apresentado at o dia 31
(trinta e um) de janeiro do ano subsequente, em 2 (duas)
vias. Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino
das vias do balano BMPO ser:
1 via: retida pela Autoridade Sanitria;
2 via: retida na farmcia ou drogaria.
Art. 105 Mapa do Consolidado das Prescries de
Medicamentos - MCPM (ANEXO XXII constante da
Portaria SVS/MS n. 344/98) - dever ser apresentado
trimestralmente Autoridade Sanitria local (quando as
aes de Vigilncia Sanitria estiverem descentralizadas)
ou Estadual ou do Distrito Federal, pelas farmcias
privativas de unidades pblicas de sade que dispensem o
medicamento a base da substncia constante da lista "C3"
(imunossupressora).
Pargrafo nico. Este medicamento ser fornecido
somente para os programas governamentais de preveno
e controle de:
a) hansenase (reao hansmica, tipo eritema nodoso ou
tipo II);
b) DST/AIDS (lceras aftides idiopticas em pacientes
portadores de HIV/AIDS);
doenas crnico - degenerativas (lupus eritematoso,
doena enxerto-versus-hospedeiro).
Art. 106 Relao Mensal de Vendas (ANEXO XXIII
constante da Portaria SVS/MS n. 344/98): os
fornecedores (indstrias e distribuidoras) devem enviar
at o dia 15 (quinze) de cada ms Autoridade Sanitria
Estadual ou local a Relao Mensal de Vendas de
medicamentos base de substncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinides), "C4" (anti-
retrovirais) e "C5" (anabolizantes), manuscrito de modo
legvel, datilografado ou por sistema informatizado,
referente ao ms antecedente, devendo constar:
a) n. do cdigo da DCB;
b) nome genrico (DCB);
c) nome do medicamento;
d) forma de apresentao e concentrao;
e) quantidade vendida;
f) n. do lote do medicamento;
g) n. da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;
h) data da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;
i) data e n. do visto da Nota Fiscal, das substncias e
medicamentos da lista "C3" (imunossupressores
talidomida);
j) nome do estabelecimento comprador e endereo
completo;
l) C.N.P.J./C.G.C. do comprador;
Revisada em 06.06.17
m) Unidade Federativa do comprador. (REVOGADO
PELA RDC 11/2011)
Art. 106 A Relao Mensal das Notificaes de Receitas
"A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria
SVS/MS n. 344/98), deve ser encaminhada pelas
farmcias e drogarias em 2 (duas) vias s Autoridades
Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal,
acompanhadas das Notificaes de Receitas "A" e da
justificativa quando as quantidades estiverem acima do
previsto na Portaria SVS/MS n. 344/98 ou quando for de
outra Unidade Federativa.
1 A Autoridade Sanitria carimbar as vias da Relao
Mensal das NRA, retendo a 1 via. A 2 via ficar no
estabelecimento como comprovante da entrega. A
devoluo das Notificaes de Receitas se dar no prazo
de 30 (trinta) dias com a apresentao da 2 via.
2 Recebida a Notificao de Receita "A", a Autoridade
Sanitria proceder a investigao e averiguao
pertinentes ao preenchimento, ao uso e venda corretos do
medicamento, visando um diagnstico da incidncia da
prescrio dos medicamentos.
3 Em caso de desvio ou uso irregular de medicamentos
ou talonrio, a Autoridade Sanitria elaborar relatrio
contendo informaes precisas e claras sobre o
levantamento das Notificaes de Receitas, informando
inclusive o nome das farmcias ou drogarias envolvidas.
4 Este relatrio, de carter sigiloso, deve ser
protocolizado no rgo competente de Vigilncia
Sanitria e encaminhado cpia para os rgos de classe
dos profissionais envolvidos e aos rgos dos Ministrios
da Sade e da Justia, para que sejam tomadas as medidas
cabveis conforme legislao vigente.
Art. 108 Este mapa deve ser apresentado at o dia 15
(quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro, em 3
(trs) vias. Aps o visto da Autoridade Sanitria, o
destino das vias ser:
1 via: retida pela Autoridade Sanitria;
2 via: a farmcia da unidade de sade encaminhar para a
Coordenao Estadual dos
respectivos programas;
3 via: retida na unidade de sade.
CAPTULO VII
DA EMBALAGEM
Art. 109 A comercializao por drogaria dos
medicamentos base de substncias constantes das listas
da Portaria SVS/MS n. 344/98, e de suas atualizaes,
deve ser feita em suas embalagens originais, intactas e
inviolveis.
1 No ser permitido em drogarias o fracionamento das
embalagens dos medicamentos de que trata o caput deste
artigo.
2 No caso dos medicamentos na forma farmacutica
injetvel, a dispensao poder ser feita de acordo com o
nmero de unidades constante da prescrio.
Art. 110 O fracionamento somente ser permitido em
farmcias, inclusive as hospitalares ou de dispensao
pblica, quando realizado por farmacutico e obedecidas
as disposies da legislao especfica.
Art. 111 A rotulagem dos medicamentos industrializados
que contm substncias das listas do Regulamento
Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98,
208
devem obedecer s cores da tarja e s advertncias
estabelecidas no referido Regulamento Tcnico, sem
prejuzo do disposto na Lei n. 6.360/76, Decreto n.
79.094/77, obedecendo tambm, a aprovao dos dizeres
pelo rgo competente do Ministrio da Sade, quando
tratar de medicamentos de "Uso restrito Hospitalar" e
demais normas legais vigentes.
Pargrafo nico. No caso de medicamentos destinados, a
amostra grtis, a embalagem alm do disposto no caput
deste artigo deve constar a expresso em destaque
"Amostra Grtis" - "Tributada".
Art. 112 As farmcias que manipulam substncias
constantes das listas do Regulamento Tcnico devem
possuir etiquetas para utilizao nas embalagens das
formulaes magistrais contendo as mesmas cores e
dizeres de advertncia estabelecidos no Regulamento
Tcnico para os medicamentos industrializados.
CAPTULO VIII
DA RESPONSABILIDADE
8.1. DA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TCNICA
Art. 113 Para se desligar da Responsabilidade Tcnica, o
farmacutico deve apresentar Autoridade Sanitria local
um levantamento de estoque das substncias e dos
medicamentos que as contenham constantes das listas da
Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes at seu
ltimo dia de trabalho naquele estabelecimento.
8.2. DA ADMISSO DE NOVO RESPONSVEL
TCNICO
Art. 114 No caso de admisso de novo responsvel
tcnico, o mesmo aps estar de posse do Termo de
Responsabilidade, assinado junto Autoridade Sanitria
local, deve assinar o livro de registro especfico, logo
abaixo da assinatura do responsvel tcnico anterior,
identificando-a e datando.
Pargrafo nico. O novo responsvel tcnico deve
apresentar o Balano das substncias e dos medicamentos
que as contenham objeto da Portaria SVS/MS n. 344/98 e
de suas atualizaes , quando for solicitado pela
Autoridade Sanitria local.
8.3. DO ENCERRAMENTO DE ATIVIDADES
Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos
estabelecimentos, objeto desta Instruo Normativa, deve
ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que se
refere s listas das substncias e medicamentos que as
contenham, constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98e
de suas atualizaes:
1 Entrega das substncias e/ou medicamentos ao rgo
competente de Vigilncia Sanitria: o estabelecimento
elaborar um documento em 2 (duas) vias que contenha
informaes cadastrais do mesmo, relao das substncias
e/ou medicamentos com as respectivas quantidades,
apresentaes, lotes e prazo de validade. A primeira via
dever ficar retida no rgo competente de Vigilncia
Sanitria e a segunda via carimbada devolvida ao
estabelecimento como comprovao de recebimento;
2 Transferncia das substncias e/ou medicamentos
para outro estabelecimento: deve ser feita atravs de Nota
Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitria
local do remetente. No ser permitida a transferncia
atravs de Nota Fiscal ao consumidor.
Revisada em 06.06.17
Art. 116 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou
do Distrito Federal que receber as substncias e/ou
medicamentos de que trata o 1 do artigo 115 desta
Instruo Normativa, poder doar os mesmos aos
estabelecimentos da rede pblica de sade, seguindo os
ritos estabelecidos pela legislao sanitria em vigor. A
referida doao deve ser escriturada nos livros de
registros correspondentes.
CAPTULO IX
DA MALETA DE EMERGNCIA
Art. 117 Maleta de Emergncia o utenslio destinado
guarda, com segurana, de medicamentos psicotrpicos
e/ou entorpecentes para aplicao em casos especficos
e/ou de emergncia, destinados aos profissionais mdicos,
mdicos-veterinrios e cirurgies-dentistas no
vinculados a clnicas ou unidades hospitalares, servios
mdicos e/ou ambulatoriais que no possuam Dispensrio
de Medicamentos; ou ainda, ambulncia, embarcaes e
aeronaves.
Art. 118 Cabe a Autoridade Sanitria Estadual, Municipal
ou do Distrito Federal autorizar e controlar o estoque
inicial e os suprimentos posteriores da maleta de
emergncia.
Art. 119 A quantidade de medicamentos permitidos na
maleta de emergncia ser definida pela Autoridade
Sanitria local mediante prvia solicitao do interessado.
Art. 120 Aplica-se s aeronaves e embarcaes de
passageiros e de cargas, ambas nacionais, o disposto no
artigo anterior, ficando o comandante responsvel por
registrar no dirio de bordo, o consumo da quantidade e
providenciar junto Autoridade Sanitria local a sua
reposio, respeitando a legislao especifica.
1 Para as embarcaes e aeronaves militares, o estoque
deve ser estabelecido e controlado pelo Estado Maior das
Foras Armadas.
2 Em aeronaves e embarcaes estrangeiras, a
reposio do estoque, quando necessria, ser feita
mediante autorizao da Autoridade Sanitria do
Ministrio da Sade de Portos, Aeroportos e Fronteiras.
9.1. DA AQUISIO DE MEDICAMENTOS PARA
MALETA DE EMERGNCIA
9.1.2. DA SOLICITAO
Art. 121O profissional deve dirigir-se a Autoridade
Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, para
retirar 1 (um) bloco de Notificao de Receita "A" e a
seqncia numrica para impresso da Notificao de
Receita "B". No ato da retirada de talonrio de
Notificao de Receita "A", o profissional deve portar o
seu carimbo identificador, que ser aposto no campo de
identificao do emitente da Notificao de Receita "A".
9.1.3. DA PRIMEIRA AQUISIO
Art. 122 O profissional ou dirigente do servio mdico
deve preencher a Notificao de Receita para cada
medicamento entorpecente e/ou psicotrpico, constando
no campo destinado ao nome do paciente, "Maleta de
Emergncia", e no campo destinado ao endereo do
paciente, o "Endereo Profissional", bem como nome do
medicamento, sua concentrao, data, carimbo e
assinatura do profissional e a quantidade a ser
inicialmente adquirida.
209
Pargrafo nico. A Autoridade Sanitria local deve
avaliar a solicitao e, verificada a pertinncia, autorizar a
aquisio em farmcia ou drogaria atravs do visto no
verso de cada Notificao de Receita.
9.1.4. DA REPOSIO
Art.123 A reposio dos medicamentos da "Maleta de
Emergncia" se far atravs de aquisio em farmcia ou
drogaria, mediante apresentao de Notificao de
Receita devidamente preenchida com a quantidade
administrada na emergncia, contendo o nome e endereo
completos do paciente ou nome e endereo completos do
proprietrio e identificao do animal, no caso de mdico-
veterinrio.
Pargrafo nico. Somente ser autorizada a aquisio de
medicamentos para a "Maleta de Emergncia" aos
profissionais cadastrados pelo rgo competente de
Vigilncia Sanitria.
CAPTULO X
DO CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS
Art. 124 Devero requerer o cadastro junto da Autoridade
Sanitria local, com os documentos abaixo relacionados,
os estabelecimentos hospitalares que utilizam
medicamentos a base de misoprostol (lista "C1" - outras
substncias sujeitas a controle especial da Portaria
SVS/MS n. 344/98) e as farmcias e drogaria que
dispensam medicamentos de uso sistmico a base de
substncias da lista "C2" (retinides) da Portaria SVS/MS
n. 344/98 e de suas atualizaes.
a) petio em forma de ofcio, subscrita pelo responsvel
tcnico;
b) documento de identidade do farmacutico ou diretor
clnico do estabelecimento;
c) cpia da licena de funcionamento ou equivalente,
quando trata-se de rgos pblicos;
d) cpia do C.N.P.J./C.G.C.;
e) relao dos medicamentos, quantidades estimadas e a
justificativa do uso ou a venda, quando for o caso.
Pargrafo nico. A Autoridade Sanitria Estadual,
Municipal ou do Distrito Federal aps aprovao do
cadastro, deve preencher a Ficha Cadastral (ANEXO
VIII), manuscrita ou por sistema informatizado, e publicar
a aprovao do referido cadastro, em Dirio Oficial ou em
jornal local.
Art. 125 O Cadastro estabelecido no artigo 124 poder ser
utilizado tambm para os estabelecimentos veterinrios
com finalidade de fornecer informao em atendimento as
legislaes especficas.
CAPTULO XI
DA DISTRIBUIO DE AMOSTRA GRTIS
Art. 126 Fica proibida a distribuio de amostras grtis de
medicamentos a base de substncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e B2
(psicotrpicos), "C2" (retinides de uso sistmico), "C3"
(imunossupressores), "C5" (anabolizantes) e o
misoprostol constante das listas "C1" da Portaria SVS/MS
n. 344/98 e de suas atualizaes.
Pargrafo nico. Fica igualmente proibida a distribuio
dos medicamentos constantes nos adendos das listas
citadas no caput deste artigo.
Art. 127 Fica proibida a distribuio de amostras grtis de
substncias para qualquer fim, constantes das listas "A1"
Revisada em 06.06.17
e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinides de uso sistmico),
"C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5"
(anabolizantes) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS
n. 344/98 e de suas atualizaes, quando no seguir as
disposies legais do Comrcio Internacional ou Nacional
e ao tratamento administrativo do SISCOMEX.
Art. 128 A produo anual de medicamentos constantes
das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle
especial) e "C4" (anti-retrovirais) destinada para "amostra
grtis" deve corresponder, no mximo, a 5 % do total das
unidades originais vendidas no comrcio, durante o ano
fiscal anterior contendo na embalagem e no rtulo a
expresso "tributada", em caracteres impressos com
destaque.
Art. 129 permitida a distribuio de amostra grtis de
medicamentos contendo substncias constantes da lista
"C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), nas
embalagens originais, exclusivamente a mdicos,
cirurgies-dentistas e mdicos-veterinrios, mediante
comprovante da distribuio (ANEXO XII) devidamente
assinado pelos referidos profissionais.
1 vedada ao mdico-veterinrio e cirurgies-dentistas
a distribuio de amostra grtis de medicamentos
contendo substncias constantes da lista "C4" (anti-
retrovirais).
2 As amostras grtis, de que trata o caput deste artigo,
devem corresponder, em quantidade ao nmero de
unidades necessrias a um tratamento do paciente, o
nmero de unidades da menor embalagem da
apresentao comercial do mesmo produto para venda ao
consumidor, conforme registrado no Ministrio da Sade.
3 As amostras grtis, de que trata o caput deste artigo,
s podem sair da empresa fabricante ou produtora,
mediante Nota fiscal tendo como destinatrios seus
funcionrios que exercem a atividade de propagandista
junto aos profissionais mdicos, cirurgies-dentistas e
mdicos-veterinrios.
4 As Notas Fiscais de distribuio de amostras grtis
devem ser registrados no livro de registro especfico
correspondente da Portaria SVS/MS n. 344/98 e os
comprovantes assinados pelos profissionais, arquivados
disposio da Autoridade Sanitria por 2 (dois) anos.
CAPTULO XII
DA DISPOSIO FINAL
Art. 130 Excetua-se do caput deste artigo, os
estabelecimentos que exercem, exclusivamente,
atividades com as substncias constantes da lista "D2"
(insumos qumicos) sujeitas ao controle e fiscalizao do
Ministrio da Justia conforme Lei n. 9.017/95.
Art. 131 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou
do Distrito Federal deve informar ao rgo competente do
Ministrio da Sade as irregularidades encontradas nas
inspees ou em laudo de anlise, sem prejuzo das
demais sanes penais ou do processo administrativo em
sua esfera.
Art. 132 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou
do Distrito Federal poder estabelecer procedimento
complementar de rotina em cada esfera de governo para
cumprir e fazer cumprir ao disposto nesta Instruo
210
Normativa e no Regulamento Tcnico estabelecido pela
Portaria SVS/MS n. 344/98.

Ateno: os anexos da Portaria no foram

disponibilizados. Acessar site da ANVISA

Este texto no substitui o Publicado no D.O.U DE

01.02.1999

Revisada em 06.06.17 211


Portaria n 4.283, de 30/12/2010
(D.O.U DE 31.12.2010)
Aprova as diretrizes e estratgias para organizao,
fortalecimento e aprimoramento das aes e servios de
farmcia no mbito dos hospitais.
O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso de suas
atribuies previstas no inciso II do pargrafo nico do
art. 87 da Constituio, e
Considerando a Lei N 8.078, de 11 de setembro de
1990,que dispe sobre a proteo do consumidor;
Considerando a Lei N 8.080, de 19 de setembro de 1990,
que dispe sobre as condies para a promoo, proteo Tomando como base os princpios e diretrizes do Sistema
e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento
dos servios correspondentes;
Considerando a Lei N 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e
cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;
Considerando a Lei N 9.961, de 28 de janeiro de 2000,
que cria a Agncia Nacional de Sade Suplementar
(ANS);
Considerando a Resoluo N 338, de 06 de maio de
2004, do Conselho Nacional de Sade, que aprova a
Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, com
definio de seus princpios e eixos estratgicos;
Considerando a Portaria GM/MS N 399, de 22 de
fevereiro de 2006, que aprova as Diretrizes Operacionais
do Pacto pela Sade 2006;
Considerando a Portaria N 2.139, de 27 de julho de 2010,
que institui Grupo de Trabalho com a finalidade de
elaborar diretrizes e estratgias para organizao,
fortalecimento e aprimoramento das aes e servios de
farmcias hospitalares no mbito de hospitais, clnicas e
estabelecimentos congneres;
Considerando a necessidade de criar mecanismos que
contribuam para a melhoria contnua da qualidade da
assistncia sade prestada aos pacientes;
Considerando a importncia da promoo de medidas que
garantam o uso racional de medicamentos e demais
produtos para a sade;
Considerando a importncia de estabelecer diretrizes que
garantam melhorias na gesto, de modo que as
instituies operem com maior eficincia e qualidade; e
Considerando a pactuao na Comisso Intergestores
Tripartite ocorrida no dia 16 de dezembro de 2010,
resolve:
Art. 1 Aprovar as diretrizes e estratgias para
organizao, fortalecimento e aprimoramento das aes e
servios de farmcia no mbito dos hospitais, que se
encontra no Anexo a esta Portaria.
Art. 2 As disposies desta Portaria abrangem as
farmcias em hospitais que integram o servio pblico, da
Administrao Direta e Indireta, da Unio, dos Estados,
do Distrito Federal, dos Municpios e de entidades
privadas com ou sem fins lucrativos, inclusive
filantrpicas.
Revisada em 06.06.17
Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua
publicao.
Art. 4 Fica revogada a Portaria GM/MS N 316, de 26 de
agosto de 1977, publicada no DOU em 14 de setembro de
1977, Seo I - Parte I, pagina 12236.
JOS GOMES TEMPORO
ANEXO
DIRETRIZES E ESTRATGIAS PARA
ORGANIZAO, FORTALECIMENTO E
APRIMORAMENTO DAS AES E SERVIOS DE
FARMCIA NO MBITO DOS HOSPITAIS
1.INTRODUO
nico de Sade (SUS) e a Poltica Nacional de
Assistncia Farmacutica, foram concebidas diretrizes e
relacionadas estratgias, objetivando organizar, fortalecer
e aprimorar as aes da assistncia farmacutica em
hospitais, tendo como eixos estruturantes, a segurana e a
promoo do uso racional de medicamentos e de outras
tecnologias em sade.
O gerenciamento inadequado e o uso incorreto de
medicamentos e de outras tecnologias em sade acarretam
srios problemas sociedade, ao SUS, e s instituies
privadas (hospitais, clnicas, operadoras de planos de
sade, entre outros), gerando aumento da
morbimortalidade, elevao dos custos diretos e indiretos,
e prejuzos segurana e qualidade de vida dos
usurios. Estas diretrizes renem elementos necessrios
efetiva implementao de aes capazes de promover a
melhoria das condies da assistncia sade da
populao, otimizando resultados clnicos, econmicos e
aqueles relacionados qualidade de vida dos usurios.
A elaborao deste conjunto de diretrizes e estratgias foi
fruto de amplo processo de discusso participativa, entre
gestores do Sistema nico de Sade - SUS (MS,
CONASS e CONASEMS),
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),
Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar e Servios
de Sade (SBRAFH), Conselho Federal de Farmcia
(CFF), Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS),
Confederao Nacional de Sade (CNS) e Federao
Nacional dos Farmacuticos (FENAFAR).
2. ABRANGNCIA
Estas diretrizes e estratgias so aplicveis s farmcias
em hospitais que integram o servio pblico, da
administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do
Distrito Federal, dos Municpios e de entidades privadas
com ou sem fins lucrativos e filantrpicos.
3. DEFINIES
3.1. Farmcia hospitalar: a unidade clnico-assistencial,
tcnica e administrativa, onde se processam as atividades
relacionadas assistncia farmacutica, dirigida
exclusivamente por farmacutico, compondo a estrutura
organizacional do hospital e integrada funcionalmente
com as demais unidades administrativas e de assistncia
ao paciente.
212
3.2. Tecnologias em sade: Conjunto de equipamentos, de
medicamentos, de insumos e de procedimentos, utilizados
na prestao de servios de sade, bem como das tcnicas
de infraestruturadesses servios e de sua organizao.
Para efeito desta norma ser dada nfase a medicamentos,
produtos para sade (exceto equipamentos mdico-
assistenciais), produtos de higiene e saneantes.
3.3. Plano de contingncia: plano que descreve as
medidas a serem tomadas, em momento de risco, por um
estabelecimento de sade, incluindo a ativao de
processos manuais, para fazer em que os processos vitais
voltem a funcionar plenamente, ou num estado
minimamente aceitvel, o mais rapidamente possvel,
evitando paralisao prolongada que possa gerar danos
aos pacientes ou prejuzosfinanceiros instituio.
3.4. Gerenciamento de risco: aplicao sistemtica de
polticas de gesto, procedimentos e prticas na anlise,
avaliao, controle e monitoramento de risco;
3.5. Assistncia Farmacutica: trata de um conjunto de
aes voltadas promoo, proteo e recuperao da farmacuticos e auxiliares;
sade, tanto individual como coletivo, tendo o
medicamento como insumo essencial
e visando ao acesso e ao seu uso racional. Esse conjunto
envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de
medicamentos e insumos, bem como a sua seleo,
programao, aquisio, distribuio, dispensao, Comisso Controle de Infeco Hospitalar, Comisso de
garantia da qualidade dos produtos e servios,
acompanhamento e avaliao de sua utilizao, na
perspectivas da obteno de resultados concretos e da
melhoria da qualidade de vida da populao.
4. DIRETRIZES
Para assegurar o acesso da populao a servios
farmacuticos de qualidade em hospitais, ficam
estabelecidas as seguintes diretrizes:
4.1. Gesto;
4.2. Desenvolvimento de aes inseridas na ateno
integral sade;
Gerenciamento de tecnologias: distribuio, dispensao e
controle de medicamentos e de outros produtos para a
sade;
Manipulao: manipulao magistral e oficinal; preparo
de doses unitrias e unitarizao de doses de
medicamentos; manipulao de nutrio parenteral e
manipulao de antineoplsicos e radiofrmacos; e
Cuidado ao paciente;
4.3. Infraestrutura fsica, tecnolgica e gesto da
informao;
4.4. Recursos humanos;
4.5. Informao sobre medicamentos e outras tecnologias
em sade; e
4.6. Ensino, pesquisa e educao permanente em sade;
4.1. GESTO
So objetivos principais da gesto da farmcia hospitalar:
garantir o abastecimento, dispensao, acesso, controle,
rastreabilidade e uso racional de medicamentos e de
outras tecnologias em sade; assegurar o desenvolvimento
de prticas clnico-assistenciais que permitam monitorar a
utilizao de medicamentos e outras tecnologias em
sade; otimizar a relao entre custo, benefcio e risco das
tecnologias e processos assistenciais; desenvolver aes
Revisada em 06.06.17
de assistncia farmacutica, articuladas e sincronizadas
com as diretrizes institucionais; e participar ativamente do
aperfeioamento contnuo das prticas da equipe de
sade;
Para o adequado desempenho das atividades da farmcia
hospitalar, sugere-se aos hospitais que:
(I) provenham estrutura organizacional e infraestrutura
fsica que viabilizem as suas aes, com qualidade,
utilizando modelo de gesto sistmico, integrado e
coerente, pautado nas bases da moderna administrao,
influenciando na qualidade, resolutividade, e custo da
assistncia, com reflexos positivos para o usurio,
estabelecimentos e sistema de sade, devidamente
aferidos por indicadores;
(II) considerem a Relao Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME) vigente, bem como os Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas do Ministrio da Sade
como referncia, para a seleo de medicamentos;
(III) promovam programa de educao permanente para
(IV) incluam a farmcia hospitalar no plano de
contingncia do estabelecimento; e
(V) habilitem a efetiva participao do farmacutico, de
acordo com a complexidade do estabelecimento, nas
Comisses existentes, tais como: Farmcia e Teraputica,
tica em Pesquisa, Comisso de Gerenciamento de
Resduos de Servios de Sade e outras que tenham
interface com a assistncia farmacutica hospitalar.
Para o acompanhamento das principais atividades da
farmcia em hospitais, recomenda-se a adoo de
indicadores de gesto, logsticos, de assistncia ao
paciente e de educao.
4.2. DESENVOLVIMENTO DE AES INSERIDAS
NA ATENO INTEGRAL SADE
Dentro da viso da integralidade do cuidado, a farmcia
hospitalar, alm das atividades logsticas tradicionais,
deve desenvolver aes assistenciais e tcnico-cientficas,
contribuindo para a qualidade e racionalidade do processo
de utilizao dos medicamentos e de outros produtos para
a sade e para a humanizao da ateno ao usurio. Esta
atividade deve ser desenvolvida, preferencialmente, no
contexto multidisciplinar, privilegiando a interao direta
com os usurios.
As aes do farmacutico hospitalar devem ser
registradas de modo a contriburem para a avaliao do
impacto dessas aes na promoo do uso seguro e
racional de medicamentos e de outros produtos para a
sade.
O elenco de atividades farmacuticas ofertadas depende
da complexidade dos hospitais, bem como da
disponibilidade de tecnologia e recursos humanos.
Entre as atividades que podem ser desenvolvidas
destacam-se:
A) GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIASA farmcia
hospitalar deve participar do gerenciamento de
tecnologias, englobando a qualificao de fornecedores,
armazenamento, distribuio, dispensao e controle dos
medicamentos, outros produtos para a sade, produtos de
213
higiene e saneantes usados pelos pacientes, em
atendimento pr-hospitalar, pr-hospitalar de urgncia e
emergncia, hospitalar (internamento e ambulatorial) e
domiciliar, bem como pelo fracionamento e preparo de
medicamentos. As polticas e procedimentos que regulam
essas atividades devem ser estabelecidos com a
participao da equipe multiprofissional e comisses
assessoras.
B) DISTRIBUIO E DISPENSAOA implantao de disposto nos protocolos clnicos, e a observao das doses
um sistema racional de distribuio de medicamentos e de
outros produtos para a sade devem ser priorizada pelo
estabelecimento de sade e pelo farmacutico, de forma a
buscar processos que garantam a segurana do paciente, a
orientao necessria ao uso racional do medicamento,
sendo recomendada a adoo do sistema individual ou
unitrio de dispensao. No contexto da segurana, a
avaliao farmacutica das prescries, deve priorizar
aquelas que contenham antimicrobianos e medicamentos
potencialmente perigosos, observando concentrao,
viabilidade, compatibilidade fsico-qumica e D) CUIDADO AO PACIENTE - O cuidado ao paciente
farmacolgica dos componentes, dose, dosagem, forma
farmacutica, via e horrios de administrao, devendo
ser realizada antes do incio da dispensao e
manipulao. Com base nos dados da prescrio, devem
ser registrados os clculos necessrios ao atendimento da
mesma, ou manipulao da formulao prescrita,
observando a aplicao dos fatores de converso, correo
e equivalncia, quando aplicvel, sendo apostos e
assinado pelo farmacutico.
Para promover o Uso Racional de Medicamentos e
ampliar aadeso ao tratamento o estabelecimento, em
conformidade com a complexidade das aes
desenvolvidas, deve dispor de local para o atendimento
individualizado e humanizado ao paciente em tratamento
ambulatorial e/ou em alta hospitalar.
C) MANIPULAO
C.1) MANIPULAO MAGISTRAL E OFICINAL - A
manipulao magistral e oficinal permite a personalizao
da teraputica, utilizao de sistemas seguros de
dispensao de medicamentos (individual ou unitrio), a
racionalizao de custos, sendo recomendada, sempre que
necessria a sua utilizao em hospitais, em sintonia com
os dispositivos legais que regulam a matria.
C.2) PREPARO DE DOSES UNITRIAS E
UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTOSA
unitarizao de doses e o preparo de doses unitrias de
medicamentos compreendem o fracionamento ,a
subdiviso e a transformao de formas farmacuticas.
O preparo de doses unitrias e a unitarizao de doses
contribui para a reduo de custos, devendo ser garantida
a rastreabilidade, por meio de procedimentos definidos e
registro. Deve existir plano de preveno
de trocas ou misturas de medicamentos em atendimento
legislao vigente.
C.3) MANIPULAO DE NUTRIO PARENTERAL
- A manipulao de nutrio parenteral realizada em
hospitais compreende operaes inerentes a preparao
(avaliao farmacutica, manipulao, controle de
Revisada em 06.06.17
qualidade, conservao e orientaes para o transporte). A
equipe multiprofissional de terapia nutricional deve
realizar a monitorizao do uso da nutrio parenteral
mantendo registro sistematizado das suas aes e
intervenes.
C.4)MANIPULAO DE ANTINEOPLSICOS E
RADIOFRMACOS - A manipulao de antineoplsicos
e radiofrmaco realizada em hospitais requer a anlise das
prescries previamente manipulao, a verificao do
mximas dirias e cumulativas, com foco na
biossegurana e uso seguro pelo paciente.
No desenvolvimento destas atividades o farmacutico
dever antes da realizao da manipulao, sanar todas as
dvidas, diretamente com o prescritor, mantendo registro
sistematizado das anlises realizadas, problemas
identificados e intervenes; monitorar os pacientes em
uso destes medicamentos e notificar queixas tcnicas e
eventos adversos.
objetiva contribuir para a promoo da ateno integral
sade, humanizao do cuidado e efetividade da
interveno teraputica.
Promove, tambm, o uso seguro e racional de
medicamentos e outras tecnologias em sade e reduz
custos decorrentes do uso irracional do arsenal teraputico
e do prolongamento da hospitalizao. Tem por funo
retroalimentar os demais membros da equipe de sade
com informaes que subsidiem as condutas.
A atividade do farmacutico no cuidado ao paciente
pressupe o acesso a ele e seus familiares, ao pronturio,
resultados de exames e demais informaes, incluindo o
dilogo com a equipe que assiste o paciente.
O farmacutico deve registrar as informaes relevantes
para a tomada de deciso da equipe multiprofissional,
bem como sugestes de conduta no manejo da
farmacoterapia, assinando as anotaes apostas.
Os hospitais devem adotar prticas seguras baseadas na
legislao vigente, em recomendaes governamentais, e
em recomendaesde entidades cientficas e afins,
nacionais e internacionais.
4.3. GESTO DA INFORMAO,
INFRAESTRUTURA FSICA E TECNOLGICA
A gesto da informao reveste-se de fundamental
importncia no desenvolvimento das atividades da
farmcia hospitalar, devendo-se empreender esforos para
possibilitar a sua realizao.
A infraestrutura fsica e tecnolgica entendida como a
base necessria ao pleno desenvolvimento das atividades
da farmcia hospitalar, sendo um fator determinante para
o desenvolvimento da assistncia farmacutica, devendo
ser mantidas em condies adequadas de funcionamento e
segurana. A infraestrutura fsica para a realizao das
atividades farmacuticas deve ser compatvel com as
atividades desenvolvidas, atendendo s normas vigentes.
A localizao da farmcia deve facilitar o abastecimento e
a proviso de insumos e servios aos pacientes, devendo
contar com meios de transporte internos e externos
adequados, em quantidade e qualidade atividade, de
214
forma a preservar a integridade dos medicamentos e
demais produtos para a sade, bem como a sade dos
trabalhadores.

4.4. RECURSOS HUMANOSA farmcia em hospitais

deve contar com farmacuticos e auxiliares, necessrios
ao pleno desenvolvimento de suas atividades,
considerando a complexidade do hospital,
os servios ofertados, o grau de informatizao e
mecanizao, o horrio de funcionamento, a segurana
para o trabalhador e usurios A responsabilidade tcnica
da farmcia hospitalar atribuio do farmacutico,
inscrito no Conselho Regional de Farmcia de sua
jurisdio, nos termos da legislao vigente. A farmcia
hospitalar deve promover aes de educao permanente
dos profissionais que atuam no hospital, nos temas que
envolvam as atividades por elas desenvolvidas.
Os hospitais devem direcionar esforos para o
fortalecimento dos recursos humanos da farmcia
hospitalar, com foco na adoo de prticas seguras na
assistncia e cuidados de sade, bem como propiciar a
realizao de aes de educao permanente para
farmacuticos e auxiliares.

Este texto no substitui o Publicado no D.O.U DE

31.12.2010

Revisada em 06.06.17 215

RESOLUES ESTADUAIS
Resoluo n 21 de 1992
(DIOE de 09.04.1992)
Norma Tcnica Especial para abertura de postos de
medicamentos no Estado do Paran.
O Secretrio de Estado da Sade no Paran, no uso de
suas atribuies que lhe conferem o Art. 45, inciso XIV
da Lei Estadual n 2270 de 11 de janeiro de 1988,
CONSIDERANDO o disposto no Artigo n 29 da Lei n
5991 de 17 de janeiro de 1973, no Pargrafo nico do
Artigo n 17 do Decreto-Lei n 74170 de 10 de junho de
1974, e,
CONSIDERANDO a necessidade de constante
aperfeioamento das aes de Vigilncia Sanitria e de
preservao da sade, mormente no que concerne ao
controle da abertura de postos de medicamentos e
controle de dispensao e uso de especialidades
farmacuticas em geral:
RESOLVE:
Art.1 - Aprovar a Norma Tcnica Especial, relativa ao
controle de abertura dos postos de medicamentos no
Estado do Paran.
Art.2 - O cumprimento desta Norma Tcnica Especial
ser verificado pelos Servios Estaduais e Municipais de
Vigilncia Sanitria.
Art.3 - Definio de posto de medicamentos:
Estabelecimento destinado exclusivamente a venda de
medicamentos industrializados em suas embalagens
originais registrados no Ministrio da Sade e constantes
da relao elaborada pelo rgo Sanitrio Federal e ou
Estadual, publicada na imprensa oficial para atendimento
a localidades desprovidas de farmcias, drogarias.
Art.4 - Fixar para licenciamento de postos de
medicamentos as seguintes orientaes e exigncias:
I O pedido de licena deve ser requerido e subscrito
pelo responsvel, que indicar a localidade e endereo
completo do posto de medicamento.
II Declarao de firma individual, contrato ou estatuto
social designando a pessoa fsica responsvel legalmente
pelo estabelecimento.
III Termo de Responsabilidade subscrito pelo
responsvel e requerente atestando que cumprir com os
dispositivos que regem o funcionamento de postos de
medicamentos.
IV Apresentar fotocpia do ttulo de eleitor do
responsvel e proprietrio, fotocpia do CPF e Carteira de
Identidade.
V Apresentar fotocpia autenticada de documentos que
comprove a concluso de escolaridade 2 grau completo
em escola ou instituto oficial de ensino.
VI Comprovao de capacidade mnima necessria para
promover a dispensao de medicamentos:
Revisada em 06.06.17
- Comprovao de 5 (cinco) anos de exerccio de
atividades em farmcia ou drogaria, com registro na
carteira de trabalho e previdncia social (CTPS);
- Ter freqentado curso tcnico em sade pblica e
higiene social e/ou similar;
- Comprovao de residncia na prpria localidade do
posto de medicamento.
Art.5 - No ser autorizado o licenciamento de postos de
medicamentos no permetro urbano, ou metropolitano, ou
suburbano das cidades com existncia de farmcia ou
drogaria , Centro de Sade Municipal ou Estadual
instalados.
Art.6 - A necessidade da existncia de postos de
medicamentos em localidades desprovidas de
atendimento farmacutico ser avaliada tecnicamente pelo
servio de Vigilncia Sanitria Municipal juntamente com
a seo de Ao sobre o Meio da Regional de Sade a que
pertence, atendendo os seguintes critrios:
I populao local - dever ser inferior a 3.000
habitantes comprovada atravs de documento hbil da
Prefeitura Municipal contemplando a abrangncia da
farmcia/drogaria ou posto de medicamentos em
municpios vizinhos.
II existncia de servios de sade em caso de
existncia de servios de sade como postos de sade
Municipal ou Estadual com servio de assistncia
farmacutica e mdica, no poder ser licenciado.
III Distncia e localizao distncia num raio de 10
Km de farmcia, ou drogaria, ou posto de medicamentos,
observado o artigo 3.
IV Existncia de outro posto de medicamentos na
localidade No ser permitida a instalao de posto de
medicamentos, em localidade onde j existe outro posto.
Art.7 - A rea fsica mnima do estabelecimento ser de
30 metros quadrados, destinada a guarda, mostrurio e
comercializao de medicamentos.
Pargrafo 1 - As paredes devero ser de material
resistente, impermevel, de fcil limpeza, com altura de
at 2m no mnimo, piso revestido de material resistente,
impermevel de fcil limpeza e desinfeco.
Pargrafo 2 - Iluminao e ventilao adequada ao
ambiente.
Art.8 - Nas placas e anncios somente ser permitida a
insero de designao Posto de Medicamentos,
acrescido do nome fantasia, sendo proibida a utilizao de
termo farmcia, drogaria ou termo similar que induza a
confuso com outros estabelecimentos.
Art.9 - Aps instalao legal de estabelecimento
farmacutico (farmcia ou drogaria), na mesma localidade
do posto de medicamentos ou no raio de ao deste, o
responsvel ou proprietrio do posto de medicamentos
ter um przo de seis (6) meses para mudar de ramo
comercial, extingui-lo, ou transforma-lo em farmcia ou
drogaria, adequando-se ao disposto na Lei n 5991/73.
Art.10 O posto de medicamentos que mudar de ramo,
fechar ou se transformar em farmcia/drogaria, fica
impedido de retornar antiga estrutura.
Art.11 Das atividades e comercializao dos produtos e
medicamentos:
a) Somente podero ser comercializados medicamentos
industrializados em suas embalagens originais.
216
b) No ser permitida a comercializao de
medicamentos injetveis.
c) No podero fazer uso de aparelhos mdicos para fins
de diagnstico como esfingnomanmetro, estetoscpio,
aparelho de inalao, termmetro.
d) Servir como posto de coleta de sangue ou outro
material biolgico.
e) proibida a comercializao de medicamentos
psicotrpicos e entorpecentes, Portaria n 27/86 e 28/82
DIMED/MS, ou outra que vier a substitu-la.
f) proibida a comercializaom de ervas e plantas
medicinais por serem de comercializao privativa de
farmcias e ervanrias, conforme a Lei n 5991/73.
g) A dispensao de medicamentos homeopticos
privativa de farmcias e drogarias, no sendo permitida a
comercializao em postos de medicamentos.
h) proibida a presena e a comercializao de
medicamentos amostra-gratis.
Art.12 O licenciamento ser concedido em carter
precrio e cessar desde que:
a) Pore motivo de ordem tcnica e legal, devidamente
comprovado, indique a necessidade de cassao da
licena;
b) O posto de medicamentos no esteja adequado aos
itens contidos no artigo 4 desta Resoluo.
c) O posto de medicamentos deixar de funcionar por
mais de 30 (trinta) dias.
Art.13 A licena especial para posto de medicamentos
seta renovada anualmente em carter precrio, devendo
ser requerida nos primeiros 30 dias de cada exerccio e
concedida desde que verificadas as condies tcnicas,
sanitrias do estabelecimento, atravs de inspeo.
Art.14 A alterao de endereo, razo social ou nome
fantasia depende da autorizao prvia e expressa do
rgo Sanitrio competente do municpio em conjunto
com o Estado.
Art.15 Os casos omissos sero liberados pelo setor
competente da Secretaria de Estado da Sade.
Art.16 O posto de medicamentos que tenha a sua
licena sanitria expedida at a data de publicao desta
Norma Tcnica, ter seus direitos garantidos desde que:
a) Cumpram o disposto tipificado neste documento legal,
no que se refere ao comrcio farmacutico, instalao de
farmcia dentro da rea de abrangncia do Posto bem
como outras determinaes.
Art.17 Os postos de medicamentos por sua
caracterstica singular, tero uma lista bsica de
medicamentos permitidos comercializao, conforme
Art. 29 e Art. 30 da Lei n 5991/73, Anexo I.
Art.18 Os postos de medicamentos existentes at a data
de edio e publicao desta Resoluo tero um prazo de XXIII Correlatos como fita-crepe, gaze, esparadrapo,
12 (doze) meses, para atualizao frente as novas
determinaes contidas nesta Norma Tcnica.
Art.19 Revogam-se os dispositivos em contrrio.
ANEXO N 01 DA RESOLUO N 21/92.
MEDICAMENTOS DE VENDA EM POSTOS DE
MEDICAMENTOS
I - Profilticos da crie
Revisada em 06.06.17
II Antiinfecciosos para tratamento local na boca.
Preparados bucais demulcentes, Antiinfecciosos e
antisspticos orais (exceto sulfas e antibiticos) para a
garganta
III soluo isosmticas, de cloreto de sodio,para uso
nasal tpico
IV Produtos para uso no oftlmico, com ao emoliente
ou protetora. Solues isosmpticas de cloreto de sdio
V Produtos para uso no confuto auditivo externo, com
ao protetora ou anestsica, no antibiticos
VI anticidos simples. Anticidos com antifisticos ou
carminativos, antifisticos simples e carminativos
VII Hepatoprotetores
VIII Laxantes suavizantes e emolientes. Laxantes
incrementadores do bolo intestinal
IX Absorventes intestinais
X Digestivos contendo exclusivamente enzimas
XI Suplementos dietticos com vitaminas. Suplementos
dietticos proticos.
XII Tnico e reconstituintes
XIII Vitamina B1, Vitamina B6, Vitamina C,
Associaes de Vitaminas com sais minerais e
oligoelementos
XIV Hidratantes eletrolticos orais
XV Preparaes de ferro. Extrato hepticos simples
XVI Produtos para terapia varicosa tpica. Anti-
Hemorroidrios, tpicos sem corticosterides
XVII Emolientes e protetores da pele e mucosas.
Ceratolticos e ceratoplsticos. Agentes cicatrizantes,
adstringentes e rubefacientes. Antisspticos e
desinfetantes, curativos medicamentosos.
XVIII Antisspticos tpicos ginecolgicos
XIX Antisspticos urinrios simples, exceo base de
sulfas
XX Anti-helminticos de trato gastrintestinal
XXI Analgsicos e antitrmicos com sais e derivados do
cido Acetil Saliclico e do Para-Aminofenol
(Paracetamol)
XXII Balsmicos e mucolticos. Ungentos percutnes.
Inalantes tradicionais, no associados a antibiticos.
XXIII Anti-inflamatrios e anti-reumticos tpicos
XXIV Antiespasmdios contendo Papaverina, Atropa,
Beladona, Metropina, Metil-Brometo de Homatropina,
exceo os produtos associados dipirona
XXV antibiticos tpicos cutneos contendo
Bacitracina, Neomicina
XXVI Colrios descongestionantes, Antisspticos
contendo cido Zinco, Azul de Metileno, Cloridrato de
Tetracana, Colrio Anestsico
XXVII Produtos de Higiene Pessoal e de Beleza
cotonetes, seringas e agulhas descartveis e preservativos.
Este texto no subtitui o publicado do DIOE de
09.04.1992
217
 Resoluo n 81, de 01/09/1992
Produtos farmacuticos e correlatos que podero ser
comercializados pelos estabelecimentos definidos na Lei
5991/73

O SECRETRIO DE ESTADO DA SADE, no

uso de suas atribuies que lhe conferem o artigo 45,
inciso XIV, da Lei Estadual n 8485, de 03 de junho de
1987 e o artigo 9, inciso XVI, do Decreto Estadual n
2270, de 11 de janeiro de 1988.

CONSIDERANDO a necessidade constante do

aperfeioamento das aes de preservao da Sade
Pblica, tendo em vista a comercializao indiscriminada
de medicamentos para uso humano e veterinrio em
estabelecimentos que comercializam alimentos:
Supermercados e Similares, e atendendo ao artigo 6 da
Lei n 5991/73, que dispe sobre o controle sanitrio do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos,

RESOLVE:
1. Definir a relao de produtos farmacuticos e
correlatos que podero ser comercializados naqueles
estabelecimentos citados, objetivando orientar as
Vigilncias Sanitrias Estadual e Municipal. So os
seguintes:

- gua Oxigenada;
- Algodo;
- Ataduras;
- Bandagens;
- Compressas;
- Cotonetes;
- Curativos Protetores;
- Esparadrapos;
- Gazes;
- Herbromina (soluo);
- Merthiolate (soluo); e,
- Vaselina.

2. Proibir a comercializao dos demais

medicamentos e correlatos, nos estabelecimentos acima
citados.
3. As pessoas fsicas e jurdicas que extrapolares a
relao aqui definida sero enquadrados na Lei n
6437/77.
4. Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua
publicao, revogadas as disposies em contrrio.

SECRETARIA DE ESTADO DA SADE, em

CURITIBA, 01 de setembro de 1992.

Nizan Pereira
SECRETRIO DA SADE DO PARAN

Este texto no subtitui o publicado do DIOE de XXXX

Revisada em 06.06.17 218

 NORMA TCNICA QUE ESTABELECE A
Resoluo n 225 de 15/04/1999 OBRIGATORIEDADE DA
APRESENTAO DE BALANOS DE
(D.O.E de 11.05.99)
SUBSTNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A
CONTROLE ESPECIAL CONSTANTES DAS
Aprovar Norma Tcnica que determina aos
LISTAS DA PORTARIA 344/98 (NORMA
estabelecimentos: farmcias, drogarias, farmcias
TCNICA) SVS/MS E DAS SUAS ATUALIZAES
hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, a
obrigatoriedade da apresentao dos Balanos de
Artigo 1 - Os estabelecimentos farmacuticos:
Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle
farmcias, drogarias (retirado pela 590/14), farmcias
Especial (BMPO).
hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, ficam
obrigados a apresentar o Balano de Medicamentos
O Secretrio de Estado da Sade, no uso de suas
Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial -
atribuies conferidas pelo artigo 45, inciso XIV da Lei
BMPO - conforme modelo (ANEXO I).
Estadual n 8485 de 3 de junho de 1987 e o artigo 9,
Artigo 2 - Devem fazer parte do BMPO os
inciso XV e XVI do Decreto Estadual n 2270, de 11 de
medicamentos que contenham substncias das listas A1
janeiro de 1988, considerando o disposto:
e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2
Na Lei n 6368 de 21/10/76;
(psicotrpicos), C1 (Outras Substncias Sujeitas a
na Portaria 344/98 SVS/MS, de 12/05/98, publicada no
Controle Especial), C2 (retinides de uso sistmico),
DOU de 15/05/98 e republicada nos DOU de 19/05/98,
C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes).
31/12/98 e 01/02/99; nos artigos 88 e 97 da Portaria
Pargrafo 1 - A entrega dos balanos trimestrais deve
344/98 SVS/MS.
ocorrer at os dias 15 dos meses de abril, julho, outubro e
janeiro (correspondente ao 1, 2, 3 e 4 trimestres
RESOLVE:
respectivamente). A entrega do balano anual deve
ocorrer at o dia 31 de janeiro do ano subsequente.
Artigo 1 - Aprovar Norma Tcnica que determina aos
Pargrafo 2 - Ao receber o BMPO trimestral ou anual a
estabelecimentos: farmcias, drogarias, farmcias
Autoridade Sanitria local deve preencher o campo
hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, a
recebido por, datando e assinando. Posteriormente,
obrigatoriedade da apresentao dos Balanos de
quando da conferncia, deve preencher o campo
Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle
conferido por datando e assinando.
Especial (BMPO).
Pargrafo 3 - O BMPO deve ser apresentado em 2
Artigo 2 - Esta Norma Tcnica define a periodicidade, a
(duas) vias Autoridade Sanitria local nas datas
data de apresentao, o nmero de vias e as listas da
previstas no Pargrafo 1. Aps o carimbo e assinatura da
Portaria 344/98 SVS/MS cujos medicamentos
Autoridade Sanitria local, a 1 via fica retida e a 2 via
obrigatoriamente devem compor o BMPO.
devolvida ao estabelecimento como comprovante da
Artigo 3 - Esta Norma Tcnica esclarece tambm sobre a
entrega. Caso a Regional de Sade deseje manter cpia
apresentao do Balano de Substncias Psicoativas e
dos BMPO dos estabelecimentos poder ser exigida uma
Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e a Relao
3 via.
Mensal de Vendas (RMV) - documentos de apresentao
Pargrafo 4 - Quando da entrega dos balanos BMPO, o
obrigatria conforme os artigos 68 e 71 da Portaria
estabelecimento farmacutico deve estar de posse do
344/98 SVS/MS.
Certificado de Regularidade para Substncias e
Artigo 4 - A execuo da presente Norma Tcnica ser
Medicamentos Psicotrpicos, Entorpecentes e Outros
competncia do SUS/PR. Atravs de seus rgos
Sujeitos a Controle Especial (ANEXO II) que recebe o
Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria
carimbo e visto no campo do trimestre ou do ano
Artigo 5 - O no cumprimento dos dispositivos desta
correspondente.
Norma Tcnica implicar na aplicao das penalidades da
Artigo 3 - O BSPO deve ser entregue trimestralmente e
Lei 6437, de 20 de agosto de 1977, artigo 10, inciso
anualmente conforme datas
XXXI e/ou legislao especfica Estadual ou Municipal.
estabelecidas no Artigo 2, Pargrafo 1, conforme
Artigo 6 - Esta Resoluo entrar em vigor na data de
modelo (ANEXO III), devendo compor este documento
sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
as substncias utilizadas pelo estabelecimento que fazem
Artigo 7 - Fica revogada a Resoluo Estadual n 45/94
parte das listas A1 e A2 (entorpecentes, A3, B1
SESA/ISEP, de 15 de maro de 1994.
e B2 (psicotrpicas), C1 (outras substncias sujeitas a
controle especial), C2 (retinides), C3
Curitiba, 15 de abril de 1999.
(imunossupresores), C4 (anti-retrovirais), C5
(anabolizantes) e D1 (precursores).
Armando Raggio
Pargrafo 1 - O BSPO deve ser entregue em 4 (quatro)
SECRETRIO DE ESTADO
vias que aps o carimbo e visto da
Autoridade Sanitria local ter o seguinte destino:
PUBLICADA NO DIRIO OFICIAL DO ESTADO EM
1 via: o estabelecimento encaminha Secretaria de
11/05/99 Pginas 28, 29 e 30.
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, em 1 (um)
disquete no seguinte endereo: Servio de Produtos sob
Revisada em 06.06.17 219
Controle Especial/Diviso de Medicamentos da Secretaria
de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, Esplanada
dos Ministrios Bloco G, 9 andar, sala 958 - CEP
70.058-900 - Braslia/DF.
2 via: retida na Vigilncia Sanitria local;
3 via: enviada ao Departamento da qualidade em Sade -
Diviso de Vigilncia Sanitria deProdutos (DQS/DVSP).
Quando o BSPO estiver informatizado com a verso
Estado ser necessrio o disquete;
4 via: retida no estabelecimento como comprovante da
entrega.
Pargrafo 2 - Os estabelecimentos que apresentam o
BSPO devem estar de posse do
Certificado de Regularidade para Substncias e
Medicamentos Psicotrpicos, Entorpecentes e Outros
Sujeitos a Controle Especial (ANEXO II).
Artigo 4 - As Distribuidoras de Medicamentos e
Indstrias que comercializam medicamentos objeto da
Portaria 344/98 SVS/MS ficam obrigadas a apresentar
mensalmente, at dia 15 do ms subseqente, a Relao
Mensal de Vendas - RMV - (ANEXO IV) em 2 (duas)
vias. Aps o carimbo e vistoda Autoridade Sanitria local
a 1 via fica retida e a 2 via a via do estabelecimento.
Pargrafo 1 - A via do estabelecimento (Distribuidora
ou Indstria) pode ser em disquete.
Pargrafo 2 - A Distribuidora de Medicamentos ou
Indstria, quando apresentar a RMV, deve estar de posse
do respectivo Certificado de Regularidade para
Substncias e Medicamentos Psicotrpicos, Entorpecentes
e Outros Sujeitos a Controle Especial. (ANEXO V).
Artigo 5 - O BMPO e o RMV podem ser realizados
atravs de sistema informatizado, desde que sejam
respeitados os modelos e dados exigidos na Portaria
344/98 SVS/MS e autorizao prvia da Autoridade
Sanitria local.
Artigo 6 - Em caso de padronizao de um programa
nico a nvel Estadual ou a nvel Federal, todos os
estabelecimentos sujeitos a apresentao dos documentos
definidos nesta Norma Tcnica ficam obrigados a
adequar-se a ele.
Artigo 7 - A falta de remessa da documentao
mencionada nos Artigos 2, 3 e 4 nos prazos estipulados
sujeitar o infrator s penalidades previstas na Lei
6437/77, art. 10, inciso XXXI.

Este texto no subtitui o publicado do DIOE de

11.05.1999

Revisada em 06.06.17 220

 Resoluo n 226 de 15/04/1999 FARMACUTICOS DENTRO DE OUTROS
ESTABELECIMENTOS CITADOS NA LEI 5991 DE
(D.O.E de 11.05.1999)
17/12/73, ALTERADA PELA LEI 9069 DE 29/06/95
Artigo 1 - Para efeitos da presente Norma Tcnica, so
Aprovar Norma Tcnica que orienta sobre as condies
adotados os seguintes conceitos:
tcnicas, fsicas e sanitrias necessrias para a abertura, o
I - Supermercado: estabelecimento que comercializa,
funcionamento e a dispensao de medicamentos em
mediante auto-servio, grande variedade demercadorias,
farmcias e/ou drogarias instaladas dentro de
em especial produtos alimentcios em geral e produtos de
supermercados, armazns, emprios, lojas de
higiene e limpeza;
convenincia e drugstore.
II - Armazm e emprio: estabelecimento que
comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade
O Secretrio de Estado da Sade, no uso de suas
de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios
atribuies conferidas pelo artigo 45, inciso XIV da
e produtos de higiene e limpeza;
Lei Estadual n 8485 de 03 de junho de 1987 e o artigo
III - Loja de Convenincia e drugstore: estabelecimento
9, inciso XV e XVI do Decreto Estadual n 2270, de 11
que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas
de janeiro de 1988, considerando:
mercadorias, com nfase para aquelas de primeira
O disposto na Lei 9069 de 29 de junho de 1995, que
necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos
acrescentou os incisos XVIII, XIX e XX ao artigo 4 da
de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo
Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973;
funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive
O disposto nos artigos 1, 2, 150, 564, 565, 597, 598, 599
nos domingos e feriados.
do Decreto 3641 de 14 de julho de 1977;
Artigo 2 - vedado aos estabelecimentos citados no
O disposto nos artigos 4, 6, 15, 17, 21, 24, 33, 44, 55, 56
artigo 1 desta Norma Tcnica a venda de medicamentos
da Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973;
ao pblico, no varejo ou no atacado, direta ou
O disposto nos artigos 1 e 2 do Decreto 793 de 05 de abril
indiretamente.
de 1993;
Pargrafo nico: Quando houver a instalao de
O disposto na Resoluo n 54/96 - SESA/PR de 03 de
farmcias ou drogarias dentro de supermercados,
junho de 1996, que trata da Norma Tcnica referente a
armazns e emprios, lojas de convenincia ou
estabelecimentos farmacuticos;
drugstore, a Licena Sanitria ser especfica e nica
A necessidade de constante aperfeioamento das aes de
para a farmcia ou drogaria.
Vigilncia Sanitria e de preveno sade da populao.
DA AUTORIZAO DE INSTALAO
DA EXPEDIO DA LICENA SANITRIA
RESOLVE:
Farmcias e/ou Drogarias instaladas dentro de
Supermercados, Armazns e
Artigo 1 - Aprovar Norma Tcnica que orienta sobre as
emprios, drugstore
condies tcnicas, fsicas e sanitrias necessrias para a
Artigo 3 - A Autorizao para instalao de
abertura, o funcionamento e a dispensao de
estabelecimentos farmacuticos (farmcias e drogarias)
medicamentos em farmcias e/ou drogarias instaladas
dentro de supermercados, armazns ou emprios, lojas de
dentro de supermercados, armazns, emprios, lojas de
convenincia e drugstore, ser feito pelo Servio
convenincia e drugstore.
Municipal ou Regional de Vigilncia Sanitria, a qual
Artigo 2 - A execuo da presente Norma Tcnica
dever obedecer s condies estabelecidas na Resoluo
competncia do SUS/PR atravs dos seus rgos
n 54/96 SESA-PR - DOE de 14 de junho de 1996 e
estaduais e municipais de Vigilncia Sanitria.
demais condies estabelecidas na presente Norma
Artigo 3 - O no cumprimento dos dispositivos desta
Tcnica.
Norma Tcnica implicar na aplicao das penalidades
Artigo 4 - Para autorizar a instalao de farmcias e
previstas na Lei 6437 de 20 de agosto de 1977 e/ou
drogarias dentro de estabelecimentos definidos no artigo
legislao especfica estadual ou municipal vigente.
1 desta Norma Tcnica, dever ser observado o seguinte:
Artigo 4 - Esta Resoluo entrar em vigor na data de
I - A rea da farmcia ou drogaria dever estar isolada do
sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
restante do estabelecimento por divisrias com altura
mnima de 2 metros, de material liso, resistente e lavvel,
Curitiba, 15 de abril de 1999.
resguardando a ventilao adequada e possuindo
mecanismos que impeam a entrada de insetos e roedores.
Armando Raggio
II - A rea da farmcia ou drogaria no poder servir de
passagem obrigatria para outros estabelecimentos ou
SECRETRIO DE ESTADO
residncia.
III - O acesso do pblico farmcia ou drogaria, far-se-
PUBLICADA NO DIRIO OFICIAL DO ESTADO EM
por porta nica, devidamente delimitada, permitindo
11/05/99 Pgina 31
manobras seguras de carga e descarga e o acesso de
cadeiras de rodas.
NORMA TCNICA QUE REGULA A ABERTURA
IV - A rea da farmcia ou drogaria dever estar
DE ESTABELECIMENTOS
devidamente identificada, com placas e/ou letreiros com

Revisada em 06.06.17 221

dimenso compatvel a perfeita visualizao, onde se
dever ler FARMCIA ou DROGARIA.
V - Prximo rea de acesso e dentro da farmcia ou
drogaria no sero permitidos a presena dos seguintes
produtos ou servios:
a) Produtos alimentcios de qualquer espcie, tanto de uso
humano como animal;
b) Venenos de qualquer espcie;
C) Produtos inflamveis de qualquer espcie, salvo os de
uso medicinal com registro ou Autorizao do Ministrio
da Sade;
d) Produtos de limpeza e desinfeco domiciliar como
desinfetantes, saponceos, entre outros;
e) Clnica ou Loja Veterinria onde permaneam ou
adentrem animais.
Artigo 5 - expressamente vedado a venda de
medicamentos pelo sistema de auto-atendimento.
Artigo 6 - Nas farmcias e drogarias instaladas nos
estabelecimentos citados no artigo 1 ser vedada a
liberao de servios sob autorizao especial citada no
artigo 7 da Res. 54/96 - SESA-PR.
Artigo 7 - As demais condies de funcionamento das
farmcias e drogarias instaladas dentro de supermercados,
armazns e emprios, lojas de convenincias e
drugstore obedecero s determinaes da legislao
sanitria vigente, em especial a Lei 5991 de 17 de
dezembro de 1973, o Cdigo Sanitrio, e a Resoluo n
54/96 - SESA-PR, principalmente com relao
obrigatoriedade da presena e atuao do farmacutico
responsvel tcnico ou do farmacutico substituto durante
todo o horrio de funcionamento do estabelecimento.

Este texto no subtitui o publicado do DIOE de

11.05.1999

Revisada em 06.06.17 222

 Resoluo n 166 de 06/07/2011 Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial do
Estado n 8503, de 08/07/2011
(D.O.E de 08.07.2011)

Trata da proibio da comercializao de medicamentos

de sade destinados exclusivamente ao Sistema nico de
Sade

O SECRETRIO DE ESTADO DA SADE, no uso de

suas atribuies, conferidas
pelo artigo 45, inciso XIV, da Lei Estadual n 8.485/87,
de 03 de junho de 1987, e com base
no disposto no artigo 12, Inciso XIX, da Lei 13.331, de 23
de novembro de 2001, e o artigo 543 do Decreto 5711, de
23 de maio de 2002, Considerando o disposto no artigo 7o
da Portaria GM 2814 de 29 de maio de 1998, sobre a
obrigatoriedade dos medicamentos adquiridos mediante
licitaes pblicas, realizadas por servios prprios ou
conveniados pelo Sistema nico de Sade, que devem
trazer a expresso PROIBIDA A VENDA NO
COMRCIO;
Considerando que proibida a comercializao de
medicamentos de sade destinados exclusivamente ao
Sistema nico de Sade com a expresso PROIBIDA A
VENDA NO COMRCIO em suas embalagens
secundrias e/ou primrias;
Considerando que estes produtos somente podem ser
dispensados em servios pblicos de sade;
Considerando que tm sido encontrados tais produtos em
estabelecimentos de sade de natureza comercial, de
interesse ou de prestadores de servios, incluindo
farmcias, distribuidoras e hospitais;
Considerando a necessidade de estabelecer normas
suplementares para uniformizao das aes de Vigilncia
Sanitria em relao dispensao irregular de tais
produtos,
RESOLVE:
Artigo 1o Determinar que as vigilncias sanitrias
regionais e municipais em suas inspees de rotina nos
estabelecimentos de sade e nos estabelecimentos
comerciais de interesse da sade verifiquem a existncia
destes medicamentos e que, ao comprovarem tal
condio, adotem as providncias cabveis, infracionando,
apreendendo os produtos e interditando o estabelecimento
at a concluso da investigao pertinente.
Pargrafo nico: Sendo comprovada a responsabilidade
do estabelecimento autuado, dever ser imposta a
penalidade de cassao da licena sanitria em definitivo.
Artigo 2o Alm da instaurao do processo
administrativo sanitrio, as autoridades de Vigilncia
Sanitria devero encaminhar denncia s autoridades da
Polcia Federal, Secretaria de Estado da Segurana
Pblica, Ministrio Pblico do Estado do Paran e da
Receita Estadual para a apurao dos ilcitos, sob a
responsabilidade dessas instituies.

Curitiba, 06 de julho de 2011.

Michele Caputo Neto

Secretrio de Estado da Sade

Revisada em 06.06.17 223

 Resoluo n 062 DE 31/01/2013 NORMA TCNICA QUE REGULAMENTA AS
BULAS MAGISTRAIS DE ESTABELECIMENTOS
(D.O.U 01/02/13)
FARMACUTICOS
CAPITULO I
Define a forma e modelo do contedo das Bulas
DAS DEFINIES
Magistrais
Artigo 1. Para efeitos da presente Norma Tcnica, so
adotadas as seguintes definies:
O SECRETRIO DE ESTADO DA SADE, usando
I. ASSISTNCIA FARMACUTICA: conjunto de
da atribuio que lhe confere o Art. 45, Inciso XIV, da
aes e servios relacionados com o medicamento,
Lei Estadual n 8.485 de 03 de junho de 1987 e o artigo
destinado a apoiar as aes de sade demandadas por uma
9, Inciso
comunidade.
XV e XVI, do Decreto Estadual n 2.270 de 11 de janeiro
Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em
de 1988 e,
cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e o
considerando o disposto nos artigos 4, 6, 15, 17, 21, 24,
controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica
33, 44, 55 e 56 da Lei n 5.991de 17 de dezembro de
dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da
1973;
utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre
considerando o disposto nos artigos 14, 15, 16, 27 e 58
medicamentos e a educao permanente dos profissionais
do Decreto n 74.170 de 10 de junho de 1974;
de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o
considerando o disposto na Lei Estadual n 13.331 de 23
uso racional de medicamentos.
de novembro de 2001, em especial o contido nos artigos
II. BULA MAGISTRAL: conjunto de orientaes
12 (Incisos IX, XII, XIII) e 38;
farmacuticas impressas, de forma separada, que devem
considerando o disposto no Decreto Estadual n 5.711 de
acompanhar o medicamento manipulado, observado o
23 de maio de 2002, em especial o contido nos artigos 10,
disposto na Lei n 17.051/2012.
445 (Inciso I), 457, 458, 459, 460 e 577;
III. DISPENSAO: ato profissional farmacutico de
considerando o disposto na Lei Estadual n 17.051 de 23
proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente,
de janeiro de 2012, em especial o contido no pargrafo
geralmente como resposta a apresentao de uma receita
nico do artigo 2;
elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o
considerando a necessidade de constante
farmacutico informa e orienta o paciente sobre o uso
aperfeioamento das aes de Vigilncia Sanitria e de
adequado do medicamento. So elementos importantes da
preveno sade da populao,
orientao, entre outros, a nfase ao cumprimento da
dosagem, a influncia dos alimentos, a interao com
RESOLVE:
outros medicamentos, o reconhecimento de reaes
Artigo 1 Aprovar Norma Tcnica conforme Anexo I,
adversas potenciais e as condies de conservao dos
para definir a forma e o contedo das bulas magistrais
produtos.
conforme determinado no pargrafo nico do artigo 2 da
IV. DISPONIBILIZAO: ato de fornecer a bula
Lei 17.051/2012, bem como os modelos de Bulas
magistral quando da dispensao de medicamentos
Magistrais constantes nos Anexos II, III, IV, V e as
manipulados, em papel ou por meio eletrnico. Quando a
Orientaes sobre as formataes do Anexo VI.
disponibilizao for por meio eletrnico deve-se ter a
Artigo 2 As abrangncias desta resoluo so os
comprovao da opo eletrnica por parte do paciente ou
estabelecimentos farmacuticos farmcia que
seu responsvel ou do estabelecimento hospitalar ou
manipulam medicamentos para uso humano.
congnere solicitante.
Artigo 3 A execuo da presente Norma Tcnica ser
O arquivamento da comprovao da autorizao pode ser
competncia dos rgos Estaduais e Municipais de
tambm por arquivos eletrnicos, no havendo
Vigilncia Sanitria do Sistema nico Sade no Paran.
necessidade de impresso destes arquivos. O
Artigo 4 A farmcia tem 180 (cento e oitenta) dias para
armazenamento deve ser pelo perodo mnimo de dois
atender a presente Resoluo.
anos.
Artigo 5 O no cumprimento dos dispositivos desta
V. FARMACUTICO: principal responsvel pelo
Resoluo e sua Norma Tcnica implicar na aplicao
funcionamento do estabelecimento farmacutico, como
das penalidades previstas na Lei Estadual n 13.331 de 23
determina a Lei Federal n 5.991/73 e legislao
de novembro de 2001, Decreto Estadual n 5.711 de 23 de
especfica do Conselho Federal de Farmcia. Estar
maio de 2002 e/ou legislao especfica Estadual ou
obrigatoriamente sob sua responsabilidade a superviso e
Municipal que venha a substitu-las.
coordenao de todos os servios tcnicos do
Artigo 6 Esta resoluo entrar em vigor na data de sua
estabelecimento que a ele fiquem hierarquicamente
publicao, revogadas as disposies em contrrio.
subordinados. Sua funo compreende o gerenciamento
da disponibilidade do medicamento, atendimento ao
Curitiba, 31 de janeiro de 2013.
usurio, promoo da economia, eficincia e cooperao
Michele Caputo Neto
com a equipe de sade.
Secretrio de Estado da Sade
* Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial
VI. FRASES DE ALERTA: frases que visam dar
destaque a advertncias, precaues e contraindicaes
ANEXO I DA RESOLUO SESA N 062/2013
crticas para prevenir agravos sade.
Revisada em 06.06.17 224
VII. INTERAO MEDICAMENTOSA: resposta
farmacolgica ou clnica, causada pela interao de
medicamento-medicamento, medicamento-alimento,
medicamento substncia qumica, medicamento-exame
laboratorial e no laboratorial, medicamentoplanta
medicinal e/ou medicamento-doena, cujo resultado final
pode ser a alterao dos efeitos desejados ou a ocorrncia
de eventos adversos.
VIII. MEDICAMENTO: produto farmacutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
IX. MEDICAMENTO MAGISTRAL:
medicamento cuja prescrio pormenoriza a composio,
a forma farmacutica e a posologia. preparado na
farmcia, por um profissional farmacutico habilitado ou
sob sua superviso direta em que est estabelecida a
relao prescritor-farmacutico-usurio e destinado a um
usurio individualizado.
X. PREPARAO: procedimento farmacotcnico para
obteno do produto manipulado, compreendendo a
avaliao farmacutica da prescrio, manipulao,
fracionamento de substncias ou produtos
industrializados, envase, rotulagem e conservao das
preparaes.
XI. PREPARAO OFICINAL: aquela preparada na
farmcia, cuja frmula esteja inscrita no Formulrio
Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos
pela ANVISA.
XII. PRESCRIO: ato de definir o medicamento a ser
consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e
durao do tratamento. Em geral, esse ato expresso
mediante a elaborao de uma receita.
XIII. PRESCRITOR: profissional de sade habilitado
para definir o medicamento a ser usado.
XIV. PRODUTO MAGISTRAL1: aquele obtido em
Farmcias aplicando-se as Boas Prticas de Manipulao
(BPM), a partir de: prescries de profissionais
habilitados ou indicao pelo Formulrio Nacional da
Farmacopeia Brasileira, 2 edio, pelo farmacutico2 e
solicitao de compra3, dispensados ao usurio ou a seu
responsvel e que estabelece uma relao prescritor-
farmacutico-usurio.
1. Medicamentos, cosmticos, produtos de higiene,
dietticos e nutricionais, para diagnstico ou uso em
procedimentos mdicos, odontolgicos e outros
manipulados pela Farmcia, at a sua dispensao.
2. Indicao feita pelo farmacutico, para produtos
magistrais sem necessidade de prescrio mdica.
3. Solicitao de compra (assinada pelo responsvel
tcnico do estabelecimento solicitante) feita para
produtos magistrais usados em clnicas, centros
cirrgicos, hospitais, ambulatrios, laboratrios, entre
outros, em conformidade com a RDC n 67/2007 e suas
respectivas atualizaes.
XV. RASTREABILIDADE: propriedade do resultado de
uma medio ou do valor de um padro estar relacionado
a referncias estabelecidas, geralmente a padres
nacionais ou internacionais, atravs de uma cadeia
contnua de comparaes, todas tendo incertezas
estabelecidas.
Revisada em 06.06.17
XVI. REAO ADVERSA A MEDICAMENTOS:
qualquer resposta a um medicamento que seja prejudicial,
no intencional e que ocorra nas doses normalmente
utilizadas,
em seres humanos, para profilaxia, diagnstico e
tratamento de doenas ou para a modificao de uma
funo fisiolgica.
XVII. RECEITA: prescrio escrita de medicamento,
contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de
formulao magistral ou de produto industrializado.
todo XVIII. RESTRIO DE USO: limitao de uso de um
medicamento quanto populao
alvo, podendo ser para uso peditrico, para uso adulto ou
para uso adulto e peditrico.
XIX. RTULO: a identificao impressa ou
litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a
fogo, presso ou decalque, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou
qualquer outro material de acondicionamento.
Os rtulos possuem dimenses apropriadas e devem ser
redigidos de modo a facilitar o entendimento do
consumidor. A confeco dos rtulos deve obedecer aos
padres determinados pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
XX. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS:
processo que compreende a prescrio apropriada; a
disponibilidade oportuna e a preos acessveis; a
dispensao em condies adequadas; e o consumo nas
doses indicadas, nos intervalos definidos e no perodo de
tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de
qualidade.
XXI. USURIO: aquele que far uso do produto
magistral.
CAPTULO II
DA FORMA E CONTEDO DAS BULAS
Artigo 2. Quanto forma, as bulas magistrais devem:
I. Apresentar fonte de boa legibilidade, devendo ser
Times New Roman, Georgia, Arial, Verdana e/ou
Trebuchet no corpo do texto, com tamanho mnimo de 10
pt (dez pontos), no-condensada e no expandida;
II. Apresentar texto com espaamento entre linhas de 04
pt (quatro pontos) a mais que o tamanho da fonte, sendo
assim o mnimo 14 pt (quatorze pontos);
III. Apresentar colunas de texto com no mnimo 80 mm
(oitenta milmetros) de largura, com espao entre as
colunas de 10 mm (dez milmetros);
IV. Apresentar espao entre pargrafos do texto de no
mnimo 07 pt (sete pontos);
V. Ter o texto alinhado esquerda, hifenizado ou no,
com margens esquerda e direita de no mnimo 20 mm;
VI. Utilizar caixa alta e negrito para destacar os ttulos em
forma de perguntas e os itens da bula, numerados,
deixando os ttulos sempre juntos aos seus textos;
VII. Deixar 01 (uma) linha em branco entre o texto e um
ttulo, aumentando assim a entrelinha para melhor
visualizao dos ttulos, exceto quanto o ttulo estiver no
incio da coluna;
225
VIII. Utilizar texto sublinhado e itlico apenas para
nomes cientficos;
IX. Ser impressas na cor preta e em papel branco que no
permita a visualizao da impresso no verso da pgina
quando a bula estiver sobre uma superfcie.
1. Para a impresso de bulas magistrais alopticas e/ou
homeopticas para usurios com limitaes visuais, estas
devem atender aos itens acima, diferenciando-se em:
I. Utilizar tamanho maior das fontes Times New Roman,
Georgia, Arial, Verdana e/ou Trebuchet, sendo
recomendado o tamanho mnimo de 18 pt (dezoito
pontos);
II. Apresentar texto com espaamento entre linhas no
mnimo de 04 pt (quatro pontos) a mais que o tamanho da
fonte, sendo assim o mnimo de 22 pt (vinte e dois
pontos);
exceto para o item de Identificao do Produto que deve
ter o tamanho da fonte de 14 pt (quatorze pontos).
III. Apresentar o texto corrido sem colunas, conforme
anexos III e/ou IV.
2. Para a disponibilizao da bula em meio eletrnico, o
arquivo digital deve ser em formato fechado, sendo
recomendado o formato pdf para que no haja prejuzo
formatao aqui especificada.
3. Este Captulo est exemplificado no Anexo VI desta
Resoluo.
Artigo 3. Quanto ao contedo, os textos das bulas devem
contemplar as informaes preconizadas no Anexo I e/ou
II, para medicamento aloptico ou homeoptico conforme
o caso, desta Resoluo, seguindo a ordem das partes e
itens de bulas estabelecidos.
1. As bulas magistrais devem conter os seguintes itens
no incio da bula, conforme anexo:
I. IDENTIFICAO DO PACIENTE
Nome completo do paciente.
II. IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
De acordo com a prescrio e rotulagem do produto.
III. NOME DO ESTABELECIMENTO E DADOS DO
SAC
O nome do estabelecimento pode ser substitudo pelo
logotipo/logomarca.
Informar com destaque em negrito e caixa alta o telefone
para contato ou do Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC), de responsabilidade da farmcia.
Recomenda-se que seja utilizado um pictograma de
telefone para promover a ateno visual do usurio.
2. As bulas magistrais devem conter os seguintes itens
no final da bula, conforme anexo:
I. DIZERES LEGAIS
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do
Conselho Regional de Farmcia do responsvel tcnico da
farmcia.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de pessoa
Jurdica (CNPJ) da farmcia.
3. Os itens acima devem vir de forma destacada para
facilitar seu reconhecimento pelo usurio. Recomenda-se
usar de barra horizontal abaixo desta seo de texto ou
caixa circundando os itens para separ-los das instrues
ao usurio.
4. Para os dados de Identificao do Medicamento,
exclusivamente, as fontes utilizadas podem ser com
Revisada em 06.06.17
tamanho entre 08 pt (oito pontos) e 10 pt (dez pontos),
igualmente no condensada e no expandida.
5. Incluir as seguintes frases em negrito no item 8 O
QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE
MEDICAMENTO da bula magistral, quando for o caso:
Uso restrito a hospitais;
Uso profissional;
Venda sob prescrio mdica;
Incluir em negrito as frases de restries de venda, uso e
dispensao previstas na norma especfica para produtos
controlados.
6. No facultada a colocao por qualquer motivo e de
qualquer tipo de etiquetas ou veiculao de propagandas
ou publicidade nas bulas magistrais.
Artigo 4. O item 8 O QUE MAIS DEVO SABER
SOBRE ESTE MEDICAMENTO deve conter apenas as
informaes relativas forma farmacutica dispensada.
Estas informaes devem:
I. Ser claras e objetivas, sem a repetio de informaes;
II. Ser escritas em linguagem acessvel, com redao clara
e concisa, de forma a facilitar a compreenso do contedo
pelo usurio;
III. Possuir termos explicativos includos para leigos, aps
os termos tcnicos.
Artigo 5. As frases de advertncias a serem inseridas nos
textos das bulas devem:
I. Seguir a redao definida em norma especfica;
II. Ser destacadas do corpo do texto atravs do uso de
negrito e/ou caixa alta, e/ou linhas ou caixas circundando
as frases, como recursos de ateno visual;
III. Usar palavras para sinalizar a advertncia no texto.
Recomenda-se o uso das palavras em caixa alta e em
negrito: Ateno ou Cuidado ou Perigo.
Artigo 6. facultada a presena do logotipo/logomarca
da farmcia e o smbolo de reciclagem de papel.
Artigo 7. As frases de alerta descritas no artigo 3 da Lei
Estadual n 17.051/2012, j esto dispostas nas bulas
magistrais dos Anexos, no sendo necessrio repeti-las.
Artigo 8. facultada a incluso na bula de ilustraes
como instrues visuais sobre o uso do produto. Caso
sejam includas na bula, as ilustraes devem:
I. Ser alinhadas de acordo com a ordem de leitura do
texto: da esquerda para direita na disposio horizontal
das instrues; ou de cima para baixo na disposio
vertical das instrues;
II. Utilizar letras ou nmeros para ordenar a leitura das
imagens;
III. Ser separadas entre si de forma clara e consistente
para evitar ambiguidade na ordem de leitura da instruo
visual. Deve-se usar bordas circundando as ilustraes e
espao entre as linhas maior que o espao entre colunas
para a disposio horizontal das ilustraes, ou espao
entre colunas maior que o espao entre linhas para a
disposio vertical das ilustraes;
IV. Representar ao ou movimento de forma clara para
mostrar o uso do medicamento. Recomenda-se utilizar
setas nas ilustraes;
V. Evitar excesso de detalhes para facilitar a percepo
dos elementos principais da imagem. Deve-se usar de
desenhos ou fotografias com fundo neutro;
226
VI. Apresentar os textos explicativos como legenda para
facilitar a percepo da associao texto-imagem.
CAPTULO III
DA DISPONIBILIZAO DAS BULAS
MAGISTRAIS
Artigo 9. A bula magistral deve ser parte integrante de
todos os medicamentos manipulados a serem dispensados.
1. facultada farmcia a disponibilizao da bula 2. CUIDADOS NA GRAVIDEZ
magistral em meio eletrnico.
2. A bula magistral somente ser disponibilizada em
meio eletrnico a pedido do usurio. Para a emisso da
bula magistral eletrnica, a respectiva autorizao do
usurio deve ser mantida arquivada em meio fsico ou
eletrnico na farmcia.
3. A autorizao concedida pelo paciente para
encaminhamento por meio eletrnico no possuir prazo
de validade desde que a comprovao seja devidamente
arquivada.
4. Aos portadores de necessidades especiais, alm da
bula magistral, deve ser realizada a orientao
farmacutica de forma a atender a necessidade individual.
Artigo 10. Os medicamentos dispensados para uso em
hospitais, clnicas e congneres devero ser
acompanhados por ao menos uma bula magistral para
cada conjunto de um mesmo tipo de medicamento.
Artigo 11. Para as preparaes magistrais de
medicamentos homeopticos facultada a QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
disponibilizao de uma nica bula magistral por receita,
independente do nmero e do tipo de medicamentos
prescritos na mesma receita.
CAPTULO IV
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Artigo 12. Compete autoridade de vigilncia sanitria
verificar nas inspees rotineiras a disponibilizao da
bula magistral para os medicamentos manipulados a
serem dispensados.
Artigo 13. A presente Norma Tcnica no se aplica s
farmcias hospitalares, dispensrios de unidades
hospitalares ou equivalentes, postos de medicamentos e
unidades volantes. Estes estabelecimentos esto sujeitos a
regulamentao especfica.
ANEXO II DA RESOLUO SESA N 062/2013
BULA MAGISTRAL ALOPTICA
Paciente
Nome Completo do Paciente
Produto
Identificao de acordo com a prescrio e rotulagem do
produto
SAC: Nmero de telefone
1. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
Utilize este medicamento seguindo a orientao do seu
farmacutico e do prescritor, respeitando os horrios, as
doses e a durao do tratamento. Observe tambm as
informaes da prescrio e do rtulo do medicamento medicamentos numa mesma embalagem. No utilize
manipulado.
Verifique atentamente se o medicamento para uso oral
ou outra forma de administrao. Medicamentos para uso
oral devem ser preferencialmente tomados com um copo
Revisada em 06.06.17
de gua. Evite partir, abrir ou mastigar as cpsulas ou
comprimidos, a menos que receba orientao especfica
para isso. A ingesto de medicamentos com alimentos
deve seguir a orientao de seu farmacutico ou
prescritor. Sempre manuseie o medicamento com as mos
limpas e secas e procure retirar uma cpsula da
embalagem de cada vez. No interrompa ou prolongue o
tratamento por conta prpria.
Antes de utilizar o medicamento comunique seu
farmacutico e/ou prescritor se estiver ou desejar ficar
grvida. Suspeitas de gravidez tambm devem ser
comunicadas o mais breve possvel. Alguns
medicamentos no so recomendados durante a gravidez.
3. CUIDADOS NA AMAMENTAO
Se estiver amamentando comunique seu farmacutico
e/ou prescritor antes de usar a medicao. Alguns
medicamentos no so recomendados durante a
amamentao.
4. ESQUECI DE USAR O MEDICAMENTO,
O QUE DEVO FAZER?
Se voc no utilizou o medicamento no horrio correto
no altere a quantidade na prxima tomada. Procure
respeitar o intervalo entre as doses do medicamento.
Converse com seu farmacutico ou prescritor para obter a
orientao correta sobre como regularizar os horrios.
5. O QUE FAZER SE FOR USADA UMA GRANDE
S VEZ?
No provoque vmito e no beba gua, leite ou qualquer
outro lquido ou alimento. Procure rapidamente socorro
mdico levando a embalagem do medicamento ou entre
em contato com o Disque Intoxicao: 0800 722 6001.
6. REAES INDESEJVEIS
Informe seu farmacutico ou prescritor sobre o
aparecimento de reaes indesejveis pelo uso deste
medicamento. LOGO Comunique tambm se j
apresentou reaes anteriores com outros medicamentos,
como alergias ou outros problemas. Antes de usar o
medicamento, informe seu farmacutico ou prescritor se
portador de doenas crnicas como diabetes, intolerncia
a lactose ou glten.
7. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento em sua embalagem original,
fechada, com rtulo, em lugar seco, ao abrigo da luz e do
calor excessivos. O sol, o calor ea umidade podem alterar
o medicamento, mesmo dentro do prazo de validade.
Medicamentos no devem ficar dentro de automveis,
pois a temperatura do veiculo pode se elevar muito.
ATENO
No guarde os medicamentos no banheiro ou perto de
pias, lavatrios, materiais de limpeza, fontes de umidade e
calor. No retire o algodo nem os dessecantes dos
frascos, pois eles servem para evitar a umidade e
preservar o medicamento. No misture diferentes
medicamentos com data de validade vencida.
Medicamentos com a indicao Manter em geladeira
no devem ser armazenados na porta e devem ficar longe
do congelador e do contato direto com alimentos.
227
Alteraes de cor, odor e/ou consistncia podem indicar
que o medicamento est imprprio para uso. Se isto
ocorrer, consulte o seu farmacutico. Todo medicamento
deve ser mantido fora do alcance das crianas e
animais domsticos.
O medicamento pode ser armazenado pelo perodo de
tratamento ou at o seu vencimento. Caso necessite
descartar o medicamento informe-se com o seu
farmacutico sobre como proceder.
8. O QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE
MEDICAMENTO?
Utilize o medicamento somente aps ter esclarecido todas
as suas dvidas com o seu farmacutico e com o
prescritor. Informe todos os medicamentos que esteja
usando, pois um pode alterar o efeito do outro. No utilize
bebidas alcolicas durante o tratamento, pois elas podem
alterar o efeito do medicamento.
ATENO
No permita que outras pessoas utilizem o medicamento
que foi prescrito para voc. Pode ser perigoso.
Identificao do estabelecimento
Farm. Resp.: Nome do responsvel tcnico | CRF-XX n.
00.000
Razo social da farmcia
Endereo (Rua, Nmero) | Cidade - UF CEP 00000-000
CNPJ: 00.000.000/0000-00
ANEXO III DA RESOLUO SESA N 062/2013
BULA MAGISTRAL HOMEOPTICA
Paciente
Nome Completo do Paciente
Produto
Identificao de acordo com a prescrio e rotulagem do
produto
SAC: Nmero de telefone
1. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
Utilize este medicamento seguindo a orientao do seu
farmacutico e do prescritor, respeitando os horrios, as
doses e a durao do tratamento. As formas lquidas em
gotas ou as slidas em glbulos ou tabletes, de uso
interno, devem ser administradas por via sublingual com a
mucosa livre de resduos alimentares e sabores intensos.
As demais formas farmacuticas devem seguir a
orientao do prescritor quanto ao uso. A posologia
indicada pelo prescritor deve ser seguida e apenas
interrompida durante o sono do paciente ou conforme
orientao do prescritor. O uso de cnfora durante o
tratamento homeoptico deve ser interrompido por
inativar, em alguns casos, a ao do medicamento. No
interrompa ou prolongue o tratamento por conta prpria.
2. CUIDADOS NA GRAVIDEZ
Antes de utilizar o medicamento comunique seu
farmacutico e/ou prescritor se estiver ou desejar ficar
grvida. Suspeitas de gravidez tambm devem ser
comunicadas o mais breve possvel. Alguns
medicamentos no so recomendados durante a gravidez.
3. CUIDADOS NA AMAMENTAO
Se estiver amamentando, comunique seu farmacutico
e/ou prescritor antes de usar a medicao. Alguns
medicamentos no so recomendados durante a
amamentao.
Revisada em 06.06.17
4. ESQUECI DE USAR O MEDICAMENTO, O QUE
DEVO FAZER?
No caso de interrupo acidental da administrao retome
o tratamento assim que lembrar e siga a prescrio inicial.
5. O QUE FAZER SE FOR USADA UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
S VEZ?
Medicamentos homeopticos no causam intoxicao.
Converse com seu farmacutico ou prescritor.
6. REAES INDESEJVEIS
Na ocorrncia do aparecimento de sinais e/ou sintomas
decorrentes da resposta do usurio ao uso do
medicamento, o prescritor deve ser comunicado.
7. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento em sua embalagem original,
fechada, com rtulo, em lugar seco, ao abrigo da luz e do
calor excessivos. O sol, o calor e LOGO a umidade
podem alterar o medicamento, mesmo dentro do prazo de
validade.
ATENO
No deixe medicamentos dentro de automveis, pois a
temperatura do veculo pode se elevar muito. No guarde
os medicamentos no banheiro ou perto de pias, lavatrios,
materiais de limpeza, fontes de umidade e calor. No
misture diferentes medicamentos numa mesma
embalagem. No utilize medicamentos com data de
validade vencida. Alteraes de cor, odor e/ou
consistncia podem indicar que o medicamento est
imprprio para uso. Se isto ocorrer, consulte o seu
farmacutico. Recomenda-se que os medicamentos sejam
mantidos longe de aparelhos que emitam radiao
e fontes eletromagnticas. Todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance das crianas e animais
domsticos.
O medicamento pode ser armazenado pelo perodo de
tratamento ou at o seu vencimento. Caso necessite
descartar o medicamento informe-se com o seu
farmacutico sobre como proceder.
8. O QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE
MEDICAMENTO?
Utilize o medicamento somente aps ter esclarecido todas
as suas dvidas com o seu farmacutico e com o
prescritor. Informe todos os medicamentos que esteja
usando, pois um pode alterar o efeito do outro.
ATENO
No permita que outras pessoas utilizem o medicamento
que foi prescrito para voc. Pode ser perigoso.
Identificao do estabelecimento
Farm. Resp.: Nome do responsvel tcnico | CRF-XX n.
00.000
Razo social da farmcia
Endereo (Rua, Nmero) | Cidade - UF CEP 00000-000
CNPJ: 00.000.000/0000-00
ANEXO IV DA RESOLUO SESA N 062/2013
BULA MAGISTRAL ALOPTICA PARA
USURIOS
COM LIMITAES VISUAIS
Paciente
Nome Completo do Paciente
Produto
228
Identificao de acordo com a prescrio e rotulagem do
produto
SAC: Nmero de telefone
1. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
Utilize este medicamento seguindo a orientao do seu
farmacutico e do prescritor, respeitando os horrios, as
doses e a durao do tratamento. Observe tambm as
informaes da prescrio e do rtulo do medicamento
manipulado. Verifique atentamente se o medicamento
para uso oral ou outra forma de administrao.
Medicamentos para uso oral devem ser preferencialmente
tomados com um copo de gua. LOGO Evite partir, abrir
ou mastigar as cpsulas ou comprimidos, a menos que
receba orientao especfica para isso. A ingesto de
medicamentos com alimentos deve seguir a orientao de
seu farmacutico ou prescritor. Sempre manuseie o
medicamento com as mos limpas e secas e procure
retirar uma cpsula da embalagem de cada vez. No
interrompa ou prolongue o tratamento por conta prpria.
2. CUIDADOS NA GRAVIDEZ
Antes de utilizar o medicamento comunique seu
farmacutico e/ou prescritor se estiver ou desejar ficar
grvida. Suspeitas de gravidez tambm devem ser
comunicadas o mais breve possvel. Alguns
medicamentos no so recomendados durante a
gravidez.
3. CUIDADOS NA AMAMENTAO
Se estiver amamentando comunique seu farmacutico
e/ou prescritor antes de usar a medicao. Alguns
medicamentos no so recomendados durante a
amamentao.
4. ESQUECI DE USAR O MEDICAMENTO,
O QUE DEVO FAZER?
Se voc no utilizou o medicamento no horrio correto
no altere a quantidade na prxima tomada. Procure
respeitar o intervalo entre as doses do medicamento.
Converse com seu farmacutico ou prescritor para obter a
orientao correta sobre como regularizar os horrios.
5. O QUE FAZER SE FOR USADA UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
S VEZ?
No provoque vmito e no beba gua, leite ou qualquer
outro lquido ou alimento. Procure rapidamente socorro
mdico levando a embalagem do medicamento ou entre
em contato com o Disque Intoxicao: 0800 722 6001.
6. REAES INDESEJVEIS
Informe seu farmacutico ou prescritor sobre o
aparecimento de reaes indesejveis pelo uso deste
medicamento. Comunique tambm se j apresentou
reaes anteriores com outros medicamentos, como
alergias ou outros problemas. Antes de usar o
medicamento, informe seu farmacutico ou prescritor se
portador de doenas crnicas como diabetes, intolerncia
a lactose ou glten.
7. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento em sua embalagem original,
fechada, com rtulo, em lugar seco, ao abrigo da luz e do
calor excessivos. O sol, o calor e a umidade podem alterar
o medicamento, mesmo dentro do prazo de validade.
Revisada em 06.06.17
Medicamentos no devem ficar dentro de automveis,
pois a temperatura do veiculo pode se elevar muito.
ATENO
No guarde os medicamentos no banheiro ou perto de
pias, lavatrios, materiais de limpeza, fontes de umidade e
calor. No retire o algodo nem os dessecantes dos
frascos, pois eles servem para evitar a umidade e
preservar o medicamento. No misture diferentes
medicamentos numa mesma embalagem. No utilize
medicamentos com data de validade vencida.
Medicamentos com a indicao Manter em geladeira
no devem ser armazenados na porta e devem ficar longe
do congelador e do contato direto com alimentos.
Alteraes de cor, odor e/ou consistncia podem indicar
que o medicamento est imprprio para uso. Se isto
ocorrer, consulte o seu farmacutico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianas e animais domsticos.
O medicamento pode ser armazenado pelo perodo de
tratamento ou at o seu vencimento. Caso necessite
descartar o medicamento informe-se com o seu
farmacutico sobre como proceder.
8. O QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE
MEDICAMENTO?
Utilize o medicamento somente aps ter esclarecido todas
as suas dvidas com o seu farmacutico e com o
prescritor. Informe todos os medicamentos que esteja
usando, pois um pode alterar o efeito do outro. No utilize
bebidas alcolicas durante o tratamento, pois elas podem
alterar o efeito do medicamento.
ATENO
No permita que outras pessoas utilizem o medicamento
que foi prescrito para voc. Pode ser perigoso.
Identificao do estabelecimento
Farm. Resp.: Nome do responsvel tcnico
CRF-XX n. 00.000
Razo social da farmcia
Endereo (Rua, Nmero)
Cidade - UF CEP 00000-000
CNPJ: 00.000.000/0000-00
ANEXO V DA RESOLUO SESA N 062/2013
BULA MAGISTRAL HOMEOPTICA PARA
USURIOS COM LIMITAES VISUAIS
Paciente
Nome Completo do Paciente
Produto
Identificao de acordo com a prescrio e rotulagem do
produto
SAC: Nmero de telefone
1. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
Utilize este medicamento seguindo a orientao do seu
farmacutico e do prescritor, respeitando os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
As formas lquidas em gotas ou as slidas em glbulos ou
tabletes, de uso interno, devem ser administradas por via
sublingual com a mucosa livre de resduos alimentares e
sabores intensos. As demais formas farmacuticas devem
seguir a orientao do prescritor quanto ao uso.
LOGO
A posologia indicada pelo prescritor deve ser seguida e
229
apenas interrompida durante o sono do paciente ou
conforme orientao do prescritor. O uso de cnfora
durante o tratamento homeoptico deve ser interrompido
por inativar, em alguns casos, a ao do medicamento.
No interrompa ou prolongue o tratamento por conta
prpria.
2. CUIDADOS NA GRAVIDEZ
Antes de utilizar o medicamento comunique seu
farmacutico e/ou prescritor se estiver ou desejar ficar
grvida. Suspeitas de gravidez tambm devem ser
comunicadas o mais breve possvel. Alguns
medicamentos no so recomendados durante a gravidez.
3. CUIDADOS NA AMAMENTAO
Se estiver amamentando, comunique seu farmacutico
e/ou prescritor antes de usar a medicao. Alguns
medicamentos no so recomendados durante a
amamentao.
4. ESQUECI DE USAR O MEDICAMENTO, O QUE
DEVO FAZER?
No caso de interrupo acidental da administrao retome
o tratamento assim que lembrar e siga a prescrio inicial.
5. O QUE FAZER SE FOR USADA UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
S VEZ?
Medicamentos homeopticos no causam intoxicao.
Converse com seu farmacutico ou prescritor.
6. REAES INDESEJVEIS
Na ocorrncia do aparecimento de sinais e/ou sintomas
decorrentes da resposta do usurio ao uso do
medicamento, o prescritor deve ser comunicado.
7. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento em sua embalagem original,
fechada, com rtulo, em lugar seco, ao abrigo da luz e do
calor excessivos. O sol, o calor e a umidade podem alterar
o medicamento, mesmo dentro do prazo de validade.
ATENO
No deixe medicamentos dentro de automveis, pois a
temperatura do veculo pode se elevar muito. No guarde
os medicamentos no banheiro ou perto de pias, lavatrios,
materiais de limpeza, fontes de umidade e calor. No
misture diferentes medicamentos numa mesma
embalagem. No utilize medicamentos com data de
validade vencida. Alteraes de cor, odor e/ou
consistncia podem indicar que o medicamento est
imprprio para uso. Se isto ocorrer, consulte o seu
farmacutico. Recomenda-se que os medicamentos sejam
mantidos longe de aparelhos que emitam radiao e fontes
eletromagnticas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianas e animais domsticos.
O medicamento pode ser armazenado pelo perodo de
tratamento ou at o seu vencimento. Caso necessite
descartar o medicamento informe-se com o seu
farmacutico sobre como proceder.
8. O QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE
MEDICAMENTO?
Utilize o medicamento somente aps ter esclarecido todas
as suas dvidas com o seu farmacutico e com o
prescritor. Informe todos os medicamentos que esteja
usando, pois um pode alterar o efeito do outro.
Revisada em 06.06.17
ATENO
No permita que outras pessoas utilizem o medicamento
que foi prescrito para voc. Pode ser perigoso.
Identificao do estabelecimento
Farm. Resp.: Nome do responsvel tcnico
CRF-XX n. 00.000
Razo social da farmcia
Endereo (Rua, Nmero)
Cidade - UF CEP 00000-000
CNPJ: 00.000.000/0000-00
29
ANEXO VI DA RESOLUO SESA N 062/2013
ORIENTAES PARA FORMATAO DAS
BULAS MAGISTRAIS
CAPTULO II
DA FORMA E CONTEDO DAS BULAS
Artigo 2. Quanto forma, as bulas magistrais devem:
I. Apresentar fonte de boa legibilidade, devendo ser
Times New Roman, Georgia, Arial,
Verdana e/ou Trebuchet no corpo do texto, com tamanho
mnimo de 10 pt (dez pontos), no-condensada e no
expandida;
II. Apresentar texto com espaamento entre linhas de 04
pt (quatro pontos) a mais que o tamanho da fonte, sendo
assim o mnimo 14 pt (quatorze pontos);
III. Apresentar colunas de texto com no mnimo 80 mm
(oitenta milmetros) de largura, com espao entre as
colunas de 10 mm (dez milmetros);
IV. Apresentar espao entre pargrafos do texto de no
mnimo 07 pt (sete pontos);
V. Ter o texto alinhado esquerda, hifenizado ou no,
com margens esquerda e direita de no mnimo 20 mm;
VI. Utilizar caixa alta e negrito para destacar os ttulos em
forma de perguntas e os itens da bula, numerados,
deixando os ttulos sempre juntos aos seus textos;
VII. Deixar 01 (uma) linha em branco entre o texto e um
ttulo, aumentando assim a entrelinha para melhor
visualizao dos ttulos, exceto quanto o ttulo estiver no
incio da coluna;
VIII. Utilizar texto sublinhado e itlico apenas para
nomes cientficos;
IX. Ser impressas na cor preta e em papel branco que no
permita a visualizao da impresso no verso da pgina
quando a bula estiver sobre uma superfcie.
1. Para a impresso de bulas magistrais alopticas e/ou
homeopticas para usurios com limitaes visuais, estas
devem atender aos itens acima, diferenciando-se em:
I. Utilizar tamanho maior das fontes Times New Roman,
Georgia, Arial, Verdana e/ou Trebuchet, sendo
recomendado o tamanho mnimo de 18 pt (dezoito
pontos);
II. Apresentar texto com espaamento entre linhas no
mnimo de 04 pt (quatro pontos) a mais que o tamanho da
fonte, sendo assim o mnimo de 22 pt (vinte e dois
pontos); exceto para o item de Identificao do Produto
que deve ter o tamanho da fonte de 14 pt (quatorze
pontos).
III. Apresentar o texto corrido sem colunas, conforme
anexos III e/ou IV.
2. Para a disponibilizao da bula em meio eletrnico, o
arquivo digital deve ser em formato fechado, sendo
230
recomendado o formato pdf para que no haja prejuzo
formatao aqui especificada.
Artigo 3. Quanto ao contedo, os textos das bulas devem
contemplar as informaes preconizadas no Anexo I e/ou
II, para medicamento aloptico ou homeoptico conforme
o caso, desta Resoluo, seguindo a ordem das partes e
itens de bulas estabelecidos.
1. As bulas magistrais devem conter os seguintes itens
no incio da bula, conforme anexo:
I. IDENTIFICAO DO PACIENTE
Nome completo do paciente.
II. IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
De acordo com a prescrio e rotulagem do produto.
III. NOME DO ESTABELECIMENTO E DADOS DO
SAC
O nome do estabelecimento pode ser substitudo pelo
logotipo/logomarca. Informar com destaque em negrito e
caixa alta o telefone para contato ou do Servio de
Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade
da farmcia. Recomenda-se que seja utilizado um
pictograma de telefone para promover a ateno visual do
usurio.
2. As bulas magistrais devem conter os seguintes itens
no final da bula, conforme anexo:
I. DIZERES LEGAIS
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do
Conselho Regional de Farmcia do responsvel tcnico da
farmcia. Informar o nmero do Cadastro Nacional de
pessoa Jurdica (CNPJ) da farmcia.
3. Os itens acima devem vir de forma destacada para
facilitar seu reconhecimento pelo
usurio. Recomenda-se usar de barra horizontal abaixo
desta seo de texto ou caixa circundando os itens para
separ-los das instrues ao usurio.
4. Para os dados de Identificao do Medicamento,
exclusivamente, as fontes utilizadas podem ser com
tamanho entre 08 pt (oito pontos) e 10 pt (dez pontos),
igualmente no condensada e no expandida.
5. Incluir as seguintes frases em negrito no item 8 O
QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE
MEDICAMENTO da bula magistral, quando for o caso:
Uso restrito a hospitais;
Uso profissional;
Venda sob prescrio mdica;
Incluir em negrito as frases de restries de venda, uso e
dispensao previstas na norma especfica para produtos
controlados.
6. No facultada a colocao por qualquer motivo e de
qualquer tipo de etiquetas ou veiculao de propagandas
ou publicidade nas bulas magistrais.
Artigo 4. O item 8 O QUE MAIS DEVO SABER
SOBRE ESTE MEDICAMENTO deve conter apenas as
informaes relativas forma farmacutica dispensada.
Estas informaes devem:
I. Ser claras e objetivas, sem a repetio de informaes;
II. Ser escritas em linguagem acessvel, com redao clara
e concisa, de forma a facilitar a compreenso do contedo
pelo usurio;
III. Possuir termos explicativos includos para leigos, aps
os termos tcnicos.
Revisada em 06.06.17
Artigo 5. As frases de advertncias a serem inseridas nos
textos das bulas devem:
I. Seguir a redao definida em norma especfica;
II. Ser destacadas do corpo do texto atravs do uso de
negrito e/ou caixa alta, e/ou linhas ou caixas circundando
as frases, como recursos de ateno visual;
III. Usar palavras para sinalizar a advertncia no texto.
Recomenda-se o uso das palavras em caixa alta e em
negrito: Ateno ou Cuidado ou Perigo.
Artigo 6. facultada a presena do logotipo/logomarca
da farmcia e o smbolo de reciclagem de papel.
Artigo 7. As frases de alerta descritas no artigo 3 da Lei
Estadual n 17.051/2012, j esto dispostas nas bulas
magistrais dos Anexos, no sendo necessrio repeti-las.
Artigo 8. facultada a incluso na bula de ilustraes
como instrues visuais sobre o uso do produto. Caso
sejam includas na bula, as ilustraes devem:
I. Ser alinhadas de acordo com a ordem de leitura do
texto: da esquerda para direita na disposio horizontal
das instrues; ou de cima para baixo na disposio
vertical das instrues;
II. Utilizar letras ou nmeros para ordenar a leitura das
imagens;
III. Ser separadas entre si de forma clara e consistente
para evitar ambiguidade na ordem de leitura da instruo
visual. Deve-se usar bordas circundando as ilustraes e
espao entre as linhas maior que o espao entre colunas
para a disposio horizontal das ilustraes, ou espao
entre colunas maior que o espao entre linhas para a
disposio vertical das ilustraes;
IV. Representar ao ou movimento de forma clara para
mostrar o uso do medicamento.
Recomenda-se utilizar setas nas ilustraes;
V. Evitar excesso de detalhes para facilitar a percepo
dos elementos principais da imagem. Deve-se usar de
desenhos ou fotografias com fundo neutro;
VI. Apresentar os textos explicativos como legenda para
facilitar a percepo da associao texto-imagem.
231
 Resoluo n 590 de 05/09/2014 hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia
mdica.
(Publicada no Dirio Oficial do Estado n 9287, de
Art. 4 - A execuo da presente Norma Tcnica ser
10/09/14)
competncia do Sistema nico de Sade no Paran,
atravs dos seus rgos Estadual e Municipais de
Estabelece a Norma Tcnica para abertura,
Vigilncia Sanitria.
funcionamento, condies fsicas, tcnicas e sanitrias de
Art. 5 - O no cumprimento dos dispositivos desta
farmcias e drogarias no Paran.
Norma Tcnica implicar na aplicao das penalidades
previstas na Lei Estadual n 13.331, de 23 de novembro
O SECRETRIO DE ESTADO DA SADE, usando
de 2001, Decreto Estadual n 5.711, de 23 de maio de
da atribuio que lhe confere o artigo 45, inciso XIV, da
2002 e/ou legislao especfica Estadual ou Municipal.
Lei Estadual n 8.485, de 03 de junho de 1987 e o artigo
Art. 6 - Ficam revogadas a Resoluo Estadual
9, incisos XV e XVI, do Decreto Estadual n 2.270, de 11
SESA/PR n 54, de 09 de junho de 1996 e a Resoluo
de janeiro de 1988 e,
Estadual SESA/PR n 69, de 01 de abril de 1997.
considerando o disposto nos artigos 4, 6, 15, 17, 21,
Art. 7 - As disposies contidas na presente Norma
24, 33, 44, 55, 56 da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de
tornam sem efeito o disposto na Resoluo Estadual n
1973;
225, de 15 de abril de 1999, no tocante aos
considerando o disposto nos artigos 14, 15, 16 e 58 do
estabelecimentos farmacuticos (farmcias e drogarias),
Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974;
que devero atender ao preconizado em legislao vigente
considerando o disposto na Lei Estadual n 13.331, de
no que se refere ao cadastro e regularizao junto ao
23 de novembro de 2001, em especial o contido no artigo
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
12, incisos IX, XII, XIII e artigo 38;
Controlados (SNGPC)/ANVISA, ou outro que vier a
considerando o disposto no Decreto Estadual n 5.711,
substitu-lo, conforme legislao vigente.
de 23 de maio de 2002, em especial o contido nos artigos
Art. 8 - Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua
10, 445, inciso I, 457, 458, 459, 460, 577;
publicao, revogadas as disposiesem contrrio.
considerando o Lei Federal n 13.021, de 08 de agosto
Curitiba, 05 de setembro de 2014.
de 2014, que dispe sobre o exerccio e a fiscalizao das
Michele Caputo Neto
atividades farmacuticas no Brasil;
Secretrio de Estado da Sade
considerando o Lei Estadual n 18.169, de 28 de julho
* Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial
de 2014, que estabelece normas de identificao de
profissionais em farmcias e drogarias no Paran;
ANEXO I - RESOLUO SESA N 590/2014
considerando o necessidade de constante
aperfeioamento das aes de Vigilncia Sanitria e de
NORMA TCNICA DE ESTABELECIMENTOS
preveno sade da populao;
FARMACUTICOS
CAPTULO I
RESOLVE:
DAS DEFINIES
Art. 1 - Aprovar a Norma Tcnica conforme Anexo I,
Art. 1 - Para efeitos da presente norma tcnica, so
para orientar abertura, funcionamento, condies fsicas,
adotadas as seguintes definies:
tcnicas e sanitrias, dispensao de medicamentos e
I. ACREDITAO: o reconhecimento formal por um
prestao de servios, comrcio de plantas medicinais,
organismo de acreditao, de que um Organismo de
drogas vegetais em farmcias e drogarias.
Avaliao da Conformidade - OAC (laboratrio,
Art. 2 - A abrangncia desta resoluo so os
organismo de certificao ou organismos de inspeo),
estabelecimentos farmacuticos drogarias efarmcias
atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser
com e sem manipulao de frmulas no Paran.
competente para realizar suas atividades com confiana.
Art. 3 - Para fins desta resoluo define-se:
II. ASSEPSIA: Conjunto de medidas que permitem
I. Farmcia: uma unidade de prestao de servios
manter um ser vivo ou, um meio inerte, isento de
destinada a prestar assistncia farmacutica, assistncia
bactrias.
sade e orientao sanitria individual e coletiva, na qual
III. ASSISTNCIA FARMACUTICA: um grupo
se processe a manipulao e/ou dispensao de
de atividades relacionadas com o medicamento,
medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou
destinadas a apoiar as aes de sade requeridas por uma
industrializados, cosmticos, insumos farmacuticos,
comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos
produtos farmacuticos e correlatos;
em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a
II. Farmcia sem manipulao ou Drogaria:
conservao e controle de qualidade, a segurana e
estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
eficcia teraputica dos medicamentos, o
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em
acompanhamento e avaliao da utilizao, a obteno e a
suas embalagens originais;
difuso de informao sobre medicamentos e a educao
III. Farmcia com manipulao: estabelecimento de
permanente dos profissionais de sade, do paciente e da
manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de
comunidade para assegurar o uso racional de
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
medicamentos.
farmacuticos e correlatos, compreendendo o de
IV. ATENO FARMACUTICA (OU CUIDADO
dispensao e o de atendimento privativo de unidade
FARMACUTICO): um modelo de prtica
Revisada em 06.06.17 232
farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia
Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos,
comportamentos, habilidades, compromissos
corresponsabilidades na preveno de doenas, promoo
e recuperao da sade, de forma integrada equipe de
sade. a interao direta do farmacutico com o usurio XIV. DISPENSAO: o ato do profissional
do servio, visando uma teraputica racional e a obteno
de resultados definidos e mensurveis, voltados para a
melhoria da qualidade de vida, sob a tica da
integralidade das aes de sade.
V. ANTISSEPSIA: Conjunto de medidas propostas para
inibir o crescimento de microorganismos ou remov-los
de um determinado meio, podendo ou no destru-los e,
para tal fim, utilizamos antisspticos ou desinfetantes. A
antissepsia refere-se desinfeco de tecidos vivos com
antisspticos.
VI. ARMAZENAMENTO: Ao que possibilita o
estoque ordenado e racional de vrias categorias de
materiais e produtos, garantindo a sua adequada
conservao.
VII. BARREIRA TCNICA: Corresponde a adoo de
procedimentos padronizados que visam minimizar o risco
de contaminao cruzada e que deve ser adotada quando
inexistirem barreiras fsicas, em especial a realizao de
procedimentos distintos em horrios diferenciados.
VIII. BOAS PRTICAS EM FARMCIAS E
DROGARIAS: Conjunto de tcnicas e
medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade
e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios
prestados em farmcias e drogarias, com o fim contribuir
para o uso racional desses produtos e a melhoria da
qualidade de vida dos usurios.
IX. CALIBRAO: Operao que estabelece, numa
primeira etapa e sob condies especificadas, uma relao
entre os valores e as incertezas de medio fornecidas por
padres e as indicaes correspondentes com as
incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta
informao para estabelecer uma relao visando
obteno de um resultado de medio a partir de uma
indicao.
X. CERTIDO DE REGULARIDADE: Documento de
habilitao legal expedida pelo Conselho Regional de
Farmcia (CRF) para autorizar ao farmacutico o
exerccio da Responsabilidade Tcnica para um
estabelecimento. A certido ter validade pelo perodo
descrito.
XI. CH: Produto constitudo de uma ou mais partes de
espcie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou
moda(s), com ou sem fermentao, tostada(s) ou no,
constantes do Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais
da Resoluo RDC n 267, de 22 de setembro de 2005, ou
outra que venha a substitu-la, para o preparo de chs. O
produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria
para conferir aroma e ou sabor.
XII. CH MEDICINAL: Droga vegetal com fins
medicinais a ser preparada por meio de infuso, decoco
ou macerao em gua pelo consumidor.
XIII. CONTROLE OU MANEJO INTEGRADO DE
VETORES E PRAGAS: Conjunto de aes preventivas
e corretivas e/ou, quando necessrio, aplicao de
produtos visando impedir que vetores e pragas urbanas se
Revisada em 06.06.17
instalem/infestem ou se reproduzam no ambiente. A
periodicidade da aplicao do(s) produto(s) ser
e determinada em funo deste(s) e/ou do laudo emitido
pela empresa contratada e/ou pelo monitoramento mensal
realizado.
farmacutico de proporcionar um ou mais medicamentos
a um paciente, geralmente como resposta a apresentao
de uma receitaelaborada por um profissional autorizado.
Neste ato, o farmacutico informa e orienta o paciente
sobre o uso adequado do medicamento. So elementos
importantes da orientao, entre outros, a nfase ao
cumprimento da dosagem, a influncia dos alimentos, a
interao com outros medicamentos, o reconhecimento de
reaes adversas potenciais e as condies de
conservao dos produtos.
XV. DISPENSRIO DE MEDICAMENTOS: Setor de
fornecimento de medicamentos industrializados privativo
de pequena unidade hospitalar ou equivalente.
XVI. EMBALAGEM: Invlucro, recipiente ou qualquer
forma de acondicionamento,
removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar,
proteger ou manter, especificamente ou no, os produtos
de que trata esta resoluo.
XVII. EMBALAGEM HOSPITALAR: Embalagem
secundaria ou primaria utilizada para o acondicionamento
de medicamentos com destinao hospitalar ou
ambulatorial.
XVIII. EMBALAGEM MLTIPLA: Embalagem
secundaria de medicamentos sem exigncia de prescrio
mdica, dispensados exclusivamente em embalagem
primaria.
XIX. EMBALAGEM ORIGINAL: Acondicionamento
aprovado para fins de registro pelo rgo competente do
Ministrio da Sade, destinado proteo e manuteno
das caractersticas de qualidade, segurana e eficcia do
produto, compreendendo as embalagens destinadas ao
fracionamento.
XX. EMBALAGEM ORIGINAL PARA
FRACIONVEIS: Acondicionamento que contm
embalagens primrias fracionveis ou embalagens
primrias fracionadas.
XXI. EMBALAGEM PRIMRIA: Acondicionamento
que est em contato direto com o produto e que pode se
constituir de recipiente, envoltrio ou qualquer outra
forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar
ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas, produtos
semielaborados ou produtos acabados.
XXII. EMBALAGEM PRIMRIA FRACIONADA:
Menor frao da embalagem primria fracionvel que
mantenha os requisitos de qualidade, segurana e eficcia
do medicamento, os dados de identificao e as
caractersticas da unidade farmacotcnica que a compe,
sem o rompimento da embalagem primria.
XXIII. EMBALAGEM PRIMRIA FRACIONVEL:
Acondicionamento adequado
subdiviso mediante a existncia de mecanismos que
assegurem a presena dos dados de identificao e as
mesmas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia
do medicamento em cada unidade da embalagem primria
fracionada.
233
XXIV. EMBALAGEM SECUNDRIA:
Acondicionamento que est em contato com a embalagem
primria e que constitui envoltrio ou qualquer outra
forma de proteo, removvel ou no, podendo conter
uma ou mais embalagens primrias.
XXV. EMBALAGEM SECUNDRIA PARA
FRACIONADOS: Acondicionamento para dispensao
de medicamentos fracionados ao usurio, que est em
contato com a embalagem primria fracionada, e que
constitui envoltrio ou qualquer forma de proteo para o
produto.
XXVI. ERVA/PLANTA MEDICINAL: a espcie
vegetal ntegra, cultivada ou no, utilizada com propsitos
teraputicos.
XXVII. ESTABILIDADE DE PREPARAES
FARMACUTICAS: Perodo no qual se mantm, dentro
dos limites especificados e nas condies de
armazenamento e uso, as mesmas caractersticas e
propriedades que apresentava ao final de sua produo.
As Boas Prticas de Manipulao ou Fabricao devem Farmacutico designado perante o Conselho Regional de
ser atendidas. Assim, o produto obtido deve satisfazer aos
critrios de:
1. Estabilidade qumica: cada frmaco contido no produto
deve manter integridade
qumica e potncia declarada, dentro dos limites
especificados.
2. Estabilidade fsica: o produto deve apresentar as
propriedades fsicas originais incluindo, quando aplicvel,
aparncia, palatabilidade, uniformidade, dissoluo e
suspendibilidade.
3. Estabilidade microbiolgica: o produto deve manter,
quando aplicvel, sua esterilidade ou resistncia ao
crescimento microbiano, assim como os agentes
antimicrobianos adicionados devem manter sua eficcia
como conservantes, dentro dos limites especificados.
4. Estabilidade teraputica: o(s) efeito(s) teraputico(s)
do(s) frmaco(s) deve(m) permanecer inalterado(s).
5. Estabilidade toxicolgica: no deve haver aumento
significativo na(s) caracterstica(s)toxicolgica(s) do(s)
frmaco(s).
XXVIII. FARMCIA: uma unidade de prestao de
servios destinada a prestar assistncia farmacutica,
assistncia sade e orientao sanitria individual e facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico
coletiva, na qual se processe a manipulao e/ou
dispensao de medicamentos magistrais, oficinais,
farmacopeicos ou industrializados, cosmticos, insumos
farmacuticos, produtos farmacuticos e correlatos;
XXIX. FARMCIA COM MANIPULAO:
Estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e
oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensao e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia
mdica;
XXX. FARMCIA SEM MANIPULAO OU
DROGARIA: Estabelecimento de dispensao e
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XXXI. FARMACUTICO ASSISTENTE:
Farmacutico subordinado hierarquicamente ao diretor
tcnico ou responsvel tcnico que, requerendo a
Revisada em 06.06.17
assuno de farmacutico assistente tcnico de uma
empresa e/ou de um estabelecimento, por meio dos
formulrios prprios do Conselho Regional de Farmcia
(CRF), seja designado para complementar carga horria
ou auxiliar o titular na prestao da assistncia
farmacutica.
XXXII.FARMACUTICO
RESPONSVEL/DIRETOR-TCNICO: Farmacutico
titular que assume a direo tcnica ou responsabilidade
tcnica da empresa e/ou
estabelecimento perante o respectivo Conselho Regional
de Farmcia (CRF) e os rgos de vigilncia sanitria, nos
termos da legislao vigente, ficando sob sua
responsabilidade a realizao, superviso e coordenao
de todos os servios tcnicocientficos da empresa e/ou
estabelecimento, respeitado, ainda, o preconizado pela
Consolidao das Leis do Trabalho (CLT) ou acordo
trabalhista.
XXXIII. FARMACUTICO SUBSTITUTO:
Farmcia (CRF) para prestar assistncia e responder
tecnicamente nos casos de impedimentos ou ausncias do
farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel
tcnico, ou ainda do farmacutico assistente tcnico da
empresa e/ou estabelecimento, respeitado o preconizado
pela Consolidao das Leis do Trabalho (CLT) ou acordo
trabalhista.
XXXIV. FARMACOPICO: o medicamento, planta
ou mtodo cujo modo de preparao ou elaborao ou
monografia est indicado nas Farmacopias ou
Formulrios Farmacopicos. A expresso farmacopico
substitui as expresses oficial e oficinal, utilizadas em
edies anteriores da Farmacopia Brasileira,
equivalendo-se a essas expresses para todos os efeitos.
XXXV. FITOTERPICO: Medicamentos obtidos a
partir de ervas/plantas medicinais empregando-se
exclusivamente derivados de droga vegetal (extrato,
tintura, leo, cera, exsudado, suco e outros).
XXXVI. FORMA FARMACUTICA: o estado final
de apresentao dos princpios ativos farmacuticos aps
uma ou mais operaes farmacuticas executadas com a
adio ou no de excipientes apropriados, a fim de
desejado, com caractersticas apropriadas a uma
determinada via de administrao.
XXXVII. FORMA FARMACUTICA
ELABORADA: a aparncia externa de um
medicamento, caracterizada por seu estado fsico de
apresentao e constituda por componentes
farmacologicamente ativos e adjuvantes tecnolgicos,
com objetivo de facilitar sua administrao, contornar
problemas de estabilidade e dosificar os agentes
teraputicos, cedendo-os aos locais de melhor absoro.
XXXVIII. RACIONAMENTO: Procedimento que
integra a dispensao de medicamentos na forma
fracionada, efetuado sob a superviso e responsabilidade
de profissional farmacutico habilitado, para atender
prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de
medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela
subdiviso de um medicamento em fraes
individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem
234
rompimento da embalagem primria, mantendo seus
dados de identificao.
XXXIX. IN NATURA: Que est no estado natural, sem
processamento industrial.
XL. INSUMO FARMACUTICO ATIVO: Qualquer
substncia introduzida na formulao de uma forma
farmacutica que, quando administrada a um paciente,
atua como ingrediente ativo podendo exercer atividade
farmacolgica ou outro efeito direto no diagnstico, cura,
tratamento ou preveno de uma doena, podendo ainda
afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano.
XLI. MATRIA PRIMA: Substncia(s) ativa(s) ou
inativa(s) que se emprega(m) na
fabricao de medicamentos e de outros produtos, tanto as
que permanecem inalteradas quanto as passveis de
sofrerem modificaes.
XLII. MATRIA PRIMA VEGETAL/DROGA
VEGETAL: Planta ou suas partes, aps processos de
coleta, estabilizao e secagem, podendo ser ntegra,
rasurada, triturada ou pulverizada.
XLIII. MANUTENO: Conjunto de atividades e
recursos aplicados aos sistemas e equipamentos, visando
garantir a continuidade de sua funo dentro de
parmetros de disponibilidade, de qualidade, de prazo, de
custos e de vida til adequados. A autorizao de
empresas de manuteno preventiva ou corretiva de
equipamentos de medio fornecida pelo Instituto
Nacional de Metrologia (INMETRO)/Instituto de Pesos e
Medidas (IPEM).
XLIV. MANUTENO PREVENTIVA: Realizada em
intervalos predeterminados e visa eliminar ou reduzir as
probabilidades de um equipamento vir a ter um
desempenho abaixo de sua especificao, da ocorrncia
de uma falha ou uma parada do equipamento por quebra.
XLV. MANUTENO CORRETIVA: Realizada
quando o equipamento j est quebrado ou apresenta
algum tipo de falha. o trabalho de restaurar (quando
possvel) o equipamento para um padro de desempenho
aceitvel.
XLVI. MEDICAMENTO: Produto farmacutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, que contm um ou
mais frmacos e outras substncias, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
XLVII. MEDICAMENTOS TERMOLBEIS:
Medicamentos sensveis, destrudos ou modificados pelo
calor, que no podem sofrer variaes excessivas de
temperatura e devem ser mantidos a uma temperatura
constante, ao redor de 20C ( 2).
XLVIII. MEDICAMENTOS QUE NECESSITAM
CONDIES ESPECIAIS DE
ARMAZENAMENTO E CONSERVAO-MCEA:
Para fins desta Norma, so os medicamentos termolbeis
que necessitam obrigatoriamente de condies restritas de
armazenamento e conservao, conforme orientao do
fabricante, sendo normalmente entre 2 e 8 C e
referenciado na presente Norma pela sigla MCEA.
XLIX. MONITORAMENTO DE PRAGAS E
VETORES: Consiste em um procedimento formado por
um grupo de medidas de vigilncia e fiscalizao para
impedir o ingresso e/ou a disseminao de pragas e
vetores. O monitoramento prev a fiscalizao de
Revisada em 06.06.17
certificados e atestados, inspees preventivas, coleta de
amostras e definio de normas que impeam a
disseminao e a entrada destes animais.
L. PRFUROCORTANTE: Instrumento(s) ou
objeto(s), contendo cantos, bordas, pontas ou
protuberncias rgidas e agudas capazes de cortar ou
perfurar.
LI . PREPARAES FICINAIS/FARMACOPEI-
CAS:
aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja
inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios
Internacionais reconhecidos pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA).
LII. PRODUTO PARA SADE: Produto que se
enquadra em pelo menos uma das duas categorias
descritas a seguir:
a. Produto Mdico: produto para a sade tal como,
equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso
ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial,
destinado a preveno, diagnstico, tratamento,
reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio
farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar
sua principal funo em seres humanos, podendo,
entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios.
b. Produto Para Diagnostico de Uso In Vitro: reagentes,
padres, calibradores, controles, materiais, artigos e
instrumentos, junto com as instrues para seu uso que
contribuem para realizar uma determinao qualitativa,
quantitativa ou
semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo
humano e que no estejam
destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou
teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou
inoculados em seres humanos e que so utilizados
unicamente para prover informao sobre amostras
obtidas do organismo humano.
LIII. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO
(POP): Descrio escrita, pormenorizada de tcnicas e
operaes a serem utilizadas na farmcia ou drogaria,
visando proteger, garantir a preservao da qualidade dos
produtos, a uniformidade dos servios e a segurana dos
profissionais.
LIV. PRODUTO DE SADE DE USO
NICO/DESCARTVEL: Qualquer produto
destinado a ser usado na preveno, diagnstico, terapia
de reabilitao ou concepo utilizvel somente uma vez,
segundo especificado pelo fabricante.
LV. PRODUTO MDICO ESTRIL: Produto livre de
toda contaminao microbiana.
LVI. PRODUTO PARA AUTOTESTE: Teste
destinado a ser utilizado por leigos profissionais da rea
da sade ou pelo laboratrio clnico, permitindo o
acompanhamento das condies de uma doena, deteco
de condies especficas, com a inteno de auxiliar o
paciente, porm no sendo considerado conclusivo para o
diagnstico.
LVII. PRODUTO DE HIGIENE PESSOAL,
COSMTICO E PERFUME: So preparaes
constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso
externo, nas diversas partes do corpo humano, pele,
sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos,
235
dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o
objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los,
alterar sua aparncia e/ou corrigir odores corporais e/ou
proteg-los ou mant-los em bom estado. So
classificados em grau 1 e grau 2 conforme norma
especfica.
LVIII. PROPAGANDA/PUBLICIDADE:
Conjunto de tcnicas e atividades de informao e
persuaso com o objetivo de divulgar conhecimentos,
tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado
produto ou marca, visando exercer influncia sobre o
pblico por meio de aes que objetivem promover e/ou
induzir prescrio, dispensao, aquisio e utilizao g. Calor excessivo - temperatura acima de 40C.
de medicamento.
LIX. PROJETO ARQUITETNICO: Desenho em
escala 1:50 (um para cinquenta) que apresenta a
disposio dos ambientes que compem o Tambm chamado Teste Laboratorial Porttil - TLP, do
estabelecimento, especificando os mobilirios fixos e
mveis e as dimenses dos cmodos.
LX. RASTREABILIDADE DE EQUIPAMEN- TOS E
APARELHOS:
Propriedade do resultado de uma medio ou do valor de
um padro estar relacionado a referncias estabelecidas,
geralmente a padres nacionais ou internacionais, atravs
de uma cadeia contnua de comparaes, todas tendo
incertezas estabelecidas.
LXI. RASTREABILIDADE/RASTREAMENTO DE
MEDICAMENTOS: Conjunto de
procedimentos que permitem traar o histrico, a
aplicao ou localizao de medicamentos, atravs de
informaes previamente registradas, mediante sistema de
identificao exclusivo dos produtos, prestadores de
servio e usurios, a ser aplicado no controle de toda e
qualquer unidade de medicamento produzido, dispensado
ou vendido no territrio nacional.
LXII. RATIFICAO: Ato de confirmar, aprovar,
legalizar, revalidar, sancionar ou
autenticar um ato ou compromisso.
LXIII. RECEITA: Prescrio escrita de medicamento,
contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de
formulao magistral ou de produto industrializado.
LXIV. RTULO: a identificao impressa ou
litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a
fogo, presso ou decalque, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou
qualquer outro material de acondicionamento. Os rtulos
possuem dimenses apropriadas e devem ser redigidos de
modo a facilitar o entendimento do consumidor. A
confeco dos rtulos deve obedecer aos padres
determinados pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria/ANVISA.
LXV. SANITRIO: Ambiente dotado de bacia(s)
sanitria(s) e lavatrio(s).
LXVI. SANITIZAO: Conjunto de procedimentos que
visam manuteno das condies de higiene.
LXVII. SERVIOS FARMACUTICOS: Servios de
ateno sade prestados pelo farmacutico.
LXVIII. SUPERVISO DIRETA: Constitui a
superviso efetuada pelo farmacutico
Revisada em 06.06.17
responsvel ou farmacutico substituto, sobre os demais
funcionrios do estabelecimento.
LXIX. TEMPERATURA DE CONSERVAO:
Condies de temperatura na qual o frmaco deve ser
conservado. So utilizados os seguintes termos:
a. Em congelador - temperatura entre 20 e 0C.
b. Em refrigerador - temperatura entre 2 e 8C.
c. Local frio - temperatura que no exceda 8C.
d. Local fresco - temperatura entre 8 e 15C.
e. Temperatura ambiente - temperatura entre 15 e
30C.
f. Local quente - temperatura entre 30 e 40C.
LXX. TESTE LABORATORIAL REMOTO-TLR:
Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial
situado fisicamente fora da rea de um laboratrio clnico.
ingls Point-of-Care testing - POCT.
LXXI. VERIFICAO METROLGICA: o
procedimento que compreende o exame, a marcao e/ou
a emisso de um certificado de verificao e que constata
e confirma que o instrumento de medio satisfaz as
exigncias regulamentares.
CAPTULO II
DA AUTORIZAO PARA INSTALAO
Art. 2 - A instalao de estabelecimentos farmacuticos
(farmcias e drogarias) ser permitida observando a
existncia da lei de zoneamento de cada municpio.
Art. 3 - Os estabelecimentos farmacuticos que se
caracterizem como pertencentes a uma empresa com
objetivo mercantil diverso ao comrcio farmacutico ter
a Licena Sanitria para farmcia ou drogaria deferida
separadamente, contendo a descrio somente das
atividades autorizadas e concernentes aos
estabelecimentos farmacuticos definidas na Lei n
5.991/1973, na Resoluo RDC n 44/2009 e nesta
Resoluo, ou outras que vierem a substitu-las.
nico: Para os demais objetivos mercantis desta
empresa que sejam passveis de fiscalizao pela
vigilncia sanitria, dever haver outras licenas
sanitrias, tantas quantas necessrias, para atender todas
as demais atividades desenvolvidas pela empresa.
CAPTULO III
DA ESTRUTURA FSICA
Art. 4 - So condies para a instalao e funcionamento
de farmcia ou drogaria:
I. Edifcio de alvenaria, com ventilao e iluminao que
atenda as normas tcnicas, em todas as salas, da
Associao Brasileira de Normas Tcnicas/ABNT e
Normas Regulamentadoras/NR do Ministrio do
Trabalho.
II. Piso, paredes, teto e mobilirios de material liso,
resistente, impermevel, de fcil limpeza e desinfeco.
III. Acesso independente s instalaes das farmcias e
drogarias, de forma a no permitir a comunicao com
residncias ou qualquer outro local distinto do
estabelecimento farmacutico e deve possuir
acessibilidade para pessoas portadoras de necessidades
especiais.
IV. Para mostrurio e dispensao de produtos e
medicamentos industrializados, a rea fsica mnima ser
236
de 30m, em acordo com as atividades desenvolvidas, de
forma a garantir seu bom funcionamento e fluxo
adequado.
V. Os demais compartimentos obrigatrios da edificao
so: sanitrios, depsito de material de limpeza e
sanitizao do estabelecimento (DML) com tanque e gua
corrente, sala ou rea para a guarda de pertences pessoais,
sala ou rea administrativa (escriturao de substncias ou
medicamentos sujeitos a controle especial,
armazenamento de material bibliogrfico, fichas de
pacientes, notas fiscais e outros materiais afins).
a) O estabelecimento de manipulao de frmulas deve
possuir as demais reas obrigatrias compatveis com o
que for manipulado, de acordo com a Resoluo RDC
Anvisa/MS n 67/2007, ou outra que venha a substitu-la.
VI. Deve possuir as dimenses compatveis com o
mobilirio e equipamentos mnimos necessrios ao uso
projetado e permitam a circulao segura para os seus
ocupantes.
VII. Para as demais reas no obrigatrias como ambiente
para prestao dos servios que demandam atendimento
individualizado, deve haver garantia da privacidade e do
conforto dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e
equipamentos mnimos necessrios ao uso projetado, e
permitam a circulao segura para os seus ocupantes
devendo ser compatveis com as atividades e servios a
serem oferecidos.
VIII. A adequao da estrutura fsica deve obedecer ao
Cdigo Estadual ou Cdigo Municipal de Sade e o
Cdigo de Postura Municipal, se for o caso.
VIX. O depsito de material de limpeza deve ser dotado
de ventilao natural ou mecnica, provido de tanque fixo
com gua corrente para higienizao de panos, armrio
para guarda de produtos e utenslios de limpeza.
X. A critrio do estabelecimento poder ser mantido rea
de copa ou refeitrio para
funcionrios desde que separada fisicamente dos demais
ambientes do estabelecimento, dotada de ventilao
mecnica ou natural, pia fixa com gua corrente para
higienizao, mesa e cadeiras, equipamento para
aquecimento de refeies, refrigerador para guarda de
alimentos dos funcionrios e armrio.
XI. Os sanitrios devem ser em nmero suficiente para
atender todos os funcionrios obedecendo s Normas
Regulamentadoras do Ministrio do Trabalho e Cdigo
Estadual e/ou Cdigo Municipal de Sade, vigentes.
XII. s farmcias e drogarias facultado manter tambm
as seguintes reas:
a) rea ou sala para armazenamento de medicamentos
sujeitos a regime de controle especial (sala fechada ou
armrio com chave).
b) Sala para depsito de medicamentos e produtos alm
da rea de mostrurio.
c) Salas para atividades administrativas.
XIII. s farmcias e drogarias facultado tambm manter
Sala(s) de Prestao de Servios Farmacuticos (Ateno
Farmacutica, Administrao de Medicamentos e
Perfurao de Lbulo Auricular) conforme detalhados nos
Artigos 60 e 61 da presente Norma, bem como legislao
relacionada.
Revisada em 06.06.17
Art. 5 - Somente as farmcias com manipulao,
mediante autorizao da Vigilncia Sanitria Municipal
ou Estadual, obedecendo ao previsto nesta Norma Tcnica
e em outras legislaes especficas, podem manter
laboratrio de manipulao de medicamentos, com rea
de acordo com a sua demanda, porm no inferior a 10m,
para cada atividade a ser desenvolvida.
1: Para salas dedicadas para manipulao de
hormnios, antibiticos, citostticos e/ou outros definidos
por legislao especfica, deve haver rea mnima de 3m2
para cada sala e, no mnimo, de 1,5m2 para a antecmara,
quando couber.
2: Alm das exigncias sanitrias previstas nesta
Norma Tcnica, as farmcias com manipulao devem
atender as demais exigncias sanitrias previstas na
Resoluo RDC Anvisa/MS n 67/2007, ou outra que vier
a substitu-la e normas complementares que vierem a ser
publicadas no mbito estadual ou municipal.
Art. 6 - Somente ser permitida a instalao de farmcia
ou drogaria no interior de galerias de shoppings,
emprios, lojas de convenincia, drugstore e/ou
supermercado, cujo acesso deve ser feito atravs de
corredor de circulao e de acesso comum farmcia ou
drogaria e aos demais estabelecimentos.
Art. 7 - As farmcias e drogarias localizadas no interior
de galerias definidas no artigo anterior podem
compartilhar as reas destinadas a sanitrios, depsito de
material de limpeza e local para guarda dos pertences dos
funcionrios, em conjunto com estes estabelecimentos.
Art. 8 - vedado utilizar qualquer dependncia da
farmcia ou da drogaria para desenvolver atividades de
consultrios mdico ou odontolgico, ou outro fim
diverso do licenciamento.
CAPTULO IV
DA ASSISTNCIA, RESPONSABILIDADES E
ATRIBUIES
Art. 9 - A presena e atuao do profissional
farmacutico requisito essencial para a manipulao e
dispensao de medicamentos ao pblico.
Art. 10 - Os estabelecimentos devem possuir tantos
farmacuticos quantos forem necessrios para garantir
uma assistncia farmacutica de qualidade durante todo o
horrio de funcionamento do estabelecimento, inclusive
plantes e conforme estabelecido pela Lei Federal n
5.991/1973, ou outra que vier a substitu-la.
Art. 11 - As atribuies e responsabilidades individuais
devem estar descritas no Manual de Boas Prticas
Farmacuticas do estabelecimento e ser compreensveis e
disponveis a todos os funcionrios.
Art. 12 - As atribuies do profissional farmacutico so
aquelas estabelecidas pelo Conselho Federal e Conselho
Regional de Farmcia, observadas as legislaes
sanitrias vigentes para farmcias e drogarias.
Art. 13 - A prestao de servio farmacutico deve ser
realizada por profissional devidamente capacitado,
respeitando-se as determinaes estabelecidas pelo
Conselho Federal e Conselho Regional de Farmcia.
Art. 14 - As atividades que no so privativas de
farmacutico, quando realizadas pelos demais
funcionrios, somente devem ser realizadas respeitando-
se os Procedimentos Operacionais Padro (POP) do
237
estabelecimento, o limite de atribuies e competncias
estabelecidas pela legislao vigente e sob a superviso
do farmacutico diretor tcnico/substituto ou assistente.
Art. 15 - So atribuies do responsvel legal do
estabelecimento dentre outras:
I. Prever e prover os recursos financeiros, humanos e
materiais necessrios ao funcionamento
estabelecimento.
II. Assegurar condies para o cumprimento das
atribuies gerais de todos os envolvidos, visando
prioritariamente qualidade, eficcia, segurana do
produto e a tica profissional.
III. Estar comprometido com as atividades de Boas
Prticas, garantindo a melhoria contnua e a garantia da
qualidade.
IV. Favorecer e incentivar programa de educao
permanente para todos os envolvidos nas atividades
realizadas na farmcia.
V. Gerenciar aspectos tcnicos e administrativos das
atividades de dispensao.
VI. Zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade
estabelecidas nesta Norma Tcnica.
VII. Assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnicos,
cientficos e administrativos relacionados com a
dispensao e a sua aplicao.
VIII. Garantir a qualidade dos procedimentos de
dispensao.
IX. Prover as condies necessrias para o cumprimento
desta resoluo, assim como das demais normas
sanitrias, federal, estadual e municipal vigentes,
aplicveis s farmcias e drogarias.
X. Assegurar as condies necessrias promoo do uso
racional de medicamentos.
Art. 16 - de responsabilidade da Administrao Pblica
ou Privada, responsvel pela farmcia ou drogaria, prever
e prover os recursos humanos, infraestrutura fsica,
equipamentos e procedimentos operacionais necessrios
operacionalizao das suas atividades e que atendam s
recomendaes desta Norma.
Art. 17 - O estabelecimento farmacutico deve ter um
organograma que demonstre a estrutura organizacional e
pessoal suficiente para garantir que o produto dispensado
esteja de acordo com os requisitos desta Norma Tcnica.
nico: As atribuies e responsabilidades individuais
devem estar formalmente descritas e perfeitamente
compreensveis a todos os empregados, investidos de
autoridade suficiente para desempenh-las, no podendo
existir sobreposio de atribuies e responsabilidades na
aplicao das Boas Prticas.
Art. 18 - Somente ser permitido o funcionamento do
estabelecimento sem assistncia ou impedimentos
eventuais do responsvel tcnico ou seu substituto (frias
e licenas) pelo prazo de 30 dias, ficando o
estabelecimento, acima deste prazo, sujeito s penalidades
previstas na legislao sanitria vigente.
nico: Fica vedada no perodo em que o
estabelecimento farmacutico se encontrar sem
farmacutico responsvel tcnico, farmacutico assistente
tcnico ou farmacutico substituto a manipulao de
frmulas magistrais e/ou oficinais, a aquisio e a
dispensao de substncias e medicamentos sujeitos a
Revisada em 06.06.17
regime especial de controle, a realizao de servios
farmacuticos e outras atividades que requeiram a
superviso direta ou que sejam privativas do profissional
farmacutico.
CAPTULO V
DA SADE, HIGIENE E VESTURIO
do Art. 19 - O estabelecimento farmacutico deve assegurar
a todos os seus trabalhadores a promoo da sade e
preveno de acidentes, agravos e doenas ocupacionais,
priorizando as medidas promocionais e preventivas, em
nvel coletivo, de acordo com as caractersticas do
estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo
Normas Regulamentadoras sobre Segurana e Medicina
do Trabalho.
1: A admisso dos funcionrios deve ser precedida de
exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de
avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da
farmcia ou drogaria, atendendo ao Programa de Controle
Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO).
2: Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao
de enfermidade que possa comprometer a qualidade da
atividade farmacutica, o funcionrio deve ser afastado
temporria ou definitivamente de suas atividades,
obedecendo legislao especfica.
3: No permitido comer, beber, manter plantas,
alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medicamentos e
objetos pessoais e outros fora das salas especficas ou
previamente definidas para estes fins.
4: Todos os empregados devem ser instrudos e
incentivados a reportar aos seus superiores imediatos
qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente,
equipamento ou pessoal.
5: Os estabelecimentos farmacuticos so responsveis
pelo fornecimento e a distribuio dos Equipamentos de
Proteo Individual (EPI) de forma gratuita, em
quantidade suficiente e com reposio peridica, alm da
orientao quanto ao uso, manuteno, conservao e
descarte.
6: Os funcionrios envolvidos na prestao de servios
farmacuticos devem estar adequadamente paramentados,
utilizando EPI, para assegurar a sua proteo e a do
produto contra contaminao, devendo ser feita a
colocao e troca do EPI sempre que necessrio, sendo a
lavagem deste, de responsabilidade do estabelecimento
farmacutico.
7: Deve ser definido o que uniforme e o que EPI
pelo estabelecimento.
8: A paramentao, bem como a higiene das mos e
antebraos, deve ser realizada antes do incio da prestao
de servios.
9: A farmcia com manipulao deve dispor de sala
para vestirio onde deve ocorrer a guarda dos pertences
dos funcionrios e a colocao de uniformes se for o caso.
CAPTULO VI
DO INGRESSO E BAIXA DE RESPONSVEL
TCNICO
Art. 20 - Para ingresso do responsvel tcnico junto ao
rgo de Vigilncia Sanitria competente, ser exigida a
documentao abaixo relacionada:
238
I. Requerimento padro preenchido e assinado pelo
farmacutico requerente, conforme modelo do servio de
Vigilncia Sanitria competente.
II. Fotocpia do contrato de trabalho do profissional
(CTPS) ou cpia do contrato social que comprove a
propriedade ou sociedade do farmacutico responsvel
tcnico com indicao desta responsabilidade tcnica.
III. Comprovao de habilitao legal representada pela
Certido de Regularidade emitida pelo CRF-PR ou outra
que vier a substitu-la.
IV. Quando no dispensar medicamentos controlados,
apresentar declarao de que o estabelecimento no
realiza esta atividade, assinada pelo responsvel tcnico e
pelo proprietrio.
V. Comprovante de recolhimento da taxa de servio, se
aplicvel.
Art. 21 - Para a baixa de responsabilidade tcnica junto
ao rgo de Vigilncia Sanitria competente, ser exigida
a seguinte documentao:
I. Requerimento padro preenchido e assinado pelo
farmacutico requerente, conforme modelo do Servio de
Vigilncia Sanitria competente.
II. Fotocpia da resciso do contrato de trabalho ou
alterao do contrato social comprovando que o
requerente deixou a sociedade ou declarao de que no
ser mais o responsvel tcnico, porm continua como
scio.
III. Caso dispense medicamentos sob regime de controle
especial e/ou antimicrobianos, apresentar:
a) Balanos (BMPO e/ou BSPO) e Relao Mensal de
NRA e de NRB2 (RMNRA, RMNRB2), conforme o caso,
e a comprovao de transmisso dos dados de
movimentao dos medicamentos sujeitos a controle
especial pela Portaria n 344/1998, ou outra que vier a
substitu-la, e dos antimicrobianos conforme Resoluo
RDC n 20/2011 (SNGPC), ou outra que vier a substitu-
la, at o ltimo dia de trabalho, e finalizao do inventrio
com o motivo encerramento das atividades.
IV. Se no houve dispensao de medicamentos sujeitos a
controle especial, declarao que no os comprou e/ou
no os dispensou.
V. Comprovante de recolhimento da taxa de servio, se
aplicvel.
VI. Declarao de cincia assinada pelo responsvel legal,
referente paralisao das atividades exclusivas do
profissional farmacutico, descritas no Artigo 18,
pargrafo nico desta Norma Tcnica.
nico: Quando atendido os requisitos acima, a
Vigilncia Sanitria competente deve emitir a Declarao
de Baixa de Responsabilidade Tcnica.
Art. 22 - Aps a apresentao da documentao de baixa
de responsabilidade tcnica, o responsvel legal do
estabelecimento deve lacrar o armrio ou sala de
substncias e/ou medicamentos sujeitos a controle
especial e cessar:
I. A manipulao de frmulas magistrais e/ou oficinais.
II. A venda de medicamentos sujeitos a controle especial.
III. A compra e a dispensao de substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
IV. A realizao de servios farmacuticos e,
Revisada em 06.06.17
V. Outras atividades que requeiram a superviso direta ou
que sejam privativas do profissional farmacutico at
regularizao de outro profissional junto Vigilncia
Sanitria.
CAPTULO VII
DO ENCERRAMENTO DO ESTABELECIMENTO
OU DE ATIVIDADES
Art. 23 - No caso de encerramento de atividades do
estabelecimento, alm da documentao solicitada no
Artigo 21, sero exigidos para:
I. Encerramento de filial: nota fiscal de transferncia das
substncias ou medicamentos sob controle especial.
II. Compra/fuso e/ou incorporao do
estabelecimento com encerramento das atividades de
uma das empresas ou absoro por outro estabelecimento:
deve ser emitida nota fiscal de venda entre pessoas
jurdicas dos medicamentos/substncias sob controle
especial, mantendo mecanismos que possibilitem a
rastreabilidade dos produtos. No sero aceitos nota fiscal
ao consumidor ou cupom fiscal.
III. Quando do encerramento definitivo do
estabelecimento (matriz e filiais que houver), que no
se enquadre nos itens anteriores: poder ser feita
doao apenas dos medicamentos no sujeitos a controle
especial ou dever ser realizado o descarte dos
medicamentos conforme Plano de Gerenciamento de
Resduos de Servios de Sade (PGRSS). No caso de
doao deve ser apresentada para visto da Vigilncia
Sanitria, a relao dos medicamentos a serem doados e
cpia da licena sanitria atualizada do estabelecimento
que receber a doao.
IV. Para os medicamentos e substncias sujeitas a
controle especial: deve ser realizado o descarte conforme
Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de
Sade/PGRSS ou doao, conforme Portaria n 344/1998,
ou outra que vier a substitu-la.
nico: A aceitao dos medicamentos e substncias ser
deciso do farmacutico responsvel tcnico pelo
estabelecimento adquirente, mediante utilizao de
mecanismos que garantam a qualidade destes.
CAPTULO VIII
DAS CONDIES DE FUNCIONAMENTO
SEO I
DAS CONDIES GERAIS
Art. 24 - Os estabelecimentos de que trata a presente
norma devem possuir os seguintes documentos em cada
estabelecimento:
I. Licena Sanitria atualizada, expedida pela Autoridade
Sanitria competente.
II. Certido de Regularidade atualizada, expedida pelo
Conselho Regional de Farmcia.
III. Autorizao de Funcionamento de Empresa
atualizada, expedida pela ANVISA.
IV. Autorizao Especial de Funcionamento para as
farmcias que manipulam substncias sujeitas a controle
especial, expedida pela ANVISA.
V. Manual de Boas Prticas em Farmcia ou Drogaria
e/ou Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para
uso Humano de acordo com as especificidades de cada
estabelecimento e de fcil acesso aos tcnicos.
239
VI. Procedimentos escritos para todas as atividades
desenvolvidas no estabelecimento, inclusive para as
atividades de limpeza e sanitizao dos ambientes,
mobilirios e equipamentos.
VII. Lista com nmeros atualizados de telefone do
Conselho Regional de Farmcia, do rgo Estadual e
Municipal de Vigilncia Sanitria, rgos de defesa do
consumidor, devidamente afixada em local visvel ao
pblico.
VIII. Licena Sanitria e a Certido de Regularidade do
CRF-PR, devidamente afixada em local visvel ao
pblico.
IX. Nome e identidade dos responsveis para aplicao de
injetveis, afixada em local visvel ao pblico, dentro da
sala de prestao de servios farmacuticos.
X. Placa, afixada em local visvel ao pblico, contendo o
nome, foto, nmero e inscrio no Conselho Regional de
Farmcia do Paran CRF/PR do responsvel tcnico
farmacutico, dos farmacuticos substitutos e assistentes,
bem como o seu horrio de trabalho.
1: A Autoridade Sanitria competente expedir a
Licena Sanitria aps a inspeo no estabelecimento,
observando o cumprimento do disposto na presente norma
e demais legislaes sanitrias vigentes.
2: A Licena Sanitria dever ser renovada
periodicamente, de acordo com Norma Estadual ou
Municipal vigente.
Art. 25 - So condies essenciais para o funcionamento
dos estabelecimentos de que trata a presente Norma:
I. As reas internas e externas devem permanecer em boas
condies fsicas e estruturais, de modo a permitir a
higiene e a no oferecer risco ao usurio e aos
funcionrios.
II. As instalaes devem possuir superfcies internas
(piso, paredes, teto) lisas e impermeveis, em perfeitas
condies, resistentes aos agentes sanitizantes e
facilmente lavveis.
III. Os ambientes devem ser mantidos em boas condies
de higiene e limpeza e protegidos contra a entrada de
insetos, roedores ou outros animais.
IV. As condies de ventilao e iluminao devem ser entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou
compatveis com as atividades desenvolvidas em cada
ambiente e atender as Normas Tcnicas da ABNT e
Normas Regulamentadoras do Ministrio do Trabalho.
V. Sanitrios com vaso sanitrio e/ou mictrio, pia com
gua corrente, toalhas de uso individual e descartvel,
sabonete lquido, lixeira sem tampa ou com acionamento
da tampa por pedal, e sem comunicao direta com a sala
de servios farmacuticos, de manipulao ou outras salas
que exijam circulao restrita.
VI. Mobilirios revestidos interna e externamente de
material liso e impermevel, em perfeitas condies,
resistente aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
VII. Todos os funcionrios que realizam atendimento ao
pblico, devem fazer uso de identificao, especificando
o nome e funo que exeram.
VIII. Para os servios farmacuticos deve ser fornecido
pelo estabelecimento EPI de acordo com a atividade
desenvolvida, em quantidade suficiente e com reposio
peridica.
Revisada em 06.06.17
Caso o EPI no seja descartvel a responsabilidade de
lavagem do material do estabelecimento.
IX. Possuir gua potvel tratada, com limpeza no mnimo
a cada seis meses dos reservatrios e cisternas,
comprovados atravs de registros.
X. O estabelecimento deve seguir a legislao sanitria
vigente, para o processamento de limpeza e desinfeco
de artigos e superfcies, utilizando-se para este fim,
produtos devidamente regularizados pela ANVISA, para a
finalidade a que se destina.
XI. No ser permitida a coleta de material biolgico nas
dependncias dos estabelecimentos farmacuticos, exceto
em estabelecimentos que manipulem medicamentos
homeopticos que estejam autorizados e possuam sala
exclusiva para coleta do material a ser utilizado,
exclusivamente na manipulao de medicamentos auto-
isoterpico.
XII. Deve ser institudo e mantido um Controle e/ou
Manejo Integrado de Vetores e Pragas Urbanas que, se
executado por terceiros, deve ser por empresa licenciada
para este fim perante os rgos competentes, com os
registros da execuo das atividades mantidos no
estabelecimento.
SEO II
DAS CONDIES TCNICAS E HIGINICAS
ESPECFICAS
Art. 26 - Os materiais de limpeza e germicidas devem ser
armazenados em rea ou locais identificados e
especificamente designado para este fim.
Art. 27 - Deve ser definido local especfico para guarda
dos pertences dos funcionrios podendo ser na rea de
atividades administrativas.
Art. 28 - As salas de descanso e copa ou refeitrio,
quando existentes, devem estar separados fisicamente dos
demais ambientes.
nico: O consumo de alimentos somente permitido
em salas de descanso/copa ou refeitrio.
Art. 29 - O estabelecimento deve ser abastecido com gua
potvel, preferencialmente possuir caixa d'gua prpria, e
esta deve estar devidamente protegida para evitar a
quaisquer outros contaminantes. A limpeza dos
reservatrios de gua potvel deve ser feita de acordo
com procedimentos escritos para a limpeza e higienizao
da
caixa d'gua, mantendo-se os registros que comprovem
sua realizao.
nico: A limpeza dos reservatrios de gua potvel
pode ser executada por empresa terceirizada contratada,
com licena sanitria expedida pela Autoridade Sanitria
local, devidamente atualizada, mantendo-se os registros
da execuo do servio.
SEO III
DA AQUISIO, RECEBIMENTO,
ARMAZENAMENTO, CONSERVAO E
DISPENSAO DE MEDICAMENTOS E
PRODUTOS
Art. 30 - Na aquisio e recebimento de medicamentos e
produtos, deve ser verificado:
I. Se o fornecedor possui Licena Sanitria atualizada,
expedida pela Autoridade Sanitria local.
240
II. Notas fiscais de aquisio de medicamentos constando
o nmero de lotes, quando aplicvel.
III. Possuir na embalagem informaes referente ao
registro, notificao, cadastro ou iseno de registro no
Ministrio da Sade/ANVISA ou do Ministrio da
Agricultura, o nmero de lote, data de validade e demais
itens de rotulagem, conforme legislao vigente.
IV. As embalagens, rtulos e bulas (quando aplicvel)
devem estar ntegros.
V. Se as condies de transporte foram compatveis com
as exigidas pelos medicamentos e produtos e no afetaram
a integridade e segurana do produto.
Art. 31 - Quanto ao armazenamento de medicamentos e
produtos: (SUSPENSO POR LIMINAR)
I. Devem ser mantidos espaos reservados, prateleiras
e/ou estrados em nmero adequado ao volume de estoque,
constitudo de material liso, lavvel e impermevel.
II. Devem estar em boas condies sanitrias quanto
conservao, limpeza e higiene.
III. Devem ser observados no armazenamento os
procedimentos relativos as Boas Prticas de Estocagem de
produtos seguindo as especificaes do fabricante e sob
condies que garantam a manuteno de sua identidade,
integridade, qualidade segurana, eficcia
rastreabilidade. As embalagens e rtulos devem estar
ntegros.
IV. Os medicamentos e produtos devem estar
armazenados ao abrigo da luz solar direta, em temperatura
e umidade conforme especificao do fabricante, em
prateleiras ou sobre estrados, respeitando uma distncia
mnima das paredes, evitando a umidade e o acmulo de
sujidades.
V. vedada a colocao de etiquetas sobre prazos de
validade e nmero de lote, bem como a dispensao ao
pblico de produtos e medicamentos com o prazo de
validade expirado.
VI. Todos os produtos e medicamentos que apresentem
problemas e/ou irregularidades devem ser retirados da
rea de venda, armazenados em rea ou local prprios,
devidamente
identificados quanto proibio de seu uso.
VII. Os produtos violados, vencidos, com suspeita de
falsificao, corrupo, adulterao ou alterao devem conter as informaes obrigatrias de rotulagem
ser segregados em ambiente seguro e diverso da rea de
dispensao e identificados quanto a sua condio e
destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.
VIII. Os produtos a quem se refere o inciso VII, no
podem ser comercializados ou utilizados e a sua
destinao final deve observar legislao especfica
federal, estadual ou municipal.
IX. A inutilizao e o descarte dos produtos a que se
refere o inciso VII devem obedecer s exigncias de
legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de
Servios de Sade,
assim como norma estadual ou municipal
complementares.
X. Quando o impedimento de uso for determinado por ato
da Autoridade Sanitria ou por iniciativa do fabricante,
importador ou distribuidor, o recolhimento destes
produtos deve seguir regulamentao especfica.
Revisada em 06.06.17
XI. A empresa deve determinar procedimentos com
relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao
vencimento, inclusive dos insumos farmacuticos
utilizados na manipulao de produtos/medicamentos.
XII. O armazenamento de produtos corrosivos,
inflamveis ou explosivos deve ser justificado em
Procedimento Operacional Padro (POP), o qual deve
determinar sua guarda longe de fontes de calor e de
materiais que provoquem fascas e de acordo com a
legislao especfica.
XIII. Os produtos de dispensao e comercializao,
permitidos em farmcias e drogarias nos termos da
legislao vigente devem ser organizados em rea de
circulao comum ou em rea de circulao restrita aos
funcionrios, conforme o tipo e categoria do produto.
XIV. Os medicamentos devem permanecer em rea de
circulao restrita aos funcionrios, no sendo permitida
sua exposio direta ao alcance dos usurios do
estabelecimento.
XV. Os demais produtos podem permanecer expostos em
rea de circulao comum.
Art. 32 - vedada a dispensao de medicamentos ao
pblico pelo sistema de autoatendimento. (SUSPENSO
e POR LIMINAR)
Art. 33 - Na dispensao de medicamentos e produtos
deve ser observado:
I. vedada a dispensao ao pblico de medicamentos
tarjados e/ou sujeitos a controle especial, sem a devida
prescrio de profissional habilitado.
II. vedado s farmcias e drogarias privadas
distribuio sem valor pecunirio ou venda de
medicamentos amostra grtis, medicamentos de
distribuio gratuita, medicamentos com a inscrio de
PROIBIDA A VENDA NO COMRCIO,
medicamentos em embalagem hospitalar, ou o
fracionamento destes, e medicamentos de uso exclusivo
hospitalar.
III. A farmcia ou drogaria poder comercializar
medicamento fora de sua embalagem secundria somente
se forem oriundos de embalagens mltiplas ou
fracionveis, conforme definio dessa norma e legislao
sanitria vigente, cujas embalagens primrias devem
constantes na embalagem primria.
IV. A exceo s restries contidas nos incisos II e III
deste Artigo cabe aos medicamentos em embalagem
hospitalar injetveis, desde que no possuam no rtulo a
inscrio PROIBIDA A VENDA NO COMERCIO ou a
inscrio USO RESTRITO HOSPITALAR, os quais
podem ser comercializados fora de sua embalagem
original, de forma fracionada, para uso exclusivamente na
administrao do medicamento no local, no mbito da
prestao dos servios farmacuticos, desde que esses
medicamentos no estejam disponveis no mercado em
embalagens unitrias. Todavia, os medicamentos
injetveis fracionados devem ser mantidos armazenados
dentro da sua embalagem secundria original, mantendo-
se a integridade das informaes contidas no rtulo da
embalagem.
V. Os medicamentos e produtos devem possuir todos os
itens de rotulagem previstos em legislao vigente.
241
VI. Os elementos importantes de orientao entre outros,
a nfase no cumprimento da posologia, a influncia dos
alimentos, a interao com outros medicamentos, o
reconhecimento de reaes adversas potenciais e as
condies de conservao do produto.
Art. 34 - No aviamento e dispensao de todas as receitas
devem ser obedecidos os seguintes critrios:
I. No podero ser aviadas receitas ilegveis e/ou que
possam induzir a erro ou troca na dispensao dos
medicamentos.
II. No podero ser aviadas em farmcias e drogarias
receitas em cdigo, siglas e/ou nmeros.
III. S podero ser aviadas receitas que contiverem:
a) O nome do paciente, denominao genrica,
Denominao Comum Brasileira (DCB), Denominao
Comum Internacional (DCI), e ou classificao botnica,
(se aplicvel), podendo ser indicado o nome comercial,
expressamente o modo de usar, forma de apresentao do
medicamento, durao de tratamento, quantidades e
respectivas unidades.
b) Local e data da emisso, assinatura e identificao do
prescritor, com numero de registro no seu Conselho
Profissional.
IV. Na dispensao de medicamentos genricos:
a) Ser permitida ao profissional farmacutico a
substituio do medicamento prescrito, exclusivamente
pelo medicamento genrico correspondente, salvo
restries de prprio punho pelo prescritor.
b) A substituio realizada na prescrio deve ser
indicada com aposio de carimbo do profissional
farmacutico com o seu respectivo nmero do CRF-PR,
datada e assinada.
c) Nos casos de prescrio utilizando o nome genrico,
somente ser permitida a dispensao do medicamento de
referncia ou de um genrico correspondente.
d) Quando a dosagem ou posologia dos medicamentos
prescritos encontrarem-se fora dos limites
farmacolgicos, e/ou a prescrio apresentar
incompatibilidade e/ou houver interao potencialmente
perigosa com demais medicamentos prescritos ou j em
uso pelo paciente, o farmacutico deve solicitar
confirmao expressa ao profissional que prescreveu.
e) Na ausncia ou negativa de confirmao facultado ao
farmacutico no dispensar o medicamento, expondo os
seus motivos por escrito, os quais sero entregues ao
paciente.
V. O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao
usurio o direito informao e orientao quanto ao uso
de medicamentos.
VI. O estabelecimento deve manter a disposio dos
usurios, em local de fcil visualizao e de modo a
permitir a imediata identificao, lista atualizada dos
medicamentos genricos comercializados no pas,
conforme relao divulgada pela ANVISA e
disponibilizada no seu stio eletrnico no endereo http:
//www.anvisa.gov. br.
VII. vedada a captao de receitas contendo prescries
magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de
medicamentos, ainda que entre filiais da mesma empresa,
bem como a intermediao entre empresas.
Revisada em 06.06.17
1: O usurio deve ser alertado quando for dispensado
produto com prazo de validade prximo ao seu
vencimento.
2: vedado dispensar produtos e/ou medicamentos cuja
posologia para o tratamento no possa ser concluda
dentro do prazo de validade vigente.
Art. 35 - Na dispensao de medicamentos sujeitos a
controle especial, quando houver reduo na quantidade
de medicamentos dispensados, devem ser fornecidas
declaraes pertinentes, podendo ser utilizados carimbos,
quando couber.
Art. 36 - Quanto dispensao e guarda de
medicamentos e produtos sujeitos a controle especial
regulados pela Portaria n 344/1998, ou outra que vier a
substitu-la, alm do descrito nesta Resoluo, devem ser
seguidas as demais normas vigentes.
nico: No momento da dispensao dos medicamentos
deve ser realizada inspeo visual para verificar, no
mnimo, a identificao do medicamento, o prazo de
validade e a integridade da embalagem.
Art. 37 - O comrcio e dispensao de medicamentos
fitoterpicos e homeopticos so privativos dos
estabelecimentos farmacuticos, observando-se as
legislaes vigentes.
Art. 38 - O fracionamento de medicamentos deve ser
realizado obedecendo a Resoluo RDC n 80/2006, ou
outra que vier a substitu-la.
SEO IV
DA GUARDA E CONDIES ESPECIAIS DE
ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS
TERMOLBEIS E MEDICAMENTOS QUE
NECESSITAM DE CONDIES ESPECIAIS DE
ARMAZENAMENTO E CONSERVAO MCEA
Art. 39 - permitida s farmcias e drogarias a
comercializao de medicamentos termolbeis e
Medicamentos que Necessitam de Condies Especiais de
Armazenamento - MCEA, obedecendo s condies
exigidas nesta Norma Tcnica e demais legislaes
vigentes.
Art. 40 - Para a guarda de MCEA e medicamentos
termolbeis, devem ser atendidas as seguintes condies:
I. Para os MCEA deve-se possuir geladeira apropriada
com baixa variao de temperatura interna, entre 2 a 8C,
sendo vedado o uso de geladeira tipo duplex, frost-
free ou frigobar.
II. recomendado o uso de geladeiras domsticas com
capacidade a partir de 280 litros, que devem ser
organizadas tendo como referencia o Manual da Rede de
Frio da FUNASA, de 2001, ou outra que vier a substitu-
lo.
III. Os medicamentos termolbeis no podem ficar
expostos ao sol ou em temperaturas elevadas, mesmo que
liofilizados.
IV. No armazenamento de estoque de medicamentos
termolbeis e MCEA, o responsvel pelo controle de
distribuio/dispensao deve observar o sistema PVPS
(primeiro a vencer, primeiro a sair).
nico: As recomendaes devem ser seguidas para o
armazenamento de insumos farmacuticos termolbeis em
farmcias com manipulao, no que couber.
242
Art. 41 - As recomendaes mnimas para organizao da
geladeira so as seguintes:
I. No evaporador (congelador) colocar gelo reciclvel
(gelox ou bobinas com gua) na posio vertical, o que
contribui para a variao lenta da temperatura, oferecendo
proteo aos medicamentos na falta de energia eltrica ou
defeito do equipamento.
II. Na primeira prateleira devem ser colocados os
medicamentos que podem ser submetidos temperatura
negativa, dispostas em bandejas perfuradas para permitir a
circulao de ar.
III. Na segunda e terceira prateleiras devem ser colocados
os medicamentos que no podem ser submetidos
temperatura negativa, tambm em bandejas perfuradas ou
nas prprias embalagens do laboratrio produtor,
separadas entre si, permitindo a circulao do ar.
IV. O sensor do termmetro digital, de mxima e mnima,
deve ficar suspenso no centro da segunda prateleira na
posio vertical, em p.
V. Retirar todas as gavetas plsticas e suportes que
existam na parte interna da porta, manter a porta do
evaporador (congelador), a bandeja de degelo coletora sob
este e a gaveta de legumes sem tampas.
VI. Preencher a gaveta de legumes com um nmero
suficiente de garrafas com gua e corante (tampadas) para
que a temperatura se mantenha o mais estvel possvel.
Recomenda-se que as garrafas estejam com identificao
imprprio para o consumo e sejam colocadas em p,
lado a lado, at completarem totalmente o espao da
gaveta. No devem ser usadas bobinas de gelo reciclvel
como substitutos das garrafas.
VII. Os insumos farmacuticos devem ser conservados
em condies tais que evitem sua contaminao ou
deteriorao. As condies de conservao das produto conforme orientao do fabricante.
substancias devem obedecer aos compndios oficiais e ou
o determinado pelo fabricante.
Art. 42 - Os cuidados bsicos para o armazenamento dos
produtos de que trata esta sesso so:
I. vedada a guarda de alimentos, bebidas e outros
materiais na geladeira destinada a medicamentos.
II. Fazer a leitura da temperatura, diariamente, no mnimo
duas vezes ao dia (no incio e no final da jornada de
trabalho), por meio de termmetro digital de mxima e
mnima, e anotar os valores no formulrio de controle
dirio de temperatura.
III. Manter afixado na porta aviso para que esta no seja
aberta fora do horrio de retirada e/ou guarda dos
medicamentos.
IV. Usar tomada exclusiva para cada geladeira, se houver
mais de uma. A tomada deve estar a 1,20 m da altura do
piso para evitar desligamento durante a limpeza do
ambiente.
V. Instal-la em local arejado, distante de fonte de calor,
sem incidncia de luz solar direta, bem nivelada e
afastada 20 cm da parede.
VI. Colocar na base da geladeira suporte com rodas.
VII. No permitir o armazenamento de outros materiais
(alimentos, bebidas).
VIII. No armazenar absolutamente nada na porta.
IX. Certificar-se de que a porta est vedando
adequadamente.
Revisada em 06.06.17
X. Fazer o degelo a cada 15 dias ou quando a camada de
gelo for superior a 0,5cm.
XI. No colocar qualquer elemento na geladeira que
dificulte a circulao de ar.
XII. No utilizar a serpentina para fins diversos como
secagem de panos e outros.
Art. 43 - Os diferentes tipos de insulinas devem ser
armazenados de modo a facilitar a sua identificao no
momento da dispensao, evitando a troca de tipos de
insulinas entre si, devendo ainda ser assegurada sua
conservao em temperatura de 2 a 8C, ou de acordo
com o estabelecido pelo fabricante, no podendo ser
congeladas.
Art. 44 - Nas limpezas rotineiras da geladeira para a
guarda de MCEA deve ser observado o seguinte:
I. Os MCEA devem ser transferidos para outra geladeira
ou caixa trmica com controle de temperatura
previamente sua guarda.
II. A caixa trmica, quando da transferncia, deve ser
organizada com gelo reciclvel contornando todos os seus
lados, sem deixar espao entre os blocos de gelo. A
temperatura da caixa deve ser monitorada e os
medicamentos s podem ser transferidos quando a
temperatura for igual a 2C.
III. Na transferncia, os medicamentos podem ser
mantidos na caixa trmica enquanto a temperatura for
mantida entre 2 e 8C.
IV. Antes do retorno para a geladeira de guarda de
MCEA, a geladeira dever estar na temperatura entre 2 e
8C.
Art. 45 - Para o recebimento de medicamentos
termolbeis e MCEA devem ser observados:
I. Se o medicamento chegou temperatura adequada ao
II. No momento do recebimento dos MCEA recomenda-
se a utilizao de termmetro digital para verificar se os
mesmos esto com a temperatura entre 2 e 8C.
III. Se o transporte ocorreu em veculos com isolamento
trmico ou caixas trmicas, com controle e registro de
temperatura de sada e chegada.
IV. vedado o uso de gelo in natura para a manuteno
da temperatura interna em caixas trmicas.
V. vedado o uso de gelo seco para transporte dos
MCEA que no podem sofrer
congelamento, como por exemplo, insulinas.
VI. Ao receber o medicamento termolbil e/ou MCEA, o
estabelecimento deve, de imediato, coloc-lo em geladeira
ou temperatura indicada pelo fabricante.
VII. No devem ser aceitos os medicamentos termolbeis
e/ou MCEA, fora das especificaes expostas acima,
devendo o estabelecimento prontamente denunciar o fato
ao servio de Vigilncia Sanitria Municipal ou Estadual.
Art. 46 - Quando da dispensao dos medicamentos
termolbeis e/ou MCEA devem ser observados os
seguintes itens:
I. Deve ser orientado ao paciente quanto forma de
conservao dos medicamentos, preferencialmente por
escrito.
II. Havendo necessidade de conservao em temperatura
controlada o estabelecimento farmacutico, mesmo que
243
pblico deve fornecer embalagem adequada para o
transporte.
Art. 47 - Para a comercializao de vacinas, os
estabelecimentos farmacuticos devem obrigatoriamente
dispor de um sistema de gerao de energia de
emergncia, que garanta o fornecimento em caso de
interrupo por parte de companhia de distribuio de
energia eltrica.
nico: permitido s farmcias e drogarias a
participao em campanhas e programas de sade e
educao sanitria promovidas pelo poder pblico.
SEO V
DA AQUISIO, RECEBIMENTO,
ARMAZENAMENTO, CONSERVAO E
DISPENSAO DE ERVAS/PLANTAS
MEDICINAIS - CHS MEDICINAIS
Art. 48 - permitida a comercializao nos
estabelecimentos farmacuticos definidos nesta Norma
Tcnica, de produto constitudo por ervas/plantas
medicinais - chs medicinais - notificadas junto a
ANVISA, de acordo com a Resoluo RDC ANVISA/MS
n 26/2014, ou outra que vier a substitu-la.
1: A rotulagem de produto constitudo por ervas/plantas
medicinais chs medicinais deve atender a legislao
sanitria vigente.
2: As ervas/plantas medicinais chs medicinais - de
que trata o caput do artigo, so as que se enquadram no
conceito de ervas/plantas medicinais constantes da ltima
edio do Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopia
Brasileira.
3: Deve ser respeitado o acondicionamento para
ervas/plantas medicinais chs medicinais - estabelecidos
em legislao especfica.
Art. 49 - permitida s farmcias e drogarias a
comercializao de erva/planta medicinal a granel. A
pesagem deve ocorrer no momento do pedido e o
estabelecimento farmacutico responde pela sua
identificao, qualidade e segurana, devendo realizar
anlise de controle de qualidade prprias ou terceirizadas,
de acordo com as especificaes e metodologias descritas
na Farmacopia Brasileira ou outros compndios oficiais
reconhecidos.
1: aceitvel o laudo de controle de qualidade do
fornecedor que ateste a identidade, qualidade e segurana
das ervas/plantas medicinais a granel adquiridas, de
acordo com metodologias e parmetros descritos na
Farmacopia Brasileira ou outros compndios oficiais
reconhecidos.
2: As ervas/plantas medicinais a granel somente podem
ser comercializadas em
estabelecimentos farmacuticos que possuam sala
especfica e equipamentos que permitam a pesagem e
armazenamento correto das ervas/plantas medicinais.
3: As ervas/plantas medicinais devem ser
comercializadas isoladamente, respeitando a identificao
da parte usada, com critrios sanitrios preconizados em
bibliografia farmacopica, peso, volume lquido ou
quantidade de unidades, conforme o caso, em sistema
mtrico decimal ou unidades internacionais, modo de
preparo do produto e uso, se externo ou interno,
precaues especiais de armazenagem, quando for o caso.
Revisada em 06.06.17
4: proibido o uso de quaisquer aditivos ou adjuvantes
de tecnologia.
5: A palavra ch, termo que se aplica a alimentos, no
deve estar veiculada nas embalagens das ervas/plantas
medicinais, bem como expressamente proibida sua
indicao teraputica, qualquer que seja a forma de
apresentao ou modo como ministrado.
6: vedado sugerir ausncia de efeitos colaterais ou
adversos ou utilizar expresses tais como incuo, no
txico, inofensivo e produto natural.
7: Nos rtulos das ervas/plantas medicinais a granel
embaladas deve constar a identificao da razo social do
estabelecimento farmacutico responsvel pela
dispensao, CNPJ, endereo, nome da planta,
classificao farmacopica (gnero, espcie, variedade,
autor do binmio), nome do responsvel tcnico e nmero
do CRF do responsvel tcnico. vedado constar da
rotulagem ou propaganda do produto, nomes geogrficos,
smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que
possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto
origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade
que atribuam finalidade ou caractersticas diferentes
daquelas que o produto realmente possua.
8: vedada a distribuio de folhetos com indicaes
teraputicas e alegaes farmacolgicas aos consumidores
dos estabelecimentos definidos neste regulamento.
9: proibido o comrcio de ervas/plantas medicinais
conhecidamente entorpecentes ou txicas.
SEO VI
DA SOLICITAO PARA DISPENSAO
REMOTA DE MEDICAMENTOS
Art. 50 - permitida s farmcias e drogarias a entrega
de medicamentos por via postal, desde que atendidas s
condies sanitrias que assegurem a integridade e a
qualidade dos produtos, conforme legislao vigente.
Art. 51 - Somente farmcias e drogarias abertas ao
pblico, com farmacutico responsvel presente durante
todo o horrio de funcionamento, podem realizar a
dispensao de medicamentos solicitados por meio
remoto, como telefone, fac-smile (fax) e internet.
1: imprescindvel a apresentao e a avaliao da
receita pelo farmacutico para a dispensao de
medicamentos sujeitos prescrio, solicitados por meio
remoto.
2: vedada a comercializao de medicamentos
sujeitos a controle especial, regulados pela Portaria n
344/1998, ou outra que vier a substitu-la, solicitados por
meio remoto.
3: O local onde se encontram armazenados os estoques
de medicamentos para dispensao solicitada por meio
remoto deve, necessariamente, ser uma farmcia ou
drogaria aberta ao pblico nos termos da legislao
vigente.
Art. 52 - O pedido pela internet deve ser feito por meio
do stio eletrnico do estabelecimento ou da respectiva
rede de farmcia ou drogaria.
1: O stio eletrnico deve utilizar apenas domnio de
stios sediados no Brasil e deve conter, na pgina
principal, os seguintes dados e informaes:
244
I. Razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria
responsvel pela dispensao, CNPJ, endereo geogrfico
completo, horrio de funcionamento e telefone.
II. Nome e nmero de inscrio no Conselho do
Farmacutico Responsvel Tcnico.
III. Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo
Estadual ou Municipal de Vigilncia
Sanitria, segundo legislao vigente.
IV. Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)
expedida pela ANVISA.
V. Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para
farmcias, quando aplicvel; e
VI. Link direto para informaes sobre:
a) Nome e nmero de inscrio do farmacutico no
Conselho de Farmcia, no momento do atendimento.
b) Mensagens de alerta e recomendaes sanitrias
determinadas pela ANVISA.
c) Condio de que os medicamentos sujeitos a prescrio
s sero dispensados mediante a apresentao da receita e
o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento
(facsmile, e-mail ou outros).
2: vedada a oferta de medicamentos na internet em
stio eletrnico que no pertena a farmcias ou drogarias
autorizadas e licenciadas pelos rgos de vigilncia
sanitria competentes.
Art. 53 - vedada a utilizao de imagens, propaganda,
publicidade e promoo de medicamentos de venda
sujeita a prescrio mdica em qualquer parte do stio
eletrnico.
1: A divulgao dos preos dos medicamentos
disponveis para compra na farmcia ou drogaria deve ser
feita por meio de listas nas quais devem constar somente:
I. O nome comercial do produto.
II. O(s) princpio(s) ativo(s), conforme Denominao
Comum Brasileira.
III. A apresentao do medicamento, incluindo a
concentrao, forma farmacutica e a quantidade.
IV. O nmero de registro na ANVISA.
V. O nome do detentor do registro; e
VI. O preo do medicamento.
2: As listas de preos no podem utilizar designaes, receber orientaes relativas ao uso do medicamento.
smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas
ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitrio em relao aos medicamentos.
3: As propagandas de medicamentos e materiais que
divulgam descontos de preos devem atender
integralmente ao disposto na legislao especfica.
4: As frases de advertncias exigidas para os
medicamentos devem ser apresentadas em destaque,
conforme legislao especfica.
Art. 54 - As farmcias e drogarias que realizarem a
dispensao de medicamentos solicitados por meio da
internet devem informar o endereo do seu stio eletrnico
na AFE expedida pela ANVISA.
Art. 55 - O transporte do medicamento para dispensao
solicitada por meio remoto responsabilidade do
estabelecimento farmacutico e deve assegurar condies
que preservem a integridade e qualidade do produto,
respeitando as restries de temperatura e umidade
descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do
Revisada em 06.06.17
registro, alm de atender as Boas Prticas de Transporte
previstas na legislao especfica.
1: Os produtos termolbeis devem ser transportados em
embalagens especiais que mantenham a temperatura
compatvel com sua conservao, sendo que a farmcia
ou drogaria dever validar o processo de transporte destes
medicamentos, de forma a comprovar a manuteno da
temperatura do medicamento, conforme especificao do
fabricante, at o recebimento do mesmo pelo paciente.
2: Os medicamentos no devem ser transportados
juntamente com produtos ou substncias que possam
afetar suas caractersticas de qualidade, segurana e
eficcia.
3: O estabelecimento deve manter Procedimentos
Operacionais Padro (POP) contendo as condies para o
transporte e criar mecanismos que garantam a sua
incluso na rotina de trabalho de maneira sistemtica.
4: Somente dentro dos limites do municpio ser
permitido o uso de transporte prprio do estabelecimento
farmacutico.
5: Para o transporte alm dos limites do municpio onde
est localizado o estabelecimento farmacutico
dispensador, deve obrigatoriamente ser utilizado o servio
de transporte terceirizado. Este deve ser feito por empresa
devidamente regularizada conforme legislao vigente. A
cpia do contrato deve ser mantida no estabelecimento
farmacutico, inclusive com os correios, disposio da
Autoridade Sanitria.
Art. 56 - O estabelecimento farmacutico deve assegurar
ao usurio o direito informao e orientao quanto ao
uso de medicamentos solicitados por meio remoto.
1: Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos
usurios meios para comunicao direta e imediata com o
Farmacutico Responsvel Tcnico, ou seu substituto,
presente no estabelecimento.
2: Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue
carto, ou material impresso equivalente, com o nome do
farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento,
contendo recomendao ao usurio para que entre em
contato com o farmacutico em caso de dvidas ou para
3: O carto ou material descrito no pargrafo anterior
no poder utilizar designaes, smbolos, figuras,
imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e
quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao a
medicamentos.
CAPTULO IX
DOS SERVIOS FARMACUTICOS
Art. 57 - Alm da dispensao, poder ser permitida s
farmcias e drogarias a prestao de servios
farmacuticos, conforme requisitos e condies
estabelecidos nesta Norma Tcnica.
Art. 58 - So considerados servios farmacuticos
passveis de serem prestados em farmcias e drogarias:
a) A ateno farmacutica; e,
b) A perfurao de lbulo auricular para colocao de
brincos.
Art. 59 - A prestao de servio de ateno farmacutica
compreende:
a) A ateno farmacutica domiciliar.
b) A aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos.
245
c) A administrao de medicamentos.
d) Inalao.
e) Perfurao do lbulo auricular.
Art. 60 - A atividade de prestao de servios
farmacuticos deve ser realizada em sala exclusiva para
tal, atendendo as seguintes condies:
I. A(s) sala(s) destinada(s) Prestao de Servios
Farmacuticos deve(m) possuir rea mnima de 3m,
dotada de cadeira ou poltrona, lavatrio para as mos,
toalhas descartveis e sabo lquido, garantir a
privacidade e o conforto dos usurios e possuir
dimenses, mobilirios e infraestrutura compatveis com
as atividades e servios a serem oferecidos, no podendo
servir de passagem de pessoal para outros ambientes.
II. Caso o estabelecimento realize a Prestao de Servios
Farmacuticos de administrao de medicamentos,
inalao e perfurao do lbulo auricular, estas atividades
devem, preferencialmente, serem executadas em salas
separadas para cada atividade. Caso a execuo dessas
atividades se realize em sala nica, deve ser prevista
barreira tcnica com procedimentos especficos.
III. Para a atividade de aplicao de medicamentos
injetveis via endovenosa, a sala destinada Prestao de
Servios Farmacuticos deve possuir ainda uma maca.
IV. Caso o estabelecimento realize a Prestao de
Servios Farmacuticos de perfurao de lbulo auricular
para colocao de brincos poder ser utilizada a sala de
aplicao de injetveis e/ou inalao, desde que haja
barreira tcnica e no momento do procedimento a sala no
esteja sendo utilizada para outros fins. Devem existir
procedimentos operacionais padro para organizar as
atividades desenvolvidas na mesma sala, com
agendamento de horrios, se for o caso.
Art. 61 - A sala de Prestao de Servios Farmacuticos
deve possuir os seguintes equipamentos e condies
tcnicas e higinico-sanitrias bsicas:
I. Pia e/ou lavatrio fixo com gua corrente, dotado de
toalhas de uso individual e
descartveis e sabonete lquido degermante.
II. Cadeira e suporte para brao.
III. Lixeira sem tampa ou com acionamento da tampa por
pedal, com saco plstico de lixo padro ABNT de acordo
com o tipo de resduo a ser segregado, para o devido
descarte.
IV. Coletor rgido para prfurocortantes instalado de
forma a preservar sua integridade.
V. Uso exclusivo de materiais prfurocortantes de acordo
com a Portaria MTE n 485/2005 que dispe sobre a NR
n 32, ou outra que vier a substitu-la.
VI. Lista contendo telefones e endereos de servios de
atendimento mdico de emergncia ou do convnio com
servio de atendimento de emergncia, afixada em local
de fcil visualizao.
VII. As farmcias com manipulao podero manipular e
fracionar seus respectivos antisspticos conforme
procedimento elaborado e especfico para esta atividade
desde que, somente para uso prprio/interno.
VIII. Algodo seco e antisspticos devidamente
regularizados junto a ANVISA, em recipiente apropriado,
identificado e armazenado em local que evite a sua
contaminao.
Revisada em 06.06.17
IX. Com relao aos antisspticos, se houver
fracionamento com o rompimento da embalagem
primria, o prazo de validade ser de no mximo 25% do
tempo remanescente constante na embalagem original,
quando no houver recomendao especfica do
fabricante, desde que preservadas a segurana, qualidade
e eficcia do medicamento. No caso de soluo alcolica
para higienizao das mos, a validade mxima do
produto fracionado deve ser de 7 dias.
X. No rtulo dos antisspticos/produtos fracionados deve
constar no mnimo a identificao com o nome do
produto, numero do lote e validade original, data do
fracionamento, nome do responsvel pela execuo da
atividade, alm da data de envase e de validade da
soluo fracionada.
XI. A validade dos produtos fracionveis destinados
limpeza do estabelecimento, fora da embalagem do
fabricante, deve ser definida por meio de estudos,
devendo ser menor do que aquela definida pelo
fabricante, uma vez que o produto j foi manipulado e a
embalagem primria rompida. Recomenda-se que essa
validade seja monitorada minimamente pela verificao
de pH, concentrao da soluo e presena de matria
orgnica, com periodicidade a ser definida pelo
farmacutico responsvel por essa atividade.
XII. O estabelecimento deve possuir procedimentos e
registros do monitoramento realizado para garantir a
qualidade dos produtos fracionados.
Art. 62 - Somente sero considerados regulares os
servios farmacuticos devidamente indicados no
licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado
utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria
como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento,
nos termos da Lei.
Art. 63 - A prestao de servios farmacuticos em
farmcias e drogarias deve ser permitida pela Autoridade
Sanitria mediante prvia inspeo para verificao do
atendimento aos requisitos mnimos dispostos nesta
Resoluo, sem prejuzo das disposies contidas em
normas sanitrias complementares estadual e municipais.
nico: A prestao de servios farmacuticos em
farmcias e drogarias deve ser realizada pelo profissional
farmacutico ou por outro profissional capacitado, sob sua
superviso direta.
Art. 64 - O estabelecimento deve possuir lista/relao
onde constem os EPI, equipamentos e/ou instrumentos
especficos a serem utilizados para cada servio
farmacutico.
Art. 65 - vedado s farmcias e drogarias prestarem
servios no abrangidos por esta Resoluo, tais como:
a) Recebimento de contas de qualquer natureza.
b) Venda de ttulos de capitalizao.
c) Jogos de loterias, entre outros jogos.
d) Recebimento de depsitos bancrios, saques bancrios,
assim como abertura de contas.
SEO I
DA ATENO FARMACUTICA
Art. 66 - A ateno farmacutica deve ter como objetivo
a preveno, deteco e resoluo de problemas
relacionados a medicamentos, promover o seu uso
246
racional, a fim de melhorar a sade e a qualidade de vida a) Presso arterial e
dos usurios. b) Temperatura corporal.
1: Para subsidiar informaes quanto ao estado de 2: Os parmetros bioqumicos cuja aferio permitida
sade do usurio e situaes de risco, assim como nos termos desta Resoluo so:
permitir o acompanhamento ou a avaliao da eficcia do a) Glicemia capilar.
tratamento prescrito por profissional habilitado, fica b) Colesterol.
permitida a aferio de determinados parmetros c) Triglicride.
fisiolgicos e bioqumicos do usurio, nos termos e d) Outros que possam ser realizados como
condies desta Resoluo, conforme Sesso II, do automonitoramento com equipamentos de autoteste.
Captulo IX. 3: Verificada a discrepncia entre os valores
2: Nos termos e condies desta Resoluo, permitida encontrados e os valores de referncia constantes em
a administrao de medicamentos. literatura tcnico-cientfica idnea, o usurio dever ser
Art. 67 - Devem ser elaborados protocolos para as orientado a procurar assistncia mdica.
atividades relacionadas ateno farmacutica, includas 4: Ainda que seja verificada discrepncia entre os
referncias bibliogrficas e indicadores para avaliao dos valores encontrados e os valores de referncia, no
resultados. podero ser indicados medicamentos ou alterados os
1: As atividades devem ser documentadas de forma medicamentos em uso pelo paciente quando estes
sistemtica e contnua, com o consentimento expresso do possuam restrio de venda sob prescrio mdica.
usurio. Art. 73 - As medies dos parmetros bioqumicos
2: Os registros devem conter, no mnimo, informaes devem ser realizadas por meio de equipamentos de
referentes ao usurio (nome, endereo e telefone), as autoteste.
orientaes e intervenes farmacuticas realizadas e os nico: A verificao de parmetros bioqumicos em
resultados delas decorrentes, bem como informaes do farmcias realizados por meio de equipamentos de
profissional responsvel pela execuo do servio (nome autoteste, no contexto da ateno farmacutica, no
e nmero de inscrio no Conselho Regional de considerada um Teste Laboratorial Remoto TLR, nos
Farmcia). termos da Resoluo RDC ANVISA/MS n 302/2005, ou
Art. 68 - As aes relacionadas ateno farmacutica outra que vier a substitu-la.
devem ser registradas de modo a permitir a avaliao de Art. 74 - Para a medio de parmetros fisiolgicos e
seus resultados. Este registro pode ser atravs de sistema bioqumicos permitidos devem ser utilizados materiais,
informatizado ou manual. aparelhos/equipamentos e acessrios que possuam
nico: A metodologia de avaliao dos resultados deve registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente
estar definido em Procedimento Operacional Padro. dispensados de tais requisitos junto a ANVISA.
Art. 69 - O farmacutico deve orientar o usurio a buscar 1: Devem ser realizadas manutenes e calibraes
assistncia de outros profissionais de sade, quando julgar peridicas dos aparelhos e mantidos seus respectivos
necessrio, considerando as informaes ou resultados registros.
decorrentes das aes de ateno farmacutica. 2: A manuteno peridica e corretiva dos
Art. 70 - A prestao do servio farmacutico deve ser aparelhos/equipamentos deve atender as instrues do
realizada por profissional devidamente capacitado, fabricante do equipamento.
respeitando-se as determinaes estabelecidas pelo 3: A calibrao dos aparelhos/equipamentos deve ser no
Conselho Federal e Conselho Regional de Farmcia. mnimo anual ou em funo da freqncia de uso destes.
Art. 71 - A ateno farmacutica domiciliar consiste no Art. 75 - Os Procedimentos Operacionais Padro (POP)
servio de ateno farmacutica disponibilizado pelo relacionados aos procedimentos de verificao de
estabelecimento farmacutico no domiclio do usurio, parmetros fisiolgicos e bioqumicos devem indicar
nos termos desta Norma Tcnica. claramente os equipamentos e as tcnicas ou
nico: A prestao de ateno farmacutica domiciliar metodologias utilizadas, parmetros de interpretao de
deve ser realizada por profissional devidamente resultados e as referncias bibliogrficas utilizadas.
capacitado, respeitando-se as determinaes estabelecidas nico: O POP deve incluir os equipamentos de proteo
pelos conselhos profissionais, sob a responsabilidade do individual a serem utilizados para a medio de
farmacutico. parmetros fisiolgicos e bioqumicos, assim como trazer
SEO II orientaes sobre seu uso e descarte.
DA VERIFICAO DOS PARMETROS Art. 76 - Os procedimentos que gerem resduos de sade,
FISIOLGICOS E BIOQUMICOS PERMITIDOS como materiais perfurocortantes, gaze ou algodo sujos
Art. 72 - A aferio de parmetros fisiolgicos ou com sangue, devem ser descartados conforme as
bioqumicos oferecida na farmcia ou drogaria deve ter exigncias de legislao especfica para Gerenciamento
como finalidade fornecer subsdios para a ateno de Resduos de Servios de Sade.
farmacutica e o monitoramento da terapia SEO III
medicamentosa, visando melhoria da qualidade de vida, DA ADMINISTRAO DE MEDICAMENTOS
no possuindo, em nenhuma hiptese, o objetivo de Art. 77 - Fica permitida a administrao de
diagnstico. medicamentos nas farmcias no contexto do
1: Os parmetros fisiolgicos cuja aferio permitida acompanhamento farmacoteraputico, entre eles, por via
nos termos desta Resoluo so: inalatria.
Revisada em 06.06.17 247
Art. 78 - Os medicamentos para os quais exigida a
prescrio de profissionais prescritores habilitados devem
ser administrados mediante apresentao de receita e
somente aps avaliao pelo farmacutico.
1: A administrao de medicamentos deve ser
executada por profissional farmacutico habilitado, ou
outro devidamente capacitado, sob superviso direta do
farmacutico, seguindo tcnicas adequadas de antissepsia.
2: O farmacutico deve entrar em contato com o
profissional prescritor para esclarecer eventuais
problemas ou dvidas que tenha detectado no momento
da avaliao da receita.
3: Deve ser realizada avaliao prvia quando da
administrao de medicamentos. Quando forem
detectadas patologias crnicas como doenas
cardiovasculares, doenas pulmonares, histrico anterior
de reaes alrgicas, diabetes, distrbios de coagulao,
gravidez no informada ao prescritor, ou outras em que
houver risco iminente de vida, orientar o paciente para
procurar um servio de pronto atendimento mdico ou de
emergncia para receber a aplicao.
4: A data de validade do medicamento deve ser
verificada antes da administrao.
Art. 79 - vedado o armazenamento ou guarda em
farmcias de medicamentos de terceiros ou j
dispensados.
nico: O usurio deve ser orientado quanto s
condies de armazenamento necessrias preservao
da qualidade do produto.
Art. 80 - Para a administrao de medicamentos devem
ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que
possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam
legalmente dispensados de tais requisitos junto a
ANVISA.
Art. 81 - Para a administrao de medicamentos por via
inalatria devem ser observados os seguintes itens:
I. Para cada inalao deve haver um conjunto de mscara
e cachimbo vaporizador devidamente desinfetado.
II. O estabelecimento deve possuir nmero suficiente de
conjunto de mscara e cachimbo vaporizador, a fim de
atender a demanda do servio.
III. Aps cada inalao, o conjunto deve ser
rigorosamente lavado, seco e colocado para desinfeco
por meio de mtodo ou substncia apropriada
(Hipoclorito de Sdio 1,0% - 30 min.)
ou outros permitidos pela legislao vigente, no tempo
mnimo necessrio de acordo com cada produto e
orientao do fabricante. Aps a desinfeco, estes
acessrios devem ser enxaguados com gua corrente para
a total retirada de resduos do produto desinfetante,
secados, guardados em local seco e protegidos. Os
procedimentos aqui citados devem ser registrados e o
conjunto de mscara e cachimbo, identificado quanto a
sua situao.
IV. As solues desinfetantes devem ser trocadas a cada
12 horas, devendo ser registrado o nome do produto, a
diluio, o horrio da diluio e a validade da mesma.
V. As solues utilizadas para inalao devem ser
individualizadas para cada inalao (ampolas de 5 a
10mL), sendo vedada a guarda de sobras de soros para
inalaes consecutivas.
Revisada em 06.06.17
Art. 82 - Para aplicao de medicamentos por via
injetvel (subcutnea, intradrmica, intramuscular e
endovenosa) deve ser observado:
I. Tcnica adequada de aplicao de acordo com o
medicamento a ser administrado e via de administrao.
II. Se o nome do paciente confere com a prescrio, se o
medicamento prescrito o que ser administrado, se a via
de administrao prescrita a recomendada pelo
fabricante do medicamento, se a quantidade administrada
(volume e concentrao) est de acordo com a prescrio
e recomendao do fabricante em relao ao paciente
(idade, sexo, peso, altura), se est sendo observado o
horrio de administrao do medicamento pela prescrio
ou recomendao do fabricante.
III. Se forem utilizados materiais passveis de
processamento, devem ser realizadas, obrigatoriamente,
as aes relacionadas pr-limpeza, recepo, limpeza,
secagem, avaliao da integridade e da funcionalidade,
preparo, desinfeco ou esterilizao, armazenamento e
distribuio para as unidades consumidoras, utilizando-se
procedimentos aprovados bem como o registro das
atividades desenvolvidas.
Art. 83 - Se o estabelecimento optar por realizar
administrao de medicamento por via endovenosa deve
atender aos seguintes critrios:
I. A aplicao deve ocorrer em maca, com o paciente
deitado.
II. Observar a tcnica adequada de aplicao.
nico: O estabelecimento deve manter lista de fcil
acesso com telefones de servios de pronto atendimento
disponveis e possuir contrato com empresas
especializadas para a remoo dos pacientes para servios
de urgncia/emergncia.
SEO IV
DA PERFURAO DE LBULO AURICULAR
PARA COLOCAO DE BRINCOS
Art. 84 - A perfurao do lbulo auricular deve ser feita
com aparelho especfico para este fim e que utilize o
brinco como material perfurante.
nico+ vedada a utilizao de agulhas de aplicao de
injeo, agulhas de sutura e outros objetos que
possibilitem a realizao da perfurao.
Art. 85 - Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos
usurios devem estar regularizados junto a ANVISA,
conforme legislao vigente.
1: Os brincos devem ser conservados em condies que
permitam a manuteno da sua esterilidade.
2: Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente
destinado perfurao, sob a observao do usurio e
aps todos os procedimentos de assepsia e antissepsia
necessrios para evitar a contaminao do brinco e uma
possvel infeco do usurio.
Art. 86 - Os procedimentos relacionados antissepsia do
lbulo auricular do usurio e das mos do aplicador, bem
como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a
perfurao, devem estar descritos em Procedimentos
Operacionais Padro (POP).
1: Deve estar descrita no POP, a referncia
bibliogrfica utilizada pelo estabelecimento sobre os
procedimentos e materiais de antissepsia e assepsia.
248
2: O POP deve especificar os equipamentos de proteo
individual a serem utilizados, assim como apresentar
instrues para seu uso e descarte.
SEO V
DA DECLARAO DE SERVIO
FARMACUTICO
Art. 87 - Aps a prestao dos servios farmacuticos
deve ser entregue ao usurio a Declarao de Servio
Farmacutico.
1: Quanto forma, a Declarao farmacutica deve:
I. Apresentar fonte de boa legibilidade, devendo ser
Times New Roman, Gergia, Arial, Verdana e/ou
Trebuchet no corpo do texto, com tamanho mnimo de 10
pt (dez pontos),
no-condensada e no expandida.
II. Apresentar texto com espaamento entre linhas de 04
pt (quatro pontos) a mais que o tamanho da fonte, sendo
assim o mnimo 14 pt (quatorze pontos).
III. Apresentar o texto corrido sem colunas.
IV. Apresentar espao entre pargrafos do texto de no
mnimo 07 pt (sete pontos).
V. Ter o texto alinhado esquerda, hifenizado ou no,
com margem esquerda e margem direita de, no mnimo,
20 mm.
VI. Utilizar caixa alta e negrito para destacar os ttulos em
forma de perguntas e os itens da bula, numerados,
deixando os ttulos sempre juntos aos seus textos.
VII. Deixar uma linha em branco entre o texto e um ttulo,
aumentando assim a entrelinha para melhor visualizao
dos ttulos, exceto quanto o ttulo estiver no incio da
coluna.
VIII. Utilizar texto sublinhado e itlico apenas para
nomes cientficos.
IX. Ser impressas na cor preta e em papel branco que no
permita a visualizao da impresso
no verso da pgina quando a Declarao estiver sobre
uma superfcie.
2: Para a impresso da Declarao para usurios com
limitaes visuais, estas devem atender aos itens acima,
diferenciando-se em:
I. Utilizar tamanho maior das fontes Times New Roman,
Gergia, Arial, Verdana e/ou Trebuchet, sendo
recomendado o tamanho mnimo de 18 pt.
II. Apresentar texto com espaamento entre linhas no
mnimo de 04 pt mais que o tamanho da fonte, sendo
assim o mnimo de 22 pt, exceto para o item de
Identificao do Produto que deve ter o tamanho da fonte
de 14 pt.
III. Apresentar o texto corrido sem colunas.
3: Para a disponibilizao da Declarao em meio
eletrnico, o arquivo digital deve ser em formato fechado,
sendo recomendado o formato pdf para que no haja
prejuzo formatao aqui especificada.
4: A Declarao de Servio Farmacutico deve conter,
conforme o servio farmacutico prestado, no mnimo, as
seguintes informaes para:
I. Ateno farmacutica (domiciliar ou institucional):
a) Medicamentos prescritos e dados do prescritor (nome e
inscrio no conselho
profissional), quando houver.
Revisada em 06.06.17
b) Prescrio farmacutica de medicamento isento de
prescrio e a respectiva posologia, quando houver.
c) Valores dos parmetros fisiolgicos e bioqumicos,
quando houver, seguidos dos respectivos valores
considerados normais.
d) Frase de alerta, quando houver medio de parmetros
fisiolgicos e bioqumicos:
ESTE PROCEDIMENTO NO TEM FINALIDADE
DE DIAGNSTICO E NO SUBSTITUI A
CONSULTA MDICA OU A REALIZAO DE
EXAMES LABORATORIAIS.
e) Dados do medicamento administrado, quando houver.
f) Nome comercial, exceto para genricos.
g) Denominao comum brasileira.
h) Concentrao e forma farmacutica.
i) Via de administrao.
j) Nmero do lote.
k) Nmero de registro na ANVISA.
l) Orientao farmacutica.
m) Plano de interveno, quando houver.
n) Data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho
Regional de Farmcia (CRF) do
farmacutico responsvel pelo servio.
II. Perfurao do lbulo auricular para colocao de
brincos:
a) Dados do brinco:
1. Nome e CNPJ do fabricante.
2. Nmero do lote.
b) Dados da pistola:
1. Nome e CNPJ do fabricante.
2. Nmero do lote.
c) Data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho
Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel
pelo servio.
5: No facultada a colocao por qualquer motivo e
de qualquer tipo de etiquetas ou veiculao de
propagandas ou publicidade nas Declaraes de Servios
Farmacuticos ou para indicar o uso de medicamentos
para os quais exigida prescrio mdica ou de outro
profissional legalmente habilitado.
6: facultada a presena de logotipo/logomarca da
farmcia ou drogaria e o smbolo de reciclagem de papel.
Art. 88 - A Declarao de Servios Farmacuticos deve
ser parte integrante de todos os servios farmacuticos
prestados.
1: A Declarao somente ser disponibilizada em meio
eletrnico a pedido do usurio. Para a emisso da
Declarao de Servios Farmacuticos por meio
eletrnico, a respectiva autorizao do usurio deve ser
mantida arquivada em meio fsico ou eletrnico na
farmcia ou drogaria.
2: A autorizao concedida pelo paciente para
encaminhamento por meio eletrnico no possuir prazo
de validade desde que a comprovao seja devidamente
arquivada.
3: A cada prestao de Servio Farmacutico, deve ser
emitida uma nova Declarao.
4: Para mais de um servio prestado ao mesmo
paciente no mesmo dia, poder ser disponibilizada uma
nica Declarao especificando todos os servios
prestados.
249
 5: Aos portadores de necessidades especiais, alm da
Declarao de Servios Farmacuticos, deve ser realizada
a orientao farmacutica de forma a atender a
necessidade individual.
6: A Declarao de Servio Farmacutico deve ser os resultados da medio.
emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser
entregue ao usurio e a segunda permanecer arquivada no
estabelecimento, por no mnimo 2 (dois) anos.
7: A Declarao disponibilizada em meio digital, deve
ser arquivada com a comprovao do envio ao paciente e
arquivada por no mnimo 2 (dois) anos.
8: A Declarao de Servio Farmacutico deve conter esfigmomanmetros, devem ser
nome, endereo, telefone e CNPJ, assim como a
identificao do usurio ou de seu responsvel legal,
quando for o caso.
Art. 89 - Os dados e informaes obtidos em decorrncia
da prestao de servios farmacuticos devem receber
tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilizao para
finalidade diversa prestao dos referidos servios.
Art. 90 - Os Procedimentos Operacionais Padro (POP)
relacionados devem conter instrues sobre limpeza dos
ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e acessrios, uso
e descarte dos materiais perfurocortantes e antissepsia
aplicada ao profissional e ao usurio.
Art. 91 - A execuo de servios farmacuticos deve ser
precedida da antissepsia das mos do profissional,
independente do uso de EPI.
CAPTULO X
DOS EQUIPAMENTOS, INSTRUMENTOS E
APARELHOS
Art. 92 - Os instrumentos de medio, quando aplicvel,
devem ser calibrados no mnimo uma vez ao ano ou, com
periodicidade de calibrao em funo da frequncia de fabricante do equipamento. A manuteno dos
uso destes, desde que sejam apresentados estudos, com
base nas ltimas calibraes do instrumento que
comprove efetivamente a estabilidade do instrumento no
perodo proposto. Este estudo deve estar acompanhado de
certificados de calibrao, grficos e outros documentos
necessrios.
1: As calibraes devem ser executadas por
laboratrios acreditados pela Coordenao Geral de
Acreditao/CGCRE do INMETRO, especificamente
para a grandeza requerida. Devem ser mantidos registros
das calibraes realizadas. Instrumentos no passveis de
calibrao, como por exemplo, esfigmomanmetros,
devem ser verificados metrologicamente pelo INMETRO
ou rgo delegado pelo INMETRO, de acordo com a
legislao/norma vigente para o instrumento em questo.
2: A acreditao pode ser evidenciada por meio da
apresentao de certificados de calibrao com o logotipo
de acreditao, emitidos somente por laboratrios
acreditados pelo CGCRE.
3: O certificado de calibrao deve apresentar
minimamente as seguintes informaes e/ou as
informaes constantes nos itens 5.10.2, 5.10.3 e 5.10.4
da Norma ISO/ IEC 17025/2005, ou outra que vier a
substitu-la:
I. Identificao do mtodo utilizado.
II. Uma descrio, condio e identificao clara, do(s) Art. 96 - Quanto ao horrio de funcionamento dos
item(s) ensaiado(s).
Revisada em 06.06.17
III. Resultado da calibrao ou ensaio, com as unidades
de medida, onde apropriado.
IV. As condies, por exemplo, ambientais, sob as quais
as calibraes foram feitas, que tenham influncia sobre
V. A incerteza de medio e/ou uma declarao de
conformidade com uma especificao metrolgica
identificada ou seo desta.
Art. 93 - Nos equipamentos, aparelhos e instrumentos no
passveis de calibrao, mas que so passiveis de
verificao metrolgica, como por exemplo,
verificados metrologicamente pelo INMETRO ou rgo
delegado pelo INMETRO, de acordo com a
legislao/norma vigente para o instrumento em questo.
Art. 94 - A verificao/checagem diria dos
equipamentos, instrumentos e aparelhos deve ser feita por
pessoal do prprio estabelecimento, treinado e autorizado
a realizar o procedimento, antes do incio das atividades
dirias, empregando procedimentos escritos, aprovados
pelo responsvel tcnico, e padres de referncia, com
orientao especfica, mantidos os respectivos registros.
nico: O estabelecimento farmacutico deve possuir
listas que especifiquem em quais equipamentos,
instrumentos e aparelhos deve ser realizada a
verificao/checagem diria. Estas listas devem estar com
as pessoas treinadas e autorizadas a realizarem estas
verificaes/checagem.
Art. 95 - Deve ser institudo um Programa de
Manuteno Peridica e Corretiva dos
equipamentos, instrumentos e aparelhos e mantidos
registros destas manutenes, segundo instrues do
instrumentos deve ser realizada por empresas que
possuam autorizao do INMETRO/IPEM para a
manuteno (que especfica e por tipo de medio, faixa
de medio e instrumento).
1: O programa deve ser formulado de forma clara,
entendido por todos os envolvidos e incorporado rotina
do estabelecimento farmacutico de modo que as
manutenes internas e externas sejam executadas nos
prazos estipulados, ou antes, mediante deteco de
possveis desvios ou evidncias de falhas nos
equipamentos de medio.
2: A estruturao do programa de manuteno deve
considerar os seguintes aspectos bsicos:
I. Identificao e localizao dos equipamentos
(Inventrio).
II. Definio dos critrios de aceitao.
III. Procedimentos operacionais padro.
IV. Cronograma de manutenes preventivas.
V. Calibraes.
VI. Verificaes.
VII. Registros e guarda dos documentos.
VIII. Qualificao do pessoal envolvido.
CAPTULO XI
DOS HORRIOS DE FUNCIONAMENTO E
PLANTO
estabelecimentos farmacuticos:
250
I. O horrio normal de funcionamento dos
estabelecimentos deve ser regulado conforme legislao
municipal.
II. Deve ser garantido um sistema ininterrupto de
assistncia farmacutica (sistema de rodzio de planto
e/ou atendimento 24 horas) no mbito do municpio para
atendimento ao pblico.
III. Cabe Autoridade Sanitria competente municipal
intervir nos casos onde no houver estabelecimentos
funcionando em regime de planto.
IV. O municpio pode exigir dos estabelecimentos que
compe a escala, uma lista de medicamentos essenciais,
conforme perfil farmacoepidemiololgico local, a fim de
atender as necessidades da populao.
nico: No podero participar do rodzio de planto, os
estabelecimentos farmacuticos que se encontram sem
responsvel tcnico nos perodos previstos nos artigos 15
e 17, da Lei n 5.991/1973.
CAPITULO XII
DOS PROCEDIMENTOS
Art. 97 - O estabelecimento deve possuir Manual de Boas
Prticas Farmacuticas e/ou Manual de Boas Prticas de
Manipulao em Farmcias, quando for o caso, visando
ao atendimento disposto nesta Resoluo e demais
legislaes vigentes, de acordo com as atividades a serem
realizadas.
Art. 98 - O estabelecimento deve manter Procedimentos
Operacionais Padro (POP), de acordo com o previsto no
Manual de Boas Prticas Farmacuticas, no mnimo,
referentes s atividades relacionadas a:
I. Manuteno das condies higinicas e sanitrias
adequadas a cada ambiente da farmcia ou drogaria.
II. Aquisio, recebimento, armazenamento, exposio,
organizao e dispensao dos produtos de
comercializao permitida e medicamentos.
III. Destino dos produtos com prazos de validade
vencidos.
IV. Destinao dos produtos prximos ao vencimento.
V. Prestao de servios farmacuticos permitidos,
quando houver.
VI. Utilizao de materiais descartveis e sua destinao
aps o uso.
VII. Outros j exigidos nesta Resoluo e nas demais
normas especficas.
Art. 99 - Os Procedimentos Operacionais Padro (POP)
devem ser aprovados, assinados individualmente e
datados pelo profissional farmacutico.
1: Qualquer alterao introduzida no POP deve permitir
o conhecimento de seu contedo original e, conforme o
caso, ser justificado o motivo da alterao.
2: Devem estar previstas as formas de divulgao aos
funcionrios envolvidos com as atividades por eles
realizadas.
3: Deve estar prevista reviso peridica dos
Procedimentos Operacionais Padro para fins de
atualizaes ou correes que se faam necessrios.
4: Quando da alterao de Responsvel Tcnico, o
novo profissional dever revisar os procedimentos
existentes ratificando-os ou no, e providenciando sua
atualizao quando couber.
Revisada em 06.06.17
Art. 100 - O estabelecimento deve manter registros, no
mnimo, referentes :
I. Treinamento de pessoal.
II. Servio farmacutico prestado, quando houver.
III. Divulgao do contedo dos Procedimentos
Operacionais Padro (POP) aos funcionrios,
de acordo com as atividades por eles realizadas.
IV. Execuo de Programa de Controle e/ou Manejo
Integrado de Vetores e Pragas Urbanas.
V. Manuteno e calibrao de aparelhos ou
equipamentos.
VI. Outros j exigidos nesta Resoluo.
Art. 101 - Toda documentao referida nesta Resoluo
deve ser mantida no estabelecimento por no mnimo 5
anos, exceto as que j possuem outras datas determinadas
nesta Resoluo, permanecendo nesse perodo,
disposio do rgo de Vigilncia Sanitria competente
para fiscalizao.
CAPTULO XIII
DA PROPAGANDA E PUBLICIDADE
Art. 102 - Somente permitida a propaganda ou
publicidade de medicamentos regularizados na ANVISA.
1: Somente permitida a propaganda ou publicidade
de estabelecimento farmacutico regularizado perante o
rgo sanitrio competente, ainda que a pea publicitria
esteja de acordo com a Resoluo RDC ANVISA/MS n
96/2008, ou outra que venha a substitu-la.
2: Todas as alegaes presentes na pea publicitria e
referentes ao do medicamento, indicaes, posologia,
modo de usar, reaes adversas, eficcia, segurana,
qualidade e demais caractersticas do medicamento devem
ser compatveis com as informaes registradas na
ANVISA.
3: O contedo das referncias bibliogrficas citadas na
propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de
prescrio deve ser disponibilizado pela empresa no
Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no
servio de atendimento aos profissionais prescritores e
dispensadores de medicamentos.
4: Os contedos das referncias bibliogrficas citadas
na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda
sob prescrio devem estar disponveis no servio de
atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores
de medicamentos.
Art. 103 - No permitida a propaganda ou publicidade
enganosa, abusiva e/ou indireta.
nico: Fica vedado utilizar tcnicas de comunicao
que permitam a veiculao de imagem e/ou meno de
qualquer substncia ativa ou marca de medicamentos, de
forma no declaradamente publicitria, de maneira direta
ou indireta, em espaos editoriais na televiso, contexto
cnico de telenovelas, espetculos teatrais, filmes,
mensagens ou programas radiofnicos entre outros tipos
de mdia eletrnica ou impressa.
Art. 104 - Os estabelecimentos farmacuticos no podem
outorgar, oferecer, prometer ou distribuir brindes,
benefcios e vantagens aos profissionais prescritores ou
aos seus funcionrios dispensadores, que exeram
atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao
pblico em geral.
1: No esto abrangidos pelo artigo acima:
251
I. Os brindes institucionais, ou seja, que no veiculem
propaganda de medicamentos.
II. Artigos cientficos, livros tcnicos publicados, revistas
cientficas e publicaes utilizadas para atualizao
profissional.
2: As informaes sobre medicamentos devem ser
comprovadas cientificamente.
Art. 105 - vedado na propaganda ou publicidade de
medicamentos:
I. Estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de
medicamentos.
II. Sugerir ou estimular diagnsticos ao pblico em geral.
III. Incluir imagens de pessoas fazendo uso do
medicamento.
IV. Empregar imperativos que induzam diretamente ao
consumo de medicamentos, tais como: tenha, tome,
use, experimente.
V. Fazer propaganda ou publicidade de medicamentos
e/ou empresas em qualquer parte do bloco de receiturios
mdicos.
Art. 106 - permitido na propaganda ou publicidade de
medicamentos:
I. Utilizar expresses tais como, seguro, eficaz e
qualidade, em combinao ou isoladamente, desde que
complementadas por frases que justifiquem a veracidade
da informao, as quais devem ser extradas de estudos
veiculados em publicaes cientficas e devem estar
devidamente referenciadas.
Art. 107 - Os programas de fidelizao realizados em
farmcias e drogarias, dirigidos ao consumidor, no
podem ter medicamentos como objeto de pontuao,
troca, sorteios ou prmios.
Art. 108 - Os preos dos medicamentos, quando
informados ao pblico em geral, devem ser indicados por
meio de listas nas quais devem constar:
I. Somente o nome comercial do produto.
II. A substncia ativa, segundo a DCB/DCI.
III. A apresentao, incluindo a concentrao, forma
farmacutica e a quantidade.
IV. O nmero de registro na Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria e o nome do detentor do registro.
V. O preo dos medicamentos listados.
1: No esto abrangidos neste artigo as listas de Preos
Fbrica - PF e Preos Mximos ao Consumidor - PMC,
com todas as suas alquotas de ICMS, reguladas pela Lei
n 10.742, de 6 de outubro de 2003, publicadas, de forma
impressa ou eletrnica, por pessoas jurdicas de direito
privado prestadoras de servio s empresas produtoras de
medicamentos.
2: No caso dos medicamentos isentos de prescrio
mdica, ficam permitidas outras formas de comunicao,
que no sejam as listas, desde que incluam as demais
informaes exigidas pela Resoluo RDC ANVISA/MS
n 96/2008, suas atualizaes, ou outras que vierem a
substitu-las.
Art. 109 - Demais requisitos gerais e especficos para
propaganda ou publicidade de medicamentos
industrializados isentos de prescrio, propaganda ou
publicidade de medicamentos industrializados de venda
sob prescrio, distribuio de amostras grtis, material
informativo de medicamentos manipulados, visita de
Revisada em 06.06.17
propagandista, propaganda ou publicidade de eventos
cientficos e campanhas sociais esto contidos na
Resoluo RDC ANVISA/MS n
96/2008, suas atualizaes, ou outras que vierem a
substitu-las. (ARTIGOS SUSPENSOS POR LIMINAR)
CAPTULO XIV
DA FISCALIZAO
Art. 110 - Compete aos Servios Municipais e/ou
Estadual de Vigilncia Sanitria, a fiscalizao dos
estabelecimentos farmacuticos.
Art. 111 - Os Servios Municipais e/ou Estadual de
Vigilncia Sanitria podero:
I. Agir em cooperao mtua com o Conselho Regional
de Farmcia do Paran, Promotoria Pblica, Delegacia do
Consumidor e outros rgos afins executando, eventual
ou regularmente, aes conjuntas.
II. Comunicar as irregularidades observadas durante as
suas inspees aos rgos afins.
III. Exigir as documentaes especficas de cada rgo,
inclusive quando do ingresso e baixa de profissionais
farmacuticos, abertura e encerramento de
estabelecimentos.
Art. 112 - Em inspeo da equipe de vigilncia, havendo
constatao de infrao sanitria no estabelecimento
farmacutico que se caracterize como risco ou dano
sade individual e/ou coletiva da populao, a equipe de
inspeo proceder interdio cautelar ou parcial do
estabelecimento ou rea/armrios destinados ao
armazenamento de medicamentos sujeitos a controle, nos
moldes do artigo 59 da Lei n 13.331/2001, ou outra que
vier a substitu-la.
CAPITULO XV
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 113 - A dispensao de medicamentos ao pblico
privativa de farmcias, drogarias e postos de
medicamentos, conforme prev o artigo 6 da Lei n
5.991/1973.
Art. 114 - Na ocorrncia de emergncias, onde se fizer
necessria a realizao de primeiros socorros no
estabelecimento farmacutico, dever haver o pronto
atendimento com o consequente encaminhamento do
paciente aos servios de atendimento de emergncia
mdica.
Art. 115 - O acondicionamento e disposio final do lixo
e resduos produzidos devem obedecer ao disposto na
Resoluo RDC ANVISA/MS n 306/2004, ou outra que
vier a substitu-la, bem como os regulamentos constantes
nas normas da ABNT e o disposto na Legislao Sanitria
e Ambiental vigente.
Art. 116 - Somente ser permitida a instalao e
licenciamento de farmcia ou drogaria sob
responsabilidade tcnica de Oficial de Farmcia, Prtico
de Farmcia ou outro igualmente inscrito no Conselho
Regional de Farmcia do Estado do Paran, conforme
prev o inciso I, do artigo 28, do Decreto n 74.170/ 1974,
quando no houver estabelecimentos farmacuticos
(farmcias e drogarias) no municpio, bairro ou localidade
na proporo de um estabelecimento para cada 10.000
habitantes num raio de 10 quilmetros.
nico: Os parmetros estabelecidos no caput do artigo
sero considerados como necessidade local satisfatria,
252
levando em considerao a populao conforme os dados - SINFARLON: Sindicato dos Estabelecimentos
atualizados do Instituto Brasileiro de Geografia e Farmacuticos de Londrina e Regio.
Estatstica - IBGE. - SINDIFAR: Sindicato dos Farmacuticos do Estado do
Art. 117 - A presente norma tcnica no se aplica s Paran.
farmcias hospitalares, dispensrios de unidades
hospitalares ou equivalentes, postos de medicamentos, BIBLIOGRAFIA CONSULTADA:
unidades volantes. Estes estabelecimentos esto sujeitos 1. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 5.991, de 17 de
regulamentao especfica. dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do
nico: Drogarias, ervanarias e postos de medicamentos comrcio de drogas, medicamentos, correlatos e dos
no podem captar receitas com prescries magistrais e outrosestabelecimentos farmacuticos, e d outras
oficinais. providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 19
Art. 118 - vedado utilizar qualquer dependncia da dez. 1973.
farmcia ou da drogaria para outro fim diverso do 2. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 6.360, de 23 de
licenciamento, conforme disposto na legislao vigente. setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a
nico: vedado s farmcias e drogarias comercializar, que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
expor venda, ter em depsito para vender ou, de insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo e outros produtos, e d outras providncias. Dirio
produtos no permitidos por esta Norma e em legislao Oficial da Unio, Braslia, DF, 24 set. 1976.
federal, estadual ou municipal. 3. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 6.437, de 20 de
agosto de 1977. Configura
SECRETRIO DE ESTADO DA SADE DO infraes legislao sanitria federal, estabelece as
PARAN sanes respectivas, e d outras
MICHELE CAPUTO NETO providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 24
SUPERINTENDENTE DE VIGILNCIA EM ago. 1977.
SADE 4. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8.078, de 11 de
SEZIFREDO PAZ setembro de 1990. Dispe sobre a proteo do
CHEFE DO CENTRO ESTADUAL DE consumidor e d outras providncias. Dirio Oficial da
VIGILNCIA SANITRIA Unio, Braslia, DF, 12 set. 1990.
PAULO COSTA SANTANA 5. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8.080 de 19 de
Equipe de Elaborao: setembro de 1990. Dispe sobre as condies para
- Benvenuto Juliano Gazzi, Farmacutico, 8 promoo, proteo e recuperao da sade, a
RS/SESA/SCVSAT organizao e o funcionamento dos servios
- Jaqueline Shinnae de Justi, Farmacutica, correspondentes, e d outras providncias. Dirio Oficial
SESA/SVS/CEVS/DVVSP da Unio, Braslia, DF, 20 set. 1990.
- Kelly Cristiane Gusso Braga, Farmacutica, 02 6. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 11.343, de 23 de
RS/SESA/SCVSAT agosto de 2006. Institui o Sistema Nacional de Polticas
- Lina Mara Prado Caixeta Correa, Farmacutica, Pblicas sobre Drogas - SISNAD; prescreve medidas para
SESA/SVS/CEVS/DVVSP preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de
- Mrcia Regina Olavo, Farmacutica, 17 usurios e dependentes de drogas; estabelece normas para
RS/SESA/SCVSAT represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de
- Mrcio Adriano Porfrio da Silva, Advogado, COSEMS/ drogas; define crimes e d outras providncias. Dirio
GTPVS Oficial da Unio, Braslia, DF, 24 ago. 2007.
- Miryan Rocco Stainsack, Farmacutica, SMS Curitiba 7. PARAN. Lei Estadual n 13.331, de 23 de novembro
(In Memorian) de 2001. Dispe sobre a organizao, regulamentao,
- Paulo Costa Santana, Farmacutico, SESA/SVS/CEVS fiscalizao e controle das aes dos servios de sade
Entidades Colaboradoras: no Estado do Paran. Dirio Oficial do Estado, Curitiba,
- ANFARMAG: Associao Nacional dos Farmacuticos PR, 26 nov. 2001.
Magistrais Seccional Paran. 8. BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n 74.170,
- COSEMS: Conselho de Secretrios Municipais de de 10 de junho de 1974.
Sade do Estado do Paran. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17/12/1973, que dispe
- CRF: Conselho Regional de Farmcia do Paran. sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas,
- REDE HIPERFARMA. medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.
- Secretaria Municipal de Sade de Curitiba/Vigilncia Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 11 jun. 1974.
Sanitria. 9. BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n 79.094,
- Secretaria Municipal de Sade de Londrina/Vigilncia de 5 de janeiro de 1977.
Sanitria. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976,
- Secretaria Municipal de Sade de Maring/Vigilncia que submete a sistema de vigilncia sanitria os
Sanitria. medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,
- SINDIFARMA: Sindicato do Comrcio Varejista do cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
Estado do Paran. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 07 jan. 1977.

Revisada em 06.06.17 253

10. BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n 5.912
de 27 de setembro de 2006.
Regulamenta a Lei n 11.343, de 23 de agosto de 2006,
que trata das polticas pblicas sobre drogas e da
instituio do Sistema Nacional de Polticas Pblicas
sobre Drogas - SISNAD, e d outras providncias. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, DF, 28 set. 2006.
11. BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n 3.181
de 23 de setembro de 1999.
Dispe sobre a utilizao de nomes genricos em
produtos farmacuticos. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, DF, 24 set. 1999.
12. PARAN. Decreto n 5.711 de 23 de maio de 2002.
Regulamenta o Cdigo de Sade do Paran, Lei n 13.331
de 23/11/01. Dirio Oficial do Estado, Curitiba, PR, 24
mai. 2002.
13. PARAN. Decreto n 4.154 de 28 de dezembro de
2004. Aprova o Regulamento Tcnico para a Produo e
Comercializao de Matrias Primas Vegetais. Dirio
Oficial do Estado, Curitiba, PR, de 28 dez. 2004.
14. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Portaria n 32, de 13 de janeiro de
1998. Aprova o Regulamento Tcnico para suplementos
vitamnicos e ou de minerais. Dirio Oficial da Unio,
Poder Executivo, Braslia, DF, 15 jan. 1998.
15. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Portaria n 30, de 13 de janeiro de
1998. Aprova o Regulamento Tcnico referente a
alimentos para controle de peso. Dirio Oficial da Unio,
Poder Executivo, Braslia, DF, 16 jan. 1998.
16. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Portaria n 31, de 13 de janeiro de
1998. Aprova o Regulamento Tcnico referente a
alimentos adicionados de nutrientes essenciais. Dirio
Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 16 jan.
1998.
17. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Portaria n 222, de 24 de maro de
1998. Aprova o Regulamento Tcnico referente a
alimentos para
praticantes de atividade fsica. Dirio Oficial da Unio,
Poder Executivo, Braslia, DF,
15 mar. 1998.
18. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Portaria n 223, de 24 de maro de
1998. Aprova o Regulamento Tcnico para fixao e
qualidade
complementos alimentares para gestantes ou nutrizes.
Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 25 mar. 1998.
19. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Portaria n 29, de 13 de janeiro de
1998. Aprova o Regulamento Tcnico referente a
alimentos para fins
especiais. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 30 mar. 1998.
20. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Portaria n 2.616, de 12 de maio de
1998. Dispe sobre controle de infeco hospitalar.
Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 13 mai. 2005.
Revisada em 06.06.17
21. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Portaria n 344, de 12 de maio de
1998. Dispe sobre o regulamento tcnico de substncias
e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, DF, 15 mai. 1998.
22. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Portaria n 977, de 05 de dezembro
de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico referente s
formulas infantis para lactentes e s formulas infantis para
seguimento. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 29 dez. 1998.
23. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Portaria n 6, de 29 de janeiro de
1999. Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS
n 344, de
12/05/1998 que institui o Regulamento Tcnico das
substncias e medicamentos
sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, DF, 01 fev. 1999.
24. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo n 18, de 30 de abril de 1999. Aprova o
Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas
para anlise e comprovao de propriedades funcionais e
ou de sade alegadas em rotulagem de alimentos. Dirio
Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 03 mai.
1999.
25. PARAN. Resoluo n 225, de 15 de abril de 1999.
Aprova Norma Tcnica que
determina aos estabelecimentos farmcias, drogarias,
farmcias hospitalares, clnicas
mdicas e veterinrias, a obrigatoriedade da apresentao
de balanos de medicamentos psicoativos e outros
sujeitos a controle especial (BMPO). Dirio Oficial
do Estado, Curitiba, PR, 11 mai. 1999.
26. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo n 449, de 09 de setembro de 1999. Aprova o
Regulamento Tcnico referente a alimentos para nutrio
enteral. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 13 set. 1999.
27. BRASIL. Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e
Comrcio Exterior. Portaria INMETRO n 319, de 23 de
outubro de 2009. Adotar, no Brasil, a nova verso do
Vocabulrio Internacional de Metrologia Conceitos
fundamentais e gerais e termos associados. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, DF, 09 nov. 2009.
28. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo n 16, de 30 de abril de l999. Aprova o
Regulamento Tcnico de procedimentos para registro de
alimentos e/ou novos ingredientes. Dirio Oficial da
Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 03 dez. 1999.
29. BRASIL. Ministrio da Sade. Manual da CEME
Manual de Rede de Frio. Braslia. Fundao Nacional de
Sade, 3 ed. 2001. 80p.
30. PARAN. Resoluo n 259, de 20 de setembro de
2002. Dispe sobre o regulamento tcnico sobre
rotulagem de alimentos embalados. Dirio Oficial do
Estado, Curitiba, PR, 23 nov. 2002.
31. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n 135 de 29 de maio de 2003. Dispe
sobre o regulamento tcnico para medicamentos
254
genricos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 12 ago.
2003.
32. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n 302, de 13 de outubro de 2005. Dispe
sobre o Regulamento Tcnico para funcionamento de
laboratrios clnicos. Dirio Oficial da Unio, Braslia,
DF, 14 out. 2005.
33. BRASIL. Ministrio do Trabalho e Emprego. Portaria
n 485, de 11 de novembro de 2005. Aprova a Norma
Regulamentadora n 32 (Segurana e Sade no Trabalho
em Estabelecimentos de Sade). Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF, 16 nov. 2005.
34. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n 80, de 11 de maio de 2006. Dispe
sobre o fracionamento de medicamentos. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, DF, 12 mai. 2006.
35. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n 183, de 5 de
outubro de 2006. Aprova o Regulamento Tcnico
Autorizao de Funcionamento/Habilitao de Empresas
de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes,
suas Alteraes e Cancelamento. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF, 9 out. 2006.
36. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n 206, de 17 de novembro de 2006.
Estabelece Regulamento Tcnico de Produtos para
Diagnstico de uso in vitro e seu registro, cadastramento,
e suas alteraes, revalidaes e cancelamento. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, DF, 20 nov. 2006.
37. BRASIL. Ministrio do Meio Ambiente. Instruo
Normativa n 141, de 19 de dezembro de 2006.
Regulamenta o controle e o manejo ambiental da fauna
sinantrpica nociva. Dirio Oficial da Unio, Braslia,
DF, 20 dez. 2006.
38. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n 96, de 17 de
dezembro de 2008. Dispe sobre a propaganda,
publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo
seja a divulgao ou promoo comercial de
medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 18
dez. 2008.
39. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Instruo Normativa n5, de 20 de maio 2009. Dispe
sobre a legislao de propaganda de medicamentos.
Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 21 mai. 2009.
40. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Instruo Normativa n 9, de 17 de agosto de 2009.
Dispe sobre a relao de produtos permitidos para
dispensao e
comercializao em farmcias e drogarias. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, DF, 18
ago. 2009.
41. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n 44, de 17 de
agosto de 2009. Dispe sobre Boas Prticas
Farmacuticas para o controle sanitrio do
funcionamento, da dispensao e da comercializao de
produtos e da prestao de servios farmacuticos em
farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Unio, Braslia,
DF, 18 ago. 2009.
Revisada em 06.06.17
42. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n 67, de 21 de
dezembro de 2009. Dispe sobre normas de
tecnovigilncia aplicveis aos detentores de registro de
produtos para sade no Brasil. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, DF, 23 dez.2009.
43. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n 10, de 9 de maro de 2010. Dispe
sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras
providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 10
mar. 2010.
44. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n 20, de 05 de maio de 2011. Dispe
sobre o controle de medicamentos base de substncias
classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio
mdica, isoladas ou em associao. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF, 09 mai. 2011.
45. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Dispe
sobre a direo tcnica ou responsabilidade tcnica de
empresas e/ou estabelecimentos que dispensam,
comercializam, fornecem e distribuem produtos
farmacuticos, cosmticos e produtos
para a sade. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 15
dez. 2011.
46. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n 15, de 15 de
maro de 2012. Dispe sobre requisitos de Boas Prticas
para o processamento de produtos para sade e d outras
providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 19
mar. 2012.
47. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n 45, de 9 de agosto de 2012. Dispe
sobre a realizao de estudos de estabilidade de insumos
farmacuticos ativos. Dirio Oficial da Unio, Braslia,
DF, 10 ago. 2012.
255
RESOLUO N 203 de 30/05/2016 forma especfica sob as quais estes produtos devem ser
comercializados;
(D.O.E 01.06.2016)
considerando a Resoluo de Diretoria Colegiada da
ANVISA - RDC n 27 de 06 de agosto de
Dispe sobre a individualizao (fracionamento) e
2010, a qual dispe a respeito das categorias de alimentos
comercializao de cpsulas moles de alimentos para fins
dispensados e obrigados necessidade de obteno de
especiais pelas farmcias com manipulao no mbito do
registro perante a ANVISA;
Estado do Paran.
considerando a Resoluo de Diretoria Colegiada da
ANVISA - RDC n 23, de 15 de maro de 2000, a qual
O SECRETRIO DE ESTADO DA SAUDE, no uso da
dispe sobre o Manual de Procedimentos Bsicos para
atribuio que lhe confere o art.
Registro e Dispensa da
45, XIV da Lei 8.485 de 03.06.1987 e,
Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes
considerando a Lei n 6.360 de 23 de setembro de 1976,
rea de Alimentos e traz os requisitos para as hipteses
a qual dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam
de concesso/extenso de registro nico relacionadas
sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos
rea;
Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e
considerando a Lei Estadual n 13.331/2001 (Cdigo de
Outros Produtos, e d outras Providncias, assim como
Sade do Estado do Paran), regulamentado pelo Decreto
Decreto n 8.077, de 14 de agosto de 2013, que a
n 5.711, de 23 de maio de 2002;
regulamenta;
considerando a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de
RESOLVE:
1973, a qual dispe sobre o Controle Sanitrio do
Art. 1 - Autorizar, no mbito do Estado do Paran, a
Comrcio de Drogas, Medicamentos, Insumos
individualizao (fracionamento) e comercializao de
Farmacuticos e Correlatos, e d outras Providncias,
cpsulas moles de alimentos para fins especiais (cpsulas
bem como o Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974,
oleaginosas) pelas
que a regulamenta;
farmcias com manipulao, possibilitando-se que tais
considerando a Lei n 13.021, de 8 de agosto de 2014, a
produtos sejam dispensados em quantidades
qual reconhece a farmcia com
individualizadas, para atender s necessidades
manipulao como um estabelecimento de sade, uma vez
nutricionais dos consumidores e usurios desses produtos.
que se trata de unidade de prestao de servios destinada
Art. 2 - Somente as farmcias com manipulao
assistncia farmacutica e orientao sanitria
devidamente regularizadas junto aos rgos de vigilncia
individual e coletiva;
sanitria competentes podero realizar o fracionamento de
considerando a Resoluo de Diretoria Colegiada da
produtos descrito nesta
ANVISA RDC n 44, de 17 de agosto de 2009, a qual
Resoluo.
dispe sobre as Boas Prticas Farmacuticas e traz em seu
Pargrafo nico - Para o atendimento do previsto no
artigo 29 que "alm de medicamentos, o comrcio e
caput deste artigo, as farmcias com manipulao devero
dispensao de determinados correlatos poder ser
possuir Licena Sanitria atualizada, cumprido os
extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio
requisitos das Boas Prticas de Manipulao, conforme a
nacional, conforme relao, requisitos e condies
legislao sanitria vigente.
estabelecidos em legislao sanitria especifica";
Art. 3 - O fracionamento deve ser realizado sob a
considerando a Resoluo de Diretoria Colegiada da
superviso e responsabilidade do farmacutico
ANVISA RDC n 67, de 9 de outubro de 2007, a qual
tecnicamente responsvel pelo estabelecimento,
trata das Boas Prticas de Manipulao em Farmcias e
observando-se as Boas Prticas de preparaes magistrais
estabelece requisitos mnimos para o exerccio das
e oficinais, estabelecidas na legislao especifica, desde
atividades de manipulao de preparaes magistrais e
suas instalaes, equipamentos e recursos humanos,
oficinais, desde suas instalaes, equipamentos e recursos
aquisio e controle da qualidade das cpsulas,
humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-
armazenamento, manipulao, fracionamento,
prima, armazenamento, avaliao farmacutica da
conservao, transporte, dispensao das preparaes,
prescrio, manipulao, fracionamento, conservao,
alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus
transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno
responsveis, visando garantia de sua qualidade,
farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando
segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e
garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e
racional.
promoo do seu uso seguro e racional;
Art. 4 - O fracionamento de produtos descrito nesta
considerando a Resoluo de Diretoria Colegiada da
Resoluo deve observar as exigncias tcnicas
ANVISA RDC n 16, de 30 de abril de 1999, a qual
estabelecidas no Anexo I da presente Resoluo.
estabelece o Regulamento Tcnico de Procedimentos para
Art. 5 - O fracionamento de cpsulas moles para
registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes;
dispensao deve ocorrer unicamente mediante prescrio
considerando a Instruo Normativa ANVISA n 09, de
de profissional habilitado, no mbito da preparao
17 de agosto de 2009, a qual estabeleceu permisso s
magistral, conforme conceito de farmcia com
farmcias para comercializar e dispensar produtos
manipulao estabelecido na legislao sanitria vigente.
classificados como alimentos, bem como disps sobre a
Art. 6 - A partir da publicao desta Resoluo, fica
concedido prazo de 180 (cento e oitenta) dias para os
Revisada em 06.06.17 256
estabelecimentos se adequarem s exigncias relacionadas
s auditorias realizadas nos estabelecimentos
fornecedores, e 1 (um) ano para os estabelecimentos se
adequarem s exigncias relacionadas s auditorias
realizadas nos estabelecimentos de fabricantes.
Art. 7 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao.
Curitiba, 30 de maio de 2016.
Michele Caputo Neto
Anexo I da Resoluo SESA n 203/2016
REGULAMENTO TCNICO PARA
FRACIONAMENTO DE CPSULAS MOLES
DE ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS EM
FARMCIAS COM MANIPULAO
1. DEFINIES
Para efeitos da presente norma tcnica, so adotadas as
seguintes definies:
Alimento: toda substncia ou mistura de substncias, no
estado slido, lquido, pastoso ou
qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao
organismo humano os elementos
normais sua formao, manuteno e desenvolvimento.
Alimento industrializado: todo alimento, de origem
vegetal ou animal, que passou por algum tipo de
processamento industrial, por exemplo: extruso,
liofilizao, dessecao e moagem, etc.
Alimento industrializado com registro obrigatrio:
todo alimento processado, cuja categoria esteja prevista
no Anexo II, da Resoluo RDC n 27/2010: Alimentos e
Embalagens com Obrigatoriedade de Registro Sanitrio;
Alimento com dispensa de registro: todo alimento, cuja
categoria esteja prevista no Anexo I da Resoluo RDC
n 27/2010: Alimentos e Embalagens Isentos da
Obrigatoriedade de Registro Sanitrio;
Alimento com alegao de propriedade funcional: o
alimento que possui alegao relativa ao papel metablico
ou fisiolgico que o nutriente ou no nutriente tem no
crescimento, desenvolvimento, manuteno e outras
funes normais do organismo;
Alimento com alegao de propriedade de sade: o
alimento que possui alegao que afirma, sugere ou
implica a existncia da relao entre o alimento ou
ingrediente com doena ou condio relacionada sade;
Alimentos para fins especiais: so os alimentos
especialmente formulados ou processados, nos quais se
introduzem modificaes no contedo de nutrientes,
adequados utilizao em dietas, diferenciadas e ou
opcionais, atendendo s necessidades de pessoas em
condies metablicas e fisiolgicas especficas.
Ambiente: espao fisicamente determinado
especializado para o desenvolvimento de determinada(s)
atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes
diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma
sala ou de uma rea.
rea: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de
uma das faces.
Revisada em 06.06.17
Barreira Tcnica: bloqueio funcional estabelecido
atravs de procedimentos tcnicos, com a finalidade de
evitar a contaminao cruzada.
Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF):
conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos
manipulados sejam consistentemente manipulados e
controlados, com padres de qualidade apropriados para o
uso pretendido e requerido na prescrio.
Cpsulas: so receptculos (formas) obtidas por
moldagem, utilizadas para ingesto de doses
estabelecidas;
Cpsulas gelatinosas: so elaboradas a partir de gelatina
(obtida atravs da hidrlise do
colgeno), cuja consistncia pode ser dura ou mole.
Cpsula Mole: cpsula constituda de um invlucro de
gelatina, de vrios formatos, mais
malevel do que o das cpsulas duras. Normalmente so
preenchidas com contedos lquidos ou semisslidos, mas
podem ser preenchidas tambm com ps e outros slidos
secos.
Contaminao cruzada: contaminao de determinada
matria-prima, produto intermedirio ou produto acabado
com outra matria-prima ou produto, durante o processo
de manipulao.
Controle de qualidade: conjunto de operaes
(programao, coordenao e execuo) com o objetivo
de verificar a conformidade das matrias primas,
materiais de embalagem e do produto acabado, com as
especificaes estabelecidas.
Data de validade: data impressa no recipiente ou no
rtulo do produto, informando o tempo durante o qual se
espera que o mesmo mantenha as especificaes
estabelecidas, desde que estocado nas condies
recomendadas.
Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de
qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
Dispensa da obrigatoriedade de registro: o ato,
fundamentado na legislao vigente, pelo qual se
desobriga o registro de produtos na Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, desde que cumpridos os
procedimentos estabelecidos na legislao vigente.
Dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, a ttulo remunerado ou no.
Embalagem primria: acondicionamento que est em
contato direto com o produto e que pode se constituir em
recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de
proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou
manter, cobrir ou empacotar matrias primas, produtos
semielaborados ou produtos acabados.
Embalagem secundria: a que protege a embalagem
primria para o transporte, armazenamento, distribuio e
e dispensao.
Envase individual: consiste no enchimento da
embalagem com cpsulas moles, lacre e rotulagem da
mesma com o objetivo de atender s necessidades
nutricionais dos consumidores e usurios desses produtos.
Farmcia com manipulao: estabelecimento de
manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
257
farmacuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensao e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistncia mdica.
Forma farmacutica: estado final de apresentao que
os princpios ativos farmacuticos
possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas
executadas com ou sem a adio de excipientes
apropriados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o
efeito teraputico desejado, com caractersticas
apropriadas a uma determinada via de administrao.
Fracionamento: Conjunto de operaes que visam a
diviso em quantidades menores dos
produtos, preservando as especificaes de qualidade e
dados de identificao de rotulagem
originais, efetuado sob a superviso e responsabilidade de
profissional farmacutico habilitado. a individualizao
da embalagem contendo cpsulas moles para viabilizar a
dispensao do referido produto ao usurio na quantidade
estabelecida pela prescrio de profissional habilitado.
Fracionamento individualizado: processo que visa
diviso em quantidades menores das
cpsulas moles, preservando as especificaes da
qualidade e dados de identificao e rotulagem dos
fornecedores/fabricantes com o objetivo de atender s
necessidades nutricionais dos consumidores e usurios
desses produtos.
Fracionamento interno: processo que visa diviso em
quantidades menores das cpsulas
moles, preservando as especificaes da qualidade e
dados de identificao e rotulagem dos
fornecedores/fabricantes.
Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou
sala para o desenvolvimento de
determinada atividade.
Lote ou partida: quantidade definida de matria prima,
material de embalagem ou produto,
obtidos em um nico processo, cuja caracterstica
essencial a homogeneidade.
Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas
para acondicionamento das preparaes manipuladas.
Matria-prima: substncia ativa ou inativa com
especificao definida, que se emprega na
preparao dos medicamentos e demais produtos.
Novo alimento: o alimento que deve ser registrado na
categoria de "Novos alimentos ou novos ingredientes",
atendendo aos requisitos previstos na Resoluo n.
16/99, que considera as seguintes situaes: alimentos
sem tradio de consumo no pas; alimentos que
contenham novos ingredientes, alimentos contendo
substncias j consumidas, mas que possam vir a ser
adicionados ou utilizados em nveis muito superiores aos
atualmente aceitos; alimentos em forma de apresentao
no convencional na rea de alimentos, como as cpsulas,
comprimidos, tabletes e similares.
Nmero de lote: designao impressa em cada unidade
do recipiente, constituda de combinaes de letras,
nmeros ou smbolos, que permite identificar o lote e, em
caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes
praticadas durante todas as etapas de manipulao;
Revisada em 06.06.17
Ordem de manipulao: documento destinado a
acompanhar todas as etapas de manipulao;
Ordem de Fracionamento: documento que determina e
registra o procedimento caracterizado pela subdiviso de
um medicamento em fraes individualizadas, a partir de
sua embalagem original, sem rompimento da embalagem
primria, mantendo seus dados de identificao;
Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o
produto se mantm dentro dos limites especificados de
pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e
estocado nas condies recomendadas no rtulo;
Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a
partir de uma prescrio de profissional habilitado,
destinada a um paciente individualizado, e que estabelea
em detalhes sua composio, forma farmacutica,
posologia e modo de usar;
Procedimento operacional padro (POP): descrio
pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas
na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da
qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos
manipuladores;
Quarentena: reteno temporria de insumos,
preparaes bsicas ou preparaes manipuladas, isolados
fisicamente ou por outros meios que impeam a sua
utilizao, enquanto esperam deciso quanto sua
liberao ou rejeio;
Rastreabilidade: o conjunto de informaes que
permite o acompanhamento e reviso de todo o processo
da preparao manipulada;
Recipiente: embalagem primria destinada ao
acondicionamento, de vidro ou plstico, que atenda aos
requisitos estabelecidos em legislao vigente;
Registro: o ato legal que, cumpridos os procedimentos
descritos em regulamento, reconhece a adequao de um
produto legislao vigente, formalizado por meio de
publicao no Dirio Oficial da Unio;
Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como
os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou
decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem
primria e secundria do produto;
Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu
permetro e com porta(s).
2. AQUISIO
2.1. Para fins de fracionamento, as farmcias com
manipulao podero adquirir apenas cpsulas moles, de
forma a granel, e estas devem possuir registro ou dispensa
de registro junto Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria como alimento, conforme o caso especfico,
determinado pela legislao vigente.
2.2. As cpsulas gelatinosas moles consistem em produtos
a granel, adquiridos pelas farmcias de manipulao, da
mesma forma que adquirem suas matrias primas, por
meio de fornecedores qualificados, devidamente
licenciados pela autoridade sanitria como fabricantes de
alimentos, importadores ou distribuidores de alimentos.
2.3. Compete ao farmacutico o estabelecimento de
critrios e a superviso do processo de aquisio.
2.4. Deve ser observada a qualificao do fornecedor,
conforme Procedimento Operacional Padro - POP
estabelecido para este fim, de modo que a documentao
258
relacionada seja registrada/arquivada no Sistema de
Garantia da Qualidade (SGQ) da farmcia.
2.4.1. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser
realizada abrangendo no mnimo, os seguintes critrios:
a) Comprovao de regularidade perante as autoridades
sanitrias competentes;
b) Avaliao dos laudos analticos apresentados pelo
fabricante/fornecedor, verificando o atendimento s
especificaes estabelecidas pelo farmacutico e
acordadas entre as partes;
c) Auditorias para verificao do cumprimento das
normas de Boas Prticas de Fabricao ou de
Fracionamento e Distribuio de insumos;
d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
2.4.2. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao ou de Fracionamento e
Distribuio de insumos pelo fabricante/fornecedor,
prevista no item "c" do item 2.2.1. poder ser realizada
por farmcia individual, por grupo de farmcias ou por
associaes de classes, utilizando legislao especfica em
vigor.
2.4.3. A farmcia deve manter cpia do relatrio da
auditoria.
2.5. Devem ser definidas pelo farmacutico
especificaes tcnicas no processo de aquisio das
cpsulas moles, tomando como base as especificaes do
fornecedor/fabricante.
2.6. As especificaes tcnicas de todas as cpsulas moles
a serem utilizados no envase dos produtos fracionados
devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos
responsveis.
2.7. As especificaes das cpsulas moles adquiridas para
fracionamento individual devem constar de no mnimo:
a) Descrio do suplemento alimentar em forma de
cpsula mole, com o nome dos seus ingredientes, por
DCB, DCI ou CAS, quando couber;
b) Nome e cdigo interno de referncia, quando houver;
c) No caso de ingredientes que tradicionalmente so
utilizados tambm como medicamentos, a depender da
concentrao (insumos farmacuticos ativos
adjuvantes): referncia de monografia da Farmacopeia
Brasileira; ou de outros compndios nacionais e/ou
internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme
legislao vigente. Na ausncia de monografia oficial,
pode ser utilizada como referncia a especificao
estabelecida pelo fabricante.
d) Requisitos quantitativos e qualitativos com os
respectivos limites de aceitao;
e) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade,
metodologias de anlise e referncia utilizada nos
procedimentos de controle;
f) Condies de armazenamento e precaues.
3. RECEBIMENTO
3.1. As cpsulas moles devem ser recebidas por pessoa
treinada, identificadas, armazenadas,
colocadas em quarentena, amostradas, analisadas
conforme especificaes e rotuladas quanto sua
situao, de acordo com procedimentos escritos.
3.2. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo
de recebimento, para verificar se esto adequadamente
Revisada em 06.06.17
identificados, a integridade e condies de limpeza da
embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de
entrega e os rtulos do material recebido que devero
conter, no mnimo, as informaes listadas a seguir,
efetuando-se o registro dos dados avaliados:
a) nome do fornecedor/fabricante;
b) endereo;
c) telefone;
d) C.N.P.J.;
e) nome do produto;
f) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
g) nmero do lote;
h) data de fabricao;
i) prazo de validade;
j) condies especiais de armazenamento e observaes
pertinentes, quando aplicvel;
k) nome do Responsvel Tcnico e seu registro no
Conselho Profissional correspondente;
1) origem, com indicao do fabricante, caso adquirido de
fornecedores.
3.3. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema
que possa afetar a qualidade do produto deve ser
analisada pelo farmacutico para a adoo de
providncias.
3.4. Cada lote de cpsula oleaginosa deve ser
acompanhado do respectivo Certificado de Anlise do
fornecedor/fabricante, que deve permanecer arquivado, no
mnimo, durante 6 (seis) meses aps o trmino do prazo
de validade do ltimo quantitativo de cpsulas moles
fracionadas.
3.5. Os Certificados de Anlise devem ter informaes
claras e conclusivas, com todas as especificaes
estabelecidas pelo farmacutico. Devem ser datados,
assinados e com a identificao do nome do
fabricante/fornecedor e do seu responsvel tcnico com
respectivo registro no conselho de classe.
3.6. As cpsulas moles devem ser analisadas, no seu
recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo,
respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo
e os resultados por escrito:
a) caracteres organolpticos;
b) peso mdio para cpsulas moles;
c) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor
quanto s especificaes estabelecidas.
3.7. Na ausncia de monografia farmacopeica dever ser
utilizada, como referncia, literatura cientfica pertinente.
3.8. Somente na inexistncia da literatura prevista no item
anterior, poder ser utilizada a especificao fornecida
pelo fabricante.
3.9. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopeicos
realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes
estejam qualificados pela farmcia.
3.9.1. No caso do fornecedor/fabricante no ser
qualificado pela farmcia, todos os ensaios previstos na
monografia famacopeica ou na metodologia do fabricante
devem ser executados pela farmcia ou por laboratrio de
controle de qualidade terceirizado, sob responsabilidade
da farmcia.
3.10. Qualquer divergncia que possa afetar a qualidade
da matria-prima deve ser analisada pelo farmacutico
para a adoo de providncias cabveis.
259
3.11. A reprovao das cpsulas moles deve ser notificada
Autoridade Sanitria competente.
3.12. A amostragem da cpsula mole deve ser executada
sob condies ambientais adequadas, obedecendo aos
procedimentos operacionais que impeam a contaminao
cruzada.
3.13. Todos os utenslios utilizados no processo de
amostragem que entrarem em contato com os materiais
devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais
apropriados.
4. ARMAZENAMENTO
4.1. As cpsulas moles devem ser armazenadas e
manuseadas sob as condies apropriadas e de forma
ordenada, de modo a preservar sua identidade e
integridade qumica, fsica e microbiolgica, garantindo-
se a qualidade e segurana dos produtos.
4.2. As condies ideais de armazenamento
recomendadas so: recipientes fechados em temperatura
ambiente de 15 C a 30 C e umidade relativa do ar entre
35% a 65%, ou ainda de acordo com as orientaes do
fornecedor/fabricante.
4.3. As cpsulas devem ser armazenadas ao abrigo da luz
solar direta e longe de locais midos.
4.4. Devem ser mantidas afastadas do piso, paredes e teto,
com espaamento apropriado para permitir a limpeza e
inspeo.
4.5. Devem ser estocadas em locais identificados, de
modo a facilitar a sua localizao, sem riscos de troca.
4.6. Para as cpsulas moles que exigem condies
especiais de temperatura, devem existir registros e
controles que comprovem o atendimento a essas
especificaes.
4.7. Os rtulos das cpsulas moles armazenadas devem
apresentar, no mnimo:
a) denominao do produto e cdigo de referncia
interno, quando aplicvel;
b) identificao do fornecedor/fabricante;
c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor/fabricante e o
nmero dado no recebimento, caso haja algum;
d) concentrao, teor e/ou potncia, quando couber;
e) data de fabricao, prazo de validade;
f) condies de armazenamento e advertncia, quando
necessrio;
g) situao interna do produto (em quarentena, em
anlise, aprovado, reprovado).
4.8. A farmcia dever realizar o controle de estoque das
cpsulas moles registrando as entradas e sadas de cada
uma delas:
a) O registro de entrada deve conter, no mnimo, nome do
produto, cdigo interno, lote, nmero da nota fiscal e
nome do fabricante/fornecedor.
b) O registro de sada deve ser efetuado por meio da
ordem de fracionamento do produto.
5. FRACIONAMENTO INDIVIDUALIZADO
5.1. A farmcia deve estabelecer e manter procedimentos
operacionais escritos para o fracionamento das cpsulas
moles.
5.2. A farmcia deve garantir que todas as cpsulas moles
fracionadas sejam rastreveis.
Revisada em 06.06.17
5.3. A farmcia deve registrar as informaes referentes
prescrio de cada cpsula mole em Livro de Receiturio,
informatizado ou no.
5.5. O fracionamento de cpsulas moles deve ser
realizado na sala de manipulao com barreira tcnica, de
escolha do farmacutico.
5.6. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos
da rea devem ser limpos e desinfetados antes e aps cada
fracionamento.
5.7. Devem existir procedimentos operacionais escritos
para a preveno de contaminao cruzada.
5.8. A sala onde ocorre o fracionamento deve ser mantida
com temperatura e umidade compatveis com as cpsulas
moles armazenadas/fracionadas. As condies de
temperatura e umidade devem ser monitoradas e
registradas.
6. ORDEM DE FRACIONAMENTO (OF) INTERNO
6.1. O fracionamento de cpsulas moles deve ser
registrado na Ordem de Fracionamento, constando os
seguintes registros:
a) Nmero do Livro de Receiturio;
b) Descrio das cpsulas moles e concentrao da
substncia;
c) Lote, nome do fornecedor/fabricante e data de
validade;
d) Tamanho e cor da referida cpsula individualizada, se
houver;
e) Quantidades pesadas ou contadas;
f) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e
individualizao;
g) Visto do farmacutico;
h) Data da individualizao/fracionamento interno;
i) Data de validade do produto estabelecida pela farmcia.
6.2. Os registros do fracionamento acima podero constar
na Ordem de Manipulao da farmcia,
desde que contenham todas as informaes descritas nas
alneas "a" a "i" do item 6.1.
6.3. Todo pessoal envolvido na
individualizao/fracionamento das referidas cpsulas
devem ser treinados e paramentados adequadamente.
6.4. Devem existir procedimentos operacionais (POP)
escritos para a preveno de contaminao cruzada.
6.5. A farmcia deve garantir que todos os produtos
individualizados/fracionados sejam rastreveis.
7. ROTULAGEM E EMBALAGEM
7.1. A farmcia deve estabelecer e manter procedimentos
operacionais escritos para rotulagem e embalagem das
cpsulas moles fracionadas. Os rtulos devem ser
armazenados de forma segura e com acesso restrito.
7.2. Toda cpsula oleaginosa mole fracionada deve ser
rotulada com:
a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) nmero de registro do fracionamento no Livro de
Receiturio;
d) data da individualizao/fracionamento;
e) prazo de validade;
f) componentes do produto fracionado com respectivas
quantidades;
g) nmero de unidades;
260
h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificao da farmcia;
k) C.N.P.J;
1) endereo completo;
m) nome do farmacutico responsvel tcnico com o
respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia;
o) Frases orientativas que sejam previstas em legislao
especfica e que venham a auxiliar o uso correto do
produto.
7.2.1. As frases orientativas previstas no item 7.2, alnea
"o", podero ser adotadas:
a) na forma de etiqueta adesiva para ser aposta no frasco
contendo as cpsulas moles fracionadas individualmente;
b) como folheto impresso a ser entregue ao usurio no ato
da dispensao onde dever constar o nome do
farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento,
contendo condies de conservao do produto e
recomendao ao usurio para que entre em contato com
o farmacutico em caso de dvidas;
c) mensagem com orientaes encaminhada pelo e-mail
do cliente, quando solicitado, devendo ser anotado na
Ordem de Manipulao.
7.3. Os recipientes utilizados no envase dos produtos
fracionados devem garantir a estabilidade fsico-qumica e
microbiolgica do produto.
8. CONTROLE DE QUALIDADE
8.1. Controle de Qualidade das Cpsulas Moles:
8.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes
ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro
Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas
as preparaes de cpsulas moles fracionadas
internamente:
a) caracteres organolpticos;
b) peso mdio para cpsulas moles;
c) clculo do teor mdio por unidade posolgica,
utilizando para efeito de clculo o teor do contedo
fornecido pelo fornecedor e ou fabricante, quando
qualificado;
d) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor
quanto s especificaes estabelecidas.
8.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados no
Laudo interno da farmcia, junto com as demais
informaes do produto. O farmacutico deve avaliar os
resultados, aprovando ou no a preparao para
dispensao.
8.1.3. No caso de resultado insatisfatrio, o lote inteiro do
produto referente amostra deve ser interditado
cautelarmente e armazenado em rea separada,
devidamente identificado como tal. Na persistncia do
resultado insatisfatrio por meio de uma nova anlise, o
lote analisado dever ser devolvido ao fabricante ou
encaminhado para descarte.
8.1.4. A farmcia dever registrar e notificar a Vigilncia
Sanitria local sobre o resultado insatisfatrio.
9. CONSERVAO E TRANSPORTE
9.1. A farmcia deve estabelecer e manter procedimentos
escritos sobre a conservao e transporte dos produtos
fracionados, desde o recebimento at a dispensao, que
Revisada em 06.06.17
garantam a manuteno das suas especificaes e
integridade.
9.2. As cpsulas moles no devem ser armazenadas ou
transportadas com:
a) alimentos e materiais perecveis;
b) animais;
c) solventes orgnicos;
d) gases;
e) substncias corrosivas ou txicas;
f) pesticidas e agrotxicos;
g) materiais radioativos;
h) outros produtos que possam afetar a qualidade,
segurana e eficcia dos produtos manipulados.
10. TREINAMENTO
10.1. Todos os envolvidos nas atividades da farmcia
devem estar includos em programa de treinamento,
elaborado com base no levantamento de necessidades da
farmcia, de modo que os respectivos registros devem
dispor, no mnimo, das seguintes informaes:
a) documentao sobre as atividades de capacitao
realizadas;
b) data da realizao e carga horria;
c) contedo ministrado;
d) colaboradores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificao da equipe que os treinou em cada
atividade especfica;
f) avaliao da efetividade do treinamento.
11. DISPENSAO
11.1. O farmacutico deve prestar orientao farmacutica
necessria aos pacientes, objetivando o uso correto das
cpsulas moles fracionadas individualmente.
11.2. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela
farmcia, com identificao do estabelecimento, data da
dispensao e nmero de registro da manipulao, de
forma a comprovar o aviamento.
11.3. A repetio de atendimento de uma mesma receita
somente permitida se houver indicao expressa do
prescritor quanto durao do tratamento.
11.3.1. Na ausncia de indicao na prescrio sobre a
durao de tratamento, o farmacutico s poder efetuar a
repetio da receita aps confirmao expressa do
prescritor, devendo manter tambm os registros destas
confirmaes, datados e assinados pelo farmacutico
responsvel.
12. PRAZO DE VALIDADE
12.1. No caso de fracionamento interno das cpsulas
oleaginosas, quando h o rompimento da embalagem
original a granel, o prazo de validade ser igual ao do
fabricante/fornecedor, constante da embalagem original,
desde que preservadas a segurana, qualidade e eficcia
do produto.
12.1.1. Para fins do disposto no item 12.1, a farmcia
dever efetuar monitoramento do prazo de validade das
cpsulas moles por determinao de ndice de perxido,
cuja periodicidade dever ser estabelecida em protocolo,
juntamente com as condies de armazenamento e
acondicionamento das mesmas.
12.1.2. O processo ou protocolo de monitoramento
previsto no item 12.1 poder ser realizado pela farmcia,
261
por um grupo de farmcia reunido para este fim ou responsvel pela investigao, tomada de medidas
associaes de classes, conforme estabelecido em corretivas e esclarecimentos ao reclamante, efetuando
protocolo. tambm os registros das providncias tomadas.
12.1.3. O monitoramento do
armazenamento/acondicionamento de cpsulas moles SECRETRIO DE ESTADO DA SADE DO PARAN
dever ser realizado durante o perodo de 2 (dois) anos, MICHELE CAPUTO NETO
contados da data do incio do estudo. Findo o perodo do DIRETOR GERAL
estudo e, caso todos os resultados sejam satisfatrios, SEZIFREDO ALVES PAULO PAZ
tendo o monitoramento concludo como aprovado, cessa a SUPERINTENDENTE DE VIGILNCIA EM SADE
exigncia do item 12.1.1, prevalecendo a determinao do CLEIDE APARECIDA DE OLIVEIRA
item 12.1. DIRETOR DO CENTRO ESTADUAL DE
12.1.4. Em caso de algum resultado insatisfatrio durante VIGILNCIA SANITRIA
o perodo de 2 (dois) anos, o prazo de validade das PAULO COSTA SANTANA
cpsulas oleaginosas ficar reduzido para a validade CHEFE DA DIVISO DE VIGILNCIA SANITRIA
determinada desse resultado insatisfatrio. DE PRODUTOS
12.1.5. Dever ser elaborado protocolo para o RIKA FELLER
monitoramento, com justificativa tcnica para a escolha
do produto, com a descrio do plano de amostragem, EQUIPE DE ELABORAO:
periodicidade de anlise, metodologia para anlise do Kelly Cristina Marochi Kosloski
ndice de perxido, critrios de aceitao e rejeio, bem Luciane Otaviano de Lima
como a concluso do estudo, com a considerao sobre o Paulo Costa Santana
prazo de validade estabelecido, com base nos resultados INSTITUIES COLABORADORAS:
obtidos, e assinatura dos responsveis pela execuo do Associao Nacional dos Farmacuticos Magistrais
estudo. ANFARMAG Nacional
12.1.5.1. O protocolo para monitoramento do prazo de Associao Nacional dos Farmacuticos Magistrais
validade das cpsulas oleaginosas, de que trata o item ANFARMAG Seo Paran
12.1.5, dever ser elaborado no prazo de 12 (doze) meses, Conselho Regional de Farmcia do Paran CRF/PR
a contar da data da publicao da presente Resoluo. Secretaria Municipal de Sade de Curitiba
12.1.6. O estudo de monitoramento a que se refere o item Coordenao de Vigilncia Sanitria
12.1.1 dever ser realizado para cpsula mole a ser Secretaria Municipal de Sade de Maring Gerncia de
definida no respectivo protocolo, com justificativa tcnica Vigilncia Sanitria
para a escolha do produto, conforme disposto no item Sindicato dos Farmacuticos no Estado do Paran
12.1.5. SINDIFAR/PR
12.2. A farmcia dever estabelecer e manter
procedimentos que definam a poltica da empresa quanto
s cpsulas oleaginosas prximas ao vencimento.
12.3. Para as cpsulas moles fracionadas individualmente
para dispensao (fracionamento individualizado), o
prazo de validade dever estar vinculado
preferencialmente ao perodo de tratamento do paciente,
mas nunca superior ao prazo de validade definido pelo
fabricante ou estabelecido pela farmcia.

13. DOCUMENTAO
13.1. Os documentos referentes manipulao de
frmulas devem ser arquivados durante 6(seis) meses
aps o vencimento do prazo de validade do produto
manipulado, podendo ser utilizado sistema de registro
eletrnico de dados ou outros meios confiveis e legais.
13.2. A documentao e registros devem possibilitar a
rastreabilidade destes produtos.
13.3. A documentao deve ficar disposio da
autoridade sanitria fiscalizadora.

14. ATENDIMENTO A RECLAMAES

14.1. Toda reclamao deve ser registrada com o nome e
dados pessoais do reclamante, do prescritor, descrio do
produto, nmero de registro no Livro de Receiturio e
natureza da reclamao, ficando o farmacutico
Revisada em 06.06.17 262
RESOLUO N 473 de 28/11/2016 Revalidao de Registro dos Produtos Biolgicos
Terminados;
(D.O.E 30.11.16)
considerando a Resoluo RDC da Anvisa n 44, de 17
de agosto de 2009, que dispe sobre o cumprimento das
Estabelece Norma Tcnica referente as condies fsicas,
Boas Prticas Farmacuticas em farmcias e drogarias e
tcnicas e sanitrias para guarda, comercializao e
que estabelece em seu artigo 92 que as farmcias e
administrao de vacinas em estabelecimentos
drogarias podem participar de campanhas e programas de
farmacuticos privados no Estado Paran.
promoo da sade e educao sanitria promovidos pelo
Poder Pblico;
O SECRETRIO DE ESTADO DA SADE, usando da
considerando a Resoluo RDC n 96, de 17 de
atribuio que lhe confere o artigo 45, inciso XIV, da Lei
dezembro 2008 que dispe sobre a propaganda,
Estadual n 8.485, de 03 de junho de 1987 e o artigo 9,
publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo
incisos XV e XVI, do Decreto Estadual n 2.270, de 11 de
seja a divulgao ou promoo comercial de
janeiro de 1988 e,
medicamentos;
considerando o disposto nos artigos 4, 6, 15, 17, 21,
considerando a Resoluo RDC N 306, de 07 de
24, 33, 44, 55, 56 da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de
dezembro de 2004 que dispe sobre o Regulamento
1973;
Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios
considerando o disposto nos artigos 14, 15, 16 e 58 do
de Sade;
Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974;
considerando a Portaria MS n 1.533, de 18 de agosto
considerando o disposto na Lei Estadual n 13.331, de
2016 que redefine o Calendrio Nacional de Vacinao, o
23 de novembro de 2001, em especial o contido no artigo
Calendrio Nacional de Vacinao dos Povos Indgenas e
12, incisos IX, XII, XIII e artigo 38;
as Campanhas Nacionais de Vacinao, no mbito do
considerando o disposto no Decreto Estadual n 5.711,
Programa Nacional de Imunizaes (PNI), em todo o
de 23 de maio de 2002, em especial o contido nos artigos
territrio nacional;
10, 445, inciso I, 457, 458, 459, 460, 577;
considerando a Resoluo Estadual n 590, de 10 de
considerando a Lei Estadual n 18.169 de 28 de julho de
setembro de 2014, que estabelece a Norma Tcnica para
2014 que estabelece normas de identificao de
abertura, funcionamento, condies fsicas, tcnicas e
profissionais em farmcias e drogarias no Paran.
sanitrias de farmcias e drogarias no Paran,
considerando a Lei Federal n 13.021 de 08 de agosto de
RESOLVE:
2014, que dispe sobre o exerccio e a fiscalizao das
Art. 1 - Aprovar Norma Tcnica para regulamentar o
atividades farmacuticas no Brasil;
funcionamento, condies fsicas, tcnicas e sanitrias,
considerando Manual de Procedimentos para Vacinao
armazenamento, dispensao, aplicao e descarte de
da Funasa;
vacinas em farmcias privadas no mbito do Estado do
considerando o Manual de Rede de Frio do Programa
Paran.
Nacional de Imunizaes;
Art. 2 - A abrangncia desta resoluo so os
considerando a Resoluo do Conselho Federal de
estabelecimentos farmacuticos privados, com e sem
Farmcia n 585/2013, que regulamenta as atribuies
manipulao de frmulas, que pretendam armazenar,
clnicas do farmacutico e d outras providncias;
dispensar e aplicar vacinas.
considerando a Resoluo do Conselho Federal de
Art. 3 - As farmcias privadas, para estarem aptas a
Farmcia n 586/2013, que regula a prescrio
realizar o servio de aquisio, armazenamento,
farmacutica e d outras providncias;
dispensao e aplicao de vacinas, devem atender a
considerando a Resoluo do Conselho Federal de
todos os requisitos constantes no Anexo I desta
Farmcia n 574/2013 que define, regulamenta e
Resoluo.
estabelece atribuies e competncias do farmacutico na
Art. 4 - A fiscalizao e controle da presente Norma
dispensao e aplicao de vacinas, em farmcias e
Tcnica de competncia do Sistema nico de Sade no
drogarias;
Paran, atravs dos seus rgos Estadual e Municipais de
considerando a Resoluo do Conselho Federal de
Vigilncia Sanitria e Epidemiolgica.
Farmcia n 499, de 17 de dezembro de 2008, que dispe
Art. 5 - O no cumprimento dos dispositivos desta
sobre a prestao de servios farmacuticos em farmcias
Norma Tcnica implicar na aplicao das penalidades
e drogarias, e d outras providncias, alterada pela
previstas na Lei Estadual n 13.331, de 23 de novembro
Resoluo/CFF n 505, de 23 de junho de 2009;
de 2001, Decreto Estadual n 5.711, de 23 de maio de
considerando a Resoluo do Conselho Federal de
2002 ou outra que venha a substitu-la, e/ou legislao
Farmcia n 357, de 20 de abril de 2004, que aprova o
especfica Municipal.
regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia;
Pargrafo nico. Configurada infrao por inobservncia
considerando o Decreto n 85.878, de 7 de abril de
de preceitos tico-profissionais, os rgos Estaduais ou
1981, que estabelece as normas para execuo da Lei n
Municipais comunicaro o fato ao Conselho Regional de
3820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da
Farmcia do Estado do Paran.
profisso de farmacutico, e d outras providncias;
Art. 6 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
considerando a Resoluo RDC da Anvisa n 315, de 26
publicao.
de outubro de 2005, que dispe sobre o Regulamento
Curitiba, 28 de novembro de 2016.
Tcnico de Registro, Alteraes Ps-Registro e
Michele Caputo Neto
Revisada em 06.06.17 263
Secretrio de Estado da Sade
Anexo I da Resoluo SESA n 473/2016
NORMA TCNICA PARA REGULAMENTAR O
ARMAZENAMENTO, DISPENSAO,
FUNCIONAMENTO, CONDIES FSICAS,
TCNICAS, SANITRIAS E APLICAO DE
VACINAS EM FARMCIAS PRIVADAS
Art. 1 - Para fins desta resoluo define-se:
I - Autoridade Sanitria: so aquelas identificadas na
organizao das Secretarias de Sade ou em rgos
equivalentes e nos atos regulamentares de fiscalizao e
controle de aes e servios de sade.
II - Autoridades Profissionais: fiscais do Conselho da
Classe Farmacutica;
III - Assistncia Farmacutica: conjunto de aes e de
servios que visem assegurar a assistncia teraputica
integral e a promoo, a proteo e a recuperao da
sade nos estabelecimentos pblicos e privados que
desempenhem atividades farmacuticas, tendo o
medicamento como insumo essencial e visando ao seu
acesso e ao seu uso racional;
IV - Farmcia: uma unidade de prestao de servios
destinada a prestar assistncia farmacutica, assistncia
sade e orientao sanitria individual e coletiva, na qual
se processe a manipulao e/ou
dispensao de medicamentos magistrais, oficinais,
farmacopeicos ou industrializados, cosmticos, insumos
farmacuticos, produtos farmacuticos e correlatos;
V - Medicamento Biolgico: medicamento que contm
molcula com atividade biolgica conhecida, que tenha
passado por todas as etapas de fabricao (formulao,
envase, liofilizao, rotulagem, embalagem,
armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote
de produto biolgico para uso);
VI - Produto Biolgico Terminado: produto farmacutico,
de origem biolgica, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins
de diagnstico "in vivo";
VII - Sala de Servios Farmacutica: sala onde se realiza
exclusivamente a ateno farmacutica aos pacientes,
familiares e/ou cuidadores, com privacidade e garantindo
a acessibilidade aos portadores de deficincia.
VIII - Vacina: produto biolgico que contm uma ou mais
substncias antignicas que, quando inoculados, so
capazes de induzir imunidade especfica ativa e proteger
contra a doena causada pelo agente infeccioso que
originou o antgeno.
Art. 2 - atribuio do farmacutico, na farmcia, o
recebimento, o armazenamento, o controle, o preparo, a
dispensao de vacinas, a prestao do servio de
aplicao da mesma, orientao e registro da aplicao
desses medicamentos.
Pargrafo nico - A dispensao e a aplicao das
vacinas devem ser executadas obrigatoriamente pelo
farmacutico responsvel tcnico, podendo ser delegada,
sob superviso, ao seu substituto ou assistente,
devidamente treinado presente no estabelecimento.
Art. 3 - As farmcias privadas que comercializem
vacinas devem, obrigatoriamente, realizar a aplicao da
mesma no estabelecimento farmacutico.
Revisada em 06.06.17
Art. 4 - Compete aos estabelecimentos farmacuticos que
comercializam e administram vacinas, obrigatoriamente:
I - Utilizar somente vacinas registradas no Ministrio da
Sade;
II - Adquirir as vacinas somente de fornecedor
regularizado junto aos rgos competentes;
III - Realizar as atividades de vacinao, obedecendo s
diretrizes desta Resoluo e as normas tcnicas do
Programa Nacional de Imunizaes ou outro instrumento
legal que vier a substitu-lo;
IV - Manter registro de cada paciente/cliente/usurio, com
seus dados cadastrais e dados de todas as vacinas
aplicadas, acessvel aos usurios, autoridades sanitrias e
autoridades profissionais;
V - Informar mensalmente Secretaria de Sade do
municpio onde a farmcia est localizada, as doses
aplicadas, segundo os modelos padronizados no SIPNI -
Sistema de Informao do Programa Nacional de
Imunizao ou outro que vier a substitu-lo;
VI - Notificar o laboratrio fabricante e os rgos
competentes por meio do sistema NOTIVISA, bem como
o profissional prescritor sempre que possvel, dos efeitos
colaterais e reaes adversas observadas, conforme
legislao vigente;
VII - Monitorar e registrar diariamente a temperatura dos
equipamentos destinados ao armazenamento de vacinas,
de acordo com as normas tcnicas do Programa Nacional
de Imunizaes;
VIII - Afixar, em local visvel ao usurio na sala de
aplicao, o Calendrio de Vacinao Oficial, com a
informao em destaque de que as vacinas nele constantes
so administradas gratuitamente nos servios pblicos de
sade;
IX - Realizar a vacinao exclusivamente no endereo
constante da licena sanitria;
X - Efetuar treinamento e manter acessveis a todos os
funcionrios, cpias atualizadas das normas tcnicas do
Programa Nacional de Imunizaes, manual e
procedimentos operacionais especficos do
estabelecimento;
XI - Manter em arquivo no estabelecimento, documentos
que comprovem a origem e possibilitem o rastreamento
das vacinas disponveis e aplicadas, acessveis
autoridade sanitria e autoridade profissional.
XII - Realizar o descarte seguro de agulhas, seringas e
demais produtos utilizados nas atividades de vacinao,
de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resduos em
Servios de Sade do estabelecimento, que deve abranger
os procedimentos de tratamento/segregao e descarte de
resduos infectantes incluindo a prvia inativao.
XIII - O processo fsico a que devem ser submetidos os
resduos do grupo A, onde se enquadram as vacinas, a
autoclavao ficando sob a responsabilidade dos servios
que as possurem, a garantia da eficcia dos equipamentos
mediante controles qumicos e biolgicos peridicos
devidamente registrados.
XIV - Desenvolver todas as aes no que se refere ao
manejo, segregao, acondicionamento antes e ps-
tratamento, identificao, transporte interno,
armazenamento temporrio at destinao final e
segurana ocupacional do pessoal envolvido diretamente
264
com os processos de higienizao, coleta, transporte,
tratamento, e armazenamento de resduos, conforme
determinado pela RDC 306 de 2004
ou outra que venha a substitu-la.
Art. 5 - As vacinas no constantes do Calendrio de
Vacinao Oficial podem ser administradas somente
mediante prescrio mdica.
Art. 6 - A farmcia deve realizar sua incluso junto ao
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES)
nas Secretarias Municipais de Sade, antes de iniciar a
atividade de aplicao de vacinas.
Pargrafo nico: responsabilidade do estabelecimento
farmacutico manter os dados cadastrais atualizados junto
a Vigilncia Sanitria, Conselho Regional de Farmcia e
CNES.
Art. 7 - Aps a aplicao da vacina, o farmacutico deve
fornecer ao paciente/usurio a Declarao de Servios
Farmacuticos da Seo V Da Declarao de Servios farmcias, comunicando essa situao e sua justificativa
Farmacuticos, do captulo XI Dos Servios
Farmacuticos da Resoluo Estadual n 590/2014 ou
outra que vier a substitu-la, alm da Carteira de
Vacinao (prpria do estabelecimento) caso essa no
seja apresentada no momento da aplicao da vacina.
1 - Em sendo apresentada a carteira de vacinao pelo
paciente, o farmacutico dever fazer o registro na
carteira, que deve ser preenchida de todos os itens
obrigatrios, conforme modelo padro do Ministrio da
Sade, sendo minimamente os seguintes:
I - tipo de vacina,
II- data,
III - lote,
IV - rubrica do farmacutico responsvel pela aplicao.
2 - Quando o paciente no apresentar Carteira de
Vacinao, o estabelecimento farmacutico deve fornecer
sua prpria carteira de vacina para os pacientes atendidos
na farmcia, e esta deve ser em papel rgido, de qualidade
igual ou melhor ao da Carteira do Programa Nacional ou
Estadual de Imunizao, e deve conter, no mnimo, os
mesmos dados da Carteira do Programa Nacional ou
Estadual de Imunizao.
3 - A Declarao de Servio Farmacutico e a Carteira
de Vacinao prpria do estabelecimento, devem conter a
identificao do estabelecimento (nome, endereo,
telefone e CNPJ), alm da identificao do
paciente/usurio e de seu responsvel legal, quando for o
caso.
4 - A Declarao de Servio Farmacutico de que trata
o 1 deve conter, ainda, as seguintes informaes:
a) Medicamento/vacina prescrito(s) e dados do prescritor
(nome e inscrio no conselho profissional), quando
houver;
b) Dados do medicamento/vacina administrado:
- Nome comercial;
- Denominao Comum Brasileira (quando houver);
- Concentrao e forma farmacutica;
- Via de administrao;
- Nmero do lote;
- Nmero de registro na ANVISA.
5 - A Declarao de Servio Farmacutico deve ser
emitida em duas vias, sendo a primeira entregue ao
Revisada em 06.06.17
paciente/usurio e, a segunda, arquivada no
estabelecimento.
Art. 8 - O estabelecimento responder administrativa,
civil e criminalmente (quando couber) pela qualidade e
segurana das imunizaes realizadas sob sua
responsabilidade e deve prestar todas as informaes e
acompanhamento nos possveis eventos adversos delas
decorrentes.
Art. 9 - vedado s Secretarias de Sade Estadual e
Municipais o fornecimento de vacinas e/ou materiais e
equipamentos relacionados vacinao, aos
estabelecimentos privados.
Pargrafo nico: Na hiptese de relevante interesse para a
sade pblica, as Secretarias de Sade (estadual ou
municipal, conforme o caso) podero fornecer vacinas do
Calendrio de Vacinao Oficial e/ou insumos e/ou
materiais e equipamentos relacionados vacinao s
ao rgo competente (estado e/ou Ministrio da Sade
PNI). Esse fornecimento ser conferido em carter
excepcional e temporrio, assegurando-se a manuteno
da gratuidade da vacinao ao usurio com as vacinas
fornecidas.
Art. 10 - proibido o comrcio de medicamentos e/ou
vacinas destinados exclusivamente ao Sistema
nico de Sade e que tenha a expresso "PROIBIDA A
VENDA NO COMRCIO" em suas embalagens
primrias e/ou secundrias.
Art. 11 - Aplicao de vacinas somente poder ser
iniciada aps a inspeo da vigilncia sanitria e com a
devida liberao e emisso da Licena e da publicao da
Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) da
farmcia;
Art. 12 - A Licena Sanitria deve ser renovada dentro
dos prazos legais determinados em legislao sanitria
estadual ou municipal vigente para a manuteno da
atividade de vacinao. A no renovao e emisso da
licena por qualquer motivo, implica na suspenso
imediata da aplicao das vacinas.
SEO I - DA ESTRUTURA FSICA
Art. 13 - As farmcias que desejarem realizar o servio de
armazenamento, dispensao e aplicao de vacinas
devero cumprir ainda os seguintes requisitos:
I - Dispor de sala de servio/ateno farmacutica que
garanta a privacidade e o conforto dos usurios e que
possua dimenses, mobilirio e infraestrutura compatveis
com as atividades desenvolvidas, devendo esta possuir
metragem mnima de 3 m2 e pia para lavagem de mo
com sabonete lquido e gua corrente obrigatoriamente e
demais itens conforme disposto nos art. 60 a 64 da
Resoluo Estadual n 590/2016. Esta sala
preferencialmente deve ser anexa sala de vacinas.
II - Dispor de sala exclusiva para armazenamento e
administrao de vacinas com metragem mnima de 6 m2
(seis metros quadrados), no podendo a mesma sala ser
compartilhada com outros servios farmacuticos.
III - A sala de vacinas deve possuir climatizador na verso
quente/frio, com informao da temperatura digital,
compatvel com o tamanho da sala de vacina, para manter
a temperatura da sala entre 18 e 20C.
265
IV - A sala de vacinas deve estar de acordo com os arts.
60 a 64 do captulo IX Dos Servios Farmacuticos, da
Resoluo SESA-PR n 590/2014 ou outra que venha a
substitu-la, quanto aos demais requisitos sanitrios.
V - O estabelecimento farmacutico deve dispor de
cmara refrigerada regularizada junto ANVISA
especfica para o armazenamento de vacinas e deve ser
usada exclusivamente para esta finalidade
armazenamento de vacinas.
VI - Elaborar e manter acessveis Procedimentos
Operacionais relativos a todas as atividades eferentes s
vacinas, entre eles: recebimento, armazenamento,
administrao, dispensao e inutilizao de vacinas, exclusivamente durante o tempo da limpeza da cmara
conforme especificado no Captulo XII Dos
Procedimentos, da Resoluo SESA-PR n 590/2014 ou
outra que vier a substitu-la.
VII - Possuir registro da inutilizao de vacinas onde
constem, obrigatoriamente, as seguintes informaes:
data, nome comercial, lote, quantidade e motivo do
descarte, mantendo estes registros por pelo menos 2 anos
no estabelecimento.
VIII - Luz interna com acionamento externo, mesmo com
porta fechada ou por tempo programvel e com
acionamento automtico na abertura da porta.
IX - Discador telefnico para at trs nmeros.
X - Sistema de emergncia integrado que mantenha a
temperatura ideal do equipamento ou gerador de
emergncia para a cmara fria, para manuteno por um
perodo mnimo de 48 h (quarenta e oito
horas) sem energia eltrica.
Art. 15 - Aps a instalao da cmara refrigerada, deve-se
proceder a sua limpeza interna e ao ajuste
da temperatura em + 5 C (cinco graus Celsius positivos)
com o equipamento sem carga at a sua estabilizao.
1 - No caso de equipamentos novos ou submetidos
manuteno deve-se verificar e registrar a temperatura em
intervalos de 2 (duas) horas por 7 (sete) dias. Nesse
intervalo no podem ser acondicionar vacinas no
equipamento. Somente aps comprovao da estabilidade
da temperatura em + 5 C (cinco graus Celsius positivos),
que as vacinas devem ser armazenadas.
2 - Ajustar o alarme visual e sonoro da cmara
refrigerada com mnimo de +3 C (trs graus Celsius
positivos) e o mximo de +7 C (sete graus Celsius
positivos) para possibilitar a adoo de condutas
apropriadas.
Art. 16 - No armazenamento das vacinas, devem ser
atendidas as seguintes condies:
I - vedada a guarda de alimentos, bebidas, outros
medicamentos ou qualquer outro material na cmara
refrigerada destinada ao armazenamento de vacinas.
II - Cada cmara refrigerada deve estar ligada a uma
tomada exclusiva, que deve estar situada a uma altura de
1,20 m (um metro e vinte centmetros) em relao ao piso.
III - A cmara refrigerada deve ser instalada em local
arejado, distante de fontes de calor, sem incidncia de luz
solar direta, nivelada e afastada 20 cm (vinte centmetros)
da parede.
IV - No deve ser colocado na cmara refrigerada
qualquer elemento que dificulte a circulao do ar.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico: As vacinas devem ser organizadas sem
que haja necessidade de diferenci-las por tipo ou
compartimento, uma vez que a temperatura se distribui
uniformemente no interior do equipamento. Os produtos
com prazo de validade mais curto devem ser dispostos na
frente dos demais facilitando o acesso e a otimizao da
sua utilizao.
Art. 17 - Na limpeza de rotina da cmara refrigerada, as
vacinas devem ser acondicionadas em outra cmara
refrigerada ou refrigerador especfico de armazenamento
de outros medicamentos com o devido controle de
temperatura conforme determinado nesta resoluo,
refrigerada ou se for utilizado caixas trmicas, devem
atender as seguintes condies:
I - Retirar as bobinas reutilizveis de gelo do freezer e
coloc-las sobre pia ou bancada at que desaparea a
"nvoa" que normalmente cobre a superfcie externa da
bobina congelada.
II - Simultaneamente, colocar sob uma das bobinas o
sensor de um termmetro de cabo extensor, para
indicao de quando elas tero alcanado a temperatura
mnima de 0C (zero graus Celsius).
III - Aps o desaparecimento da "nvoa" e a confirmao
da temperatura (aproximadamente +1C um grau
Celsius positivo), colocar as bobinas nas caixas trmicas.
IV - Mensure a temperatura interna da caixa por meio do
termmetro de cabo extensor, esta deve estar entre +2 C
(dois graus Celsius positivos) e +8 C (oito graus Celsius
positivos), sendo ideal +5 C (cinco graus Celsius
positivos) antes de colocar as vacinas em seu interior.
V - As caixas trmicas a serem utilizadas para o
acondicionamento de vacinas devem ser de poliuretano e
a capacidade em litros deve, obrigatoriamente, ser
adequada quantidade de vacinas que sero
acondicionadas, assim como quantidade de bobinas de
gelo utilizadas para a conservao.
VI - O estabelecimento farmacutico deve possuir,
obrigatoriamente, freezer para armazenamento das
bobinas congeladas, neste caso de utilizao das caixas
trmicas.
VII - A limpeza deve ser realizada, minimamente uma vez
ao ms ou quando receber as vacinas e sempre que se
fizer necessrio, com gua e sabo neutro e com a cmara
refrigerada no ligada na tomada.
VIII - As bobinas de gelo reutilizveis devem ser trocadas
quando do vencimento do prazo de validade das mesmas,
obrigatoriamente.
Art. 18 - No recebimento das vacinas, devem ser
realizados os seguintes itens:
I - Verificar se a temperatura encontra-se entre +2 C
(dois graus Celsius positivos) e +8 C (oito graus Celsius
positivo) atravs da utilizao de termmetro digital a
laser.
II - Se o transporte ocorreu em veculos com isolamento
trmico ou caixas trmicas, com controle e
registro de temperatura de sada e chegada.
III - Se foi utilizado o uso de gelo in natura e/ou gelo seco
para a manuteno da temperatura interna
em caixas trmicas, as vacinas no devem ser recebidas,
pois o uso de gelo in natura e/ou gelo seco vedado.
266
IV - Ao receber as vacinas, o estabelecimento deve, de
imediato, coloc-las em cmara refrigerada na
temperatura de +2 C (dois graus Celsius positivos) a +8
C (oito graus Celsius positivo).
V - No devem ser aceitos/recebidos produtos fora das
especificaes expostas acima, devendo o orientao dada na Parte III do Manual de Normas e
estabelecimento prontamente denunciar o fato (pretenso
de entrega de vacinas fora das condies necessrias) ao
servio de Vigilncia Sanitria Municipal ou Estadual,
devendo informar o nome do produto, lote, quantidade,
fabricante/distribuidor/transportador, preferencialmente
informando o veculo onde estava o produto (se possvel
placa do veculo).
SEO III - DA LIMPEZA DA SALA DE
VACINAO
Art. 19 - A limpeza de superfcies em servios de sade
devem ser concorrente (diria) e terminal.
I - A limpeza concorrente da sala de vacinao deve ser
realizada pelo menos duas vezes ao dia em horrios
preestabelecidos ou sempre que ela for necessria.
II - A limpeza terminal mais completa e inclui todas as
superfcies horizontais e verticais, internas e externas da
sala e dos equipamentos. A limpeza terminal da sala de
vacinao deve ser realizada a cada 15 dias,
contemplando a limpeza de piso, teto, paredes, portas e
janelas, mobilirio, luminrias, lmpadas e filtros de
condicionadores de ar.
III - Quanto aos equipamentos de refrigerao, a equipe
responsvel pela sala dever programar e executar o
procedimento de limpeza conforme as orientaes
contidas no Manual de Rede de Frio.
IV - A limpeza da sala de vacinao deve ser realizada
por profissionais devidamente treinados e, embora o
trabalhador da sala de vacinao no execute
propriamente tal procedimento, importante que ele saiba
como a limpeza deve ser realizada.
Art. 20 - Para a limpeza concorrente da sala de vacinao,
o funcionrio deve:
I - Usar roupa apropriada e calado fechado.
II - Organizar todos os materiais necessrios antes de
iniciar a limpeza propriamente dita (balde, soluo
desinfetante, rodo e pano de cho ou esfrego, luvas para
limpeza, p).
III - Realizar a higienizao as mos com gua e sabo,
conforme orientao dada no Manual de Normas e
Procedimentos para Vacinao de 2014 ou outro que
venha a substitu-lo - Parte III - tpico
6, item 6.1.
IV - Calar luvas antes de iniciar a limpeza.
V - Preparar a soluo desinfetante para a limpeza,
colocando 10 mL de desinfetante para cada litro de gua.
O produto usado para a desinfeco da sala de vacinao
, de preferncia, o hipoclorito de sdio a 1%.
VI - Umedecer um pano na soluo desinfetante, envolv-
lo em um rodo (pode-se tambm utilizar o esfrego) e
proceder limpeza da sala do fundo para a sada, em
sentido nico.
VII - Recolher o lixo do cho com a p, utilizando
esfrego ou rodo envolvido em pano mido, fechando o
saco corretamente.
Art. 21 - Para a limpeza terminal, o funcionrio deve:
Revisada em 06.06.17
I - Usar roupa apropriada e calado fechado.
II - Organizar os materiais necessrios (balde, soluo
desinfetante, sabo lquido, esponja, rodo e pano de cho
ou esfrego, luvas para limpeza, p).
III - Higienizar as mos com gua e sabo, conforme
Procedimentos para Vacinao de 2014 ou outro que
venha a substitu-lo (tpico 6.1.1).
IV - Calar luvas antes de iniciar a limpeza.
V - Preparar a soluo desinfetante para a limpeza,
colocando 10 mL de desinfetante para cada litro de gua.
VI - Lavar os cestos de lixo com soluo desinfetante.
VII - Iniciar a limpeza pelo teto, usando pano seco
envolvido no rodo.
VIII - Retirar e limpar os bojos das luminrias, lavando-os
com gua e sabo e secando-os em seguida.
IX - Limpar janelas, vidros e esquadrias com pano mido
em soluo desinfetante, finalizando a limpeza com pano
seco.
X - Lavar externamente janelas, vidros e esquadrias com
escova e soluo desinfetante, enxaguando-os em seguida.
XI - Limpar as paredes com pano umedecido em soluo
desinfetante e completar a limpeza com pano
XII - Limpar os interruptores de luz com pano mido.
XIII - Lavar a(s) pia(s) e a(s) torneira(s) com esponja,
gua e sabo.
XIV - Enxaguar a(s) pia(s) e passar um pano umedecido
em soluo desinfetante.
XV - Limpar o cho com esfrego ou rodo envolvidos em
pano umedecido em soluo desinfetante e, em seguida,
passar pano seco. No se devendo o cho ser varrido para
evitar a disperso do p e a contaminao do ambiente.
SEO IV - DO TRATAMENTO PRVIO PARA
DESCARTE DAS VACINAS
Art. 22 - Conforme determina a RDC 306 de 2004, os
estabelecimentos farmacuticos, quando do manejo dos
Resduos de Servios de Sade do grupo A I , onde so
classificadas as vacinas (item 5.2 da resoluo acima
citada), estas devem ser submetidas a tratamento,
utilizando-se processo fsico ou outros processos que
vierem a ser validados para a obteno de reduo ou
eliminao da carga de micro-organismos, em
equipamento compatvel com Nvel III de Inativao
Microbiana (Apndice IV) conforme determina o item
5.2.3 da RDC 306 de 2004 ou outra que venha a substitu-
la, podendo a destinao final do produto ser terceirizada.
Art. 23 - Esta autoclavao, quando ocorrer no
estabelecimento, deve ser realizada em uma sala
especfica denominada de Central de Material (CM).
Art. 24 - O processo de autoclavagem deve ser
documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada
lote processado.
Art. 25 - Deve ser realizada qualificao de instalao,
qualificao de operao e qualificao de desempenho,
para os equipamentos utilizados na reduo ou eliminao
da carga microbiana com periodicidade mnima anual.
I - rea de recepo e limpeza (setor sujo);
II - rea de monitoramento do processo de reduo ou
eliminao da carga microbiana;
267
III - Essas reas devem dispor de pelo menos uma
bancada com dimenses que permitam a conferncia dos
materiais de forma a garantir a segurana do processo.
Art. 26 - O dimensionamento desta sala e se for o caso
das reas subsequentes da CM deve ser determinada em
funo da demanda e do mtodo de processamento
utilizado.

Revisada em 06.06.17 268

RESOLUES DO CFF b) manter cadastro de fichas farmacoteraputicos de seus
pacientes, possibilitando a monitorizao de respostas
teraputicas;
Resoluo n 308 de 02/05/1997 c) informar, de forma clara e compreensiva, sobre o modo
(D.O.U de 22/05/1997) correto de administrao dos medicamentos e alertar para
possveis reaes adversas;
Ementa: Dispe sobre a Assistncia Farmacutica em
farmcias e drogarias.
d) informar sobre as repercusses da alimentao e da
O Conselho Federal de Farmcia, no uso das suas utilizao simultnea de medicamentos no prescritos.
atribuies legais e regimentais, consoante lhe confere o e) orientar na utilizao de medicamentos no prescritos.
Artigo 6, alnea g da Lei 3.820, de 11 de novembro de Artigo 5 - Cabe ao farmacutico:
1960; a) promover a educao dos profissionais de sade e
Considerando que atribuio do Conselho Federal de pacientes;
Farmcia delimitar e esclarecer as atribuies atinentes b) participar ativamente em programas educacionais de
profisso farmacutica; sade pblica, promovendo o uso racional de
Considerando a privatividade da profisso para a medicamentos;
responsabilidade tcnica das farmcias e drogarias, c) atuar como fonte de informao sobre medicamentos
RESOLVE: aos outros profissionais de sade.
Artigo 1 - Compreende-se por assistncia farmacutica, Artigo 6 - As farmcias devero exibir em lugar visvel
para fins desta resoluo, o conjunto de aes e servios para leitura pelo pblico, o Certificado de Regularidade
com vistas a assegurar a assistncia teraputica integral, a emitido pelo CRF com os nomes completos e respectivos
promoo e recuperao de sade, nos estabelecimentos nmeros de inscrio dos farmacuticos responsveis e
pblicos e privados que desempenham atividades de uma prova de habilitao legal do diretor tcnico do
projeto, pesquisa, manipulao, produo, conservao, estabelecimento.
dispensao, distribuio, garantia e controle de Artigo 7 - O Conselho Federal de Farmcia padronizar a
qualidade, vigilncia sanitria e epidemiolgica de identificao dos farmacuticos no exerccio de suas
medicamentos e produtos farmacuticos. funes.
Artigo 2 - Cabe ao farmacutico responsvel tcnico, Artigo 8 - A presente resoluo entrar em vigor na data
responsabilizar-se pelos princpios de gesto e de sua publicao, ficando revogados as disposies em
administrao da farmcia. contrrio.
1 - Manter nas farmcias aspectos exterior e interior
caracterstico e profissional a uma unidade de sade Sala das Sesses, 2 de maio de 1997.
pblica.
2 - Destinar reas especficas para atendimento ARNALDO ZUBIOLI
reservado/confidencial, permitindo o dilogo privado com Presidente
o paciente, bem como a prestao de outros servios na
rea de sade, em conformidade com a legislao vigente. Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
3 - Manter local apropriado para armazenar produtos 22/05/1997 - Seo 1, Pg. 10695
que requeiram condies especiais de conservao.
4 - Elaborar manuais de procedimentos, buscando
normatizar e operacionalizar o funcionamento do
estabelecimento, criando padres tcnicos e sanitrios de
acordo com a legislao.
5 Estar capacitado para gerir racionalmente recursos
materiais e humanos, de forma a dar garantia de qualidade
aos servios prestados pela farmcia.
Artigo 3 - Cabe ao farmacutico no exerccio de
atividades relacionadas com o atendimento e
processamento de receiturio:
a) observar a legalidade da receita e se est completa;
b) avaliar se a dose, a via de administrao, a freqncia
de administrao, a durao do tratamento e dose
cumulativa so apropriados e verificar a compatibilidade
fsica e qumica dos medicamentos prescritos.
Artigo 4 - Cabe ao farmacutico, na dispensao de
medicamentos:
a) entrevistar os pacientes, a fim de obter o seu perfil
medicamentoso;

Revisada em 06.06.17 269

 Resoluo n 349 de 20/01/2000 farmacutica e a concentrao do medicamento
respectivo;
(DOU 24/01/2000)
Art. 4 - Obrigam-se os Conselhos Regionais de
Farmcia, a viabilizar no mbito de sua jurisdio, o livre
Ementa: Estabelece a competncia do farmacutico em
exerccio profissional, para a execuo da poltica de
proceder a intercambialidade ou substituio genrica de
medicamentos genricos no Pas, promovendo o
medicamentos.
esclarecimento sociedade, inclusive no mbito do
Sistema nico de Sade;
O Conselho Federal de Farmcia, Autarquia Federal
Art. 5 - Ficam os Conselhos Regionais de Farmcia,
criada pela lei n 3.280, de 11 de novembro de 1960, no
autorizados a representar acerca do exerccio ilegal da
uso de suas atribuies legais e regimentais;
farmcia, e ainda, viabilizar convnios com as Secretarias
CONSIDERANDO que a Sade direito de todos e dever
de Vigilncias Sanitrias Estaduais e Municipais, bem
do Estado, garantido mediante polticas sociais e
como os competentes rgos do Ministrio Pblico
econmicas que visem reduo do risco de doena e de
Federal e Estaduais, no mbito de sua jurisdio, para
outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes
viabilizar a executoriedade desta Resoluo;
e servios para sua promoo, proteo e recuperao;
Art 6 - Esta Resoluo entra em vigor, na data de sua
CONSIDERANDO que so de relevncia pblica as
publicao, revogando-se as disposies em contrrio.
aes e servios de sade, cabendo ao poder pblico
Sala das Sesses, 20 de janeiro de 2000.
dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao,
JALDO DE SOUZA SANTOS
fiscalizao e controle, devendo sua execuo ser feita
Presidente do Conselho
diretamente ou atravs de terceiros e, tambm, por pessoa
(DOU 24/01/2000 - Seo 1, Pg. 61 e Republicada no
fsica ou jurdica de direito privado;
DOU 28/01/2000 - Seo 1, Pg. 125)
CONSIDERANDO que as aes e servios pblicos de
sade integram uma rede regionalizada e hierarquizada e
constituem um sistema nico de sade, com recursos do
oramento da seguridade social, da Unio, dos Estados,
do Distrito Federal e dos municpios, alm de outras
fontes;
CONSIDERANDO as Leis Federais n 8.078, de 11 de
setembro de 1990 (Cdigo de Defesa do Consumidor) e n
9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (Lei de Medicamentos
Genricos);
CONSIDERANDO a competncia privativa que outorga
ao Conselho Federal de Farmcia, o mnus de expedir
resolues, definindo ou modificando atribuies ou
competncia dos profissionais de farmcia, conforme as
necessidades futuras e ainda,
CONSIDERANDO o disposto no artigo 2 , do Decreto
do Governo Provisrio n 20.377, de 08 de setembro de
1931, mantido pelo artigo 58, da Lei n 5.991, de 17 de
dezembro de 1973;
CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Farmcia,
na rea de sua atuao especfica, exerce atividade de
estado, quando da fiscalizao das atividades
profissionais farmacuticas no Pas;
CONSIDERANDO as disposies privativas do
farmacutico, regulamentadas pelo Decreto n 85.878, de
07 de abril de 1981,
RESOLVE:
Art. 1 - atribuio privativa do farmacutico, proceder
a dispensao e/ou manipulao de medicamentos;
Art. 2 - No exerccio profissional previsto no artigo
anterior, poder o farmacutico executar a
intercambialidade teraputica e a substituio genrica;
Art. 3 - Quando do ato de dispensao, poder o
farmacutico orientar o paciente, e atendendo seus
interesses, efetuar a substituio do medicamento
prescrito, observan- Resolues do Conselho Federal de
Farmcia 843 do o princpio ativo, baseando-se na
Denominao Comum Brasileira - DCB e, na sua falta, na
Denominao Comum Internacional - DCI, a forma
Revisada em 06.06.17 270
 Resoluo n 357 de 20/04/2001 2.5. BRASIL, Lei n. 5991, de 17 de dezembro de 1973.
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas,
(D.O.U em 27/04/2001)
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d
outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de
Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973
Farmcia
2.6. BRASIL, Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976.
Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
atribuies legais e regimentais,
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d
Considerando o disposto no artigo 5., XIII da
outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio,
Federativa do Brasil, Braslia 24 set. 1976
trabalho ou profisso, atendidas as qualificaes que a lei
2.7. BRASIL. Lei n. 6480, de 1 de dezembro de 1977.
estabelecer;
Altera a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispe
Considerando que o Conselho Federal de
sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
Farmcia, no mbito de sua rea especfica de atuao e
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
como Conselho de Profisso Regulamentada, exerce
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d
atividade tpica do Estado, nos termos dos artigos 5.,
outras providncias.
XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Constituio Federal;
2.8. BRASIL, Lei n. 6368, de 21 de outubro de 1976.
Considerando que atribuio do Conselho
Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico
Federal de Farmcia expedir resolues para eficcia da
ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que
lei federal n. 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de
determinem dependncia fsica ou psquica, e d outra
definir ou modificar a competncia dos profissionais de
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
farmcia em seu mbito, conforme o Artigo 6, alneas
Brasil, Braslia, 29 out. 1976.
g e m, da Lei Federal n. 3.820, de 11 de novembro
2.9. BRASIL, Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977,
de 1960;
configura infraes a legislao sanitria federal,
Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho
estabelece as sanes respectivas, e d outras
Federal de Farmcia de zelar pela sade pblica,
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
promovendo aes que implementem a assistncia
Brasil, Braslia 24 ago. 1977.
farmacutica em todos os nveis de ateno sade,
2.10. BRASIL, Lei n. 8078, de 11 de setembro de 1990.
conforme alnea p, do artigo 6., da Lei Federal n.
Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da
3.820/60 com as alteraes da Lei Federal n. 9.120/95;
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176,
Considerando ainda, o disposto nas Leis Federal n.
supl., p. I, 12 set. 1990.
8.078/90 (Cdigo de Defesa do Consumidor) e n.
2.11. BRASIL. Lei n. 9695, de 20 de agosto de 1998.
9.787/99 (Lei dos Medicamentos Genricos), RESOLVE:
Acrescenta inciso ao artigo 1 da Lei 8072, de 25 de julho
Artigo 1 Aprovar as BOAS PRTICAS EM
de 1990, que dispe sobre os crimes hediondos, e altera os
FARMCIA nos termos do Anexo I, II e III desta
artigos2, 5 e 10 da Lei n. 6437, de 20 de agosto de
Resoluo, constantes de boas prticas de farmcia, ficha
1997, e d outras providncias. Dirio Oficial da
de consentimento informado e ficha de verificao das
Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 ago. 1998.
condies do exerccio profissional, respectivamente.
2.12. BRASIL, Lei n. 9787, de 10 de fevereiro de 1999.
Artigo 2 Adotar a referncia legal e doutrinria
Estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a
utilizada nesta resoluo, podendo a qualquer tempo ser
utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos
atualizada, por determinao do Conselho federal de
e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Farmcia:
Federativa do Brasil, Braslia, 11 fev. 1999.
2.1. BRASIL. Decreto n. 20.377, de 8 de setembro de
2.13. BRASIL. Decreto n. 57.477, de 20 de dezembro de
1931. Aprova a regulamentao do exerccio da profisso
1965. Dispe sobre manipulao, receiturio,
farmacutica no Brasil.
industrializao e venda de produtos. Utilizados em
2.2. BRASIL. Decreto n. 20.931, de 11 de janeiro de
Homeopatia e d outras providncias. Dirio Oficial da
1932. Regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 28 dez. 1965.
odontologia, da medicina veterinria e das profisses de
2.14. BRASIL, Decreto n. 74.170, de 10 de junho de
farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e
1974. Regulamenta a Lei n. 5991, de 17 de dezembro de
estabelece penas.
1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio
2.3. BRASIL, Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960,
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de
correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Farmcia, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974.
Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 nov. 1960.
2.15. BRASIL, Decreto n. 78.992, de 21 de dezembro de
2.4. BRASIL, Lei n. 9120, de 26 de outubro de 1995,
1976. Regulamenta a Lei n. 6368, de 21 de outubro de
Altera dispositivos da Lei n. 3820, de 11 de novembro de
1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao
1960, que dispe sobre a criao do Conselho Federal e
trfico ilcito e uso indevido de substncia entorpecentes
dos Conselhos Regionais de Farmcia. Dirio Oficial da
ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d
Repblica Federativa do Brasil, Braslia 27 out. 1995
outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976.
Revisada em 06.06.17 271
2.16. BRASIL, Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de
1977. Regulamenta a Lei n. 6360, de 23 de setembro de
1976. Que submete a sistema de vigilncia os
medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,
cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia,
7 jan. 1977.
2.17. BRASIL. Decreto n. 85.878, de 7 de abril 1981.
Estabelece normas para execuo da Lei n. 3820, de 11
de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso
farmacuticas, e d outras providncias.
2.18. BRASIL. Decreto n. 78.841, de 25 de novembro
de 1976. Aprova a 1 edio da Farmacopia
Homeoptica.
2.19. BRASIL. Decreto n. 3181, de 23 de setembro de
1999. Regulamenta a Lei n. 9787, de 10 de fevereiro de
1999. Estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a
utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos,
e d outras providncia.
2.20. BRASIL. Decreto n. 3675, de 28 de novembro de
2000. Dispe sobre medidas especiais relacionadas com o
registro de medicamentos genricos, de que trata o artigo
4 da Lei n. 9787, de fevereiro de 1999.
2.21. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n.
1180, de 19 de agosto de 1997. Aprova a 2 edio da
Farmacopia Homeoptica.
2.22. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS
n. 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento
tcnico sobre substncia e medicamento sujeito a controle
especial. Dirio Oficial de Repblica Federativa do
Brasil. Braslia 1 fev. 1999.
2.23. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n.
802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de
controle e fiscalizao em toda a cadeia dos produtos
farmacuticos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil,
2.24. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n.
10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento tcnico para
medicamentos genricos. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil.
2.24. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC N.
17, de 24 de fevereiro de 2000. Aprova o Regulamento
tcnico, visando normatizar o registro de medicamento
fitoterpico junto ao Sistema de Vigilncia Sanitria.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia
25 fev. 2000.
2.26. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n.
33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento
Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de
Medicamentos em farmcias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 8 jan. 2001.
2.27. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n.
45, de 15 de maio de 2000. Revogada pela RDC n. 99 de
22 de julho de 2000. Estabelece que todas as farmcia e
drogarias e estabelecimento que comercializem
medicamentos, ficam obrigados a afixar em local fcil
acesso e visibilidade a relao de medicamentos
genricos.
2.28. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n.
92 de 26 de outubro de 2000. D nova redao a RDC n.
Revisada em 06.06.17
510, de 1 de outubro de 1999. Estabelece critrios para
rotulagem de todos os medicamentos.
2.29. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n. 160, de 23 de abril de 1982. Dispe sobre o
exerccio profissional Farmacutico.
2.30. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n. 239, de 25 de setembro de 1992. Dispe
sobre aplicao de injeo em farmcias e drogarias.
2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n. 258, de 24 de fevereiro da 1994. Aprova o
regulamento do processo administrativo fiscal dos
Conselhos Regionais de Farmcia.
2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n. 261, de 16 de setembro de 1994. Dispe
sobre responsabilidade tcnica.
2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n. 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o
Cdigo de tica Farmacutica.
2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n. 299, de 13 de dezembro de 1996.
Regulamenta o procedimento de Fiscalizao dos
Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras
providncias.
2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n. 308, de 2 de maio de 1997. Dispe sobre a
Assistncia Farmacutico em farmcia e drogarias.
2.36. ARGENTINA. CONFEDERAO
FARMACUTICA ARGENTINA. Buenas prticas de
dispensacin, 5 Congreso Argentino del Medicamento.
Correo Farmacutico, 1992, p.11 13.
2.37. HAMMARSTRON, B & WESTERHOLM, B. Los
farmacuticos, al primer plano. Foro Mundial de la Salud,
vol. 9, 1988, p. 528 531.
2.38. BRASIL. MINISTRIO DA SADE.
SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITRIA. Boas
prticas para a fabricao de produtos farmacuticos:
Comit de peritos da OMS em especificaes para
preparados farmacuticos. Traduo de Jamil Elias
Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Braslia (DF),
1994, 146 p.
2.39. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. CENTRAL
DE MEDICAMENTOS. Boas Prticas para estocagem de
medicamentos. Braslia (DF), 1989, 22 p.
2.40. REIS, N. B.; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de
Boas Prticas de Distribuio, Estocagem e Transporte de
Medicamentos. Goinia (GO), 2 ed. , 2000, 104 p.
2.41. WORLD HEALTH ORGANIZATION . The role
of the pharmacist in the health care system : Report of a
WHO Consultative group , New Delhi, ndia , 13 16 ,
December 1988.
2.42. WORLD HEALTH ORGANIZATION . Report of
a WHO Meeting, Tokio, Japan, 31 August 3 September
1993 ( WHO/PHARM/94.569)
2.43. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Resolution
WHA 47 . 12 : Role of the pharmacist in support of the
WHO revised drug strategy ( WHA 47/1994/REC/1).
2.44. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Good
Pharmacy pratice (GPP) in Community and Hospital
Pharmacy Settings ( WHO/PHARM/DAP 96.1) .
2.45. WORLD HEALTH ORGANIZATION. The role of
the pharmacist in self-care ande self-medication. Report
272
of the 4 th WHO Consultive Group on the Role of the
Pharmacist ( WHO/DAP/98 .13 ).
2.46. POPOVICH, N. G. Assistencia del paciente
ambulatorio. In: GENNARO, R. ( ed ). Remington
Farmcia Pratica, 17 Ed. Buenos Aires: Panamericana,
1987, p. 2289.
2.47. HUSSAR, D. A. Cumplimiento del Paciente, In:
GENNARO, A. R. ( ed. ) Remington Farmacia Pratica
17, ed. Buenos Aires: Panamericana, 1987, p. 2403.
2.48. ARANDA DA SILVA, J. A. Medicamentos: Riscos
e Benefcios. Lisboa ( Portugal ), Infarmed, 1996, 54 p.
2.49. BRASIL. ASSOCIAO NACIONAL DE
FARMACUTICO MAGISTRAIS. Manual
recomendaes para aviamento de formulaes
magistrais. Boas Prticas de Manipulao So Paulo, 1
ed. So Paulo, 1997, 57 p.
2.50. SOARES, A. A. D. Farmcia Homeoptica.
Organizao Andrei Ltda. So Paulo (SP), 1997, 300 p.
2.51. BRASIL, ASSOCIAO BRASILEIRA DE
FARMACUTICOS HOMEOPATAS. Manual de
normas tcnicas para farmcia homeoptica, 2 ed. , So
Paulo, 1995.
2.52. ORGANIZACIS MUNDIAL DE LA SALUD.
Control y evolucin de los efectos secundarios de los
medicamentos. Informe del grupo de trabajo del CIOMS.
Genebra, 1986, 32 p.
2.53. PORTUGAL. ASSOCIAO NACIONAL DAS
FARMCIAS. Livro Branco da Farmcia Europia.
Grupo Farmacutico da Comunidade Econmica
Europia.
2.54. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE.
Resoluo WHA 47.12 de 1994, que aprovou a funo do
farmacutico apoiando sua estratgia em matria de
medicamentos.
2.55. PARAN. Resoluo n. 54, de 3 de junho de 1996,
trata da abertura e funcionamento dos
estabelecimentos farmacuticos. Dirio Oficial do Estado
n. 4378, 14 jun. 1996.
Artigo 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao, revogando-se s disposies em contrrio.
Sala das sesses, 20 de abril de 2001.
JALDO DE SOUZA SANTOS
Presidente
Publique-se:
ARNALDO ZUBIOLI
Secretrio Geral do Conselho
Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
27/04/2001 - Seo 1, Pgs. 24/30
ANEXO I
BOAS PRTICAS EM FARMCIA
CAPTULO I
Das Disposies Preliminares
Artigo 1 - O exerccio da profisso farmacutica, sem
prejuzo de outorga legal j conferida, abrange com
privatividade e exclusividade as farmcias, drogarias e
ervanarias no que concerne as competncias de
farmacuticos nesses estabelecimentos.
Pargrafo nico - caracteriza-se alm da aplicao de
conhecimentos tcnicos, completa autonomia tcnico -
Revisada em 06.06.17
cientfica e conduta elevada que se enquadra dentro dos
padres ticos que norteiam a profisso.
Artigo 2 permitido ao farmacutico, quando no
exerccio da assistncia e direo tcnica em farmcia:
I) manipular e dispensar frmulas alopticas e
homeopticas, com finalidade profiltica, curativa,
paliativa, esttica ou para fins de diagnstico;
II) dispensar medicamentos alopticos;
III) dispensar medicamentos homeopticos;
IV) dispensar e fracionar plantas de aplicaes
teraputicas e medicamentos fitoterpicos, observados o
acondicionamento adequado e a classificao botnica.
de V) executar o fracionamento;
VI) dispensar drogas (matrias-primas), insumos
farmacuticos (matrias-primas aditivas), correlatos e
alimentos para fins especiais;
VII) dispensar produtos dietticos;
VIII) prestar servios farmacuticos de acordo com a
legislao sanitria;
IX) promover aes de informao e educao sanitria;
X) prestar servio de aplicao de injeo;
XI) desempenhar servios e funes no especificadas no
mbito desta resoluo que se situem no domnio de
capacitao tcnico - cientifica profissional.
Artigo 3 - permitido ao farmacutico, quando no
exerccio da assistncia e direo tcnica em drogaria:
I)dispensar medicamentos alopticos em suas
embalagens originais;
II) dispensar drogas (matrias-primas), insumos
farmacuticos (matrias-primas aditivas), correlatos e
alimentos para fins especiais;
III) dispensar produtos dietticos;;
IV)promover aes de informao e educao sanitria;
V) prestar servio de aplicao de injeo;
Artigo 4 - No exerccio da assistncia e direo tcnica
em ervanria, permitido ao farmacutico, dispensar e
fracionar plantas de aplicao teraputicas, observados o
acondicionamento adequado e a classificao botnica.
Artigo 5 - O farmacutico diretor tcnico das farmcias,
drogarias e ervanarias obrigado a manter exemplar
atualizado da Farmacopia Brasileira nas dependncias do
estabelecimento.
Artigo 6 - Para efeito do controle do exerccio
profissional sero adotadas as seguintes definies:
6.1) Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou
glicose (Adoante diettico): So adoantes formulados
para dietas com restrio destes acares para atender as
necessidades de pessoas sujeitas restrio da ingesto
desses carboidratos. As matrias- primas sacarose, frutose
e glicose no podem ser utilizadas na formulao desses
produtos.
6.2) Alimentos funcionais So divididos em 2 (dois)
grupos:
Alegao de propriedade funcional: aquela relativa ao
papel metablito ou fisiolgico que o nutriente e no
nutriente tem no crescimento, desenvolvimento,
manuteno e outras funes normais do organismo
humano.
Alegao de propriedade de sade: aquela que afirma,
sugere ou implica a existncia de relao entre o alimento
273
ou ingrediente com doena ou condio relacionada a
sade.
6.3) Alimentos para controle de peso - So alimentos
especialmente formulados e elaborados de forma a
apresentar composio definida, adequada a suprir
parcialmente as necessidades nutricionais do indivduo e
que sejam destinados a proporcionar reduo, manuteno
ou ganho de peso corporal.
6.4) Alimentos para dietas com restrio de carboidratos
- So alimentos para dietas de restrio de acares,
constitudos por 2 (duas) subcategorias:
Restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose);
Restrio de outros mono ou dissacardeos.
6.5) Alimentos para dietas com restrio de gorduras -
So alimentos especialmente formulados para pessoas que
necessitam de dietas com restrio de gorduras. Podem
conter no mximo 0,5 grama de gordura total por 100
gramas ou 100ml do produto final a ser consumido.
6.6) Alimentos para dietas com restrio de outros mono
e/ou dissacardeos - So alimentos especialmente
formulados para atender as necessidades de portadores de
intolerncia ingesto de dissacardeos e/ou portadores
de erros inatos do metabolismo de carboidratos. Podem
conter no mximo 0,5g do nutriente em referncia por
100,0g ou 100,0ml do produto final a ser consumido.
6.7) Alimentos para dietas com restrio de protenas -
So alimentos especialmente elaborados para atender s
necessidades de portadores de erros inatos do
metabolismo, intolerncia, sndromes de m absoro e
outros distrbios relacionados a ingesto de aminocidos
e/ou protenas. Esses produtos devem ser totalmente
isentos do componente associado ao distrbio.
6.8) Alimentos para dietas com restrio de sacarose,
frutose e/ou glicose (dextrose) - So alimentos
especialmente formulados para atender as necessidades de
pessoas com distrbios no metabolismo desses acares.
6.9) Alimentos para dietas com restrio de sdio
Alimentos hipossdicos - So alimentos especialmente
elaborados para pessoas que necessitam de dietas com
restrio de sdio, cujo valor diettico especial o
resultado da reduo ou restrio de sdio.
6.10) Alimentos para dietas para nutrio enteral - So
alimentos especialmente formulados e elaborados de
forma a apresentarem composio definida e
caractersticas fsicas que permitam sua administrao
atravs de sondas gastroentricas e a serem utilizados para
substituir ou complementar a alimentao oral. Neste
ltimo caso, tambm podero ser administrados por via
oral.
6.11) Alimentos para fins especiais - So alimentos
especialmente formulados ou processados, nos quais se
introduzem modificaes no contedo de nutrientes
adequados utilizao em dietas diferenciadas e
opcionais, atendendo as necessidades de pessoas em
condies metablicas e fisiolgicas especficas.
6.12) Alimentos para geriatria - So alimentos que
atendem as necessidades nutricionais e fisiolgicas
especiais dos idosos.
6.13) Alimentos para lactentes sucedneos ou Substitutos
do leite materno - so alimentos que de alguma forma
possam substituir parcial ou totalmente o leite materno.
Revisada em 06.06.17
6.14) Alimentos para praticantes de atividades fsicas -
So alimentos especialmente formulados para atender as
necessidades de pessoas praticantes de atividades fsicas.
So subdivididos em 2 (duas) categorias:
6.14.1) Repositores hidroeletrolticos - so produtos
formulados a partir de concentrao variada de eletrlitos,
associada a concentraes variadas de carboidratos, com
objetivo de reposio hdrica e eletroltica decorrente da
prtica de atividade fsica.
6.14.2) Repositor energtico - so produtos formulados
com nutrientes que permitam o alcance e/ou manuteno
do nvel apropriado de energia para atletas.
Alimentos proticos - so produtos com predominncia de
protenas, formulados para aumentar a ingesto protica
ou complementar dietas de atletas, cujas necessidades
proticas no estejam sendo satisfatoriamente supridas
pelas fontes alimentares habituais.
6.16)Aminocidos de cadeia ramificada - so produtos
formulados a partir de concentraes variadas de
aminocidos de cadeia ramificada, com o objetivo de
fornecimento de energia para atletas.
6.17) Alimentos compensadores - so produtos
formulados de forma variada para serem utilizados na
adequao de nutrientes da dieta de praticantes de
atividade fsica.
6.18) Anti-sepsia - emprego de substncia capaz de
impedir a ao de microorganismos pela inativao ou
destruio.
6.19) Armazenamento / Estocagem - procedimento que
possibilita o estoque ordenado e racional de vrias
categorias de materiais e produtos, garantindo a sua
adequada conservao.
6.20) Assistncia Farmacutica - o conjunto de aes e
servios que visam assegurar a assistncia integral, a
promoo, a proteo e a recuperao da sade nos
estabelecimentos pblicos ou privados, desempenhados
pelo farmacutico ou sob sua superviso.
6.21) Assistncia Tcnica - o conjunto de atividades
profissionais que requer obrigatoriamente a presena
fsica do farmacutico nos servios inerentes ao mbito da
profisso farmacutica efetuando a assistncia e ateno
farmacutica.
6.22) Ateno Farmacutica - um conceito de prtica
profissional no qual o paciente o principal beneficirio
das aes do farmacutico. A ateno o compndio das
atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das
inquietudes, dos valores ticos, das funes, dos
conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades
do farmacutico na prestao da farmacoterapia, com
objetivo de alcanar resultados teraputicos definidos na
sade e na qualidade de vida do paciente.
6.23) Ato Farmacutico - ato privativo do farmacutico
por seus conhecimentos adquiridos durante sua formao
acadmica como perito do medicamento.
6.24) Automedicao Responsvel - uso de medicamento
no prescrito sob a orientao e acompanhamento do
farmacutico.
6.25) Aviamento de Receitas - manipulao de uma
prescrio na farmcia, seguida de um conjunto de
orientaes adequadas, para um paciente especfico.
274
6.26) Certificado de Regularidade: o documento com
valor de certido, expedido pelo Conselho Regional de
Farmcia, com valor probante de ausncia de
impedimento ou suspeio do profissional farmacutico,
para exercer a direo tcnica pelo estabelecimento, ou
responsabilidade tcnica em caso de substituio ao
titular, sem prejuzo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei
Federal n. 3.820/60.(Revogado pela Resoluo 600/14)
6.27) Complementos alimentares para gestantes ou
nutrizes - So alimentos que se destinam a complementar
a alimentao de gestantes ou nutrizes e que forneam
100% das quantidades adicionais de energia e de todos os
nutrientes.
6.28) Correlato - substncia, produto, aparelho ou
acessrio, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e
proteo da sade individual ou coletiva, higiene
pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e
analticos, os cosmticos, perfumes e produtos de higiene
e, ainda, os produtos ticos, de acstica mdica,
odontolgicos, dietticos e veterinrios.
6.29) Denominao Comum Brasileira ( DCB) -
denominao do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo aprovada pela Agencia
Nacional de Vigilncia Sanitria.
6.30) Denominao Comum internacional (DCI) -
denominao do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao
Mundial de Sade.
6.31) Direo tcnica - compreende a coordenao de
todos os servios farmacuticos do estabelecimento e o
fator determinante do gerenciamento da disponibilizao
do medicamento, devendo atender aos seguintes
objetivos: atendimento ao paciente, economia, eficincia e
cooperao com a equipe de sade.
6.32) Diretor tcnico - o farmacutico responsvel que
trata a Lei 5991/73, cuja funo a assistncia e a direo
tcnica do estabelecimento farmacutico.
6.33) Dispensao - ato do farmacutico de orientao e
fornecimento ao usurio de medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no.
6.34) Drogaria - estabelecimento de dispensao e
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlato em suas embalagens originais.
6.35) Ervanria - estabelecimento que realiza
dispensao de plantas medicinais.
6.36) Especialidade Farmacutica - produto oriundo da
indstria farmacutica com registro na Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado.
6.37) Farmcia - estabelecimento de prestao de
servios farmacutico de interesse pblico e/ou privado,
articulada ao Sistema nico de Sade, destinada a
prestar assistncia farmacutica e orientao sanitria
individual ou coletiva, onde se processe a manipulao
e/ou dispensao de produtos e correlatos com finalidade
profiltica, curativa, paliativa, esttica ou para fins de
diagnsticos.
6.38) Frmaco - substncia que o principio ativo do
medicamento.
6.39) Farmacopia Brasileira - conjunto de normas e
monografias de farmoqumicos, estabelecido por e para o
pas.
Revisada em 06.06.17
6.40) Farmacoqumico - todas as substncias ativas ou
inativas que so empregadas na fabricao de produtos
farmacuticos.
6.41) Farmacovigilncia - identificao e avaliao dos
efeitos, agudos ou crnicos, do risco do uso dos
tratamentos farmacolgicos no conjunto da populao ou
em grupos de pacientes expostos a tratamentos
especficos.
6.42) Formulrio Teraputico Nacional - documento que
rene os medicamentos disponveis no pas e que
apresenta informaes farmacolgicas destinadas a
promover o uso efetivo, seguro e econmico destes
produtos.
6.43) Frmulas infantis destinadas a lactentes - so
produtos que devem ser nutricionalmente adequados para
proporcionar o crescimento e desenvolvimento normal do
lactente.
6.44) Frmulas magistrais - frmula constante de uma
prescrio que estabelece a composio, a forma
farmacutica e a posologia.
6.45) Frmulas oficinais - frmulas constantes das
Farmacopia Brasileiras ou de outros compndios
oficiais reconhecidos pelo Ministrio da Sade.
6.46) Fracionamento - subdiviso de um medicamento
em fraes menores a partir da sua embalagem original,
sem o rompimento do invlucro primrio e mantendo os
seus dados de identificao.
6.47) Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada
a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em
seus recipientes.
6.48) Lactentes - so crianas menores de 1 ano de idade.
6.49) Manipulao - Conjunto de operaes
farmacotcnicas, realizadas na farmcia, com a finalidade
de elaborar produtos e fracionar especialidades
farmacuticas.
6.50) Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa,
paliativa ou para fins de diagnstico.
6.51) Medicamento de Referncia - produto inovador
registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria e comercializado no pas, cuja eficcia,
segurana, e qualidade foram comprovados
cientificamente junto ao rgo federal competente, por
ocasio do registro.
6.52) Medicamento Genrico - medicamento similar a um
produto de referncia ou inovador, que se pretende ser por
este intercambivel, geralmente produzido aps expirao
ou renuncia da proteo patentria ou de outros direitos
de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e
qualidade, e designado pela DCB ou na sua ausncia pela
DCI.
6.53) Medicamento Homeoptico - so preparaes
manipuladas de forma especfica de acordo com regras
farmacotcnicas bem definidas, descritas na Farmacopia
Homeoptica Brasileira.
6.54) Medicamento Similar - aquele que contm o
mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a
mesma concentrao, forma farmacutica, via de
administrao, posologia e indicao teraputica,
preventiva ou diagnstico, do medicamento de referncia
275
registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria, podendo diferir somente em caracterstica
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veculos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca.
6.55) Medicamentos de Controle Especial -
medicamentos entorpecentes ou psicotrpicos e outros
relacionados pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria capazes de causar dependncia fsica ou
psquicas.
6.56) Medicamentos de Uso Contnuo - so aqueles
empregados no tratamento de doenas crnicas e ou
degenerativas, utilizados continuamente.
6.57) Medicamentos Essenciais - medicamentos
considerados bsicos e indispensveis para atender a
maioria dos problemas de sade da populao.
6.58) Medicamentos No Prescritos - so aqueles cuja
dispensao no requer prescrio por profissional
habilitado.
6.59) Medicamentos rfos - medicamentos utilizados
em doenas raras, cuja dispensao atende a casos
especficos.
6.60) Medicamentos Tarjados - so os medicamentos
cujo uso requer a prescrio por profissional habilitado e
que apresentem, em sua embalagem, tarja (vermelha ou
preta) indicativa desta necessidade.
6.61) Notificao de Receita - documento padronizado,
acompanhado de receita destinado notificao da
prescrio de substncias e de medicamentos sujeitos a
controle especial.
6.62) Preparaes Magistrais - aquela preparada na
farmcia atendendo a uma prescrio de um profissional
habilitado, que estabelece sua composio, forma
farmacutica, posologia e modo de usar.
6.63) Preparaes Oficinais - aquela preparada na
farmcia, cuja frmula esteja inscrita na Farmacopia
Brasileira ou Compndios ou Formulrios reconhecidos
pelo Ministrio da Sade.
6.64) Procedimento Operacional Padro (POP) -
descrio escrita pormenorizada de tcnicas e operaes a
serem utilizadas na farmcia e drogaria, visando proteger,
garantir a preservao da qualidade dos produtos, a
uniformidade dos servios e a segurana dos
profissionais.
6.65) Produto - substncia ou mistura de substncias
minerais, animais, vegetais ou qumica, com finalidade
teraputica, profiltica, esttica ou de diagnstico.
6.66) Produto Farmacutico intercambivel - equivalente
teraputico de um medicamento de referncia,
comprovado, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficcia e segurana.
6.67) Receita - prescrio de medicamento, contendo
orientao de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado.
6.68) Responsabilidade Tcnica - o ato de aplicao
dos conhecimentos tcnicos e profissionais, cuja
responsabilidade objetiva, est sujeita sanes de
natureza cvel, penal e administrativa.
6.69) Sal com reduzido teor de sdio - pode conter no
mximo 60% de teor de sdio no produto final.
Revisada em 06.06.17
6.70) Sal para dieta com restrio de sdio - pode conter
no mximo 20% de teor de sdio no produto final.
6.71) Servios Farmacuticos - servios de ateno
sade prestados pelo farmacutico.
6.72) Sucedneas do sal (sal hipossdico) - produto
elaborado a partir da mistura de cloreto de sdio com
outros sais, com poder salgante semelhante ao sal de
mesa, pode conter no mximo 50% do teor de sdio do
cloreto de sdio.
6.73) Superviso farmacutica constitui a superviso,
no estabelecimento, efetuada pelo farmacutico
responsvel tcnico ou seu farmacutico substituto.
6.74) Suplementos vitamnicos e/ou minerais - so
alimentos que servem para complementar a dieta diria de
uma pessoa, em casos onde sua ingesto, a partir da
alimentao seja insuficiente, ou quando a dieta requer
suplementao. Devem conter no mnimo 25% e no
mximo at 100% da ingesto diria recomendada (IDR),
na poro indicada pelo fabricante, no podendo substituir
os alimentos, nem serem considerados como dieta
exclusiva.
Capitulo II
Da Direo, Responsabilidade e Assistncia Tcnica
Artigo 7 - Toda a farmcia ou drogaria contar
obrigatoriamente, com profissional farmacutico
responsvel, que efetiva e permanentemente assuma e
exera a sua direo tcnica, sem prejuzo de mantena de
farmacutico substituto, para atendimento s exigncias
de lei.
Artigo 8 - Nos requerimentos para registro de empresas e
de seus estabelecimentos de dispensao dever ser
indicado, pelo representante legal, o horrio de
funcionamento do estabelecimento.
1 - Os estabelecimentos de que trata este artigo
contaro obrigatoriamente com a presena e assistncia
tcnica de tantos farmacuticos quantos forem necessrios
para cobrir todo o seu horrio de funcionamento.
2 - Alm do farmacutico que presta a assistncia e a
direo tcnica, o estabelecimento poder manter outro
farmacutico substituto para prestar a assistncia e
responder tecnicamente na ausncia do efetivo.
Artigo 9 - Ser afixado em lugar visvel ao pblico,
dentro da farmcia ou drogaria, o Certificado de
Regularidade Tcnica emitido pelo Conselho Regional da
respectiva jurisdio, indicando o nome, funo e o
horrio de assistncia de cada farmacutico e o horrio de
funcionamento do estabelecimento.
Pargrafo nico: O Certificado de Regularidade Tcnica
a prova da habilitao legal que o farmacutico est apto
para exercer a direo tcnica pelo estabelecimento, sem
prejuzo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n.
3.820/60. (Revogado pela Resoluo 600/14)
Artigo 10 O farmacutico que exerce a direo tcnica
o principal responsvel pelo funcionamento do
estabelecimento farmacutico de que trata a Lei n.
5.991/73 e ter obrigatoriamente sob sua responsabilidade
a superviso e coordenao de todos os servios tcnicos
do estabelecimento que a ele ficam subordinados
hierarquicamente.
276
Pargrafo nico: A designao da funo de diretor
tcnico dever ser requerida ao Conselho Regional de
Farmcia para a devida anotao, com a informao de
seu horrio de trabalho.
Artigo 11 - Ocorrida a resciso contratual, o desligamento
da empresa ou o abandono do emprego do farmacutico
diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico ou,
ainda, do farmacutico assistente tcnico, bem como do
farmacutico substituto tcnico responsvel, ou de seu
substituto farmacutico, a empresa ou estabelecimento
ter o prazo de 30 (trinta) dias para regularizar-se.
Pargrafo nico O incio do prazo dar-se- a partir da
data de resciso contratual, declarao do profissional, ou
da data de comunicao de baixa definitiva protocolizada
pelo farmacutico no CRF ou, ainda, da data de outro
fator gerador de afastamento constatado pelo servio de
fiscalizao, sob pena de incorrer em infrao ao artigo 24
da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1.960,
alm das demais sanes previstas na legislao vigente.
(Redao dada pela Resoluo 597/14 publicada no DOU
de 08/05/2014, Seo 1, Pgina 77)
Art. 12 - Somente ser permitido o funcionamento de
farmcia e drogaria sem a assistncia do farmacutico
diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico ou,
ainda, do farmacutico assistente tcnico, bem como do
farmacutico substituto, pelo prazo de at 30 (trinta) dias,
sendo que nesse perodo no sero:
I aviadas frmulas magistrais ou oficiais;
II dispensados medicamentos com reteno de receita
ou sujeitos a regime especial de
controle;
III fracionados medicamentos;
IV efetuados procedimentos de intercambialidade;
V executados servios farmacuticos e;
VI realizadas quaisquer atividades privativas do
farmacutico. (Redao dada pela Resoluo 597/14
publicada no DOU de 08/05/2014, Seo 1, Pgina 77)
Artigo 13 - Qualquer alterao quanto direo tcnica
e/ou responsabilidade profissional e assistncia tcnica
dos estabelecimentos, implicar a caducidade do
Certificado de Regularidade.
Pargrafo nico - Qualquer alterao nos horrios de
assistncia tcnica dos farmacuticos dos
estabelecimentos de que trata o artigo 1 dever ser
comunicada ao Conselho Regional de Farmcia.
Artigo 14 - Ao requerer a assistncia tcnica e o exerccio
da direo tcnica pelo estabelecimento, o farmacutico
dever declarar junto ao Conselho Regional de Farmcia
da jurisdio, que tem meios de prestar a assistncia e a
direo tcnica com disponibilidade de horrio.
Pargrafo nico - A informao falsa ou a no declarao realizadas na farmcia;
de outras atividades em horrio proposto de assistncia
tcnica perante o Conselho Regional, pelo farmacutico,
implicar sanes disciplinares sem prejuzo das aes
civis e penais pertinentes, nos termos da lei.
Artigo 15 - O Certificado de Regularidade concedido aos
estabelecimentos farmacuticos podero ser revistos a
qualquer tempo pelo Conselho Regional que o expediu.
.(Revogado pela Resoluo 600/14)
Artigo 16 O diretor tcnico e/ou seus substitutos
respondero disciplinarmente caso os representantes
Revisada em 06.06.17
legais do estabelecimento tentem obstar, negar ou
dificultar o acesso dos fiscais do Conselho Regional de
farmcia s dependncias dos mesmos com o objetivo de
realizar inspeo do exerccio da profisso farmacutica.
1 - Em caso de intransigncia do representante legal e
constatada a defesa do diretor tcnico em favor da
inspeo, o fiscal dever buscar medidas legais a fim de
garantir a sua atividade.
2 - A recusa ou a imposio de dificuldade inspeo
do exerccio profissional, pelo diretor tcnico, implicar
em sanes previstas na Lei n. 3.820, de 11 de novembro
de 1960 ou nos atos dela decorrentes e nas medidas
judiciais cabveis, nos termos da lei.
Artigo 17 - A responsabilidade profissional e a assistncia
tcnica so indelegveis e obriga o(s) farmacutico(s) a
participao efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo.
Artigo 18 - Cabe exclusivamente ao farmacutico diretor
tcnico representar a empresa e/ou estabelecimento em
todos os aspectos tcnico - cientficos.
Artigo 19 - So atribuies dos farmacuticos que
respondem pela direo tcnica da farmcia ou drogaria,
respeitada as suas peculiaridades:
I) assumir a responsabilidade pela execuo de
todos os atos farmacuticos praticados na farmcia,
cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas
referentes ao exerccio da profisso farmacutica;
II) fazer com que sejam prestados ao pblico
esclarecimentos quanto ao modo de utilizao dos
medicamentos, nomeadamente de medicamentos que
tenham efeitos colaterais indesejveis ou alterem as
funes nervosas superiores;
III) manter os medicamentos e substncias
medicamentosas em bom estado de conservao, de modo
a serem fornecidos nas devidas condies de pureza e
eficincia;
IV) garantir que na farmcia sejam mantidas boas
condies de higiene e segurana;
V) manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
VI) manter os livros de substncias sujeitas a regime
de controle especial em ordem e assinados, demais livros
e documentos previstos na legislao vigente;
VII) garantir a seleo de produtos farmacuticos na
intercambialidade, no caso de prescrio pelo nome
genrico do medicamento;
VIII) assegurar condies para o cumprimento das
atribuies gerais de todos envolvidos, visando
prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do
produto;
IX) favorecer e incentivar programas de educao
continuada para todos os envolvidos nas atividades
X) gerenciar aspectos tcnico-administrativos de todas
atividades;
XI) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-
cientficos e sua aplicao;
XII) garantir a qualidade dos procedimentos de
manipulao .
XIII) prestar a sua colaborao ao Conselho Federal e
Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio e
autoridades sanitrias;
277
XIV) informar as autoridades sanitrias e o Conselho
Regional de Farmcia sobre as irregularidades detectadas
em medicamentos no estabelecimento sob sua direo
tcnica;
XV) manter os medicamentos e demais produtos sob sua
guarda com controle de estoque que garanta no mnimo o
reconhecimento do lote e do distribuidor;
XVI) realizar treinamento aos auxiliares onde constem
por escrito suas atividades, direitos e deveres compatveis
com a hierarquia tcnica.
Pargrafo nico - Todos os farmacuticos respondem
solidariamente pelos itens constantes neste artigo.
Captulo III
Da Dispensao
Seo I Dos medicamentos prescritos
Artigo 20 A presena e atuao do farmacutico
requisito essencial para a dispensao de medicamentos
aos pacientes, cuja atribuio indelegvel, no podendo
ser exercida por mandato nem representao.
1 obrigatrio o uso de carto e/ou crach de
identificao do farmacutico, expedido pelo Conselho
Regional de Farmcia da jurisdio.
2 - O carto de identificao do farmacutico deve
conter em destaque a palavra FARMACUTICO (A) e
atender os seguintes requisitos: nome, fotografia 3 x 4,
registro no CRF, n. da identidade civil e funo exercida.
Artigo 21 - O farmacutico responsvel pela avaliao
farmacutica do receiturio e somente ser
aviada/dispensada a receita que:
I- estiver escrita a tinta, em portugus, em letra de forma,
clara e legvel, observada a nomenclatura oficial dos
medicamentos e o sistema de pesos e medidas oficiais do
Brasil. A datilografia ou impresso por computador
aceitvel;
II - contiver o nome e o endereo residencial do paciente;
III - contiver a forma farmacutica, posologia,
apresentao, mtodo de administrao e durao do
tratamento;
IV - contiver a data e a assinatura do profissional,
endereo do consultrio e o nmero de inscrio no
respectivo Conselho Profissional. A prescrio deve ser
assinada claramente e acompanhada do carimbo,
permitindo identificar o profissional em caso de
necessidade.
V - A prescrio no deve conter rasuras e emendas.
Pargrafo nico Deve-se observar o receiturio
especfico e a notificao de receita para a dispensao
de medicamentos sujeitos a controle especial.
Artigo 22 - No podero ser aviadas receitas ilegveis
e/ou que possam induzir a erro ou troca na dispensao
dos medicamentos ou que se apresentem em cdigo (sob
siglas, nmeros, etc.);
Artigo 23 - Na interpretao do receiturio deve o
farmacutico faz-lo com fundamento nos seguintes
aspectos:
I - aspectos teraputicos (farmacuticos
farmacolgicos)
II - adequao ao indivduo;
III - contra-indicaes e interaes;
IV - aspectos legais, sociais e econmicos
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico Em havendo necessidade, o
farmacutico deve entrar em contato com o profissional
prescritor para esclarecer eventuais problemas que tenha
detectado.
Artigo 24 - Quando a dosagem ou posologia dos
medicamentos prescritos ultrapassar os limites
farmacolgicos, ou a prescrio apresentar
incompatibilidade ou interao potencialmente perigosa
com demais medicamentos prescritos ou de uso do
paciente, o farmacutico exigir confirmao expressa ao
profissional que prescreveu;
1 - Na ausncia ou negativa da confirmao, o
farmacutico no pode aviar e/ou dispensar os
medicamentos prescritos ao paciente, expostos os seus
motivos por escrito, com nome legvel, n. do CRF e
assinatura em duas vias, sendo 01 (uma) via entregue ao
paciente e outra arquivada no estabelecimento
farmacutico com assinatura do paciente;
2 - pode ser transcrito no verso da prescrio devolvida
ao paciente os motivos expostos;
3 - o farmacutico pode enviar cpia de sua via ao
Conselho Regional de Farmcia respectivo para anlise e
encaminhamento ao Conselho do profissional prescritor.
Artigo 25 Na obteno e dispensao do medicamento
prescrito devem ser desenvolvidas as seguintes aes pelo
farmacutico:
I) seleo do medicamento em funo de racionalidade de
farmacoterapia;
II) seleo de fornecedores de medicamentos e outros
produtos para a sade
III) preparao e garantia de qualidade das preparaes
extemporneas/ manipuladas;
Artigo 26 No ato de dispensao ao paciente, o
farmacutico deve assegurar as condies de estabilidade
do medicamento e ainda verificar o estado da embalagem
e o prazo de validade.
Artigo 27 Deve o farmacutico notificar a ocorrncia de
reaes adversas, de interaes medicamentosas e
qualquer desvio de qualidade e/ou irregularidade a
medicamentos e produtos dispensados no estabelecimento
s autoridades competentes, atravs de ficha apropriada;
Artigo 28 - vedado ao farmacutico manter em estoque
e dispensar ao paciente medicamentos divulgados como
amostras grtis, medicamentos do SUS e medicamentos
de uso exclusivo hospitalar;
Artigo 29 - vedado a dispensao de medicamentos
sujeitos a controle especial ao usurio, por meios
eletrnicos.
Artigo 30 - vedada a dispensao de medicamentos ao
pblico pelo sistema de auto-atendimento.
Artigo 31 O farmacutico deve explicar clara e
detalhadamente ao paciente o benefcio do tratamento,
conferindo-se a sua perfeita compreenso, adotando os
seguintes procedimentos:
I) O farmacutico deve fornecer toda a informao
necessria para o uso correto, seguro e eficaz dos
e medicamentos de acordo com as necessidades individuais
do usurio.
II) Alm da informao oral, as orientaes prestadas pelo
farmacutico podem ser reforadas por escrito ou com
material de apoio adequado.
278
III) As contra-indicaes, interaes e possveis efeitos
secundrios do medicamento devem ser explicados no
momento da dispensao.
IV) O farmacutico deve procurar os meios adequados
para ficar ciente de que o paciente no tem dvidas sobre
o modo de ao dos medicamentos, a forma de usar
(como, quando e quanto), a durao do tratamento,
possveis efeitos adversos e precaues especiais.
Artigo 32 recomendvel que o farmacutico
estabelea os procedimentos para acompanhamento da
adeso e do efeito dos tratamentos prescritos.
Artigo 33 A documentao e o registro das atividades
profissionais do farmacutico uma forma de permitir
rpido acesso informao.
I) O farmacutico deve registrar todas as aes
profissionais que possam requerer confirmao no futuro.
II) Devero ser mantidos registros atualizados das
prescries de medicamentos que exigem controle e de
outras em que so obrigatrias por lei ou por exigncia
dos organismos profissionais.
III) A origem do fornecimento de um medicamento
genrico farmcia deve ser rapidamente acessvel, bem
como a sua disponibilidade.
IV) Qualquer advertncia ou precauo emitidas pelos
organismos profissionais ou autoridades oficiais
relativamente a medicamentos ou legislao farmacutica
deve ser registrada e aplicada imediatamente.
SEO II
Dos Medicamentos Genricos
Artigo 34 - dever dos farmacuticos responsveis
tcnicos por farmcia e drogaria:
I) Esclarecer ao usurio sobre a existncia do
medicamento genrico, substituindo, se for o caso, o
medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento
genrico correspondente, salvo restries expressas de
prprio punho consignadas no documento pelo
profissional prescritor.
II) Indicar, no verso da prescrio a substituio
realizada, citando o nome genrico do medicamento e a
indstria produtora, apondo o carimbo que conste seu
nome e nmero de inscrio no CRF, local e data,
assinando a declarao;
III) No ato da dispensao explicar detalhadamente
ao paciente sobre a utilizao do medicamento,
fornecendo toda a orientao necessria ao seu consumo
racional;
Informar ao paciente e ao prescritor sobre a existncia ou
no de medicamentos genrico, diferenciando-os dos
similares;
1 - O farmacutico no dever indicar ou dispensar
medicamentos similares em substituio prescrio dos
medicamentos genricos, registrados e comercializados,
mesmo que no possua genricos em estoque;
2 - Se o paciente deseja a substituio do medicamento
de marca prescrito por um similar, o farmacutico dever
entrar em contato com o prescritor sobre a viabilidade da
substituio, informando sobre o volume ou a quantidade
do similar, seus dados de biodisponibilidade, indicando
no verso da receita o procedimento e a autorizao do
Revisada em 06.06.17
prescritor .(Revogado pela Resoluo 416/04 DOU
10/09/2004 - Seo 1, Pg. 267)
Artigo 35 - Os estabelecimentos ficam obrigados a manter
disposio dos consumidores lista atualizada dos
medicamentos genricos, conforme relao publicada
mensalmente pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria no Dirio Oficial.
1. - A relao dos medicamentos genricos deve ser
exposta nos estabelecimentos de dispensao de
medicamentos em local de fcil visualizao, de modo a
permitir imediata identificao pelos consumidores.
2. - Na dispensao de medicamentos genricos de
frmacos idnticos os profissionais farmacuticos devero
ofertar mais de uma alternativa dos medicamentos
genricos cuja compra foi solicitada, a fim de possibilitar
a escolha por parte do usurio e prevenir que o fornecedor
do produto se prevalea da fraqueza ou ignorncia do
consumidor, tendo em vista sua idade, sade,
conhecimento ou condio social, para impingir-lhe
marca de produto.
SEO III
Das substncias e/ou medicamentos sujeitos a Controle
Especial
Artigo 36 - O farmacutico dever proceder o controle
das substncias e/ou medicamentos sujeitos a controle
especial, cumprindo as determinaes contidas em
normativas do orgo de vigilncia sanitria federal,
estadual ou municipal, quando houver.
Pargrafo nico Em caso do estabelecimento decidir
pelo controle e emisso de relatrios pelo sistema
informatizado, o mesmo ser efetuado com a
concordncia e sob a responsabilidade do farmacutico
diretor tcnico, respeitando-se as normas sanitrias
vigentes sobre a matria.
Artigo 37 - A dispensao das substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, dever ser feita
exclusivamente por farmacutico, sendo vedado a
delegao de responsabilidade sobre a chave dos armrios
a outros funcionrios da farmcia que no sejam
farmacuticos.
Artigo 38 O farmacutico que manipular, fracionar e/ou
dispensar substncias e/ou medicamentos sujeitos a
controle especial dever escriturar e manter no
estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle,
livros de escriturao conforme discriminado a seguir:
Livro de Registro Especfico para escriturao de
substncias e/ou medicamentos sujeitos a controle
especial;
b) Livro de Receiturio Geral para prescries
magistrais.
Artigo 39 - Os Livros de Receiturio Geral e de Registro
Especfico devero conter Termos de Abertura e de
Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local.
Pargrafo nico - Os livros a que se refere o caput deste
artigo, podero ser elaborados atravs de sistema
informatizado previamente avaliado pelo farmacutico e
aprovado pela Autoridade Sanitria local.
Artigo 40 - Para a baixa da responsabilidade tcnica, o
farmacutico deve apresentar autoridade sanitria local
um levantamento do estoque das substncias sujeitas a
279
controle especial e/ou dos medicamentos que as
contenham at seu ltimo dia de trabalho naquele
estabelecimento.
Artigo 41 - Na assuno da responsabilidade tcnica pelo
estabelecimento, o farmacutico deve identificar, datar e
assinar o livro de registro geral e/ou especfico logo
abaixo da assinatura do farmacutico responsvel tcnico
anterior.
Seo IV
Dos Medicamentos Manipulados
Artigo 42 - Na elaborao de medicamentos e insumos
farmacuticos sero observadas as normas e condies
estabelecidas na Farmacopia Brasileira e seus fascculos.
Artigo 43 - O farmacutico responsvel pela
manipulao e manuteno da qualidade das preparaes assegurar condies adequadas de manipulao,
at a sua dispensao ao cliente, devendo orientar e
treinar os funcionrios que realizam o seu transporte,
quando for o caso.
Artigo 44 - A preparao das formulaes envolve a
avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, o X)
controle de qualidade, a conservao e a dispensao.
Artigo 45 - A avaliao farmacutica das prescries
quanto concentrao, compatibilidade fsico-qumica e
farmacolgica dos componentes, dose e via de
administrao, de responsabilidade do farmacutico e
deve ser feita antes do incio da manipulao. Qualquer
alterao na prescrio, que se fizer necessria, em funo XIII) participar, promover e registrar as atividades de
desta avaliao, deve ser discutida com o profissional
prescritor.
Artigo 46 - As alteraes realizadas na prescrio, aps
contato com o prescritor, devem ser anotadas, datadas e
assinadas pelo farmacutico na receita e a frmula,
devidamente corrigida, registrada no Livro de
Receiturio, podendo este ser informatizado.
Artigo 47 - vedado fazer alteraes nas prescries de
medicamentos a base de substncias sujeitas a controle
especial.
Artigo 48 O farmacutico pode transformar
especialidade farmacutica, quando da indisponibilidade
da matria prima no mercado e na ausncia da
especialidade na dose e concentrao e ou forma
farmacutica compatveis com as condies clnicas do
paciente, de forma a adequ-la prescrio.
Artigo 49 - O farmacutico deve assegurar a qualidade
microbiolgica, qumica e fsica de todos os produtos
manipulados, fracionados, reconstitudos, diludos,
adicionados, misturados ou de alguma maneira
manuseados antes da sua dispensao.
Artigo 50 - indispensvel a superviso farmacutica em
todo o processo de obteno dos produtos manipulados na
farmcia, de modo a garantir ao paciente um produto com
qualidade.
Artigo 51 So inerentes ao farmacutico na
manipulao as seguintes atribuies:
I) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer
condies para cumprimento da legislao pertinente;
II) especificar, selecionar, inspecionar e armazenar
criteriosamente as matrias-primas e materiais de
embalagem necessrios ao preparo dos produtos
manipulados;
Revisada em 06.06.17
III) assegurar que os rtulos ou etiquetas dos
produtos manipulados contenham todas as informaes
necessrias de acordo com a legislao especfica;
IV) assegurar que todas os rtulos ou etiquetas de
advertncia necessrias venham auxiliar e garantir o uso
correto do produto
V) adquirir insumos de fabricantes/ fornecedores
qualificados e assegurar que a recepo da matria-prima
seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo
fabricante /fornecedor;
VI) estabelecer critrios e supervisionar o processo
de aquisio;
VII) avaliar a prescrio quanto concentrao e
compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose e
via de administrao;
conservao, dispensao e avaliao final do produto
manipulado ;
IX) atender aos requisitos tcnicos dos produtos
manipulados;
manter arquivo que pode ser informatizado ou
no, de toda a documentao correspondente
preparao;
XI) determinar o prazo de validade para cada produto
manipulado;
XII) participar de estudos para o desenvolvimento de
novas preparaes;
treinamento operacional e de educao continuada,
garantindo a atualizao dos seus colaboradores, bem
como de todos os profissionais envolvidos na
manipulao;
XIV) manter atualizado o livro de receiturio, podendo
ser informatizado;
XV) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes
e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da
manipulao de produtos magistrais e oficinais;
SEO V
Das preparaes homeopticas
Artigo 52 - O farmacutico diretor tcnico da farmcia
com manipulao de preparaes homeopticas
obrigado a manter exemplar atualizado da Farmacopia
Homeoptica Brasileira nas dependncias do
estabelecimento.
Artigo 53 - Na manipulao de preparaes homeopticas
sero observadas as normas e condies estabelecidas na
Farmacopia Homeoptica Brasileira e/ou compndios
reconhecidos pelo Ministrio da Sade.
Artigo 54 - So inerentes ao farmacutico na manipulao
de preparaes homeopticas as seguintes atribuies:
I) garantir a aquisio de materiais com qualidade
assegurada;
avaliar a prescrio quanto a sua nomenclatura, forma
farmacutica e o grau de toxicidade;
III) manipular e/ou supervisionar a formulao de
acordo com o receiturio, obedecendo os procedimentos
adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
IV) aprovar e supervisionar os procedimentos
relativos s operaes de preparao e garantir a
implementao dos mesmos;
280
V) garantir que seja realizado treinamento especfico,
inicial e contnuo dos funcionrios e que os mesmos
sejam adaptados conforme as necessidades;
VI) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados
apresentem, de maneira clara e precisa, todas as
informaes exigidas pela legislao especfica a fim de
auxiliar e garantir o uso correto do produto;
VII) preparar isoterpicos provenientes de especialidades
farmacuticas;
VIII) preparar isoterpicos provenientes de medicamentos
e/ou substncias sujeitos a controle especial
Seo VI
Dos medicamentos no prescritos.
Artigo 55 - A automedicao responsvel
responsabilidade do farmacutico relativamente a cada
patologia que possa ser objeto de sua interveno no
processo sade-doena.
I - O farmacutico deve promover aes de informao e
educao sanitria dirigidas ao consumidor ou doente de
modo que relativamente aos medicamentos se possa fazer
uma opo e no um abuso;
II) O farmacutico dever desenvolver aes na
seleo e dispensao de medicamentos no prescritos
Artigo 56 - A avaliao das necessidades na
automedicao responsvel pelos usurio deve ser
efetuada com base no interesse dos que so beneficirios
dos servios prestados pelo farmacutico.
I) O farmacutico deve avaliar as necessidades do
usurio atravs da anlise dos sintomas e das
caractersticas individuais para decidir corretamente sobre
o problema especfico de cada paciente.
II) O farmacutico deve avaliar se os sintomas
podem ou no estar associados a uma patologia grave e
em sua ocorrncia recomendar a assistncia mdica.
III) No caso de patologias menores, devero ser
dados conselhos adequados ao usurio, s devendo ser-lhe
dispensados os medicamentos em caso de absoluta
necessidade.
Artigo 57 - A seleo para a dispensao de
medicamentos no sujeitos a prescrio deve ser realizada
em funo do perfil farmacolgico.
a) O farmacutico na dispensao de medicamentos
no sujeitos a prescrio, deve ter em conta a sua
qualidade, eficcia e segurana, bem como, as vantagens
e desvantagens de certas formulaes especficas na
seleo de medicamentos.
b) Na dispensao de um medicamento no sujeito
a prescrio, o farmacutico deve estar ciente de que o
usurio no apresenta dvidas a respeito dos seguintes
aspectos:
I) O modo de ao do medicamento;
II) A forma como deve ser tomado (como, quando,
quanto);
III) A durao do tratamento;
IV) Possveis reaes adversas, contra-indicaes e
interaes;
Artigo 58 - A seleo para a dispensao de
medicamentos no sujeitos a prescrio deve ser realizada
em funo do perfil do usurio, atendidos os seguintes
requisitos:
Revisada em 06.06.17
a) O farmacutico deve avaliar a eficcia do
produto em estreita colaborao com o usurio;
b) A orientao farmacutica deve levar em considerao
situaes especiais relativas ao perfil do doente: gravidez,
aleitamento materno, pediatria e doentes idosos, alertando
para eventuais riscos decorrentes do estado fisiolgico ou
patolgico de cada usurio;
c) O farmacutico deve orientar o usurio a recorrer a
uma consulta mdica se os sintomas persistirem alm de
um perodo determinado;
SEO VII
Dos medicamentos fitorerpicos
Artigo 59 - atribuio privativa do farmacutico a
dispensao de plantas de aplicaes teraputicas.
Artigo 60 - O farmacutico somente poder dispensar
plantas medicinais em farmcias e ervanrias
devidamente legalizadas perante o rgo sanitrio
competente e o Conselho Regional de Farmcia da
Jurisdio.
Artigo 61 - A dispensao de plantas medicinais somente
poder ser efetuada pelo farmacutico em farmcias e
ervanarias, desde que observados os seguintes requisitos:
a) Se verificado o acondicionamento adequado;
b) Se indicada a classificao botnica
correspondente no acondicionamento, que deve ser aposta
em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem.
Artigo 62 - Apenas podero ser dispensadas pelo
farmacutico, os medicamentos fitoterpico que
obedeam aos padres de qualidade oficialmente
reconhecidos pelo rgo sanitrio federal competente.
Artigo 63 - As plantas dispensadas sob classificao
botnica falsa, bem como as desprovidas de ao
teraputica e entregues ao consumo com o mesmo nome
vulgar de outras teraputicas ativas, constitui infrao
tica, sendo os infratores exemplarmente punidos, quando
constatados produtos alterados ou falsificados.
CAPTULO IV
Perfil Farmacoteraputico
Artigo 64 O farmacutico dever estar em condies de
instrumentalizar procedimentos adequados que propiciem
a construo do perfil farmacoteraputico dos pacientes
que acorram farmcia.
Artigo 65 - O perfil farmacoteraputico de um paciente
o registro cronolgico da informao relacionada com o
consumo de medicamentos, permitindo ao farmacutico
realizar o acompanhamento de cada paciente para garantir
o uso seguro e eficaz dos medicamentos.
Pargrafo nico O perfil farmacoteraputico de um
paciente inclui os medicamentos prescritos ou no, o
consumo de plantas medicinais, os regimes dietticos, o
consumo de bebidas (lcool, caf, ch e outras), reao
adversas ou hipersensibilidade a certos medicamentos e
demais fatores que podem alterar a relao paciente
medicamento.
Artigo 66 A confeco da ficha do perfil
farmacoteraputico e o acompanhamento do paciente
permite ao farmacutico:
I) Relacionar os problemas do paciente com a
administrao dos medicamentos;
II) Controlar o cumprimento da prescrio;
281
III) Relacionar a ingesto alimentar com os medicamentos
e os horrios de administrao;
IV) Dar informao ao paciente sobre os medicamentos
prescritos referindo-se aos seguintes aspectos:
a) modo de empregar os medicamentos;
b) necessidade de respeitar os horrios de administrao;
c) importncia de durao do tratamento;
d) necessidade de alterar hbitos dietticos ou bebidas
(lcool, caf, ch e outros) que prejudiquem o tratamento
teraputico.
Artigo 67 O farmacutico no estabelecimento de
critrios de seleo dos pacientes para fazer a ficha do
perfil farmacoteraputico deve incluir aqueles que:
I) Apresentam sinais ou sintomas que sugerem problemas
relacionados com os medicamentos: reaes adversas a
medicamentos ou resposta teraputica inadequada;
II) Recebem medicamentos com uma estreita margem
entre a ao teraputica e txica, que podem requerer a
monitorizao da concentrao no sangues;
III) Consomem muitas medicamentos ou padecem de
vrias enfermidades;
IV) So psiquitricos ou idosos que recebem um grande
nmero de medicamentos e que com elevada freqncia
apresentam problemas relacionados com a medicao.
Artigo 68 - O farmacutico ao elaborar a ficha do perfil
farmacoteraputico deve incluir os seguintes dados:
I) Identificao do paciente
II) Dados clnico patolgicos:
a)Regimes dietticos;
b) Consumo freqente de bebidas alcolicas, fumo e
consumo de bebidas com cafena e outras;
c) Alergias a medicamentos ou alimentos;
d) Doenas crnicas;
e) Tratamento medicamentoso atual e do passado
III) Medicamentos prescritos:
a) Nome genrico, concentrao, forma farmacutica, via
de administrao, quantidade e indicaes
b) Nome dos prescritores;
c) Registro de reaes adversas a medicamentos.
IV) Cumprimento dos tratamentos
Artigo 69 - A farmcia deve dispor de local adequado que
assegure a privacidade necessria para a entrevista do
farmacutico com o paciente e a garantia do sigilo
profissional.
Artigo 70 - O farmacutico deve estar em condio de
identificar os medicamentos que possam provocar reaes
adversas e enfermidades induzidas por frmacos e
comunic-las ao rgo sanitrio competente das
localidade em que exeram a atividade profissional.
CAPTULO V
Do fracionamento de medicamentos
Artigo 71 - O fracionamento de medicamentos ser
efetuado pelo farmacutico, observadas as seguintes
exigncias e condies:
I) Ser realizado apenas na farmcia e sob a
responsabilidade e assistncia do farmacutico;
II) O fracionamento se efetuar na quantidade que
atenda a prescrio;
Revisada em 06.06.17
III) O fracionamento ser feito, a partir da
embalagem original, para a unidade comprimido, drgea,
supositrio, flaconete, ou ampola;
IV) Outra formulao lquida no se poder
fracionar; sua unidade ser a embalagem original;
V) A embalagem para medicamento fracionado
dever ser adequada s normas de conservao do
produto;
Junto com o medicamento fracionado dever seguir as
informaes sobre:
a) o seu nome genrico e de marca;
b) a concentrao da unidade bsica referente ao genrico;
c) o nmero do lote de sua fabricao;
d) o seu prazo de validade;
e) o nome da empresa que o produziu;
f) o nome do farmacutico responsvel tcnico pela
farmcia e o seu nmero de inscrio no Conselho
Regional de Farmcia da jurisdio;
VII) O fracionamento de medicamento ser da inteira
responsabilidade do farmacutico que dever obedecer as
normas de farmacotcnica de modo a preservar a
qualidade, segurana e eficcia do medicamento
CAPITULO VI
Do armazenamento e conservao do medicamento.
Artigo 72 - O armazenamento e a conservao de
medicamentos atribuio e responsabilidade do
farmacutico para os quais deve atender os seguintes
requisitos:
I) Se as condies de transporte foram compatveis
com as condies de armazenamento necessrias aos
medicamentos e produtos;
II) Os medicamentos e produtos devem estar
acompanhados dos respectivos prazos de validade,
nmero do lote, nmero de registro no Ministrio da
Sade, bem como se apresentarem com composio
especificada e embalagens, bulas e rtulos ntegros;
III) vedado a colocao de etiquetas com novos
prazos de validade e/ou nmero de lote sobre o prazo de
validade e/ou nmero de lote na embalagem original ,
bem como a dispensao ao pblico de produtos e
medicamentos com o prazo de validade expirado;
IV) Todos os produtos e medicamentos que
apresentem problemas e/ou irregularidades devem ser
retirados da rea de dispensao ao pblico e comunicado
ao Servio de Vigilncia Sanitria para as providncias
cabveis, em especial aos relacionados para interdio
cautelar e/ ou inutilizao;
V) Os medicamentos e produtos que necessitarem
de guarda em baixa temperatura devero estar
acondicionados em geladeira ou congelador conforme a
especificao;
CAPITULO VII
Dos alimentos
Artigo 73 O farmacutico poder dispensar as seguintes
categorias de alimentos:
Os alimentos para fins especiais, regulamentados por
legislao especfica vigente, abaixo especificados:
a) Alimentos para dietas com restrio de nutrientes:
282
a.1 - Alimentos com restrio de carboidratos (adoantes
dietticos e isentos de acares) ;
a.2 - Alimentos para dietas com restrio de gorduras;
a.3 - Alimentos para dietas com restrio de protenas
(fenilcetonria);
a.4 - Alimentos para dietas com restrio de sdio;
b) Alimentos para ingesto controlada de nutrientes:
b.1 - Alimentos para controle de peso;
b.2 - Alimentos para praticantes de atividades fsicas;
b.3 - Alimentos para dietas de nutrio enteral;
b.4 - Alimentos para dietas de ingesto controlada de
acares;
c) Alimentos para grupos populacionais especficos:
c.1 - Alimentos para lactentes, sucedneos do leite
materno (leite em p modificado / leite em p integral);
c.2 - Complementos alimentares para gestantes e nutrizes;
c.3 - Alimentos para idosos;
d) Outros alimentos especficos:
d.1 - Suplementos vitamnicos e/ou minerais;
d.2 - Sucedneos do Sal (sal hiposdico);
d.3 - Alimentos ricos em fibras;
d.4 - Alimentos funcionais;
d.5 - Mel e derivados;
d.6 - Chs aromticos;
d.7 - Reconstituidores da flora intestinal liofilizados;
1 - O farmacutico diretor tcnico no poder permitir
a dispensao nas farmcias e drogarias dos seguintes
alimentos:
I) Alimentos convencionais e bebidas em geral, in
natura e/ou industrializados;
II) Refrigerantes dietticos;
III) Leites pasteurizados, esterilizados, e outros
derivados do leite na forma lquida;
IV) Alimentos para fins especiais no includos na
Lei de Vigilncia Sanitria;
V) Alimentos convencionais modificados
classificados como: baixo teor, reduzido teor, alto teor,
fonte de, ou low, light, rich or high, source.
2 - Devero ser observados os seguintes
procedimentos quanto a guarda e dispensao dos
alimentos facultados pela legislao:
I) Os alimentos devem ter registro no Ministrio
competente;
II) Devem estar separados dos demais produtos e
medicamentos;
III) Os produtos devem obedecer a rotulagem da
legislao especfica;
IV) Devem estar em unidades pr-embaladas sendo
vedado o seu fracionamento;
V) Os consumidores devem ser orientados quanto as
diferenas, indicaes e riscos do uso destes alimentos.
CAPTULO VIII
Dos servios farmacuticos
Artigo 74 O farmacutico poder prestar servios
obedecidas as Legislaes Federal, Estadual e Municipal
quando houver.
Artigo 75 - A presena do farmacutico indispensvel
realizao dos servios.
Artigo 76 A autorizao expressa ao auxiliar ou
profissional habilitado e a manuteno de treinamentos
Revisada em 06.06.17
peridicos, definio de procedimentos operacionais
padres e seu aperfeioamento condicional para o
farmacutico prestar os servios desejados no
estabelecimento.
Artigo 77 - O farmacutico dever exibir em lugar visvel
nome, endereo e telefone dos estabelecimentos
hospitalares mais prximos para atendimento de
emergncia aos pacientes que necessitarem de tratamento
hospitalar e/ou ambulatorial.
Seo I
Da aplicao de injetveis
Artigo 78 - atribuio do farmacutico, na farmcia e
drogaria, a prestao do servio de aplicao de injetveis
desde que o estabelecimento possua local devidamente
aparelhado, em condies tcnicas higinicas e sanitrias
nos termos estabelecidos pelo rgo competente da
Secretaria de Sade;
Artigo 79 - Os medicamentos s devem ser administrados
mediante prescrio de profissional habilitado;
Artigo 80 - As injees realizadas nas farmcias ou
drogarias, s podero ser ministradas pelo farmacutico
ou por profissional habilitado com autorizao expressa
do farmacutico diretor tcnico pela farmcia ou drogaria,
preenchidas as exigncias legais;
Pargrafo nico - A presena e/ou superviso do
profissional farmacutico condio e requisito essencial
para aplicao de medicamentos injetveis aos pacientes;
Artigo 81 - A responsabilidade tcnica referida no caput
do artigo anterior caracteriza-se, alm da aplicao de
conhecimentos tcnicos, por assistncia tcnica, completa
autonomia tcnico-cintfica, conduta elevada que se
enquadra dentro dos padres ticos que norteiam a
profisso e atendimento, como parte diretamente
responsvel s autoridades sanitrias profissionais;
Artigo 82 - O farmacutico responsvel tcnico dever
possuir um livro de receiturio destinado aos registros das
injees efetuadas;
Artigo 83 - na aplicao dos medicamentos injetveis no
podero existir dvidas quanto a qualidade do produto a
ser administrado e caso o medicamento apresentar
caractersticas diferenciadas como cor, odor, turvao ou
presena de corpo estranho no interior do medicamento, o
mesmo no dever ser administrado, devendo o
profissional notificar os servios de Vigilncia Sanitria;
Seo II
Dos pequenos curativos
Artigo 84 - facultado ao farmacutico, a realizao de
pequenos curativos, desde que atendidas as normas
supletivas do rgo sanitrio competente dos Estados e
Municpios e as condies abaixo:
I) presena de cadeira ou poltrona de material liso,
resistente e lavvel;
II) armrio de material liso, resistente, de fcil
limpeza e desinfeo para o preparo e armazenamento de
materiais;
III) local independente das salas de aplicao e
inalao;
IV) presena de estojo ou armrio com material de
primeiros socorros e emergncias, dotado no mnimo de:
283
a) anti-spticos para ferimentos contaminados;
b) solues estreis de soro fisiolgico ou gua destilada fornecidos ao profissional que assiste o paciente mediante
para a lavagem de feridas;
c) luvas e gazes estreis;
d) algodo e esparadrapo
e) esptulas descartveis e outros conforme a necessidade;
Pargrafo nico - todo o material supra citado dever ser
descartvel, sendo proibido o seu reaproveitamento.
Artigo 85- Na realizao dos curativos devero ser
seguidas as tcnicas de biossegurana preconizadas pelo
rgo federal competente.
Artigo 86 - S podero ser realizados pequenos curativos,
na ausncia de sangramento arterial, onde no haja a
necessidade de realizao de suturas ou procedimentos
mais complexos.
Artigo 87 - vedada a realizao de curativos nos casos
de haver infeco profunda ou abcesso, nos casos de
mordidas de animais, perfuraes profundas, retiradas de
pontos, curativos na regio ocular, ouvido, lavagem de
ouvido, e outros procedimentos que necessitam
atendimento ambulatorial ou hospitalar, devendo estes
casos serem prontamente encaminhados unidade
ambulatorial ou hospitalar mais prxima.
Seo III
Da nebulizao e/ou inalao
Artigo 88 - os medicamentos s devem ser administrados
mediante prescrio;
Artigo 89 - o local de nebulizao e/ou inalao deve
oferecer condies tcnicas, higinicas e sanitrias SEO VI
adequadas.
Artigo 90 Os procedimentos realizados devero ser
registrados em livro especfico, segundo normas sanitrias
vigentes.
Seo IV
Da verificao de temperatura e presso arterial
Artigo 91 - facultado ao farmacutico, para servio de
verificao de temperatura e presso arterial, a
manuteno de aparelhos como: termmetro, estetoscpio
e esfignomanmetro ou aparelhos eletrnicos, ficando
ditos aparelhos sob sua responsabilidade.
Pargrafo nico: No exerccio das disposies do caput III - Perfeita condio de anti-sepsia dos locais de
deste artigo, quando em acompanhamento de pacientes
hipertensos, sero observadas os seguintes procedimentos:
a) vedada a utilizao de procedimentos tcnicos para
indicao ou prescrio de medicamentos;
b) Os aparelhos de verificao de presso arterial devem
ser aferidos anualmente ou quando necessrio, por
instituio oficial (Selo do INMETRO, IPEM) ou
assistncia tcnica autorizada.
c) Devem ser seguidas as tcnicas preconizadas para
verificao de presso arterial e temperatura;
d) Na observao de alteraes significativas na
temperatura e presso dos pacientes, os mesmos devem
ser encaminhados ao servio de sade mais prximo
para a devida assistncia mdica;
e) As verificaes de presso arterial devem ser
registradas em ficha e/ou carteira de hipertenso do
paciente caso o mesmo possua;
Revisada em 06.06.17
f) Os registros, citados no item anterior, devem ser
solicitao do mesmo e autorizao do paciente;
g) Dever haver prximo ao local onde verificada a
presso, cartaz com os seguintes dizeres: ISTO NO
UMA CONSULTA MDICA, NO SE
AUTOMEDIQUE E NO ACEITE INDICAO DE
MEDICAMENTOS PARA REGULAO DE
PRESSO ARTERIAL CONSULTE O SEU MDICO
!.
SEO V
Da determinao de parmetros bioqumicos e
fisiolgicos
Artigo 92 - O farmacutico, no mbito da farmcia,
poder desenvolver atividades de determinao dos
parmetros bioqumicos e fisiolgicos dos usurios como
forma de contribuio para a melhoria do nvel de sade
da comunidade.
Artigo 93 - Para a determinao dos parmetros
bioqumicos e fisiolgicos devero ser estabelecidos
protocolos relativos ao registro de resultado dos teste e
que permitam a validao da qualidade dos mtodos e
instrumentos usados para o rasteio.
Artigo 94 - No caso de deteco de qualquer
anormalidade nos parmetros bioqumicos e fisiolgicos
deve o paciente ser aconselhado ao atendimento
hospitalar ou ambulatorial adequado.
Da colocao de brincos
Artigo 95 - Ser permitido ao farmacutico a colocao
de brincos, observadas as condies de assepsia,
desinfeo e existncia de equipamento adequado para
este fim.
Artigo 96 - Na colocao de brincos o farmacutico
dever observar as condies estabelecidas abaixo :
I - Dever ser feita com aparelho prprio para colocao
de brincos, na sala de aplicaes de injetveis;
II - A colocao dever ser feita pelo farmacutico, ou
profissional sob sua superviso , observadas as condies
de assepsia das mos e bioproteo;
colocao de brinco, atravs de frico de algodo
embebido com anti-sptico recomendado pelo Ministrio
da Sade;
IV - O aparelho de colocao de brincos deve estar
perfeitamente desinfetado, conforme as normas
preconizadas pelo Ministrio da Sade;
V - S poder haver a colocao de brincos
acondicionados em embalagens estreis, visando a
proteo ao consumidor;
VI - vedada a utilizao de agulhas de aplicao de
injeo, agulhas de suturas, e outros objetos para a
realizao da perfurao.
CAPTULO IX
Da prestao de assistncia farmacutica domiciliar
Artigo 97 - A prestao da assistncia farmacutica
domiciliarno estrito cumprimento da legislao vigente,
284
dos princpios ticos da profisso farmacutica e dos
requisitos mnimos contemplados neste regulamento deve
atender a melhoria do acesso dos pacientes e da
populao em geral aos cuidados farmacuticos.
Pargrafo nico - A prestao da assistncia farmacutica
domiciliarsomente permitida em farmcias e drogarias,
abertas ao pblico, definidas nos termos da lei federal n.
5991 de 17 de dezembro de 1973
SEO I
Dos princpios gerais
Artigo 98 - A ao do farmacutico deve pautar-se pelos
princpios ticos que regem o seu exerccio profissional
especialmente propaganda, publicidade, promoo de
medicamentos, a relao com o paciente, colegas e outros
profissionais de sade.
Artigo 99 Deve ser assegurado o princpio da livre
escolha da farmcia e do farmacutico pelo usurio.
Artigo 100 - Cabe ao farmacutico diretor tcnico a
garantia do cumprimento da legislao em vigor, das
normas ticas dentro e fora da farmcia no estrito
cumprimento dos atos inerentes ao farmacutico e com
vista a adequar a qualidade do servio com as
necessidades do paciente.
Artigo 101 - A prestao deste servio por parte do
farmacutico na farmcia e drogaria facultativo.
Artigo 102 - O farmacutico diretor tcnico pela farmcia
prestadora de assistncia farmacutica domiciliar deve
articular-se com outros colegas no sentido de
proporcionar a melhor assistncia possvel ao atendimento
dos usurios.
Artigo 103 - As informaes e condies da prestao
desta assistncia deve ser dada populao tendo em
ateno os princpios gerais e as normas especficas
estipuladas de forma a no afetar a dignidade profissional
dos farmacuticos.
Artigo 104 - A remunerao da prestao desta
assistncia obrigatria.
SEO II
Das normas especficas
Artigo 105 - assegurada a prestao dos servios
farmacuticos domiciliar quando da solicitao atravs
dos meios de comunicao existentes, sejam estes fax,
telefone, correio, Internet ou similares, desde que
comprovado pelo estabelecimento farmacutico e
farmacutico diretor tcnico, o cadastro prvio do
beneficirio, o qual dever ser disponibilizado s
autoridades de fiscalizao, em qualquer tempo.
Pargrafo nico - obrigatrio o prvio cadastramento
por parte do usurio da assistncia farmacutica
domiciliar, cabendo aos Conselhos Regionais de Farmcia
expedirem deliberaes necessrias a elaborao do
cadastro mencionado neste artigo, cujo procedimento de
obrigao do farmacutico diretor tcnico ou substituto.
Artigo 106 - O farmacutico dever manter na farmcia
toda a informao necessria: identificao do paciente,
identificao do prescritor, prescrio, produtos
dispensados, caractersticas particulares do paciente e
patologias. Caso no seja possvel dispor de toda
informao especificamente da prescrio dever o
Revisada em 06.06.17
farmacutico de acordo com o paciente, encontrar uma
forma de avaliao e acompanhamento.
Artigo 107 - O farmacutico responsvel pela validao
da informao recebida, solicitando ao usurio ou ao
prescritor os esclarecimentos adicionais necessrias
dispensao dos medicamentos.
Artigo 108 - Os produtos a serem dispensados devem ser
acondicionados em embalagens seladas e individualizadas
por usurio de acordo com a caractersticas dos produtos
requeridos. Deve ainda constar todas as informaes
necessrias para a sua correta utilizao.
Artigo 109 - O transporte dos medicamentos dever
assegurar que os produtos chegaro aos usurios em
perfeitas condies de conservao e segurana, tendo
para qual que cumprir as adequadas condies de
temperatura, luminosidade e umidade de acordo com as
definies da farmacopia brasileira ou de outras normas
determinados pela ANVISA.
Artigo 110 - A dispensao de medicamentos domiciliar
ser acompanhada por documento onde devero constar
as seguintes informaes: nome do usurio, residncia do
usurio, nome da farmcia, nome do farmacutico, meio
de contato, endereo da farmcia e a descrio dos
produtos dispensados.
Artigo 111 - O usurio dever conferir os produtos
solicitados, bem como as informaes que devem
acompanha-los. Em caso de dvida deve se reportar ao
farmacutico.
Pargrafo nico No caso de no haver contato por parte
do usurio, dever o farmacutico obrigatoriamente entrar
em contato com o mesmo, para averiguao de eventuais
dvidas na utilizao dos produtos dispensados.
Artigo 112 - Fica vedada a dispensao de medicamentos
domiciliar fora de suas embalagens originais.
Artigo 113 - Para medicamentos manipulados o
farmacutico dever dispensar em embalagens com lacre
ou outro mecanismo que assegure a inviolabilidade do
contedo.
Artigo 114 - Os registros decorrente da prestao de
assistncia farmacutica domiciliar devem ser elaboradas
com o prvio consentimento por expresso dos usurios e
respeitando a sua privacidade. (Anexo II)
I - A confidencialidade dos dados, a privacidade do
paciente e a garantia de que acessos indevidos ou no
autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo
seja garantido;
II - Que os dados sobre pacientes, armazenados em
formato eletrnico, no sero utilizados para qualquer
forma de promoo, publicidade, propaganda ou outra
forma de induo de consumo de medicamentos;
CAPTULO X
Da Fiscalizao
Artigo 115 - No se admitir o exerccio da atividade
tcnica cientfica e sanitria sem a presena fsica do
profissional farmacuticos no estabelecimento.
Artigo 116 - Compete aos Conselhos Regionais de
Farmcia, a fiscalizao dos estabelecimentos
farmacuticos, para verificao das condies de Ateno
Farmacutica.
285
Pargrafo nico - A Ateno Farmacutica ser Residncia: _______________________________
comprovada atravs da ficha de verificao das condies
do exerccio profissional. (Anexo III), que passa a fazer
parte da Resoluo N. 299/96 do Conselho Federal de
Farmcia.
Artigo 117 - Os Conselhos Regionais de Farmcia,
devero comunicar prontamente os Servios Municipais
e/ou Regionais de Vigilncia Sanitria, Promotoria
Pblica, Delegacia do Consumidor e outros orgos afins.
Artigo 118 - Todo diretor tcnico de estabelecimento
farmacutico dever afixar em local visvel ao pblico,
informaes com telefone para reclamao junto ao
Conselho Regional de Farmcia e a Vigilncia Sanitria
municipal ou Regional.
Artigo 119 - A inobservncia de qualquer destes
procedimentos constitui infrao do Cdigo de tica da
Profisso Farmacutica.
Artigo 120 - O farmacutico que no prestar efetiva
assistncia farmacutica aos estabelecimentos sob sua
responsabilidade tcnica, ficam sujeitos s penas previstas
pela legislao.
Artigo 121 - O poder de punir disciplinarmente compete,
com exclusividade, ao Conselho Regional de Farmcia
que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em
que incorreu.
CAPTULO XI
Das Disposies Gerais
Artigo 122 Devero ser observados os seguintes
procedimentos quanto dispensao e guarda dos
produtos de que trata esta Resoluo:
I - Os produtos devem dispor de registro, ou manifestao
expressa de iseno de registro, e rotulagem obedecendo a
normatizao especfica que o classifica dentre os de
dispensao permitido por esta Resoluo;
II - Os saneantes domissanitrios e os produtos
veterinrios devem estar em local especfico, separados
dos demais produtos e medicamentos;
III - Os produtos, aparelhos e acessrios devem estar em
local especfico, separados dos demais produtos e
medicamentos;
Artigo 123 - Para o perfeito cumprimento deste
regulamento o farmacutico dever denunciar ao
Conselho Regional de Farmcia respectivo
constrangimento para exercer a atividade profissional, a
falta de condio de trabalho e o descumprimento deste
regulamento.
Artigo 124 Os casos omissos na presente resoluo e
questes de mbito profissional, sero resolvidos pelo
Plenrio do Conselho Federal de Farmcia.
ANEXO II
ASSISTNCIA FARMACUTICA DOMICILIAR
CONSENTIMENTO INFORMADO
Nome Completo: ___________________________
Data do Nascimento: _____/_____/_____
Revisada em 06.06.17
Telefone: _________________________________
Telefone celular: ___________________________
E-mail: ___________________________________
Autorizo os dados pessoais fornecidos para efeitos de
prestao de assistncia farmacutica domiciliar
Declaro que as informaes, por mim prestadas, so
verdadeira.
Assinatura do usurio:
______________________________
Data: ______/_______/____________
ANEXO III
FICHA DE VERIFICAO DAS CONDIES DO
EXERCCIO PROFISSIONAL
Nome do Estabelecimento__________________
CGC: __________________________________
Razo Social____________________________
Registro:________________________________
Atividade:________________________________
Endereo:_______________________________
Bairro:__________________________________
Cidade: _________________________________
CEP:___________________________________
Responsvel Tcnico:______________________
CRF:_______________
Horrio de Assistncia:______h s _______h.
RT Substituto:_______________________________
CRF:___________________________________
Horrio de Assistncia:_____________________
Horrio de Inspeo:_______________________
Horrio de Funcionamento:__________________
Possui CRT para o presente exerccio? ( ) SIM ( ) NO
Possui ALVAR DE FUNCIONAMENTO da Vigilncia
Sanitria? ( )SIM ( ) NO
Possui AUTORIZAO ESPECIAL, conforme
Port.n933/94 da PF? ( )SIM( ) NO
OBS.:___________________________________
ANLISE DO EXERCCIO PROFISSIONALEM
ESTABELECIMENTO DE DISPENSAO
1 - Farmacutico Responsvel Tcnico presente? ( ) SIM
( ) NO
OBS.:___________________________________
2 - Farmacutico Diretor - Tcnico presente? ( ) SIM
( ) NO
OBS.:___________________________________
3 - Farmacutico Substituto presente? ( ) SIM
( ) NO
OBS.:___________________________________
286
4 - Existe local especfico para guarda de medicamentos
sob controle especial? ( ) SIM ( ) NO
OBS.:___________________________________
4.a Em havendo dispensao, possui os livros para
registro e controle de estoque ? ( ) SIM ( ) NO
4.b - Os produtos controlados esto armazenados em
conformidade com a Lei. ( ) SIM ( ) NO
Em caso de negativo descrever as situaes de
armazenamento observadas:
4.c - Foram encontrados medicamentos com prazo de
validade vencido nas prateleiras do estabelecimento? ( )
SIM ( ) NO
5 - Foi constatado alguma atividade divergente ao
objetivo social do estabelecimento e/ou que fere a
legislao vigente? Quais?
6 - Sala de aplicao de injetveis adequadas: ( ) SIM (
) NO
Porque?
7- Dispensa Medicamento Genrico: ( ) SIM ( )
NO
8 Verifica temperatura? ( ) SIM ( ) NO
9 - Verifica presso arterial? ( ) SIM ( ) NO
10 Faz nebulizao e/ou inalao? ( ) SIM ( ) NO
11 Determina parmetros bioqumicos? ( ) SIM ( )
NO
12 Determina parmetros fisiolgicos? ( ) SIM ( )
NO
13 Coloca-se brinco? ( ) SIM ( ) NO
14 - Laboratrio de Manipulao adequado: ( ) SIM (
) NO
Porque?
15 - Condies de armazenamento dos medicamentos.
16 - Condies sanitrias do estabelecimento.
17 - Existe propaganda para venda de medicamentos?
18 - Outras observaes
Data ________ /________ /________ Assinatura e
carimbo do fiscal
Ciente:__________________________________
Assinatura:_______________________________
Nome:__________________________________
RG ou CPF:______________________________
1 Via Vigilncia Sanitria 2 Via Responsvel Tcnico
3Via CRF
Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
27/04/2001 - Seo 1, Pgs. 24/30

Revisada em 06.06.17 287

 ao acondicionamento e conservao capazes de assegurar
as condies de qualidade, segurana e eficcia do
Resoluo n 365 de 02/10/2001 produto;
(D.O.U 21/01/2002)
b) no recebimento do produto farmacutico ou correlato,
seja verificada sua documentao e os dados dos produtos
Ementa: Dispe sobre a assistncia tcnica farmacutica
como: fabricante, fornecedor, registro no Ministrio da
em distribuidoras, representantes, importadoras e
Sade, nome do responsvel, tcnico prazo de validade,
exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos e
nmero de lote, acondicionamento dos produtos sob
correlatos.
refrigerao, termolbeis e especialidades ou formas
farmacuticas com maior sensibilidade mudana de
O Conselho Federal de Farmcia no uso de suas
temperatura (pomadas, supositrios, cpsulas, emulses),
atribuies legais e regimentais, consoante lhe confere o
alteraes fsicas e laudo de analise do controle de
artigo 61, alnea "g", da Lei N 3.820, de 11 de novembro
qualidade da indstria produtora obedecendo os
de 1960;
parmetros da Farmacopia Brasileira quando for o caso;
Considerando o disposto no artigo 24 da Lei N 3.820, de
c) haja rea destinada quarentena para armazenagem dos
11 de novembro de 1960;
lotes de produtos submetidos a amostragem, os julgados
Considerando o disposto nos artigos 4, inciso XVI; e 15 e
passveis de anlise e aqueles que apresentarem qualquer
seus pargrafos, da Lei N 5.991, de 17 de dezembro de
irregularidade, onde permanecero aguardando a deciso
1973;
quanto a liberao e o destino;
Considerando o disposto nos artigos 1, 2, 50 e 51 da Lei
d) a Vigilncia Sanitria seja notificada quando
N 6.360, de 23 de setembro de 1976;
constatada a inadequao de algum produto;
Considerando o disposto no artigo 1, inciso II, do
e) a estocagem permita fcil visualizao do nome do
Decreto N 85.878 de 7 de abril de 1981;
produto e demais dados, e estes estejam afastados das
Considerando o disposto na Portaria N 2.814/GM de 29
paredes, teto e solo, o empilhamento obedea sistema que
de agosto de 1998; Considerando o disposto na Portaria
garanta a livre circulao de ar entre as embalagens;
N 802 de 08 de outubro de 1998 SVS/MS;
f) no recebimento de um produto com mais de um lote de
Considerando o disposto na Medida Provisria N 2.190 e
fabricao, ele ser subdividido em quantos lotes forem
suas sucessivas reedies;
necessrios e estocados conforme acima descrito;
Considerando o disposto na RDC N 134/2001, de 13 de
g) os estaques sejam inspecionados, periodicamente para
julho de 2001;
a verificao de qualquer degradao visvel, vencimento
Considerando a necessidade de normatizar os
do prazo de validade ou qualquer outra irregularidade que
procedimentos administrativos sobre a concesso de
comprometa a qualidade do produto;
responsabilidade tcnica ao farmacutico por
h) os medicamentos sob controle especial sejam
distribuidora, representante, importador e exportador, a
armazenados em local isolado dos demais, com acesso
fim de facilitar a ao fiscalizadora e assegurar condies
restrito ao responsvel tcnico e pessoal expressamente
adequadas para o armazenamento, controle de estoque e
autorizado pelo mesmo. Os registros de entrada e sada
qualidade na distribuio, importao e exportao de
obedeam a legislao especfica e s sejam enviados aos
medicamentos; RESOLVE:
locais que Possuam responsvel tcnico e Certificado de
ART. 1 - dever dos farmacuticos responsveis
Regularidade emitido pelo Conselho Regional de
tcnicos por distribuidora, representantes, importadoras
Farmcia respectivo e licena sanitria atualizada emitida
ou exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos
pelo rgo sanitrio competente, que o habilita a
e/ou correlatos:
comercializar produtos sujeitos a controle especial;
I - Cumprir e fazer cumprir a legislao sanitria e
i) haja verificao do controle de temperatura e umidade
profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos
constante no local de estocagem com termmetros e
estabelecimentos;
higrmetros, com registros dirios escritos das leituras
II - Liberar os produtos somente aos estabelecimentos
efetuadas e procedimento para controle;
autorizados/licenciados pelos rgos sanitrios e
j) os registros de expedio permitam fcil identificao
profissionais competentes, dispensao dos mesmos. No
do produto, seu destino, seu nmero de lote, data,
caso dos estabelecimentos hospitalares a licena de que se
quantidade expedida e o nmero de nota fiscal ou do
trata refere-se Farmcia Privativa.
documento de expedio, alm da identificao do
III - Manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e
responsvel pela liberao;
Armazenagem de produtos; bem como, instrues escritas
k) o fornecimento de produtos de uso restrito hospitalar s
descrevendo com detalhes todos os procedimentos
seja efetuado s Farmcias Privativas de Estabelecimentos
previstos;
regularmente registrados e licenciados pelas autoridades
IV - Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente os
competentes;
procedimentos quanto ao recebimento, estocagem,
l) o fornecimento de produtos farmacuticos em
conservao e distribuio racional e segura de drogas,
embalagens para fracionamento somente seja efetuado a
medicamentos em suas embalagens originais, insumos
estabelecimento devidamente autorizado pela legislao a
farmacuticos e correlatos, para garantir que:
fracionar;
a) no recebimento do produto farmacutico ou correlato
m) sejam prestadas informaes tcnicas referentes aos
seja avaliado se o meio de transporte utilizado adequado
produtos comercializados pela empresa.
Revisada em 06.06.17 288
Art. 2 - A responsabilidade tcnica assumida
indelegvel e obriga o farmacutico a participao efetiva
nos trabalhos de sua funo.
Art. 3 - Para o efetivo cumprimento dos procedimentos
elencados no artigo 1 desta resoluo, a empresa
interessada, no caso de distribuidora de medicamentos,
importadoras e exportadoras de medicamentos, dever
manter assistncia tcnica com farmacutico presente
durante todo o horrio de funcionamento.
Pargrafo nico Na hiptese de correlatos e demais
casos tais como, por exemplo, os domissaneantes e
alimentos, dentre outros atinentes profisso
farmacutica, a empresa
interessada dever manter a assistncia tcnica
farmacutica de, pelo menos, 5 (cinco) horas semanais.
(Redao dada pela Resoluo 515/09 DOU de 29/04/09,
Seo 1, p. 91.)
Art. 4 - O farmacutico que assumir a responsabilidade
tcnica por quaisquer dos estabelecimentos mencionados
nesta resoluo, dever firmar termo de compromisso
informando o horrio dirio de assistncia tcnica, bem
como declarando o comprometimento ao cumprimento de
todas as disposies ora previstas, principalmente no que
se refere a efetiva assistncia farmacutica.
Art. 5 - Os atos praticados em contrariedade aos termos
estabelecidos nesta Resoluo esto sujeitos a instaurao
do competente processo administrativo, a fim de apurar o
cometimento de infrao tica disciplinar e aplicao das
sanes cabveis espcie, nos termos do Cdigo de tica
da Profisso Farmacutica, sem prejuzo das demais
determinaes legais.
Art. 6 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao, revogando-se as disposies em contrrio.
Jaldo de Souza Santos
Presidente CFF

Este texto no substitui o publicado no D.O.U 21/01/2002

- Seo 1, Pg. 324)

Revisada em 06.06.17 289

 Resoluo n 415 de 29/06/2004 5 - Servios de assistncia domiciliar e de trabalhos de
campo;
(D.O.U. de 09/07/2004)
6 - Estabelecimento de ensino;
7 - Servios de acupuntura;
Ementa: Dispe sobre as atribuies do farmacutico no
8 - Servio de tatuagem;
Gerenciamento dos Resduos dos Servios de Sade.
9 - Distribuidores e importadores de produtos
farmacuticos;
O Presidente do Conselho Federal de Farmcia, ad
10 - Distribuidores e produtores de materiais e controles
referendum do Plenrio, no exerccio das atribuies
para diagnstico in vitro;
legais e regimentais, que lhe so conferidas pela Lei n
11 - necrotrios;
3.820 de 11 de novembro de 1960 e pela Resoluo/CFF
12 - Funerrias e servios onde se realizem atividades de
n 330/98;
embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservao);
Considerando o disposto no Artigo 5, Inciso XIII da
13 - drogarias;
Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio,
14 - Farmcias, inclusive as de manipulao;
trabalho ou profisso, atendidas as qualificaes que a lei
15 - Unidade de controle de zoonoses,
estabelecer;
16 Barreiras sanitrias;
Considerando que o Conselho Federal de Farmcia, no
17 - Unidades mveis de atendimento sade;
mbito de sua rea especfica de atuao e como conselho
18 - Laboratrios analticos de produtos para a sade;
de profisso regulamentada, exerce atividade tpica de
19 - Servio de medicina legal e demais servios
Estado, nos termos dos artigos 5, XIII; 21, XXIV e 22,
relacionados ao atendimento sade que gerem
XVI todos da Constituio Federal;
resduos perigosos.
Considerando que atribuio do Conselho Federal de
Art. 4 - Esta resoluo entra em vigor na data da sua
Farmcia expedir resolues para eficcia da Lei Federal
publicao, revogando-se as disposies em contrrio
n 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de definir ou
JALDO DE SOUZA SANTOS
modificar a competncia dos profissionais farmacuticos
Presidente do Conselho
no seu mbito, conforme o artigo 6, alneas g e m da
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de
Lei Federal n 3.820 de 11 de novembro de 1960;
09/07/2004
Considerando a outorga legal ao Conselho Federal de
Farmcia de zelar pela sade pblica promovendo aes
que implementem a Assistncia Farmacutica em todos os
nveis de ateno a sade, conforme a alnea p do artigo
6 da Lei Federal 3.820/60, com as alteraes da Lei
Federal n 9.120/95;
Considerando o disposto na Lei Federal n 8.078/90
(Cdigo de Defesa do Consumidor);
Considerando o previsto nos Decretos 20.377/31 e
85.878/81, bem como a Resoluo/CFF n 236/92;
Considerando a necessidade de assegurar condies
adequadas para o Gerenciamento dos Resduos de
Servios de Sade; resolve:
Art. 1 - atribuio do farmacutico a responsabilidade
pela consultoria para elaborao do plano de
gerenciamento de resduos de servio de sade, pela
elaborao, implantao, execuo, treinamento e
gerenciamento dos Resduos de Servio de Sade, desde a
gerao at a disposio final, de forma a atender aos
requisitos ambientais e de sade coletiva, sem prejuzo da
responsabilidade civil solidria, penal e administrativa de
outros sujeitos envolvidos
Art. 2 - Define-se como Resduos dos Servios de Sade,
aqueles resultantes das atividades exercidas nos servios
definidos no artigo 3 e que, por suas caractersticas,
necessita de processos diferenciados no seu manejo,
exigindo ou no o tratamento prvio sua disposio
final.
Art. 3 - Servios de sade so atividades relacionados
com:
1 - Atendimento sade humana ou animal;
2 - Servio de apoio a preservao da vida;
3 - Indstrias e servios de pesquisa na rea de sade;
4 - Indstria farmacutica e bioqumica;
Revisada em 06.06.17 290
 IV -Assessorar a empresa no processo de regularizao
em rgos profissionais e sanitrios competentes;
Resoluo n 433 de 26/04/2005 V - Organizar e implantar o Manual de Boas Prticas de
(D.O.U em 09/05/2005)
Transporte de Medicamentos, Produtos Farmacuticos,
Farmoqumicos e Produtos para a Sade, de acordo com a
Regula a atuao do farmacutico em empresa de
legislao vigente;
transporte terrestre, areo, ferrovirio ou fluvial, de
VI - Treinar os recursos humanos envolvidos, com
produtos farmacuticos, farmoqumicos e produtos para
fundamento em procedimentos estabelecidos no Manual
sade.
de Boas Prticas de Transporte, mantendo o registro dos
treinamentos efetuados;
O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso de
VII - Identificar e no autorizar o transporte de cargas
suas atribuies legais e regimentais;
incompatveis no mesmo veculo, baseadas na orientao
do fabricante, na legislao vigente e/ou na literatura
Considerando a Lei 3.820 de 11 de novembro de 1960,
cientfica dos produtos;
que cria os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia;
VIII - Elaborar procedimentos e rotinas para:
Considerando a Lei 5.991 de 17 de dezembro de 1973,
a -limpeza dos veculos e terminais dos depsitos com o
que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
propsito de garantir a higiene destes locais;
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
b - registro e controle da temperatura e umidade das
correlatos;
instalaes e veculos, quando for o caso;
Considerando a Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, que
c - a atividade de carga e descarga dos produtos
dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
farmacuticos e farmoqumicos, com procedimentos
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
especficos para produtos termolbeis e/ou que exijam
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos;
condies especiais de movimentao, transporte e
Considerando a Portaria/MS/SVS 344 de 12 de maio de
armazenamento;
1998, que aprova o regulamento tcnico sobre substancias
d - registro de ocorrncias e procedimentos para avarias,
e medicamentos sujeitos a controle especial;
extravios e devolues;
Considerando a Portaria /MS/SVS 802 de 08 de outubro
e - desinsetizao e desratizao das instalaes da
de 1998, que institui o sistema de controle e fiscalizao
empresa e dos veculos, realizadas por empresa autorizada
em toda a cadeia dos produtos farmacuticos;
pelo rgo sanitrio competente;
Considerando a Portaria/MS/SVS 1052 de 29 de
f - notificao ao detentor do registro, e/ou embarcador
dezembro de 1998, que dispe sobre a relao de
e/ou destinatrio da carga, e as autoridades sanitrias e
documentos necessrios para habilitar a empresa a exercer
polcias, quando for o caso, de quaisquer suspeitas de
a atividade de transporte de produtos farmacuticos e
alterao, adulterao, fraude, falsificao ou roubo dos
farmoqumicos, sujeitos vigilncia sanitria;
produtos que transporta, informando o nmero da nota
Considerando a Resoluo/ MS/ANVS 329 de 22 de julho
fiscal, nmero dos lotes, quantidades dos produtos, e
de 1999, que Institui o Roteiro de Inspeo para
demais informaes exigidas pela legislao vigente.
transportadoras de medicamentos, drogas e insumos
Artigo 3 - atribuio do farmacutico em empresa que
farmacuticos;
transporta substncias e medicamentos sujeitos a controle
Considerando que as atividades desenvolvidas pelo
especial:
Farmacutico na rea de Distribuio e Transporte
I - Solicitar empresa, providencias para obteno da
apresentam situaes especficas de acordo com os
Autorizao Especial de Funcionamento, de acordo com a
produtos comercializados e/ou transportados,
legislao vigente;
necessitando de estabelecer critrios para cada situao;
II - Exigir local especfico com chave ou outro dispositivo
Considerando a necessidade de definir as atribuies dos
de segurana para segregar produtos em caso de avaria e
farmacuticos na rea de transporte; resolve:
outras pendncias, de acordo com as orientaes do
fabricante e rgos competentes. Entidades de
Artigo 1 - Regular as atividades do farmacutico, em
Fiscalizao do Exerccio das Profisses Liberais
empresas de transportes terrestres, areos, ferrovirios ou
.Artigo 4 - atribuio do farmacutico em
fluviais de medicamentos, produtos farmacuticos,
transportadora de medicamentos, produtos farmacuticos,
farmoqumicos e produtos para a sade.
farmoqumicos e produtos para a sade, quando do uso de
Artigo 2 - atribuio do Farmacutico em empresa de
motocicletas:
transporte de medicamentos, produtos farmacuticos,
I - Observar o cumprimento da legislao sanitria e
farmoqumicos e de produtos para a sade:
profissional em relao s atividades desenvolvidas pelo
I - Zelar pelo cumprimento da legislao sanitria e
estabelecimento;
demais legislaes correlatas, orientando quanto s
II - Definir no manual de Boas Prticas de Transporte de
adequaes necessrias para o cumprimento das normas;
Medicamentos, procedimentos especficos para esse tipo
II - Permitir somente o transporte de produtos registrados
de transporte;
e de empresas autorizadas junto ao rgo sanitrio
III - Treinar as pessoas envolvidas, em especial os
competente;
condutores de motocicletas, nas aes de transporte de
III - Supervisionar e/ou definir a adequao da rea fsica,
produtos com documentao;
instalaes e procedimentos da empresa;
IV - Em caso de sinistro, o farmacutico deve avaliar a
Revisada em 06.06.17 291
integridade e qualidade dos produtos devolvidos e decidir
sobre as providncias a serem tomadas;
V - Zelar para que a empresa cumpra as normas editadas
pelo rgo sanitrio competente, quando do transporte de
substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Artigo 5 - A presente Resoluo entra em vigor na data
de sua publicao.
JALDO DE SOUZA SANTOS
Presidente do Conselho

Este texto no substitui o publicado no D.O.U em

09/05/2005 - Seo 1, Pg. 184)

Revisada em 06.06.17 292

 Resoluo N 437 de 28/07/2005 Estado com esta denominao, registrada e em situao
regular no Conselho Regional de Farmcia da jurisdio e
(DOU DE 02.08.05)
com a licena e autorizao do rgo sanitrio
competente para esta atividade.
Regulamenta a atividade profissional do farmacutico no
Art. 3 - Os farmacuticos descumpridores desta norma
fracionamento de medicamentos.
sero apenados, nos termos da lei, pelo Conselho
Regional de Farmcia.
O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso das
Art. 4 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
atribuies que lhe so conferidas pelo art. 6, alneas g,
publicao.
h, m e p da Lei n 3.820, de 11 de novembro de
JALDO DE SOUZA SANTOS
1960;e
Presidente do Conselho
Considerando o que dispe o artigo 1 do Decreto n
5.348, de 19 de janeiro de 2005, que d nova redao aos
Este texto no substitui o publicado no D.O.U.
artigos 2 e 9 do Decreto n 74.170, de 10 de julho de
02/08/2005 pgina 41
1974, que regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro
de 1973;
Considerando o Decreto n 85.878 de 07 de abril de 1981,
que estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de
11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso
farmacutica;
Considerando a Lei n 5.991 de 17 de dezembro de 1973,
que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d
outras providncias;
Considerando a Portaria n GM/MS 3916 de 30 de
outubro de 1998, que aprova a Poltica Nacional de
medicamentos;
Considerando a Lei n 8.078 de 11 de setembro de 1990,
que dispe sobre proteo do consumidor;
Considerando o que dispe a RDC ANVISA n 135, de 18
de maio de 2005, que estabelece os critrios que devem
ser obedecidos para o fracionamento de medicamentos a
partir de sua embalagem original fracionvel;
Considerando a Resoluo CNS n 338, de 06 de maio de
2004, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia
Farmacutica;
Considerando a Resoluo CFF n 300 de 30 de janeiro de
1997, que regulamenta o exerccio profissional em
farmcia de unidade hospitalar, clnicas e casa de sade
de natureza pblica ou privada;
Considerando a Resoluo CFF n 308 de 02 de maio de
1997, que dispe sobre a assistncia farmacutica em
farmcia e drogarias;
Considerando a Resoluo CFF n 357 de 20 de abril de
2001, que aprova o regulamento tcnico das boas prticas
de farmcia;
Considerando a Resoluo CFF n 417 de 29 de setembro
de 2004, que aprova o Cdigo de tica da Profisso
Farmacutica;
Considerando a Resoluo CFF n 431, de 17 de fevereiro
de 2005, que dispe sobre as infraes e sanes ticas e
disciplinares aplicveis aos farmacuticos;
RESOLVE:
Art. 1 - atribuio privativa do Farmacutico os
procedimentos para fracionar os medicamentos em
farmcia.
Pargrafo nico - Esta funo indelegvel, sendo vedada
sua execuo por outros profissionais e auxiliares.
Art. 2 - O fracionamento de medicamentos somente
permitido em farmcia, inscrita na junta comercial de seu
Revisada em 06.06.17 293
 Resoluo n 440 de 22/10/2005 farmcias que manipulem medicamentos homeopticos
ou laboratrios industriais de medicamentos
(D.O.U em 26/10/2005)
homeopticos conveniados s instituies de ensino;
b) ttulo de especialista ou curso de especializao em
D nova redao Resoluon 335/98 do Conselho
farmcia homeoptica que atenda as Resolues
Federal de Farmcia, que dispe sobre as prerrogativas
pertinentes do Conselho Federal de Farmcia, em vigor.
para o exerccio da responsabilidade tcnica em
Art. 2 - Aos farmacuticos que comprovarem o exerccio
homeopatia.
da responsabilidade tcnica em estabelecimentos
farmacuticos que preparem medicamentos
O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas
homeopticos, obtida at a data da publicao da
atribuies que lhe so conferidas pela Lei n 3.820/60, de
Resoluo n 319 em 30/10/97, so asseguradas as
21 de novembro de 1960 e,
prerrogativas profissionais sem prejuzo da aplicao do
CONSIDERANDO o disposto na Resoluo n 160 de 23
artigo anterior, onde o exerccio ser obtido pelos
de abril de 1982 sobre o exerccio profissional
registros perante o Conselho Regional de Farmcia
farmacutico;
respectivo.
CONSIDERANDO o art. 1 da Resoluo 366/2000 que
Art. 3 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
dispe sobre as especialidades de farmcia reconhecidas
publicao, revogando-se as disposies em contrrio.
pelo Conselho Federal de Farmcia.
JALDO DE SOUZA SANTOS
CONSIDERANDO que a manipulao do medicamento
Presidente - CFF
homeoptico requer conhecimento especfico de
Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
farmacotcnica homeoptica regulamentado pelo Decreto
26/10/2005 - Seo 1, Pg. 147 e Republicado no D.O.U
n 57.477 de 20 de dezembro de 1965, pela Lei n 5.991
de 15/05/2006 - Seo 1, Pg. 91)
de 17 de dezembro de 1973 e pela Portaria n 1.180 de 19
Retificada de acordo com publicao feita no dirio
de agosto de 1997 que aprova a 2 Edio da Farmacopia
oficial da unio seo 1 do dia 15 de maio de 2006
Homeoptica Brasileira;
CONSIDERANDO o aumento indiscriminado do nmero
de farmcias manipulando o medicamento homeoptico
com farmacuticos sem qualquer qualificao em
farmacotcnica e farmcia homeoptica, o que pode
comprometer a qualidade dos servios prestados e a
recuperao da sade dos usurios.
CONSIDERANDO a Resoluo CFF n 436 de 14 de
junho de 2005, que dispe sobre regulao de cursos de
ps-graduao lato sensu de carter profissional.
CONSIDERANDO a Resoluo CFF n 420 de 29 de
setembro de 2004, que dispe sobre o credenciamento das
Associaes e Sociedade nacionais da categoria
Farmacutica, no Conselho Federal de Farmcia para
expedir Ttulo de Especialista.
CONSIDERANDO os termos dos artigos 21, XXIV e 22,
XVI da Constituio Federal, combinados aos itens da Lei
Federal n 9.394/96 e disposies da Resoluo CNE/CES
n 02 de 19 de fevereiro de 2002;
CONSIDERANDO o artigo 7, pargrafo nico da
Resoluo CNE/CES n 02/2002 que dispe sobre o
estgio curricular, sua superviso e orientao docente,
definida em razo do processo de formao, combinada
com o artigo 4 da Resoluo CFF 160/1982,
RESOLVE:
Art. 1 - Considerar habilitado para exercer a
responsabilidade tcnica de Farmcia ou Laboratrio
Industrial Homeoptico, que manipule ou industrialize o
medicamento homeoptico, respectivamente, o
farmacutico que comprovar uma das seguintes
qualificaes:
a) ter cursado a disciplina de Homeopatia de no mnimo
60 (sessenta) horas, no curso de graduao de
farmacutico, complementadas com estgio em
manipulao e dispensao de medicamentos
homeopticos, de no mnimo 240 (duzentas e quarenta)
horas, na prpria instituio de ensino superior, em
Revisada em 06.06.17 294
 Resoluo n 437 de 28/07/2005 Art. 2 - O fracionamento de medicamentos somente
permitido em farmcia, inscrita na junta comercial de seu
(DOU 02/08/2005)
Estado com esta denominao, registrada e em situao
regular no Conselho Regional de Farmcia da jurisdio e
Regulamenta a atividade profissional do farmacutico no
com a licena e autorizao do rgo sanitrio
fracionamento de medicamentos.
competente para esta atividade.
Art. 3 - Os farmacuticos descumpridores desta norma
O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso das
sero apenados, nos termos da lei, pelo Conselho
atribuies que lhe so conferidas pelo art. 6, alneas g,
Regional de Farmcia.
h, m e p da Lei n 3.820, de 11 de novembro de
Art. 4 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
1960; e
publicao.
CONSIDERANDO o que dispe o artigo 1 do Decreto n
JALDO DE SOUZA SANTOS
5.348, de 19 de janeiro de 2005, que d nova redao aos
Presidente - CFF
artigos 2 e 9 do Decreto n 74.170, de 10 de julho de
(DOU 02/08/2005 - Seo 1, Pg. 41)
1974, que regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro
de 1973;
CONSIDERANDO o Decreto n 85.878 de 07 de abril de
1981, que estabelece normas para execuo da Lei n
3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da
profisso farmacutica;
CONSIDERANDO a Lei n 5.991 de 17 de dezembro de
1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d
outras providncias;
CONSIDERANDO a Portaria n GM/MS 3916 de 30 de
outubro de 1998, que aprova a Poltica Nacional de
medicamentos; CONSIDERANDO a Lei n 8.078 de 11
de setembro de 1990, que dispe sobre proteo do
consumidor;
CONSIDERANDO o que dispe a RDC ANVISA n 135,
de 18 de maio de 2005, que estabelece os critrios que
devem ser obedecidos para o fracionamento de
medicamentos a partir de sua embalagem original
fracionvel;
CONSIDERANDO a Resoluo CNS n 338, de 06 de
maio de 2004, que aprova a Poltica Nacional de
Assistncia Farmacutica;
CONSIDERANDO a Resoluo CFF n 300 de 30 de
janeiro de 1997, que regulamenta o exerccio profissional
em farmcia de unidade hospitalar, clnicas e casa de
sade de natureza pblica ou privada;
CONSIDERANDO a Resoluo CFF n 308 de 02 de
maio de 1997, que dispe sobre a assistncia farmacutica
em farmcia e drogarias;
CONSIDERANDO a Resoluo CFF n 357 de 20 de
abril de 2001, que aprova o regulamento tcnico das boas
prticas de farmcia;
CONSIDERANDO a Resoluo CFF n 417 de 29 de
setembro de 2004, que aprova o Cdigo de tica da
Profisso Farmacutica;
CONSIDERANDO a Resoluo CFF n 431, de 17 de
fevereiro de 2005, que dispe sobre as infraes e sanes
ticas e disciplinares aplicveis aos farmacuticos;
RESOLVE:
Art. 1 - atribuio privativa do Farmacutico os
procedimentos para fracionar os medicamentos em
farmcia. Resolues do Conselho Federal de Farmcia
1195
Pargrafo nico. Esta funo indelegvel, sendo vedada
sua execuo por outros profissionais e auxiliares.
Revisada em 06.06.17 295
 Resoluo n 440 de 22/09/2005 resolues vigentes do Conselho Federal de Farmcia.
(Redao dada pela Resoluo 576/13)
(DOU 26/10/2005)
Art. 2 - Aos farmacuticos que comprovarem o exerccio
da responsabilidade tcnica em estabelecimentos
D nova redao Resoluo n 335/98 do Conselho
farmacuticos que preparem medicamentos
Federal de Farmcia, que dispe sobre as prerrogativas
homeopticos, obtida at a data da publicao da
para o exerccio da responsabilidade tcnica em
Resoluo n 319 em 30/10/97, so asseguradas as
homeopatia.
prerrogativas profissionais sem prejuzo da aplicao do
artigo anterior, onde o exerccio ser obtido pelos
O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas
registros perante o Conselho Regional de Farmcia
atribuies que lhe so conferidas pela Lei n 3.820/60, de
respectivo.
21 de novembro de 1960 e, CONSIDERANDO o disposto
na Resoluo n 160 de 23 de abril de 1982 sobre o
exerccio profissional farmacutico; CONSIDERANDO o Art. 3 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
art. 1 da Resoluo 366/2000 que dispe sobre as publicao, revogando-se as disposies em contrrio.
especialidades de farmcia reconhecidas pelo Conselho
Federal de Farmcia. CONSIDERANDO que a Sala das Sesses, 17 de novembro de 1998.
manipulao do medicamento homeoptico requer JALDO DE SOUZA SANTOS
conhecimento especfico de farmacotcnica homeoptica Presidente
regulamentado pelo Decreto n 57.477 de 20 de dezembro
de 1965, pela Lei n 5.991 de 17 de dezembro de 1973 e (DOU 26/10/2005 - Seo 1, Pg. 147 e Republicada no
pela Portaria n 1.180 de 19 de agosto de 1997 que aprova DOU 15/05/2006 - Seo 1, Pg. 91)
a 2 Edio da Farmacopia Homeoptica Brasileira;
CONSIDERANDO o aumento indiscriminado do nmero Retificada de acordo com publicao feita no dirio
de farmcias manipulando o medicamento homeoptico oficial da unio seo 1 do dia 15 de maio de 2006
com farmacuticos sem qualquer qualificao em
farmacotcnica e farmcia homeoptica, o que pode
comprometer a qualidade dos servios prestados e a
recuperao da sade dos usurios. CONSIDERANDO a
Resoluo CFF n 436 de 14 de junho de 2005, que
dispe sobre regulao de cursos de ps-graduao lato
sensu de carter profissional. CONSIDERANDO a
Resoluo CFF n 420 de 29 de setembro de 2004, que
dispe sobre o credenciamento das Associaes e
Sociedade nacionais da categoria Farmacutica, no
Conselho Federal de Farmcia para expedir Ttulo de
Especialista. CONSIDERANDO os termos dos artigos 21,
XXIV e 22, XVI da Constituio Federal, combinados aos
itens da Lei Federal n 9.394/96 e disposies da
Resoluo CNE/CES n 02 de 19 de fevereiro de 2002;
CONSIDERANDO o artigo 7, pargrafo nico da
Resoluo CNE/CES n 02/2002 que dispe sobre o
estgio curricular, sua superviso e orientao docente,
de- finida em razo do processo de formao, combinada
com o artigo 4 da Resoluo CFF 160/1982,
RESOLVE:
Art. 1 - Considerar habilitado para exercer a
responsabilidade tcnica de farmcia ou laboratrio
industrial homeoptico que manipule ou industrialize os
medicamentos e insumos homeopticos, respectivamente,
o farmacutico que comprovar uma das seguintes
qualificaes: (Redao dada pela Resoluo 576/13)
a) ter cursado a disciplina de homeopatia com contedo
mnimo de 60 (sessenta) horas no curso de graduao,
alm de estgio obrigatrio com o mnimo de 120 (cento e
vinte) horas nas farmcias de Instituies de Ensino
Superior ou conveniadas, em laboratrios de
medicamentos e/ou de insumos homeopticos; (Redao
dada pela Resoluo 576/13)
b) possuir ttulo de especialista ou curso de
aprimoramento profissional em homeopatia que atenda as
Revisada em 06.06.17 296
 Resoluo n 467 de 28/11/2007
(D.O.U DE 19/12/07)
Define, regulamenta e estabelece as atribuies e
competncias do farmacutico na manipulao de
medicamentos e de outros produtos farmacuticos.
O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas
atribuies legais e regimentais;
Considerando o disposto no artigo 5, inciso XIII, da
Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio,
trabalho ou profisso, desde que atendidas as
qualificaes que a lei estabelecer;
Considerando que o Conselho Federal de
Farmcia, no mbito de sua rea especfica de atuao e
como Conselho de Profisso Regulamentada, exerce
atividade tpica do Estado, nos termos dos artigos 5, XIII;
21, XXIV e 22, XVI todos da Constituio Federal;
Considerando que atribuio do Conselho
Federal de Farmcia expedir resolues para eficcia da
Lei n 3.820/60 e, ainda, compete-lhe o mnus de definir
ou modificar a competncia dos profissionais de farmcia
em seu mbito, conforme o artigo 6, alneas g e m,
do referido diploma legal;
Considerando, ainda, a outorga legal ao
Conselho Federal de Farmcia de zelar pela sade
pblica, promovendo aes que implementem a
assistncia farmacutica em todos os nveis de ateno
sade, conforme alnea p, do artigo 6, da Lei n
3.820/60, com as alteraes da Lei n 9.120/95;
Considerando o disposto nos artigos 2 e 3 do
Decreto n 20.377/31, que trata das atribuies do
exerccio profissional farmacutico;
Considerando o Decreto n 85.878/81, que
estabelece normas para execuo de Lei n 3.820/60,
dispondo sobre o exerccio da profisso de farmacutico e
dando outras providncias;
Considerando a Lei n 9.394/96, que trata das
diretrizes e bases da educao nacional e, ainda, a
Resoluo CNE/CES n 02/2002, que institui as diretrizes
curriculares nacionais do curso de graduao em
Farmcia; Considerando a Lei
5.991/73, que em seus artigos 35 a 43 outorga ao
profissional farmacutico a privatividade do aviamento do
receiturio, sob pena de infrao ao artigo 282 do Cdigo
Penal Brasileiro;
Considerando a Lei n 6.360/76, que dispe
sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos;
Considerando o disposto nos artigos 23 e 53 a
56, da Lei n 6.360/76;
Considerando a RDC n 138, de 29 de maio de 2003, da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que dispe
sobre o enquadramento na categoria de venda de
medicamento;
Considerando que a qualidade do produto
farmacutico magistral garantida atravs do
monitoramento documentado das etapas do processo de
manipulao magistral; RESOLVE:
Revisada em 06.06.17
Artigo 1 Estabelecer as atribuies e
competncias do farmacutico na farmcia com
manipulao, nos termos do Anexo I, desta resoluo.
Artigo 2 Adotar como referncia legal e
doutrinria, as disposies deste artigo:
2.1. BRASIL. Decreto n 20.377, de 8 de
setembro de 1931. Aprova a regulamentao do exerccio
da profisso farmacutica no Brasil.
2.2. BRASIL. Decreto n 20.931, de 11 de
janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o exerccio da
medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das
profisses de farmacutico, parteira e enfermeira, no
Brasil, e estabelece penas.
2.3. BRASIL, Lei n 3.820, de 11 de novembro
de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos
Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 21 de
novembro de 1960.
2.4. BRASIL, Lei n 9.120, de 26 de outubro de
1995, Altera dispositivos da Lei n 3.820, de 11 de
novembro de 1960, que dispe sobre a criao do
Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de
Farmcia. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia 27 out. 1995.
2.5. BRASIL, Lei n 5.991, de 17 de dezembro
de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 de dezembro
1973.
2.6. BRASIL, Lei n 6.360, de 23 de setembro de
1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 de setembro
de 1976.
2.7. BRASIL. Lei n 6.480, de 1 de dezembro de
1977. Altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976,
que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
n farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos, e d outras providncias.
2.8. BRASIL, Lei n 6.368, de 21 de outubro de
1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao
trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes
ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d
outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 29 de outubro 1976.
2.9. BRASIL, Lei n 6.437, de 20 de agosto de
1977, configura infraes a legislao sanitria federal,
estabelece as sanes respectivas, e d outras
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia 24 de agosto de 1977.
2.10. BRASIL, Lei n 8.078, de 11 de setembro
de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176,
supl., p. I, 12 de setembro de 1990.
2.11. BRASIL. Lei n 9.695, de 20 de agosto de
1998. Acrescenta inciso ao artigo 1 da Lei n 8.072, de
297
25 de julho de 1990, que dispe sobre os crimes
hediondos, e altera os artigos2, 5 e 10 da Lei n 6.437,
de 20 de agosto de 1997, e d outras providncias. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 de
agosto de 1998.
2.12. BRASIL, Lei n 9.782, de 26 de janeiro de
1999. Define o sistema nacional de vigilncia sanitria,
cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d
outras providncias.
2.13. BRASIL. Decreto n 57.477, de 20 de dezembro de
1965. Dispe sobre manipulao, receiturio,
industrializao e venda de produtos. Utilizados em
Homeopatia e d outras providncias. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 28 dez. 1965.
2.14. BRASIL, Decreto n 74.170, de 10 de
junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio
do comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, e d outras providncias.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia,
11 de junho de 1974.
2.15. BRASIL, Decreto n 78. 992, de 21 de
dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de
outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e
represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncia
entorpecente ou que determinem dependncia fsica ou
psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 de dezembro
de 1976.
2.16. BRASIL, Decreto n 79.094, de 5 de
janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976. Que submete ao sistema de vigilncia
os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas,
correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e
outros. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, 7 de janeiro de 1977.
2.17. BRASIL. Decreto n 85.878, de 7 de abril
1981. Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820,
de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da
profisso farmacutica, e d outras providncias.
2.18. BRASIL. Decreto n 78.841, de 25 de
novembro de 1976. Aprova a 1 edio da Farmacopia
Homeoptica.
2.19. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria
SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o
regulamento tcnico sobre substncia e medicamento
sujeito a controle especial. Dirio Oficial de Repblica
Federativa do Brasil. Braslia 1 de fevereiro de 1999.
2.20. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria
SVS/MS n 802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o
sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos
produtos farmacuticos. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil.
2.21. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo
RDC n 10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento tcnico
para medicamentos genricos. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil.
2.22. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo
RDC n 92 de 26 de outubro de 2000. D nova redao a
RDC n 510, de 1 de outubro de 1999. Estabelece
critrios para rotulagem de todos os medicamentos.
Revisada em 06.06.17
2.23. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n 160, de 23 de abril de 1982. Dispe sobre o
exerccio profissional Farmacutico.
2.24. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n 239, de 25 de setembro de 1992. Dispe
sobre aplicao de injeo em farmcias e drogarias.
2.25. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n 261, de 16 de setembro de 1994. Dispe
sobre responsabilidade tcnica.
2.26. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o
Cdigo de tica Farmacutica.
2.27. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n 299, de 13 de dezembro de 1996.
Regulamenta o procedimento de Fiscalizao dos
Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras
providncias.
2.28. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo n 357, 20/04/2001. Aprova o Regulamento
Tcnico das Boas Prticas de Farmcias.
2.29. BRASIL. Ministrio da sade. Central de
medicamentos. Boas Prticas para estocagem de
medicamentos. Braslia (DF), 1989, 22 p.
2.30. BRASIL. Portaria n 3.916/MS/GM de 30
de outubro de 1988 que aprova a Poltica Nacional de
Medicamentos.
2.31. Organizao Mundial de Sade. Resoluo
WHA 47.12 de 1994, que aprovou a funo do
farmacutico apoiando sua estratgia em matria de
medicamentos.
Artigo 3 Esta resoluo entra em vigor na data
de sua publicao, revogando-se as disposies em
contrrio.
Jaldo de Souza Santos
Presidente do Conselho Federal de Farmcia
ANEXO I
O PRESENTE REGULAMENTO TEM A
FINALIDADE DE DEFINIR E REGULAMENTAR AS
ATIVIDADES DO FARMACUTICO ATUANDO NA
MANIPULAO DE MEDICAMENTOS E DOS
PRODUTOS FARMACUTICOS:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 - No exerccio da profisso farmacutica,
sem prejuzo de outorga legal j conferida, de
competncia privativa do farmacutico, todo o processo
de manipulao magistral e, oficinal, de medicamentos e
de todos os produtos farmacuticos.
- Compete ao farmacutico, quando no exerccio da
profisso na farmcia com manipulao magistral:
I - Exercer sua profisso de forma articulada ao
contexto social, com total autonomia tcnico-cientfica,
respeitando os princpios ticos que norteiam a profisso.
II - Ser responsvel por todo o processo de
manipulao magistral e pela garantia da qualidade.
III - Avaliar a infra-estrutura da farmcia,
promovendo os ajustes necessrios adequao de
298
instalaes, equipamentos, utenslios e servios, de
acordo com a legislao vigente.
IV - Manipular, dispensar e comercializar
medicamentos isentos de prescrio, bem como
cosmticos e outros produtos farmacuticos magistrais,
independente da apresentao da prescrio.
V - Decidir pela manipulao, dispensao e
comercializao de medicamentos de uso contnuo e de
outros produtos farmacuticos magistrais, anteriormente
aviados, independente da apresentao de nova
prescrio.
Art. 2 estabelecido nesta resoluo, como
instrumento de ao do mbito profissional farmacutico,
as definies dos incisos deste artigo:
I - Ajuste: operao destinada a fazer com que
um instrumento de medida tenha desempenho compatvel
com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro
de trabalho (padro de controle) de acordo com a
legislao em vigor.
II Ambiente: espao fisicamente determinado e
especializado para o desenvolvimento de determinada(s)
atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes
diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma
sala ou de uma rea.
III rea: ambiente aberto, sem paredes em uma
ou mais de uma das faces.
IV - rea de dispensao: rea de atendimento
ao usurio, destinada especificamente para a entrega dos
produtos e orientao farmacutica.
V - rea limpa: rea com controle ambiental
definido em termos de contaminao por partculas e
contaminao microbiana. A rea projetada, construda e
utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a
reteno de contaminantes em seu interior.
VI Assistncia Farmacutica: e o conjunto de
aes e servios.
VII - Aviamento de Receitas: manipulao de
uma prescrio na farmcia, seguida de um conjunto de
orientaes adequadas, para um paciente especfico.
VIII - Base galnica: preparao composta de
uma ou mais matrias-primas, com frmula definida,
destinada a ser utilizada como veculo/excipiente de
preparaes farmacuticas.
IX - Calibrao: conjunto de operaes que
estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre
os valores indicados por um instrumento de medio,
sistema ou valores apresentados por um material de
medida, comparados queles obtidos com um padro de
referncia correspondente.
X - Contaminao cruzada: contaminao de
determinada matria-prima, produto intermedirio,
produto a granel ou produto acabado com outra matria-
prima ou produto, durante o processo de manipulao.
XI - Controle de qualidade: conjunto de
operaes (programao, coordenao e execuo) com o ativas ou inativas que so empregadas na manipulao.
objetivo de verificar a conformidade das matrias primas,
materiais de embalagem e do produto acabado, com as
especificaes estabelecidas.
XII - Controle em processo: verificaes
realizadas durante a manipulao de forma a assegurar
Revisada em 06.06.17
que o produto esteja em conformidade com as suas
especificaes.
XIII - Cosmtico: produto para uso externo,
destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes
partes do corpo.
XIV - Data de validade: data impressa no
recipiente ou no rtulo do produto, informando o tempo
durante o qual se espera que o mesmo mantenha as
especificaes estabelecidas, desde que estocado nas
condies recomendadas.
XV - Denominao Comum Brasileira (DCB):
nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo
aprovado pelo rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria.
XVI - Denominao Comum Internacional
(DCI): nome do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo aprovado pela Organizao
Mundial da Sade.
XVII - Desvio de qualidade: no atendimento
dos parmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
XVIII - Dispensao: o ato de fornecimento ao
consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no.
XIX - Droga: substncia ou matria-prima que
tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.
XX - Especialidade farmacutica: produto
oriundo da indstria farmacutica com registro na
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no
mercado.
XXI Farmcia: estabelecimento de prestao
de servios farmacutico de interesse pblico e/ou
privado, destinada a prestar assistncia farmacutica e
orientao sanitria individual ou coletiva, onde se
processe a manipulao e/ou dispensao de
medicamentos, produtos farmacuticos e correlatos com
finalidade profiltica, curativa, paliativa, esttica ou para
fins de diagnsticos, compreendendo o de dispensao e o
de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistncia mdica.
XXII- Farmcia de atendimento privativo de
unidade hospitalar: unidade clnica de assistncia tcnica
e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada
funcional e hierarquicamente s atividades hospitalares.
XXIII Frmaco: substncia que o principio
ativo do medicamento.
XXIV - Farmacopia Brasileira: conjunto de
normas e monografias de farmoqumicos, estabelecido
por e para o pas.
XXV - Farmacovigilncia: identificao e
avaliao dos efeitos, agudos ou crnicos, do risco do uso
dos tratamentos farmacolgicos no conjunto da populao
ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos
especficos.
XXVI Farmoqumico: todas as substncias
XXVII - Forma Farmacutica: estado final de
apresentao que os princpios ativos farmacuticos
possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas
executadas com ou sem a adio de excipientes
apropriados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o
299
efeito teraputico desejado, com caractersticas
apropriadas a uma determinada via de administrao.
XXVIII- Frmula padro: documento ou grupo
de documentos que especificam as matrias-primas com
respectivas quantidades e os materiais de embalagem,
juntamente com a descrio dos procedimentos, incluindo
instrues sobre o controle em processo e precaues
necessrias para a manipulao de determinada
quantidade (lote) de um produto.
XXIX Fracionamento: subdiviso de um
medicamento em fraes menores a partir da sua
embalagem original, sem o rompimento do invlucro
primrio e mantendo os seus dados de identificao.
XXX - Injetvel: preparao para uso parenteral,
estril e apirognica, destinada a ser injetada.
XXXI - Insumo Ativo: droga, frmaco ou forma
farmacutica bsica ou derivada que constitui insumo
ativo para o prosseguimento das dinamizaes.
XXXII - Insumo Farmacutico: droga ou
matria-prima aditiva ou complementar de qualquer
natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando
for o caso, ou em seus recipiente.
XXXIII - Insumo inerte: substncia
complementar, de natureza definida, desprovida de
propriedades farmacolgicas ou teraputicas, nas
concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou
excipiente, na composio do produto final.
XXXIV - Local: espao fisicamente definido
dentro de uma rea ou sala para o desenvolvimento de
determinada atividade.
XXXV - Lote ou partida: quantidade definida de
matria prima, material de embalagem ou produto
terminado manipulado, obtidos em um nico processo ou
srie de processos, cuja caracterstica essencial a
homogeneidade.
XXXVI - Manipulao: conjunto de operaes
farmacotcnicas, realizadas na farmcia, com a finalidade
de elaborar produtos e fracionar especialidades
farmacuticas.
XXXVII - Material de embalagem: recipientes,
rtulos e caixas para acondicionamento de produtos
manipulados.
XXXVIII - Matria-prima: substncia ativa ou
inativa com especificao definida, que se emprega na
preparao dos medicamentos e demais produtos.
XXXIX - Matriz: forma farmacutica derivada,
preparada segundo os compndios homeopticos
reconhecidos nacional e internacionalmente, que constitui
estoque para as preparaes homeopticas;
XL Medicamento: produto farmacutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
XLI - Medicamentos de uso contnuo: so
aqueles empregados no tratamento de doenas crnicas e
ou degenerativas, utilizados continuamente.
XLII - Medicamento homeoptico: toda
preparao farmacutica segundo os compndios
homeopticos reconhecidos internacionalmente, obtida
pelo mtodo de diluies seguidas de sucusses e/ou
trituraes sucessivas, para ser usada segundo a lei dos
semelhantes de forma preventiva e/ou teraputica.
Revisada em 06.06.17
XLIII- Ordem de manipulao: documento
destinado ao registro e acompanhamento de todas as
etapas do processo de manipulao magistral.
XLIV - Prazo de validade: perodo de tempo
durante o qual o produto se mantm dentro dos limites
especificados de pureza, qualidade e identidade, na
embalagem adotada e estocada nas condies
recomendadas no rtulo.
XLV Prescrio: Ato de definir o medicamento
a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem
e durao do tratamento. Em geral, esse ato expresso
mediante a elaborao de uma receita mdica.
XLVI - Preparao: procedimento
farmacotcnico para obteno do produto manipulado,
compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio ou
solicitao, a manipulao, fracionamento de substncias ,
envase, rotulagem e conservao das preparaes.
XLVII - Procedimento assptico: operao
realizada com a finalidade de preparar produtos para uso
parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade.
XLVIII - Processo de manipulao magistral:
compreende o conjunto de operaes que transformam os
insumos farmacuticos em um medicamento ou em um
produto farmacutico, resultantes de uma prescrio de
profissional habilitado ou de solicitao de usurio
identificvel, compreendendo as seguintes etapas:
- avaliao da prescrio ou solicitao de um
usurio identificado;
- especificao, aquisio, recebimento, controle
da qualidade, aprovao ou reprovao e
armazenamento de insumos;
- operaes farmacotcnicas e seus controles
relacionados;
- registro dos dados necessrios ao preparo e
rastreabilidade das etapas do processo de
manipulao;
- dispensao e orientaes quanto ao uso,
transporte e conservao.
XLIX - Procedimento operacional: descrio
escrita pormenorizada de tcnicas e operaes a serem
utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a
preservao da qualidade dos produtos, a uniformidade
dos servios e a segurana dos manipuladores.
L Produto: substncia ou mistura de
substncias minerais, animais, vegetais ou qumicas, com
finalidade teraputica, profiltica, esttica ou de
diagnstico.
LI - Produto estril: aquele utilizado para
aplicao parenteral ou ocular, contido em recipiente
apropriado.
LII - Produto Farmacutico Magistral: todo o
produto obtido pelo Processo de Manipulao Magistral.
LIII - Produto de higiene: produto para uso
externo, anti-sptico ou no, destinado ao asseio ou
desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e
aps o barbear, estpticos e outros.
LIV - Rastreamento: o conjunto de informaes
que permite o acompanhamento e reviso de todo o
processo de obteno do produto manipulado.
300
 LV - Receita: prescrio de medicamento,
contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado.
LVI - Recipiente: embalagem primria destinada
ao acondicionamento, de vidro ou plstico, que atenda aos
requisitos estabelecidos em legislao vigente.
LIX- Responsabilidade Tcnica: o ato de
aplicao dos conhecimentos tcnicos e profissionais pelo
farmacutico, cuja responsabilidade objetiva, est sujeita
sanes de natureza cvel, penal e administrativa.
LX - Rtulo: identificao impressa ou
litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a
fogo, presso ou decalco, aplicado diretamente sobre a
embalagem primria e secundria do produto.
LXI - Sala de manipulao: Sala destinada
manipulao de produtos.
LXII - Sala de manipulao homeoptica: sala
destinada manipulao exclusiva de preparaes
homeopticas.
LXIII - Sala de paramentao: sala de colocao
de EPIs que serve de barreira fsica para o acesso s salas
de manipulao.
LXIV Superviso farmacutica: constitui a
superviso, no estabelecimento, efetuada pelo
farmacutico responsvel tcnico ou seu farmacutico
substituto.
LXV - Tintura-me: a preparao lquida,
resultante da ao dissolvente e/ou extrativa de um
insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada
uma forma farmacutica bsica.
LXVI - Usurio identificvel: usurio do produto
farmacutico magistral, que pode ser identificado atravs
de registro e ordem de manipulao, de forma a
esclarecer qualquer eventual desvio de qualidade.
LXVII Frmula magistral: Medicamento
preparado na farmcia, segundo uma receita mdica ou de
contedo andino, destinado a um paciente determinado.
LXVIII Preparao Magistral - Medicamento
preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de
frmula constante de prescrio mdica ou contedo
andino.
LXIX Frmula Oficinal - Medicamento
elaborado e garantido por um farmacutico responsvel,
dispensado na farmcia, enumerado e descrito na
farmacopia, destinado a administrao direta a paciente
individualizado, mediante prescriao mdica ou contedo
andino.
CAPITULO II
DAS CONDIES GERAIS DAS ATIVIDADES DO
FARMACUTICO ATUANDO NA MANIPULAO
DE MEDICAMENTOS E DOS PRODUTOS
FARMACUTICOS
Art. 3 - O farmacutico responsvel pela
qualidade dos produtos farmacuticos magistrais,
medicamentos magistrais, oficinais e de outros produtos
de interesse da sade que manipula, conserva, dispensa e
transporta.
Art. 4 - O farmacutico deve assegurar a
qualidade fsico-qumica e microbiolgica, quando
Revisada em 06.06.17
aplicvel, de todos os produtos reembalados,
reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de
alguma maneira manuseados antes da sua dispensao.
Art. 5 - No mbito de seu mister, o
Farmacutico responsvel e competente para definir,
aplicar e supervisionar os procedimentos operacionais e
farmacotcnicos estabelecidos no processo de
manipulao magistral, e ainda, pelas funes que delegar
a terceiros, cabendo-lhe na autonomia de seu exerccio
profissional, cumprir e fazer cumprir, as atribuies deste
artigo:
- Avaliar e definir a infra-estrutura da farmcia e
promover atravs de treinamentos os ajustes
necessrios adequao de instalaes,
equipamentos e servios.
- Orientar sobre os materiais, equipamentos e
utenslios bsicos, que o estabelecimento deve
ter para a realizao de suas atividades.
- Inspecionar os materiais, equipamentos e
utenslios devendo estes serem instalados,
utilizados e localizados de forma a facilitar a
utilizao e a manuteno dos mesmos.
- Submeter os equipamentos manuteno
preventiva ou corretiva, obedecendo a
procedimentos operacionais escritos, com base
nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
- Definir e organizar as reas e atividades tcnicas
da farmcia, de acordo com os procedimentos
operacionais estabelecidos;
- Especificar e supervisionar a seleo, aquisio,
inspeo e armazenagem das matrias-primas e
materiais de embalagem necessrios ao processo
de manipulao;
- Estabelecer critrios e supervisionar o processo
de qualificao de fornecedores;
- Notificar autoridade sanitria quaisquer desvios
de qualidade de insumos farmacuticos,
conforme legislao em vigor;
- Avaliar a prescrio quanto concentrao,
compatibilidade fsico-qumica, dose, via de
administrao e forma farmacutica e decidir
sobre o aviamento;
- Assegurar as condies necessrias ao
cumprimento dos procedimentos operacionais
estabelecidos para manipulao, armazenamento,
dispensao e transporte;
- Garantir as condies dos materiais quanto ao
status de quarentena, aprovado ou rejeitado,
como tambm a ordem de entrada e vencimento
dos materiais.
- Garantir que somente pessoal autorizado e
devidamente paramentado entre na rea de
manipulao;
- Manter arquivo, informatizado ou no, de toda a
documentao correspondente preparao;
- Determinar o prazo de validade para os produtos
manipulados de acordo com os critrios tcnicos
estabelecidos;
- Assegurar que os rtulos das matrias primas
fracionadas e dos produtos manipulados sejam
301
 elaborados de maneira clara e precisa, nos
termos da legislao em vigor;
- Responder pelo controle de qualidade e, ainda,
em caso de terceirizao de anlises de controle
de qualidade, firmar o contrato entre as partes;
- Participar de estudos de farmacovigilncia;
- Informar s autoridades sanitrias a ocorrncia
de reaes adversas e/ou interaes
medicamentosas, no previstas;
- Participar, promover e registrar as atividades de
treinamento operacional e de educao
continuada;
- Manter atualizada a escriturao dos livros de
receiturio geral e especficos, podendo ser
informatizada;
- Desenvolver e atualizar regularmente os
procedimentos operacionais;
- Manter a guarda das substncias sujeitas a
controle especial e dos medicamentos que as
contenham e efetuar os registros dos controles de
movimentao, de acordo com a legislao em
vigor;
- Fracionar e dispensar medicamentos;
- Transformar especialidade farmacutica quando
da indisponibilidade da matria prima no
mercado e ausncia da especialidade na dose e
concentrao e ou forma farmacutica
compatveis com as condies clnicas do
paciente, de forma a adequ-la prescrio;
- Supervisionar e promover auto-inspees
peridicas.
Artigo 6 No exerccio da atividade de
manipulao, sem prejuzo da observncia do artigo
anterior, o responsvel tcnico deve observar os
procedimentos a seguir:
- Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o
CDIGO DE TICA DA PROFISSO
FARMACUTICA;
- Disponibilizar a documentao necessria
regularizao da empresa junto aos rgos
competentes;
- Ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos
tcnico-cientficos para o desempenho do
exerccio profissional.
Art. 7 - O farmacutico obrigado a oferecer
orientao tcnica ao consumidor ou usurio de
medicamento, cabendo-lhe nesse mister, cumprir e fazer
cumprir as disposies deste artigo.
1 - O farmacutico o profissional qualificado
para o fornecimento de todas as informaes sobre o
medicamento.
2 - No exerccio dessa atividade, compete ao
farmacutico fornecer as informaes que se fizerem
necessrias ao consumidor, adotando os seguintes
procedimentos:
3 - Fornecer ao consumidor informaes,
citando referncias legais e bibliogrficas, quando
necessrio. 4 - Fornecer toda a informao
Revisada em 06.06.17
necessria ao usurio sobre o consumo racional do
medicamento.
5 - Controlar as reclamaes com investigao
das possveis causas.
6 - Controlar o arquivo de reclamaes /
informaes.
7 - Promover a melhoria contnua no
atendimento aos clientes
CAPITULO III
DA ASSISTNCIA FARMACUTICA E DO
EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO
CONTROLE DE QUALIDADE DA MANIPULAO
DOS MEDICAMENTOS E DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS MAGISTRAIS
Art. 8 - dever do farmacutico prestar
assistncia tcnica necessria para realizao de todas as
etapas do processo de manipulao magistral.
Art. 9 - O farmacutico responsvel pelo
controle de qualidade do processo de manipulao de
medicamentos e de outros produtos farmacuticos
magistrais, cabendo-lhe no exerccio dessa atividade:
I - Especificar a matria prima de acordo com a
referencia estabelecida.
II - Aprovar ou rejeitar matria-prima, produto
semi-acabado, produto acabado e material de embalagem;
III - Selecionar e definir literatura, mtodos e
equipamentos;
IV - Estabelecer procedimentos para
especificaes, amostragens e mtodos de ensaio;
V Manter o registro das anlises efetuadas;
VI Garantir e registrar a manuteno dos
equipamentos;
VII Definir a periodicidade e registrar a
calibrao dos equipamentos, quando aplicvel.
CAPTULO IV
DA AVALIAAO DA PRESCRIAO
Art. 10 Quando do aviamento de receita cabe
ao farmacutico, cumprir e fazer cumprir as
determinaes deste artigo:
Quando a dose ou posologia dos medicamentos
prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou a
prescrio apresentar interaes , o farmacutico deve
solicitar confirmao do profissional prescritor, registrar
as alteraes realizadas e decidir sobre o aviamento. Na
ausncia ou negativa de confirmao, a prescrio no
deve ser aviada.
No permitido fazer alteraes nas prescries
de medicamentos base de substncias includas nas
listas constantes do Regulamento Tcnico sobre
substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e
nas suas atualizaes.
CAPTULO V
DA DISPENSAO
Art. 11 Cabe ao farmacutico informar,
aconselhar e orientar o usurio quanto ao uso racional de
medicamento, inclusive quanto a interao com outros
302
medicamentos e alimentos, o reconhecimento de reaes
adversas potenciais e as condies de conservao,
guarda e descarte dos produtos.
Art. 12 Todas as receitas e solicitaes
atendidas devem ser registradas de forma a comprovar a
manipulao.
Art. 13 - Esta Resoluo entra em vigor na data
de sua publicao, revogando-se s disposies em
contrrio.

JALDO DE SOUZA SANTOS

Presidente do CFF

Publique-se:
Lrida Maria dos Santos Vieira
Secretria-Geral CFF

Este texto no substitui o publicado no D.O.U em

19/12/2007 - Seo 1, Pg. 76

Revisada em 06.06.17 303

 Resoluo n 492 de 26/11/2008 Dispensao procedimento farmacutico
fornecimento ao paciente de drogas, medicamentos,
de
(D.O.U DE 05/12/08)
insumos farmacuticos, produtos para sade e correlatos,
a ttulo remunerado ou no.
Regulamenta o exerccio profissional nos servios de
Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas
atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em
magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,
outros servios de sade, de natureza pblica ou privada.
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento
O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
exerccio das atribuies
equivalente de assistncia mdica.
que lhe so conferidas pelo artigo 6, alneas g e m,
Farmcia hospitalar - a unidade clnico-assistencial,
da Lei n 3.820/60 e pelo artigo 6 do Decreto n
tcnica e administrativa, onde se processam as atividades
85.878/81;
relacionadas assistncia farmacutica, dirigida
CONSIDERANDO o disposto no artigo15 da Lei n
exclusivamente por Farmacutico, compondo a estrutura
5.991/73, bem como a necessidade de ampliar e definir a
organizacional do hospital e integrada funcionalmente
competncia privativa do farmacutico, conforme o
com as demais unidades administrativas e de assistncia
disposto no artigo 1 do Decreto n 85.878/81;
ao paciente.
CONSIDERANDO a necessidade de adequar as
Tecnologias em sade - conjunto de equipamentos, de
atribuies do farmacutico nos servios de atendimento
medicamentos, de insumos e de procedimentos, utilizados
pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em outros servios
na prestao de servios de sade, bem como das tcnicas
de sade legislao sanitria, normas e regulamentaes
de infraestrutura desses servios e de sua organizao.
profissionais, orientaes e recomendaes emanadas das
Para efeito desta norma ser dada nfase a medicamentos,
entidades representativas da rea, bem como ao perfil do
produtos para sade (exceto equipamentos mdico-
mercado;
assistenciais), produtos de higiene e saneantes.
CONSIDERANDO o disposto na Portaria GM/MS
2048/2002, que aprova o regulamento tcnico nos
Art. 2 - Os servios de atendimento pr-hospitalar,
servios de atendimento pr-hospitalar s urgncias e
farmcia hospitalar e outros servios de sade, tm como
emergncias;
principal objetivo contribuir no processo de cuidado
CONSIDERANDO o disposto na Portaria SVS/MS
sade, visando melhoria da qualidade da assistncia
344/98 que aprova o regulamento tcnico sobre
prestada ao paciente, promovendo o uso seguro e racional
substncias e medicamentos sujeitos ao controle especial
de medicamentos - incluindo os radiofrmacos e os gases
e suas alteraes;
medicinais - e outros produtos para sade, nos planos
CONSIDERANDO o disposto na Portaria SVS/MS 6/99,
assistencial, administrativo, tecnolgico e cientfico.
que aprova a
instruo normativa da Portaria SVS/MS 344/1998;
Art. 3 - No desempenho de suas atribuies nos servios
CONSIDERANDO a necessidade de aprimoramento
de atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e
constante na qualidade dos produtos e servios de sade,
em outros servios de sade, o farmacutico exerce
em busca de padres de excelncia,
funes clnicas, administrativas, consultivas, de pesquisa
e educativas.
RESOLVE:
Art. 1 Para os efeitos desta resoluo entende-se por:
Art. 4 - So atribuies do farmacutico nos servios de
Assistncia farmacutica - conjunto de aes voltadas
atendimento pr-hospitalar, farmcia hospitalar e outros
promoo, proteo e recuperao da sade, tanto
servios de sade:
individual quanto coletiva, tendo o medicamento como
I. Do Servio de Sade;
insumo essencial e visando ao acesso e ao seu uso
II. Desenvolvimento de aes inseridas na ateno
racional. Esse conjunto envolve a pesquisa, o
integral sade:
desenvolvimento e a produo de medicamentos e
- gerenciamento de tecnologias;
insumos, bem como sua seleo, programao, aquisio,
- distribuio e dispensao;
distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos
- manipulao;
produtos e servios, acompanhamento e avaliao de sua
- gerenciamento de risco;
utilizao, na perspectiva da obteno de resultados
- cuidado ao paciente.
concretos e da melhoria da qualidade de vida da
III. Gesto da informao, infraestrutura fsica e
populao.
tecnolgica;
Atendimento pr-hospitalar - atendimento emergencial
IV. Gesto de recursos humanos.
em ambiente extra-hospitalar destinado s vtimas de
trauma (acidentes de trnsito, acidentes industriais,
Art. 5 - Nas atividades de assistncia farmacutica, de
acidentes areos etc), violncia urbana (baleado,
competncia do farmacutico nos servios de atendimento
esfaqueado, etc), mal sbito (emergncias cardiolgicas,
pr-hospitalar, farmcia hospitalar e outros servios de
neurolgicas, etc) e distrbios psiquitricos visando a sua
sade:
estabilizao clnica e remoo para uma unidade
I. Assumir a coordenao tcnica nas aes relacionadas
hospitalar adequada.
padronizao, programao, seleo e aquisio de
Revisada em 06.06.17 304
medicamentos, insumos, matrias-primas, produtos para
sade e saneantes, buscando a qualidade e a otimizao da
terapia medicamentosa;
II. Participar de processos de qualificao e avaliao de
prestadores de servio, fornecedores de medicamentos,
produtos para a sade e saneantes;
III. Garantir o cumprimento da legislao vigente relativa
ao armazenamento, conservao, controle de estoque de
medicamentos, produtos para sade, saneantes, insumos e
matrias-primas, bem como as normas relacionadas com a
distribuio e utilizao dos mesmos;
IV. Garantir o cumprimento da legislao vigente relativa
avaliao farmacutica das prescries, observando ambulncias;
concentrao, viabilidade, compatibilidade fsico-qumica
e farmacolgica, dose, posologia, forma farmacutica, via
e horrios de administrao, tempo previsto de tratamento
e interaes medicamentosas. Para tanto o farmacutico
dever interagir junto ao paciente, cuidadores e equipe de
sade, para obteno de terapia medicamentosa segura e
racional;
V. Estabelecer um sistema eficiente, eficaz e seguro de
distribuio de medicamentos e outros produtos para
sade, permitindo a rastreabilidade, para pacientes em
atendimento pr hospitalar, ambulatorial ou hospitalar;
VI. Participar das decises relativas terapia
medicamentosa, tais como protocolos clnicos e diretrizes
teraputicas, sendo recomendada que sejam norteadas
pela comisso de farmcia e teraputica;
VII. Executar as atividades farmacotcnicas, dentre as
quais:
a) manipulao de frmulas magistrais e oficinais;
b) manipulao e controle de antineoplsicos;
c) preparo e diluio de saneantes;
d) reconstituio de medicamentos, preparo de misturas
intravenosas e nutrio parenteral;
e) fracionamento de medicamentos;
f) anlises e controle de qualidade correspondente a cada
atividade farmacutica realizada.
VIII. Elaborar manuais tcnicos e formulrios prprios;
IX. Participar de comisses, conforme diretrizes das
normas que as instituram, tais como:
a) comisso de farmcia e teraputica;
b) comisso do servio de controle de infeco hospitalar;
c) comisso de licitao;
d) comisso de parecer tcnico;
e) comisso de terapia nutricional;
f) comisso de anlise de pronturios;
g) comisso de bito;
h) comisso de gerenciamento de risco e segurana do
paciente;
i) comisso de terapia antineoplsica;
j) comisso de tica profissional e em pesquisa ;
k) comisso de gerenciamento de resduos de servios de
sade;
l) comisso de avaliao de tecnologias em sade;
m) comisso interna de preveno de acidentes
ocupacionais;
n) comisso de educao permanente;
o) comisso de captao de rgos e transplantes e III. Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente,
p) comisso de terapia transfusional.
Revisada em 06.06.17
X. Desenvolver e participar de aes assistenciais
multidisciplinares, dentro da viso da integralidade do
cuidado ao paciente, interagindo com as equipes de forma
interdisciplinar;
XI. Atuar junto Central de Esterilizao, na orientao
de processos de desinfeco e esterilizao de produtos
para sade, podendo inclusive ser o responsvel pelo
setor;
XII. Atuar junto ao servio de higienizao hospitalar na
padronizao de rotinas, orientao e capacitao de
pessoal para a utilizao segura de saneantes e realizao
de limpeza e desinfeco de reas, viaturas e
XIII. Realizar aes de farmacovigilncia,
tecnovigilncia, hemovigilncia e demais vigilncias para
a gesto de risco e segurana do paciente no hospital e em
outros servios de sade, notificando incidentes em sade
e queixas tcnicas, s autoridades sanitrias competentes;
XIV. Envolver-se no processo de certificaes de
qualidade hospitalar;
XV. Promover aes de educao para o uso racional de
medicamentos e outras tecnologias em sade aos
pacientes, cuidadores e demais membros da equipe de
sade;
XVI. Exercer atividades de ensino por meio de programas
educacionais e de ps-graduao, contribuindo para a
formao e qualificao dos recursos humanos;
XVII. Exercer atividades de pesquisa, participar de
ensaios pr-clnicos e clnicos e outras investigaes
cientficas e do desenvolvimento de novas tecnologias em
sade;
XVIII. Acompanhar o gerenciamento dos resduos
resultantes das atividades tcnicas desenvolvidas nos
servios de atendimento pr-hospitalar, hospitalar e em
outros servios de sade, atendendo s normas sanitrias e
de sade ocupacional;
XIX. Documentar por meio de registros, as atividades, as
intervenes e as aes farmacuticas desenvolvidas,
utilizando as ferramentas para gesto da qualidade;
XX. Supervisionar as atividades dos auxiliares e tcnicos,
promovendo aes de educao continuada, e
XXI. Realizar outras atividades segundo a especificidade
e a complexidade do hospital e os outros servios de
sade.
Art. 6 - Ao farmacutico responsvel tcnico, compete:
I. Cumprir e fazer cumprir a legislao pertinente s
atividades nos servios de atendimento pr-hospitalar, na
farmcia hospitalar e em outros servios de sade e
relativas assistncia farmacutica nos aspectos fsicos e
estruturais, considerando o perfil e a complexidade do
servio de sade;
II. Buscar os meios necessrios para o funcionamento dos
servios de atendimento pr-hospitalar, na farmcia
hospitalar e em outros servios de sade, relacionados aos
aspectos polticos, ambientais e aos recursos humanos, em
conformidade com os parmetros mnimos
recomendveis;
todos os setores que compem os servios de atendimento
pr-hospitalar, hospitalar e outros servios de sade, de
305
forma a assegurar o mnimo recomendvel para o
funcionamento harmonioso do estabelecimento de sade,
dentro da viso da integralidade do cuidado;
IV. Articular parcerias interinstitucionais, acadmicas e
comunitrias;
V. Zelar para que se cumpra os dispostos nesta resoluo.
(Art.1 ao 6 a redao foi dada pela Resoluo 568/12
DOU de 07/12/2012, Seo 1, Pgina 353).

Art. 7 - Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua

publicao, revogando-se a Resoluo n 300, de 30 de
janeiro de 1997 e as demais disposies em contrrio.

Jaldo de Souza Santos

Presidente CFF

Este texto no substitui o publicado no D.O.U em

05/12/2008 - Seo 1, Pg. 152

Revisada em 06.06.17 306

 Resoluo n 499 de 17/12/2008
(D.O.U DE 23/12/08)
Dispe sobre a prestao de servios farmacuticos, em
farmcias e drogarias, e d outras providncias.
O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas
atribuies legais e regimentais;
Considerando o disposto no artigo 5., inciso XIII, da
Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio,
trabalho ou profisso, atendidas as qualificaes que a lei
estabelecer;
Considerando que o Conselho Federal de Farmcia, no
mbito de sua rea especfica de atuao e como
Conselho de Profisso Regulamentada, exerce atividade
tpica do Estado, nos termos dos artigos
5., inciso XIII; 21, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos
da Constituio Federal;
Considerando que atribuio do Conselho Federal de
Farmcia expedir resolues para eficincia da Lei
Federal n. 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de
definir ou modificar a competncia dos farmacuticos em
seu mbito, de acordo com o artigo 6, alneas g e m,
da norma assinalada;
Considerando, ainda, a outorga legal ao Conselho Federal
de Farmcia de zelar pela sade pblica, promovendo
aes de assistncia farmacutica em todos os nveis de
ateno sade, de acordo com a alnea p, do artigo 6.,
da Lei Federal n. 3.820/ 60, com as alteraes da Lei
Federal n. 9.120/95;
Considerando a Lei Federal n. 5.991/73, que dispe sobre
o controle sanitrio do comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d
outras providncias;
Considerando o Decreto Federal n. 74.170/74, que regula
a Lei no 5.991/73;
Considerando o Decreto Federal n. 85.878/81, que regula
a Lei n 3.820/60 e atribui atividades
aos farmacuticos;
Considerando o Decreto n. 20.377/31, que aprova a
regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no
Brasil;
Considerando que a Lei n. 8.080/90, em seu artigo 6,
inciso I, alnea d, estabelece que est includa, ainda, no
campo de atuao do Sistema nico de Sade (SUS), a
assistncia teraputica integral, inclusive a farmacutica;
Considerando a Lei Federal n. 9.787/99, que dispe sobre
a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico,
dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos
farmacuticos, e d outras providncias;
Considerando o disposto na Resoluo CFF n. 349, de 20
janeiro de 2000, que estabelece a competncia do
farmacutico em proceder a intercambialidade ou
substituio genrica de medicamentos;
Considerando as proposies contidas no Relatrio Final
da I Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia
Farmacutica, realizada em setembro de 2003, que trata
da qualidade da assistncia farmacutica, formao e
capacitao de recursos humanos;
Revisada em 06.06.17
Considerando o disposto no Decreto n. 5.775/06, que
regula o fracionamento de medicamentos;
Considerando o disposto na Resoluo CFF n. 357, de 20
de abril de 2001, que aprova o regulamento tcnico das
Boas Prticas de Farmcia;
Considerando as diretrizes, as prioridades e as
responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de
Medicamentos, instituda pela Portaria n. 3.916/MS/GM,
de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condies
para segurana e qualidade dos medicamentos
consumidos no pas, promover o uso racional e o acesso
da populao queles considerados essenciais;
Considerando a Resoluo n. 338, de 6 de maio de 2004,
do Conselho Nacional de Sade, que aprova a Poltica
Nacional de Assistncia Farmacutica;
Considerando o disposto na Resoluo CFF n 477, de 28
de maio de 2008, que define Farmcia Comunitria como
o estabelecimento de prestao de servios farmacuticos,
de natureza estatal ou privada, dirigido por profissional
farmacutico, destinado a prestar assistncia e ateno
farmacutica ao pblico, incluindo educao para a sade
individual e coletiva, onde se processe a manipulao ou a
dispensao de medicamentos magistrais, oficinais ou
industrializados, cosmticos e produtos para a sade,
RESOLVE:
CAPTULO I
DAS CONDIES GERAIS
Art. 1 - Estabelecer que somente o farmacutico inscrito
no Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio,
poder prestar servios farmacuticos, em farmcias e
drogarias.
1 Os servios farmacuticos de que trata o caput deste
artigo so os seguintes:
I - Elaborao do perfil farmacoteraputico, avaliao e
acompanhamento da teraputica farmacolgica de
usurios de medicamentos;
II - Determinao quantitativa do teor sanguneo de
glicose, mediante coleta de amostras de sangue por
puno capilar, utilizando-se de medidor porttil;
(Redao dada pela Resoluo 505/09 publicada no
D.O.U em 05/12/2008 - Seo 1, Pg. 152)
III - Verificao de presso arterial;
IV - Verificao de temperatura corporal;
V - Aplicao de medicamentos injetveis;
VI - Execuo de procedimentos de inalao e
nebulizao;
VII - Realizao de curativos de pequeno porte;
VIII - Colocao de brincos;
IX- Participao em campanhas de sade;
X- Prestao de assistncia farmacutica domiciliar.
2 Os servios realizados e os resultados obtidos
devero ser registrados, monitorados, avaliados e
arquivados. (Redao dada pela Resoluo 505/09)
3 Outros servios farmacuticos, no especificados
nesta Resoluo, tambm podero ser executados, desde
que se situem no domnio da capacitao tcnica,
cientifica ou profissional. (Redao dada pela Resoluo
505/09)
Art. 2 - O farmacutico dever especificar, quando da
solicitao de direo ou responsabilidade tcnica ao
307
Conselho Regional de Farmcia da jurisdio, quais os
servios que sero prestados, devendo para tal comprovar
suas habilitaes e qualificaes profissionais, de acordo
com o anexo I.
1 A comprovao das habilitaes e qualificaes do referem-se a:
farmacutico para realizar os servios solicitados ser
feita por meio de certificado, expedido pelo Conselho
Regional de Farmcia, o qual dever ficar exposto no
estabelecimento.
2 Os servios realizados e os resultados obtidos
devero ser registrados, monitorados, avaliados e
arquivados. (Revogado pela Resoluo 505/99)
Art. 3 - Os servios farmacuticos realizados devero ser
registrados em formulrio prprio (anexo II), em tantas
vias quantas necessrias, sendo a original arquivada no
estabelecimento farmacutico, uma entregue ao usurio e
as demais encaminhadas aos profissionais de sade
correspondentes, quando for o caso.
Art. 4 - Devero ser estabelecidos, pela farmcia ou
drogaria, os procedimentos operacionais padro (POPs)
correspondentes a cada um dos servios farmacuticos,
devidamente acompanhados dos seus respectivos
formulrios.
1 - Recomenda-se que os POPs sejam revisados, pelo
menos anualmente, tendo em vista eventuais
modificaes nos procedimentos tcnicos ou mudanas
nos parmetros de normalidade utilizados.
2 - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia
podero oferecer, a qualquer tempo, modelos de
formulrios, que podero ser adaptados realidade de
cada estabelecimento farmacutico.
CAPTULO II
DOS SERVIOS FARMACUTIC0S
SEO I
DO PERFIL FARMACOTERAPUTICO
ACOMPANHAMENTO DA TERAPUTICA
FARMACOLGICA
Art. 5 - O farmacutico dever estar em condies de
realizar procedimentos que possibilitem a construo do
perfil farmacoteraputico e o acompanhamento da
teraputica farmacolgica de usurios de medicamentos,
atendidos no estabelecimento farmacutico.
Art. 6 - O perfil farmacoteraputico o registro
cronolgico das informaes relacionadas utilizao de Art. 12 - No caso de identificao de qualquer alterao
medicamentos, permitindo ao farmacutico realizar o
acompanhamento de cada usurio, de modo a garantir o
uso racional dos medicamentos.
Pargrafo nico - O perfil farmacoteraputico a que se
refere o caput deste artigo deve incluir informaes
relativas aos medicamentos, prescritos ou no, em
especial as que se referem dosagem, dose, forma
farmacutica, tcnica, via e horrios de administrao,
interaes, reaes adversas e aos parmetros de
monitorizao de risco/benefcio, bem como aquelas que
dizem respeito ao consumo de lcool e de outras bebidas,
uso de fumo, terapias alternativas e tipo de alimentao,
alm de outros fatores que possam interferir na resposta
teraputica.
Art. 7 - O perfil farmacoteraputico e o acompanhamento
da teraputica farmacolgica permitem ao farmacutico
Revisada em 06.06.17
identificar, prevenir e solucionar problemas relacionados
com a teraputica farmacolgica.
Pargrafo nico - Os problemas relacionados com a
teraputica farmacolgica de que trata o caput deste artigo
I Necessidade de um medicamento adicional;
II Uso de um medicamento que desnecessrio;
III Ausncia de resposta teraputica;
IV Utilizao de dose subteraputica;
V Presena de reao adversa a medicamento;
VI Emprego de superdose;
VII No adeso.
Art. 8 - Compete ao farmacutico estabelecer as
prioridades a serem adotadas para a seleo dos usurios,
que tero os perfis farmacoteraputicos elaborados e a
teraputica farmacolgica devidamente acompanhada.
Pargrafo nico Dentre as prioridades referidas no caput
deste artigo, destacam-se:
I Caractersticas do usurio;
II Tipo de enfermidade(s);
III Caracterstica do(s) medicamento(s);
IV Quantidade de medicamentos.
Art. 9 - A farmcia deve dispor de local adequado, que
assegure a privacidade necessria ao atendimento do
usurio e a garantia do sigilo profissional.
SEO II
DA DETERMINAO DOS PARMETROS
BIOQUMICOS
Art. 10 Para a determinao quantitativa do teor
sanguneo de glicose, devero ser estabelecidos
protocolos relativos ao registro dos testes, de modo a que
sirvam para a validao da qualidade dos mtodos e
aparelhos usados para o rasteio. (Redao dada pela
Resoluo 505/99)
E Art. 11 O farmacutico dever, antes de realizar a
determinao, esclarecer o usurio de que o procedimento
se destina apenas preveno de enfermidades ou ao
monitoramento do tratamento em curso, cabendo o devido
preenchimento do anexo II.
Pargrafo nico Os resultados da determinao
quantitativa do teor sanguneo de glicose no podero ser
fornecidos como diagnstico, sob qualquer hiptese.
(Redao dada pela Resoluo 505/99)
quantitativa dos parmetros bioqumicos valiados, o
usurio dever ser aconselhado a procurar a devida
assistncia mdica.
SEO III
DA VERIFICAO DE PRESSO ARTERIAL
Art. 13 O farmacutico dever, antes da verificao da
presso arterial, esclarecer ao usurio que o procedimento
tem o propsito de prevenir enfermidades ou monitorar o
tratamento farmacolgico.
Art. 14 facultada ao farmacutico, para fins de
verificao da presso arterial, a manuteno de
estetoscpio e esfignomanmetro, ou de aparelhos
eletrnicos, ficando os mesmos sob sua total
responsabilidade.
Art. 15 Os resultados da verificao da presso arterial
no podero ser fornecidos como diagnstico clnico,
308
tampouco utilizados como parmetros para a indicao ou
prescrio de medicamentos.
Art. 16 As verificaes de presso arterial devero ser
feitas com base nas tcnicas preconizadas, sendo os
resultados devidamente registrados em ficha e/ou carteira
de hipertenso do usurio, caso o mesmo a possua.
Art. 17 No caso de observao de qualquer alterao
dos nveis pressricos, o usurio dever ser aconselhado a
procurar a devida assistncia mdica.
SEO IV
DA VERIFICAO DE TEMPERATURA CORPORAL
Art. 18 - O farmacutico dever, antes da verificao da
temperatura corporal, esclarecer ao usurio que o
procedimento tem o propsito de prevenir enfermidades
ou monitorar o tratamento farmacolgico.
Art. 19 - facultada ao farmacutico a verificao da
temperatura corporal, para promover aes de informao
e educao sanitria.
Pargrafo nico: A avaliao das necessidades de
autocuidados de sade, incluindo as opes pelo uso de
produtos farmacuticos isentos de prescrio, dever ser
efetuada com base no interesse do usurio.
Art. 20 - No caso de observao de qualquer alterao da
temperatura corporal, o usurio poder ser aconselhado a
procurar a devida assistncia mdica.
SEO V
DA APLICAO DE MEDICAMENTOS INJETVEIS
Art. 21 As aplicaes de medicamentos injetveis em
farmcias ou drogarias s podero ser feitas pelo
farmacutico ou por profissional habilitado, com
autorizao expressa do farmacutico diretor ou
responsvel tcnico.
Pargrafo nico - A presena e/ou superviso do
farmacutico condio e requisito essencial para
aplicao de medicamentos injetveis.
Art. 22 S podero ser aplicados medicamentos
injetveis, quando no houver qualquer dvida em relao
a sua qualidade.
Pargrafo nico - Caso o medicamento apresente
caractersticas diferenciadas em sua cor ou odor, ou
contenha corpo estranho em seu interior, o mesmo no
dever ser administrado, devendo o fato ser notificado aos
servios de Vigilncia Sanitria.
Art. 23 - Os medicamentos injetveis s devero ser
administrados mediante prescrio de profissional
habilitado, cabendo o preenchimento do anexo II.
Art. 24 - O farmacutico dever registrar, em livro
prprio, as aplicaes de medicamentos injetveis
realizadas.
SEO VI
DA EXECUO DE PROCEDIMENTOS DE
INALAO E NEBULIZAO
Art. 25 O farmacutico dever certificar-se de que os
medicamentos a serem administrados esto de acordo
com o receiturio, cabendo o preenchimento do anexo II.
Art. 26 - O farmacutico dever registrar, em livro
prprio, os procedimentos de inalao e nebulizao
realizados.
SEO VII
DA REALIZAO DE CURATIVOS DE PEQUENO
PORTE
Revisada em 06.06.17
Art. 27 S podero ser realizados pequenos curativos
secos, na ausncia de hemorragia arterial, em leses
cutneas, onde no haja a necessidade de fazer suturas ou
procedimentos mais complexos.
Art. 28 vedada a realizao de lavagem de ouvido e
tambm de curativos nas regies ocular e do ouvido, nos
casos de infeco profunda ou abscesso, mordidas de
animais, perfuraes profundas e retirada de pontos, bem
como de outros procedimentos que necessitem de
atendimento ambulatorial ou hospitalar.
SEO VIII
DA COLOCAO DE BRINCOS
Art. 29 - Ser permitida ao farmacutico a colocao de
brincos, observadas as condies adequadas para este fim.
Art. 30 S poder haver a colocao de brincos que
estiverem devidamente acondicionados em embalagens
estreis, visando proteo do usurio.
SEO IX
DA PARTICIPAO EM CAMPANHAS DE SADE
Art. 31 As farmcias e drogarias so estabelecimentos
de sade, destinadas prestao de servios de assistncia
farmacutica e orientao sanitria, individual e coletiva,
devidamente articuladas com o Sistema nico de Sade
(SUS).
Art. 32 As farmcias e drogarias, sob a coordenao ou
superviso do farmacutico diretor ou responsvel
tcnico, podero participar de programas e campanhas
promovidos por autoridades sanitrias ou pela sociedade
civil, sobre promoo e proteo da sade, preveno de
enfermidades e educao sanitria.
Pargrafo nico - O farmacutico diretor ou responsvel
tcnico dever comunicar, previamente, autoridade
sanitria local, sua participao na respectiva campanha,
detalhando as atividades a serem desenvolvidas.
SEO X
DA PRESTAO DE ASSISTNCIA
FARMACUTICA DOMICILIAR
Art. 33 A prestao de assistncia farmacutica
domiciliar, no estrito cumprimento da legislao vigente,
dos princpios ticos e dos requisitos mnimos previstos
neste regulamento, deve possibilitar a melhoria do acesso
dos pacientes e da populao em geral aos cuidados
farmacuticos.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS (Redao dada pela
Resoluo 505/99)
Art. 34 A comprovao de habilitao e qualificao
profissional, necessrias solicitao de autorizao para
prestao de servios farmacuticos, em farmcias e
drogarias, ser feita mediante certificado obtido por meio
da realizao de curso terico-prtico, credenciado pelo
Conselho Federal de Farmcia.
Pargrafo nico O Conselho Federal de Farmcia
expedir resoluo para regulamentar o caput deste artigo.
(Revogado pela Resoluo 505/99 publicada no D.O.U
em 05/12/2008 - Seo 1, Pg. 152)
Art. 35 Os casos omissos nesta Resoluo e as questes
de mbito profissional nela envolvidas sero resolvidos
pelo Plenrio do Conselho Federal de Farmcia.
309
Art. 36 - Esta resoluo entra em vigor na data de sua Farmacutico CRF N:_____________
publicao, revogando-se as disposies em contrrio. (carimbo e assinatura)
Artigo 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
Jaldo de Souza Santos publicao.
Presidente CFF Publique-se:
Lrida Maria dos Santos Vieira
ANEXO NICO Secretria-Geral CFF
(Conforme Resoluo 505/99 e 602/14)
REGISTRO DOS SERVIOS FARMACUTICOS Publique-se:
REALIZADOS LRIDA MARIA DOS SANTOS VIEIRA
( ) Elaborao do perfil farmacoteraputico, avaliao e SecretriaGeral CFF
acompanhamento da teraputica farmacolgica Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
______________________________________________ 23/12/2008 - Seo 1, Pg. 164
_
( ) Determinao quantitativa do teor sangneo de glicose
______________________________________________
( ) Verificao de presso arterial
______________________________________________
( ) Verificao de temperatura corporal
______________________________________________
( ) Aplicao de medicamentos injetveis
______________________________________________
( ) Execuo de procedimentos de inalao e nebulizao
______________________________________________
( ) Realizao de curativos de pequeno porte
_____________________________________________
( ) Colocao de brincos
______________________________________________

( ) Prestao de assistncia farmacutica domiciliar

______________________________________________
( ) Outros servios farmacuticos
______________________________________________
IDENTIFICAO DO USURIO
Nome:
______________________________________________
_____________ Idade: _____ Gnero: ___
Endereo:
N:
Complemento:
Bairro:
Cidade:
Estado:
CEP:
Fone:
Email:
Dados da farmcia ou drogaria
Razo social:
N do CNPJ:
Endereo:
N:
Complemento:
Bairro:
Cidade:
Estado:
CEP:
Fone:
Email:
______________________________________________
Local e data
______________________________________________
Revisada em 06.06.17 310
 Resoluo n 539 de 22/10/2010 Considerando o Decreto n 85.878, de 07 de abril de
1.981, que estabelece normas para a execuo da Lei n
(D.O.U de 9/11/2010)
3.820, de 11 de novembro de 1.960, sobre o exerccio da
profisso de farmacutico, e d outras providncias;
Dispe sobre o exerccio profissional e as atribuies
Considerando a Portaria MS/GM n 3.916, de 30 de
privativas e afins do farmacutico nos rgos de
outubro de 1998, que aprova a Poltica Nacional de
Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.
Medicamentos (PNM);
Considerando a Resoluo do Conselho Nacional de
Considerando o disposto no artigo 5, inciso XIII, da
Sade n 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a Poltica
Constituio Federal, que outorga a liberdade de
Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF);
exerccio, trabalho ou profisso, desde que atendidas as
Considerando a Resoluo do Conselho Nacional de
qualificaes que a lei estabelecer;
Educao / Cmara de Educao Superior (CNE/CES) n
Considerando que o Conselho Federal de Farmcia (CFF),
2, de 19 de fevereiro de 2002, que institui Diretrizes
no mbito de sua rea especfica de atuao e, como
Curriculares Nacionais do Curso de Graduao em
Conselho de Profisso Regulamentada, exerce atividade
Farmcia, que estabelece que a formao do farmacutico
tpica do Estado, nos termos dos artigos 5, inciso XIII;
objetiva dot-lo de competncias e habilidades na ateno
21, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituio
sade, apto a desenvolver aes de preveno,
Federal;
promoo, proteo e reabilitao da sade tanto em nvel
Considerando que atribuio CFF expedir resolues
individual quanto coletivo;
para eficincia da Lei Federal n 3.820, de 11 de
Considerando a Resoluo CFF n 100, de 30 de setembro
novembro de 1960 e, ainda, que lhe compete o mnus de
de 1972, que dispe sobre a indicao do nmero de
definir ou modificar a competncia dos farmacuticos em
inscrio profissional em rtulos, documentos e
seu mbito, de acordo com o artigo 6, alneas g e m,
impressos;
da norma assinalada;
Considerando a Resoluo CFF n 236, de 25 de setembro
Considerando a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
de 1992, que dispe sobre as atribuies afins do
que dispe sobre o comrcio de drogas, medicamentos,
profissional farmacutico, farmacutico-industrial e
insumos farmacuticos e correlatos, e d outras
farmacutico-bioqumico, e privativas destes ltimos;
providncias;
Considerando a Resoluo CFF n 433, de 26 de abril de
Considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976,
2005, que regula a atuao do farmacutico em empresa
que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam
de transporte terrestre, areo, ferrovirio ou fluvial, de
sujeitos os medicamentos, drogas, os insumos
produtos farmacuticos, farmoqumicos e produtos para
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
sade;
produtos;
Considerando que o sistema de fiscalizao do exerccio
Considerando a Lei n 8.080, de 15 de abril de 1990, que
das atividades profissionais, do que a Farmcia no
dispe sobre as condies para a promoo, proteo e
constitui uma exceo, integrado tanto pelos rgos
recuperao da sade, a organizao e funcionamento dos
governamentais, como pelos Conselhos Federais e
servios correspondentes e d outras providncias;
Regionais das categorias respectivas, compondo um
Considerando a Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990,
sistema harmnico entre si, sem coliso e respeitadas as
que dispe sobre a proteo do consumidor e d outras
atribuies de cada um, RESOLVE:
providncias;
Art. 1 - O farmacutico com exerccio nos rgos de
Considerando o disposto na Lei n 9.782, de 26 de janeiro
Vigilncia Sanitria deve estar inscrito no Conselho
de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia
Regional de Farmcia da sua respectiva jurisdio, na
Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia
forma do artigo 13 da Lei n. 3.820, de 11 de novembro
Sanitria; Considerando a Lei n. 12.305, de 02 de agosto
de 1.960.
de 2010, que institui a Poltica Nacional de Resduos
Art. 2 - A fiscalizao profissional sanitria e tcnica de
Slidos, altera a Lei n. 9.605, de 12 de fevereiro de
empresas, estabelecimentos, setores, frmulas, produtos,
1.998, e d outras providncias;
processos e mtodos farmacuticos ou de natureza
Considerando o Decreto n 20.377, de 08 de setembro de
farmacutica de responsabilidade privativa do
1931, que aprova a regulamentao do exerccio da
farmacutico, devendo-se manter superviso direta, no se
profisso farmacutica no Brasil;
permitindo delegao.
Considerando o Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de
Art. 3 - privativa do farmacutico a fiscalizao
1.932, que regula o exerccio da medicina, da
profissional, tcnica e sanitria no tocante a:
odontologia, da medicina veterinria e das profisses de
a) Dispensao, fracionamento e manipulao de
farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e
medicamentos magistrais, frmulas magistrais e
estabelece penas;
farmacopeicas;
Considerando o Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de
b) manipulao e o fabrico dos medicamentos galnicos e
1.977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro
das especialidades farmacuticas;
de 1.976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os
c) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se
medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,
fabriquem produtos que tenham indicaes e/ou aes
cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros;
teraputicas, anestsicos ou auxiliares de diagnstico, ou
capazes de criar dependncia fsica ou psquica;
Revisada em 06.06.17 311
d) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos
farmacuticos em que se executem controle e/ou inspeo
de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise
fiscal de produtos que tenham destinao teraputica,
anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capazes de
determinar dependncia fsica ou psquica;
e) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos
farmacuticos em que se pratiquem extrao, purificao,
controle de qualidade, inspeo de qualidade, anlise
prvia, anlise de controle e anlise fiscal de insumos
farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral;
f) depsitos de produtos farmacuticos de qualquer
natureza; de empresas, estabelecimentos, setores,
frmulas, produtos, processos e mtodos farmacuticos ou
de natureza farmacutica;
g) a elaborao de laudos tcnicos e a realizao de
percias tcnico-legais relacionados com atividades,
produtos, frmulas, processos e mtodos farmacuticos ou
de natureza farmacutica.
1 Constitui-se atividade privativa do farmacutico, a
fiscalizao profissional, tcnica e sanitria nos
estabelecimentos que distribuem e/ou transportem
medicamentos e demais produtos farmacuticos,
incluindo empresas de transportes terrestres, areos,
ferrovirios ou fluviais (embarcaes, avies, portos e
aeroportos), que transportam produtos farmacuticos,
substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
2 - Nos trabalhos e documentos que subscrever,
envolvendo o exerccio profissional, o farmacutico deve
indicar, obrigatoriamente, a sigla do Conselho Regional
de Farmcia a que pertence, seguido do nmero de sua
inscrio no Conselho da sua jurisdio.
Art. 4 - atividade afim ao farmacutico a fiscalizao
profissional, tcnica e sanitria no tocante a:
a) rgos, empresas, estabelecimentos, laboratrios ou
setores em que se preparem ou fabriquem produtos
biolgicos, imunoterpicos, soros, vacinas, alrgenos,
opoterpicos para uso humano e veterinrio, bem como de
derivados do sangue;
b) rgos ou laboratrios de anlises clnicas ou de sade
pblica ou seus departamentos especializados;
c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
produtos farmacuticos para uso veterinrio;
d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
insumos farmacuticos para uso humano ou veterinrio e
insumos para produtos dietticos e cosmticos com
indicao teraputica;
e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antisspticos e
desinfetantes;
f) estabelecimentos industriais ou instituies
governamentais onde sejam produzidos radioistopos ou
radiofrmacos para uso em diagnstico e teraputica;
g) estabelecimentos industriais, instituies
governamentais ou laboratrios especializados em que se
fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes
destinados s diferentes anlises auxiliares do diagnstico
mdico;
h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
produtos cosmticos sem indicao teraputica e produtos
dietticos e alimentares;
Revisada em 06.06.17
i) rgos, laboratrios ou estabelecimentos em que se
pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico,
qumico-bromatolgico, qumico-farmacutico,
biolgicos, microbiolgicos, fitoqumicos e sanitrios;
j) controle, pesquisa e percia da poluio atmosfrica e
tratamento dos despejos industriais;
k) tratamento e controle de qualidade das guas de
consumo humano, de indstria farmacutica, de piscinas,
praias e balnerios, salvo se necessrio o emprego de
reaes qumicas controladas ou operaes unitrias.
Art. 5 - Ao farmacutico no exerccio da fiscalizao
sanitria so garantidas as atribuies e prerrogativas do
artigo 151 do Decreto Federal regulamentador n. 79.094,
de 05 de janeiro de 1977.
Art. 6 - O desenvolvimento das atividades do
farmacutico em Vigilncia Sanitria encerrar aes de
promoo, proteo e recuperao da sade, as quais
devero estar integradas aos processos de trabalho
voltados ao controle de riscos relacionados aos produtos,
servios, vigilncia ambiental e sade do trabalhador.
Art. 7 - As atividades do farmacutico na Vigilncia
Sanitria so exercidas na forma do anexo I desta
resoluo.
Art. 8 - Para fins desta resoluo, so considerados os
seguintes bens e produtos e servios submetidos ao
controle e fiscalizao sanitria pelo farmacutico atuante
em rgos de Vigilncia Sanitria:
I Bens e produtos
a) medicamentos de uso humano, suas substncias ativas
e demais insumos, processos e tecnologias;
b) alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus
insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites
de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de
medicamentos veterinrios;
c) cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
d) saneantes destinados higienizao, desinfeco ou
desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e
coletivos;
e) conjuntos, reagentes e insumos destinados a
diagnstico;
f) equipamentos e materiais mdico-hospitalares,
odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico
laboratorial e por imagem;
g) imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e
hemoderivados;
h) rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em
transplantes ou reconstituies;
i) radioistopos para uso diagnstico in vivo,
radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em
diagnstico e terapia;
j) cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
fumgero, derivado ou no do tabaco;
k) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de
risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao.
II Servios
a) aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de
rotina ou de emergncia, os realizados em regime de
internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico,
bem como aqueles que impliquem a incorporao de
novas tecnologias;
312
b) as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias,
ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases
de seus processos de produo dos bens e produtos
submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo
a destinao dos respectivos resduos.
Art. 9 - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia
devero, atravs de convnios ou congneres, incentivar e
fomentar aes conjuntas de fiscalizao com os rgos racional de medicamentos e outras tecnologias em
de Vigilncia Sanitria, rgos de Defesa do Consumidor
e outros que exeram poder de polcia atinente s
atividades descritas nesta resoluo, bem como seu fiel
cumprimento, observncia e fiscalizao.
Art. 10 - Esta resoluo entra em vigor na data de sua
publicao, revogando-se as disposies em contrrio.
JALDO DE SOUZA SANTOS
Presidente do CFF
ANEXO I
DAS ATIVIDADES DO FARMACUTICO EM
VIGILNCIA SANITRIA
Art. 1 - Compete ao farmacutico, o desenvolvimento
das seguintes aes, atividades e servios em Vigilncia
Sanitria:
I - EM INFORMAO, EDUCAO E
COMUNICAO EM SADE
a) desenvolver estratgias de comunicao e informao
permanente com a sociedade, com abrangncia inter e
intrassetorial, incluindo usurios, setor regulado, gestores,
profissionais de sade e trabalhadores;
b) criar canais de comunicao com a sociedade, para
disseminao de informaes junto aos diversos
segmentos da populao;
c) capacitar conselheiros, gestores, profissionais de sade
e a populao em geral, com vistas criao de uma
conscincia sanitria;
d) desenvolver uma poltica de comunicao na
perspectiva de ampliar e fortalecer o controle social e os
movimentos populares, para divulgar instrumentos de
defesa do cidado, tais como, legislao sanitria, Cdigo
do Consumidor, boletins, informativos, alertas, palestras,
cartilhas e outros;
e) promover campanhas educativas relacionadas
Vigilncia Sanitria nos meios de comunicao e canais
alternativos;
f) articular-se com as reas da sade e desenvolver
estratgias de comunicao junto aos gestores, Secretrias
de Governo, instituies de ensino, Conselhos, Comisses
Tcnicas e Instncias Colegiadas do Sistema nico de
Sade (SUS), Poderes Legislativo, Executivo e Judicirio,
para discutir a importncia das aes de Vigilncia
Sanitria;
g) elaborar materiais educativos e informativos, estudos e
pesquisas que promovam o conhecimento cientfico e
tecnolgico no mbito da Vigilncia Sanitria;
h) promover a produo, o acesso e o intercmbio
permanente de conhecimentos e prticas em Vigilncia
Sanitria;
i) organizar e compartilhar as informaes relacionadas
ao conhecimento tcnico e cientfico em Vigilncia
Sanitria;
Revisada em 06.06.17
j) coordenar e gerir sistemas de informao e bancos de
dados de informaes tcnicas, cientficas, regulatrias,
legislativas e jurdicas para suporte s prticas do servio
e compartilhamento de informaes relacionadas ao
conhecimento tcnico e cientfico em Vigilncia
Sanitria;
k) participar de aes e estratgias que promovam o uso
servios de sade;
II - EM GESTO E GERENCIAMENTO EM
VIGILNCIA SANITRIA
a) planejar, coordenar, acompanhar e avaliar as aes e
atividades de Vigilncia Sanitria;
b) articular e apoiar tecnicamente as aes de
fortalecimento institucional, com a estruturao e
organizao dos servios de Vigilncia Sanitria;
c) coordenar e acompanhar a elaborao e execuo do
Plano de Ao em Vigilncia Sanitria e a execuo
oramentria e financeira;
d) manter atualizados os instrumentos de gesto, no que
couber;
e) coordenar o monitoramento e a avaliao dos projetos,
aes e atividades de Vigilncia Sanitria;
f) promover a integrao institucional com demais rgos
pblicos e entidades, para o fortalecimento da gesto e
participao social;
g) estabelecer e verificar o cumprimento de padres,
indicadores e metas no gerenciamento dos recursos,
projetos e aes;
h) desenvolver, controlar e manter uma base de dados de
aes histricas e gerao de relatrios;
i) manter atualizado o sistema de informaes para
subsidiar o planejamento e tomada de decises em
Vigilncia Sanitria;
j) adequar os processos de trabalho para ampliar a
capacidade de resoluo das aes e atividades, segundo
critrios de eficincia, eficcia e efetividade;
k) harmonizar procedimentos de rotinas e identificao de
ferramentas visando o melhor desempenho das aes;
l) estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
polticas, as diretrizes e as aes de Vigilncia Sanitria;
m) elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre as
atividades executadas;
n) promover as aes necessrias apurao da
veracidade das reclamaes, denncias, queixas e
sugestes dos usurios.
II.I - DOS INSTRUMENTOS DE GESTO
Art. 2 - So considerados instrumentos de suporte
gesto de Vigilncia Sanitria:
a) Cadastro dos estabelecimentos - Consiste na
identificao e registro dos dados de interesse da
Vigilncia Sanitria, relacionados aos estabelecimentos,
servios e atividades de interesse da Sade.
b) Plano de Ao - Instrumento norteador das aes,
estruturao e a operacionalizao das aes de
Vigilncia Sanitria, constitudo de diagnstico
situacional, isto , do conhecimento dos problemas
sanitrios, do universo das aes e estabelecimentos a
serem fiscalizadas, do grau de risco potencial ou inerente
das atividades desenvolvidas nos estabelecimentos, do
dimensionamento da infra-estrutura existente e necessria
313
(estrutura organizacional, fsica, pessoal, equipamentos,
recursos materiais e financeiros, insumos e outros). Com
base no diagnstico, devero ser estabelecidas
prioridades, aes programticas, metas, estratgias de
implantao ou de implementao das aes, cronograma produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
e indicadores de avaliao.
c) Sistema de Informao - Conjunto de dados com o
propsito de gerar informaes, para dar suporte gesto,
subsidiar o planejamento, controle e avaliao do impacto
das intervenes e das aes, para tomada de decises.
d) Inspeo Sanitria - Atividade desenvolvida por
profissionais com competncia tcnica e legal, com a
finalidade de avaliar o cumprimento da legislao vigente
pelos estabelecimentos farmacuticos, estabelecimentos
de servios de sade e de interesse sade,
estabelecimentos de produtos para sade/correlatos, de
cosmticos, de produtos de higiene pessoal, perfumes e
saneantes, e outros de interesse sade, condies
ambientais e de trabalho, dentro dos padres tcnicos
estabelecidos na legislao sanitria.
e) Relatrio Tcnico de Inspeo - Instrumento de valor
legal para fins de comprovao da verificao das
condies sanitrias, das boas prticas pelos
estabelecimentos, no fiel cumprimento da legislao
vigente.
f) Investigao Sanitria de Eventos - Atividade
desenvolvida por profissionais com competncia tcnica e
legal, com finalidade de expressar juzo de valor sobre
determinada situao a ser investigada: reaes adversas e
queixas tcnicas; acidentes de trabalho; infeces
hospitalares; desvios de qualidade envolvendo toda a
cadeia de produtos sujeitos a Vigilncia Sanitria.
g) Monitoramento de Produtos e Servios - Aes
desenvolvidas de forma sistemtica, com o objetivo de
proceder ao acompanhamento, avaliao e controle, bem
como, dimensionar os riscos, resultados e impactos, em
relao a produtos e quaisquer situaes de risco, de
interesse da Vigilncia Sanitria, dentro dos padres
tcnicos estabelecidos na legislao sanitria.
III EM VIGILNCIA DE PRODUTOS
a) verificar o cumprimento das Boas Prticas pelos
estabelecimentos sujeitos a Vigilncia Sanitria;
b) coordenar, supervisionar e controlar as atividades
relativas ao registro, informaes, inspeo, controle de
riscos, estabelecimento de normas e padres, organizao
de procedimentos tcnicos e administrativos a fim de
garantir as aes de Vigilncia Sanitria de produtos;
c) propor a concesso de registro, alterao, revalidao,
retificao, dispensa ou cancelamento para os produtos
previstos na legislao sanitria;
d) coordenar, fiscalizar, controlar e supervisionar o
cumprimento das normas legais e regulamentares
pertinentes Vigilncia Sanitria de produtos.
e) analisar e emitir parecer tcnico no mbito da
Vigilncia Sanitria;
f) fiscalizar e monitorar o cumprimento das normas legais
e regulamentares pertinentes Vigilncia Sanitria, na
rea de sua competncia;
g) propor concesso, alterao e cancelamento de
Licena, Autorizao de Funcionamento e a Autorizao
Especial de Funcionamento de empresas de importao,
Revisada em 06.06.17
fabricao, exportao, transporte, distribuio,
armazenagem, embalagem, reembalagem, fracionamento
e comercializao de insumos farmacuticos,
medicamentos e de produtos para sade, cosmticos,
h) manter atualizado cadastro de empresas fabricantes,
importadoras, exportadoras, distribuidoras e fracionadoras
de insumos, medicamentos, produtos para a sade,
cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e
saneantes domissanitrios;
i) propor a realizao de eventos e intercmbio tcnico-
cientfico na sua rea de competncia;
j) propor a instaurao de processo administrativo para
apurao de infraes legislao sanitria federal,
referentes a insumos, medicamentos, produtos para a
sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes
e saneantes;
k) promover anlise tcnica dos processos administrativos
instaurados pelas autoridades competentes e propor ou
executar as penalidades previstas na legislao vigente;
l) acompanhar a tramitao de processos administrativos;
m) receber, acompanhar e avaliar as notificaes de
insumos, medicamentos, produtos para a sade,
cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e
saneantes domissanitrios;
n) elaborar normas e padres relativos sua rea de
competncia;
o) estabelecer e propor normas e procedimentos que
visem identificar e avaliar riscos referentes ao manuseio,
preparao, industrializao e uso de matria-prima em
produtos;
p) estabelecer critrios que garantam o controle e
avaliao de riscos e seus pontos crticos e adotar medidas
corretivas;
q) coordenar, no mbito da farmacovigilncia,
cosmetovigilncia, hemovigilncia e tecnovigilncia, o
acompanhamento, o controle, a avaliao e a validao de
controle de eventos e reaes adversas;
r) controlar, monitorar e avaliar os relatrios e demais
documentos referentes utilizao de medicamentos
sujeitos a controle especial.
IV EM VIGILNCIA EM SERVIOS DE SADE
a) coordenar e avaliar as aes de Vigilncia Sanitria de
servios de Sade;
b) elaborar normas de procedimentos para o
funcionamento dos servios de sade;
c) estabelecer mecanismos de controle e avaliao de
riscos e eventos adversos pertinentes s tecnologias em
servios de sade; d) analisar, emitir e assinar parecer
tcnico;
e) elaborar normas e padres relativos sua rea de
competncia;
f) divulgar e disseminar informaes e publicaes
relativas ao controle de infeces e iatrogenias em
servios de sade;
g) elaborar, padronizar indicadores e monitorar as
infeces e os eventos adversos em servios de sade;
h) investigar a ocorrncia de eventos adversos em
servios de sade;
314
i) fiscalizar, monitorar, analisar e investigar as seus aspectos fsicos, qumicos, fsico-qumicos e
notificaes visando aes com a finalidade de impedir ou microbiolgicos.
minimizar o dano; VI - EM VIGILNCIA DA SADE DO
j) monitorar o comrcio e utilizao dos produtos em TRABALHADOR
desacordo com a legislao sanitria vigente; a) elaborar e atuar nas polticas de segurana no trabalho e
k) coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliao sade ocupacional;
de reaes adversas, ausncia de eficcia ou desvio de b) identificar processos, elaborar levantamentos e
qualidade em decorrncia do uso dos produtos e servios mapeamento de riscos, impactos referentes s atividades
submetidos Vigilncia Sanitria; de segurana no trabalho, sade ocupacional e avaliao
l) coordenar as aes de inspeo na rea de sangue, de riscos sade do trabalhador;
outros tecidos, clulas e rgos; c) identificar, estabelecer, implementar, operacionalizar e
m) fiscalizar e monitorar atividades e o cumprimento da avaliar procedimentos e operaes associadas a segurana
legislao ou de risco sade, nos estabelecimentos de no trabalho e sade ocupacional;
sade ou de interesse sade; d) gerenciar projetos, coordenar equipes e participar de
n) avaliar tecnologias para a segurana dos produtos e o auditorias, inclusive exercendo funes de auditor-lder;
uso racional dos mesmos; e) realizar anlises crticas para assegurar contnua
o) planejar, coordenar e implantar a vigilncia dos pertinncia, adequao e eficcia das aes de segurana
eventos adversos e queixas tcnicas de notificao em no trabalho e sade ocupacional;
produtos para sade; f) promover programas destinados capacitao da
p) monitorar, analisar e investigar as notificaes de comunidade e dos trabalhadores, visando melhoria e ao
queixas tcnicas e ocorrncia de eventos adversos com controle efetivo sobre segurana no trabalho e sade
suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de ocupacional.
diagnsticos de uso in vitro e materiais de uso de sade; Publique-se:
q) monitorar o comrcio e utilizao de equipamentos, Lrida Maria dos Santos Vieira
produtos de diagnsticos de uso in vitro e materiais de uso Secretria-Geral CFF
para sade em desacordo com a legislao sanitria
vigente; Este texto no substitui o publicado no D.O.U de
r) incentivar a notificao em Vigilncia Sanitria no 9/11/2010, Seo 1, Pgina 85
desvio da qualidade de produtos para sade e gerenciar as
informaes sobre notificao em Vigilncia Sanitria de
produtos para sade;
s) analisar e deferir ou indeferir pedido de aprovao do
Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de
Sade (PGRSS).
V EM VIGILNCIA AMBIENTAL
a) identificar, cadastrar e inspecionar permanentemente as
diversas formas de abastecimento de gua;
b) fiscalizar e monitorar o sistema de abastecimento de
gua, anlise e controle da qualidade da gua para
consumo humano, qualidade do ar e do solo;
c) identificar os efeitos agudos e crnicos decorrentes da
contaminao do ar;
d) avaliar os efeitos da poluio atmosfrica sobre a sade
das populaes expostas;
e) comunicar populao sobre os riscos sade
associados contaminao atmosfrica;
f) fornecer elementos para orientar as polticas nacionais e
locais de proteo da sade da populao frente aos riscos
decorrentes da poluio atmosfrica e ambiental;
g) executar a vigilncia da qualidade da gua para
consumo humano, vigilncia e controle de fatores
biolgicos, contaminantes ambientais e as questes de
sade relacionadas aos desastres e acidentes com produtos
perigosos, informao de fatores biolgicos (vetores,
hospedeiros, reservatrios, animais peonhentos),
qualidade da gua para consumo humano, poluentes
ambientais fsicos e qumicos que possam interferir na
qualidade da gua, ar e solo e os riscos decorrentes de
desastres naturais e acidentes com produtos perigosos;
h) elaborar laudos tcnicos e realizar percias tcnico-
legais relacionados ao tratamento da gua, em todos os
Revisada em 06.06.17 315

Resoluo n 542 de 19/01/2011
(D.O.U 28.01.11)
Dispe sobre as atribuies do farmacutico na
dispensao e no controle de antimicrobianos.
O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas
atribuies legais e regimentais, nos termos da Lei
Federal n 3.820/60;
Considerando o disposto no artigo 5, inciso XIII, da
Constituio Federal, que outorga a liberdade de
exerccio, trabalho ou profisso, desde que atendidas as
qualificaes que a lei estabelecer;
Considerando que o Conselho Federal de Farmcia (CFF),
no mbito de sua rea especfica de atuao e, como
Conselho de Profisso Regulamentada, exerce atividade
tpica do Estado, nos termos dos artigos 5, inciso XIII;
21, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituio
Federal;
Considerando que atribuio do CFF expedir resolues setembro de 2.004, que aprova o Cdigo de tica da
para eficincia da Lei Federal n 3.820, de 11 de
novembro de 1.960 e, ainda, que lhe compete o mnus de
definir ou modificar a competncia dos farmacuticos em
seu mbito, de acordo com o artigo 6, alneas g e m, dispe sobre a prestao de servios farmacuticos em
da norma assinalada;
Considerando a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de
1.973, que dispe sobre o comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d
outras providncias;
Considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1.976,
que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos, drogas, os insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos;
Considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1.977,
que configura infraes legislao sanitria federal, SNGPC;
estabelece as sanes respectivas, e d outras
providncias;
Considerando a Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1.990,
que dispe sobre a proteo do consumidor e d outras
providncias;
Considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1.999,
que altera a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1.976,
que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o
medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de
nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras
providncias;
Considerando o Decreto n 20.377, de 08 de setembro de
1.931, que aprova a regulamentao do exerccio da
profisso farmacutica no Brasil;
Considerando o Decreto n 85.878, de 07 de abril de
1.981, que estabelece normas para a execuo da Lei n
3.820, de 11 de novembro de 1.960, sobre o exerccio da
profisso de farmacutico, e d outras providncias;
Considerando a Portaria MS/GM n 3.916, de 30 de
outubro de 1.998, que aprova a Poltica Nacional de
Medicamentos (PNM);
Revisada em 06.06.17
Considerando a Resoluo do Conselho Nacional de
Sade n 338, de 06 de maio de 2004, que aprova a
Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF);
Considerando a Resoluo do Conselho Nacional de
Educao (CNE)/Cmara de Educao Superior (CES) n
2, de 19 de fevereiro de 2.002, que Institui as Diretrizes
Curriculares Nacionais do Curso de Graduao em
Farmcia, estabelecendo que a formao do farmacutico
objetiva dot-lo de competncias e habilidades na ateno
sade, apto a desenvolver aes de preveno,
promoo, proteo e reabilitao da sade tanto em nvel
individual quanto coletivo;
Considerando a Resoluo CFF n 349, de 20 de janeiro
de 2.000, que estabelece a competncia do farmacutico
em proceder a intercambialidade ou substituio genrica
de medicamentos;
Considerando a Resoluo do Conselho Federal de
Farmcia (CFF) n 357, de 20 de abril de 2001, que
aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de
Farmcia;
Considerando a Resoluo CFF n 417, de 29 de
Profisso Farmacutica;
Considerando a Resoluo do Conselho Federal de
Farmcia (CFF) n 499, de 17 de dezembro de 2.008, que
farmcias e drogarias e d outras providncias;
Considerando a Resoluo do Conselho Federal de
Farmcia (CFF) n 505, de 23 de junho de 2.009, que
revoga os artigos 2 e 34 e d nova redao aos artigos 1,
10 e 11, pargrafo nico, bem como ao Captulo III e aos
Anexos I e II da Resoluo n 499/08 do Conselho
Federal de Farmcia;
Considerando a Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC),
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), n
27, de 30 de maro de 2.007, que dispe sobre o Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Considerando a Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC),
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), n
44, de 17 de agosto de 2.009, que dispe sobre Boas
Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do
funcionamento, da dispensao e da comercializao de
produtos e da prestao de servios farmacuticos em
farmcias e drogarias e d outras providncias;
Considerando a Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC),
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), n
44, de 26 de outubro de 2.010, que dispe sobre o
controle de medicamentos base de substncias
classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio
mdica, isoladas ou em associao;
Considerando os termos da II Sesso da CCCLXXIX
Reunio Plenria do Conselho Federal de Farmcia,
RESOLVE:
Art. 1 - So atribuies privativas do farmacutico a
dispensao e o controle de antimicrobianos.
Pargrafo nico O farmacutico poder atribuir a
escriturao das receitas de antimicrobianos a empregado
por ele treinado e sob sua estrita superviso, o qual se
limitar a digitao e insero de dados, permanecendo a
conferncia e a transmisso como atividade privativa e
316
indelegvel do farmacutico. (Redaao dada pela
Resoluo 571/13)
Art. 2 - A dispensao de medicamentos
antimicrobianos, de venda sob prescrio, somente poder
ser efetuada mediante a apresentao de receiturio
privativo do prescritor ou do estabelecimento de sade,
prescrito em duas vias, sendo a 2 via retida no
estabelecimento farmacutico e a 1 via devolvida,
atestada pelo farmacutico, como comprovante do
atendimento. (Redaao dada pela Resoluo 545/11)
Pargrafo nico No podero ser aviadas receitas
ilegveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na
dispensao dos antimicrobianos ou que se apresentem
em cdigo, sigla ou nmero Art. 3 - A atuao do
farmacutico requisito essencial para a dispensao de
antimicrobianos ao paciente/usurio, sendo esta uma
atividade privativa e que deve constar de orientaes
sobre o correto uso desses medicamentos.
1 - No ato da dispensao de qualquer antimicrobiano,
o farmacutico deve explicar clara e detalhadamente ao
paciente/usurio o benefcio do tratamento. Deve, ainda,
certificar-se de que o paciente/usurio no apresenta
dvidas a respeito de aspectos, como:
I - motivos da prescrio, contraindicaes e precaues;
II - posologia (dosagem, dose, forma farmacutica,
tcnica, via e horrios de administrao); III - modo de
ao;
IV - reaes adversas e interaes;
V - durao do tratamento;
VI - condies de conservao guarda e descarte.
2 - O farmacutico, no ato da dispensao de qualquer
antimicrobiano, deve considerar que a
educao/orientao ao paciente/usurio fundamental
no somente para a adeso ao tratamento, como tambm
para a minimizao de ocorrncia de resistncia
bacteriana.
3 Para otimizar a dispensao, o farmacutico dever
ser capaz de tomar atitudes, desenvolver habilidades de
comunicao e estabelecer relaes interpessoais com o
paciente/usurio.
4 - O farmacutico deve fornecer toda a informao
necessria para o uso correto, seguro e eficaz dos
antimicrobianos, de acordo com as necessidades
individuais do paciente/usurio.
5 - Aps a devida orientao, o farmacutico poder
registrar no Sistema de Monitoramento de Servios
Farmacuticos - SMSF o servio prestado, entregando a
segunda via ao paciente/usurio do Registro ou da
Declarao dos Servios Farmacuticos Realizados. Art.
4 - facultada a administrao de antimicrobianos
injetveis de venda sob prescrio, pelo farmacutico ou
sob sua superviso, nas farmcias e drogarias, desde que
haja prvia autorizao da autoridade sanitria
competente.
Art. 5 - Esta resoluo entra em vigor na data de sua
publicao, revogando-se as disposies em contrrio.

JALDO DE SOUZA SANTOS

Presidente

Revisada em 06.06.17 317

 Resoluo n 566 de 6/12/2012
(DOU de 07/12/2012)
Aprova o Regulamento do Processo Administrativo Fiscal
dos Conselhos Federal e Regionais de Farmcia.
O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso das
atribuies conferidas pelo artigo 6, alnea g, da Lei n
3.820, de 11 de novembro de 1960;
CONSIDERANDO a necessidade de atualizao dos
procedimentos, demanter a unidade de ao a serem
adotados no Processo Administrativo Fiscal dos
Conselhos Regionais de Farmcia, bem como em grau de
recurso junto ao Conselho Federal de Farmcia,
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o Regulamento do Processo
Administrativo Fiscal dos Conselhos Regionais de
Farmcia, conforme estabelecido nos Captulos I e III
desta Resoluo.
Art. 2 - Aprovar o trmite do Processo Administrativo
Fiscal em grau de recurso no mbito do Conselho Federal
de Farmcia, conforme estabelecido no Captulo II desta
Resoluo.
Art. 3 - Revogam-se as Resolues n 258/94, n 450/06
e n 554/11, bem como as demais disposies em
contrrio.
Art. 4 - Esta Resoluo entra em vigor a partir de sua
publicao, mantendo-se a aplicao da regulamentao
anterior nos procedimentos atualmente em trmite.
WALTER DA SILVA JORGE JOO
Presidente CFFConselho Federal de Farmcia
REGULAMENTO DO PROCESSO
ADMINISTRATIVO FISCAL
CAPTULO I
DO PROCESSO ADMINISTRATIVO FISCAL
Seo I
Dos Atos e Termos Processuais
Art. 1 - Este Regulamento rege o processo administrativo
fiscal de determinao e exigncia dos crditos
pecunirios dos Conselhos de Farmcia.
Art. 2 - Os atos e termos processuais, quando a lei no
prescrever forma determinada, contero somente o
indispensvel sua finalidade, sem espao em branco,
sem rasuras, devidamente numerados e rubricados
iniciando-se o processo com seu registro em livro prprio
e juntada do seu respectivo auto de
infrao, inclusive sob a forma eletrnica mediante
programa especfico devidamente aprovado pelo
Conselho Federal de Farmcia.
Pargrafo nico O processo administrativo fiscal
dever ser aberto sob nmero de protocolo, controle ou
tombo do Conselho Regional de Farmcia, em autos
individualizados para cada auto de infrao lavrado,
mediante capa identificadora, com folhas sequencialmente
numeradas e juntada de documentos e expedientes
preferencialmente em ordem cronolgica de data.
Art. 3 - Salvo disposio em contrrio ou impossibilidade
devidamente justificada, o Conselho Regional de
Farmcia executar cada ato processual em at 15
(quinze) dias, a partir da instaurao do processo.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. O prazo previsto neste artigo pode ser
dilatado at o dobro, mediante comprovada justificao.
Seo II
Dos Prazos
Art. 4 - Os prazos sero contnuos, excluindo-se na sua
contagem o dia do incio e incluindo-se o do vencimento,
devendo-se atest-los mediante certido lavrada pelo
Conselho Regional de Farmcia e juntada ao processo.
1. Os prazos se iniciam ou vencem no dia de
expediente normal do rgo autrquico em que tramita o
processo ou deva ser praticado o ato.
2. Comea a correr o prazo da cincia inequvoca da
parte ou do interessado, sendo que, quando a citao ou
intimao for pelo correio, da data de juntada aos autos,
mediante certido emitida pelo Conselho Regional de
Farmcia, do aviso de recebimento ou termo de entrega da
correspondncia, podendo ser extrada do stio eletrnico
dos correios.
Seo III
Do Procedimento
Art. 5 - O procedimento fiscal tem incio com o Termo
de Visita ou de Inspeo, sob a forma manual ou
eletrnica.
1. Verificada a regularidade da pessoa jurdica
fiscalizada, o referido termo ser arquivado no setor de
fiscalizao do Conselho Regional de Farmcia para fins
de controle e estatstica.
2. Verificada a irregularidade prevista no pargrafo
nico do artigo 24 da Lei Federal n 3.820/60, ser
lavrado, alm do termo de visita ou inspeo, o respectivo
auto de infrao, no local ou posteriormente junto ao
Conselho Regional de Farmcia, mediante termo
justificado.
Art. 6 - O auto de infrao ser lavrado pelo fiscal
farmacutico e conter, obrigatoriamente:
I. O nmero de ordem;
II. A qualificao do autuado;
III. O local, a data e a hora da lavratura;
IV. A descrio do fato e, se necessrio, outras
observaes pertinentes;
V. A disposio legal infringida;
VI. A determinao da exigncia e a notificao para
contest-la, no prazo de 5 (cinco) dias;
VII. A assinatura do autuante, a indicao de sua funo e
o nmero de sua inscrio no Conselho Regional de
Farmcia;
VIII. A assinatura do autuado, representante legal ou seu
preposto, com aviso de recebimento de uma das vias,
sempre que possvel.
1. O auto de infrao poder ser lavrado pelo fiscal
farmacutico na sede do Conselho Regional de Farmcia,
mediante atesto de um dos Diretores, em caso j
constatado por termo de inspeo presencial e no qual no
houver regularizao pelo autuado no prazo, se previsto
em lei, de 30 (trinta) dias.
2. O procedimento previsto no pargrafo anterior no
impede ou interrompe a fiscalizao presencial e contnua
durante o referido prazo.
3. Quando for utilizada mesa digitalizadora para coleta
de assinatura no ato de inspeo, dispensa-se a entrega de
documento impresso, o qual ter seu contedo disponvel
318
no stio eletrnico do Conselho Regional de Farmcia, em
5 (cinco) dias e poder ser contestado no prazo de 5
(cinco) dias a partir da data prevista para disponibilizao,
acessvel atravs de senha que ser entregue ao
interessado no momento da visita.
4. Em todos os casos deve ser observada a f pblica e
a presuno de veracidade dos atos praticados pelo
farmacutico fiscal.
5. O protocolo junto ao rgo no significa presuno diligncias, o Presidente ou seu substituto regimental
de regularidade da empresa ou estabelecimento
farmacutico, a qual somente ocorre aps pronunciamento
procedente ou favorvel por parte do Conselho Regional
de Farmcia.
Art. 7 - Apresentada defesa no prazo, o Setor de
Fiscalizao instruir o processo prestando as devidas
informaes sobre o autuado, mediante ficha resumida
com os dados principais e seu respectivo histrico.
1 No apresentada defesa ou fora do prazo legal, sem
prejuzo da juntada das referidas informaes, o auto de
infrao ser homologado mediante ato ad referendum
da Diretoria do Conselho Regional de Farmcia,
emitindo-se certido ou extrato de ata atestando tal
procedimento.
2 Em qualquer das hipteses, da deciso que
reconhecer a infrao, a autuada ser notificada para
pagar a multa estipulada ou recorrer ao Conselho Federal
no prazo de 15 (quinze) dias.
Art. 8 - Das informaes de que trata o caput do artigo
anterior devero constar necessariamente, mediante
certido:
a) se a defesa tempestiva ou no;
b) se ou no registrado no Conselho;
c) se possui ou no responsabilidade tcnica e a data da
respectiva baixa,
quando for o caso;
d) se ou no reincidente.
1 - Considera-se reincidente para os efeitos deste
Regulamento, a empresa ou o estabelecimento que tiver
antecedentes fiscais mesma prtica punvel em
processos findados administrativamente ou com deciso
transitada em julgado.
2 - Verifica-se a reincidncia quando o infrator cometer
outra infrao durante o prazo de 5 (cinco) anos aps o
trnsito em julgado da deciso administrativa que o tenha
condenado pela infrao anterior.
Art. 9 - A defesa, formulada por escrito e instruda com
os documentos em que se fundamentar, ser apresentada
ao Conselho Regional de Farmcia ou postada nos
correios no prazo de at 5 (cinco) dias a partir da data do
recebimento do auto de infrao, ressalvado o disposto no
3 do artigo 6.
Art. 10 - A defesa conter:
I. Requerimento dirigido ao Presidente do Conselho
Regional de Farmcia;
II. A qualificao do autuado;
III. Os motivos de fato e de direito em que se fundamenta;
IV. O pedido de diligncias, expondo os motivos que as
justifiquem.
V. A assinatura do representante legal da empresa ou
estabelecimento, que dever anexar procurao, contrato
Revisada em 06.06.17
social ou documento equivalente que conceda tais
poderes, sob pena de no conhecimento.
Art. 11 - O Setor de Fiscalizao, aps instruo do
processo, o encaminhar a Diretoria que determinar de
ofcio ou a requerimento da autuada, a realizao das
diligncias, indeferindo o que considerar impertinente ou
impraticvel.
Art. 12 Cumpridas, indeferidas ou dispensadas as
designar o Conselheiro Relator, ressalvados os casos de
impedimento ou suspeio.
Art. 13 - A Secretaria receber o processo do Setor de
Fiscalizao e o encaminhar ao Conselheiro Relator,
com a indicao da reunio plenria em que ocorrer o
julgamento, devendo ser julgado em at duas reunies
subsequentes, sob pena de nova designao de relatoria.
Art. 14 - O Conselheiro Relator designado apresentar
relatrio fundamentado, com a exposio dos fatos,
concluso e voto, indicando a infrao cometida e a
respectiva penalidade ou pedido de arquivamento do
processo, neste caso mediante expressa justificativa legal,
sob pena de incorrer em eventual ato de improbidade
administrativa ou de prevaricao.
Pargrafo nico Observado o qurum regimental, a
votao ser por maioria simples dos membros do
Plenrio, atestada mediante ata, extrato de ata, folha de
votao ou certido lavrada pelo Conselho Regional de
Farmcia, devidamente anexada ao processo.
Art. 15 - Da deciso do Plenrio que reconhecer a
infrao, que dever ser expressamente atestada conforme
o pargrafo nico do artigo anterior, a autuada ser
notificada para pagar a multa estipulada ou recorrer ao
Conselho Federal no prazo de 15 (quinze) dias.
1. O recurso ao Conselho Federal de Farmcia dever
ser interposto perante o Conselho Regional de Farmcia
no qual tramita o processo, mediante o pagamento de
porte de remessa e retorno dos autos atravs de boleto
bancrio oriundo de convnio especfico, sob pena de
deserto e no encaminhamento,
cujos valores sero definidos em portaria do Presidente do
Conselho Federal de Farmcia.
2. No apresentado recurso, os autos sero
encaminhados a Tesourariapara emisso de boleto para
pagamento.
Art. 16 - Interposto o recurso, a Fiscalizao declarar a
tempestividade, fazendo remessa do processo ao
Conselho Federal de Farmcia no prazo de at 60
(sessenta) dias, facultando-se ao Conselho Regional de
Farmcia, atravs da Fiscalizao ou do Departamento
Jurdico, apresentar contrarrazes.
Pargrafo nico No caso de recurso interposto
intempestivamente, dever ser lavrada certido respectiva
e determinado o prosseguimento regular no mbito do
Conselho Regional de Farmcia, notificando-se em
seguida a autuada para pagar a multa estipulada.
CAPTULO II
DO JULGAMENTO EM SEGUNDA INSTNCIA
Art. 17 - O julgamento no Conselho Federal de Farmcia
far-se- conforme o seu Regimento Interno.
1 Caso o processo encaminhado no esteja
acompanhado dos documentos indispensveis ou das
319
formalidades legais, dever ser, de ofcio, devolvido ao Publique-se:
Conselho Regional de Farmcia para que o instrua Jos Vlmore Silva Lopes Jnior
adequadamente, sob pena de nulidade e arquivamento. Secretrio-Geral CFF
2 - O recurso interposto diretamente no Conselho Este texto no substitui o publicado no DOU de
Federal de Farmcia ser devolvido ao Conselho Regional 07/12/2012, Seo 1, Pgina 351
de Farmcia, o qual dever atestar o seu preparo, alm da
sua tempestividade com base em correspondncia de
envio ou protocolo originrio, para o seu regular
procedimento, sob pena de arquivamento.
CAPTULO III
DA EFICCIA E EXECUO DAS DECISES
Art. 18 - Transitada em julgado a deciso mediante
certido atestada no processo, a Secretaria do Conselho
Regional de Farmcia expedir notificao ao autuado,
juntamente com a guia de recolhimento de multa para
que, no prazo de 15 (quinze) dias, a partir do recebimento,
efetue o pagamento.
Art. 19 - Decorrido o prazo de que trata o artigo anterior
sem o cumprimento da obrigao, o crdito ser inscrito
em dvida ativa.
1. A certido de dvida ativa indicar obrigatoriamente:
a) o nome do devedor e, sendo o caso, dos
corresponsveis, bem como o domiclio ou a residncia de
um e de outros;
b) a quantia devida e a maneira de calcular a correo
monetria e os juros de mora acrescidos;
c) a origem e natureza do crdito, mencionada
especificamente a disposio da lei em que seja fundado;
d) a data em que foi inscrita;
e) o nmero do processo administrativo de que se originar
o crdito;
f) a indicao do livro e da folha de inscrio, podendo
ser sob a forma eletrnica;
g) outras exigncias previstas na Lei Federal n 6.830/80 e
em outros diplomas legais supervenientes e que
disponham sobre a matria.
2. Aps a inscrio em dvida ativa, o Conselho
Regional de Farmcia dever promover a cobrana
judicial dos dbitos no prazo de at 120 (cento e vinte)
dias, sob pena de responsabilizao do agente
administrativo por eventual improbidade e prevaricao.
Art. 20 - So definitivas as decises:
I. De primeira instncia, esgotado o prazo para recurso
voluntrio, sem que este tenha sido interposto;
II. De segunda instncia aps a publicao no Dirio
Oficial da Unio ou disponibilizao no stio eletrnico
do Conselho Federal de Farmcia.
Pargrafo nico. Sero tambm definitivas as decises de
primeira instncia na parte que no for objeto de recurso
voluntrio ou no estiver sujeita a recurso de ofcio.
Art. 21 Todos os atos praticados pelo Conselho
Regional de Farmcia devem ser formais, devendo-se
promover a expedio de certido respectiva quando da
sua exigncia, observando-se o devido processo legal e a
ampla defesa, sob pena de nulidade e responsabilizao
do agente administrativo e eventual corresponsvel,
inclusive gestor, mediante apurao especfica.
Art. 22 Os casos omissos sero resolvidos pelo Plenrio
do Conselho Federal de Farmcia.
WALTER DA SILVA JORGE JOO
Presidente CFF
Revisada em 06.06.17 320
 Resoluo n 573 de 22/05/2013 exigidos para esta atividade que correlata com o
profissional farmacutico e, visando a prestao de
(D.O.U 24.05.13)
assistncia com dignidade que esto disciplinadas em
normativas prprias, quer na esfera federal, estadual ou
Dispe sobre as atribuies do farmacutico no exerccio
municipal e da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
da sade esttica e da responsabilidade tcnica por
(Anvisa), RESOLVE:
estabelecimentos que executam atividades afins.
Art. 1 Reconhecer a sade esttica como rea de
O Conselho Federal de Farmcia (CFF), no uso de suas
atuao do farmacutico.
atribuies legais e regimentais, e considerando que o
Pargrafo nico Na rea de sade esttica, o
CFF, no mbito de sua rea especfica de atuao e como
farmacutico poder ser o responsvel tcnico por
Conselho de Profisso Regulamentada, exerce atividade
estabelecimentos nos quais se utilizam tcnicas de
tpica de Estado, nos termos dos artigos 5, inciso XIII;
natureza esttica e recursos teraputicos para fins
21, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituio
estticos, desde que no haja a prtica de intervenes de
Federal;
cirurgia plstica, devendo estar regularmente inscrito no
considerando que a sade direito de todos e dever do
Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio.
Estado e que as aes e servios de sade so de
Art. 2 Constituem tcnicas de natureza esttica e
relevncia pblica, nos termos dos artigos 196 e 197 da
recursos teraputicos utilizados pelo farmacutico em
Constituio da Repblica Federativa do Brasil, cabendo
estabelecimentos de sade esttica:
ao Poder Pblico a sua fiscalizao;
I avaliao, definio dos procedimentos e estratgias,
considerando que atribuio do CFF expedir resolues
acompanhamento e evoluo esttica;
para eficincia da Lei Federal n 3.820/60 e, ainda,
II cosmetoterapia;
compete-lhe o mnus de definir ou modificar a
III eletroterapia;
competncia dos farmacuticos em seu mbito, de acordo
IV iontoforese;
com o artigo 6, alneas g e m, da norma assinalada;
V laserterapia;
considerando, ainda, a outorga legal ao CFF de zelar pela
VI luz intensa pulsada;
sade pblica, promovendo aes de assistncia
VII peelings qumicos e mecnicos;
farmacutica em todos os nveis de ateno sade, de
VIII radiofrequncia esttica;
acordo com a alnea p, do artigo 6, da Lei Federal n
IX sonoforese (ultrassom esttico).
3.820/60, com as alteraes da Lei Federal n 9.120/95;
Pargrafo nico O farmacutico deve certificar-se de
considerando a Lei Federal n 8.078/90 (Cdigo de
que o estabelecimento pelo qual assumir a
Proteo e Defesa do Consumidor), que estabelece que a
responsabilidade tcnica encontra-se legalmente
proteo da sade e segurana contra os riscos
constitudo e autorizado para o desempenho de suas
provocados por prticas no fornecimento de servios e um
atividades, especialmente junto ao Sistema Nacional de
dos direitos bsicos do consumidor;
Vigilncia Sanitria (SNVS).
considerando que as empresas e estabelecimentos que
Art. 3 Caber ao farmacutico, quando no exerccio da
explorem servios para os quais necessria a atividade
responsabilidade tcnica em estabelecimentos de sade
de profissional farmacutico, devero provar perante os
esttica:
Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, que essas
I - atuar em consonncia com o Cdigo de tica da
atividades so exercidas por profissionais habilitados e
Profisso Farmacutica;
registrados, conforme disposto no artigo 24 de Lei n
II apresentar aos rgos competentes a documentao
3.820/60;
necessria regularizao da empresa, quanto licena e
considerando os termos do decreto n. 20.931, de 11 de
autorizao de funcionamento;
janeiro de 1932, que regula e fiscaliza o exerccio da
III - ter conhecimento atualizado das normas sanitrias
medicina, odontologia, da medicina veterinria e das
vigentes que regem o funcionamento dos
profisses de farmacutico, parteira e enfermeira, no
estabelecimentos de sade esttica;
Brasil, e estabelece penas;
IV estar capacitado tcnica, cientfica e
considerando que procedimentos invasivos no-cirrgicos
profissionalmente para utilizar-se das tcnicas de natureza
na rea de esttica so, tambm, de competncia dos
esttica e dos recursos teraputicos especificadas no
profissionais da rea da sade, inclusive o farmacutico;
mbito desta resoluo;
considerando que os farmacuticos atuam e desenvolvem
V elaborar Procedimentos Operacionais Padro (POPs)
de maneira interdisciplinar e participativa em aes e
relativos s tcnicas de natureza esttica e recursos
servios de sade, at mesmo as que tratam das
teraputicos desenvolvidos, visando garantir a qualidade
disfunes metablicas, dermatolgicas e fisiolgicas e
dos servios prestados, bem como proteger e preservar a
que so solues alternativas aos interesses da populao;
segurana dos profissionais e dos usurios;
considerando que a Organizao Mundial da Sade
VI responsabilizar-se pela elaborao do plano de
(OMS) conceitua sade como um estado de completo
gerenciamento de resduos de servios de sade, de forma
bem-estar fsico, mental e social e no somente a ausncia
a atender aos requisitos ambientais e de sade coletiva;
de doena ou enfermidade;
VII manter atualizados os registros de calibrao dos
considerando a infraestrutura mnima dos servios de
equipamentos utilizados nas tcnicas de natureza esttica
sade, bem como os recursos materiais e instrumentais
e recursos teraputicos;
Revisada em 06.06.17 321
VIII garantir que sejam usados equipamentos de absoro tpica de substncias atravs da epiderme,
proteo individual durante a utilizao das tcnicas de derme e anexos cutneos.
natureza esttica e recursos teraputicos, em Publique-se:
conformidade com as normas de biossegurana vigentes;
IX cumprir com suas obrigaes perante o Jos Vlmore Silva Lopes Junior
estabelecimento em que atua, informando ou notificando Secretrio-Geral CFF
o Conselho Regional de Farmcia e o SNVS sobre os
fatos relevantes e irregularidades que tomar
conhecimento.
Art. 4 Consideram-se para os fins desta resoluo as
definies de termos (glossrio) contidas no Anexo.
Art. 5 - Esta resoluo entrar em vigor na data de sua
publicao, revogando-se as disposies em contrrio.
WALTER DA SILVA JORGE JOO
Presidente CFF

ANEXO
DEFINIES DE TERMOS (GLOSSRIO)
1 Cosmetoterapia Consiste na aplicao externa e
superficial de produtos denominados genericamente de
cosmticos com finalidade teraputica e de
embelezamento.
2 Eletroterapia Consiste no uso de correntes eltricas
dentro da teraputica. Os aparelhos de eletroterapia
utilizam uma intensidade de corrente muito baixa, so
miliamperes e microamperes. Os eletrodos so aplicados
diretamente sobre a pele e o organismo ser o condutor.
Na eletroterapia temos que considerar parmetros como:
resistncia, intensidade, voltagem, potncia e
condutividade.
3 - Iontoforese a introduo de radicais qumicos nos
tecidos, atravs de um campo eltrico, produzido por uma
corrente unidirecional. Durante essa introduo ocorrer
repulso e atrao inica, de acordo com a polaridade de
cada eletrodo e assim sua interao com a membrana
biolgica.
4 - Laserterapia Tcnica no ablativa utilizada para
epilao, discromias, envelhecimento cutneo, flacidez
tegumentar e leses vasculares.
5 - Luz intensa pulsada considerada uma fonte de luz
no-laser gerada por lmpadas, resultando na emisso de
calor e radiao luminosa, sendo, portanto, classificada
como recurso fototermoteraputico.
6 - Peeling qumicos e mecnicos So procedimentos de
esttica capaz de promover a renovao celular, de forma
progressiva, estimulando a regenerao natural dos
tecidos.
7 - Radiofrequncia esttica um tipo de radiao
eletromagntica que em frequncias mais elevadas gera
calor nos tecidos biolgicos. A tcnica considerada no
ablativa, induzindo a produo de colgeno sem ruptura
da pele.
8 - Sade esttica rea da sade voltada promoo,
proteo, manuteno e recuperao esttica do indivduo,
de forma a selecionar e aplicar procedimentos e recursos
estticos, utilizando-se para isto produtos cosmticos,
tcnicas e equipamentos especficos, de acordo com as
caractersticas e necessidades do cliente.
9 - Sonoforese (ultrassom esttico) o uso do ultrassom
para aumentar a absoro cutnea de frmacos aplicados
topicamente. A sonoforese aumenta exponencialmente a
Revisada em 06.06.17 322
 considerando a Resoluo do CFF n 357, de 20 de abril
de 2004, que aprova o regulamento tcnico das Boas
Resoluo n 574 de 22/05/2013 Prticas de Farmcia e que considera em seu Anexo 1,
(D.O.U 24.05.13)
Captulo VIII, Seo 1, artigo 78, que atribuio do
farmacutico, na farmcia e drogaria, a prestao do
Define, regulamenta e estabelece atribuies e
servio de aplicao de injetveis desde que o
competncias do farmacutico na dispensao e aplicao
estabelecimento possua local devidamente aparelhado, em
de vacinas, em farmcias e drogarias.
condies tcnicas higinicas e sanitrias nos termos
estabelecidos pelo rgo competente da Secretaria de
O Conselho Federal de Farmcia (CFF) no uso de suas
Sade;
atribuies legais e regimentais e no exerccio das
considerando a Resoluo CFF n 417, de 29 de setembro
competncias previstas na Lei Federal 3.820, de 11 de
de 2.004, retificada em 06 de maio de 2.005, que aprova o
novembro de 1.960, e considerando as alneas "g", "l",
Cdigo de tica da Profisso Farmacutica e que em seu
"m" e "p" do artigo 6 da Lei n 3.820, de 11 de novembro
Prembulo, considera que o Farmacutico um
de 1.960, que atribui ao CFF a competncia para atravs
profissional da sade, cumprindo-lhe executar todas as
de resoluo ampliar, definir e modificar atribuies e
atividades inerentes ao mbito profissional farmacutico,
competncias dos farmacuticos;
de modo a contribuir para a salvaguarda da sade pblica
considerando, ainda a outorga legal ao CFF de zelar pela
e, ainda, todas as aes de educao dirigidas
sade pblica, promovendo aes que implementem a
comunidade na promoo da sade;
assistncia farmacutica em todos os nveis de ateno
considerando a Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC)
sade, conforme alnea
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) n
"p", do artigo 6., da Lei Federal n. 3.820, de 11 de
315, de 26 de outubro de 2005, que dispe sobre o
novembro de 1.960, com as alteraes da Lei Federal n
Regulamento Tcnico de Registro, Alteraes Ps-
9.120, de 26 de outubro de 1995;
Registro e Revalidao de Registro dos Produtos
considerando a Lei Federal n 5.991, de 17 de dezembro
Biolgicos Terminados, e que estabelece em seu Anexo,
de 1973, que estabelece em seu artigo 4, inciso II, que
que os medicamentos biolgicos considerados no
medicamento o produto farmacutico, tecnicamente
Regulamento so: vacinas; soros hiperimunes;
obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa,
hemoderivados; biomedicamentos; medicamentos obtidos
paliativa ou para fins de diagnsticos;
a partir de fluidos biolgicos ou de tecidos de origem
considerando a Lei Federal n 5.991, de 17 de dezembro
animal; medicamentos obtidos por procedimentos
de 1973, que estabelece em seu artigo 4, inciso X que
biotecnolgicos; anticorpos monoclonais; medicamentos
farmcia estabelecimento de manipulao de frmulas
contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos;
magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,
probiticos e alrgenos;
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
considerando a Resoluo RDC da Anvisa n 44, de 17 de
compreendendo o de dispensao e o de atendimento
agosto de 2009, que dispe sobre os o cumprimento das
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
Boas Prticas Farmacuticas em farmcias e drogarias e
equivalente de assistncia mdica;
que estabelece em seu artigo 61 que alm da dispensao,
considerando a Lei Federal n 5.991, de 17 de dezembro
poder ser permitida s farmcias e drogarias a prestao
de 1973, que estabelece em seu artigo 4, inciso XI que
de servios farmacuticos, conforme requisitos e
drogaria o estabelecimento de dispensao e comrcio
condies estabelecidos na Resoluo, e que so
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
considerados
correlatos em suas embalagens originais;
servios farmacuticos passveis de serem prestados em
considerando a Lei Federal n 5.991, de 17 de dezembro
farmcias ou drogarias a ateno farmacutica e a
de 1973, que estabelece em seu artigo 18 que facultado
perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos;
farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao
definindo, ainda, que a prestao de servio
pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico
de ateno farmacutica compreende a ateno
habilitado, observada a prescrio mdica;
farmacutica domiciliar, a aferio de parmetros
considerando o Decreto n 85.878, de 07 de abril de 1981,
fisiolgicos e bioqumicos e a administrao de
que estabelece normas para a execuo da Lei 3.820/60,
medicamentos;
dispondo sobre o exerccio da profisso do farmacutico;
considerando a Resoluo RDC da Anvisa n 44 , de 17
considerando a Resoluo do Conselho Nacional de
de agosto de 2009, que dispe sobre o cumprimento das
Educao (CNE)/Cmara de Educao Superior (CES) n
Boas Prticas Farmacuticas em farmcias e drogarias e
2, de 19 de fevereiro de 2002, que Institui as Diretrizes
que estabelece em seu artigo 92 que as farmcias e
Curriculares Nacionais do Curso de Graduao em
drogarias podem participar de campanhas e programas de
Farmcia, estabelecendo que a formao do farmacutico
promoo da sade e educao sanitria promovidos pelo
tem por objetivo dotar o profissional dos conhecimentos
Poder Pblico, resolve:
requeridos, com destaque ateno sade, devendo
Art. 1 - Para efeitos desta Resoluo, so adotados os
estar aptos para
seguintes conceitos:
desenvolver aes de preveno, promoo, proteo e
I - medicamento biolgico - medicamento que contm
reabilitao da sade tanto em nvel individual quanto
molcula com atividade biolgica conhecida, que tenha
coletivo;
passado por todas as etapas de fabricao (formulao,
Revisada em 06.06.17 323
envase, liofilizao, rotulagem, embalagem,
armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote
de produto biolgico para uso);
II - produto biolgico terminado - produto farmacutico,
de origem biolgica, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins
de diagnstico "in vivo";
III - vacinas - produtos biolgicos que contm uma ou
mais substncias antignicas que, quando inoculados, so
capazes de induzir imunidade especfica ativa e proteger
contra a doena causada pelo agente infeccioso que
originou o antgeno.
Art. 2 - atribuio do farmacutico, na farmcia e
drogaria, a dispensao de vacinas e a prestao do
servio de aplicao desses medicamentos.
Art. 3 - A responsabilidade tcnica do farmacutico para
a aplicao de vacinas, diante das autoridades sanitrias e
profissionais, caracteriza-se pela utilizao de
conhecimentos tcnicos e assistncia tcnica, total
autonomia tcnico-cientfica, alm de conduta compatvel
com os padres ticos que norteiam a profisso
farmacutica.
Art. 4 - O farmacutico dever elaborar Procedimentos
Operacionais Padres (POPs) relacionados aplicao de
vacinas.
Art. 5 - O farmacutico notificar ao servio de
farmacovigilncia da vigilncia sanitria em face da no
conformidade da qualidade da vacina.
Art. 6 - Aps a aplicao da vacina, o farmacutico
dever fornecer ao paciente/usurio uma Declarao de
Servio Farmacutico e efetuar a devida anotao na
Carteira de Vacinao.
1 - A Declarao de Servio Farmacutico deve conter
a identificao do estabelecimento, nome, endereo,
telefone e CNPJ, alm da identificao do
paciente/usurio ou de seu responsvel legal,
quando for o caso.
2 - A Declarao de Servio Farmacutico de que trata
o 1 deve conter, ainda, no mnimo, as seguintes
informaes:
a) nome da vacina;
b) informaes complementares tais como nmero de lote
e validade da vacina administrada;
c) orientao farmacutica fornecida ao paciente/usurio;
d) data, assinatura e carimbo, com inscrio no Conselho
Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico,
responsvel pelo servio prestado.
3 - A Declarao de Servio Farmacutico dever ser
emitida em duas vias, sendo a primeira entregue ao
paciente/usurio e, a segunda, arquivada no
estabelecimento.
Art. 7 - Os casos omissos na presente resoluo e as
questes de mbito profissional relacionadas sero
resolvidos pelo Plenrio do Conselho Federal de
Farmcia.
Art. 8 - Esta resoluo entra em vigor na data de sua
publicao, revogando-se as disposies em contrrio.
WALTER DA SILVA JORGE JOO
Presidente do Conselh

Revisada em 06.06.17 324

 Resoluo n 577 de 25/07/2013 perante o respectivo Conselho Regional de Farmcia
(CRF) e os rgos de vigilncia sanitria, nos termos da
(D.O.U 19/08/13)
legislao vigente, ficando sob sua responsabilidade a
realizao, superviso e coordenao de todos os servios
tcnico-cientficos da empresa ou estabelecimento,
Dispe sobre a direo tcnica ou responsabilidade
respeitado, ainda, o preconizado pela legislao laboral ou
tcnica de empresas ou estabelecimentos que dispensam,
acordo trabalhista;
comercializam, fornecem e distribuem produtos
II -FARMACUTICO ASSISTENTE TCNICO -
farmacuticos, cosmticos e produtos para a sade.
farmacutico subordinado hierarquicamente ao diretor
tcnico ou responsvel tcnico que, requerendo a
O Conselho Federal de Farmcia (CFF), no uso das
assuno de farmacutico assistente tcnico de uma
atribuies que lhe so conferidas, considerando os
empresa ou de um estabelecimento, por meio dos
termos das alneas g e m do artigo 6, e o artigo 24,
formulrios prprios do CRF, seja designado para
ambos da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de
complementar carga horria ou auxiliar o titular na
1.960, que cria o Conselho Federal e os Conselhos
prestao da assistncia farmacutica;
Regionais de Farmcia, e d outras providncias;
III -FARMACUTICO SUBSTITUTO -farmacutico
Considerando os artigos15, 17 e20 da Lei Federal n
designado perante o CRF para prestar assistncia e
5.991, de 17 de dezembro de 1.973, que dispe sobre o
responder tecnicamente nos casos de impedimentos ou
controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
ausncias do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico
insumos farmacuticos e correlatos, e d outras
responsvel tcnico, ou ainda do farmacutico assistente
providncias;
tcnico da empresa ou estabelecimento, respeitado o
Considerando o artigo 11 da Medida Provisria n 2.190-
preconizado pela consolidao das leis do trabalho (CLT)
34, de 23 de agosto de 2.001, que altera dispositivos da
ou acordo trabalhista;
Lei Federal n 9.782, de 26 de janeiro de 1.999, que
IV EMPRESA -pessoa jurdica, de direito pblico ou
define o sistema nacional de vigilncia sanitria e cria a
privado, que exera como atividade principal ou
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), e
subsidiria o comrcio, venda, fornecimento, transporte,
da Lei Federal n 6.437, de 20 de agosto de 1977, que
armazenamento, dispensao, distribuio de drogas,
define infraes legislao sanitria federal e estabelece
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
as sanes respectivas, dando outras providncias;
equiparando-se mesma, para os efeitos desta resoluo,
Considerando o artigo 2 do Decreto Federal n 20.377, de
as unidades dos rgos da administrao direta ou
8 de setembro de 1.931, que aprova a regulamentao do
indireta, federal, Estaduais, do Distrito Federal, dos
exerccio da profisso farmacutica no Brasil;
Municpios e entidades paraestatais incumbidas de
Considerando o Decreto Federal n 20.931, de 11 de
servios correspondentes;
janeiro de 1.932, que regula e fiscaliza o exerccio da
V ESTABELECIMENTO -unidade da empresa pblica
medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das
ou privada destinada ao comrcio, venda, fornecimento,
profisses de farmacutico, parteira e enfermeira, no
transporte, armazenamento, dispensao e distribuio de
Brasil, e estabelece penas;
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
Considerando o Decreto Federal n 85.878, de 7 de abril
correlatos;
de 1.981, que estabelece normas para execuo da Lei
VI -PRODUTO FARMACUTICO -substncia ou
Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o
mistura de substncias minerais, animais, vegetais ou
exerccio da profisso de farmacutico, e d outras
qumicas, com finalidade teraputica, profiltica, esttica
providncias;
ou de diagnstico;
Considerando o Decreto Federal n 5.775, de 10 de maio
VII PRODUTOS SANEANTES -substncias ou
de 2.006, que dispe sobre o fracionamento de
preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou
medicamentos;
desinfestao domiciliar, de ambientes coletivos ou
Considerando que as empresas e estabelecimentos,
pblicos, lugares de uso comum e ao tratamento de gua;
especialmente as farmcias, drogarias e distribuidoras de
VIII PRODUTOS COSMTICOS, DE HIGIENE
medicamentos, devem ser dirigidas por farmacutico
PESSOAL E PERFUMES - preparaes constitudas por
designado diretor tcnico ou responsvel tcnico;
substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas
Considerando a necessidade de normatizar os
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar,
procedimentos administrativos da direo tcnica ou
unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e
responsabilidade tcnica e a assistncia farmacutica em
membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo
empresas ou estabelecimentos, a fim de orientar a ao
exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar
fiscalizadora dos Conselhos Regionais de Farmcia,
sua aparncia ou corrigir odores corporais, ou proteg-los
resolve:
ou mant-los em bom estado, conforme as regras
Art. 1 Para efeito desta resoluo, so adotadas as
estabelecidas na Resoluo de Diretoria Colegiada RDC
seguintes definies:
ANVISA n 211, de 14 de julho de 2.005 Anexo I;
I - FARMACUTICO DIRETOR TCNICO OU
IX PRODUTOS PARA A SADE aqueles
FARMACUTICO RESPONSVEL TCNICO -
estabelecidos como correlatos na Lei Federal n 5.991, de
farmacutico titular que assume a direo tcnica ou
17 de dezembro de 1.973,e nos Decretos Federais n
responsabilidade tcnica da empresa ou estabelecimento
79.094, de 5 de janeiro de 1.977 e n 74.170, de 10 de
Revisada em 06.06.17 325
junho de 1.974, definidos como sendo a substncia,
produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos
conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado
defesa e proteo da sade individual ou coletiva,
higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnsticos e
analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda os produtos
dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e
veterinrios;
X -RESPONSABILIDADE TCNICA ato de aplicar
conhecimentos tcnicos e profissionais, cuja
responsabilidade objetiva est sujeita a sanes de
natureza cvel, penal e administrativa.
Art. 2 - A empresa ou estabelecimento que exera como
atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda,
fornecimento, dispensao, distribuio de drogas e
medicamentos dever dispor, obrigatoriamente, de um
farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel
tcnico.
Art. 3 - A empresa ou estabelecimento de produtos para a
sade, saneantes, perfumes ou cosmticos, alimentos
especiais, bem como aquelas que exeram como atividade
transporte, armazenamento, importao de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos dentre
outros atinentes profisso farmacutica, podero ter
como diretor tcnico ou responsvel tcnico o
farmacutico.
Art. 4 - Nos requerimentos para registro de empresas ou
estabelecimentos, dever ser indicado pelo representante
legal o horrio de funcionamento, incluindo sbados,
domingos e feriados.
1 - As empresas ou estabelecimentos de que trata o
artigo 2 devero apresentar o horrio de trabalho do
farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel
tcnico e de cada farmacutico assistente tcnico, tantos
quanto forem necessrios prestao da assistncia
farmacutica, durante todo o horrio de funcionamento.
2 - Para os estabelecimentos descritos no artigo 3, a
empresa interessada dever manter a assistncia tcnica
farmacutica pelo perodo mnimo de horas semanais de
acordo com o que dispe resoluo especfica expedida
pelo CFF.
Art. 5 - Ser afixada em local visvel ao pblico, dentro
da empresa ou estabelecimento, a certido de regularidade
tcnica emitida pelo respectivo CRF, indicando o nome e
o horrio de trabalho do farmacutico diretor tcnico ou
farmacutico responsvel tcnico, bem como de seus
farmacuticos assistentes tcnicos ou de seus
farmacuticos substitutos.
Pargrafo nico - Fica sob a responsabilidade da empresa
ou estabelecimento apresentar a certido de regularidade
tcnica que designa o farmacutico substituto, se no
momento da fiscalizao no estiver presente o
farmacutico diretor tcnico, farmacutico responsvel
tcnico ou farmacutico assistente tcnico.
Art. 6 - O farmacutico que exerce a direo tcnica ou
responsabilidade tcnica o principal responsvel pelo
funcionamento da empresa ou estabelecimento de que
trata esta resoluo e, obrigatoriamente, ter sob sua
responsabilidade a realizao, superviso e coordenao
de todos os servios tcnico-cientficos.
Revisada em 06.06.17
Art. 7 - A designao da funo de farmacutico diretor
tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, bem como
de farmacutico assistente tcnico ou de farmacutico
substituto, dever ser requerida ao respectivo CRF para a
devida anotao, com a informao dos horrios de
trabalho correspondentes, mediante apresentao do
contrato de trabalho de cada profissional.
Art. 8 - Ocorrida a resciso contratual, o desligamento da
empresa ou o abandono do emprego do farmacutico, a
empresa ou estabelecimento ter o prazode 30 (trinta) dias
para regularizar-se.
1 O incio do prazo se dar a contar da data da
resciso contratual, declarao do profissional, ou da data
de comunicao de baixa definitiva protocolizada pelo
farmacutico no CRF ou, ainda, da data de outrofator
gerador de afastamento constatado pelo servio de
fiscalizao, sob pena de incorrer em infrao ao artigo 24
da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1.960,
alm das demais sanes previstas na legislao vigente.
2 - Somente ser permitidoo funcionamento de
farmcia e drogaria sem a assistncia do farmacutico
diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico ou,
ainda, do farmacutico assistente tcnico, bem como do
farmacutico substituto, pelo prazo de at 30 (trinta) dias,
sendo quenesse perodo no sero:
I aviadas frmulas magistrais ou oficiais;
II dispensados medicamentos com reteno de receita
ou sujeitos a regime especial de controle;
III fracionados medicamentos;
IV efetuados procedimentos de intercambialidade;
V executados servios farmacuticos e;
VI realizadas quaisquer atividades privativas do
farmacutico.
Art. 9 - Quando se tratar de afastamento provisrio do
farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel
tcnico ou, do farmacutico assistente tcnico, o mesmo
dever, obrigatoriamente, comunicar por escrito ao
respectivo CRF para avaliao, sob pena das sanes
cabveis.
1 - Em situaes j regulamentadas como frias,
licena maternidade, cirurgia eletiva, licena paternidade,
licena de casamento ou outros similares, o farmacutico
dever comunicar por escrito, com antecedncia mnima
de 48 (quarenta e oito) horas teis.
2 - Nos casos de cursos, congressos ou outras
atividades profissionais, o farmacutico dever
protocolizar com antecedncia mnima de 48 (quarenta e
oito) horas teis.
3 - Em se tratando de doenas, bitos familiares,
acidentes pessoais, cirurgias de urgncia ou outras
situaes similares, o farmacutico dever comunicar o
CRF no prazo mximo de 5 (cinco) dias teis, aps o fato.
4 - Quando o afastamento provisrio for superior a 30
(trinta) dias, fica a empresa ou estabelecimento obrigada
contratao de farmacutico substituto, sob pena de
incorrer em infrao ao artigo 24 da Lei Federal n 3.820,
de 11 de novembro de 1.960, alm das demais sanes
previstas na legislao vigente.
Art. 10 - Qualquer alterao nos horrios de assistncia
tcnica do farmacutico diretor tcnico, farmacutico
responsvel tcnico, farmacutico assistente tcnico ou
326
farmacutico substituto dever ser comunicado g) selecionar previamente os medicamentos genricos
previamente ao respectivo CRF. destinados a intercambiar medicamentos de referncia;
Pargrafo nico A certido de regularidade tcnica h) colaborar com o CFF e CRF de sua jurisdio, bem
perder automaticamente sua validade quando houver como as autoridades sanitrias;
qualquer alterao quanto ao farmacutico diretor tcnico i) informar s autoridades sanitrias e ao CRF de sua
ou farmacutico responsvel tcnico, farmacutico jurisdio sobre as irregularidades detectadas na empresa
assistente tcnico ou farmacutico substituto. ou estabelecimento sob sua direo ou responsabilidade
Art. 11 - Ao requerer a responsabilidade tcnica ou a tcnica;
direo tcnica da empresa ou do estabelecimento, o j) avaliar a documentao pertinente, de modo a qualificar
farmacutico dever declarar ao CRF de sua jurisdio cada uma das etapas da cadeia logstica.
que possui meios de faz-lo com efetiva disponibilidade Pargrafo nico Cada farmacutico, na condio de
de horrio. farmacutico assistente tcnico ou farmacutico substituto
Pargrafo nico Qualquer informao falsa prestada responde pelos atos que praticar, podendo faz-lo
pelo farmacutico ao respectivo CRF implicar sanes solidariamente se praticados em conjunto ou por omisso
disciplinares, sem prejuzo daquela de mbito cvel e do farmacutico diretor tcnico ou responsvel tcnico.
penal. Art. 16 - Cabe ao farmacutico diretor tcnico ou
Art. 12 - A certido de regularidade tcnica concedida s farmacutico responsvel tcnico representar a empresa
empresas ou estabelecimentos poder ser revista a ou estabelecimento em todos os aspectos tcnico-
qualquer tempo pelo CRF que a expediu. cientficos.
Art. 13 - Os representantes legais das empresas ou Art. 17 - A presente resoluo entrar em vigor na data da
estabelecimentos no devero obstar, negar ou dificultar sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio,
ao respectivo CRF, o acesso s dependncias com o fito em especial a Resoluo/CFF n 556 de 1 de dezembro
de inspeo do exerccio da profisso farmacutica. de 2011, publicada no Dirio Oficial da Unio de
Pargrafo nico. A recusa ou a imposio de dificuldade 15/12/11, Seo 1, pginas 236/237.
inspeo do exerccio profissional por parte do
farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel WALTER DA SILVA JORGE JOO
tcnico, bem como de farmacutico assistente tcnico ou Presidente CFF
de farmacutico substituto implicar sanes previstas na Publique-se:
Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1.960, alm Jos Vilmore Silva Lopes Jnior
dos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabveis. Secretrio-Geral CFF
Art. 14 - A responsabilidade tcnica ou direo tcnica
indelegvel e obriga o farmacutico participao efetiva
e pessoal nos trabalhos ao seu cargo.
Art. 15 - So atribuies dos farmacuticos que
respondem pela direo tcnica ou responsabilidade
tcnica da empresa ou estabelecimento:
a) assumir a responsabilidade pela execuo de todos os
atos farmacuticos praticados, cumprindo-lhe respeitar e
fazer respeitar as normas referentes ao exerccio da
profisso farmacutica;
b) fazer com que sejam prestados s pessoas fsicas e
jurdicas os esclarecimentos quanto ao modo de
armazenamento, conservao e utilizao dos
medicamentos, notadamente daqueles que necessitem de
acondicionamento diferenciado, bem como dos sujeitos a
controle especial, conforme Portaria SVS/MS n 344, de
12 de maio de 1.998, ou outra que venha a substitu-la;
c) manter os medicamentos e substncias medicamentosas
em bom estado de conservao, de modo a que sejam
fornecidos com a garantia da qualidade;
d) garantir que em todas as empresas ou estabelecimentos
descritos nesta resoluo sejam mantidas as boas
condies de higiene e segurana;
e) manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
f) manter os livros de substncias sujeitas a regime
especial de controle em ordem e assinados, bem como os
demais livros e documentos previstos na legislao
vigente, ou sistema informatizado devidamente
regulamentado pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA);

Revisada em 06.06.17 327

 Resoluo n 585 DE 29/08/2013 O Conselho Federal de Farmcia (CFF), no uso de suas
atribuies legais e regimentais previstas na Lei n 3.820,
D.O.U 25/09/13
de 11 de novembro 1960, e considerando o disposto no
artigo 5, inciso XIII, da Constituio Federal, que
Regulamenta as atribuies clnicas do farmacutico e d
outorga liberdade de exerccio, trabalho ou profisso,
outras providncias.
desde que atendidas as qualificaes que a lei estabelecer;
considerando que o CFF, no mbito de sua rea especfica
PREMBULO
de atuao e, como entidade de profisso regulamentada,
exerce atividade tpica de Estado, nos termos do artigo 5,
Esta resoluo regulamenta as atribuies clnicas do
inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso
farmacutico que, por definio, constituem os direitos e
XVI, todos da Constituio Federal;
responsabilidades desse profissional no que concerne a
considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela sade
sua rea de atuao.
pblica, promovendo aes de assistncia farmacutica
necessrio diferenciar o significado de atribuies,
em todos os nveis de ateno sade, de acordo com a
escopo desta resoluo, de atividades e de servios.
alnea "p", do artigo 6 da Lei Federal n 3.820, de 11 de
As atividades correspondem s aes do processo de
novembro de 1960, com as alteraes da Lei Federal n
trabalho. O conjunto de atividades ser identificado no
9.120, de 26 de outubro de 1995;
plano institucional, pelo paciente ou pela sociedade como
considerando que atribuio do CFF expedir resolues
servios.
para eficcia da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro
Os diferentes servios clnicos farmacuticos, por
de 1960 e, ainda, compete-lhe o mnus de definir ou
exemplo, o acompanhamento farmacoteraputico, a
modificar a competncia dos profissionais de Farmcia
conciliao teraputica ou a reviso da farmacoterapia
em seu mbito, conforme o artigo 6, alneas g e m;
caracterizam-se por um conjunto de atividades especficas
considerando o disposto na Lei Federal n 8.078, de 11 de
de natureza tcnica. A realizao dessas atividades
setembro de 1990, que estabelece o Cdigo de Defesa do
encontra embasamento legal na definio de atribuies
Consumidor;
clnicas do farmacutico. Assim, uma lista de atribuies
considerando que a Lei Federal no 8.080, de 19 de
no corresponde, por definio, a uma lista de servios.
setembro de 1990, em seu artigo 6, alnea d, inclui no
A Farmcia Clnica, que teve incio no mbito hospitalar,
campo de atuao do Sistema nico de Sade (SUS) a
nos Estados Unidos, a partir da dcada de sessenta,
assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica;
atualmente incorpora a filosofia do Pharmaceutical Care
considerando as disposies do Decreto Federal n
e, como tal, expande-se a todos os nveis de ateno
20.377, de 8 de setembro de 1931, que aprova a
sade. Esta prtica pode ser desenvolvida em hospitais,
regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no
ambulatrios, unidades de ateno primria sade,
Brasil;
farmcias comunitrias, instituies de longa permanncia
considerando as disposies do Decreto Federal n
e domiclios de pacientes, entre outros.
85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para
A expanso das atividades clnicas do farmacutico
execuo da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de
ocorreu, em parte, como resposta ao fenmeno da
1960, que dispe sobre o exerccio da profisso
transio demogrfica e epidemiolgica observado na
farmacutica, e d outras providncias;
sociedade. A crescente morbimortalidade relativa s
considerando a Portaria MS/SNVS n 272, de 08 de abril
doenas e agravos no transmissveis e farmacoterapia
de 1998, que aprova o regulamento tcnico dos requisitos
repercutiu nos sistemas de sade e exigiu um novo perfil
mnimos para terapia de nutrio parenteral;
do farmacutico.
considerando a Portaria MS/GM n 2.616, de 12 de maio
Nesse contexto, o farmacutico contemporneo atua no
de 1998, que institui as diretrizes e normas para a
cuidado direto ao paciente, promove o uso racional de
preveno e o controle das infeces hospitalares;
medicamentos e de outras tecnologias em sade,
considerando a Portaria MS/GM n 3.916, de 30 de
redefinindo sua prtica a partir das necessidades dos
outubro de 1998, que aprova a Poltica Nacional de
pacientes, famlia, cuidadores e sociedade.
Medicamentos;
Por fim, preciso reconhecer que a prtica clnica do
considerando a Portaria MS/GM n 687, de 30 de maro
farmacutico em nosso pas avanou nas ltimas dcadas.
de 2006, que aprova a Poltica de Promoo da Sade;
Isso se deve ao esforo visionrio daqueles que criaram os
considerando a Portaria MS/GM n 4.283, de 30 de
primeiros servios de Farmcia Clnica no Brasil, assim
dezembro de 2010, que aprova as diretrizes e estratgias
como s aes lideradas por entidades profissionais,
para organizao, fortalecimento e aprimoramento das
instituies acadmicas, organismos internacionais e
aes e servios de farmcia no mbito dos hospitais, com
iniciativas governamentais.
destaque para o captulo 4.2, alnea d;
As distintas realidades e as necessidades singulares de
considerando a Portaria MS/GM n 3.124, de 28 de
sade da populao brasileira exigem bastante trabalho e
dezembro de 2012, que redefine os parmetros de
unio de todos. O xito das atribuies descritas nesta
vinculao dos Ncleos de Apoio Sade da Famlia
resoluo dever ser medido pela efetividade das aes
(NASF) Modalidades 1 e 2 s Equipes Sade da Famlia
propostas e pelo reconhecimento por parte da sociedade
e/ou Equipes de Ateno Bsica para populaes
do papel do farmacutico no contexto da sade.
especficas, cria a Modalidade NASF 3, e d outras
providncias;
Revisada em 06.06.17 328
considerando a Portaria MS/GM n 529, de 1 de abril de
2013, que institui o Programa Nacional de Segurana do
Paciente (PNSP);
considerando a Resoluo MS/CNS n 338, de 6 de maio
de 2004, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia
Farmacutica;
considerando o disposto na Resoluo n 2, de 19 de
fevereiro de 2002, do Conselho Nacional de Educao,
que institui as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso
de Graduao em Farmcia;
considerando a Portaria do Ministrio do Trabalho e
Emprego (MTE) n 397, de 9 de outubro de 2002, que
institui a Classificao Brasileira de Ocupaes CBO
(atualizada em 31 de janeiro de 2013), que trata da
identificao das ocupaes no mercado de trabalho, para
fins classificatrios junto aos registros administrativos e
domiciliares;
considerando a Resoluo/CFF n 160, de 23 de abril de
1982, que dispe sobre o exerccio profissional
farmacutico;
considerando a Resoluo/CFF n 357, de 20 de abril de
2001, que aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas
de Farmcia;
considerando a Resoluo/CFF n 386, de 12 de
novembro de 2002, que dispe sobre as atribuies do
farmacutico no mbito da assistncia domiciliar em
equipes multidisciplinares;
considerando a Resoluo/CFF n 486, de 23 de setembro
de 2008, que dispe sobre as atribuies do farmacutico
na rea de radiofarmcia e d outras providncias;
considerando a Resoluo/CFF n 492, de 26 de
novembro de 2008, que regulamenta o exerccio
profissional nos servios de atendimento pr-hospitalar,
na farmcia hospitalar e em outros servios de sade, de
natureza pblica ou privada, alterada pela Resoluo/CFF
n 568, de 6 de dezembro de 2012;
considerando a Resoluo/CFF n 499, de 17 de dezembro
de 2008, que dispe sobre a prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias, e d outras
providncias, alterada pela Resoluo/CFF n 505, de 23
de junho de 2009;
considerando a Resoluo/CFF n 500, de 19 de janeiro
de 2009, que dispe sobre as atribuies do farmacutico
no mbito dos servios de dilise, de natureza pblica ou
privada;
considerando a Resoluo/CFF n 509, de 29 de julho de
2009, que regula a atuao do farmacutico em centros de
pesquisa clnica, organizaes representativas de pesquisa
clnica, indstria ou outras instituies que realizem
pesquisa clnica;
considerando a Resoluo/CFF n 546 de 21 de julho de
2011, que dispe sobre a indicao farmacutica de
plantas medicinais e fitoterpicos isentos de prescrio, e
o seu registro;
considerando a Resoluo/CFF n 555, de 30 de
novembro de 2011, que regulamenta o registro, a guarda e
o manuseio de informaes resultantes da prtica da
assistncia farmacutica nos servios de sade;
considerando a RDC Anvisa n 220, de 21 de setembro de
2004, que regulamenta o funcionamento dos servios de
terapia antineoplsica e institui que a equipe
Revisada em 06.06.17
multidisciplinar em terapia antineoplsica (EMTA) deve
ter obrigatoriamente em sua composio um
farmacutico;
considerando a RDC Anvisa n 7, de 24 de fevereiro de
2010, que na seo IV, artigo 18, estabelece a necessidade
da assistncia farmacutica beira do leito na Unidade de
Terapia Intensiva e, em seu artigo 23, dispe que a
assistncia farmacutica deve integrar a equipe
multidisciplinar, RESOLVE:
Art. 1 - Regulamentar as atribuies clnicas do
farmacutico nos termos desta resoluo.
Pargrafo nico As atribuies clnicas regulamentadas
pela presente resoluo constituem prerrogativa do
farmacutico legalmente habilitado e registrado no
Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio.
Art. 2 - As atribuies clnicas do farmacutico visam
promoo, proteo e recuperao da sade, alm da
preveno de doenas e de outros problemas de sade.
Pargrafo nico - As atribuies clnicas do farmacutico
visam proporcionar cuidado ao paciente, famlia e
comunidade, de forma a promover o uso racional de
medicamentos e otimizar a farmacoterapia, com o
propsito de alcanar resultados definidos que melhorem
a qualidade de vida do paciente.
Art. 3 - No mbito de suas atribuies, o farmacutico
presta cuidados sade, em todos os lugares e nveis de
ateno, em servios pblicos ou privados.
Art. 4 - O farmacutico exerce sua atividade com
autonomia, baseado em princpios e valores bioticos e
profissionais, por meio de processos de trabalho, com
padres estabelecidos e modelos de gesto da prtica.
Art. 5 - As atribuies clnicas do farmacutico
estabelecidas nesta resoluo visam atender s
necessidades de sade do paciente, da famlia, dos
cuidadores e da sociedade, e so exercidas em
conformidade com as polticas de sade, com as normas
sanitrias e da instituio qual esteja vinculado.
Art. 6 - O farmacutico, no exerccio das atribuies
clnicas, tem o dever de contribuir para a gerao, difuso
e aplicao de novos conhecimentos que promovam a
sade e o bem-estar do paciente, da famlia e da
comunidade.
CAPTULO I DAS ATRIBUIES CLNICAS DO
FARMACUTICO
Art. 7 - So atribuies clnicas do farmacutico relativas
ao cuidado sade, nos mbitos individual e coletivo:
I Estabelecer e conduzir uma relao de cuidado
centrada no paciente;
II - Desenvolver, em colaborao com os demais
membros da equipe de sade, aes para a promoo,
proteo e recuperao da sade, e a preveno de
doenas e de outros problemas de sade;
III - Participar do planejamento e da avaliao da
farmacoterapia, para que o paciente utilize de forma
segura os medicamentos de que necessita, nas doses,
frequncia, horrios, vias de administrao e durao
adequados, contribuindo para que o mesmo tenha
329
condies de realizar o tratamento e alcanar os objetivos
teraputicos;
IV Analisar a prescrio de medicamentos quanto aos
aspectos legais e tcnicos;
V Realizar intervenes farmacuticas e emitir parecer
farmacutico a outros membros da equipe de sade, com
o propsito de auxiliar na seleo, adio, substituio,
ajuste ou interrupo da farmacoterapia do paciente;
VI Participar e promover discusses de casos clnicos
de forma integrada com os demais membros da equipe de
sade;
VII - Prover a consulta farmacutica em consultrio
farmacutico ou em outro ambiente adequado, que
garanta a privacidade do atendimento;
VIII - Fazer a anamnese farmacutica, bem como
verificar sinais e sintomas, com o propsito de prover
cuidado ao paciente;
IX - Acessar e conhecer as informaes constantes no
pronturio do paciente;
X - Organizar, interpretar e, se necessrio, resumir os
dados do paciente, a fim de proceder avaliao
farmacutica;
XI - Solicitar exames laboratoriais, no mbito de sua
competncia profissional, com a finalidade de monitorar
os resultados da farmacoterapia;
XII - Avaliar resultados de exames clnico-laboratoriais
do paciente, como instrumento para individualizao da
farmacoterapia;
XIII - Monitorar nveis teraputicos de medicamentos, por
meio de dados de farmacocintica clnica;
XIV - Determinar parmetros bioqumicos e fisiolgicos
do paciente, para fins de acompanhamento da
farmacoterapia e rastreamento em sade;
XV - Prevenir, identificar, avaliar e intervir nos incidentes
relacionados aos medicamentos e a outros problemas
relacionados farmacoterapia;
XVI - Identificar, avaliar e intervir nas interaes
medicamentosas indesejadas e clinicamente significantes;
XVII - Elaborar o plano de cuidado farmacutico do
paciente;
XVIII - Pactuar com o paciente e, se necessrio, com
outros profissionais da sade, as aes de seu plano de
cuidado;
XIX - Realizar e registrar as intervenes farmacuticas
junto ao paciente, famlia, cuidadores e sociedade;
XX - Avaliar, periodicamente, os resultados das
intervenes farmacuticas realizadas, construindo
indicadores de qualidade dos servios clnicos prestados;
XXI - Realizar, no mbito de sua competncia
profissional, administrao de medicamentos ao paciente;
XXII - Orientar e auxiliar pacientes, cuidadores e equipe
de sade quanto administrao de formas farmacuticas,
fazendo o registro destas aes, quando couber;
XXIII - Fazer a evoluo farmacutica e registrar no
pronturio do paciente;
XXIV - Elaborar uma lista atualizada e conciliada de
medicamentos em uso pelo paciente durante os processos
de admisso, transferncia e alta entre os servios e nveis
de ateno sade;
Revisada em 06.06.17
XXV - Dar suporte ao paciente, aos cuidadores, famlia
e comunidade com vistas ao processo de autocuidado,
incluindo o manejo de problemas de sade autolimitados;
XXVI - Prescrever, conforme legislao especfica, no
mbito de sua competncia profissional;
XXVII - Avaliar e acompanhar a adeso dos pacientes ao
tratamento, e realizar aes para a sua promoo;
XXVIII - Realizar aes de rastreamento em sade,
baseadas em evidncias tcnico-cientficas e em
consonncia com as polticas de sade vigentes.
Art. 8 - So atribuies do farmacutico relacionadas
comunicao e educao em sade:
I - Estabelecer processo adequado de comunicao com
pacientes, cuidadores, famlia, equipe de sade e
sociedade, incluindo a utilizao dos meios de
comunicao de massa;
II - Fornecer informao sobre medicamentos equipe de
sade;
III - Informar, orientar e educar os pacientes, a famlia, os
cuidadores e a sociedade sobre temas relacionados
sade, ao uso racional de medicamentos e a outras
tecnologias em sade;
IV - Desenvolver e participar de programas educativos
para grupos de pacientes;
V - Elaborar materiais educativos destinados promoo,
proteo e recuperao da sade e preveno de doenas e
de outros problemas relacionados;
VI - Atuar no processo de formao e desenvolvimento
profissional de farmacuticos;
VII - Desenvolver e participar de programas de
treinamento e educao continuada de recursos humanos
na rea da sade.
Art. 9 - So atribuies do farmacutico relacionadas
gesto da prtica, produo e aplicao do conhecimento:
I - Participar da coordenao, superviso, auditoria,
acreditao e certificao de aes e servios no mbito
das atividades clnicas do farmacutico;
II - Realizar a gesto de processos e projetos, por meio de
ferramentas e indicadores de qualidade dos servios
clnicos prestados;
III - Buscar, selecionar, organizar, interpretar e divulgar
informaes que orientem a tomada de decises baseadas
em evidncia, no processo de cuidado sade;
IV - Interpretar e integrar dados obtidos de diferentes
fontes de informao no processo de avaliao de
tecnologias de sade;
V - Participar da elaborao, aplicao e atualizao de
formulrios teraputicos e protocolos clnicos para a
utilizao de medicamentos e outras tecnologias em
sade;
VI - Participar da elaborao de protocolos de servios e
demais normativas que envolvam as atividades clnicas;
VII - Desenvolver aes para preveno, identificao e
notificao de incidentes e queixas tcnicas relacionados
aos medicamentos e a outras tecnologias em sade;
VIII - Participar de comisses e comits no mbito das
instituies e servios de sade, voltados para a promoo
do uso racional de medicamentos e da segurana do
paciente;
330
IX - Participar do planejamento, coordenao e execuo
de estudos epidemiolgicos e demais investigaes de
carter tcnico-cientfico na rea da sade;
X - Integrar comits de tica em pesquisa;
XI - Documentar todo o processo de trabalho do
farmacutico.

CAPTULO II DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 10 - As atribuies dispostas nesta resoluo
correspondem aos direitos, responsabilidades e
competncias do farmacutico no desenvolvimento das
atividades clnicas e na proviso de servios
farmacuticos.
Art. 11 - Consideram-se, para os fins desta resoluo, as
definies de termos (glossrio) e referncias contidas no
Anexo.

Revisada em 06.06.17 331

 limites e a necessidade de documentar e avaliar as
atividades de prescrio.
Resoluo n 586 DE 29/08/2013 O Conselho Federal de Farmcia, ao regular a prescrio
(D.O.U 26/09/13)
farmacutica, o faz em consonncia com as tendncias de
maior integrao da profisso farmacutica com as
Regula a prescrio farmacutica e d outras
demais profisses da rea da sade, refora a sua misso
providncias.
de zelar pelo bem-estar da populao e de propiciar a
valorizao tcnico-cientfica e tica do farmacutico.
PREMBULO
O Conselho Federal de Farmcia (CFF), no uso de suas
No mundo contemporneo, os modelos de assistncia
atribuies previstas na Lei Federal n 3.820, de 11 de
sade passam por profundas e sensveis transformaes
novembro 1960, e
resultantes da demanda por servios, da incorporao de
considerando o disposto no artigo 5, inciso XIII, da
tecnologias e dos desafios de sustentabilidade do seu
Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio,
financiamento. Esses fatores provocam mudanas na
trabalho ou profisso, desde que atendidas as
forma de produzir o cuidado sade das pessoas, a um
qualificaes que a lei estabelecer;
tempo em que contribuem para a redefinio da diviso
considerando que o CFF, no mbito de sua rea especfica
social do trabalho entre as profisses da sade.
de atuao e, como entidade de profisso regulamentada,
A ideia de expandir para outros profissionais, entre os
exerce atividade tpica de Estado, nos termos do artigo 5,
quais o farmacutico, maior responsabilidade no manejo
inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso
clnico dos pacientes, intensificando o processo de
XVI, todos da Constituio Federal;
cuidado, tem propiciado alteraes nos marcos de
considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela sade
regulao em vrios pases. Com base nessas mudanas,
pblica, promovendo aes de assistncia farmacutica
foi estabelecida, entre outras, a autorizao para que
em todos os nveis de ateno sade, de acordo com a
distintos profissionais possam selecionar, iniciar,
alnea "p", do artigo 6 da Lei Federal n 3.820, de 11 de
adicionar, substituir, ajustar, repetir ou interromper a
novembro de 1960, com as alteraes da Lei Federal n
terapia farmacolgica. Essa tendncia surgiu pela
9.120, de 26 de outubro de 1995;
necessidade de ampliar a cobertura dos servios de sade
considerando que atribuio do CFF expedir resolues
e incrementar a capacidade de resoluo desses servios.
para eficcia da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro
fato que, em vrios sistemas de sade, profissionais no
de 1960, e, que ainda, compete-lhe o mnus de definir ou
mdicos esto autorizados a prescrever medicamentos.
modificar a competncia dos profissionais de Farmcia
assim que surge o novo modelo de prescrio como
em seu mbito, conforme o artigo 6, alneas g e m;
prtica multiprofissional. Esta prtica tem modos
considerando a Lei Federal n 8.078, de 11 de setembro
especficos para cada profisso e efetivada de acordo
de 1990, que dispe sobre a proteo do consumidor e d
com as necessidades de cuidado do paciente, e com as
outras providncias;
responsabilidades e limites de atuao de cada
considerando o Decreto Federal n 85.878, de 7 de abril
profissional. Isso favorece o acesso e aumenta o controle
de 1981, que estabelece normas para execuo da Lei
sobre os gastos, reduzindo, assim, os custos com a
Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispe
proviso de farmacoterapia racional, alm de propiciar a
sobre o exerccio da profisso farmacutica, e d outras
obteno de melhores resultados teraputicos.
providncias;
A literatura internacional demonstra benefcios da
considerando as deliberaes da Conferncia
prescrio por farmacuticos segundo diferentes modelos,
Internacional sobre Cuidados Primrios em Sade
realizada tanto de forma independente ou em colaborao
realizada em Alma-Ata, promovida pela Organizao
com outros profissionais da equipe de sade. O
Mundial da Sade (OMS) e Fundo das Naes Unidas
farmacutico, neste ltimo caso, prescreve medicamentos
para a Infncia (Unicef), de 6/12 de setembro de 1978;
definidos em programas de sade no mbito dos sistemas
considerando a Portaria MS/GM n 687, de 30 de maro
pblicos, em rotinas de instituies ou conforme
de 2006, que aprova a Poltica de Promoo da Sade;
protocolos clnicos e diretrizes teraputicas pr-
considerando a Portaria MS/GM n 4.279, de 30 de
estabelecidos.
dezembro de 2010, que estabelece diretrizes para a
Esta resoluo encerra a concepo de prescrio como a
organizao da rede de ateno sade no mbito do
ao de recomendar algo ao paciente. Tal recomendao
sistema nico de sade (SUS);
pode incluir a seleo de opo teraputica, a oferta de
considerando a Portaria MS/GM n 3.124, de 28 de
servios farmacuticos, ou o encaminhamento a outros
dezembro de 2012, que redefine os parmetros de
profissionais ou servios de sade.
vinculao dos Ncleos de Apoio Sade da Famlia
Vale ressaltar que concepes de prescrio farmacutica
(NASF) Modalidades 1 e 2 s Equipes Sade da Famlia
encontram-se fragmentadas na legislao vigente, tanto
e/ou Equipes de Ateno Bsica para populaes
sanitria como profissional. Esta resoluo inova ao
especficas, cria a Modalidade NASF 3, e d outras
considerar a prescrio como uma atribuio clnica do
providncias;
farmacutico, definir sua natureza, especificar e ampliar o
considerando a Portaria MS/GM n 529, de 1 de abril de
seu escopo para alm do produto e descrever seu processo
2013, que institui o Programa Nacional de Segurana do
na perspectiva das boas prticas, estabelecendo seus
Paciente (PNSP);

Revisada em 06.06.17 332

considerando a Resoluo do Conselho Nacional de
Sade (CNS) n 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a
Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, em
particular o inciso IV do artigo 1, no que se refere
ateno farmacutica;
considerando a Resoluo/CFF n 386, de 12 de
novembro de 2002, que dispe sobre as atribuies do
farmacutico no mbito da assistncia domiciliar em
equipes multidisciplinares;
considerando a Resoluo/CFF n 357, de 27 de abril de
2001, que aprova o regulamento tcnico das boas prticas
de farmcia;
considerando a Resoluo/CFF n 417, de 29 de setembro
de 2004, que aprova o Cdigo de tica da Profisso
Farmacutica;
considerando a Resoluo/CFF n 467, de 28 de
novembro de 2007, que regulamenta e estabelece as
atribuies e competncias do farmacutico na
manipulao de medicamentos e de outros produtos
farmacuticos;
considerando a Resoluo/CFF n 499, de 17 de dezembro
de 2008, que dispe sobre a prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias, e d outras
providncias, alterada pela Resoluo/CFF n 505, de 23
de junho de 2009;
considerando a Resoluo/CFF n 546, de 21 de julho de
2011, que dispe sobre a indicao farmacutica de
plantas medicinais e fitoterpicos isentos de prescrio e o
seu registro;
considerando a Resoluo/CFF n 555, de 30 de
novembro de 2011, que regulamenta o registro, a guarda e
o manuseio de informaes resultantes da prtica da
assistncia farmacutica em servios de sade;
considerando a Resoluo/CFF no 585, de 29 de agosto
de 2013, que regulamenta as atribuies clnicas do
farmacutico e d outras providncias;
considerando a Instruo Normativa (IN) da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) n 5, de 11 de
abril de 2007, que dispe sobre os limites sobre potncia
para o registro e notificao de medicamentos
dinamizados;
considerando a Resoluo da Diretoria Colegiada
(RDC)Anvisa n 138, de 29 de maio de 2003, que dispe
sobre o enquadramento na categoria de venda de
medicamentos;
considerando a RDC Anvisa n 222, de 29 de julho de
2005, que aprova a 1 Edio do Formulrio Nacional,
elaborado pela Subcomisso do Formulrio Nacional, da
Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeia
Brasileira (CPRVD);
considerando a RDC Anvisa n 26, de 30 de maro de
2007, que dispe sobre o registro de medicamentos
dinamizados industrializados homeopticos,
antroposficos e anti-homotxicos;
considerando a RDC Anvisa n 67, de 8 de outubro de
2007, que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de
Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
Farmcias, alterada pela RDC Anvisa n 87, de 21 de
novembro de 2008; e,
considerando a RDC Anvisa n 44, de 17 de agosto de
2009, que dispe sobre boas prticas farmacuticas para o
Revisada em 06.06.17
controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da
comercializao de produtos e da prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras
providncias, RESOLVE:
Art. 1 - Regulamentar a prescrio farmacutica, nos
termos desta resoluo.
Art. 2 - O ato da prescrio farmacutica constitui
prerrogativa do farmacutico legalmente habilitado e
registrado no Conselho Regional de Farmcia de sua
jurisdio.
Art. 3 -Para os propsitos desta resoluo, define-se a
prescrio farmacutica como ato pelo qual o
farmacutico seleciona e documenta terapias
farmacolgicas e no farmacolgicas, e outras
intervenes relativas ao cuidado sade do paciente,
visando promoo, proteo e recuperao da sade, e
preveno de doenas e de outros problemas de sade.
Pargrafo nico - A prescrio farmacutica de que trata
o caput deste artigo constitui uma atribuio clnica do
farmacutico e dever ser realizada com base nas
necessidades de sade do paciente, nas melhores
evidncias cientficas, em princpios ticos e em
conformidade com as polticas de sade vigentes.
Art. 4 - O ato da prescrio farmacutica poder ocorrer
em diferentes estabelecimentos farmacuticos,
consultrios, servios e nveis de ateno sade, desde
que respeitado o princpio da confidencialidade e a
privacidade do paciente no atendimento.
Art. 5 - O farmacutico poder realizar a prescrio de
medicamentos e outros produtos com finalidade
teraputica, cuja dispensao no exija prescrio mdica,
incluindo medicamentos industrializados e preparaes
magistrais - alopticos ou dinamizados -, plantas
medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou
relaes de medicamentos que venham a ser aprovadas
pelo rgo sanitrio federal para prescrio do
farmacutico.
1 - O exerccio deste ato dever estar fundamentado em
conhecimentos e habilidades clnicas que abranjam boas
prticas de prescrio, fisiopatologia, semiologia,
comunicao interpessoal, farmacologia clnica e
teraputica.
2 - O ato da prescrio de medicamentos dinamizados e
de terapias relacionadas s prticas integrativas e
complementares, dever estar fundamentado em
conhecimentos e habilidades relacionados a estas prticas.
Art. 6 - O farmacutico poder prescrever medicamentos
cuja dispensao exija prescrio mdica, desde que
condicionado existncia de diagnstico prvio e apenas
quando estiver previsto em programas, protocolos,
diretrizes ou normas tcnicas, aprovados para uso no
mbito de instituies de sade ou quando da
formalizao de acordos de colaborao com outros
prescritores ou instituies de sade.
1 - Para o exerccio deste ato ser exigido, pelo
Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio, o
reconhecimento de ttulo de especialista ou de especialista
profissional farmacutico na rea clnica, com
comprovao de formao que inclua conhecimentos e
habilidades em boas prticas de prescrio, fisiopatologia,
333
semiologia, comunicao interpessoal, farmacologia
clnica e teraputica.
2 - Para a prescrio de medicamentos dinamizados
ser exigido, pelo Conselho Regional de Farmcia de sua
jurisdio, o reconhecimento de ttulo de especialista em
Homeopatia ou Antroposofia.
3 - vedado ao farmacutico modificar a prescrio de Art. 10- A prescrio de medicamentos, no mbito do
medicamentos do paciente, emitida por outro prescritor,
salvo quando previsto em acordo de colaborao, sendo
que, neste caso, a modificao, acompanhada da
justificativa correspondente, dever ser comunicada ao
outro prescritor.
Art. 7 - O processo de prescrio farmacutica
constitudo das seguintes etapas:
I - identificao das necessidades do paciente
relacionadas sade;
II - definio do objetivo teraputico;
III - seleo da terapia ou intervenes relativas ao
cuidado sade, com base em sua segurana, eficcia,
custo e convenincia, dentro do plano de cuidado;
IV - redao da prescrio;
V - orientao ao paciente;
VI - avaliao dos resultados;
VII - documentao do processo de prescrio.
Art. 8 - No ato da prescrio, o farmacutico dever
adotar medidas que contribuam para a promoo da
segurana do paciente, entre as quais se destacam:
I - basear suas aes nas melhores evidncias cientficas;
II - tomar decises de forma compartilhada e centrada no
paciente;
III -considerar a existncia de outras condies clnicas, o
uso de outros medicamentos, os hbitos de vida e o
contexto de cuidado no entorno do paciente;
IV - estar atento aos aspectos legais e ticos relativos aos
documentos que sero entregues ao paciente;
V - comunicar adequadamente ao paciente, seu
responsvel ou cuidador, as suas decises e
recomendaes, de modo que estes as compreendam de
forma completa;
VI - adotar medidas para que os resultados em sade do
paciente, decorrentes da prescrio farmacutica, sejam
acompanhados e avaliados.
Art. 9 - A prescrio farmacutica dever ser redigida
em vernculo, por extenso, de modo legvel, observados a
nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, sem
emendas ou rasuras, devendo conter os seguintes
componentes mnimos:
I -identificao do estabelecimento farmacutico,
consultrio ou do servio de sade ao qual o farmacutico
est vinculado;
II - nome completo e contato do paciente;
III - descrio da terapia farmacolgica, quando houver,
incluindo as seguintes informaes:
a) nome do medicamento ou formulao,
concentrao/dinamizao, forma farmacutica e via de
administrao;
b) dose, frequncia de administrao do medicamento e
durao do tratamento;
c) instrues adicionais, quando necessrio.
Revisada em 06.06.17
IV -descrio da terapia no farmacolgica ou de outra
interveno relativa ao cuidado do paciente, quando
houver;
V - nome completo do farmacutico, assinatura e nmero
de registro no Conselho Regional de Farmcia;
VI - local e data da prescrio.
Sistema nico de Sade (SUS), estar necessariamente
em conformidade com a Denominao Comum Brasileira
(DCB) ou, em sua falta, com a Denominao Comum
Internacional (DCI).
Art. 11- A prescrio de medicamentos, no mbito
privado, estar preferentemente em conformidade com a
DCB ou, em sua falta, com a DCI.
Art. 12- vedado ao farmacutico prescrever sem a sua
identificao ou a do paciente, de forma secreta,
codificada, abreviada, ilegvel ou assinar folhas de
receiturios em branco.
Art. 13 - Ser garantido o sigilo dos dados e informaes
do paciente, obtidos em decorrncia da prescrio
farmacutica, sendo vedada a sua utilizao para qualquer
finalidade que no seja de interesse sanitrio ou de
fiscalizao do exerccio profissional.
Art. 14 - No ato da prescrio, o farmacutico dever
orientar suas aes de maneira tica, sempre observando o
benefcio e o interesse do paciente, mantendo autonomia
profissional e cientfica em relao s empresas,
instituies e pessoas fsicas que tenham interesse
comercial ou possam obter vantagens com a prescrio
farmacutica.
Art. 15 - vedado o uso da prescrio farmacutica
como meio de propaganda e publicidade de qualquer
natureza.
Art. 16 - O farmacutico manter registro de todo o
processo de prescrio na forma da lei.
Art. 17 - Consideram-se, para os fins desta resoluo, o
prembulo, as definies de termos (glossrio) e as
referncias contidas no Anexo.
Art.18 Esta resoluo entrar em vigor nesta data,
revogando-se as disposies em contrrio.
WALTER DA SILVA JORGE JOO
Presidente CFF
ANEXO
GLOSSRIO
Acordo de colaborao: a parceria formal entre o
farmacutico e o prescritor ou a instituio, com explcito
acordo entre quem est delegando (prescritor ou
instituio) e quem est recebendo a autorizao
(farmacutico) para prescrever.
Concentrao: quantidade de substncia(s) ativa(s) ou
inativa(s) contida(s) em determinada unidade de massa ou
volume do produto farmacutico.
Consultrio farmacutico: lugar de trabalho do
farmacutico para atendimento de pacientes, familiares e
cuidadores, onde se realiza com privacidade a consulta
farmacutica. Pode funcionar de modo autnomo ou
como dependncia de hospitais, ambulatrios, farmcias
comunitrias, unidades multiprofissionais de ateno
sade, instituies de longa permanncia e demais
servios de sade, no mbito pblico e privado.
334
Dose: quantidade de medicamento que se administra de
uma s vez ou total das quantidades fracionadas
administradas durante um perodo de tempo determinado.
Dinamizao: processo de diluio seguido de agitao
ritmada ou de sucusso, e/ou trituraes sucessivas do
insumo ativo em insumo inerte adequado, cuja finalidade
o desenvolvimento da capacidade teraputica do
medicamento.
Denominao Comum Brasileira: denominao do
frmaco ou princpio farmacologicamente ativo, aprovado
pelo rgo Federal responsvel pela Vigilncia Sanitria.
Denominao Comum Internacional: denominao do
frmaco ou princpio farmacologicamente ativo,
recomendada pela Organizao Mundial da Sade.
Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que
contenham as substncias, ou classes de substncias,
responsveis pela ao teraputica, aps processos de
coleta, estabilizao, quando aplicvel, e secagem,
podendo estar na forma ntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.
Estabelecimento farmacutico: estabelecimento
sustentvel centrado no atendimento das necessidades de
sade do indivduo, da famlia e da comunidade, por meio
da prestao de servios farmacuticos e da proviso de
medicamentos e outros produtos para a sade, que visem
promoo e recuperao da sade, a preveno de Uso seguro de medicamentos: inexistncia de injria
doenas e de outros problemas de sade.
Farmcia clnica: rea da farmcia voltada cincia e
prtica do uso racional de medicamentos, na qual os
farmacuticos prestam cuidado ao paciente, de forma a
otimizar a farmacoterapia, promover sade e bem-estar, e
prevenir doenas.
Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa,
paliativa ou para fins de diagnstico. Medicamento
dinamizado: medicamento preparado a partir de
substncias que so submetidas a trituraes sucessivas
ou diluies seguidas de sucusso, ou outra forma de
agitao ritmada, com finalidade preventiva ou curativa a
ser administrado conforme a teraputica homeoptica,
homotoxicolgica ou antroposfica.
Medicamento fitoterpico: medicamento aloptico,
obtido por processos tecnologicamente adequados,
empregando-se exclusivamente matrias-primas vegetais,
com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins
de diagnstico.
Paciente: pessoa que solicita, recebe ou contrata
orientao, aconselhamento ou prestao de outros
servios de um profissional da sade.
Planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no,
utilizada com propsitos teraputicos.
Plano de cuidado: planejamento documentado para a
gesto clnica das doenas, outros problemas de sade e
da terapia do paciente, delineado para atingir os objetivos
do tratamento. Inclui as responsabilidades e atividades
pactuadas entre o paciente e o farmacutico, a definio
das metas teraputicas, as intervenes farmacuticas, as
aes a serem realizadas pelo paciente e o agendamento
para retorno e acompanhamento.
Prescrio: conjunto de aes documentadas relativas ao
cuidado sade, visando promoo, proteo e
Revisada em 06.06.17
recuperao da sade, e preveno de doenas e outros
problemas relacionados.
Prescrio de medicamentos: ato pelo qual o prescritor
seleciona, inicia, adiciona, substitui, ajusta, repete ou
interrompe a farmacoterapia do paciente e documenta
essas aes, visando promoo, proteo e recuperao
da sade, e a preveno de doenas e de outros problemas
de sade.
Sade baseada em evidncia: uma abordagem que
utiliza as ferramentas da epidemiologia clnica, da
estatstica, da metodologia cientfica, e da informtica
para trabalhar a pesquisa, o conhecimento, e a atuao em
sade, com o objetivo de oferecer a melhor informao
disponvel para a tomada de deciso nesse campo.
Servios de sade:servios que lidam com o diagnstico
e o tratamento de doenas ou com a promoo,
manuteno e recuperao da sade. Incluem os
consultrios, clnicas, hospitais, entre outros, pblicos e
privados.
Uso racional de medicamentos: processo pelo qual os
pacientes recebem medicamentos apropriados para suas
necessidades clnicas, em doses adequadas s suas
caractersticas individuais, pelo perodo de tempo
adequado e ao menor custo possvel, para si e para a
sociedade.
acidental ou evitvel durante o uso dos medicamentos. O
uso seguro engloba atividades de preveno e
minimizao dos danos provocados por eventos adversos,
que resultam do processo de uso dos medicamentos.
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 Resoluo n 596 de 21/02/2014. legais vigentes, cuja transgresso poder resultar em
sanes disciplinares por parte do Conselho Regional de
(DOU de 25/03/2014)
Farmcia (CRF), aps apurao de sua Comisso de
tica, observado o direito ao devido processo legal, ao
Dispe sobre o Cdigo de tica Farmacutica, o Cdigo
contraditrio e ampla defesa, independentemente das
de Processo tico e estabelece as infraes e as regras de
demais penalidades estabelecidas pela legislao em vigor
aplicao das sanes disciplinares.
no pas.
Art. 2 - O farmacutico atuar com respeito vida
O Conselho Federal de Farmcia (CFF), no exerccio das
humana, ao meio ambiente e liberdade de conscincia
atribuies que lhe confere o artigo 6, alnea g, da Lei
nas situaes de conflito entre a cincia e os direitos e
n 3.820, de 11 de novembro de 1960, RESOLVE:
garantias fundamentais previstos na Constituio Federal.
Art. 1 - Aprovar o CDIGO DE TICA
Art. 3 - A dimenso tica farmacutica determinada em
FARMACUTICA, nos termos do Anexo I desta
todos os seus atos, sem qualquer discriminao, pelo
Resoluo.
benefcio ao ser humano, ao meio ambiente e pela
Art. 2 - Aprovar o CDIGO DE PROCESSO TICO,
responsabilidade social.
nos termos do Anexo II desta Resoluo.
Art. 4 - O farmacutico responde individual ou
Art. 3 - Estabelecer as infraes e as regras de aplicao
solidariamente, ainda que por omisso, pelos atos que
das sanes disciplinares, nos termos do Anexo III desta
praticar, autorizar ou delegar no exerccio da profisso.
Resoluo.
Art. 5 - O farmacutico deve exercer a profisso com
Art. 4 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
honra e dignidade, devendo dispor de condies de
publicao, revogando-se as disposies em contrrio, em
trabalho e receber justa remunerao por seu desempenho.
especial as Resolues n 160/82, n 231/91, n 417/04, n
Art. 6 - O farmacutico deve zelar pelo desempenho
418/04 e n 461/07 do Conselho Federal de Farmcia,
tico, mantendo o prestgio e o elevado conceito de sua
mantendo-se a aplicao das regulamentaes anteriores
profisso.
nos procedimentos em trmite quando da publicao desta
Art. 7 - O farmacutico deve manter atualizados os seus
norma.
conhecimentos tcnicos e cientficos para aprimorar, de
WALTER DA SILVA JORGE
forma contnua, o desempenho de sua atividade
profissional.
ANEXO I
Art. 8 - A profisso farmacutica, em qualquer
CDIGO DE TICA FARMACUTICA
circunstncia, no pode ser exercida sobrepondo-se
PREMBULO
promoo, preveno e recuperao da sade e com fins
O Conselho Federal de Farmcia, pessoa jurdica de
meramente comerciais.
direito pblico e classificado como autarquia especial
Art. 9 - O trabalho do farmacutico deve ser exercido
criada por lei, uma entidade fiscalizadora do exerccio
com autonomia tcnica e sem a inadequada interferncia
profissional e da tica farmacutica no pas.
de terceiros, tampouco com objetivo meramente de lucro,
O Cdigo de tica Farmacutica contm as normas que
finalidade poltica, religiosa ou outra forma de explorao
devem ser observadas pelos farmacuticos e os demais
em desfavor da sociedade.
inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia no
Art. 10 - O farmacutico deve cumprir as disposies
exerccio do mbito profissional respectivo, inclusive nas
legais e regulamentares que regem a prtica profissional
atividades relativas ao ensino, pesquisa e
no pas, sob pena de aplicao de sanes disciplinares e
administrao de servios de sade, bem como quaisquer
ticas regidas por este regulamento.
outras atividades em que se utilize o conhecimento
advindo do estudo da Farmcia, em prol do zelo pela
sade.
CAPTULO II
O FARMACUTICO UM PROFISSIONAL DA
Dos Direitos
SADE, CUMPRINDO-LHE EXECUTAR TODAS AS
Art. 11 direito do farmacutico:
ATIVIDADES INERENTES AO MBITO
I - exercer a sua profisso sem qualquer discriminao,
PROFISSIONAL FARMACUTICO, DE MODO A
seja por motivo de religio, etnia, orientao sexual, raa,
CONTRIBUIR PARA A SALVAGUARDA DA SADE
nacionalidade, idade, condio social, opinio poltica,
E, AINDA, TODAS AS AES DE EDUCAO
deficincia ou de qualquer outra natureza vedada por lei;
DIRIGIDAS COLETIVIDADE NA PROMOO DA
II - interagir com o profissional prescritor, quando
SADE.
necessrio, para garantir a segurana e a eficcia da
teraputica, observado o uso racional de medicamentos;
TTULO I
III - exigir dos profissionais da sade o cumprimento da
Do Exerccio Profissional
legislao sanitria vigente, em especial quanto
legibilidade da prescrio;
CAPTULO I
IV - recusar-se a exercer a profisso em instituio
Dos Princpios Fundamentais
pblica ou privada sem condies dignas de trabalho ou
Art. 1 - O exerccio da profisso farmacutica tem
que possam prejudicar o usurio, com direito a
dimenses de valores ticos e morais que so reguladas
representao s autoridades sanitrias e profissionais;
por este Cdigo, alm de atos regulatrios e diplomas
Revisada em 06.06.17 340
V - opor-se a exercer a profisso ou suspender a sua
atividade em instituio pblica ou privada sem
remunerao ou condies dignas de trabalho, ressalvadas
as situaes de urgncia ou emergncia, devendo
comunic-las imediatamente s autoridades sanitrias e
profissionais;
VI - negar-se a realizar atos farmacuticos que sejam
contrrios aos ditames da cincia, da tica e da tcnica,
comunicando o fato, quando for o caso, ao usurio, a
outros profissionais envolvidos e ao respectivo Conselho
Regional de Farmcia;
VII - ser fiscalizado no mbito profissional e sanitrio,
obrigatoriamente por farmacutico;
VIII - exercer sua profisso com autonomia, no sendo
obrigado a prestar servios que contrariem os ditames da
legislao vigente;
IX - ser valorizado e respeitado no exerccio da profisso,
independentemente da funo que exerce ou cargo que
ocupe;
X - ter acesso a todas as informaes tcnicas
relacionadas ao seu local de trabalho e ao pleno exerccio
da profisso;
XI - decidir, justificadamente, sobre o aviamento ou no
de qualquer prescrio, bem como fornecer as
informaes solicitadas pelo usurio;
XII - no ser limitado, por disposio estatutria ou
regimental de estabelecimento farmacutico, tampouco de
instituio pblica ou privada, na escolha dos meios
cientificamente reconhecidos a serem utilizados no
exerccio da sua profisso.
CAPTULO III
Dos Deveres
Art. 12 - O farmacutico, durante o tempo em que
permanecer inscrito em um Conselho Regional de
Farmcia, independentemente de estar ou no no
exerccio efetivo da profisso, deve:
I - comunicar ao Conselho Regional de Farmcia e s
demais autoridades competentes os fatos que caracterizem
infringncia a este Cdigo e s normas que regulam o
exerccio das atividades farmacuticas;
II - dispor seus servios profissionais s autoridades
constitudas, ainda que sem remunerao ou qualquer
outra vantagem pessoal, em caso de conflito social
interno, catstrofe ou epidemia;
III - exercer a profisso farmacutica respeitando os atos,
as diretrizes, as normas tcnicas e a legislao vigentes;
IV - respeitar o direito de deciso do usurio sobre seu
tratamento, sua prpria sade e bem-estar, excetuando-se
aquele que, mediante laudo mdico ou determinao
judicial, for considerado incapaz de discernir sobre
opes de tratamento ou decidir sobre sua prpria sade e
bem-estar;
V - comunicar ao Conselho Regional de Farmcia e s
demais autoridades competentes a recusa em se submeter
prtica de atividade contrria lei ou regulamento, bem
como a desvinculao do cargo, funo ou emprego,
motivadas pela necessidade de preservar os legtimos
interesses da profisso e da sade;
VI - guardar sigilo de fatos e informaes de que tenha
conhecimento no exerccio da profisso, excetuando-se os
Revisada em 06.06.17
casos amparados pela legislao vigente, cujo dever legal
exija comunicao, denncia ou relato a quem de direito;
VII - respeitar a vida, jamais cooperando com atos que
intencionalmente atentem contra ela ou que coloquem em
risco a integridade do ser humano ou da coletividade;
VIII - assumir, com responsabilidade social, tica,
sanitria, ambiental e educativa, sua funo na
determinao de padres desejveis em todo o mbito
profissional;
IX - contribuir para a promoo, proteo e recuperao
da sade individual e coletiva, sobretudo quando, nessa
rea, ocupar cargo ou desempenhar funo pblica;
X - garantir ao usurio o acesso informao
independente sobre as prticas teraputicas oficialmente
reconhecidas no pas, de modo a possibilitar a sua livre
escolha;
XI - selecionar e supervisionar, nos limites da lei, os
colaboradores para atuarem no auxlio ao exerccio das
suas atividades;
XII - denunciar s autoridades competentes quaisquer
formas de agresso ao meio ambiente e riscos inerentes ao
trabalho, que sejam prejudiciais sade e vida;
XIII - comunicar ao Conselho Regional de Farmcia, em
5 (cinco) dias, o encerramento de seu vnculo profissional
de qualquer natureza, independentemente de reteno de
documentos pelo empregador;
XIV - recusar o recebimento de mercadorias ou produtos
sem rastreabilidade de sua origem, sem nota fiscal ou em
desacordo com a legislao vigente;
XV - basear suas relaes com os demais profissionais,
farmacuticos ou no, na urbanidade, no respeito mtuo,
na liberdade e na independncia de cada um;
XVI - respeitar as normas ticas nacionais vigentes, bem
como proteger a vulnerabilidade dos envolvidos, ao
participar de pesquisas envolvendo seres humanos ou
animais.
Art. 13 - O farmacutico deve comunicar previamente ao
Conselho Regional de Farmcia, por escrito, o
afastamento temporrio das atividades profissionais pelas
quais detm responsabilidade tcnica, quando no houver
outro farmacutico que, legalmente, o substitua.
1 - Na hiptese de afastamento por motivo de doena,
acidente pessoal, bito familiar ou por outro imprevisvel,
que requeira avaliao pelo Conselho Regional de
Farmcia, a comunicao formal e documentada dever
ocorrer em 5 (cinco) dias teis aps o fato.
2 - Quando o afastamento ocorrer por motivo de frias,
congressos, cursos de aperfeioamento, atividades
administrativas ou outras previamente agendadas, a
comunicao ao Conselho Regional de Farmcia dever
ocorrer com antecedncia mnima de 48 (quarenta e oito)
horas.
CAPTULO IV
Das Proibies
Art. 14 - proibido ao farmacutico:
I - participar de qualquer tipo de experincia com fins
blicos, raciais ou eugnicos, bem como de pesquisa no
aprovada por Comit de tica em Pesquisa/Comisso
Nacional de tica em Pesquisa (CEP/CONEP) ou
Comisso de tica no Uso de Animais;
341
II - exercer simultaneamente a Medicina;
III - exercer atividade farmacutica com fundamento em
procedimento no reconhecido pelo CFF;
IV - praticar ato profissional que cause dano material,
fsico, moral ou psicolgico, que possa ser caracterizado
como impercia, negligncia ou imprudncia;
V - deixar de prestar assistncia tcnica efetiva ao
estabelecimento com o qual mantm vnculo profissional,
ou permitir a utilizao do seu nome por qualquer
estabelecimento ou instituio onde no exera pessoal e
efetivamente sua funo;
VI - realizar ou participar de atos fraudulentos em
qualquer rea da profisso farmacutica;
VII - fornecer meio, instrumento, substncia ou
conhecimento para induzir prtica, ou dela participar, de
tortura, eutansia, aborto ilegal, toxicomania ou de
quaisquer outras formas de procedimento degradante ou
cruel em relao ao ser humano e aos animais;
VIII - produzir, fornecer, dispensar ou permitir que sejam
dispensados meio, instrumento, substncia, conhecimento,
medicamento, frmula magistral ou especialidade
farmacutica, fracionada ou no, que no inclua a
identificao clara e precisa sobre a(s) substncia(s)
ativa(s) nela contida(s), bem como suas respectivas
quantidades, contrariando as normas legais e tcnicas,
excetuando-se a dispensao hospitalar interna, em que
poder haver a codificao do medicamento que for
fracionado sem, contudo, omitir o seu nome ou frmula;
IX obstar ou dificultar a ao fiscalizadora ou desacatar
as autoridades sanitrias ou profissionais, quando no
exerccio das suas funes;
X - aceitar remunerao abaixo do estabelecido como o
piso salarial oriundo de acordo, conveno coletiva ou
dissdio da categoria;
XI - declarar possuir ttulos cientficos ou especializao
que no possa comprovar, nos termos da lei;
XII - aceitar ser perito, auditor ou relator de qualquer
processo ou procedimento, quando houver interesse,
envolvimento pessoal ou institucional;
XIII - permitir interferncia nos resultados apresentados
como perito ou auditor;
XIV - exercer a profisso farmacutica quando estiver sob
a sano disciplinar de suspenso;
XV - extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar,
preparar, distribuir, transportar, manipular, purificar,
fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter
em depsito, expor, comercializar, dispensar ou entregar
ao consumo medicamento, produto sujeito ao controle
sanitrio, ou substncia, em contrariedade legislao XXXI - permitir que terceiros tenham acesso a senhas
vigente, ou permitir que tais prticas sejam realizadas;
XVI - exercer a profisso em estabelecimento no
registrado, cadastrado e licenciado nos rgos de
fiscalizao sanitria, do exerccio profissional, na Junta
Comercial e na Secretaria de Fazenda da localidade de
seu funcionamento;
XVII - aceitar a interferncia de leigos em seus trabalhos
e em suas decises de natureza profissional;
XVIII - delegar a outros profissionais atos ou atribuies
exclusivos da profisso farmacutica;
XIX - omitir-se ou acumpliciar-se com os que exercem
ilegalmente a Farmcia ou com profissionais ou
Revisada em 06.06.17
instituies que pratiquem atos ilcitos relacionados
atividade farmacutica, em qualquer das suas reas de
abrangncia;
XX - assinar trabalho realizado por outrem, alheio sua
execuo, orientao, superviso ou fiscalizao ou,
ainda, assumir responsabilidade por ato farmacutico que
no praticou ou do qual no participou;
XXI - prevalecer-se de cargo de chefia ou empregador
para desrespeitar a dignidade de subordinados;
XXII - pleitear, de forma desleal, para si ou para outrem,
emprego, cargo ou funo exercidos por outro
farmacutico, bem como praticar atos de concorrncia
desleal;
XXIII - fornecer, dispensar ou permitir que sejam
dispensados, sob qualquer forma, substncia,
medicamento ou frmaco para uso diverso da indicao
para a qual foi licenciado, salvo quando baseado em
evidncia ou mediante entendimento formal com o
prescritor;
XXIV - exercer atividade no mbito da profisso
farmacutica em interao com outras profisses,
concedendo vantagem ou no aos demais profissionais
habilitados para direcionamento de usurio, visando ao
interesse econmico e ferindo o direito deste de escolher
livremente o servio e o profissional;
XXV - receber remunerao por servios que no tenha
efetivamente prestado;
XXVI - coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a
fiscalizao sanitria ou profissional quando for scio ou
acionista de qualquer categoria, ou interessado por
qualquer forma, bem como prestar servios a empresa ou
estabelecimento que fornea drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, laboratrios,
distribuidoras ou indstrias, com ou sem vnculo
empregatcio;
XXVII - submeter-se a fins meramente mercantilistas que
venham a comprometer o seu desempenho tcnico, em
prejuzo da sua atividade profissional;
XXVIII - deixar de obter de participante de pesquisa ou
de seu representante legal o Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido (TCLE) para sua realizao
envolvendo seres humanos, aps as devidas explicaes
sobre a sua natureza e as suas consequncias;
XXIX - utilizar-se de conhecimentos da profisso com a
finalidade de cometer ou favorecer atos ilcitos de
qualquer espcie;
XXX - fazer uso de documento, atestado, certido ou
declarao falsos ou alterados;
pessoais, sigilosas e intransferveis, utilizadas em sistemas
informatizados e inerentes sua atividade profissional;
XXXII - exercer interao com outros estabelecimentos,
farmacuticos ou no, de forma a viabilizar a realizao
de prtica vedada em lei ou regulamento;
XXXIII - assinar laudo ou qualquer outro documento
farmacutico em branco, de forma a possibilitar, ainda
que por negligncia, o uso indevido do seu nome ou
atividade profissional;
XXXIV - intitular-se responsvel tcnico por qualquer
estabelecimento sem a autorizao prvia do Conselho
342
Regional de Farmcia, comprovada mediante a Certido
de Regularidade correspondente;
XXXV - divulgar informao sobre temas farmacuticos
de contedo inverdico, sensacionalista, promocional ou
que contrarie a legislao vigente;
XXXVI - promover a utilizao de substncias ou a
comercializao de produtos que no tenham a indicao
teraputica analisada e aprovada, bem como que no
estejam descritos em literatura ou compndio nacionais
ou internacionais reconhecidos pelo rgo sanitrio
federal;
XXXVII - utilizar-se de qualquer meio ou forma para
difamar, caluniar, injuriar ou divulgar preconceitos e
apologia a atos ilcitos ou vedados por lei especfica;
XXXVIII - exercer sem a qualificao necessria o
magistrio, bem como utilizar esta prtica para aproveitar-
se de terceiros em benefcio prprio ou para obter
quaisquer vantagens pessoais;
XXXIX - exercer a profisso e funes relacionadas
Farmcia, exclusivas ou no, sem a necessria habilitao procurando manter a confiana dos membros da equipe de
legal;
XL - aviar receitas com prescries mdicas ou de outras
profisses, em desacordo com a tcnica farmacutica e a
legislao vigentes;
XLI - produzir, fabricar, fornecer, em desacordo com a
legislao vigente, radiofrmacos e conjuntos de reativos
ou reagentes, destinados s diferentes anlises
complementares do diagnstico clnico;
XLII - alterar o processo de fabricao de produtos
sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus
componentes bsicos, nomes e demais elementos objeto
do registro, contrariando as disposies legais e
regulamentares;
XLIII - fazer declaraes injuriosas, caluniosas,
difamatrias ou que depreciem o farmacutico, a
profisso ou instituies e entidades farmacuticas, sob
qualquer forma.
Art. 15 - Quando atuando no servio pblico, vedado ao
farmacutico:
I - utilizar-se do servio, emprego ou cargo para executar
trabalhos de empresa privada de sua propriedade ou de
outrem, como forma de obter vantagens pessoais;
II - cobrar ou receber remunerao do usurio do servio;
III - reduzir, irregularmente, quando em funo de chefia
ou coordenao, a remunerao devida a outro
farmacutico.
CAPTULO V
Da Publicidade e dos Trabalhos Cientficos
Art. 16 - vedado ao farmacutico:
I - divulgar assunto ou descoberta de contedo inverdico;
II - publicar, em seu nome, trabalho cientfico do qual no
tenha participado, ou atribuir-se a autoria exclusiva,
quando houver participao de subordinados ou outros
profissionais, farmacuticos ou no;
III - promover publicidade enganosa ou abusiva da boa f
do usurio;
IV - anunciar produtos farmacuticos ou processos por
quaisquer meios capazes de induzir ao uso indevido e
indiscriminado de medicamentos ou de outros produtos
farmacuticos;
Revisada em 06.06.17
V - utilizar-se, sem referncia ao autor ou sem a sua
autorizao expressa, de dados ou informaes,
publicados ou no.
TTULO II
Das Relaes Profissionais
Art. 17 - O farmacutico, perante seus pares e demais
profissionais da equipe de sade, deve comprometer-se a:
I - manter relaes cordiais com a sua equipe de trabalho,
observados os preceitos ticos;
II - adotar critrio justo nas suas atividades e nos
pronunciamentos sobre servios e funes confiados
anteriormente a outro farmacutico;
III - prestar colaborao aos colegas que dela necessitem,
assegurando-lhes considerao, apoio e solidariedade que
reflitam a harmonia e o prestgio da categoria;
IV - prestigiar iniciativas de interesse da categoria;
V - empenhar-se em elevar e firmar seu prprio conceito,
trabalho e dos destinatrios do seu servio;
VI - manter relacionamento harmonioso com outros
profissionais, limitando-se s suas atribuies, no sentido
de garantir unidade de ao na realizao das atividades a
que se prope em benefcio individual e coletivo;
VII - denunciar atos que contrariem os postulados ticos
da profisso;
VIII - respeitar as opinies de farmacuticos e outros
profissionais, mantendo as discusses no plano tcnico-
cientfico;
IX - tratar com respeito e urbanidade os farmacuticos
fiscais, permitindo que promovam todos os atos
necessrios verificao do exerccio profissional.
TTULO III
Das Relaes com os Conselhos Federal e Regionais de
Farmcia
Art. 18 - Na relao com os Conselhos, obriga-se o
farmacutico a:
I - observar as normas (resolues e deliberaes) e as
determinaes (acrdos e decises) dos Conselhos
Federal e Regionais de Farmcia;
II - prestar com fidelidade as informaes que lhe forem
solicitadas a respeito do seu exerccio profissional;
III - comunicar ao Conselho Regional de Farmcia em
que estiver inscrito toda e qualquer conduta ilegal ou
antitica que observar na prtica profissional;
IV - atender convocao, intimao, notificao ou
requisio administrativa no prazo determinado, feitas
pelos Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, a no
ser por motivo de fora maior, comprovadamente
justificado;
V - tratar com respeito e urbanidade os empregados,
conselheiros, diretores e demais representantes dos
Conselhos Federal e Regionais de Farmcia.
Art. 19 - O farmacutico, no exerccio profissional,
obrigado a informar por escrito ao respectivo Conselho
Regional de Farmcia sobre todos os seus vnculos, com
dados completos da empresa (razo social, nome(s) do(s)
scio(s), Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica - C.N.P.J.,
endereo, horrios de funcionamento, de responsabilidade
343
tcnica - RT), mantendo atualizados os seus endereos
residencial e eletrnico, os horrios de responsabilidade
tcnica ou de substituio, bem como sobre qualquer
outra atividade profissional que exera, com seus
respectivos horrios e atribuies.
TTULO IV
Das Infraes e Sanes Disciplinares
Art. 20 - As sanes disciplinares, definidas nos termos
do Anexo III desta Resoluo, e conforme previstas na
Lei Federal n 3.820/60, consistem em:
I - advertncia ou advertncia com emprego da palavra
censura;
II - multa no valor de 1 (um) salrio mnimo a 3 (trs)
salrios mnimos regionais;
III - suspenso de 3 (trs) meses a 1 (um) ano;
IV - eliminao.
TTULO V
Das Disposies Gerais
Art. 21 - As normas deste Cdigo aplicam-se a todos os
inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia.
Pargrafo nico - Os farmacuticos que exercem funes
em organizaes, instituies ou servios esto sujeitos s Regional de Farmcia em que o profissional estiver
normas deste Cdigo.
Art. 22 - A verificao do cumprimento das normas
estabelecidas neste Cdigo atribuio precpua do CFF,
dos Conselhos Regionais de Farmcia e suas Comisses
de tica, sem prejuzo das autoridades da rea da sade,
policial e judicial, dos farmacuticos e da sociedade.
Art. 23 - A apurao das infraes ticas compete ao
Conselho Regional de Farmcia em que o profissional
estiver inscrito, ao tempo do fato punvel em que
incorreu.
Art. 24 - O farmacutico portador de doena que o
incapacite ao exerccio da profisso farmacutica,
atestada em instncia administrativa, judicial ou mdica, e
certificada pelo Conselho Regional de Farmcia, ter o
seu registro e as suas atividades profissionais suspensas
de ofcio enquanto perdurar sua incapacidade.
Art. 25 - O profissional condenado por sentena criminal
transitada em julgado em razo do exerccio da profisso
ficar ex officio suspenso da atividade, enquanto durar
a execuo da pena.
Pargrafo nico O profissional preso, provisria ou
preventivamente, em razo do exerccio da profisso,
tambm ficar ex officio suspenso de exercer as suas
atividades, enquanto durar a pena restritiva de liberdade.
Art. 26 - Prescreve em 24 (vinte e quatro) meses a
constatao fiscal de ausncia do farmacutico no
estabelecimento, por meio de auto de infrao ou termo
de visita, para efeito de instaurao de processo tico.
Art. 27 - O Conselho Federal de Farmcia, ouvidos os
Conselhos Regionais de Farmcia e a categoria
farmacutica, promover, quando necessrio, a reviso e a
atualizao deste Cdigo.
Art. 28 - As omisses deste Cdigo sero decididas pelo
Conselho Federal de Farmcia.
ANEXO II
CDIGO DE PROCESSO TICO
Revisada em 06.06.17
TTULO I
Das Disposies Gerais
CAPTULO I
Do Processo
Art. 1 - A apurao tica, nos Conselhos Regionais de
Farmcia, reger-se- por este Cdigo, aplicando-se,
supletivamente, os princpios gerais de direito aos casos
omissos ou lacunosos.
Art. 2 - A competncia disciplinar do Conselho
Regional de Farmcia em que o faltoso estiver inscrito ao
tempo do fato punvel em que incorreu, devendo o
processo ser instaurado, instrudo e julgado em carter
sigiloso, sendo permitida vista dos autos apenas s partes
e aos procuradores constitudos, fornecendo-se cpias das
peas expressamente requeridas.
1 - No decurso da apurao tica, poder o profissional
solicitar transferncia para outro Conselho Regional de
Farmcia, sem interrupo do processo tico no Conselho
Regional de Farmcia em que se apura a falta cometida,
devendo o Conselho Regional de Farmcia julgador, aps
o processo transitado em julgado, informar ao Conselho
inscrito quanto ao teor do veredicto e penalidade
imposta.
2 - Por se tratar de direito intertemporal, o processo
tico no ser suspenso nem encerrado na hiptese de
pedido de desligamento ou cancelamento de inscrio
profissional, e dever seguir seu regular procedimento.
Art. 3 - Os Conselhos Regionais de Farmcia instituiro
Comisses de tica com a competncia de emitir parecer,
justificadamente, pela abertura ou no de processo tico-
disciplinar, sendo que a deciso denegatria dever ser
submetida ao Presidente do Conselho Regional de
Farmcia para deliberao.
1 - Cada Comisso de tica ser composta por, no
mnimo, 3 (trs) farmacuticos nomeados pelo Presidente
do Conselho Regional de Farmcia e homologados pelo
Plenrio, com mandato igual ao da Diretoria.
2 - Compete Comisso de tica escolher, dentre os
seus membros, o seu Presidente.
3 - vedada Diretoria, aos conselheiros e
empregados do Conselho Regional de Farmcia a
participao como membro da Comisso de tica.
4 - Verificada a ocorrncia de vaga na Comisso de
tica, o Presidente do Conselho Regional de Farmcia
indicar o substituto para ocupar o cargo, mediante
homologao pelo Plenrio e mandato igual ao da
Diretoria.
5 - Os custos necessrios realizao dos trabalhos da
Comisso de tica devero ser arcados pelo Conselho
Regional de Farmcia, vedado o pagamento de qualquer
tipo de gratificao aos seus membros.
Art. 4 - A apurao tica obedecer cronologicamente
para sua tramitao os seguintes passos:
I - Recebimento da denncia;
II - Instaurao ou arquivamento;
III - Montagem do processo tico-disciplinar;
IV - Instalao dos trabalhos;
V - Concluso da Comisso de tica;
344
VI - Julgamento;
VII - Recursos e revises;
VIII - Execuo.
Art. 5 - Compete ao Conselho Regional de Farmcia
processar e julgar em primeira instncia os profissionais
sob sua jurisdio e seus membros colegiados, inclusive
gestores e conselheiros, observado o princpio da
segregao.
Art. 6 - Compete ao Plenrio do Conselho Federal de
Farmcia julgar em instncia recursal os processos
disciplinares ticos.
TTULO II
Dos Procedimentos
CAPTULO I
Do Recebimento da Denncia
Art. 7 - A apurao do processo tico-disciplinar inicia-
se por ato do Presidente do Conselho Regional de
Farmcia, quando este:
I - tomar cincia inequvoca do ato ou matria que
caracterize infrao tica profissional;
II - tomar conhecimento de infrao tica profissional por
meio do Relatrio de Fiscalizao do Conselho Regional
de Farmcia.
Art. 8 - O Presidente do Conselho Regional de Farmcia
encaminhar, em 20 (vinte) dias do conhecimento do fato,
despacho ao Presidente da Comisso de tica,
determinando a anlise e deciso sobre a viabilidade de
abertura de processo tico-disciplinar, com base nos
indcios apresentados na denncia recebida.
1 - O Presidente da Comisso de tica ter o prazo de
30 (trinta) dias, contados a partir do recebimento da
solicitao, para entregar a anlise, que pode ser
monocrtica ou em conjunto com os demais membros.
2 - A anlise da Comisso de tica dever conter uma
parte expositiva, em que sero fundamentados os motivos,
e uma conclusiva, na qual ser aposta a expresso pela
instaurao de processo tico-disciplinar ou pelo
arquivamento, sendo que, no primeiro caso, devero
constar os dispositivos do Cdigo de tica, em tese,
infringidos.
CAPTULO II
Da Instaurao ou Arquivamento
Art. 9 - O Presidente do Conselho Regional de Farmcia
analisar o parecer do Presidente da Comisso de tica e
despachar, em 30 (trinta) dias, pelo arquivamento ou
pela instaurao de processo tico-disciplinar.
CAPTULO III
Da Montagem do Processo tico-Disciplinar
Art. 10 - Instaurado o processo tico-disciplinar, mediante
despacho do Presidente do Conselho Regional de
Farmcia, a Secretaria o registrar por escrito, atribuindo-
lhe um nmero e, de imediato, o encaminhar Comisso
de tica.
Art. 11 - O processo ser formalizado por meio de autos,
com peas anexadas por termo, com folhas numeradas,
Revisada em 06.06.17
sendo os despachos, pareceres e decises juntados,
preferencialmente, em ordem cronolgica.
CAPTULO IV
Da Instalao dos Trabalhos
Art. 12 - Recebido o processo, a Comisso de tica o
instalar e dever observar os prazos prescricionais
previstos em lei para concluir os seus trabalhos,
obedecendo aos seguintes procedimentos:
I - lavrar o competente termo de instalao dos trabalhos;
II - designar, dentre os seus membros, o relator do
processo;
III - designar um empregado do Conselho Regional de
Farmcia para secretariar os trabalhos;
IV - determinar local, dia e hora para a Sesso de
Depoimento do indiciado e oitiva de testemunha;
V - determinar a imediata comunicao por
correspondncia ao indiciado, relatando-lhe sobre:
a) a abertura do processo tico;
b) o local,
c) o direito de arrolar at 3 (trs) testemunhas na sua
defesa prvia, cujos nomes e endereos completos devem
ser apresentados em 10 (dez) dias anteriores data da
audincia;
d) a obrigatoriedade de comparecimento das testemunhas
arroladas na Sesso de Depoimento designada pela
Comisso de tica, independentemente da intimao.
1 - O indiciado ou seu procurador constitudo ter
acesso ao processo sempre que desejar consult-lo,
observando-se o horrio de expediente da Secretaria do
Conselho Regional de Farmcia, sendo vedada a retirada
dos autos originais, facultando-lhe a obteno de cpias
mediante o pagamento de taxa respectiva.
2 - Na hiptese da ausncia no justificada da
testemunha arrolada na audincia de depoimento, ser da
responsabilidade do indiciado, sob pena de precluso, o
seu comparecimento em nova data de oitiva a ser
agendada pela Comisso de tica.
Art. 13 - Compete ao Relator da Comisso de tica no
processo tico-disciplinar:
I - instruir o processo para julgamento;
II - intimar pessoas mediante correspondncia com Aviso
de Recebimento (AR) ou cincia inequvoca;
III - requerer percias e demais provas ou diligncias
consideradas necessrias instruo do processo;
IV - emitir relatrio;
V - requerer ao Presidente da Comisso de tica a
realizao de nova Sesso de Depoimento, se necessrio.
Art. 14 - A Sesso de Depoimento do indiciado obedecer
ao que segue:
I - somente podero estar presentes no recinto os
membros da Comisso de tica, o depoente e seu
procurador, as testemunhas, o advogado do Conselho
Regional de Farmcia e o empregado do Conselho
Regional de Farmcia responsvel por secretariar a
Comisso de tica;
II - cabe ao Presidente da Comisso de tica determinar a
ordem de entrada e a permanncia no recinto dos
participantes da sesso;
III - a Sesso de Depoimento poder ser gravada em
udio, sendo as gravaes anexadas ao processo;
345
IV - ao final da Sesso de Depoimento, o Relator do
processo oferecer aos presentes o Termo de
Depoimento, por escrito, em duas vias de igual teor, o
qual dever ser lido e assinado pelos presentes.
Art. 15 - O Presidente da Comisso de tica notificar, na
audincia, o indiciado para, no prazo de 15 (quinze) dias,
apresentar as razes finais.
Art. 16 - Caso o indiciado no se manifeste Comisso de
tica e tambm no comparea ao local, no dia e hora
marcados para prestar depoimento, o Presidente da
Comisso de tica somente o convocar novamente se
houver apresentao de justificativa plausvel de eventual
impedimento, declarando-o revel, se ausente, sendo que,
no prazo de 10 (dez) dias, o Presidente da Comisso de
tica comunicar o ocorrido ao Presidente do Conselho
Regional de Farmcia, requerendo-lhe a nomeao de
Defensor Dativo.
1 - O Presidente do Conselho Regional de Farmcia
ter o prazo de 15 (quinze) dias para proceder nomeao
do Defensor Dativo.
2 - O Defensor Dativo, a partir de sua nomeao, ter o
prazo de 30 (trinta) dias para apresentar, por escrito,
Comisso de tica, a defesa do indiciado.
Art. 17 - O revel poder intervir no processo em qualquer
fase, no lhe sendo devolvido prazo j vencido.
CAPTULO V
Da Concluso da Comisso de tica
Art. 18 - Concluda a instruo processual, a Comisso de
tica apresentar seu relatrio.
Paragrafo nico - O relatrio a que alude o caput deste
artigo conter uma parte expositiva, que inclui um sucinto
relato dos fatos, a explcita referncia ao local, data e hora
da infrao, e a apreciao das provas acolhidas, alm de
uma parte conclusiva, com a apreciao do valor
probatrio das provas, indicando expressamente a
infrao e os dispositivos do Cdigo de tica infringidos,
e se houve ou no culpa.
Art. 19 - Concludo o processo, o Presidente da Comisso
de tica remeter os autos ao Presidente do Conselho
Regional de Farmcia para as providncias cabveis.
CAPTULO VI
Do Julgamento
Art. 20 - Recebido o processo, o Presidente do Conselho
Regional de Farmcia ter o prazo de 30 (trinta) dias para:
a) marcar a data de julgamento do processo em reunio
plenria;
b) designar um Conselheiro Relator entre os Conselheiros
Efetivos, por distribuio da Secretaria, observados os
eventuais impedimentos e suspeies;
c) comunicar ao indiciado a data de julgamento, com
antecedncia mnima de 15 (quinze) dias.
Pargrafo nico - A reunio plenria de julgamento do
processo tico-disciplinar dever ser realizada no prazo de
180 (cento e oitenta) dias corridos, contados a partir da
data de recebimento do processo tico-disciplinar pelo
Presidente do Conselho Regional de Farmcia.
Art. 21 - O Conselheiro Relator designado dever
apresentar seu parecer na data da reunio plenria em que
o processo ser submetido a julgamento.
Revisada em 06.06.17
1 - O Conselheiro Relator, uma vez observada a no
iminncia de prescrio e desde que devidamente
justificado, poder permanecer com os autos por at 2
(duas) reunies plenrias, podendo-se prorrogar por mais
2 (duas) se assim for deliberado pelo Plenrio, sob pena
de instaurao de processo tico e demais procedimentos
cabveis em seu desfavor, observado o princpio da
segregao.
2 - No apresentando o Conselheiro Relator o parecer,
tampouco a justificativa prvia, o Presidente do Conselho
Regional de Farmcia determinar a instaurao de
processo tico nos moldes do pargrafo anterior e
designar outro relator, que o apresentar na reunio
plenria subsequente.
Art. 22 - Aberta a Sesso de Julgamento, o Presidente da
reunio plenria conceder a palavra ao Conselheiro
Relator, que ler seu parecer e, aps a concesso de
direito defesa oral por 10 (dez) minutos ao indiciado ou
seu procurador legalmente constitudo, proferir o seu
voto, em julgamento realizado em sesso secreta.
Pargrafo nico - Apenas podem permanecer no recinto
de julgamento os conselheiros membros do Plenrio, as
partes interessadas e os empregados necessrios sua
conduo.
Art. 23 - Cumprido o disposto nos artigos anteriores, o
Presidente da reunio plenria dar a palavra, pela ordem,
ao conselheiro que a solicitar, para:
I - pedir vista dos autos;
II - requerer a converso do julgamento em diligncia,
com aprovao do Plenrio, caso em que determinar as
providncias a serem adotadas pela Comisso de tica;
III - opinar sobre a matria, os fundamentos ou
concluses do Conselheiro Relator, devendo as suas
razes serem reduzidas a termo em ata;
IV - proferir seu voto.
Art. 24 - Na hiptese de pedido de vista dos autos ou
converso do julgamento em diligncia, o processo ser
retirado de pauta.
1 - Neste caso, cumpridas as respectivas providncias,
os autos sero devolvidos ao Conselheiro Relator para
juntar seu parecer.
2 - A Comisso de tica ter o prazo de 60 (sessenta)
dias, contados a partir da data da realizao da reunio
plenria que deu origem ao pedido de vista ou diligncia,
para devolver ao Presidente do Conselho Regional de
Farmcia o processo tico-disciplinar considerado, sendo
que este prazo poder ser prorrogado por igual perodo,
desde que plenamente justificado e aprovado pelo
Plenrio.
3 - Cumprida a diligncia, o Presidente da Comisso de
tica remeter ao Presidente do Conselho Regional de
Farmcia o processo tico-disciplinar, quando sero
contados novamente os prazos previstos no artigo 20.
Art. 25 - A deciso do Plenrio do Conselho Regional de
Farmcia ser fundamentada no parecer e voto do Relator.
Pargrafo nico - Na hiptese de divergncia do voto do
Relator e, havendo pedido de reviso por outro
conselheiro, o Presidente do Conselho Regional de
Farmcia designar este como Revisor, o qual dever
apresentar voto, por escrito, na sesso subsequente ou
extraordinria. Art. 26 - A deciso do Plenrio ter a
346
forma de acrdo, a ser lavrado de acordo com o parecer
do conselheiro cujo voto tenha sido adotado, com
expressa numerao prpria, nmero do processo, nomes
das partes, procuradores, relator e revisor, se houver, alm
de ementa com palavras-chave de pesquisa, dispositivo
infringido, pena aplicada, forma de votao e data, sob
pena de nulidade.
CAPTULO VII
Dos Recursos e Revises
Art. 27 - Da deciso do Conselho Regional de Farmcia
caber recurso ao Conselho Federal de Farmcia no prazo
de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data em que o
infrator dela tomar conhecimento.
1 - Interposto tempestivamente, o recurso ter efeito
suspensivo nos casos previstos em lei.
2 - No caso de interposio intempestiva, que dever
ser certificada nos autos pelo Conselho Regional de
Farmcia, o processo ser arquivado, com certido de
trnsito em julgado.
Art. 28 - O recurso administrativo ser julgado de acordo
com o que dispuserem as normas do CFF.
Art. 29 - No prazo de 1 (um) ano, a contar do trnsito em
julgado da deciso, o punido poder requerer reviso do
processo ao Conselho Regional de Farmcia, com base
em fato novo ou na hiptese de a deciso condenatria ter
sido fundada em depoimento, exame pericial ou
documento cuja falsidade vier a ser comprovada.
Pargrafo nico - Considera-se fato novo aquele que o
punido conheceu somente aps o trnsito em julgado da
deciso e que d condio, por si s, ou em conjunto com
as demais provas j produzidas, de criar nos julgadores
uma convico diversa daquela j firmada.
Art. 30 - A reviso ter incio por petio dirigida ao
Presidente do Conselho Regional de Farmcia, instruda
com certido de trnsito em julgado da deciso e as
provas documentais comprobatrias dos fatos arguidos.
Pargrafo nico - O Presidente do Conselho Regional de
Farmcia, ao acatar o pedido, nomear um relator rara
emisso de parecer, que ser submetido a julgamento em
sesso plenria do Conselho Regional de Farmcia, no
prazo mximo de 180 (cento e oitenta) dias.
CAPTULO VIII
Da Execuo
Art. 31 - Compete ao Conselho Regional de Farmcia a
execuo da deciso proferida em processo tico-
disciplinar, que se processar nos estritos termos do
acrdo e ser anotada no pronturio do infrator.
1 - Na execuo da penalidade de eliminao da
inscrio do profissional no quadro do Conselho Regional
de Farmcia, alm dos editais e das comunicaes feitas
s autoridades e interessados, proceder-se- apreenso
da cdula e da carteira profissional do infrator, inclusive
mediante ao judicial, se necessrio.
2 - Na hiptese de aplicao definitiva de penalidade
de suspenso, o Conselho Regional de Farmcia dever
promover publicidade da deciso, as anotaes
necessrias, alm da apreenso temporria da cdula e da
carteira profissional.
Revisada em 06.06.17
CAPTULO IX
Dos Prazos
Art. 32 - Considera-se prorrogado o prazo at o 1
(primeiro) dia til subsequente, se o vencimento se der em
feriado ou em recesso do Conselho Regional de Farmcia.
Pargrafo nico - Os prazos sero contados a partir da
juntada de Aviso de Recebimento (AR) aos autos,
mediante certido respectiva lavrada pelo Conselho
Regional de Farmcia ou por cincia inequvoca do
interessado.
Art. 33 - A representao por procurador dever estar
instruda com o respectivo instrumento, com firma
devidamente reconhecida, excetuando-se aquela
outorgada a advogado.
Art. 34 - A punibilidade por falta sujeita a processo tico-
disciplinar pelo Conselho Regional de Farmcia em que o
profissional est inscrito prescreve em 5 (cinco) anos,
contados da data de verificao do fato respectivo ou, no
caso de infrao permanente ou continuada, do dia em
que tiver cessado.
Art. 35 - O conhecimento expresso ou a notificao feita
diretamente ao profissional faltoso interrompe, mas no
suspende, o prazo prescricional de que trata o artigo
anterior.
Pargrafo nico - O conhecimento expresso ou a
notificao de que trata este artigo ensejar defesa escrita
ou a termo, a partir de quando recomear a fluir o prazo
prescricional.
Art. 36 - Todo processo tico-disciplinar paralisado h
mais de 3 (trs) anos, pendente de despacho ou
julgamento, ser arquivado ex officio, ou a
requerimento da parte interessada, sem prejuzo de serem
apuradas as responsabilidades pela paralisao.
Art. 37 - Para abertura de processo tico-disciplinar com
fundamento na ausncia do profissional no
estabelecimento a que presta assistncia tcnica,
conforme dispe o Cdigo de tica, sero necessrias, no
mnimo, 3 (trs) constataes fiscais, no perodo de 24
(vinte e quatro) meses.
Pargrafo nico - O prazo prescricional inicia-se a partir
da data da terceira constatao necessria instaurao do
processo tico-disciplinar
Art. 38 - Os casos omissos sero resolvidos pelo Plenrio
do Conselho Federal de Farmcia, podendo inclusive
decidir em processos em andamento, desde que observada
a ampla defesa e o devido processo legal.
ANEXO III
ESTABELECE AS INFRAES E AS REGRAS DE
APLICAO DAS SANES DISCIPLINARES
Art. 1 - As transgresses s normas (resolues e
deliberaes) e s determinaes (acrdos e decises)
dos Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, bem
como s infraes legislao farmacutica e correlata,
so passveis de apenao, ressalvadas as previstas em
normas especiais.
Art. 2 - Nas infraes ticas e disciplinares sero
observadas a tipificao da conduta, a reincidncia, a
anlise do fato e as suas consequncias ao exerccio
347
profissional e sade coletiva, sem prejuzo das sanes
de natureza civil ou penal cabveis.
Art. 3 - Em grau de recurso, deve ser observado o
princpio do reformatio in pejus, que consiste na
impossibilidade de tratamento mais severo do que o
registrado na deciso recorrida, sem que haja recurso
interposto neste sentido.
Art. 4 - Considera-se reincidente aquele que tiver
antecedentes disciplinares em processos findados
administrativamente ou com deciso transitada em
julgado.
Pargrafo nico - Verifica-se a reincidncia quando se
comete outra infrao tica durante o prazo de 5 (cinco)
anos aps o trnsito em julgado da deciso administrativa
que o tenha condenado anteriormente.
Art. 5 - Quando aplicada a pena de suspenso e
eliminao, deve esta ser publicada no rgo de
divulgao oficial do Conselho Regional de Farmcia,
depois do trnsito em julgado.
Art. 6 - As sanes aplicadas sero objeto de registro na
ficha individual do farmacutico, devendo ainda ser
comunicadas, no caso de suspenso, ao empregador e ao
rgo sanitrio competente, alm da apreenso da cdula seu funcionamento;
e da carteira profissional.
Art. 7 - s infraes ticas e disciplinares leves devem
ser aplicadas as penas de advertncia sem publicidade na
primeira vez; advertncia por inscrito, sem publicidade,
com o emprego da palavra censura na segunda vez;
multa no valor de 1 (um) salrio mnimo a 3 (trs) salrios
mnimos regionais, que sero elevados ao dobro no caso
de reincidncia, cabveis no caso de terceira falta e outras
subsequentes, sendo elas:
I - deixar de comunicar ao Conselho Regional de
Farmcia e s demais autoridades competentes os fatos
que caracterizem infringncia a este Cdigo e s normas
que regulam o exerccio das atividades farmacuticas;
II - desrespeitar o direito de deciso do usurio sobre seu
tratamento, sua prpria sade e bem-estar, excetuando-se
aquele que, mediante laudo mdico ou determinao
judicial, for considerado incapaz de discernir sobre
opes de tratamento ou decidir sobre sua prpria sade e
bem-estar;
III - extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar,
preparar, distribuir, transportar, manipular, purificar,
fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter
em depsito, expor, comercializar, dispensar ou entregar
ao consumo medicamento, produto sujeito ao controle
sanitrio, ou substncia, em contrariedade legislao
vigente, ou permitir que tais prticas sejam realizadas;
IV - realizar exames e percias tcnico-legais, e emitir
laudos tcnicos em relao s atividades profissionais, em
desacordo legislao vigente;
V - obstar ou dificultar a ao fiscalizadora ou desacatar
as autoridades sanitrias ou profissionais, quando no
exerccio das suas funes;
VI - omitir das autoridades competentes quaisquer formas
de agresso ao meio ambiente e riscos inerentes ao
trabalho, que sejam prejudiciais sade e vida;
VII - aceitar remunerao abaixo do estabelecido como o
piso salarial oriundo de acordo, conveno coletiva ou
dissdio da categoria;
Revisada em 06.06.17
VIII - delegar a outros profissionais atos ou atribuies
exclusivos da profisso farmacutica;
IX - exercer a profisso e funes relacionadas
Farmcia, exclusivas ou no, sem a necessria habilitao
legal;
X - deixar de prestar assistncia tcnica efetiva ao
estabelecimento com o qual mantm vnculo profissional,
ou permitir a utilizao do seu nome por qualquer
estabelecimento ou instituio onde no exera pessoal e
efetivamente sua funo;
XI no comunicar em 5 (cinco) dias ao Conselho
Regional de Farmcia o encerramento de seu vnculo
profissional de qualquer natureza, independentemente de
reteno de documentos pelo empregador;
XII - declarar possuir ttulos cientficos ou especializao
que no possa comprovar, nos termos da lei;
XIII - deixar-se explorar por terceiros, com finalidade
poltica ou religiosa;
XIV - exercer a profisso em estabelecimento no
registrado, cadastrado e licenciado nos rgos de
fiscalizao sanitria, do exerccio profissional, na Junta
Comercial e na Secretaria de Fazenda da localidade de
XV - assinar trabalho realizado por outrem, alheio sua
execuo, orientao, superviso ou fiscalizao ou,
ainda, assumir a responsabilidade por ato farmacutico
que no praticou ou do qual no participou;
XVI - publicar, em seu nome, trabalho cientfico do qual
no tenha participado, ou atribuir-se autoria exclusiva,
quando houver participao de subordinados ou outros
profissionais, farmacuticos ou no;
XVII - aviar receitas com prescries mdicas ou de
outras profisses, em desacordo com a tcnica
farmacutica e a legislao vigentes;
XVIII - coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a
fiscalizao sanitria ou profissional quando for scio ou
acionista de qualquer categoria, ou interessado por
qualquer forma, bem como prestar servios empresa ou
estabelecimento que fornea drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, laboratrios,
distribuidoras ou indstrias, com ou sem vnculo
empregatcio;
XIX - promover publicidade enganosa ou abusiva da boa
f do usurio, bem como em relao a produtos
farmacuticos e divulgao de assuntos cientficos no
fundamentados na promoo, proteo e recuperao da
sade;
XX - inobservar as normas (resolues e deliberaes) e
as determinaes (acrdos e decises) dos Conselhos
Federal e Regionais de Farmcia;
XXI - permitir interferncia nos resultados apresentados
como perito ou auditor;
XXII - aceitar ser perito, auditor ou relator de qualquer
processo ou procedimento, quando houver interesse,
envolvimento pessoal ou institucional;
XXIII - pleitear, de forma desleal, para si ou para outrem,
emprego, cargo ou funo exercidos por outro
farmacutico, bem como praticar atos de concorrncia
desleal;
XXIV - exercer atividade no mbito da profisso
farmacutica em interao com outras profisses,
348
concedendo vantagem ou no aos demais profissionais
habilitados para direcionamento de usurio, visando ao
interesse econmico e ferindo o direito deste de escolher
livremente o servio e o profissional;
XXV - receber remunerao por servios que no tenha
efetivamente prestado;
XXVI - exercer interao com outros estabelecimentos,
farmacuticos ou no, de forma a viabilizar a realizao
de prtica vedada em lei ou regulamento;
XXVII - intitular-se responsvel tcnico por qualquer
estabelecimento sem a autorizao prvia do Conselho
Regional de Farmcia, comprovada mediante a Certido
de Regularidade correspondente,
XXVIII - divulgar informao sobre temas farmacuticos
de contedo inverdico, sensacionalista, promocional ou
que contrarie a legislao vigente;
XXIX - promover a utilizao de substncias ou a
comercializao de produtos que no tenham a indicao
teraputica analisada e aprovada, bem como que no
estejam descritos em literatura ou compndio nacionais
ou internacionais reconhecidos pelo rgo sanitrio
federal;
XXX - quando atuando no servio pblico, utilizar-se do
servio, emprego ou cargo para executar trabalhos de
empresa privada de sua propriedade ou de outrem, como
forma de obter vantagens pessoais, cobrar ou receber
remunerao do usurio do servio, reduzir,
irregularmente, quando em funo de chefia ou
coordenao, a remunerao devida a outro farmacutico;
XXXI - anunciar produtos farmacuticos ou processos por
quaisquer meios capazes de induzir ao uso indevido e
indiscriminado de medicamentos ou de outros produtos
farmacuticos.
Art. 9 - s infraes ticas e disciplinares graves devem
ser aplicadas as penas de suspenso de 3 (trs) meses na
primeira vez; de 6 (seis) meses na segunda vez; e de 12
meses na terceira vez, sendo elas:
I - violar o sigilo de fatos e informaes de que tenha
tomado conhecimento no exerccio da profisso,
excetuando-se os amparados pela legislao vigente, cujo
dever legal exija comunicao, denncia ou relato a quem
de direito;
II - participar de qualquer tipo de experincia com fins
blicos, raciais ou eugnicos, bem como de pesquisa no
aprovada por Comit de tica em Pesquisa/ Comisso
Nacional de tica em Pesquisa (CEP/CONEP) ou
Comisso de tica no Uso de Animais;
III - exercer atividade farmacutica com fundamento em
procedimento no reconhecido pelo CFF;
IV - fornecer meio, instrumento, substncia ou
conhecimento para induzir prtica, ou dela participar, de
tortura, eutansia, aborto ilegal, toxicomania ou de
quaisquer outras formas de procedimento degradante ou
cruel em relao ao ser humano e aos animais;
V - desrespeitar a vida, jamais cooperando com atos que
intencionalmente atentem contra ela ou que coloquem em
risco a integridade do ser humano ou da coletividade;
VI - produzir, fabricar, fornecer, em desacordo com a
legislao vigente, radiofrmacos e conjuntos de reativos
ou reagentes, destinados s diferentes anlises
complementares do diagnstico clnico;
Revisada em 06.06.17
VII - omitir-se ou acumpliciar-se com os que exercem
ilegalmente a Farmcia ou com os profissionais ou
instituies que pratiquem atos ilcitos relacionados
atividade farmacutica, em qualquer das suas reas de
abrangncia;
VIII - fornecer, dispensar ou permitir que sejam
dispensados, sob qualquer forma, substncia,
medicamento ou frmaco para uso diverso da indicao
para a qual foi licenciado, salvo quando baseado em
evidncia ou mediante entendimento formal com o
prescritor;
IX - alterar o processo de fabricao de produtos sujeitos
a controle sanitrio, modificar os seus componentes
bsicos, nomes e demais elementos objeto do registro,
contrariando as disposies legais e regulamentares;
X - praticar ato profissional que cause dano material,
fsico, moral ou psicolgico, que possa ser caracterizado
como impercia, negligncia ou imprudncia;
XI utilizar-se de conhecimentos da profisso com a
finalidade de cometer ou favorecer atos ilcitos de
qualquer espcie;
XII - fazer uso de documento, atestado, certido ou
declarao falsos ou alterados;
XIII - assinar laudo ou qualquer outro documento
farmacutico em branco, de forma a possibilitar, ainda
que por negligncia, o uso indevido do seu nome ou
atividade profissional;
XIV - realizar ou participar de atos fraudulentos em
qualquer rea da profisso farmacutica;
XV utilizar-se de qualquer meio ou forma para difamar,
caluniar, injuriar ou divulgar preconceitos e apologia a
atos ilcitos ou vedados por lei especfica;
XVI receber ou receptar mercadorias ou produtos sem
rastreabilidade de sua origem, sem nota fiscal ou em
desacordo com a legislao vigente;
XVII - fazer declaraes injuriosas, caluniosas,
difamatrias ou que depreciem o farmacutico, a
profisso ou instituies e entidades farmacuticas, sob
qualquer forma.
Art. 10 quele que continuar a exercer a profisso,
mesmo enquanto estiver sob a sano disciplinar de
suspenso, ser aplicada idntica pena pelo prazo em
dobro ao originariamente determinado.
Art. 11 - A pena de suspenso de 3 (trs) a 12 (doze)
meses ser diretamente
Art. 12 A pena de eliminao ser imposta aos que
porventura tiverem perdido algum dos requisitos dos
artigos 15 e 16 da Lei n 3.820/60 para fazer parte do
Conselho Regional de Farmcia, inclusive aos que, por
faltas graves, j tenham sido trs vezes condenados
definitivamente pena de suspenso, ainda que em
Conselhos Regionais de Farmcia diversos.
Art. 13 Na hiptese de diversas condutas praticadas pelo
indiciado, oriundas do mesmo fato ou processo tico-
disciplinar, as punies sero aplicadas de forma
cumulativa e sequencial, delineando-se a pena por cada
infrao apurada.
Art. 14 Os casos omissos sero resolvidos pelo Plenrio
do Conselho Federal de Farmcia.
WALTER DA SILVA JORGE
DOU de 25/03/2014, Seo 1, Pgina 99
349
 ANEXO VI - Formulrio padro para declarao de
outras atividades;
Resoluo n 600 de 25/07/2014 ANEXO VII Formulrio padro para solicitao de
(D.O.U de 29/07/2014)
responsabilidade tcnica e Termo de Compromisso do
profissional e da empresa;
Regulamenta o procedimento de fiscalizao dos
ANEXO VIII - Formulrio padro para Termo de
Conselhos Regionais de Farmcia e d outras
Inspeo, Termo de Intimao e Auto de Infrao;
providncias.
ANEXO IX - Formulrio padro para Notificao de
Multa;
O Conselho Federal de Farmcia (CFF), no uso de suas
ANEXO X - Formulrio padro para declarao
atribuies legais conferidas pelo artigo 6, alnea g, da
obrigatria de baixa de responsabilidade tcnica;
Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1960 e;
ANEXO XI Modelo de identidade funcional de
Considerando que o registro de empresas e a anotao dos
farmacutico fiscal;
profissionais legalmente habilitados, delas encarregados,
ANEXO XII Modelo de colete e carteira de
sero obrigatrios nas entidades competentes para a
identificao funcional para o farmacutico fiscal;
fiscalizao do exerccio das diversas profisses, em
ANEXO XIII - Formulrio padro para ficha de
razo da atividade bsica ou em relao quela pela qual
verificao do exerccio tico- profissional na farmcia e
prestem servios a terceiros, nos termos do artigo 1 da
drogaria;
Lei Federal n 6.839, de 30 de outubro de 1980;
ANEXO XIV - Formulrio padro para ficha de
Considerando que as empresas e os estabelecimentos que
verificao do exerccio tico- profissional na farmcia
exploram servios para os quais so necessrias
com manipulao;
atividades de profissional farmacutico devero provar
ANEXO XV - Formulrio padro para ficha de
perante os Conselhos Federal e Regionais que essas
verificao do exerccio tico- profissional na farmcia
atividades so exercidas por profissional habilitado e
hospitalar;
registrado, nos termos do artigo 24 da Lei Federal n
ANEXO XVI - Formulrio padro para ficha de
3.820, de 11 de novembro de 1960;
verificao do exerccio tico- profissional na farmcia
Considerando as legislaes sanitrias do Ministrio da
pblica;
Sade e da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ANEXO XVII - Formulrio padro para ficha de
(ANVISA), bem como as resolues do Conselho Federal
verificao do exerccio tico- profissional na
de Farmcia (CFF) referentes ao registro e fiscalizao
distribuidora;
das empresas e dos estabelecimentos que desenvolvam
ANEXO XVIII - Formulrio padro para ficha de
atividades para as quais necessrio profissional
verificao do exerccio tico- profissional no laboratrio
farmacutico devidamente inscrito nos Conselhos
de anlises clnicas;
Regionais de Farmcia, alm da necessidade de se
ANEXO XIX - Formulrio padro para ficha de
comprovar a assistncia farmacutica plena, RESOLVE:
verificao do exerccio tico- profissional na indstria.
Art. 1 - O procedimento de fiscalizao dos Conselhos
Regionais de Farmcia obedecer ao disposto nesta
Art. 3 - As empresas e os estabelecimentos que explorem
resoluo, nos termos dos anexos I, II, III, IV, V, VI, VII,
servios para os quais so necessrias atividades de
VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII e
farmacutico, para que provem que estas so exercidas
XIX.
por profissional habilitado e devidamente registrado junto
Pargrafo nico O CRF dever adotar fichas de
ao Conselho Regional de Farmcia, inclusive quando a
verificao do exerccio tico-profissional (FVEEP)
legislao exigir a presena em horrio integral de
conforme modelos previstos nos anexos XIII ao XIX,
funcionamento, devero possuir Certido de Regularidade
podendo os rgos regionais estabelecer modelos prprios
Tcnica.
adequados sua realidade, desde que contendo os dados
1 - A certido de regularidade tcnica ser expedida
dispostos nos formulrios aprovados por esta resoluo,
conforme modelo definido pelo Conselho Federal de
bem como que os mesmos sejam enviados previamente ao
Farmcia em resoluo especfica.
CFF para conhecimento, avaliao da comisso de
2 - vedada a expedio da certido de regularidade
fiscalizao, inclusive para utilizao em outras reas no
tcnica quando houver impedimento profissional ou
contempladas nesta resoluo.
inabilitao do farmacutico, bem como se a carga horria
Art. 2 - Os anexos desta resoluo esto assim dispostos:
de assistncia tcnica prevista em lei for insuficiente
ANEXO I - Regulamento de Fiscalizao dos Conselhos
atividade pretendida ou exercida pela
Regionais de Farmcia;
empresa/estabelecimento.
ANEXO II -Diretrizes para o Plano Anual de
3 - Na certido de regularidade dever constar em
Fiscalizao;
destaque, na parte frontal, o ano correspondente, devendo
ANEXO III - Instrues para preenchimento do Relatrio
ser afixada no estabelecimento em lugar visvel ao
de Atividade Fiscal RAF;
pblico.
ANEXO IV- Formulrio padro para Plano Anual de
4 - A certido de regularidade conter um cdigo de
Fiscalizao;
segurana gerado a cada emisso, que ser declarado nulo
ANEXO V - Formulrio padro para Relatrio Anual de
ao trmino da sua validade.
Fiscalizao;
Revisada em 06.06.17 350
 5 - A certido de regularidade perder a validade
quando houver:
I modificao da assistncia farmacutica ou baixa de
responsabilidade tcnica de quaisquer dos farmacuticos;
II alterao dos dados cadastrais da empresa referentes
ao seu objetivo social ou alterao de horrio de
funcionamento.
Art. 4 - Fica instituda a Fiscalizao Eletrnica Mvel Art. 2 - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero
FEM, a ser realizada pelos Conselhos Regionais de
Farmcia, observada a legislao, as resolues do CFF e
as normas relacionadas garantia da veracidade,
tempestividade das informaes, transparncia,
fidedignidade, confiabilidade e confidencialidade.
Pargrafo nico A utilizao de recursos eletrnicos
dever ser realizada atravs de prestador de servio
especializado e autorizado, capaz de implantar a ICP
infraestrutura de chaves pblicas brasileiras ou outra
similar ou ainda outras que venham substitu-las ou
aprimor-las.
Art. 5 - Para efeito desta resoluo, define-se como:
I Termo de inspeo: documento preenchido manual ou
eletronicamente pelo farmacutico fiscal, destinado
verificao do exerccio profissional nos
estabelecimentos, conforme descrito no anexo VIII, sendo
obrigatrio seu preenchimento em todas as inspees
efetuadas pelo fiscal;
II Termo de intimao: documento preenchido manual
ou eletronicamente pelo farmacutico fiscal, destinado a
determinar a adoo de providncias imediatas ao
estabelecimento ou ao profissional farmacutico, referente
s atividades profissionais, conforme descrito no anexo
VIII;
III Auto de infrao: documento preenchido manual ou
eletronicamente pelo farmacutico fiscal, destinado
imposio de penalidade aos estabelecimentos que no
comprovem o previsto no artigo 24 da Lei Federal n
3.820/60, conforme descrito no anexo VIII.
Art. 6 - O preenchimento do relatrio de atividades
fiscais deve obedecer estritamente aos termos do anexo III
da presente resoluo.
Art. 7 - Fica instituda a carteira de identificao
funcional, colete e identidade funcional de farmacutico
fiscal.
1: A identidade funcional de que trata o caput
obedecer ao modelo definido no anexo XI.
2: O colete de que trata o caput obedecer ao modelo
definido no anexo XII e ter carter facultativo.
Art. 8 - Os formulrios e modelos previstos nos anexos
IV a XIX esto disponveis no stio eletrnico http://
www.cff.org.br.
Art. 9 - Ficam revogados o item 6.26 do artigo 6, o
pargrafo nico do artigo 9 e o artigo 15, todos da
Resoluo/CFF n 357/01; os artigos 55 e 56 da
Resoluo/CFF n 521/09; a Resoluo/CFF n 522/09; a
Resoluo/CFF n 579/13; bem como as demais
disposies em contrrio.
Art. 10 - Esta resoluo entra em vigor na data da sua
publicao.
Walter da Silva Jorge Joo
Presidente CFF
Revisada em 06.06.17
ANEXO I
REGULAMENTO DE FISCALIZAO DOS
CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA
CAPTULO I - DOS FARMACUTICOS FISCAIS
Art. 1 - A fiscalizao a ser exercida pelos Conselhos
Regionais de Farmcia obedecer ao presente
regulamento.
dispor de quadro de farmacuticos fiscais em nmero
suficiente a garantir a fiscalizao de todos os
estabelecimentos no estado, por cada exerccio fiscal.
1 Conceitua-se como fiscal, o farmacutico
concursado e nomeado, com poder de polcia e f pblica,
responsvel pela fiscalizao de rotina e diligncias em
empresas ou estabelecimentos que explorem atividades
onde se faa necessria atuao de farmacutico,
podendo adentrar ao estabelecimento para verificao das
atividades farmacuticas, lavrando termo de inspeo,
termo de intimao, auto de infrao e ficha de
verificao do exerccio tico profissional ou outros
documentos em situaes previstas na legislao vigente,
adstritas s atividades farmacuticas.
2 - A gerncia, a chefia, a coordenao ou a superviso
do setor de fiscalizao dever ser obrigatoriamente
exercida por farmacutico fiscal, subordinado diretamente
ao Vice-Presidente do Conselho Regional de Farmcia.
3 - Para garantir a fiscalizao em todas as empresas ou
estabelecimentos durante o exerccio fiscal, os Conselhos
Regionais de Farmcia devero manter a proporo de, no
mximo, 600 (seiscentos) estabelecimentos, por fiscal, em
atividades de fiscalizao.
Art. 3 - Os fiscais obrigatoriamente devem ser
farmacuticos inscritos nos Conselhos Regionais de
Farmcias de sua jurisdio, respeitando-se os seguintes
critrios:
I. Aprovao em concurso pblico constando de prova
escrita versando seu contedo predominantemente sobre
deontologia, legislao farmacutica e sanitria, alm de
prova de ttulos, ambas de carter classificatrio; bem
como de exame psicotcnico, de carter eliminatrio;
II. O edital do concurso para farmacutico fiscal dever
constar de forma clara as pontuaes referentes prova
escrita e prova de ttulos, alm da realizao de teste
psicotcnico, obrigatoriamente por empresa terceirizada,
prevendo o nmero de vagas para assuno imediata;
III. Os farmacuticos fiscais devero trabalhar em regime
de dedicao exclusiva, sendo vedado aos mesmos
participarem como scios, proprietrios ou
coproprietrios, inclusive de assumir responsabilidade
tcnica ou prestar servios com ou sem vnculo
empregatcio;
IV. Os farmacuticos fiscais trabalharo de acordo com a
legislao em vigor, subordinados coordenao do Vice-
Presidente do Conselho Regional de Farmcia, a quem
compete orientar e exigir o cumprimento deste
regulamento;
V. Serem portadores de carteira nacional de habilitao,
no mnimo para categoria B, expedida pelo Departamento
Nacional de Trnsito;
VI. Ao farmacutico fiscal permitido o recebimento de
remunerao por produtividade advinda da atividade de
351
fiscalizao, desde que regulamentado pelo rgo
regional, respeitada a previso oramentria, sendo
apenas permitido o recebimento oriundo de termo de
inspeo, vedando-se no tocante ao termo de intimao ou
ao auto de infrao aplicado e, ainda, das multas
decorrentes.
Art. 4 - Compete aos farmacuticos fiscais:
I. Participar da elaborao do plano anual de fiscalizao,
que dever ser aprovado pelo Plenrio do Conselho
Regional de Farmcia, fornecendo dados estatsticos e
geogrficos do estado;
II. Participar da formulao estratgica de fiscalizao
considerando a situao geopoltica e profissional do
Estado;
III. Participar da elaborao dos relatrios mensais e
anual com base nos dados de fiscalizao;
IV. Fiscalizar a rea de jurisdio do rgo regional,
cumprindo a legislao profissional, lavrando termo de
inspeo em todas as empresas ou estabelecimentos
inspecionados, sendo que o termo de intimao ou auto de
infrao, ambos precedidos do termo de inspeo,
devero ser lavrados nos casos previstos na legislao
vigente;
V. Na atividade fiscalizadora, o farmacutico fiscal
dever orientar os farmacuticos e, se necessrio, aqueles
presentes nas empresas ou estabelecimentos no momento
da fiscalizao.
Art. 5 - Os Conselhos Regionais podero capacitar os
farmacuticos fiscais nas diferentes reas de ao
fiscalizadora por meio de cursos de educao continuada,
utilizando a promoo de cursos internos e externos ou
atravs de participao em eventos regionais e nacionais.
Pargrafo nico - A diretoria do CRF dever incluir no
Relatrio Anual de Fiscalizao enviado ao CFF, a
relao dos cursos de capacitao realizados aos
farmacuticos fiscais durante o exerccio, discriminando a
data, carga horria total, ttulo dos cursos e os nomes dos
fiscais que participaram dos eventos.
Art. 6 - proibido ao farmacutico fiscal receber
qualquer valor ou documento em nome do Conselho
Regional de Farmcia, assim como passar recibo de
quitao ou equivalente.
Art. 7 - vedada a atividade poltico-profissional por
parte do farmacutico fiscal, devendo manter a iseno e
lisura de seus atos em razo das atribuies do seu poder
de polcia.
CAPTULO II DA EXECUO DOS SERVIOS DE
FISCALIZAO
Art. 8 - Ao trmino de qualquer etapa de fiscalizao,
determinada por ordem de servio expedida pelo
Presidente ou, na sua ausncia, por qualquer membro da
Diretoria do CRF, os fiscais devero apresentar relatrio
das atividades realizadas, consolidando em at 5 (cinco)
dias teis do ms subsequente.
Art. 9 - vedado aos farmacuticos fiscais lavrarem
autuaes, bem como ao setor de fiscalizao lavrar
notificaes e multas, exceto as previstas na legislao
profissional pertinente ao campo de atuao dos
Conselhos de Farmcia.
Pargrafo nico - As infraes de natureza sanitria ou
quaisquer outras devero ser anotadas e encaminhadas por
Revisada em 06.06.17
ato do Presidente do CRF ou por delegao expressa, s
autoridades competentes.
Art. 10 - Todo farmacutico fiscal dever receber um
treinamento para assuno ao cargo no Conselho
Regional de Farmcia onde for contratado ou em outro
que tenha condies para realiz-lo.
Art. 11 - O Conselho Federal de Farmcia, junto com os
Conselhos Regionais de Farmcia devero realizar,
alternadamente, encontros nacional e regionais de
fiscalizao, deles participando os diretores,
supervisores/gerentes de fiscalizao e os farmacuticos
fiscais dos Conselhos Regionais de Farmcia.
CAPTULO III - DOS CONSELHOS REGIONAIS DE
FARMCIA
Art. 12 - Os Conselhos Regionais, durante sua ao
fiscalizadora do exerccio profissional e das atividades
farmacuticas, devero observar rigorosamente todos os
preceitos legais, normas e regulamentos suplementares
que envolvem as atividades de empresas ou
estabelecimentos farmacuticos.
Pargrafo nico Para cumprimento do caput deste
artigo, os Conselhos Regionais de Farmcia devero
elaborar manuais de rotina e procedimentos de acordo
com as resolues do CFF e as deliberaes do rgo
regional.
Art. 13 - No se admitir o exerccio da atividade tcnica,
cientfica e sanitria privativa do farmacutico, sem a
presena fsica do referido profissional na empresa ou
estabelecimento.
Art. 14 - Obriga-se o Conselho Regional de Farmcia a
denunciar s autoridades sanitrias e ao Ministrio
Pblico da sua jurisdio, o funcionamento de empresas
ou estabelecimentos irregulares e ilegais perante o CRF.
Art. 15 - Os profissionais farmacuticos devero
comunicar aos seus Conselhos Regionais de Farmcia no
ato da solicitao de responsabilidade tcnica e,
posteriormente, se houver alterao, as atividades
farmacuticas e os horrios em que as desenvolvem, bem
como declarar, ainda, se desenvolvem outras
atividades que venham a impossibilitar o cumprimento do
horrio da assistncia farmacutica requerida.
Pargrafo nico - As mudanas de horrios em qualquer
das atividades devero antecipadamente ser comunicadas
por escrito aos Conselhos Regionais de Farmcia, sob
pena de abertura de processo tico-disciplinar.
Art. 16 - Os Conselhos Regionais apenas permitiro
responsabilidade tcnica por empresas ou
estabelecimentos que necessitem de atividade de
profissionais farmacuticos, aps o protocolo dos
requerimentos abaixo, e demais documentos pertinentes e
apreciao do plenrio do regional:
a) Formulrio padro para solicitao de responsabilidade
tcnica e termo de compromisso do profissional e da
empresa;
b) Formulrio padro para declarao de outras atividades
acompanhada de declarao comprobatria da atividade
com seus respectivos horrios de trabalho, emitida pelo
representante legal da empresa ou estabelecimento;
c) Declarao do proprietrio e do farmacutico diretor
tcnico, referente ao horrio de funcionamento do
estabelecimento.
352
Art. 17 - Ficam os Conselhos Regionais de Farmcia
obrigados a remeter trimestralmente ao Conselho Federal
de Farmcia, a relao de todos os profissionais com
inscrio definitiva, provisria e secundria em sua
jurisdio, seus endereos e suas respectivas
responsabilidades tcnicas.
Pargrafo nico - Juntamente s informaes acima,
dever o CRF enviar os seguintes dados: nmero de
farmacuticos por sexo; nmero de farmacuticos
discriminados por habilitao (farmacuticos, industrial,
generalista, bioqumico analista clnico e alimentos,
dentre outros); nmero acumulado no
ano de farmacuticos com inscrio baixada; nmero de
farmcia ou drogarias com 24 horas dirias de
funcionamento contnuo.
Art. 18 - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero
encaminhar at o 20 (vigsimo) dia til do ms
subsequente, devidamente preenchido, o Relatrio de
Atividade Fiscal - RAF (ANEXO III).
Art. 19 - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero
encaminhar ao CFF at 30 (trinta) de novembro o Plano
Anual de Fiscalizao do exerccio subsequente,
obedecendo as diretrizes determinadas no anexo II e
formulrio padro conforme anexo IV, desta resoluo.
Pargrafo nico Qualquer alterao feita no Plano
Anual de Fiscalizao ocasionada por motivo de fora
maior (mudana de diretoria do CRF, mudana de
diretrizes, questes jurdicas, dentre outros), dever ser
reformulada no plano e apresentada ao plenrio do CRF
para aprovao e posteriormente
encaminhada ao CFF at 31 (trinta e um) de maro do ano
seguinte.
Art. 20 - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero
encaminhar, at 30 (trinta) de janeiro do ano seguinte, o
relatrio anual de fiscalizao, conforme formulrio
padro disposto no anexo V desta resoluo, obedecendo
ao previsto no plano anual apresentado.
Art. 21 - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero
autuar a empresa ou o estabelecimento farmacutico que,
no momento da inspeo de fiscalizao, esteja em
atividade sem comprovar que possui profissional
habilitado com responsabilidade anotada junto ao CRF da
jurisdio, seja sem responsvel tcnico, com assistncia
parcial ou ilegal e no qual no houve regularizao pelo
autuado no prazo, se previsto em lei, de 30 (trinta) dias de
forma contnua at a efetiva regularizao, sob pena de
responsabilizao.
Art. 22 - Os Conselhos Regionais devero autuar a
farmcia, drogaria e distribuidora que, no momento da
inspeo de fiscalizao, estejam em atividade sem a
presena do farmacutico diretor tcnico ou responsvel
tcnico, assistente tcnico ou do substituto, conforme a
respectiva anotao e registro perante o CRF e as
diretrizes aprovadas pelo plenrio do regional.
Art. 23 As penalidades de multas decorrentes dos autos
de infrao devero ter sua graduao aplicada de acordo
com a legislao vigente, ou seja, de 01 (um) a 03 (trs)
salrios mnimos, se primria, e em dobro se reincidente,
conforme as diretrizes aprovadas pelo plenrio do
regional, observadas as regras dispostas em resoluo
especfica do CFF sobre o processo administrativo fiscal.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico - Considera-se reincidente para todos os
efeitos, a empresa ou o estabelecimento que tiver
antecedentes fiscais mesma prtica punvel em
processos findados administrativamente ou com deciso
transitada em julgado.
Art. 24 A implantao da fiscalizao eletrnica mvel
de carter obrigatrio pelos Conselhos Regionais de
Farmcia, podendo excepcionalmente manter a
fiscalizao manual, desde que motivados por questes
tcnicas devidamente justificadas.
Art. 25 Para implantao da Fiscalizao Eletrnica
Mvel-FEM, o CRF dever:
I Ter banco de dados compatvel com o sistema
informatizado e devidamente autorizado pelo CFF.
II- Dispor de equipamentos compatveis e necessrios
para efetiva realizao da FEM.
Art. 26 Toda solicitao de alterao tcnica da FEM
pelo CRF dever ser encaminhada a comisso de
fiscalizao do CFF para conhecimento, avaliao,
parecer e encaminhamento a diretoria do CFF para
apreciao e deciso.
Art. 27 Os Conselhos Regionais tero 180 (cento e
oitenta) dias aps a publicao desta norma para adequar
situaes diversas do estabelecido no artigo 3, inciso II,
do Anexo I desta resoluo, sob pena de sanes
administrativas.
CAPITULO IV - DO CONSELHO FEDERAL DE
FARMCIA
Art. 28 O Conselho Federal de Farmcia dever auxiliar
o conselho regional que pretenda dinamizar sua
fiscalizao, desde que sejam cumpridas pelo conselho
regional as normativas e metas de desempenho
estabelecidas nos planos de fiscalizao e nas pactuaes
firmadas entre ambos nas reunies gerais dos conselhos
de farmcia, alm de previso oramentria especfica.
Art. 29 - Os auxlios a serem prestados aos Conselhos
Regionais de Farmcia podero ser da seguinte natureza:
a) orientao e organizao do setor;
b) aquisio de equipamentos e suporte administrativo;
c) e outros a serem solicitados, devidamente justificados.
Art. 30 - O Conselho Federal de Farmcia dever auxiliar
o Conselho Regional de Farmcia para cumprimento do
plano anual de fiscalizao em caso de comprovada
necessidade de melhorias no departamento de
fiscalizao.
Art. 31 - Para fazer jus ao auxlio do Conselho Federal de
Farmcia, o Conselho Regional dever:
a) requerer sua inscrio no plano de auxlio;
b) apresentar o plano de ao a ser executado no
exerccio;
c) preencher a ficha informativa adotada pelo CFF;
d) apresentar termo de compromisso assinado pela
diretoria do CRF de que o auxlio a ser concedido ser
exclusivamente aplicado no setor de fiscalizao;
e) atender os requisitos da Resoluo/CFF n 531/10 ou
outra que vier a substitu-la.
Art. 32 O CFF fiscalizar a aplicao dos recursos, por
verificao in loco, ou atravs de relatrios mensais
encaminhados pelo presidente do Conselho Regional de
Farmcia, podendo requerer auditoria e parecer da
comisso de fiscalizao do CFF.
353
Art. 33 - O no encaminhamento de relatrios
demonstrativos do setor de fiscalizao por parte dos
Conselhos Regionais de Farmcia no prazo regimental e
sem as devidas justificativas implicar na suspenso
imediata do auxlio, independente de outras medidas que
devero ser adotadas pelo CFF.
Art. 34 - Os formulrios usados nos setores de
fiscalizao dos Conselhos Regionais de Farmcia sero
os padronizados pelo CFF.
Pargrafo nico - Os conselhos regionais de farmcia
podero estabelecer modelos prprios adequados sua
realidade, desde que dispondo de dados contidos nos
formulrios aprovados por esta resoluo, e que os
mesmos sejam enviados previamente ao CFF para
conhecimento e avaliao da comisso de fiscalizao.
Art. 35 - Cabe ao CFF a elaborao de regulamento para
processos fiscais e ticos.
Art. 36 - O CFF manter comisso assessora de
fiscalizao, devendo ter pelo menos um farmacutico
fiscal como membro efetivo para analisar e apresentar
diretoria do Conselho Federal de Farmcia, relatrio das
aes fiscalizadoras dos Conselhos Regionais de
Farmcia.
Pargrafo nico: o CFF poder convidar farmacutico
fiscal para participar de reunio em assuntos especficos
quando solicitado pela comisso de fiscalizao.
Art. 37 - As dvidas ou omisses sero resolvidas pelo
Conselho Federal de Farmcia.
ANEXO II DIRETRIZES DO PLANO ANUAL DE
FISCALIZAO
Definio: o plano anual o documento de planejamento
previsto no anexo IV, que dever ser elaborado conforme
o previsto no artigo 19 do anexo I, considerando as
diretrizes e definies abaixo descritas.
1. Estruturao: departamento ou setor de fiscalizao,
recursos humanos (coordenao, n de fiscais atuantes na
fiscalizao, gerente de fiscalizao, fiscais em servios
internos e auxiliares administrativos) e recursos fsicos (n
de computadores, terminais telefnicos, impressoras,
equipamentos para fiscalizao eletrnica, veculos, etc.).
2. Diretrizes do regional: deliberar sobre as diretrizes e
procedimentos nas diversas situaes vivenciadas pelo
regional: a) carga horria de assistncia farmacutica por
tipo de estabelecimento; b) afastamentos provisrios; c)
outras situaes; d) metas da fiscalizao; e) denncias
presidncia; f) parceria com outros rgos; g) formas de
fiscalizao no setor pblico; h) formas de fiscalizao
conjunta com outros rgos.
3. Abrangncia da fiscalizao: Individualizado por:
estado, regies de fiscalizao, capital e regio
metropolitana, contendo:
a) nmero de municpios e sua populao; nmero de
empresas ou estabelecimentos privados e pblicos;
nmero de farmacuticos, habitantes, estabelecimentos;
b) ndices: soma de farmcias e drogarias; n de
farmacuticos por empresas ou estabelecimento; n
habitante por farmcia/drogaria; n de habitantes por
farmacuticos; n de estabelecimento privado e pblico
por fiscal no estado.
4. Custo da fiscalizao: descrever por regio, com
previso de despesas com combustvel, dirias, salrios,
Revisada em 06.06.17
encargos dos fiscais, auxiliares, renovao da frota,
manuteno dos veculos e servios grficos.
5. Sistemtica da fiscalizao: considerar na elaborao:
a) o ndice de desempenho de fiscalizao (IDF): o
resultado obtido pela diviso do nmero de inspees
realizadas no ms pelo nmero de dias teis, e ainda pelo
nmero de fiscais em atividade de fiscalizao. Para
garantir a produtividade e qualidade da fiscalizao, o
ndice que dispe a presente resoluo dever ser mantido
na faixa entre 10,0 e 15,0 fiscalizaes dia;
b) o perfil de assistncia farmacutica no estado, nas
regies de fiscalizao, na capital e na regio
metropolitana e nas 10 principais cidades, com base na
presena e ausncia em farmcias e drogarias, incluindo
as pblicas, e tambm dos profissionais;
c) a cobertura total dos estabelecimentos farmacuticos no
estado, com prioridade para estabelecimentos ilegais,
irregulares e estabelecimentos sem assistncia tcnica
farmacutica efetiva, informando a periodicidade das
inspees;
d) a eficcia da fiscalizao exercida: avaliar se o plano
de fiscalizao aplicado no exerccio anterior produziu
efeitos positivos nos ndices de fiscalizao do conselho
regional (aumento do IDF, aumento da assistncia
farmacutica durante as inspees, diminuio do nmero
de estabelecimentos ilegais e irregulares, dentre outros) e
baseado nestes resultados elaborar o plano de fiscalizao
com as correes a ser implantado no exerccio seguinte.
ANEXO III - INSTRUES PARA PREENCHIMENTO
DO RELATRIO DE ATIVIDADE FISCAL RAF
I- Tipo de estabelecimento
1. Farmcia de propriedade do farmacutico: a farmcia
comunitria de dispensao onde o farmacutico o
proprietrio ou coproprietrio.
2. Drogaria de propriedade do farmacutico: a drogaria
onde o farmacutico o proprietrio ou coproprietrio.
3. Farmcia com manipulao de propriedade do
farmacutico: a farmcia com manipulao onde o
farmacutico o proprietrio ou coproprietrio.
4. Farmcia homeoptica de propriedade do farmacutico:
a farmcia de manipulao e dispensao de
medicamentos homeopticos de propriedade do
farmacutico.
5. Total de farmcias e drogarias de propriedade do
farmacutico: o somatrio de todas as farmcias,
drogarias, farmcias com manipulao e farmcias
homeopticas de propriedade do farmacutico.
6. Farmcia - CAT I RT: a farmcia de dispensao,
onde o farmacutico responsvel tcnico (RT) no
proprietrio ou coproprietrio.
7. Farmcia - CAT II: a farmcia de dispensao, onde o
RT o oficial de farmcia provisionado ou licenciado,
inscrito na categoria II, sendo ele o proprietrio ou
coproprietrio.
8. Drogaria - CAT I: a drogaria onde o farmacutico
responsvel tcnico (RT) no proprietrio ou
coproprietrio.
9. Drogaria - CAT II: a drogaria onde o RT o oficial
de farmcia provisionado ou licenciado, sendo ele o
proprietrio ou coproprietrio.
354
10. Farmcia com manipulao propriedade de no
farmacutico: a farmcia com manipulao, onde o
farmacutico responsvel tcnico (RT) no proprietrio
ou coproprietrio.
11. Farmcia homeoptica propriedade de no
farmacutico: a farmcia de dispensao e manipulao atacadista de medicamentos, insumos e drogas sob a
de medicamentos homeopticos, de propriedade de no
farmacutico, onde o farmacutico responsvel tcnico
(RT) no proprietrio ou coproprietrio.
12. Total de farmcias e drogarias de no farmacuticos:
a somatria de todas as farmcias e drogarias pertencentes
somente a no farmacuticos.
13. Farmcia pblica: a farmcia pertencente aos rgos
pblicos municipais, estaduais ou federais.
14. Farmcia hospitalar privada: a farmcia privativa
destinada ao atendimento de pacientes ou usurios de
estabelecimentos hospitalares e equivalentes de
assistncia mdica privados, no sendo permitido o
atendimento ao pblico externo.
15. Farmcia hospitalar pblica: a farmcia privativa
destinada ao atendimento de pacientes ou usurios de
estabelecimentos pblicos hospitalares e equivalentes de
assistncia mdica, no sendo permitido o atendimento ao
pblico externo.
16. Total de farmcias e drogarias: a somatria de todas
as farmcias e drogarias, independente da sua propriedade
ou caracterstica.
17. Ervanaria: o estabelecimento que realiza
dispensao de plantas medicinais.
18. Postos de medicamentos: o estabelecimento
destinado exclusivamente venda de medicamentos
industrializados em suas embalagens originais e
constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio
federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a
localidades desprovidas de farmcia ou drogaria, no
cabendo seu registro no CRF, devendo, no entanto, ser
mantido cadastro dos dados legais do estabelecimento.
19. Laboratrio de anlises clnicas de propriedade de
farmacuticos: o laboratrio que exerce as atividades de
anlises clnicas, sendo de propriedade de farmacutico.
20. Laboratrio de anlises clnicas de propriedade de no
farmacuticos: o laboratrio que exerce as atividades de
anlises clnicas, com responsabilidade de farmacutico e
de propriedades de no farmacutico.
21. Total de laboratrio de anlises clnicas: a somatria
de todos os laboratrios de anlises clnicas independente
da sua propriedade ou caracterstica.
22. Outros laboratrios: bromatolgicos, toxicolgicos,
controle de qualidade que possuem responsabilidade
tcnica de farmacutico.
23. Postos de coleta: a somatria de todos os
estabelecimentos/empresas destinados coleta de material
para anlise clinica laboratorial, vinculada a um
laboratrio de anlise clnicas.
24. Indstrias farmacuticas: so as indstrias que
exercem atividades produtoras de medicamento sob a
responsabilidade tcnica do farmacutico.
25. Indstrias cosmticas: so as indstrias que exercem
atividades produtoras de cosmticos sob
responsabilidade tcnica do farmacutico.
Revisada em 06.06.17
26. Outras indstrias: so as indstrias de alimentos,
saneantes e outras que exercem atividades sob a
responsabilidade tcnica do farmacutico.
27. Distribuidora de medicamentos, insumos e drogas: so
empresas que exercem direta ou indiretamente o comrcio
responsabilidade tcnica do farmacutico.
28. Outras distribuidoras: so as distribuidoras que no se
encaixam no item acima.
29. Importadoras de medicamentos, insumos e drogas: so
as importadoras de medicamentos, insumos e drogas sob a
responsabilidade tcnica do farmacutico.
30. Outras importadoras: so as importadoras que no se
encaixam no item acima.
31. Desinsetizadoras: so empresas ou estabelecimentos
destinados a desinsetizao de ambientes que esto sob a
responsabilidade tcnica de farmacutico.
32. Outros: empresa ou estabelecimento que esteja sob a
responsabilidade tcnica de farmacutico e que no se
encaixam em qualquer categoria acima.
II- Outras informaes
1. Estabelecimentos registrados - dever ser indicado o
quantitativo de cada empresa ou estabelecimento
registrado no CRF, conforme levantamento realizado at
o ltimo dia do ms.
2. Estabelecimentos novos - indica o nmero de empresas
ou estabelecimentos que obtiveram o seu registro no CRF
durante o ms na capital e no interior.
3. Estabelecimentos encerrados - indica o nmero de
empresas ou estabelecimentos que tiveram seu registro
cancelado no ms, e que foram requeridos pela parte
interessada, conforme levantamento at o ltimo dia do
ms, na capital e no interior.
4. Estabelecimentos irregulares - dever ser indicado o
quantitativo de cada empresa ou estabelecimento
registrado no CRF, que se encontra sem responsvel
tcnico aps o prazo de 30 dias concedido por lei, bem
como aquelas com carga horria insuficiente, conforme
levantamento realizado at o ltimo dia do ms.
5. Estabelecimentos ilegais - dever ser indicado o
quantitativo de cada empresa ou estabelecimento no
registrado no CRF e que necessita da responsabilidade
tcnica de um farmacutico, conforme levantamento
realizado at o ltimo dia do ms.
6. Total de inspees no ms - registrar o nmero de
fiscalizaes realizadas no ms em cada tipo de empresa
ou estabelecimento, na capital e interior.
7. Termo de inspeo - RT presentes/ausentes Indica o
nmero de termos de inspeo com farmacutico diretor
tcnico ou responsvel tcnico, assistente tcnico e
substituto que estavam presentes ou ausentes em cada
empresa ou estabelecimento fiscalizado, no horrio
declarado e homologado junto ao Conselho Regional de
Farmcia, na capital e no interior.
8. Termo de inspeo no possui RT
Indica o nmero termos de inspeo lavrados nas
empresas ou nos estabelecimentos devidamente
registrados nos Conselhos Regionais de Farmcia sem
a homologao de diretor ou responsvel tcnico, assistente
tcnico (artigo 24 da lei 3820/60), na capital e no interior,
ou ainda naqueles cujo farmacutico diretor/responsvel
355
tcnico ou farmacutico assistente tcnico encontra-se
afastado temporariamente (sem farmacutico substituto).
9. Estabelecimentos fechados/outras inspees
Indica o nmero de empresas ou estabelecimentos que
estavam fechados no momento da inspeo, mesmo
estando dentro do horrio declarado de funcionamento da
empresa no cadastro do conselho regional, empresas ou
estabelecimentos com destino ignorado e outras inspees
(diligncias e outras constataes).
10. Autos de infraes lavrados firmas
10.1 Sem diretor tcnico ou responsvel tcnico (sem
DT/RT): indica o nmero de autos de infraes lavrados
nas empresas ou nos estabelecimentos devidamente
registrados nos Conselhos Regionais de Farmcia sem
homologao de diretor ou responsvel tcnico, assistente
tcnico, (artigo 24 da lei 3820/60), na capital e no interior,
ou ainda naqueles cujo farmacutico diretor/responsvel
tcnico ou farmacutico assistente tcnico encontra-se
afastado temporariamente (sem farmacutico substituto).
10.2 Sem registro de estabelecimento (SEM RE): indica o
nmero de autos de infraes lavrados nas empresas ou
nos estabelecimentos que no so registrados nos
Conselhos Regionais de Farmcia, e, consequentemente,
sem responsvel tcnico (artigo 24 da lei 3.820/60), na
capital e no interior.
10.3 Complementaes de carga horria (CCH): indica o
nmero de autos de infraes lavrados nas empresas ou
nos estabelecimentos com registro nos conselhos
regionais, mas que no possuem farmacuticos durante
todo o horrio de funcionamento, portanto, com carga
horria insuficiente.
11. Autos de infraes lavrados por ausncia do RT:
indica o nmero de autos de infraes lavrados nas
empresas ou estabelecimentos devidamente registrados
nos Conselhos Regionais de Farmcia devido ausncia
do farmacutico diretor tcnico ou responsvel tcnico, do
assistente tcnico ou do substituto no horrio declarado e
estabelecido na certido de regularidade na capital e
interior.
12. Perfil de assistncia farmacutica das principais
cidades com base na situao das farmcias e drogarias
privadas e pblicas:
Neste item fornecido o perfil de assistncia tcnica
quando avaliada em trs inspees consecutivas nas
grandes cidades do estado, sendo o critrio de escolha por
conta do setor de fiscalizao de todos os CRFs,
considerando no mnimo 03 (trs) inspees em todos os
as empresas ou estabelecimentos farmacuticos da cidade,
neste perodo. Se necessrio, poder ser repetida aos
trimestres subsequentes a mesma cidade desde que
estabelea um novo perfil de assistncia.
Ocasionalmente, podero ser utilizados dados do trimestre
anterior para aqueles estabelecimentos que no foram
fiscalizados no trimestre vigente. Este fato, quando
necessrio, dever ser notificado em separado no mapa
mensal como observao. Neste item sero consideradas
as farmcias privadas homeopticas e as drogarias.
importante ressaltar que todas as cidades devero ser
fiscalizadas em sua totalidade, porm a informao
repassada neste item em questo se norteia nas 10
principais ou grandes cidades.
Revisada em 06.06.17
N de farmcias = 80 - corresponde ao total de farmcias
existentes na localidade, o que representa 100% das
farmcias e drogarias. Perfil 1 = em 16 farmcias ou
drogarias a fiscalizao verificou presena do RT em mais
de 70% das visitas efetuadas. Tal nmero representa 20%
das farmcias da localidade. Perfil 2 = em 40 farmcias
ou drogarias a fiscalizao verificou a presena do RT em
40 a 70 % das visitas - o que representa 50% das
farmcias. Perfil 3 = em 8 farmcias a fiscalizao
verificou presena abaixo de 40% das visitas efetuadas, o
que representa 10% das farmcias. Perfil 4 = representa o
nmero de farmcias da cidade que no se dispe de
dados para anlise do perfil. Perfil 5 = firmas sem RT ou
sem registro.
13. Perfil de assistncia farmacutica do estado com
base na presena ou ausncia - esse item indica o
percentual de farmacuticos presentes e ausentes durante
a inspeo no ms. obtido no RAF somando os termos
de visitas RT presente e termos de visitas RT ausente,
capital e interior. Exemplo: total de RT presente, capital e
interior: 850; total de RT ausente, capital e interior: 150;
portanto, em 1.000 TVs presentes/ausentes, 85% estavam
presentes e 15% estavam ausentes, temos o perfil de
assistncia com base na presena e ausncia. Considera-se
ainda: perfil 1 - assistncia efetiva (71% a 100% de
presena), perfil 2 -assistncia parcial (40% a 70% de
presena); perfil 3 - assistncia deficitria (0% a 39% de
presena).
14. Total de farmacuticos inscritos no CRF (capital):
trata-se do nmero de farmacuticos inscritos no CRF na
capital, incluindo os provisionados.
15. Total de farmacuticos inscritos no CRF (interior):
trata-se do nmero de farmacuticos inscritos no CRF no
interior, incluindo os provisionados.
16. Total de farmacuticos inscritos no CRF (estado):
trata-se da soma do nmero total de farmacuticos
inscritos no CRF na capital e no interior, incluindo os
provisionados.
17. Total de tcnicos de laboratrios inscritos no CRF
(estado): trata-se do nmero total de tcnicos de
laboratrio inscritos no CRF.
18. Nmero de autos de infrao lavrados distncia:
trata-se do nmero de autos de infrao emitidos
distncia sobre estabelecimentos farmacuticos ilegais e
irregulares durante o ms.
19. Nmero de multas aplicadas por ausncia do RT:
trata-se do nmero de multas aplicadas por ausncia do
responsvel tcnico no ms.
20. Nmero de multas aplicadas em empresas ou
estabelecimentos irregulares e ilegais: trata-se do nmero
de multas aplicadas sobre empresas irregulares e ilegais
no ms.
21. Nmero de multas aplicadas em empresas ou
estabelecimentos com assistncia farmacutica
insuficiente: indica o nmero de multas aplicadas nas
empresas ou estabelecimentos com registro nos conselhos
regionais, mas que no possuem farmacuticos durante
todo o horrio de funcionamento (carga horria
insuficiente).
22. Nmero de processos encaminhados pela fiscalizao
para abertura de processo tico: nmero de processos
356
encaminhados pela fiscalizao para abertura de processo
tico durante o ms.
23. Nmero de processos disciplinares instaurados:
nmero de processos disciplinares instaurados durante o
ms.
24. Nmero de municpios existentes no estado: trata-se
do nmero de municpios existentes no estado.
25. Total de municpios visitados no perodo: trata-se do
nmero de municpios visitados no ms.
26. Nmero de fiscais em atividade de fiscalizao: trata-
se do nmero de fiscais que esto em atividade direta de
fiscalizao, fora da sede, no referido ms.
27. Nmero total de inspees: trata-se da somatria do
nmero de termos de inspeo (ausncia e presena),
autos de infrao sobre firmas e termos de inspeo nas
empresas ou estabelecimentos fechados.
28. Proporo de inspees por estabelecimento: o
nmero obtido dividindo-se o nmero de inspees
efetuadas no ms pelo nmero total de empresas ou
estabelecimentos, incluindo os registrados e os ilegais.
29. Proporo de empresas ou estabelecimentos por fiscal:
o nmero obtido dividindo-se o nmero de empresas ou
estabelecimentos existente pelo nmero de fiscais em
atividade de fiscalizao no ms.
30. Proporo de autos de infrao por ausncia do
responsvel tcnico: este nmero se obtm pela diviso do
nmero de autos efetuados pelo nmero de ausncias
identificadas pela fiscalizao.
31. Proporo de autos de infrao por empresas ou
estabelecimentos irregular e ilegal: o nmero obtido
dividindo-se o nmero de autos de infrao efetuados no
ms, ( distncia e no local) pelo nmero de empresas ou
estabelecimentos irregulares e ilegais existentes.

ATENO OS ANEXOS NO FORAM

COLOCADOS, PARA V-LOS ACESSAR O SITE DO
CFF www.cff.org.br/legislao/resolues do cff

Este texto no substitui o publicado no DOU de

29/07/2014, Seo 1, Pgina 96

Revisada em 06.06.17 357

 Resoluo n 611 de 29/05/2015 Considerando o Relatrio da Reunio da OMS realizada
em Tquio, Japo, no perodo de 31 de agosto a 3 de
(D.O.U 09.06.15)
setembro de 1993, que se constitui na "Declarao de
Tquio", que tratou dos padres de qualidade dos servios
Dispe sobre as atribuies clnicas do farmacutico no
de assistncia farmacutica;
mbito da floralterapia, e d outras providncias.
Considerando a Portaria MS/GM n 687, de 30 de maro
de 2006, que aprova a Poltica de Promoo da Sade;
O Conselho Federal de Farmcia (CFF), no uso de suas
Considerando a Portaria MS/GM n 971, de 03 de maio de
atribuies legais e regimentais previstas na Lei Federal
2006, que aprova a Poltica Nacional de Prticas
n 3.820, de 11 de novembro de 1960, e,
Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS;
Considerando que atribuio do CFF expedir resolues
Considerando a Resoluo MS/CNS n 338, de 6 de maio
para definir ou modificar a competncia dos profissionais
de 2004, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia
de farmcia em seu mbito, conforme o artigo 6, alneas
Farmacutica;
"g" e "m", da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de
Considerando a Portaria do Ministrio do Trabalho e
1960;
Emprego (MTE) n 397, de 9 de outubro de 2002, que
Considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela sade
institui a Classificao Brasileira de Ocupaes - CBO
pblica, promovendo aes de assistncia farmacutica
(atualizada em 31 de janeiro de 2013), que trata da
em todos os nveis de ateno sade, de acordo com a
identificao das ocupaes no mercado de trabalho, para
alnea "p", do artigo 6 da Lei Federal n 3.820, de 11 de
fins classificatrios junto aos registros administrativos e
novembro de 1960, com as alteraes da Lei Federal n
domiciliares;
9.120, de 26 de outubro de 1995;
Considerando a Resoluo/CFF n 572, de 25 de abril de
Considerando a Lei Federal n 5.991, de 17 de dezembro
2013, que dispe sobre a regulamentao das
de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do
especialidades farmacuticas por linhas de atuao;
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
Considerando a Resoluo/CFF n 585, de 29 de agosto
farmacuticos e correlatos;
de 2013, que regula as atribuies clnicas do
Considerando a Lei Federal n 8.078, de 11 de setembro
farmacutico e d outras providncias;
de 1990, que estabelece o Cdigo de Defesa do
Considerando a Resoluo/CFF n 586, de 29 de agosto
Consumidor;
de 2013, que regula a prescrio farmacutica e d outras
Considerando a Lei Federal n 9.394, de 20 de dezembro
providncias;
de 1996, que estabelece as diretrizes e bases da educao
Considerando a Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC)
nacional;
n 67, de 8 de outubro de 2007, da Agncia Nacional de
Considerando a Lei Federal n 13.021, de 8 de agosto de
Vigilncia Sanitria (Anvisa), que dispe sobre Boas
2014, que dispe sobre o exerccio e a fiscalizao das
Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e
atividades farmacuticas;
Oficinais para Uso Humano em Farmcias, alterada pela
Considerando as disposies do Decreto Federal n
RDC Anvisa n 87, de 21 de novembro de 2008;
85.878, de 7 de abril de 981, que estabelece normas para
Considerando a RDC da Anvisa n 44, de 17 de agosto de
execuo da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de
2009, que dispe sobre boas prticas farmacuticas para o
1960, que dispe sobre o exerccio da profisso
controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da
farmacutica, e d outras providncias;
comercializao de produtos e da prestao de servios
Considerando a Lei n 13.717, de 8 de janeiro de 2004,
farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras
que dispe sobre a implantao, no Municpio de So
providncias;
Paulo, das Terapias Naturais na Secretaria Municipal de
Considerando a Instruo Normativa n 9, de 17 de agosto
Sade, e d outras providncias;
de 2009, da Anvisa, que dispe sobre a relao de
Considerando a Lei n 5.471, de 10 de junho de 2009, que
produtos permitidos para dispensao e comercializao
estabelece no mbito do Estado do Rio de Janeiro a
em farmcias e drogarias;
criao do Programa de Terapia Natural;
Considerando a Resoluo da Comisso Intergestores
Considerando a Lei n 11.309, de 18 de fevereiro de 2013,
Bipartite (CIB) da Secretaria de Estado da Sade do Rio
que autoriza, no Municpio de Uberlndia/MG, a criao
Grande do Sul n 695, de 20 de dezembro de 2013, que
do Programa Municipal de Prticas Integrativas e
aprovou a Poltica Estadual de Prticas Integrativas e
Complementares de Sade - PMPICS, e d outras
Complementares;
providncias;
Considerando que as farmcias homeopticas e
Considerando a Lei n 12.992, de 05 de junho de 2013,
magistrais, no decorrer dos anos, criaram procedimentos-
que cria o Programa Municipal de Prticas Integrativas e
padro para a manipulao das essncias florais de
Complementares, no Municpio de Ribeiro Preto,
sistemas nacionais e importados, que foram sendo
atendendo aos termos da Poltica Federal de Prticas
aprimorados por farmacuticos e pesquisadores. Esse
Integrativas e Complementares;
processo resultou na publicao, em 2006, pela ABFH
Considerando as deliberaes da Conferncia
(Associao Brasileira de Farmacuticos Homeopatas), do
Internacional sobre Cuidados Primrios em Sade
Manual de Boas Prticas em Essncias Florais, o que
realizada em Alma-Ata, promovida pela Organizao
contribuiu para a incluso da floralterapia na RDC n
Mundial da Sade (OMS) e Fundo das Naes Unidas
44/2009, da Anvisa, por meio da Instruo Normativa
para a Infncia (Unicef), de 6/12 de setembro de 1978;
(IN) n 9/2009;
Revisada em 06.06.17 358
Considerando que a Classificao Brasileira de
Ocupaes (CBO), atualizada em 31.01.2013, incluiu a
ocupao do farmacutico em Prticas Integrativas e
Complementares;
Considerando que a floralterapia no apresenta risco e
um direito do cidado ter acesso a estes produtos, seja do
meio do autocuidado ou da prescrio de um profissional.
Considerando que a floralterapia se caracteriza como
prtica integrativa e complementar ao cuidado em sade,
na medida em que reconhece e respeita as prticas
mdicas convencionais, sendo utilizada por diversos
profissionais da sade; e,
Considerando que o avano das polticas pblicas de
incremento s prticas integrativas e complementares nas
cincias da sade cria novas perspectivas de mercado de
trabalho para o farmacutico em seu mbito de atuao,
Resolve:
Art. 1 Reconhecer a floralterapia como uma rea de
atuao do farmacutico.
Art. 2 Para atuar clinicamente na floralterapia, o
farmacutico deve preencher um dos seguintes requisitos:
I - ser egresso de programa de ps-graduao lato sensu
ou stricto sensu, reconhecido pelo Ministrio da Educao
(MEC), relacionado a esta rea;
II - ser egresso de cursos livres nesta rea, cujas cargas
horrias totalizem, no mnimo, 180 (cento e oitenta horas)
horas.
Art. 3 O farmacutico que at 360 (trezentos e sessenta)
dias, a partir da data de publicao desta resoluo no
Dirio Oficial da Unio, comprovar o exerccio da
floralterapia h pelo menos 2 (dois) anos, poder requerer
ao Conselho Regional de Farmcia (CRF) de sua
jurisdio, o reconhecimento como farmacutico em
floralterapia, juntando os seguintes documentos:
a) Termo de Consentimento Informado de, no mnimo, 10
(dez) pacientes, conforme modelo no anexo I;
b) no caso de trabalhar em empresa:
I - identificao da pessoa jurdica, com nmero do CNPJ
e endereo completo expedidos pelo setor administrativo
da empresa;
II - funo exercida, com a descrio das atividades e a
indicao do perodo em que foram realizadas pelo
requerente.
Art. 4 Para ser reconhecido como farmacutico em
floralterapia, o profissional dever estar obrigatoriamente
inscrito no CRF de sua jurisdio, na forma da lei.
Art. 5 atribuio do farmacutico em floralterapia,
embora no privativa ou exclusiva, respeitadas as
modalidades profissionais existentes, a prescrio de
essncias florais na floralterapia, desde que em
consonncia com as Resolues/CFF ns 585 e 586,
ambas de 29 de agosto de 2013, ou as que vierem a
substitu-las.
Art. 6 Aplica-se para fins desta resoluo a referncia
legal e doutrinria, contida no anexo II, podendo a
qualquer tempo ser atualizada, por determinao do CFF.
Art. 7 Esta normativa no se aplica ao farmacutico que
atua, exclusivamente, na manipulao e na
comercializao de florais.
Art. 8 Esta resoluo entrar em vigor nesta data,
revogando-se as disposies em contrrio.
Revisada em 06.06.17
WALTER DA SILVA JORGE JOO
Presidente do Conselho
ANEXO I
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
Pelo presente instrumento, declaro que fui
suficientemente esclarecido (a) pelo (a) farmacutico (a)
(nome completo do (a) farmacutico (a), CRF n, sobre a
Floralterapia e o objetivo do tratamento ao qual eu, (nome
completo do paciente), vou me submeter.
Expresso, tambm, minha concordncia e espontnea
vontade em submeter-me ao referido tratamento, do qual
sou responsvel legal, informando ao farmacutico
possveis problemas que porventura possam surgir.
Local e data
___________________________________________
Nome e assinatura do paciente (ou representante legal)
____________________
Documento de Identidade ou CPF
______________________________
Testemunha
______________________________
Testemunha
ANEXO II
REFERNCIAS
BRASIL. Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960. Cria
o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de
Farmcia, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 21 nov. 1960.
Disponvel em: . Acesso em: 11 mar. 2015.
BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Dispe sobre o exerccio e a fiscalizao das atividades
farmacuticas. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 19 dez. 1973. Retificado em: 21 dez. 1973.
Disponvel em: . Acesso em: 09 abr. 2015.
BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990.
Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras
providncias. Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo,
Braslia, 12 set. 1990. Disponvel em: <
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8078.htm>.
Acesso em: 09 abr. 2015.
BRASIL. Lei n 9.120, de 26 de outubro de 1995. Altera
dispositivos da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960,
que dispe sobre a criao do Conselho Federal e dos
Conselhos Regionais de Farmcia. Dirio Oficial da
Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 27 out. 1995. Seo
1, p.17013.
BRASIL. Lei n 9.394, de 20 de dezembro de 1996.
Estabelece as diretrizes e bases da educao nacional.
Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,
23 dez. 1996. Disponvel em: . Acesso em: 09 abr. 2015.
BRASIL. Decreto-Lei n 85.878, de 07 de abril de 1981.
Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11
de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de
farmacutico, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Unio, Poder executivo, Braslia, DF, 09 abr. 1981.
Disponvel em: . Acesso em: 11 mar. 2015.
359
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa n 09, de 17 de
agosto de 2009. Dispe sobre a relao de produtos
permitidos para dispensao e comercializao em
farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 18 ago. 2009. Seo I, n.157,
p.82-3.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 67, de 08 de
outubro de 2007. Regulamento Tcnico sobre Boas
Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e
Oficinais para Uso Humano em farmcias e seus Anexos.
Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,
09 out. 2007. Seo I, n.195, p.29-58.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 87, de 21 de
novembro de 2008. Altera o Regulamento Tcnico sobre
as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias. Dirio
Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 24 nov.
2008. Seo I, n.228, p.58-9.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 44, de 17 de
agosto de 2009. Dispe sobre boas prticas farmacuticas
para o controle sanitrio do funcionamento, da
dispensao e da comercializao de produtos e da
prestao de servios farmacuticos em farmcias e
drogarias e d outras providncias. Dirio Oficial da
Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 18 ago. 2009.
Seo I, n.157, p.78-81.
BRASIL. Ministrio da Sade; Conselho Nacional de
Sade. Resoluo n 338, de 06 de maio de 2004. Aprova
a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica. Dirio
Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 maio
2004. Seo 1, n.96, p.52-3.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 687, de 30 de
maro de 2006. Aprova a Poltica de Promoo da Sade.
Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,
31 mar. 2006. Seo I, n.63, p.138.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 971, de 03 de
maio de 2006. Aprova a poltica nacional de prticas
integrativas e complementares (PNPIC) no Sistema nico
de Sade. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 04 maio 2006. Disponvel em: . Acesso em:
11 mar. 2015.
BRASIL. Ministrio do Trabalho. Classificao Brasileira
de Ocupao. Disponvel em:
http://www.mtecbo.gov.br/cbosite/pages/pesquisas/Busca
PorTitulo.jsf. Acesso em: 09 de abr. 2015.
BRASIL. Conselho Federal de Enfermagem. Resoluo
n 197, de 19 de maro de 1997. Estabelece e reconhece
as Terapias Alternativas como especialidade e/ou
qualificao do profissional de Enfermagem. Disponvel
em:
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?
data=24/03/1997&jornal=1&pagina=117&totalArquivos=
128. Acesso em: 14 abr 2015.
BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n
572, de 25 de abril de 2013. Dispe sobre a
regulamentao das especialidades farmacuticas, por
linhas de atuao. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 06 mai. 2013. Seo 1, p.143-4.
Revisada em 06.06.17
BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n
585, de 29 de agosto de 2013. Regulamenta as atribuies
clnicas do farmacutico e d outras providncias. Dirio
Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 25 set.
2013. Seo 1, p.186-8.
BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n
586, de 29 de agosto de 2013. Regula a prescrio
farmacutica e d outras providncias. Dirio Oficial da
Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 set. 2013. Seo
1, p.136-8.
BRASIL. Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia
Ocupacional. Resoluo n 380, de 03 de novembro de
2010. Regulamenta o uso pelo Fisioterapeuta das Prticas
Integrativas e Complementares de Sade e d outras
providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 11 nov. 2010. Seo 1, p.120-8.
BRASIL. Conselho Federal de Odontologia. Resoluo n
87, de 25 de setembro de 2008. Reconhece e regulamenta
o uso pelo cirurgio-dentista de prticas integrativas e
complementares sade bucal. Dirio Oficial da Unio,
Poder Executivo, Braslia, DF, 01 out. 2019. Seo 1,
p.105-7.
FORBES, H.A.W. Select Individual Therapies; em
Bannerman et al., Traditional Medicine and Health Care
Coverage, World Healt Organization - WHO, 1983.
MINAS GERAIS. Uberlndia. (Prefeitura). Lei n 11.309,
18 de fevereiro de 2013. Autoriza a criao do programa
municipal de prticas integrativas e complementares de
sade - PMPICS, e d outras providncias. Dirio Oficial
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arquivos/7231. pdf. Acesso em: 09 abr 2015. Acesso em:
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OPAS/OMS - Conferncia Internacional sobre Cuidados
Primrios de Sade. Declarao Internacional de Alma-
Ata, Cazaquisto. 1978.
OPAS/OMS - Organizacin Panamericana de Salud,
Oficina Sanitria Panamericana, Oficina Regional de la
Organizacin Mundial de la Salud. El papel del
farmacutico en el sistema de atencin de salud. Informe
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Declaracin de Tokio, Japn, 31 de agosto al 3 de
septiembre de 1993. Disponvel em:
www.ops.org.bo/textocompleto/ime9848.pdf. Acesso em:
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RIO DE JANEIRO (Estado). Lei n 5.471, 10 de junho de
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NSF/f25571cac4a61011 032564fe0052
c89c/46d9c9a4cb7bb97a
832575d7006624db?OpenDocument. Acesso em: 09 abr
2015.
RIO GRANDE DO SUL (Estado). Secretria da Sade.
Resoluo n 695/2013 - CIB/RS. Aprovar a Poltica
Estadual de Prticas integrativas e Complementares,
conforme Anexo desta Resoluo. Disponvel em:
http://www.saude.rs.gov.br/upload/1388163773_cibr695_
13.pdf. Acesso em: 09 abr 2015.
360
SO PAULO (Prefeitura). Lei n 13.717, 08 de janeiro de
2004. Dispe sobre a implantao das terapias naturais na
secretaria municipal de sade, e d outras providncias.
Dirio Oficial do Municpio de So Paulo. Poder
Executivo. So Paulo, 9 de jan. de 2004. ano.49, n.5, p.1.
Disponvel em: http://www.docidadesp.imprensaoficial.
com.br/NavegaEdicao.aspx?ClipId=1V9ELIJHOU0DO
eB3EJ8 EBF18QTR. Acesso em: 10 abr 2015.
SO PAULO. Ribeiro Preto. (Prefeitura). Lei n 12.992,
05 de junho de 2013. Ccria o programa municipal de
prticas integrativas e complementares em sade
(PMPICS) no mbito do municpio de Ribeiro Preto e d
outras providncias. Dirio Oficial do Municpio de
Ribeiro Preto. Poder Executivo. Ribeiro Preto, 14 jun.
2013. ano.41, n.9254, p.1-5 Disponvel em:
http://www.ribeiraopreto.sp.gov.br/dom/j015dataDiario.ht
m. Acesso em: 9 abril 2015.

Revisada em 06.06.17 361

 RESOLUO N 616 DE
25/11/2015
Define os requisitos tcnicos para o exerccio do
farmacutico no mbito da sade esttica, ampliando o rol
das tcnicas de natureza esttica e recursos teraputicos
utilizados pelo farmacutico em estabelecimentos de
sade esttica.
O Conselho Federal de Farmcia (CFF), conforme as suas
atribuies previstas na Lei Federal n 3.820/60 e,
Considerando que o CFF, no mbito de sua rea
especfica de atuao e como entidade fiscalizadora de
profisso regulamentada, exerce atividade tpica de
Estado, nos termos dos artigos 5, inciso XIII; 21, inciso
XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituio Federal;
Considerando que atribuio do CFF expedir
resolues, competindo-lhe o mnus de definir ou
modificar a competncia dos farmacuticos em seu
mbito, nos termos do artigo 6, alneas g e m, da Lei a partir de fluidos biolgicos ou de tecido de origem
Federal n 3.820/60;
Considerando que, nos termos da Lei Federal n
12.842/13, apenas ato privativo do profissional da
medicina a indicao da execuo e a execuo de probiticos e alrgenos;
procedimentos invasivos, os quais so considerados to
somente a invaso dos orifcios naturais do corpo que
atinjam rgos internos;
Considerando que, no campo da esttica, a identificao
de tais procedimentos, ou seja, das intervenes para fins
estticos que atinjam rgos internos, que demarcar a
rea de atuao exclusiva dos mdicos;
Considerando que os procedimentos que excedem a esse
mbito podem ser operados por outros profissionais da
sade, conforme a sua formao e especializao;
Considerando que o Conselho Federal de Medicina no
reconhece a "Medicina Esttica" como especialidade
mdica (Superior Tribunal de Justia, Recurso Especial n
1.038.260, publicado no DJE de 10/02/2010);
Considerando que o Decreto Federal n 77.052/76,
abrangendo as atividades exercidas em institutos de
esteticismo, determina que a verificao das condies de
exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares
relacionadas diretamente com a sade, pelas autoridades
sanitrias no desempenho da ao fiscalizadora, observar
a capacidade legal do agente, por meio do exame dos
documentos de habilitao inerentes ao seu mbito
profissional ou ocupacional, compreendendo as
formalidades intrnsecas e extrnsecas do diploma ou
certificado respectivo, tais como o registro da expedio
por estabelecimentos de ensino que funcionem
oficialmente de acordo com as normas legais e
regulamentares vigentes no Pas e inscrio dos seus
titulares, quando for o caso, nos Conselhos Regionais
pertinentes, ou em outros rgos competentes previstos na
legislao federal bsica de ensino;
Considerando o artigo 25 do Decreto Federal n
20.931/32, que dispe que os procedimentos invasivos
no cirrgicos podem ser de competncia dos
profissionais da rea da sade, inclusive do farmacutico;
Revisada em 06.06.17
Considerando a Lei Federal n 13.021/14, que dispe que
as farmcias de qualquer natureza podero dispor, para
atendimento imediato populao, de medicamentos,
vacinas e soros que atendam o perfil epidemiolgico de
sua regio demogrfica;
Considerando a Resoluo/CFF n 239/92 e a
Resoluo/CFF n 499/08, que atribuem ao farmacutico
a competncia para aplicao de injetveis;
Considerando a Resoluo/CFF n 573/13, que dispe
sobre as atribuies do farmacutico no exerccio da
sade esttica e da responsabilidade tcnica por
estabelecimentos que executam atividades afins;
Considerando os termos do OF. CIRC. N 07575-
2013/Coord. Com./CFF, de 10/12/2013;
Considerando que a Resoluo/CFF n 574/13 garante ao
farmacutico a dispensao e aplicao de vacinas;
Considerando que a RDC n 315/05, da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (Anvisa), considera como
medicamentos biolgicos vacinas, soros hiperimunes,
hemoderivados, biomedicamentos, medicamentos obtidos
animal, medicamentos obtidos por procedimentos
biotecnolgicos, anticorpos monoclonais, medicamento
contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos,
Considerando que a Resoluo de Diretoria Colegiada
(RDC) n 44/09, da Anvisa, prev como prestao de
servio farmacutico a aplicao de injetveis;
Considerando que so exemplos de procedimentos
invasivos no cirrgicos o fio lifting de auto sustentao, a
aplicao de toxina botulnica, o preenchimento drmico,
a carboxiterapia, a intradermoterapia/mesoterapia,
agulhamento e microagulhamento esttico, conforme
disposto nos anexos I, II, III, IV e V, e os recursos para
realizao das referidas tcnicas;
Considerando que as tcnicas crioterpicas estticas,
como a crioliplise, so procedimentos no invasivos no
cirrgicos, conforme disposto no anexo VI;
Considerando que o farmacutico deve estar capacitado
tcnica, cientfica e profissionalmente para utilizar-se das
tcnicas de natureza esttica e dos recursos teraputicos
especificados no mbito desta resoluo, RESOLVE:
Art. 1 atribuio do farmacutico a atuao, nos
estabelecimentos de sade esttica, nas tcnicas de
natureza esttica e recursos teraputicos, especificados
nos anexos desta resoluo, desde que para fins
estritamente estticos, vedando-se qualquer outro ato,
separado ou em conjunto, que seja considerado pela
legislao ou literatura especializada como invasivo
cirrgico.
Art. 2 O farmacutico capacitado para exercer a
sade esttica desde que preencha um dos seguintes
requisitos:
I. Ser egresso de programa de ps-graduao Lato Sensu
reconhecido pelo Ministrio da Educao, na rea de
sade esttica;
II. Ser egresso de curso livre na rea de esttica,
reconhecido pelo Conselho Federal de Farmcia;
III. Que comprove experincia por, pelo menos, 2 (dois)
anos, contnuos ou intermitentes, sobre a qual dever
apresentar os documentos a seguir identificados,
362
comprovando a experincia profissional na rea de sade
esttica:
a) No caso do farmacutico com vnculo empregatcio,
constitui documento obrigatrio a declarao do
empregador (Pessoa jurdica), em que dever constar a
identificao do empregador, com nmero do CNPJ e
endereo completo expedido pelo setor administrativo da
empresa, bem como a funo exercida, com a descrio
das atividades e a indicao do perodo em que foram
realizadas pelo requerente;
b) No caso do farmacutico como proprietrio do
estabelecimento de sade esttica, constitui documento
obrigatrio o contrato social da empresa e o alvar de
funcionamento, alm da funo exercida, com a descrio
das atividades e a indicao do perodo em que foram
realizadas pelo requerente.
Art. 3 Em funo de sua qualificao para o exerccio doenas ao alcance do dermatologista. Surgical e
da sade esttica, o farmacutico, nos estabelecimentos de
sade esttica sob sua responsabilidade, o responsvel
pela aquisio das substncias e dos equipamentos
necessrios ao desenvolvimento das tcnicas de natureza
esttica e recursos teraputicos.
Art. 4 Esta resoluo entrar em vigor na data de sua
publicao, revogando-se as disposies em contrrio.
Walter da Silva Jorge Joo
Presidente CFF
ANEXO I
TOXINA BOTULNICA
A toxina botulnica uma neurotoxina produzida por
bactria anaerbia denominada Clostridium botulinum
(SHILPA et al., 2014), caracterizando-a como um produto
biolgico.
O mecanismo de ao da toxina inibir a liberao de
acetilcolina na juno neuromuscular pr-sinptica,
causando paralisia muscular (ARNON, 2001).
Ao longo dos anos tem-se explorado seu potencial clnico
(MAHAJAM e BRUBAKER, 2007), ganhando destaque
no tratamento de rugas e linhas de expresso, sendo
utilizada principalmente com finalidade esttica
(ANTONIO et al., 2012).
Apresenta alta margem de segurana, os efeitos adversos
da tcnica se apresentam de forma moderada, transitria e
com baixa frequncia, segundo a maioria dos trabalhos
publicados (COTE, 2005).
A injeo muscular de toxina botulnica, em dose e
localizao apropriadas, provoca desenervao qumica
parcial e diminuio da contratura, sem ocasionar
paralisia completa.
Comercialmente, as toxinas botulnicas so agentes
biolgicos obtidos laboratorialmente, sendo substncias
cristalinas e estveis, liofilizadas, associadas albumina
humana e utilizadas, aps diluio, em soluo de NaCl a
0,9%. (UNNO et al, 2005).
A ao da toxina botulnica no msculo tem seu incio em
2 a 5 dias se estendendo, em alguns casos, em at duas
semanas. Uma vez instalado, o efeito perdura em at seis
meses. Aps dois a trs meses, gradualmente comea a
diminuir sua ao marginalmente. (DRESSLER et al.,
2002).
Revisada em 06.06.17
A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plstica (SBCP)
considera a aplicao da toxina botulnica como sendo um
procedimento minimamente invasivo e que a forma
cosmtica uma injeo no cirrgica (SBCP, 2015).
REFERNCIAS
Shilpa PS, Kaul R, Sultana N, Bhat S. Botulinum toxin:
The Midas touch. J Nat Sci Biol Med. 2014;5(1):8-14.
Arnon SS, Schechter R, Inglesby TV, Henderson DA,
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biological weapon: medical and public
healthmanagement. JAMA. 2001;285(8):1059-70.
Mahajam ST, Brubaker, L. Botulinum toxin: from life-
threatening disease to novel medical therapy. Am J Obstet
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Antonio CR, Antonio JR, Trdico LA, Fernandes TEA.
Toxina botulnica: reviso de sua aplicabilidade em
Cosmetic Dermatology. 2014; v6 n3.
Cot TR, Mohan AK, Polder JA, Walton MK, Braun
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2005;53(3): 407-15. Comment in: J Am Acad Dermatol.
2005;53(6):1080-2.
Unno Ek, Sakato RK, Issy AM - Estudo comparativo
entre toxina botulnica e bupivacana para infiltrao de
pontos-gatilho em sndrome dolorosa miofascial crnica.
Rev Bras Anestesiol 2005; 55:250-255.
Dressler D, Chan Cuevas P - La toxina botulnica tipo B:
Dnde estamos? Rev Chil Neuro-psiquiatr 2002;40:6-8.
SBCP Sociedade Brasileira de Cirurgia Plstica.
Disponvel em:
http://www2.cirurgiaplastica.org.br/cirurgias-e-
procedimentos/minimamente-invasivos/toxina-
botulinica/.
ANEXO II
PREENCHIMENTOS DRMICOS
Os preenchedores drmicos fazem parte do contexto do
rejuvenescimento cutneo. So capazes de promover
aumento de volume com restaurao dos contornos
corporais (BRANDT, 2008; MONTEIRO, 2010).
Existem diversos preenchedores drmicos disponveis no
mercado, tais como hidroxiapatita, cido poli-L-lctico
(PLLA), cido hialurnico, entre outros (PALERMO e
MATEUS, 2012).
A aplicao injetvel de cido hialurnico tem sido um
dos procedimentos mais realizados e em crescente
demanda para fins estticos nos ltimos anos. O produto
tem se tornado cada vez mais seguro, e suas complicaes
na atualidade so relacionadas principalmente tcnica de
aplicao e inadequada higienizao da pele. (CROCCO
et al., 2012).
O cido hialurnico um componente natural presente no
tecido humano, que pode ser obtido por biossntese, cujo
teor diminui com a idade, contribuindo para a formao
de rugas assim como o rompimento de fibras colagenas e
a diminuio da elasticidade da pele. Os preenchedores de
cido hialurnico (AH) tm sido os mais utilizados nos
ltimos anos no tratamento de sulcos e rugas, devido a
sua praticidade de aplicao e boa margem de segurana,
363
alm dos efeitos visveis imediatamente aps aplicao e
longa durao.
Em 2013 foram realizadas, nos Estados Unidos, cerca de
1.8 milhes de pessoas recorreram aplicao de
preenchimento facial com cido hialurnico (ASAPS
2013). Sua biocompatibilidade e tcnica de aprendizado
relativamente simples o tornaram escolha frequente na
abordagem das rugas e outras alteraes do relevo
cutneo, sobretudo na face, mas tambm em outras reas,
como o dorso das mos (BOWMAN et al., 2005). Possui
as propriedades de controlar os eletrlitos e gua nos
fludos extracelulares, cicatrizante, protetor contra
infeces e lubrificante. Acredita-se que a diminuio dos
nveis deste cido seja a principal causa do ressecamento
da pele durante o envelhecimento.
O AH injetvel glicosaminoglicanos, e conhecido por
ser no permanente, com durao mdia de seis meses.
(NAST et al., 2011; REQUENA et al., 2011), enquanto
que a hidroxiapatita e o PLLA podem durar at 2 anos
(PALERMO e MATEUS, 2012).
Para a conduo do preenchimento drmico se faz
necessrio o uso de tcnicas de anestesia tpica,
infiltrativa local ou de procedimentos de bloqueios
anestsicos estticos referentes regio tratada
(MATEUS e PALERMO, 2012).
REFERNCIAS
Bowman PH, Narins RS. Hialinos e Tcnicas de
Preenchimento. In: Carruthers J, Carruthers A. Tcnicas
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Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the
management of facial aging. Clin Interv Aging.
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Crocco EI, Alves RO, Alessi C. Adverse events in
injectable hyaluronic acid. Surgical Cosmetic 2012.
Mateus A, Palermo E. Cosmiatria e laser: Prtica no
consultrio mdico. Gen. So Paulo, 2012.
Monteiro EO, Parada MOB. Preenchimentos faciais: parte
um. RBM - Rev Bras Med (Especial Dermatologia).
2010;67(7):6-14.
Sociedade Americana de Cirurgia Plstica ASAPS 2013
http://www.allergan.com.br/WhatWeTreat/Pages/medical
_aesthetics.aspx
Requena L, Requena C, Christensen L, Zimmermann US,
Kutzner H, Cerroni L.. Adverse reactions to injectable
soft tissue fillers. J Am Acad Dermatol. 2011;64(1):5-7
Nast A, Reytan N, Hartmann V, Pathirana D, Bachmann
F, Erdmann R, Rzany B. . Efficacy and durability of two
hyaluronic acid-based fillers in the correction of
nasolabial folds: results of a prospective, randomized,
double-blind, actively controlled clinical pilot study.
Dermatol Surg. 2011;37(6):768-75
ANEXO III
CARBOXITERAPIA
A Carboxiterapia constitui-se de uma tcnica onde se
utiliza o gs carbnico medicinal injetado no tecido
subcutneo, estimulando assim efeitos fisiolgicos como
melhora da circulao e oxigenao tecidual
(CARVALHO et. al.,2005, GOLDMAN et al., 2006,
WORTHINGTON e LOPEZ 2006).
Revisada em 06.06.17
O CO2 um gs inodoro, incolor e atxico. o produto
endgeno natural do metabolismo das reaes oxidativas
celulares, produzido no organismo diariamente em
grandes quantidades e eliminado pelos pulmes durante a
respirao (GUYTON et al., 2002, GANONG 2006).
O mecanismo de ao do gs carbnico , sobretudo, na
microcirculao vascular do tecido conectivo,
promovendo uma vasodilatao e um aumento da
drenagem veno-linftica. Com a vasodilatao, melhora-
se o fluxo de nutrientes, entre eles, as proteinases
necessrias para remodelar os componentes da matriz
extracelular e para acomodar a migrao e reparao
tecidual (PARASSONI e VARLARO 1997).
A gordura localizada vem sendo tratada de vrias formas,
e a carboxiterapia vem se constituindo num recurso de
valor para a reduo de medidas ocasionadas por acmulo
de adiposidades. O aumento do AMP cclico por meio da
ao do CO2, ativando a enzima adenilciclase, resulta
numa ao ltica sobre o tecido adiposo (LEGRAND et.
al., 1999).
Segundo PASCHOAL e CUNHA (2012) o gs tem rpida
difuso atravs dos tecidos, chega aos msculos e
eliminado em grande parte pelos pulmes e pouco pela
via renal.
O mecanismo de ao do gs carbnico , sobretudo, na
microcirculao vascular do tecido conectivo,
promovendo uma vasodilatao e um aumento da
drenagem veno-linftica. com a vasodilatao, melhora-se
o fluxo de nutrientes, entre eles, as proteinases necessrias
para remodelar os componentes da matriz extracelular e
para acomodar a migrao e reparao tecidual. outros
mecanismos de atuao incluem fratura direta da
membrana adipocitria e alterao na curva de
dissociao da hemoglobina com o oxignio (efeito bohr),
promovendo assim uma verdadeira ao lipoltica
oxidativa. esta ao lipoltica oxidativa atua diretamente
na etiologia do fibro edema gelide quebrando o crculo
vicioso que envolve alterao bioqumica do interstcio
(aumento de viscosidade), estase vnulocapilar com hipo-
oxigenao e consequente sofrimento do adipcito,
levando a lipognese e hipertrofia (CORRA et. al.,
2008).
Pode-se dizer que os efeitos secundrios apresentados
pela carboxiterapia se limitam em dor no local da
aplicao, pequenos hematomas ou equimoses devido s
vrias punturas que desaparecem rapidamente (LOPEZ
2005).
Especialistas da rea afirmam que no existem muitas
contraindicaes e que tambm no existem importantes
reaes adversas sistmicas descritas sendo, portanto, um
mtodo seguro, de fcil execuo e amplamente utilizado
na Europa, Mxico e EUA (GES, 2005, BRANDI et.
al., 2001, BRANDI et. al., 2004).
REFERNCIAS
Ges MGC. Carboxiterapia: uma experincia
surpreendente. Trabalho monogrfico apresentado ao 1
Captulo Brasileiro de Medicina e Cirurgia Esttica,
Curso de Ps-graduao em Medicina e Cirurgia Esttica,
como requisito parcial para a obteno do Grau de Ps
Graduao em Medicina Esttica. Salvador, 2005.
364
Parassoni L, Varlaro, V. La Carbossiterapia: una metodica
in evoluzione. Riv. La Medicina Estetica.1997. 21(1).
Editrice Salus Internazionale, Roma.
Brandi et al. Carbon dioxide therapy in the treatment of
localized adiposities: Clinical study and histopathological
correlations. Aesth Plast Surg . 2001 (25): 170-170.
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Stanghellini E. Carbon Dioxide Therapy: Effects on skin
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Meeting of Aesthethic Procedures. So Paulo: Santos,
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Guyton et al. Tratado de Fisologia Mdica, Rio de
Janeiro, Guanabara Koogan, 2002.
Ganong, WF. Fisiologia Mdica. 4 ed. So Paulo.
Atheneu, 2006.
Legrand, J, Bartoletti, C, Pinto, R. Manual Practico de
Medicina Esttica, Buenos Aires, Camarons, 1999
Lopez, JC. Carbon Dioxide Therapy. University Hospital
of Siena: Italy; 2005. PASCHOAL, L; CUNHA,M.
Fisiopatologia e atualizao teraputica da Lipodistrofia
Ginoide. Rio de Janeiro, 2012.
Corra, MS. Gontijo, G. Tonani, RL. Reis, ML. Borges,
FS. Anlise da eficcia da carboxiterapia na reduo do Oliveira, RR. Calado, EB. Mota, DL. Vieira, AF.
fibro edema gelide: estudo piloto. Fisioterapia Ser vol. 3
- n 2 2008.
ANEXO IV
INTRADERMOTERAPIA/MESOTERAPIA
A intradermoterapia um procedimento que consiste na
aplicao, diretamente na regio a ser tratada, de injees
intradrmicas de substncias farmacolgicas diludas ANEXO V
(PISTOR 1976, TENNSTEDT e LACHAPELLE 1997).
A derme tornar-se-ia, ento, um reservatrio a partir do
qual os produtos ativariam receptores drmicos e se
difundiriam lentamente, utilizando a unidade
microcirculatria (MAYA 2007). A nomenclatura mais
conhecida para este procedimento mesoterapia, que
consiste em injees intradrmicas ou subcutneas de um formao de uma nova camada de pele, mais espessa, que
frmaco ou de uma mistura de vrios produtos, chamada
mlange. A partir de 2001, surgiram trabalhos sobre o uso
da intradermoterapia para as disfunes estticas,
havendo relatos sobre a injeo de substncia lipoltica no como o rolo de polietileno encravado por agulhas de ao
tecido subcutneo, para diminuir a camada de gordura em
localizaes como abdmen, plpebra inferior, pescoo, livres. O comprimento das agulhas varia de acordo com a
glteo ou coxas (RITTES 2001, DOERR 2007),
recebendo indicaes para o tratamento de lipodistrofia
ginide, (ROTUNDA 2005) e gordura
localizada(ROTUNDA 2005,MATARASSO 2005). As
telangiectasias so pequenos capilares localizados na pele,
muito finos, ramificados, em geral de colorao
Revisada em 06.06.17
avermelhada, constitudos de microfstulas arteriovenosas.
Podemos afirmar que as telangiectasias so definidas
como dilataes intradrmicas das veias, cujo dimetro
estimado de aproximadamente 1 mm (OLIVEIRA et.
al., 2007).
A intradermo tambm pode ser utilizada no tratamento
das disfunes estticas de flacidez estrias, rugas,
telangiectasias, alopecia manchas (CAMARGO et. al.,
2011).
REFERNCIAS
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2011;86(1):96-101.
AGULHAMENTO E MICROAGULHAMENTO
ESTTICO
O microagulhamento e o agulhamento esttico, ou
induo percutnea de colgeno, baseado no uso de
agulhas que perfuram a pele sutilmente estimulando assim
sua regenerao, promovendo a liberao do colgeno e a
preencher rugas, estrias e outras imperfeies.
(Orentreich & Orentreith, 1995).
A tcnica pode ser realizada por diferentes recursos, tais
inoxidvel e estreis, dermgrafos, eletrolifting e agulhas
proposta de tratamento, para agulhas de at 0,5 mm no se
faz necessria ao anestsica, de 1,0 mm a 1,5 mm
indica-se aes anestsicas tpicas, j para as
profundidades de 2,0mm em diante indica-se anestesia
inflitrativa ou bloqueio esttico da rea tratada
(Fabroccini & Fardella, 2009).
365
A tcnica tambm pode ser utilizada como veiculador de GUIRRO, Elaine. GUIRRO, Rinaldo. Fisioterapia
ativos para rejuvenescimento como o retinol e a vitamina dermato funcional: fundamentos recursos e patologias. 3.
C; para estmulo isolado no rejuvenescimento, ed. Barueri: Manole, 2004.
melhorando a colorao, textura e brilho da pele, MAIO, Mauricio de. Tratado de medicina Esttica. So
(Andrade-Lima et al., 2013). Paulo: Roca, 2004. v. 1.
REFERNCIAS MANSTEIN, D et al. Selective cryolysis: a nivel method
Orentreich DS, Orentreith N. Subcutaneous incisionless of noninvasive fat removal. Lasers Surg Med, 2008.
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Andrade-Lima EVD, Andrade-Lima MD, Takano D. aliacoes/ova%20apresentacao.pdf Acesso em: 23 set.
Microagulhamento: estudo experimental e classificao 2014.
da injria provocada. Surg Cosmet Dermatol 2013; ROCHA, Letcia de Oliveira. Criotermoliplise:
5(2):110-4. tecnologia no invasiva para reduo de medidas,
Fabroccini G, Fardella N. Acne scar treatment using skin remodelagem corporal, tratamento de celulite e flacidez
needling. Clin Exp Dermatol. 2009; 34(8):874-9. cutnea. C&D-Revista Eletrnica da Fainor, Vitria da
ANEXO VI Conquista, v.6, n.1, p.64-78, jan./jun. 2013.
CRIOLIPLISE URZEDO, Ana Paula da Silva; LIPI, Jussara Bassani;
A crioliplise um procedimento no invasivo de reduo ROCHA, Letcia de Oliveira. Crioliplise: Tecnologia
de gordura localizada, que consiste no resfriamento, no invasiva para reduo de medidas. South American
controlado e localizado do adipcito, por um perodo de
Journal Of Aesthetic Medicine, p. 8-12.
40 a 60 minutos, com temperaturas acima do
congelamento, porm, abaixo da temperatura corporal
normal. Este congelamento leva cristalizao dos
lipdios encontrados dentro do citoplasma dos adipcitos,
causando a inviabilidade dessas clulas, resultando em
uma paniculite localizada, ou seja, uma inflamao no
tecido adiposo, e a apoptose das clulas, ocasionado por
um processo de digesto controlada, onde os macrfagos
sero responsveis pela digesto e remoo de clulas
lesadas, sem provocar alterao do microambiente celular,
(apud URZEDO e LIPI e ROCHA; MANSTEIN, D et al,
2008; GUIDI, 2013).
A exposio ao frio aumenta a necessidade de produo
de calor pelo corpo a fim de promover a homeotermia
atravs da liberao de hormnios pelo hipotlamo, que
induzem a utilizao dos cidos graxos livres como
substratos energticos nas mitocndrias, promovendo o
aumento do metabolismo energtico. Quando ocorre a
paniculite o organismo reage causando uma resposta anti-
inflamatria, ocasionando a eliminao das clulas
lesadas.
Devido a estas respostas fisiolgicas ocorre a reduo do
panculo adiposo e a consequente diminuio de medidas
(apud URZEDO e LIPI e ROCHA). As complicaes ps
procedimentos incluem: alteraes transitrias na funo
sensorial, porm, sem leses a longo prazo nas fibras
nervosas sensoriais, eritema, o qual ocorre imediatamente
aps a aplicao e pode desaparecer em at 30 minutos
aps o trmino da sesso, bem como pequenas alteraes
nos nveis de lipdeos ao longo do tempo, entretanto,
dentro dos limites considerados normais (MANSTEIN, D
et al, 2008).
REFERNCIAS
GUIDI, Renata. Crioliplise: A potente ao do frio no
tratamento esttico corporal. Negcio Esttica. 2013.
Disponvel online:
http://www.negocioestetica.com.br/criolipolise-a-
pontente-acao-do-frio-no-tratamento-estetico-corporal/
Acesso em: 22 set. 2014.

Revisada em 06.06.17 366


RESOLUO N 635, DE
14/12/2016
(D.O.U 19.12.2016)
Ementa: Dispe sobre as atribuies do farmacutico no
mbito da homeopatia e d outras providncias.
O Conselho Federal de Farmcia (CFF), no uso de suas
atribuies legais e regimentais previstas na Lei Federal
n 3.820, de 11 de novembro de 1960 e, considerando que
atribuio do CFF expedir resolues para definir ou
modificar a competncia dos profissionais de farmcia em
seu mbito, conforme o artigo 6, alneas g e m, da considerando a Resoluo/CFF n 572/2013, que dispe
Lei Federal n0 3.820, de 11 de novembro de 1960, e
considerando que, no mbito de sua rea especfica de
atuao e como conselho de profisso regulamentada,
exerce atividade tpica do Estado, nos termos dos artigos
5, inciso XIII e 21, inciso XXIV 22, inciso XVI, ambos
da Constituio Federal de 1988;
considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela sade
pblica, promovendo aes de assistncia farmacutica
em todos os nveis de ateno sade, de acordo com a
alnea p, do artigo 6 da Lei Federal n 3.820, de 11 de
novembro de 1960, com as alteraes da Lei Federal n
9.120, de 26 de outubro de 1995;
considerando a Lei Federal n 5.991/73 que em seus
artigos 35 a 43, outorga privativamente ao profissional
farmacutico o aviamento do receiturio, sob pena de
violao ao artigo 282 do Cdigo Penal Brasileiro;
considerando a Lei Federal n 13.021, de 08 de agosto de
2014, que dispe sobre o exerccio e a fiscalizao das
atividades farmacuticas,
considerando o disposto nos artigos 2 e 3 do Decreto
Federal n 20.377/31, que trata das atribuies do
exerccio profissional farmacutico;
considerando o Decreto Federal n 85.878/81, que
estabelece normas para execuo de Lei Federal n
3.820/60, dispondo sobre o exerccio da profisso de
farmacutico e dando outras providncias;
considerando que a Organizao Mundial da Sade
(OMS) estimula o uso da Medicina Tradicional/Medicina
Alternativa/Medicina Complementar nos sistemas de
sade, de forma integrada s tcnicas da medicina
ocidental moderna em seu documento Estratgia da
OMS sobre Medicina Tradicional 2002-2005;
considerando a Portaria do Ministrio do Trabalho e do
Emprego n 397, de 09 de outubro de 2002, que institui a
Classificao Brasileira de Ocupaes CBO (atualizada
em 31 de janeiro de 2013), que trata da identificao das
ocupaes no mercado de trabalho, para fins
classificatrios junto aos registros administrativos e
domiciliares;
considerando as proposies contidas no Relatrio Final
da I Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia
Farmacutica, promovida pelo Ministrio da Sade (MS),
realizada em setembro de 2003;
considerando a Portaria n 687/2006 do Ministrio da
Sade, que aprova a Poltica de Promoo da Sade;
Revisada em 06.06.17
considerando a Resoluo/CFF n 357/2001, que aprova o
Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Farmcia;
considerando a Resoluo/CFF n 467/2007, que
regulamenta e estabelece as atribuies e competncia do
farmacutico na manipulao de medicamentos e de
outros produtos farmacuticos;
considerando a Resoluo/CFF n 499/2008, que dispe
sobre a prestao de servios farmacuticos em farmcias
e drogarias, e d outras providncias;
considerando a Resoluo/CFF n 509, de 29 de julho de
2009, que regula a atuao do farmacutico em centros de
pesquisa clnica, organizaes representativas de pesquisa
clnica, indstria e outras instituies que realizam
pesquisa clnica;
sobre a regulamentao das especialidades farmacuticas,
por linhas de atuao;
considerando a Resoluo/CFF n 576/13, que d nova
redao ao artigo 1 da Resoluo/CFF n 440/05, que
dispe sobre as prerrogativas para o exerccio da
responsabilidade tcnica em homeopatia;
considerando a Resoluo n 585/13, que regulamenta as
atribuies clnicas do farmacutico e d outras
providncias;
considerando a Resoluo n 586/13, que regulamenta a
prescrio farmacutica e d outras providncias;
considerando a RDC n 26/2007, da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa), que trata do registro de
medicamentos dinamizados industrializados;
considerando a RDC n 67/2007, da Anvisa, que dispe
sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes
Magistrais e Oficinas para Uso Humano em Farmcias;
considerando a RDC n 44/2009, da Anvisa, que dispe
sobre Boas Prticas Farmacuticas para o controle
sanitrio do funcionamento, da dispensao e da
comercializao de produtos e da prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias e d outra
providncias;
considerando a RDC n 39/2010, da Anvisa, que aprova a
Farmacopeia Homeoptica Brasileira, e d outras
providncias, RESOLVE:
CAPTULO I - DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 - Esta resoluo dispe sobre as atribuies do
farmacutico no mbito da homeopatia nos termos desta
resoluo.
Art. 2 - Consideram-se, para os fins desta resoluo, as
definies de termos (glossrio) contidas no seu Anexo.
Art. 3 - Podero ser criadas comisses assessoras pelos
Conselhos Regionais de Farmcia, no mbito de sua
circunscrio, para tratar de assuntos pertinentes
homeopatia e/ou farmcia com manipulao homeoptica,
que devero contar exclusivamente com profissionais
habilitados nesta rea de conhecimento.
CAPTULO II DAS ATRIBUIES
Art. 4 - So atribuies e deveres do farmacutico
homeopata:
I. respeitar as especificidades da cincia homeoptica;
367
II. assessorar e assumir responsabilidade tcnica
relacionada com a homeopatia, na indstria farmacutica
e na farmcia, no setor pblico e/ou privado;
III. manipular e dispensar medicamentos homeopticos,
alm de prestar outros servios farmacuticos no mbito
da farmcia com manipulao homeoptica que visam
promoo, proteo e recuperao da sade, alm de quaisquer aspectos que envolvam o conhecimento tcnico
preveno de doenas e de outros problemas de sade;
IV. elaborar laudos tcnicos e de percias tcnico-legais
relacionados homeopatia em estabelecimentos, em
servios e de produtos;
V. participar da elaborao, atualizao de normas e
marcos regulatrios pertinentes ao desenvolvimento,
manipulao, produo, distribuio e uso de
medicamentos homeopticos, obteno de insumos,
rgos e tecidos de animais, animais, matrias primas,
plantas medicinais e outros produtos, utilizados na
teraputica homeoptica;
VI. participar do desenvolvimento de sistemas de
informao, farmacovigilncia, estudos de utilizao e
elaborao de bancos de dados de medicamentos
homeopticos, insumos, rgos e tecidos animais,
matrias primas, plantas medicinais e outros produtos,
utilizados na teraputica homeoptica;
VII. participar em todos os nveis, do processo de
organizao e estruturao dos servios farmacuticos,
referentes farmcia com manipulao homeoptica,
desde a elaborao de normas at o desenvolvimento de
estudos de impacto junto ao usurio, dando nfase ao
processo de educao em sade e na atuao
multidisciplinar;
VIII. participar do processo de aquisio de insumos
farmacuticos, insumos ativos homeopticos e produtos
homeopticos acabados, sendo o responsvel pela
elaborao de especificao tcnica dos editais e pela
emisso de pareceres tcnicos;
IX. produzir medicamentos homeopticos que atendam
aos padres tcnico-cientficos reconhecidos;
X. supervisionar e elaborar normas e procedimentos
relativos recepo, estocagem, guarda, conservao e
controle dos estoques de insumos farmacuticos, insumos
ativos homeopticos e dos medicamentos homeopticos,
em obedincia aos preceitos das Boas Prticas de
Armazenamento;
XI. atuar como docente em cursos de graduao e ps
graduao em Farmcia Homeoptica e em Homeopatia;
XII. em relao ao cuidado do paciente, da famlia e da
comunidade, promover o uso racional e sustentvel do
medicamento homeoptico com o propsito de alcanar
resultados definidos que melhorem o bem-estar,
contribuindo com a qualidade de vida do paciente, da
famlia e da comunidade;
XIII. como educador, promover e fomentar o ensino e a
pesquisa dos conhecimentos homeopticos, contribuindo
para o crescimento tico e cientfico dos profissionais;
XIV. com relao produo e gesto logstica dos
medicamentos homeopticos, participar de pesquisa,
desenvolvimento, produo, manipulao, controle de
qualidade, garantia de qualidade, farmacovigilncia,
Revisada em 06.06.17
questes regulatrias e comercializao, incluindo aes
sustentveis;
XV. exercer a funo de responsvel tcnico, gestor da
produo, da garantia e controle de qualidade, elaborar
relatrios tcnicos a serem apresentados a autoridades
governamentais, alm de assessorar as empresas em
e dar assistncia tcnica efetiva ao setor sob sua
responsabilidade profissional, na indstria farmacutica
de produtos veterinrios homeopticos e na indstria de
produtos homeopticos para outras finalidades,
respeitadas as atribuies legais de outras profisses,
desde que observados os requisitos contidos na Resoluo
n 576/2013, ou a que vier a substitu-la, deste Conselho
Federal de Farmcia.
Seo I Produo magistral de medicamentos
homeopticos
Art. 5 - O farmacutico homeopata responsvel pela
qualidade dos medicamentos homeopticos magistrais,
oficinais, especialidades farmacuticas e de outros
produtos de interesse da sade que produz, manipula,
conserva, dispensa e transporta.
Art. 6 - O farmacutico homeopata deve assegurar a
qualidade fsico-qumica e microbiolgica, quando
aplicvel, de todos os produtos reembalados,
reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de
alguma maneira manuseados antes da sua dispensao ou
comercializao.
Art. 7 - No mbito de seu mister, o farmacutico
homeopata responsvel e competente para definir,
aplicar e supervisionar os procedimentos operacionais e
farmacotcnicos estabelecidos no processo de
manipulao homeoptica, e ainda, pelas funes que
delegar a terceiros, cabendo-lhe na autonomia de seu
exerccio profissional, cumprir e fazer cumprir as
atribuies a seguir apresentadas neste artigo:
I. participar, em todos os nveis, do processo de
organizao, estruturao, reestruturao e funcionamento
da farmcia com manipulao homeoptica;
II. avaliar e definir a infraestrutura do estabelecimento e
promover atravs de treinamentos os ajustes necessrios
adequao de instalaes, equipamentos e servios;
III. orientar sobre os materiais, equipamentos e utenslios
bsicos, que o estabelecimento deve ter para a realizao
de suas atividades;
IV. orientar estgios dos acadmicos de farmcia,
propiciando a integrao entre o ensino e o servio na
farmcia com manipulao homeoptica.
Art. 8 So atribuies do farmacutico homeopata, no
mbito da manipulao de medicamentos homeopticos:
I. estabelecer as especificaes tcnicas dos insumos
farmacuticos, necessrios s atividades da farmcia com
manipulao homeoptica;
II. participar do processo de qualificao dos fornecedores
dos insumos farmacuticos e de outros materiais,
empregados na elaborao de medicamentos
homeopticos;
III. selecionar produtos utilizados na teraputica, oriundos
dos reinos animal, vegetal e mineral, ou de processos
368
especialmente elaborados, priorizando aqueles que melhor
atendam o quadro nosolgico da regio;
IV. elaborar os procedimentos de aquisio e recebimento
de insumos farmacuticos, utilizados na preparao de
medicamentos homeopticos;
V. disponibilizar medicamentos homeopticos de acordo
com a legislao vigente;
VI. manter local apropriado para conservao de insumos
farmacuticos, medicamentos homeopticos, em
atendimento aos preceitos das Boas Prticas de
Armazenamento da homeopatia;
VII. garantir que a rotulagem dos medicamentos
homeopticos esteja em conformidade com a legislao
vigente;
VIII. fornecer ao usurio informaes sobre a correta
utilizao dos medicamentos e produtos, empregados na
teraputica homeoptica;
Pargrafo nico - dever do farmacutico homeopata
prestar assistncia tcnica necessria para realizao de XII. desenvolver e validar metodologias para certificao
todas as etapas do processo de produo ou manipulao
magistral.
Art. 9 - O farmacutico homeopata responsvel pela
gesto da qualidade do processo de produo de
medicamentos homeopticos, cabendo-lhe no exerccio
dessa atividade:
I. especificar a matria prima de acordo com a referncia
estabelecida;
II. aprovar ou rejeitar matria-prima, produto
semiacabado, produto acabado e material de embalagem;
III. selecionar e definir literatura, mtodos e
equipamentos;
IV. estabelecer procedimentos para especificaes,
amostragens e mtodos de ensaio;
V. manter o registro das anlises efetuadas;
VI. garantir e registrar a manuteno dos equipamentos;
VII. definir a periodicidade e registrar a calibrao dos
equipamentos, quando aplicvel;
VIII. garantir o controle em processo e a rastreabilidade
das preparaes.
Seo II - Produo industrial de medicamentos
homeopticos
Art. 10 - So atribuies do farmacutico homeopata, no
mbito da indstria farmacutica:
I. participar da elaborao de processos farmacuticos;
II. participar do processo de qualificao dos fornecedores
de insumos farmacuticos utilizados na elaborao de
medicamentos homeopticos;
III. participar da seleo e elaborao das especificaes tratamento pertinente.
tcnicas para o processo de aquisio dos insumos
farmacuticos, utilizados na elaborao de medicamentos
homeopticos;
IV. assegurar o cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao e Controle de Qualidade de insumos
farmacuticos e medicamentos homeopticos;
V. participar nas pesquisas de insumos farmacuticos e
medicamentos homeopticos, visando o desenvolvimento
Revisada em 06.06.17
de novos medicamentos ou de novas
indicaes/posologias para os j existentes;
VI. atuar em centros de pesquisa clnica, organizaes
representativas de pesquisa clnica, indstria ou outras
instituies que realizem pesquisa clnica em homeopatia;
VII. integrar comits de tica em pesquisa;
VIII. elaborar as informaes constantes em bulas,
rotulagem e material de publicidade de medicamentos
homeopticos segundo a legislao vigente;
IX. estabelecer um sistema de farmacovigilncia para
notificao de reaes adversas decorrentes do uso de
medicamentos homeopticos e repassar ao sistema
nacional de farmacovigilncia;
X. proceder autoinspees, conforme regulamento tcnico
das Boas Prticas de Fabricao de medicamentos,
insumos farmacuticos e/ou homeopticos;
XI. realizar estudos de estabilidade dos insumos e
medicamentos homeopticos, a serem disponibilizados no
mercado;
da qualidade dos insumos e medicamentos homeopticos;
XIII. orientar estgios dos acadmicos de farmcia,
propiciando a integrao entre o ensino e o servio no
setor industrial;
XIV. estabelecer especificaes e mtodos de controle de
qualidade de insumos farmacuticos e medicamentos
homeopticos.
Seo III Da comercializao de medicamentos
homeopticos industrializados isentos de prescrio ou
no
Art. 11 - Cabe ao farmacutico informar, aconselhar e
orientar o usurio quanto ao consumo racional de
medicamentos homeopticos, inclusive no tocante
eventual interao com outros medicamentos e alimentos,
o reconhecimento de possveis reaes e as condies de
conservao, guarda e descarte dos produtos.
Art. 12 Na comercializao de medicamentos
homeopticos manipulados, cabe ao farmacutico
homeopata desenvolver todas as aes e servios
relacionados dispensao de medicamentos
homeopticos.
Seo IV Das atribuies do farmacutico homeopata
na atuao junto ao paciente, famlia e comunidade.
Art. 13 - atribuio do farmacutico homeopata, no
setor pblico e privado, promover o rastreamento em
sade, com a finalidade de prescrever medidas
preventivas ou encaminhamento dos casos suspeitos aos
servios de sade para elucidao diagnstica e o
Art. 14 dever do farmacutico promover aes
relacionadas comunicao e educao em sade em
geral, previstas no artigo 8 da Resoluo n 585/2013, do
Conselho Federal de Farmcia, ou outra que lhe
sobrevenha, dentre elas:
I. desenvolver estratgias educativas pertinentes ao
medicamento e abordagem homeoptica ao paciente e
famlia, quando necessrio, de modo a promover o uso
correto do medicamento e a adeso ao tratamento
homeoptico;
369
II. desenvolver estratgias que visem a promoo do uso
racional, seguro e sustentvel do medicamento
homeoptico;
III. promover aes educativas que desenvolvam a
autonomia do paciente, da famlia e da comunidade
relacionada homeopatia, tendo como premissa a
promoo da sade e preveno de doenas;
Art. 15 Na dispensao, cabe ao farmacutico
homeopata avaliar a prescrio sob o ponto de vista
tcnico legal e em caso de dvida, solicitar confirmao
do prescritor, registrar as alteraes eventualmente
realizadas e decidir sobre a dispensao.
Pargrafo nico - So atribuies do farmacutico
homeopata na dispensao:
a. promover o acesso ao medicamento;
b. orientar o paciente/famlia/cuidador sobre o uso
adequado dos medicamentos homeopticos, seus
benefcios, possveis riscos, sua conservao e descarte;
c. adequar as orientaes s suas necessidades em sade;
d. oferecer o servio de acompanhamento
farmacoteraputico ao usurio de medicamentos
homeopticos, sendo que neste processo de cuidado,
identificam-se problemas relacionados a medicamentos
homeopticos ou no, e resultados negativos da
farmacoterapia, analisando suas causas e fazendo
intervenes documentadas, no sentido de resolv-las ou
preveni-las;
e. realizar o manejo de problemas de sade autolimitados,
bem como outras atribuies clnicas, conforme previsto
nas Resolues 585 e 586, ambas do Conselho Federal de
Farmcia.
Seo V - Da documentao
Art. 16 - A documentao deve ser estruturada de modo a
assegurar a disponibilidade, a segurana, o sigilo, a
agilidade e a confiabilidade da informao, bem como a
avaliao dos resultados, a auditoria, a fiscalizao e,
quando couber, a rastreabilidade.
Pargrafo nico - vedada a divulgao das informaes
obtidas durante o atendimento do paciente, sem a sua
expressa autorizao e obedecendo a legislao vigente.
Art. 17 - Quando o farmacutico decidir pelo
encaminhamento do paciente a outro profissional ou
servio de sade, dever fornecer o documento de
encaminhamento, contendo as informaes que
motivaram o encaminhamento e aquelas necessrias
continuidade do atendimento.
1 - As informaes includas neste documento devem
ser claras e concisas, bem como previamente acordadas
com o paciente ou seu cuidador.
2 - vedado o uso desse documento como meio de
propaganda e publicidade de qualquer natureza.
Seo VI Das atribuies do farmacutico homeopata
no ensino e na pesquisa
Art. 18 - No processo de ensino e de qualificao
profissional, compete ao farmacutico homeopata:
I. participar da elaborao de polticas de formao,
capacitao e qualificao de recursos humanos em todos
os nveis, nas reas relacionadas, visando ao
desenvolvimento e aperfeioamento da pesquisa
assistncia farmacutica homeoptica;
Revisada em 06.06.17
II. contribuir para a ampliao da produo cientfica na
homeopatia em todos os mbitos;
III. utilizar conhecimentos tcnico-cientficos, visando
promover a melhoria da qualificao profissional e a
promoo da sade tendo como insumo estratgico o
medicamento homeoptico e as aes de sade em
homeopatia, incluindo educao em sade, educao para
a sustentabilidade, educao para o uso racional de
medicamento homeoptico;
IV. coordenar cursos de ps graduao profissional na
rea privativa da farmcia homeoptica;
V. atuar como docente em cursos de graduao e ps-
graduao em homeopatia.
Seo VII Das atribuies do farmacutico homeopata
vinculadas gesto pblica e ao controle social
Art. 19 - O farmacutico homeopata poder planejar,
executar e avaliar aes em consonncia com as polticas
pblicas do SUS, especialmente com a Poltica Nacional
de Prticas Integrativas e Complementares,
desenvolvendo as seguintes atribuies:
I. acompanhar e/ou coordenar a promoo da assistncia
farmacutica com medicamentos homeopticos nas
esferas municipais, estaduais e federal;
II. apoiar e fortalecer parcerias com instituies pblicas,
privadas e demais formas de organizao social para
implantao, manuteno e capacitao de equipe tcnica
farmacutica e de campo de produo cientfica da
homeopatia;
III. apoiar a incorporao da homeopatia nos diferentes
nveis de ateno sade, com nfase na ateno bsica.
IV. buscar viabilizar recursos financeiros para promover o
desenvolvimento do conjunto de atividades essenciais s
boas prticas em homeopatia, considerando as suas
peculiaridades tcnicas;
V. promover o acesso pelo usurio do SUS ao
medicamento homeoptico prescrito;
VI. acompanhar e avaliar a insero e a implementao do
cuidado em homeopatia no SUS;
VII. socializar informaes sobre a homeopatia e as
caractersticas da sua prtica, adequando-as aos diversos
grupos populacionais;
VIII. apoiar o desenvolvimento de estudos e pesquisas
que avaliem a qualidade e aprimorem a cuidado em
homeopatia no SUS.
CAPTULO IV DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 20 - Revoga-se a Resoluo/CFF n 601/14,
mantendo-se os requisitos previstos na Resoluo/CFF n
576/13, ou a que vier substitu-la, para responsvel
tcnico em farmcia com manipulao homeoptica.
Art. 21 - Esta resoluo entra em vigor na data de sua
publicao, revogando-se as disposies em contrrio.
ANEXO
GLOSSRIO
Aes sustentveis: aes socialmente responsveis que
so compreendidos como comportamentos e atitudes
promotores de desenvolvimento sustentvel.
370
Acompanhamento Farmacoteraputico: servio pelo qual
o farmacutico analisa as condies de sade e tratamento
do paciente, com o objetivo de prevenir e resolver
problemas da farmacoterapia, e garantir que os resultados
teraputicos sejam alcanados, por meio da elaborao de
um plano de cuidado e acompanhamento do paciente.
Bem-estar: Sensao de segurana, conforto,
tranquilidade, um conjunto de prticas que engloba uma
boa nutrio, atividade fsica, bons relacionamentos
interpessoais, familiares e sociais, alm de controle do
estresse.
Comisses Assessoras: so fruns permanentes de
discusso sobre vrios mbitos da Farmcia. Tm como
atribuies desenvolver projetos e propor aes voltadas
ao segmento profissional da rea de estudo da Comisso e
assessorar a Diretoria dos Conselhos Regionais e do
Federal em assuntos que exigem conhecimentos tcnicos
especficos, por meio de debates e pareceres.
Controle social: entendido como a participao do
cidado na gesto pblica, um mecanismo de preveno
da corrupo e de fortalecimento da cidadania.
Dispensao: o ato profissional farmacutico de
proporcionar medicamentos e outros produtos a um
paciente, geralmente em resposta apresentao de uma
receita elaborada por profissional autorizado. Neste ato, o
farmacutico informa e orienta o paciente sobre o uso
adequado dos medicamentos, sua conservao e descarte.
Educao em sade: servio que compreende diferentes
estratgias educativas que integram o saber popular e
cientfico, de modo a contribuir para aumentar
conhecimentos, desenvolver habilidades e atitudes sobre
os problemas de sade e seus tratamentos, com vistas
autonomia dos pacientes e ao comprometimento de todos
(pacientes, profissionais, gestores, cuidadores) pela
qualidade de vida. Envolve, ainda, aes de mobilizao
da comunidade com o compromisso pela cidadania.
Farmcia com Manipulao Homeoptica:
estabelecimento onde so manipulados e comercializados
medicamentos homeopticas, sob responsabilidade
tcnica de farmacutico com formao em homeopatia.
Farmacopeia homeoptica: o Cdigo Oficial
Farmacutico Homeoptico do Pas, visando orientar a
produo de medicamentos e a regulamentao de setores
farmacuticos envolvidos na produo e controle de
frmacos, insumos e especialidades farmacuticas.
Gesto Logstica: O termo gesto logstica na rea no
setor farmacutico, compreende as atividades relacionada
com o planejamento e execuo de aes administrao melhorar a qualidade de vida da populao.
de recursos materiais e prestao dos servios que
compes o Ciclo de Assistncia Farmacutica: seleo,
programao, aquisio, recebimento, armazenagem,
distribuio e dispensao de medicamentos.
Gesto pblica: Ato de gerenciar a parcela do patrimnio
pblico, sob a responsabilidade de uma determinada
unidade. Aplica-se o conceito de gesto a fundos,
entidades supervisionadas e a outras situaes em que se
justifique a administrao distinta.
Manejo de problemas de sade autolimitado: Servio pelo
qual o farmacutico atende a uma demanda relativa a
problema de sade autolimitado, prescrevendo medidas
no farmacolgicas, bem como medicamentos e outros
Revisada em 06.06.17
produtos com finalidade teraputica, cuja dispensao no
exija prescrio mdica e, quando necessrio,
encaminhando o paciente a outro servio ou profissional
da sade.
Medicamento homeoptico: toda forma farmacutica de
dispensao ministrada segundo o princpio da
semelhana e/ou da identidade, com finalidade curativa
e/ou preventiva. obtido pela tcnica de dinamizao e
utilizado para uso interno ou externo.
Medicina Complementar ou Medicina Alternativa:
Refere-se um amplo conjunto de prticas de ateno
sade que no so parte da medicina tradicional do pais e
no esto totalmente integradas ao sistema dominante.
Elas so utilizadas de maneira intercambivel com a
medicina tradicional do pas.
Prticas integrativas e complementares: O termo, prticas
integrativas e complementares, uma associao dos
termos medicina tradicional e medicina complementar
englobando produtos, prticas e praticantes.
Rastreabilidade: Conjunto de informaes que permitem o
acompanhamento e a reviso das operaes efetuadas
para cada lote dos insumos farmacuticos e
medicamentos.
Rastreamento em sade: servio que possibilita a
identificao provvel de doena ou condio de sade,
pela aplicao de testes, realizao de exames ou outros
procedimentos que possam ser feitos rapidamente, com
subsequente orientao e encaminhamento do paciente a
outro profissional ou servio de sade para diagnstico e
tratamento.
Reviso da farmacoterapia: servio pelo qual o
farmacutico faz uma anlise estruturada e crtica sobre os
medicamentos utilizados pelo paciente, com os objetivos
de minimizar a ocorrncia de problemas relacionados
farmacoterapia, melhorar a adeso ao tratamento e os
resultados teraputicos, bem como reduzir o desperdcio
de recursos.
Servios farmacuticos: Conjunto de aes no sistema de
sade que buscam garantir a ateno integral, integrada e
contnua das necessidades e problemas de sade da
populao tanto individual como coletiva, tendo o
medicamento como um dos elementos essenciais,
contribuindo a seu acesso equitativo e uso racional. Estas
aes, desenvolvidas pelo farmacutico ou sob sua
coordenao, incorporado a uma equipe de sade e com a
participao comunitria, tendo como objetivo a obteno
de resultados concretos na sade com o objetivo de
Uso Racional e Sustentvel de Medicamentos
Homeopticos (URSMH): consiste em assegurar que o
medicamento homeoptico seja adequadamente indicado
para as necessidades clnicas do paciente, em dose
correspondente a seus requisitos individuais, com tempo
de tratamento estabelecido e com o menor custo social
para o indivduo, sua famlia e comunidade alm de que o
custo ambiental seja o menor possvel.
WALTER DA SILVA JORGE JOO
Presidente CFF
Publique-se: JOS GILDO DA SILVA
Secretrio-Geral CFF
371
 RESOLUO N 638 DE
24/03/2017
(D.O.U 06.04.2017)
Dispe sobre a inscrio, o registro, o cancelamento, a
baixa e a averbao nos Conselhos Regionais de
Farmcia, alm de outras providncias.
O Plenrio do Conselho Federal de Farmcia (CFF), no
uso das atribuies que lhe so conferidas pelo artigo 6
da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1960,
modificada pela Lei Federal n 9.120, de 26 de outubro de
1995;
CONSIDERANDO os termos da Lei Federal n 6.839, de
30 de outubro de 1980;
CONSIDERANDO os termos dos artigos 5, XIII; 21,
XXIV; 22, XVI; 70, 149 e 226, todos da Constituio
Federal e;
CONSIDERANDO a necessidade de regulamentar a
inscrio e o registro nos Conselhos Regionais de
Farmcia de profissionais farmacuticos e no
farmacuticos, bem como de empresas que exeram
atividades farmacuticas privativas e afins, RESOLVE:
CAPTULO I INSCRIO
Art. 1 - A pessoa fsica definida no artigo 14 da Lei
Federal n 3.820/60 e que pretenda exercer atividades
profissionais farmacuticas no pas, fica obrigada a
inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) da
respectiva unidade federativa.
1 - considerado bacharel em Farmcia o diplomado
em curso superior de graduao em Farmcia, desde que
devidamente reconhecido pelo Ministrio da Educao.
2 - So considerados no farmacuticos os prticos e b) ter diploma, certificado, atestado ou documento hbil
oficiais de farmcia licenciados e provisionados; os
auxiliares tcnicos de laboratrios industriais
farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e
laboratrios de controle e pesquisas relativas a alimentos,
drogas, txicos, medicamentos e reas afins, desde que
preenchidos os requisitos previstos em lei.
3 - Os auxiliares tcnicos, definidos no pargrafo
anterior, so apenas os egressos de curso tcnico de nvel
mdio devidamente reconhecido e conforme
regulamentao expedida pelo Conselho Nacional de
Educao, os quais no tero direito assuno de e provisionamento devero ser concludos em at 30
responsabilidade tcnica por estabelecimentos inscritos no
Conselho Regional de Farmcia.
Art. 2 - A comprovao da regularidade do curso de
graduao em Farmcia no Ministrio da Educao do fato pelos interessados.
condio necessria e se dar mediante a verificao Art. 5 - O farmacutico em servio ativo nas Foras
documental do ato de reconhecimento e de renovao,
conforme legislao da educao superior do sistema
federal de ensino.
1 - Para os cursos que ainda no tenham expedido
diploma, dever o Conselho Regional de Farmcia, antes
de efetivar protocolo de qualquer requerimento de
inscrio provisria, verificar o efetivo reconhecimento
do curso pelo Ministrio da Educao, por meio da
publicao do respectivo ato.
Revisada em 06.06.17
2 A comprovao do reconhecimento do curso dever
ser feita pelo requerente, anexando cpia autenticada ou
certificada digitalmente da publicao no Dirio Oficial
da Unio.
3 A instituio de ensino superior obrigada a
apresentar ao concluinte o documento que comprove o ato
regulatrio, para fins de registro de diploma.
4 Em casos excepcionais em que a instituio de
ensino superior, embora no possua a publicao do ato
de renovao do reconhecimento, mas comprova que
obedeceu aos trmites legais em tempo hbil e de acordo
com a legislao educacional, a inscrio do profissional
no respectivo Conselho Regional de Farmcia poder ser
mantida aps a interlocuo do Conselho Federal de
Farmcia com o Ministrio da Educao.
5 - A comprovao da regularidade do curso de nvel
mdio no Ministrio da Educao condio necessria e
se dar mediante a verificao documental do ato de
reconhecimento, conforme legislao do sistema federal
de ensino.
Art. 3 - As inscries obedecero ordem numrica
estabelecida no Conselho Regional de Farmcia e sero
determinadas conforme os seguintes quadros:
I. Farmacutico.
II. No Farmacutico:
a) Auxiliares tcnicos em laboratrios industriais
farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e
laboratrios de pesquisas relativas a alimentos, drogas,
txicos ou medicamentos e reas afins;
b) PO. 1 - Prtico ou Oficial de Farmcia Licenciado;
c) PO. 2 - Prtico ou Oficial de Farmcia Provisionado.
1 - Para inscrever-se nos quadros constantes na alnea
a, o requerente dever preencher requerimento e:a) ter
capacidade civil;
comprobatrio da concluso do curso para a atividade
profissional;
c) apresentar histrico escolar;
d) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade
profissional.
2 - Os referidos profissionais devem comunicar ao
Conselho Regional de Farmcia ,qualquer alterao de
que trata o pargrafo anterior, sob pena de incorrerem em
infrao tica.
Art. 4 - Os processos de inscrio, transferncia, registro
(trinta) dias, conferindo ao interessado o direito ampla
defesa e de recurso ao Conselho Federal de Farmcia no
prazo de at 15 (quinze) dias, contados a partir da cincia
Armadas como integrante dos respectivos Servios de
Sade inscrever-se- mediante prova que ateste essa
condio, fornecida pelos rgos competentes
subordinados ao Ministrio da Defesa.
Pargrafo nico. A inscrio ser efetuada no Conselho
Regional de Farmcia sob a jurisdio do qual se achar o
local de atividades a que se refere o presente artigo,
independentemente do pagamento da anuidade, desde que
atue exclusivamente no mbito das foras armadas.
372
Art. 6 - Nas carteiras profissionais a serem expedidas
pelo Conselho Regional de Farmcia, constar, alm das
indicaes estatudas em lei ou regulamento, a
qualificao de farmacutico militar.
Art. 7 - O farmacutico em servio ativo nas Foras
Armadas, quando inscrito em um Conselho Regional de
Farmcia e mandado servir em rea situada na jurisdio
de outro Conselho Regional de Farmcia, apresentar ao
Presidente deste, para fins de visto, na carteira
profissional de que portador.
CAPTULO II - DO PROVISIONAMENTO
Art. 8 - Para o provisionamento do Prtico ou Oficial de
Farmcia, o requerente dever preencher requerimento
padronizado e satisfazer os seguintes requisitos:
a) ser Prtico ou Oficial de Farmcia por ttulo legalmente
expedido at 19 de dezembro de 1973;
b) ter sido proprietrio ou coproprietrio de farmcia em
11 de novembro de 1960, por meio de certido expedida
pela Junta Comercial do Estado;
c) estar em plena atividade na data em que a Lei Federal
n 5.991/73 entrou em vigor;
d) satisfazer os requisitos de capacidade civil;
e) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade
competente;
f) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade
profissional;
g) pagamento da taxa de inscrio e anuidade
proporcional.
Pargrafo nico. Considera-se ttulo de Prtico de
Farmcia ou de Oficial de Farmcia o expedido pelo
rgo sanitrio estadual at 21 de maio de 1967, data esta
que cessou a vigncia da Portaria n 71, do Departamento
Nacional de Sade.
Art. 9 - O deferimento do provisionamento pelo
Conselho Regional de Farmcia dever ser homologado
pelo Conselho Federal de Farmcia para que tenha efeito
legal.
Art. 10 - Ficam reconhecidos aos Prticos de Farmcia e
Oficiais de Farmcia todos os direitos anteriormente
adquiridos perante o Conselho Regional de Farmcia,
concedidos dentro das prescries legais vigentes poca.
CAPTULO III - DOS PROCESSOS DE INSCRIO
DEFINITIVA E PROVISRIA, DE
TRANSFERNCIA E DE CANCELAMENTO
Art. 11 O egresso do curso devidamente reconhecido de
Farmcia, para o exerccio da profisso de farmacutico,
alm de estar obrigatoriamente inscrito no Conselho
Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito,
fica obrigado ao pagamento de anuidade at 31 de maro
de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de multa,
quando fora desse prazo.
Art. 12 - Ser efetivada a inscrio, provisria ou
definitiva, no quadro de Farmacutico do Conselho
Regional de Farmcia, do egresso da Instituio de
Ensino Superior que atenda aos requisitos desta norma e
da Lei Federal n 3.820/60.
Art. 13 - Autuado e numerado o processo com o
pagamento prvio dos custos de servio e emisso, ser
encaminhado ao Conselheiro Relator e, posteriormente,
apresentado na primeira reunio plenria do Conselho
Regional de Farmcia.
Revisada em 06.06.17
Art. 14 - Caracterizada a urgncia, perecimento de direito,
necessidade ou interesse pblico, o Presidente do
Conselho Regional de Farmcia ou o substituto
regimental poder, "ad referendum" do Plenrio, deferir o
pedido, fundamentando sua deciso e submet-la na
reunio subsequente para a devida apreciao, seguindo
as regras previstas no regimento interno.
Art. 15 - A deciso do Plenrio do Conselho Regional de
Farmcia ser comunicada ao interessado por via postal,
com aviso de recebimento ou por meio eletrnico (e-
mail).
Art. 16 - Para o processo de inscrio, sero anexadas
fotocpias dos documentos apresentados na entrega do
requerimento, devendo o funcionrio responsvel pelo
recebimento atestar, por escrito, mediante conferncia
com as originais, que as fotocpias conferem com os
originais, apondo carimbo com os dizeres "confere com o
original" sob a rubrica.
SEO I - DA INSCRIO DEFINITIVA DO
FARMACUTICO
Art. 17 - Para a inscrio definitiva no quadro de
farmacutico do Conselho Regional de Farmcia sero
exigidos os seguintes documentos:
a) diploma e histrico escolar do curso de bacharelado em
Farmcia, Farmcia-Bioqumica ou Farmcia Industrial
de acordo com a Resoluo CFE n 4 de 1/07/1969; ou
diploma com formao de acordo com a Resoluo
CNE/CES n 2 de 19/02/2002, de instituio de ensino
superior devidamente reconhecida pelo rgo competente;
b) no estar proibido de exercer a profisso farmacutica;
c) 3 (trs) fotos coloridas 3x4 (trs por quatro) em fundo
branco, de frente e recente;
d) documentos de identidade pessoal, CPF, ttulo de
eleitor e reservista;
e) recolhimento dos custos de emisso e servios
especficos e a anuidade proporcional.
Art. 18 - Uma vez de posse de toda a documentao
exigida no artigo anterior para inscrio no Conselho
Regional de Farmcia e cumpridas todas as prerrogativas
necessrias, o bacharel em Farmcia solicitar ao
Presidente do Conselho Regional de Farmcia a sua
inscrio definitiva, por meio de formulrio prprio.
Pargrafo nico - O farmacutico dever devolver ao
Conselho Regional de Farmcia, junto com a solicitao
de inscrio definitiva, a sua cdula de identidade
profissional provisria.
Art. 19 - O farmacutico inscrito definitivamente no
Conselho Regional de Farmcia receber cdula de
identidade profissional e carteira de identidade
profissional, conforme especificaes contidas em
resoluo do Conselho Federal de Farmcia, ambas com
validade em todo o territrio nacional, como prova de
identificao para qualquer efeito.
Pargrafo nico - Aplica-se aos auxiliares tcnicos de
nvel mdio, idntico procedimento conforme
especificaes contidas em resoluo do Conselho
Federal de Farmcia.
SEO II - DA INSCRIO PROVISRIA DE
FARMACUTICO
373
Art. 20 Fica instituda a inscrio provisria no
Conselho Regional de Farmcia, ocasio em que sero
exigidos os seguintes requisitos:
a) certido ou declarao original expedida pela
universidade ou faculdade comprovando a concluso do
curso e a colao de grau.
b) a certido ou declarao de que trata a alnea a
dever vir acompanhada dos demais documentos descritos
no artigo 17, exceto o diploma de graduao.
Art. 21 A todo profissional inscrito, de acordo com esta
seo, ser entregue Cdula de Identidade Profissional de
Inscrio Provisria, conforme modelo estabelecido pelo
Conselho Federal de Farmcia.
1 - A inscrio provisria ser concedida pelo prazo de
12 (doze) meses.
2 - Na cdula de identidade profissional de inscrio
provisria estar mencionado o prazo de validade da
inscrio constando dia, ms e ano do seu vencimento.
3 - Esgotado o prazo de inscrio provisria sem que
tenha sido solicitada sua renovao, ou pedido de
inscrio definitiva, o Conselho Regional de Farmcia
cancelar automaticamente a inscrio e adotar as
providncias necessrias para apurar o eventual exerccio
ilegal da profisso.
4 - A substituio da Cdula de Identidade Profissional
de Inscrio Provisria depender de requerimento
instrudo com prova de que o diploma ou seu registro
continua em fase de processamento.
Art. 22 - O Conselho Regional de Farmcia adotar as
medidas necessrias para o efetivo controle das inscries
provisrias.
Art. 23 - Ao inscrito, em carter provisrio, sero
conferidos todos os direitos assegurados ao profissional
com inscrio definitiva, assim como estar sujeito a
todas as respectivas obrigaes e responsabilidades.
Art. 24 - O farmacutico com inscrio provisria ter
exerccio na jurisdio do Conselho Regional de Farmcia
onde est inscrito, sendo permitida sua transferncia e
inscrio secundria, com a manuteno do prazo de
validade da inscrio provisria no de origem para o de
destino.
SEO III DO VISTO E DA INSCRIO
SECUNDRIA
Art. 25 - No caso em que o interessado venha exercer
provisoriamente por at 90 (noventa) dias a profisso em
outra jurisdio, apresentar sua carteira profissional para
ser vistada, sem nus, pelo Presidente do respectivo
Conselho Regional de Farmcia de destino.
1 - Aos que no possurem carteira profissional, ser
anotado o visto no pronturio do profissional.
2 - O Conselho Regional de Farmcia de destino
solicitar ao de origem uma certido constando que o
profissional no se encontra suspenso ou eliminado,
mencionando a sua atividade atual e razo social do
estabelecimento ou nome da instituio, endereo e
horrio de trabalho.
Art. 26 Acaso o farmacutico pretenda exercer atividade
em mais de uma jurisdio por mais de 90 (noventa) dias,
dever inscrever-se secundariamente no respectivo
Conselho Regional de Farmcia.
Revisada em 06.06.17
1 - Na inscrio secundria, o farmacutico dever
esclarecer, em seu requerimento, que o pedido no
implica em transferncia e juntar os seguintes
documentos:
a) carteira de identidade de profissional farmacutico para
ser vistada pelo Presidente do Conselho Regional de
Farmcia;
b) certido fornecida pelo Conselho Regional de Farmcia
de origem de que no se encontra suspenso ou eliminado,
mencionando a sua atividade atual e razo social do
estabelecimento ou nome da instituio, endereo e
horrio de trabalho;
c) 2 (duas) fotografias, de frente, tamanho 3x4 (trs por
quatro), recentes.
2 - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero
manter comunicao entre si, prestando informaes
sobre atividades profissionais e eventuais processos
ticos, quando possurem farmacutico com inscrio em
comum.
3 - O farmacutico no ter direito a voto nem a ser
votado no Conselho Regional de Farmcia onde possuir
visto ou inscrio secundria.
4 - Todas as despesas resultantes do pedido de
inscrio secundria correro por conta do profissional
solicitante.
5 - A inscrio secundria ter o nmero sequencial do
Conselho Regional de Farmcia de destino, seguida da
letra S ligada por hfen.
SEO IV - DA INSCRIO DE ESTRANGEIROS E
DE BRASILEIROS PORTADORES DE DIPLOMAS
EMITIDOS NO EXTERIOR
Art. 27 - Para inscrio no Conselho Regional de
Farmcia, o requerente estrangeiro dever preencher
requerimento padronizado e apresentar os seguintes
documentos, ressalvado os acordos ou regras
internacionais vigentes:
a) cpia autenticada do diploma com visto da autoridade
consular brasileira no pas em que foi expedido;
b) documento de identidade;
c) cpia autenticada do passaporte estrangeiro com visto
permanente;
d) comprovante autenticado do diploma revalidado por
instituio de ensino de carter pblico, com o mesmo
curso acadmico a ser revalidado, de acordo com
regulamentao do Conselho Nacional de Educao -
CNE;
e) com as firmas dos documentos originais e das cpias
legveis.
1 - Os documentos a serem apresentados, quando no
redigidos no idioma oficial do pas devero estar
acompanhados de cpia autenticada com traduo
juramentada.
2 - Alm dos procedimentos de verificao de
autenticidade dos referidos documentos, poder ser
realizada consulta instituio de origem sobre a
veracidade da emisso dos mesmos.
3 - Aplicam-se ao requerente brasileiro formado no
exterior todas as exigncias deste artigo, exceo da
alnea c.
4 - Aplicam-se os procedimentos previstos, neste
artigo, ao concluinte de curso tcnico de nvel mdio no
374
exterior e desde que compatvel com a legislao
farmacutica no pas.
Art. 28 - A deciso do Plenrio do Conselho Regional de
Farmcia ser comunicada ao interessado por via postal
com aviso de recebimento ou por meio eletrnico (e-
mail).
Art. 29 - No ser permitida a inscrio provisria de
estrangeiros ou egressos de curso no exterior.
SEO V - DA INSCRIO REMIDA
Art. 30 Entende-se por inscrio remida aquela
concedida por solicitao do profissional que atenda aos
seguintes requisitos:
a) idade mnima de 70 (setenta) anos;
b) contribuio mnima de 30 (trinta) anos no Conselho
Regional de Farmcia;
c) estar quite no Conselho Regional de Farmcia;
d) no estar suspenso ou respondendo processo tico-
disciplinar.
1 - O profissional com inscrio remida fica dispensado
do recolhimento das anuidades.
2 - O profissional que possuir doenas incapacitantes,
mediante comprovao por laudo de uma junta mdica
oficial atestando o referido diagnstico, assim como o
tratamento e a impossibilidade do exerccio laboral,
tambm ser considerado remido.
Art. 31 Requerida a transformao, ser feita, na
carteira profissional, a anotao respectiva, vistada pelo
Presidente e pelo Secretrio-Geral do Conselho Regional
de Farmcia, ou seus substitutos regimentais, da qual
constar a indicao do registro da Inscrio Remida e a
data da concesso.
SEO VI - DA TRANSFERNCIA
Art. 32 - O pedido de transferncia ser solicitado por
meio de requerimento em duas vias dirigido ao Conselho
Regional de Farmcia de destino.
Art. 33 O requerente dever instruir seu pedido
mediante a apresentao de certido de transferncia
solicitada ao Conselho Regional de Farmcia de origem,
que o emitir em at 15 (quinze) dias, na qual conste:
a) que no se encontra suspenso ou eliminado;
b) se possui processo tico em andamento, sendo que,
aps o trnsito em julgado, o Conselho Regional de
Farmcia de origem dever informar o arquivamento ou
penalidade imposta a qual dever ser aplicada pelo
Conselho Regional de Farmcia de destino;
c) outras proibies, impedimentos e penalidades no
prescritas.
Pargrafo nico O Conselho Regional de Farmcia de
origem reter a cdula de identidade profissional quando
da entrega da certido de transferncia.
Art. 34 - A certido de transferncia ter validade de 60
(sessenta) dias a partir de sua emisso.
Art. 35 - Para efetivao da inscrio no Conselho
Regional de Farmcia de destino, alm da certido de
transferncia, o farmacutico apresentar 2 (duas)
fotografias coloridas 3 X 4 (trs por quatro) em fundo
branco de frente, recentes.
Revisada em 06.06.17
Art. 36 - A transferncia ser anotada na carteira
profissional do requerente, na qual se consignar o
nmero de inscrio que lhe caber no Conselho Regional
de Farmcia do destino.
Pargrafo nico. No Conselho Regional de Farmcia de
origem ser anotado para efeito de suspenso de
atividades do profissional na regio, sem que isso
implique no cancelamento do nmero de inscrio
originria.
Art. 37 - O Conselho Regional de Farmcia de destino
promover, aps o pagamento dos custos de emisso e
servio, a confeco de nova cdula de identidade
profissional.
Art. 38 O Farmacutico dever pagar a anuidade apenas
em um Conselho Regional de Farmcia, seja no de origem
ou no de destino, a depender do momento de sua
transferncia, sendo vedada a cobrana simultnea, ainda
que proporcional.
Art. 39 - As despesas resultantes a cada solicitao do
pedido de transferncia sero de responsabilidade do
farmacutico.
SEO VII - DO CANCELAMENTO DE INSCRIO
DE PESSOA FSICA
Art. 40 - O pedido de cancelamento de inscrio ser por
meio de requerimento em 2 (duas) vias dirigido ao
Conselho Regional de Farmcia.
Pargrafo nico - O pedido de cancelamento da inscrio
ser por meio de formulrio prprio, disponvel no
Conselho Regional de Farmcia.
Art. 41 - O Conselho Regional de Farmcia, quando da
solicitao de cancelamento de inscrio dever,
obrigatoriamente, recolher a cdula e a carteira de
identidade profissional, arquivando-as junto com o
pronturio do profissional.
1 - Na hiptese de extravio, furto ou roubo da cdula
e/ou carteira, o profissional dever entregar ao Conselho
Regional de Farmcia o Boletim de Ocorrncia Policial
constando o fato.
2 - Na ocorrncia da reativao de inscrio, sero
devolvidas a cdula e a carteira profissional.
3 - Todas as despesas resultantes da reativao
profissional ficaro por conta do profissional.
Art. 42 O fato gerador para cobrana de anuidade de
pessoa fsica a inscrio, sendo irrelevante o exerccio
da profisso, nos termos da Lei Federal n 12.514/11.
CAPTULO IV - DO REGISTRO E DO
CANCELAMENTO DE PESSOA JURDICA
Art. 43 - Fica obrigada ao registro no Conselho Regional
de Farmcia de sua jurisdio, cada unidade da pessoa
jurdica que tenha por objetivo social atividades
profissionais privativas farmacuticas e afins, cujo
responsvel tcnico seja farmacutico, nos termos dos
artigos 22 e 24 da Lei Federal n 3.820/60.
Pargrafo nico - O requerimento de registro de pessoa
jurdica no Conselho Regional de Farmcia somente ser
deferido se os objetivos sociais forem compatveis com as
atividades, atribuies e campos de atuao profissional
do farmacutico.
Art. 44 - Fica sujeito averbao no registro, toda
alterao de qualificao profissional e assuno de
375
responsabilidade tcnica, bem como as alteraes
contratuais das pessoas jurdicas.
1 - A assuno da responsabilidade tcnica conferida
pela Certido de Regularidade Tcnica (CRT) fornecida
pelo Conselho Regional de Farmcia, que ser cancelada
na ocorrncia de qualquer alterao da relao contratual
entre o farmacutico e a pessoa jurdica.
2 - O farmacutico dever comunicar ao Conselho
Regional de Farmcia toda e qualquer alterao de que
trata o pargrafo anterior, sob pena de incorrer em
infrao tica.
Art. 45 - O registro inicial de pessoa jurdica dever ser
requerido por meio do preenchimento de formulrio
prprio, disponvel no Conselho Regional de Farmcia, ao
qual deve ser anexada a seguinte documentao:
a) ato constitutivo, devidamente registrado no rgo
competente, incluindo as alteraes, ou se for o caso, a
consolidao e as alteraes posteriores;
b) comprovante de inscrio no Cadastro Nacional de
Pessoas Jurdicas (CNPJ);
c) pedido de assuno de responsabilidade tcnica do
farmacutico.
Pargrafo nico. Para a validao da responsabilidade
tcnica, que pessoal e indelegvel, ressalvada a hiptese
de farmacutico substituto, ser necessria a comprovao
de vnculo entre o profissional pessoa jurdica, por meio
de contrato social, carteira de trabalho e previdncia
social (CTPS), portaria de nomeao ou contrato de
prestao de servios.
Art. 46 - O processo de registro de pessoa jurdica ser
submetido avaliao do Conselho Regional de Farmcia
que, no prazo de at 30 (trinta) dias, dever:
I - deferir o registro, se o requerente atender aos
dispositivos da Lei Federal n 3.820/60 e demais normas
aplicveis espcie, alm de resolues emitidas pelo
Conselho Federal de Farmcia;
II - promover diligncias para saneamento de pendncias,
concedendo prazo de 10 (dez) dias para manifestao do
requerente;
III - indeferir o registro quando configurada a sua
impossibilidade.
Pargrafo nico. Caso a pessoa jurdica no atenda ao
disposto no inciso II deste artigo ou no promova o
saneamento das pendncias verificadas, o processo de
pedido de registro ser arquivado.
Art. 47 - Efetivado o registro em qualquer das situaes
previstas nesta norma, a pessoa jurdica poder, em
conformidade com a legislao vigente, exercer as
atividades relacionadas em seus objetivos sociais, desde
que sob a responsabilidade tcnica de farmacutico
devidamente registrado.
Art. 48. A constituio de unidade filial de pessoa jurdica
obriga ao registro desta, no Conselho Regional de
Farmcia da localidade da sede desse estabelecimento,
sendo considerada, para todos os fins, como unidade
autnoma, inclusive no tocante ao pagamento de anuidade
e expedio de CRT.
Art. 49 O fato gerador para cobrana de anuidade de
pessoa jurdica o registro, o qual ser desconsiderado
apenas se houver prova inequvoca de encerramento das
atividades.
Revisada em 06.06.17
1 - Presume-se dissolvida irregularmente a empresa
que deixar de funcionar no seu domiclio sem
comunicao ao Conselho Regional de Farmcia,
legitimando o redirecionamento dos dbitos e da
execuo fiscal ao scio-gerente.
2 - Ser representada no Conselho Regional de
Farmcia, ativa e passivamente, a pessoa jurdica irregular
ou eventualmente sem personalidade jurdica, por quem
couber a administrao de seus bens.
Art. 50 Para cancelamento de registro, a pessoa jurdica
dever, mediante formulrio padro do Conselho
Regional de Farmcia, apresentar contrato social, estatuto
ou ata que conste o encerramento das atividades ou
declarao da empresa indicando que no atuar mais nas
atividades que necessitem de responsabilidade tcnica do
farmacutico.
Art. 51 O Conselho Regional de Farmcia poder,
excepcionalmente, promover a baixa ex officio da
pessoa jurdica aps a adoo dos seguintes
procedimentos, a fim de que no se caracterize
improbidade administrativa e renncia fiscal:
a) pesquisa na Junta Comercial;
b) envio de 3 (trs) correspondncias com aviso de
recebimento (AR), solicitando que a empresa se
regularize perante o Conselho Regional de Farmcia;
c) anlise do Plenrio do relatrio emitido pelo setor de
fiscalizao que constate a aparente extino da empresa
ou encerramento das atividades farmacuticas, para
deliberao.
Art. 52 - A pessoa jurdica pblica ou privada, que exera
atividade a seguir discriminada ou outras que vierem a ser
regulamentadas, est obrigada a possuir responsabilidade
tcnica de farmacutico e ao registro no Conselho
Regional de Farmcia:
I. Dispensao e/ou manipulao de frmulas magistrais e
de medicamentos industrializados;
II. Dispensao e/ou manipulao de produtos
homeopticos;
III. Dispensao e/ou manipulao de produtos
fitoterpicos, plantas medicinais, drogas vegetais e
intermedirios farmacuticos;
IV. Manipulao ou dispensao de radioistopos e/ou
radiofrmacos;
V. Fabricao de produtos que tenham indicaes e/ou
aes teraputicas, cosmticos, anestsicos ou auxiliares
de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou
psquica;
VI. Controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia,
anlise de controle e anlise fiscal de produtos que
tenham destinao teraputica, anestsica ou auxiliar de
diagnsticos ou capaz de determinar dependncia fsica
ou psquica;
VII. Extrao, purificao, controle de qualidade,
inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle
e anlise fiscal de insumos farmacuticos de origem
vegetal, animal e mineral;
VIII. Comrcio atacadista de medicamentos em suas
embalagens originais e de insumos farmacuticos;
IX. Produo e controle de artefatos de ltex, borracha e
similares com fins de uso como preservativos;
X. Consultoria ou assessoria farmacutica;
376
XI. Manipulao de nutrio parenteral;
XII. Transporte de medicamentos e insumos
farmacuticos;
XIII. Farmcia Clnica;
XIV. Armazenamento e distribuio de medicamentos.
Art. 53 - A pessoa jurdica pblica ou privada, que exera
quaisquer das atividades abaixo relacionadas ou outras
que vierem a ser regulamentadas, pode funcionar sob a
Responsabilidade Tcnica de Farmacutico e, nesse caso,
est obrigada a registrar-se no Conselho Regional de
Farmcia:
I. Fabricao de produtos biolgicos, imunoterpicos,
soros, vacinas, alrgenos, opoterpicos para uso humano e
veterinrio, bem como hemoderivados;
II. Fabricao de produtos farmacuticos para uso
veterinrio;
III. Fabricao de insumos farmacuticos para uso
humano ou veterinrio e insumos para produtos dietticos
e cosmticos com indicao teraputica;
IV. Fabricao e distribuio de produtos saneantes,
inseticidas, raticidas, antisspticos e desinfetantes;
V. Produo de conjuntos de reativos e/ou reagentes
destinados s diferentes anlises auxiliares do diagnstico
mdico;
VI. Fabricao de produtos cosmticos sem indicaes
teraputicas;
VII. Anlises Clnicas, anlises qumico-toxicolgicas,
qumico-bromatolgicas, qumico-farmacuticas,
biolgicas, microbiolgicas, fitoqumicas, sanitrias e
outras de interesse da sade pblica;
VIII. Controle, pesquisa e percias bromatolgicas e
toxicolgicas, da poluio atmosfrica e ambiental, e
tratamento dos despejos industriais;
IX. Tratamento e controle de qualidade das guas de
consumo humano, de indstria farmacuticas, de piscinas,
praias e balnerios;
X. Produo de artefatos de ltex para uso sanitrio e
mdico hospitalar;
XI. Produo de fibras e de fios e tecidos naturais ou
sintticos para uso mdico hospitalar;
XII. Produo de leos, gorduras, ceras vegetais e animais
e leos essenciais;
XIII. Fabricao de concentrados aromticos naturais,
artificiais e sintticos inclusive mesclas;
XIV. Fabricao de produtos de perfumaria;
XV. Fabricao de sabes, detergentes e glicerina;
XVI. Fabricao de artigos de material plstico para
embalagem e acondicionamento, impressos ou no;
XVII. Beneficiamento de caf, cereais e produtos afins;
XVIII. Fabricao de caf, chs solveis e seus
concentrados;
XIX. Fabricao de produtos de milho;
XX. Fabricao de produtos de mandioca;
XXI. Fabricao de farinhas diversas;
XXII. Beneficiamento, moagem, torrefao e fabricao
de produtos alimentares de origem vegetal;
XXIII. Preparao de refeies conservadas, conservas de
frutas, legumes e outros vegetais, de especiarias e
condimentos e fabricao de doces;
XXIV. Preparao de conservas de carnes e produtos de
salsicharia, no processada em matadouros e frigorficos;
Revisada em 06.06.17
XXV. Preparao de conservas de carne - inclusive
subprodutos, no mencionados;
XXVI. Preparao do pescado e fabricao de conservas
do pescado;
XXVII. Preparao do leite e fabricao de produtos de
laticnios;
XXVIII. Fabricao de acar, de lcool e derivados;
XXIX. Refinao e moagem de acar;
XXX. Fabricao de balas, caramelos, pastilhas,
bombons, chocolates e gomas de mascar;
XXXI. Fabricao de massas alimentcias e biscoitos;
XXXII. Refinao e preparao de leos e gorduras
vegetais, produo de manteiga de cacau e de gorduras de
origem animal destinadas alimentao;
XXXIII. Fabricao de sorvetes, bolos e/ou tortas geladas
- inclusive coberturas;
XXXIV. Preparao de sal de cozinha;
XXXV. Fabricao de vinagre;
XXXVI. Fabricao de fermentos e leveduras;
XXXVII. Fabricao de condimentos e de outros produtos
alimentares, no mencionados, bem como as respectivas
transformaes;
XXXVIII. Fabricao de vinhos e derivados;
XXXIX. Fabricao de aguardentes, licores e outras
bebidas alcolicas;
XL. Fabricao de cervejas, chopes e maltes;
XLI. Fabricao de bebidas no alcolicas;
XLII. Engarrafamento e gaseificao de guas minerais;
XLIII. Fabricao de material para usos em medicina,
cirurgia e odontologia;
XLIV. Extrao vegetal;
XLV. Fabricao e controle de produtos dietticos;
XLVI. Controle, pesquisa e percia da poluio
atmosfrica e tratamento de despejos industriais;
XLVII. Planejamento, consultoria, assessoria, construo
e organizao de fbricas de produtos farmacuticos,
cosmticos e alimentcios;
XLVIII. Transporte de produtos para a sade, alimentos
especiais, cosmticos, perfumes, produtos saneantes,
inseticidas, raticidas, antisspticos e desinfetantes;
XLIX. Transporte e acondicionamento de material
biolgico em suas diferentes modalidades e formas;
L. Sade Esttica.
LI. Prticas integrativas e complementares tais como
acupuntura, antroposofia, floralterapia e termalismo
social/crenoterapia;
LII. Produo, envase, distribuio primria e secundria,
transporte e controle de qualidade de gases medicinais e
misturas de uso teraputico;
LIII. Bancos de sangue, de smen, de leite humano, de
materiais biolgicos e de rgos, tecidos e clulas;
LIV. Preparao de nutrio enteral;
LV. Produo de radioistopos e radiofrmacos.
CAPTULO V - DA CARTEIRA E DA CDULA
PROFISSIONAIS
Art. 54 A cada expedio da carteira ou da cdula de
identidade profissional, provisria ou definitiva, cujos
modelos sero regulamentados em resoluo especfica,
ser cobrado o respectivo custo de emisso e servio.
CAPTULO VI - DA CERTIDO DE
REGULARIDADE
377
Art. 55 - As empresas e os estabelecimentos que explorem
servios para os quais so necessrias atividades de
farmacutico, para que provem que estas so exercidas
por profissional habilitado e devidamente registrado no
Conselho Regional de Farmcia, inclusive quando a
legislao exigir a presena em horrio integral de
funcionamento, devero possuir certido de regularidade
tcnica.
1 - A certido de regularidade tcnica ser expedida
conforme modelo definido pelo Conselho Federal de
Farmcia em resoluo especfica.
2 - vedada a expedio da certido de regularidade
tcnica quando houver impedimento profissional ou
inabilitao do farmacutico, bem como se a carga horria
de assistncia tcnica prevista em lei for insuficiente
atividade pretendida ou exercida pela
empresa/estabelecimento.
3 - Na certido de regularidade dever constar em
destaque, na parte frontal, o ano correspondente, devendo
ser afixada no estabelecimento em lugar visvel ao
pblico.
4 - A certido de regularidade conter um cdigo de
segurana gerado a cada emisso, que ser declarado nulo
ao trmino da sua validade.
5 - A certido de regularidade perder a validade
quando houver:
I modificao no quadro da assistncia farmacutica ou
baixa de responsabilidade tcnica de quaisquer dos
farmacuticos;
II alterao dos dados cadastrais da empresa referentes
ao objetivo social, horrio de funcionamento e endereo.
Art. 56 - Obedecendo aos parmetros do modelo nico e
de segurana, poder o Conselho Regional de Farmcia
utilizar-se de sistema informatizado para expedio da
Certido de Regularidade.
CAPTULO VII - DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 57 - Aos profissionais inscritos no Conselho
Regional de Farmcia nos quadros descritos no artigo 3,
inciso II e respectivas alneas, vedada tanto a assinatura
de laudos e exames como a assuno de responsabilidade
tcnica por qualquer estabelecimento cuja lei exija-lhe a
inscrio no Conselho Regional de Farmcia, exceto os
permitidos por lei.
Art. 58 - O Conselho Regional de Farmcia dever
comunicar trimestralmente ao Conselho Federal de
Farmcia os registros e baixas de pessoas jurdicas.
Art. 59- A averbao de nome do profissional ato
sumrio, sendo aprovado ad referendum frente
certido expedida pelo cartrio.
Art. 60 - Os casos omissos referentes s matrias tratadas,
nesta resoluo sero resolvidos pelo Plenrio do
Conselho Federal de Farmcia.
Art. 61 - Fica revogada a Resoluo/CFF n 521/09 e
demais disposies em contrrio.

Walter da Silva Jorge Joo

Presidente CFF

Revisada em 06.06.17 378

Resolues da ANVISA
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA
SANITRIA
RDC n 23 de 06/12/1999
(D.O.U em 07.12.1999)
Dispe sobre a iseno de registro de produtos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11,
inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo
Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 art. 95 do
Regimento Interno aprovado pela Resoluo n 1, de 26
de abril de 1999, em reunio realizada em 2 de dezembro
de 1999, adota a seguinte Resoluo de Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao.
Art. 1 Esto isentos de registro, sem prejuzos das demais
aes de fiscalizao e controle pelos rgos competentes
de vigilncia sanitria, as substncias e produtos
enquadrados nos grupos abaixo:
I - aditivos intencionais, coadjuvantes, excipientes,
veculos, materiais de acondicionamento e embalagem e
substncias utilizadas no processo de fabricao de
produtos sujeitos vigilncia sanitria, desde que
inscritos na Farmacopia Brasileira e demais cdigos
similares, aprovados pela Organizao Mundial da Sade
(OMS) e aceitos pelo Ministrio da Sade (Portaria SVS
116/95) e em Resolues do MERCOSUL, ou que
integrem a frmula de composio de produto com
registro, em vigor, na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria;
II - medicamentos isentos de registro, constantes do
Anexo I, cujas frmulas integrais constem da
Farmacopia Brasileira em vigor;
III - outros medicamentos, contidos no Anexo II, que no
constam da Farmacopia Brasileira;
IV - medicamentos homeopticos, cujas frmulas
integrais constem da Farmacopia Homeoptica
Brasileira, constitudos por simples associao de tinturas,
ou por incorporaes a substncias slidas ou lquidas
inertes.
1 Os medicamentos fitoterpicos obedecero a critrios
necessrios sua iseno, segundo legislao especfica. de registro devero conter ainda a expresso
Art. 2 A iseno de registro de drogas e medicamentos
em fase experimental obedecer ao disposto nas
Resolues CNS 196/96, CNS 251/97 e Portaria 911/98-
SVS/MS.
Art. 3 Para efeito da iseno de Registro a empresa
dever submeter petio individual para cada produto,
com as informaes para formao do processo,
autoridade sanitria do estado de origem da mesma, a qual
as enviar ANVS devidamente instruda.
1 Os rgos de vigilncia sanitria das unidades
federadas sero habilitados, gradativamente, pela ANVS,
Revisada em 06.06.17
para receberem e processarem as solicitaes de iseno
de registro de medicamentos.
2 Sem prejuzo do disposto no pargrafo anterior as
solicitaes podero ser feitas diretamente ANVS, em
Braslia (DF).
Art. 4 As peties dos produtos isentos de registro, que
sero submetidos avaliao, devero mencionar o nome
genrico de acordo com a Denominao Comum
Brasileira (DCB) ou, na sua ausncia, a Denominao
Comum Internacional (DCI) ou da substncia ou produto
objeto da iseno, juntamente com os seguintes
documentos:
I - relao de substncias e dos medicamentos com a
respectiva inscrio na Farmacopia Brasileira, nos
demais cdigos similares, aprovados pela OMS e aceitos
pelo Ministrio da Sade (Portaria SVS 116/95) e em
Resolues do MERCOSUL, ou que integrem a frmula
de composio de produto isento pela Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria;
II - cpia da Licena Sanitria Estadual ou municipal
atualizada;
III - relatrio conclusivo do cumprimento de Boas
Prticas de Fabricao e Controle (BPF e C) expedido
pela Autoridade Sanitria do estado de origem, especfico
para cada solicitao, onde conste, claramente, a
capacidade de produo para os produtos solicitados, no
sendo permitido, em hiptese alguma, a produo por
campanha, de formas farmacuticas diferentes na mesma
rea de produo;
IV - recibo do pagamento da respectiva taxa atravs da
"Guia de depsito", modelo 0.07.099-8, do Banco do
Brasil S/A;
V - modelo de rtulo com dizeres de bula, contendo, no
mnimo:
a) nome do medicamento, devendo utilizar-se do(s)
nome(s) constante(s) nos anexos, podendo usar
conjuntamente os nomes reconhecidos tradicionalmente;
b) indicaes teraputicas, contra-indicaes e reaes
adversas;
c) cuidados especiais, quando couber;
d) cuidados de conservao (temperatura em graus
Celsius);
e) vias de administrao e modo de usar;
f) nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade;
g) nome e endereo completo do fabricante, responsvel
tcnico e inscrio no CRF;
VI - os rtulos das embalagens dos medicamentos isentos
"MEDICAMENTO ISENTO DE REGISTRO PELA
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
DE ACORDO COM A RESOLUO N_____
PUBLICADA NO DIRIO OFICIAL DA UNIO
(DOU) DO ANO________";
VII - cpia da monografia correspondente;
VIII - formulrios de petio (FP-1 e FP-2) devidamente
preenchidos;
IX - Relatrio de Qualidade de Medicamentos Isentos,
que contenham no mnimo:
a) frmula completa, para a produo;
b) dados descritivos do controle de qualidade (matria-
prima e produto acabado);
379
c) cdigo ou convenes utilizados para identificao dos 1 O no atendimento das exigncias no prazo
lotes ou partidas dos produtos; estipulado implicar no indeferimento do processo.
d) dados comprobatrios do prazo de validade proposto 2 Para as empresas que possuam certificado de iseno
pelo fabricante; de registro cujo medicamento no esteja contido neste
e) dados demonstrativos de que no h incompatibilidade Regulamento, passa a ser obrigatrio o seu
fsica ou qumica entre a embalagem a ser adotada e os pronunciamento no prazo mximo de 90 (noventa) dias,
componentes do produto; para reavaliao do mesmo.
f) posologia e justificativa das doses indicadas; 3 O no pronunciamento da empresa, na forma do
g) cuidados de armazenagem e transporte; pargrafo anterior, sobre a no incluso de um produto j
Art. 5 As empresas podero pleitear a incluso de novos classificado anteriormente a esta Resoluo, como isento
medicamentos aos anexos desta Resoluo, desde que de registro, implicar no cancelamento automtico da
integralmente inscritos nos compndios aceitos pelo iseno concedida.
Ministrio da Sade, encaminhando documentao Art. 12 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em
ANVS, que respalde o enquadramento do medicamento vigor na data de sua publicao.
como isento de registro e esclarecimentos GONZALO VECINA NETO
complementares, que permitam a autoridade sanitria
situar estes produtos em um dos grupos de que trata o Art.
1, ficando permitida a sua comercializao aps incluso Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
e publicao no DOU. 07.12.1999
Art. 6 A denominao de medicamentos declarados
isentos deve seguir a DCB podendo usar, conjuntamente,
os nomes reconhecidos, tradicionalmente, ficando
proibidos os nomes de fantasia e outras denominaes
como por exemplo, "natural", "oficinal" e "similar".
Art. 7 O rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade decidir, no prazo mximo de 120 (cento e vinte)
dias, sobre a concesso ou indeferimento da iseno
pleiteada e posterior publicao no DOU da relao dos
respectivos medicamentos.
Art. 8 Somente ser concedida a iseno de registro de
medicamentos s empresas autorizadas pelo rgo de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a
funcionarem como fabricantes ou importadoras de
medicamentos, e desde que comprovem o cumprimento
das Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF e C) na
elaborao ou importao dos medicamentos.
1 As empresas importadoras devero apresentar,
perante a ANVS/MS, no momento da solicitao da
iseno de registro do medicamento importado, o
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle
(BPF e C), emitido pela Autoridade Sanitria do pas de
origem.
2 A importadora dever apresentar o Certificado de
Registro, ou documento equivalente, do medicamento no
pas de origem.
Art. 9 Para efeito de atualizao cadastral, a empresa
detentora dever enviar a ANVS, a cada 3 (trs) anos,
declarao de continuidade da produo e
comercializao dos medicamentos isentos de registro.
Art. 10 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade proceder reviso peridica das
listas dos anexos I e II a fim de atualiz-las, podendo
excluir ou incluir outros medicamentos.
Art. 11 As peties de iseno de registro, protocoladas
junto ao Ministrio da Sade at a data de publicao
desta Resoluo e que ainda no foram analisadas, sero
colocadas em exigncia para se adequarem ao disposto
neste Regulamento, no prazo de (90) noventa dias da
publicao deste ato.

ANEXO I
Revisada em 06.06.17 380
RELAO DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE ED
REGISTRO (FARMACOPIA)
25 SOLUO DE IODO IODETADA F.B. 2
ED
DESCRIO DE PRODUTOS INSCRI
O 26 SOLUO DE CLORETO DE SDIO 0,9% - F.B. 1
Estril (No Injetvel) ED
27 SULFATO DE MAGNSIO (Sal Amargo) F.B. 2
1 GUA D'ALIBOUR (SOLUTO CUPRO- F.B. 1
ED. /
ZNCICO) ED
F.B. 3
2 GUA DESTILADA (NO PARA INJETVEIS) F.B. 1 ED
ED 28 TINTURA DE ARNICA F.B. 1
3 GUA DAS CARMELITAS (ESPRITO DE F.B. 1 ED
MELISSA COMPOSTO) ED 29 TINTURA DE BENJOIM F.B. 1
4 GUA OXIGENADA 10 VOL. (SOL. F.B. 2 ED
PERXIDO DE HIDROGNIO) ED 30 TINTURA DE IDO 2,0 % F.B. 2
5 GUA VEGETO MINERAL F.B. 1 ED. /
ED F.B. 3
6 LCOOL IODADO (0,1% de Iodo Ativo) F.B. 1 ED
ED 31 TINTURA DE IDO 6,5 % F.B. 2
ED
7 ALUMEN DE POTSSIO (PEDRA HUME) F.B. 1
ED 32 TIOMERSAL F.B. 3
ED
8 AMNIA DILUDA F.B. 2
ED 33 VASELINA LQUIDA F.B. 2
9 AMNIA LQUIDA F.B. 1 ED
ED 34 VASELINA SLIDA F.B. 1
ED
10 AZUL DE METILENO 1% F.B. 1
ED 35 VINHO FERRUGINOSO F.B. 1
ED
11 BICARBONATO DE SDIO F.B. 3
ED 36 VIOLETA DE GENCIANA F.B. 1
12 CALICIDA F.B. 1 ED /
ED F.B.2
ED
13 CARBONATO DE CLCIO (GRAU F.B. 3
37 XAROPE DE SULFAGUAIACOLATO DE F.B. 1
FARMACUTICO) ED
POTSSIO (LIMO BRAVO) ED
14 CLORETO DE SDIO F.B. 3
ED 38 XAROPE DE IODETO DE POTSSIO F.B. 1
ED
15 ESSNCIA DE EUCALIPTO F.B. 2
ED
ANEXO II
16 GLICERINA F.B. 2 RELAO DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE
ED REGISTRO (OUTROS)
17 LIMONADA PURGATIVA F.B. 1 1 ENXOFRE EM P ANVS/MS
ED
2 GELATINA EM CPSULAS (P) ANVS/MS
18 MANTEIGA DE CACAU F.B. 2
3 LECITINA DE SOJA (EM P E LEO) ANVS/MS
ED
4 LEVEDURA DE CERVEJA ANVS/MS
19 MEL ROSADO F.B. 1
ED 5 PASTA D'GUA ANVS/MS
20 NITRATO DE PRATA (BASTO) F.B. 3 6 PASTA D'GUA MENTOLADA ANVS/MS
ED 7 POMADA DE WITFIELD ANVS/MS
21 LEO DE AMNDOAS F.B. 1 8 SOLUO ALCOLICA DE WITFIELD ANVS/MS
ED 9 SOLUO DILUDA DE HIPOCLORITO ANVS/MS
22 LEO DE RCINO F.B. 2 (Lquido de Dakin)
ED
23 SAL AMONACO (cloreto de Amnia) F.B. 1
ED
24 SOLUO DE FORMALDEDO (FORMOL) F.B. 2

Revisada em 06.06.17 381

 nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977,
RDC n 320 de 22/11/2002 sujeitando o infrator s penalidades nela previstas, bem
(D.O.U de 25.11.2002)
como as sanes de natureza civil e penal cabveis.
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
Procedimentos para Distribuidos de Produtos
publicao.
Farmacuticos
GONZALO VECINA NETO
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art.11,
inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c 1 do art. 25.11.2002
111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593,
de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro
de 2000, em reunio realizada em 21 de novembro de
2002,
considerando a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de
1977;
considerando, a necessidade de garantir o Sistema de
Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos
farmacuticos;
considerando a necessidade de acompanhar e monitorar
nas distribuidoras, o cumprimento das normas sanitrias
para a distribuio de medicamentos, com vistas
deteco de medicamentos irregulares, os falsificados e os
provenientes de cargas roubadas assegurando as aes
preventivas do Sistema de Controle e Fiscalizao;
considerando a necessidade de avaliar o fluxo de
medicamentos dentro da cadeia de distribuio legalmente
estabelecida,
Adotou a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente,
determino sua publicao.
Art. 1 As empresas distribuidoras de produtos
farmacuticos devem:
I - somente efetuar transaes comerciais e operaes de
circulao a qualquer titulo, de produtos farmacuticos,
por meio de notas fiscais que contenham obrigatoriamente
os nmeros dos lotes dos produtos nelas constantes:
a) as transaes comerciais e operaes de circulao a
qualquer titulo a que se refere este inciso, somente
podero ser realizadas com empresas com autorizao e
licena de funcionamento;
b) excetuam-se da obrigatoriedade do item acima, os
hospitais privados ou pblicos, desde que em situao
sanitria regular, alm de rgos de governo.
II - notificar a autoridade sanitria competente, de
imediato, quaisquer suspeitas de alterao, adulterao,
fraude, falsificao ou roubo dos produtos que distribui,
com a indicao do nmero dos lotes, para averiguao da
denncia, sob pena de responsabilizao nos termos da
legislao penal, civil e sanitria.
Art. 2 Ficam revogados os incisos VII, X e seus
respectivos pargrafos, do art. 13 da Portaria SVS/MS n
802, de 8 de outubro de 1998.
Art. 3 As empresas distribuidoras de produtos
farmacuticos, tero prazo de 45 (quarenta e cinco) dias
para atender as exigncias desta resoluo, contadas da
data de sua publicao.
Art. 4 A inobservncia ou desobedincia ao disposto
nesta Resoluo configura infrao de natureza sanitria,
Revisada em 06.06.17 382

RDC n77 de 11/04/2003
(D.O.U DE 14.04.2003)
Determinao de estudo de eficcia dos medicamentos
antigripais
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11,
inciso IV do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo
Decreto no. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111,
inciso I, alnea "b" 1 do Regimento Interno aprovado
pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio
realizada em 9 de abril de 2003,
considerando o disposto no Art. 7 da Lei no. 9.782, de 26
de Janeiro de 1999;
considerando o Relatrio do Painel de Avaliao dos
Medicamentos Antigripais, realizado em Braslia/DF, em
24-25 de outubro de 2001, publicado no D.O.U. de 27 de
fevereiro de 2003,
Adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor Presidente-Substituto, determino a sua publicao:
Art. 1 Por ocasio da primeira renovao do registro,
aps publicao desta Resoluo, os produtos que RELATRIO DO PAINEL DE AVALIAO DOS
contenham em sua formulao os seguintes princpios
ativos, associados em doses fixas em uma mesma
formulao ou duas ou mais apresentaes em uma
mesma embalagem para uso concomitante ou seqencial,
ou isolados: Gomenol; Eucaliptol; Salicilamida; Limo
bravo; Cinarizina; Canfossulfonato de sdio, Alho; Supra-
renal; Vitamina C; Cloreto de amnio; Guaifenesina;
Creosoto de Faia; Hidrxido de alumnio; e que tenham
indicao teraputica para o tratamento sintomtico da
gripe, devem satisfazer as seguintes exigncias e
condies:
I - apresentar estudos clnicos de eficcia da monodroga
ou da associao, publicados em revistas indexadas
(Medline, Chemical Abstracts, Biosis, International
Pharmaceutical Abstracts ou Biological Abstracts), ou
estudos clnicos de eficcia de cada princpio ativo
isolado, desde que se apresente justificativa tcnica de
que a associao racional, ou seja, de que os efeitos de
cada princpio ativo so aditivos ou sinrgicos sem
apresentar maior risco ao paciente, ou
II - alterar a frmula suprimindo esses princpios ativos
quando se tratar de associaes, ou
III - alterar a indicao teraputica com comprovada
eficcia.
1o O disposto no caput deste artigo no se aplica aos
produtos com registro vlido at 15 de abril de 2004,
devendo apresentar o que dispe esta Resoluo na
segunda renovao.
Revisada em 06.06.17
2o Os produtos que no atenderem ao disposto no caput
deste artigo no tero seus registros renovados j que de
acordo com o Relatrio do "Painel de Avaliao dos
Medicamentos Antigripais" (vide portal da ANVISA),
esses produtos expem a populao a riscos sanitrios
desnecessrios.
3 Caso a empresa opte por alterar sua frmula ou
indicao teraputica, poder manter o seu registro, desde
que apresente toda documentao e comprovaes
segundo a legislao vigente.
4 Em caso de apresentaes injetveis com indicao
teraputica para o tratamento sintomtico da gripe, devem
apresentar justificativa de risco/beneficio em comparao
com as apresentaes orais j existentes no mercado.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao, revogando a Resoluo n 40, de 26 de
fevereiro de 2003, exceo do seu anexo.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
14.04.2003
ANEXO DA RDC 40/03 (NO REVOGADO PELA
RDC 77/03)
MEDICAMENTOS ANTIGRIPAIS
1)-INTRODUO.
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISA-
atravs da Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e
Ensaios Clnicos, da Gerncia Geral de Medicamentos,
realizou nos dias 24 e 25 de outubro de 2001, em Braslia,
o PAINEL DE AVALIAO DOS MEDICAMENTOS
ANTIGRIPAIS, com a presena de membros darea
tcnica deste rgo regulador, alm de um grupo
multidisciplinar de clnicos e cientistas brasileiros de
notrio saber.
2)-O OBJETIVO DO PAINEL
O objetivo deste evento foi promover, com o
indispensvel suporte dos seus consultores ad hoc e
membros da classe cientfica brasileira, uma ampla
discusso multidisciplinar acerca dos medicamentos
vulgarmente conhecidos com anti-gripais, mediante a
avaliao do seu perfil de eficcia e segurana. Para tanto,
foram revisados e discutidos aspectos como a clnica e a
fisiopatologia da gripe; a farmacologia, a farmacologia
clnica e a toxicologia dos frmacos que compem tais
medicamentos; a racionalidade das frmulas e o risco de
utilizao orientada ou indiscriminada pela populao.
O objetivo final da Gerncia Geral de Medicamentos
(GGMED), da Gerncia de Medicamentos Novos,
Pesquisa e Ensaios Clnicos(GEPEC), da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria( ANVISA) foi, com base
nas sugestes de tais discusses, decidir quais os aspectos
relevantes, nesta classe de medicamentos, que deveriam
sofrer modificaes e aperfeioamentos regulatrios. As
383
atitudes regulatrias, no entanto, no estaro
inflexivelmente direcionadas pelas concluses deste
painel, uma vez que a ANVISA, na qualidade dergo
planejador e executor da poltica nacional de vigilncia
sanitria, e com base numa anlise multifatorial, se
reserva o direito de deciso sobre quais as medidas de
salvaguarda da sade pblica devem ser tomadas.
3)- OS PARTICIPANTES.
a)- Organizador e Coordenador Geral: Prof. Dr. Granville
G.de Oliveira- Gerente de Medicamentos Novos, Pesquisa
e Ensaios Clnicos(GEPEC) da ANVISA.
b)- Dr. Cludio Nishizawa- Consultor tcnico da
ANVISA.
c)- Dra. Nair Ramos de Souza- Consultora tcnica da
ANVISA.
d)- Dr. Murilo Freitas Dias- Chefe da Unidade de
Farmacovigilncia da ANVISA.
e)- Dr. Ozrio Paiva Filho- Consultor tcnico da
ANVISA.
f)- Profa. Dra. Paula Frassineti Guimares de S-
Consultora tcnica da ANVISA
g)- Prof. Dr. Alexandre Pinto Corrado- Professor Emrito
de Farmacologia da USP.
h)- Prof. Dr. Leopoldo Luiz dos Santos Neto- Professor
Adjunto de Clnica Mdica da UnB.
i)- Prof. Dr. Luiz Gonalves Paulo- Professor Titular de
Farmacologia da UFRJ.
j)- Profa. Dra. Regina Scivoleto- Professora Titular de
Farmacologia da USP; Coordenadora da Cmara Tcnica
de Medicamentosda ANVISA.
k)-Prof. Dr. Francisco Paumgarten- Pesquisador Titular
da Escola Nacional de Sade Pblica- FIOCRUZ.
l)- Prof. Dr. Davi Rumel- Diretor Adjunto da ANVISA.
m)- Dr. Rogrio Hoefler- Conselho Federal de
Farmcia/Centro Brasileiro de Informaes sobre
Medicamentos- CEBRIM.
n)-Dr. Fernando Barros- Coordenador de Vigilncia de
Doenas de Transmisso Respiratria- Fundao
Nacional de Sade- MS.
o)- Prof. Dr. Demerval Carvalho- Professor Titular de
Toxicologia da USP.
p)-Dr. Celso Santana- Professor Assistente de Pediatria da
UnB.
q)-Prof. Dr. Joo Toniolo Neto- Professor Adjunto de
Geriatria da UNIFESP.
r)- Profa. Sheila Lisboa- Professora Assistente de
Fisiologia da UMG.
s)-Prof. Dr. Sergio Nishioka- Professor Adjunto de
Infectologia da Universidade Federal de Uberlndia.
t)- Dra. Celeste Silveira- Dep. Infectologia da UnB.
u)-Dra. Mercedes Fabiana dos Santos Arajo-
Otorrinolaringologista da UnB.
v)- Dr. Ricardo Martins- Professor Assistente do Dep.
Clnica Mdica e Pneumologia da UnB.
x)- Dr. Franklin Rubistein- Ouvidor da ANVISA.
y)- Dr. Humberto Martins- Consultor tcnico da
Ouvidoria da ANVISA.
4)- GRUPOS DE DEBATES.
Foram compostos trs grupos com 8 componentes cada,
com distribuio homognea segundo as especialidades.
Os grupos A, B e C foram coordenados, respectivamente
Revisada em 06.06.17
pela Profa. Dra. Regina Scivoleto, pelo Prof. Dr. David
Rumel e pelo Dr. Cludio Nishisawa.
Com base nos cenrios epidemiolgico, clnico,
fisiopatolgico, farmacolgico e toxicolgico, os
consultores responderam perguntas especficas com as
seguintes atitudes regulatrias: 1)- Meno A-Venda
livre de prescrio mdica.; 2)- Meno B- Venda sob
prescrio mdica.; 3)- Meno C- Venda restrita pela
portaria n344/98.; 4)- Meno E- Retirada de
componente/es da frmula.; 5)- Meno F- Retirada do
medicamento do mercado. Aps as discusses entre os
membros dos grupo, cada um elaborou um relatrio
parcial, baseado na mdia das menes.
O Relatrio Final foi elaborado pelo Prof. Dr. Granville
G.de Oliveira, pelo Prof. Dr. Luiz Gonalves Paulo e pela
Profa. Dra. Paula F. Guimares de S.
DA TEMTICA
A sndrome gripal traduz a mais comum manifestao
infecciosa da espcie humana assumindo uma distribuio
universal.Praticamente cada ser humano contrai gripe ou
resfriado mais de uma vez por ano. A primeira epidemia
de gripe de que se tem notcia teria ocorrido em 1510. E
tais epidemias tm eclodido em ciclos sucessivos. As
mais recentes aconteceram em 1870, em 1889, em 1918,
em 1957, em 1968 e em 1977. A mais virulenta, no
entanto, foi a epidemia da chamada gripe espanhola de
1918-19 que matou mais de 20 milhes de pessoas no
mundo, provavelmente pelas suas complicaes
bacterianas. S nos Estados Unidos pereceram cerca de
500.000 pessoas. No Brasil, essa gripe teria provocado,
em curto perodo, nada menos que 20.000 mortes. Os
cadveres eram amontoados nas caladas, levados em
carroas conduzidas por soldados e enterrados em valas
comuns. Em 1957, eclodiu um novo surto- a chamada
gripe asitica, originada na China, que s no repetiu a
catstrofe de 1918, pela existncia, ento, dos
antibiticos. Mesmo assim a mortalidade mostrou-se
elevada, vitimando algo como 1 para cada 10.000 casos.
Os estudos sobre a etiologia da gripe tiveram seu marco
inicial com o trabalho do alemo Kruse, em 1914, que
conseguiu transmitir a infeco gripal para voluntrios a
partir de filtrados obtidos de secrees de doentes.
Posteriormente, em 1931, Powell e Clowes conseguiram
cultivar o provvel agente da gripe. Em 1933, Smith,
Archewer e Laidlaw culminaram por isolar o chamado
bacilo de Pffeifer.
Alm desses aspectos histricos, relevante ter-se em
mente que a fisiopatologia e conseqente, a
sintomatologia das gripes, est relacionada com o quadro
inflamatrio induzido pelos vrus, atravs da liberao
endgena de substncias inflamatrias, como as citocinas,
os interferons, a histamina, as cininas, as prostaglandinas,
os leucotrienos, entre outras tantas. Assim, desenvolve-se
o quadro tpico de adinamia, inapetncia, febre, dores
musculares e/ou articulares, congesto nasal e coriza,
tosse, expectorao mucosa, conjuntivite com
lacrimejamento, faringite e/ou laringite, sm
considerarmos aqui as complicaes secundrias.
O Food and Drug Administration (FDA) analisando, por
um lado, as caractersticas fisiopatolgicas da gripe e, por
384
outro, as necessidades de sade pblica da populao
americana, admitiu no mercado de medicamentos de
venda livre(OTC) daquele pas, medicamentos anti-
gripais com associaes com, no mximo, quatro
frmacos: analgsico/ antiinflamatrio + antihistamnico
+descongestionante + antitussgeno. O grupo de
consultores deste painel optou, em mdia, pela utilizao
de um mximo de trs frmacos por apresentao
farmacutica, sem, no entanto, justificar de forma
conclusiva e insofismvel, as razes de tal colocao.
Apesar de tratar-se de uma sndrome considerada, em
geral, como benigna e auto-limitada, a sua elevada
incidncia tem uma participao importante no
absentesmo no trabalho, por doena, com considervel
impacto econmico, que, segundo estimativas, deve gerar
um prejuzo mundial que pode superar os dez bilhes de
dlares/ano. Alm disso, deve ser considerado que as
viroses respiratrias so as grandes responsveis por
complicaes bacterianas importantes como as
pneumonias, as faringites e laringites bacterianas, as
meningites, as otites, a sinusites, etc., muitas vezes
dotadas de maior potencial mrbido.
A sndrome gripal pode ser induzida por um nmero
relativamente elevado de agentes virais, como, por
exemplo, os adenovirus(33 sorotipos), os influenza(trs
sorotipos), os coronavirus( 4 sorotipos), os rinovirus(mais
de 100 sorotipos), os echovirus(31 sorotipos), o vrus
sincicial respiratrio(1 sorotipo), os vrus coxsackie A(23
sorotipos), os vrus coxsackie B( 6 sorotipos), entre
outros.
Assim, os medicamentos, ditos anti-gripais, tm sido
registrados no Brasil h mais de um sculo. Remontam a
pocas nas quais os conhecimentos fisiolgicos,
fisiopatolgicos, bioqumicos, farmacolgicos, de
bioestatstica e de metodologia cientfica estavam
meramente engatinhando.E, portanto, tais medicamentos,
estavam sujeitos a toda sorte de imperfeies, desde a
sntese qumica justificativa teraputica; desde as
tcnicas de fabricao s vias de administrao. Como
conseqncia, os processos de vigilncia sanitria
refletiam as carncias cientficas e tecnolgicas daquelas
priscas eras, numa verdadeira colcha de retalhos
regulatria. Por outro lado, a tnue interface da
sintomatologia das gripes e resfriados com as reaes
alrgicas ou com as infeces bacterianas, suscitou o
surgimento de frmulas hbridas, constitudas por
diversos frmacos, visando uma abordagem teraputica
abrangente, do tipo guardachuva.
Adicionalmente, como os medicamentos destinados ao
tratamento sintomtico de patologias dotadas de baixo
potencial mrbido- os resfriados e as gripes- os preceitos
de vigilncia sanitria, geralmente mais rgidos para
outras classes teraputicas, assumiram aqui uma postura
mais condescendente, uma vez que tais medicamentos
apresentam, via de regra, um perfil de baixa toxicidade
caracterizado no seu uso por dcadas. Da encontrarmos
no armamentrio teraputico brasileiro, algumas
formulaes anti-gripais, com formato quase magistral e
com caractersticas, por vezes, questionveis ou, mesmo,
no aceitveis, pelos atuais padres de conhecimento
mdico-cientfico.
Revisada em 06.06.17
Algumas consideraes especiais merecem ser tecidas
acerca da presena de frmacos vasoconstritores nas
frmulas, apesar de apoiada em aspectos fisiopatolgicos
e farmacolgicos defensveis, traz em seu bojo um
potencial mrbido significativo, especialmente em
medicamentos de venda livre, uma vez que podem
agravar quadros clnicos freqentemente desconhecidos
do paciente como a hipertenso arterial, a isquemia
miocrdica ou cerebral, o glaucoma, entre outros. Alm
disso, o uso de vasoconstritores por via tpica nasal, pelo
fato de no sofrerem o efeito metablico de primeira
passagem heptica, alm da reconhecida induo do
efeito rebote local, apesar da sua apregoada inocuidade,
assumem um potencial mrbido ainda maior do que os de
uso sistmico.
CONCLUSES FINAIS
1)-Os medicamentos anteriormente classificados como
Anti-gripais passaro a s-lo como Tratamento
Sintomtico da Gripe(CT-10.07.01-7), exceto as
monodrogas anti-virais destinadas ao tratamento da gripe
ou vacinas contra a influenza.
2)- Os grupos concluram, por unanimidade que, luz dos
conhecimentos teraputicos atuais, no mais aceitvel a
utilizao de formulaes ditas anti-gripais de uso
injetvel, especialmente considerando a desfavorvel
razo risco/benefcio. Este grupo de medicamentos dever
ser imediatamente retirado do mercado.
3)- Os grupos concluram pela a coerncia fisiopatolgica
e farmacolgica de formulaes contendo:
analgsicos/antiinflamatrios+ descongestionantes
sistmicos+antihistamcos+ estimulante(cafena). Logo,
com base neste posicionamento, seriam aceitveis
frmulas com at quatro princpios ativos.
4)- Os medicamentos anti-gripais de uso oral ou tpico
nasal, que contenham na sua frmula frmacos
vasoconstritores, sero comercializados sob prescrio
mdica.
5)- Os medicamentos contendo na sua frmula
antihistamnicos de primeira gerao devero trazer em
destaque no frasco e bula a seguinte advertncia: ESTE
MEDICAMENTO INDUZ SONOLNCIA, NO
DEVENDO SER UTILIZADO POR CONDUTORES DE
VE-
CULOS, OPERADORES DE MQUINAS OU
AQUELES DE CUJA ATENO DEPENDA A
SEGURANA DE OUTRAS PESSOAS.
6)- Os seguintes frmacos foram considerados como de
utilizao ou de eficcia questionveis, ou, eventualmente
dotados de algum potencial deletrio para o tratamento
dos sintomas da gripe, devendo ser retirados das
respectivas frmulas: a)-Gomenol; b)- Eucaliptol; c)-
Salicilamida; d)- Extrato seco de limo bravo; e)-
Cinarizina; f)- Canfossulfonato de sdio; g)- Alho;h)-
Extrato de suprarrenal; i)-Corticosterides(exceto os de
uso tpico nasal); j)- Antibiticos; k)-Vitamina C ;l)-
Cloreto de amnio; m)-Guaifenesina; n)- Anestsicos
locais; o)-Creosoto de Faia; p)-Hidrxido de alumnio; q)-
Bloqueadores H2; r)- leos essenciais;s)- Mucolticos; u)-
Fitoterpicos; v)- Bloqueadores da bomba de prtons.
385
7)- Os laboratrios interessados podero solicitar a
alterao da frmula em adequao esta nova
regulamentao da ANVISA baseada neste relatrio.
8)- Os laboratrios tero prazos a serem estabelecidos
pela ANVISA para solicitar mudana de enquadramento
em classe teraputica, modificao de frmula(Registro
de Nova Associao- Cod.-128-SIVS/Cod.-1556-
DATAVISA) e para apresentar, de forma
consubstanciada, a nova proposta de frmula com a
argumentao farmacotcnica, farmacolgica e de
farmacologia clnica pertinente.
9)- A apresentao dos estudos farmacotcnicos e de
farmacologia clnica seguiro as disposies e prazos da
legislao vigentes. Os casos omissos sero analisados e
caso a caso pela ANVISA
10)- O produto original, durante o desenvolvimento de
nova frmula, poder ser comercializado por perodo a ser
definido pela ANVISA.
11)- No caso de aprovao da nova frmula, a frmula
antiga ser automaticamente cancelada sendo, se
solicitado, concedido novo registro, seguindo-se a
legislao em vigor, com a mesma denominao de
fantasia.
12)- O novo produto trar impresso no frasco e nas
embalagens, prximo ao nome do medicamento e pelo
prazo de um ano, a frase: NOVA FRMULA.
13)- Os laboratrios tero o prazo a ser definida pela
ANVISA para, se assim o desejarem, defender as suas
formulaes originais perante a Cmara Tcnica de
Medicamentos(CATEME), mediante a apresentao de
slida argumentao cientfica, inclusive ensaios clnicos
contratados pelo laboratrio ou publicados em revistas
com conselho de revisores cientficos.
14)- Os medicamentos em desacordo com o estabelecido
neste relatrio, caso no haja alguma forma de recurso,
tero seus registros cancelados aps o decurso de prazo a
ser estabelecido pela ANVISA. Excetuam-se aqui, os
anti-gripais parenterais que sofrero imediato
cancelamento e retirada do mercado, no sendo passveis
de defesa.
15)- Os medicamentos do grupo de Tratamento
Sintomtico da Gripe continuaro a ser de venda livre,
exceto nos casos especificados acima. Apesar de proposto
por um dos grupos, as discusses isoladas no apoiaram
majoritariamente a mudana do status regulatrio para
Venda sob Prescrio Mdica.

Prof. Dr. Granville G.de Oliveira

Relator Principal

Revisada em 06.06.17 386

 RDC n 306, de 7/12/2004 Art. 5 Todos os servios em funcionamento, abrangidos
pelo Regulamento Tcnico em anexo, tm prazo mximo
(D.O.U de 10.12.2004)
de 180 dias para se adequarem aos requisitos nele
contidos. A partir da publicao do Regulamento Tcnico,
Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o
os novos servios e aqueles que pretendam reiniciar suas
gerenciamento de resduos de servios de sade.
atividades, devem atender na ntegra as exigncias nele
contidas, previamente ao seu funcionamento.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Art. 6 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11,
vigor na data de sua publicao, ficando revogada a
inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo
Resoluo ANVISA - RDC n. 33, de 25 de fevereiro de
Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o Art. 111,
2003.
inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado
CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA
pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, publicada
HENRIQUES
no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio
ANEXO
realizada em 6 de dezembro de 2004, considerando as
REGULAMENTO TCNICO PARA O
atribuies contidas nos Art. 6 , Art. 7, inciso III e Art.
GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS
8 da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a
DE SADE - DIRETRIZES GERAIS
necessidade de aprimoramento, atualizao e
CAPTULO I - HISTRICO
complementao dos procedimentos contidos na
O Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de
Resoluo RDC 33, de 25 de fevereiro de 2003, relativos
Resduos de Servios de Sade, publicado inicialmente
ao gerenciamento dos resduos gerados nos servios de
por meio da RDC ANVISA n. 33 de 25 de fevereiro de
sade - RSS, com vistas a preservar a sade pblica e a
2003, submete-se agora a um processo de harmonizao
qualidade do meio ambiente considerando os princpios
das normas federais dos Ministrios do Meio Ambiente
da biossegurana de empregar medidas tcnicas,
por meio do Conselho Nacional de Meio
administrativas e normativas para prevenir acidentes,
Ambiente/CONAMA e da Sade atravs da Agncia
preservando a sade pblica e o meio ambiente;
Nacional de Vigilncia Sanitria/ANVISA referentes ao
considerando que os servios de sade so os
gerenciamento de RSS.
responsveis pelo correto gerenciamento de todos os RSS
O encerramento dos trabalhos da Cmara Tcnica de
por eles gerados, atendendo s normas e exigncias legais,
Sade, Saneamento Ambiental e Gesto de Resduos do
desde o momento de sua gerao at a sua destinao
CONAMA, originaram a nova proposta tcnica de reviso
final; considerando que a segregao dos RSS, no
da Resoluo CONAMA n. 283/2001, como resultado de
momento e local de sua gerao, permite reduzir o
mais de 1 ano de discusses no Grupo de Trabalho. Este
volume de resduos perigosos e a incidncia de acidentes
documento embasou os princpios que conduziram
ocupacionais dentre outros benefcios sade pblica e ao
reviso da RDC ANVISA n. 33/2003, cujo resultado
meio ambiente; considerando a necessidade de
este Regulamento Tcnico harmonizado com os novos
disponibilizar informaes tcnicas aos estabelecimentos
critrios tcnicos estabelecidos .
de sade, assim como aos rgos de vigilncia sanitria,
CAPTULO II - ABRANGNCIA
sobre as tcnicas adequadas de manejo dos RSS, seu
Este Regulamento aplica-se a todos os geradores de
gerenciamento e fiscalizao; Adota a seguinte Resoluo
Resduos de Servios de Sade-RSS.
da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
Para efeito deste Regulamento Tcnico, definem-se como
determino a sua publicao:
geradores de RSS todos os servios relacionados com o
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para o
atendimento sade humana ou animal, inclusive os
Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade, em
servios de assistncia domiciliar e de trabalhos de
Anexo a esta Resoluo, a ser observado em todo o
campo; laboratrios analticos de produtos para sade;
territrio nacional, na rea pblica e privada.
necrotrios, funerrias e servios onde se realizem
Art. 2 Compete Vigilncia Sanitria dos Estados, dos
atividades de embalsamamento (tanatopraxia e
Municpios e do Distrito Federal, com o apoio dos rgos
somatoconservao); servios de medicina legal;
de Meio Ambiente, de Limpeza Urbana, e da Comisso
drogarias e farmcias inclusive as de manipulao;
Nacional de Energia Nuclear - CNEN, divulgar, orientar e
estabelecimentos de ensino e pesquisa na rea de sade;
fiscalizar o cumprimento desta Resoluo .
centros de controle de zoonoses; distribuidores de
Art. 3 A vigilncia sanitria dos Estados, dos Municpios
produtos farmacuticos, importadores, distribuidores e
e do Distrito Federal, visando o cumprimento do
produtores de materiais e controles para diagnstico in
Regulamento Tcnico, podero estabelecer normas de
vitro; unidades mveis de atendimento sade; servios
carter supletivo ou complementar, a fim de adequ-lo s
de acupuntura; servios de tatuagem, dentre outros
especificidades locais.
similares.
Art. 4 A inobservncia do disposto nesta Resoluo e seu
Esta Resoluo no se aplica a fontes radioativas seladas,
Regulamento Tcnico configura infrao sanitria e
que devem seguir as determinaes da Comisso
sujeitar o infrator s penalidades previstas na Lei n.
Nacional de Energia Nuclear - CNEN, e s indstrias de
6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
produtos para a sade, que devem observar as condies
responsabilidades civil e penal cabveis.
especficas do seu licenciamento ambiental.

Revisada em 06.06.17 387

CAPTULO III - GERENCIAMENTO DOS RESDUOS
DE SERVIOS DE SADE
O gerenciamento dos RSS constitui-se em um conjunto de
procedimentos de gesto, planejados e implementados a
partir de bases cientficas e tcnicas, normativas e legais,
com o objetivo de minimizar a produo de resduos e
proporcionar aos resduos gerados, um encaminhamento
seguro, de forma eficiente, visando proteo dos
trabalhadores, a preservao da sade pblica, dos
recursos naturais e do meio ambiente.
O gerenciamento deve abranger todas as etapas de
planejamento dos recursos fsicos, dos recursos materiais
e da capacitao dos recursos humanos envolvidos no
manejo dos RSS.
Todo gerador deve elaborar um Plano de Gerenciamento
de Resduos de Servios de Sade - PGRSS, baseado nas
caractersticas dos resduos gerados e na classificao
constante do Apndice I, estabelecendo as diretrizes de
manejo dos RSS.
O PGRSS a ser elaborado deve ser compatvel com as
normas locais relativas coleta, transporte e disposio
final dos resduos gerados nos servios de sade,
estabelecidas pelos rgos locais responsveis por estas
etapas.
1 - MANEJO: O manejo dos RSS entendido como a
ao de gerenciar os resduos em seus aspectos intra e
extra estabelecimento, desde a gerao at a disposio
final, incluindo as seguintes etapas:
1.1 - SEGREGAO - Consiste na separao dos
resduos no momento e local de sua gerao, de acordo
com as caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas, o seu
estado fsico e os riscos envolvidos.
1.2 - ACONDICIONAMENTO - Consiste no ato de
embalar os resduos segregados, em sacos ou recipientes
que evitem vazamentos e resistam s aes de punctura e
ruptura. A capacidade dos recipientes
acondicionamento deve ser compatvel com a gerao
diria de cada tipo de resduo.
1.2.1 - Os resduos slidos devem ser acondicionados em
saco constitudo de material resistente a ruptura e
vazamento, impermevel, baseado na NBR 9191/2000 da
ABNT, respeitados os limites de peso de cada saco, sendo
proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento.
1.2.2 - Os sacos devem estar contidos em recipientes de
material lavvel, resistente punctura, ruptura e
vazamento, com tampa provida de sistema de abertura
sem contato manual, com cantos arredondados e ser
resistente ao tombamento.
1.2.3 - Os recipientes de acondicionamento existentes nas
salas de cirurgia e nas salas de parto no necessitam de
tampa para vedao.
1.2.4 - Os resduos lquidos devem ser acondicionados em
recipientes constitudos de material compatvel com o
lquido armazenado, resistentes, rgidos e estanques, com
tampa rosqueada e vedante.
1.3 - IDENTIFICAO - Consiste no conjunto de
medidas que permite o reconhecimento dos resduos
contidos nos sacos e recipientes, fornecendo informaes
ao correto manejo dos RSS.
1.3.1 - A identificao deve estar aposta nos sacos de
acondicionamento, nos recipientes de coleta interna e
Revisada em 06.06.17
externa, nos recipientes de transporte interno e externo, e
nos locais de armazenamento, em local de fcil
visualizao, de forma indelvel, utilizando-se smbolos,
cores e frases, atendendo aos parmetros referenciados na
norma NBR 7.500 da ABNT, alm de outras exigncias
relacionadas identificao de contedo e ao risco
especfico de cada grupo de resduos.
1.3.2 - A identificao dos sacos de armazenamento e dos
recipientes de transporte poder ser feita por adesivos,
desde que seja garantida a resistncia destes aos processos
normais de manuseio dos sacos e recipientes.
1.3.3 - O Grupo A identificado pelo smbolo de
substncia infectante constante na NBR-7500 da ABNT,
com rtulos de fundo branco, desenho e contornos pretos
1.3.4 - O Grupo B identificado atravs do smbolo de
risco associado, de acordo com a NBR 7500 da ABNT e
com discriminao de substncia qumica e frases de
risco.
1.3.5 - O Grupo C representado pelo smbolo
internacional de presena de radiao ionizante (triflio
de cor magenta) em rtulos de fundo amarelo e contornos
pretos, acrescido da expresso REJEITO RADIOATIVO.
1.3.6 - O Grupo E identificado pelo smbolo de
substncia infectante constante na NBR-7500 da ABNT,
com rtulos de fundo branco, desenho e contornos pretos,
acrescido da inscrio de RESDUO
PERFUROCORTANTE, indicando o risco que apresenta
o resduo
1.4 - TRANSPORTE INTERNO - Consiste no traslado
dos resduos dos pontos de gerao at local destinado ao
armazenamento temporrio ou armazenamento externo
com a finalidade de apresentao para a coleta.
1.4.1 - O transporte interno de resduos deve ser realizado
atendendo roteiro previamente definido e em horrios no
coincidentes com a distribuio de roupas, alimentos e
de medicamentos, perodos de visita ou de maior fluxo de
pessoas ou de atividades. Deve ser feito separadamente de
acordo com o grupo de resduos e em recipientes
especficos a cada grupo de resduos.
1.4.2 - Os recipientes para transporte interno devem ser
constitudos de material rgido, lavvel, impermevel,
provido de tampa articulada ao prprio corpo do
equipamento, cantos e bordas arredondados, e serem
identificados com o smbolo correspondente ao risco do
resduo neles contidos, de acordo com este Regulamento
Tcnico. Devem ser providos de rodas revestidas de
material que reduza o rudo. Os recipientes com mais de
400 L de capacidade devem possuir vlvula de dreno no
fundo. O uso de recipientes desprovidos de rodas deve
observar os limites de carga permitidos para o transporte
pelos trabalhadores, conforme normas reguladoras do
Ministrio do Trabalho e Emprego.
1.5 - ARMAZENAMENTO TEMPORRIO - Consiste
na guarda temporria dos recipientes contendo os resduos
j acondicionados, em local prximo aos pontos de
gerao, visando agilizar a coleta dentro do
estabelecimento e otimizar o deslocamento entre os
pontos geradores e o ponto destinado apresentao para
coleta externa. No poder ser feito armazenamento
temporrio com disposio direta dos sacos sobre o piso,
388
sendo obrigatria a conservao dos sacos em recipientes
de acondicionamento.
1.5.1- O armazenamento temporrio poder ser
dispensado nos casos em que a distncia entre o ponto de
gerao e o armazenamento externo justifiquem.
1.5.2 - A sala para guarda de recipientes de transporte
interno de resduos deve ter pisos e paredes lisas e
lavveis, sendo o piso ainda resistente ao trfego dos
recipientes coletores. Deve possuir ponto de iluminao
artificial e rea suficiente para armazenar, no mnimo,
dois recipientes coletores, para o posterior traslado at a
rea de armazenamento externo. Quando a sala for
exclusiva para o armazenamento de resduos, deve estar
identificada como ?SALA DE RESDUOS?.
1.5.3 - A sala para o armazenamento temporrio pode ser
compartilhada com a sala de utilidades. Neste caso, a sala
dever dispor de rea exclusiva de no mnimo 2 m2, para
armazenar, dois recipientes coletores para posterior
traslado at a rea de armazenamento externo.
1.5.4 - No armazenamento temporrio no permitida a
retirada dos sacos de resduos de dentro dos recipientes ali
estacionados.
1.5.5 - Os resduos de fcil putrefao que venham a ser
coletados por perodo superior a 24 horas de seu
armazenamento, devem ser conservados sob refrigerao,
e quando no for possvel, serem submetidos a outro
mtodo de conservao.
1.5.6 - O armazenamento de resduos qumicos deve
atender NBR 12235 da ABNT.
1.6 TRATAMENTO - Consiste na aplicao de mtodo,
tcnica ou processo que modifique as caractersticas dos
riscos inerentes aos resduos, reduzindo ou eliminando o
risco de contaminao, de acidentes ocupacionais ou de
dano ao meio ambiente. O tratamento pode ser aplicado
no prprio estabelecimento gerador ou em outro
estabelecimento, observadas nestes casos, as condies de
segurana para o transporte entre o estabelecimento
gerador e o local do tratamento. Os sistemas para
tratamento de resduos de servios de sade devem ser
objeto de licenciamento ambiental, de acordo com a
Resoluo CONAMA n. 237/1997 e so passveis de
fiscalizao e de controle pelos rgos de vigilncia
sanitria e de meio ambiente.
1.6.1 - O processo de autoclavao aplicado em
laboratrios para reduo de carga microbiana de culturas
e estoques de microrganismos est dispensado de
licenciamento ambiental, ficando sob a responsabilidade
dos servios que as possurem, a garantia da eficcia dos
equipamentos mediante controles qumicos e biolgicos
peridicos devidamente registrados.
1.6.2 - Os sistemas de tratamento trmico por incinerao
devem obedecer ao estabelecido na Resoluo CONAMA
n. 316/2002.
1.7 - ARMAZENAMENTO EXTERNO - Consiste na
guarda dos recipientes de resduos at a realizao da
etapa de coleta externa, em ambiente exclusivo com
acesso facilitado para os veculos coletores.
1.7.1 - No armazenamento externo no permitida a
manuteno dos sacos de resduos fora dos recipientes ali
estacionados.
Revisada em 06.06.17
1.8 COLETA E TRANSPORTE EXTERNOS -Consistem
na remoo dos RSS do abrigo de resduos
(armazenamento externo) at a unidade de tratamento ou
disposio final, utilizando-se tcnicas que garantam a
preservao das condies de acondicionamento e a
integridade dos trabalhadores, da populao e do meio
ambiente, devendo estar de acordo com as orientaes dos
rgos de limpeza urbana.
1.8.1 - A coleta e transporte externos dos resduos de
servios de sade devem ser realizados de acordo com as
normas NBR 12.810 e NBR 14652 da ABNT.
1.9 - DISPOSIO FINAL - Consiste na disposio de
resduos no solo, previamente preparado para receb-los,
obedecendo a critrios tcnicos de construo e operao,
e com licenciamento ambiental de acordo com a
Resoluo CONAMA n.237/97.
Captulo IV - RESPONSABILIDADES
2. Compete aos servios geradores de RSS:
2.1. A elaborao do Plano de Gerenciamento de
Resduos de Servios de Sade - PGRSS, obedecendo a
critrios tcnicos, legislao ambiental, normas de coleta
e transporte dos servios locais de limpeza urbana e
outras orientaes contidas neste Regulamento.
2.1.1 - Caso o estabelecimento seja composto por mais de
um servio com Alvars Sanitrios individualizados, o
PGRSS dever ser nico e contemplar todos os servios
existentes, sob a Responsabilidade Tcnica do
estabelecimento.
2.1.2 - Manter cpia do PGRSS disponvel para consulta
sob solicitao da autoridade sanitria ou ambiental
competente, dos funcionrios, dos pacientes e do pblico
em geral.
2.1.3 -Os servios novos ou submetidos a reformas ou
ampliao devem encaminhar o PGRSS juntamente com
o Projeto Bsico de Arquitetura para a vigilncia sanitria
local, quando da solicitao do alvar sanitrio.
2.2. A designao de profissional, com registro ativo
junto ao seu Conselho de Classe, com apresentao de
Anotao de Responsabilidade Tcnica-ART, ou
Certificado de Responsabilidade Tcnica ou documento
similar, quando couber, para exercer a funo de
Responsvel pela elaborao e implantao do PGRSS.
2.2.1 - Quando a formao profissional no abranger os
conhecimentos necessrios, este poder ser assessorado
por equipe de trabalho que detenha as qualificaes
correspondentes.
2.2.2 - Os servios que geram rejeitos radioativos devem
contar com profissional devidamente registrado pela
CNEN nas reas de atuao correspondentes, conforme a
Norma NE 6.01 ou NE 3.03 da CNEN.
2.2.3 - Os dirigentes ou responsveis tcnicos dos
servios de sade podem ser responsveis pelo PGRSS,
desde que atendam aos requisitos acima descritos.
2.2.4 - O Responsvel Tcnico dos servios de
atendimento individualizado pode ser o responsvel pela
elaborao e implantao do PGRSS.
2.3 - A designao de responsvel pela coordenao da
execuo do PGRSS.
2.4 - Prover a capacitao e o treinamento inicial e de
forma continuada para o pessoal envolvido no
gerenciamento de resduos, objeto deste Regulamento.
389
2.5 - Fazer constar nos termos de licitao e de
contratao sobre os servios referentes ao tema desta
Resoluo e seu Regulamento Tcnico, as exigncias de
comprovao de capacitao e treinamento dos
funcionrios das firmas prestadoras de servio de limpeza
e conservao que pretendam atuar nos estabelecimentos
de sade, bem como no transporte, tratamento e
disposio final destes resduos.
2.6 - Requerer s empresas prestadoras de servios
terceirizados a apresentao de licena ambiental para o
tratamento ou disposio final dos resduos de servios de
sade, e documento de cadastro emitido pelo rgo
responsvel de limpeza urbana para a coleta e o transporte
dos resduos.
2.7 - Requerer aos rgos pblicos responsveis pela
execuo da coleta, transporte, tratamento ou disposio
final dos resduos de servios de sade, documentao
que identifique a conformidade com as orientaes dos
rgos de meio ambiente.
2.8 - Manter registro de operao de venda ou de doao
dos resduos destinados reciclagem ou compostagem,
obedecidos os itens 13.3.2 e 13.3.3 deste Regulamento.
Os registros devem ser mantidos at a inspeo
subseqente.
3 - A responsabilidade, por parte dos detentores de
registro de produto que gere resduo classificado no
Grupo B, de fornecer informaes documentadas
referentes ao risco inerente do manejo e disposio final
do produto ou do resduo. Estas informaes devem
acompanhar o produto at o gerador do resduo.
3.1 - Os detentores de registro de medicamentos devem
ainda manter atualizada, junto Gerncia Geral de
Medicamentos/GGMED/ANVISA, listagem de seus
produtos que, em funo de seu princpio ativo e forma
farmacutica, no oferecem riscos de manejo e disposio
final. Devem informar o nome comercial, o princpio
ativo, a forma farmacutica e o respectivo registro do
produto. Essa listagem ficar disponvel no endereo
eletrnico da ANVISA, para consulta dos geradores de
resduos.
Captulo V - PLANO DE GERENCIAMENTO DE
RESDUOS DE SERVIOS DE SADE - PGRSS
4 - Compete a todo gerador de RSS elaborar seu Plano de
Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade -
PGRSS;
4.1. O Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios
de Sade o documento que aponta e descreve as aes
relativas ao manejo dos resduos slidos, observadas suas
caractersticas e riscos, no mbito dos estabelecimentos,
contemplando os aspectos referentes gerao,
segregao, acondicionamento, coleta, armazenamento,
transporte, tratamento e disposio final, bem como as
aes de proteo sade pblica e ao meio ambiente.
O PGRSS deve contemplar ainda:
4.1.1. Caso adote a reciclagem de resduos para os Grupos
B ou D, a elaborao, o desenvolvimento e a implantao
de prticas, de acordo com as normas dos rgos
ambientais e demais critrios estabelecidos neste
Regulamento.
Revisada em 06.06.17
4.1.2. Caso possua Instalao Radiativa, o atendimento s
disposies contidas na norma CNEN-NE 6.05, de acordo
com a especificidade do servio.
4.1.3. As medidas preventivas e corretivas de controle
integrado de insetos e roedores.
4.1.4. As rotinas e processos de higienizao e limpeza
em vigor noservio, definidos pela Comisso de Controle
de Infeco Hospitalar-CCIH ou por setor especfico.
4.1.5. O atendimento s orientaes e regulamentaes
estaduais, municipais ou do Distrito Federal, no que diz
respeito ao gerenciamento de resduos de servios de
sade.
4.1.6. As aes a serem adotadas em situaes de
emergncia e acidentes.
4.1.7. As aes referentes aos processos de preveno de
sade do trabalhador.
4.1.8. Para servios com sistema prprio de tratamento de
RSS, o registro das informaes relativas ao
monitoramento destes resduos, de acordo com a
periodicidade definida no licenciamento ambiental. Os
resultados devem ser registrados em documento prprio e
mantidos em local seguro durante cinco anos.
4.1.9 - O desenvolvimento e a implantao de programas
de capacitao abrangendo todos os setores geradores de
RSS, os setores de higienizao e limpeza, a Comisso de
Controle de Infeco Hospitalar - CCIH, Comisses
Internas de Biossegurana, os Servios de Engenharia de
Segurana e Medicina no Trabalho - SESMT, Comisso
Interna de Preveno de Acidentes - CIPA, em
consonncia com o item 18 deste Regulamento e com as
legislaes de sade, ambiental e de normas da CNEN,
vigentes.
4.2 - Compete ainda ao gerador de RSS monitorar e
avaliar seu PGRSS, considerando;
4.2.1 - O desenvolvimento de instrumentos de avaliao e
controle, incluindo a construo de indicadores claros,
objetivos, auto-explicativos e confiveis, que permitam
acompanhar a eficcia do PGRSS implantado.
4.2.2 - A avaliao referida no item anterior deve ser
realizada levando-se em conta, no mnimo, os seguintes
indicadores:
Taxa de acidentes com resduo prfurocortante
Variao da gerao de resduos
Variao da proporo de resduos do Grupo A
Variao da proporo de resduos do Grupo B
Variao da proporo de resduos do Grupo D
Variao da proporo de resduos do Grupo E
Variao do percentual de reciclagem
4.2.3 - Os indicadores devem ser produzidos no momento
da implantao do PGRSS e posteriormente com
freqncia anual.
4.2.4 - A ANVISA publicar regulamento orientador para
a construo dos indicadores mencionados no item 4.2.2.
CAPTULO VI - MANEJO DE RSS
Para fins de aplicabilidade deste Regulamento, o manejo
dos RSS nas fases de Acondicionamento, Identificao,
Armazenamento Temporrio e Destinao Final, ser
390
tratado segundo a classificao dos resduos constante do
Apndice I
5 - GRUPO A1
5.1 - culturas e estoques de microrganismos resduos de
fabricao de produtos biolgicos, exceto os
hemoderivados; meios de cultura e instrumentais
utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de
culturas; resduos de laboratrios de manipulao
gentica. Estes resduos no podem deixar a unidade
geradora sem tratamento prvio.
5.1.1 - Devem ser inicialmente acondicionados de
maneira compatvel com o processo de tratamento a ser
utilizado.
5.1.2 - Devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se
processo fsico ou outros processos que vierem a ser
validados para a obteno de reduo ou eliminao da cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3.
carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel
III de Inativao Microbiana (Apndice IV).
5.1.3 - Aps o tratamento, devem ser acondicionados da
seguinte forma:
5.1.3.1 - Se no houver descaracterizao fsica das
estruturas, devem ser acondicionados conforme o item
1.2, em saco branco leitoso, que devem ser substitudos
quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1
vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3.
5.1.3.2 - Havendo descaracterizao fsica das estruturas,
podem ser acondicionados como resduos do Grupo D.
5.2 - Resduos resultantes de atividades de vacinao com
microorganismos vivos ou atenuados, incluindo frascos
de vacinas com expirao do prazo de validade, com
contedo inutilizado, vazios ou com restos do produto,
agulhas e seringas. Devem ser submetidos a tratamento
antes da disposio final.
5.2.1 - Devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se
processo fsico ou outros processos que vierem a ser
validados para a obteno de reduo ou eliminao da recipientes e materiais resultantes do processo de
carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel
III de Inativao Microbiana (Apndice IV).
5.2.2 - Os resduos provenientes de campanha de
vacinao e atividade de vacinao em servio pblico de 5.4.1 - Devem ser acondicionados conforme o item 1.2 ,
sade, quando no puderem ser submetidos ao tratamento
em seu local de gerao, devem ser recolhidos e
devolvidos s Secretarias de Sade responsveis pela
distribuio, em recipiente rgido, resistente punctura,
ruptura e vazamento, com tampa e devidamente
identificado, de forma a garantir o transporte seguro at a
unidade de tratamento.
5.2.3 - Os demais servios devem tratar estes resduos
conforme o item 5.2.1 em seu local de gerao.
5.2.4 - Aps o tratamento, devem ser acondicionados da
seguinte forma:
5.2.4.1 - Se no houver descaracterizao fsica das
estruturas, devem ser acondicionados conforme o item
1.2, em saco branco leitoso, que devem ser substitudos
quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1
vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3.
5.2.4.2 - Havendo descaracterizao fsica das estruturas,
podem ser acondicionados como resduos do Grupo D.
5.3 - Resduos resultantes da ateno sade de
indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de
contaminao biolgica por agentes Classe de Risco 4
Revisada em 06.06.17
(Apndice II), microrganismos com relevncia
epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de
doena emergente que se torne epidemiologicamente
importante ou cujo mecanismo de transmisso seja
desconhecido. Devem ser submetidos a tratamento antes
da disposio final.
5.3.1 - A manipulao em ambiente laboratorial de
pesquisa, ensino ou assistncia deve seguir as orientaes
contidas na publicao do Ministrio da Sade -
Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com
Material Biolgico, correspondente aos respectivos
microrganismos.
5.3.2 - Devem ser acondicionados conforme o item 1.2,
em saco vermelho, que devem ser substitudos quando
atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a
5.3.3 - Devem ser submetidos a tratamento utilizando-se
processo fsico ou outros processos que vierem a ser
validados para a obteno de reduo ou eliminao da
carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel
III de Inativao Microbiana (Apndice V).
5.3.4 - Aps o tratamento, devem ser acondicionados da
seguinte forma:
5.3.4.1 - Se no houver descaracterizao fsica das
estruturas, devem ser acondicionados conforme o item
1.2, em saco branco leitoso, que devem ser substitudos
quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1
vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3.
5.3.4.2 - Havendo descaracterizao fsica das estruturas,
podem ser acondicionados como resduos do Grupo D.
5.4 - Bolsas transfusionais contendo sangue ou
hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m
conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas
oriundas de coleta incompleta; sobras de amostras de
laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos,
assistncia sade, contendo sangue ou lquidos
corpreos na forma livre. Devem ser submetidos a
tratamento antes da disposio final.
em saco vermelho, que devem ser substitudos quando
atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a
cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3.
5.4.2 - Devem ser submetidos a tratamento utilizando-se
processo fsico ou outros processos que vierem a ser
validados para a obteno de reduo ou eliminao da
carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel
III de Inativao Microbiana (Apndice IV) e que
desestruture as suas caractersticas fsicas, de modo a se
tornarem irreconhecveis.
5.4.3 - Aps o tratamento, podem ser acondicionados
como resduos do Grupo D.
5.4.4 - Caso o tratamento previsto no item 5.4.2 venha a
ser realizado fora da unidade geradora, o
acondicionamento para transporte deve ser em recipiente
rgido, resistente punctura, ruptura e vazamento, com
tampa provida de controle de fechamento e devidamente
identificado, conforme item 1.3.3, de forma a garantir o
transporte seguro at a unidade de tratamento.
5.4.5 - As bolsas de hemocomponentes contaminadas
podero ter a sua utilizao autorizada para finalidades
391
especficas tais como ensaios de proficincia e confeco
de produtos para diagnstico de uso in vitro, de acordo
com Regulamento Tcnico a ser elaborado pela ANVISA.
Caso no seja possvel a utilizao acima, devem ser
submetidas a processo de tratamento conforme definido
no item 5.4.2.
5.4.6 - As sobras de amostras de laboratrio contendo
sangue ou lquidos corpreos, podem ser descartadas
diretamente no sistema de coleta de esgotos, desde que
atendam respectivamente as diretrizes estabelecidas pelos
rgos ambientais, gestores de recursos hdricos e de
saneamento competentes.
6 - GRUPO A2
6.1 - Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros
resduos provenientes de animais submetidos a processos
de experimentao com inoculao de microorganismos,
bem como suas forraes, e os cadveres de animais
suspeitos de serem portadores de microrganismos de
relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao,
que foram submetidos ou no a estudo antomo-
patolgico ou confirmao diagnstica. Devem ser
submetidos a tratamento antes da disposio final.
6.1.1 - Devem ser inicialmente acondicionados de
maneira compatvel com o processo de tratamento a ser
utilizado. Quando houver necessidade de fracionamento,
em funo do porte do animal, a autorizao do rgo de
sade competente deve obrigatoriamente constar do
PGRSS.
6.1.2 - Resduos contendo microrganismos com alto risco
de transmissibilidade e alto potencial de letalidade (Classe
de risco 4) devem ser submetidos, no local de gerao, a
processo fsico ou outros processos que vierem a ser
validados para a obteno de reduo ou eliminao da
carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel
III de Inativao Microbiana (Apndice IV) e
posteriormente encaminhados para tratamento trmico por
incinerao.
6.1.3 - Os resduos no enquadrados no item 6.1.2 devem
ser tratados utilizando-se processo fsico ou outros
processos que vierem a ser validados para a obteno de
reduo ou eliminao da carga microbiana, em
equipamento compatvel com Nvel III de Inativao
Microbiana (Apndice IV). O tratamento pode ser
realizado fora do local de gerao, mas os resduos no
podem ser encaminhados para tratamento em local
externo ao servio.
6.1.4 - Aps o tratamento dos resduos do item 6.1.3,
estes podem ser encaminhados para aterro sanitrio
licenciado ou local devidamente licenciado para
disposio final de RSS, ou sepultamento em cemitrio de
animais.
6.1.5 - Quando encaminhados para disposio final em
aterro sanitrio licenciado, devem ser acondicionados
conforme o item 1.2, em saco branco leitoso, que devem
ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade
ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados
conforme item 1.3.3 e a inscrio de ?PEAS
ANATMICAS DE ANIMAIS?.
7 - GRUPO A3
7.1 - Peas anatmicas (membros) do ser humano;
produto de fecundao sem sinais vitais, com peso menor
Revisada em 06.06.17
que 500 gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou
idade gestacional menor que 20 semanas, que no tenham
valor cientfico ou legal e no tenha havido requisio
pelo paciente ou seus familiares.
7.1.1 - Aps o registro no local de gerao, devem ser
encaminhados para:
I - Sepultamento em cemitrio, desde que haja
autorizao do rgo competente do Municpio, do Estado
ou do Distrito Federal ou;
II - Tratamento trmico por incinerao ou cremao, em
equipamento devidamente licenciado para esse fim.
7.1.2 - Se forem encaminhados para sistema de
tratamento, devem ser acondicionados conforme o item
1.2, em saco vermelho, que devem ser substitudos
quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1
vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3 e
a inscrio ?PEAS ANATMICAS?.
7.1.3 - O rgo ambiental competente nos Estados,
Municpios e Distrito Federal pode aprovar outros
processos alternativos de destinao.
8 - GRUPO A4
8.1 - Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores;
filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada;
membrana filtrante de equipamento mdico-hospitalar e
de pesquisa, entre outros similares; sobras de amostras de
laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e
secrees, provenientes de pacientes que no contenham e
nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4,
e nem apresentem relevncia epidemiolgica e risco de
disseminao, ou microrganismo causador de doena
emergente que se torne epidemiologicamente importante
ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido ou
com suspeita de contaminao com prons; tecido adiposo
proveniente de lipoaspirao, lipoescultura ou outro
procedimento de cirurgia plstica que gere este tipo de
resduo; recipientes e materiais resultantes do processo de
assistncia sade, que no contenham sangue ou
lquidos corpreos na forma livre; peas anatmicas
(rgos e tecidos) e outros resduos provenientes de
procedimentos cirrgicos ou de estudos antomo-
patolgicos ou de confirmao diagnstica; carcaas,
peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes
de animais no submetidos a processos de
experimentao com inoculao de microorganismos,
bem como suas forraes; cadveres de animais
provenientes de servios de assistncia; Bolsas
transfusionais vazias ou com volume residual ps-
transfuso.
8.1.1 - Estes resduos podem ser dispostos, sem
tratamento prvio, em local devidamente licenciado para
disposio final de RSS.
8.1.2 - Devem ser acondicionados conforme o item 1.2,
em saco branco leitoso, que devem ser substitudos
quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1
vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3.
9 - GRUPO A5
9.1 - rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais
perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais
resultantes da ateno sade de indivduos ou animais,
com suspeita ou certeza de contaminao com prons.
392
9.1.1 - Devem sempre ser encaminhados a sistema de
incinerao, de acordo com o definido na RDC ANVISA
n 305/2002.
9.1.2 - Devem ser acondicionados conforme o item 1.2,
em saco vermelho, que devem ser substitudos aps cada
procedimento e identificados conforme item 1.3.3. Devem
ser utilizados dois sacos como barreira de proteo, com
preenchimento somente at 2/3 de sua capacidade, sendo
proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento.
10 - Os resduos do Grupo A, gerados pelos servios de
assistncia domiciliar, devem ser acondicionados e
recolhidos pelos prprios agentes de atendimento ou por
pessoa treinada para a atividade, de acordo com este
Regulamento, e encaminhados ao estabelecimento de
sade de referncia.
11 - GRUPO B
11.1 - As caractersticas dos riscos destas substncias so
as contidas na Ficha de Informaes de Segurana de
Produtos Qumicos - FISPQ, conforme NBR 14725 da
ABNT e Decreto/PR 2657/98.
11.1.1 - A FISPQ no se aplica aos produtos
farmacuticos e cosmticos.
11.2 - Resduos qumicos que apresentam risco sade ou
ao meio ambiente, quando no forem submetidos a
processo de reutilizao, recuperao ou reciclagem,
devem ser submetidos a tratamento ou disposio final
especficos.
11.2.1 - Resduos qumicos no estado slido, quando no
tratados, devem ser dispostos em aterro de resduos
perigosos - Classe I.
11.2.2 - Resduos qumicos no estado lquido devem ser
submetidos a tratamento especfico, sendo vedado o seu
encaminhamento para disposio final em aterros.
11.2.3 - Os resduos de substncias qumicas constantes
do Apndice VI, quando no fizerem parte de mistura
qumica, devem ser obrigatoriamente segregados e
acondicionados de forma isolada
11.3 - Devem ser acondicionados observadas as
exigncias de compatibilidade qumica dos resduos entre
si (Apndice V), assim como de cada resduo com os
materiais das embalagens de forma a evitar reao
qumica entre os componentes do resduo e da
embalagem, enfraquecendo ou deteriorando a mesma, ou
a possibilidade de que o material da embalagem seja
permevel aos componentes do resduo.
11.3.1 - Quando os recipientes de acondicionamento
forem constitudos de PEAD, dever ser observada a
compatibilidade constante do Apndice VII.
11.4- Quando destinados reciclagem ou
reaproveitamento, devem ser acondicionados em
recipientes individualizados, observadas as exigncias de
compatibilidade qumica do resduo com os materiais das
embalagens de forma a evitar reao qumica entre os
componentes do resduo e da embalagem, enfraquecendo
ou deteriorando a mesma, ou a possibilidade de que o
material da embalagem seja permevel aos componentes
do resduo.
11.5 - Os resduos lquidos devem ser acondicionados em
recipientes constitudos de material compatvel com o
lquido armazenado, resistentes, rgidos e estanques, com
Revisada em 06.06.17
tampa rosqueada e vedante. Devem ser identificados de
acordo com o item 1.3.4 deste Regulamento Tcnico.
11.6 - Os resduos slidos devem ser acondicionados em
recipientes de material rgido, adequados para cada tipo
de substncia qumica, respeitadas as suas caractersticas
fsico-qumicas e seu estado fsico, e identificados de
acordo com o item 1.3.4 deste Regulamento Tcnico.
11.7- As embalagens secundrias no contaminadas pelo
produto devem ser fisicamente descaracterizadas e
acondicionadas como Resduo do Grupo D, podendo ser
encaminhadas para processo de reciclagem.
11.8- As embalagens e materiais contaminados por
substncias caracterizadas no item 11.2 deste
Regulamento devem ser tratados da mesma forma que a
substncia que as contaminou.
11.9 - Os resduos gerados pelos servios de assistncia
domiciliar, devem ser acondicionados, identificados e
recolhidos pelos prprios agentes de atendimento ou por
pessoa treinada para a atividade, de acordo com este
Regulamento, e encaminhados ao estabelecimento de
sade de referncia.
11.10 - As excretas de pacientes tratados com
quimioterpicos antineoplsicos podem ser eliminadas no
esgoto, desde que haja Sistema de Tratamento de Esgotos
na regio onde se encontra o servio. Caso no exista
tratamento de esgoto, devem ser submetidas a tratamento
prvio no prprio estabelecimento.
11.11 - Resduos de produtos hormonais e produtos
antimicrobianos; citostticos; antineoplsicos;
imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; anti-
retrovirais, quando descartados por servios assistenciais
de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de
medicamentos ou apreendidos, devem ter seu manuseio
conforme o item 11.2.
11.12 - Os resduos de produtos e de insumos
farmacuticos, sujeitos a controle especial, especificados
na Portaria MS 344/98 e suas atualizaes devem atender
legislao sanitria em vigor.
11.13 - Os reveladores utilizados em radiologia podem ser
submetidos a processo de neutralizao para alcanarem
pH entre 7 e 9, sendo posteriormente lanados na rede
coletora de esgoto ou em corpo receptor, desde que
atendam as diretrizes estabelecidas pelos rgos
ambientais, gestores de recursos hdricos e de saneamento
competentes.
11.14- Os fixadores usados em radiologia podem ser
submetidos a processo de recuperao da prata ou ento
serem submetidos ao constante do item 11.16.
11.15 - O descarte de pilhas, baterias e acumuladores de
carga contendo Chumbo (Pb), Cdmio (Cd) e Mercrio
(Hg) e seus compostos, deve ser feito de acordo com a
Resoluo CONAMA n. 257/1999.
11.16- Os demais resduos slidos contendo metais
pesados podem ser encaminhados a Aterro de Resduos
Perigosos-Classe I ou serem submetidos a tratamento de
acordo com as orientaes do rgo local de meio
ambiente, em instalaes licenciadas para este fim. Os
resduos lquidos deste grupo devem seguir orientaes
especficas dos rgos ambientais locais.
393
11.17 - Os resduos contendo Mercrio (Hg) devem ser
acondicionados em recipientes sob selo d?gua e
encaminhados para recuperao.
11.18 - Resduos qumicos que no apresentam risco
sade ou ao meio ambiente
11.18.1 - No necessitam de tratamento, podendo ser
submetidos a processo de reutilizao, recuperao ou
reciclagem.
11.18.2 - Resduos no estado slido, quando no
submetidos reutilizao, recuperao ou reciclagem,
devem ser encaminhados para sistemas de disposio
final licenciados.
11.18.3 - Resduos no estado lquido podem ser lanados
na rede coletora de esgoto ou em corpo receptor, desde
que atendam respectivamente as diretrizes estabelecidas
pelos rgos ambientais, gestores de recursos hdricos e
de saneamento competentes.
11.19 - Os resduos de produtos ou de insumos
farmacuticos que, em funo de seu princpio ativo e
forma farmacutica, no oferecem risco sade e ao meio
ambiente, conforme definido no item 3.1, quando
descartados por servios assistenciais de sade, farmcias,
drogarias e distribuidores de medicamentos ou
apreendidos, devem atender ao disposto no item 11.18.
11.20 - Os resduos de produtos cosmticos, quando
descartados por farmcias, drogarias e distribuidores ou
quando apreendidos, devem ter seu manuseio conforme o
item 11.2 ou 11.18, de acordo com a substncia qumica
de maior risco e concentrao existente em sua
composio, independente da forma farmacutica.
11.21- Os resduos qumicos dos equipamentos
automticos de laboratrios clnicos e dos reagentes de
laboratrios clnicos, quando misturados, devem ser
avaliados pelo maior risco ou conforme as instrues
contidas na FISPQ e tratados conforme o item 11.2 ou
11.18.
12 - GRUPO C
12.1 - Os rejeitos radioativos devem ser segregados de
acordo com a natureza fsica do material e do
radionucldeo presente, e o tempo necessrio para atingir
o limite de eliminao, em conformidade com a norma
NE - 6.05 da CNEN. Os rejeitos radioativos no podem
ser considerados resduos at que seja decorrido o tempo
de decaimento necessrio ao atingimento do limite de
eliminao.
12.1.1 - Os rejeitos radioativos slidos devem ser
acondicionados em recipientes de material rgido,
forrados internamente com saco plstico resistente e
identificados conforme o item 12.2 deste Regulamento.
12.1.2 - Os rejeitos radioativos lquidos devem ser
acondicionados em frascos de at dois litros ou em
bombonas de material compatvel com o lquido
armazenado, sempre que possvel de plstico, resistentes,
rgidos e estanques, com tampa rosqueada, vedante,
acomodados em bandejas de material inquebrvel e com
profundidade suficiente para conter, com a devida
margem de segurana, o volume total do rejeito, e
identificados conforme o item 10.2 deste Regulamento.
12.1.3 - Os materiais perfurocortantes contaminados com
radionucldeos, devem ser descartados separadamente, no
local de sua gerao, imediatamente aps o uso, em
Revisada em 06.06.17
recipientes estanques, rgidos, com tampa, devidamente
identificados, sendo expressamente proibido o
esvaziamento desses recipientes para o seu
reaproveitamento. As agulhas descartveis devem ser
desprezadas juntamente com as seringas, sendo proibido
reencap-las ou proceder a sua retirada manualmente.
12.2 - IDENTIFICAO:
12.2.1 - O Grupo C representado pelo smbolo
internacional de presena de radiao ionizante (triflio
de cor magenta) em rtulos de fundo amarelo e contornos
pretos, acrescido da expresso REJEITO RADIOATIVO,
indicando o principal risco que apresenta aquele material,
alm de informaes sobre o contedo, nome do elemento
radioativo, tempo de decaimento, data de gerao, nome
da unidade geradora, conforme norma da CNEN NE 6.05
e outras que a CNEN determinar.
12.2.2 - Os recipientes para os materiais perfurocortantes
contaminados com radionucldeo devem receber a
inscrio de PERFUROCORTANTE e a inscrio
REJEITO RADIOATIVO, e demais informaes
exigidas.
12.2.3 - Aps o decaimento do elemento radioativo a
nveis do limite de eliminao estabelecidos pela norma
CNEN NE 6.05, o rtulo de REJEITO RADIOATIVO
deve ser retirado e substitudo por outro rtulo, de acordo
com o Grupo do resduo em que se enquadrar.
12.2.4 - O recipiente com rodas de transporte interno de
rejeitos radioativos, alm das especificaes contidas no
item 1.3 deste Regulamento, deve ser provido de
recipiente com sistema de blindagem com tampa para
acomodao de sacos de rejeitos radioativos, devendo ser
monitorado a cada operao de transporte e ser submetido
descontaminao, quando necessrio. Independente de
seu volume, no poder possuir vlvula de drenagem no
fundo. Deve conter identificao com inscrio, smbolo e
cor compatveis com o resduo do Grupo C.
12.3 - TRATAMENTO:
12.3.1 - O tratamento dispensado aos rejeitos do Grupo C
- Rejeitos Radioativos o armazenamento, em condies
adequadas, para o decaimento do elemento radioativo. O
objetivo do armazenamento para decaimento manter o
radionucldeo sob controle at que sua atividade atinja
nveis que permitam liber-lo como resduo no
radioativo. Este armazenamento poder ser realizado na
prpria sala de manipulao ou em sala especfica,
identificada como sala de decaimento. A escolha do local
de armazenamento, considerando as meia-vidas, as
atividades dos elementos radioativos e o volume de rejeito
gerado, dever estar definida no Plano de Radioproteo
da Instalao, em conformidade com a norma NE - 6.05
da CNEN. Para servios com atividade em Medicina
Nuclear, observar ainda a norma NE - 3.05 da CNEN.
12.3.2 - Os resduos do Grupo A de fcil putrefao,
contaminados com radionucldeos, depois de atendido os
respectivos itens de acondicionamento e identificao de
rejeito radioativo, devem observar as condies de
conservao mencionadas no item 1.5.5, durante o
perodo de decaimento do elemento radioativo.
12.3.3 - O tratamento preliminar das excretas de seres
humanos e de animais submetidos terapia ou a
experimentos com radioistopos deve ser feito de acordo
394
com os procedimentos constantes no Plano de
Radioproteo.
12.3.4 - As sobras de alimentos provenientes de pacientes
submetidos terapia com Iodo 131, depois de atendidos
os respectivos itens de acondicionamento e identificao
de rejeito radioativo, devem observar as condies de
conservao mencionadas no item 1.5.5 durante o perodo
de decaimento do elemento radioativo. Alternativamente,
poder ser adotada a metodologia de triturao destes
alimentos na sala de decaimento, com direcionamento
para o sistema de esgotos, desde que haja Sistema de
Tratamento de Esgotos na regio onde se encontra a
unidade.
12.3.5 - O tratamento para decaimento dever prever
mecanismo de blindagem de maneira a garantir que a
exposio ocupacional esteja de acordo com os limites
estabelecidos na norma NE-3.01 da CNEN. Quando o
tratamento for realizado na rea de manipulao, devem
ser utilizados recipientes blindados individualizados.
Quando feito em sala de decaimento, esta deve possuir
paredes blindadas ou os rejeitos radioativos devem estar
acondicionados em recipientes individualizados com
blindagem.
12.3.6 - Para servios que realizem atividades de
Medicina Nuclear e possuam mais de 3 equipamentos de
diagnstico ou pelo menos 1 quarto teraputico, o
armazenamento para decaimento ser feito em uma sala
de decaimento de rejeitos radioativos com no mnimo 4
m, com os rejeitos acondicionados de acordo com o
estabelecido no item 12.1 deste Regulamento.
12.3.7 - A sala de decaimento de rejeitos radioativos deve
ter o seu acesso controlado. Deve estar sinalizada com o
smbolo internacional de presena de radiao ionizante e
de rea de acesso restrito, dispondo de meios para garantir
condies de segurana contra ao de eventos induzidos
por fenmenos naturais e estar de acordo com o Plano de
Radioproteo aprovado pela CNEN para a instalao.
12.3.8 - O limite de eliminao para rejeitos radioativos
slidos de 75 Bq/g, para qualquer radionucldeo,
conforme estabelecido na norma NE 6.05 da CNEN. Na
impossibilidade de comprovar-se a obedincia a este
limite, recomenda-se aguardar o decaimento do
radionucldeo at nveis comparveis radiao de secrees, excrees ou outro fluido corpreo, podem ser
fundo.
12.3.9 - A eliminao de rejeitos radioativos lquidos no
sistema de esgoto deve ser realizada em quantidades
absolutas e concentraes inferiores s especificadas na
norma NE-6.05 da CNEN, devendo esses valores ser parte
integrante do plano de gerenciamento.
12.3.10 - A eliminao de rejeitos radioativos gasosos na
atmosfera deve ser realizada em concentraes inferiores
s especificadas na norma NE-6.05 da CNEN, mediante
prvia autorizao da CNEN.
12.3.11 - O transporte externo de rejeitos radioativos,
quando necessrio, deve seguir orientao prvia
especfica da Comisso Nacional de Energia
Nuclear/CNEN.
13 - GRUPO D
13.1 - ACONDICIONAMENTO
13.1.1 - Devem ser acondicionados de acordo com as
orientaes dos servios locais de limpeza urbana,
Revisada em 06.06.17
utilizando-se sacos impermeveis, contidos em recipientes
e receber identificao conforme o item 13.2 deste
Regulamento.
13.1.2 - Os cadveres de animais podem ter
acondicionamento e transporte diferenciados, de acordo
com o porte do animal, desde que submetidos aprovao
pelo rgo de limpeza urbana, responsvel pela coleta,
transporte e disposio final deste tipo de resduo.
13.2 - IDENTIFICAO :
13.2.1 - Para os resduos do Grupo D, destinados
reciclagem ou reutilizao, a identificao deve ser feita
nos recipientes e nos abrigos de guarda de recipientes,
usando cdigo de cores e suas correspondentes
nomeaes, baseadas na Resoluo CONAMA n.
275/2001, e smbolos de tipo de material reciclvel :
I - azul - PAPIS
II- amarelo - METAIS
III - verde - VIDROS
IV - vermelho - PLSTICOS
V - marrom - RESDUOS ORGNICOS
13.2.2 - Para os demais resduos do Grupo D deve ser
utilizada a cor cinza nos recipientes.
13.2.3 - Caso no exista processo de segregao para
reciclagem, no existe exigncia para a padronizao de
cor destes recipientes.
13.2.3 - So admissveis outras formas de segregao,
acondicionamento e identificao dos recipientes destes
resduos para fins de reciclagem, de acordo com as
caractersticas especficas das rotinas de cada servio,
devendo estar contempladas no PGRSS
13.3 - TRATAMENTO
13.3.1- Os resduos lquidos provenientes de esgoto e de
guas servidas de estabelecimento de sade devem ser
tratados antes do lanamento no corpo receptor ou na rede
coletora de esgoto, sempre que no houver sistema de
tratamento de esgoto coletivo atendendo a rea onde est
localizado o servio, conforme definido na RDC
ANVISA n. 50/2002.
13.3.2 - Os resduos orgnicos, flores, resduos de podas
de rvore e jardinagem, sobras de alimento e de pr-
preparo desses alimentos, restos alimentares de refeitrios
e de outros que no tenham mantido contato com
encaminhados ao processo de compostagem.
13.3.3 - Os restos e sobras de alimentos citados no item
13.3.2 s podem ser utilizados para fins de rao animal,
se forem submetidos ao processo de tratamento que
garanta a inocuidade do composto, devidamente avaliado
e comprovado por rgo competente da Agricultura e de
Vigilncia Sanitria do Municpio, Estado ou do Distrito
Federal.
14 - GRUPO E
14.1 - Os materiais perfurocortantes devem ser
descartados separadamente, no local de sua gerao,
imediatamente aps o uso ou necessidade de descarte, em
recipientes, rgidos, resistentes punctura, ruptura e
vazamento, com tampa, devidamente identificados,
atendendo aos parmetros referenciados na norma NBR
13853/97 da ABNT, sendo expressamente proibido o
esvaziamento desses recipientes para o seu
reaproveitamento. As agulhas descartveis devem ser
395
desprezadas juntamente com as seringas, quando
descartveis, sendo proibido reencap-las ou proceder a
sua retirada manualmente.
14.2 - O volume dos recipientes de acondicionamento
deve ser compatvel com a gerao diria deste tipo de
resduo.
14.3 - Os recipientes mencionados no item 14.1 devem
ser descartados quando o preenchimento atingir 2/3 de sua
capacidade ou o nvel de preenchimento ficar a 5 (cinco)
cm de distncia da boca do recipiente, sendo proibido o
seu esvaziamento ou reaproveitamento.
14.4 - Os resduos do Grupo E, gerados pelos servios de
assistncia domiciliar, devem ser acondicionados e
recolhidos pelos prprios agentes de atendimento ou por
pessoa treinada para a atividade, de acordo com este
Regulamento, e encaminhados ao estabelecimento de
sade de referncia.
14.5 - Os recipientes devem estar identificados de acordo
com o item 1.3.6, com smbolo internacional de risco
biolgico, acrescido da inscrio de
PERFUROCORTANTE e os riscos adicionais, qumico
ou radiolgico.
14.6- O armazenamento temporrio, o transporte interno e
o armazenamento externo destes resduos podem ser
feitos nos mesmos recipientes utilizados para o Grupo A.
14.7 - TRATAMENTO
14.7.1 - Os resduos perfurocortantes contaminados com
agente biolgico Classe de Risco 4, microrganismos com
relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou
causador de doena emergente que se torne
epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de
transmisso seja desconhecido, devem ser submetidos a
tratamento, utilizando-se processo fsico ou outros
processos que vierem a ser validados para a obteno de
reduo ou eliminao da carga microbiana, em
equipamento compatvel com Nvel III de Inativao
Microbiana (Apndice IV).
14.7.2 - Dependendo da concentrao e volume residual
de contaminao por substncias qumicas perigosas,
estes resduos devem ser submetidos ao mesmo
tratamento dado substncia contaminante.
14.7.3 - Os resduos contaminados com radionucldeos
devem ser submetidos ao mesmo tempo de decaimento do
material que o contaminou, conforme orientaes
constantes do item 12.3.
14.7.4 - As seringas e agulhas utilizadas em processos de
assistncia sade, inclusive as usadas na coleta
laboratorial de amostra de paciente e os demais resduos
perfurocortantes no necessitam de tratamento.
As etapas seguintes do manejo dos RSS sero abordadas
por processo, por abrangerem mais de um tipo de resduo
em sua especificao, e devem estar em conformidade
com a Resoluo CONAMA n. 283/2001
15 - ARMAZENAMENTO EXTERNO
15.1 - O armazenamento externo, denominado de abrigo
de resduos, deve ser construdo em ambiente exclusivo,
com acesso externo facilitado coleta, possuindo, no
mnimo, 01 ambiente separado para atender o
armazenamento de recipientes de resduos do Grupo A
juntamente com o Grupo E e 01 ambiente para o Grupo
D. O abrigo deve ser identificado e restrito aos
Revisada em 06.06.17
funcionrios do gerenciamento de resduos, ter fcil
acesso para os recipientes de transporte e para os veculos
coletores. Os recipientes de transporte interno no podem
transitar pela via pblica externa edificao para terem
acesso ao abrigo de resduos.
15.2 - O abrigo de resduos deve ser dimensionado de
acordo com o volume de resduos gerados, com
capacidade de armazenamento compatvel com a
periodicidade de coleta do sistema de limpeza urbana
local. O piso deve ser revestido de material liso,
impermevel, lavvel e de fcil higienizao. O
fechamento deve ser constitudo de alvenaria revestida de
material liso, lavvel e de fcil higienizao, com
aberturas para ventilao, de dimenso equivalente a, no
mnimo, 1/20 (um vigsimo) da rea do piso, com tela de
proteo contra insetos.
15.3- O abrigo referido no item 15.2 deste Regulamento
deve ter porta provida de tela de proteo contra roedores
e vetores, de largura compatvel com as dimenses dos
recipientes de coleta externa, pontos de iluminao e de
gua, tomada eltrica, canaletas de escoamento de guas
servidas direcionadas para a rede de esgoto do
estabelecimento e ralo sifonado com tampa que permita a
sua vedao.
15.4- Os resduos qumicos do Grupo B devem ser
armazenados em local exclusivo com dimensionamento
compatvel com as caractersticas quantitativas e
qualitativas dos resduos gerados.
15.5 - O abrigo de resduos do Grupo B, quando
necessrio, deve ser projetado e construdo em alvenaria,
fechado, dotado apenas de aberturas para ventilao
adequada, com tela de proteo contra insetos. Ter piso e
paredes revestidos internamente de material resistente,
impermevel e lavvel, com acabamento liso. O piso deve
ser inclinado, com caimento indicando para as canaletas.
Deve possuir sistema de drenagem com ralo sifonado
provido de tampa que permita a sua vedao. Possuir
porta dotada de proteo inferior para impedir o acesso de
vetores e roedores.
15.6 - O abrigo de resduos do Grupo B deve estar
identificado, em local de fcil visualizao, com
sinalizao de segurana-RESDUOS QUMICOS, com
smbolo baseado na norma NBR 7500 da ABNT.
15.7 - O armazenamento de resduos perigosos deve
contemplar ainda as orientaes contidas na norma NBR
12.235 da ABNT.
15.8- O abrigo de resduos deve possuir rea especfica de
higienizao para limpeza e desinfeco simultnea dos
recipientes coletores e demais equipamentos utilizados no
manejo de RSS. A rea deve possuir cobertura, dimenses
compatveis com os equipamentos que sero submetidos
limpeza e higienizao, piso e paredes lisos,
impermeveis, lavveis, ser provida de pontos de
iluminao e tomada eltrica, ponto de gua,
preferencialmente quente e sob presso, canaletas de
escoamento de guas servidas direcionadas para a rede de
esgotos do estabelecimento e ralo sifonado provido de
tampa que permita a sua vedao.
15.9 - O trajeto para o traslado de resduos desde a
gerao at o armazenamento externo deve permitir livre
acesso dos recipientes coletores de resduos, possuir piso
396
com revestimento resistente abraso, superfcie plana,
regular, antiderrapante e rampa, quando necessria, com
inclinao de acordo com a RDC ANVISA n. 50/2002.
15.10 - O estabelecimento gerador de RSS cuja gerao
semanal de resduos no exceda a 700 L e a diria no
exceda a 150 L, pode optar pela instalao de um abrigo
reduzido exclusivo, com as seguintes caractersticas:
? Ser construdo em alvenaria, fechado, dotado apenas de
aberturas teladas para ventilao, restrita a duas aberturas
de 10X20 cm cada uma delas, uma a 20 cm do piso e a
outra a 20 cm do teto, abrindo para a rea externa. A
critrio da autoridade sanitria, estas aberturas podem dar
para reas internas da edificao;
? Piso, paredes, porta e teto de material liso, impermevel
e lavvel. Caimento de piso para ao lado oposto ao da
abertura com instalao de ralo sifonado ligado
instalao de esgoto sanitrio do servio.
? Identificao na porta com o smbolo de acordo com o
tipo de resduo armazenado;
? Ter localizao tal que no abra diretamente para a rea
de permanncia de pessoas e, circulao de pblico,
dando-se preferncia a locais de fcil acesso coleta
externa e prxima a reas de guarda de material de
limpeza ou expurgo.
CAPTULO VII - SEGURANA OCUPACIONAL
16 - O pessoal envolvido diretamente com os processos
de higienizao, coleta, transporte, tratamento, e
armazenamento de resduos, deve ser submetido a exame
mdico admissional, peridico, de retorno ao trabalho, de
mudana de funo e demissional, conforme estabelecido
no PCMSO da Portaria 3214 do MTE ou em legislao
especfica para o servio pblico
16.1 - Os trabalhadores devem ser imunizados em
conformidade com o Programa Nacional de Imunizao-
PNI, devendo ser obedecido o calendrio previsto neste
programa ou naquele adotado pelo estabelecimento.
16.2 - Os trabalhadores imunizados devem realizar
controle laboratorial sorolgico para avaliao da resposta
imunolgica..
17 - Os exames a que se refere o item anterior devem ser
realizados de acordo com as Normas Reguladoras-NRs do
Ministrio do Trabalho e Emprego .
18 - O pessoal envolvido diretamente com o
gerenciamento de resduos deve ser capacitado na ocasio
de sua admisso e mantido sob educao continuada para
as atividades de manejo de resduos, incluindo a sua
responsabilidade com higiene pessoal, dos materiais e dos
ambientes.
18.1- A capacitao deve abordar a importncia da
utilizao correta de equipamentos de proteo individual
- uniforme, luvas, avental impermevel, mscara, botas e
culos de segurana especficos a cada atividade, bem
como a necessidade de mant-los em perfeita higiene e
estado de conservao.
19 - Todos os profissionais que trabalham no servio,
mesmo os que atuam temporariamente ou no estejam
diretamente envolvidos nas atividades de gerenciamento
de resduos, devem conhecer o sistema adotado para o
gerenciamento de RSS, a prtica de segregao de
resduos, reconhecer os smbolos, expresses, padres de
cores adotados, conhecer a localizao dos abrigos de
Revisada em 06.06.17
resduos, entre outros fatores indispensveis completa
integrao ao PGRSS.
20 - Os servios geradores de RSS devem manter um
programa de educao continuada, independente do
vnculo empregatcio existente, que deve contemplar
dentre outros temas:
- Noes gerais sobre o ciclo da vida dos materiais;
- Conhecimento da legislao ambiental, de limpeza
pblica e de vigilncia sanitria relativas aos RSS;
- Definies, tipo e classificao dos resduos e potencial
de risco do resduo;
- Sistema de gerenciamento adotado internamente no
estabelecimento;
- Formas de reduzir a gerao de resduos e reutilizao
de materiais;
- Conhecimento das responsabilidades e de tarefas;
- Identificao das classes de resduos;
- Conhecimento sobre a utilizao dos veculos de
coleta;
- Orientaes quanto ao uso de Equipamentos de
Proteo Individual-EPI e Coletiva-EPC;
- Orientaes sobre biossegurana (biolgica, qumica e
radiolgica);
- Orientaes quanto higiene pessoal e dos ambientes;
-Orientaes especiais e treinamento em proteo
radiolgica quando houver rejeitos radioativos;
- Providncias a serem tomadas em caso de acidentes e
de situaes emergenciais;
- Viso bsica do gerenciamento dos resduos slidos no
municpio;
- Noes bsicas de controle de infeco e de
contaminao qumica.
20.1 - Os programas de educao continuada podem ser
desenvolvidos sob a forma de consorciamento entre os
diversos estabelecimentos existentes na localidade.
21 - Todos os atos normativos mencionados neste
Regulamento, quando substitudos ou atualizados por
novos atos, tero a referncia automaticamente atualizada
em relao ao ato de origem.
Apndice I
Classificao
GRUPO A
Resduos com a possvel presena de agentes biolgicos
que, por suas caractersticas, podem apresentar risco de
infeco.
A1
- Culturas e estoques de microrganismos; resduos de
fabricao de produtos biolgicos, exceto os
hemoderivados; descarte de vacinas de microrganismos
vivos ou atenuados; meios de cultura e instrumentais
utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de
culturas; resduos de laboratrios de manipulao
gentica.
- Resduos resultantes da ateno sade de indivduos
ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao
biolgica por agentes classe de risco 4, microrganismos
com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao
ou causador de doena emergente que se torne
epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de
transmisso seja desconhecido.
397
- Bolsas transfusionais contendo sangue ou
hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m
conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas
oriundas de coleta incompleta.
- Sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou
lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do
processo de assistncia sade, contendo sangue ou
lquidos corpreos na forma livre.
A2
- Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos
provenientes de animais submetidos a processos de
experimentao com inoculao de microorganismos,
bem como suas forraes, e os cadveres de animais
suspeitos de serem portadores de microrganismos de
relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao,
que foram submetidos ou no a estudo antomo-
patolgico ou confirmao diagnstica.
A3
- Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de
fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500
gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade
gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor
cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo
paciente ou familiares.
A4
- Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores,
quando descartados.
- Filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada;
membrana filtrante de equipamento mdico-hospitalar e
de pesquisa, entre outros similares.
- Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes
contendo fezes, urina e secrees, provenientes de
pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de
conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem
relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou
microrganismo causador de doena emergente que se
torne epidemiologicamente importante ou cujo
mecanismo de transmisso seja desconhecido ou com
suspeita de contaminao com prons.
- Resduos de tecido adiposo proveniente de
lipoaspirao, lipoescultura ou outro procedimento de
cirurgia plstica que gere este tipo de resduo.
- Recipientes e materiais resultantes do processo de
assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos
corpreos na forma livre.
- Peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos
provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos
antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica.
- Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos
provenientes de animais no submetidos a processos de
experimentao com inoculao de microorganismos,
bem como suas forraes.
- Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual
ps-transfuso.
A5
- rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais
perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais
resultantes da ateno sade de indivduos ou animais,
com suspeita ou certeza de contaminao com prons.
GRUPO B
Revisada em 06.06.17
Resduos contendo substncias qumicas que podem
apresentar risco sade pblica ou ao meio ambiente,
dependendo de suas caractersticas de inflamabilidade,
corrosividade, reatividade e toxicidade.
- Produtos hormonais e produtos antimicrobianos;
citostticos; antineoplsicos; imunossupressores;
digitlicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando
descartados por servios de sade, farmcias, drogarias e
distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os
resduos e insumos farmacuticos dos Medicamentos
controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizaes.
- Resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes;
resduos contendo metais pesados; reagentes para
laboratrio, inclusive os recipientes contaminados por
estes.
- Efluentes de processadores de imagem (reveladores e
fixadores).
- Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados
em anlises clnicas
- Demais produtos considerados perigosos, conforme
classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos,
corrosivos, inflamveis e reativos).
GRUPO C
Quaisquer materiais resultantes de atividades humanas
que contenham radionucldeos em quantidades superiores
aos limites de iseno especificados nas normas do CNEN
e para os quais a reutilizao imprpria ou no prevista.
- Enquadram-se neste grupo os rejeitos radioativos ou
contaminados com radionucldeos, provenientes de
laboratrios de anlises clinicas, servios de medicina
nuclear e radioterapia, segundo a resoluo CNEN-6.05.
GRUPO D
Resduos que no apresentem risco biolgico, qumico ou
radiolgico sade ou ao meio ambiente, podendo ser
equiparados aos resduos domiciliares.
- papel de uso sanitrio e fralda, absorventes higinicos,
peas descartveis de vesturio, resto alimentar de
paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia
de venclises, equipo de soro e outros similares no
classificados como A1;
- sobras de alimentos e do preparo de alimentos;
- resto alimentar de refeitrio;
- resduos provenientes das reas administrativas;
- resduos de varrio, flores, podas e jardins
- resduos de gesso provenientes de assistncia sade
GRUPO E
Materiais perfurocortantes ou escarificantes, tais como:
Lminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro,
brocas, limas endodnticas, pontas diamantadas, lminas
de bisturi, lancetas; tubos capilares; micropipetas; lminas
e lamnulas; esptulas; e todos os utenslios de vidro
quebrados no laboratrio (pipetas, tubos de coleta
sangunea e placas de Petri) e outros similares.
APNDICE II
Classificao de Agentes Etiolgicos Humanos e Animais
- Instruo normativa CTNBio n 7 de 06/06/1997 e
Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com
Material Biolgico - Ministrio da Sade - 2004
CLASSE DE RISCO 4
BACTRIAS Nenhuma
398
FUNGOS Nenhum Vrus de Marburg
PARASITAS Nenhum Vrus de Akabane
VRUS E Agentes da Febre Hemorrgica ( Vrus do exantema vesicular
MICOPLASMAS Crimia-Congo, Lassa, Junin, Vrus Ebola
Machupo, Sabi, Guanarito e
OBS : Os microorganismos emergentes que venham a ser
outros ainda no identificados)
identificados devero ser classificados neste nvel at que
Encefalites transmitidas por os estudos estejam concludos.
carrapatos (inclui o vrus da APNDICE III
Encefalite primavera-vero Quadro resumo das Normas de Biossegurana para o
Russa, Vrus da Doena de Nvel Classe de Risco 4 -
Kyasanur, Febre Hemorrgica AGENTES PRATICAS EQUIP. INSTALAES
de Omsk e vrus da Encefalite SEGURA BARREIRAS
da Europa Central). NA SECUNDRIAS
Herpesvrus simiae (Monkey B BARREIR
vrus) AS
Mycoplasma agalactiae PRIMRI
(caprina) AS
Mycoplasma mycoides - Agentes - Prticas Todos os -Edifcio separado
(pleuropneumonia contagiosa exticos ou padres de procedime ou rea isolada
bovina) perigosos microbiologi ntos - Porta de acesso
que a conduzidos dupla
Peste eqina africana
impem - Acesso em
Peste suna africana um alto controlado Cabines
Varola caprina risco de - Avisos de de Classe com fechamento
Varola de camelo doenas risco III ou automtico
Vrus da dermatite nodular que biolgico Classe I ou - Ar de exausto
contagiosa ameaam a - Precaues II, no
vida; com objetos juntamente
Vrus da doena de Nairobi
com
(caprina)
macaco
Vrus da doena de Teschen de presso
Vrus da doena de
Wesselsbron - infeces perfurocorta positiva recirculante
Vrus da doena hemorrgica de laboratoriai ntes com - Fluxo de ar
coelhos s - Manual de suprimento negativo dentro do
Vrus da doena vesicular suna transmitida Biosseguran de ar. laboratrio
s via a que defina - Sistema de
Vrus da enterite viral dos patos, qualquer abastecimento
gansos e cisnes
aerossol ou descontamin e escape, a vcuo,
Vrus da febre aftosa (todos os relacionada ao de e de
tipos) s a agentes dejetos ou descontaminao.
Vrus da febre catarral maligna com risco normas de
Vrus da febre efmera de desconheci vigilncia
bovinos do de mdica
Vrus da febre infecciosa -
petequial bovina Descontamin
ao de
Vrus da hepatite viral do pato
transmisso todo o
Vrus da louping III . resduo
Vrus da lumpy skin -
Vrus da peste aviria Descontamin
Vrus da peste bovina ao da
roupa usada
Viris da peste dos pequenos no
ruminantes laboratrio
Vrus da peste suna clssica antes de ser
(amostra selvagem) lavada

Revisada em 06.06.17 399

 - Amostra ntrico, etilenoglicol
sorolgica Acetona Misturas de cidos
- Mudana sulfrico e ntrico
de roupa concentrados, Perxido de
antes de hidrognio.
entrar
cido crmico cido actico, naftaleno,
- Banho de cnfora, glicerol,
ducha na turpentine, lcool, outros
sada lquidos inflamveis
- Todo
cido hidrocinico cido ntrico, lcalis
material
descontamin cido fluordrico anidro, Amnia (aquosa ou anidra)
ado na sada fluoreto de hidrognio
das cido ntrico concentrado cido ciandrico, anilinas,
instalaes xidos de cromo VI,
Fonte : Biossegurana em laboratrios biomdicos e de Sulfeto de hidrognio,
microbiologia - CDC-NIH 4 edio-1999 lquidos e gases
APNDICE IV combustveis, cido actico,
NVEIS DE INATIVAO MICROBIANA cido crmico.
Nvel I Inativao de bactrias cido oxlico Prata e Mercrio
vegetativas, fungos e vrus cido perclrico Anidrido actico, lcoois,
lipoflicos com reduo igual ou Bismuto e suas ligas, papel,
maior que 6Log10 madeira
Nvel 2 Inativao de bactrias cido sulfrico Cloratos, percloratos,
vegetativas, fungos, vrus permanganatos e gua
lipoflicos e hidroflicos, parasitas Alquil alumnio gua
e micobactrias com reduo
Amnia anidra Mercrio, Cloro,
igual ou maior que 6Log10
Hipoclorito de clcio, Iodo,
Nvel III Inativao de bactrias Bromo, cido fluordrico
vegetativas, fungos, vrus
lipoflicos e hidroflicos, parasitas Anidrido actico Compostos contendo
e micobactrias com reduo hidroxil tais como
etilenoglicol, cido
igual ou maior que 6Log10, e
perclrico
inativao de esporos do B.
stearothermophilus ou de esporos Anilina cido ntrico, Perxido de
do B. subtilis com reduo igual hidrognio
ou maior que 4Log10. Azida sdica Chumbo, Cobre e outros
Nvel IV Inativao de bactrias metais
vegetativas, fungos, vrus Bromo e Cloro Benzeno, Hidrxido de
lipoflicos e hidroflicos, parasitas amnio, benzina de
e micobactrias, e inativao de petrleo, Hidrognio,
esporos do B. stearothermophilus acetileno, etano, propano,
com reduo igual ou maior que butadienos, ps-metlicos.
4Log10. Carvo ativo Dicromatos,
Fonte : Technical Assistance Manual: State Regulatory permanganatos, cido
Oversight of Medical Waste Treatment Technologies - ntrico, cido sulfrico,
State and Territorial Association on Alternate Treatment Hipoclorito de sdio
Technologies - abril de 1994 Cloro Amnia, acetileno,
APNDICE V butadieno, butano, outros
Tabela de Incompatibilidade das principais substncias gases de petrleo,
utilizadas em Servios de Sade Hidrognio, Carbeto de
Substncia Incompatvel com sdio, turpentine, benzeno,
Acetileno Cloro, Bromo,Flor, Cobre, metais finamente divididos,
Prata, Mercrio benzinas e outras fraes do
petrleo.
cido actico cido crmico, cido
perclrico, , perxidos, Cianetos cidos e lcalis
permanganatos, cido Cloratos, percloratos, Sais de amnio, cidos,

Revisada em 06.06.17 400

clorato de potssio metais em p, matrias etilenoglicol, Acetatos de
orgnicas particuladas, metila e etila, furfural
substncias combustveis Prata e sais de Prata Acetileno, cido tartrico,
Cobre metlico Acetileno, Perxido de cido oxlico, compostos
hidrognio, azidas de amnio.
Dixido de cloro Amnia, metano, Fsforo, Sdio Dixido de carbono,
Sulfeto de hidrognio Tetracloreto de carbono,
Flor Isolado de tudo outros hidrocarbonetos
clorados
Fsforo Enxofre, compostos
oxigenados, cloratos, Sulfeto de hidrognio cido ntrico fumegante,
percloratos, nitratos, gases oxidantes
permanganatos Fonte: Manual de Biossegurana - Mario Hiroyuki
Halognios (Flor, Cloro, Amonaco, acetileno e Hirata;Jorge Mancini Filho
Bromo e Iodo) hidrocarbonetos APNDICE VI
Substncias que devem ser segregadas separadamente
Hidrazida Perxido de hidrognio,
Lquidos inflamveis
cido ntrico e outros
cidos
oxidantes
Bases
Hidrocarbonetos (butano, cido crmico, flor, cloro, Oxidantes
propano, tolueno) bromo, perxidos Compostos orgnicos no halogenados
Iodo Acetileno, Hidrxido de Compostos orgnicos halogenados
amnio, Hidrognio leos
Lquidos inflamveis cido ntrico, Nitrato de Materiais reativos com o ar
amnio, xido de cromo Materiais reativos com a gua
VI, perxidos, Flor, Cloro, Mercrio e compostos de Mercrio
Bromo, Hidrognio Brometo de etdio
Formalina ou Formaldedo
Mercrio Acetileno, cido fulmnico,
Mistura sulfocrmica
amnia.
Resduo fotogrfico
Metais alcalinos Dixido de carbono, Solues aquosas
Tetracloreto de carbono, Corrosivas
outros hidrocarbonetos Explosivas
clorados Venenos
Nitrato de amnio cidos, ps-metlicos, Carcinognicas, Mutagnicas e Teratognicas
lquidos inflamveis, Ecotxicas
cloretos, Enxofre, Sensveis ao choque
compostos orgnicos em Criognicas
p. Asfixiantes
Nitrato de sdio Nitrato de amnio e outros De combusto espontnea
sais de amnio Gases comprimidos
Metais pesados
xido de clcio gua Fonte: Chemical Waste Management Guide. - University
xido de cromo VI cido actico, glicerina, of Florida - Division of Environmental Health & Safety -
benzina de petrleo, abril de 2001
lquidos inflamveis, APNDICE VII
naftaleno, Lista das principais substncias utilizadas em servios de
Oxignio leos, graxas, Hidrognio, sade que reagem com embalagens de Polietileno de Alta
lquidos, slidos e gases Densidade (PEAD)
inflamveis cido butrico Dietil benzeno
Perclorato de potssio cidos cido ntrico Dissulfeto de carbono
Permanganato de potssio Glicerina, etilenoglicol, cidos concentrados ter
cido sulfrico Bromo Fenol / clorofrmio
Perxido de hidrognio Cobre, Cromo, Ferro, Bromofrmio Nitrobenzeno
lcoois, acetonas,
substncias combustveis lcool benzlico o-diclorobenzeno
Perxido de sdio cido actico, Anidrido Anilina leo de canela
actico, benzaldedo, Butadieno leo de cedro
etanol, metanol, Ciclohexano p-diclorobenzeno
Revisada em 06.06.17 401
Cloreto de etila, forma Percloroetileno
lquida
Cloreto de tionila solventes bromados &
fluorados
Bromobenzeno solventes clorados
Cloreto de Amila Tolueno
Cloreto de vinilideno Tricloroeteno
Cresol Xileno
Fonte: Chemical Waste Management Guide - University
of Florida - Division of Environmental Health & Safety -
abril de 2001
APNDICE VIII
GLOSSRIO
AGENTE BIOLGICO - Bactrias, fungos, vrus,
clamdias, riqutsias, micoplasmas, prions, parasitas,
linhagens celulares, outros organismos e toxinas.
ATENDIMENTO INDIVIDUALIZADO - ao
desenvolvida em estabelecimento onde se realiza o
atendimento com apenas um profissional de sade em
cada turno de trabalho. (consultrio)
ATERRO DE RESDUOS PERIGOSOS - CLASSE I -
Tcnica de disposio final de resduos qumicos no solo, FORMA LIVRE - a saturao de um lquido em um
sem causar danos ou riscos sade pblica, minimizando
os impactos ambientais e utilizando procedimentos
especficos de engenharia para o confinamento destes.
ATERRO SANITRIO - Tcnica de disposio final de
resduos slidos urbanos no solo, por meio de
confinamento em camadas cobertas com material inerte,
segundo normas especficas, de modo a evitar danos ou
riscos sade e segurana, minimizando os impactos
ambientais.
CADVERES DE ANIMAIS : so os animais mortos.
No oferecem risco sade humana, sade animal ou de sua formulao, envase ou acondicionamento.
impactos ambientais por estarem impedidos de disseminar
agentes etiolgicos de doenas.
CARCAAS DE ANIMAIS : so produtos de retaliao
de animais, provenientes de estabelecimentos de
tratamento de sade animal, centros de experimentao,
de Universidades e unidades de controle de zoonoses e
outros similares
CARROS COLETORES - so os contenedores providos
de rodas, destinados coleta e transporte interno de
resduos de servios de sade .
CLASSE DE RISCO 4 (elevado risco individual e
elevado risco para a comunidade): condio de um agente
biolgico que representa grande ameaa para o ser
humano e para os animais, representando grande risco a
quem o manipula e tendo grande poder de
transmissibilidade de um indivduo a outro, no existindo
medidas preventivas e de tratamento para esses agentes.
CONDIES DE LANAMENTO - condies e verificar a viabilidade tcnica e o conceito de segurana
padres de emisso adotados para o controle de
lanamentos de efluentes no corpo receptor.
COMISSO DE CONTROLE DE INFECO
HOSPITALAR - CCIH - rgo de assessoria autoridade
mxima da instituio e de coordenao das aes de concentraes de atividade e/ou atividade total, em ou
controle de infeco hospitalar.
COMPOSTAGEM - processo de decomposio biolgica
de frao orgnica biodegradvel de resduos slidos, proteo radiolgica.
Revisada em 06.06.17
efetuado por uma populao diversificada de organismos
em condies controladas de aerobiose e demais
parmetros, desenvolvido em duas etapas distintas: uma
de degradao ativa e outra de maturao.
CORPO RECEPTOR - corpo hdrico superficial que
recebe o lanamento de um efluente.
DESTINAO FINAL- processo decisrio no manejo de
resduos que inclui as etapas de tratamento e disposio
final.
EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL - EPI
- dispositivo de uso individual, destinado a proteger a
sade e a integridade fsica do trabalhador, atendidas as
peculiaridades de cada atividade profissional ou
funcional.
Estabelecimento: denominao dada a qualquer
edificao destinada realizao de atividades de
preveno, promoo, recuperao e pesquisa na rea da
sade ou que estejam a ela relacionadas.
FONTE SELADA - fonte radioativa encerrada
hermeticamente em uma cpsula, ou ligada totalmente a
material inativo envolvente, de forma que no possa haver
disperso de substncia radioativa em condies normais
e severas de uso.
resduo que o absorva ou o contenha, de forma que possa
produzir gotejamento, vazamento ou derramamento
espontaneamente ou sob compresso mnima
HEMODERIVADOS - produtos farmacuticos obtidos a
partir do plasma humano, submetidos a processo de
industrializao e normatizao que lhes conferem
qualidade, estabilidade e especificidade.
INSUMOS FARMACUTICOS - Qualquer produto
qumico, ou material (por exemplo: embalagem) utilizado
no processo de fabricao de um medicamento, seja na
INSTALAES RADIATIVAS - estabelecimento onde
se produzem, processam, manuseiam, utilizam,
transportam ou armazenam fontes de radiao,
excetuando-se as Instalaes Nucleares definidas na
norma CNEN-NE-1.04 "Licenciamento de Instalaes
Nucleares" e os veculos transportadores de fontes de
radiao.
LICENCIAMENTO AMBIENTAL - atos administrativos
pelos quais o rgo de meio ambiente aprova a
viabilidade do local proposto para uma instalao de
tratamento ou destinao final de resduos, permitindo a
sua construo e operao, aps verificar a viabilidade
tcnica e o conceito de segurana do projeto.
LICENCIAMENTO DE INSTALAES RADIATIVAS
- atos administrativos pelos quais a CNEN aprova a
viabilidade do local proposto para uma instalao
radiativa e permite a sua construo e operao, aps
do projeto.
LIMITE DE ELIMINAO - valores estabelecidos na
norma CNEN-NE-6.05 "Gerncia de Rejeitos Radioativos
em Instalaes Radioativas" e expressos em termos de
abaixo dos quais um determinado fluxo de rejeito pode
ser liberado pelas vias convencionais, sob os aspectos de
402
Lquidos corpreos: so representados pelos lquidos
cefalorraquidiano, pericrdico, pleural, articular, asctico
e amnitico
LOCAL DE GERAO - representa a unidade de
trabalho onde gerado o resduo.
Materiais de assistncia sade: materiais relacionados
diretamente com o processo de assistncia aos pacientes
MEIA-VIDA FSICA - tempo que um radionucldeo leva
para ter a sua atividade inicial reduzida metade.
METAL PESADO - qualquer composto de Antimnio,
Cdmio, Crmio (IV), Chumbo, Estanho, Mercrio,
Nquel, Selnio, Telrio e Tlio, incluindo a forma
metlica.
PATOGENICIDADE - capacidade de um agente causar
doena em indivduos normais suscetveis.
PLANO DE RADIOPROTEAO - PR - Documento
exigido para fins de Licenciamento de Instalaes
Radiativas, pela Comisso Nacional de Energia Nuclear,
conforme competncia atribuda pela Lei 6.189, de 16 de
dezembro de 1974, que se aplica s atividades
relacionadas com a localizao, construo, operao e
modificao de Instalaes Radiativas, contemplando,
entre outros, o Programa de Gerncia de Rejeitos
Radioativos - PGRR
Pron: estrutura protica alterada relacionada como agente
etiolgico das diversas formas de Encefalite
Espongiforme
Produto para Diagnstico de Uso In Vitro: reagentes,
padres, calibradores, controles, materiais, artigos e
instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que
contribuem para realizar uma determinao qualitativa,
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra
biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo
anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam
ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e
que so utilizados unicamente para provar informao
sobre amostras obtidas do organismo humano. (Portaria n
8/MS/SVS, de 23 de janeiro de 1996)
QUIMIOTERPICOS ANTINEOPLSICOS
substncias qumicas que atuam a nvel celular com
potencial de produzirem genotoxicidade, citotoxicidade e
teratogenicidade .
RECICLAGEM - processo de transformao dos resduos
que utiliza tcnicas de beneficiamento para o
reprocessamento, ou obteno de matria prima para
fabricao de novos produtos.
Reduo de carga microbiana: aplicao de processo que
visa a inativao microbiana das cargas biolgicas
contidas nos resduos
RESUOS DE SERVIOS DE SADE - RSS - so todos
aqueles resultantes de atividades exercidas nos servios
definidos no artigo 1o que, por suas caractersticas,
necessitam de processos diferenciados em seu manejo,
exigindo ou no tratamento prvio sua disposio final
Sistema de Tratamento de Resduos de Servios de Sade:
conjunto de unidades, processos e procedimentos que
alteram as caractersticas fsicas, fsico-qumicas,
qumicas ou biolgicas dos resduos, podendo promover a
sua descaracterizao, visando a minimizao do risco
sade pblica, a preservao da qualidade do meio
ambiente, a segurana e a sade do trabalhador.
Revisada em 06.06.17
Sobras de amostras: restos de sangue, fezes, urina, suor,
lgrima, leite, colostro, lquido espermtico, saliva,
secrees nasal, vaginal ou peniana, plo e unha que
permanecem nos tubos de coleta aps a retirada do
material necessrio para a realizao de investigao
VECULO COLETOR - veculo utilizado para a coleta
externa e o transporte de resduos de servios de sade.
APNDICE IX
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
NORMAS e ORIENTAES TCNICAS
- CONAMA - Conselho Nacional do Meio Ambiente
Resoluo n 6 de 19 de setembro de 1991 - "Dispe
sobre a incinerao de resduos slidos provenientes de
estabelecimentos de sade, portos e aeroportos"
Resoluo n 5 de 05de agosto de 1993 - "Estabelece
definies, classificao e procedimentos mnimos para o
gerenciamento de resduos slidos oriundos de servios
de sade, portos e aeroportos, terminais ferrovirios e
rodovirios"
Resoluo n 237 de 22 de dezembro de 1997 -
"Regulamenta os aspectos de licenciamento ambiental
estabelecidos na Poltica Nacional do Meio Ambiente"
Resoluo n 257 de 30 de junho de 1999 - "Estabelece
que pilhas e baterias que contenham em suas composies
chumbo, cdmio, mercrio e seus compostos, tenham os
procedimentos de reutilizao, reciclagem, tratamento ou
disposio final ambientalmente adequados"
Resoluo n 275, de 25 de abril de 2001- "Estabelece
cdigo de cores para diferentes tipos de resduos na coleta
seletiva"
Resoluo n 283 de 12 de julho de 2001- "Dispe sobre o
tratamento e a destinao final dos resduos dos servios
de sade"
Resoluo n 316, de 29 de outubro de 2002 - : "Dispe
sobre procedimentos e critrios para o funcionamento de
sistemas de tratamento trmico de resduos"
- ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas
NBR 12235- Armazenamento de resduos slidos
- perigosos, de abril de 1992
NBR 12.810 - Coleta de resduos de servios de sade -
de janeiro de 1993
NBR 13853- Coletores para resduos de servios de sade
perfurantes ou cortantes - Requisitos e mtodos de ensaio,
de maio de 1997
NBR - 7.500 - Smbolos de Risco e Manuseio para o
Transporte e Armazenamento de Material, de maro de
2000
NBR - 9191 - Sacos plsticos para acondicionamento de
lixo - Requisitos e mtodos de ensaio, de julho de 2000
NBR 14652 - Coletor-transportador rodovirio de
resduos de servios de sade, de abril de 2001.
NBR 14725 - Ficha de informaes de segurana de
produtos qumicos - FISPQ - julho de 2001
NBR - 10004 - Resduos Slidos - Classificao, segunda
edio - 31 de maio de 2004
- CNEN - Comisso Nacional de Energia Nuclear
NE- 3.01 - Diretrizes Bsicas de Radioproteo
NN- 3.03 - Certificao da qualificao de Supervisores
de Radioproteo
NE- 3.05 - Requisitos de Radioproteo e Segurana para
Servios de Medicina Nuclear
403
NE- 6.01 - Requisitos para o registro de Pessoas Fsicas - Chemical Waste Management Guide. - University of
para o preparo, uso e manuseio de fontes radioativas. Florida - Division of Environmental Health & Safety -
NE- 6.02 - Licenciamento de Instalaes Radiativas abril de 2001
NE- 6.05 - Gerncia de Rejeitos em Instalaes - GUIDANCE for evaluating medical waste treatment
Radiativas technologies. 1993
- ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - HIRATA, Mario Hiroyuki; FILHO, Jorge Mancini.
RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002 - Dispe sobre o Manual de Biossegurana. So Paulo: Editora Manole,
Regulamento Tcnico para planejamento, programao, 2002.
elaborao e avaliao de projetos fsicos de - RICHMOND, Jonathan Y.; MCKINNE, Robert W.
estabelecimentos assistenciais de sade. Organizado por Ana Rosa dos Santos, Maria Adelaide
RDC n 305 de 14 de novembro de 2002 - Ficam Millington, Mrio Csar Althoff. Biossegurana em
proibidos, em todo o territrio nacional, enquanto laboratrios biomdicos e de microbiologia -
persistirem as condies que configurem risco sade, o CDC.Braslia: Ministrio da Sade, 2000.
ingresso e a comercializao de matria-prima e produtos - The Association for Practicioners in Infection Control,
acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres Inc.- Position Paper: Medical Waste (revised) - American
humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de Journal of Infection Control 20(2) 73-74, 1992.
tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados s
classes de medicamentos, cosmticos e produtos para a
sade, conforme discriminado Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
- MINISTRIO DA CINCIA E TECNOLOGIA 10.12.2004
Instruo Normativa CTNBio n 7 de 06/06/1997
- MINISTRIO DA SADE
Diretrizes gerais para o trabalho em conteno com
material biolgico - 2004
Portaria SVS/MS 344 de 12 de maio de 1998 - Aprova o
Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos
sujeitos a controle especial.
- MINISTRIO DO TRABALHO E EMPREGO
Portaria 3.214, de 08 de junho de 1978 - Norma
Reguladora - NR-7- Programa de Controle Mdico de
Sade Ocupacional
- PRESIDNCIA DA REPBLICA
Decreto 2657 de 03 de julho de 1998 - Promulga a
Conveno n 170 da OIT, relativa Segurana na
Utilizao de Produtos Qumicos no Trabalho, assinada
em Genebra, em 25 de junho de 1990
- OMS - Organizao Mundial de Sade
Safe management of waste from Health-care activities
Emerging and other Communicable Diseases,
Surveillance and Control - 1999
- EPA - U.S. Environment Protection Agency
Guidance for Evaluating Medical Waste Treatment
Technologies
State and Territorial Association on Alternative Treatment
Technologies, April 1994
LITERATURA
- CARVALHO , Paulo Roberto de. Boas Prticas
Qumicas em Biossegurana. Rio de Janeiro: Intercincia,
1999.
- COSTA, Marco Antonio F. da; COSTA, Maria de
Ftima Barrozo da; MELO, Norma Suely Falco de
Oliveira. Biossegurana - Ambientes Hospitalares e
Odontolgicos. So Paulo: Livraria Santos Editora Ltda.,
2000.
- DIVISION OF ENVIRONMENTAL HEALTH AND
SAFETY. Photographic Materials: Safety issues and
disposal procedures. Florida: University of Florida.
(www.ehs.ufl.edu)
- FIOCRUZ. Biossegurana em Laboratrios de Sade
Pblica. Braslia: Ministrio da Sade, 1998.

Revisada em 06.06.17 404

 I - armazenagem: procedimento que possibilita o estoque
ordenado e racional de vrias classes de produtos e de
RDC n 199, de 01/07/2005 matrias-primas;
(D.O.U de 05.07.2005)
II - autorizao de funcionamento de empresa: ato
privativo do rgo competente do Ministrio da Sade,
Terceirizao da atividade de armazenamento
incumbido da vigilncia sanitria dos produtos que de
trata esta Resoluo, contendo permisso para que as
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia
Sanitria, no uso de sua atribuio que lhe confere o art.
sanitria, institudo pela Lei n 6.360 de 1976;
11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
III - droga: substncia ou matria-prima que tenha
pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art.
finalidade medicamentosa ou sanitria;
111, inciso I, alnea "b", 1, do Regimento Interno
IV - empresa: pessoa jurdica que exera como atividade
aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000,
principal ou subsidiria o comrcio atacadista de drogas,
republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em
medicamentos ou insumos farmacuticos para fins
reunio realizada em 20 de junho de 2005,
exclusivos de exportao;
considerando que somente podem extrair, produzir,
V - contratada: empresa que realiza o servio de
fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar,
terceirizao, co-responsvel pelos aspectos tcnicos e
embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou
legais inerentes atividade objeto da terceirizao de que
expedir os produtos de que trata o art. 1 da Lei n. 6.360,
trata esta Resoluo;
de 23 de setembro de 1976, as empresas para tal fim
VI - contratante: empresa que contrata servios de
autorizadas pela autoridade sanitria competente;
terceiros, responsvel por todos os aspectos legais e
considerando que a finalidade institucional da ANVISA
tcnicos vinculados com o produto ou processo objeto da
promover a proteo da sade da populao por
terceirizao;
intermdio do controle sanitrio da produo e da
VI - exportador: empresa que exera direta ou
comercializao de produtos e servios submetidos
indiretamente o comrcio atacadista de drogas,
vigilncia sanitria, conforme estabelecido por meio da
medicamentos em suas embalagens originais, e insumos
Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
farmacuticos;
considerando que o comrcio atacadista de medicamentos
VIII - insumo farmacutico: droga ou matria-prima
ou insumos farmacuticos para fins exclusivos de
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada
exportao ocasiona risco diferenciado em relao ao
a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
comrcio de produtos voltados para o consumo no pas;
recipientes;
considerando a necessidade de compatibilizar o
IX - medicamento: produto farmacutico, tecnicamente
conhecimento tcnico e cientfico inerente defesa e
obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa,
proteo da sade da populao com as polticas de
paliativa ou para fins de diagnstico;
incentivo produo nacional e s polticas de gerao de
X - representante legal: pessoa fsica investida de poderes
emprego e renda no pas;
legais para praticar atos em nome da empresa, preposta de
considerando a necessidade de viabilizar e estabelecer
gerir ou administrar seus negcios perante terceiros por
normas para a terceirizao da atividade de
meio de procurao;
armazenamento no caso das empresas que realizam o
XI - responsvel legal: pessoa fsica designada em
comrcio atacadista de medicamentos ou insumos
estatuto, contrato social ou ata, incumbida de responder
farmacuticos para fins exclusivos de exportao, e
pela empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e
considerando a necessidade de garantir o controle e a
extrajudiciais em geral;
fiscalizao sanitria de medicamentos ou insumos
XII - responsvel tcnico: profissional legalmente
farmacuticos armazenados em regime de terceirizao
habilitado, com inscrio em autarquia profissional,
para fins exclusivos de exportao,
reconhecido pela autoridade sanitria para a atividade que
adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
a empresa realiza na rea de produtos ou insumos
Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
abrangidos por esta Resoluo, e
Art. 1 permitida a terceirizao da atividade de
XIII - terceirizao: a contratao de servios de
armazenamento no caso de empresas que realizam o
terceiros para a armazenagem de medicamentos ou
comrcio atacadista de medicamentos ou insumos
insumos farmacuticos.
farmacuticos para fins exclusivos de exportao, desde
Art. 3 O contrato de terceirizao e suas posteriores
que respeitadas os termos e condies estabelecidos nesta
modificaes devero ser previamente apresentados
Resoluo.
autoridade sanitria para a competente deliberao.
Pargrafo nico. O comrcio atacadista de que trata este
Pargrafo nico. Em nenhum caso a autorizao pela
artigo no se confunde com a atividade de produo para
autoridade sanitria competente para a terceirizao
exportao ou com a representao comercial
exime a contratante da responsabilidade legal pela
internacional.
qualidade e segurana dos produtos envolvidos em suas
Art. 2 Para os fins desta Resoluo so adotada as
atividades.
seguintes definies:
Art. 4 O contrato de terceirizao deve indicar com
clareza os produtos e as operaes envolvidas, assim

Revisada em 06.06.17 405

como qualquer aspecto tcnico e operacional acordado a
respeito do objeto contratado.
1 O contrato deve conter a identificao completa e os
endereos das empresas envolvidas, definir as obrigaes
especficas da contratante e contratada e deve ser assinado
pelos respectivos responsveis tcnicos e legais ou, nesse
ltimo caso, pelos respectivos representantes.
2 No contrato deve ainda constar a forma pela qual o
responsvel tcnico da contratante vai exercer sua
responsabilidade e a garantia de cumprimento das Boas
Prticas correspondentes por ambas as partes durante a
execuo do contrato.
3 O contrato tambm deve indicar o prazo de validade
e clusulas de resciso.
Art. 5 A autoridade sanitria competente deve ser
informada pela contratante quando o contrato for
rescindido, no prazo mximo de trinta dias contados da
resciso.
Art. 6 A capacidade tcnica e operacional da contratante,
apropriada ao exerccio de suas atividades, deve ser
mantida durante todo o prazo de validade da Autorizao
de Funcionamento correspondente, inclusive no caso de
trmino do prazo ou resciso do contrato de terceirizao
de que trata esta Resoluo.
1 Para os fins deste artigo, a contratante deve dispor de
instalaes, materiais e equipamentos adequados ao
exerccio de suas atividades e manter atualizada a relao
contratual com terceiros no caso da armazenagem, para
evitar soluo de continuidade.
2 A inobservncia do disposto neste artigo poder
ensejar o cancelamento da Autorizao de
Funcionamento, nos termos da legislao vigente.
Art. 7 As informaes e a relao da documentao 1. As empresas que realizam o comrcio atacadista de
necessrias solicitao da terceirizao da atividade de medicamentos ou insumos farmacuticos para fins
armazenamento no caso das empresas que realizam o
comrcio atacadista de medicamentos ou insumos
farmacuticos com finalidade exclusiva de exportao
encontram-se no Anexo desta Resoluo.
Art. 8 A contratada deve possuir autorizao de
funcionamento expedida pela autoridade sanitria
competente para as atividades objeto do contrato e atender
s Boas Prticas de Fabricao e especificaes do 2.2. Endereo (Matriz e Filiais).
fabricante ou detentor do registro e cumprir com as Boas
Prticas de Distribuio e Armazenagem.
Pargrafo nico. A contratada no pode subcontratar, no
todo ou em parte, os servios previstos no contrato.
Art. 9 A contratada deve possuir instalaes,
equipamentos, conhecimento adequado, alm de
experincia e pessoal competente para desempenhar
satisfatoriamente o servio solicitado pela contratante,
atendendo aos requisitos das Boas Prticas
correspondentes.
Pargrafo nico. A contratada est sujeita, a qualquer
momento, inspeo pela autoridade sanitria
competente.
Art. 10. Em todos os casos a contratada, seu responsvel
tcnico e seu responsvel legal so solidariamente
responsveis perante as autoridades sanitrias, juntamente
com a contratante, pelos aspectos tcnicos, operacionais e
legais inerentes atividade objeto da terceirizao.
Revisada em 06.06.17
Art. 11. A contratante deve fornecer contratada todas as
informaes necessrias para que realize as operaes
contratadas de acordo com o registro junto a autoridade
sanitria competente e a autorizao de funcionamento,
bem como qualquer outra exigncia legal.
Art. 12. A contratante deve assegurar que a contratada
seja informada de qualquer problema associado ao
produto, servios ou ensaios, que possam pr em risco a
qualidade do produto bem como as instalaes da
contratada, seus equipamentos, seu pessoal, demais
materiais, ou outros produtos.
Art. 13. A contratante deve garantir que todos os produtos
entregues pela contratada cumpram com suas
especificaes e que o produto tenha sido liberado pelo
responsvel tcnico da contratada.
Art. 14. A contratante s poder requerer da contratada o
armazenamento de produtos para fins de exportao,
desde que legalmente registrados no pas ou dispensados
de registro pelo rgo ou entidade competentes.
Art. 15. A inobservncia do disposto nesta Resoluo
configura infrao de natureza sanitria, sujeitando os
infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20
de agosto de 1977, sem prejuzo de outras sanes de
natureza civil, administrativa ou penal cabveis.
Art. 16. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
INFORMAES E RELAO DA
DOCUMENTAO NECESSRIAS SOLICITAO
DA TERCEIRIZAO DA ATIVIDADE DE
ARMAZENAMENTO
exclusivos de exportao podem terceirizar a atividade de
armazenamento dos produtos envolvidos em suas
atividades mediante prvia autorizao da autoridade
sanitria federal competente, por meio de pedido formal
acompanhado das seguintes informaes e documentao:
2. Informaes e dados da contratante:
2.1. Nome fantasia ou razo social.
2.3. Farmacutico responsvel.
2.4. Responsvel legal.
2.5. Endereo dos estabelecimentos, incluindo depsito
(prprio ou de terceiro) - telefone - FAX.
2.6. CNPJ.
2.7. rea geogrfica de localizao e atuao.
2.8. Tipos de Produtos / condies especficas de
Controle.
2.9. Distribuio - condies especficas de acordo com as
Boas Prticas de Distribuio.
2.10. Armazenagem - condies especficas de acordo
com as Boas Prticas de Armazenagem.
2.11. Transporte - condies especficas de acordo com as
Boas Prticas de Transporte.
3. Informaes e dados da contratada:
3.1. Nome fantasia ou razo social.
3.2. Endereo (Matriz e Filiais).
3.3. Farmacutico responsvel.
3.4. Responsvel legal.
406
3.5. Endereo dos estabelecimentos, incluindo depsito -
telefone - FAX.
3.6. CNPJ.
3.7. rea geogrfica de localizao e atuao.
3.8. Tipos de Produtos / condies especficas de
Controle.
3.9. Distribuio - condies especficas de acordo com as
Boas Prticas de Distribuio.
3.10. Armazenagem - condies especficas de acordo
com as Boas Prticas de Armazenagem.
3.11. Transporte - condies especficas de acordo com as
Boas Prticas de Transporte.
4. Documentao:
4.1. Formulrio de Petio.
4.2. Via original do comprovante de pagamento da Taxa
de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou Guia de
Vigilncia Sanitria (GRU) Isenta.
4.3. Comprovante de enquadramento de porte da empresa
de acordo com a legislao vigente, exceto para as
empresas enquadradas como Grande Grupo I.
4.4. Cpia do documento de inscrio no Cadastro
Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ da contratante e da
contratada.
4.5. Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio da
contratante e da contratada, Registrada na Junta
Comercial e suas Alteraes, se houver, devendo estar
explicitado a classe de produtos e as atividades
autorizadas.
4.6. Cpia da Autorizao de Funcionamento da
contratante, publicada no Dirio Oficial da Unio, quando
j autorizada e no se tratar de pedido de Autorizao;
4.7. Cpia da Autorizao de Funcionamento da
contratada, publicada no Dirio Oficial da Unio.
4.6. Cpia do contrato de terceirizao contendo as
informaes e especificaes estabelecidas nesta
Resoluo.
4.7. Relatrio de Inspeo com parecer tcnico
conclusivo, original ou cpia autenticada, emitido pela
Vigilncia Sanitria local, atualizado.
4.8. Relao sucinta da natureza e espcie dos produtos
ou substncias envolvidos na terceirizao (classe
teraputica/forma farmacutica, condies especiais de
controle/conservao).
4.9. Cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de
Responsabilidade, atualizado, emitido pelo Conselho
Regional respectivo, referente empresa contratante e
contratada.
4.10. Manual de Boas Prticas de Distribuio e
Armazenagem da empresa contratada.

Este texto no substitui o publicado no D.O.U em

05.07.2005

Revisada em 06.06.17 407

 RDC n. 302 de 13/10/2005. setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por
tcnicos da ANVISA, Secretaria de Ateno a Sade
(D.O.U de 14.10.2005)
(SAS/MS), Secretaria de Vigilncia a Sade (SVS/MS),
Vigilncias Sanitrias Estaduais, Laboratrio de Sade
Dispoe sobre regulamento tcnico para funcionamento de
Pblica, Sociedade Brasileira de Patologia
Laboratrios Clnicos
Clnica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de
Anlises Clnicas, Provedores de Ensaio de Proficincia e
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
um Consultor Tcnico com experincia na rea.
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art.11,
A proposta de Regulamento Tcnico elaborada pelo
inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo
Grupo de Trabalho foi publicada como Consulta Pblica
Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do
n. 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber
art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.
sugestes por um prazo de 60 (sessenta) dias, os quais
593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22
foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias.
de dezembro de 2000, em reunio realizada em 10 de
As sugestes recebidas foram consolidadas pelos tcnicos
outubro de 2005;
da Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade -
considerando as disposies constitucionais e a Lei
GGTES/ANVISA, pelos componentes do Grupo de
Federal n. 8080 de 19 de setembro de 1990 que trata das
Trabalho juntamente com o Consultor. Aps discusses,
condies para a promoo, proteo e recuperao da
as sugestes pertinentes foram incorporadas ao texto do
sade, como direito fundamental do ser humano;
Regulamento Tcnico, sendo produzido o documento
considerando a necessidade de normalizao do
final consensual sobre o assunto.
funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto de Coleta
O presente documento o resultado das discusses que
Laboratorial;
definiram os requisitos necessrios ao funcionamento do
considerando a relevncia da qualidade dos exames
Laboratrio Clnico e Posto de Coleta Laboratorial.
laboratoriais para apoio ao diagnstico eficaz, adota a
2 OBJETIVO
seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Definir os requisitos para o funcionamento dos
Presidente substituto, determino a sua publicao:
laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para
pblicos ou privados que realizam atividades na rea de
funcionamento dos servios que realizam atividades
anlises clnicas, patologia clnica e citologia.
laboratoriais, tais como Laboratrio Clinico, e Posto de
3 ABRANGNCIA
Coleta Laboratorial, em anexo.
Esta Resoluo de Diretoria Colegiada aplicvel a todos
Art. 2 Estabelecer que a construo, reforma ou
os servios pblicos ou privados, que realizam atividades
adaptao na estrutura fsica do laboratrio clnico e posto
laboratoriais na rea de anlises clnicas, patologia clnica
de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do
e citologia.
projeto junto autoridade sanitria local em
4 DEFINIES
conformidade com a RDC/ANVISA n. 50, de 21 de
4.1 Alvar sanitrio/Licena de funcionamento/Licena
fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de
sanitria: Documento expedido pelo rgo sanitrio
julho de 2003 suas atualizaes ou instrumento legal que
competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal,
venha a substitu-las.
que libera o funcionamento dos estabelecimentos que
Art. 3 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e
exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria.
do Distrito Federal devem implementar os procedimentos
4.2 Amostra do paciente: Parte do material biolgico de
para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por
origem humana utilizada para anlises laboratoriais.
esta RDC, podendo adotar normas de carter suplementar,
4.3 Amostra laboratorial com restrio: Amostra do
com a finalidade de adequ-lo s especificidades locais.
paciente fora das especificaes, mas que ainda pode ser
Art. 4 O descumprimento das determinaes deste
utilizada para algumas anlises laboratoriais.
Regulamento Tcnico constitui infrao de natureza
4.4 Amostra controle: Material usado com a finalidade
sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades
principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade
previstas na Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas
de um sistema analtico nas condies de uso na rotina.
atualizaes, ou instrumento legal que venha a substitu-
4.5 Analito: Componente ou constituinte de material
la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil
biolgico ou amostra de paciente, passvel de pesquisa ou
cabveis.
anlise por meio de sistema analtico de laboratrio
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
clnico.
publicao.
4.6 Biossegurana: Condio de segurana alcanada por
FRANKLIN RUBINSTEIN
um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar,
ANEXO
reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que
REGULAMENTO TCNICO PARA
possam comprometer a sade humana, animal e o meio
FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS
ambiente.
1 HISTRICO
4.7 Calibrao: Conjunto de operaes que estabelece,
O Regulamento Tcnico de Funcionamento do
sob condies especificadas, a correspondncia entre
Laboratrio Clnico foi elaborado a partir de trabalho
valores indicados por um instrumento, sistema de
conjunto de tcnicos da ANVISA, com o Grupo de
medio ou material de referncia, e os valores
Trabalho institudo pela Portaria n. 864, de 30 de
correspondentes estabelecidos por padres.
Revisada em 06.06.17 408
4.8 Coleta laboratorial domiciliar: Realizao da coleta de
amostra de paciente em sua residncia.
4.9 Coleta laboratorial em empresa: Realizao da coleta
de amostra de paciente no mbito de uma empresa.
4.10 Coleta laboratorial em unidade mvel: Realizao da
coleta de amostra de paciente em unidade mvel.
4.11 Controle da qualidade: Tcnicas e atividades
operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos
requisitos da qualidade especificados.
4.12 Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de
avaliao do desempenho de sistemas analticos atravs
de ensaios de proficincia, anlise de padres certificados
e comparaes interlaboratoriais.Tambm chamada
Avaliao Externa da Qualidade.
4.13 Controle interno da qualidade - CIQ: Procedimentos
conduzidos em associao com o exame de amostras de
pacientes para avaliar se o sistema analtico est operando
dentro dos limites de tolerncia pr-definidos.
4.14 Desinfeco: Processo fsico ou qumico que destri
ou inativa a maioria dos microrganismos patognicos de
objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos
bacterianos.
4.15 Ensaio de proficincia: Determinao do
desempenho analtico por meio de comparaes
interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de
proficincia.
4.16 Equipamento laboratorial: Designao genrica para
um dispositivo empregado pelo laboratrio clnico como
parte integrante do processo de realizao de anlises
laboratoriais.
4.17 Esterilizao: Processo fsico ou qumico que destri
todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactrias nas
formas vegetativas e esporuladas, fungos e vrus.
4.18 Fase pr-analtica: Fase que se inicia com a
solicitao da anlise, passando pela obteno da amostra
e finda ao se iniciar a anlise propriamente dita.
4.19 Fase analtica: Conjunto de operaes, com
descrio especifica, utilizada na realizao das anlises
de acordo com determinado mtodo.
4.20 Fase ps-analtica: Fase que se inicia aps a
obteno de resultados vlidos das anlises e finda com a
emisso do laudo, para a interpretao pelo solicitante.
4.21 Garantia da qualidade: Conjunto de atividades
planejadas, sistematizadas e implementadas com o
objetivo de cumprir os requisitos da qualidade
especificados.
4.22 Inspeo sanitria: Conjunto de procedimentos
tcnicos e administrativos, de competncia da autoridade
sanitria local, que previnem e controlam o risco sanitrio
em estabelecimentos sujeitos a este controle.
4.23Instruo escrita: Toda e qualquer forma escrita de
documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento
e ou servio.
4.24Instrumento laboratorial: Designao genrica para
dispositivos empregados pelo laboratrio clnico que
auxiliam na execuo de uma tarefa analtica.
4.25 Insumo: Designao genrica do conjunto dos meios
ou materiais utilizados em um processo para gerao de
um produto ou servio.
4.26 Laboratrio clnico: Servio destinado anlise de
amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio
Revisada em 06.06.17
ao diagnstico e teraputico, compreendendo as fases pr-
analtica, analtica e ps-analtica.
4.27 Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza
anlises em amostras enviadas por outros laboratrios
clnicos.
4.28Laudo laboratorial: Documento que contm os
resultados das anlises laboratoriais, validados e
autorizados pelo responsvel tcnico do laboratrio ou
seu substituto.
4.29 Limpeza: Processo sistemtico e contnuo para a
manuteno do asseio ou, quando necessrio, para a
retirada de sujidade de uma superfcie.
4.30 Material biolgico humano: Tecido ou fluido
constituinte do organismo humano.
4.31 Metodologia prpria em laboratrio clnico (in
house): Reagentes ou sistemas analticos produzidos e
validados pelo prprio laboratrio clnico, exclusivamente
para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico.
4.32 Paciente de laboratrio: Pessoa da qual coletado o
material ou amostra biolgica para ser submetida anlise
laboratorial.
4.33 Posto de coleta laboratorial: Servio vinculado a um
laboratrio clnico, que realiza atividade laboratorial, mas
no executa a fase analtica dos processos operacionais,
exceto os exames presenciais, cuja realizao ocorre no
ato da coleta.
4.34 Produto para diagnstico de uso in vitro: Reagentes,
padres, calibradores, controles, materiais, artigos e
instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que
contribuem para realizar uma determinao qualitativa,
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra
biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo
anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam
ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e
que so utilizados unicamente para provar informao
sobre amostras obtidas do organismo humano.
4.35 Profissional legalmente habilitado: Profissional com
formao superior inscrito no respectivo Conselho de
Classe, com suas competncias atribudas por Lei.
4.36 Rastreabilidade: Capacidade de recuperao do
histrico, da aplicao ou da localizao daquilo que est
sendo considerado, por meio de identificaes registradas.
4.37 Responsvel Tcnico - RT: Profissional legalmente
habilitado que assume perante a Vigilncia Sanitria a
Responsabilidade Tcnica do laboratrio clnico ou do
posto de coleta laboratorial.
4.38 Saneante: Substncia ou preparao destinada
higienizao, desinfeco, esterilizao ou desinfestao
domiciliar, em ambientes coletivos, pblicos e privados,
em lugares de uso comum e no tratamento da gua.
4.39 Superviso: Atividade realizada com a finalidade de
verificar o cumprimento das especificaes estabelecidas
nos processos operacionais.
4.40 Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste realizado por
meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente
fora da rea de um laboratrio clnico. Tambm chamado
Teste Laboratorial Porttil -TLP, do ingls Point-of-care
testing -POCT.
4.41 Validao: Procedimento que fornece evidncias de
que um sistema apresenta desempenho dentro das
409
especificaes da qualidade, de maneira a fornecer
resultados vlidos.
4.42 Verificao da calibrao: Ato de demonstrar que
um equipamento de medio apresenta desempenho
dentro dos limites de aceitabilidade, em situao de uso.
5 CONDIES GERAIS
51 Organizao
51.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem possuir alvar atualizado, expedido pelo rgo
sanitrio competente.
51.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem possuir um profissional legalmente habilitado
como responsvel tcnico.
5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir,
perante a vigilncia sanitria, a responsabilidade tcnica
por no mximo: 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02
(dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratrio
clnico e 01 (um) posto de coleta laboratorial.
51.2.2 Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o
laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem
contar com um profissional legalmente habilitado para
substitu-lo.
51.3 Todo laboratrio clnico e o posto de coleta
laboratorial, pblico e privado devem estar inscritos no
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES.
5.1.4 A direo e o responsvel tcnico do laboratrio b) manter instrues escritas referentes a equipamento ou
clnico e do posto de coleta laboratorial tm a
responsabilidade de planejar, implementar e garantir a
qualidade dos processos, incluindo:
a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o
desempenho de suas atribuies;
b) a proteo das informaes confidenciais dos
pacientes;
c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de
nvel superior legalmente habilitado durante o seu perodo
de funcionamento;
d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos
utilizados para diagnstico de uso in vitro, em
conformidade com a legislao vigente;
e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do 5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com
fabricante (equipamentos e produtos) ou com base
cientfica comprovada;
f) a rastreabilidade de todos os seus processos.
5.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem dispor de instrues escritas e atualizadas das
rotinas tcnicas implantadas.
5.1.6 O posto de coleta laboratorial deve possuir vnculo
com apenas um laboratrio clnico.
5.1.6.1 Os postos de coleta laboratorial localizados em
unidades pblicas de sade devem ter seu vnculo
definido formalmente pelo gestor local.
5.1.7 O laboratrio clnico deve possuir estrutura
organizacional documentada.
5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou
em unidade mvel devem estar vinculadas a um
laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis
definidos neste Regulamento Tcnico.
5.2.Recursos Humanos
5.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem manter disponveis registros de formao e
Revisada em 06.06.17
qualificao de seus profissionais compatveis com as
funes desempenhadas.
5.2.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem promover treinamento e educao permanente aos
seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos
mesmos.
5.2.3 Todos os profissionais do laboratrio clnico e do
posto de coleta laboratorial devem ser vacinados em
conformidade com a legislao vigente.
5.2.4 A admisso de funcionrios deve ser precedida de
exames mdicos em conformidade com o PCMSO da NR-
7 da Portaria MTE n 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514
de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento
legal que venha substitu-la.
5.3 Infra-Estrutura
5.3.1 A infra-estrutura fsica do laboratrio clnico e do
posto de coleta devem atender aos requisitos da
RDC/ANVISA n. 50 de 21/02/2002, suas atualizaes,
ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais
5.4.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem:
a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a
complexidade do servio e necessrios ao atendimento de
sua demanda;
instrumento, as quais podem ser substitudas ou
complementadas por manuais do fabricante em lngua
portuguesa;
c) realizar e manter registros das manutenes preventivas
e corretivas;
d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos
regulares, em conformidade com o uso, mantendo os
registros dos mesmos;
e) verificar a calibrao de equipamentos de medio
mantendo registro das mesmas.
5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados,
nacionais e importados, devem estar regularizados junto a
ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.
temperatura controlada devem possuir registro da
verificao da mesma.
5.5 Produtos para diagnstico de uso in vitro
5.5.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem registrar a aquisio dos produtos para diagnstico
de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a
rastreabilidade.
5.5.2 Os produtos para diagnstico de uso in vitro,
reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados
junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.
5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo
prprio laboratrio deve ser identificado com rtulo
contendo: nome, concentrao, nmero do lote (se
aplicvel), data de preparao, identificao de quem
preparou (quando aplicvel), data de validade, condies
de armazenamento, alm de informaes referentes a
riscos potenciais.
5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de
preparo e do controle da qualidade dos reagentes e
insumos preparados.
410
5.5.4 A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar
as recomendaes de uso do fabricante, condies de
preservao, armazenamento e os prazos de validade, no
sendo permitida a sua revalidao depois de expirada a
validade.
5.5.5 O laboratrio clnico que utilizar metodologias
prprias - In House, deve document-las incluindo, no
mnimo:
a) descrio das etapas do processo;
b) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, b) nome do paciente;
reagentes e equipamentos e instrumentos.
c) sistemtica de validao.
5.5.5.1 O laboratrio clnico deve manter registro de todo
o processo e especificar no laudo que o teste preparado
e validado pelo prprio laboratrio.
5.6 Descarte de Resduos e Rejeitos
5.6.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos
de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos
da RDC/ANVISA n 306 de 07/12/2004, suas
atualizaes, ou outro instrumento legal que venha
substitu-la.
5.7 Biossegurana
5.7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os
funcionrios, instrues escritas de biossegurana,
contemplando no mnimo os seguintes itens:
a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica,
fsica, ocupacional e ambiental;
b) instrues de uso para os equipamentos de proteo
individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC);
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica.
5.7.2 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico e
pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nvel
de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos
procedimentos realizados, equipamentos
microorganismos envolvidos, adotando as medidas de
segurana compatveis.
5.8 Limpeza, Desinfeco e Esterilizao
5.8.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem possuir instrues de limpeza, desinfeco e
esterilizao, quando aplicvel, das superfcies,
instalaes, equipamentos, artigos e materiais.
5.8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de
limpeza e desinfeco devem ser utilizados segundo as
especificaes do fabricante e estarem regularizados junto
a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.
6 PROCESSOS OPERACIONAIS
6.1 Fase pr-analtica
6.1.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem disponibilizar ao paciente ou responsvel,
instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel,
orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo
como objetivo o entendimento do paciente.
6.1.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem solicitar ao paciente documento que comprove a
sua identificao para o cadastro.
6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgncia ou
submetidos a regime de internao, a comprovao dos
Revisada em 06.06.17
dados de identificao tambm poder ser obtida no
pronturio mdico.
6.1.3 Os critrios de aceitao e rejeio de amostras,
assim como a realizao de exames em amostras com
restries devem estar definidos em instrues escritas.
6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes
informaes:
a) nmero de registro de identificao do paciente gerado
pelo laboratrio;
c) idade, sexo e procedncia do paciente;
d) telefone e/ou endereo do paciente, quando aplicvel;
e) nome e contato do responsvel em caso de menor de
idade ou incapacitado;
f) nome do solicitante;
g) data e hora do atendimento;
h) horrio da coleta, quando aplicvel;
i) exames solicitados e tipo de amostra;
j) quando necessrio: informaes adicionais, em
conformidade com o exame (medicamento em uso, dados
do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre
outros de relevncia);
k) data prevista para a entrega do laudo;
l) indicao de urgncia, quando aplicvel.
6.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu
responsvel, um comprovante de atendimento com:
nmero de registro, nome do paciente, data do
atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de
exames solicitados e dados para contato com o
laboratrio.
6.1.6. O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da
hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da
coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente.
e 6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionrio que
efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a
garantir a rastreabilidade.
6.1.8 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem dispor de instrues escritas que orientem o
recebimento, coleta e identificao de amostra.
6.1.9 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem possuir instrues escritas para o transporte da
amostra de paciente, estabelecendo prazo, condies de
temperatura e padro tcnico para garantir a sua
integridade e estabilidade.
6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e
preservada em recipiente isotrmico, quando requerido,
higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade
desde a coleta at a realizao do exame, identificado com
a simbologia de risco biolgico, com os dizeres
Espcimes para Diagnstico e com nome do laboratrio
responsvel pelo envio.
6.1.11 O transporte da amostra de paciente, em reas
comuns a outros servios ou de circulao de pessoas,
deve ser feito em condies de segurana conforme item
5.7.
6.1.12 Quando da terceirizao do transporte da amostra,
deve existir contrato formal obedecendo aos critrios
estabelecidos neste Regulamento.
411
6.1.13 Quando da importao ou exportao de
?Espcimes para Diagnstico?, devem ser seguidas a
RDC/ANVISA n 01, de 06 de dezembro de 2002 e a
Portaria MS n 1985, de 25 de outubro de 2001, suas
atualizaes ou outro instrumento legal que venha
substitu-las.
6.2. Fase Analtica
6.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem dispor de instrues escritas, disponveis e
atualizadas para todos os processos analticos, podendo
ser utilizadas as instrues do fabricante.
6.2.2 O processo analtico deve ser o referenciado nas
instrues de uso do fabricante, em referncias
bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida
conduzida pelo laboratrio.
6.2.3 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem disponibilizar por escrito, uma relao que
identifique os exames realizados no local, em outras
unidades do prprio laboratrio e os que so terceirizados.
6.2.4 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem definir mecanismos que possibilitem a agilizao
da liberao dos resultados em situaes de urgncia. 6.2.15.2 A realizao de TRL e dos testes rpidos est
6.2.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem definir limites de risco, valores crticos ou de
alerta, para os analitos com resultado que necessita
tomada imediata de deciso.
6.2.5.1 O laboratrio e o posto de coleta laboratorial
devem definir o fluxo de comunicao ao mdico,
responsvel ou paciente quando houver necessidade de
deciso imediata.
6.2.6 O laboratrio clnico deve monitorar a fase analtica
por meio de controle interno e externo da qualidade.
6.2.7 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem definir o grau de pureza da gua reagente utilizada
nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da
qualidade.
6.2.8 O laboratrio clnico pode contar com laboratrios
de apoio para realizao de exames.
6.2.8.1 O laboratrio de apoio deve seguir o estabelecido
neste regulamento tcnico.
6.2.9 O laboratrio clnico deve:
a) manter um cadastro atualizado dos laboratrios de
apoio;
b) possuir contrato formal de prestao destes servios;
c) avaliar a qualidade dos servios prestados pelo
laboratrio de apoio.
6.2.10 O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve
estar disponvel e arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos.
6.2.11 Os servios que realizam testes laboratoriais para
deteco de anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto
neste Regulamento Tcnico, alm do disposto na Portaria
MS n. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS n.
34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro
instrumento legal que venha substitu-la.
6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita
de doena de notificao compulsria devem ser
notificados conforme o estabelecido no Decreto no
49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no
2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, ou
outro instrumento legal que venha a substitu-la.
Revisada em 06.06.17
6.2.13 A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos -
TLR (Point-of-care) e de testes rpidos, deve estar
vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta ou
servio de sade pblica ambulatorial ou hospitalar.
6.2.14 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico
responsvel por todos os TLR realizados dentro da
instituio, ou em qualquer local, incluindo, entre outros,
atendimentos em hospital-dia, domiclios e coleta
laboratorial em unidade mvel.
6.2.15 A relao dos TLR que o laboratrio clnico
executa deve estar disponvel para a autoridade sanitria
local.
6.2.15.1 O laboratrio clnico deve disponibilizar nos
locais de realizao de TLR procedimentos documentados
orientando com relao s suas fases pr-analtica,
analtica e ps-analtica, incluindo:
a) sistemtica de registro e liberao de resultados
provisrios;
b) procedimento para resultados potencialmente crticos;
c) sistemtica de reviso de resultados e liberao de
laudos por profissional habilitado.
condicionada a emisso de laudos que determine suas
limitaes diagnsticas e demais indicaes estabelecidos
no item 6.3.
6.2.15.3 O laboratrio clnico deve manter registros dos
controles da qualidade, bem como procedimentos para a
realizao dos mesmos.
6.2.15.4 O laboratrio clnico deve promover e manter
registros de seu processo de educao permanente para os
usurios dos equipamentos de TLR.
6.3 Fase ps-analtica
6.3.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem possuir instrues escritas para emisso de laudos,
que contemplem as situaes de rotina, plantes e
urgncias.
6.3.2 O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio,
escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por
profissional de nvel superior legalmente habilitado.
6.3.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta
laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade
do laudo emitido, para tanto a assinatura do profissional
que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital,
com utilizao de processo de certificao na forma
disciplinada pela Medida Provisria n. 2.200-2/2001."
(NR) (Redao includa pela RDC 30/15)
6.3.3 O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens:
a) identificao do laboratrio;
b) endereo e telefone do laboratrio;
c) identificao do Responsvel Tcnico (RT);
d) n. de registro do RT no respectivo conselho de classe
profissional;
e) identificao do profissional que liberou o exame;
f) n. registro do profissional que liberou o exame no
respectivo conselho de classe do profissional
g) n. de registro do Laboratrio Clnico no respectivo
conselho de classe profissional;
h) nome e registro de identificao do cliente no
laboratrio;
i) data da coleta da amostra;
j) data de emisso do laudo;
412
k) nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico;
l) resultado do exame e unidade de medio;
m) valores de referncia, limitaes tcnicas da
metodologia e dados para interpretao;
n) observaes pertinentes.
6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com
restrio, esta condio deve constar no laudo.
6.3.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
que optarem pela transcrio do laudo emitido pelo
laboratrio de apoio, devem garantir a fidedignidade do
mesmo, sem alteraes que possam comprometer a
interpretao clnica.
6.3.6 O responsvel pela liberao do laudo pode
adicionar comentrios de interpretao ao texto do
laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente e
o contexto global dos exames do mesmo.
6.3.7 O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de
Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a Portaria
MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro instrumento
legal que venha a substitu-la.
6.3.8 As cpias dos laudos de anlise bem como dados
brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos,
facilmente recuperveis e de forma a garantir a sua
rastreabilidade.
6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificao em qualquer
dado constante do laudo j emitido, a mesma dever ser
feita em um novo laudo onde fica clara a retificao
realizada.
7 REGISTROS
7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem garantir a recuperao e disponibilidade de seus
registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do
laudo liberado.
7.2 As alteraes feitas nos registros crticos devem
conter data, nome ou assinatura legvel do responsvel
pela alterao, preservando o dado original.
8 GARANTIA DA QUALIDADE
8.1 O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade
dos servios laboratoriais prestados, por meio de, no
mnimo:
a) controle interno da qualidade;
b)controle externo da qualidade (ensaios de proficincia).
9 CONTROLE DA QUALIDADE
9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ)
e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser
documentados, contemplando:
a) lista de analitos;
b) forma de controle e freqncia de utilizao;
c) limites e critrios de aceitabilidade para os resultados
dos controles;
d) avaliao e registro dos resultados dos controles.
9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ
9.2.1 O laboratrio clnico deve realizar Controle Interno
da Qualidade contemplando:
a) monitoramento do processo analtico pela anlise das
amostras controle, com registro dos resultados obtidos e
anlise dos dados;
b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por 11.4 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de
tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;
c) liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do
resultados das amostras controle.
Revisada em 06.06.17
9.2.2 Para o CIQ, o laboratrio clnico deve utilizar
amostras controle comerciais, regularizados junto a
ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.
9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem
ser utilizadas desde que permitam a avaliao da preciso
do sistema analtico.
9.2.3 O laboratrio clnico deve registrar as aes
adotadas decorrentes de rejeies de resultados de
amostras controle.
9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da
mesma forma que amostras dos pacientes.
9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ
9.3.1 O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de
Proficincia para todos os exames realizados na sua
rotina.
9.3.1.1 Para os exames no contemplados por programas
de Ensaios de Proficincia, o laboratrio clnico deve
adotar formas alternativas de Controle Externo da
Qualidade descritas em literatura cientfica.
9.3.2 A participao em Ensaios de Proficincia deve ser
individual para cada unidade do laboratrio clnico que
realiza as anlises.
9.3.3 A normalizao sobre o funcionamento dos
Provedores de Ensaios de Proficincia ser definida em
resoluo especfica, desta ANVISA .
9.3.4 O laboratrio clnico deve registrar os resultados do
Controle Externo da Qualidade, inadequaes,
investigao de causas e aes tomadas para os resultados
rejeitados ou nos quais a proficincia no foi obtida.
9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da
mesma forma que as amostras dos pacientes.
10 DISPOSIES TRANSITRIAS
10.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se
adequarem ao estabelecido neste Regulamento Tcnico a
partir da data de sua publicao.
11 REFERNCIAS NORMATIVAS
BIBLIOGRFICAS
11.1 BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n.
49.974-A, de 21 de janeiro de 1961. Regulamenta, sob a
denominao de Cdigo Nacional de Sade, a Lei n.
2.321, de 3 de setembro de 1954, de "Normas Gerais
sobre Defesa e Proteo da Sade". Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 6
fev.1961.
11.2 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6360 de 23 de
setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial
da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24
set. 1976.
11.3 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6437 de 20 de
agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria
federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras
providncias. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977.
setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor.
Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl. p. 1, 12 de set. 1990.
413
11.5 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de
Processamento de Artigos e Superfcies em
Estabelecimentos de Sade. 2 edio. Braslia, Centro de
Documentao. 1994
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processa
mento_artigos.pdf
11.6 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Conduta -
Exposio Ocupacional a Material Biolgico: Hepatite e
HIV / Coordenao Nacional de DST e AIDS - Braslia:
Ministrio da Sade 1999. 20p.
http://dtr2001.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_cond
utas_hepatite_hiv.pdf
11.7 BRASIL. Ministrio da Sade. Fundao Nacional
de Sade. Biossegurana em Laboratrios Biomdicos e
de Microbiologia. 4 edio. Braslia. 2000.
http://dtr2001.saude.gov.br/svs/pub/pub22.htm
11.8 BRASIL Ministrio da Sade. Secretaria Executiva.
Subsecretaria de Assuntos Administrativos.Vocabulrio
da Sade em Qualidade e Melhoria da Gesto / Secretaria
Executiva, Subsecretaria de Assuntos Administrativos;
elaborao de Jeov Dias Martins. -Braslia: Ministrio da
Sade, 2002. 98 p. (Srie F. Comunicao e Educao em consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro,
Sade).
11.9 BRASIL. Ministrio da Sade. Glossrio do
Ministrio da Sade: projeto terminologia em sade /
Ministrio da Sade - Braslia. Ministrio da Sade, 2004.
11.10 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Portaria n. 8, de 23 de janeiro de
1996. Dispe sobre o registro de produtos para
diagnstico de uso in vitro na Secretaria de Vigilncia
Sanitria. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 24 jan. 1996.
11.11 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1985, de
25 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico
MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de
Substncias Infecciosas e Amostras para Diagnstico, no
MERCOSUL que consta como Anexo e faz parte da
presente Portaria. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 06 nov. 2001.
11.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1.943,
de 18 de outubro de 2001 Define a relao de doenas de
notificao compulsria para todo territrio nacional.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, 24 out. 2001.
11.13 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 787, de
23 de outubro de 2002 - parte 1. Manual de Apoio aos
Gestores do SUS - Organizao da Rede de Laboratrios
Clnicos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, 24 out. 2002.
11.14 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 788, de
23 de outubro de 2002. Manual de Apoio aos Gestores do
Sistema nico de Sade - SUS para a Organizao dos
Postos de Coleta da Rede de Laboratrios Clnicos. Dirio
Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, 24 out. 2002.
11.15 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 59, de
28 de janeiro de 2003. Dispe sobre a sub-rede de
laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids. Dirio
Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, Edio Extra, 30 jan. 2003.
Revisada em 06.06.17
11.16 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n.34 de 28
de julho de 2005 Regulamenta o uso de testes rpidos
para diagnstico da infeco pelo HIV em situaes
especiais. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, Edio de 29 jul. 2005.
11.17 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Gabinete do
Ministro. Portaria n. 3.214, de 08 de junho de 1978.
Dispe sobre a Aprovao das Normas Regulamentadoras
-NR- do Captulo V, Ttulo II, da Consolidao das Leis
do Trabalho, relativas Segurana e Medicina do
TrabaIho. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, 06 jul. 1978.
11.18 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de
08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma
Regulamentadora NR-7- Programa de Controle Mdico
de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p.
8202, 13 mai. 1996.
11.19 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 185, de 22 de
outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que
alterao, revalidao e cancelamento do registro de
produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2001.
11.20 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 50, de 21 de
fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico
para planejamento, programao, elaborao e avaliao
de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de
sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa
do Brasil. Braslia, 20 mar. 2002.
12.20 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 260, de 23 de
setembro de 2002. Regula os produtos para a sade.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, 03 out. 2002.
11.21 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 01, de 06
dezembro de 2002. Aprovar, conforme Anexo, o
Regulamento Tcnico para fins de vigilncia sanitria de
mercadorias importadas. Retificao - Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 10 jan.
2003 - Prorrogada pela Resoluo RDC n. 20, de 30 de
janeiro de 2003.
11.22 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 33, de 25 de
fevereiro de 2003. Dispe sobre o Regulamento Tcnico
para o gerenciamento de resduos de servios de sade
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, 05 mar. 2003.
11.23 IATA - Dangerous Good Regulations (DGR) 44.
Edicion, 2003.
11.24 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas
- Gesto da qualidade no laboratrio clnico - NBR 14500
- jun 2000.
11.25 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas
- Glossrio de termos para uso no laboratrio clnico e no
diagnstico in vitro - NBR - 14501 - mar 2001.
414
11.26 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas
- Diagnstico in vitro - Recomendaes e critrios para
aquisio, recepo, transporte e armazenamento de
produtos - NBR 14711 - jun 2001.
11.27 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas
- Laboratrio Clnico - NBR 14785 - dez de 2001.
11.28 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas
- Laboratrio Clnico - Requisitos de segurana - NBR
14785 - dez 2001.

Este texto no substitui o publicado no D.O.U em

14.10.2005

Revisada em 06.06.17 415

 RDC n 80, de 11/05/2006 considerando a Resoluo RDC n. 140, de 29 de maio de
2003, republicada em 24 de setembro de 2003, que dispe
(D.O.U de 12.05.2006)
sobre os textos de bula dos medicamentos;
considerando a Resoluo RDC n. 333, de 19 de
Dispes sobre o fracionamento de medicamentos
novembro de 2003, que dispe sobre a rotulagem de
medicamentos;
Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia
considerando a Resoluo n. 328, de 22 de julho de 1999,
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV
da ANVISA, que institui Regulamento Tcnico das Boas
do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo
Prticas de Dispensao para Farmcias e Drogarias;
Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999,
considerando a Resoluo RE n. 893, de 29 de maio de
considerando que as aes e servios de sade so de
2003, republicada em 02 de junho de 2003, que aprova o
relevncia pblica, cabendo ao Poder Pblico dispor, nos
Guia para a Realizao de Alteraes, Incluses,
termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e
Notificaes e Cancelamentos Ps-Registro de
controle, conforme estabelecido no art. 197 da
Medicamentos, bem como os acrscimos da Resoluo -
Constituio Federal de 1988;
RE n. 2.328, de 20 de setembro de 2005;
considerando as diretrizes, as prioridades e as
considerando a Resoluo n. 357, de 20 de abril de 2001,
responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de
do Conselho Federal de Farmcia, que aprova o
Medicamentos instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM,
regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia, e
de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condies
considerando a necessidade de ajustar as condies
para segurana e qualidade dos medicamentos
tcnicas e operacionais necessrias dispensao de
consumidos no pas, promover o uso racional e o acesso
medicamentos na forma fracionada em farmcias e
da populao queles considerados essenciais;
drogarias,
considerando as disposies contidas na Resoluo n.
adota, ad referendum, a seguinte Resoluo de Diretoria
338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de
Colegiada e determina a sua publicao:
Sade, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia
CAPTULO I
Farmacutica do Ministrio da Sade;
DAS DISPOSIES INICIAIS
considerando as disposies contidas na Lei n. 5.991, de
Art. 1 As farmcias e drogarias podero fracionar
17 de dezembro de 1973, e no Decreto n. 74.170, de 10
medicamentos a partir de embalagens especialmente
de junho de 1974, acerca do controle sanitrio do
desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam
comrcio de medicamentos;
ser dispensados em quantidades individualizadas para
considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de
atender s necessidades teraputicas dos consumidores e
23 de setembro de 1976, e no Decreto n. 79.094, de 5 de
usurios desses produtos, desde que garantidas as
janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria
caractersticas asseguradas no produto original registrado
a que ficam sujeitos os medicamentos;
e observadas as condies tcnicas e operacionais
considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
estabelecidas nesta resoluo.
que estabelece as bases legais para a instituio dos
Pargrafo nico. O fracionamento de que trata esta
medicamentos genricos no pas;
resoluo no se aplica aos medicamentos sujeitos ao
considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977,
controle especial.
que dispe sobre as infraes legislao sanitria federal
CAPTULO II
e estabelece as respectivas penalidades;
DAS DEFINIES
considerando a Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990,
Art. 2 Para efeito desta resoluo so adotadas as
que dispe sobre a proteo e a defesa do consumidor;
seguintes definies:
considerando a finalidade institucional da Agncia
I - rea de fracionamento: rea identificada e visvel para
Nacional de Vigilncia Sanitria de promover a proteo
o consumidor e usurio de medicamentos, que se destina
da sade da populao por intermdio do controle
s operaes relacionadas ao fracionamento das unidades
sanitrio da produo e da comercializao de produtos e
farmacuticas, para atender prescrio ou ao tratamento
servios submetidos vigilncia sanitria, conforme
correspondente nos casos de medicamentos isentos de
estabelecido pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
prescrio;
considerando o Decreto n. 5.775, de 10 de maio de 2006,
II - assistncia farmacutica: conjunto de aes voltadas
que dispe sobre o fracionamento de medicamentos para
promoo, proteo e recuperao da sade, tanto
dispensao em farmcias e drogarias, revoga o Decreto
individual como coletivo, tendo o medicamento como
n. 974, de 4 de outubro de 1993, e o Decreto n. 5.348, de
insumo essencial, visando o acesso e o seu uso racional,
19 de janeiro de 2005, e d outras providncias;
envolvendo aquelas referentes ateno farmacutica;
considerando a Resoluo RDC n. 33, de 19 de abril de
III - ateno farmacutica: modelo de prtica
2000, que estabelece os requisitos para a manipulao de
farmacutica, desenvolvida no contexto da assistncia
medicamentos;
farmacutica, que compreende atitudes, valores ticos,
considerando a Resoluo RDC n. 135, de 29 de maio de
comportamentos, habilidades, compromissos e co-
2003, que aprova o Regulamento Tcnico para
responsabilidades na preveno de doenas, na promoo
Medicamentos Genricos;
e na recuperao da sade, de forma integrada equipe de
sade, mediante interao direta do farmacutico com o
usurio, visando uma farmacoterapia racional e a
Revisada em 06.06.17 416
obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados
para a melhoria da qualidade de vida.
IV - dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de
droga, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
a ttulo remunerado ou no;
V - dose unitria: subdiviso da forma farmacutica na
quantidade correspondente a dose posolgica, preservadas
suas caractersticas de qualidade e rastreamento;
VI - droga: substncia ou matria-prima que tenha
finalidade medicamentosa ou sanitria;
VII - drogaria: estabelecimento de dispensao e
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
VIII - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer
forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado
a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou no, os produtos de que trata esta
resoluo;
IX - embalagem original: acondicionamento aprovado
para fins de registro pelo rgo competente do Ministrio
da Sade, destinado proteo e manuteno das profissional habilitado e se traduz pela emisso de uma
caractersticas de qualidade, segurana e eficcia do
produto, compreendendo as embalagens destinadas ao
fracionamento;
X - embalagem primria: acondicionamento que est em
contato direto com o produto e que pode se constituir de
recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de
proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou
manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos
semi-elaborados ou produtos acabados;
XI - embalagem primria fracionada: menor frao da
embalagem primria fracionvel que mantenha os
requisitos de qualidade, segurana e eficcia do
medicamento, os dados de identificao e as
caractersticas da unidade farmacotcnica que a compe,
sem o rompimento da embalagem primria;
XII - embalagem primria fracionvel: acondicionamento
adequado subdiviso mediante a existncia de
mecanismos que assegurem a presena dos dados de
identificao e as mesmas caractersticas de qualidade,
segurana e eficcia do medicamento em cada unidade da
embalagem primria fracionada;
XIII - embalagem secundria: acondicionamento que est
em contato com a embalagem primria e que constitui
envoltrio ou qualquer outra forma de proteo,
removvel ou no, podendo conter uma ou mais
embalagens primrias;
XIV - embalagem secundria para fracionados:
acondicionamento para dispensao de medicamentos
fracionados ao usurio, que est em contato com a
embalagem primria fracionada, e que constitui
envoltrio ou qualquer forma de proteo para o produto;
XV - embalagem original para fracionveis:
acondicionamento que contm embalagens primrias
fracionveis ou embalagens primrias fracionadas;
XVI - farmacutico: profissional com ttulo universitrio
de nvel superior habilitado pelo Conselho Regional de
Farmcia, para o exerccio das atribuies legais e
tcnicas inerentes profisso farmacutica;
XVII - farmcia: estabelecimento de manipulao de
frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,
Revisada em 06.06.17
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica;
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a
dispensao de medicamentos na forma fracionada
efetuado sob a superviso e responsabilidade de
profissional farmacutico habilitado, para atender
prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de
medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela
subdiviso de um medicamento em fraes
individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem
rompimento da embalagem primria, mantendo seus
dados de identificao;
XIX - medicamento: produto farmacutico tecnicamente
obtido ou elaborado com finalidade profiltica, curativa,
paliativa ou para fins de diagnsticos;
XX - prescrio: ato de indicar o medicamento a ser
utilizado pelo paciente, de acordo com proposta de
tratamento farmacoteraputico, que privativo de
receita, e
XXI - problema relacionado ao medicamento: situao de
risco potencial ou real na vigncia de um tratamento
medicamentoso.
CAPTULO III
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 3 Toda farmcia e drogaria ter, obrigatoriamente, a
assistncia de farmacutico responsvel ou de seu
substituto, inscritos no Conselho Regional de Farmcia,
durante todo o horrio de funcionamento do
estabelecimento, na forma da lei.
Art. 4 A farmcia e a drogaria devem identificar o
farmacutico de modo que o consumidor e usurio de
medicamentos possa distingui-lo dos demais funcionrios
e profissionais do estabelecimento.
Art. 5 O fracionamento responsabilidade do
farmacutico.
Art. 6 O farmacutico deve exercer assistncia
farmacutica e notificar as suspeitas de reaes adversas
ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento ou
tratamento medicamentoso Vigilncia Sanitria
municipal, estadual ou ANVISA, por meio de
formulrio destinado a esse fim, conforme especificado
no Anexo I desta resoluo.
Art. 7 As empresas titulares de registro, fabricantes ou
importadoras, tm a responsabilidade de garantir e zelar
pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos
produtos objeto desta resoluo em todas as etapas do
processo at o consumidor final, a fim de evitar riscos e
efeitos nocivos sade.
Pargrafo nico. A responsabilidade solidria de zelar
pela qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos,
bem como pelo seu uso racional, inclui as farmcias,
drogarias e os demais agentes que atuam desde a
produo at o consumo do produto.
CAPTULO IV
DA PRESCRIO
Art. 8 A apresentao da prescrio condio essencial
para o fracionamento.
417
 1 A condio de que trata o caput deste artigo no se
aplica aos medicamentos isentos de prescrio.
2 Os medicamentos isentos de prescrio podero ser
fracionados e dispensados em quantidade que atenda s
necessidades teraputicas do consumidor e usurio de
medicamentos, sob orientao e responsabilidade do
farmacutico.
Art. 9 A avaliao da prescrio deve observar os
seguintes itens:
I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
II - identificao do prescritor, com o nmero de registro
no respectivo conselho profissional, endereo completo
do seu consultrio ou da instituio de sade a que
pertence;
III - nome do paciente;
IV - nome comercial do medicamento, quando no se
tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos
isentos de registro e imunoterpicos;
V - Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua
falta, Denominao Comum Internacional (DCI), em
letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e
espcie), no caso de fitoterpicos;
VI - concentrao, forma farmacutica, quantidades e
respectivas unidades e posologia, com a durao do
tratamento;
VII - modo de usar;
VIII - local e data de emisso, e
IX - assinatura e carimbo do prescritor.
Pargrafo nico. Caso a prescrio esteja de acordo com a
DCB ou, na sua falta, com a DCI, e no haja manifestao
do profissional prescritor pela manipulao do
medicamento, a farmcia deve dispensar o medicamento
industrializado.
CAPTULO V
DO FRACIONAMENTO
Art. 10. O procedimento de fracionamento de
medicamentos de que trata esta resoluo privativo de
farmcias e drogarias devidamente regularizadas junto aos
rgos de vigilncia sanitria competentes, segundo a
legislao vigente.
Art. 11. O fracionamento deve ser realizado sob a
superviso e responsabilidade do farmacutico
tecnicamente responsvel pelo estabelecimento,
observando-se as Boas Prticas para Fracionamento de
Medicamentos, conforme estabelecido no Anexo I desta
resoluo.
Art. 12. O fracionamento e a dispensao devem ser
realizados no mesmo estabelecimento.
1 vedada a captao de prescries oriundas de medicamento de modo a lhe assegurar o acesso
qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma
empresa.
2 No caso de empresas com filiais, o fracionamento
deve ser executado em cada estabelecimento.
Art. 13. O fracionamento dos medicamentos deve ser
efetuado na rea destinada ao fracionamento, de acordo
com as Boas Prticas para Fracionamento de
Medicamentos estabelecidas no Anexo I desta resoluo.
Pargrafo nico. proibido manter substncias, produtos,
equipamentos ou utenslios na rea de fracionamento que
possam violar, alterar, adulterar ou avariar os
medicamentos a serem fracionados.
Revisada em 06.06.17
Art. 14. O fracionamento somente ser efetuado aps a
apresentao da prescrio pelo consumidor e usurio de
medicamentos, na quantidade exata de unidades
farmacotcnicas prescritas, seguido da dispensao
imediata do medicamento, sendo vedado realiz-lo
previamente.
Pargrafo nico. Os medicamentos isentos de prescrio
destinados ao fracionamento somente sero fracionados
no momento da dispensao, observada a condio
estabelecida no 2 do art. 8 desta resoluo, sendo
vedada a exposio direta desses produtos aos
consumidores e usurios de medicamentos.
Art. 15. Apenas pode ser fracionada a apresentao do
medicamento, a partir de sua embalagem original para
fracionveis, para possibilitar um atendimento exato da
prescrio ou das necessidades teraputicas dos
consumidores e usurios de medicamentos no caso dos
medicamentos isentos de prescrio, mediante
dispensao de bisnaga monodose, frasco-ampola,
ampola, seringa preenchida, flaconete, sach, envelope,
blister, strip, que contenha comprimidos, cpsulas, vulos
vaginais, drgeas, adesivos transdrmicos ou supositrios,
sem rompimento da embalagem primria.
Pargrafo nico. proibido fracionar as apresentaes ou
formas farmacuticas no identificadas no caput deste
artigo.
Art. 16. Aps o fracionamento, a embalagem primria
fracionada deve ser acondicionada na embalagem
secundria para fracionados, adequada manuteno de
suas caractersticas especficas, na qual deve conter rtulo
referente ao medicamento fracionado.
Pargrafo nico. A embalagem primria fracionvel e a
embalagem primria fracionada remanescentes devem
permanecer acondicionadas em sua embalagem original
para fracionveis.
Art. 17. Cada embalagem secundria para fracionados
deve acondicionar apenas um item da prescrio e conter
uma bula do respectivo medicamento.
1 vedado dispensar medicamentos diferentes para
cada item da prescrio, ainda que do mesmo princpio
ativo e fabricante.
2 responsabilidade do titular do respectivo registro
do medicamento disponibilizar ao estabelecimento
farmacutico a quantidade de bulas suficientes para
atender s necessidades do consumidor e usurio de
medicamentos, nos termos desta resoluo.
3 O estabelecimento farmacutico responsvel por
disponibilizar a bula ao consumidor e usurio do
informao adequada, independente das orientaes e
recomendaes inerentes ateno farmacutica.
CAPTULO VI
DA DISPENSAO
Art. 18. vedada a substituio de medicamentos
fracionveis por medicamentos manipulados.
Art. 19. A prescrio deve ser restituda ao consumidor e
usurio de medicamentos devidamente carimbada em
cada item dispensado e assinada pelo farmacutico.
Pargrafo nico. O carimbo indicativo da dispensao
deve conter:
I - data da dispensao;
418
II - nome do farmacutico responsvel pelo
fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho
Regional de Farmcia;
III - razo social da farmcia ou drogaria.
Art. 20. A farmcia e a drogaria devem manter registro de
todas as operaes relacionadas com a dispensao de
medicamentos na forma fracionada de modo a garantir o
rastreamento do produto, contendo no mnimo as
seguintes informaes:
I - data da dispensao;
II - nome completo e endereo do consumidor e usurio
do medicamento;
III - medicamento, posologia e quantidade prescritos de
acordo com sistema de pesos e medidas oficiais;
IV - nome do titular do registro do medicamento;
V - nmero do registro no rgo competente da vigilncia
sanitria, contendo os treze dgitos, nmero(s) do(s)
lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de fabricao do
medicamento a ser dispensado na forma fracionada;
VI - data da prescrio;
VII - nome do prescritor e nmero de inscrio no
respectivo conselho profissional.
1A forma de escriturao de todas as operaes
relacionadas com o fracionamento de medicamentos
ficar critrio do prprio estabelecimento, podendo ser
manual ou eletrnica, observando-se a ordem cronolgica
das operaes.
2 Os registros devero ser legveis, sem rasuras ou
emendas, devendo ser mantidos atualizados e permanecer
disposio das autoridades sanitrias por um perodo de
cinco anos.
3 O registro das informaes indicadas neste artigo,
relacionadas com a prescrio, no se aplicam aos
medicamentos isentos de prescrio.
CAPTULO VII
DA EMBALAGEM E ROTULAGEM
Art. 21. Somente os medicamentos registrados e
aprovados pelo rgo ou entidade competente segundo as
especificaes contidas nesta resoluo, com embalagem
e rotulagem adequadas ao fracionamento, podero ser
fracionados e dispensados na forma fracionada.
1 As apresentaes comerciais fracionveis devem
representar o melhor custo-benefcio para o consumidor e
usurio de medicamentos.
2 Para fins de registro, incluso ou alterao ps-
registro, a embalagem primria fracionvel e a
embalagem primria fracionada devero viabilizar a
dispensao por meio de fraes compostas por apenas
uma unidade farmacotcnica e atender s especificaes
contidas nesta resoluo, sem prejuzo de outras
disposies contidas na legislao vigente
Art. 22. Cada embalagem original para fracionveis deve
ser acompanhada de um nmero mnimo de bulas que
atenda menor posologia relativa ao menor perodo de
tratamento.
Pargrafo nico. Quando o menor perodo de tratamento
no puder ser definido ou no caso de indicao de
medicamentos para tratamento agudo, deve-se utilizar
como referncia sua posologia mnima diria.
Art. 23. Todos os medicamentos destinados ao
fracionamento devem ostentar no tero mdio da face
Revisada em 06.06.17
principal da embalagem original para fracionveis, logo
acima da faixa de restrio de venda, ou posio
equivalente no caso de inexistncia dessa, a expresso
"EMBALAGEM FRACIONVEL", em caixa alta, cor
vermelha, PANTONE 485C, impressa sobre fundo com
tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita
legibilidade, com caracteres nunca inferiores a cinqenta
por cento do tamanho do nome comercial ou, na sua falta,
da DCB ou, na sua falta, da DCI.
1 A modificao dos dizeres de embalagem ou
rotulagem para adequar as apresentaes j registradas ao
fracionamento de que trata esta resoluo, deve ser
requerida pelo titular do registro, conforme legislao
vigente.
2 A rotulagem de medicamentos a serem adquiridos
pelo Ministrio da Sade deve obedecer identificao
padronizada conforme legislao especfica, sem prejuzo
do disposto nesta resoluo.
3 No caso de medicamentos genricos, os dizeres de
rotulagem descritos no caput deste artigo devero ser
indicados logo acima da faixa amarela que contm o
logotipo definido pela legislao especfica e devero
atender ao disposto nesta resoluo, sem prejuzo das
demais normas vigentes.
Art. 24. Cada embalagem primria fracionada deve conter
no mnimo as seguintes informaes:
I - nome comercial do medicamento, quando no se tratar
de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de
registro e imunoterpicos;
II - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou
nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de
fitoterpicos;
III - concentrao da substncia ativa por unidade
posolgica, com exceo de medicamentos com mais de
quatro frmacos;
IV - nome do titular do registro ou logomarca, desde que
esta contenha o nome da empresa;
V - nmero do registro, nmero do lote e data de validade
(ms/ano);
VI - via de administrao, quando restritiva.
1 As informaes exigidas neste artigo devem permitir
fcil leitura e identificao.
2 No caso do inciso V deste artigo facultada a
descrio apenas dos nove primeiros dgitos do nmero de
registro.
3 Quando tratar-se de medicamento genrico, cada
embalagem primria fracionada deve conter a expresso
"Medicamento genrico Lei n. 9.787, de 1999" ou o
logotipo caracterizado pela letra "G" estilizada e as
palavras "Medicamento" e "Genrico", conforme
legislao especfica.
4 Alm das informaes indicadas neste artigo, cada
embalagem primria fracionada deve conter a expresso
"Exija a bula".
Art. 25. As embalagens originais para fracionveis devem
ser armazenadas de forma ordenada, em local adequado e
identificado, a fim de separ-las das apresentaes no
fracionveis.
Pargrafo nico. Aps a ruptura do lacre ou do selo de
segurana, as embalagens originais para fracionveis
devem ser armazenadas em local distinto das demais.
419
Art. 26. Toda embalagem secundria para fracionados
deve conter rtulo com os seguintes itens:
I - razo social e endereo da farmcia ou drogaria onde
foi realizado o fracionamento e a dispensao;
II - nome do farmacutico responsvel pelo
fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho
Regional de Farmcia;
III - nome comercial do medicamento, quando no se
tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos
isentos de registro e imunoterpicos;
IV - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou
nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de
fitoterpicos;
V - concentrao, posologia e via de administrao do
medicamento;
VI - nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s)
de fabricao e data(s) de validade (ms/ano) do
medicamento;
VII - advertncias complementares presentes na
embalagem original para fracionveis;
VIII - nome da empresa titular do registro e respectivo
nmero de telefone do Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
Pargrafo nico. Quando tratar-se de medicamento
genrico, a embalagem secundria para fracionados deve
conter a expresso "Medicamento genrico Lei n. 9.787,
de 1999".
CAPTULO VIII
DO LICENCIAMENTO E AUTORIZAO DE
FUNCIONAMENTO
Art. 27. O fracionamento de que trata esta resoluo
privativo de farmcias e drogarias devidamente
regularizadas junto aos rgos de vigilncia sanitria
competentes, nos termos da legislao vigente.
Pargrafo nico. O procedimento de fracionamento
integra a dispensao de medicamentos, sendo
desnecessria a expedio de nova licena ou autorizao
de funcionamento para a execuo desse procedimento,
desde que atendidas as condies tcnicas e operacionais
estabelecidas nesta resoluo e seus anexos.
Art. 28. A farmcia e a drogaria devem dispor dos
seguintes requisitos para realizar o fracionamento, sem
prejuzo das demais normas vigentes:
I - rea de fracionamento, identificada e visvel para o
usurio;
II - placa contendo o nome completo do farmacutico e
horrio de sua atuao, em local visvel para o pblico,
com informaes legveis e ostensivas;
III - indicao, em local visvel para o pblico, contendo
informaes legveis e ostensivas de que o fracionamento
deve ser realizado sob a responsabilidade do
farmacutico;
IV - documentos comprobatrios quanto regularidade de
funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos
rgos sanitrios competentes, e Certificado de
Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de
Farmcia, em local visvel para o pblico, e
V - instalaes fsicas, equipamentos adequados e
condies tcnico-operacionais para realizar a
dispensao de medicamentos na forma fracionada.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. As farmcias que disponham de rea de
manipulao podero utiliz-la como rea de
fracionamento para os fins desta resoluo, desde que as
instalaes sejam adequadas s operaes
correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e
materiais de forma organizada, objetivando evitar os
riscos de contaminao, misturas ou trocas de
medicamentos, sem prejuzo das demais normas sanitrias
vigentes.
CAPTULO IX
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 29. Ficam institudas as Boas Prticas para
Fracionamento de Medicamentos, conforme Anexo I
desta resoluo.
Art. 30. Fica institudo o Roteiro de Inspeo para Fins de
Verificao das Boas Prticas para Fracionamento de
Medicamentos, conforme Anexo II desta resoluo.
Art. 31. Ficam estabelecidos a Classificao e os Critrios
de Avaliao para os Itens do Roteiro de Inspeo para o
Fracionamento de Medicamentos em Farmcias e
Drogarias, conforme Anexo III desta resoluo.
Art. 32. As questes relacionadas ao preo dos
medicamentos objeto desta resoluo devem atender s
disposies do rgo competente, segundo o disposto no
1 do art. 21 desta resoluo.
Art. 33. As peties de registro ou de alterao ou
incluso ps-registro para fins exclusivos de
fracionamento, protocolizadas antes do dia 21 de
setembro de 2005, podero conter, em carter
excepcional, apresentaes comerciais com embalagens
primrias fracionveis compostas por fraes com mais
de uma unidade farmacotcnica.
1 Para os fins deste artigo, a descrio de rotulagem
estabelecida pelo art. 23 dever ser acrescida da indicao
da quantidade de unidades farmacotcnicas contidas em
cada embalagem primria fracionada, conforme exemplo
a seguir: "Fracionvel a cada 2 comprimidos".
2 As apresentaes com embalagens primrias
fracionveis compostas por fraes com mais de uma
unidade farmacotcnica devero ser ajustadas frao
unitria at a ocasio do requerimento de revalidao do
respectivo registro.
3 Quando se tratar de alterao ou incluso ps-
registro, a adequao de que trata o pargrafo anterior
dever ser providenciada pelo titular do registro no prazo
mximo de doze meses contados da data de publicao do
respectivo deferimento ou at a ocasio do requerimento
de revalidao do registro correspondente, prevalecendo o
que ocorrer primeiro.
Art. 34. As restries desta resoluo no se aplicam:
I - aos estabelecimentos de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
assistncia mdica, desde que os medicamentos
fracionados se destinem elaborao de doses unitrias
para uso exclusivo de pacientes internados ou em
atendimento de urgncia ou emergncia;
II - s farmcias com manipulao quando realizam o
fracionamento de medicamentos registrados junto ao
rgo de vigilncia sanitria competente, provenientes de
laboratrios de anlises clnicas, hospitais, clnicas e
consultrios, para atender solicitaes de profissionais
420
habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade
clnica ou auxiliar de diagnstico, do prprio
estabelecimento, desde que observado o disposto no
Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de
Manipulao de Medicamentos em farmcias; e
III - ao servio de atendimento ao pblico para aplicao
de injetveis, a cargo de tcnico habilitado,
disponibilizado pelas farmcias e drogarias devidamente
licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que
cumpridos os preceitos sanitrios e legais vigentes.
Art. 35. O descumprimento das disposies contidas nesta
resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei
n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo da
responsabilidade civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 36. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento
desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo
os princpios e normas de regionalizao e hierarquizao
do Sistema nico de Sade.
Art. 37. O item 5.4.1, do Regulamento Tcnico das Boas
Prticas de Dispensao para Farmcias e Drogarias
contido no Anexo da Resoluo n. 328, de 22 de julho de
1999, passa a vigorar com a seguinte redao:
........................................................................................
5.4.1. O fracionamento de medicamentos e a dispensao
de medicamentos de forma fracionada em desacordo com
a legislao especfica. (NR)
Art. 38. O Anexo da Resoluo da Diretoria Colegiada -
RDC n. 333, de 19 de novembro de 2003, passa a vigorar
com os seguintes acrscimos e alteraes:
1.4. - EMBALAGEM FRACIONVEL - Expresso
utilizada para indicar que a embalagem adequada ao
fracionamento para dispensao do medicamento de
forma fracionada.
.........................................................................................
2.1.10.- As embalagens originais para fracionveis devem
ostentar a expresso "EMBALAGEM FRACIONVEL"
no tero mdio da face principal, logo acima da faixa de
restrio de venda, ou posio equivalente no caso de
inexistncia dessa, em caixa alta, cor vermelha,
PANTONE 485C, impressa sobre fundo com tonalidade
contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade, com
caracteres nunca inferiores a cinqenta por cento do
tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB ou,
na sua falta, da DCI.
2.1.10.1.- No caso de medicamentos genricos, os dizeres
de rotulagem descritos no subitem anterior devero ser
indicados logo acima da faixa amarela que contm o
logotipo definido pela legislao especfica.
2.1.10.2.- No caso das apresentaes comerciais com
embalagens primrias fracionveis compostas por fraes
com mais de uma unidade farmacotcnica, quando
admitida pela legislao especfica, a descrio de
rotulagem referente ao fracionamento dever ser acrescida
da indicao da quantidade de unidades farmacotcnicas
contidas em cada embalagem primria fracionada,
conforme o exemplo a seguir: "Fracionvel a cada 2
comprimidos".
........................................................................................
2.2.1.9. - No caso de apresentaes fracionveis, alm das
informaes listadas anteriormente, com exceo ao item
Revisada em 06.06.17
2.2.1.8, cada embalagem primria fracionada deve conter
a expresso "Exija a bula" e a indicao do respectivo
nmero de registro, facultando-se a descrio apenas dos
nove primeiros dgitos.
.........................................................................................
5.2.1. - No caso de apresentaes fracionveis, cada
embalagem primria fracionada deve conter a expresso
"Medicamento genrico Lei n. 9.787, de 1999" ou o
logotipo caracterizado pela letra "G" estilizada e as
palavras "Medicamento" e "Genrico".
Art. 39. Ficam revogadas as Resolues da Diretoria
Colegiada - RDC n. 135, de 18 de maio de 2005, e RDC
n. 260, de 20 de setembro de 2005.
Art. 40. Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em
vigor na data de sua publicao.
FRANKLIN RUBINSTEIN
Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
12.05.2006
ANEXO I
PARTE I
REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS
BOAS PRTICAS PARA FRACIONAMENTO DE
MEDICAMENTOS EM FARMCIAS E DROGARIAS
1 - OBJETIVO
Fixar os requisitos mnimos exigidos para a avaliao do
cumprimento das Boas Prticas para Fracionamento de
Medicamentos e o seu respectivo roteiro de inspeo, com
o propsito de implementar o fracionamento como
medida integrante da poltica nacional de medicamentos,
a qual racionaliza o uso de medicamentos, ajustando-o s
necessidades teraputicas do consumidor e usurio desses
produtos.
2 - ABRANGNCIA
2.1 - O fracionamento de medicamentos procedimento
privativo de farmcias e drogarias devidamente
regularizadas junto aos rgos de vigilncia sanitria
competentes, segundo a legislao vigente.
2.2 - Este Regulamento Tcnico no se aplica:
2.2.1 - aos estabelecimentos de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
assistncia mdica, desde que os produtos fracionados se
destinem elaborao de doses unitrias para uso
exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de
urgncia/emergncia.
2.2.2 - s farmcias com manipulao quando realizam o
fracionamento de medicamentos registrados junto ao
rgo de vigilncia sanitria competente, provenientes de
laboratrios de anlises clnicas, hospitais, clnicas e
consultrios, para atender solicitaes de profissionais
habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade
clnica ou auxiliar de diagnstico, do prprio
estabelecimento, desde que observado o disposto no
Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de
Manipulao de Medicamentos em farmcias; e
2.2.3 - ao servio de atendimento ao pblico para
aplicao de injetveis, a cargo de tcnico habilitado,
disponibilizado pelas farmcias e drogarias devidamente
licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que
cumpridos os preceitos sanitrios e legais vigentes.
3 - CONDIES
421
3.1 - O fracionamento responsabilidade do
farmacutico,.
3.2 - As farmcias e drogarias devem possuir recursos
humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e
procedimentos operacionais que atendam
recomendaes deste Regulamento Tcnico.
3.2.1 - Devem ter localizao e estrutura que permitam a
visualizao, pelo consumidor e usurio e medicamentos,
das operaes realizadas com relao ao fracionamento,
salvo no caso das farmcias que utilizam a rea de
manipulao para o desempenho dessa atividade.
3.3 - Documentao
3.3.1 - A farmcia e a drogaria devem manter registro de
todas as operaes relacionadas com a dispensao de
medicamentos na forma fracionada de modo a garantir a
rastreabilidade do produto.
3.3.2 - A forma de escriturao de todas as operaes
relacionadas com o fracionamento de medicamentos
ficar critrio do prprio estabelecimento, podendo ser
manual ou eletrnica, observando-se a ordem cronolgica
das operaes.
3.3.3 - Os registros devero ser legveis, sem rasuras o
emendas, devendo ser mantidos atualizados e permanecer
disposio das autoridades sanitrias por um perodo de
cinco anos.
3.3.3 - Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia
sanitria competentes, os estabelecimentos devem prestar
as informaes e proceder entrega de documentos, nos
prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia
e as medidas que se fizerem necessrias.
3.4 - Inspees
3.4.1 - As farmcias e drogarias esto sujeitas s
inspees sanitrias para verificao do cumprimento das
Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, com
base nas exigncias deste Regulamento Tcnico, sem
prejuzo do disposto nas demais legislaes vigentes.
3.4.2 - As inspees sanitrias devem ser realizadas com
base no Anexo II deste Regulamento Tcnico.
PARTE II
BOAS PRTICAS PARA FRACIONAMENTO DE
MEDICAMENTOS
1 - OBJETIVO
Estabelecer os requisitos de Boas Prticas para
Fracionamento de Medicamentos, visando garantir a
rastreabilidade e a manuteno da qualidade, segurana e
eficcia dos medicamentos dispensados na forma
fracionada.
2 - RESPONSABILIDADES
2.1 - Responsabilidades e Atribuies do Farmacutico:
2.1.1 - Conhecer, interpretar e estabelecer condies para
o cumprimento da legislao sanitria.
2.1.2 - Estabelecer critrios e supervisionar o processo de
aquisio de medicamentos.
2.1.3 - Organizar e operacionalizar as reas e atividades
da farmcia ou drogaria assegurando as condies
adequadas para a conservao e dispensao de
medicamentos.
2.1.4 - Prestar a ateno farmacutica, garantindo que na
dispensao o usurio receba informaes necessrias e contendo informaes legveis e ostensivas, de que o
suficientes sobre o uso racional do medicamento
(freqncia de uso, dose, via de administrao, cuidados
Revisada em 06.06.17
de conservao, horrio de uso, interao medicamentosa,
interao com alimentos e outras informaes), de forma
a contribuir para a efetividade do tratamento prescrito.
2.1.5 - Manter registro de todas as operaes relacionadas
s com a dispensao de medicamentos na forma fracionada,
manual ou eletrnico, devidamente atualizado, de forma
legvel, sem rasuras ou emendas.
2.1.6 - Assegurar que os rtulos das embalagens
secundrias para fracionados apresentem todas as
informaes exigidas no artigo 26 da presente resoluo,
de maneira clara e precisa.
2.1.7 - Investigar, analisar e registrar toda reclamao
referente ao desvio de qualidade dos medicamentos e
definir, implementar e registrar as aes corretivas, as
quais devem ser encaminhadas ao rgo de vigilncia
sanitria local.
2.1.7.1 - Os registros de reclamao dos medicamentos
devem incluir nome e dados pessoais do paciente, do
prescritor, descrio do medicamento, nmero
correspondente de registro do fracionamento no livro de
registro de receiturio, natureza da reclamao e
responsvel pela reclamao.
2.1.7.2 - Prestar esclarecimentos ao reclamante com base
nas concluses.
2.1.8 - Participar de estudos de farmacovigilncia e
notificar vigilncia sanitria municipal, estadual ou
ANVISA as suspeitas de reaes adversas ou quaisquer
problemas relacionados ao medicamento com resultado
negativo ao usurio, por meio de formulrio disponvel
nas vigilncias sanitrias locais ou no stio
http://www.anvisa.gov.br .
2.1.9 - Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes
e os procedimentos relativos aos aspectos operacionais
para o fracionamento de medicamentos.
2.1.10 - Informar autoridade sanitria a ocorrncia de
suspeita de fraude ou de falsificao de medicamentos.
2.2 - Responsabilidades e Atribuies do Representante
Legal da Farmcia ou Drogaria:
2.2.1 - Prever e prover os recursos financeiros, humanos e
materiais necessrios ao funcionamento da farmcia ou
drogaria.
2.2.2 - Estar comprometido com as Boas Prticas para
Fracionamento de Medicamentos, a melhoria contnua e a
garantia da qualidade.
2.2.3 - Assegurar condies para o cumprimento das
atribuies gerais de todos os envolvidos, visando
prioritariamente a rastreabilidade, a qualidade, a eficcia e
a segurana dos medicamentos.
2.2.4 - Favorecer e incentivar programas de educao
continuada para todos os profissionais envolvidos nas
atividades da farmcia ou drogaria.
2.2.5 - Informar autoridade sanitria a ocorrncia de
suspeita de fraude ou de falsificao de medicamentos.
2.2.6 - A farmcia ou drogaria deve dispor de:
2.2.6.1 - Placa contendo o nome completo do
farmacutico e horrio de sua atuao, em local visvel
para o pblico, com informaes legveis e ostensivas.
2.2.6.2 - Indicao, em local visvel para o pblico,
fracionamento dever ser realizado sob a responsabilidade
do farmacutico.
422
2.2.6.3 - Documentos comprobatrios quanto
regularidade de funcionamento do estabelecimento,
expedidos pelos rgos sanitrios competentes, e
Certificado de Regularidade Tcnica emitido pelo
Conselho Regional de Farmcia, em local visvel ao
pblico.
3 - INFRA-ESTRUTURA
3.1 - CONDIES GERAIS
Para exercer o fracionamento de medicamentos, a
farmcia ou drogaria deve ser localizada, projetada,
construda ou adaptada com infra-estrutura adequada s
operaes correspondentes, dispondo de todos os
equipamentos e materiais de forma organizada,
objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas ou
trocas de medicamentos, sem prejuzo das demais normas
sanitrias vigentes.
3.2 - CONDIES ESPECFICAS
3.2.1 - Local de Armazenamento
3.2.1.1 - O acesso ao local de armazenamento deve ser
restrito s pessoas autorizadas.
3.2.1.2 - Deve estar identificado de forma legvel e
ostensiva permitindo a fcil localizao.
3.2.1.3 - Deve ter capacidade suficiente para assegurar a
estocagem ordenada e adequada dos medicamentos
fracionveis, de modo a preservar a identidade,
integridade, qualidade e segurana dos mesmos.
3.2.1.4 - O armazenamento das embalagens originais
fracionveis aps a ruptura do lacre ou selo de segurana
deve ser feito em local ordenado, que permita a guarda
segura e distinta das demais embalagens, a fim de evitar
trocas, misturas e contaminao.
3.2.2 - rea de Fracionamento
3.2.2.1 - Deve estar devidamente identificada de forma
legvel e ostensiva.
3.2.2.2 - Deve ter localizao e estrutura que permitam a
visualizao, pelo usurio, das operaes realizadas com
relao ao fracionamento.
3.2.2.2.1As farmcias que disponham de rea de
manipulao podero utiliz-la como rea de
fracionamento para os fins desta resoluo, ainda que no
permitam a visualizao das operaes pelo usurio,
desde que as instalaes sejam adequadas s operaes
correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e
materiais de forma organizada, objetivando evitar os
riscos de contaminao, misturas ou trocas de
medicamentos, sem prejuzo das demais normas sanitrias
vigentes.
3.2.2.3 - Suas dimenses devem estar adequadas ao
volume das operaes relacionadas com o fracionamento,
devendo possuir no mnimo:
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil
limpeza;
b) Instrumento cortante para uso exclusivo no
fracionamento e que permita sua limpeza e sanitizao, e
c) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente
identificada.
3.2.2.4 - Os equipamentos e os utenslios, em quantidade
suficiente para atender demanda das operaes
realizadas, devem estar localizados, instalados e mantidos
de forma a facilitar seu uso e limpeza.
Revisada em 06.06.17
3.2.2.5 - No deve haver comunicao direta com
lavatrios e os sanitrios.
4 - FRACIONAMENTO
4.1 - O fracionamento somente ser efetuado aps a
apresentao da prescrio pelo usurio, na quantidade
exata de unidades posolgicas prescritas, seguido da
dispensao imediata do medicamento, sendo vedado
realiz-lo previamente.
4.1.1 - Os medicamentos isentos de prescrio podero
ser fracionados e dispensados em quantidade que atenda
s necessidades teraputicas do consumidor e usurio de
medicamentos, sob orientao e responsabilidade do
farmacutico.
4.1.2 - Os medicamentos isentos de prescrio destinados
ao fracionamento no podero permanecer disponveis
diretamente ao alcance dos consumidores e usurios de
medicamentos.
4.2 - As bancadas de trabalho devem ser mantidas limpas
e sanitizadas, assim como os equipamentos e os
utenslios, que devem ser guardados em local apropriado.
4.3 - Apenas pode ser fracionado o medicamento a partir
da embalagem original fracionvel.
4.4 - O fracionamento deve ser efetuado de forma a
preservar a integridade da embalagem primria e a
rastreabilidade do medicamento dispensado na forma
fracionada.
4.5 - Previamente dispensao, deve ser providenciado o
registro das operaes correspondentes, escriturando as
informaes referentes dispensao de cada
medicamento fracionado, de modo a facilitar o seu
rastreamento.
4.5.1 - O registro deve conter, no mnimo, os seguintes
itens:
I - data da dispensao (dd/mm/aaaa);
II - nome completo e endereo do paciente;
III - medicamento, posologia e a quantidade prescrita de
acordo com sistema de pesos e medidas oficiais;
IV - nome do titular do registro do medicamento;
V - nome do prescritor e nmero de inscrio no
respectivo conselho profissional;
VI - data da prescrio (dd/mm/aaaa);
VII - nmero do registro junto ao rgo de vigilncia
sanitria competente, contendo os treze dgitos, nmero(s)
do(s) lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de
fabricao.
4.6 - Devem existir procedimentos operacionais escritos
para a preveno de trocas ou misturas de medicamentos,
sendo, portanto, vedado o fracionamento concomitante de
mais de um medicamento.
4.7. Aps o fracionamento do medicamento, a embalagem
primria fracionvel e a embalagem primria fracionada
remanescentes devem permanecer acondicionadas em sua
respectiva embalagem original para fracionveis.
4.8 -Embalagem e Rotulagem
4.8.1 - As embalagens secundrias para fracionados,
disponibilizadas pela farmcia ou drogaria, devem
garantir a manuteno da qualidade dos medicamentos
fracionados aps a dispensao.
4.8.2 - Devem existir procedimentos operacionais escritos
para as operaes de rotulagem e embalagem de
423
 medicamentos fracionados, os quais devero ser
obedecidos.
4.8.3 - Os equipamentos e materiais de rotulagem devem
ser armazenados em local seguro, com acesso restrito s
pessoas autorizadas.
4.8.4 - Toda embalagem secundria para fracionados deve
conter rtulo com os seguintes itens:
I - razo social e endereo da farmcia ou drogaria onde
foi realizado o fracionamento e a dispensao;
II - nome do farmacutico responsvel pelo
fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho
Regional de Farmcia;
III - nome comercial do medicamento, quando no se
tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos
isentos de registro e imunoterpicos;
Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
12.05.2006
Revisada em 06.06.17
IV - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas ou
nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de
fitoterpicos;
V - concentrao, posologia e via de administrao do
medicamento;
VI - nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s)
de fabricao e data(s) de validade (ms/ano) do
medicamento;
VII - advertncias complementares presentes na
embalagem original para fracionveis; e
VIII - nome da empresa titular do registro e respectivo
nmero de telefone do Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC);
4.8.5 - O lixo e os resduos do fracionamento devem ser
depositados em recipientes tampados e identificados, e
seu descarte dever ser realizado fora da rea de
fracionamento, de acordo com a legislao vigente
424
 ANEXO II
ROTEIRO DE INSPEO PARA FINS DE
VERIFICAO DAS BOAS PRTICAS PARA
FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS

1 - ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS:

1.1 I O estabelecimento est devidamente regularizado perante os rgos de vigilncia sanitria S N N/A
competentes para realizar a dispensao de medicamentos?
1.2 I Possui Farmacutico Responsvel Tcnico?

1.3 N O farmacutico est identificado de modo distinto dos demais funcionrios?

1.4 INF Possui farmacutico substituto ou co-responsvel?

1.5 I O Responsvel Tcnico, seu substituto ou co-responsvel est presente?

1.6 N As instalaes mantm boas condies higinico-sanitrias para o fracionamento?

1.7 N Os locais esto limpos, sem poeira ou sujeira aparente?

1.8 N Possui placa contendo o nome completo do farmacutico e horrio de sua atuao, em local visvel
para o pblico, com informaes legveis e ostensivas?
1.9 N Possui indicao, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas de
que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacutico?
2 - ARMAZENAMENTO E DISPENSAO DE PRODUTOS:
2.1 N Existe local para o armazenamento de medicamentos? S N N/A
2.2 N O acesso ao local de armazenamento restrito s pessoas autorizadas?
2.3 N O local de armazenamento est identificado de forma legvel e ostensiva, permitindo a fcil
localizao dos medicamentos acondicionados em embalagens fracionveis?
2.4 N Os medicamentos esto devidamente armazenados?
2.5 N Existem procedimentos escritos (rotinas) quanto a estocagem/armazenamento, fracionamento e
dispensao de medicamentos?
2.5.1 N Estes procedimentos esto disponveis aos funcionrios?
2.5.2 N So cumpridos?
2.6 INF Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura?
2.7 N Possui geladeira com termmetro para controle e registro de temperatura?
3 - FRACIONAMENTO:
3.1 I Existe rea identificada, de forma legvel e ostensiva, para o fracionamento de medicamentos? S N N/A
3.1.1 I Essa rea visvel ao consumidor ou usurio de medicamentos?
3.2 N As instalaes possuem condies higinico-sanitrias satisfatrias e esto em bom estado de
conservao?
3.3 N Possui os equipamentos e utenslios necessrios para os procedimentos realizados?
3.4 N Existem procedimentos escritos para as atividades de fracionamento de medicamentos?
3.5 I Todos os medicamentos fracionados so dispensados mediante prescrio segundo a legislao
vigente?
3.6 N A conferncia das prescries efetuada pelo farmacutico?
3.7 N O estabelecimento dispe de mecanismo e procedimento de registro com relao dispensao de
medicamentos fracionados?
3.8 N Os registros esto com escriturao atualizada, legvel e sem rasuras?
3. 9 N Os equipamentos e os materiais de rotulagem destinados s embalagens contendo os
medicamentos fracionados esto guardados em local seguro, com acesso restrito s pessoas
autorizadas?
3.10 I Os dizeres de rotulagem da embalagem secundria para fracionados contemplam todas as
informaes especificadas nas normas vigentes?

Revisada em 06.06.17 425

Revisada em 06.06.17 426
 RDC N 199, DE 26/10/ 2006 3 vedada a comercializao dos produtos do
Anexo I na forma farmacutica injetvel.
(D.O.U 30.10.2006)
4 Todos os produtos a base de cnfora so
passveis de registro como Medicamentos Especficos.
Dispes sobre a notificao simplificada de
5 As incluses, alteraes e excluses do Anexo
medicamentos
I sero publicadas periodicamente pela ANVISA, em
resoluo especifica, aps avaliao, pela Subcomisso do
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
Formulrio Nacional da Farmacopia Brasileira das
Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere
informaes apresentadas pelas empresas atravs do
o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo
REQUERIMENTO presente no anexo III IV deste
Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista
regulamento.
o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do
Art. 4 Apenas as empresas fabricantes, que
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
cumprem as Boas Prticas de Fabricao e Controle, de
Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
acordo com a legislao vigente, e que esto devidamente
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio
autorizadas/licenciadas pela Autoridade Sanitria
realizada em 23 de outubro de 2006, e
competente, podem notificar e fabricar os produtos
Considerando o disposto no Art. 41 2 da Lei
abrangidos por esta resoluo mediante o certificado de
9782 de 1999, alterada pela Medida Provisria 2190-34
Boas Praticas de Fabricao ou protocolo de solicitao
de 2001.
do pedido de BPF com status satisfatrio no Banco de
Considerando a definio de medicamento
dados de Inspeo da ANVISA.
presente no Art. 4 inciso II da Lei 5991 de 1973.
Art. 5 Os estudos de estabilidade devem ser
Considerando o art. 2 inciso III da Lei n 9279/96,
realizados conforme GUIA DE ESTABILIDADE.
que regula os direitos e obrigaes relativos propriedade
Quando houver inviabilidade tcnica para realizao dos
industrial adota a seguinte Resoluo de Diretoria
testes requeridos a empresa dever apresentar justificativa
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
arrazoando os motivos tcnicos.
publicao:
Art. 6 A notificao dos produtos listados no
Art. 1 Para efeito desta Resoluo consideram-se
Anexo I deve ser precedida pela produo de lotes-piloto
as seguintes definies:
de acordo com o GUIA PARA PRODUO DE LOTES-
MEDICAMENTO DE NOTIFICAO
PILOTO DE MEDICAMENTOS, devendo a
SIMPLIFICADA -produto farmacutico, tecnicamente
documentao ser arquivada na empresa para fins de
obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa
controle sanitrio, exceto para produtos que possuem
ou paliativa na qual existe baixo risco de que seu uso ou
cadastro ou registro vigente junto Anvisa. (N.R)
exposio possa causar conseqncias e ou agravos
Redao dada pela RDC 4/2015
sade quando observadas todas as caractersticas de uso e
1 Os lotes piloto podero ser comercializados, a
de qualidade descritas no Anexo I desta Resoluo.
critrio do fabricante, aps a realizao do estudo de
NOTIFICAO - comunicao autoridade
estabilidade acelerado e a devida notificao do produto,
sanitria federal (ANVISA) referente fabricao,
conforme estabelecido neste regulamento.
importao e comercializao dos medicamentos de
Art. 7 A notificao deve seguir os seguintes
notificao simplificada relacionados no Anexo I deste
critrios:
regulamento.
1 A notificao deve ser realizada,
AFE - AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO
exclusivamente, pela empresa com autorizao de
- Ato privativo do rgo ou da entidade competente do
funcionamento para fabricar e/ou importar medicamentos.
Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria
2 A empresa dever realizar uma notificao
dos produtos de que trata este Regulamento, contendo
individual para cada produto, conforme este regulamento.
permisso para que as empresas exeram as atividades
3 A empresa dever proceder com nova
sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no
notificao sempre que houver incluses ou alteraes em
6.360, de 1976, mediante comprovao de requisitos
quaisquer informaes prestadas por meio da notificao
tcnicos e administrativos especficos.
letrnica. (NR) (Redao dada pela RDC 107/16)
Art. 2 Fica instituda a notificao simplificada de
4 Todas as notificaes devem ser renovadas a
medicamentos mediante peticionamento eletrnico.
cada 5 (cinco) anos, respeitando os prazos estabelecidos
1 Para efeito deste regulamento so considerados
no Art. 12 da Lei n 6.360/76. (NR) (Redao dada pela
medicamentos de notificao simplificada aqueles
RDC 107/16)
constantes no Anexo I Art 3 A notificao no exime as
5 Todas as notificaes devem ser renovadas a
empresas das obrigaes do cumprimento das Boas
cada 5 (cinco) anos, mediante nova notificao de cada
Prticas de Fabricao e Controle e das demais
produto, respeitando os prazos estabelecidos no Art. 12 da
regulamentaes sanitrias.
Lei n 6.360/76
1 Os produtos mencionados no caput deste artigo
6 Os medicamentos de baixo risco isentos de
devem adotar, integralmente, as informaes
registros e regularizados mediante notificao ficam
padronizadas no Anexo I deste regulamento.
sujeitos ao pagamento da Taxa de Fiscalizao de
2 Os produtos no Anexo I so de venda isenta de
Vigilncia Sanitria instituda pela Lei n 9.782, de 26 de
prescrio mdica
janeiro de 1999. (NR) (Redao dada pela RDC 107/16)
Revisada em 06.06.17 427
 7 As notificaes de que trata o caput deste
artigo esto isentas do pagamento de taxa.
8 Ser disponibilizada, para consulta no site da
ANVISA, a relao de empresas e produtos notificados,
imediatamente aps a realizao da notificao.
Art. 8 Os produtos especificados no Artigo 1
devem citar, em sua rotulagem, o enquadramento nesta
Resoluo, adotando a frase: MEDICAMENTO DE
NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC ANVISA
N......../2006. AFE n:...........................
1 A rotulagem dos produtos objeto deste
regulamento deve seguir o estabelecido no Anexo I e no
Anexo II III, ficando dispensados de apresentao de bula
2 Fica facultada a utilizao de embalagem
secundria, caso constem na embalagem primria todas as
informaes exigidas no Anexo I e Anexo II deste
regulamento. As informaes sobre especificaes
analticas mnimas e referncia no devem constar na
rotulagem do produto.
3 Fica dispensada a utilizao de tinta reativa na
rotulagem de produtos desta categoria, porm as
embalagens devem apresentar lacre ou selo de segurana,
para garantia da inviolabilidade do produto.
4 Estes produtos devem adotar para sua
identificao, o nome do produto ou sinnimo presentes
no Anexo I deste regulamento, sendo facultada a adoo
de marca ou nome comercial.
Art. 9 A adequao a este regulamento de
medicamentos cadastrados ou registrados na ANVISA
deve ser realizada respeitando as seguintes disposies:
I -Todos os produtos cadastrados na ANVISA
como isentos de registro devem se adequar a
este regulamento no momento de sua renovao.
A critrio da empresa, a adequao a esta
Resoluo poder ser realizada antes do perodo
de renovao.
II - Os produtos listados no Anexo I, porm
atualmente registrados em outras categorias de
medicamentos, devem se adequar a este
regulamento no momento de sua renovao. A
critrio da empresa, a adequao a esta
Resoluo poder ser realizada antes do perodo
de renovao
1 As peties referentes a cadastro de
medicamentos isentos de registro em anlise ou em
arquivamento temporrio sero encerradas a partir da
vigncia deste regulamento. No caso de peties de
renovao de cadastro de medicamentos, protocoladas
antes da publicao deste regulamento, a adequao deve
ocorrer em at 180 dias.
2 Caso haja produtos registrados ou cadastrados
com indicaes diferentes, a empresa dever adequar-se
as informaes existentes no Anexo I e posteriormente,
providenciar protocolo do requerimento de incluso,
alterao ou excluso presente no Anexo III deste
regulamento e aguardar a publicao conforme o 4 do
art. 3
3 O cadastro de medicamentos, cujo princpio
ativo, concentrao e/ou forma farmacutica no esto
relacionados no Anexo I deste regulamento, so vlidos
at o trmino de sua vigncia, devendo posteriormente
Revisada em 06.06.17
enquadrar-se a essa Resoluo ou nos regulamentos para
registro de medicamentos junto a Anvisa.
Art.10. As informaes apresentadas na
Notificao so de responsabilidade da empresa e sero
objeto de controle sanitrio pela ANVISA.
Art. 11. Ficam revogados art. 3 e art. 8 da
Resoluo RDC n 132, de 29 de maio de 2003, e os itens
2.1.1.12.1 ; 3.7 e 7.1 do anexo da Resoluo RDC n 333,
de 19 de novembro de 2003.
Art 12. Esta Resoluo entrar em vigor 15 dias da
publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I (Redao dada pela RDC 107/16)
LISTA DE MEDICAMENTOS DE BAIXO RISCO
SUJEITOS A NOTIFICAO SIMPLIFICADA
I - As especificaes analticas adotadas pelos fabricantes
para os medicamentos de baixo risco sujeitos a otificao
simplificada devem seguir monografia inscrita na
Farmacopeia Brasileira ou em compndio oficialmente
reconhecido pela Anvisa de acordo com norma especfica.
II - Na ausncia de monografia oficial, devero ser
realizados os testes descritos nos mtodos gerais da
Farmacopeia Brasileira, e demais testes necessrios,
desenvolvidos pelo fabricante, para garantir a qualidade
do medicamento.
III - Todo laudo de anlise de controle da qualidade do
produto acabado, independente da forma farmacutica,
deve apresentar, no mnimo, as seguintes informaes ou
justificativa tcnica de ausncia:
a) Caractersticas organolpticas/aparncia;
b) Identificao e teor do(s) princpio(s) ativo(s);
c) Limites microbianos: contagem de bactrias e fungos
totais e pesquisa de patgenos;
1 - Para as formas farmacuticas slidas, a empresa deve
acrescentar as seguintes informaes ou justificativa
tcnica de ausncia:
a) desintegrao;
b) dissoluo;
c) dureza;
d) peso mdio; e
e) umidade;
2 - Para as formas farmacuticas lquidas e semisslidas, a
empresa deve acrescentar as seguintes informaes ou
justificativa tcnica de ausncia:
a) pH;
b) densidade;
c) viscosidade; e
d) volume ou peso mdio.
ANEXO I
LISTA DE MEDICAMENTOS DE BAIXO RISCO
SUJEITOS A NOTIFICAO SIMPLIFICADA
(CONFORME RDC 107/2016)
428
PRODUTO CONCENTRAO DO SINNIMOS FORMA INDICAO MODO DE ADVERTNCIA LINHA DE PRODUO
PRINCPIO ATIVO FARMACUTICA USAR
cido brico 3% de cido brico gua boricada Soluo Antissptico, Aplicar duas a No pode ser aplicado Lquido
bacteriosttic o trs vezes ao dia, em grandes reas do
e fungicida. com auxlio de corpo, quando
Utilizado em compressas de existirem leses de
processos gaze ou algodo. qualquer tipo, feridas
infecciosos ou queimaduras.
tpicos Produto de uso
exclusivo em adultos.
O uso
em crianas
representa risco
sade. No ingerir.

cido flico 0,2 mg/mL Vitamina B9 Soluo Oral Suplementao Uso adulto: Este medicamento Lquido
para preveno Preveno de contraindicado para
e tratamento de ocorrncia de pacientes que
carncia de malformaes apresentam
folatos e fetais: Tomar 2 hipersensibilidade ao
reduo da ml ao dia cido flico. A
ocorrncia de Preveno de presena de cido
malformaes deficincia de flico nas reparaes
fetais cido flico: lquidas, pode
tomar 2 ml ao aumentar a absoro
dia do ferro alimentar, o
Para gestantes e que pode ser
lactentes: tomar prejudicial
4 ml ao dia aos pacientes
Tratamento de talassmicos
deficincia de que apresentam
cido flico: acmulo deste
Tomar 5 ml ao elemento nos tecidos.
dia Logo, o medicamento
no deve ser
Uso Pediatrico administrado
Preveno de antes ou logo aps as
deficincia de refeies.
cido flico Doses muito altas de
Lactentes ( 0 a cido flico podem
11 meses) : ocasionar convulses
Tomar 0,5 ml ao em pacientes
dia epilpticos tratados

Revisada em 06.06.17 429

 com fenitona.
Crianas (1 a 10 Doses de cido flico
anos): Tomar acima de 0,1 mg/dia
1,25 ml ao dia podem mascarar
casos de Anemia
perniciosa, pois as
caractersticas
hematolgicas so
normalizadas,
enquanto, os danos
neurolgicos
progridem.
cido 2% de cido saliclico Pomada de Pomada Queratoplstica Aplicar nas reas Pode ocorrer a Semisslido
saliclico cido saliclico afetadas, noite, absoro e salicilismo
2%. e retirar pela em uso prolongado.
Vaselina manh.
Salicilada 2%.
cido 10% de cido Pomada de Pomada Queratoltica Uso externo. Contraindicao: Semisslido
saliclico saliclico cido Aplicar nas pacientes com
saliclico reas hipersensibilidade ao
10%. afetadas, cido saliclico,
Vaselina noite, e durante a gravidez e
salicilada retirar pela lactao. Diabticos
10%. manh. devem usar com
cautela. Evitar
Apresenta contato com os
propriedade olhos, a face, os
queratoltica
rgos genitais e as
forte e sua
aplicao deve ser mucosas.
efetuada com Lavar as mos aps
muita precauo, a aplicao.
sendo Reaes adversas:
recomendvel a pode ocorrer
utilizao de absoro e salicilismo
esptulas ou luvas em uso prolongado.
de proteo.
cido 20% de cido saliclico Pomada de Pomada Queratoltica Em aplicaes Contraindicao: Semisslido
saliclico cido Nas locais. No caso de pacientes com
Saliclico 20%. hiperqueratoses, rachaduras de ps, hipersensibilidade ao
Vaselina como cravos e duas vezes ao dia; cido saliclico,
Salicilada 20%. Rachaduras nos no caso de calos durante a gravidez e
ps,calos secos secos e verrugas, lactao.
e verrugas. aplicar noite Diabticos devem
e cobrir com

Revisada em 06.06.17 430

 esparadrapo, usar com cautela.
retirando-o no dia Evitar contato com os
seguinte. olhos, a face, os
Apresenta rgos genitais e as
propriedade mucosas.
queratoltica forte Lavar as mos aps
e sua aplicao a aplicao.
deve ser efetuada Interaes com
com muita medicamento s:
precauo, sendo usado com sabes
recomendvel a abrasivos,
utilizao de preparaes para
esptulas ou luvas acne, preparaes
de proteo. contendo lcool,
cosmticos ou sabes
com forte efeito
secante podem causar
efeito irritante ou
secante cumulativo,
resultando em
irritao excessiva da
pele.
Reaes adversas:
pode ocorrer
absoro e salicilismo
em uso prolongado.
gua gua destilada, Lquido Lavagem de Uso externo. No deve ser usado Lquido ou solues
purificada gua ferimentos Aplicar para injetveis. A estreis
deionizada, diretamente no ingesto pode causar
gua por local afetado. diarria, devido
osmose reversa, ausncia de ons na
gua por gua.
ultrafiltrao.
(OBS: o
sinnimo para
gua purificada
deve ser
utilizado
conforme o
processo de
obteno)
lcool Cnfora 10% (p/v) lcool Soluo Soluo Tratamento Uso externo. Manter fora do Lquido
canforado Etlico Q.S. alcolica de sintomtico de Aplicar alcance de crianas.

Revisada em 06.06.17 431

 cnfora mialgias e diretamente no No deve ser
artralgias. local afetado, utilizado em crianas
Tambm pode previamente menores de dois
ser utilizado limpo, com o anos.
para aliviar auxlio de gaze Manter distante de
pruridos. ou algodo, trs a fontes de calor.
quatro vezes ao Conservar em
dia, mediante temperatura inferior
frico. a 25C.
OBS:
Embalagem mxima
de 50mL p/ venda
ao
pblico.
Devem-se adicionar
as advertncias
contidas na
NBR5991/97
e RDC 46 de
20/02/02.

OBS: Produto exige

embalagem primria
de vidro mbar
(Formulrio
Nacional, 1 Ed.).
lcool etlico lcool etlico 70% (p/p). lcool 70 Soluo Antissptico Uso externo. Manter distante de Lquido
lcool etlico 77 GL Aplicar fontes de calor.
diretamente no
local afetado, OBS:
previamente li Embalagem mxima
mpo, com o de 50mL p/ venda
auxlio, se desejar, ao pblico.
de algodo ou Devem-se adicionar
gaze. as advertncias
contidas na NBR
5991/97 e RDC 46 de
20/02/02.
lcool etlico lcool etlico 70% (p/p). lcool gel Gel Antissptico de Uso externo. (OBS: Semisslido
mos. Aplicar Devem-se adicionar
diretamente n o as advertncias
local afetado, contidas na NBR
previamente 5991/97

Revisada em 06.06.17 432

 limpo, com o e RDC 46 de
auxlio, se 20/02/02).
desejar, de
algodo ou gaze.
Amnia 10% de hidrxido de Amnia Soluo Neutralizar Uso tpico. Evitar contato com Lquido
amnio diluda picadas de Aplicar no os olhos. No inalar.
inseto. local da Em contato com
picada. pele e olhos produz
bolhas e vesculas.
Queimadura de
amnia provoca
sensao na pele
como ensaboada.

Aps a utilizao no
cobrir a picada com
compressas.
Manusear em local
arejado e no agitar.
Se ingerido, procurar
auxlio mdico.
Qualquer acidente
lavar com bastante
gua.
No usar na pele sem
antes fazer o teste de
sensibilidade. No
reaproveitar a
embalagem
Azul de 1% de azul de metileno Soluo de Soluo Antissptico Aplicar sobre o O produto pode Liquido
metileno azul de local, com o manchar a pele.
metileno. auxlio de gaze, Nesse caso, pode ser
algodo ou utilizada uma
esptula. Uso soluo de
tpico. hipoclorito de sdio
para clarear.
Benjoin 20% benjoim, Sumatra, Tintura de Soluo Antissptico Aplicar sobre o Uso externo. Proteger Lquido
Benzoin benjoin local, com o da luz. Informaes
auxlio de gaze, de segurana: podem
algodo ou ocorrer reaes
esptula. de hipersensibilidade
e dermatite de
contato.

Revisada em 06.06.17 433

Bicarbonato Mnimo 99% de Sal de vick P Anticido Dissolver 2,5 g (1 No usar juntamente Slido
de sdio bicarbonato de sdio colher de caf) em com dieta Lctea (a
um copo de gua base de leite) devido
filtrada e tomar 30 a possibilidade de
minutos antes das ocorrncia de
refeies para sndrome alcalino-
neutralizar o lctea.
excesso de Reaes adversas:
secreo pode ocorrer efeito
gstrica no rebote cido, devido
estmago. estimulao da
gastrina. No uso
prolongado exige
acompanhamento
mdico
Carbonato de Mnimo de 98% de Carbonato de P Anticido 1 a 2 g ao dia. Reaes adversas: Slido
clcio carbonato de clcio clcio pode ocorrer efeito
rebote, cido, devido
estimulao da
gastrina.
Carbonato de 500 mg de carbonato de Carbonato de Cpsula Anticido 2a4 Reaes adversas: Slido
clcio clcio clcio cpsulas ao pode ocorrer efeito
dia. rebote cido, devido
estimulao da
gastrina.
Carbonato de 500 mg de Carbonato de Comprimido Anticido 2a4 Reaes adversas: Slido
clcio carbonato de clcio comprimidos pode ocorrer efeito
clcio ao dia. rebote cido, devido
estimulao da
gastrina.
Carbonato de 500 mg de Carbonato de Comprimido Anticido Adulto: 2 a 4 Reaes adversas: Slido
clcio carbonato de clcio mastigvel comprimidos pode ocorrer efeito
clcio ao dia. rebote cido, devido
estimulao da
gastrina.
Carbonato de 1250 mg de carbonato de Carbonato de Comprimido ou Suplemento Adulto: tomar Contraindica es: Slidos
clcio + Clcio (equivalente clcio + Comprimido vitamnico e 1a3 hipercalcemia,
colecalciferol a 500 mg de clcio vitamina D3 revestido mineral para comprimidos hipervitamino se D,
elementar) + preveno do via oral ao hipersensibilidade ao
200 UI de colecalciferol raquitismo e dia. Ingerir colecalciferol,
para a aps as ergocalciferol ou
preveno/tra refeies. metablitos da
tamento Crianas:
vitamina D.
auxiliar na tomar 1
desmineraliza comprimido Reaes adversas:

Revisada em 06.06.17 434

 o ssea pr e ao dia durante as alteraes lipdicas,
ps-menopausal refeies hipervitamino se D,
distrbios gastrointestin
ais, bradicardia e
arritmias.
Superdosagem:
anorexia, cansao,
nusea e vmito,
diarreia, perda de peso,
poliria, transpirao,
cefaleia, sede,
vertigem e aumento da
concentrao de clcio
e fosfato no plasma e
urina, hipercalcemia,
insuficincia renal,
calcificao de tecidos
moles, hipercalciria, e
clculo renal.

Carbonato de 1250 mg de carbonato de Carbonato de Comprimido ou Suplemento Adulto: Tomar 1 a Contraindicaes: Slidos
clcio + clcio(equivalente a 500 mg clcio + Comprimido vitamnico e 2 comprimidos hipercalcemia,
colecalciferol de clcio elementar) + 400 vitamina D3 revestido mineral para via oral ao dia. hipervitaminose D,
UI de colecalciferol preveno do Ingerir aps as hipersensibili dade ao
raquitismo e refeies. colecalciferol,
para a Crianas: tomar 1 ergocalciferol ou
preveno/tra comprimido ao dia metablitos da
tamento auxiliar durante as vitamina D.
na desmineraliza refeies Reaes dversas:
o ssea pr e alteraes lipdicas,
ps- hipervitamino se D,
menopausal distrbios
gastrointestin ais,
bradicardia e
arritmias.
Superdosagem:
anorexia,cansao,
nusea e vmito,
diarreia, perda de
peso, poliria,
transpirao, cefaleia,
sede, vertigem e
aumento da

Revisada em 06.06.17 435

 concentrao
de clcio e fosfato
no plasma e urina,
hipercalcemia,
insuficincia renal,
calcificao de
tecidos moles,
hipercalciria,
e clculo renal.

Carvo 250 mg de Carvo Cpsula Reduo do Ingerir 4 Contraindicad Slido

vegetal carvo ativado acmulo cpsulas ao o durante a gravidez,
ativado vegetal excessivo de menos 30 e para os casos
ativado gases minutos antes de obstruo
intestinais das refeies intestinal e alteraes
e 4 cpsulas anatmicas do trato
aps as refeies gastrointestinal. Deve
ser utilizado com
precauo em
crianas, uma vez que
o carvo ativado pode
interferir na absoro
de nutrientes.
No recomendvel
o uso por crianas
menores de 12 anos
de idade. Pode haver
adsoro de outros
medicamento s
utilizados
concomitante mente
ao carvo ativado.
Portanto, este deve
ser administrado duas
horas antes ou uma
hora aps outras
medicaes. No
recomendado utilizar
o carvo ativado por
longo perodo.
Cloreto de 33 g de cloreto de magnsio P Laxante suave Uso Interno. Aps aberto, guardar Slido
magnsio Dissolver o o produto bem
contedo da fechado em
embalagem em 1 geladeira. Quando
litro de gua ocorrer maior

Revisada em 06.06.17 436

 filtrada; frequncia de
armazenar em evacuaes, diminuir
recipiente de a dose. Em caso de
vidro na geladeira diarreia suspender o
e tomar 60 mL/dia uso. Precaues:
desta soluo (um Quando a funes
clice ou uma renal estiver
xcara de ch), deficiente, a
preferencialmente reposio do
pela manh em magnsio deve ser
jejum. Pode ser acompanhada de
misturado a sucos cuidados especiais e
ctricos para de onitorizao dos
mascarar o sabor nveis sricos. Deve
amargo da ser evitado o uso em
soluo. Aps mulheres grvidas,
diluio o uma vez que o
medicamento magnsio ultrapassa
dever ser a placenta podendo
consumido interferir nos nveis
em at X dias. sricos do feto.
Obs.: substituir o Contraindicao: O
X pelo nmero uso do cloreto de
de dias magnsio
comprovados
contraindicado em
no estudo de
estabilidade aps pacientes com
diluio insuficincia renal
severa.
Coldio lacto 20,0% (g/mL) de cido Calicida Soluo Verrugas Uso externo. No usar prximo aos Lquido
salicilado Saliclico equivalente a comuns, plantar Proteger as reas olhos. Evitar o
16,5% (p/p) + 15,0 % cido e calosidades. ao redor da leso contato com as
lctico com vaselina mucosas e a pele
slida. ntegra. O uso
Aplicar, uma contraindicado em
vez ao dia, at diabticos e em
eliminao da pacientes com
verruga ou dficits circulatrios
calosidade, quatro em membros.
camadas de
coldio,
esperando cada
camada secar
antes da
reaplicao.

Revisada em 06.06.17 437

Coldio 12,0% (g/mL) Calicida Soluo Verrugas Uso externo. No usar prximo Liquido
salicilado de cido saliclico comuns, plantar Proteger as reas aos olhos. Evitar o
e calosidades. ao redor da leso contato com as
Queratoplstico. com vaselina mucosas e a pele
slida. ntegra. O uso
Aplicar, uma vez contraindicado em
ao dia, at diabticos e em
eliminao da pacientes com
verruga ou dficits circulatrios
calosidade, quatro em membros.
camadas de
coldio,
esperando cada
camada secar
antes da
reaplicao.
Enxofre 10% de enxofre Enxofre Creme Escabiose e Uso tpico. A aplicao de Semisslido
acne. Aplicar no local enxofre em uso
afetado. tpico pode causar
irritao na pele. No
ingerir.
Manter fora do
alcance das crianas.
Contato com olhos,
boca e outras
membranas mucosas
deve ser evitado.
Contraindicaes:
hipersensibili dade ao
enxofre.
Reaes adversas:
irritao na pele,
vermelhido ou
escamao da pele.
ter 35% de ter etlico (v/v) + Licor de Soluo Utilizado para Uso externo. Pode ocorrer Lquido
alcoolizado lcool etlico 96% (v/v). Hoffman desengordurar a Aplicar nas reas irritao local e
pele e como afetadas, com fotossensibilidade.
veculo em auxlio de algodo.
formulaes
para acne,
alopecia e
antimicticos
tpicos, bem

Revisada em 06.06.17 438

 como, para
remoo de
fitas adesivas.
Extrato fludo 10% de extrato de rosas Mel rosado Soluo Adstringente Aplicar puro ou Contraindicaes: Lquido
de rosas rubras em mel. nas estomatites, diludo em gua, pode ocorrer
rubras principalmente na boca ou hipersensibilidade.
infantil garganta, com Precaues e
(sapinho). haste flexvel de advertncias: no
algodo, chupeta ingerir.
ou gargarejo.
Glicerina Mnimo 95% de glicerina Glicerina Soluo Demulcente, A glicerina Contraindicaes: Lquido
emoliente, farmacutica pode ocorrer
umectante e um produto com hipersensibilidade.
hidratante. excelente Precaues e
atividade sobre a advertncias: no
pele, exercendo o ingerir.
efeito
demulcente, isto
, quando
aplicada sobre
locais irritados
ou lesados, tende
a formar uma
pelcula protetora
contra estmulos
resultantes do
contato com o ar
ou irritantes
ambientais.
Espalhar o
produto
friccionando s
obre toda a rea
de uso.
Gliconato de 0,5% de gliconato de Gliconato de Soluo aquosa Antissptico Uso externo. Evitar contato com Lquido
clorexidina clorexidina clorexidina e tpico. Aplicar o olhos, ouvidos e
digliconato de produto em boca. Para os casos
clorexidina quantidade de contaminao
suficiente para destas partes, lavar
umedecer abundantemente com
toda a rea, gua.
esfregando Contraindicado para
com gaze pessoas com histria
estril. Deixar

Revisada em 06.06.17 439

 secar de hipersensibilidade
completamente, clorexidina.
e, se necessrio,
repetir o
procedimento
. Pode ser
utilizado em
mucosas.
Gliconato de 0,5% de Gliconato de Soluo Antissptico Uso externo. Evitar contato Lquido
clorexidina gliconato de clorexidina clorexidina e alcolica tpico. Para Aplicar o com olhos, ouvidos e
antissepsia produto em boca. Para os casos
digliconato de de pele antes de quantidade de contaminao
clorexidina procedimento suficiente para destas partes, lavar
s invasivos umedecer abundantemente com
(como toda a rea a gua. No deve ser
insero de ser tratada, utilizada para
cateteres) e esfregando irrigao de
antissepsia com gaze cavidade corprea,
do campo estril. Deixar curativo da ferida
operatrio secar cirrgica ou de leses
aps completamen de pele e mucosa.
degermao; te e, se No utilizar em
para necessrio, mucosas.
realizao de repetir o Contraindicado para
curativo de procedimento. pessoas com histria
local de Aguarde o de hipersensibilidade
insero de produto secar clorexidina.
cateteres completamen
vasculares. te antes de
qualquer
puno ou
insero na
pele. Para
antissepsia da pele
em
procedimentos
cirrgicos,
realizar antes
a degermao
da pele com
soluo de
clorexidina com
tensoativo.
Gliconato de 1,0% de gliconato de Gliconato de Soluo aquosa Antissptico Uso externo. Evitar contato Lquido
clorexidina clorexidina clorexidina e tpico Aplicar o com olhos, ouvidos e
digliconato de produto em boca. Para os casos

Revisada em 06.06.17 440

 clorexidina quantidade de contaminao
suficiente para destas partes, lavar
umedecer toda a abundantemente com
rea a ser gua.
tratada, Contraindicado para
esfregando com pessoas com histria
gaze estril. de hipersensibili dade
Deixar secar clorexidina.
completamente, e
se necessrio,
repetir o
procedimento
. Pode ser
utilizado em
mucosas.
Gliconato de 1,0% de Gliconato de Soluo alcolica Antissptico Uso externo. Evitar contato Lquido
clorexidina gliconato de clorexidina e tpico para Para a antissepsia com olhos, ouvidos e
clorexidina digliconato de desinfeco das mos, seguir a boca. Para os casos
clorexidina das mos antes tcnica de de contaminao
de contato com higienizao das destas partes, lavar
pacientes e mos com abundantemente com
preparo preparaes gua.
cirrgico das alcolicas Contraindicado para
mos. (frico pessoas com histria
antissptica) de hipersensibilidade
preconizada pela clorexidina.
Anvisa e No utilizar em
disponvel para mucosas.
consulta em seu No usar em
endereo combinao
eletrnico com sabo
<http://www.a degermante.
nvisa.gov.br/h
otsite/higieniz
acao_maos/in
dex.htm>.
Gliconato de 2,0% de gliconato de Gliconato de Soluo com Antissptico Uso externo. Para Evitar contato Lquido
clorexidina clorexidina clorexidina e tensoativos tpico; a antissepsia das com olhos, ouvidos e
digliconato de degermao mos, seguir a boca. Para os casos
clorexidina da pele do tcnica de preparo de contaminao
paciente, pr- operatrio destas partes, lavar
antes de preconizada pela abundantemente com
procedimento Anvisa e
s invasivos gua.
disponvel para No usar para
(p.ex, cirurgia,
Cateter venoso consulta em seu curativos.

Revisada em 06.06.17 441

 central, entre endereo No usar em
outros); eletrnico mucosas.
banho pr- <http://www.a Contraindicado para
operatrio de nvisa.gov.br/h pessoas com histria
pacientes; otsite/higieniz de hipersensibilidade
preparo das acao_maos/in clorexidina.
mos do dex.htm>.
profissional
de sade, antes Antissepsia do
da realizao de campo
procedimentos
operatrio:
invasivos e aps
cuidado do umedecer a pele e
paciente aplicar o produto
colonizado ou friccionando
infectado por suavemente.
patgenos Enxaguar e secar
multiresistentes. a rea com
compressas
estreis.
Banho pr-
operatrio:
umedecer o corpo
e aplicar o
produto. Com o
auxlio das mos
ou esponjas,
friccionar
suavemente at
obteno de
espuma.
Enxaguar e secar.
Gliconato de 2,0 % de gliconato de Gliconato de Soluo aquosa Antissptico Uso externo. Evitar contato com Lquido
clorexidina clorexidina clorexidina e tpico. Aplicar o produto olhos, ouvidos e
Preparo de em quantidade boca. Para os casos
digliconato de mucosas para a suficiente para de contaminao
clorexidina realizao de umedecer toda a destas partes, lavar
procedimentos rea a ser tratada, abundanteme nte
cirrgicos, esfregando com com gua.
preparo gaze estril.
da regio Deixar secar
No deve ser
genital pr- completamen te e,
se necessrio, utilizada para
sondagem irrigao de cavidade
repetir o
vesical, procedimento. corprea.

Revisada em 06.06.17 442

 antissepsia Pode ser utilizado No usar para preparo
extrabucal em em mucosas. de pele do paciente
procedimento s cirrgico. No usar
odontolgicos para degermao/
antissepsia das mos
de profissionais de
sade.
No usar para
curativo da ferida
cirrgica ou de
leses de pele e
mucosa.

Contraindicado para
pessoas com histria
de hipersensibilidade
clorexidina.
Gliconato de 2,0 % de gliconato de Gliconato de Soluo alcolica Antissptico Uso externo. Evitar contato com Lquido
clorexidina clorexidina clorexidina e tpico. Aplicar o olhos, ouvidos e
Antissepsia do produto em boca. Para os casos
digliconato de campo quantidade de contaminao
clorexidina operatrio; suficiente para destas partes, lavar
antissepsia da umedecer toda a abundantemente com
pele antes rea a ser tratada, gua.
De esfregando com No deve ser
procedimentos gaze estril. utilizada para
invasivos. Deixar secar e, se irrigao de cavidade
Antissepsia no necessrio, repetir corprea.
stio de insero o procedimento.
de catteres No usar para
Aguarde o curativo na ferida
vasculares produto secar cirrgica ou de leses
centrais e completamente de pele e mucosa .
perifricos. antes de qualquer Contraindicado para
puno ou pessoa com histria
insero na pele. de hipersensibilidade
clorexidina.
Gliconato de 4,0 % de gliconato de Gliconato de Soluo com Antissptico Uso externo. Para Evitar contato com os Lquido
clorexidina clorexidina clorexidina e tensoativos tpico; a antissepsia das olhos, ouvidos e
digliconato de degermao da mos, seguir a boca. Para os casos
clorexidina pele do paciente, tcnica de de contaminao
antes de Preparo pr- destas partes, lavar
procedimentos operatrio abundantemente com
invasivos (por preconizada pela gua. No usar para
ex. cirurgia, ANVISA e curativos. No usar

Revisada em 06.06.17 443

 cateter venoso disponvel para em mucosas .
central ); banho consulta em seu Contraindicado para
pr- operatrio endereo pessoas com histria
de pacientes; eletrnico de hipersensibilidade
preparo das www.anvisa.gov. clorexidina.
mos do br/hotsite/higieniz
profissional de aomaos/index.h
sade, antes da tml.
realizao de Antissepsia do
procedimentos campo operatrio:
invasivos e aps umedecer a pele e
cuidado do aplicar o produto
paciente friccionando
colonizado ou suavemente.
infectado por Enxaguar e secar
patgenos a rea com
multirresistentes compressas
e em situaes estreis. Banho
de surto. pr- operatrio:
umedecer o corpo
e aplicar o
produto. Com o
auxlio das mos
ou esponjas,
friccionar
suavemente at
obteno de
espuma. Enxaguar
e secar.
Hidrxido de Hidrxido de alumnio 6% Suspenso de Suspenso Anticido, Uso interno. Agitar antes de usar. Lquido
alumnio hidrxido de coadjuvante no Tomar de 5 a 10 Obstipante (causa
alumnio tratamento de mL, constipao, priso de
lceras gstricas quatro vezes ao ventre)
e duodenais e dia, 15 minutos
esofagite de antes das
refluxo. refeies, e antes
de deitar, ou a
critrio mdico.
Hidrxido de 8% (p/v) de hidrxido de Leite de Suspenso Anticido, Uso interno. Agitar antes de usar. Lquido
magnsio magnsio magnsia; laxante suave. Anticido: 5 a 15 Precaues: no
magma de mL (1colher de ingerir na gravidez
magnsio; ch a 1 colher de ou se estiver
magnsia sopa), duas a trs amamentando sem
hidratada; vezes ao dia. orientao mdica.
Revisada em 06.06.17 444
 xido de Laxante: No caso de
magnsio superdosagem,
hidratado 30 mL a 60 procure orientao
mL (2 a 4 mdica.
colheres de
sopa). Precaues como
Crianas: de um laxativo: no usar
quarto a metade em presena de dor
da dose para abdominal, nuseas,
adultos, de acordo vmitos, alterao
com a idade. nos hbitos
intestinais por mais
de 2 semanas, san
gramento retal e
doena renal.
Precaues como
anticido: pode haver
efeito laxativo.
Hidrxido de Hidrxido de bmagnsio Comprimido Tratamento dos Uso oral. No deve ser Slido
magnsio e 200mg + Hidrxido de sintomas da Crianas utilizado em
alumnio Alumnio 200mg acidez acima de 6 anos pacientes
estomacal, de idade: 1 a 2 com
azia, comprimidos, hipersensibilidade
desconforto de acordo com a aos componentes
estomacal, idade, 2 vezes ao da frmula,
dor de dia. insuficincia
estmago, Adultos: 2 a 3 renal severa, com
dispepsia comprimidos, hipofosfatemia ou
(indigesto), 4 vezes ao dia. obstruo intestinal.
queimao, Limite mximo No deve ser
esofagite de administrao: utilizado na gravidez
pptica para crianas, 2 e na amamentao.
(inflamao vezes ao dia; para Contraindicaes:
do esfago, adultos, 4 vezes contraindicado para
causada pelo ao dia. pacientes com
refluxo insuficincia renal
Cuidados de
gstrico) e severa.
administrao: os
hrnia de hiato. Precaues:
comprimidos
Administrar com
devem ser cautela: -em
mastigados, pacientes com
no degluti-los porfiria que estejam
porinteiro. Deve fazendo
ser administrado hemodilise;
meia hora aps as

Revisada em 06.06.17 445

 refeies e ao
- na vigncia
deitar.
de dietas pobres em
fsforo . No se deve
ultrapassar a dose
diria ou prolongar o
tratamento por mais
de 14 dias (com dose
mxima). O uso
prolongado de
anticidos contendo
alumnio por
pacientes
normofosfat micos
pode resultar em
hipofosfatemi a se a
quantidade de
fosfato ingerida no
for adequada. Em
pacientes com
insuficincia renal, a
administrao desse
medicamento deve
ser realizada sob
superviso mdica,
pois o hidrxido de
magnsio pode
causar depresso do
sistema nervoso
central na presena
desse distrbio. Em
pacientes com
insuficincia renal,
os nveis plasmticos
de alumnio e
magnsio aumentam
e por isso, a
exposio
prolongada a altas
doses de sais de
alumnio e de
magnsio pode
causar encefalopatia,
demncia, anemia
microctica ou piora
da osteomalcia
induzida por dilise.

Revisada em 06.06.17 446

 Interaes
medicamento sas: O
uso concomitante
com quinidinas pode
levar ao aumento do
nvel plasmtico de
quinidina, levando a
sua superdose.
Anticidos contendo
alumnio podem
impedir a adequada
absoro de:
antagonistas H2,
atenolol, metoprolol,
propranolol,
cloroquina, ciclinas,
diflunisal, etambutol,
cetoconazol,
fluorquinolon as,
digoxina,
indometacina,
glicocorticoid es,
isoniazida, levodopa,
difosfonatos,
fluoreto de sdio,
poliestirenoss
ulfonato de sdio,
lincosamidas,
neurolpticos,
fenotiaznicos,
penicilamina,
tetraciclina,
nitrofuratona e sais
de ferro. Devido
possibilidade de
diminuio da
absoro
gastrintestinal dessas
substncias, so
associaes que
merecem
precaues. Deve ser
administrado2 horas
antes ou depois da
ingesto desses
medicamentos . Para

Revisada em 06.06.17 447

 fluorquinolonas,
deve-se respeitar um
intervalo de 4 horas.
Reaes adversas:
regurgitao, nusea,
vmito ou diarreia
leve. Pode ocorrer
diarreia ocasional ou
constipao
Hidrxido de Hidrxido de Magnsio 400 Comprimido Tratamento dos Uso Oral . Uso No deve ser Slido
magnsio e mg + Hidrxido de sintomas da Adulto. utilizado em
alumnio Alumnio 400 mg acidez Tratamento pacientes com
estomacal , Sintomtico: 1 a 2 hipersensibilidade
azia, comprimidos aos componentes da
desconforto mastigveis por frmula, insuficincia
estomacal, dor dia. renal severa,
de estmago, Limite mximo de hipofosfatemia ou
dispepsia administrao: 6 obstruo intestinal.
(indigesto), comprimidos No deve ser
queimao, Cuidados de utilizado na gravidez
esofagite administrao: os e na amamentao.
pptica comprimidos Contraindicaes:
(inflamao do devem ser contraindicado para
esfago mastigados, no pacientes com
causada pelo degluti-los por insuficincia renal
refluxo gstrico inteiro. Deve ser
) e hrnia de severa.
administrado meia Precaues:
hiato (quando a hora aps as
poro do administrar com
refeies e ao cautela: em pacientes
estmago deitar.
desliza para com porfiria que
dentro do trax, estejam fazendo
atravs de uma Hemodilise.
passagem - na vigncia de
naturalmente dietas pobres em
fechada do fsforo;
diafragma, No se deve
msculo ultrapassar a dose
responsvel diria ou prolongar o
pela respirao) tratamento por
mais de 14 dias (com
dose mxima).
O uso prolongado de
anticidos contendo
alumnio por

Revisada em 06.06.17 448

 pacientes
normofosfatmicos
pode resultar em
hipofosfatemia se a
quantidade de fosfato
ingerida no for
adequada. Em
pacientes com
insuficincia renal, a
administrao desse
medicamento deve
ser realizada sob
superviso mdica,
pois o hidrxido de
magnsio pode causar
depresso do sistema
nervoso central na
presena desse
distrbio. Em
pacientes com
insuficincia renal, os
nveis plasmticos de
alumnio e magnsio
aumentam e, por isso,
a exposio
prolongada a altas
doses de sais de
alumnio e de
magnsio pode causar
encefalopatia,
demncia, anemia
microctica ou piora
da osteomalcia
induzida por dilise.
Interaes
medicamentosas: O
uso concomitante
com quinidinas pode
levar ao aumento do
nvel plasmtico de
quinidina levando a
sua superdose.
Anticidos contendo

Revisada em 06.06.17 449

 alumnio podem
impedir a adequada
absoro de:
antagonistas H2,
atenolol, metoprolol,
propranolol,
cloroquina, ciclinas,
diflunisal, etambutol,
cetoconazol,
fluorquinolon as,
digoxina,
indometacina,
glicocorticoid es,
isoniazida, levodopa,
difosfonaos, fluoreto
de sdio,
poliestirenoss
ulfonato de sdio,
lincosamidas,
neurolpticos,
fenotiaznicos,
penicilamina,
tetraciclina,
nitrofuratona e sais
de ferro. Devido
possibilidade de
diminuio da
absoro
gastrintestinal dessas
substncias, so
associaes que
merecem precaues.
Deve ser
administrado 2 horas
antes ou depois da
ingesto desses
medicamentos. Para
fluorquinolon as,
deve-se respeitar um
intervalo de 4 horas.
Reaes adversas:
regurgitao, nusea,
vmito ou diarreia

Revisada em 06.06.17 450

 leve. Pode ocorrer
diarreia ocasional ou
constipao.

Hidrxido de Hidrxido de alumnio (37 Suspenso Tratamento Uso oral. Esse medicamento Lquido
mg/mL) + Hidrxido de dos sintomas da Crianas: tomar 1 no deve ser utilizado
alumnio, magnsio(40mg/mL) +
Hidrxido de acidez colher de ch(5 nos casos de
Simeticona(5mg/mL) estomacal, azia, mL), 1 a 2 vezes hipersensibilidade
magnsio e
desconforto, ao dia. Adultos: aoscomponentes da
Simeticona
estomacal, tomar 1 a 2 frmula, insuficincia
dor de colheres de renal severa,
estmago, sobremesa (10 hipofosfatemi a,
dispepsia mL a 20 gravidez,
(indigesto), mL), 4 vezes ao amamentao e
queimao, dia obstruo intestinal.
esofagite pptica Esse medicamento
(inflamao do contraindicado para
esfago, causada uso por pacientes
pelo refluxo com insuficincia
gstrico) e hrnia renal severa. Esse
de hiato (quando medicamento pode
a poro do
reduzir a absoro de
estmago desliza
certos medicamento s
para dentro do
como: fenitona,
trax, atravs de
uma passagem digoxina e agentes
naturalmente hipoglicemiantes. Por
fechada do esse motivo,
diafragma, deve ser administrado
msculo 2 horas antes ou
responsvel pela depois do uso desses
respirao). medicamentos.
Tambm
utilizado como Precaues: A
antiflatulento administrao deve ser
(antigases) para realizada com cautela:
alvio dos - em pacientes com
sintomas do porfiria que estejam
excesso de gases, fazendo hemodilise;
inclusive nos na vigncia de dietas
quadros ps- pobres em fsforo,
operatrios. pois o hidrxido de
alumnio pode

Revisada em 06.06.17 451

 provocar deficincia
de fsforo no
organismo
(hipofosfatemia).
No aconselhvel
ultrapassar as doses
recomendada s ou
prolongar o
tratamento por mais
de 14 dias (com a
dose mxima).
O uso prolongado de
anticidos contendo
alumnio por
pacientes
normofosfatmicos
pode resultar em
hipofosfatemia se a
quantidade de fosfato
ingerida no for
adequada.
Gravidez e lactao
A paciente deve
informar a seu
mdico a ocorrncia
de gravidez na
vigncia do
tratamento ou aps o
seu trmino. Informar
ao mdico se est
amamentando.
Este medicamento
no deve ser utilizado
por mulheres
grvidas sem
orientao mdica.
Em pacientes com
insuficincia renal, a
administrao desse
medicamento deve
ser realizada sob
superviso mdica,
uma vez que o

Revisada em 06.06.17 452

 hidrxido de
magnsio pode causar
depresso do sistema
nervoso central na
presena desse
distrbio.
Em pacientes com
insuficincia renal, os
nveis plasmticos de
alumnio e magnsio
aumentam e, por isso,
a exposio
prolongada a altas
doses de sais de
alumnio e de
magnsio pode causar
encefalopatia,
demncia, anemia
microctica ou piora
da osteomalcia
induzida por dilise.
Interaes
medicamentosas:
- Uso concomitante
com quinidinas pode
levar ao aumento do
nvel plasmtico de
quinidina,
contraindicando a
associao;
- Anticidos contendo
alumnio podem
impedir a adequada
absoro de
antagonistas H2,
atenolol, metoprolol,
propranolol,
cloroquina, ciclinas,
diflunisal, etambutol,
cetoconazol,
fluorquinolon as,
digoxina,
indometacina,

Revisada em 06.06.17 453

 glicocorticoides,
isoniazida, levodopa,
difosfonatos, fluoreto
de sdio,
poliestirenossulfonato
de sdio,
lincosamidas,
neurolpticos
fenotiaznicos,
penicilamina,
tetraciclina,
nitrofurantona e sais
de ferro.
Recomenda- se que
esse produto seja
administrado 2 horas
antes ou depois da
ingesto desses
medicamentos. Para
fluorquinolonas,
deve-se respeitar um
intervalo de 4 horas.
- Uso concomitante
com citratos provoca
aumento dos nveis
de alumnio,
especialmente em
pacientes com
insuficincia renal;
- Salicilatos: ocorre
aumento da excreo
renal dos salicilatos
por alcalinizao da
urina. J o lactitol por
reduzir a acidificao
das fezes, no deve
ser associado com
esse produto em
virtude do risco de
encefalopatia s
hepticas.
Reaes Adversas:
regurgitao, nusea,

Revisada em 06.06.17 454

 vmito ou diarreia
leve. Reaes
adversas so
incomuns nas doses
recomendada
s. Pode ocorrer
diarreia ocasional ou
constipao, caso
sejam administradas
doses excessivas
Hipoclorito de Hipoclorito de sdio, Lquido de Soluo Antissptico Uso externo. No ingerir, Lquido
sdio volume correspondente a 0,5 Dakin. local, para Aplicar nas no inalar. Produto
g de cloro ativo. Lquido curativo de reas afetadas, fortemente oxidante.
Antissptico de feridas e puro ou diludo Evitar contato com
Dakin. lceras. em gua. os olhos e mucosas.
Soluo diluda Utilizado em
de hipoclorito odontologia na
de sdio irrigao de
canais
desvitalizados.
Hipossulfito Hipossulfito de sdio a Soluo de Soluo Tratamento Uso externo. No ingerir. Lquido
de sdio 40% hipossulfito da ptirase Aplicar na
de sdio. versicolor. rea afetada.
Tiossulfato de Mucoltico e Uso adulto e
sdio. expectorante peditrico.
Iodeto de Iodeto de Xarope de Xarope Uso interno. Restrio: Lquido
potssio potssio a iodeto de 15 mL (1 uso em gestantes,
2% potssio colher de crianas e portadores
sopa), duas de distrbios da
vezes ao dia, tireoide. No
ou a critrio administrar em
mdico. portadores de
diabetes mellitus. Se
houver descolorao
do produto, este
dever ser
descartado.
Iodo Iodo 0,1% + lcool etlico lcool iodado Soluo Antissptico Uso externo. Contraindicaes: Lquido
50% (v/v) Aplicar contraindicado para
topicamente em pessoas com histrico
curativos no de hipersensibilidade
tratamento de a compostos de iodo.
feridas Precaues e
principalmente advertncia s: ao
para irrigaes de aplicar o produto na
Revisada em 06.06.17 455
 feridas pele no cobrir o
local com tecido
oclusivo.
Reaes adversas: a
hipersensibili dade,
geralmente, manifesta-
se por erupes
papulares e vesiculares
eritematosas na rea
aplicada. Se ingerido
acidentalment e pode
afetar a mucosa
gastrintestinal.
Iodo Iodo 2% Tintura de iodo Soluo Antissptico Uso externo. Contraindicaes: Lquido
fraca Aplicar contraindicado para
topicamente em pessoas com histrico
curativos no de hipersensibilidade
tratamento de a compostos de iodo.
feridas. Precaues e
advertncias: ao
aplicar a tintura de
iodo na pele no
cobrir o local com
tecido oclusivo. O
produto no deve ser
usado em casos de
feridas abertas (pode
resultar em absoro
do iodo) e em
curativos oclusivos
Restrio de uso:
neonatos e gestantes,
pois pode causar
intoxicao pelo iodo.
Evitar uso prolongado
Iodo Iodo 5% Tintura de Soluo Antissptico Uso externo. Contraindicaes: Lquido
iodo forte Aplicar contraindicado para
topicamente em pessoas com histrico
curativos no de hipersensibili dade
tratamento de a compostos de iodo.
feridas.
Precaues e
advertncias: ao

Revisada em 06.06.17 456

 aplicar a tintura
de iodo na pele no
cobrir o local com
tecido oclusivo. O
produto no deve ser
usado em casos de
feridas abertas (pode
resultar em absoro
do iodo) e em
curativos oclusivos.
Restrio de uso:
neonatos e
gestantes, pois pode
causar intoxicao
pelo iodo.
Evitar uso
prolongado.
Iodopolividon 10% iodopolividon a que Iodopolividona Soluo aquosa Antissptico Uso externo. O produto no deve Lquido
a equivale a 1% iodo ativo para uso tpico Aplicar ser usado em casos
topicamente nas de alergia ao iodo,
reas afetadas ou feridas abertas (pode
a resultar em absoro
critrio mdico. do iodo) e em
Ao: um curativos oclusivos.
produto a base de
polivinil Restrio de uso:
pirrolidona iodo neonatos e
em soluo gestantes, pois pode
aquosa, um causar intoxicao
complexo estvel pelo iodo.
e ativo que libera Evitar uso
o iodo prolongado. Em caso
progressivamente. de ingesto
ativo contra acidental, tomar
todas as formas de bastante leite ou
bactrias no clara de ovos batidas
esporuladas, em gua.
fungos e vrus,
sem irritar nem
sensibilizar a
pele, sendo
facilmente
removvel em

Revisada em 06.06.17 457

 agua.

Iodopolividon 10% iodopolividon Iodopolividona Soluo Demarcao Uso externo. O produto Lquido
a a que hidroalcolica do campo indicado na no deve ser
equivale a operatrio e demarcao usado em casos de
1% iodo preparao do campo alergia ao iodo,
ativo pr- operatrio e feridas abertas (pode
operatria na resultar em
(antissepsia preparao absoro do iodo) e
da pele). pr- em curativos
Antissptico operatria da oclusivos.
para uso pele do Restrio de uso:
tpico. paciente e da neonatos e
equipe gestantes, pois pode
cirrgica. causar intoxicao
Aconselha-se pelo iodo.
espalhar na pele
Evitar uso
e massagear por
prolongado. Se
2 minutos.
ingerido, beber
Deixar evaporar o
grande quantidade
lcool
de leite ou claras de
normalmente. Se
ovos batidas em
necessrio, repetir
gua. Em contato
a operao. Ao:
com os olhos, lav-
um produto a
los com gua
base de
corrente. Em
polivinilpirrolidon
qualquer um dos
a iodo em soluo
casos procure
alcolica, um
orientao mdica.
complexo estvel
e ativo que libera
o iodo progress
ivamente. ativo
contra todas as
formas de
bactrias no
esporuladas,
fungos e vrus. O
emprego do
produto para
preveno e
tratamento de
infeces
cutneas no

Revisada em 06.06.17 458

 apresenta o
inconveniente de
irritaes da pele
e por ser
hidrossolvel no
mancha
acentuadamente a
pele, sendo
facilmente
removvel em
agua.
Iodopolvidona 10% iodopolvidona que Iodopolvidona Soluo com Antissepsia da Uso externo. O produto no deve Liquido
equivale a 1% iodo ativo tensoativos pele, mos e indicado na ser usado em casos
antebraos degermao das de alergia ao iodo,
mos e braos da feridas abertas (pode
equipe cirrgica e resultar em absoro
na preparao pr- do iodo) e em
operatria da pele curativos oclusivos.
de pacientes.
Aconselha-se Restrio de uso:
espalhar na pele e neonatos e gestantes,
massagear por 2 pois pode causar
minutos. Enxaguar intoxicao pelo iodo.
com gua corrente Evitar uso
e repetir a
aplicao, se prolongado. Se
necessrio, ingerido, beber grande
secando a pele quantidade de leite ou
com gaze ou claras de ovos batidas
toalha em gua. Em contato
esterilizada. com os olhos, lav-los
Ao: um com gua corrente. Em
produto a base de qualquer um dos casos
polivinilpirrolidona procure orientao
iodo em soluo mdica.
degermante um
complexo estvel e
ativo que libera o
iodo
progressivamente.
ativo contra todas
as formas de
bactrias no
esporuladas, fungos

Revisada em 06.06.17 459

 e vrus. O emprego
do produto para
preveno e
tratamento de
infeces cutneas
no apresenta o
inconveniente de
irritaes da pele e
por ser
hidrossolvel
no mancha
acentuadamente a
pele,sendo
facilmente
removvel em
gua.
Loo de 4% Emulso de Emulso Tratamento Aplicar o MEDICAMENTO Lquido
dimeticona dimeticona capilar de infestao produto no DE USO
por piolhos e couro cabeludo, ESCLUSIVAMENT
lndeas. deixando agir por E POR VIA
pelo menos 8 TPICA.
horas ou durante
a noite. USO ADULTO E
Aps este PEDITRICO
perodo, lavar os
cabelos e remover ACIMA DE SEIS
o produto. MESES.
Reaplicar o
produto Este produto pode
novamente causar irritao no
aps sete dias. couro cabeludo e nos
olhos.
Caso haja irritao,
coceiras, vermelhido
ou desconforto,
suspender o uso do
medicamento,
lavar o local com
gua abundante e
procurar orientao
mdica. Aps a
aplicao, manter-se
afastado de qualquer
chama, fogo, objeto

Revisada em 06.06.17 460

 que emita facilmente
chama, como cigarro
aceso ou chama de
fogo, pois o produto
aplicado pode
incendiar facilmente
o cabelo e o couro
cabeludo.
Contraindicado para
crianas menores de
seis meses. OBS: As
advertncias devem,
obrigatoriame nte,
estar contidas na
rotulagem do
medicamento

Manteiga de Mnimo de 70% de Manteiga de Basto Emoliente Aplicar sobre No h. Slido

cacau manteiga de cacau cacau para os lbios
rachaduras vrias vezes
nos lbios. ao dia.
Nitrato de Mnimo Nitrato de Basto Ceratolticos Uso externo. No usar nos olhos. Slido
prata 89,5% nitrato prata lpis e Aplicar uma Evitar atingir pele
de prata ceratoplstico vez ao dia. sadia. Uso no
s. Custico aconselhvel em
para verrugas pacientes diabticos
ou outros ou com problemas
pequenos circulatrios.
crescimentos
da pele.
leo de 100% leo de amndoas leo de leo Emoliente Aplicar o leo Contraindicaes: Liquido
amndoas amndoas sobre a pele pessoas alrgicas ao
puro seca ou molhada produto.
ou aps o banho. Precaues e
advertncias:
no h.
leo de 100% leo de rcino leo de leo Laxante Doses de 15 Precaues e Liquido
rcino mamona ml (1 colher de advertncias:
sopa) promove a em grandes doses
evacuao pode causar
aquosa entre 1 e nusea, vmito,
3 horas, ao clica e severo
rpida. efeito purgativo.
Contraindicaes:
contraindicado nos

Revisada em 06.06.17 461

 casos de obstruo
intestinal crnica,
doena de Crohn,
colite ulcerativa e
qualquer outro
episdio de
inflamao no
intestino.
leo mineral 100% leo mineral Petrolato leo Laxante e No tratamento da Contraindicaes: Lquido
lquido terapia em priso de ventre, deve-se evitar o uso
uso tpico 15 ml (1 colher de na presena
para pele sopa) noite de nuseas, vmitos,
ressecada e e outra dosagem dor abdominal,
spera. no dia seguinte gravidez, dificuldade
ao despertar. de deglutio,
Caso no obtenha refluxo
xito, aumente a gastroesofgico e em
dosagem para 30 pacientes
ml (2 colheres de acamados.
sopa) noite e 15 Esse medicamento
ml pela manh. contraindicado para
Crianas maiores Crianas menores de 6
de 6 anos: (1-2ml) anos.
por kg de peso a Precaues e
noite ou pela advertncias:
manh).
Administrao a laxantes no devem ser
crianas menores utilizados por mais de
de 6 anos, 1 semana a menos que
consulte o seu indicado por um
mdico. mdico. No
administrar junto com
alimentos ou
quando
houver
presena de
hemorragia retal. Se
notar alterao
repentina dos hbitos
intestinais durante
duas semanas, consulte
um mdico antes de
fazer uso de laxantes.
Desaconselh vel aps
cirurgia anorretal, pois
poder causar prurido

Revisada em 06.06.17 462

 anal. A exposio ao
sol aps aplicao do
produto na pele pode
provocar queimaduras.
O produto no contm
protetor solar e no
protege contra os raios
solares. H risco de
toxicidade por
aspirao.
Uso durante a gravidez
e lactao: o uso
crnico durante a
gravidez pode causar
hipoprotrombinemia e
doenas hemorrgicas
do recm-nascido. No
deve ser utilizado
durante a gravidez e
amamenta o exceto
sob a orientao
mdica.
Interaes
medicamento sas: o
uso prolongado pode
reduzir a absoro das
vitaminas lipossolveis
(a, d, e, k), clcio,
fosfatos e alguns
medicamentos
administrador por via
oral, como
anticoagulantes,
cumarnicos, ou
indandinicos,
anticoncepcio nais e
glicosdeos cardacos.
Reaes adversas:
efeitos metablicos,
reduo do nvel srico
de beta- caroteno,
efeito gastrintestinais.
Dosagem oral
excessiva pode resultar
em incontinncia e
Revisada em 06.06.17 463
 prurido anal. Efeitos
respiratrios:
Ateno: O uso oral
de leo mineral
aumenta o risco de
desenvolvime nto de
pneumonia lipodica.
Pacientes co m
disfagia, desordens
neuromuscul ares que
afetam a deglutio e o
reflexo do vmito,
alm de alteraes
estruturais da faringe e
esfago apresentam
risco aumentado de
desenvolvime nto de
pneumonia lipodica.
Esta predisposio
potencializad a em
neonatos e idosos.
xido de 10% xido de zinco Pomada de xido Pomada Secativo e Uso externo. No h. Semisslido
zinco de zinco antieczematoso Aplicar no local
duas ou mais
vezes ao dia.
xido de 25% xido de zinco Pasta d'gua Pasta Antissptico, Uso externo. Agitar antes de usar. Semisslido
zinco secativo e Aplicar nas reas
cicatrizante. afetadas, duas a
trs vezes ao dia,
exceto em zonas
pilosas.
xido de 25% xido de zinco e 10% Pasta d'gua Pasta Antissptico e Uso externo. Agitar antes de usar Semisslido
zinco + de calamina. Calamina com calamina secativo. Aplicar nas reas
calamina (EUA) = xido de zinco com Adstringente e afetadas, duas a
pequena quantidade de xido antipruriginos o trs vezes ao dia,
de ferro. BF 2001 - leve. exceto nas zonas
carbonato bsico de zinco + pilosas.
xido de ferro.
xido de 25% xido de zinco e 10% Pasta dgua Pasta Escabiose, Uso externo. Agitar antes de usar Semisslido
zinco + de enxofre. com enxofre principalment Aplicar nas reas
enxofre e, quando afetadas, duas a
houver infeco trs vezes ao dia,
secundria. exceto nas zonas
pilosas.

Revisada em 06.06.17 464

xido de 25% xido de zinco e 0,5% Pasta dgua Pasta Antissptico, Uso externo. Agitar antes de usar Semisslido
zinco + mentol. mentolada secativo e Aplicar nas reas
mentol cicatrizante. afetadas, duas a
Ao trs vezes ao dia,
refrescante. exceto em zonas
pilosas.
Parafina 100% parafina slida Parafina slida Barra Uso em Uso externo. Uso Contraindicaes e Slido
slida fisioterapia em em fisioterapia precaues: no h
forma de em forma de relatos de efeitos
banho de cera banho de cera adversos ou
para aliviar a parafnica para contraindicaes.
dor de aliviar a dor de
articulaes articulaes
inflamadas. inflamadas.
Pedra hume Mnimo 99,5% de Almen de P Adstringente e Aplicar sobre os Solues acima da Slido
pedra hume potssio hemosttico ferimentos ou concentrao
tpico. fissuras. Uso indicada podem
limitado a causar efeito
pequenos cortes irritante ou
na pele. Utilizar corrosivo. A
na forma slida ingesto accidental
ou em soluo a pode causar
1% de pedra hemorragia
hume em 100 ml gastrointestinal.
de gua filtrada Neste casso procurer
ou fervida. imediatamente
auxlio mdico
Permanganato 100 mg de Permanganat Comprimido Dermatites Diluir O permanganato de Slido
de potssio permanganate de o de potssio exudativas, comprimido no potssio um
potssio como momento do uso, potente oxidante que
adstringente em um a quatro se decompe em
bactericida. litros de gua e contato com a
usar na forma de matria orgnica,
compressas ou pela liberao do
banho ou a oxignio . Exerce
critrio mdico. funo antissptica.
No deve ser
ingerido - o uso de
ps- concentrados e
solues
concentradas pode
ser custico e em
algumas vezes o uso

Revisada em 06.06.17 465

 de solues
frequentemen te
podem ser irritantes
ao tecido cutneo,
alm de tingir a pele
de marrom. No caso
de ingesto
acidental, procurar
auxlio mdico. O
produto destinado
somente para uso
externo (uso tpico).
O uso excessivo na
mucosa vaginal pode
alterar o ph: vaginal
(4,5 a 5), acelerando
a descamao do
epitlio e eliminando
os bacilos de
Dederlein. As
duchas vaginais
devem ser usadas,
exclusivamente, em
casos de infeces
purulentas.
Permanganato Mnimo de 97% de Permanganat P Dermatites Diluir o p no O permanganato de Slido
de potssio permanganato de o de exsudativas, momento do uso , potssio um
potssio . OBS: potssio. como em um a quatro potente oxidante que
envelope contendo 100 adstringente e litros de gua e se decompe em
mg de permanganato de bactericida. usar na forma de contato com a
potssio em p. compressas ou no matria orgnica,
banho ou a pela liberao do
critrio o mdico oxignio . Exerce
funo antissptica.
No deve ser
ingerido - o uso de
ps- concentrados e
solues
concentradas pode
ser custico e em
algumas vezes o uso
de solues
frequentemen te

Revisada em 06.06.17 466

 podem ser irritantes
ao tecido cutneo,
alm de tingir a pele
de marrom. No caso
de ingesto acidental,
procurar auxlio
mdico. O produto
destinado somente
para uso externo (uso
tpico). O uso
excessivo na mucosa
vaginal pode alterar
o ph: vaginal (4,5 a
5), acelerando a
descamao do
epitlio e eliminando
os bacilos de
Dederlein. As
duchas vaginais
devem ser usadas,
exclusivamen te, em
casos de infeces
purulentas.
Perxido de 2,5% de Gel de Gel Tratamento Uso externo. Evitar exposio ao Semisslido
benzola perxido de perxido de tpico da acne. Aplicar fina sol durante o
benzola benzola camada de tratamento devido a
gel nas reas possibilidade de
afetadas, uma a manchas na pele.
duas vezes ao dia. Contraindicad
Recomendvel o para menores de
uso de bloqueador 12 anos.
solar no O perxido de
alcolico benzola pode
durante o dia descolorir os
cabelos e manchar
roupas. Pode ocorrer
sensibilizao
de contato em alguns
pacientes,
alm de vermelhido
e descamao.
Em uso prolongado
Ocasiona dermatite.
Medicamento

Revisada em 06.06.17 467

 contraindicado a
indivduos com
hipersensibilidade ao
perxido de
benzola. Reaes
Adversas:
Dermatolgicas:
dermatite de contato,
eritema, ardor,
vermelhido
e descamao.
Imunolgicas:
hipersensibilidade
Perxido de 2,5% de perxido de Sabonete de Sabonete lquido Tratamento Uso externo. No caso de Lquido
benzola benzola perxido de tpico da acne. Umedea a desenvolvimento de
benzola pele, passe o irritaes, suspender
sabonete o uso e procurar um
cobrindo com mdico. Cuidado
espuma toda a aoaplicar o produto
rea afetada. prximo aos olhos,
Deixe alguns boca e s
minutos e mucosas.
enxgue com Caso entre em
gua. Use 2 a 3 contato com os olhos
vezes ao ou mucosas,
dia, ou conforme lavar
indicado. abundantemente
com gua.
Evitar exposio
desnecessria da rea
tratada ao sol.
Contraindicado para
menores de 12 anos.
Mantenha longe do
alcance das crianas.
Armazene em
Temperatura
ambiente.
Perxido de 3% de perxido de Gel de perxido Gel Tratamento Uso externo. Evitar exposio ao Semisslido
benzola benzola de tpico da acne. Aplicar fina sol durante o
benzoila camada de gel nas tratamento devido a
reas afetadas, possibilidade de
uma a duas vezes manchas na pele.
ao dia. Contraindicado

Revisada em 06.06.17 468

 Recomendv el para menores de 12
uso de bloqueador anos.
solar no O perxido de
alcolico durante benzola pode
o dia. descolorir os cabelos
e manchar roupas.
Pode ocorrer
Sensibilizao de
contato em alguns
pacientes, alm de
vermelhido e
descamao.
Em uso prolongado
Ocasiona dermatite.
Medicamento
contraindicado a
indivduos com
hipersensibilidade ao
perxido de benzola.
Reaes Adversas:
Dermatolgicas:
dermatite de contato,
eritema, ardor,
vermelhido e
descamao.
Imunolgicas:
hipersensibilidade.
Perxido de 4% de perxido de Gel de Gel Tratamento Uso externo. Evitar exposio ao Semisslido
benzola benzola perxido de tpico da acne. Aplicar fina sol durante o
benzoila camada de gel nas tratamento devido a
reas afetadas, possibilidade de
uma a duas vezes manchas na pele.
ao dia. Contraindicado
Recomendv el para menores de 12
uso de bloqueador anos.
solar no O perxido de
alcolico durante benzola pode
o dia. descolorir os cabelos
e manchar roupas.
Pode ocorrer
Sensibilizao de
contato em alguns
pacientes, alm de

Revisada em 06.06.17 469

 vermelhido e
descamao.
Em uso prolongado
ocasiona dermatite.
Medicamento
contraindicado a
indivduos com
hipersensibili dade ao
perxido de benzola.
Reaes Adversas:
Dermatolgicas:
dermatite de contato,
eritema, ardor,
vermelhido e
descamao.
Imunolgicas:
hipersensibilidade.
Perxido de 5% de perxido de Gel de perxido Gel Tratamento Uso externo. Evitar exposio ao Semisslido
benzola benzola de tpico da acne. Aplicar fina sol durante o
benzola camada de tratamento devido a
gel nas reas possibilidade de
afetadas, uma a manchas na pele.
duas vezes ao Contraindicad o para
dia. menores de 12 anos.
Recomendv el O perxido de benzola
uso de bloqueador pode descolorir os
solar no cabelos e manchar
alcolico durante roupas. Pode ocorrer
o dia. sensibilizao de
contato em alguns
pacientes, alm de
vermelhido e
descamao. Em uso
prolongado ocasiona
dermatite.
Medicamento
contraindicado a
indivduos com
hipersensibilidade
ao perxido de
benzola.
Reaes Adversas:

Revisada em 06.06.17 470

 Dermatolgicas:
dermatite de contato,
eritema, ardor,
vermelhido e
descamao.
Imunolgicas:
hipersensibilidade.
Perxido de 5% de perxido de Loo de Emulso Tratamento Uso externo. Evitar exposio ao Lquido
benzola benzola perxido de tpico da acne. Aplicar fina sol durante o
benzola camada da tratamento devido a
loo nas reas possibilidade de
afetadas, uma manchas na pele.
a duas vezes ao Contraindicado para
dia. menores de 12 anosO
Recomendvel perxido de benzola
uso de pode descolorir os
bloqueador solar cabelos e manchar
no alcolico roupas. Pode ocorrer
durante o dia sensibilizao de
contato em alguns
pacientes, alm de
vermelhido e
descamao.
Em uso prolongado
Ocasiona dermatite.
Medicamento
contraindicado a
indivduos com
hipersensibilidade ao
perxido de benzola.

Reaes Adversas:
Dermatolgicas:
dermatite de contato,
eritema, ardor,
vermelhido e
descamao.
Imunolgicas:
hipersensibilidade.
Perxido de 5% de perxido de Sabonete de Sabonete Tratamento Uso externo. No caso de Slido
benzola benzola perxido de tpico da Umedea a desenvolvimento de
benzola acne. pele, passe o irritaes,

Revisada em 06.06.17 471

 sabonete suspender o uso e
cobrindo com procurar um mdico.
espuma toda a Cuidado ao aplicar o
rea afetada. produto prximo aos
Deixe alguns olhos, boca e s
minutos e mucosas.
enxgue com Caso entre em
gua. Use 2 a 3 contato com os olhos
vezes ao ou mucosas,
dia, ou lavar abundanteme
conforme nte com gua. Evitar
indicado. exposio
desnecessria da rea
tratada ao sol.
Contraindicado para
menores de 12 anos.
Mantenha longe do
alcance das crianas.
Armazene em
temperatura
ambiente.
Perxido de 8% de Gel de Gel Tratamento Uso externo. Evitar exposio ao Semisslido
benzola perxido de perxido de tpico da acne. Aplicar fina sol durante o
benzola benzoila camada de gel nas tratamento devido a
reas afetadas, possibilidade de
uma a duas vezes manchas na pele.
ao dia. Contraindicado para
Recomendvel menores de 12 anos.
uso de bloqueador O perxido de
solar no benzola pode
alcolico durante descolorir os cabelos
o dia. e manchar roupas.
Pode ocorrer
sensibilizao de
contato em alguns
pacientes, alm de
vermelhido e
descamao.
Em uso prolongado
ocasiona dermatite.
Medicamento
contraindicad o:
Indivduos com
hipersensibili dade
ao perxido de
benzola.

Revisada em 06.06.17 472

 Reaes Adversas:
Dermatolgicas:
dermatite de
contato, eritema,
ardor, vermelhido e
descamao.
Imunolgicas:
hipersensibilidade.
Perxido de 10% de perxido de Gel de perxido Gel Tratamento Uso externo. Evitar exposio ao Semisslido
benzola benzola de tpico da acne. noite antes sol durante o
benzola de deitar aplique tratamento devido a
o gel sobre as possibilidade de
reas afetadas. manchas na pele.
Durante 1 Contraindicad o para
semana menores de 12 anos.
mantenha o O perxido de
produto na benzola pode
descolorir os cabelos
superfcie
e manchar roupas.
afetada por Pode ocorrer
apenas 1 hora e sensibilizao em
enxgue. alguns pacientes,
Aps esse alm de vermelhido
perodo se no e descamao.
ocorrer Em uso
irritao prolongado
aplique na ocasiona dermatite.
superfcie Medicamento
afetada e contraindicado a
mantenha a indivduos com
noite toda, hipersensibilidade
lavando na ao perxido
manh de benzola.
seguinte. Reaes Adversas:
Dermatolgicas:
Recomendvel
dermatite de
uso de contato, eritema,
bloqueador ardor, vermelhido
solar no e descamao.
alcolico Imunolgicas:
durante o dia. hipersensibilidade.
Perxido de 3% de perxido de gua Soluo Antissptico Uso tpico: Cuidado com os Lquido
hidrognio hidrognio oxigenada 10 aplicar sobre olhos e mucosas,
volumes o local, Produto fortemente
previamente oxidante. Em regies
limpo para a pilosas do corpo ou

Revisada em 06.06.17 473

 assepsia de couro cabeludo
ferimentos. pode clarear
Gargarejos os pelos ou cabelos.
ou O uso
bochechos: prolongado deve ser
diluir 1 colher evitado. O uso desta
de sopa do soluo como
produto em enxaguante bucal
1/2 copo de pode causar
gua filtrada laceraes ou inchao
ou fervida. na boca.
Polietileno- 17g Macrogol P para soluo oral Constipao Dissolver 17g em Esse medicamento Slido
glicol 3350 3350 ocasional um copo com pode causar diarreias,
gua (200 mL) e flatulncias, nuseas,
PEG 3350 tomar uma vez clicas abdominais
ao dia. ou inchaos. No
deve ser utilizado por
mais de 2 semanas, a
no ser que o
paciente seja
acompanhado por um
profissional de sade.
No deve ser
utilizado por
mulheres grvidas ou
que estejam
amamentando sem
orientao mdica ou
do cirurgio-dentista.
Esse medicamento
contraindicado para
pacientes com
quadro conhecido ou
suspeito de obstruo
(nusea, vmito, dor
abdominal),
perfurao intestinal,
apendicite e
sangramento retal.
Pomada para Vitamina A 100.000 Pomada para Pomada Pomada Uso externo. No h. Semisslido
assadura UI/100g; assadura secativa, Aplicar nas reas
vitamina D 40.000 cicatrizante afetadas, aps
UI/100g; utilizada na limpeza, quando
xido de zinco 10% preveno e necessrio.

Revisada em 06.06.17 474

 tratamento de
assaduras e
brotoejas.
Pomada para Acetato de hidrocortison Pomada para Pomada Dor e Uso externo. No utilizar no caso Semisslido
fissuras de a 0,5%; lidocana fissuras de sangramento de Aplicar na de hipersensibili
perneo base 2,0%; subgalato de perneo hemorroidas rea afetada, dade aos
bismuto 2,0%; xido internas ou duas a trs componentes
de zinco 10,0% externas, vezes ao dia.
pruridos anais, Com a
eczema diminuio da frmula. No
perianal, dos sintomas, foram estabelecidas a
uma aplicao ao
proctite branda, segurana e eficcia
dia por dois a trs
fissuras, pr e deste produto em
dias ou a critrio
ps- operatrio mdico. crianas, gestantes e
em cirurgias mulheres no perodo
anorretais. da amamenta o.
Sais para Cloreto sdio Sais para P Indicado para Uso interno. Contraindicado para Slido
reidratao 3,5g; cloreto Reidratao reposio das Dissolver o pacientes com leo
oral de potssio oral perdas envelope em paraltico, obstruo
1,5g; citrato acumuladas um litro de ou perfurao
de sdio di- de gua e gua filtrada intestinal e nos
hidratado eletrlitos ou fervida. vmitos incoercveis
2,9g; glicose (reidratao), Administrar (no contidos).
20g. ou para 100 a 150 No interagem
OBS: frmula manuteno mL/kg de Com alimentos e
por envelope, da hidratao peso corporal nem com outros
conforme (aps a fase em perodo frmacos.
Portaria de de 4 a 6 No se observa
108/91: sdio reidratao), horas. Se nas Reao adversa com
90 mEq/L + em caso de primeiras a posologia
potssio 20 a diarreia duas horas recomendada.
25 mEq/L + aguda. de tratamento Precaues: usar com
cloreto 80 os cautela em pacientes
mEq/L + vmitos com funo renal
citrato 30 a continuarem comprometida.
35 mEq/L + impedindo Advertncia:
glicose 111 que o deve-se seguir
mmol/L paciente ateno no preparo,
administre a usando aquantidade
soluo, procurar de gua recomendada
imediatamente o e, previamente
mdico fervida. Aps o
preparo da soluo
o que no for
consumido em 24

Revisada em 06.06.17 475

 horas deve ser
desprezado.
.
Sais para Cloreto de sdio 2,6g - Sais para P Indicado para Uso interno. Contraindicado para Slido
reidratao 45 mEq/L; Reidratao oral reposio das Dissolver o pacientes com leo
oral cloreto de potssio 1,5g perdas envelope em paraltico, obstruo
- 20mEq/L; citrato de sdio acumuladas um litro de gua ou perfurao
Diidratado 2,9g - de gua e filtrada ou intestinal e nos
10mEq/L; glicose 13,5g eletrlitos fervida. vmitos incoercveis
- 75 mEq/L (reidratao), Administrar (no contidos).
ou para 100 a 150 mL/kg No interagem
manuteno de peso corporal com alimentos e
da hidratao em perodo nem com outros
(aps a fase de 4 a 6 horas. Se frmacos.
de nas primeiras No se observa
reidratao), duas horas Reao adversa com
em caso de de tratamento a posologia
diarreia os vmitos recomendada.
aguda continuarem Precaues: usar com
impedindo cautela em pacientes
que o paciente com funo renal
administre a comprometida.
soluo, procurar Advertncia: deve-se
imediatamente o Seguir ateno no
mdico preparo, usando a
quantidade de gua
recomendada e,
previamente
fervida. Aps o
preparo da soluo
o que no for
consumido em 24
horas deve ser
desprezado.

Simeticona 75 mg/mL Simeticona Emulso oral Alvio dos CRIANAS MEDICAMENTOS Lquido
sintomas COM AT 2 DE USO
relacionados ao ANOS: tomar 5 EXCLUSIVO POR
excesso de gases gotas de 6 em 6 VIA ORAL.
no aparelho horas. No NO
digestivo, que ultrapassar a dose ULTRAPASSAR A
geram de 60 gotas/dia. DOSE MXIMA
flatulncia, CRIANAS DE 2 INDICADA A
desconforto A 12 ANOS: MENOS QUE SOB
abdominal, tomar 10 gotas de ORIENTAO

Revisada em 06.06.17 476

 aumento de 6 em 6 horas. No MDICA.
volume ultrapassar a dose CONTRAINDICA
abdominal, dor de 60 gotas/dia. ES: Distenso
ou clicas no ADULTOS: abdominal grave;
abdmen. tomar 10 - 30 Clica grave; Dor
Preparo do gotas de 6 em 6 persistente (mais que
paciente a ser horas. No 36 horas); Massa
submetido a ultrapassar a dose palpvel na regio do
endoscopia de 120 gotas/dia abdmen; alergia a
digestiva e/ou simeticona e a seus
colonoscopia derivados; perfurao
ou obstruo intestinal
suspeita ou conhecida.
Efeitos Adversos:
diarreia, nusea,
regurgitao e vmito.
Simeticona 150 mg/mL Simeticona Emulso oral Alvio do CRIANAS MEDICAMENTOS Lquido
sintomas COM AT 2 DE USO
relacionados ao ANOS: tomar 2 EXCLUSIVO POR
excesso de gotas de 6 em 6 VIA ORAL.
gases no horas. No NO
aparelho ultrapassar a dose ULTRAPASSAR A
digestivo, que de 30 gotas/dia. DOSE MXIMA
geram CRIANAS DE 2 INDICADA A
flatulncia, A 12 ANOS: MENOS QUE SOB
desconforto tomar 5 gotas de 6 ORIENTAO
abdominal, em 6 horas. No MDICA.
aumento de ultrapassar a dose CONTRAINDICA
volume de 30 gotas/dia. ES: Distenso
abdominal, dor ADULTOS: abdominal grave;
ou clicas no tomar 5 - 15 gotas Clica grave; Dor
abdmen. de 6 em 6 horas. persistente (mais que
Preparo do No ultrapassar a 36 horas); Massa
paciente a ser dose de 120 palpvel na regio do
submetido a gotas/dia abdmen; alergia a
endoscopia simeticona e a seus
digestiva e/ou derivados; perfurao
colonoscopia ou obstruo
intestinal suspeita ou
conhecida.
Efeitos Adversos:
diarreia, nusea,
regurgitao e
vmito.

Revisada em 06.06.17 477

Simeticona 40 mg Simeticona Comprimido Alvio do CRIANAS DE 2 NO Slido
sintomas A 12 ANOS: ULTRAPASSAR A
relacionados ao tomar 1 DOSE MXIMA
excesso de gases comprimido de 6 INDICADA A
no aparelho em 6 horas. No MENOS QUE SOB
digestivo, que ultrapassar a dose ORIENTAO
geram de 6 MDICA.
flatulncia, comprimidos/dia CONTRAINDICA
desconforto ADULTOS: ES: Distenso
abdominal, tomar 1 - 3 abdominal grave;
aumento de comprimidos de 6 Clica grave; Dor
volume em 6 horas. No persistente (mais que
abdominal, dor ultrapassar a dose 36 horas); Massa
ou clicas no de 12 palpvel na regio do
abdmen. comprimidos/dia abdmen; alergia a
Preparo do simeticona e a seus
paciente a ser derivados; perfurao
submetido a ou obstruo
endoscopia intestinal suspeita ou
digestiva e/ou conhecida.
colonoscopia Efeitos Adversos:
diarreia, nusea,
regurgitao e
vmito.
Simeticona 80 mg Simeticona Comprimido Alvio dos ADULTOS: NO Slido
sintomas tomar 1-2 ULTRAPASSAR A
relacionados ao comprimidos de 6 DOSE MXIMA
excesso de em 6 horas. No INDICADA, A
gases no ultrapassar a dose MENOS QUE SOB
aparelho de 6 ORIENTA O
digestivo, que MDICA.
geram
flatulncia, comprimidos/ dia. CONTRAINDI
desconforto CAES:
abdominal, Distenso abdominal
aumento de grave; Clica grave;
volume Dor persistente (mais
abdominal, dor que 36 horas); Massa
ou clicas no palpvel na regio do
abdmen. abdmen; alergia a
simeticona e a
Preparo do seus derivados;
paciente a ser perfurao ou
submetido a obstruo intestinal

Revisada em 06.06.17 478

 endoscopia suspeita ou conhecida.
digestiva e/ou EFEITOS
colonoscopia. ADVERSOS:
diarreia, nusea,
regurgitao e vmito.
Simeticona 150 mg Simeticona Comprimido Alvio dos ADULTOS: NO ULTRAPASS Slido
sintomas tomar 1 AR A DOSE
relacionados ao comprimidos 8 MXIMA
excesso de em 8 horas. No INDICADA, A
gases no ultrapassar a dose MENOS QUE SOB
aparelho de 3 ORIENTAO
digestivo, que comprimidos/ dia. MDICA.
geram CONTRAINDICA
flatulncia, ES:
desconforto Distenso abdominal
abdominal, grave; Clica grave;
aumento de Dor persistente (mais
volume que 36 horas); Massa
abdominal, dor palpvel na regio do
ou clicas no abdmen; alergia a
simeticona e a seus
abdmen.
derivados; perfurao
Preparo do ou obstruo intestinal
paciente a ser suspeita ou conhecida.
submetido a
endoscopia EFEITOS
digestiva e/ou ADVERSOS:
colonoscopia. diarreia, nusea,
regurgitao e vmito.

Simeticona 125 mg Simeticona Comprimido Alvio dos ADULTOS: NO ENGOLIR O Slido

sintomas ingeri 1 COMPRIMID O
relacionados ao comprimidos de 6 INTEIRO.
excesso de em 6 horas. No MASTIGAR
gases no ultrapassar a dose COMPLETAMENTE
aparelho de 4 O COMPRIMIDO
digestivo, que comprimidos/ dia. ANTES DE
geram ENGOLIR.
flatulncia, NO ULTRAPASS
desconforto AR A DOSE
abdominal, MXIMA
aumento de INDICADA, A
volume MENOS QUE SOB
abdominal, dor ORIENTAO
ou clicas no MDICA.

Revisada em 06.06.17 479

 abdmen.
Preparo do CONTRAINDICA
paciente a ser ES:
submetido a Distenso abdominal
endoscopia grave; Clica grave;
digestiva e/ou Dor persistente (mais
colonoscopia que 36 horas); Massa
palpvel na regio do
abdmen; alergia a
simeticona e a seus
derivados; perfurao
ou obstruo intestinal
suspeita ou conhecida.
EFEITOS
ADVERSOS:
diarreia, nusea,
regurgitao e vmito
Simeticona 125 mg Simeticona Cpsula gelatinosa Alvio dos ADULTOS: AR A DOSE Slido
mole sintomas ingerir 1 MXIMA
relacionados ao cpsula de 6 INDICADA, A
excesso de em 6 horas. No MENOS QUE SOB
gases no ultrapassar a dose ORIENTAO
aparelho de 4 MDICA.
digestivo, que comprimidos/dia
geram CONTRAINDICA
flatulncia, ES:
desconforto Distenso abdominal
abdominal, grave; Clica grave;
aumento de Dor persistente (mais
volume que 36 horas); Massa
abdominal, dor palpvel na regio do
ou clicas no abdmen; alergia a
abdmen. simeticona e a
Preparo do seus derivados;
paciente a ser perfurao ou
submetido a obstruo intestinal
endoscopia suspeita ou conhecida.
digestiva e/ou EFEITOS
colonoscopia ADVERSOS:
diarreia, nusea,
regurgitao e vmito.
Soluo 0,5 % de iodo; 1,0 % Soluo Soluo Antimictico Uso externo. O produto no deve Lquido
antimictica iodeto de potssio; 2,0 antimictica Aplicar nas reas ser usado em casos
com iodo % de cido saliclico; com iodo afetadas, duas a de alergia ao iodo,

Revisada em 06.06.17 480

 trs vezes ao dia. feridas abertas (pode
2,0 % cido benzoico; 5,0
resultar em absoro
% tintura de benjoim
do iodo) e em
curativos oclusivos.
Restrio de uso:
neonatos e gestantes,
pois podecausar
intoxicao pelo
iodo.
Evitar uso
prolongado.
Suspender o uso se
Houver mudana de
colorao ou odor da
soluo.
Soluo de 0,9% de cloreto de sdio Soluo Soluo Para Para No utilizar se o Lquido ou solues
cloreto de fisiolgica de nebulizao, nebulizao, lquido no estiver estreis
sdio cloreto de sdio lavagens de lavagens de lmpido, incolor,
0,9% lentes de lentes de contato, transparente e
contato, lavagem de inodoro. Uso
lavagem de ferimentos e externo. No contm
ferimentos e hidratao da pele conservante.
hidratao da
pele.
Soluo de 0,9% de cloreto de sdio Soluo nasal Soluo Fluidificante e Aplique a Contraindicao: Solues Estreis
cloreto de de cloreto de descongestio soluo nas pacientes com
sdio - estril sdio 0,9% nante nasal. narinas,conforme Antecedentes de
necessidade. Hipersensibilidade aos
componentes da
frmula
OBS: A soluo deve
ser estril, envasada
em frasco spray com
dispensador que
garanta a esterilidade
do produto durante
todo o perodo de
utilizao.
Soluo de 0,9% de cloreto de Soluo nasal Soluo Fluidificante e Aplique a Contraindicao: Lquido
cloreto de sdio + cloreto de de cloreto de descongestio soluo nas pacientes com
sdio benzalcnio at a sdio 0,9% nante nasal. narinas, conforme Antecedentes de
concentrao mxima de com necessidade. hipersensibilidade
0,01%, como conservante conservante aos componentes
da frmula.
No deve ser
Revisada em 06.06.17 481
 utilizado por
Pacientes com
hipersensibilidade ao
cloreto de
Soluo para Cloreto de sdio 2,05 Soluo para Soluo oral Preveno da Uso interno. Contraindicaes: Lquido
preveno da mg/mL; preveno da Desidratao e Adultos: Pacientes com leo
desidratao citrato de potssio desidratao manuteno da administrar 750 paraltico, obstruo
oral monoidratado 2,16 mg/mL; oral hidratao aps mL de soluo ou perfurao do
citrato de sdio diidratado a fase de por hora at o intestino e nos
0,98 mg/mL; reidratao. limite de 4L/dia. vmitos persistentes.
Glicose monoidradata 25,00 Lactentes e Precaues: usar com
mg/mL (equivalente a 22,5 Crianas: cautela em pacientes
mg/mL de glicose administrar 20 com funo renal
anidra)
mL de soluo/kg comprometida.
por hora at o Advertncias e
limite de 75 precaues:
mL/kg/dia.
Podem ocorrer
vmitos,
Se nas duas
principalmente se
primeiras horas
de tratamento os a soluo for ingerida
vmitos muito rapidamente.
continuarem
impedindo que o
paciente
administre a
soluo, procurar
imediatamente o
mdico
Soluo para Cloreto de sdio 4,68 Soluo para Soluo oral Reidratao Uso interno. Contraindicaes: Lquido
reidratao mg/mL; Reidratao oral. Adultos: pacientes com leo
oral citrato de potssio oral administrar 750 paraltico, obstruo
monoidratado mL de soluo ou perfurao do
2,16 mg/mL; por hora at o intestino e nos
citrato de sdio limite de 4L/dia. vmitos persistentes.
diidratado 0,98 mg/mL; Precaues: usar com
Lactentes e
glicose anidra 20,00 mg/mL cautela em pacientes
OBS: A formulao Crianas:
com funo renal
deste produto no deve administrar
comprometida.
conter nenhuma 20 mL de
soluo/kg Advertncias e
outra substncia alm dos precaues: Podem
ativos citados, na por hora at o
limite de 75 Ocorrer vmitos,
concentrao indicada, e principalmente se a
gua. mL/kg/dia.
soluo for

Revisada em 06.06.17 482

 Se nas duas ingerida
primeiras horas muito
de rapidamente.
tratamento os
vmitos
continuarem
impedindo
que o
paciente
administre a
soluo,
procurar
imediatament
e o mdico.
Soluo retal Fosfato de sdio dibasico Enema de Soluo retal Laxante Uso adulto. Medicamento Lquido
de fosfatos de (0,06g/mL) + fosfato de fosfato de sdio Uso retal. contraindicado para
sdio sdio monobsico Apresentao de pacientes com
(0,16g/mL) dose nica. insuficincia cardaca
OBS: O volume da Antes de usar, congestiva,
apresentao dever estar insuficincia renal,
retire a capa
entre 100-133mL. A insuficincia
protetora da cnula
embalagem primria do heptica, hipertenso
retal.
medicamento deve ser, arterial, apendicite,
Com o frasco para obstruo intestinal,
obrigatoriamente, em cima, segure com
formato tubular, com um colite ulcerativa e
os dedos a tampa hipersensibilidade a
gargalo estreito, de fundo sulcada. Com a
plano e com dispositivo para qualquer componente
outra mo, segure a da formulao.
administrao retal. Deve ser capa protetora, No deve ser usado
controlado o tamanho e a retirando- a na presena de
espessura do dispositivo de suavemente. nusea, vmito ou
aplicao a fim de garantir a Escolher a posio dor abdominal.
via de administrao do mais conveniente, Reaes Adversas:
medicamento entre as descritas hiperfosfatem ia,
abaixo: hipernatremia,
LADO hipocalemia, acidose
ESQUERDO metablica e tetania.
Deitar sobre o Em pacientes
lado esquerdo, desidratados ou
com os joelhos em debilitados, o volume
flexo e braos da soluo
relaxados. dministrada deve ser
JOELHO- cuidadosame nte
TORAX determinado; por
Ajoelhar- se e, tratar-se de uma

Revisada em 06.06.17 483

 em seguida, soluo hipertnica, o
baixar a cabea e seu uso pode levar ao
o trax para agravamento dessa
frente, at que o condio. Deve-se
lado esquerdo da assegurar que o
face repouse na contedo do intestino
superfcie, seja evacuado aps a
deixando os administrao desse
braos em posio medicamento. Caso
confortvel. no ocorra, procurar
AUTOADMINIS assistncia mdica.
TRAO Seu uso repetido em
O processo mais intervalos curtos deve
ser evitado.
simples assumir
a posio deitado
sobre uma toalha.
Com presso
firme, inserir
suavemente a
cnula no reto,
comprimindo o
frasco at ser
expelido quase
todo o lquido.
Retire a cnula do
reto.
necessrio
esvaziar o frasco.
Manter a posio
at sentir forte
vontade de
evacuar
(geralmente 2 a 5
minutos).
OBS:
obrigatria a
insero na
rotulagem ou na
bula de figuras
que ilustrem cada
uma das posies
para
administrao do

Revisada em 06.06.17 484

 medicamento
descritas acima.
Soluto Sulfato de cobre 1%; gua Soluo Antissptico no Pura ou diluda Precaues: Lquido
cuprozncico sulfato de zinco 3,5% d'alibour tratamento de em gua, em conservar o frasco
feridas de pele. aplicaes locais. bem fechado, ao
abrigo da luz.
Cuidado com olhos e
mucosas; em caso de
ingesto acidental
procurar socorro
mdico. No ingerir.
Sulfato de Mnimo 99% de sulfato de Sal amargo P Purgativo salino De 5 a 30g (1 Contraindica es: Slido
magnsio magnsio colher de ch a 2 em pacientes com
colheres de sopa) disfuno renal e
para adultos, crianas com
crianas doenas parasitrias
recomenda- se 0,1 no intestino.
a 0,25 g por kg de Contraindicad o nos
peso corporal. casos de obstruo
intestinal crnica,
Preferencialm
doena de Crohn,
ente, ingerir a colite ulcerativa e
quantidade qualquer outro
recomendada com episdio de
250 mL inflamao no
de gua intestino. O
filtrada antes
uso contnuo
do caf da
manh em pode causar diarreia
jejum crnica e
consequente
desequilbrio
eletroltico.
No utilizar em
crianas menores de
2 anos. No passar da
dose recomendada
por dia e no
utilizar por mais de 2
semanas.
Sulfato de 17,5% de sulfato de Limonada Soluo Purgativo Uso interno. Contraindicaes: Lquido
sdio sdio purgativa de salino Ingerir, em Contraindicado nos
sulfato de jejum, pura casos de obstruo
sdio ou diluda em intestinal crnica,
gua fervida doena de Crohn,

Revisada em 06.06.17 485

 ou filtrada em colite ulcerativa e
doses individuais qualquer outro
de 100 mL ou a episdio de inflamao
critrio mdico. no intestino.
Caso no utilizar Precaues e
a dose nica, aps advertncias: aps uma
aberto, conservar evacuao completa do
o frasco bem clon(parte do
intestino), pelo uso de
fechado em
um catrtico, pode
geladeira. haver um intervalo de
alguns dias at a
recuperao do
movimento normal do
intestino, o que no
deve ser confundido
com constipao
intestinal. O uso
excessivo de catrticos
e laxantes pode trazer
efeitos indesejveis
como desidratao,
perda de eletrlitos e
ulceraes no
intestino.
Sulfato de Mnimo 98% Sal de P Laxante Doses usuais Contraindicaes: em Slido
sdio de sulfato de Glauber salino de 15 g/dia (1 pacientes
sdio colher de com disfuno
sopa) em gua renal e crianas com
fervida doenas parasitrias
ou filtrada no intestino.
Contraindicado nos
casos de obstruo
Intestinal crnica,
doena de Crohn,
colite ulcerativa e
qualquer outro
episdio de
inflamao no
intestino. O uso
contnuo pode causar
diarreia crnica e
consequente
desequilbrio
eletroltico.
No utilizar em

Revisada em 06.06.17 486

 crianas menores de
2 anos. No passar da
dose recomendada
por dia e no utilizar
por mais de 2
semanas.
Sulfato 40 mg de ferro elementar Sulfato ferroso, Comprimido ou Suplemento USO Advertncias e Slido
ferroso ferro Comprimido mineral como ADULTO precaues: pacientes
revestido auxiliar nas 1 comprimido portadores de
anemias ao dia por via doenas
carenciais. hepticas, lcera
oral e em
pptica, gstrica
jejum. ou duodenal,
alcoolismo,
insuficincia
renal, indivduos
com
hipersensibilidade.
Administrao de
ferro por perodos
maiores que 6 meses
deve ser evitada.
A suplementao de
ferro no deve ser
utilizada para o
tratamento de anemia
hemoltica em
pacientes recebendo
transfuso sangunea,
em uso de ferro por
via parenteral.
Reaes adversas:
constipao, diarreia,
fezes escuras,
nuseas, dor
epigstrica, vmito,
pirose, sangramento
nas fezes,
escurecimento dos
dentes, irritao na
garganta, urina
escura,
hemossiderose.
Sulfato 60 mg de Sulfato Comprimido Suplemento USO Advertncias e Slido
ferroso ferro ferroso, ferro ou mineral como ADULTO precaues:
elementar Comprimido auxiliar nas 1 comprimido pacientes portadores

Revisada em 06.06.17 487

 revestido anemias ao dia por via de doenas
carenciais. oral e em hepticas, lcera
jejum. pptica, gstrica
ou duodenal,
alcoolismo,
insuficincia renal,
indivduos com
hipersensibilidade.
Administrao de
ferro por perodos
maiores que 6 meses
deve ser evitada.
A suplementao de
ferro no deve ser
utilizada para o
tratamento de anemia
hemoltica em
pacientes recebendo
transfuso sangunea,
em uso de ferro por
via parenteral.
Reaes adversas:
constipao, diarreia,
fezes escuras,
nuseas, dor
epigstrica, vmito,
pirose, sangramento
nas fezes,
escurecimento dos
dentes, irritao
na garganta, urina
escura,
hemossiderose.

Sulfato 25 mg/mL de ferro Sulfato ferroso, Soluo Oral Suplemento USO EM Advertncias e Lquido
ferrosol elementar ferro mineral como CRIANAS DE 6 precaues: pacientes
auxiliar nas A 18 MESES portadores de
anemias 1 mL uma vez por doenas hepticas,
carenciais semana em jejum lcera pptica,
gstrica ou duodenal,
alcoolismo,
insuficincia renal,
indivduos com
hipersensibili dade.
Administra o de
ferro por perodos

Revisada em 06.06.17 488

 maiores que 6 meses
deve ser evitada A
suplementa o de
ferro no deve ser
utilizada para o
tratamento de anemia
hemoltica em
pacientes recebendo
transfuso sangunea,
em uso de ferro por
via parenteral.
Reaes adversas:
constipao, diarreia,
fezes escuras,
nuseas, dor
epigstrica, vmito,
pirose, sangramento
nas fezes,
escurecimento dos
dentes, irritao na
garganta, urina
escura,
hemossiderose.

Supositrio OBS: Supositrio Supositrio Laxante Uso externo. O supositrio pode ser Slido
de glicerina quantidade de glicerina de glicerina Adultos e crianas: umedecido com gua
dependente da faixa etria: introduzir o antes da insero, para
Supositrio para lactentes: supositrio no reto, reduzir a tendncia
molde de 1 g; at que advenha a inicial da base de
Supositrio para crianas: vontade de evacuar retirar gua das
molde de 1,5 a 2,0 g; Bebs: mucosas,
Supositrio para adultos: introduzir o irritando os
molde de 2,5 a 3 g. supositrio por via tecidos.
retal, pela parte
mais afilada.
Pode-se deixar o
supositrio de
glicerina atuar de
15 a 30 minutos.
No necessrio
que o produto se
dissolva
completamente
para que produza o
efeito

Revisada em 06.06.17 489

 desejado.

Talco 100% de talco Silicato de P Secativo. Uso Uso externo, Cuidado no Slido
magnsio em massagens, sobre a pele. manuseio, evitar
alvio de Como adjuvante inalao, pois pode
irritao em formulaes desencadear desde
cutnea, farmacuticas ou quadros de irritao
preveno de cosmticas. at leses
assaduras; pulmonares mais
agente graves.
esclerosante em
derrames
malignos e no
pneumotrax
recidivante.
Talco 1% de mentol Talco P Dermatoses Uso externo. Cuidado no Slido
mentolado mentolado pruriginosas. Aplicar nas manuseio, evitar
reas inalao, pode
afetadas, desencadear
duas a trs desde quadros de
vezes ao dia. irritao at leses
pulmonares mais
graves.
Vaselina 100% de vaselina Parafina Lquido Emoliente Uso externo: Contraindicaes e Lquido
lquida (grau lquida lquida (grau para a pele, Aplicar produto precaues:
farmacutico) farmacutico) remoo de sobre a pele seca no h relatos de
. crostas e de ou molhada efeitos adversos ou
pomadas, com as mos contraindicaes.
pastas e ou com o No ingerir.
utilizados na auxlio de gaze ou
pele (limpeza algodo.
da pele),
lubrificante,
puro ou como
base (veculo)
de preparaes
farmacuticas e
cosmticas
outros produtos
previamente
Vaselina 100% de Vaselina Pomada Uso como Uso tpico. O principal Semisslido
slida (grau vaselina branca; emoliente. Aplicar com efeito
farmacutico) slida petrolato gaze ou algodo adverso a irritao.
slido sobre a pele Caso ocorra com
(grau farmac ressecada. peles sensveis,

Revisada em 06.06.17 490

 utico). suspenda o uso.

Violeta 1% de violeta Soluo de Soluo Antissptico Aplicar sobre o Precaues e Lquido

genciana genciana violeta tpico. local, previamente advertncias:
genciana; limpo. A violeta No usar em leses
soluo de genciana um ulcerativas da face,
cloreto de corante com pode resultar em
hexametil atividade pigmentao
p-rosa-nilina antissptica. permanente da pele.
bacteriosttica No ingerir.
(inibe o
crescimento) e
bactericida (destri
a bactria) contra
muitos micro-
organismos,
inclusive alguns
fungos, que causam
doenas na pele e
nas mucosas.
Seu uso
tradicional nos
casos de candidase
(sapinho),
impetigo, infeces
superficiais, leses
crnicas e
irritativas e nas
dermatites.
Tambm
empregada
em alguns tipos de
micoses, como nos
casos de frieiras e
p
de atleta. O uso
continuado pode
levar irritao,
devendo ser
empregada
em perodos
curtos de 3-4
dias e no deve ser

Revisada em 06.06.17 491

 empregada em
leses no
rosto, pois podem
causar manchas
permanentes.
Violeta 2% de violeta genciana Soluo de Soluo Antissptico Aplicar sobre o Precaues e Lquido
genciana Violeta genciana; tpico. local, advertncias:
soluo de previamente No usar em leses
cloreto de limpo. A violeta ulcerativas da face,
hexametilp- genciana um pode resultar em
rosanilina corante com pigmentao
atividade permanente da pele.
antissptica. No ingerir.
bacteriosttica
(inibe o
crescimento)
e bactericida
(destri a bactria)
contra muitos
micro-organismos,
inclusive alguns
fungos, que
causam doenas na
pele e mucosas.
Seu uso
tradicional
nos casos de
candidase
(sapinho),
impetigo, infeces
superficiais, leses
crnicas e
irritativas e nas
dermatites.
Tambm
empregada em
alguns tipos de
micoses, como nos
casos de frieiras e
p de atleta. O uso
continuado
irritante, devendo
ser empregado em
perodos curtos de
3-4 dias e no deve

Revisada em 06.06.17 492

 ser empregada em
leses no rosto,
pois podem causar
manchas
permanentes.

Revisada em 06.06.17 493

ANEXO II Preencher todos os campos:
MODELO DE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS Referncia
DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA Sinnimo
bibliogrfica
Nome comercial (FACULTATIVO)
Nome do produto ou sinnimo (conforme Anexo I) Referncia
Concentrao do princpio ativo (conforme Anexo I) Indicao
bibliogrfica
Forma farmacutica (conforme Anexo I)
Via de administrao Uso (adulto, peditrico, adulto e Referncia
Modo de Usar
peditrico) bibliogrfica
Contedo da embalagem Composio:
Referncia
Nome do princpio ativo...................concentrao Advertncia
bibliogrfica
Excipientes (relacionar sem mencionar concentrao na
frmula) Especificaes analticas Referncia
facultado a incluso de informaes adicionais voltadas mnimas bibliogrfica
para caractersticas organolpticas.
Indicao (conforme Anexo I) ( ) informaes sobre produto j existente no Anexo I
Modo de Usar (conforme Anexo I) Preencher somente o campo pertinente:
Advertncia (conforme Anexo I) Referncia
Sinnimo
Advertncias especficas do produto conforme legislao bibliogrfica
vigente
Cuidados de Conservao Frase "TODO Referncia
Indicao
MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO bibliogrfica
ALCANCE DE CRIANAS"
Referncia
Frase "Para correta utilizao deste medicamento, solicite Modo de Usar
bibliogrfica
orientao do farmacutico."
Frase "MEDICAMENTO DE NOTIFICAO Referncia
SIMPLIFICADA RDC N ....... de 2006. AFE n Advertncia
bibliogrfica
:..........................".
Frase "AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO Especificaes analtica Referncia
DEVER SER CONSULTADO" mnimas bibliogrfica
Nome do Farmacutico Responsvel e respectivo nmero ( ) EXCLUSO
de CRF ( ) produto
Nome da empresa notificadora ( ) infomaes sobre produto j existente no Anexo I
Nmero de CNPJ da empresa notificadora ( )sinnimo
Endereo completo da empresa notificadora ( )Indicao
Fabricado por: (quando for o caso) ( )modo de usar
Nome da empresa fabricante ( )advertncia
Nmero de CNPJ da empresa fabricante ( )especificaes analticas mnimas Justificativa
Endereo completo da empresa fabricante Referncia Bibliogrfica
Nmero do SAC da empresa notificadora ( ) ALTERAO
Nmero de Lote ( ) nome do produto
Data de Fabricao ( )princpio ativo
Prazo de Validade ( )concentrao
Cdigo de barras ( )forma farmacutica
( )sinnimo
ANEXO III ( )Indicao
REQUERIMENTO PARA INCLUSO, ALTERAO ( )modo de usar
OU EXCLUSO DE MEDICAMENTOS OU ( )advertncia
INFORMAES PRESENTES NO ANEXO I ( )especificaes analticas mnimas Justificativa
Dados do solicitante: Referncia Bibliogrfica
Nome do solicitante (jurdica ou fsica): (*) Republicada por ter sado no DOU n 208, de
Endereo: 30.10.2006, Seo 1, pg. 167, com incorreo no
FAX: original.
e-mail:
Telefone:
Dados do produto:
Princpio Ativo:
Concentrao:
Forma farmacutica:
( )INCLUSO
( ) produto
Revisada em 06.06.17 494
 RDC n. 204 de 14/11/2006. Pargrafo nico. Excetuar do disposto no caput deste
artigo a utilizao com a estrita finalidade de pesquisas e
(D.O.U de 16.11.2006)
trabalhos mdicos e cientficos. .
Dispes sobre o cumprimento das Boas Prticas de
Art. 6 - Fica institudo que as empresas tero um prazo
Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos
de 180 dias para cumprir os itens do captulo de validao
do anexo I desta Resoluo.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Pargrafo nico. Excetua-se do disposto no caput deste
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV
artigo o item 13.3.1 do anexo desta Resoluo.
do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n.
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto
Art. 7 - A inobservncia ou desobedincia ao disposto na
no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento
presente Resoluo configura infrao de natureza
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.
sanitria, na forma da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
1977, sujeitando o infrator s penalidades previstas nesse
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 6
diploma legal.
de novembro de 2006, e
considerando o disposto na Lei n. 6.360, de 23 de
Art. 8 - Ficam revogadas a RDC n. 35 de 25 de fevereiro
setembro de 1976 e no seu Regulamento, o Decreto n.
de 2003 (DOU 07/03/2003) e a RDC N 47, de 2 de Junho
79.094, de 5 de janeiro de 1977;
de 2000.
considerando a Resoluo RDC n. 196, de 29 de junho
de 2005;
Art. 9 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
considerando a Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
publicao.
considerando a necessidade de padronizar as aes da
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Vigilncia Sanitria referente aos Insumos Farmacuticos
a serem utilizados na fabricao de medicamentos e na
ANEXO
manipulao de medicamentos;
REGULAMENTO TCNICO DAS BOAS PRTICAS
considerando ainda que todo o segmento envolvido na
DE DISTRIBUIO E FRACIONAMENTO DE
distribuio e fracionamento responsvel solidrio pela
INSUMOS FARMACUTICOS
identidade, eficcia, qualidade e segurana dos Insumos
Farmacuticos;
GLOSSRIO
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
Ajuste - Operao destinada a fazer com que um
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
instrumento de medida tenha desempenho compatvel
Art. 1 - Determinar a todos os estabelecimentos que
com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro
exeram as atividades de importar, exportar, distribuir,
de trabalho (padro de controle).
expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos
Ambiente - Espao fisicamente determinado e especfico
farmacuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas
para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s),
no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio
caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas.
e Fracionamento de Insumos Farmacuticos, conforme
Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma
Anexo da presente Resoluo.
rea.
Amostra de Referncia ou Amostra de Reteno -
Art. 2 - Instituir como norma de inspeo para os rgos
Amostra de Insumo Farmacutico, conservada pelo
de vigilncia sanitria do SUS o Anexo - Regulamento
distribuidor, devidamente identificada.
tcnico das Boas Prticas de Distribuio e
Antecmara - Espao fechado com duas ou mais portas,
Fracionamento de Insumos Farmacuticos.
interposto entre duas ou mais reas de classes de limpeza
Pargrafo nico Fica a empresa fracionadora responsvel
distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre
pela qualidade dos Insumos Farmacuticos fracionados.
ambas, quando precisarem ser adentradas. A antecmara
Art. 3 - Os insumos farmacuticos estreis no podem ser
projetada de forma a ser utilizada por pessoas ou
fracionados.
materiais.
rea - Espao fsico delimitado, onde so realizadas
Art. 4 - As empresas de que trata esta norma somente
operaes sob condies ambientais especficas.
podem comercializar com empresas autorizadas pela
reas Operacionais - reas cujas operaes tm contato
autoridade sanitria federal e licenciadas pela autoridade
direto com os Insumos Farmacuticos.
sanitria das unidades federadas em que se localizam
Armazenamento - Procedimento que possibilita o estoque
ordenado e racional de materiais.
Art. 5 - Ficam proibidas a importao e comercializao
Amostra representativa - Quantidade de amostra
de insumos farmacuticos destinados fabricao de
estatisticamente calculada, representativa do universo
medicamentos que ainda no tiverem a sua eficcia
amostrado, tomada para fins de anlise.
teraputica avaliada pela Agncia Nacional de Vigilncia
BPDF - Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de
Sanitria.
Insumos Farmacuticos.
Calibrao - Conjunto de operaes que estabelecem, sob
condies especificadas, a relao entre os valores
Revisada em 06.06.17 495
indicados por um instrumento de medio, sistema, ou
valores apresentados por um material de medida,
comparados queles obtidos com um padro de referncia
correspondente.
CAS - Chemical Abstracts Service - Referncia
Internacional de Substncias Qumicas.
Contaminao - Introduo indesejada de impurezas de
natureza qumica, microbiolgica ou material estranho na
matria-prima ou insumo farmacutico durante o
fracionamento, amostragem, embalagem, armazenamento
ou transporte.
Contaminao-cruzada - Contaminao de determinado
insumo farmacutico por outro Insumo Farmacutico,
durante as operaes.
DCB - Denominao Comum Brasileira - Denominao
do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo
aprovado pelo rgo Federal responsvel pela Vigilncia
Sanitria.
DCI - Denominao Comum Internacional - substncia capaz de desenvolver uma reao
Denominao do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo aprovado pela Organizao
Mundial de Sade.
Depsito de material de limpeza - Sala destinada
guarda de aparelhos, utenslios e materiais utilizados na
limpeza.
Devoluo - Retorno ao fabricante ou ao distribuidor de
insumos farmacutico, por estar em desacordo com as
especificaes dos compndios oficiais ou outros
motivos, excluindo exigncias comerciais.
Desvio da qualidade - No atendimento aos requisitos da
qualidade estabelecidos para Insumos Farmacuticos.
Distribuio - Qualquer atividade de armazenamento,
fornecimento e expedio dos Insumos Farmacuticos
excluindo-se a de fornecimento ao pblico.
Documentao - Conjunto de documentos que definem e
registram as especificaes e as operaes dos Insumos
Farmacuticos
Embalagem Primria - Recipiente destinado ao
acondicionamento e envase de Insumos Farmacuticos
que mantm contato direto com os mesmos.
Embalagem Secundria - Recipiente destinado ao
acondicionamento de Insumos Farmacuticos em sua
embalagem primria, no mantendo contato com os
mesmos.
Empresa - Pessoa Jurdica que segundo as leis vigentes de
comrcio, explore a atividade econmica com Insumos
Farmacuticos abrangidos por este Regulamento.
Especificao - Parmetros, seus limites documentados e
respectivas metodologias a que devem atender os Insumos
Farmacuticos.
Estabelecimento - Unidade da empresa destinada ao
comrcio atacadista de Insumos Farmacuticos.
Fabricante - Empresa que realiza as operaes e processos
necessrios para a obteno de Insumos Farmacuticos.
Fracionamento - Processo que visa diviso em
quantidades menores dos Insumos Farmacuticos,
preservando as especificaes da qualidade e dados de
identificao e rotulagem originais englobando as
operaes de pesagem/medida, embalagem e rotulagem.
Gerenciamento da qualidade - O Gerenciamento da
Qualidade determina e implementa a "Poltica da
Revisada em 06.06.17
Qualidade, ou seja, as intenes e direes globais
relativas qualidade, formalmente expressa e autorizada
pela administrao superior da empresa.
Gerenciamento de resduos - Atividade que engloba as
etapas desde a formao dos resduos at o destino final.
Impureza - Qualquer componente no desejvel, presente
no insumo farmacutico.
Insumo farmacutico - Droga ou substncia aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada ao
emprego em medicamento.
Insumo farmacutico ativo - Droga ou substncia ativa
destinada a emprego em medicamentos.
Insumo farmacutico altamente ativo - Toda substncia
(frmaco) cuja dose teraputica possa ser inferior a 5
(cinco) mg, por exemplo: prostaglandinas,
imunossupressores, alguns psicotrpicos e alguns
entorpecentes.
Insumo farmacutico altamente sensibilizante - Toda
sensibilizante em pequenas doses ou em doses
cumulativas (penicilinas, cefalosporinas e respectivos
derivados).
Insumo farmacutico crtico - Insumo que tem maior
probabilidade de ter sua especificao afetada em virtude
das condies do fracionamento.
Instalao - Espao fsico delimitado acrescido das
mquinas, aparelhos, equipamentos e sistemas auxiliares
utilizados para executar os processos.
Limpeza - Remoo de sujidades de qualquer superfcie,
por frico manual ou auxlio de mquina.
Lote - Quantidade definida de Insumos Farmacuticos,
obtidos em um nico processo/operao, cuja
caracterstica essencial a homogeneidade.
Material - Termo usado para denotar materiais de
laboratrio (ex: filtros, vidrarias, reagentes), insumo
farmacutico, material de embalagem e material impresso.
Material de embalagem - Invlucro, recipiente ou
qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no,
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger e manter
os insumos farmacuticos.
Monitoramento ambiental - Procedimentos estabelecidos
que tenham como objetivo a verificao do cumprimento
dos parmetros de limpeza, temperatura, umidade e
microbiolgico com seus respectivos registros.
Nmero de lote - Combinao definida de nmeros e/ou
letras que identificam um determinado lote, visando
assegurar a rastreabilidade do mesmo.
Operaes - Conjunto de atividades executadas visando
atender as BPDF para Insumos Farmacuticos.
Ordem de fracionamento - Documento de referncia para
o fracionamento de um ou parte de lote de insumo
farmacutico, que contemple as informaes
preestabelecidas.
Origem - Pas de produo ou industrializao dos
Insumos Farmacuticos.
Padro de referncia primrio - Uma substncia cujo
elevado grau de pureza e autenticidade foram
demonstrados por meio de testes analticos.
Padro de referncia secundrio - Substncia da qualidade
e de pureza estabelecidas, comparada a um padro de
referncia primrio.
496
Prazo de validade - Tempo durante o qual o insumo
farmacutico poder ser usado, caracterizado como
perodo de vida til definido pelo fabricante,
fundamentado nos estudos de estabilidade especficos,
desde que mantidas as condies de armazenamento e
transporte estabelecidas.
Procedimento Operacional Padro (POP) - Descrio
pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas
nas atividades abrangidas por este Regulamento.
Procedncia - Pas de embarque dos Insumos
Farmacuticos.
Qualificao - Ao de provar e de documentar que os
equipamentos ou os sistemas subordinados esto
devidamente instalados e operam corretamente e
conduzem aos resultados previstos. A qualificao parte
da validao, mas as etapas individuais da qualificao
no constituem a validao do processo.
Quarentena - Reteno temporria dos Insumos
Farmacuticos e materiais de embalagens, isolados
fisicamente ou por outros meios que impeam a sua
utilizao, enquanto esperam deciso quanto aprovao que atendam s recomendaes deste regulamento.
ou reprovao.
Rastreabilidade - Conjunto de informaes que permitem
o acompanhamento e a reviso das operaes efetuadas
para cada lote dos Insumos Farmacuticos.
Reconciliao - Procedimento que tem como objetivo
fazer uma comparao nas diferentes etapas de
fracionamento de um lote de insumo farmacutico, entre a
quantidade real de materiais e a quantidade terica
estabelecida.
Responsvel Tcnico - Profissional legalmente habilitado,
com inscrio em autarquia profissional, reconhecido pela
Autoridade Sanitria para a atividade que a empresa
realiza na rea de insumos abrangidos por este
Regulamento.
Rtulo - Identificao impressa, litografada, pintada,
gravada a fogo, a presso ou auto-adesiva, aplicada
diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros ou
qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no
podendo ser removida ou alterada durante o uso do
insumo farmacutico e durante o seu transporte ou
armazenamento.
Sala - Ambiente envolto por paredes em todo seu
permetro e uma porta.
Sistema - Disposio das partes ou dos elementos de um
todo, coordenados entre si, e que funcionam como
estrutura organizada.
Utenslios - Objetos que servem de meios ou instrumentos
para as operaes, adequados para os fins a que se
destinam.
Validao - Ato documentado que atesta que qualquer
procedimento, processo, equipamento, material, operao
ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.
1. CONSIDERAES GERAIS
1.1. As empresas de que trata esta norma devem ser
detentoras de autorizao de funcionamento e licena
sanitria devidamente atualizada, e suas atividades
regularmente inspecionadas pelas autoridades sanitrias
competentes.
Revisada em 06.06.17
1.2. Este regulamento estabelece os procedimentos e as
prticas que as empresas devem aplicar para assegurar
que as instalaes, mtodos, processos, sistemas e
controles usados para importar, exportar, armazenar,
distribuir, fracionar e embalar insumos farmacuticos
sejam adequados para garantir qualidade e permitir seu
uso na elaborao de medicamentos.
1.3. As empresas devem garantir que os insumos
farmacuticos sejam adequados para o uso pretendido e
que mantenham as caractersticas e especificaes do
fabricante, prevenindo desvios, adotando cuidados na
aplicao dos seus procedimentos, em todos os setores.
1.4. A poltica da Qualidade e os conceitos de Boas
Prticas de Distribuio e Fracionamento esto inter-
relacionados, e esto descritos com a finalidade de
enfatizar suas relaes e suas importncias fundamentais
para a distribuio e fracionamento dos insumos
farmacuticos.
1.5. As empresas devem possuir recursos humanos, infra-
estrutura fsica, equipamentos e procedimentos escritos
1.6. de responsabilidade da administrao da empresa
prever e prover recursos humanos e materiais necessrios
operacionalizao das atividades.
2. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
2.1. Princpios
2.1.1. A qualidade deve ser de responsabilidade de todos
os colaboradores da empresa.
2.1.2. A empresa deve estabelecer, documentar,
implementar e manter um sistema eficaz para o
gerenciamento da qualidade, com a participao ativa da
gerncia e de todo pessoal envolvido nas atividades
contempladas nesta norma.
2.1.3. O sistema para o gerenciamento da qualidade deve
abranger a estrutura organizacional, os Procedimentos, o
fracionamento, os recursos e as atividades necessrias
para assegurar que o insumo farmacutico esteja em
conformidade com as especificaes pretendidas da
qualidade. Todas as atividades relacionadas devem ser
definidas e documentadas.
2.1.4. Deve existir uma Unidade da Qualidade que seja
responsvel por assegurar que os insumos farmacuticos
estejam dentro dos padres da qualidade exigidos e que
possam ser utilizados para os fins propostos.
2.1.5. A Unidade da Qualidade deve ser independente do
fracionamento compreendendo as responsabilidades da
Garantia da Qualidade (GQ) e do Controle da Qualidade
(CQ), que faa cumprir as responsabilidades da
distribuio e do fracionamento. A Unidade da Qualidade
pode ser constituda por um nico indivduo ou grupo ou
departamento, dependendo do tamanho e da estrutura da
organizao.
2.1.5.1. A unidade da qualidade das empresas que
exercem as atividades de distribuio e armazenamento
de insumos farmacuticos compreende as
responsabilidades da Garantia da Qualidade (GQ) e do
Controle da Qualidade (CQ), quando este for realizado
pela empresa.
2.1.6. Os insumos farmacuticos apenas podem ser
liberados por funcionrios definidos e autorizados pela
Unidade da Qualidade.
497
2.1.7. Todas as atividades relacionadas qualidade devem
ser registradas.
2.1.8. Todos os desvios da qualidade devem ser
investigados, documentados e justificados.
2.1.9. Todas as decises e medidas tomadas resultantes de
um desvio da qualidade devem ser registradas, assinadas,
datadas e anexadas aos correspondentes registros do lote.
2.1.10. Nenhum material deve ser utilizado antes da
concluso satisfatria da avaliao pela Unidade da
Qualidade.
2.1.11. Devem existir procedimentos para notificar a
Unidade da Qualidade, sempre que ocorrer desvios da
qualidade incluindo as aes relacionadas.
2.2. Responsabilidades
2.2.1. Introduo
2.2.1.1. Os postos principais do Fracionamento, do
Controle da Qualidade e da Unidade da Qualidade devem
ser ocupados por pessoas que trabalhem em perodo
integral na empresa. Pode haver necessidade de delegar
algumas funes, entretanto, a responsabilidade no pode
ser delegada.
2.2.1.2. Os responsveis pelos setores de Fracionamento,
Controle da Qualidade e Unidade da Qualidade devem
estar habilitados conforme legislao vigente do
respectivo conselho de classe.
2.2.1.3. Devem existir responsveis distintos para as
atividades de Fracionamento, Controle da Qualidade e
Unidade da Qualidade.
2.2.1.4. Os responsveis pelo setor de Fracionamento e
Unidade da Qualidade devem exercer em conjunto
determinadas atividades relativas qualidade, tais como:
a) Elaborao e atualizao dos procedimentos
operacionais padro e demais documentos;
b) Monitoramento e o controle do ambiente de
fracionamento;
c) Implementao e monitoramento dos programas de
sade, que devem contemplar higiene, vesturio e
conduta;
d) Calibrao e qualificao de equipamentos e
instrumentos envolvidos no processo;
e) Treinamento, incluindo a aplicao dos princpios das
BPDF;
f) Qualificao de fornecedores;
g) Aprovao e o monitoramento de empresas prestadoras
de servio;
h) Elaborao de especificaes e monitoramento das
condies de armazenamento dos materiais;
i) Arquivamento de documentos e registros;
j) Monitoramento do cumprimento das Boas Prticas de
Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos;
k) Inspeo, investigao e amostragem de modo a
monitorar os fatores que possam afetar a qualidade do
insumo farmacutico;
l) Validao de limpeza e processo de fracionamento de
insumos farmacuticos.
2.2.2. Responsabilidades da Unidade da Qualidade
2.2.2.1. A Unidade da Qualidade deve gerenciar todas as
atividades relacionadas qualidade.
2.2.2.2. As responsabilidades principais da Unidade da
Qualidade no devem ser delegadas. Estas
Revisada em 06.06.17
responsabilidades devem ser definidas e documentadas
contemplando as seguintes atividades:
a) Liberar ou rejeitar todos os insumos farmacuticos;
b) Estabelecer e monitorar um sistema para liberar ou
rejeitar insumos farmacuticos, materiais de embalagem e
rotulagem;
c) Revisar a documentao dos registros de insumos
farmacuticos antes de sua liberao para a expedio;
d) Certificar-se de que os desvios da qualidade sejam
investigados e as aes corretivas implementadas;
e) Gerenciar as atividades para a guarda, armazenamento
e documentao das amostras de reteno;
f) Aprovar todos os procedimentos, especificaes e
instrues que impactam na qualidade do insumo
farmacutico;
g) Aprovar o Programa de auto-inspeo e certificar-se de
que executado;
h) Aprovar as especificaes tcnicas para contratao de
servios de terceirizao;
i) Aprovar qualquer alterao nas instalaes, nos
equipamentos, procedimentos e processos;
j) Elaborar plano mestre, protocolos e relatrios de
validao e assegurar que sejam feitas as validaes
necessrias;
k) Certificar-se que as reclamaes e devolues
relacionadas qualidade devem ser registradas,
investigadas e documentadas. Quando necessrio, as
aes corretivas devem ser implementadas;
l) Executar revises da qualidade do insumo
farmacutico, conforme descrito item 2.3 desta norma;
m) Aprovar o programa de monitoramento ambiental e
certificar-se de que executado;
n) Aprovar e promover o Programa de Treinamento e
certificar-se que sejam realizados treinamentos iniciais e
contnuos do pessoal;
o) Determinar e acompanhar o recolhimento de insumo
farmacutico;
p) Aprovar o programa de calibrao, manuteno
preventiva e corretiva, e garantir sua correta execuo;
q) Certificar-se de que existe um sistema eficaz de
manuteno e calibrao de equipamentos;
r) Autorizar a emisso da Ordem de Fracionamento;
s) Garantir que instalaes e equipamentos estejam
qualificados;
t) Aprovar os procedimentos relacionados aos sistemas
computadorizados;
u) Definir as anlises a serem realizadas nos insumos
farmacuticos fracionados para assegurar que suas
especificaes no sejam alteradas durante o
fracionamento.
2.2.3. Responsabilidades do Controle da Qualidade
2.2.3.1. As responsabilidades principais do Controle da
Qualidade no podem ser delegadas. Estas
responsabilidades devem ser definidas e documentadas
descrevendo claramente estas atividades:
a) Elaborar, atualizar e revisar:
I Especificaes e mtodos analticos para insumos
farmacuticos e materiais de embalagem;
II Procedimentos de amostragem;
III Procedimentos para monitoramento ambiental;
IV Procedimentos relativos aos padres de referncia;
498
V Procedimentos relativos s amostras de referncia
futura.
b) Executar anlises para aprovao ou reprovao de
insumos farmacuticos e materiais de embalagem;
c) Emitir laudo analtico de cada lote de material
analisado;
d) Aprovar e monitorar as anlises realizadas ou as
previstas em contrato de terceirizao, conforme
legislao vigente;
e) Participar da investigao das reclamaes e
devolues dos insumos farmacuticos;
f) Assegurar a correta identificao dos materiais,
instrumentos e equipamentos de laboratrio;
g) Validar as metodologias analticas no farmacopicas;
h) Investigar os resultados fora de especificao, de
acordo com procedimentos;
i) Executar a verificao dos equipamentos e instrumentos
do laboratrio;
j) Executar as anlises de monitoramento ambiental.
2.2.4. Responsabilidades do Setor de Fracionamento
2.2.4.1. As responsabilidades do setor de fracionamento
devem ser definidas e documentadas contemplando as
seguintes atividades:
a) Elaborar os procedimentos operacionais padro do
fracionamento e assegurar que sejam implementados;
b) Participar da elaborao e reviso do modelo da ordem
de fracionamento dos insumos farmacuticos e dos
procedimentos relacionados;
c) Assegurar que o processo de fracionamento
(pesagem/medida, embalagem, fechamento e rotulagem)
seja executado de acordo com procedimentos apropriados;
d) Revisar todos os registros do fracionamento e assegurar
de que estejam completos e assinados;
e) Garantir que todos os desvios do processo de
fracionamento sejam registrados e encaminhados
Unidade da Qualidade;
f) Garantir que as instalaes e equipamentos encontrem-
se limpos, higienizados e devidamente identificados;
g) Garantir que as calibraes e os controles de
equipamentos necessrios sejam executados e registrados
e que os registros estejam disponveis;
h) Propor e avaliar mudanas no processo de
fracionamento ou nos equipamentos;
i) Executar a verificao dos equipamentos e instrumentos
e manter os registros;
j) Controlar e manter registros de monitoramento
ambiental.
2.2.5. Responsabilidades do Setor de Distribuio
a) Elaborar os procedimentos operacionais padro da
distribuio e assegurar que sejam implementados;
b) Manter atualizados os dados de distribuio de forma a
garantir a rastreabilidade dos insumos farmacuticos;
c) Distribuir os insumos farmacuticos de acordo com os
procedimentos apropriados;
d) Distribuir os lotes de insumos farmacuticos
obedecendo preferencialmente regra: primeiro que
expira o primeiro que sai;
e) Garantir que todos os desvios sejam registrados e
encaminhados Unidade da Qualidade;
f) Propor e avaliar mudanas nas operaes de
distribuio.
Revisada em 06.06.17
2.2.6. Responsabilidades do Setor de Armazenamento
a) Elaborar os procedimentos operacionais padro do
armazenamento e assegurar que sejam implementados;
b) Assegurar que os insumos farmacuticos sejam
armazenados de acordo com procedimentos apropriados e
em locais adequados;
c) Garantir que as instalaes encontrem-se limpas e,
quando necessrio, higienizadas;
d) Garantir que todos os desvios sejam registrados e
encaminhados Unidade da Qualidade;
e) Propor e avaliar mudanas nas operaes de
armazenamento;
f) Manter registro de monitoramento ambiental.
2.3. Reviso da Qualidade do Insumo Farmacutico
2.3.1. Revises regulares da qualidade dos insumos
farmacuticos devem ser conduzidas com o objetivo de
verificar a consistncia das operaes. Tais revises
devem ser conduzidas e documentadas anualmente
incluindo:
a) Reviso de todos os lotes que no se encontram como
estabelecido na especificao;
b) Reviso de todos os desvios e investigaes
relacionadas;
c) Reviso de mudanas realizadas nas operaes de
fracionamento ou mtodos analticos validados;
d) Reviso de todas as devolues, reclamaes e
recolhimentos relacionados qualidade;
e) Reviso de aes corretivas.
2.3.2. Os resultados devem ser analisados e, se necessrio,
aes corretivas devem ser tomadas, registradas,
acompanhadas e concludas.
2.4. Auto-inspees da Qualidade
2.4.1. Tem como finalidade verificar a conformidade das
empresas com os princpios de BPDF, desde a aquisio
de materiais at a expedio do insumo farmacutico. As
auto-inspees devem ser realizadas, no mnimo,
anualmente.
2.4.2. Deve ser elaborado procedimento escrito sobre
auto-inspees. A auto-inspeo deve englobar:
a) Pessoal;
b) Instalaes;
c) Manuteno de prdios e equipamentos;
d) Armazenamento de materiais;
e) Distribuio de insumos farmacuticos;
f) Equipamentos;
g) Fracionamento e controles do fracionamento;
h) Controle da Qualidade;
i) Documentao;
j) Higienizao e limpeza;
k) Programas de validao e revalidao;
l) Calibrao e qualificao de instrumentos e
equipamentos;
m) Recolhimento de insumo farmacutico do mercado;
n) Gerenciamento das Reclamaes;
o) Controle de rtulos;
p) Gerenciamento dos resduos;
q) Resultados das auto-inspees anteriores e aes
corretivas adotadas.
2.4.3. O responsvel pela Unidade da Qualidade deve
nomear uma equipe para conduzir a auto-inspeo, equipe
esta que deve ser formada por profissionais qualificados
499
em suas reas de atuao e familiarizados com as BPDF.
Os membros da equipe podem ser profissionais da prpria
empresa ou especialistas externos.
2.4.4. A auto-inspeo deve ser documentada e os
registros devem conter:
a) Resultado da auto-inspeo;
b) Avaliaes e concluses;
c) No conformidades detectadas;
d) Aes corretivas recomendadas e prazos estabelecidos
para o atendimento.
2.4.5. Aes corretivas para as no-conformidades
observadas no relatrio de auto-inspeo devem ser
implementadas e concludas no prazo determinado.
3. PESSOAL
3.1. Generalidades
3.1.1. O estabelecimento e a manuteno da qualidade do
insumo farmacutico dependem dos funcionrios que
realizam as atividades de que trata esta norma. Deve
haver um nmero adequado de pessoal qualificado pela
instruo, pelo treinamento, e/ou pela experincia, para
executar, supervisionar e gerenciar as atividades
realizadas com insumos farmacuticos. As
responsabilidades e autoridades individuais devem estar
estabelecidas em procedimentos escritos, compreendidas
e aplicadas por todos os envolvidos.
3.1.2. A empresa deve possuir um organograma. Os
funcionrios no devem acumular responsabilidades a fim
de evitar que a qualidade dos insumos farmacuticos seja
colocada em risco. Suas atribuies podem ser delegadas
a substitutos designados, desde que possuam nvel de
qualificao satisfatrio. No pode haver ausncia ou
acmulo nas responsabilidades do pessoal no que se
refere aplicao das BPDF.
3.1.3. Todo o pessoal deve conhecer os princpios das
BPDF e receber treinamento inicial e contnuo.
3.2. Treinamento
3.2.1. A empresa deve, mediante um programa escrito e
definido, promover treinamento de todo pessoal cujas
atividades possam interferir na qualidade do insumo
farmacutico. Ateno especial deve ser dada ao
treinamento das pessoas envolvidas nas atividades de
fracionamento e do controle da qualidade.
3.2.2. Alm de treinamento sobre a teoria e a prtica das
BPDF, o pessoal recm contratado deve participar do
programa de integrao e receber treinamento apropriado
quanto s suas atribuies e ser treinado e avaliado
continuamente.
3.2.3. Os programas de treinamento devem contemplar
todo pessoal, serem implementados pelos responsveis e
avaliados periodicamente. Os registros devem ser
mantidos.
3.2.4. O pessoal que trabalha em reas onde h risco de
contaminao e em reas onde so manuseados os
insumos farmacuticos altamente ativos, txicos,
infecciosos e altamente sensibilizantes deve receber
treinamento especfico.
3.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.
3.3.1. Todos os funcionrios devem ser submetidos a
exames de sade para admisso e posteriormente a
exames peridicos necessrios s atividades
Revisada em 06.06.17
desempenhadas, de acordo com legislao especfica em
vigor.
3.3.2. Todos os funcionrios devem ser treinados nas
prticas de higiene pessoal e segurana e cumprir as
normas estabelecidas. O treinamento deve incluir
situaes de conduta em caso de doenas contagiosas ou
leso exposta.
3.3.3. Todas as pessoas com suspeita ou confirmao de
doena infecciosa ou leso exposta no podem executar
atividades que comprometam a qualidade dos insumos
farmacuticos. Devem ser excludas das atividades at
que a condio de sade no represente risco qualidade
e a segurana do insumo farmacutico.
3.3.4. Todos os funcionrios devem ser instrudos e
incentivados a relatar a seu supervisor imediato quaisquer
condies fora dos procedimentos estabelecidos que
possam interferir na qualidade dos insumos
farmacuticos.
3.3.5. Para minimizar o risco de contaminao, os
funcionrios devem vestir uniforme limpo e apropriado
para cada rea.
3.3.6. Todos os uniformes devem estar limpos,
higienizados e serem compatveis com as atividades.
3.3.7. O fornecimento e higienizao dos uniformes so
de responsabilidade da empresa.
3.3.8. Para que seja assegurada a proteo dos
funcionrios, a empresa deve disponibilizar Equipamento
de Proteo Coletiva (EPC) e Equipamento de Proteo
Individual (EPI) de acordo com as atividades
desenvolvidas.
3.3.9. proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter
plantas, animais, alimentos, bebidas, fumo e
medicamentos nas reas operacionais.
3.3.10. O acesso s reas operacionais deve ser restrito a
pessoas autorizadas.
3.3.11. Os visitantes devem ser previamente autorizados,
orientados e acompanhados na rea por profissional
designado.
3.3.12. Os procedimentos de higiene pessoal, inclusive o
uso de vestimentas apropriadas, devem ser cumpridos por
todas as pessoas que entrarem nas reas operacionais.
4. EDIFCIOS E INSTALAES
4.1. Generalidades
4.1.1. O projeto dos edifcios e instalaes deve
minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e
manuteno adequada a fim de evitar a contaminao que
possa afetar a qualidade dos insumos farmacuticos, a
preservao do meio ambiente e segurana dos
funcionrios.
4.1.2. Os edifcios e as instalaes devem ser localizados,
construdos, adaptados e mantidos de forma que sejam
adequados s operaes a serem executadas.
4.1.3. Os edifcios e as instalaes devem ter espao
adequado para a disposio ordenada de equipamentos e
materiais de modo a evitar a contaminao e facilitar a
limpeza.
4.1.4. As instalaes devem ser mantidas em bom estado
de conservao, higiene e limpeza. Devem ser
asseguradas que as operaes de manuteno e reparo no
representem qualquer risco qualidade dos insumos
farmacuticos.
500
4.1.5. Os sistemas de energia eltrica, iluminao, ar,
ventilao e exausto, bem como o controle e
monitoramento de temperatura e umidade devem ser
adequados ao armazenamento e fracionamento dos
insumos farmacuticos e ao funcionamento dos
equipamentos.
4.1.6. As tubulaes fixas, destinadas conduo de 4.3.1. O estabelecimento deve possuir salas separadas
fludos, devem ser devidamente identificadas, conforme
legislao vigente, devendo ser empregados conexes ou
adaptadores que no sejam trocados entre si.
4.1.7. As instalaes devem ser projetadas e equipadas de
forma a impedir a entrada de insetos e outros animais.
4.2. reas de Armazenamento
4.2.1. As reas de armazenamento devem ter capacidade
suficiente para possibilitar o estoque ordenado dos
insumos farmacuticos e materiais de embalagem, em
suas condies de quarentena, aprovado, reprovado,
devolvido e recolhido.
4.2.2. As reas de armazenamento devem assegurar
condies ideais de estocagem. Devem ser limpas, secas e
mantidas em temperatura e umidade compatvel com os
materiais armazenados, no permitindo a contaminao
cruzada e ambiental. Estas condies devem ser
monitoradas e registradas e, quando necessrio
controladas.
4.2.3. Nas reas de recebimento e expedio os materiais
devem ser protegidos das variaes climticas.
4.2.4. As reas de recebimento devem ser projetadas e
equipadas de forma a permitir que os recipientes de
materiais recebidos sejam limpos antes de serem
estocados.
4.2.5. As reas de armazenamento de insumos
farmacuticos fracionados devem ser identificadas e
segregadas.
4.2.6. Os insumos farmacuticos e materiais de
embalagem em quarentena devem estar em rea restrita e
separada na rea de armazenamento. Essa rea deve ser
claramente demarcada e o acesso somente pode ser
efetuado por pessoas autorizadas. Qualquer outro sistema
que substitua a quarentena fsica deve oferecer a mesma
segurana, garantindo a no liberao para uso ou
comercializao.
4.2.7. Os insumos farmacuticos devem ser identificados
individualmente quanto ao seu status a fim de impedir
trocas acidentais.
4.2.8. O armazenamento de materiais devolvidos,
reprovados ou recolhidos deve ser efetuado em rea
segregada e identificada.
4.2.9. Os materiais inflamveis, explosivos ou outras
substncias perigosas devem ser estocados em reas
seguras e protegidas, devidamente segregados e
identificados, de acordo com legislao especfica
vigente.
4.2.10. O estabelecimento deve dispor de armrio
resistente e/ou rea prpria identificada, fechada com
chave ou outro dispositivo que oferea segurana na
guarda dos Insumos Farmacuticos sujeitos ao controle
especial, bem como suas amostras de referncia e
insumos devolvidos, reprovados ou recolhidos.
4.2.11. O armazenamento de materiais impressos deve ser
efetuado de forma segura, com acesso restrito, evitando
Revisada em 06.06.17
misturas e desvios; devendo ser manuseado por pessoal
designado, seguindo procedimentos definidos e escritos.
4.2.12. Materiais promocionais no devem ser
armazenados na mesma rea de armazenamento dos
insumos farmacuticos.
4.3. rea de Fracionamento
para o fracionamento dos Insumos Farmacuticos slidos,
semi-slidos e lquidos.
4.3.1.1. O acesso para materiais e pessoal deve ser por
antecmaras independentes.
4.3.2. As reas de fracionamento devem ser compatveis
ao volume das operaes e projetadas em espao
segregado.
4.3.3. As reas de fracionamento devem permitir o
posicionamento lgico e ordenado dos equipamentos e
dos materiais, de forma a evitar a ocorrncia de
contaminao e erros no processo de fracionamento.
4.3.4. As salas de fracionamento dos insumos
farmacuticos devem ter suas instalaes com sistema de
iluminao, ventilao, exausto, temperatura e umidade
adequadas. Devem ser regularmente monitoradas durante
o perodo de fracionamento e em repouso, a fim de
assegurar o cumprimento das especificaes da rea.
4.3.5. O fracionamento de substncias custicas, cidas e
irritantes deve ser realizado em capelas com exausto
adequadas para este fim.
4.3.6. Nas reas onde os insumos farmacuticos e os
materiais de embalagem primria estiverem expostos ao
ambiente, as superfcies interiores devem ser lisas,
impermeveis, lavveis, resistentes, livres de rachaduras e
de fcil limpeza, permitindo a higienizao e no devendo
liberar partculas.
4.3.7. As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e
outras instalaes devem ser projetados e instalados de
modo a facilitar a limpeza. Sempre que possvel o acesso
para manuteno deve estar localizado externamente.
4.3.8. Os ralos, quando necessrios, devem ser de
tamanho adequado, sifonados e tampados, para evitar os
refluxos de lquidos ou gs e mantidos fechados.
4.3.9. Nas salas de fracionamento no pode haver ralos.
4.3.10. Os resduos do fracionamento devem ser
acondicionados e descartados apropriadamente, conforme
legislao vigente.
4.3.11. O fracionamento de insumos farmacuticos
altamente ativos, antibiticos, hormnios, substncias
citotxicas e altamente sensibilizantes deve ser realizado
em salas dedicadas e segregadas, com sistemas de fluxo
de ar completamente independentes, projetados
especificamente para este fim, de modo a evitar
contaminao cruzada.
4.3.13. Procedimentos adequados devem ser estabelecidos
para evitar a contaminao cruzada decorrente da
circulao de pessoas e de materiais.
4.3.14. As atividades de fracionamento de quaisquer
materiais no farmacuticos no devem ser realizadas nas
mesmas salas e equipamentos usados para fracionamento
do insumo farmacutico.
4.3.15. Os insumos farmacuticos que forem utilizados
em outras classes de produtos podero ser fracionados na
mesma sala de fracionamento, desde que obedecidos os
501
mesmos critrios do fracionamento de insumos
farmacuticos e observada a validao de limpeza.
4.4. rea de Controle da Qualidade
4.4.1. Os laboratrios de Controle da Qualidade devem
ser projetados de forma a facilitar as operaes neles
realizadas. Devem dispor de espao suficiente para evitar
a ocorrncia de misturas e de contaminao cruzada.
4.4.2. O laboratrio deve ser projetado considerando a
utilizao de materiais de construo adequados e deve
possuir conjunto de dispositivos que assegurem as
condies ambientais para a realizao das anlises e a
proteo da sade do pessoal.
4.4.3. Devem existir salas separadas para proteger
determinados instrumentos de interferncias eltricas,
vibraes, contato excessivo com umidade e outros
fatores externos.
4.4.4. Os laboratrios de Controle da Qualidade devem
estar separados das demais reas operacionais. As reas
onde forem realizados os ensaios fsico-qumicos e
microbiolgicos devem ser separadas e contar com
instalaes independentes.
4.4.5. A amostra de referncia do insumo farmacutico
fracionado deve ser armazenada em rea adequada, sob a
responsabilidade e guarda do Controle da Qualidade,
obedecendo s condies de armazenamento
estabelecidas pelo fabricante.
4.5. reas de amostragem
4.5.1. Toda amostragem deve ser feita em local adequado.
4.5.2. As reas destinadas amostragem dos insumos
farmacuticos, quando localizadas em reas distintas do
fracionamento, devem ser projetadas e separadas para
esse fim, possuindo sistema de exausto independente e
adequado, que evite a ocorrncia de contaminao
cruzada.
4.5.2.1. O acesso para materiais e pessoal deve ser por
antecmaras independentes.
4.5.3. A amostragem de insumos farmacuticos altamente
ativos, antibiticos, hormnios, substncias citotxicas e
altamente sensibilizantes deve ser realizada em salas
dedicadas e segregadas, com sistemas de fluxo de ar
completamente independentes de modo a evitar
contaminao cruzada.
4.6. reas Auxiliares
4.6.1. As salas de descanso e refeitrio devem ser
separadas das demais reas.
4.6.2. Vestirios, lavatrios e sanitrios devem ser de fcil
acesso e apropriados para o nmero de usurios. Os
sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas
operacionais. Devem estar sempre limpos e sanitizados.
4.6.3. As reas de manuteno devem estar situadas em
locais separados das reas operacionais e de controle da
qualidade.
4.6.4. Deve existir um local especfico para lavagem dos
utenslios do fracionamento e da amostragem.
4.7. gua
4.7.1. As empresas devem ser abastecidas com gua
potvel.
4.7.2. Quando a empresa possuir caixa dgua esta deve
estar devidamente protegida para evitar a entrada de
insetos, aves, roedores ou outros contaminantes.
Revisada em 06.06.17
4.7.3. Deve haver procedimento escrito para a limpeza
peridica da caixa dgua, mantendo-se os registros que
comprovem sua realizao.
4.7.4. Devem ser feitos periodicamente testes fsico-
qumicos e microbiolgicos, para monitorar a qualidade
da gua de abastecimento, mantendo-se seus respectivos
registros.
4.7.5.Quando os resultados dos testes analticos da gua
potvel estiverem fora dos limites estabelecidos pela
legislao vigente, as causas devem ser apuradas e aes
corretivas identificadas e registradas.
4.7.6. Deve existir gua apropriada para as anlises
realizadas no laboratrio de controle da qualidade.
4.8. Sanitizao
4.8.1. As instalaes devem ser mantidas em condies de
limpeza e sanitizao adequadas.
4.8.2. Devem ser estabelecidos procedimentos escritos,
contendo as responsabilidades, as programaes de
limpeza e sanitizao, os mtodos, os equipamentos,
utenslios e os materiais a serem usados na limpeza das
instalaes.
4.8.2.1. Deve existir depsito de material de limpeza.
4.8.3. Devem ser estabelecidos procedimentos escritos
para o uso de raticidas, inseticidas, fungicidas,
fumegantes, sanitizantes e agentes de limpeza utilizados
para prevenir a contaminao de equipamentos, utenslios,
material de embalagem e rotulagem e insumos
farmacuticos.
4.9. Gerenciamento de Resduos
4.9.1. Devem existir procedimentos escritos para o
gerenciamento dos resduos, conforme legislao vigente,
devendo ser de conhecimento prvio de todos os
funcionrios. Devem ser registrados os controles
realizados e sua freqncia.
4.9.2. Os resduos devem estar armazenados de maneira
segura at a sua destinao. Os recipientes para o material
de descarte devem estar identificados. As substncias
txicas e os materiais inflamveis devem ser guardados
em locais conforme exigido pela Legislao vigente.
5. EQUIPAMENTOS
5.1. Generalidades
5.1.1. Os equipamentos devem ser projetados, instalados e
mantidos de forma que:
sejam apropriados ao uso para o qual se destinam;
facilitem sua manuteno e limpeza;
minimizem o risco de contaminao.
5.1.2. Os equipamentos devem ser identificados de modo
a permitir a sua rastreabilidade quanto ao seu uso, limpeza
e manuteno.
5.1.3. Os equipamentos devem ser qualificados, quando
aplicvel.
5.1.4. Equipamentos e/ou instrumentos com defeito, em
desuso ou inadequados ao uso devem ser imediatamente
identificados, consertados ou retirados das reas. A
manuteno e os consertos devem ser documentados.
5.1.5. Os sistemas de controle e monitoramento de
temperatura e umidade das reas operacionais devem ser
mantidos em condies adequadas de limpeza,
conservao, manuteno e operao.
5.2. Manuteno e Limpeza de Equipamentos
502
5.2.1. Deve ser estabelecido um Programa de Manuteno
de Equipamentos.
5.2.2. As programaes e os procedimentos para a
manuteno preventiva e corretiva devem se basear nas
especificaes dos fabricantes. A manuteno deve ser
registrada.
5.2.3. Servios de manuteno preventiva e/ou corretiva
podem ser terceirizados.
5.2.4. Devem ser estabelecidos procedimentos escritos de
limpeza e sanitizao de equipamentos. Os procedimentos
devem conter instrues que permitam limpeza de
maneira reprodutvel e eficaz. Devem estar includos nos
procedimentos:
a) Atribuio da responsabilidade para a limpeza e
sanitizao do equipamento;
b) Programaes da limpeza, incluindo, quando
apropriado, sanitizao;
c) Descrio completa dos mtodos e dos materiais,
incluindo a diluio dos agentes de limpeza utilizados;
d) Quando apropriadas, instrues para desmontar e
remontar cada pea do equipamento para assegurar a
limpeza e sanitizao;
e) Instrues para a liberao de limpeza do equipamento
aps o fracionamento de um lote;
f) Instrues para a proteo do equipamento aps a 5.4.8. Devem ser estabelecidos para todos os sistemas
limpeza;
g) Verificao e liberao do equipamento antes do uso;
h) Estabelecimento do tempo mximo entre a concluso
do processo e a limpeza do equipamento desde que este
seja significativo para o procedimento de limpeza;
i) Estabelecimento do tempo mximo entre a limpeza do
equipamento e o prximo uso assim como quais os
parmetros devem ser reavaliados.
5.2.5. Os utenslios devem ser limpos, armazenados,
sanitizados, identificados quanto condio de limpeza e,
quando apropriado, esterilizados para prevenir a
contaminao.
5.2.6. Os equipamentos devem ser limpos entre o
fracionamento de insumos farmacuticos para impedir a
contaminao cruzada.
5.2.7. Devem ser estabelecidos critrios de aceitao para
limites de resduos e seleo de agentes de limpeza.
5.2.8. O equipamento deve ser identificado de acordo com
a sua condio de limpeza.
5.3. Calibrao e verificao dos equipamentos e
instrumentos de medio e ensaio
5.3.1. Os equipamentos e instrumentos utilizados nas
operaes de pesagem, medida, registros e controles,
devem ser submetidos manuteno e calibrao de 6.2.4. O preenchimento dos registros deve ser realizado
acordo com procedimentos escritos.
5.3.2. As calibraes devem ser executadas por pessoal
capacitado, utilizando padres rastreveis e certificados,
com procedimentos reconhecidos oficialmente, em funo
da freqncia de uso do equipamento e dos registros das
verificaes dos mesmos.
5.3.2.1. os equipamentos e os instrumentos devem ser
verificados diariamente, ou antes, de serem utilizados e
mantidos seus respectivos registros.
5.3.3. A etiqueta com data referente ltima calibrao
deve estar afixada no equipamento.
5.4. Sistemas Computadorizados
Revisada em 06.06.17
5.4.1. Os sistemas computadorizados devem ter controles
suficientes para impedir o acesso, mudanas no
autorizadas e omisses de dados.
5.4.2. Devem existir registros de todas as alteraes
evidenciando os responsveis.
5.4.3. Devem ser estabelecidos procedimentos que
previnam a insero de dados incorretos no sistema
computadorizado.
5.4.4. Os procedimentos escritos devem estar disponveis
aos responsveis pela operao e pela manuteno de
sistemas computadorizados.
5.4.5. Os incidentes relacionados aos sistemas
computadorizados que podem afetar a confiabilidade dos
registros ou dos resultados de teste devem ser registrados
e investigados.
5.4.6. As mudanas nos sistemas computadorizados
devem ser feitas de acordo com procedimentos para
alteraes e devem ser formalmente autorizadas,
documentadas e testadas. Os registros de todas as
mudanas devem ser mantidos, incluindo as modificaes
e as melhorias realizadas no sistema.
5.4.7. Deve haver um sistema alternativo para
recuperao de dados no caso de falhas que resultem na
perda dos registros.
computadorizados meios de assegurar a proteo dos
dados.
5.4.9. Deve existir uma forma segura e atualizada de
armazenamento de dados, em meio eletrnico, compatvel
com tecnologias disponveis.
6. DOCUMENTAO E REGISTROS
6.1. Generalidades
6.1.1. A documentao constitui parte essencial do
sistema da qualidade e deve estar relacionada com todos
os aspectos das BPDF. Todos os documentos devem estar
facilmente disponveis.
6.1.2. Os dados devem ser registrados de modo confivel.
6.2. Sistema de Documentao
6.2.1. Toda documentao relacionada s BPDF deve ser
elaborada, revisada, aprovada, atualizada e distribuda
pelos respectivos responsveis, de acordo com
procedimentos escritos.
6.2.2. Os documentos devem estar disponveis em meio
eletrnico, impresso ou em outras formas adequadas.
6.2.3. Documentos impressos no devem ter rasuras.
Registros alterados, autorizados pelos responsveis,
devem possibilitar a identificao do dado anterior e estar
assinados e datados.
imediatamente aps a execuo das atividades
identificando o responsvel pela execuo.
6.2.5. A emisso, reviso, substituio, retirada e
distribuio dos documentos devem ser controladas.
6.2.6. Os documentos originais devem ser revisados e
atualizados conforme procedimentos estabelecidos,
mantendo o histrico das revises.
6.2.7. Deve haver um sistema que impea o uso
inadvertido da verso anterior.
6.2.8. Documentos e registros devem ser retidos e o
perodo de reteno deve ser estabelecido em
procedimentos.
503
6.2.9. Documentos e registros referentes s operaes
com insumos farmacuticos devem ser arquivados por 1
(um) ano aps o vencimento da validade do lote.
6.2.10. Documentos e registros dos insumos
farmacuticos sujeitos a controle especial devem ser
arquivados conforme legislao vigente.
6.2.11. Quando as assinaturas eletrnicas forem utilizadas
em documentos, essas devem ser autnticas e seguras.
6.3. Registros de Limpeza, Sanitizao, Manuteno e
Uso dos Equipamentos, Salas e reas.
6.3.1. Os registros de uso, limpeza, sanitizao e
manuteno dos equipamentos, salas e reas devem conter
a data, hora, o insumo farmacutico anterior, insumo
farmacutico atual (quando aplicvel) e o nmero do lote
de cada insumo farmacutico fracionado, bem como a
identificao da pessoa que executou a limpeza e a
manuteno. Os registros devem ser rastreveis e estarem
prontamente disponveis.
6.3.2. Os registros de limpeza e sanitizao devem estar
disponveis ou anexados ordem de fracionamento.
6.4. Especificaes de Insumos farmacuticos, Materiais
de Embalagem e de Rotulagem
6.4.1. A especificao dos materiais de embalagem
primria e dos materiais impressos deve possuir uma
descrio, incluindo:
a) Nome e/ou cdigo de referncia;
b) Requisitos quantitativos e qualitativos com os
respectivos limites de aceitao;
c) Modelo do material impresso e
d) Condies de armazenamento.
6.4.2. A especificao dos insumos farmacuticos deve
possuir:
a) Nome do insumo farmacutico de acordo com a DCB,
DCI ou CAS (obrigatoriamente nesta ordem), quando
aplicvel e seu respectivo cdigo de identificao;
b) Referncia das especificaes e metodologias do
fabricante;
c) Requisitos quantitativos e qualitativos com os
respectivos limites de aceitao;
d) Condies de armazenamento;
e) Estrutura qumica e frmula molecular, quando
aplicveis.
6.4.3. Os materiais de embalagem devem atender s
especificaes dando nfase compatibilidade dos
mesmos com o insumo farmacutico.
6.5. Registros dos Insumos Farmacuticos Fracionados
6.5.1. A documentao de cada fracionamento deve
conter registros de todas as operaes realizadas para
permitir a rastreabilidade das informaes geradas,
incluindo as de controle da qualidade.
6.5.2. A cada fracionamento deve ser atribudo um cdigo
de identificao nico e este dever constar em todos os
registros do insumo farmacutico fracionado.
6.5.3. A ordem de fracionamento deve incluir:
a) Nome do Insumo Farmacutico;
b) Quantidade a ser fracionada e efetivamente fracionada;
c) Data do fracionamento;
d) Incio e trmino do fracionamento;
e) Prazo de validade;
f) Cdigo de identificao do fracionamento;
g) Nome do fracionador;
Revisada em 06.06.17
h) Nome do conferente;
i) Quantidade de todos os materiais de embalagem
impressos utilizados, destrudos ou devolvidos ao estoque,
a fim de que possa ser feita correta reconciliao;
j) Nmero do lote original do fabricante ou nmero
atribudo pela empresa, no recebimento.
k) Registro das condies de temperatura e umidade;
l) Amostragem executada no fracionamento;
m) Rtulo representativo do insumo farmacutico
fracionado;
n) Qualquer ocorrncia relevante observada no
fracionamento;
o) Identificao da sala de fracionamento.
6.6. Registros de Controle da Qualidade
6.6.1. Os registros do Controle da Qualidade devem
incluir:
a) Registros das amostras recebidas para teste;
b) Referncia de cada mtodo do teste utilizado;
c) Todos os dados gerados durante cada teste;
d) Limites de aceitao estabelecidos;
e) Identificao do analista e data de execuo da anlise;
f) Data e identificao do responsvel pela reviso dos
registros das anlises.
6.6.2. Os registros de fracionamento e controle da
Qualidade devem ser revisados. Qualquer desvio deve ser
documentado e investigado. A investigao e suas
concluses devem ser documentadas, devendo ser
estendida a outros lotes do mesmo produto e outros
produtos que possam estar associados ao desvio, quando
necessrio.
6.6.3. Deve ser feito um registro sobre o resultado da
investigao, sendo que o mesmo deve incluir as
concluses e as providncias tomadas.
7. CONTROLE DE MATERIAIS
7.1. Controles Gerais
7.1.1. Devem existir procedimentos escritos que
descrevam o recebimento, identificao, armazenamento,
quarentena, amostragem, testes, aprovao, reprovao,
liberao, descarte e o manuseio de materiais.
7.2. Qualificao de Fornecedores
7.2.1. A empresa deve implantar um sistema de
qualificao de fornecedores que contemple critrios para
a avaliao de parmetros de qualidade dos insumos
farmacuticos, materiais de embalagem e rotulagem.
7.2.2. O sistema de qualificao de fornecedores deve
contemplar:
a) Toda a cadeia dos insumos farmacuticos, desde a
fabricao at a distribuio;
b) Comprovao de regularidade de funcionamento
perante o rgo sanitrio competente;
c) Comprovao do cumprimento das Boas Prticas pelo
rgo sanitrio competente;
d) Critrios para qualificao, desqualificao,
requalificao, definidos em procedimentos;
e) Nveis de qualificao.
7.2.3. Os insumos farmacuticos somente devem ser
adquiridos de fornecedores aprovados conforme sistema
de qualificao da empresa.
7.2.4. A qualificao de fornecedores deve ser
documentada e registrada.
7.3. Recebimento e Quarentena
504
7.3.1. Todos os materiais recebidos devem ser submetidos
inspeo de recebimento, para se verificar:
a) A integridade fsica da embalagem;
b) As informaes de identificao;
c) A correspondncia entre o pedido e o documento de
entrada.
7.3.2. Todos os materiais devem ser mantidos em
quarentena, imediatamente aps o recebimento, at que
sejam aprovados.
7.3.3. As avarias nos recipientes ou quaisquer outros
problemas que ocorrerem que possam afetar a qualidade
do material devem ser registrados e investigados.
7.3.4. Se uma nica remessa de um mesmo material
contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em
considerao, separadamente, para inspeo de
recebimento.
7.3.5. O recebimento dos Insumos Farmacuticos deve ser
realizado por profissional capacitado e de acordo com
procedimentos estabelecidos.
7.3.6. A inspeo de recebimento dos insumos
farmacuticos deve ser documentada.
7.3.7. Os insumos farmacuticos e materiais de
embalagem devem ser adquiridos de acordo com suas
respectivas especificaes.
7.3.8. Os insumos farmacuticos adquiridos do fabricante
e/ou fornecedor devem conter as seguintes informaes,
preferencialmente no rtulo:
a) Razo Social e C.N.P.J. (quando aplicvel) do
fabricante;
b) Razo Social, C.N.P.J. (quando aplicvel), endereo e
telefone do fornecedor;
c) Nome do insumo farmacutico;
d) Cdigo DCB, DCI ou CAS (obrigatoriamente nesta
ordem), quando aplicvel;
e) Nmero do lote do fabricante;
f) Nmero do lote do fornecedor, quando aplicvel;
g) Data de fabricao;
h) Data de validade;
i) Quantidade e sua respectiva unidade de medida;
j) Condies de armazenamento;
k) Advertncias de segurana, quando aplicvel.
7.3.9. Aps inspeo de recebimento, a empresa deve
identificar os insumos farmacuticos com as seguintes
informaes:
a) Nome do Insumo Farmacutico;
b) Nmero do lote atribudo pelo fabricante e quando
houver tambm o nmero do lote do fornecedor;
c) Cdigo de identificao interna da empresa, quando
houver;
d) Data de fabricao e o prazo de validade;
e) Condies de armazenamento e advertncia, quando
aplicvel;
f) Identificao do fabricante/origem;
g) Identificao do fornecedor/procedncia;
h) Situao de cada lote (em quarentena, aprovado ou
reprovado, devolvido, recolhido).
7.3.10. Cada lote dos Insumos Farmacuticos deve ser
acompanhado do respectivo Certificado de Anlise
emitido pelo fabricante e, quando houver, tambm o do
fornecedor, e deve permanecer arquivado durante 1 (um)
ano aps o trmino do prazo de validade.
Revisada em 06.06.17
7.3.11. Os Certificados de Anlise devem ter informaes
claras e conclusivas, com as respectivas especificaes e
referncias analticas.
7.3.12. Os Insumos Farmacuticos, com desvios
detectados na inspeo de recebimento, devem ser
identificados e segregados enquanto aguardam as
providncias cabveis, conforme procedimento aprovado.
7.3.13. Para os Insumos farmacuticos transportados em
carros tanque, deve ser apresentado certificado de limpeza
e/ou sanitizao incluindo os testes de impurezas e
resduos, emitido pela empresa fornecedora.
7.3.14. Grandes recipientes de armazenamento e local de
descarga devem ser apropriadamente identificados.
7.4. Amostragem de Insumos Farmacuticos, Materiais de
Embalagem e de Rotulagem
7.4.1. As amostras devem ser representativas do lote do
material.
7.4.2. Para insumos farmacuticos fracionados, a amostra
deve ser representativa do lote de fracionamento.
7.4.3. O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho
de amostra devem ser baseados em um plano de
amostragem. Os planos de amostragem devem ser escritos
e referenciados em metodologias cientficas.
7.4.4. A amostragem deve ser conduzida em locais
definidos de forma a impedir a contaminao do material
amostrado e assegurar a integridade das amostras aps a
coleta.
7.4.5. A amostragem deve ser feita sob condies
ambientais adequadas e obedecendo a procedimentos
aprovados.
7.4.6. Todos os equipamentos utilizados no processo de
amostragem e que entrarem em contato com os materiais
devem estar limpos, e, se necessrio, sanitizados,
esterilizados e guardados em locais apropriados.
7.4.7. Cada recipiente contendo amostra deve ser
identificado e conter as seguintes informaes:
a) Nome do material amostrado;
b) Nmero do lote do fabricante e/ou de recebimento
c) Cdigo de identificao do fracionamento, quando
houver;
d) Identificao da pessoa que coletou a amostra;
e) Data em que a amostra foi coletada;
f) Data de fabricao e validade.
7.5. Armazenamento
7.5.1. Todos os Insumos Farmacuticos devem ser
armazenados sob condies apropriadas, de forma
ordenada e preservando a identidade e integridade dos
mesmos, de acordo com as condies estabelecidas pelo
fabricante ou compndios oficiais.
7.5.2. A identificao atribuda ao insumo no
recebimento, conforme item 7.3.9 deve ser mantida
durante o armazenamento.
7.5.3. Os Insumos Farmacuticos devem ser estocados em
locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao.
7.5.4. A rotatividade do estoque deve obedecer
preferencialmente regra: primeiro que expira, primeiro
que sai.
7.5.5. Para os Insumos Farmacuticos que exigirem
condies especiais de armazenamento, devem existir
registros e controles que comprovem o atendimento a
estas exigncias.
505
7.5.6. Os materiais de limpeza devem ser armazenados
em reas ou locais diferentes daquelas reservadas aos
Insumos Farmacuticos.
7.5.7. Os materiais devem ser manuseados e armazenados
de forma a prevenir a degradao e a contaminao.
7.5.8. Os materiais devem ser armazenados afastados do
piso e das paredes e com espaamento apropriado para
permitir a limpeza e inspeo.
7.5.9. Os materiais sujeitos a controle especial, os que
apresentam risco de incndio ou exploso e outras
substncias perigosas devem ser estocados em reas
seguras e protegidas, devidamente segregados e
identificados, de acordo com legislao especfica
vigente.
7.5.10. Os materiais reprovados devem ser identificados,
segregados e controlados de forma a impedir seu uso.
8. FRACIONAMENTO E CONTROLES DE
OPERAO
8.1. As operaes de fracionamento dos Insumos
Farmacuticos devem ser executadas conforme
procedimentos escritos e por pessoal qualificado e
treinado, a fim de assegurar as condies necessrias para
o correto fracionamento.
8.2. As embalagens dos Insumos Farmacuticos devem
ser limpas antes de entrar na rea de fracionamento.
8.3. Devem existir procedimentos escritos para a
preveno de contaminao.
8.4. O fracionamento deve ser conduzido de acordo com
as Ordens de Fracionamento.
8.5. As Ordens de Fracionamento devem possuir registros
das operaes realizadas, dos controles efetuados, das
precaues adotadas e das ocorrncias durante as
operaes de fracionamento que possam afetar a
qualidade dos insumos farmacuticos.
8.6. A ordem de fracionamento deve possuir registros que
evidenciem o atendimento aos parmetros estabelecidos
nos procedimentos escritos.
8.7. As operaes de pesagem/medida, embalagem e
rotulagem devem ser realizadas seguindo um fluxo
operacional contnuo para cada ordem de fracionamento.
8.8. Devem ser monitoradas, registradas e controladas as
condies ambientais na rea de fracionamento, em
conformidade com as especificaes do insumo
farmacutico.
8.9. Durante as atividades de fracionamento, todos os
funcionrios envolvidos devem utilizar EPIs conforme
estabelecido nos procedimentos especficos.
8.10. As salas de fracionamento devem estar identificadas
com o nome e nmero do lote do insumo em
fracionamento.
8.11. Deve existir um registro de utilizao da sala.
8.12. As superfcies de trabalho, os equipamentos e os
utenslios da rea de fracionamento devem ser limpos e,
quando aplicvel, sanitizados antes e aps cada
fracionamento. Estas atividades devem ser devidamente
registradas.
8.13. O fracionamento de Insumos Farmacuticos slidos
deve ser realizado tomando as precaues de modo a
evitar sua disperso no ambiente conforme procedimento.
Revisada em 06.06.17
8.14. Aps o fracionamento dos Insumos Farmacuticos,
as embalagens devem ser fechadas, de modo a manter os
parmetros da qualidade dos Insumos Farmacuticos.
8.15. As embalagens utilizadas para o acondicionamento
dos Insumos Farmacuticos fracionados, devem estar
limpas e secas, devendo atender aos parmetros
estabelecidos nos procedimentos escritos especficos.
8.16. No permitida a reutilizao de embalagens para
acondicionamento dos Insumos Farmacuticos
fracionados.
8.17. As reconciliaes de insumos farmacuticos,
materiais de embalagem e rotulagem devem ser feitas e
registradas. Qualquer desvio deve ser investigado e
registrado.
8.18. Os Insumos Farmacuticos fracionados devem ser
analisados aps cada fracionamento, e s podem ser
comercializados aps a liberao pela Unidade da
Qualidade.
8.19. Aps fracionamento os Insumos Farmacuticos
devem ser armazenados conforme requisitos especficos
deste Regulamento.
8.20. O acesso s salas de fracionamento deve ser restrito
a pessoas autorizadas.
8.21. Todo o desvio deve ser documentado e investigado.
As aes corretivas devem ser implementadas e
registradas.
9. EMBALAGEM E ROTULAGEM
9.1. Os materiais de embalagem e rotulagem devem estar
conforme as especificaes estabelecidas.
9.2. Deve haver registros para cada lote de material de
embalagem e rotulagem contendo informaes que
comprovem recebimento, inspeo, anlise e aprovao
ou reprovao.
9.3. As embalagens primrias utilizadas para os Insumos
Farmacuticos fracionados devem possuir mesma
especificao do material utilizado pelo fabricante ou do
material indicado pelo mesmo, de forma a manter as
caractersticas fsico-qumicas e microbiolgicas dos
Insumos Farmacuticos.
9.4. Os materiais de rotulagem e embalagem secundria
no devem interferir na qualidade do insumo
farmacutico fracionado e devem assegurar proteo
adequada contra influncias externas e eventuais
contaminaes.
9.5. Deve existir um sistema de controle e conferncia de
rtulos, para evitar mistura/troca. Quando este for
realizado por meios eletrnicos, deve ser assegurado seu
perfeito funcionamento.
9.6. Todo Insumo Farmacutico fracionado deve possuir
rtulo contendo as seguintes informaes:
a) Nome do insumo farmacutico
b) Cdigo DCB, DCI ou CAS, obrigatoriamente nesta
ordem, quando aplicvel;
c) Prazo de validade e data de fabricao;
d) Data de fracionamento;
e) Quantidade e sua respectiva unidade de medida;
f) Condies de armazenamento;
g) Advertncias de segurana, quando aplicvel;
h) Nome do Fabricante e Pas de origem;
i) Procedncia;
506
j) Nome, C.N.P. J, endereo e telefone do distribuidor
/fracionador;
k) Nome do responsvel tcnico e inscrio no conselho
profissional;
l) Nmero de ordem de fracionamento;
m) Nmero do lote atribudo pelo fabricante e nmero do
lote dado pela empresa." (NR) "10.1.1(Redao dada pela
RDC 32/10)
9.7. Em caso de utilizao de embalagem secundria,
identificada de acordo com o item 9.6, a embalagem
primria deve ser identificada no mnimo com o nome do
insumo farmacutico, data de validade, e nmero de lote.
9.8. Material de embalagem primrio ou secundrio fora
de uso deve ser identificado, retirado do estoque e
registrado o seu destino.
9.9. Os materiais impressos devem ser armazenados em
condies seguras com acesso restrito.
9.10. Os rtulos obsoletos devem ser destrudos e esse
procedimento dever ser registrado.
9.11. Devem existir procedimentos para assegurar que
toda impresso esteja em conformidade com as
especificaes.
9.12. Os rtulos emitidos para um lote devem ser
conferidos quanto identidade e a conformidade. A
conferncia deve ser registrada.
9.13. Deve haver procedimentos escritos para promover o
uso correto de materiais de embalagem e rotulagem.
9.14. Devem existir procedimentos de reconciliao entre
as quantidades dos rtulos emitidos, usados e inutilizados.
Os desvios devem ser registrados, investigados e, quando
necessrio, as aes corretivas e preventivas
implementadas.
9.15. As embalagens dos insumos farmacuticos
fracionados devem ser inspecionadas quanto
identificao do insumo e material de embalagem. Deve
haver registros.
9.16. Um rtulo utilizado para identificar o insumo
fracionado deve ser anexado na Ordem de Fracionamento.
10. EXPEDIO
10.1. Os insumos farmacuticos distribudos no
fracionados devem ser expedidos com os rtulos e
embalagens originais.
10.1.1. Os insumos farmacuticos expedidos devem
possuir rtulo contendo as seguintes informaes:
a) Nome do insumo farmacutico e DCB, DCI ou CAS,
respectivamente nesta ordem, quando aplicvel;
b) Prazo de validade e data de fabricao;
c) Quantidade e sua respectiva unidade de medida;
d) Condies de armazenamento;
e) Advertncias de segurana, quando aplicvel;
f) Nome do fabricante e Pas de Origem;
g) Procedncia;
h) Nome, C.N.P. J, endereo e telefone do distribuidor;
i) Nome do responsvel tcnico e inscrio no conselho
profissional;
j) Nmero do lote atribudo pelo fabricante e o nmero do
lote dado pela empresa." (NR) "12.3.3. (Redao dada
pela RDC 32/10)
10.3. Nas reas de expedio os materiais devem ser
mantidos sob as mesmas condies de armazenagem
especificadas no rtulo.
Revisada em 06.06.17
10.4. Os insumos farmacuticos devem ser expedidos
somente aps liberao pela Unidade da Qualidade.
10.5. Deve haver um sistema de rastreabilidade
implantado que permita a pronta identificao e
localizao de cada lote do insumo farmacutico
expedido, de forma a assegurar seu pronto recolhimento.
10.6. Deve haver procedimento para conferir os dados de
expedio com a identificao dos insumos farmacuticos
a serem expedidos.
11. TRANSPORTE DE INSUMOS
11.1. Os insumos farmacuticos devem ser transportados
de acordo com a legislao especfica em vigor.
11.2. Os Insumos Farmacuticos devem ser transportados
em condies adequadas que garantam a manuteno das
suas especificaes e integridade.
11.3. As empresas que realizam transporte de insumos
farmacuticos devem possuir autorizao de
funcionamento e especial, quando for o caso, e licena
sanitria para esta atividade.
11.4. No caso de transporte realizado por terceiros deve
ser firmado contrato estabelecendo as condies de
transporte dos insumos farmacuticos.
11.5. Deve haver programa de qualificao de
transportadores.
11.6. A empresa distribuidora/fracionadora deve fornecer
transportadora informao sobre as condies de
transporte dos insumos farmacuticos.
11.7. Deve haver procedimento para conferir e avaliar se
as condies do veculo atendem s especificaes
estabelecidas para o transporte dos insumos
farmacuticos, mantendo-se registros.
12. LABORATRIO DE CONTROLE DA
QUALIDADE
12.1. Generalidades
12.1.1. Os procedimentos dos ensaios devem ser
aprovados pela Unidade da Qualidade e estar disponveis
nos laboratrios responsveis pela execuo dos ensaios.
12.1.2. As especificaes, metodologias de anlise,
farmacopias, literaturas, manuais dos equipamentos,
padres de referncia e outros materiais necessrios
devem estar disposio no laboratrio de Controle da
Qualidade.
12.1.3. A empresa fracionadora deve possuir laboratrio
de Controle da Qualidade prprio e capacitado para a
realizao das anlises fsico-qumicas e microbiolgicas.
12.1.4. A empresa distribuidora, que possuir laboratrio
de controle da qualidade, deve atender s exigncias de
instalaes, equipamentos, procedimentos e pessoal
adequados s anlises que realizar.
12.1.5. As instalaes do Laboratrio de Controle da
Qualidade fsico-qumico e do microbiolgico devem ser
em salas separadas.
12.1.6. Os requisitos mnimos para o Controle da
Qualidade so os seguintes:
a) Os testes devem ser executados de acordo com
procedimentos escritos, seguindo especificaes e
metodologias adotadas como referncia;
b) As metodologias devem ser validadas;
c) Os instrumentos devem ser calibrados em intervalos
definidos;
507
d) Possuir equipamentos e instalaes adequadas para a
realizao dos ensaios;
e) Pessoal qualificado e treinado;
f) Procedimentos disponveis na rea para execuo das
atividades desenvolvidas;
g) Devem existir registros de modo a demonstrar que
todos os procedimentos tenham sido realmente
executados e que quaisquer desvios tenham sido
totalmente investigados e documentados.
12.1.7. As amostras de reteno devem:
a) Possuir rtulo contendo identificao do insumo de
forma a garantir a rastreabilidade;
b) Serem armazenadas de acordo com as especificaes
do insumo farmacutico.
12.1.7.1. Amostra de reteno de Insumo Farmacutico
deve ser conservada pelo por no mnimo 12 (doze) meses
aps a data de vencimento do seu prazo de validade.
12.1.7.2. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o
dobro da requerida para efetuar todas as anlises previstas
em cdigos oficiais.
12.1.8. O Controle da Qualidade deve ter disponvel no
setor, no mnimo:
a) Especificaes;
b) Procedimentos de amostragem;
c) Mtodos de anlise e registros (incluindo folhas
analticas e/ou caderno de anotaes);
d) Boletins e/ou certificados analticos;
e) Registros de monitoramento ambiental, onde
especificado;
f) Registros de validao de mtodos;
g) Procedimentos e registros de calibrao de
instrumentos e manuteno de equipamentos.
12.1.9. Os reagentes e as solues padro devem ser
preparados e identificados de acordo com procedimentos
escritos e a validade de uso determinada.
12.1.10. Os padres primrios de referncia devem ter sua
origem documentada e serem mantidos nas condies de
armazenamento recomendadas pelo fabricante.
12.1.11. Os padres secundrios de referncia devem ser
corretamente preparados, identificados, analisados,
aprovados e armazenados.
12.1.12. Deve haver gua apropriada para as anlises
realizadas no laboratrio de controle da qualidade.
12.2. Anlises dos Insumos farmacuticos
12.2.1. Devem ser realizadas as anlises previstas na
farmacopia para verificar a especificao e a qualidade
do insumo farmacutico.
12.2.1.1. A empresa dever realizar as anlises no insumo
farmacutico destinado ao fracionamento, no
recebimento.
12.2.1.2. Aps cada fracionamento, a empresa dever
realizar as anlises estabelecidas pela Unidade da
Qualidade para verificar que a especificao do insumo
farmacutico no foi alterada durante o fracionamento.
12.2.2. As anlises devem ser realizadas conforme
especificao do fabricante do insumo farmacutico,
devendo ser utilizada como referncia, preferencialmente,
a Farmacopia Brasileira sendo aceitos compndios
internacionais reconhecidos pela autoridade sanitria,
conforme legislao vigente.
Revisada em 06.06.17
12.2.2.1. Na ausncia de monografia oficial e mtodos
gerais inscritos nos compndios reconhecidos pela
autoridade sanitria, conforme legislao vigente, as
anlises devem ser executadas segundo especificaes e
metodologias fornecidas pelo fabricante, desde que
devidamente validadas.
12.2.3. permitida a terceirizao do controle da
qualidade apenas nas situaes previstas pela legislao
vigente.
12.3. Certificado de Anlise
12.3.1. A empresa deve obrigatoriamente fornecer o
certificado de anlise emitido pelo laboratrio de controle
da qualidade, quando aplicvel, e quando solicitado cpia
do certificado de anlise da empresa fabricante do insumo
farmacutico.
12.3.1.1. A empresa distribuidora sem fracionamento que
no realiza anlise dever fornecer certificado de anlise
do fabricante.
12.3.2. A empresa fracionadora de insumos deve
especificar claramente em seu certificado de anlise os
testes que foram efetivamente feitos pela empresa
fracionadora e os testes que foram transcritos do
certificado de anlise terceirizado.
12.3.3. No certificado de anlise do insumo farmacutico
a ser comercializado devem constar de forma clara e
conclusiva:
a) Nome do insumo farmacutico e DCB, DCI ou CAS,
obrigatoriamente nesta ordem, quando aplicvel;
b) Nome do fabricante, quando solicitado pelo cliente;
c) Nmero do lote atribudo pelo fabricante e nmero do
lote dado pela empresa; (Redao dada pela RDC 32/10)
d) Nmero da ordem de fracionamento, quando
fracionado;
e) Data de fabricao;
f) Data de validade;
g) Cada teste executado, com os limites de aceitao e os
resultados obtidos, e referncias da metodologia analtica
utilizada;
h) Data da emisso do certificado;
i) Identificao e assinatura por pessoa autorizada da
Unidade da Qualidade.
13. VALIDAO
13.1. Generalidades
Validao uma evidncia documentada de que o
processo, operado atravs de parmetros estabelecidos,
pode efetivamente e reprodutivelmente fracionar um
insumo farmacutico reunindo especificaes
predeterminadas e atribuies de qualidade.
Existem trs tipos de validao: validaes concorrentes
ou simultneas, prospectivas e retrospectivas.
13.1.1. Validao concorrente ou simultnea
A validao concorrente realizada durante as operaes
de rotina. Todos os processos devem ser monitorados de
forma mais abrangente possvel. A natureza e as
especificaes dos testes subseqentes s operaes esto
baseadas na avaliao dos resultados do referido
monitoramento.
13.1.2. Validao prospectiva
A validao prospectiva um ato documentado, baseado
na execuo do protocolo de validao previamente
definido, que demonstre que um novo sistema, operao,
508
equipamento ou instrumento, ainda no operacionalizado,
satisfaz as especificaes funcionais e expectativas de
desempenho.
13.1.2.1. Se ao final do processo de validao os
resultados forem aceitveis, o processo satisfatrio. Se
os resultados forem insatisfatrios deve-se buscar
modificao no processo at que o mesmo apresente
resultados aceitveis. Esta forma de validao essencial
para limitar o risco de erros.
13.1.3. Validao retrospectiva
A validao retrospectiva um ato documentado, baseado
na reviso e anlise de registros histricos, atestando que
um sistema, operao, equipamento ou instrumento, j em
uso, satisfaz as especificaes funcionais e expectativas
de desempenho.
13.1.3.1. A validao retrospectiva envolve a verificao
da experincia passada da operao, assumindo-se que a
caracterstica, procedimentos e equipamentos
permanecem inalterados; a referida experincia e os
resultados dos testes de controle das operaes so
avaliados. As dificuldades e os defeitos registrados na
operao so analisados para determinar os limites dos
parmetros da mesma. Pode ser realizada uma anlise de
tendncia para determinar a extenso na quais os
parmetros da operao se encontram dentro da faixa
permissvel.
13.1.3.2. A qualificao retrospectiva no uma medio
da Garantia da Qualidade em si prpria, e nunca deve ser
aplicada a novas operaes ou insumos farmacuticos.
Somente pode ser considerada em circunstncias
especiais, por exemplo, quando os requisitos de validao
so estabelecidos pela primeira vez dentro da empresa.
Neste caso a validao retrospectiva pode ser til para
estabelecer as prioridades do programa de validao. Caso
os resultados da validao retrospectiva sejam positivos,
isto indica que o processo no tem necessidade de ateno
imediata e pode ser validado de acordo com a
programao normal.
As empresas fracionadoras devero efetuar:
a) Validao do processo de fracionamento dos insumos
farmacuticos crticos (por exemplo: higroscpicos,
termolbeis, fotossensveis) em funo do tempo de
exposio ao ambiente;
b) Validao do processo de limpeza;
c) Qualificao de sistemas de ar;
d) Qualificao de equipamentos;
e) Qualificao de reas de fracionamento.
13.2. Poltica de Validao
A poltica de validao deve definir as operaes que so
crticas para assegurar a qualidade do insumo
farmacutico.
13.3. Documentao
13.3.1. Plano Mestre de Validao
13.3.1.1. Deve existir um plano mestre de validao que
contenha os seguintes tpicos:
a) Objetivo (e os requisitos prvios);
b) Apresentao da totalidade das operaes, diagrama de
blocos ou descritivo destacando operaes crticas;
c) Estrutura organizacional das atividades de validao,
evidenciando as responsabilidades;
Revisada em 06.06.17
d) Motivo para incluso ou excluso de determinada
validao;
e) Sistema de rastreabilidade para referncias e revises;
f) Indicao de treinamentos necessrios para o programa
de validao;
g) Planejamento e cronograma das atividades a serem
realizadas;
h) Referncia cruzada a outros documentos;
i) Periodicidade e critrios para Revalidao;
j) Relao de equipamentos e instalaes que devem ser
qualificados;
k) Previso de elaborao de relatrios de validao.
13.3.2. Protocolo de Validao
13.3.2.1. Deve ser estabelecido um protocolo de validao
que especifique como o processo de validao ser
conduzido. O protocolo deve ser aprovado pela Unidade
da Qualidade.
13.3.2.2. O protocolo de validao deve especificar:
a) Descrio da operao;
b) Descrio dos equipamentos e instalaes;
c) Variveis a serem monitoradas;
d) Amostras a serem coletadas (local, freqncia,
quantidade e procedimento de amostragem);
e) Caractersticas/atributos e desempenho a serem
monitorados, especificando os mtodos analticos;
f) Limites aceitveis;
g) Definio de responsabilidades;
h) Descrio dos mtodos utilizados para registro e
avaliao dos resultados, incluindo anlise estatstica;
i) Pontos crticos da operao;
j) Critrios de aceitao;
k) Tipo de validao a ser conduzida;
l) Treinamentos necessrios para o programa de
validao.
13.3.3. Relatrio de Validao
13.3.3.1. O relatrio de validao deve fazer referncia ao
protocolo e ser elaborado contemplando resultados
obtidos (incluindo a comparao com os critrios de
aceitao), desvios, concluses, mudanas e
recomendaes.
13.3.3.2. Qualquer desvio do protocolo de validao deve
ser documentado, investigado e justificado.
13.3.3.3. O processo de validao satisfatrio quando os
resultados so aceitveis. Caso contrrio deve-se analisar
a origem dos desvios encontrados e determinar as
alteraes necessrias, at que o mesmo apresente
resultados aceitveis.
13.4. Qualificao
13.4.1. A qualificao deve ser realizada conduzindo as
atividades de:
a) Qualificao de Projeto (QP): avaliao da proposta do
projeto de instalaes, equipamentos ou sistemas de
acordo com a finalidade pretendida.
b) Qualificao de Instalao (QI): avaliao da
conformidade dos equipamentos, sistemas e utilidades,
instalada ou modificada, com o projeto aprovado, com as
recomendaes e/ou com os requerimentos do fabricante
do equipamento.
c) Qualificao de Operao (QO): conjunto de operaes
que estabelece que equipamentos, sistemas e utilidades
apresentam desempenho conforme previsto em todas as
509
faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos
utilizados na execuo dos testes devem ser identificados
e calibrados.
d) Qualificao de Performance/Desempenho (QD):
verificar que os equipamentos, sistemas e utilidades,
quando operando em conjunto so capazes de executar
com eficcia a reprodutibilidade, os mtodos e as
especificaes definidas no protocolo.
13.5. Validao de Mtodos Analticos
13.5.1. A validao de mtodos analticos deve seguir as
diretrizes da legislao vigente.
13.5.2. A validao de mtodos analticos deve ser
realizada com equipamentos qualificados e instrumentos
calibrados.
13.5.3. Mtodos analticos diferentes daqueles existentes
nos compndios oficiais reconhecidos pela autoridade
sanitria competente s podero ser utilizados se
estiverem devidamente validados.
13.5.4. No caso de transferncia de metodologias do
fabricante para empresas distribuidoras/fracionadoras a
metodologia ser considerada validada desde que sejam
avaliados os parmetros previstos em legislao vigente.
13.6. Validao de Limpeza
13.6.1. Os processos de limpeza devem ser validados.
13.6.2. A validao de limpeza deve ser direcionada para
situaes ou operaes do fracionamento onde a
contaminao ou a exposio de materiais coloca em risco
a qualidade do insumo farmacutico.
13.6.3. O protocolo de validao da limpeza deve
contemplar:
a) Os equipamentos e utenslios a serem limpos;
b) Procedimentos, materiais e agentes utilizados para
limpeza;
c) Critrios de escolha e limite residual aceitvel dos
agentes de limpeza, quando aplicvel;
d) Critrios de aceitao;
e) Parmetros monitorados e controlados;
f) Validao de mtodos analticos, incluindo os limites
de deteco e quantificao;
g) Procedimentos de amostragem, incluindo os tipos de
amostras a serem obtidas e como devem ser coletadas e
identificadas;
h) Dados de estudos de recuperao, quando aplicvel;
I) Nmero mnimo de trs ciclos de limpeza a serem
realizadas consecutivamente;
j) Critrios microbiolgicos quando aplicvel.
13.6.4. Deve ser definido o mtodo de amostragem para
detectar resduos insolveis e solveis. O mtodo de
amostragem deve ser adequado para a obteno de
amostra representativa de resduos encontrados nas
superfcies dos equipamentos e utenslios, que entrem em
contato com o insumo farmacutico, aps a limpeza.
13.6.5. Os processos de limpeza devem ser monitorados
em intervalos apropriados depois da validao para
assegurar sua efetividade.
13.6.6. A limpeza dos equipamentos e utenslios deve ser
monitorada por testes analticos.
13.6.7. Deve haver procedimentos para determinao do
tempo mximo da operao contnua de fracionamento,
intervalo entre o final de uma operao de fracionamento
Revisada em 06.06.17
e o incio do procedimento de limpeza e determinao da
validade da limpeza.
13.7. Validao das operaes do fracionamento
13.7.1. Para a validao prospectiva e
concorrente/simultnea, trs lotes consecutivos do
fracionamento devem ser utilizados como referncia, mas
pode haver situaes onde lotes adicionais so requeridos
para provar a consistncia do fracionamento, dependendo
da caracterstica do insumo.
13.7.2. Os parmetros crticos do fracionamento devem
ser controlados e monitorados durante os estudos do
processo de validao.
13.7.3. A validao do fracionamento deve confirmar que
as caractersticas do insumo farmacutico no se
alteraram.
13.8. Revalidao
Repetio do processo de validao, peridica ou que
contemple mudanas aprovadas, de modo a garantir que
estas no afetem adversamente as caractersticas das
operaes nem a qualidade do insumo farmacutico.
13.8.1. Revalidao por mudana
13.8.1.1. A revalidao deve ser realizada por ocasio da
introduo de quaisquer mudanas, intencionais ou no,
que afetem a qualidade do insumo farmacutico.
13.8.1.2. A revalidao aps as mudanas deve ser
realizada de acordo com o controle de mudanas.
13.8.2. Revalidao Peridica
13.8.2.1. A revalidao peridica deve ser baseada na
reviso dos dados histricos gerados durante as operaes
previstas neste regulamento, tendo por objetivo verificar
se o processo se encontra consistente com a ltima
validao.
13.8.2.2. O intervalo da revalidao peridica deve ser
definido e documentado.
14. CONTROLE DE MUDANA
14.1. Um sistema de controle de mudanas deve ser
estabelecido para avaliar todas as mudanas que poderiam
afetar o fracionamento e o controle dos insumos
farmacuticos.
14.1.1. Qualquer proposta de mudana deve ser aprovada
pela unidade da qualidade.
14.1.2. O sistema de controle de mudanas deve assegurar
que todas as mudanas sejam formalmente propostas e
avaliadas quanto ao impacto sobre a qualidade do
produto, justificadas, documentadas e
aprovadas/autorizadas.
14.2. O Controle de Mudana deve contemplar as aes a
serem adotadas caso seja proposta uma mudana de
mtodos analticos, utilidades, equipamentos do
fracionamento ou ainda de qualquer outra mudana que
possa afetar a qualidade do insumo farmacutico.
15. REPROVAO
15.1. Insumos farmacuticos, materiais de embalagem e
rotulagem, que no se encontram em conformidade com
as especificaes, devem ser identificados como tal e
armazenados de forma a evitar a sua utilizao enquanto
aguardam destruio ou devoluo aos fornecedores,
conforme procedimentos escritos.
15.2. No caso de lotes de insumos farmacuticos com
desvio de qualidade comprovado, baseado em resultados
de ensaios realizados pela prpria
510
empresa/estabelecimento ou terceiro contratado, com a c) Quantidade devolvida;
observncia dos compndios oficiais e da legislao d) Motivo da devoluo;
vigente, a empresa deve comunicar s autoridades e) Data do recebimento da devoluo;
sanitrias competentes, conforme a legislao vigente. f) Destino do insumo devolvido.
16. RECLAMAO, RECOLHIMENTO E
DEVOLUO Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
16.1. Todas as reclamaes relacionadas ao sistema da 16.11.2006
qualidade, recebidas verbalmente ou escritas referentes a
insumos farmacuticos, devem ser registradas.
16.2. As causas dos possveis desvios da qualidade devem
ser registradas, investigadas e avaliadas de acordo com
procedimentos escritos.
16.3. Os registros da reclamao devem incluir:
a) Nome do reclamante;
b) Nome do insumo e nmero do lote;
c) Descrio da reclamao;
d) Data do recebimento da reclamao;
e) Relato das aes tomadas, assinadas e datadas;
f) Concluso com aes corretivas tomadas, se necessrio;
g) Resposta ao reclamante.
16.4. Os registros das reclamaes devem ser mantidos e
periodicamente analisados criticamente para avaliar
tendncias e freqncias, a fim de que sejam realizadas as
aes corretivas cabveis.
16.5. Deve haver um procedimento escrito que defina as
situaes em que o insumo farmacutico deva ser
recolhido.
16.6. Deve ser designada uma pessoa responsvel pelas
medidas a serem adotadas e pela coordenao do
recolhimento no mercado.
16.7. A empresa deve dispor de um sistema capaz de
recolher, pronta e eficientemente, do mercado insumos
farmacuticos com desvios da qualidade comprovados.
16.8. Os insumos farmacuticos recolhidos devem ser
identificados e segregados de forma segura, enquanto
aguardam deciso sobre seu destino.
16.9. A autoridade sanitria competente deve ser
imediatamente informada do desvio da qualidade
comprovado dos insumos farmacuticos, do mapa de
distribuio do insumo e planos de recolhimento dos
mesmos.
16.10. Qualquer desvio da qualidade comprovado deve
ser comunicado ao fornecedor do insumo farmacutico.
16.11. Deve haver procedimentos escritos para o
recebimento, armazenamento e investigao das causas de
devoluo dos insumos farmacuticos.
16.12. Os insumos farmacuticos devolvidos devem ser
identificados e segregados de forma segura, enquanto
aguardam deciso sobre seu destino.
16.13. Os insumos farmacuticos devolvidos somente
podem ser disponibilizados para venda, aps terem sido
analisados e liberados pela Unidade da Qualidade, de
acordo com procedimentos escritos.
16.14. Os registros dos insumos farmacuticos devolvidos
devem ser mantidos.
16.15. Todas as decises e medidas tomadas, resultantes
de um de desvio de qualidade originado de uma
devoluo, devem ser registradas, assinadas e datadas.
16.16. Os registros da devoluo devem incluir:
a) Nome do cliente;
b) Nome do insumo, nmero do lote;
Revisada em 06.06.17 511
 RDC n 16, de 02/03/2007 (DCB), ou, na sua falta, a Denominao Comum
Internacional (DCI);
(D.O.U de 05.03.2007)
1.2. Nos servios privados de sade, a prescrio ficar a
critrio do profissional responsvel, podendo ser realizada
Regulamento tcnico para medicamento genrico
sob a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua
falta, sob a Denominao Comum Internacional (DCI) ou
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
sob o nome comercial;
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV
1.3. No caso de o profissional prescritor decidir pela no-
do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n
intercambialidade de sua prescrio, a manifestao
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto
dever ser efetuada por item prescrito, de forma clara,
no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento
legvel e inequvoca, devendo ser feita de prprio punho,
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n
no sendo permitidas outras formas de impresso.
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
2. Dispensao
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em
2.1. Ser permitida ao profissional farmacutico a
16 de fevereiro de 2007,
substituio do medicamento prescrito pelo medicamento
considerando a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976,
genrico correspondente, salvo restries expressas pelo
e seu Regulamento, aprovado pelo Decreto n. 79.094, de
profissional prescritor;
5 de janeiro de 1977, que estabelece as bases legais para
2.2. Nesses casos, o profissional farmacutico dever
concesso de registro de medicamentos;
indicar a substituio realizada na prescrio, apor seu
considerando a Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
carimbo a seu nome e nmero de inscrio do Conselho
que estabelece as bases legais para instituio do
Regional de Farmcia, datar e assinar;
medicamento genrico no Pas;
2.3 O medicamento genrico somente ser dispensado se
considerando que a mesma Lei, em seu art. 2, determina
prescrito pela Denominao Comum Brasileira (DCB) ou,
sua regulamentao pelo rgo federal responsvel pela
na sua falta, pela Denominao Comum Internacional
vigilncia sanitria;
(DCI), podendo ser intercambivel com o respectivo
considerando que o medicamento genrico no Pas
medicamento referncia; (Redao dada pela RDC 51/07)
prioridade da Poltica de Medicamentos do Ministrio da
2.3.1 O medicamento de referncia poder ser dispensado
Sade;
quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela
considerando a necessidade de assegurar a qualidade,
respectiva Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na
segurana e eficcia dos medicamentos genricos, bem
sua falta, pela Denominao Comum Internacional (DCI),
como de garantir sua intercambialidade com os
podendo ser intercambivel com o medicamento genrico
respectivos medicamentos de referncia,
correspondente. (Redao dada pela RDC 51/07)
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu,
2.4. dever do profissional farmacutico explicar,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao:
detalhadamente, a dispensao realizada ao paciente ou
Art. 1 REVOGADO pela RDC 60/14
usurio bem como fornecer toda a orientao necessria
Art. 2 REVOGADO pela RDC 60/14
ao consumo racional do medicamento genrico;
Art. 3 REVOGADO pela RDC 60/14
2.5. A substituio do genrico dever pautar-se na
relao de medicamentos genricos registrados pela
CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANVISA;
2.6. A relao de medicamentos genricos dever ser
ANEXO I
divulgada pela ANVISA por intermdio dos meios de
REGULAMENTO TCNICO PARA
comunicao.
MEDICAMENTOS GENRICOS
ANEXO II *REVOGADO pela RDC 60/14,
I. Definies utilizadas para registro de medicamentos
genricos. REVOGADO pela RDC 60/14
II. Medidas antecedentes ao registro. REVOGADO pela Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
RDC 60/14 05.03.2007
III. Documentao para registro. REVOGADO pela RDC
60/14
IV. Medicamentos que no sero aceitos como genricos.
REVOGADO pela RDC 60/14
V. Medidas ps-registro. REVOGADO pela RDC 60/14
VI. Critrios para prescrio e dispensao de
medicamentos genricos.

1. Prescrio
1.1. No mbito do Sistema nico de Sade (SUS), as
prescries pelo profissional responsvel adotaro,
obrigatoriamente, a Denominao Comum Brasileira

Revisada em 06.06.17 512

 RDC n. 17, de 02/03/2007.
(D.O.U de 05.03.2007)
Dispe sobre o registro de medicamento similar e d
outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV
do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n.
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto
no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em
16 de fevereiro de 2007,
considerando a Lei n. 6.360, de 23 de Setembro de 1976,
que dispe sobre a vigilncia a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos;
considerando Medida Provisria n. 2190-34, de 23 de
agosto de 2001, que altera a Lei n. 6.360 definindo
medicamento similar;
considerando que a ANVISA tem como misso
institucional, no mbito do mercado farmacutico,
assegurar que os medicamentos apresentem garantia de
segurana, eficcia e qualidade;
considerando o Decreto n. 3.961, de 10 de Outubro de
2001, que altera o Decreto n. 79.094, de 5 de Janeiro de
1977, que atualiza as definies de medicamento similar,
medicamento de referncia e medicamento genrico;
considerando as diretrizes da Poltica Nacional de
Medicamentos instituda pela Portaria/MS n. 3916/98,
quanto regulamentao sanitria, a promoo da Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
produo na perspectiva da farmacoeconomia, bem como
a promoo racional de medicamentos;
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicao:
Art. 1 REVOGADO pela RDC 60/14
Art. 2 REVOGADO pela RDC 60/14
Art. 3 REVOGADO pela RDC 60/14.
Art. 4 REVOGADO pela RDC 60/14.
Art. 5 REVOGADO pela RDC 60/14
CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
IV - Da Renovao de Registro de Medicamento
Similar REVOGADO pela RDC 60/14
V - Medicamentos que no sero aceitos como
similares REVOGADO pela RDC 60/14
VI. - CRITRIOS PARA PRESCRIO E
DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SIMILARES.
1. Prescrio
1.1. No mbito do Sistema nico de Sade (SUS), as
prescries pelo profissional responsvel adotaro,
obrigatoriamente, a Denominao Comum Brasileira
(DCB), ou, na sua falta, a Denominao Comum
Internacional (DCI); (Item e Redao includa pela RDC
51/07)
1.2. As aquisies de medicamentos, sob qualquer
modalidade de compra, assim como as prescries
mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do
Sistema nico de Sade - SUS, adotaro
obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira
(DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum
Internacional (DCI). (Redao dada pela RDC 53/07)
2. Dispensao
2.1. A dispensao de medicamentos no mbito do SUS
ser feita mediante a apresentao de receiturio emitido
em conformidade com o disposto na Lei n. 9.787, de
1999, e observar a disponibilidade de produtos no
servio farmacutico das unidades de sade. (Redao
dada pela RDC 53/07)
2.2. dever do profissional farmacutico explicar,
detalhadamente, a dispensao realizada ao paciente ou
usurio bem como fornecer toda a orientao necessria
ao consumo racional do medicamento similar. (Item e
Redao includa pela RDC 51/07)
05.03.2007

ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA MEDICAMENTO
SIMILAR
ABRANGNCIA
Este Regulamento estabelece os critrios para o registro
de Medicamento Similar.
COMPOSIO
Este Regulamento composto por cinco partes:
I - Das Medidas Antecedentes ao Registro de
Medicamento Similar - REVOGADO pela RDC 60/14
II - Do Registro REVOGADO pela RDC 60/14
III - Das Medidas do Ps-Registro REVOGADO pela
RDC 60/14

Revisada em 06.06.17 513


RDC n. 25, de 29/03/2007
(D.O.U de 30.03.2007)
Dispe sobre a Terceirizao de etapas de produo, de
anlise de controle de qualidade e de armazenamento de
medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV
do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n.
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto
no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em
28 de maro 2007, e
considerando a necessidade de fixar normas relativas
terceirizao de processos industriais, controle de
qualidade e de armazenamento de medicamentos;
considerando a MERCOSUL/GMC/Res. n. 61/00,
internalizada pela Resoluo -RDC/ANVISA n. 210, de
4 de agosto de 2003,
considerando o disposto na MERCOSUL/GMC/Res n.
50/02;
considerando o disposto no Decreto n. 3961, de 10 de
outubro de 2001;
considerando o disposto na Lei 8078, de 11 de setembro
de 1190;
considerando o constante no inciso VI do Art. 16 e arts.
75 a 78, especialmente seu pargrafo nico, da Lei 6.360,
de 23 de setembro de 1976; e
considerando o constante no inciso VI do Art. 18, 3 do
art. 75 e dos 2 e 3 do artigo 138 do Decreto n.
79.094 de 5 de janeiro de 1977,
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Instituir novas regras para a Terceirizao de
Etapas de Produo, de Anlises de Controle de
Qualidade e de Armazenamento de Medicamentos.
Das Definies
Art. 2 Para efeito desta resoluo adotam-se as seguintes
definies:
Empresa contratante: empresa que contrata servios de
terceiros, responsvel por todos os aspectos legais e
tcnicos vinculados com o produto ou processo objeto da
terceirizao.
Empresa contratada: empresa que realiza o servio de
terceirizao, co-responsvel pelos aspectos tcnicos e
legais, inerentes atividade objeto da terceirizao.
Contrato de Terceirizao: Documento cujo contedo
mutuamente acordado e controlado entre as partes
estabelecendo claramente as atribuies e especfica vigente.
responsabilidades de contratante e contratado.
Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a
verificar a qualidade de cada lote de medicamentos,
objetivando verificar se satisfazem as normas de
atividade, pureza, eficcia e segurana.
Armazenamento: Guarda, manuseio e conservao segura
de produtos farmacuticos.
Revisada em 06.06.17
Fabricante: Detentor da Autorizao de Funcionamento
de Empresa (AFE) para fabricao de medicamentos
expedida pelo rgo competente do Ministrio da Sade,
conforme previsto na legislao sanitria vigente.
Produo: Todas as operaes envolvidas no preparo de
determinado produto farmacutico, desde o recebimento
dos materiais do almoxarifado, passando pelo
processamento e embalagem, at a obteno do produto
terminado;
Produto Semi-elaborado: substncia ou mistura de
substncias que requeira posteriores processos de
produo, a fim de converter-se em produto a granel.
Produto a granel: Material processado que se encontra em
sua forma definitiva, e que s requeira ser acondicionado
ou embalado antes de converte-se em produto terminado.
Os injetveis na sua embalagem primria so
considerados produto a granel.
Produto Acabado: Produto que tenha passado por todas as
fases de produo e acondicionamento, pronto para
venda.
Terceirizao: a prestao de servios de terceiros para
a execuo de etapas de produo, anlises de controle de
qualidade ou armazenamento de produtos farmacuticos.
Titular de Registro: Pessoa jurdica que possui registro de
um produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel
pelo produto at o consumidor final.
Disposies Gerais
Art. 3 Todos os estabelecimentos fabricantes,
importadores, armazenadores e laboratrios de controle
de qualidade de medicamentos, devem cumprir com as
diretrizes e exigncias sanitrias para a realizao de
Terceirizao de Etapas de Produo, Anlises de
Controle de Qualidade ou Armazenamento de
Medicamentos contidos nesta Resoluo.
Pargrafo nico. Em se tratando de empresas do mesmo
grupo econmico (tidas como coligadas) dentro do
territrio nacional, que possuam o mesmo sistema de
qualidade, no se caracterizam terceirizao as atividades
realizadas entre si.
Art. 4 A contratada deve possuir instalaes,
equipamentos, conhecimento adequado, alm de
experincia e pessoal competente para desempenhar
satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante,
atendendo os requisitos estabelecidos nos Regulamentos
Tcnicos correspondentes.
Art. 5 A contratante s poder requerer da contratada a
terceirizao de etapas de produo, controle de qualidade
ou armazenamento de produtos farmacuticos com
registro vigente junto autoridade sanitria no Brasil.
Pargrafo nico. O registro previsto no caput deste artigo
no se aplica no caso de produo de lotes piloto,
produtos utilizados em pesquisa clnica e placebos,
devidamente documentados de acordo com a legislao
Art. 6 Os estabelecimentos das empresas
CONTRATANTE e CONTRATADA, devem cumprir
com os regulamentos vigentes nos Estados Partes do
Mercosul, bem como dispor da seguinte documentao:
a) Contrato entre a Empresa Titular de Registro de
produtos farmacuticos no Estado Parte Produtor e a
Empresa Representante no Estado Parte Receptor.
514
b) Contar com os respectivos certificados de Boas
Prticas de Fabricao.
Art. 7 Cada contrato de terceirizao, deve definir com
clareza as etapas de produo, as anlises de controle de
qualidade ou o armazenamento de medicamentos, assim
como, qualquer aspecto tcnico e operacional acordado a
respeito do objeto do contrato.
Art. 8 As partes devem garantir o cumprimento das Boas
Prticas de Fabricao, (Produo, Controle de Qualidade
ou Armazenamento, conforme o caso) na execuo do
contrato.
Art. 9 A CONTRATADA no poder sub-contratar, em
todo ou em parte, o objeto do contrato.
Art. 10 A CONTRATANTE deve fornecer
CONTRATADA todas as informaes necessrias para
que a mesma realize as operaes contratadas de acordo
com o registro junto a autoridade sanitria competente,
bem como qualquer outra exigncia legal.
Art. 11 Os contratos firmados entre as partes devero
estar disponveis a qualquer momento para apresentao
s autoridades sanitrias.
Art. 12 Todas as alteraes PS-REGISTRO
DECORRENTES DE TERCEIRIZAO previstas na
legislao em vigor devero ser peticionadas rea de
registro competente da ANVISA.
Das Responsabilidades
Art. 13 O contrato deve definir as responsabilidades e
atribuies especficas do contratante e do contratado e
deve ser assinado pelos respectivos representantes legais e
responsveis tcnicos.
Art. 14 No contrato de terceirizao de etapas da
produo ou de controle de qualidade deve constar a
forma pela qual a CONTRATANTE vai exercer sua
responsabilidade quanto a aprovao de cada lote de
produto para a venda ou quanto emisso de certificado
de anlise de qualidade.
Art. 15 Em todos os casos a empresa CONTRATADA,
solidariamente responsvel perante as autoridades
sanitrias, juntamente com a contratante, pelos aspectos
tcnicos, operacionais e legais inerentes atividade objeto
da terceirizao.
Art. 16 A CONTRATANTE deve assegurar que a
CONTRATADA seja informada de qualquer problema
associado ao produto, servios ou ensaios, que possam
pr em risco a qualidade do produto, bem como as
instalaes da contratada, seus equipamentos, seu pessoal,
demais materiais, ou outros produtos.
Art. 17 A responsabilidade do produto a ser liberado para
consumo do detentor do registro independente de
alguma etapa da sua produo, controle de qualidade ou
armazenamento ter sido efetuada em terceiros, porm a
contratada co-responsvel no que lhe compete o objeto
do contrato.
Da terceirizao de etapas de produo
Art. 18 No caso de terceirizao de etapas de produo a
CONTRATANTE tambm dever possuir Autorizao de
Funcionamento de Empresa para a atividade fabricar.
Art.19 A CONTRATANTE e a CONTRATADA devem
assegurar que todos os materiais e produtos processados
cumpram com suas especificaes.
Revisada em 06.06.17
Art. 20 vedada a terceirizao de todas as etapas de
produo de um mesmo medicamento, salvo nos casos em
que a produo de formas farmacuticas especficas
necessite de tecnologias especiais na linha de produo,
ser permitida a terceirizao de todas as etapas de
produo, respeitando a proibio de terceirizao de
etapas da produo de todos os medicamento registrados
da CONTRATANTE.
1. Nos casos de terceirizao de todas as etapas de
produo e controle de qualidade de um mesmo
medicamento, a empresa contratante deve apresentar
rea competente pelo registro de medicamentos na
Autoridade Sanitria, a documentao prevista na
legislao vigente.
2. A ANVISA disponibilizar quais so as formas
farmacuticas que sero consideradas especficas para a
aplicao do caput deste artigo.
3. A empresa CONTRATANTE no ser eximida da
responsabilidade pelo Controle de Qualidade do produto,
excetuando-se aquele inerente ao processo de produo.
Art. 21 A empresa CONTRATADA deve contar com
laboratrio de controle de qualidade prprio, devidamente
equipado para realizar todos os controles necessrios ao
processo de produo.
Art. 22 vedado empresa Contratante terceirizar etapas
de produo de todos os seus produtos registrados, bem
como, terceirizar as etapas de produo de um mesmo
produto com mais de uma CONTRATADA.
Pargrafo nico. As etapas mencionadas no caput deste
artigo no compreendem as etapas de embalagem.
Art. 23 No ser permitido terceirizar etapas da Produo
ou parte do Controle de Qualidade concomitantemente do
mesmo produto.
Art. 24 A terceirizao de etapas de produo de produtos
farmacuticos implica na realizao, pela contratada, dos
controles em processo e da validao (validao de
processo produtivo; validao de limpeza; validao de
metodologia analtica) inerentes a cada atividade os quais
devem estar devidamente registrados e documentados.
Pargrafo nico. nos casos das validaes mencionadas
no caput deste artigo, a empresa CONTRATADA deve
contar com o suporte tcnico e/ou operacional da empresa
CONTRATANTE ou de empresa especializada nessa
atividade.
Art. 25 A contratada deve informar CONTRATANTE
sempre que houver produtos rejeitados (matrias primas,
produtos intermedirios, a granel e/ou produtos
terminados).
Pargrafo nico. A estocagem e o descarte dos produtos
rejeitados mencionados no caput deste artigo so de
responsabilidade da empresa contratante e devem
observar os procedimentos por ela estabelecidos e
documentados.
Da terceirizao de Controle de Qualidade
Art. 26 Na terceirizao de anlises de controle de
qualidade a CONTRATAda deve realizar a validao de
mtodos analticos, nos casos onde o mtodo utilizado
no for farmacopico.
Art. 27 proibida a terceirizao do controle de
processo de forma dissociada da produo.
515
Art. 28 vedado a terceirizao do controle de qualidade
de um mesmo produto com mais de uma contratada.
Art. 29 A terceirizao do controle de qualidade de
matrias-primas e produtos terminados somente ser
facultada nos seguintes casos:
I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da
anlise laboratorial tornar necessria a utilizao de
equipamentos ou recursos humanos altamente
especializados;
II - quando a freqncia com a qual se efetuam certas
anlises seja to baixa que se faa injustificvel a
aquisio de equipamentos de alto custo.
Pargrafo nico. A empresa CONTRATANTE dever
justificar a terceirizao das anlises de Controle de
Qualidade, bem como, a CONTRATADA dever
comprovar ser habilitada para tal.
Art. 30 A Contratada escolhida para realizao de
terceirizao de Controle de Qualidade deve estar
habilitada junto a REBLAS para os ensaios contratados
ou quando se tratar de fabricante de medicamentos, a
mesma deve estar na condio satisfatria e com inspeo
atualizada.
Pargrafo nico Para os estabelecimentos localizados nos
demais Estados Partes do Mercosul, as empresas
contratantes e contratadas devem cumprir com as Boas
Prticas vigentes e contar com os respectivos certificados
de cumprimento que corresponda.
Art. 31 vedada a terceirizao de controle de qualidade,
s empresas que no disponham de laboratrio de
Controle de Qualidade prprio.
Da terceirizao do Armazenamento
Art. 32 A empresa contratada para terceirizao de
armazenamento dever possuir a Autorizao de
Funcionamento de Empresa vigente para esta atividade.
Art. 33 Na terceirizao de armazenamento, os produtos
farmacuticos aprovados devem estar com o registro
vigente junto autoridade sanitria competente.
Pargrafo nico Somente ser permitida a terceirizao
de armazenamento de produtos farmacuticos liberados
para a comercializao pela Garantia da Qualidade, ou
setor equivalente, da parte contratante.
Art. 34 vedada a terceirizao de armazenamento s
empresas que no disponham de local de armazenamento
prprio.
Da Notificao de Terceirizao
Art. 35. A empresa contratante dever peticionar por meio
de Notificao ANVISA quando realizar contrato de
terceirizao de Etapas de Produo, Controle de
Qualidade e/ou Armazenamento de Medicamentos.
1. A empresa dever enviar para a ANVISA a seguinte
documentao:
a) Formulrio de Autorizao de Terceirizao (Fato
Gerador: 7179) constante do site da Anvisa;
b) Taxa de vigilncia sanitria.
2. A empresa dever notificar ANVISA 30(trinta)
dias antes do incio das atividades/servios de
terceirizao.
3 A ANVISA manifestar no prazo de 30 (trinta) dias
quando as notificaes de contrato de terceirizao no
atenderem integralmente o disposto neste regulamento.
Neste caso, a referida notificao perder a eficcia.
Revisada em 06.06.17
Art. 36 Na notificao deve constar claramente o(s)
nmero(s) de registro(s), forma(s) farmacutica(s),
substncia(s) ativa(s) dos medicamentos a serem
terceirizados, conforme formulrios presentes no site da
ANVISA.
Pargrafo nico. O nmero de registro previsto no caput
deste artigo no se aplica no caso de produo de lotes
piloto, produtos utilizados em pesquisa clnica e placebos,
devidamente documentados de acordo com a legislao
especfica vigente.
Art. 37 Todas as etapas de produo, anlises de controle
de qualidade ou armazenamento a serem terceirizados
devem estar claramente definidos no formulrio de
peticionamento, bem como as responsabilidades de cada
empresa (Contratante e Contratada).
Art. 38 No momento da notificao a ltima inspeo
sanitria da CONTRATANTE e da CONTRATADA
devero ter ocorrido h menos de 02 (dois) anos.
Art. 39 A empresa Contratada deve estar satisfatria no
banco de dados da ANVISA ou com Certificado de Boas
Prticas vlido, no momento da notificao e durante toda
a vigncia do contrato para as linhas produtivas/classes
teraputicas peticionadas.
Pargrafo nico. Caso a empresa contratada perca a
condio de satisfatoriedade durante a vigncia do
contrato, este no ser mais vlido perante esta
Autoridade Sanitria e uma nova notificao dever ser
peticionada aps o restabelecimento da sua condio de
satisfatoriedade.
Art. 40 Deve ser protocolada uma nova notificao
sempre que ocorrerem as seguintes situaes:
I. Alterao de empresa Contratada;
II. Alteraes da empresa Contratante;
III. Incluso ou excluso de produtos e/ou apresentaes;
IV. Alterao dos tipos de ensaios e/ou metodologia
analtica;
V. Alteraes de etapas da produo.
Pargrafo nico. No ser necessrio realizar renovao
das peties vigentes, caso no haja alteraes conforme
descrito no caput deste artigo.
Art. 41 No caso de resciso de Contratos de Terceirizao
de Etapas de Produo, Controle de Qualidade de
Medicamentos ou de armazenamento de Medicamentos, a
empresa contratante deve imediatamente comunicar a
ANVISA.
Das Disposies finais
Art.42 Os contratos vigentes na data da publicao desta
Resoluo continuaro vlidos, cabendo novo
peticionamento somente na ocorrncia de quaisquer das
situaes previstas no artigo 40.
Art. 43 As empresas que at o momento da publicao
desta norma possuam terceirizao de armazenamento
(contratante e contratada) tero o prazo de 120 (cento e
vinte) dias para adequar-se s exigncias de que trata esta
Resoluo, a contar da data da sua publicao.
Art. 44 A inobservncia do disposto nesta Resoluo
configura infrao de natureza sanitria, sujeitando os
infratores s penalidades previstas na legislao vigente.
Art. 45 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em
vigor na data de sua publicao.
516
Art. 46 Revogam-se as Portarias n. 106, de 24 de julho
de 1996 e a Portaria n. 59, de 26 de abril de 1996.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
30.03.2007

Revisada em 06.06.17 517

 RDC N 26, de 30/03/2007 do profissional farmacutico e o Parecer CFM no- 23, de
1993 que reconhece a Medicina Antroposfica como
prtica mdica; considerando que a Farmacopeia
Dispe sobre o registro de medicamentos dinamizados
Homeoptica Brasileira e o Manual de Normas Tcnicas
industrializados homeopticos, antroposficos e anti-
para Farmcias Homeopticas, edies em vigor, que
homotxicos.
reconhecem a existncia de "formulaes homeopticas"
com dois ou mais insumos ativos lquidos ou slidos;
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
considerando que as Farmacopias Homeopticas
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV
Brasileira, Alem (GHP/HAB), Americana (HPUS),
do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no-
Britnica (BHP), Mexicana e Indiana e tambm as
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto
Farmacopias Europia (Ph. EUR.) e Francesa (PhFr), a
no inciso II e nos 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento
Homeopathie- Pharmacotechine et Monographies des
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no-
Medicaments Courants- Volume I e II, o Cdigo
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
Farmacutico Antroposfico (APC) que contemplam
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em
mtodos de produo e anlise pertinentes a todas as
20 de maro de 2007, e
aplicabilidades dos medicamentos dinamizados;
Considerando a necessidade de implementar aes que
considerando que as Farmacopias Brasileira, Portuguesa,
venham contribuir para amelhoria da qualidade da
Alem, Americana, Britnica, Europia, Francesa,
assistncia sade; considerando o disposto na Lei n.o-
Japonesa e Mexicana so compndios reconhecidos pela
6.360, de 23 de setembro de 1976 e os arts. 33 e 34 do
ANVISA e contemplam mtodos de anlise pertinentes a
Decreto n.o- 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que permite
medicamentos dinamizados no que se refere a formas
o registro de medicamentos homeopticos
farmacuticas e insumos inativos; considerando que a
industrializados com comprovada ao teraputica;
Farmacopia Homeoptica dos Estados Unidos da
Considerando o art. 41 da Lei n.o- 9.782, de 26 de janeiro
Amrica (HPUS) publica uma tabela de potncias seguras
de 1999, que confere a ANVISA poderes para
para dispensao de medicamentos dinamizados, na qual
desburocratizao e agilidade nos procedimentos de
so determinados os limites das potncias dos
registro de medicamentos; permitindo, inclusive, medidas
medicamentos para a dispensao sob prescrio ou de
de iseno de registro de medicamentos; considerando o
dispensao livre, baseada em dados de toxicidade aguda;
disposto no artigo 61 da Portaria SVS/MS no- 344, de 12
considerando as diferentes aplicabilidades teraputicas
de maio de 1998 e de suas atualizaes;
dos medicamentos dinamizados, como a homeopatia, a
Considerando a definio de medicamento presente no
homotoxicologia e a medicina antroposfica considerando
Art. 4o- inciso II da Lei 5991 de 1973, que pressupe uma
o risco sanitrio peculiar dos medicamentos dinamizados
ao teraputica; considerando o pargrafo 269 do
industrializados, evidenciado por suas caractersticas
Organon da Arte de Curar, 6- edio, Samuel
farmacotcnicas, adota a seguinte Resoluo da Diretoria
Hahnemann, que reconhece a existncia de medicamentos
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
dinamizados;
publicao:
Considerando o Decreto 57477 de 1965, que dispe sobre
Art. 1 Esta Resoluo trata do registro e da notificao de
a manipulao, receiturio, industrializao e venda de
comercializao de medicamentos dinamizados
produtos utilizados em homeopatia e d outras
industrializados.
providncias;
1 So considerados medicamentos dinamizados os
Considerando o Decreto Lei n.o- 78.841, de 1976, que
medicamentos homeopticos, antroposficos e anti-
aprova a primeira edio da Farmacopia Homeoptica
homotxicos, abrangidos nas definies do Art. 2 deste
Brasileira; considerando a Portaria no- 1.180, de 1997,
regulamento.
que aprova a Parte 1 da Segunda Edio da Farmacopia
2 So passveis de registro e notificao todas as
Homeoptica Brasileira;
formas farmacuticas (glbulos, comprimidos, ps,
Considerando a Resoluo do Conselho Nacional de
vulos, supositrios, cremes, pomadas, gis, solues
Sade de 15/12/05, que aprova a Poltica Nacional de
orais, solues injetveis, solues oftlmicas, solues
Prticas Integrativas e Complementares no SUS , a
nasais e outras formas farmacuticas), para uso interno
Portaria no- 971, de 3 de maio de 2006, que aprova a
e/ou externo, respeitando as limitaes previstas no
Poltica Nacional de Prticas Integrativas e
presente regulamento.
Complementares (PNPIC) no Sistema nico de Sade e a
3 O disposto no presente regulamento no prejudica a
Portaria no- 1600, de 17 de julho de 2006, que aprova a
aplicao de disposies mais estritas a que estejam
constituio do Observatrio das Experincias de
sujeitas s substncias entorpecentes, psicotrpicas e
Medicina Antroposfica no Sistema nico de Sade;
precursores ou qualquer outro produto submetido a
Considerando a Resoluo CFM no- 1000, de 1980, que
controle especial.
reconhece, na Unio, a Homeopatia como especialidade
Art. 2 Para fins de registro e da notificao de
mdica, Resoluo do CFMV n.- 625, de 1995, que
comercializao de medicamentos dinamizados
reconhece a Homeopatia Veterinria como especialidade
considerar as seguintes definies:
mdica veterinria; Resoluo CFF n- 440, de 2005, que
Medicamentos dinamizados: so preparados a partir de
reconhece a Farmcia Homeoptica e o farmacutico
substncias que so submetidas a trituraes sucessivas
homeopata como uma especialidade da formao
ou diluies seguidas de sucusso, ou outra forma de
Revisada em 06.06.17 518
agitao ritmada, com finalidade preventiva ou curativa a
serem administrados conforme a teraputica homeoptica,
homotoxicolgica e antroposfica.
Medicamentos homeopticos de componente nico:
medicamentos dinamizados preparados a partir de um
nico insumo ativo, em quaisquer potncias, segundo
mtodos de preparao e controle descritos na
Farmacopia Homeoptica Brasileira edio em vigor ou
outras farmacopias homeopticas ou compndios oficiais
reconhecidos pela ANVISA, com comprovada indicao
teraputica descrita nas matrias mdicas homeopticas
ou nos compndios homeopticos oficiais, reconhecidos
pela ANVISA, estudos clnicos, ou revistas cientficas.
So medicamentos passveis de notificao ou de registro.
Medicamentos homeopticos compostos: medicamentos
dinamizados preparados a partir de dois ou mais insumos
ativos, em quaisquer potncias, com base nos
fundamentos da homeopatia, cujos mtodos de preparao
e controle estejam descritos na Farmacopia Homeoptica
Brasileira, edio em vigor, outras farmacopias
homeopticas, ou compndios oficiais reconhecidos pela
ANVISA, com comprovada ao teraputica descrita nas
matrias mdicas homeopticas ou nos compndios
homeopticos oficiais reconhecidos pela ANVISA,
estudos clnicos, ou revistas cientficas.
So medicamentos passveis de registro.
Medicamentos antroposficos de componente nico:
medicamentos dinamizados preparados a partir de um
nico insumo ativo, em quaisquer potncias, com base
nos fundamentos da antroposofia, cujos mtodos de
preparao e controle esto descritos nas Farmacopias
Homeopticas ou Cdigo Farmacutico Antroposfico ou
compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, com
comprovada ao teraputica descrita nas matrias
mdicas homeopticas ou nos compndios antroposficos
oficiais, reconhecidos pela ANVISA, estudos clnicos, ou
revistas cientficas.
So medicamentos passveis de notificao ou de registro.
Medicamentos antroposficos compostos: medicamentos
dinamizados preparados a partir de dois ou mais insumos
ativos, em quaisquer potncias a partir de tinturas-me, ou
ainda, preparados a partir de um nico insumo ativo em
mais de uma potncia,com base nos fundamentos da
antroposofia, cujos mtodos de preparao e controle
constam nas Farmacopias Homeopticas e Cdigo
Farmacutico Antroposfico ou compndios oficiais
reconhecidos pela ANVISA, com comprovada a
indicao teraputica descrita nas matrias mdicas
homeopticas ou nos compndios antroposficos oficiais
reconhecidos pela ANVISA, estudos clnicos, ou revistas
cientficas.
So medicamentos passveis de registro.
Medicamentos antihomotxicos: so medicamentos
dinamizados preparados a partir de um ou mais insumos
ativos, em quaisquer potncias, ou em mais de uma
potncia (em acordes de potncias) das mesmas
substncias, com base nos fundamentos da homeopatia e
homotoxicologia, cujos mtodos de preparao e controle
devem seguir obrigatoriamente os mtodos oficiais
descritos na Farmacopia Homeoptica Alem, edio em
vigor, ou outras farmacopias homeopticas e
Revisada em 06.06.17
compndios oficiais, reconhecidos pela ANVISA; cuja
frmula constituda por substncias de comprovada ao
teraputica, descrita nas matrias mdicas homeopticas
ou anti-homotxicas, reconhecidos pela ANVISA,
estudos clnicos, ou revistas cientficas.
So medicamentos passveis de notificao ou de registro.
Dinamizao: processo de diluio seguido de agitao
ritmada ou de sucusso, e/ou trituraes sucessivas do
insumo ativo, em insumo inerte adequado, cuja finalidade
o desenvolvimento da capacidade teraputica do
medicamento Diluio: reduo da concentrao do
insumo ativo ou ponto de partida pela adio de insumo
inerte adequado.
Ponto de partida: Tintura-me, droga ou insumo ativo em
uma determinada potencia utilizados como ponto inicial
para a obteno das formas farmacuticas derivadas e/ou
medicamento dinamizado Sucusso: consiste na agitao
vigorosa e ritmada, manual ou mecnica, rigorosamente
no sentido vertical, contra anteparo semirgido, de drogas
ou frmacos slidos ou lquidos totalmente solveis em
insumo inerte adequado, em diferentes concentraes,
independentemente da escala desejada, a fim de assegurar
a disperso homognea do insumo ativo no seio do
insumo inerte e de liberar a capacidade teraputica do
insumo ativo.
Agitao ritmada: processo que consiste da agitao
vigorosa e ritmada de frmacos slidos e/ou lquidos
solveis dissolvidos em insumo inerte adequado. Pode ser
realizado de forma manual e/ou mecnica
Triturao: preparao farmacutica bsica resultante da
triturao manual ou mecnica, de drogas ou frmacos
insolveis em etanol/gua, misturando-os com insumo
inerte adequado , independentemente da escala desejada,
a fim de assegurar a disperso homognea do insumo
ativo no seio do insumo inerte e de liberar a capacidade
teraputica do insumo ativo
Acorde de potncia: um insumo ativo em mais de uma
potncia.
Insumo ativo: droga, frmaco ou forma farmacutica
derivada, utilizada para a preparao do medicamento.
Potncia: indicao quantitativa do nmero de etapas
sucessivas dinamizaes aos quais foram submetidos os
insumos ativos da preparao.
Tintura-me Homeoptica (TM): preparao
farmacutica, na forma de soluo,resultante da ao
dissolvente e, ou extrativa de um insumo inerte
hidroalcolico sobre um determinado insumo ativo,
conforme farmacotcnica descrita nos compndios
reconhecidos pela ANVISA, a partir da qual so obtidos
os medicamentos dinamizados.
Art. 3 Para fins de enquadramento das diferentes
categorias de medicamentos dinamizados, considera-se
que:
I- Os medicamentos homeopticos, de componente nico
e/ou compostos, devem atender farmacotcnica
homeoptica e apresentar indicao teraputica de acordo
com as informaes constantes nas matrias mdicas
homeopticas, dados toxicolgicos, artigos cientficos e/
ou estudos clnicos, de acordo com o princpio da
similitude.
519
II- Os medicamentos dinamizados que tenham suas
indicaes teraputicas definidas segundo os conceitos da
medicina antroposfica ou homotoxicolgica, ainda que
preparados conforme a farmacotcnica homeoptica sero
classificados como antroposficos ou anti-homotxicos,
respectivamente.
III- Os medicamentos dinamizados preparados de acordo
com a farmacotcnica antroposfica e/ou com indicao
teraputica baseada nos conceitos da medicina
antroposfica, sero classificados como medicamentos
antroposficos.
IV- Os medicamentos preparados de acordo com a
farmacotcnica antroposfica sero classificados como
antroposficos, ainda que suas indicaes teraputicas
sejam baseadas em matrias mdicas homeopticas.
Art. 4 Fica instituda a notificao de comercializao de
medicamentos dinamizados industrializados, mediante
procedimento eletrnico, disponvel no site da ANVISA
1 Somente os medicamentos dinamizados de um nico
insumo ativo isentos de prescrio, conforme disposto na
Tabela de Potncias para Registro e Notificao de
Medicamentos Dinamizados Industrializados, so
passveis de notificao;
2 Os medicamentos dinamizados sujeitos notificao
devem proceder conforme estabelecido no Anexo I desta
Resoluo;
3 Os medicamentos dinamizados sujeitos a notificao
no podem mencionar indicao teraputica;
4 Os estudos de estabilidade dos medicamentos
dinamizados notificados devem ser realizados conforme
GUIA DE ESTABILIDADE PARA MEDICAMENTOS
DINAMIZADOS INDUSTRIALIZADOS.
5 A notificao ser renovada a cada cinco anos,
mediante nova notificao de cada produto, respeitando
os prazos estabelecidos no Art. 12 da Lei n6.360/76.
6 A no renovao do CBPFC implicar no
cancelamento automtico da notificao.
7 Os medicamentos dinamizados de um nico insumo
podem ser notificados em quaisquer formas
farmacuticas, exceto as injetveis.
8 A notificao de comercializao dever ser solicitada
individualmente para cada produto e por cada forma
farmacutica.
9 Os medicamentos dinamizados sujeitos a notificao
tero denominao conforme nomenclatura cientfica, no
sendo admitida a adoo de marca ou nome de fantasia.
Art. 5 Os medicamentos dinamizados passveis de
registro devem apresentar indicao teraputica e atender
aos requisitos presentes nos Anexos II desta Resoluo,
devendo o registro ser revalidado a cada cinco anos.
Art. 6 A obrigatoriedade de prescrio de medicamentos
dinamizados industrializados seguir a Tabela de
Potncias para Registro e Notificao de Medicamentos
Dinamizados, conforme Resoluo Especfica,
considerando os critrios a seguir
1 sob prescrio, quando:
I - em formas farmacuticas injetveis;
II - sua composio contiver pelo menos um dos
componentes ativos em dinamizao menor que o valor
descrito na Tabela de Potncias para Registro e
Revisada em 06.06.17
Notificao de Medicamentos Dinamizados, ou igual ou
maior que 7CH ou D21, conforme a escala.
2 sem a obrigatoriedade de prescrio, quando:
I - medicamentos contendo dinamizao(es) igual ou
acima do valor descrito na Tabela de Potncias para
Registro e Notificao de Medicamentos Dinamizados e
at 6CH ou 20D, inclusive, II - forma farmacutica de uso
externo.
3 No caso de substncia que no conste na Tabela, cabe
ao fabricante estabelecer e comprovar a segurana de seu
uso na concentrao pretendida, atravs de estudos
toxicolgicos no clnicos e clnicos adequados ao perfil
da substncia.
Art. 7 A rotulagem de medicamentos dinamizados dever
atender, alm do regulamento vigente para rotulagem de
medicamento, no que couber, ao seguinte:
I - Na rotulagem e em todas as embalagens deve constar a
potncia,a escala, a via de administrao, a forma
farmacutica e a denominao do(s) insumo(s) ativo(s)
utilizando a nomenclatura oficial das farmacopias e
compndios oficialmente reconhecidas pela ANVISA,
II - Os medicamentos homeopticos industrializados
sujeitos a notificao, integrantes da Farmacopia
Homeoptica Brasileira devem ostentar em todas as
embalagens os dizeres "FARMACOPIA
HOMEOPTICA BRASILEIRA" em letra de 1,5 mm,
em caixa alta, e conter obrigatoriamente a escala e a
potncia pertinentes, a via de administrao e a forma
farmacutica.
III - Para os casos de medicamentos dinamizados
industrializados sujeitos a notificao, no inscritos na
Farmacopia Homeoptica Brasileira, mas inscritos em
outras farmacopias e compndios reconhecidos pela
ANVISA, incluir a expresso "HOMEOPTICO" ou
"ANTROPOSFICO" ou "ANTI-HOMOTXICO",
conforme o caso.
IV - Todas as embalagens de medicamentos dinamizados
industrializados sujeito a registro, devem ter o texto
"HOMEOPTICO" ou "ANTROPOSFICO" ou
"ANTIHOMOTXICO", de acordo com a aplicabilidade
teraputica comprovada no registro do medicamento
dinamizado industrializado, em caixa alta e tamanho de
letra de 30% do nome do produto.
V - Os medicamentos dinamizados industrializados
sujeitos a notificao no podero ostentar em sua
rotulagem indicao teraputica e nome comercial
VI - A rotulagem dos medicamentos dinamizados
industrializados sujeitos a notificao deve conter a
seguinte frase: "No use este medicamento sem
orientao de seu clnico", em tamanho de letra de 1,5
mm em caixa alta.
Art. 8 A bula para medicamentos dinamizados
industrializados sujeitos a registro seguir os requisitos
constantes no Anexo IV desta Resoluo. Os
medicamentos dinamizados sujeitos a notificao de
comercializao devem adotar o FOLHETO DE
ORIENTAO AO CONSUMIDOR em substituio
bula, conforme o mesmo Anexo.
Art. 9 No sero registrados como medicamentos
dinamizados as associaes de drogas sintticas, semi-
sintticas, fitoterpicos, vitaminas/ sais
520
minerais/aminocidos, opoterpicos com insumo( s) Art. 14 A empresa interessada em peticionar o registro ou
ativo(s) dinamizado(s) em uma mesma formulao ou em notificao de comercializao de medicamentos
duas ou mais apresentaes em uma mesma embalagem dinamizados industrializados dever, com antecedncia,
para uso concomitante ou seqencial. realizar a produo de lotes-piloto, de acordo com o Guia
1 Podero ser registrados como medicamentos para a Produo de Lotes Piloto
dinamizados associaes com substncias biolgicas de Medicamentos, em vigor. (NR) (Redao dada pela
desde que inscritas nas farmacopias e compndios RDC 4/2015)
reconhecidos pela ANVISA Pargrafo nico: ficam excludos do disposto no caput
2 No ser admitida a adio de corantes, edulcorantes, deste artigo os produtos importados ou daqueles j
flavolizantes, essncias ou qualquer outro aditivo (ativo detentores de registro ou cadastro na data de publicao
ou inerte) nas formulaes de medicamentos dinamizados desta resoluo (Revogado pela RDC 4/2015)
3 Os medicamentos antroposficos e antihomotxicos Art. 15. Para finalidade de registro do medicamento
podero conter em sua composio, tintura-me desde que homeoptico, devero ser obedecidas as codificaes
esteja prevista nos compndios reconhecidos pela homeopticas e a Farmacopia Homeoptica Brasileira,
ANVISA para medicamentos dinamizados. no que se refere denominao, nomenclatura
Art. 10. So admitidas, no mbito desta Resoluo, homeoptica, escala e abreviatura, nome tradicional e
apenas as escalas decimal e centesimal, ficando vedada a smbolos.
interconverso entre escalas. Art. 16. A ANVISA poder, a qualquer momento e a seu
Art. 11 Por ocasio da primeira renovao aps a critrio, exigir provas adicionais relativas identidade e
publicao desta Resoluo, os detentores de registro ou qualidade dos componentes, e da segurana e eficcia do
cadastro de medicamentos dinamizados devero se medicamento, caso ocorram dvidas ou fatos
adequar a esta Resoluo. (NR) (Redao dada pela supervenientes que dem ensejo a avaliaes
RDC 4/2015) complementares, mesmo aps a concesso do registro ou
1 A critrio da empresa, a adequao a esta Resoluo notificao.
poder ser requerida antes do perodo de renovao. Tal Art. 17. Os casos no previstos nesta resoluo sero
solicitao avaliados adequadamente pela ANVISA.
dever ser encaminhada ANVISA em forma de ofcio, Art. 18. A ANVISA constituir, atravs de Portaria, uma
acompanhando justificativa e todos os documentos Comisso de Apoio Tcnico para avaliao de registro de
pertinentes, assim como as notificaes que se fizerem medicamentos dinamizados.
necessrias. Esta atualizao no altera a data de Art. 19. A Anvisa disponibilizar no prazo de 45 dias o
vencimento dos sucessivos perodos de validade do sistema para a notificao de medicamentos dinamizados.
registro ou cadastro Art. 20. Esta Resoluo entra em vigor na data da sua
2 Caso a ANVISA considere necessrio, poder publicao, revogando-se os artigos. 12, 16, 18 e 20 da
solicitar empresa o enquadramento do(s) produto(s) com Portaria-SNFMF n.- 17, de 22 de agosto de 1966, o item
anlise do cumprimento de exigncia em andamento por 8 do Anexo I da RDC 333, de 19 de novembro de 2003, a
ocasio da publicao desta Resoluo. Resoluo-RDC no- 139 de 29 de maio 2003, o artigo 5o-
3 A publicao desta Resoluo no altera os prazos da Resoluo-RDC no- 132, de 29 de maio de 2003 e a
para cumprimento de exigncias j exaradas pela Resoluo-RDC no- 310, de 20 de outubro de 2005.
ANVISA.
4 Caso ocorra alterao na categoria do produto a DIRCEU RAPOSO DE MELLO
empresa ter at 180 (cento oitenta) dias para adequar as
embalagens e bula, ou folheto, conforme o caso. Os lay- ANEXO I
outs definitivos devem ser enviados ANVISA em forma NOTIFICAO DE COMERCIALIZAO DE
de notificao ao final desse prazo. MEDICAMENTOS DINAMIZADOS
5. A notificao ser renovada a cada cinco anos INDUSTRIALIZADOS.
respeitando os prazos estabelecidos no Art. 12 da Lei n. Das medidas de notificao:
6.360/1976 e 2 do Art. 8 do Decreto n 8.077/2013. 1. A notificao deve seguir os critrios:
(Incluido pela RDC 106/16) 1.1. A notificao deve ser realizada exclusivamente pela
Art. 12. As alteraes, incluses, notificaes e empresa com autorizao de funcionamento para fabricar
cancelamentos ps-registro ou notificao de e/ou importar medicamentos.
medicamentos dinamizados industrializados sero 1.2. Apenas as empresas fabricantes, que cumprem com
disciplinadas conforme o disposto no Anexo III. as Boas Prticas de Fabricao e Controle, de acordo com
Art. 13. A ANVISA dispor, em Resoluo Especfica, a legislao vigente, e que esto devidamente
sobre: autorizadas/licenciadas pela Autoridade Sanitria
1 Guia para realizao de estudos de estabilidade de competente, podem notificar e fabricar os medicamentos
medicamentos dinamizados; dinamizados
2 Relao de referncias bibliogrficas oficialmente 2. Informaes para notificao:
aceitas pela ANVISA no mbito desta Resoluo; 2.1.Nome do Farmacutico Responsvel e respectivo
3 Tabela de Potncias para Registro e Notificao de nmero de CRF.
Medicamentos Dinamizados Industrializados; 2.2 Nome da empresa notificadora.
2.3 Nmero de CNPJ da empresa notificadora.
Revisada em 06.06.17 521
2.4.Endereo completo da empresa notificadora.
2.4.1 Nmero do SAC da empresa notificadora
2.4.2 Fabricado por (quando for o caso).
2.4.3 Nome da empresa fabricante.
2.4.4.Nmero de CNPJ da empresa fabricante.
2.4.5 Endereo completo da empresa fabricante.
2.4.6. Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle informar o nmero da Resoluo RE que
concedeu o CBPFC ou protocolo da solicitao de BPF
desde que a linha pretendida esteja satisfatria na ultima
inspeo de verificao de BPFC
2.5. Identificao do insumo ativo
2.6. potncia e escala do insumo ativo
2.7. forma farmacutica
2.8. Prazo de Validade
2.9 relatrio de estudo de estabilidade :anexar arquivo
contendo o relatrio com os resultados, conforme guia
para estabilidade de medicamentos dinamizados
industrializados com acelerado concludo e longa durao
concludo ou resultado parcial do estudo em andamento
2.10 layout da rotulagem e folheto de orientao ao
consumidor
3. Quando houver suspenso da fabricao do produto, a
empresa dever notificar a excluso de comercializao
deste produto.
4. obrigatria a atualizao das informaes prestadas
no momento da notificao, para tanto, qualquer alterao
nos dados informados na notificao eletrnica implica
nova notificao.
5. A rotulagem dos medicamentos dinamizados
notificados deve atender ao art. 7 desse regulamento e o
disposto a seguir:
5.1 Os medicamentos dinamizados sujeitos a notificao
devem citar, em sua rotulagem, a frase: "medicamento
dinamizado notificado - RDC no- ......../2007. AFE no-
:...........".
5.2. Os medicamentos dinamizados notificados devem
adotar o FOLHETO DE ORIENTAES AO
CONSUMIDOR PARA MEDICAMENTOS
DINAMIZADOS SUJEITOS A NOTIFICAO DE
COMERCIALIZAO, conforme Anexo IV deste
regulamento, em substituio bula.
5.3. A rotulagem dos medicamentos dinamizados
notificados deve conter as seguintes informaes:
5.3.1. Denominao do insumo ativo utilizando a
nomenclatura oficial das farmacopias e compndios
oficialmente reconhecidos pela ANVISA, a potncia, a
escala, a via de administrao e a forma farmacutica.
5.3.2. Uso ("adulto" ou "peditrico" ou "adulto e
peditrico").
5.3.3. Contedo da embalagem, expresso em volume,
peso ou nmero de unidades.
5.3.4. Composio: Qualitativa e quantitativa para o
insumo ativo, declarando sua escala e potncia.
5.3.5. facultada a incluso de informaes adicionais
voltadas para caractersticas organolpticas.
5.3.6. Cuidados de Conservao
5.3.7. Incluir as frases: "todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance de crianas" e "Para correta
utilizao deste medicamento, solicite orientao do
farmacutico".
Revisada em 06.06.17
5.3.8. Incluir a Frase em destaque "Ao persistirem os
sintomas, o clnico dever ser consultado".
6. As informaes apresentadas na Notificao so de
responsabilidade da empresa e sero objetos de controle
sanitrios pela ANVISA.
7. A adequao dos medicamentos com cadastro ou
registro vigente na ANVISA deve ser realizada
respeitando as seguintes disposies:
7.1. Em at 180 (cento e oitenta) dias aps a publicao
deste regulamento, todos os medicamentos homeopticos
cadastrados na ANVISA como isentos de registro devem
se adequar a este regulamento.
7.2. Os medicamentos homeopticos com registro vigente
que se enquadrarem neste regulamento, podem proceder
adequao a critrio da empresa ou, obrigatoriamente, por
ocasio da prxima renovao.
8. obrigatrio a empresa informar na notificao todos
os locais de fabricao, caso a empresa solicite a
notificao de medicamento produzido em mais de um
local de fabricao concomitantemente.
9. Ser disponibilizada, para consulta no site da ANVISA,
a relao de empresas e produtos notificados, aps
avaliao das informaes fornecidas no ato da
notificao.
10. As notificaes esto isentas do pagamento de taxa.
(Revogado pela RDC 106/16)
11. Os medicamentos notificados devero adotar as
nomenclaturas oficias, no podendo ostentar marca ou
nome comercial.
ANEXO II
PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO E
RENOVAO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS
DINAMIZADOS.
I- Das Medidas Antecedentes ao Registro:
1. Realizar a produo de lotes-piloto de acordo com o
GUIA PARA A PRODUO
DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS, devendo a
documentao ser arquivada na
empresa para fins de controle sanitrio. (Redao dada
pela RDC 4/2015)
II- Das Medidas de Registro:
Para fins de registro, a empresa dever protocolar um
processo nico, em conformidade RE 1 de 06/02/2002
com relatrios de produo e controle de qualidade em
separado para cada forma farmacutica. A empresa dever
ter cumprido com todas as exigncias antecedentes ao
registro e apresentar os seguintes documentos:
1. INFORMAES PARA REGISTRO
1.1 Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente
preenchidos.
1.2 Via original do comprovante de pagamento da taxa de
fiscalizao de vigilncia sanitria (GRU).
1.3 Comprovante de enquadramento de porte da empresa
de acordo com a legislao vigente, exceto para as
empresas enquadradas como Grande Grupo I.
1.4 Cpia da Autorizao de Funcionamento e do Alvar
Sanitrio da empresa.
1.5 Certificado de responsabilidade tcnica atualizado,
emitido pelo Conselho Regional de Farmcia.
522
1.6 Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle
(BPFC) para a linha de produo na qual o produto ser
fabricado; ou ainda cpia do protocolo de solicitao de
inspeo para fins de emisso do CBPFC. Este protocolo
ser vlido desde que a linha de produo pretendida
esteja SATISFATRIA na ltima inspeo de verificao
das BPFC.
1.7 No caso da empresa fabricante do produto ser
diferente da requerente do registro, inclusive nos casos de
terceirizao de etapas da produo, apresentar tambm
os seguintes documentos da empresa fabricante:
a) Cpia da Autorizao de Funcionamento e do Alvar
Sanitrio.
b) Certificado de responsabilidade tcnica atualizado,
emitido pelo Conselho Regional de Farmcia.
c) Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle
(BPFC) ou ainda cpia do protocolo de solicitao de
inspeo para fins de emisso do CBPFC. Este protocolo
ser vlido desde a empresa esteja SATISFATRIA na
ltima inspeo de verificao das BPFC.
d) Relatrio detalhado de produo, de controle de
qualidade e "layout" de rotulagem (embalagem primria e
secundria) e bula de acordo com o Anexo IV deste
regulamento.
2. A documentao que compe o registro do produto,
tais como: os relatrios de produo e controle de
qualidade, as informaes contidas em rtulos, bulas e
embalagens, devem ser apresentados em lngua
portuguesa, atendendo legislao em vigor. Os
documentos oficiais em outro idioma, utilizados para fins
de registro, devero ser acompanhados de traduo
juramentada na forma da lei.
Os documentos que contenham resultados de testes
analticos ou de estudos clnicos, bem como as cpias de
referncias bibliogrficas podem ser apresentados em
idioma ingls ou espanhol, sendo obrigatria a traduo
juramentada para os demais idiomas.
3. obrigatrio o envio de documentao tcnica e legal
referente a todos os locais de fabricao, caso a empresa
solicite o registro de medicamento produzido em mais de
um local de fabricao concomitantemente
2. INFORMAES SOBRE A PRODUO DO
MEDICAMENTO:
2.1 Forma farmacutica;
2.2 Frmula completa (nome, potncia, escala e mtodo);
2.3 Descrio detalhada de todas as etapas do processo de
produo, contemplando inclusive os equipamentos
utilizados;
2.4 Descrever a metodologia de controle durante o
processo produtivo;
2.5 Tamanhos: mnimo e mximo dos lotes industriais a
serem produzidos;
2.6 Descrio dos critrios de identificao do lote
industrial;
2.7 Prazo de validade: apresentar resultados do estudo de
estabilidade acelerado, acompanhados dos resultados do
estudo de estabilidade de longa durao, concludo ou em
andamento.
Revisada em 06.06.17
3. INFORMAES SOBRE O CONTROLE DE
QUALIDADE DO MEDICAMENTO.
Apresentar para o produto acabado, produto a granel,
quando for o caso, insumo ativo e insumo inerte:
3.1 Mtodo de anlise e especificaes.
3.2 Cpia da referencia bibliogrfica reconhecida pela
ANVISA , de acordo com a legislao vigente na qual o
mtodo de anlise est descrito.
3.3 Caso o mtodo de anlise tenha sido desenvolvido
pela empresa, utilizando-se ou no de referncias
bibliogrficas no reconhecidas pela ANVISA, apresentar
validao de acordo com o GUIA PARA VALIDAO
DE MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS em
vigor.
3.4 Enviar informaes adicionais de acordo com a
legislao vigente sobre controle da Encefalopatia
Espongiforme Transmissvel, ou justificativa da ausncia
deste documento, quando for o caso.
3.5. Anexar cpia do laudo de anlise do fornecedor
referente a insumos ativos e insumos inertes com os
mtodos descritos nas farmacopias e compndios
reconhecidos pela ANVISA
4. COMPROVAO DA INDICAO, EFICCIA E
SEGURANA DO MEDICAMENTO
4.1 O medicamento dinamizado deve apresentar indicao
teraputica segundo os fundamentos da homeopatia,
homotoxicologia ou medicina antroposfica, conforme a
categoria em que se enquadre, com embasamento nas
matrias mdicas homeopticas, nas referncias
bibliogrficas reconhecidos pela ANVISA, estudos
clnicos e/ou toxicolgicos, patogenesias ou revistas
cientficas.
4.2 A indicao teraputica alegada para o produto deve
ser comprovada atravs do envio de cpias de referncias
bibliogrficas citadas.
a) A indicao teraputica alegada do medicamento
composto pode ser baseada na indicao isolada de cada
componente.
b) No caso de medicamento homeoptico, deve ser
apresentada a inscrio de cada insumo ativo em, no
mnimo, duas matrias mdicas homeopticas.
5. PARA PRODUTOS IMPORTADOS apresentar, alm
dos requisitos anteriores:
5.1 Cpia do Certificado de BPFC emitido pela ANVISA
para a empresa fabricante, atualizado, por linha de
produo. Caso a ANVISA ainda no tenha inspecionado
a empresa fabricante, ser aceito o comprovante do
pedido de inspeo sanitria ANVISA acompanhado do
certificado de boas prticas de fabricao de produtos
farmacuticos por linha de produo, emitido pelo rgo
responsvel pela Vigilncia Sanitria do pas de origem
do fabricante.
5.2 PARA PRODUTOS IMPORTADOS A GRANEL
OU EM SUA EMBALAGEM PRIMRIA: Cpia do
Certificado de BPFC emitido pela ANVISA para empresa
requerente do registro relativo a linha de produo, foco
da importao a granel; ou ainda cpia do protocolo de
solicitao de inspeo para fins de emisso do CBPFC.
Este protocolo ser vlido desde a empresa esteja
523
SATISFATRIA na ltima inspeo de verificao das
BPFC.
5.3 Autorizao da empresa fabricante para
comercializao do produto no Brasil, ou justificativa da
ausncia deste documento.
5.4 Cpia do certificado de registro do medicamento
emitido pela autoridade sanitria do pas de origem, ou
documento equivalente.
5.5 Metodologia do controle de qualidade fsico-qumica,
qumica e microbiolgica a ser realizada pelo importador,
de acordo com a forma farmacutica do produto (a granel,
na embalagem primria, e/ou terminado).
5.6 Havendo a necessidade da importao de amostras
para a realizao de estudos de estabilidade, necessrio
solicitar autorizao para importao ANVISA.
5.7 Contar o prazo de validade do produto importado a
granel a partir da data de fabricao do produto no
exterior e no da data de embalagem no Brasil,
respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.
5.8 Atender s demais normas vigentes para produtos
importados.
III - MEDIDAS DA REVALIDAO DE REGISTRO
1. A ANVISA poder realizar a anlise de controle de
lotes comercializados para fins de monitorao da
qualidade e conformidade do medicamento com o
registrado/notificado, em laboratrios oficiais.
2. Para os medicamentos dinamizados industrializados
registrados, as empresas, no primeiro semestre do ltimo
ano do qinqnio de validade do registro/notificao j 2. ALTERAES PS-REGISTRO.
concedido, devero apresentar a ANVISA os seguintes
documentos para efeito de renovao de registro:
a) Formulrios de petio devidamente preenchidos;
b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa
de fiscalizao de vigilncia sanitria ou da iseno, 2.1.2 justificativa tcnica referente solicitao,
quando for o caso;
c) Certificado de Responsabilidade Tcnica atualizado,
emitido pelo CRF, de acordo com a legislao vigente;
d) Apresentar cpia de notas fiscais comprovando a
comercializao do medicamento por forma farmacutica.
Poder ser apresentada uma declarao referente s
apresentaes comerciais no comercializadas para as
quais a empresa tenha interesse em manter o registro,
desde que pelo menos uma apresentao daquela forma
farmacutica tenha sido comercializada.
e) Apresentar listagem que contemple todas as alteraes
e, ou incluses ps-registro ocorridas durante o ltimo
perodo de validade do registro do produto,
acompanhados de cpia do D.O.U., ou na ausncia, cpia
do protocolo da (s) petio (es) correspondente (s). Caso
no tenha havido alteraes no perodo de validade do
registro apresentar declarao mencionando o fato.
f) Para produtos importados apresentar os respectivos
laudos de trs lotes importados nos ltimos trs anos do
controle de qualidade fsico-qumico, qumico,
microbiolgico e, ou biolgico, de acordo com a forma
farmacutica, realizado pelo importador no Brasil.
ANEXO III
PROCEDIMENTOS PARA PS REGISTRO DE
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS
Revisada em 06.06.17
1. CONSIDERAES GERAIS.
1. Objetivos classificar as alteraes, incluses,
notificaes e cancelamentos ps-registro de
medicamentos dinamizados e estabelecer os critrios
exigidos pela ANVISA.
1.1.Cada alterao, incluso, notificao e cancelamento
devem ser protocoladas separadamente, acompanhadas da
documentao pertinente.
1.2.Nos casos de alteraes e incluses no previstas
neste Anexo ou que no satisfaam a algum dos requisitos
estabelecidos, a ANVISA poder estabelecer critrios a
serem atendidos 1.3.Recomendaes da
ANVISA para alteraes ps-registro de medicamentos
dinamizados sero disponibilizadas para consulta no site
desta Agncia.
1.4 Para todos os procedimentos de ps registro devero
apresentar comprovante de enquadramento de porte da
empresa de acordo com a legislao vigente, exceto para
as empresas enquadradas como Grande Grupo I e para as
notificaes de texto de bula,de rotulagem, cancelamento
a pedido e retificao de publicao -ANVISA, recursos,
aditamento e entrega de documentao faltosa.
1.5 Para todos os procedimentos de ps registro devero
apresentar via original do comprovante de recolhimento
da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de
iseno de recolhimento nos casos de notificaes de
texto de bula,de rotulagem, cancelamento a pedido,
retificao de publicao - ANVISA, recursos, aditamento
e entrega de documentao faltosa.
2.1. Alterao de nome comercial Para alterao de nome
comercial de medicamentos dinamizados j registrados
ser exigida a seguinte documentao:
2.1.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
conforme disposto na legislao vigente;
2.1.3 declarao de no comercializao do produto,
quando cabvel;
2.1.4 novos lay-outs de bula (ou folheto), rtulo e/ou
cartucho, adequados ao novo nome comercial.
2.2. Alterao do prazo de validade Para ampliar o prazo
de validade de medicamentos dinamizados j registrados,
ser exigida a seguinte documentao:
2.2.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
2.2.2 justificativa tcnica referente solicitao;
2.2.3 Relatrio tcnico com os resultados e avaliao do
teste de estabilidade de longa durao concludo da menor
dinamizao para cada forma farmacutica, quando
aplicvel, conforme o GUIA PARA A REALIZAO
DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
2.2.4 novos lay-outs de bula (ou folheto), rtulo e/ou
cartucho, adequados ao novo prazo de validade.
Em caso de diminuio de prazo de validade , relatrio de
farmacovigilancia ou estudo de estabilidade de longa
durao.
2.2.5 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA para a empresa
fabricante. Caso a ANVISA ainda no tenha inspecionado
524
a empresa fabricante, ser aceito comprovante do pedido
de inspeo extrazona acompanhado de CBPFC, por linha
de produo, emitido pelo rgo responsvel pela
vigilncia sanitria do pas fabricante;
b) Traduo juramentada do CBPFC emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante, ou
justificativa da ausncia desse documento.
2.3. Alterao nos cuidados de conservao. Para
alterao nos cuidados de conservao de medicamentos
dinamizados j registrados, ser exigida a seguinte
documentao:
2.3.1FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
2.3.2 justificativa tcnica referente solicitao;
2.3.3 relatrio tcnico com os resultados e avaliao do
teste de estabilidade de longa durao, quando aplicvel,
conforme o GUIA PARA A REALIZAO DE
ESTUDOS DE ESTABILIDADE
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
2.3.4 novos lay-outs de bula (ou folheto), rtulo e/ou
cartucho, adequados aos novos cuidados de conservao.
2.4. Alterao do local de fabricao:
Configuram alteraes do local de fabricao aquelas
relacionadas com mudana de endereo da linha completa
de fabricao de um medicamento.
Previamente, a empresa dever realizar a produo de um
lote-piloto de acordo com o GUIA PARA A
PRODUO DE LOTES PILOTO
MEDICAMENTOS no novo local de
fabricao, devendo a documentao ser arquivada na
empresa para fins de controle
sanitrio.
Ser exigida a documentao seguinte:
2.4.1Cpia da Autorizao de Funcionamento do novo
local de fabricao;
2.4.2Cpia de Licena de Funcionamento da empresa
e/ou Alvar Sanitrio atualizado;
2.4.3 Cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica
atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia;
2.4.4 Declarao da formalizao da prestao de servio
assinado pelos representantes legais e responsveis
tcnicos das empresas envolvidas, quando for o caso;
2.4.5 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
2.4.6 Justificativa tcnica referente solicitao;
2.4.7 Localizao da nova instalao;
2.4.8 Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle (CBPF) para a linha de produo do produto em
questo, emitido pela ANVISA para o novo local de
fabrico;
2.4.9 Declarao da empresa requerente de que mantm
inalterados os processos de produo e controle da
qualidade, nos termos do Decreto n. 79.094, de 05 de
janeiro de 1977, c/c art. 15 da Lei n. 6360, de 23 de
setembro de 1976 - se for o caso;
2.4.10 Relatrios tcnicos e toda documentao de acordo
com a legislao vigente que dispe sobre o registro de
medicamentos dinamizados - caso haja alterao no
processo de produo e/ou no controle da qualidade.
Neste caso, peticionar tambm a alterao no processo de
produo do medicamento;
Revisada em 06.06.17
2.4.11. Novos lay-outs de bula (ou folheto), rtulo e/ou
cartucho, com a identificao do novo local de fabrico.
2.4.12 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA para a empresa
fabricante. Caso a ANVISA ainda no tenha inspecionado
a empresa fabricante, ser aceito comprovante do pedido
de inspeo extrazona acompanhado de CBPFC, por linha
de produo, emitido pelo rgo responsvel pela
vigilncia sanitria do pas fabricante;
b) Traduo juramentada do CBPFC emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante, ou
justificativa da ausncia desse documento. Fica a critrio
da ANVISA, solicitar provas adicionais, caso no se
comprove a equivalncia solicitada nos itens anteriores.
DE 2.5. Alterao de insumos inertes:
Este item trata de modificao do(s) insumo(s) inerte(s)
da frmula j registrada (por forma farmacutica, quando
for o caso). Ser exigida a documentao seguinte:
2.5.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
2.5.2 justificativa tcnica referente solicitao;
2.5.3 descrio da frmula completa, com designao dos
insumos inertes conforme a DCB, DCI ou a denominao
descrita no Chemical Abstract Substance (CAS),
respeitando-se essa ordem de prioridade;
DE 2.5.4 descrio da quantidade de cada substncia expressa
no sistema mtrico decimal ou unidade padro, com
indicao de sua funo na frmula e a respectiva
referncia de especificao de qualidade descrita na
Farmacopia Brasileira ou em outros compndios
reconhecidos pela ANVISA.
2.5.5 cpia do relatrio completo de produo e controle
de qualidade de um lote de cada forma farmacutica que
ter o insumo inerte alterado;
2.5.6 Documentao e informaes adicionais acerca da
Encefalopatia Espongiforme Transmissvel, de acordo
com a legislao vigente, ou justificativa da ausncia
desse(s) documento(s);
2.5.7 relatrio tcnico com os resultados e avaliao do
teste de estabilidade acelerada referente a um lote de cada
forma farmacutica, conforme o GUIA PARA A
REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
2.5.8 Resultados preliminares do estudo de estabilidade
de longa durao de cada forma farmacutica, conforme o
GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE
ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
DINAMIZADOS em vigor;
2.5.9 Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
e Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA, para a linha
de produo na qual o insumo inerte fabricado - OU
justificativa de ausncia desse documento;
2.5.10 Novos lay-outs de bula ou folheto, rtulo e/ou
cartucho, adequados nova frmula.
2.5.11 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA para a empresa
fabricante. Caso a ANVISA ainda no tenha inspecionado
a empresa fabricante, ser aceito comprovante do pedido
525
de inspeo extrazona acompanhado de CBPFC, por linha
de produo, emitido pelo rgo responsvel pela
vigilncia sanitria do pas fabricante;
b) Traduo juramentada do CBPFC emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante, ou
justificativa da ausncia desse documento.
2.6. Alterao de produo do medicamento So
consideradas alteraes de produo do medicamento: a)
A mudana no desenho, princpio de funcionamento e
capacidade de equipamento, a exceo dos equipamentos
utilizados exclusivamente na embalagem e, ou b)
Mudanas de etapas no processo de produo e, ou no
processo em si;
c) Mudanas no mtodo ou concentrao de impregnao
de insumos ativos. Sero exigidas a documentao e as
provas a seguir:
2.6.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
2.6.2 Justificativa tcnica referente solicitao;
2.6.3 cpia de relatrios completos de produo e controle
de qualidade, com incluso de cpia da ordem de
produo; processo de produo detalhado e controle em
processo, referente a um lote de cada apresentao do
produto, por forma farmacutica.
2.6.4 Relatrio tcnico com os resultados e avaliao do
teste de estabilidade acelerada, conforme o GUIA PARA
A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE
DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
2.6.5 Resultados preliminares (ou concludos) do estudo
de estabilidade de longa durao, conforme o GUIA
PARA A REA-LIZAO DE ESTUDOS DE
ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
DINAMIZADOS em vigor;
2.6.6 No caso de terceirizao de etapas da produo,
dever ser anexada cpia da notificao do contrato de
terceirizao aprovado pela GGIMP/ANVISA;
2.6.7 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA para a empresa
fabricante. Caso a ANVISA ainda no tenha inspecionado
a empresa fabricante, ser aceito comprovante do pedido
de inspeo extrazona acompanhado de CBPFC, por linha
de produo, emitido pelo rgo responsvel pela
vigilncia sanitria do pas fabricante;
b) Traduo juramentada do CBPFC emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante, ou
justificativa da ausncia desse documento.
2.7. Alterao no tamanho do lote. Este item trata do
aumento ou diminuio do tamanho de um lote j
registrado.
Aplica-se a alteraes maiores ou iguais a dez vezes o
tamanho do lote registrado desde que a capacidade dos
equipamentos utilizados, os princpios de funcionamento
e processo de produo se mantenham.
Ser exigida a seguinte documentao:
2.7.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
2.7.2 Justificativa tcnica referente solicitao;
2.7.3 Equipamentos utilizados na fabricao do
medicamento com detalhamento da capacidade mxima
individual;
Revisada em 06.06.17
2.7.4 Definio do tamanho do lote industrial e critrios
para a identificao do lote;
2.7.5 Relatrio tcnico com os resultados e avaliao do
teste de estabilidade, conforme o GUIA PARA A
REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
2.7.6 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA para a empresa
fabricante. Caso a ANVISA ainda no tenha inspecionado
a empresa fabricante, ser aceito comprovante do pedido
de inspeo extrazona acompanhado de CBPFC, por linha
de produo, emitido pelo rgo responsvel pela
vigilncia sanitria do pas fabricante;
b) Traduo juramentada do CBPFC emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante, ou
justificativa da ausncia desse documento.
2.9 Alterao de potncia de insumo(s) ativo(s)
Aplica-se alterao de potncia de um ou mais
insumo(s) ativo(s) de um medicamento j registrado a fim
de adequar o produto legislao vigente, desde que
permaneam inalterados a forma farmacutica,
apresentao e indicao do medicamento.
Ser exigida a seguinte documentao:
2.9.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
2.9.2 Justificativa tcnica referente solicitao;
2.9.3 Relatrios tcnicos de acordo com a legislao
vigente que dispe sobre o registro de medicamentos
dinamizados;
2.9.4 Lay-outs de novo rtulo, cartucho e bula (ou
folheto), adequados nova potencia, de acordo com a
legislao vigente;
2.9.5 Sero exigidos em casos de reduo de insumos
ativos:
2.9.5.1 _Relatrio tcnico com os resultados e avaliao
do teste de estabilidade acelerada, conforme o GUIA
PARA A REA-LIZAO DE ESTUDOS DE
ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS em vigor - OU
justificativa para a ausncia deste documento
2.9.5.2 Resultados preliminares (ou concludos) do estudo
de estabilidade de longa durao, conforme o GUIA
PARA A REALI-ZAO DE ESTUDOS DE
ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS em vigor - OU
justificativa para a ausncia deste documento
2.9.6 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
emitido pela ANVISA para a empresa fabricante ou na
ausncia comprovante do pedido de inspeo extrazona,
acompanhado do Certificado de Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Farmacuticos, por linha de
produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia
Sanitria do Pas fabricante;
b) Traduo juramentada do certificado de boas prticas
de fabricao e controle (BPFC) emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do Pas fabricante, ou
justificativa da ausncia deste documento.
3 INCLUSES PS-REGISTRO
526
3.1 Incluso de nova apresentao comercial. Este item
trata do registro de nova apresentao de um produto j
registrado, em que:
a) haja alterao apenas na quantidade ou volume da
unidade farmacotcnica registrada, ou haja
incluso/retirada de acessrios;
b) se mantenham inalterados a potencia, escala , forma
farmacutica, acondicionamento primrio;
c) sejam utilizados os mesmos equipamentos, com
exceo dos equipamentos utilizados exclusivamente para
embalagem;
d) sejam empregados os mesmos procedimentos
operacionais padres e controles e mantidos a mesma
formulao e o mesmo processo de produo.
O novo registro deferido e publicado no D.O.U. no
cancela o registro da apresentao anterior. Caso a
empresa no tenha interesse na apresentao antiga,
dever solicitar o cancelamento do registro.
Ser exigida a seguinte documentao:
3.1.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
3.1.2 justificativa tcnica referente solicitao;
3.1.3 Lay-outs de bula (ou folheto), rtulos e cartuchos,
referentes nova apresentao.
3.1.4 Informar o(s) cdigo(s) GTIN de todas as
apresentaes;
3.1.5 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA para a empresa
fabricante. Caso a ANVISA ainda no tenha inspecionado
a empresa fabricante, ser aceito comprovante do pedido
de inspeo extrazona acompanhado de CBPFC, por linha
de produo, emitido pelo rgo responsvel pela
vigilncia sanitria do pas fabricante;
b) Traduo juramentada do CBPFC emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante, ou
justificativa da ausncia desse documento.
3.2 Incluso de novo acondicionamento. Este item refere-
se ao registro de um novo acondicionamento para um
produto j registrado, em que: a) a potencia, a escala e a
forma farmacutica se mantenham inalteradas; b) os
mesmos equipamentos sejam utilizados, com exceo dos
equipamentos utilizados exclusivamente para embalagem;
c) os mesmos procedimentos operacionais padres e
controles sejam empregados e sejam mantidos a mesma
formulao e os mesmos processos de produo.
O novo registro deferido e publicado no D.O.U. no
cancela o anterior. Caso a empresa no tenha interesse no
acondicionamento antigo, dever solicitar o cancelamento
do registro. Ser exigida a documentao seguinte:
3.2.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
3.22 justificativa tcnica referente solicitao;
3.2.3 relatrio tcnico com os resultados e avaliao do
teste de estabilidade acelerada, conforme o GUIA PARA
A REALIZA-O DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE
DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
3.2.4 descrio das especificaes do material de
acondicionamento primrio;
3.2.5 Informar o(s) cdigo(s) GTIN de todas as
apresentaes
Revisada em 06.06.17
3.2.6. PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
emitido pela ANVISA para a empresa fabricante ou na
ausncia comprovante do pedido de inspeo extrazona,
acompanhado do Certificado de Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Farmacuticos, por linha de
produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia
Sanitria do Pas fabricante;
b) Traduo juramentada do certificado de boas prticas
de fabricao e controle (BPFC) emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do Pas fabricante, ou
justificativa da iseno deste documento.
3.3 Incluso de nova forma farmacutica j aprovada no
pas. Este item trata da incluso de nova forma
farmacutica para
um produto j registrado. Ser exigida a documentao
seguinte:
3.3.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
3.3.2Justificativa tcnica referente solicitao;
3.3.3 Relatrio tcnico completo, de acordo com a
legislao vigente que dispe sobre o registro de
medicamentos dinamizados;
3.3.4 Relatrio tcnico com os resultados e avaliao do
teste de estabilidade acelerada, conforme o GUIA PARA
A REALIZA-O DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE
DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
3.3.5 Lay-outs de bula (ou folheto), rtulo e/ou cartucho,
de acordo com a legislao vigente;
3.4.6 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
emitido pela ANVISA para a empresa fabricante OU NA
AUSNCIA comprovante do pedido de inspeo
extrazona,acompanhado do Certificado de Boas Prticas
de Fabricao de Produtos Farmacuticos, por linha de
produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia
Sanitria do Pas fabricante;
b) Traduo juramentada do certificado de boas prticas
de fabricao e controle (BPFC) emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do Pas fabricante, ou
justificativa da iseno deste documento.
3.4 Incluso de nova indicao teraputica - no prevista
em literatura
Este item trata da incluso de nova indicao teraputica
um produto j registrado, que no esteja contemplada na
literatura matrias mdicas, Cdex Antroposfico,
monografias da Comisso C ou D, etc (conforme o caso).
Devem ser mantidas as mesmas potncias de insumos
ativos, forma farmacutica, apresentao e processo
produtivo.
Ser exigida a seguinte documentao:
3.4.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
3.4.2 Justificativa tcnica referente solicitao;
3.4.3 Documentao referente ao estudo clnico ou pr-
clnico, ou patogenesia, ou estudo toxicolgico, ou dados
da literatura cientfica, que justifique a nova indicao
proposta - incluindo referncias bibliogrficas e cpias.
3.4.4 Lay-outs de novo rtulo, cartucho e bula (ou
folheto).
527
3.4.5. PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
emitido pela ANVISA para a empresa fabricante OU NA
AUSNCIA comprovante do pedido de inspeo
extrazona, acompanhado do Certificado de Boas Prticas
de Fabricao de Produtos Farmacuticos, por linha de
produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia
Sanitria do Pas fabricante;
b) Traduo juramentada do certificado de boas prticas
de fabricao e controle (BPFC) emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do Pas fabricante, ou
justificativa da iseno deste documento.
3.5 Incluso de nova indicao teraputica -j prevista em
literatura Este item trata da incluso de nova indicao
teraputica para produtos j registrados, que j esteja
contemplada na literatura matrias mdicas, Cdex
Antropos[ofico, monografias da Comisso C ou D, etc
(conforme o caso) -e no tenha sido solicitada por ocasio
do registro. Devem ser mantidas as mesmas potncias de
insumos ativos, forma farmacutica, apresentao e
processo produtivo.
Ser exigida a seguinte documentao:
3.5.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
3.5.2 Justificativa tcnica referente solicitao;
3.5.3 Documentao referente comprovao da
indicao teraputica alegada:
referncias bibliogrficas e cpias. A nova indicao deve
ser comprovada com a inscrio em, no mnimo, duas
referncias.
3.5.4 Lay-outs do novo rtulo, cartucho e bula (ou
folheto);
3.5.5 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
emitido pela ANVISA para a empresa fabricante OU NA
AUSNCIA comprovante do pedido de inspeo
extrazona,acompanhado do Certificado de Boas Prticas
de Fabricao de Produtos Farmacuticos, por linha de
produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia
Sanitria do Pas fabricante;
b) Traduo juramentada do certificado de boas prticas
de fabricao e controle (BPFC) emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do Pas fabricante, ou
justificativa da iseno deste documento.
3.6 Incluso de nova forma farmacutica no Pas. Este
item trata da incluso de nova forma farmacutica no Pas
para um produto j registrado na mesma indicao
teraputica. Ser exigida a seguinte documentao:
3.6.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
3.6.2 Relatrios tcnicos e toda a documentao de
acordo com a legislao vigente que dispe sobre o
registro de medicamentos dinamizados ;
3.6.3 Justificativa para a solicitao;
3.6.4 Lay-outs de novo cartucho, rtulo e bula (ou
folheto), conforme legislao vigente;
3.6.5 Informar o(s) cdigo(s) GTIN de todas as
apresentaes;
3.6.6 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
Revisada em 06.06.17
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
emitido pela ANVISA para a empresa fabricante ou na
ausncia comprovante do pedido de inspeo extrazona,
acompanhado do Certificado de Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Farmacuticos, por linha de
produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia
Sanitria do Pas fabricante;
b) Traduo juramentada do certificado de boas prticas
de fabricao e controle (BPFC) emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do Pas fabricante, ou
justificativa da iseno deste documento.
3.7 Incluso de local de fabrico.
Trata-se de acrescentar um local de fabrico ao j
registrado.
Previamente, a empresa dever realizar a produo de um
lote-piloto de acordo com o GUIA PARA A
PRODUO DE LOTES-PILOTO DE
MEDICAMENTOS em vigor, devendo a documentao
ser arquivada na empresa para fins de controle sanitrio.
Ser exigida a seguinte documentao:
3.7.1 Cpia da Autorizao de Funcionamento do novo
local de fabricao publicada no Dirio Oficial da Unio
(DOU);
3.7.2 Cpia de Licena de Funcionamento do novo local
de fabricao e/ou Alvar Sanitrio atualizado;
3.7.3 Cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica
atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia;
3.7.4 Declarao da formalizao da prestao de servio
assinado pelos representantes legais e responsveis
tcnicos das empresas envolvidas, quando for o caso;
3.7.5 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
3.7.6 Justificativa referente solicitao;
3.7.7 Localizao da nova instalao;
3.7.8 Declarao da empresa requerente de que mantm
inalterados os processos de produo e controle da
qualidade, nos termos do Decreto n. 79.094, de 05 de
janeiro de 1977, c/c art. 15 da Lei n. 6360, de 23 de
setembro de 1976 - se for o caso;
3.7.9 Relatrios tcnicos e toda documentao de acordo
com a legislao vigente que dispe sobre o registro de
medicamentos dinamizados - caso haja alterao no
processo de produo e/ou no controle da qualidade.
Neste caso, peticionar tambm a alterao no processo de
produo do medicamento;
3.7.10Relatrio tcnico com os resultados e avaliao do
teste de estabilidade acelerada, conforme o GUIA PARA
A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE
DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS em vigor;
3.7.11 Novos lay-outs de bula (ou folheto), rtulo e/ou
cartucho, identificando o novo local de fabricao de
acordo com a legislao vigente.
3.7.12 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
emitido pela ANVISA para a empresa fabricante OU NA
AUSNCIA comprovante do pedido de inspeo
extrazona, acompanhado do Certificado de Boas Prticas
de Fabricao de Produtos Farmacuticos, por linha de
produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia
Sanitria do Pas fabricante;
528
b) Traduo juramentada do certificado de boas prticas
de fabricao e controle (BPFC) emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do Pas fabricante, ou
3.8 Incluso nome de marca
Aplica-se quando um medicamento foi registrado com a
nomenclatura oficial, e a empresa deseja passar a design-
lo por nome comercial (de marca ou "de fantasia").
Ser exigida a seguinte documentao:
3.8.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
3.8.2 Cpia do comprovante de registro em vigor
(publicao em D.O.U.);
3.8.3 Comprovante de comercializao do produto OU
justificativa para a ausncia deste documento;
3.8.4 Justificativa referente solicitao.
4.1 NOTIFICAES PS-REGISTRO
4.1 Suspenso temporria de fabricao. A suspenso
temporria de fabricao dever ser notificada a ANVISA
com, no mnimo, 180 dias de antecedncia da paralisao
de fabricao, exceto em situaes emergenciais, de um
produto registrado, inclusive quando da solicitao de
arquivamento temporrio do processo, no implicando o
cancelamento do seu registro.
Ser exigida a seguinte documentao:
4.1.1 Via original do comprovante de recolhimento da
taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno
quando for o caso;
4.1.2 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
4.1.3 Justificativa referente solicitao.
4.2 Reativao da fabricao de medicamento.
A reativao da fabricao de medicamento dever ser
notificada ANVISA quando da retomada da fabricao
de um produto registrado.
4.2.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
4.2.2 Justificativa referente solicitao.
4.2.3 PARA PRODUTOS IMPORTADOS: apresentar,
alm dos requisitos anteriores:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
emitido pela ANVISA para a empresa fabricante OU NA
AUSNCIA comprovante do pedido de inspeo
extrazona, acompanhado do Certificado de Boas Prticas
de Fabricao de Produtos Farmacuticos, por linha de
produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia
Sanitria do Pas fabricante;
b) Traduo juramentada do certificado de boas prticas
de fabricao e controle (BPFC) emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do Pas fabricante, ou
justificativa da iseno deste documento. (REVOGADO
PELA RDC 18/13)
4.3 Notificao da alterao de texto de bula (ou folheto)
Esta notificao vlida para todos os medicamentos j
registrados at o momento em que seja feito o primeiro
envio eletrnico da bula de acordo com a legislao
vigente.
Ser exigida a seguinte documentao:
4.3.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
4.3.2 Justificativa tcnica referente solicitao;
4.3.3 Lay-out da bula de acordo com a legislao vigente.
4.4 Notificao da alterao de rtulo e/ou cartucho. As
modificaes pleiteadas devero estar de acordo com a
legislao vigente para rotulagem. Ser exigida a seguinte
documentao:
Revisada em 06.06.17
4.4.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
4.4.2 Justificativa tcnica referente solicitao;
4.4.3 Novos lay-outs de rtulo e/ou cartucho.
4.5 Notificao de alterao de potncia de insumo ativo
Aplica-se alterao de potncia de um ou mais
insumo(s) ativo(s) de um medicamento j registrado a fim
de adequar o produto legislao vigente, desde que
permaneam inalterados a forma farmacutica,
apresentao e indicao do medicamento.
Ser exigida a seguinte documentao:
4.5.1 Via original do comprovante de recolhimento da
taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno,
quando for o caso;
4.5.2 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
4.5.3 Justificativa tcnica referente solicitao;
4.5.4 Relatrios tcnicos de acordo com a legislao
vigente que dispe sobre o registro de medicamentos
dinamizados;
4.5.5 Enviar informaes adicionais de acordo com a
legislao vigente sobre controle da Encefalopatia
Espongiforme Transmissvel, ou justificativa da iseno
deste documento;
4.5.6 Lay-outs de novo rtulo, cartucho e bula (ou
folheto), adequados nova formulao, de acordo com a
legislao vigente;
4.5.7 Relatrio tcnico com os resultados e avaliao do
teste de estabilidade acelerada, conforme o GUIA PARA
A REALIZA-O DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE
DE MEDICAMENTOS em vigor - OU justificativa para a
ausncia deste documento;
4.5.8 Resultados preliminares (ou concludos) do estudo
de estabilidade de longa durao, conforme o GUIA
PARA A REA-LIZAO DE ESTUDOS DE
ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS em vigor - OU
justificativa para a ausncia deste documento;
4.5.9 PARA PRODUTOS IMPORTADOS:
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
emitido pela ANVISA para a empresa fabricante OU NA
AUSNCIA comprovante do pedido de inspeo
extrazona,acompanhado do Certificado de Boas Prticas
de Fabricao de Produtos Farmacuticos, por linha de
produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia
Sanitria do Pas fabricante;
b) Traduo juramentada do certificado de boas prticas
de fabricao e controle (BPFC) emitido pelo rgo
responsvel pela vigilncia sanitria do Pas fabricante, ou
justificativa da iseno deste documento.
5. CANCELAMENTO PS-REGISTRO
5.1 Cancelamento de registro da apresentao do
medicamento a pedido.
O cancelamento de registro parcial a pedido consiste no
cancelamento do registro de determinadas apresentaes
do medicamento.
Ser exigida a seguinte documentao:
5.1.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
5.1.2 justificativa referente solicitao.
5.2 Cancelamento de registro do medicamento a pedido.
O cancelamento total de registro a pedido consiste no
cancelamento do registro de todas as apresentaes do
medicamento. Ser exigida a seguinte documentao:
5.2.1 FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
529
5.2.2 Justificativa referente solicitao.
5.3 Cancelamento do registro do medicamento por
transferncia de titularidade
Consiste no cancelamento do registro de todas as
apresentaes do medicamento, por motivo de fuso,
ciso, incorporao ou sucesso entre empresas.
Ser exigida a seguinte documentao:
5.3.1. Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente
preenchidos;
5.3.2 Justificativa tcnica referente solicitao;
5.3.3. Cpia autenticada do ato jurdico de formalizao
da fuso, ciso, incorporao ou sucesso;
5.3.4 Cpia do registro em vigor.
5.4 Reativao do registro por ordem judicial
Trata-se da reativao de registro anteriormente cancelado
ou caduco, ou cuja renovao tenha sido anteriormente
indeferida por ordem judicial.
Ser exigida a seguinte documentao:
5.4.1. Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente
preenchidos;
5.4.2. Justificativa referente solicitao, contendo cpia
autenticada do ato judicial;
5.4.3 - Cpia da ltima publicao referente ao registro /
renovao de registro do produto.
6. Arquivamento temporrio
6.1 Arquivamento temporrio de petio. Trata-se do
pedido de arquivamento de uma petio secundria por
tempo determinado, de acordo com a legislao vigente, e
a vista de razes fundamentadas.
Ser exigida a seguinte documentao:
6.1.1.Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente
preenchidos;
6.1.2. Justificativa tcnica referente solicitao;
6.1.3. Cronograma detalhado relativo ao cumprimento
da(s) exigncia (s) ou justificativa da ausncia deste
documento.
6.2 Arquivamento temporrio de processo
Trata-se do pedido de arquivamento de uma petio
primria por tempo determinado, de acordo com a
legislao vigente, e a vista de razes fundamentadas.
Ser exigida a seguinte documentao: 6.2.1.Formulrios
de petio FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
6.2.2. Justificativa tcnica referente solicitao;
6.2.3. Cronograma detalhado relativo ao cumprimento
da(s) exigncia (s) ou justificativa da ausncia deste
documento.
6.3 Desarquivamento de petio: Ser exigida a seguinte
documentao:
6.3.1. Cpias dos FP1 e FP2 protocolados constantes do
processo;
6.3.2. Justificativa para o desarquivamento com todos os
esclarecimentos pertinentes;
6.3.3. Cpia da solicitao de arquivamento feita pela
empresa;
6.3.4. Cpia do ofcio da GGMED/ANVISA acatando o
arquivamento da petio;
6.3.5. Documentao relativa ao cumprimento integral
das exigncias exaradas anteriormente ao arquivamento.
6.4 Desarquivamento de processo
Ser exigida a seguinte documentao:
Revisada em 06.06.17
6.4.1. Cpias dos FP1 e FP2 protocolados constantes do
processo;
6.4.2. Justificativa para o desarquivamento com todos os
esclarecimentos pertinentes;
6.4.3. Cpia da solicitao de arquivamento feita pela
empresa;
6.4.4. Cpia do ofcio da GGMED/ANVISA acatando o
arquivamento da petio;
6.4.5. Documentao relativa ao cumprimento integral
das exigncias exaradas anteriormente ao arquivamento.
7.Recursos
7.1 Recurso por reconsiderao de indeferimento Ser
exigida a seguinte documentao:
7.1.1. Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente
preenchidos;
7.1.2. Justificativa da solicitao, contendo argumentao
da empresa e todos os esclarecimentos e documentos
pertinentes;
7.1.3. Dados gerais da empresa;
7.1.4. Procurao, se interposto por terceiros;
7.1.5. Cpia da publicao do indeferimento do pleito em
DOU - ou justificativa para a ausncia desse documento;
7.1.6. Cpia do ofcio ou comunicado de indeferimento
recebido pela empresa, se houver.
7.2 Recurso contra caducidade de registro
Ser exigida a seguinte documentao:
7.2.1. Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente
preenchidos;
7.2.2. Justificativa da solicitao, contendo argumentao
da empresa e todos os esclarecimentos e documentos
pertinentes;
7.2.3. Dados gerais da empresa;
7.2.4. Procurao, se interposto por terceiros;
7.2.5. Cpia da publicao do indeferimento do pleito em
DOU;
7.2.6. Cpia do ofcio de caducidade recebido pela
empresa, se houver.
8. Retificaes de publicao
8.1 Retificao de publicao - ANVISA Aplica-se
quando o erro de publicao for de responsabilidade da
ANVISA. Ser exigida a seguinte documentao:
8.1.1. Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente
preenchidos;
8.1.2. Justificativa detalhada do pedido de retificao;
8.1.3. Cpia dos formulrios de petio anteriormente
protocolados, relacionados ao assunto de retificao;
8.1.4. Cpia da publicao em D.O.U. pertinente
retificao.
8.2 Retificao de publicao - EMPRESA Aplica-se
quando o erro de publicao for de responsabilidade da
empresa. Ser exigida a seguinte documentao:
8.2.1. Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente
preenchidos;
8.2.2. Justificativa detalhada do pedido de retificao;
8.2.3. Cpia dos formulrios de petio anteriormente
protocolados, relacionados ao assunto de retificao;
8.2.4. Cpia da publicao em D.O.U. pertinente
retificao.
9. Aditamento
toda e qualquer complementao ao processo, no
exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do
530
conhecimento do objeto do processo, no resultando em
manifestao diversa da anteriormente peticionada.
Documentao necessria:
4.6.1 Folha de rosto;
4.6.2 Justificativa;
4.6.3 Documentao a ser aditada.
10. Entrega de documentao faltosa a entrega de todo e
qualquer documento omitido em petio previamente
protocolada, exigido formalmente ou no. Documentao
necessria:
4.7.1 Folha de rosto;
4.7.2 Justificativa;
4.7.3 Documentao a ser aditada.
ANEXO IV
BULA e FOLHETO DE ORIENTAES AO
CONSUMIDOR de MEDICAMENTOS
DINAMIZADOS BULA
A bula do medicamento dinamizado dever obedecer, em
ordem e contedo, ao seguinte:
1- IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO.
1.1 Nome comercial ou marca,
1.2 Denominao dos insumos ativos, conforme
nomenclatura oficial.
1.3 Forma(s) farmacutica(s), via(s) de administrao e
apresentao(es).
1.4 Restrio de uso: inserir uma das frases em destaque,
conforme o caso: "Uso adulto" ou "uso peditrico" ou
"uso adulto e peditrico".
1.5 Composio: descrio qualitativa e quantitativa para
os insumos ativos (conforme nomenclatura oficial) e
qualitativa, para os insumos inertes. Mencionar para os
insumos ativos a potncia / escala . Mencionar abaixo da
composio a graduao alcolica do produto final, para
formulaes lquidas.
1.6 Peso, volume lquido ou quantidade de unidades, con-
forme o caso.
1.7 Identificao da categoria do medicamento.
Mencionar as categorias: "Medicamento homeoptico"
OU " Medicamento antihomotxico" OU " Medicamento
antroposfico", conforme o caso.
2. INFORMAES AO PACIENTE.
As informaes ao paciente so obrigatrias e devem ser
escritas em linguagem acessvel e de fcil compreenso e
podem ser na forma de perguntas e respostas, contendo as
seguintes orientaes:
2.1 Ao esperada do medicamento ou "Como este
medicamento funciona?":
Descrever as aes do medicamento conforme os
conhecimentos da farmacologia e teraputica
homeoptica, antroposfica ou homotoxicolgica
,conforme o caso.
2.1.1 A terminologia utilizada, retirada das matrias
mdicas (no caso de medicamento homeoptico), do
Cdex ou Comisso C (no caso de medicamento
antroposfico) a descrio de sinais, sintomas e condies
clnicas dever, para melhor compreenso pelo leigo, ser
redigida em linguagem atual, comprovada a sinonmia
entre o termo original e o seu equivalente em uso atual na
clnica mdica. Utilizar-se- terminologia preconizada
Revisada em 06.06.17
pela Classificao Internacional de Doenas, CID 10, ao
referir sinais, sintomas e doenas.
2.2 Indicaes do medicamento ou "Para que este
medicamento serve?":
Descrever sucintamente qual (is) situao(es) clnica(s)
especfica( s) o medicamento se prope a tratar,
destacando se auxiliar no tratamento ou no.
2.2.1 Frase obrigatria: "A indicao deste medicamento
somente poder ser alterada a critrio do prescritor."
2.3 Modo de uso ou "Como devo usar este
medicamento?":
Descrever como usar o medicamento. Indicar e detalhar a
posologia sugerida, descrevendo a dose para cada forma
farmacutica com as respectivas instrues de uso,
intervalos de administrao, durao do tratamento, bem
como suas vias de administrao.
2.3.1 "De que forma as crianas e adultos devem ingerir o
medicamento?" - indicar instrues especficas, quando
houver.
2.3.2 Incluir as seguintes expresses com destaque:
a) "Antes de usar observe o aspecto do medicamento". -
incluir a descrio do aspecto esperado do medicamento e
caractersticas organolpticas distintivas que permitam ao
paciente avaliar a qualidade do mesmo.
b) "Siga corretamente o modo de usar. No
desaparecendo os sintomas, procure orientao do
prescritor"
2.3.3 Para medicamentos vendidos sob prescrio mdica,
acrescentar as seguintes expresses:
a) "No use medicamento sem o conhecimento do
prescritor".
Pode ser perigoso para a sua sade"
b) "Siga a orientao do prescritor, respeitando sempre os
horrios, as doses e a durao do tratamento."
c) "No interrompa o tratamento sem o conhecimento do
prescritor"
d) "Em caso de esquecimento de administrao , no
duplicar a quantidade de medicamento na prxima
tomada"
2.3.4 Alertar o paciente sobre a importncia de manter a
dose e freqncia indicada pelo prescritor. Frases
obrigatrias: "Mantenha sempre a dose e a freqncia
indicadas pelo prescritor ou o modo de tomar sugerido
nesta bula"
2.4. Riscos do medicamento ou "Quando no devo usar
este medicamento?":
Descrever as contra-indicaes ou limitaes da utilizao
do medicamento. Este campo da bula deve alertar
especialmente no tocante aos itens a seguir:
2.4.1 Advertncias: alertar para o aparecimento de
sintomas novos ou agravao de sintomas atuais, quando
cabvel, e incluir a frase "Informe ao prescritor o
aparecimento de sintomas novos, agravao de sintomas
atuais ou retorno de sintomas antigos"
2.4.2 Intolerncias: indicar, em forma de alerta,
informaes relativas aos insumos inertes.
Podem ser usadas as frases sugeridas a seguir:
"Ateno: este medicamento possui teor alcolico ___" ;
"Este medicamento contm LCOOL.";
"Este medicamento contm LACTOSE.";
531
"Ateno diabticos: este medicamento contm
SACAROSE".
2.4.3 Incluir as frases de alerta de acordo com o Guia
para"Frases de Alerta Associadas s Categorias de Risco
de Frmacos Destinados s Mulheres Grvidas".
2.5 Que males este medicamento pode causar?": indicar
quais os tipos mais comuns e freqncia das possveis
agravaes do medicamento, obrigatoriamente somente
para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas
dinamizaes 1CH, 2DH ou menor. Caso este item no
seja aplicvel, no incluir na bula .
a) Advertncia: "Informe ao prescritor o aparecimento de
reaes indesejveis".
2.6 Conduta em caso de superdose ou "O que fazer se
algum usar uma grande quantidade deste medicamento
de uma s vez? " Ou "O que fazer em caso de ingesto
acidental ou intencional do medicamento?"
Descrever a conduta adequada para atendimento
emergencial , especialmente para medicamentos que
contenham insumos ativos nas dinamizaes 1CH, 2DH
ou menor;
a) acrescentar a frase: " Em caso de ingesto acidental,
e/ou ingesto acima da dose sugerida/prescrita pelo
clinico ,ou em casos de sintomas que causem mal estar
durante o tratamento, procure seu clinico ou
farmacutico"
2.7 Cuidados de conservao e uso ou "Onde e como
devo guardar este medicamento? Descrever cuidados
especficos para a guarda do medicamento e
armazenamento. Incluir as seguintes expresses":
a) "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DASCRIANAS".
b) "Proteger da luz solar e de fontes de radiao eletro
magntica, como por exemplo: forno de microondas,
aparelho celular, televiso, etc.".
c) "Armazenar em local seco e a temperatura ambiente
(15- 30C)".
d)" PARA SUA SEGURANA, MANTENHA O
MEDICAMENTO NA EMBALAGEM ORIGINAL AT
SEU USO TOTAL"
e) Este medicamento, depois de aberto, somente poder
ser consumido em___dias", para medicamentos que uma
vez abertos, sofram reduo de sua estabilidade antes do
final de seu prazo de validade original.
f)Demais cuidados de conservao especficos.
2.8 Informaes Gerais:
a) " Use o medicamento dentro do prazo de validade ".
b) "Contribua com o tratamento: relate ao prescritor todos
os tratamentos que voc j fez ou est fazendo. Atenda s
sugestes do prescritor, para que seu tratamento seja
eficaz"
c) "Consulte um clnico regularmente. Ele avaliar
corretamente a evoluo do tratamento. Siga corretamente
suas orientaes".
d) "No observando o resultado esperado, consulte o
prescritor ou farmacutico".
e) Alertar que o uso inadequado do medicamento pode
mascarar ou agravar sintomas.
f) Mencionar que a automedicao pode gerar um
diagnstico falho ou duvidoso.
Revisada em 06.06.17
"No se automedique, pode ser prejudicial sade e
dificultar o diagnstico correto do mdico"
2.9 Para medicamentos homeopticos:
Mensagens de esclarecimento ou "O que devo saber sobre
o medicamento homeoptico?": acrescentar as seguintes
frases obrigatrias:
a) "Medicamentos homeopticos so indicados segundo a
individualidade de cada paciente, e no para doenas
especficas".
b) "A dose do medicamento homeoptico
individualizada para cada paciente".
3. INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS
DE SADE.
As informaes aos profissionais de sade devem estar de
acordo com as terminologias preconizadas pela
Classificao Internacional de Doenas, CID 10, ao
referir sinais, sintomas e doenas.
3.1 Caractersticas farmacolgicas: descrever o
medicamento com as suas propriedades fundamentadas
tcnico-cientificamente no mbito da teraputica proposta
(homeopatia, antroposofia ou homotoxicologia).
3.2 Indicaes teraputicas: descrever as indicaes
teraputicas devidamente registradas na ANVISA.
3.3 Contra-indicaes: descrever, quando houver, as
contraindicaes especficas ou fatores que limitem a
utilizao do medicamento, como hipersensibilidade aos
insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizaes
1CH, 2DH ou menor) e insumos inertes.
3.4 Posologia sugerida: dose, durao do tratamento e
vias de administrao "Citar a dose mxima diria quando
o insumo ativo for considerado txico (tabela HPUS) e a
dinamizao for tal que possa induzir efeitos txicos se
consumido alm do limite estabelecido"
a) Detalhar a posologia para doenas especficas e
situaes especiais, quando for o caso.
b) Descrever a conduta necessria caso haja esquecimento
de administrao (dose omitida), quando for o caso.
3.5 Advertncias: descrever as advertncias,
recomendaes sobre uso adequado do medicamento e
restries.
a) Salientar risco de uso por via de administrao no
recomendada.
"As orientaes e recomendaes previstas na bula esto
relacionadas via de administrao indicada.O uso por
outras vias pode envolver risco e devem estar sob a
responsabilidade do prescritor."
b) Indicar a categoria de risco na gravidez, incluindo as
frases de alerta de acordo com o Guia para "Frases de
Alerta Associadas s Categorias de Risco de Frmacos
Destinados s Mulheres Grvidas", quando for o caso.
3.6 Armazenagem: descrever condies de ambiente para
conservao/estocagem do produto.
3.7 Identificao da categoria do medicamento. Usar as
frases:
"Este medicamento homeoptico" OU "Este
medicamento anti-homotxico" OU "Este medicamento
antroposfico", conforme o caso.
4. DIZERES LEGAIS:
a) Nmero do registro na ANVISA/MS; consistindo
obrigatoriamente dos 13 dgitos do registro conforme
publicados no D.O.U.
532
b) Farmacutico responsvel e respectivo nmero de
inscrio no conselho regional de farmcia.
c) Nome completo e endereo do fabricante e do titular do
registro (com as indicaes de "fabricado por", "embalado
por" e"distribudo por", quando for o caso).
d) Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica, CNPJ.
e) Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor da
empresa.
f) Incluir os seguintes dizeres, quando for o caso:
"Venda sob prescrio mdica"
"Dispensao sob prescrio mdica" (para laboratrios
oficiais).
FOLHETO DE ORIENTAES AO CONSUMIDOR de
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS
O folheto do medicamento dinamizado dever trazer o
mesmo contedo exigido para as bulas, EXCETO os
seguintes itens:
2.2 Indicaes do medicamento ou "Para que este
medicamento serve"?
- e subitens.
3. INFORMAES TCNICAS aos profissionais de
sade
e subitens

Revisada em 06.06.17 533

 RDC n 58 de 05/09/2007 farmacutico por tempo indeterminado a formulao de
produto magistral contendo associaes medicamentosas,
(D.O.U em 06.09.2007)
que tenham em sua formulao as substncias:
dietilpropiona ou anfepramona, d-fenfluramina, l-
Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao
fenfluramina, fenproporex, manzidol, quando associadas
de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras
entre si e/ou a outras substncias de ao no sistema
providncias.
nervoso central (inclusive as benzodiazepinas) e/ou
substncias de ao no sistema endcrino;
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
considerando a Resoluo n 1477, de 11 de julho de
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV
1997, do Conselho Federal de Medicina, que veda aos
do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n
mdicos a prescrio simultnea de drogas tipo
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto
anfetaminas, com um ou mais dos seguintes frmacos:
no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento
benzodiazepnicos, diurticos, hormnios ou extratos
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n
hormonais e laxantes, com finalidade de tratamento da
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
obesidade ou emagrecimento;
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 4
Considerando o Consenso Latino-Americano de
de setembro de 2007, e
Obesidade, cuja finalidade direcionar as recomendaes
considerando que a sade direito de todos e dever do
sobre preveno, diagnstico e tratamento da obesidade
Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas
na Amrica Latina;
que visem reduo do risco de doena e de outros
Considerando o elevado risco sanitrio relacionado ao
agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e
consumo indiscriminado de substncias psicotrpicas
servios para sua promoo, proteo e recuperao, nos
anorexgenas e a necessidade de efetivao de medidas
termos do art. 196 da Constituio da Repblica
regulatrias que possibilitem o uso seguro de tais
Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988;
substncias, e
considerando as disposies contidas na Lei n. 5.991, de
Considerando a necessidade de aprimorar o regime de
17 de dezembro de 1973, e no Decreto n. 74.170, de 10
controle e fiscalizao das substncias e medicamentos
de junho de 1974, acerca do controle sanitrio do
sujeitos a controle especial, constantes das listas do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.
farmacuticos e correlatos;
344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores
considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de
atualizaes, bem como pela Portaria SVS/MS n. 6, de
23 de setembro de 1976, e no Decreto n. 79.094, de 5 de
29 de janeiro de 1999; resolve:
janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas os
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
insumos farmacuticos, correlatos e outros produtos;
Art.1 A prescrio, o aviamento ou a dispensao de
considerando a finalidade institucional da Anvisa de
medicamentos ou frmulas medicamentosas que
promover a proteo da sade da populao, bem como
contenham substncias psicotrpicas anorexgenas ficam
suas atribuies legais, conforme estabelecido no art. 6 e
sujeitas Notificao de Receita B2, conforme modelo
nos incisos I, III, XVIII e XX do art. 7, da Lei n. 9.782,
de talonrio institudo nos termos do Anexo I desta
de 1999;
Resoluo.
considerando as disposies contidas na Lei n. 11.343, de
1 So consideradas substncias psicotrpicas
23 de agosto de 2006, e no Decreto n. 5.912, de 27 de
anorexgenas todas aquelas constantes da lista B2 e seu
setembro de 2006, acerca das polticas pblicas sobre
adendo, assim elencadas na Portaria SVS/MS n. 344, de
drogas e da instituio do Sistema Nacional de Polticas
12 de maio de 1998, e suas atualizaes.
Pblicas sobre Drogas SISNAD; das medidas para
2 A Notificao de Receita B2, de cor azul, impressa
preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de
s expensas do profissional ou instituio, ter validade
usurios e dependentes de drogas; das normas para
de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emisso e
represso produo no autorizada e do trfico ilcito de
somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a
drogas;
numerao.
considerando as diretrizes, as prioridades e as
3 Alm do estabelecido nesta Resoluo, aplicam-se em
responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de
relao Notificao de Receita B2 todas as
Medicamentos, instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM,
disposies vigentes relativas ao preenchimento da
de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condies
Notificao de Receita B, assim como a respectiva
para segurana e qualidade dos medicamentos
concesso e entrega e demais competncias da autoridade
consumidos no pas, promover o uso racional e o acesso
sanitria.
da populao queles considerados essenciais;
4 As substncias psicotrpicas anorexgenas tambm
Considerando a Resoluo MERCOSUL/GMC/RES n.
ficam sujeitas a todas s exigncias estabelecidas na
39/99, que dispe sobre as associaes de drogas em
legislao em vigor, relativas a escriturao e Balanos
medicamentos e preparaes magistrais que contenham
Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere
anorexgenos;
Relao Mensal de Notificaes de Receita B2
Considerando a Resoluo n 273, de 30 de agosto de
RMNRB2, conforme modelo institudo no Anexo II desta
1995, do Conselho Federal de Farmcia, que veda ao
Resoluo.
Revisada em 06.06.17 534
Art. 2 Cada Notificao de Receita B2 deve ser
utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias.
(Observar a Nota Tcnica da Anvisa para a Sibutramina)
Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio, a dispensao
e o aviamento de medicamentos ou frmulas
medicamentosas que contenham substncias psicotrpicas
anorexgenas com finalidade exclusiva de tratamento da
obesidade acima das Doses Dirias Recomendadas
(DDR),conforme a seguir especificado:
I - Femproporex: 50,0 mg/dia;
II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;
III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
IV - Mazindol: 3,00 mg/dia. (Revogado pela RDC
133/16)
Art. 3 Fica vedada a prescrio, a dispensao e o
aviamento de frmulas de dois ou mais medicamentos,
seja em preparao separada ou em uma mesma
preparao, com finalidade exclusiva de tratamento da
obesidade, que contenham substncias psicotrpicas
anorexgenas associadas entre si ou com as seguintes
substncias:
I ansiolticas, antidepressivas, diurticas, hormnios ou
extratos hormonais e laxantes;
II simpatolticas ou parassimpatolticas.
Art. 4 Configurada infrao por inobservncia de
preceitos tico-profissionais, o rgo fiscalizador
comunicar o fato ao Conselho Regional da jurisdio
competente, sem prejuzo das demais cominaes penais e
administrativas.
Art. 5 O descumprimento das disposies contidas nesta
Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei
n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor 120 dias aps a
data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
06.09.2007
Nota Tcnica n. 038 CPCON / GGFIS / SUCOM /
ANVISA
Braslia, 8 de junho 2015.
Assunto: Esclarecimentos sobre os efeitos do Decreto
Legislativo que susta a Resoluo da Diretoria
Colegiada n 52, de 6 de outubro de 2011
Com o objetivo de esclarecer questionamentos
recorrentes sobre os efeitos do Decreto Legislativo que
susta a Resoluo da Diretoria Colegiada n 52, de 6 de
outubro de 2011 informamos o que se segue:
Revisada em 06.06.17
O Decreto Legislativo n 273, de 4 de setembro
de 2014, determinou a sustao da Resoluo da Diretoria
Colegiada n 52, de 6 de outubro de 2011.
A RDC 52/2011 trazia disposies sobre a
proibio do uso das substncias anfepramona,
femproporex e mazindol, seus sais e ismeros, bem como
intermedirios e medidas de controle da prescrio e
dispensao de medicamentos que contenham a
substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como
intermedirios.
Em 26 de setembro de 2014, foi publicada no
Dirio Oficial da Unio a RDC 50/2014, que estabelece
que a prescrio, a dispensao e o aviamento de
medicamentos que contenham as substncias
anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus
sais e ismeros bem como intermedirios, devem ser
realizados de acordo com a RDC 58/2007 ou a que vier
substitu-la (art. 5).
Ocorre que a RDC 58/2007 teve seu artigo 2
alterado pela RDC 25/2010, que passou a vigorar da
seguinte forma:
Art. 2
1 A Notificao de Receita B2 contendo
medicamento base da substncia sibutramina deve ser
utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta)
dias.
2 Fica vedada a prescrio, a dispensao e o
aviamento de medicamentos ou frmulas medicamentosas
que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas
com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade
acima das Doses Dirias Recomendadas (DDR),
conforme a seguir especificado:
I - Femproporex: 50,0 mg/dia;
II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;
III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
IV - Mazindol: 3,00 mg/dia, e
V - Sibutramina: 15 mg/dia" (NR)
A RDC 52, de 6 de outubro de 2011, revogou a
RDC 25/2010 e os incisos I, III e IV do pargrafo nico
do artigo 2 da RDC 58/2007.
Aps anlise jurdica da Procuradoria Federal
junto ANVISA em relao s determinaes relativas
prescrio, dispensao e ao aviamento de
medicamentos que contenham as substncias
anorexgenas, esclarecemos que:
A revogao ou sustao de uma RDC no afeta
atos regularmente praticados durante a vigncia
desta, todos os efeitos da normativa produzidos
anteriormente data da revogao/sustao so
vlidos, salvo disposio em contrrio.
Seguindo a prerrogativa exposta acima, a RDC
25/2010 na data de sua publicao alterou a
redao do artigo 2 da RDC 58/2007, sendo
assim, a alterao foi efetivada anteriormente
data de revogao da RDC 25/2010. Uma vez
que uma revogao no retroage data da edio
da norma revogada, informamos que a redao
atual da RDC 58/2007 vlida com as alteraes
estabelecidas pela RDC 25/2010.
535
 Portanto, a Notificao de Receita B2 contendo
medicamento base da substncia sibutramina
deve ser utilizada para tratamento igual ou
inferior a 60 (sessenta) dias e para as demais
substncias para o tempo de tratamento igual ou
inferior a 30 (trinta) dias.

Atenciosamente,

Coordenao de Produtos Controlados

CPCON/GGFIS/SUCOM/ANVISA

Revisada em 06.06.17 536

 sanitria vigente, sem prejuzo da responsabilidade civil e
criminal cabveis.
RDC n. 67, de 8/10/2007 Art. 4 Em caso de danos causados aos consumidores,
(D.O.U de 09.10.2007)
comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na
manipulao de preparaes magistrais e oficinais, as
Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de
farmcias esto sujeitas s penalidades previstas na
Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
legislao sanitria vigente, sem prejuzo das
farmcias.
responsabilidades civil e criminal cabveis dos
responsveis.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Art. 5 Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV
sessenta) dias, a partir da data de publicao desta
do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n.
Resoluo de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto
itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias
no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento
para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.
7.1.3, 7.1.7 (letra c), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
2.13 e 2.14 do Anexo II.
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em
Art. 6 A partir da data de vigncia desta Resoluo,
1 de outubro de 2007, e
ficam revogadas a Resoluo RDC n 33, de 19 de abril
considerando a Portaria n. 438, de 17 de junho de 2004
de 2000, a Resoluo-RDC n 354, de 18 de dezembro de
que criou o Grupo de Trabalho - GT responsvel pela
2003 e a Resoluo - RDC n 214, de 12 de dezembro de
reviso dos procedimentos institudos para o atendimento
2006.
das Boas Prticas de Manipulao, incluindo as
Art. 7 A partir da publicao desta Resoluo, os novos
substncias de baixo ndice teraputico, medicamentos
estabelecimentos devem atender na ntegra s exigncias
estreis, substncias altamente sensibilizantes, prescrio
nela contidas, previamente ao seu funcionamento.
de medicamentos com indicaes teraputicas no
Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
registradas na Anvisa, qualificao de matria prima e
publicao.
fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos;
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
considerando a Portaria n. 582, de 28 de setembro de
ANEXO
2004, que alterou a composio do GT;
REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS
considerando a realizao da Consulta Pblica aprovada
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM
pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de
FARMCIAS (BPMF).
2004 e
1. OBJETIVOS
considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos
agosto de 2006,
exigidos para o exerccio das atividades de manipulao
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
suas instalaes, equipamentos e recursos humanos,
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas
aquisio e controle da qualidade da matria-prima,
Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e
armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio,
Oficinais para Uso Humano em farmcias e seus Anexos.
manipulao, fracionamento, conservao, transporte,
Art. 2 A farmcia classificada conforme os 6 (seis)
dispensao das preparaes, alm da ateno
grupos de atividades estabelecidos no Regulamento
farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando
Tcnico desta Resoluo, de acordo com a complexidade
garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e
do processo de manipulao e das caractersticas dos
promoo do seu uso seguro e racional.
insumos utilizados, para fins do atendimento aos critrios
2. ABRANGNCIA
de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF).
As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a
Art. 3 O descumprimento das disposies deste
todas as Farmcias que realizam qualquer das atividades
Regulamento Tcnico e seus anexos sujeita os
nele previstas, excludas as farmcias que manipulam
responsveis s penalidades previstas na legislao
Solues para Nutrio Parenteral, Enteral e Concentrado
Polieletroltico para Hemodilise (CPHD).

Revisada em 06.06.17 537

3.
GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA

GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS DISPOSIES A SEREM ATENDIDAS

INSUMOS MANIPULADOS
GRUPO I Manipulao de medicamentos a partir de Regulamento Tcnico e Anexo I
insumos/matrias primas, inclusive de
origem vegetal.
GRUPO II Manipulao de substncias de baixo ndice Regulamento Tcnico e Anexos I e II
teraputico
GRUPO III Manipulao de antibiticos, hormnios, Regulamento Tcnico e Anexos I e III
citostticos e substncias sujeitas a controle
especial.
GRUPO IV Manipulao de produtos estreis Regulamento Tcnico e Anexos I e IV
GRUPO V Manipulao de medicamentos Regulamento Tcnico e Anexos I (quando
homeopticos aplicvel) e V
GRUPO VI Manipulao de doses unitrias e Regulamento Tcnico, Anexos I (no que couber),
unitarizao de dose de medicamentos em Anexo IV (quando couber) e Anexo VI
servios de sade

ANEXOS

ANEXO I Boas Prticas de Manipulao em Farmcias

ANEXO II Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice
Teraputico
ANEXO III Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e
Substncias Sujeitas a Controle Especial
ANEXO IV Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis
ANEXO V Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas
ANEXO VI Boas Prticas para Preparao de Dose Unitria e Unitarizao de Doses
de Medicamento em Servios de Sade
ANEXO VII Roteiro de Inspeo para Farmcia
ANEXO VIII Padro Mnimo para Informaes ao Paciente, Usurios de Frmacos de
Baixo ndice Teraputico

Revisada em 06.06.17 538

4. DEFINIES
Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as
seguintes definies:
gua para produtos estreis: aquela que atende s
especificaes farmacopicas para "gua para
injetveis&#8221;;.
gua purificada: aquela que atende s especificaes
farmacopicas para este tipo de gua.
Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento
de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso,
utilizando-se como referncia um padro de trabalho
(padro de controle).
Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado
para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s),
caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas.
Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma
rea.
Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas,
interposto entre duas ou mais reas, com o objetivo de
controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser
adentradas.
rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de
uma das faces.
rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio
destinada especificamente para a entrega dos produtos e
orientao farmacutica.
Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios
relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as
aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve
o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma
de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de
qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos
medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da
utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre conformidade com as suas especificaes.
medicamentos e a educao permanente dos profissionais
de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso
racional de medicamentos.
Ateno farmacutica: um modelo de prtica
farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia
Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos,
comportamentos, habilidades, compromissos e co-
responsabilidades na preveno de doenas, promoo e
recuperao da sade, de forma integrada equipe de
sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, pela Organizao Mundial da Sade.
visando uma farmacoterapia racional e a obteno de
resultados definidos e mensurveis, voltados para a
melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve
envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as
suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da
integralidade das aes de sade.
Auto-isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo obtido do
prprio paciente (clculos, fezes, sangue, secrees, urina e
outros) e s a ele destinado.
Base galnica: preparao composta de uma ou mais
matrias-primas, com frmula definida, destinada a ser
utilizada como veculo/excipiente de preparaes
farmacuticas.
Bioterpico: preparao medicamentosa de uso
homeoptico obtida a partir de produtos biolgicos,
Revisada em 06.06.17
quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e
rgos, patolgicos ou no, produtos de origem microbiana
e alrgenos.
Bioterpico de estoque: Produto cujo insumo ativo
constitudo por amostras preparadas e fornecidas por
laboratrios especializados.
Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF):
conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos
manipulados sejam consistentemente manipulados e
controlados, com padres de qualidade apropriados para o
uso pretendido e requerido na prescrio.
Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob
condies especificadas, a relao entre os valores
indicados por um instrumento de medio, sistema ou
valores apresentados por um material de medida,
comparados queles obtidos com um padro de referncia
correspondente.
Chemical Abstracts Service (CAS): Referncia
internacional de substncias qumicas.
Colrio: soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa,
contendo uma ou vrias substncias medicamentosas
destinadas instilao ocular.
Contaminao cruzada: contaminao de determinada
matria-prima, produto intermedirio ou produto acabado
com outra matria-prima ou produto, durante o processo de
manipulao.
Controle de qualidade: conjunto de operaes
(programao, coordenao e execuo) com o objetivo de
verificar a conformidade das matrias primas, materiais de
embalagem e do produto acabado, com as especificaes
estabelecidas.
Controle em processo: verificaes realizadas durante a
manipulao de forma a assegurar que o produto esteja em
Data de validade: data impressa no recipiente ou no rtulo
do produto, informando o tempo durante o qual se espera
que o mesmo mantenha as especificaes estabelecidas,
desde que estocado nas condies recomendadas.
Denominao Comum Brasileira (DCB): nome do frmaco
ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo
federal responsvel pela vigilncia sanitria.
Denominao Comum Internacional (DCI): nome do
frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado
Desinfetante: saneante domissanitrio destinado a destruir,
indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando
aplicado em objetos inanimados ou ambientes.
Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de
qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
Dinamizao: resultado do processo de diluio seguida de
sucusses e/ou trituraes sucessivas do frmaco em
insumo inerte adequado, com a finalidade de
desenvolvimento do poder medicamentoso.
Dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
a ttulo remunerado ou no.
Documentao normativa: procedimentos escritos que
definem a especificidade das operaes para permitir o
539
rastreamento dos produtos manipulados nos casos de
desvios da qualidade.
Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade
medicamentosa ou sanitria.
Embalagem primria: Acondicionamento que est em
contato direto com o produto e que pode se constituir em
recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo,
removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou
empacotar matrias primas, produtos semi-elaborados ou
produtos acabados.
Embalagem secundria: a que protege a embalagem
primria para o transporte, armazenamento, distribuio e
dispensao.
Equipamentos de proteo individual (EPIs): equipamentos
ou vestimentas apropriadas para proteo das mos (luvas),
dos olhos (culos), da cabea (toucas), do corpo (aventais
com mangas longas), dos ps (sapatos prprios para a
atividade ou protetores de calados) e respiratria
(mscaras).
Especialidade farmacutica: produto oriundo da indstria
farmacutica com registro na Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado.
Estabelecimento de sade: nome genrico dado a qualquer
local ou ambiente fsico destinado prestao de
assistncia sanitria populao em regime de internao Inativao microbiana: eliminao da patogenicidade dos
e/ou no internao, qualquer que seja o nvel de
categorizao.
Farmcia de atendimento privativo de unidade Hospitalar:
unidade clnica de assistncia tcnica e administrativa,
dirigida por farmacutico, integrada funcional e
hierarquicamente s atividades hospitalares.
Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas
magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica.
Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficincia com a
capacidade de reter 99,97% das partculas maiores de
0,3m de dimetro.
Forma Farmacutica: estado final de apresentao que os
princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais
operaes farmacuticas executadas com ou sem a adio
de excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua
utilizao e obter o efeito teraputico desejado, com
caractersticas apropriadas a uma determinada via de
administrao.
Forma Farmacutica Bsica: preparao que constitui o
ponto inicial para a obteno das formas farmacuticas
derivadas.
Forma Farmacutica Derivada: preparao oriunda da
forma farmacutica bsica ou da prpria droga e obtida
pelo processo de dinamizao.
Frmula padro: documento ou grupo de documentos que
especificam as matrias-primas com respectivas
quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com
a descrio dos procedimentos, incluindo instrues sobre o
controle em processo e precaues necessrias para a
manipulao de determinada quantidade (lote) de um
produto.
Revisada em 06.06.17
Fracionamento: procedimento que integra a dispensao de
medicamentos na forma fracionada efetuado sob a
superviso e responsabilidade de profissional farmacutico
habilitado, para atender prescrio ou ao tratamento
correspondente nos casos de medicamentos isentos de
prescrio, caracterizado pela subdiviso de um
medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua
embalagem original, sem rompimento da embalagem
primria, mantendo seus dados de identificao.
Franquia: um contrato onde uma empresa, mediante
pagamento, permite a outra explorar sua marca e seus
produtos, prestando-lhe contnuo auxilio tcnico.
Garantia da qualidade: esforo organizado e documentado
dentro de uma empresa no sentido de assegurar as
caractersticas do produto, de modo que cada unidade do
mesmo esteja de acordo com suas especificaes.
Germicida: produto que destri microorganismos,
especialmente os patognicos.
Heteroisoterpico: Bioterpico cujos insumos ativos so
externos ao paciente e que, de alguma forma, o
sensibilizam (alrgenos, poeira, plen, solvente e outros).
Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de
calor, a energia medicamentosa impregnada nos utenslios e
embalagem primria para sua utilizao.
auto-isoterpicos e bioterpicos pela ao de agentes fsicos
e/ou qumicos.
Injetvel: preparao para uso parenteral, estril e
apirognica, destinada a ser injetada no corpo humano.
Insumo ativo homeoptico: droga, frmaco ou forma
farmacutica bsica ou derivada que constitui insumo ativo
para o prosseguimento das dinamizaes.
Insumo: Matria-prima e materiais de embalagem
empregados na manipulao e acondicionamento de
preparaes magistrais e oficinais.
Insumo inerte: substncia complementar, de natureza
definida, desprovida de propriedades farmacolgicas ou
teraputicas, nas concentraes utilizadas, e empregada
como veculo ou excipiente, na composio do produto
final.
Isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo pode ser de
origem endgena ou exgena (alrgenos, alimentos,
cosmticos, medicamentos, toxinas e outros).
Laboratrio Industrial Homeoptico: aquele que fabrica
produtos oficinais e outros, de uso em homeopatia, para
venda a terceiros devidamente legalizados perante as
autoridades competentes.
Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou
sala para o desenvolvimento de determinada atividade.
Lote ou partida: quantidade definida de matria prima,
material de embalagem ou produto, obtidos em um nico
processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com
a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e
fracionar especialidades farmacuticas para uso humano.
Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para
acondicionamento das preparaes manipuladas.
Matria-prima: substncia ativa ou inativa com
especificao definida, que se emprega na preparao dos
medicamentos e demais produtos.
540
Matriz: forma farmacutica derivada, preparada segundo os
compndios homeopticos reconhecidos
internacionalmente, que constitui estoque para as
preparaes homeopticas.
Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido
ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa
ou para fins de diagnstico.
Medicamento homeoptico: toda preparao farmacutica
preparada segundo os compndios homeopticos
reconhecidos internacionalmente, obtida pelo mtodo de
diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas,
para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma
preventiva e/ou teraputica.
Nomenclatura: nome cientfico, de acordo com as regras
dos cdigos internacionais de nomenclatura botnica,
zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como
Nomes Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes
em Farmacopias, Cdices, Matrias Mdicas e obras
cientficas reconhecidas, para designao das preparaes
homeopticas.
Nmero de lote: designao impressa em cada unidade do
recipiente constituda de combinaes de letras, nmeros ou
smbolos, que permite identificar o lote e, em caso de
necessidade, localizar e revisar todas as operaes
praticadas durante todas as etapas de manipulao.
Ordem de manipulao: documento destinado a
acompanhar todas as etapas de manipulao.
Perfil de dissoluo: representao grfica ou numrica de
vrios pontos resultantes da quantificao do frmaco, ou
componente de interesse, em perodos determinados,
associado desintegrao dos elementos constituintes de
um medicamento ou produto, em um meio definido e em
condies especficas.
Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o
produto se mantm dentro dos limites especificados de
pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e
estocado nas condies recomendadas no rtulo.
Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do
produto manipulado, compreendendo a avaliao
farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento
de substncias ou produtos industrializados, envase,
rotulagem e conservao das preparaes.
Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a
partir de uma prescrio de profissional habilitado,
destinada a um paciente individualizado, e que estabelea
em detalhes sua composio, forma farmacutica, posologia
e modo de usar.
Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja
frmula esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em
Formulrios Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
Procedimento assptico: operao realizada com a
finalidade de preparar produtos para uso parenteral e ocular
com a garantia de sua esterilidade.
Procedimento operacional padro (POP): descrio
pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas
na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da
qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos
manipuladores.
Produto estril: aquele utilizado para aplicao parenteral
ou ocular, contido em recipiente apropriado.
Revisada em 06.06.17
Produto de higiene: produto para uso externo, anti-sptico
ou no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios,
enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros.
Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes
bsicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente
ou por outros meios que impeam a sua utilizao,
enquanto esperam deciso quanto sua liberao ou
rejeio.
Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o
acompanhamento e reviso de todo o processo da
preparao manipulada.
Reanlise: anlise realizada em matria-prima previamente
analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das
especificaes estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu
prazo de validade.
Recipiente: embalagem primria destinada ao
acondicionamento, de vidro ou plstico, que atenda aos
requisitos estabelecidos em legislao vigente.
Risco qumico: potencial mutagnico, carcinognico e/ou
teratognico.
Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os
dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco,
aplicado diretamente sobre a embalagem primria e
secundria do produto.
Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e
com porta(s).
Sala classificada ou sala limpa: sala com controle ambiental
definido em termos de contaminao por partculas viveis
e no viveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a
introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu
interior.
Sala de manipulao: Sala destinada manipulao de
frmulas.
Sala de manipulao homeoptica: sala destinada
manipulao exclusiva de preparaes homeopticas.
Sala de paramentao: sala de colocao de EPIs que serve
de barreira fsica para o acesso s salas de manipulao.
Saneante domissanitrio: substncia ou preparao
destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao de
ambientes e superfcies.
Sesso de manipulao: tempo decorrido para uma ou mais
manipulaes sob as mesmas condies de trabalho, por um
mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do
processo.
Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV): soluo
em base aquosa, estril, apirognica, acondicionada em
recipiente nico de 100mL ou mais, com esterilizao
final.
Substncia de baixo ndice teraputico: aquela que
apresenta estreita margem de segurana, cuja dose
teraputica prxima da txica.
Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao
dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma
determinada droga, considerada uma forma farmacutica
bsica.
Unidade formadora de colnia (UFC): colnias isoladas de
microrganismos viveis, passveis de contagem e obtidas a
partir da semeadura, em meio de cultura especfico.
541
Utenslio: objeto que serve de meio ou instrumento para as
operaes da manipulao farmacutica. Vigilncia Sanitria local, deve explicitar os grupos de
Validao: ato documentado que ateste que qualquer
procedimento, processo, material, atividade ou sistema
esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.
Verificao: operao documentada para avaliar o
desempenho de um instrumento, comparando um parmetro
com determinado padro.
Vestirio: rea para guarda de pertences pessoais, troca e
colocao de uniformes.
5. CONDIES GERAIS
5.1. As BPMF estabelecem para as farmcias os requisitos
mnimos para a aquisio e controle de qualidade da
matria-prima, armazenamento, manipulao,
fracionamento, conservao, transporte e dispensao de
preparaes magistrais e oficinais, obrigatrios
habilitao de farmcias pblicas ou privadas ao exerccio envolvidos.
dessas atividades, devendo preencher os requisitos abaixo
descritos e ser previamente aprovadas em inspees
sanitrias locais:
a) estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria
competente, conforme legislao vigente;
b) atender s disposies deste Regulamento Tcnico e dos
anexos que forem aplicveis;
c) possuir o Manual de Boas Prticas de Manipulao;
d) possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa
(AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislao
vigente;
e) possuir Autorizao Especial, quando manipular
substncias sujeitas a controle especial.
5.2. As farmcias devem seguir as exigncias da legislao
sobre gerenciamento dos resduos de servios de sade, em
especial a RDC/ANVISA n 306, de 07 de dezembro de
2004, ou outra que venha atualiz-la ou substitu-la, bem
como os demais dispositivos e regulamentos sanitrios,
ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais,
municipais ou do Distrito Federal.
5.3. As farmcias que mantm filiais devem possuir
laboratrios de manipulao funcionando em todas elas,
no sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para
coleta de receitas, podendo porm, a farmcia centralizar a
manipulao de determinados grupos de atividades em sua
matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda s
exigncias desta Resoluo.
5.4. Drogarias, ervanrias e postos de medicamentos no
podem captar receitas com prescries magistrais e
oficinais, bem como no permitida a intermediao entre
farmcias de diferentes empresas.
5.5. facultado farmcia centralizar, em um de seus
estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade,
sem prejuzo dos controles em processo necessrios para
avaliao das preparaes manipuladas.
5.6. A manipulao e a dispensao de medicamentos
contendo substncias sujeitas a controle especial devem
atender legislao especfica em vigor.
5.7. de responsabilidade da Administrao Pblica ou
Privada, responsvel pela Farmcia, prever e prover os
recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e
procedimentos operacionais necessrios
operacionalizao das suas atividades e que atendam s
recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus Anexos.
Revisada em 06.06.17
5.8. A licena de funcionamento, expedida pelo rgo de
atividades para os quais a farmcia est habilitada. Quando
o titular da licena de funcionamento for uma unidade
hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica, a
inspeo para a concesso da licena deve levar em conta
o(s) grupo(s) de atividade(s) para os quais a farmcia deste
estabelecimento pode ser habilitada.
5.9. A Farmcia pode se habilitar para executar atividades
de um ou mais grupos referidos no item 3 deste
Regulamento, devendo, cumprir todas suas disposies
gerais bem como as disposies estabelecidas no(s)
anexo(s) especficos(s).
5.9.1. No caso de um medicamento se enquadrar nas
caractersticas de mais de um grupo de atividades, devem
ser atendidas as disposies constantes de todos os anexos
5.10. Em carter excepcional, considerado o interesse
pblico, desde que comprovada a inexistncia do produto
no mercado e justificada tecnicamente a necessidade da
manipulao, poder a farmcia:
5.10.1. Ser contratada, conforme legislao em vigor, para
o atendimento de preparaes magistrais e oficinais,
requeridas por estabelecimentos hospitalares e congneres.
5.10.2. Atender requisies escritas de profissionais
habilitados, de preparaes utilizadas na atividade clnica
ou auxiliar de diagnstico para uso exclusivamente no
estabelecimento do requerente.
5.10.3. As preparaes de que tratam os itens 5.10.1 e
5.10.2 devero ser rotulados conforme descrito nos itens
12.1 e 12.2 do Anexo I deste Regulamento.
5.10.3.1. Quando se tratar de atendimento no
individualizado no lugar do nome do paciente dever
constar do rtulo o nome e endereo da instituio
requerente.
5.10.4. As justificativas tcnicas, os contratos e as
requisies devem permanecer arquivadas na farmcia pelo
prazo de um ano, disposio das autoridades sanitrias.
5.11. Medicamentos manipulados em farmcia de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer
equivalente de assistncia mdica, somente podem ser
utilizados em pacientes internados ou sob os cuidados da
prpria instituio, sendo vedada a comercializao dos
mesmos.
5.12. A farmcia pode transformar especialidade
farmacutica, em carter excepcional quando da
indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia
da especialidade na dose e concentrao e ou forma
farmacutica compatveis com as condies clnicas do
paciente, de forma a adequ-la prescrio.
5.12.1. O procedimento descrito no item 5.12. deve ser
realizado somente quando seja justificado tecnicamente ou
com base em literatura cientfic.
5.12.2. O medicamento obtido deve ter seu prazo de
validade estabelecido conforme as disposies do item 15.4
do Anexo I.
5.13. No permitida farmcia a dispensao de
medicamentos manipulados em substituio a
medicamentos industrializados, sejam de referncia,
genricos ou similares.
542
5.14. No permitida a exposio ao pblico de produtos
manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade
ou promoo.
5.16. Franquia em farmcias.
5.16.1. Nos casos de franquia, as empresas franqueadoras
so solidariamente responsveis pela garantia dos padres
de qualidade dos produtos das franqueadas.
5.16.2. As farmcias de empresas franqueadoras e empresas
franqueadas devem atender os requisitos deste
Regulamento Tcnico e os anexos que forem aplicveis.
5.16.3. Deve ser firmado contrato escrito entre
franqueadora e franqueada que estabelea claramente as
atribuies e responsabilidades de cada uma das partes.
5.16.4. As anlises de controle de qualidade passveis de
terceirizao podero ser realizadas pela franqueadora para
as franqueadas mediante estabelecimento de contrato entre
as partes.
5.17. Prescrio de medicamentos manipulados.
5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando
os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so
os responsveis pela prescrio das preparaes magistrais
de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos.
(Redao dada pela RDC 87/08 )
5.17.2. A prescrio ou indicao, quando realizada pelo
farmacutico responsvel, tambm deve obedecer aos
critrios ticos e legais previstos."(NR) (Redao dada pela
RDC 87/08)
5.17.3. Para a dispensao de preparaes magistrais
contendo substncias sujeitas a controle especial devem ser
atendidas todas as demais exigncias da legislao
especfica.
5.17.4. Em respeito legislao e cdigos de tica vigentes,
os profissionais prescritores so impedidos de prescrever
frmulas magistrais contendo cdigo, smbolo, nome da
frmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer
vantagem pecuniria ou em produtos que o obrigue a fazer
indicao de estabelecimento farmacutico, motivo pelo
qual o receiturio usado no pode conter qualquer tipo de
identificao ou propaganda de estabelecimento
farmacutico.
5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do
tratamento, com manipulao do medicamento constante de
uma prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve
indicar na receita a durao do tratamento.
5.17.5.1 Na ausncia de indicao na prescrio sobre a
durao de tratamento, o farmacutico s poder efetuar a
repetio da receita, aps confirmao expressa do
profissional prescritor. Manter os registros destas
confirmaes, datados e assinados pelo farmacutico
responsvel." (Incluso dada pela RDC 87/08)
5.18. Responsabilidade Tcnica.
5.18.1. O Responsvel pela manipulao, inclusive pela
avaliao das prescries o farmacutico, com registro no para verificao do cumprimento das Boas Prticas de
seu respectivo Conselho Regional de Farmcia.
5.18.1.1. A avaliao farmacutica das prescries, quanto
concentrao, viabilidade e compatibilidade fsico-
qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de
administrao, deve ser feita antes do incio da
manipulao.
5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos
ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio
Revisada em 06.06.17
apresentar incompatibilidade ou interaes potencialmente
perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao
expressa do profissional prescritor. Na ausncia ou negativa
de confirmao, a farmcia no pode aviar e/ou dispensar o
produto.
5.18.3. No permitido fazer alteraes nas prescries de
medicamentos base de substncias includas nas listas
constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas
atualizaes.
5.18.4. A avaliao da prescrio deve observar os
seguintes itens:
a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
b) identificao da instituio ou do profissional prescritor
com o nmero de registro no respectivo Conselho
Profissional, endereo do seu consultrio ou da instituio a
que pertence;
c) identificao do paciente;
d) endereo residencial do paciente ou a localizao do
leito hospitalar para os casos de internao;
e) identificao da substncia ativa segundo a DCB ou DCI,
concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e
respectivas unidades;
f) modo de usar ou posologia;
g) durao do tratamento;
i) local e data da emisso;
h) assinatura e identificao do prescritor.
5.18.5. A ausncia de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode
acarretar o no atendimento da prescrio.
5.18.6. Com base nos dados da prescrio, devem ser
realizados e registrados os clculos necessrios para a
manipulao da formulao, observando a aplicao dos
fatores de converso, correo e equivalncia, quando
aplicvel.
5.18.7. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a
controle especial, deve atender tambm a legislao
especfica.
5.19. Todo o processo de manipulao deve ser
documentado, com procedimentos escritos que definam a
especificidade das operaes e permitam o rastreamento
dos produtos.
5.19.1. Os documentos normativos e os registros das
preparaes magistrais e oficinais so de propriedade
exclusiva da farmcia e devem ser apresentados
autoridade sanitria, quando solicitados.
5.19.2. Quando solicitado pelos rgos de vigilncia
sanitria competentes, devem os estabelecimentos prestar
as informaes e/ou proceder entrega de documentos, nos
prazos fixados a fim de no obstarem a ao de vigilncia e
as medidas que se fizerem necessrias.
5.20. Inspees.
5.20.1. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias
Manipulao em Farmcias, com base nas exigncias deste
Regulamento, devendo a fiscalizao ser realizada por
equipe integrada, no mnimo, por um profissional
farmacutico.
5.20.2. As inspees sanitrias devem ser realizadas com
base nas disposies da norma e do Roteiro de Inspeo do
Anexo VII.
543
5.20.3. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos
itens do Roteiro de Inspeo, visando qualidade do
medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial
inerente a cada item.
5.20.4. Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele
que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e
eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na
segurana dos trabalhadores em sua interao com os
produtos e processos durante a manipulao.
5.20.5. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que
pode influir em grau menos crtico na qualidade, segurana
e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na
segurana dos trabalhadores em sua interao com os
produtos e processos durante a manipulao.
5.20.6. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item
que pode influir em grau no crtico na qualidade,
segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais
e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os
produtos e processos durante a manipulao.
5.20.7. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele
que oferece subsdios para melhor interpretao dos demais
itens.
5.20.8. O item (N) no cumprido aps a primeira inspeo
passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspeo
subseqente.
5.20.9. O item (R) no cumprido aps a primeira inspeo
passa a ser tratado automaticamente como (N) na inspeo
subseqente, mas nunca passa a (I).
5.20.10. Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com
SIM ou NO.
5.20.11. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de
Vigilncia Sanitria competente, as infraes que derivam
do no cumprimento deste Regulamento Tcnico e seus
anexos e dos itens do Roteiro de Inspeo, constante do
Anexo VII, considerando o risco potencial sade inerente
a cada item, sem prejuzo de outras aes legais que
possam corresponder em cada caso.
6. REFERNCIAS.
ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for
pharmacy: prepared sterile products. Am. J. Hosp. Pharm.
N. 50, p. 2386-2398, 1993.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS
HOMEOPATAS. Manual de normas tcnicas para farmcia
homeoptica. 3a ed. Ampliao dos aspectos tcnicos e
prticos das preparaes homeopticas. So Paulo, 2003.
BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS
FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade,
autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS.
Braslia, p. 146; 1994.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo n 328, de 22 de julho de 1999. Dispe sobre os
requisitos exigidos para a dispensao de produtos de
interesse sade em farmcias e drogarias. Dirio Oficial
da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo,
Braslia, DF, 26 de julho de 1999, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC
N 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento
Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de
Medicamentos em Farmcias e seus Anexos. Dirio Oficial
da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo,
Revisada em 06.06.17
Braslia, DF, republicao de 08 de janeiro de 2001, Seo
1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC
N 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o
Regulamento Tcnico para o planejamento, programao,
elaborao e avaliao de projetos fsicos de
estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia,
DF, 20 de maro de 2002, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC
N 79 de 11 de abril de 2003. Compndios internacionais
reconhecidos, na ausncia de monografia oficial de
matrias-primas, formas farmacuticas, correlatos e
mtodos gerais inscritos na Farmacopia Brasileira.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC
N 173, de 8 de julho de 2003 - republicada no DOU de
10/7/03 - Modifica a RDC 328/99. Altera o item 5 do
Anexo da Resoluo - RDC n. 328, de 22 de julho de
1999, que dispe sobre os requisitos exigidos para a
dispensao de produtos de interesse sade em farmcias
e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de julho de 2003,
Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC
N 354 de 18 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico
que trata sobre a manipulao de produtos farmacuticos,
em todas as formas farmacuticas de uso interno, que
contenham substncias de baixo ndice teraputico, aos
estabelecimentos farmacuticos que cumprirem as
condies especificadas. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 22 de
dezembro de 2003, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC
N 45 de 12 de maro de 2003. Regulamento Tcnico de
Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP)
em Servios de Sade. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, de 13
de maro de 2003, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC
N 220 de 21 de setembro de 2004. Regulamento Tcnico
de Funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder
Executivo, Braslia, DF, 23 de setembro de 2004, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC
N 306 de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o
Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos
de Servios de Sade. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 de
dezembro de 2004, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC
N 111 de 29 de abril de 2005. Aprova as instrues para
utilizao da lista das Denominaes Comuns Brasileiras.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder
Executivo, Braslia, DF, 16 de junho de 2005, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC
N 80 de 11 de maio de 2006. Dispe sobre o
fracionamento de medicamentos em farmcias e drogarias.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder
Executivo, Braslia, DF, 12 de maio de 2006, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC
N 83 de 16 de maio de 2006. Dispe sobre a reviso e
544
atualizao das Denominaes Comuns Brasileiras (DCB)
para substncias farmacuticas. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 17 de
maio de 2006, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC
N 169 de 21 de agosto de 2006. Inclui a Farmacopia
Portuguesa na relao de compndios oficiais reconhecidos
pela ANVISA. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 04 de setembro de
2006, Seo 1.
BRASIL. Associao Brasileira de Normas Tcnicas -
ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gesto da qualidade
e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a aplicao
das normas ISO 9001, 9002 e 9003.(S.I.) : (s. n.), 2000.
BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 300,
de 30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o exerccio
profissional em Farmcia ou unidade hospitalar.
BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997.
Regulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor.Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135,
n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997.
BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974.
Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d
outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974.
BRASIL. Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976.
Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976.
Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico
ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que
determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, 22 dez. 1976.
BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe
sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e dar
outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973.
BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe
sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d
outras providncias.
BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe
sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e
uso indevido de substncias entorpecentes ou que
determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, 29 out. 1976.
BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura
infraes legislao sanitria federal, estabelece as
sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago.
1977.
BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo
Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12
set. 1990. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS
n3523 de 26 ago. 1998 - Dirio Oficial da Unio 31 ago.
Revisada em 06.06.17
1998 Regulamento Tcnico referentes s medidas
especficas de qualidade do ar em ambientes climatizados.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n 2.814,
de 29 de maio de 1998. Trata de procedimentos a serem
observados pelas empresas produtoras, importadoras,
distribuidoras e do comrcio farmacutico,objetivando a
comprovao da identidade e qualidade de medicamentos.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil.
Braslia, 18 nov. de 1998.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 116, de
22 de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de
cdigos farmacuticos estrangeiros como referncia no
preparo de produtos oficinais. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 23 nov. 1995.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de
12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre
substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Dirio
Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil.
Braslia, 1 de fev. de 1999.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 272, de
8 de abril de 1998. Aprova o regulamento tcnico para fixar
os requisitos mnimos exigidos para Terapia de Nutrio
Parenteral. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa
do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de abril de
1998, Seo 1.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia
Sanitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997.
Regulamento Tcnico de Solues Parenterais de Grande
Volume. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, v. 135, n. 197, p. 22996, 13 out. 1997.
BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n 3214, de 08
de junho de 1978 - NR 26 : Sinalizao de Segurana.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil , Braslia,
v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978.
BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de
maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-
7 - Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia,
v. 134, n. 91, p. 8202.
BRASIL. Secretaria de Estado da Sade do Estado de So
Paulo. Resoluo SS n 17, de 02 de maro de 2005. Dirio
Oficial do Estado, So Paulo, 03 mar. 2005.
CFF Resoluo n 357, de 20 de abril de 2001 Aprova o
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Farmcia.
CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de
uma rea limpa : apostila. [S.I] : Sociedade Brasileira de
Controle de contaminao, 1997.
BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos,
insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos,
produtos de higiene, saneantes e outros.
BRASIL. Farmacopia Brasileira. 2 Edio 1959.
BRASIL. Farmacopia Brasileira, 4 edio, Editora Andrei
- So Paulo Brasil.
FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA. 2a ed.
Ateneu, So Paulo: 1997.
GALENICA 16 Mdicaments Homopathiques - Paris -
Techinique et Documentation - 1980.
545
GENNARO, A.R. Remington Farmacia. 17a ed. Editorial
Medica Panamericana, Buenos Aires, vol. 1 e 2, 1987.
HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF INDIA (HPI)
Delhi: Government of India. V. 1, 1971 (Reprint 1989).
MARTINDALE - The Complete Drug Reference. 32a ed.
Kathleen Parfitt, Pharmaceutical Press, Taunton
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Pharmacope Franaise e Suplementos.
PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments
Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires
Homopathiques, 1979, vol. I.
PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments
Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires
Homopathiques, 1982, vol. II.
THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE
UNITED STATES (HPUS). 9a ed. Boston: American
Institute of Homeopathy, 1999.
USP DI Informacin de Medicamentos Washington -
OPAS
ANEXO I
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM
FARMCIAS
1.OBJETIVOS
Estabelecer os requisitos mnimos de Boas Prticas de
Manipulao em Farmcias (BPMF) a serem observados na
manipulao, conservao e dispensao de preparaes j) determinar o prazo de validade para cada produto
magistrais, oficinais, bem como para aquisio de matrias-
primas e materiais de embalagem.
2. CONDIES GERAIS.
2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das
preparaes magistrais e oficinais que manipula, conserva,
dispensa e transporta.
2.2. A farmcia deve assegurar a qualidade fsico-qumica e
microbiolgica (quando aplicvel) de todos os produtos
reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados,
misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua
dispensao.
2.3. indispensvel o acompanhamento e o controle de
todo o processo de manipulao, de modo a garantir ao
paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz.
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO.
A farmcia deve ter um organograma que demonstre
possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para
garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo
com os requisitos deste Regulamento Tcnico.
3.1 Responsabilidades e Atribuies
As atribuies e responsabilidades individuais devem estar
formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a
todos os empregados, investidos de autoridade suficiente
para desempenh-las, no podendo existir sobreposio de
atribuies e responsabilidades na aplicao das BPMF.
3.1.1. Do Farmacutico.
O farmacutico, responsvel pela superviso da
manipulao e pela aplicao das normas de Boas Prticas, pacientes, objetivando o uso correto dos produtos;
deve possuir conhecimentos cientficos sobre as atividades
desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta
Resoluo, sendo suas atribuies:
a) organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas
da farmcia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir
a legislao pertinente;
Revisada em 06.06.17
b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar
as matrias-primas e materiais de embalagem necessrios
ao processo de manipulao;
c) estabelecer critrios e supervisionar o processo de
aquisio, qualificando fabricantes e fornecedores e
assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada
de certificado de anlise emitido pelo fabricante /
fornecedor;
d) notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de
qualidade de insumos farmacuticos, conforme legislao
em vigor;
e) avaliar a prescrio quanto concentrao e
compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose e
via de administrao, forma farmacutica e o grau de risco;
f) assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento
das normas tcnicas de manipulao, conservao,
transporte, dispensao e avaliao final do produto
manipulado;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente
paramentado entre na rea de manipulao;
h) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a
documentao correspondente preparao;
i) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou
supervisionar os procedimentos para que seja garantida a
qualidade exigida;
manipulado;
k) aprovar os procedimentos relativos s operaes de
manipulao, garantindo a correta implementao dos
mesmos;
l) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados
apresentem, de maneira clara e precisa, todas as
informaes exigidas no item 12 deste Anexo;
m) garantir que a validao dos processos e a qualificao
dos equipamentos, quando aplicveis, sejam executadas e
registradas e que os relatrios sejam colocados disposio
das autoridades sanitrias;
n) participar de estudos de farmacovigilncia e os
destinados ao desenvolvimento de novas preparaes;
o) informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de
reaes adversas e/ou interaes medicamentosas, no
previstas;
p) participar, promover e registrar as atividades de
treinamento operacional e de educao continuada;
q) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio
geral e especficos, podendo ser informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e
procedimentos relativos aos aspectos operacionais da
manipulao;
s) guardar as substncias sujeitas a controle especial e
medicamentos que as contenham, de acordo com a
legislao em vigor;
t) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos
u) supervisionar e promover auto-inspees peridicas.
3.1.2. Da Gerncia Superior.
So atribuies da gerncia superior do estabelecimento:
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e
materiais necessrios ao funcionamento do
estabelecimento;
546
b) assegurar condies para o cumprimento das atribuies
gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a
qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado;
c) estar comprometido com as atividades de BPMF,
garantindo a melhoria contnua e a garantia da qualidade;
d) favorecer e incentivar programa de educao permanente
para todos os envolvidos nas atividades realizadas na
farmcia;
e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades
de manipulao;
f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade
estabelecidas neste Regulamento;
g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-
cientficos relacionados com a manipulao e a sua
aplicao;
h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao.
3.2. Capacitao dos Recursos Humanos.
Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia deve
estar includo em um programa de treinamento, elaborado
com base em um levantamento de necessidades e os
registros devem dispor no mnimo das seguintes
informaes:
a) documentao sobre as atividades de capacitao
realizadas;
b) data da realizao e carga horria;
c) contedo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificao da equipe que os treinou em cada atividade
especfica.
3.2.1. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno,
deve ser motivado e receber treinamento inicial e
continuado, incluindo instrues de higiene, sade, conduta
e elementos bsicos em microbiologia, relevantes para a
manuteno dos padres de limpeza ambiental e qualidade
dos produtos.
3.2.2. Visitantes e pessoas no treinadas somente devem ter
acesso s salas de manipulao quando estritamente
necessrio e se previamente informadas sobre a conduta,
higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, alm de
acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado.
3.2.3. Devem ser feitos treinamentos especficos quando a
farmcia desenvolver atividades constantes dos diferentes
anexos desta Resoluo.
3.2.4. Nos treinamentos devem ser includos:
procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou
incidente; informaes quanto existncia de riscos no
desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas
preventivas apropriadas.
3.2.5. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve
conhecer e discutir amplamente os princpios das Boas
Prticas de Manipulao em Farmcias, no sentido de
melhorar a compreenso de Garantia da Qualidade por toda
a equipe.
3.2.6. Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade
avaliada.
3.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.
A farmcia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a
promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de
doenas ocupacionais, priorizando as medidas
promocionais e preventivas, em nvel coletivo, de acordo
com as caractersticas do estabelecimento e seus fatores de
Revisada em 06.06.17
risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre
Segurana e Medicina do Trabalho.
3.3.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de
exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de
avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da
farmcia, atendendo ao Programa de Controle Mdico de
Sade Ocupacional (PCMSO).
3.3.2. Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao
de enfermidade que possa comprometer a qualidade da
preparao magistral, o funcionrio deve ser afastado
temporria ou definitivamente de suas atividades,
obedecendo legislao especfica.
3.3.3. Na rea de pesagem e salas de manipulao no
permitido o uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos
de adorno de uso pessoal.
3.3.4. No permitido conversar, fumar, comer, beber,
mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos
fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de
pesagem e manipulao.
3.3.5. Todos os empregados devem ser instrudos e
incentivados a reportar aos seus superiores imediatos
qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente,
equipamento ou pessoal.
3.3.6. As farmcias so responsveis pela distribuio dos
Equipamentos de Proteo Individual de forma gratuita, em
quantidade suficiente e com reposio peridica, alm da
orientao quanto ao uso, manuteno, conservao e
descarte.
3.3.7. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem
estar adequadamente paramentados, utilizando
equipamentos de proteo individual (EPIs), para assegurar
a sua proteo e a do produto contra contaminao,
devendo ser feita a colocao e troca dos EPIs sempre que
necessria, sendo a lavagem de responsabilidade da
farmcia.
3.3.8. A paramentao, bem como a higiene das mos e
antebraos, devem ser realizadas antes do incio da
manipulao.
3.3.9. Nas salas de manipulao os procedimentos de
higiene pessoal e paramentao devem ser exigidos a todas
as pessoas, sejam elas funcionrios, visitantes,
administradores ou autoridades.
3.3.10. A farmcia deve dispor de vestirio para a guarda
dos pertences dos funcionrios e colocao de uniformes.
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA.
A farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou
adaptada, com uma infra-estrutura adequada s atividades a
serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo:
a) rea ou sala para as atividades administrativas;
b) rea ou sala de armazenamento;
c) rea ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matrias-primas;
e) sala (s) de manipulao;
f) rea de dispensao;
g) vestirio;
h) sala de paramentao;
i) sanitrios;
embalagem;
k) depsito de material de limpeza.
547
4.1. rea ou sala para as atividades administrativas: A
farmcia deve dispor de rea ou sala para as atividades
administrativas e arquivos de documentao.
4.2. rea ou sala de armazenamento: deve ter acesso
restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade
suficiente para assegurar a estocagem ordenada das
diversas categorias de matrias-primas, materiais de
embalagem e de produtos manipulados, quando for o caso.
4.2.1. A rea ou sala de armazenamento deve ser mantida
limpa, seca e em temperatura e umidade compatveis com
os produtos armazenados. Estas condies de temperatura e
umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas.
4.2.2. As matrias-primas, materiais de embalagem e
produtos manipulados devem ser armazenados sob
condies apropriadas de modo a preservar a identidade,
integridade, qualidade e segurana dos mesmos.
4.2.3. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado
ou sistema que permita a estocagem de matrias primas,
materiais de embalagem e produtos manipulados, quando
for o caso, em quarentena, em condies de segurana.
4.2.4. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado
ou sistema para estocagem de matrias-primas, materiais de
embalagem e produtos manipulados, reprovados,
devolvidos ou com prazo de validade vencido, em
condies de segurana.
4.2.5. Deve dispor de armrio resistente e/ou sala prpria,
fechados com chave ou outro dispositivo que oferea
segurana para a guarda de substncias e medicamentos
sujeitos a regime de controle especial.
4.2.6. As substncias de baixo ndice teraputico, alm de
qualquer outra matria-prima que venha a sofrer processo
de diluio, com especificao de cuidados especiais,
devem ser armazenadas em local distinto, de acesso restrito,
claramente identificadas como tais sendo a guarda de
responsabilidade do farmacutico.
4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e
protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis,
custicos, corrosivos e explosivos, seguindo normas
tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito
Federal.
4.3. rea ou sala de controle de qualidade: A farmcia deve
dispor de rea ou sala para as atividades de controle de
qualidade.
4.4. Sala ou local de pesagem de matrias-primas: A
farmcia deve dispor de sala ou local especfico para a
pesagem das matrias-primas, dotada de sistema de
exausto, com dimenses e instalaes compatveis com o
volume de matrias-primas a serem pesadas, podendo estar
localizado dentro de cada sala de manipulao.
4.4.1. As embalagens das matrias-primas devem sofrer
limpeza prvia antes da pesagem.
4.5. Sala(s) de manipulao: Devem existir sala(s) de
manipulao, com dimenses que facilitem ao mximo a
limpeza, manuteno e outras operaes a serem
executadas e totalmente segregados quando houver
manipulao de:
-Slidos;
-Semi-slidos e lquidos;
4.5.1. A manipulao de substncias volteis, txicas,
corrosivas, custicas e irritantes deve ser realizada em
capelas com exausto.
Revisada em 06.06.17
4.6. rea de dispensao: A farmcia deve possuir rea de
dispensao com local de guarda de produtos manipulados
e/ou fracionados racionalmente organizado, protegido do
calor, da umidade e da ao direta dos raios solares.
4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substncias
sujeitas a controle especial devem ser mantidos nas
condies previstas no item 4.2.5. deste anexo.
4.7. Sala de Paramentao: A farmcia deve dispor de sala
destinada paramentao, ventilada, preferencialmente
com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como
acesso s reas de pesagem e manipulao. Na sala de
paramentao ou junto a ela deve haver lavatrio com
proviso de sabonete lquido e anti-sptico, alm de recurso
para secagem das mos. Este lavatrio deve ser de uso
exclusivo para o processo de paramentao.
4.8. Sanitrios: Os sanitrios e os vestirios devem ser de
fcil acesso e no devem ter comunicao direta com as
reas de armazenamento, manipulao e controle da
qualidade. Os sanitrios devem dispor de toalha de uso
individual (descartvel), detergente lquido, lixeira
identificada com pedal e tampa.
4.9. rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de
embalagem: A farmcia deve dispor de rea especfica para
lavagem de materiais de embalagem e de utenslios
utilizados na manipulao, sendo permitida a lavagem em
local dentro do prprio laboratrio de manipulao, desde
que estabelecida por procedimento escrito e em horrio
distinto do das atividades de manipulao.
4.10. Depsito de Material de Limpeza (DML): Os
materiais de limpeza e germicidas em estoque devem ser
armazenados em rea ou local especificamente designado e
identificado, podendo a lavagem deste material ser feita
neste local.
4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do
controle de qualidade devem ser protegidos contra a entrada
de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira.
4.12. A farmcia deve dispor de Programa de Controle
Integrado de Pragas e Vetores, com os respectivos
registros, devendo a aplicao dos produtos ser realizada
por empresa licenciada para este fim perante os rgos
competentes.
4.13. Os ambientes devem possuir superfcies internas
(pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem
rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente
lavveis.
4.14. As reas e instalaes devem ser adequadas e
suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de
todos os equipamentos e materiais de forma organizada e
racional, evitando os riscos de contaminao, misturas de
componentes e garantindo a seqncia das operaes.
4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas
escamoteveis.
4.16. A iluminao e ventilao devem ser compatveis
com as operaes e com os materiais manuseados.
4.17. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes,
devem estar separadas dos demais ambientes.
4.18. Devem existir sistemas / equipamentos para combate
a incndio, conforme legislao especfica.
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS
A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais,
equipamentos e utenslios bsicos:
548
a) balana (s) de preciso, devidamente calibrada, com
registros e instalada em local que oferea segurana e
estabilidade;
b) pesos padro rastreveis;
c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou
adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratrios
da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso;
d) sistema de purificao de gua;
e) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
f) termmetros e higrmetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil
limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente
identificadas;
i) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil
limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de
matrias-primas e produtos fotolbeis e/ou sensveis
umidade.
5.1. Localizao e instalao dos equipamentos.
Os equipamentos devem ser instalados e localizados de
forma a facilitar a manuteno, e mantidos de forma
adequada s suas operaes.
5.1.1. A farmcia deve dispor de equipamentos, utenslios e
vidraria em quantidade suficiente para atender demanda
do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado
ou esterilizado.
5.1.2. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de
acordo com norma especfica.
5.1.3. A farmcia deve possuir pelo menos uma balana em
cada laboratrio com capacidade/sensibilidade compatveis
com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central
de pesagem onde as balanas estaro instaladas, devendo
ser adotados procedimentos que impeam a contaminao
cruzada e microbiana.
5.1.4. Os equipamentos de segurana para combater
incndios devem atender legislao especfica.
5.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos
5.2.1. As calibraes dos equipamentos e instrumentos de
medio devem ser executadas por empresa certificada,
utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de
Calibrao, no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da
freqncia de uso do equipamento. Deve ser mantido
registro das calibraes realizadas dos equipamentos,
instrumentos e padres.
5.2.2. A verificao dos equipamentos deve ser feita por
pessoal treinado do prprio estabelecimento, antes do incio
das atividades dirias, empregando procedimentos escritos
e padres de referncia, com orientao especfica,
mantidos os registros.
5.3. Manuteno dos Equipamentos.
Todos os equipamentos devem ser submetidos
manuteno preventiva, de acordo com um programa
formal e, quando necessrio, corretiva, obedecendo a
procedimentos operacionais escritos, com base nas
especificaes dos manuais dos fabricantes.
5.3.1. Todos os sistemas de climatizao de ambientes
devem ser mantidos em condies adequadas de limpeza,
conservao, manuteno, operao e controle, de acordo
com norma especfica.
5.4. Utenslios.
Revisada em 06.06.17
5.4.1. Os utenslios utilizados na manipulao de
preparaes para uso interno devem ser diferenciados
daqueles utilizados para preparaes de uso externo.
5.4.2. A farmcia deve identificar os utenslios para uso
interno e externo.
5.5. Mobilirio
O mobilirio deve ser o estritamente necessrio ao trabalho
de cada rea, de material liso, impermevel, resistente e de
fcil limpeza.
6. Limpeza e Sanitizao.
Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao
das reas, instalaes, equipamentos e materiais devem
estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e
operacional.
6.1. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos
limpos, desinfetados e guardados em local apropriado.
6.2. O lixo e resduos da manipulao devem ser
depositados em recipientes tampados, identificados e ser
esvaziados fora da rea de manipulao, com descarte
apropriado, de acordo com a legislao vigente.
6.3. Os produtos usados na limpeza e sanitizao no
devem contaminar, com substncias txicas, qumicas,
volteis e corrosivas as instalaes e os equipamentos de
preparao.
6.4. permitido farmcia a manipulao de saneantes
domissanitrios para consumo prprio, em sala apropriada,
levando em considerao o risco de cada matria-prima
utilizada e desde que atendidas as disposies deste Anexo.
6.4.1. Nos servios de sade, a manipulao de saneantes,
inclusive diluio e fracionamento, deve ser realizada sob
responsabilidade da farmcia, atendidas as disposies do
item 6.4.
7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE
EMBALAGEM
7.1. Aquisio de matria-prima e materiais de
embalagem.
7.1.1. Compete ao farmacutico o estabelecimento de
critrios e a superviso do processo de aquisio.
7.1.2. As especificaes tcnicas de todas as matrias-
primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na
manipulao devem ser autorizadas, atualizadas e datadas
pelos responsveis.
7.1.3. As especificaes das matrias-primas devem constar
de no mnimo:
a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando
couber;
b) No caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome
cientfico, parte da planta utilizada;
c) Nome e cdigo interno de referncia, quando houver;
d) No caso dos insumos farmacuticos ativos e adjuvantes -
referncia de monografia da Farmacopia Brasileira;
ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela
ANVISA, conforme legislao vigente. Na ausncia de
monografia oficial pode ser utilizada como referncia a
especificao estabelecida pelo fabricante.
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os
respectivos limites de aceitao;
f) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade,
metodologias de anlise e referncia utilizada nos
procedimentos de controle.
g) Condies de armazenamento e precaues.
549
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos
novos ensaios de cada matria-prima para confirmao das
especificaes farmacopicas.
7.1.4. A farmcia deve manter cadastro do(s) fornecedor
(es) dos materiais.
7.1.5. As matrias-primas devem ser adquiridas de
fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos critrios
de qualidade, de acordo com as especificaes
determinadas neste Regulamento.
7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito,
detalhando todas as etapas do processo de qualificao dos
fornecedores, mantidos os registros e os documentos
apresentados por cada fornecedor /fabricante.
7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita
abrangendo no mnimo, os seguintes critrios:
a) Comprovao de regularidade perante s autoridades
sanitrias competentes;
b) Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises
de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da
avaliao dos laudos analticos apresentados, verificando o
atendimento s especificaes estabelecidas pelo
farmacutico e acertadas entre as partes.
c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas
de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e
Distribuio de insumos.
d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos
pelo fabricante/fornecedor, prevista no item c do item
7.1.7. poder ser realizada por farmcia individual, por
grupo de farmcias ou por associaes de classes,
utilizando legislao especfica em vigor.
7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da
auditoria.
7.1.9. Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos
produtos manipulados devem ser atxicos, compatveis
fsico-quimicamente com a composio do seu contedo e
devem manter a qualidade e estabilidade dos mesmos
durante o seu armazenamento e transporte.
7.2. Recebimento de matria-prima e materiais de
embalagem.
As matrias-primas devem ser recebidas por pessoa
treinada, identificadas, armazenadas, colocadas em
quarentena, amostradas, analisadas conforme
especificaes e rotuladas quanto sua situao, de acordo Embalagem.
com procedimentos escritos.
7.2.1. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo
de recebimento, para verificar se esto adequadamente
identificados, a integridade e condies de limpeza da
embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de
entrega e os rtulos do material recebido que devero
conter, no mnimo, as informaes listadas a seguir,
efetuando-se o registro dos dados.
a) nome do fornecedor;
b) endereo;
c) telefone;
d) C.N.P.J.;
e) nome do Insumo Farmacutico (DCB, DCI e CAS),
nesta ordem, quando possvel;
f) no caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome
cientfico, parte da planta utilizada;
Revisada em 06.06.17
g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
h) nmero do lote;
i) data de fabricao;
j) prazo de validade;
k) condies especiais de armazenamento e observaes
pertinentes, quando aplicvel;
l) data de fracionamento do insumo, quando couber;
m) nome do Responsvel Tcnico e seu registro no
Conselho Profissional correspondente;
n) origem, com indicao do fabricante.
7.2.2. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema
que possa afetar a qualidade da matria-prima deve ser
analisada pelo farmacutico para a adoo de providncias.
7.2.3. Se uma nica remessa de material contiver lotes
distintos, cada lote deve ser levado em considerao,
separadamente, para inspeo, anlise e liberao.
7.2.4. Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do
respectivo Certificado de Anlise do fornecedor, que deve
permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses
aps o trmino do prazo de validade do ltimo produto com
ela manipulado.
7.2.5. Quando se tratar de matria-prima sujeita a controle
especial, o Certificado de Anlise deve ser arquivado, pelo
perodo de, no mnimo, 2 (dois) anos aps o trmino do
prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado.
7.2.6. Os Certificados de Anlise devem ter informaes
claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas
com o farmacutico, conforme item 7.1.3. Devem ser
datados, assinados e com a identificao do nome do
fabricante/fornecedor e do seu responsvel tcnico com
respectivo registro no conselho de classe.
7.2.7. Todos os materiais devem ser mantidos em
quarentena, imediatamente aps o recebimento, at que
sejam liberados pelo controle de qualidade.
7.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento
devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor,
atendendo a legislao em vigor.
7.2.9. Caso a farmcia fracione matrias-primas para uso
prprio, deve garantir as mesmas condies de embalagem
do produto original.
7.2.10. Os rtulos das matrias-primas fracionadas devem
conter identificao que permita a rastreabilidade desde a
sua origem.
7.3. Controle de Qualidade da Matria-Prima e Materiais de
7.3.1. A rea ou sala destinada ao Controle da Qualidade
deve dispor de pessoal suficiente e estar equipada para
realizar as anlises legalmente estabelecidas.
7.3.2. Deve haver instalaes, instrumentos e equipamentos
adequados, procedimentos operacionais padro aprovados
para a realizao de amostragem, inspeo e ensaios dos
insumos farmacuticos e dos materiais de embalagem, alm
do monitoramento das condies ambientais das reas
envolvidas no processo.
7.3.3. Os aspectos relativos qualidade, conservao e
armazenamento das matrias-primas e materiais de
embalagem, devem ser mantidos sempre de acordo com o
estabelecido neste Regulamento.
7.3.4. As especificaes e as respectivas referncias
farmacopicas, Codex ou outras fontes de consultas,
550
oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis no
estabelecimento.
7.3.5. A farmcia deve contar com profissional capacitado e
habilitado para as atividades de controle de qualidade e
dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade
e efetividade de todas as providncias relativas qualidade
dos produtos.
7.3.6. As matrias-primas devem ser inspecionadas no
recebimento para verificar a integridade fsica da
embalagem e as informaes dos rtulos.
7.3.7. Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir
acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise
encaminhados pelo fornecedor.
7.3.8. Os certificados de anlise devem conter informaes
claras e conclusivas com todas as especificaes
estabelecidas entre o farmacutico e o
fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assinados com a
identificao do Responsvel Tcnico e o respectivo
nmero de inscrio no seu Conselho Profissional.
7.3.9. Os certificados de anlise devem ser avaliados para
verificar o atendimento s especificaes.
7.3.10. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu
recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo,
respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo os
resultados por escrito:
a) caracteres organolpticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
7.3.10.1. Na ausncia de monografia farmacopica dever
ser utilizada, como referncia, literatura cientfica
pertinente.
7.3.10.1.1. Somente na inexistncia da literatura prevista no
item anterior, poder ser utilizada a especificao fornecida
pelo fornecedor.
7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopicos
realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes
estejam qualificados pela farmcia.
7.3.11.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela
farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.11. podero ser
executados por laboratrios de controle de qualidade
terceirizados, sob responsabilidade da farmcia.
7.3.12. Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais
inscritos nos compndios reconhecidos pela ANVISA,
conforme RDC n 79/03 e suas atualizaes, os ensaios de
que trata o item 7.3.11 devem ser realizados com base nas
especificaes e metodologias fornecidas pelo fabricante,
desde que devidamente validadas.
7.3.12.1. Deve ser realizada a transferncia da metodologia
analtica validada pelo fabricante para o laboratrio
responsvel pela realizao das anlises.
7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de
origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres
organolpticos, determinao de materiais estranhos,
pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total,
fungos e leveduras), umidade e determinao de cinzas
totais. E ainda, quando aplicveis, avaliao dos caracteres
Revisada em 06.06.17
macroscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente
rasuradas; caracteres microscpicos para materiais
fragmentados ou p. Para as matrias-primas lquidas de
origem vegetal, alm dos testes mencionados (quando
aplicveis), deve ser realizada a determinao da
densidade." (NR) (Redao dada pela RDC 87/08)
7.3.13.1. Podem ser aceitos os testes de umidade,
determinao de cinzas totais, pesquisas de contaminao
microbiolgica e caracteres microscpicos para materiais
fragmentados ou ps realizados pelos
fabricantes/fornecedores, desde que estes estejam
qualificados pela farmcia.
7.3.13.1.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela
farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.13.1. podero ser
executados por laboratrios de controle de qualidade
terceirizados, sob responsabilidade da farmcia.
7.3.14. A reprovao de insumos deve ser notificada
Autoridade Sanitria, segundo legislao vigente.
7.3.15. Em caso de terceirizao de anlises de controle de
qualidade, o contrato deve ser mutuamente acordado e
controlado entre as partes, de modo a evitar equvocos na
anlise de qualidade. Deve ser firmado um contrato escrito
entre o contratante e o contratado, que estabelea
claramente as atribuies de cada parte.
7.3.15.1. O contrato escrito firmado deve estabelecer os
mtodos de anlise utilizados.
7.3.15.2. O contrato deve estabelecer que o contratante
pode fazer auditoria nas instalaes do contratado.
7.3.15.3. O contratante responsvel pela avaliao da
qualificao do contratado para realizar os servios
contratados. Alm disso, deve ser assegurado, por meio do
contrato firmado, que os princpios das Boas Prticas de
Laboratrio sejam cumpridos.
7.3.15.4. O contratado deve possuir instalaes,
equipamentos e conhecimentos adequados, alm de
experincia e pessoal qualificado para as atividades
estabelecidas em contrato.
7.3.15.5. O contrato deve prever as aes a serem adotadas
quando houver reprovao do material.
7.3.16. Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia
ou por empresa contratada devem ser avaliados para
verificar o atendimento s especificaes e conter
informaes claras e conclusivas, com todas as
especificaes, definio dos resultados; datados, assinados
e com identificao do responsvel tcnico e respectivo
nmero de inscrio no seu Conselho Profissional.
7.3.17. Os equipamentos e instrumentos de medio e
ensaios devem ser periodicamente verificados e calibrados,
de acordo com o item 5.2 deste Anexo.
7.3.18. Os equipamentos utilizados no laboratrio de
controle de qualidade devem ser submetidos manuteno
preventiva e corretiva, quando necessrio, de acordo com
um programa documentado e obedecendo aos
procedimentos operacionais escritos.
7.3.19. Os registros referentes s calibraes e manutenes
preventivas e corretivas devem ser mantidos por no mnimo
2 (dois) anos.
7.3.20. A amostragem dos materiais deve ser executada em
local especfico e sob condies ambientais adequadas,
obedecendo a procedimentos operacionais que impeam a
contaminao cruzada.
551
7.3.21. Todos os utenslios utilizados no processo de
amostragem que entrarem em contato com os materiais
devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais
apropriados.
7.3.22 A reanlise das matrias-primas, quando realizada,
deve ocorrer dentro de seus prazos de validade,
contemplando todos os itens que comprovem sua
especificao e que garantem o seu teor, pureza e
integridade.
7.4. Armazenamento.
Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados
sob condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a
preservar a identidade e integridade qumica, fsica e
microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos
mesmos.
7.4.1. Os materiais armazenados devem ser mantidos
afastados do piso, paredes e teto, com espaamento
apropriado para permitir a limpeza e inspeo.
7.4.2. Os materiais devem ser estocados em locais
identificados, de modo a facilitar a sua localizao, sem
riscos de troca.
7.4.3. Para as matrias-primas que exigem condies
especiais de temperatura, devem existir registros e controles
que comprovem o atendimento a essas especificaes.
7.4.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos
devem ser armazenados longe de fontes de calor e de
materiais que provoquem fascas, de acordo com a
legislao em vigor.
7.4.5. Os rtulos das matrias-primas armazenadas devem
apresentar, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e
cdigo de referncia interno, quando aplicvel;
b) identificao do fornecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero
dado no recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potncia, quando couber;
e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise
(quando for o caso);
f) condies de armazenamento e advertncia, quando
necessrio;
g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em
anlise, aprovado, reprovado).
7.4.6. As substncias submetidas a processo de diluio
devem estar claramente identificadas com os alertas:
a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA
SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO
DILUDA.
b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA - nome da
substncia + fator de diluio.
7.4.7. A farmcia dever realizar o controle de estoque das
matrias-primas registrando as entradas e sadas de cada
uma delas.
7.4.8. O registro de entrada deve conter, no mnimo, nome
da matria-prima, cdigo interno, lote, nmero da nota
fiscal e nome do fabricante/fornecedor.
7.4.9. O registro de sada deve ser efetuado por meio da
ordem de manipulao do produto no qual a matria-prima
ser utilizada.
7.5. gua.
A gua utilizada na manipulao de produtos considerada
matria-prima produzida pela prpria farmcia por
Revisada em 06.06.17
purificao da gua potvel, devendo as instalaes e
reservatrios serem devidamente protegidos para evitar
contaminao.
7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com
gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela
deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de
animais de qualquer porte ou quaisquer outros
contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para
a limpeza e manter os registros que comprovem sua
realizao.
7.5.1.1. Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a
farmcia deve ter acesso aos documentos referentes
limpeza dos reservatrios, mantendo cpia dos mesmos.
7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos
para realizar amostragem da gua e periodicidade das
anlises.
7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e
microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para
monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-
se os respectivos registros. As especificaes para gua
potvel devem ser estabelecidas com base na legislao
vigente.
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes
anlises:
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) slidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactrias
g) coliformes totais
h) presena de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que
trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio
contratado as especificaes para gua potvel, de acordo
com a legislao vigente.
7.5.1.6. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas
adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de
abastecimento.
7.5.2. gua Purificada: A gua utilizada na manipulao
deve ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um
sistema que assegure a obteno da gua com
especificaes farmacopicas para gua purificada, ou de
outros compndios internacionais reconhecidos pela
ANVISA, conforme legislao vigente.
7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e
manuteno do sistema de purificao da gua com os
devidos registros.
7.5.2.2. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e
microbiolgicos da gua purificada, no mnimo
mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de
obteno de gua, podendo a farmcia terceiriz-los.
7.5.2.3. A farmcia deve possuir procedimento escrito para
a coleta e amostragem da gua. Um dos pontos de
amostragem deve ser o local usado para armazenamento.
7.5.2.4. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio da
gua purificada.
552
7.5.2.5. A gua purificada deve ser armazenada por um
perodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a
manuteno da qualidade da mesma, incluindo a
sanitizao dos recipientes a cada troca de gua.
8. MANIPULAO.
Devem existir procedimentos operacionais escritos para
manipulao das diferentes formas farmacuticas
preparadas na farmcia.
8.1. A farmcia deve garantir que todos os produtos
manipulados sejam rastreveis.
8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de
medicamentos devem ser padronizados pela farmcia de
acordo com embasamento tcnico."(NR) (Redao dada
pela RDC 87/08)
8.3. A farmcia deve possuir Livro de Receiturio,
informatizado ou no, e registrar as informaes referentes
prescrio de cada medicamento manipulado.
8.3.1. O Livro de Receiturio, informatizado ou no, deve
conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados
pela Autoridade Sanitria local.
8.3.2. - O registro deve conter, no mnimo, os seguintes
itens:
a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito
hospitalar para os casos de internao;
c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo
conselho de classe;
d) Descrio da formulao contendo todos os
componentes e concentraes;
e) Data do aviamento.
8.4. A farmcia deve manter ainda os seguintes registros na
ordem de manipulao:
a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
b) Descrio da formulao contendo todos os
componentes (inclusive os excipientes) e concentraes;
c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade
pesada;
d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e
manipulao;
e) Visto do farmacutico;
f) Data da manipulao;
g) No caso da forma farmacutica cpsulas deve constar,
ainda, o tamanho e a cor da cpsula utilizada.
8.5. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da
rea de manipulao devem ser limpos e desinfetados antes
e aps cada manipulao.
8.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos
para a preveno de contaminao cruzada.
8.7. Nas etapas do processo de manipulao, quando forem
utilizadas matrias-primas sob a forma de p, devem-se
tomar precaues especiais, com a instalao de sistema de
exausto de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a
sua disperso no ambiente.
8.8. As salas de manipulao devem ser mantidas com
temperatura e umidade compatveis com as
substncias/matrias-primas armazenadas/manipuladas. As
condies de temperatura e umidade devem ser definidas,
monitoradas e registradas.
9. DOS CONTROLES.
9.1. Controle de Qualidade das Preparaes Magistrais e
Oficinais.
Revisada em 06.06.17
9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes
ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro
Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as
preparaes magistrais e oficinais: (Redao dada pela
RDC 87/08)
Preparaes Ensaios
Slidas Descrio, aspecto,
caracteres organolpticos,
peso mdio.
Semi-slidas Descrio, aspecto,
caracteres organolpticos,
pH (quando aplicvel),
peso.
Lquidas no-estreis Descrio, aspecto,
caracteres organolpticos,
pH(quando aplicvel), peso
ou volume antes do envase.
9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na
ordem de manipulao, junto com as demais informaes
da preparao manipulada. O farmacutico deve avaliar os
resultados, aprovando ou no a preparao para
dispensao.
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser
calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de
variao em relao ao peso mdio.
9.2. Monitoramento do Processo Magistral.
9.2.1. O estabelecimento que manipular formas
farmacuticas slidas deve monitorar o processo de
manipulao.
9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos
um diludo preparado, trimestralmente.
9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser
coletadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas
separadamente, para fins de avaliao da sua
homogeneidade. (Revogado pela RDC 87/08)
9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade
de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade
farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual
ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade
quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou
inferior a cinco miligramas.
9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo
uma frmula a cada dois meses. O nmero de unidades para
compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das
anlises de que trata o item 9.2.3." (NR) (Redao dada
pela RDC 87/08)
9.2.4. As anlises das frmulas devem ser realizadas em
laboratrio analtico prprio ou terceirizado
(preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em
Sade - REBLAS)." (NR) (Redao dada pela RDC 87/08)
9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula,
devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou
553
terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de
Laboratrios em Sade - REBLAS).
9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3.
devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e
dosagens/concentraes, sendo adotado sistema de rodzio.
9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional
toda a metodologia para a execuo do monitoramento do
processo magistral.
9.2.7. Os resultados de todas as anlises devem ser
registrados e arquivados no estabelecimento disposio da
Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos.
9.2.8. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio.
9.3. Ficam excludos dos controles de que trata o item 9 os
medicamentos homeopticos.
10. Manipulao do Estoque Mnimo.
10.1. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo
de preparaes oficinais constantes do Formulrio
Nacional, devidamente identificadas e de bases galnicas,
de acordo com as necessidades tcnicas e gerenciais do
estabelecimento, desde que garanta a qualidade e
estabilidade das preparaes.
10.2. A farmcia de atendimento privativo de unidade
hospitalar pode manipular e manter estoque mnimo de
bases galnicas e de preparaes magistrais e oficinais,
devidamente identificadas, em quantidades que atendam
uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento,
de acordo com suas necessidades tcnicas e gerenciais, e
desde que garanta a qualidade e estabilidade das
preparaes.
10.3. As preparaes para compor estoque mnimo devem
atender a uma ordem de manipulao especfica para cada
lote, seguindo uma formulao padro. A ordem de
manipulao deve conter, no mnimo, as seguintes
informaes:
a) nome e a forma farmacutica;
b) relao das substncias que entram na composio da
preparao e suas respectivas quantidades;
c) tamanho do lote;
d) data da preparao;
e) prazo de validade;
f) nmero de identificao do lote;
g) nmero do lote de cada componente utilizado na
formulao;
h) registro devidamente assinado de todas as operaes
realizadas;
i) registro dos controles realizados durante o processo;
j) registro das precaues adotadas;
k) registro das observaes especiais feitas durante a
preparao do lote;
l) avaliao do produto manipulado.
10.4. Os rtulos das preparaes de estoque mnimo, antes
da dispensao, devem conter: identificao do produto,
data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade.
10.5. Os rtulos das preparaes do estoque mnimo,
devem apresentar, no momento da dispensao, as
informaes estabelecidas no item 12 deste Anexo ,
acrescidas do n de lote da preparao.
10.6. Aps a manipulao, o produto deve ser submetido
inspeo visual e conferncia de todas as etapas do
Revisada em 06.06.17
processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido
das informaes do rtulo.
11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE
MNIMO.
11.1. Na manipulao do estoque mnimo, deve ser
realizado o controle em processo, devidamente
documentado, para garantir o atendimento s especificaes
estabelecidas para o produto, no sendo permitida sua
terceirizao.
11.2. A farmcia deve possuir procedimentos operacionais
escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise
lote a lote dos produtos de estoque mnimo, conforme os
itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os
registros dos resultados:
a) caracteres organolpticos;
b) pH;
c) peso mdio;
d) viscosidade;
e) grau ou teor alcolico;
f) densidade;
g) volume;
h) teor do princpio ativo;
i) dissoluo;
j) pureza microbiolgica.
11.2.1. As anlises descritas no item 11.2 devem ser
realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem
estatisticamente representativa do tamanho do lote.
11.2.2. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle
de qualidade capacitado para realizao de controle em
processo e anlise da preparao manipulada do estoque
mnimo, referidos nas letras a a g do item 11.2.
11.2.3. facultado farmcia terceirizar o controle de
qualidade de preparaes manipuladas do estoque mnimo,
em laboratrios tecnicamente capacitados para este fim,
mediante contrato formal, para a realizao dos itens
h,i e j acima referidos.
11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza
microbiolgica (letra "j" do item 11.2) poder ser realizada
por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste
na realizao de anlise mensal de pelo menos uma base ou
produto acabado que fora feito a partir de base galnica,
devendo ser adotado sistema de rodzio considerando o tipo
de base, produto e manipulador."(NR) (Redao dada pela
RDC 87/08)
11.3. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada
lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses
aps o vencimento do medicamento ou da base galnica. A
quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a
realizao de duas anlises completas. (Revogado pela
RDC 87/08)
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM.
Devem existir procedimentos operacionais escritos para
rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Os
rtulos devem ser armazenados de forma segura e com
acesso restrito.
12.1. Toda preparao magistral deve ser rotulada com:
a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) nmero de registro da formulao no Livro de
Receiturio;
554
d) data da manipulao;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulao com respectivas
quantidades;
g) nmero de unidades;
h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificao da farmcia;
k) C.N.P.J;
l) endereo completo;
m) nome do farmacutico responsvel tcnico com o
respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia.
12.2. Toda preparao oficinal deve conter os seguintes
dados em seu rtulo:
a) denominao farmacopica do produto;
b) componentes da formulao com respectivas
quantidades;
c) indicaes do Formulrio Oficial de referncia;
d) data de manipulao e prazo de validade;
e) nmero de unidades ou peso ou volume contidos
f) posologia;
g) identificao da farmcia;
h) C.N.P.J.;
i) endereo completo do estabelecimento;
j) nome do farmacutico responsvel tcnico com o
respectivo nmero de inscrio no Conselho Regional de
Farmcia.
12.3. Para algumas preparaes magistrais ou oficinais so
necessrios rtulos ou etiquetas com advertncias
complementares impressas, tais como: "Agite antes de
usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso
Externo", "No deixe ao alcance de crianas", "Veneno";
Diluir antes de usar; e outras que sejam previstas em
legislao especfica e que venham auxiliar o uso correto
do produto.
12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos
manipulados devem garantir a estabilidade fsico-qumica e
microbiolgica da preparao.
12.5. As substncias que compem as preparaes
magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo
com a DCB ou, na sua ausncia, a DCI ou o CAS vigentes,
quando houver.
12.6. Rtulos de preparaes magistrais contendo
substncias sujeitas a controle especial devem conter ainda
informaes previstas em legislao sanitria especfica.
13. CONSERVAO E TRANSPORTE.
A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a
conservao e transporte, at a dispensao dos produtos
manipulados que garantam a manuteno das suas
especificaes e integridade.
13.1. Os medicamentos termossensveis devem ser
mantidos em condies de temperatura compatveis com
sua conservao, mantendo-se os respectivos registros e
controles.
13.2. Os produtos manipulados no devem ser armazenados
ou transportados com os seguintes materiais:
a) alimentos e materiais perecveis;
b) animais;
c) solventes orgnicos;
d) gases;
e) substncias corrosivas ou txicas;
Revisada em 06.06.17
f) pesticidas e agrotxicos;
g) materiais radioativos;
h) outros produtos que possam afetar a qualidade,
segurana e eficcia dos produtos manipulados.
14. DISPENSAO.
14.1. O farmacutico deve prestar orientao farmacutica
necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos
produtos.
14.2. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela
farmcia, com identificao do estabelecimento, data da
dispensao e nmero de registro da manipulao, de forma
a comprovar o aviamento.
14.3. A repetio de atendimento de uma mesma receita
somente permitida se houver indicao expressa do
prescritor quanto durao do tratamento. (Revogado pela
RDC 87/08)
15. GARANTIA DA QUALIDADE.
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que
os produtos e servios estejam dentro dos padres de
qualidade exigidos.
15.1. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas,
a farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da
Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Prticas de
Manipulao em Farmcias (BPMF), totalmente
documentado e monitorado.
15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a
manipulao de frmulas deve assegurar que:
a) as operaes de manipulao sejam claramente
especificadas por escrito e que as exigncias de BPMF
sejam cumpridas;
b) a aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel
com a capacidade instalada da farmcia;
c) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas
sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e
devidamente registrados;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao
comprobatria;
e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a
todas as operaes de manipulao, controle de qualidade e
demais operaes relacionadas ao cumprimento das
BPMF;
f) a preparao seja corretamente manipulada, segundo
procedimentos apropriados;
g) a preparao seja manipulada e conservada de forma que
a qualidade da mesma seja mantida;
h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos;
i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar
um processo de melhoria contnua;
j) exista um programa de treinamento inicial e contnuo;
k) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e
acessrios para o pessoal nas salas de pesagem e
manipulao;
l) a padronizao dos excipientes das formulaes seja
embasada em critrios tcnico-cientficos;
m) exista um sistema controlado, informatizado ou no,
para arquivamento dos documentos exigidos para
substncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as
instrues de uso e de armazenamento das frmulas
manipuladas.
555
15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas A auto-inspeo um recurso apropriado para a
Prticas de Manipulao apresentando as diretrizes constatao e avaliao do cumprimento das BPMF,
empregadas pela empresa para o gerenciamento da realizada pela farmcia. Devem ser realizadas, no mnimo
qualidade. uma vez ao ano e suas concluses devidamente
15.4. Prazo de validade. documentadas e arquivadas.
15.4.1. A determinao do prazo de validade deve ser 15.6.1. Com base nas concluses das auto-inspees devem
baseada na avaliao fsico-qumica das drogas e ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para
consideraes sobre a sua estabilidade. Preferencialmente, assegurar o cumprimento das BPMF.
o prazo de validade deve ser vinculado ao perodo do 15.7. Atendimento a reclamaes.
tratamento. Toda reclamao referente a desvio de qualidade dos
15.4.2. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico- produtos manipulados deve ser registrada com o nome e
qumica das drogas devem incluir referncias de dados pessoais do paciente, do prescritor, descrio do
compndios oficiais, recomendaes dos produtores das produto, nmero de registro da formulao no Livro de
mesmas e publicaes em revistas indexadas. Receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela
15.4.3. Na interpretao das informaes sobre estabilidade reclamao, ficando o farmacutico responsvel pela
das drogas devem ser consideradas todas as condies de investigao, tomada de medidas corretivas e
armazenamento e conservao. esclarecimentos ao reclamante, efetuando tambm os
15.4.4. Devem ser institudos procedimentos que definam a registros das providncias tomadas.
poltica da empresa quanto s matrias-primas prximas ao 15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de
vencimento. desvios de qualidade comprovados, a farmcia deve
15.5. Documentao. comunicar autoridade sanitria competente.
A documentao constitui parte essencial do Sistema de 15.7.2. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no
Garantia da Qualidade. principal local de atendimento ao pblico, placa
15.5.1. A licena de funcionamento expedida pela informativa contendo endereo e telefones da autoridade
autoridade sanitria local, a Autorizao de Funcionamento sanitria local, orientando os consumidores que desejarem,
e, quando for o caso, a Autorizao Especial expedida pela encaminhar reclamaes sobre produtos manipulados.
ANVISA, devem estar afixadas em local visvel, e a ANEXO II
inspeo para concesso da licena deve levar em conta BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE
o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmcia pode SUBSTNCIAS DE BAIXO NDICE TERAPUTICO
ser habilitada. 1. OBJETIVO.
15.5.2. Os Livros de Receiturio, Livros de Registro Este anexo fixa os requisitos mnimos para a manipulao
Especfico, os balanos, as receitas, as notificaes de de substncias de baixo ndice teraputico,
receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no complementando os requisitos estabelecidos no
estabelecimento, de forma organizada, informatizada ou Regulamento Tcnico e no ANEXO I.
no. 2. CONDIES.
15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos 2.1. A manipulao de produtos farmacuticos, em todas as
comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados, formas farmacuticas de uso interno, que contenham
anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e substncias de baixo ndice teraputico somente ser
respectivos registros, e relatrios de auto-inspeo. permitida s farmcias que cumprirem as condies
15.5.4. A documentao deve possibilitar o rastreamento de estabelecidas neste anexo, no Regulamento Tcnico e no
informaes para investigao de qualquer suspeita de Anexo I.
desvio de qualidade. 2.2. Para prescrio de substncia sujeita a controle
15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados e especial, devem ser atendidas as disposies da Portaria
datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele SVS/MS 344/98 e suas atualizaes.
autorizada. Qualquer alterao introduzida deve permitir o 2.3. So consideradas substncias de baixo ndice
conhecimento de seu contedo original e, conforme o caso, teraputico:
ser justificado o motivo da alterao. cido valprico;
15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a aminofilina;
manipulao devem ser claros, legveis e sem rasuras. carbamazepina;
15.5.7. Os documentos referentes manipulao de ciclosporina;
frmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses aps clindamicina;
o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, clonidina;
ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver clozapina;
substncias sob controle especial, podendo ser utilizado colchicina;
sistema de registro eletrnico de dados ou outros meios digitoxina;
confiveis e legais. digoxina;
15.5.8. Os demais registros para os quais no foram disopiramida;
estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos fenitona;
pelo perodo de 1(um) ano. ltio;
15.6. Auto - Inspeo. minoxidil;
oxcarbazepina;
Revisada em 06.06.17 556
prazosina;
primidona;
procainamida;
quinidina;
teofilina;
varfarina;
verapamil (Cloridrato).
2.4. As substncias clonidina, colchicina, digitoxina,
digoxina, minoxidil, prazosina e varfarina so definidas
para fins deste regulamento como frmacos de baixo ndice
teraputico, baixa dosagem e alta potncia.
2.5. As substncias cido valprico, aminofilina,
carbamazepina, ciclosporina, clindamicina, clozapina,
disopiramida, fenitona, ltio, oxcarbazepina, primidona,
procainamida, quinidina, teofilina e verapamil, para fins
deste regulamento, so definidas como frmacos de baixo
ndice teraputico, alta dosagem e baixa potncia.
2.6. Para manipulao das substncias de baixo ndice
teraputico, em todas as formas farmacuticas de uso
interno devem ser observadas as seguintes condies:
a) observncia aos padres tcnicos mnimos referentes s
Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo
ndice Teraputico, em complementao aos requisitos do
Regulamento Tcnico e Anexo I;
b) dispensao acompanhada pela bula simplificada
contendo os padres mnimos de informaes ao paciente
disposto no anexo VIII desta Resoluo;
c) dispensao mediante ateno farmacutica.
2.7. A farmcia que pretenda manipular substncias de
baixo ndice teraputico, em qualquer uma das formas
farmacuticas de uso interno, deve solicitar inspeo
Vigilncia Sanitria local. A manipulao destas
substncias somente poder ser iniciada aps aprovao da
Vigilncia Sanitria local.
2.8. A Autoridade Sanitria deve avaliar na inspeo para
concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e nas
demais aes de fiscalizao, se a farmcia atende aos
requisitos das Boas Prticas de Manipulao de Substncias
de Baixo ndice Teraputico, conforme estabelecido neste
Anexo.
2.9. Considera-se que as disposies constantes deste
Anexo so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o
cumprimento das Boas Prticas de Manipulao de
medicamentos contendo substncias de baixo ndice
teraputico.
2.10. As farmcias devem apresentar comprovao da
formulao para os produtos slidos manipulados, quando
da utilizao de cada substncia de baixo ndice
teraputico, por meio de perfil de dissoluo.
2.10.1. Os excipientes devem ser padronizados de acordo
com a compatibilidade das formulaes descrita em
compndios oficiais/farmacopias/publicaes cientficas
indexadas.
2.10.2. Este estudo pode ser realizado por empresas
individuais, por grupos de empresas ou associaes de
classe, devendo ser garantida a reprodutibilidade dos
mesmos.
2.11. Devem ser adotados e registrados os procedimentos
operacionais relativos s etapas descritas a seguir.
2.11.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de
fornecedores baseada em critrios pr-definidos. Somente
Revisada em 06.06.17
podem ser adquiridas matrias-primas que estejam em
conformidade com as especificaes descritas no Anexo I.
2.11.2. A farmcia deve fixar uma identificao especial na
rotulagem das matrias-primas no momento do
recebimento, alertando de que se trata de substncia de
baixo ndice teraputico.
2.11.3. O armazenamento deve ser realizado em local
distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico,
com especificao de cuidados especiais de armazenamento
que garantam a manuteno das suas especificaes e
integridade.
2.11.4. Na pesagem para manipulao deve haver dupla
checagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com
registro dessa operao.
2.11.5. Na homogeneizao do produto em processo de
manipulao devem ser empregados os mesmos excipientes
e a mesma metodologia utilizada para obteno do produto
objeto do perfil de dissoluo.
2.11.6. No processo de encapsulamento devem ser
utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a
dosagem.
2.11.7. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies
constantes do Anexo I desta Resoluo.
2.11.8. Dispensao mediante ateno farmacutica com
acompanhamento do paciente, que consiste na avaliao e
monitorizao do uso correto do medicamento;
acompanhamento este realizado pelo farmacutico e por
outros profissionais de sade.
2.12. Quando se tratar especificamente de substncia de
baixo ndice teraputico, baixa dosagem e alta potncia,
devem ainda ser adotados e registrados os procedimentos
relativos s etapas descritas a seguir.
2.12.1. Na pesagem para diluio deve haver dupla
checagem - operador e farmacutico, com registro dessa
operao.
2.12.2. No processo de diluio e homogeneizao deve ser
utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha
e padronizao de excipientes, de acordo com o que foi
utilizado para realizao do estudo de perfil de dissoluo.
2.12.3. Devem ser realizadas anlises de teor de cada
diludo logo aps o preparo e monitoramento trimestral do
armazenado, podendo haver diminuio do tempo de
monitoramento dependendo do tipo do diludo.
2.12.3.1. - As amostras para anlise de teor devem ser
coletadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas
separadamente, para fins de avaliao da sua
homogeneidade.
2.13. Para o monitoramento do processo de manipulao de
formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve
realizar uma anlise completa de formulao manipulada
contendo substncia de baixo ndice teraputico.
2.13.1. O monitoramento deve ser realizado por
estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo
uma amostra a cada trs meses de formulao contendo
substncia de baixo ndice teraputico.
2.13.2. As amostras devem contemplar diferentes
manipuladores, frmacos e dosagens, formas farmacuticas,
podendo ser adotado sistema de rodzio.
2.14. Deve estar estabelecida em procedimento operacional
toda a metodologia para a execuo do monitoramento de
que trata o item 2.13 e seus sub-itens.
557
2.15. Os resultados de todas as anlises devem ser
registrados e arquivados no estabelecimento disposio da
Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos.
2.16. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio.
3. PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO
PACIENTE.
3.1. Os padres mnimos para informaes ao paciente
usurio de medicamentos a base de substncias de baixo
ndice teraputico so os relacionados no Anexo VIII desta
Resoluo.
ANEXO III
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE
HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E
SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
1. OBJETIVO
Este anexo fixa os requisitos mnimos exigidos para a
manipulao de medicamentos base de hormnios,
antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle
especial, complementando os requisitos estabelecidos no
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao em
Farmcias e no ANEXO I.
2 . CONDIES GERAIS
2.1. A prescrio de substncia sujeita a controle especial
deve obedecer a Portaria SVS/MS 344/98, suas atualizaes
ou outra norma que a complemente ou substitua. Caso se
trate de substncia de baixo ndice teraputico deve
obedecer ainda s disposies do Anexo II.
2.2. Para a manipulao de hormnios, antibiticos,
citostticos e substncias sujeitas a controle especial, em
todas as formas farmacuticas de uso interno devem ser
observadas as seguintes condies:
a) observncia aos padres tcnicos mnimos de Boas
Prticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos,
Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial, em
complementao aos requisitos estabelecidos no
Regulamento Tcnico e no Anexo I.
b) atendimento legislao especfica no caso de
manipulao de substncias sujeitas a controle especial;
c) dispensao mediante orientao farmacutica;
d) No caso de dispensao de antibiticos, deve ser
salientada a necessidade de uso do medicamento pelo
perodo mnimo de tratamento preconizado pelo prescritor,
mesmo que os sintomas tenham desaparecido.
2.3. A farmcia que pretenda manipular hormnios,
antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle
especial, deve notificar a Vigilncia Sanitria local de que
se encontra apta a realizar esta atividade.
2.3.1. As farmcias que j desenvolvem as atividades de
que trata este item devem notificar a vigilncia sanitria
local que manipulam tais substncias, dentro do prazo de
at 60 (sessenta) dias a partir da vigncia da norma.
2.3.2. A Autoridade Sanitria deve observar na inspeo
para concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e
nas demais aes de fiscalizao, se a farmcia que
apresentou a Notificao disposta nos itens 2.3 e 2.3.1.,
atende aos requisitos das Boas Prticas de Manipulao de
hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a
controle especial.
Revisada em 06.06.17
2.4. Somente poder ser iniciada a manipulao de
substncias sujeitas a controle especial aps a publicao
em Dirio Oficial da Autorizao Especial emitida pela
ANVISA.
2.5. Para a manipulao de preparaes estreis contendo
substncias de que trata este anexo, devem ser atendidas,
ainda, as disposies do Anexo IV.
2.6. Considera-se que as disposies constantes deste
Anexo so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o
cumprimento das Boas Prticas de Manipulao de
hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a
controle especial.
2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao
dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a
manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a
seguir - hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas
de ar independentes e de eficincia comprovada.
2.7.1. Para fins de atendimento s disposies deste Anexo,
permitida a manipulao de medicamentos base de
hormnios, antibiticos e citostticos, em formas lquidas
de uso interno, nas salas correspondentes de que trata o
item 2.7.
2.7.2. Tais salas devem possuir presso negativa em relao
s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o
lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente,
evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador
e o meio ambiente.
2.7.3. As farmcias que adotarem as condies abaixo
especificadas esto isentas da utilizao das antecmaras de
que trata o item 2.7.
2.7.3.1. Salas dedicadas com cabine sem recirculao com
exausto de 100% em rea externa sala, sendo que esta
deve possuir filtrao que elimine partculas e gases
provenientes da manipulao, considerando presso
negativa no interior da cabine. A sala onde esta instalada a
cabine deve ter presso negativa em relao rea
adjacente a ela.
2.7.3.2. Salas dedicadas com cabine de conteno mxima
(isolador), totalmente fechada, com ventilao prpria,
prova de escape de ar operando com presso negativa. O
trabalho se efetua com luvas de borracha pressas a cabine.
Para purificar o ar devem ser instalados filtros HEPA em
srie ou um filtro HEPA e um incinerador. ( Itens 2.7; 2.7.1
;2.7.2; 2.7.3; 2.7.3.1 e 2.7.3.2 tem Redao dada pela RDC
21/09)
2.8. A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos
deve ser efetuada na respectiva sala de manipulao.
2.8.1. Devem ser adotados procedimentos para evitar
contaminao cruzada.
2.9. As balanas e bancada devem ser submetidas a
processo rigoroso de limpeza antes e aps cada pesagem.
2.10.Todos os utenslios utilizados na manipulao de
substncias constantes deste anexo devem ser separados e
identificados por classe teraputica.
2.11. Deve ser assegurado o uso de equipamentos de
proteo individual apropriados, condizentes com os riscos,
os controles e o volume de trabalho, visando proteo e
segurana dos manipuladores.
2.12. Os funcionrios diretamente envolvidos na
manipulao de substncias e produtos de que trata este
anexo devem ser submetidos a exames mdicos especficos,
558
atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade
Ocupacional (PCMSO), recomendando-se ainda que seja
adotado sistema de rodzio no trabalho.
2.12.1.Os responsveis pela elaborao do PCMSO devem
ser comunicados sobre a manipulao de substncias
constantes deste anexo.
2.13. Deve haver procedimento operacional especfico para
evitar contaminao cruzada.
2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo
com a compatibilidade das formulaes descrita em
compndios oficiais/farmacopias/publicaes cientficas
indexadas.
2.15. Os procedimentos operacionais relativos s etapas
descritas a seguir devem ser adotados e registrados.
2.15.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de
fornecedores baseada em critrios pr-definidos, podendo
ser adquiridas somente matrias-primas que estejam em
conformidade com as especificaes descritas no Anexo I.
2.15.2 O armazenamento das matrias-primas
contempladas neste anexo, deve ser realizado em local
distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico,
com especificao de cuidados especiais de armazenamento
que garantam suas especificaes e integridade. O
armazenamento de substncias sujeitas a controle especial
deve seguir as disposies da regulamentao especfica.
2.15.3. Na pesagem para diluio, quando for o caso, deve
haver dupla checagem - operador e farmacutico, com
registro dessa operao.
2.15.4. No processo de diluio e homogeneizao deve ser
utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha
e padronizao de excipientes.
2.15.5. O armazenamento de diludos de substncias
sujeitas a controle especial deve seguir as disposies da
regulamentao especfica.
.15.6. Na pesagem para manipulao deve haver dupla
checagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com
registro dessa operao.
2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser
utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a
dosagem.
2.15.8. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies
constantes do Anexo I.
2.16. Para o monitoramento do processo de manipulao de
formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve
realizar uma anlise completa de formulao manipulada de
cada uma das classes teraputicas - antibiticos, hormnios
e citostticos.
2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por
estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo
uma amostra a cada trs meses de cada uma das classes
teraputicas elencadas no item 2.16.(NR) (Redao dada
pela RDC 87/08)
2.16.2. As amostras devem contemplar diferentes
manipuladores, frmacos e dosagens e formas
farmacuticas, podendo ser adotado sistema de rodzio.
2.17. Deve estar estabelecida em procedimento operacional
toda a metodologia para a execuo do monitoramento de
que trata o item 2.16 e seus sub-itens.
2.18. Os resultados de todas as anlises devem ser
registrados e arquivados no estabelecimento disposio da
Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos.
Revisada em 06.06.17
2.19. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio.
ANEXO IV
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE
PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM FARMCIAS
1. OBJETIVO
Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos
manipulao de preparaes estreis em farmcias,
complementando os requisitos estabelecidos no
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao em
Farmcias e no Anexo I.
Este anexo destina-se ainda reconstituio, transferncia,
incorporao e fracionamento de qualquer medicamento
estril destinado utilizao em servios de sade.
Caso a farmcia pretenda manipular Solues Parenterais
de Grande Volume (SPGV) e estreis a partir de matrias-
primas estreis dever seguir regulamentao de boas
prticas de fabricao, aplicada indstria farmacutica, no
que couber.
2. CONDIES GERAIS.
2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das
preparaes estreis em todas as etapas.
2.2. indispensvel o efetivo monitoramento de todo o
processo de preparao, de modo a garantir ao paciente a
qualidade da preparao a ser administrada.
2.3. Para a manipulao de produtos utilizados em Terapia
de Nutrio Parenteral devem ser obedecidas as disposies
da Portaria SVS/MS n 272, de 08 de abril de 1998 ou
qualquer outra que venha complement-la, alter-la ou
substitu-la.
2.4. Para a manipulao de produtos usados em terapia
antineoplsica devem ser obedecidas as disposies da
RDC no 220 de setembro de 2004, contempladas neste
Anexo, ou qualquer outra que venha alter-la ou substitu-
la.
2.5. A manipulao de antineoplsicos e outras substncias
com reconhecido risco qumico deve seguir critrios rgidos
de utilizao de equipamentos de proteo coletiva (Cabine
de Segurana Biolgica) e individual, procedimentos de
conservao e transporte, preveno e tratamento em caso
de acidentes, de acordo com legislao especfica.
3. ORGANIZAO E PESSOAL.
3.1. Treinamento.
Alm de atender aos requisitos descritos no item 3.2 do
Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princpios das
BPMPE.
3.2. Sade, Higiene e Conduta.
3.2.1. O acesso de pessoas s reas de preparao de
formulaes estreis deve ser restrito aos operadores
diretamente envolvidos.
3.2.2. Os manipuladores de produtos estreis devem atender
a um alto nvel de higiene e particularmente devem ser
instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com
escovao das unhas, utilizando anti-sptico padronizado,
antes de entrar na rea de manipulao.
3.2.3. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser
submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e ter
intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho.
3.3. Vesturio
559
3.3.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de
preparaes estreis devem estar adequadamente
uniformizados para assegurar a proteo da preparao
contra a contaminao e os uniformes devem ser trocados a
cada sesso de manipulao para garantir a higiene
apropriada.
3.3.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a
higiene preparatria para entrada nas reas classificadas,
devem ser realizadas em sala especificamente destinada
para paramentao e seguir procedimento estabelecido para
evitar contaminao microbiana e por partculas.
3.3.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas
classificadas devem cobrir completamente o corpo,
constituindo barreira liberao de partculas provenientes
da respirao, tosse, espirro, suor, pele e cabelo.
3.3.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas
classificadas no deve liberar partculas ou fibras e deve
proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo.
3.3.5. Os uniformes usados na sala de manipulao,
inclusive mscaras e luvas, devem ser estreis e
substitudos a cada sesso de manipulao.
3.3.6. Deve ser assegurado que as luvas estreis sejam
trocadas a cada duas horas de trabalho de manipulao, e
sempre que sua integridade estiver comprometida.
3.3.7. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos
separados, em ambiente fechado, at que sejam
apropriadamente lavados e esterilizados, sob a
responsabilidade da empresa.
3.3.7.1. A lavagem e esterilizao dos uniformes podem ser
realizadas por empresa terceirizada, por meio de contrato
formal.
3.3.8. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes
deve ser validado e seguir procedimentos escritos.
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA.
4.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na sala de
estreis deve ser localizada, projetada e construda ou
adaptada segundo padres tcnicos, contando com uma
infra-estrutura adequada s operaes desenvolvidas, para
assegurar a qualidade das preparaes.
4.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns
referidas no Anexo I, no mnimo, as seguintes reas/salas:
a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao;
b) sala ou local de pesagem;
c) sala de manipulao e envase exclusiva;
d) rea para reviso;
e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentao especfica (antecmara).
4.3. As farmcias que somente realizam reconstituio,
transferncia, incorporao ou fracionamento de
especialidades farmacuticas, devem atender s disposies
do item 4.2., no que couber.
4.4. Nas salas de pesagem, manipulao e envase, todas as
superfcies devem ser revestidas de material resistente aos
agentes sanitizantes, lisas e impermeveis para evitar
acmulo de partculas e microorganismos, possuindo cantos
arredondados.
4.5. As salas de pesagem, manipulao e envase devem ser
projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza e
no podem ser usadas portas corredias.
Revisada em 06.06.17
4.6. Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados
para evitar a contaminao proveniente do espao entre o
teto original e o teto de rebaixamento.
4.7. As tubulaes instaladas nas salas de pesagem,
manipulao e envase devem ser embutidas na parede.
4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do
nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies,
atravs de parmetros estabelecidos, seguindo
procedimento escrito e com registros dos resultados.
4.9. A sanitizao das reas classificadas constitui aspecto
particularmente importante e por isso devem ser utilizados
mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica.
4.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs
de parmetros estabelecidos, do processo de sanitizao
para detectar o surgimento de microorganismos persistentes
ou resistentes.
4.11. Na sala de pesagem, e sala de manipulao e envase
no permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados.
4.12. O acesso s salas de limpeza, higienizao e
esterilizao; pesagem; manipulao e envase deve ser
realizado por meio de antecmara.
4.13. Sala de limpeza, higienizao e esterilizao.
4.13.1. A sala destinada lavagem, esterilizao e
despirogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e
possuir classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico
ar).
4.13.2. A limpeza e higienizao de medicamentos,
produtos farmacuticos e produtos para sade utilizados na
manipulao de produtos estreis tambm deve ser
realizada em rea classe ISO 8.
4.13.3. A sala deve ser contgua rea de manipulao e
dotada de passagem de dupla porta para a entrada de
material em condio de segurana.
4.13.4. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza
manipulao.
4.13.5. No caso do produto manipulado necessitar de
esterilizao final por calor, o processo de esterilizao
poder ser realizado nesta sala, desde que obedecidos
procedimentos previamente estabelecidos e em horrio
distinto das demais atividades realizadas nesta sala.
4.14. Sala de pesagem.
4.14.1. A sala onde realizada a pesagem deve possuir
Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de ar) para
garantir baixa contagem microbiana e de partculas.
4.15. Sala de manipulao e envase.
4.15.1. A sala destinada manipulao e envase de
preparaes estreis deve ser independente e exclusiva,
dotada de filtros de ar para reteno de partculas e
microorganismos, garantindo os nveis recomendados -
Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou sob fluxo
laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar), em
rea Classe ISO 7 e possuir presso positiva em relao s
salas adjacentes.
4.16. rea para reviso.
4.16.1. Deve existir rea especfica para reviso, com
condies de iluminao e contraste adequadas realizao
da inspeo dos produtos envasados.
4.17. rea para quarentena, rotulagem e embalagem.
560
4.17.1. A rea destinada quarentena, rotulagem e
embalagem das preparaes deve ser suficiente para
garantir as operaes de forma racional e ordenada.
4.18. Sala de Paramentao (antecmara).
4.18.1. A sala de paramentao deve possuir cmaras
fechadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira
sujo/limpo) para troca de roupa.
4.18.2. As portas de acesso sala de paramentao e salas
classificadas devem possuir dispositivos de segurana que
impeam a abertura simultnea das mesmas.
4.18.3. A sala de paramentao deve ser ventilada, com ar
filtrado, com presso inferior da sala de manipulao e
superior rea externa.
4.18.4. O lavatrio deve possuir torneira ou comando que
dispense o contato das mos para o fechamento. Junto ao
lavatrio deve existir proviso de sabonete lquido ou anti-
sptico e recurso para secagem das mos.
5. EQUIPAMENTOS, MOBILIRIOS E UTENSLIOS.
5.1. Os equipamentos devem ser localizados, projetados,
instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem
adequados s operaes a serem realizadas.
5.2. A estrutura dos equipamentos deve visar a
minimizao dos riscos de erro e permitir que os mesmos
sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja
evitada a contaminao cruzada, o acmulo de poeiras e
sujeira e, de modo geral, qualquer efeito negativo sobre a
qualidade da manipulao.
5.3. Os equipamentos utilizados na manipulao de
preparaes estreis devem ser escolhidos de forma que
possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por
aquecimento a seco ou outro mtodo.
5.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser
escolhidos e utilizados de forma que no constituam fontes
de contaminao.
5.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no
devem contaminar os equipamentos de manipulao com
substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas.
5.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados
quanto contaminao microbiana.
5.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao, os
equipamentos devem ser limpos, desinfetados e
identificados quanto sua condio, efetuando-se os
registros desses procedimentos.
5.8. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do
fluxo laminar no seja desligado ao trmino do trabalho, a
menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza
e desinfeco do gabinete.
5.9. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de
ar no espalhe partculas no ambiente.
5.10. O ar injetado nas reas classificadas deve ser filtrado
por filtros HEPA.
5.11. Quando a manuteno dos equipamentos for
executada dentro das reas classificadas, devem ser
utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos.
5.12. Todos os equipamentos devem ser submetidos
manuteno preventiva, de acordo com um programa
formal, e corretiva, quando necessrio, obedecendo a
procedimentos operacionais escritos com base nas
especificaes dos manuais dos fabricantes.
5.12.1. Devem existir registros das manutenes
preventivas e corretivas realizadas.
Revisada em 06.06.17
5.13. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve
ser projetado e mantido de forma a assegurar a produo da
gua com a especificao exigida.
5.14. Deve ser realizada a sanitizao do sistema de
produo de gua, de acordo com procedimentos escritos,
mantendo-se os devidos registros.
5.15. O sistema de distribuio da gua deve garantir que
no haja contaminao microbiana.
5.16. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem
ser usados recipientes de ao inoxidvel, hermticos e
munidos de filtro de ar esterilizante.
5.17. O mobilirio deve ser construdo de material liso,
impermevel, facilmente lavvel e que no libere
partculas, e que seja passvel de desinfeco pelos agentes
normalmente utilizados.
6. MATERIAIS.
6.1. Aquisio, recebimento e armazenamento.
6.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas
para a verificao do cumprimento de todas as
especificaes estabelecidas nos compndios oficiais
incluindo a determinao da biocarga.
6.1.2. Especialidades farmacuticas e produtos para a sade
utilizados no preparo de estreis devem seguir
especificao tcnica detalhada pelo farmacutico e estar
regularizados junto ANVISA/MS, conforme legislao
vigente.
6.1.3. Cada lote deve estar acompanhado do Certificado de
Anlise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza
fsico-qumica e microbiolgica, bem como o atendimento
s especificaes estabelecidas.
7. GUA.
7.1. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de
gua e a gua tratada devem ser monitorados regularmente
e mantidos os registros desses resultados.
7.2 gua para Preparao de Estreis.
7.2.1. A gua utilizada na preparao de estreis deve ser
obtida no prprio estabelecimento, por destilao ou por
osmose reversa, obedecendo s caractersticas
farmacopicas de gua para injetveis.
7.2.2. Em casos excepcionais, quando o consumo de gua
no justificar a instalao de sistema de produo de gua
para injetveis, a farmcia pode utilizar-se de gua para
injetveis produzida por indstria farmacutica, sendo neste
caso desnecessria a realizao dos testes previstos nos
itens 7.2.6. e 7.2.7 deste anexo.
7.2.3. A gua para enxge de ampolas e recipientes de
envase, deve ter qualidade de gua para injetveis.
7.2.4. O armazenamento da gua no recomendado, a no
ser que ela seja mantida em recirculao a uma temperatura
igual ou superior a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser
descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas.
7.2.5. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e
manuteno do sistema de obteno de gua para injetveis,
com os devidos registros.
7.2.6. Devem ser feitos os testes fsico-qumicos e
microbiolgicos previstos para gua purificada, alm de
teste de endotoxinas bacterianas, com o objetivo de
monitorar o processo de obteno da gua para injetveis,
com base em procedimentos escritos.
7.2.7. A farmcia deve monitorar a gua para preparao de
estreis, quanto condutividade e presena de endotoxinas
561
bacterianas imediatamente antes de ser usada na
manipulao.
7.2.7.1. No caso da gua se destinar a produtos oftlmicos,
no ser requerido o teste de endotoxinas bacterianas.
7.2.8. Devem ser estabelecidas e registradas as medidas
corretivas e preventivas que sero adotadas em caso de
laudo insatisfatrio da gua. Deve ser avaliada a efetividade
das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise.
7.2.9. O processo de obteno da gua utilizada na
preparao de estreis deve ser validado.
8. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO.
8.1. Devem ser tomadas precaues no sentido de
minimizar a contaminao durante todos os estgios da
manipulao.
8.2. A manipulao deve ser realizada com tcnica
assptica, seguindo procedimentos escritos e validados.
8.3. Deve existir um programa de monitoramento
ambiental, para garantir a qualidade microbiolgica da sala
de manipulao, com seus respectivos registros.
8.4. Deve ser verificado, sistematicamente, o cumprimento
do procedimento de lavagem das mos e antebraos dos
manipuladores.
8.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos
de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, presena de endotoxinas.
equipamentos e materiais empregados na manipulao das
preparaes estreis.
8.6. Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e
recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da
entrada na rea de manipulao.
8.7. Especialidades farmacuticas utilizadas para
preparao de estreis devem ser previamente tratadas para
garantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente
quanto presena de partculas.
8.8. Deve ser efetuado, na ordem de manipulao, o
registro do nmero de lote de cada uma das especialidades
farmacuticas e produtos para a sade, ou de cada matria-
prima, utilizados na manipulao de preparaes estreis, 8.22. Deve existir um sistema de identificao que garanta
indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores.
8.9. As embalagens primrias estreis devem ser
transportadas de modo a garantir a manuteno da sua
esterilidade at o envase.
8.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas
da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas
antes e depois de cada sesso de manipulao efetuando os
respectivos registros.
8.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e
desinfeco dos equipamentos empregados na
manipulao.
8.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em
recipiente que atenda aos requisitos deste Regulamento e
garanta a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica
dessas preparaes.
8.12.1. O recipiente deve manter a esterilidade e
apirogenicidade do seu contedo durante a conservao,
transporte e administrao.
8.12.2. Especialidades farmacuticas, frascos e equipos,
quando utilizados na reconstituio, transferncia,
incorporao e fracionamento, devem atender s
recomendaes da RDC/ANVISA n 45, de 12/03/2003
suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a
Revisada em 06.06.17
substitu-la, observando critrios especficos de
fotossensibilidade dos produtos.
8.12.3. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao
deve ser procedido sob fluxo laminar classe ISO 5, em sala
classe ISO 7.
8.13. Deve ser efetuado teste de integridade no filtro
esterilizante antes e aps o processo de filtrao.
8.14. Todas as solues devem passar por filtrao em
membrana compatvel com o mtodo de esterilizao final
utilizado. Devero ser efetuados testes para verificao da
integridade da membrana filtrante antes e aps a filtrao.
8.15. Todos os processos de esterilizao devem ser
validados e sistematicamente monitorados com base em
procedimentos escritos. Os resultados devem ser
registrados e arquivados.
8.15.1. Devem ser definidos procedimentos claros para
diferenciao das preparaes esterilizadas, das no
esterilizadas.
8.16. Os indicadores biolgicos devem ser considerados
somente como mtodo adicional para monitoramento da
esterilizao.
8.17. No caso de injetveis, deve ser realizado o
monitoramento dos produtos intermedirios quanto
8.18. O tempo entre o incio da manipulao de
determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao
esterilizante deve ser o menor possvel e estabelecido para
cada produto, levando-se em conta a sua composio.
8.19. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser
validada em intervalos regulares ou quando forem feitas
modificaes significativas no processo ou nos
equipamentos.
8.20. obrigatria a reviso e inspeo de todas as
unidades de produtos estreis.
8.21. Deve ser efetuado teste para verificao da
hermeticidade dos produtos estreis.
a segurana da separao das preparaes antes e depois da
reviso.
8.23. Todo produto estril, obtido por reconstituio,
transferncia, incorporao ou fracionamento de
especialidades farmacuticas estreis destinado utilizao
em servios de sade, deve conter rtulo com as seguintes
informaes: nome completo do paciente, quarto/leito e
registro hospitalar (se for o caso), composio qualitativa e
quantitativa dos produtos e ou nomes das especialidades
farmacuticas que compem a manipulao, volume total,
velocidade da infuso, via de acesso, data e hora da
manipulao, nmero seqencial de controle e condies de
temperatura para conservao e transporte, nome e CRF do
farmacutico responsvel e identificao de quem preparou
a manipulao.
9. CONTROLE DE QUALIDADE.
9.1. As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis
devem ser submetidas aos ensaios farmacopicos
completos, incluindo identificao, quantificao (teor),
impurezas e determinao da biocarga.
9.2. Os testes de quantificao (teor), impurezas e
determinao da biocarga podem ser executados por
laboratrios de controle de qualidade terceirizados.
562
9.3. O produto estril pronto para o uso deve ser submetido, 11.2. A farmcia deve possuir sala exclusiva para
alm dos previstos no Anexo I, aos seguintes controles: manipulao e fracionamento de citostticos.
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a 11.3. A pressurizao da sala de manipulao deve ser
integridade fsica da embalagem, ausncia de partculas negativa em relao ao ambiente adjacente.
estranhas, precipitaes e separaes de fases; 11.4. Todas as operaes devem ser realizadas em Cabine
b) verificao da exatido das informaes do rtulo; de Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2, que deve ser
c) teste de esterilidade; instalada seguindo orientaes contidas em legislao
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos especfica.
oftlmicos. 11.5. A CSB deve ser validada com periodicidade semestral
9.3.1. As amostras para o teste de esterilidade devem ser e sempre que houver deslocamento e/ou reparos, por
retiradas, segundo tcnicas de amostragem que assegurem a pessoal treinado, mantendo-se os registros.
representatividade da amostra, a cada ciclo de 11.6. Qualquer interrupo do funcionamento da CSB
esterilizao. implica na paralisao imediata das atividades de
9.4. Todas as anlises realizadas devem ser registradas. manipulao dos medicamentos citostticos.
9.5. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de 11.7. Equipamentos de Proteo Individual.
endotoxinas bacterianas toda preparao estril, obtida por 11.7.1. Durante a manipulao devem ser usados:
reconstituio, transferncia, incorporao ou a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis com
fracionamento de especialidades farmacuticas estreis, punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sempre
com prazo de utilizao de 48 horas e nos casos de que sua integridade estiver comprometida;
administrao prolongada (dispositivos de infuso b) avental longo ou macaco de uso restrito sala de
portteis), desde que a infuso inicie at 30 horas aps o manipulao, com baixa permeabilidade, frente fechada,
preparo, em servios de sade. com mangas longas e punho elstico.
10.GARANTIA DA QUALIDADE. 11.7.2. A paramentao, quando reutilizvel, deve ser
10.1. Validao. guardada separadamente, em ambiente fechado, at que
10.1.1. Os equipamentos e as salas classificadas devem ser seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo a
qualificados/certificados e os ciclos de esterilizao e este vesturio.
despirogenizao, assim como o sistema de obteno de 11.7.3. Deve ser feita a inspeo visual do produto final,
gua para preparao de estreis devem ser validados. observando a existncia de perfuraes e/ou vazamentos,
10.1.2. O procedimento de preparaes estreis deve ser corpos estranhos ou precipitaes na soluo.
validado para garantir a obteno do medicamento estril. 11.8. Conservao e Transporte.
10.1.2.1. A validao deve seguir protocolo escrito que 11.8.1. O transporte do medicamento citosttico deve ser
inclua a avaliao da tcnica adotada, por meio de um feito em recipientes isotrmicos exclusivos, protegido de
procedimento simulado. intempries e da incidncia direta da luz solar.
10.1.2.2. A validao deve abranger a metodologia 11.8.2. O responsvel pelo transporte de medicamentos
empregada, o manipulador, as condies da rea e dos citostticos deve receber treinamento especfico de
equipamentos. biossegurana em caso de acidentes e emergncias.
10.1.2.3. A validao do procedimento de manipulao 11.8.3. Para casos de contaminao acidental no transporte
deve ser realizada antes do efetivo incio das atividades da de medicamentos citostticos, compulsria a notificao
farmcia. do ocorrido ao responsvel pela manipulao, assim como
10.1.3. Devem ser realizadas revalidaes peridicas, no as providncias de descontaminao e limpeza, adotadas de
mnimo uma vez ao ano. acordo com os protocolos estabelecidos.
10.1.4. Sempre que houver qualquer alterao nas 11.9. Biossegurana.
condies validadas, o procedimento deve ser revalidado. 11.9.1. A farmcia deve dispor de Programa de
10.1.5. As validaes e revalidaes devem ser Biossegurana, devidamente implantado, de acordo com
documentadas e os documentos arquivados por dois anos. legislao especfica.
10.2. Documentao. 11.9.2. A farmcia deve manter um Kit de Derramamento
10.2.1. A documentao e o registro de preparaes estreis identificado e disponvel em todas as reas onde so
devem ser arquivados durante dois anos a partir da data da realizadas atividades de manipulao, armazenamento e
manipulao. transporte.
11. REQUISITOS ADICIONAIS PARA 11.9.2.1. O Kit de Derramamento deve conter, no mnimo,
MANIPULAO/FRACIONAMENTO DE luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade,
PREPARAES ESTREIS CONTENDO compressas absorventes, proteo respiratria, proteo
CITOSTTICOS DEVEM SEGUIR AS SEGUINTES ocular, sabo, descrio do procedimento, formulrio para o
DISPOSIES, ESTABELECIDAS NA RDC No 220 DE registro do acidente e recipiente identificado para
21 DE SETEMBRO DE 2004 OU OUTRA NORMA QUE recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA n
VENHA A SUBSTITU-LA. 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento
11.1. Todos os medicamentos Citostticos devem ser legal que venha substitu-la.
armazenados em local exclusivo, sob condies 11.9.3. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas
apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade anualmente, para a utilizao da Cabine de Segurana
dos mesmos. Biolgica e dos Equipamentos de Proteo Individual.
11.9.4. Em caso de acidente.
Revisada em 06.06.17 563
Todos os acidentes devem ser registrados em formulrio
especfico.
11.9.4.1. Pessoal.
11.9.4.1.1. O vesturio deve ser removido imediatamente
quando houver contaminao.
11.9.4.1.2. As reas da pele atingidas devem ser lavadas
com gua e sabo.
11.9.4.1.3. Quando da contaminao dos olhos ou outras
mucosas, lavar com gua ou soluo isotnica em
abundncia e providenciar acompanhamento mdico.
11.9.4.2. Na Cabine.
11.9.4.2.1. Promover a descontaminao de toda a
superfcie interna da cabine.
11.9.4.2.2. Em caso de contaminao direta da superfcie
do filtro HEPA, a cabine dever ser isolada at a
substituio do filtro.
11.9.4.3. Ambiental.
11.9.4.3.1. O responsvel pela descontaminao deve
paramentar-se antes de iniciar o procedimento.
11.9.4.3.2. A rea do derramamento, aps identificao e
restrio de acesso, deve ser limitada com compressas
absorventes.
11.9.4.3.3. Os ps devem ser recolhidos com compressas
absorventes umedecidas.
11.9.4.3.4. Os lquidos devem ser recolhidos com
compressas absorventes secas.
11.9.4.3.5. A rea deve ser limpa com gua e sabo, em
abundncia.
11.9.4.3.6. Quando da existncia de fragmentos, estes
devem ser recolhidos e descartados conforme
RDC/ANVISA n. 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou
outro instrumento que venha substitu-la.
ANEXO V
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE
PREPARAES HOMEOPTICAS (BPMH) EM
FARMCIAS
1. OBJETIVO.
Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos
manipulao de preparaes homeopticas em Farmcias,
complementando os requisitos estabelecidos
Regulamento Tcnico e no Anexo I.
2. ORGANIZAO E PESSOAL.
2.1. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.
2.1.1. Os funcionrios envolvidos no processo de
manipulao devem estar devidamente higienizados e no
odorizados.
3. INFRA-ESTRUTURA FSICA
3.1. A farmcia para executar a manipulao de
preparaes homeopticas deve possuir, alm das reas
comuns referidas no Anexo I, as seguintes reas:
a) sala exclusiva para a manipulao de preparaes
homeopticas;
b) rea ou local de lavagem e inativao;
c) sala exclusiva para coleta de material para o preparo de
auto-isoterpicos, quando aplicvel.
3.2. Armazenamento.
3.2.1. As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes
podem ser armazenados na sala da manipulao
homeoptica ou em rea exclusiva.
3.3. Sala de Manipulao.
Revisada em 06.06.17
3.3.1. A sala de manipulao deve ter dimenses adequadas
ao nmero de funcionrios que trabalhem na mesma, e
mveis em nmero e disposio que facilitem o trabalho
desenvolvido, bem como sua limpeza e manuteno. A sala
deve estar localizada em rea de baixa incidncia de
radiaes e de odores fortes.
3.3.2. A sala de manipulao, alm dos equipamentos
bsicos descritos no Anexo I, quando aplicvel, deve ser
dotada dos seguintes equipamentos especficos:
a) alcometro de Gay-Lussac;
b) balana de uso exclusivo.
3.3.3. A farmcia que realizar preparo de auto-isoterpico
deve possuir sala especfica para coleta e manipulao at
12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopia
Homeoptica Brasileira, edio em vigor.
3.3.3.1. Para garantir a efetiva inativao microbiana, deve
ser realizado monitoramento peridico do processo de
inativao, mantendo-se os registros.
3.3.4. Devem existir procedimentos escritos de
biossegurana, de forma a garantir a segurana
microbiolgica da sala de coleta e manipulao de material
para preparo de auto-isoterpico, contemplando os
seguintes itens:
a) normas e condutas de segurana biolgica, ocupacional e
ambiental;
b) instrues de uso dos equipamentos de proteo
individual (EPI);
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio do material.
3.4. rea ou local de lavagem e inativao.
3.4.1. Deve existir rea ou local para limpeza e
higienizao dos utenslios, acessrios e recipientes
utilizados nas preparaes homeopticas, dotados de
sistema de lavagem e inativao.
3.4.2. No caso da existncia de uma rea especfica de
lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos
distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e
acessrios utilizados na manipulao de preparaes no
homeopticas, obedecendo a procedimentos escritos.
no 3.4.3. A rea ou local de lavagem e inativao deve ser
dotada de estufa para secagem e inativao de materiais,
com termmetro, mantendo-se os respectivos registros de
temperatura e tempo do processo de inativao.
4. LIMPEZA E SANITIZAO.
4.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e
mobilirio da sala de manipulao de preparaes
homeopticas devem ser usados produtos que no deixem
resduos ou possuam odores, sendo indicado o uso de
sabo, gua e solues sanitizantes.
4.2. Bancadas de trabalho devem ser limpas com soluo
hidroalcolica a 70% (p/p).
5. MATERIAIS.
5.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas
devem ser armazenados em rea ou local apropriado, ao
abrigo de odores.
5.2. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve
atender aos requisitos farmacopicos estabelecidos para
gua purificada.
6. MANIPULAO
6.1. A identificao do medicamento homeoptico prescrito
deve ser realizada conforme nomenclatura especfica e
564
ainda apresentar potncia, escala, mtodo, forma
farmacutica, quantidades e unidades.
6.2. A preparao de heteroisoterpicos provenientes de
especialidades farmacuticas sujeitas prescrio deve
estar acompanhada da respectiva receita.
6.3 A preparao de heteroisoterpicos utilizando
especialidades farmacuticas que contenham substncias
sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do
estoque do estabelecimento ou proveniente do prprio
paciente, obedecidas s exigncias da legislao especfica
vigente.
6.4 A preparao de heteroisoterpicos utilizando
substncias sujeitas a controle especial deve ser realizada
obedecendo s exigncias da legislao especfica vigente,
necessitando neste caso da Autorizao Especial emitida
pela ANVISA.
6.4.1. A preparao e dispensao de heteroisoterpicos de
potncias igual ou acima de 6CH ou 12DH com matrizes
obtidas de laboratrios industriais homeopticos no
necessitam da Autorizao Especial emitida pela ANVISA.
6.5. O local de trabalho e os equipamentos devem ser
limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da
rea de manipulao.
6.6. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas
preparaes homeopticas devem ser descartados. Na
possibilidade de sua reutilizao, os mesmos devem ser
submetidos a procedimentos adequados de higienizao e
inativao, atendendo s recomendaes tcnicas nacionais
e / ou internacionais.
6.7. Aps a inativao e higienizao dos utenslios,
recipientes e acessrios, estes devem ser guardados ao
abrigo de sujidades e odores.
6.8. Devem existir procedimentos operacionais padro para
todas as etapas do processo de preparaes homeopticas.
7. ROTULAGEM E EMBALAGEM.
7.1. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos
estabelecidos no Anexo I, com a seguinte
complementao:
7.1.1. Insumo ativo.
7.1.1.1. A Tintura-me deve ser identificada por meio do
rtulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas
internacionais de nomenclatura e legislao especfica,
contendo os seguintes dados:
a) nome cientfico da droga;
b) data de fabricao;
c) prazo de validade;
d) parte usada;
e) conservao;
f) grau alcolico;
g) classificao toxicolgica, quando for o caso;
h) nmero de lote.
7.1.1.2. A Matriz deve ser identificada por meio do rtulo
interno ou do fornecedor, de acordo com normas
internacionais de nomenclatura e legislao especfica,
contendo os seguintes dados:
a) dinamizao, escala e mtodo;
b) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso;
c) data da manipulao;
d) prazo de validade (ms/ano);
e) origem.
Revisada em 06.06.17
7.1.1.2.1 O teor alcolico das matrizes estocadas deve
seguir as recomendaes da Farmacopia Homeoptica
Brasileira.
7.1.2. Formas Farmacuticas de Dispensao.
7.1.2.1 Preparao para ser dispensada deve ser identificada
por meio de rtulo contendo:
a) nome da preparao;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) forma farmacutica;
d) quantidade e unidade;
e) data da manipulao;
f) prazo de validade (ms/ano);
g) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de
Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo completo, nome do
farmacutico responsvel com o respectivo nmero no
Conselho Regional de Farmcia;
h) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar
no rtulo o nome do paciente e do prescritor.
8. PRAZO DE VALIDADE.
8.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no
rtulo o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao
das condies para sua conservao.
8.2. O prazo de validade das matrizes e das preparaes
dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a
Farmacopia Homeoptica Brasileira.
9. CONTROLE DE QUALIDADE.
9.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes conforme o
item 7.3.10. do Anexo I.
9.2. O controle de qualidade dos insumos ativos ser
estabelecido, respeitadas as peculiaridades das preparaes
homeopticas.
9.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de
controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados
dos respectivos certificados de anlise.
9.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos
de controle de qualidade, devem ser adquiridos
acompanhados da respectiva descrio de preparo.
9.5. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas das
matrizes do estoque existente, por amostragem
representativa, mantendo-se os registros.
9.5.1. A farmcia pode, por meio de processos controlados
e registrados, estipular a periodicidade adequada para as
anlises de forma a garantir a qualidade de suas matrizes.
ANEXO VI
BOAS PRTICAS PARA PREPARAO DE DOSE
UNITRIA E UNITARIZAO DE DOSES DE
MEDICAMENTO EM SERVIOS DE SADE
1. OBJETIVOS.
Estabelecer os requisitos de Boas Prticas para Preparo de
Dose Unitria e Unitarizao de Dose de Medicamento,
realizada exclusivamente em farmcia privativa de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia
mdica com a finalidade de ajustar s necessidades
teraputicas do paciente e racionalizar o uso dos
medicamentos.
Este anexo uma complementao dos requisitos
estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
Manipulao e no ANEXO I, com exceo dos itens 7.3,
8.3, 8.4, 9, 10, 11, 12, 14, 15.4. e respectivos sub-itens, e
aqueles relacionados a matrias-primas.
2. DEFINIES.
565
Para efeito deste Anexo, so adotadas as seguintes
definies:
Dose unitria: adequao da forma farmacutica
quantidade correspondente dose prescrita, preservadas
suas caractersticas de qualidade e rastreamento.
Dose unitarizada: adequao da forma farmacutica em
doses previamente selecionadas para atendimento a
prescries nos servios de sade.
Embalagem original para fracionveis: acondicionamento
que contm embalagem primria fracionvel.
Embalagem original: embalagem aprovada junto ao rgo
competente.
Embalagem primria fracionada: menor frao da
embalagem primria fracionvel que mantenha a qualidade
e segurana do medicamento, os dados de identificao e as
caractersticas da unidade posolgica que a compem, sem
o rompimento da embalagem primria.
Embalagem primria fracionvel: acondicionamento
adequado subdiviso mediante a existncia de
mecanismos que assegurem a presena dos dados de
identificao e as mesmas caractersticas de qualidade e
segurana do medicamento em cada embalagem primria
fracionada.
Fracionamento em servios de sade: procedimento
realizado sob responsabilidade e orientao do
farmacutico, que consiste na subdiviso da embalagem
primria do medicamento em fraes menores, a partir da
sua embalagem original, mantendo os seus dados de
identificao e qualidade.
Preparao de dose unitria de medicamento: procedimento
efetuado sob responsabilidade e orientao do
farmacutico, incluindo, fracionamento em servios de
sade, subdiviso de forma farmacutica ou
transformao/derivao, desde que se destinem
elaborao de doses unitrias visando atender s
necessidades teraputicas exclusivas de pacientes em
atendimento nos servios de sade.
Preparao extempornea: Toda preparao para uso em at
48 h aps sua manipulao, sob prescrio mdica, com
formulao individualizada.
Prescrio: ato de indicar o medicamento a ser utilizado
pelo paciente, de acordo com proposta de tratamento
farmacoteraputico, que privativo de profissional
habilitado e se traduz pela emisso de uma receita.
Sala para preparo de doses unitrias e unitarizao de doses
de medicamentos: sala identificada, que se destina s
operaes relacionadas preparao de doses unitrias,
para atender s necessidades dos pacientes em atendimento
nos servios de sade.
Subdiviso de formas farmacuticas: clivagem ou partilha
de forma farmacutica.
Transformao/derivao: manipulao de especialidade
farmacutica visando ao preparo de uma forma
farmacutica a partir de outra.
Unitarizao de doses de medicamento: procedimento
efetuado sob responsabilidade e orientao do
farmacutico, incluindo, fracionamento em servios de
sade, subdiviso de forma farmacutica ou
transformao/derivao em doses previamente
selecionadas, desde que se destinem elaborao de doses
unitarizadas e estveis por perodo e condies definidas,
Revisada em 06.06.17
visando atender s necessidades teraputicas exclusivas de
pacientes em atendimento nos servios de sade.
3. CONDIES.
3.1. O preparo de doses unitrias e a unitarizao de doses
de medicamentos, desde que preservadas suas
caractersticas de qualidade e rastreabilidade, permitido
exclusivamente s farmcias de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia
mdica.
3.1.1. As farmcias de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou equivalente de assistncia mdica que realizar
transformao/derivao de medicamentos devem atender
alm das disposies deste anexo, os requisitos abaixo:
a) Que o procedimento seja exclusivo para elaborao de
doses unitrias e unitarizao de doses, visando atender s
necessidades teraputicas exclusivas de pacientes em
atendimento nos servios de sade;
b) Seja justificado tecnicamente ou com base em literatura
cientfica;
c) Seja efetuado em carter excepcional ou quando da
indisponibilidade da matria-prima no mercado e ausncia
da especialidade farmacutica na dose e concentrao e ou
forma farmacutica compatveis com as necessidades
teraputicas do paciente;
d) Que o medicamento obtido seja para uso extemporneo.
3.2. A preparao de doses unitrias e a unitarizao de
doses de medicamentos deve ser realizada sob
responsabilidade e orientao do farmacutico que deve
efetuar os respectivos registros de forma a garantir a
rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados.
3.3. A preparao de doses unitrias e a unitarizao de
dose do medicamento, deve ser registrada em Livro de
Registro de Receiturio, ou seu equivalente eletrnico,
escriturando as informaes referentes a cada
medicamento, de modo a facilitar o seu rastreamento.
3.3.1. O Livro de Registro de Receiturio, informatizado ou
no, deve estar disponvel s autoridades sanitrias, quando
solicitado.
3.3.2. O registro deve conter, no mnimo, os seguintes
itens:
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas. No
caso de fitoterpicos, nomenclatura botnica (gnero e
espcie);
b) Data da submisso do medicamento ao preparo de doses
unitrias ou a unitarizao de doses (dd/mm/aaaa);
c) Nome comercial do medicamento ou genrico e nome do
fabricante;
d) Nmero do lote e data de validade original (ms/ano);
e) Cdigo, nmero ou outra forma de identificao criada
pelo servio de sade (nmero seqencial correspondente
escriturao do medicamento no Livro de Registro de
Receiturio) e data de validade aps a submisso do
medicamento ao preparo de doses unitrias ou a
unitarizao de doses;
f) Forma farmacutica, concentrao da substncia ativa
por unidade posolgica e quantidade de unidades, antes e
aps a submisso do medicamento ao preparo de doses
unitrias ou a unitarizao de doses;
g) Identificao do profissional que efetuou a atividade de
preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses do
medicamento;
566
h) Tipo de operao realizada na preparao de doses
unitrias ou a unitarizao de doses
(transformao/adequao, subdiviso da forma
farmacutica ou fracionamento em servios de sade).
3.4. Devem existir procedimentos operacionais escritos
para a preveno de trocas ou misturas de medicamentos,
sendo portanto, vedada a realizao de procedimentos de
preparao concomitante, de doses unitrias ou unitarizao
de doses de mais de um medicamento.
3.5. A escriturao de todas as operaes relacionadas com
os procedimentos de preparao de dose unitria ou
unitarizao de doses do medicamento deve ser legvel,
sem rasuras ou emendas, alm de observar a ordem
cronolgica e ser mantida devidamente atualizada, podendo
ser informatizada ou no.
3.6. A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica,
qumica e fsica de todos os medicamentos submetidos
preparao de dose unitria ou unitarizao de doses.
3.7. Para a preparao de dose unitria ou a unitarizao de
doses de especialidades farmacuticas estreis devem ser
atendidas ainda as disposies do Anexo IV, no que
couber.
3.8. Os procedimentos para a preparao de dose unitria
ou a unitarizao de doses de medicamento devem seguir
preceitos farmacotcnicos, de forma a preservar a
segurana, eficcia e qualidade do medicamento.
3.9. O prazo de validade dos produtos submetidos
preparao de dose unitria ou a unitarizao de doses varia
em funo do tipo de operao realizada:
a) No caso de fracionamento em servios de sade sem o
rompimento da embalagem primria o prazo de validade
ser o determinado pelo fabricante;
b) No caso de fracionamento em servios de sade onde h
o rompimento da embalagem primria, o prazo de validade
ser, quando no houver recomendao especfica do
fabricante, de no mximo 25% do tempo remanescente
constante na embalagem original, desde que preservadas a
segurana, qualidade e eficcia do medicamento;
c) No caso de preparao de doses unitrias ou a
unitarizao de doses por transformao/adequao ou e demais materiais para uso exclusivo nas atividades de
subdiviso da forma farmacutica, quando no houver
recomendao especfica do fabricante, o perodo de uso
deve ser o mesmo das preparaes extemporneas.
3.9.1. Para os casos descritos na alnea a do item 3.9., a
farmcia deve preferencialmente adquirir medicamentos
disponveis no mercado em embalagem primria
fracionvel.
3.10 O prazo mximo para estoque dos medicamentos j
submetidos preparao de dose unitarizada de 60 dias,
respeitada a forma farmacutica e o prazo de validade
estabelecido no item 3.9.
3.11. A embalagem primria do produto submetido
preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses
deve garantir que as caractersticas do medicamento no
sejam alteradas, preservando a qualidade, eficcia e
segurana do mesmo.
3.11.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos
para as operaes de rotulagem e embalagem de
medicamentos submetidos ao preparo de dose unitria ou
unitarizada.
Revisada em 06.06.17
3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do
medicamento submetido a preparao de dose unitria ou
unitarizada, contendo, no mnimo, as seguintes
informaes:
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou
nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de
fitoterpicos;
b) Concentrao da substncia ativa por unidade
posolgica, com exceo de medicamentos com mais de
quatro frmacos;
c) Data de validade aps submisso do produto ao preparo
de dose unitria ou a unitarizao de doses conforme item
3.9. (ms/ano);
d) Nome do farmacutico responsvel pela atividade de
preparao de dose unitria ou unitarizada ou respectivo
CRF;
e) Via de administrao, quando restritiva;
f) Nmero, cdigo ou outra forma de identificao que
garanta a rastreabilidade do produto submetido
preparao de dose unitria ou unitarizada e dos
procedimentos realizados conforme previsto no item 3.2.
3.13. Os medicamentos sujeitos a controle especial devem
seguir legislao especfica.
3.14. Para exercer as atividades de preparao de dose
unitria ou unitarizada de medicamento, o servio de sade
deve possuir infra-estrutura adequada s operaes
correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e
materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos
de contaminao, misturas ou trocas de medicamentos, sem
prejuzo das demais normas sanitrias vigentes.
3.15. A sala destinada s atividades de preparao de dose
unitria ou unitarizada de medicamento deve estar
devidamente identificada e suas dimenses devem estar
compatveis com o volume das operaes, devendo possuir
no mnimo:
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil
limpeza;
b) Pia com gua corrente;
c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios, vidrarias
preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento
e que permita sua limpeza e sanitizao;
d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente
identificada.
3.16. Em carter excepcional, nos casos de baixa demanda
ou que envolvam alta tecnologia no disponvel na farmcia
de atendimento privativo de unidade hospitalar ou
equivalente de assistncia mdica, podem ser contratados
servios de farmcias para o preparo de dose unitria e
unitarizao de dose do medicamento, desde que atendidas
as disposies desta Resoluo de Diretoria Colegiada.
3.16.1. As farmcias somente podero realizar as atividades
previstas neste anexo para atender ao disposto no item
anterior, devendo ser formalizado contrato escrito entre as
partes.
567
ANEXO VII ROTEIRO DE INSPEO PARA
FARMCIA
(ATENO O ANEXO NO FOI AQUI
DISPONIBILIZADO)
ANEXO VIII
PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO
PACIENTE
1. cido valprico.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB RETENO DE RECEITA.
Como o cido valprico funciona?
cido valprico um medicamento que combate as
convulses e no est relacionado quimicamente com
outras drogas empregadas no tratamento de distrbios
eltricos cerebrais.
Seu mecanismo de ao ainda no foi estabelecido, mas sua
atividade parece estar relacionada com o aumento dos
nveis do cido gama-aminobutrico no crebro, pela
inibio da GABA-transaminase. Sua ao sobre a
membrana da clula nervosa desconhecida.
Quando inicia a ao do cido valprico?
O cido valprico rapidamente absorvido por via oral e
atinge nveis sangneos mximos entre uma a quatro horas
aps a ingesto. Em mdia, permanece no sangue de oito a
doze horas aproximadamente.
Ocorre ligeira demora na absoro inicial ocorre quando o
medicamento administrado junto com alimentos, porm a
absoro total no afetada.
No foi estabelecida uma relao entre a dose diria, o nvel
no sangue e o efeito teraputico. A droga rapidamente
distribuda nos tecidos.
Sua eliminao e a de seus derivados ocorre principalmente
pela urina.
Por que este medicamento foi indicado?
Este medicamento est indicado em quadros de ausncia
simples e complexa e convulses febris. Est indicado em
tratamentos associados nos casos de ausncia complexa (ou
atpica) mioclnica, espasmos infantis (sndrome de West)
e crises acinticas. Tratamento auxiliar pode ser institudo
com cido valprico nos casos de crises tnico-clnica
(grande mal), crises focais com sintomatologia elementar e
complexa, crises focais com generalizao secundria e
formas mistas.
Quando no devo usar este medicamento?
O cido valprico no deve ser administrado a pacientes
com doena heptica significativa. Tambm contra-
indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a
esta droga.
Este medicamento no deve ser tomado por mulheres
grvidas ou que estejam amamentando, a no ser que o
mdico indique.
Se voc engravidar ou desejar engravidar durante o
tratamento, deve informar isso imediatamente ao seu
mdico. Nunca se deve tomar doses superiores s
recomendadas pelo mdico.
Uso durante a gravidez e lactao: H mltiplos relatos na
literatura que indicam que o uso de drogas
anticonvulsivantes em geral, durante a gravidez, resulta em
um aumento da incidncia de defeitos congnitos no feto.
Portanto, medicaes anticonvulsivantes s devem ser
Revisada em 06.06.17
administradas a mulheres com potencial para engravidar se
demonstrarem claramente serem essenciais no tratamento
de suas crises. Segundo informaes recentes da literatura
mdica, cido valprico e seus sais podem produzir
deformaes no feto de mulheres que recebam esta
medicao durante a gestao, o que foi tambm observado
em animais. A incidncia de defeitos no canal neural (por
ex. espinha bfida) no feto pode ser aumentada em gestante
que recebam cido valprico e seus sais durante o primeiro
trimestre da gravidez.
Estudos em ratos e em mulheres demonstram transferncia
placentria da droga. Como para toda droga
anticonvulsivante, antes de determinar administrao ou
suspenso do medicamento em casos de gravidez, o mdico
dever ponderar os possveis riscos contra os benefcios
proporcionados pela droga e avaliar se a gravidade e a
freqncia dos distrbios convulsivos no iro implicar em
perigo maior para a gestante e o feto. Pelo fato do cido
valprico ser eliminado pelo leite materno e devido a
inexistncia de dados conclusivos sobre a ao da droga em
recm-nascidos, recomenda-se evitar o aleitamento materno
por pacientes em tratamento com essa droga.
Este medicamento no pode ser usado por pessoa que esteja
com alguma doena no fgado e deve ser tomado com
cautela por pessoas que j tiveram doena no fgado.
Quais so os cuidados que devem ser observados durante o
uso deste medicamento?
Em alguns casos, os sinais de melhora j so notados nos
primeiros dias de tratamento; em outros, necessrio um
tempo maior. Procure orientao do seu mdico.
A interrupo repentina do tratamento com este
medicamento no causa efeitos desagradveis; apenas
cessar o efeito teraputico, o que poder ser danoso ao
paciente devido s caractersticas da doena para a qual este
medicamento est indicado.
Se durante o tratamento voc sentir efeitos desagradveis,
deve informar isso ao mdico. Os efeitos desagradveis
ocasionais so: nuseas, vmito, queimao no estmago,
dor de cabea, falta de coordenao nos braos e pernas,
queda passageira de cabelos, raramente depresso ou
agressividade, fraqueza muscular e toxicidade no fgado.
Pacientes em tratamento com cido valprico devem ser
cuidadosamente acompanhados com exame clnico
detalhado e provas de funo heptica. Como grande parte
da droga metabolizada pelo fgado, deve-se ter cuidado na
administrao de cido valprico a paciente com distrbios
hepticos, ainda que de graus leves. Tem ocorrido
insuficincia heptica fatal em paciente recebendo a
medicao.
Tais incidncias tm-se registrado geralmente nos seis
primeiros meses de tratamento.. Devem ser feitos testes de
funo heptica antes do tratamento e a intervalos
freqentes da em diante, especialmente durante os seis
primeiros meses. No entanto, os mdicos no devem
confiar unicamente nos exames de sangue, de vez que estes
testes podem no estar anormais em todas as circunstncias,
mas devem considerar tambm os resultados de histria
clnica e exame fsico cuidadosos. Deve-se ter cautela ao
administrar a droga a pacientes com histria anterior de
doena heptica.
568
Pacientes em politerapia, crianas com distrbios
metablicos congnitos, com graves distrbios convulsivos
acompanhados por retardamento mental e aqueles com
encefalopatia orgnica, podem estar particularmente em
risco. A experincia tem indicado que crianas com idade
abaixo de dois anos tm risco consideravelmente
aumentado de desenvolver hepatite txica fatal,
especialmente aquelas com as condies acima
mencionadas. Deve-se interromper imediatamente a
medicao na presena de doena heptica significativa,
suspeita ou aparente. A freqncia de reaes adversas
(principalmente elevao das transaminases no sangue)
pode aumentar com elevao da dose. Pelo fato de terem
sido relatados casos de alteraes na agregao plaquetria,
trombocitopenia e elevao das transaminases, recomenda-
se a utilizao de exames iniciais e peridicos para deteco
de possveis anormalidades sangneas.
Tem-se relatado elevao da amnia com ou sem letargia
ou coma que pode estar presente, na ausncia de
anormalidades das provas de funo heptica. Caso ocorra
elevao deve-se interromper o tratamento.
A droga eliminada parcialmente pela urina, e pode
prejudicar a interpretao correta dos resultados do teste de
corpos cetnicos na urina.
Carcinognese, mutagnese e fertilidade: Observou-se
aumento estatisticamente significante de fibrossarcomas
subcutneos em ratos Sprague Dawley que recebiam altas
doses de cido valprico por dois anos e de adenomas
pulmonares benignos relacionados com a dose, em
camundongos. O significado desses achados para o homem
no conhecido no momento. Estudos com cido
valpricousando sistemas bacterianos e mamferos no
evidenciaram potencial mutagnico.
O efeito do cido valprico no desenvolvimento testicular e
na produo espermtica e fertilidade em humanos no
conhecido.
O cido valprico pode potencializar a ao depressora do
lcool sobre o sistema nervoso central.
Doses excessivas podem causar distrbio de conscincia
podendo chegar ao coma. Nesses casos a pessoa dever
procurar auxlio mdico imediatamente.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Existem evidncias de possvel elevao dos nveis
sanguneos de fenobarbital pelo cido valprico. Apesar de
no se conhecer o mecanismo de interao, devem-se
observar cuidadosamente todos os pacientes que recebam
tratamento simultneo com barbitricos para, se necessrio,
diminuir as doses administradas. Existem evidncias em
relao interao de cido valprico com hidantona. No transaminases (TGO e TGP) e de LDH, que parecem estar
se sabe se existe mudana na concentrao de hidantona
livre (no ligada a protena) no sangue. Se necessrio, deve-
se ajustar a dose de hidantona de acordo com a situao
clnica. O uso concomitante de cido valprico e
clonazepam pode produzir estados de ausncia.
Recomenda-se precauo quando se administra o
medicamento com drogas que afetam a coagulao, tais
como aspirina, warfarina, etc.
Pode haver aumento dos efeitos do diazepam e da
etossuximida quando associados ao cido valprico.
Revisada em 06.06.17
Quais os possveis efeitos na Habilidade de Dirigir
Veculos e Operar Mquinas?
Como este medicamento pode produzir depresso do
Sistema Nervoso Central, especialmente quando combinado
com outras substncias que apresentam o mesmo efeito (por
exemplo, lcool) voc no deve ocupar-se de tarefas de
risco, como, dirigir veculos ou operar mquinas perigosas,
at que tenha certeza de que no fica sonolento com o uso
deste medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Como o cido valprico freqentemente administrado
com outras drogas, no possvel estabelecer se os efeitos
adversos so ocasionados pelo mesmo ou pela combinao
de drogas.
Efeitos gastrintestinais: Os efeitos colaterais mais
freqentemente relatados no incio da terapia so nuseas,
vmito e indigesto. So efeitos usualmente transitrios e
raramente requerem interrupo do tratamento. Diarria,
dor abdominal e constipao tm sido relatadas. Tanto
anorexia com perda de peso, quanto aumento do apetite
com ganho de peso tm sido informados. A forma de
comprimidos revestidos de liberao entrica praticamente
elimina os efeitos gastrintestinais, como nuseas, vmitos e
dispepsia, normalmente observados com outras formas
farmacuticas.
Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central: Foram
observados efeitos sedativos em pacientes sob tratamento
com cido valprico, porm esses so mais freqentes em
pacientes recebendo associao de drogas. Foram
observados casos raros de ataxia, cefalia, diplopia,
disartria, incoordenao motora, nuseas e nistgmo. Raros
casos de coma foram vistos em pacientes recebendo cido
valprico isolado ou em combinao com fenobarbital.
Efeitos dermatolgicos: Foi observado aumento transitrio
de perda de cabelos. Muito raramente podem aparecer
dermatoses e petquias.
Efeitos psiquitricos: Observaram-se casos de desgosto
emocional, depresso, agressividade, hiperatividade e
deteriorao de conduta.
Efeitos msculo-esquelticos: Foram comunicados alguns
casos de debilidade.
Efeitos hematopoticos (rgos ou tecidos onde fabricado
o sangue): Foi relatada reduo do nmero de plaquetas. O
altera tambm a coagulao do sangue. Hematomas e
hemorragia franca foram informados.
H relatos de aumento relativo de linfcitos, diminuio do
fibrinognio e dos leuccitos, com aumento dos eosinfilos,
anemia e depresso de medula ssea.
Efeitos hepticos: So freqentes pequenas elevaes de
relacionadas s doses do medicamento. Ocasionalmente, os
resultados de exames de laboratrio incluem tambm
aumentos de bilirrubina no sangue e alteraes de outras
provas de funo heptica. Tais resultados podem refletir
toxidez heptica potencialmente grave (ver Precaues).
Efeitos pancreticos: Houve relato de pancreatite aguda em
pacientes recebendo cido valprico.
Efeitos metablicos: Elevao da amnia (ver Precaues).
Aumento da glicose no sangue tem sido relatado e
associado com desenlace fatal em um paciente com
glicemia elevada pr-existente.
569
Outros efeitos: Fraqueza muscular, fadiga e alteraes do
ciclo menstrual com amenorria secundria.
Os pacientes que apresentam irritao gstrica podem ser
beneficiados pela administrao da droga com alimentao,
ou ento pela administrao inicial de doses baixas, com
aumento paulatino das mesmas. cido valprico tambm
apresentado na forma de comprimidos revestidos de
liberao entrica, que diminuem os efeitos adversos
gastrintestinais. A forma xarope a mais adequada para
pacientes peditricos ou queles que apresentam
dificuldades de deglutio das formas orais slidas. As
cpsulas no devem ser mastigadas, para evitar irritao
local da boca e garganta.
O que fazer se algum usar em grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
A superdosagem do cido valprico pode resultar em coma
profundo.
O benefcio da lavagem gstrica ou provocao de vmito sobre o sistema nervoso central e a musculatura esqueltica
varia com o tempo decorrido desde a ingesto, pois a droga
rapidamente absorvida.
Deve-se aplicar medidas de suporte, com particular ateno
manuteno de um fluxo urinrio adequado. Foi descrito
que a naloxona reverte os efeitos depressores da superdose
de cido valprico. Entretanto, como a naloxona pode,
teoricamente, reverter tambm os efeitos antiepilpticos do
cido valprico, deve ser usada com cautela.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Revisada em 06.06.17
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
2. aminofilina
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como a aminofilina funciona?
A aminofilina causa dilatao dos brnquios e dos vasos
pulmonares, atravs do relaxamento da musculatura lisa.
Dilata tambm as artrias coronrias e aumenta o volume
de sangue bombeado pelo corao (dbito cardaco) e a
urina (diurese). A aminofilina exerce efeito estimulante
(msculos ligados aos ossos do esqueleto). Pode ser
administrada durante perodos prolongados.
Porque este medicamento foi indicado?
Este medicamento indicado para doenas caracterizadas
por espasmo dos brnquios, particularmente a asma
brnquica ou o espasmo brnquico associado com
bronquite crnica e enfisema (os pulmes permanecem
dilatados, no se contraindo normalmente).
Quando no devo usar aminofilina?
Este medicamento est contra-indicado para pacientes com
lcera ou que apresentem qualquer alergia aminofilina,
teofilina ou qualquer outro componente da frmula
O uso seguro durante a gravidez e a lactao no foi
confirmado. Portanto, a aminofilina s deve ser
administrada a gestantes ou lactantes se o mdico julgar que
os benefcios potenciais ultrapassem os possveis riscos.
Quais os males que a aminofilina pode causar?
Eventualmente, aminofilina pode provocar algumas reaes
desagradveis, as mais comuns so os distrbios
gastrintestinais, como nuseas e vmitos. Informe seu
mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis.
Tambm so efeitos comumente relacionados ao uso da
aminofilina: dor de cabea, excitao, taquicardia e insnia.
Informe ao seu mdico.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
de aminofilina?
Recomenda-se a ateno para o uso em crianas, na
administrao oral e intravenosa. As crianas so
especialmente sensveis aminofilina, portanto, siga
atentamente as recomendaes do mdico.
A administrao da injeo intravenosa em pacientes idosos
e portadores de doena do corao, hipertenso e
hipertireoidismo (aumento das funes da glndula
tireide) e obesos requer acompanhamento mdico durante
o tratamento.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Vrias outras drogas podem interferir com o metabolismo
da aminofilina e a administrao concomitante com outros
medicamentos deve ser sempre avaliado.
Nveis sanguneos de teofilina devem ser medidos em todos
os pacientes em tratamento crnico com esta droga.
570
Adrenocorticides, glicocorticides e mineralocorticides:
o uso conjunto com a aminofilina e injeo de cloreto de
sdio pode resultar em elevao dos nveis do sdio no
sangue.
A fenitona, ou primidona ou rifampina: o uso conjunto
pode estimular o metabolismo heptico e acelerar a
eliminao da da teofilina.
As concentraes sanguneas dessas substncias devem ser
determinadas durante a terapia; podem ser necessrios
ajustes na posologia, tanto da fenitona como da teofilina.
Betabloqueadores: o uso conjunto pode resultar em inibio
mtua dos efeitos teraputicos; alm disso, pode haver
diminuio da eliminao da teofilina, especialmente em
fumantes.
A cimetidina, eritromicina, ranitidina ou troleandomicina: o
uso com as xantinas pode diminuir a eliminao heptica da
teofilina, resultando em concentraes sanguneas
aumentadas de teofilina e/ou toxicidade.
Fumo: a cessao do hbito de fumar pode aumentar os
efeitos teraputicos das xantinas, diminuindo o
metabolismo e consequentemente, aumentando a
concentrao sangunea. A normalizao da
farmacocintica da teofilina pode demorar de 3 meses a 2
anos para ocorrer, podendo ser necessrio ajuste da
posologia. O uso das xantinas em fumantes, resulta em
eliminao acelerada da teofilina e concentraes
sanguneas diminudas de teofilina, sendo que os fumantes
podem requerer uma posologia 50 a 100% maior.
O que fazer se algum usar grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
Para controlar os sintomas txicos causados por via oral,
interrompa o medicamento. No h antdoto especfico.
Lavagem gstrica ou medicao contra vmito podem ser
teis.
Ateno: No misture medicamentos diferentes. A troca
pode ser fatal. Certifique-se que est sendo administrado o
medicamento prescrito.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
Revisada em 06.06.17
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
3. carbamazepina.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA
RECEITA.
Como este medicamento funciona?
O mecanismo exato da ao da carbamazepina contra
convulses no est completamente esclarecido.
Por que este medicamento foi indicado?
Epilepsia.
Quando no devo usar este medicamento?
Se estiver amamentando; Em caso de deficincia funcional
da medula ssea (fabricao de clulas sanguneas); durante
pelo menos 14 dias aps o uso de IMAO (inibidor da
monoamina-oxidase) e hipersensibilidade a antidepressivos
tricclicos.
Importante:
Mantenha uma boa higiene bucal para minimizar o
crescimento e a sensibilidade das gengivas;
Evite a ingesto de bebida alcolica, durante o tratamento;
no dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter
certeza de que a carbamazepina no est afetando seu
estado de alerta ou sua coordenao motora;
No interrompa abruptamente a medicao. A retirada deste
medicamento deve ser feita aos poucos e com orientao do
mdico.
Em que condies necessria cautelosa avaliao
profissional (Riscos x Benefcios)?
Crianas e idosos, bloqueio atrioventricular, crise de
ausncia, crises atnicas e crises mioclnicas; insuficincia
funcional da medula ssea, doena cardiovascular, renal ou
heptica, presso intraocular aumentada; problemas no
sangue.
Risco na Gravidez.
Mulheres que estejam tomando este medicamento, caso
fiquem grvidas, devem avisar imediatamente o mdico.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outro?
A carbamazepina pode inibir a ao de vrios
medicamentos: anticoagulantes orais, anticonvulsivantes
(hidantonas, succimida), barbituratos, benzodiazepnas
(especialmente o clonazepam), primidona, cido valprico,
571
anticoncepcionais orais contendo estrognios, estrognios,
quinidina, corticosterides e risperidona;
Pode ter aumentado o risco de depresso do sistema
nervoso central com o uso de antidepressivos tricclicos;
Pode ter sua ao e efeitos txicos aumentados por:
cimetidina, claritromicina, diltiazem, verapamil,
eritromicina e propoxifeno; pode ter aumentados os riscos
de reaes adversas com felbamato; pode aumentar os
riscos de toxicidade do fgado com isoniazida e pode
aumentar os riscos de reaes adversas graves com: IMAO
(inibidor da monoamina-oxidase), incluindo a furazolidona
e a procarbazina (aguardar pelo menos 14 dias de intervalo
entre o uso desses produtos e a carbamazepina).
Quais os males que este medicamento pode causar?
Sangramento, alteraes no sangue; calafrio, confuso
mental, diminuio da ateno, perturbao dos em algumas doenas chamadas auto-imunes (o organismo
movimentos, sonolncia, tontura e distrbio de humor,
constipao; cor amarelada na pele ou nos olhos, nusea,
diarria, dor abdominal, ulcerao na boca; dor de garganta;
erupo na pele; escurecimento da viso; febre, impotncia,
inchao, urina escura.
Alerta!
Se ocorrerem reaes tais como febre, dor de garganta,
erupo, lceras na boca, equimose (mancha roxa que
aparece nos tecidos devido ao acmulo de sangue e que
sofre vrias mudanas de cor. Esse sangue absorvido
gradativamente, e a equimose desaparece), procure seu
mdico imediatamente.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Revisada em 06.06.17
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
4. ciclosporina.
USO PEDITRICO E ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
Usado particularmente nos casos de transplante de rgos e
de uma pessoa agredido pelo seu prprio sistema
imunolgico), como psorase e artrite reumatide, quando
este sistema de defesa ataca o prprio corpo e h
necessidade de diminuir a atividade do sistema imunolgico
humano (sistema de defesa do organismo). usado aps
transplante de rim, fgado, pncreas, corao, pulmo ou
medula ssea. Inibe as reaes do organismo contra os
tecidos "estranhos", para prevenir rejeio e garantir
funcionamento adequado do rgo ou medula ssea
transplantados.
Quando inicia a ao deste medicamento?
A absoro gastroinstestinal varivel e incompleta. A
biodisponibilidade (caracterstica do medicamento
administrado a um paciente que pode ser definida como a
quantidade e velocidade na qual o princpio ativo
absorvido a partir da forma farmacutica e se torna
disponvel no local onde ele deve agir).
A biodisponibilidade est intimamente relacionada com a
absoro da substncia ativa que de cerca de 30%. A
concentrao sangunea atingida em 3,5 horas pela via
oral. Em crianas, a meia-vida de 7 horas, e nos adultos,
19 horas.
Por que este medicamento foi indicado?
Para a profilaxia da rejeio orgnica em transplantes
halognicos renais, hepticos e cardacos.
No tratamento de pacientes com artrite reumatide ativa
severa, em casos que a doena no respondeu
adequadamente ao metotrexato.
Associado ao metotrexato, em pacientes com artrite
reumatide que no responderam adequadamente apenas ao
metotrexato.
A ciclosporina est indicada no tratamento de pacientes
adultos que no tenham seu sistema imunolgico
comprometido, com psorase severa, recalcitrante e em
placas, que no tenham respondido a pelo menos uma
terapia sistmica [por exemplo: PUVA (psoralen + luz
ultravioleta A), retinides, ou metotrexato], ou em
pacientes nos quais outras terapias sistmicas so contra-
indicadas ou no-toleradas.
Quando no devo usar este medicamento?
A ciclosporina contra-indicada para pacientes com
hipersensibilidade ciclosporina ou a outros componentes
includos na formulao.
Somente mdicos especializados no manejo de teraputicas
sistmicas imunossupressoras para os distrbios indicados e
572
na realizao de transplantes de rgos podem prescrever
ciclosporina. Pacientes que receberem o frmaco devem ser
tratados em instalaes adequadas, com recursos mdicos e
laboratoriais de suporte.
O mdico responsvel pela continuao do tratamento deve
ter informaes completas, como pr-requisito, para o
tratamento de manuteno do paciente. Qualquer alterao
da formulao da ciclosporina deve ser realizada com
precauo e somente sob superviso mdica, pois pode
resultar na necessidade de alterao na dose.
necessrio repetir testes laboratoriais enquanto o paciente
estiver usando ciclosporina.
Para as pacientes em tratamento, h risco potencial durante
a gravidez e aumento do risco de neoplasias, risco de
hipertenso arterial e disfuno renal.
A ciclosporina pode provocar hipertenso sistmica, e
txica para os rins e fgado, ainda que nas doses
recomendadas.
O risco aumenta com a elevao das doses e com a durao
da terapia com ciclosporina. A disfuno renal uma
importante conseqncia do uso de ciclosporina, e por esta
razo a funo renal deve ser monitorada durante o
tratamento. Pacientes que apresentam risco aumentado, tais
como aqueles com funo renal alterada, hipertenso
descontrolada e outros distrbios, no devem receber
ciclosporina.
Pacientes com artrite reumatide e funo renal anormal,
hipertenso no controlada ou neoplasias no devero
tomar este medicamento.
Pacientes com psorase tratados com ciclosporina no
devem receber, concomitantemente, tratamento com PUVA
ou UVB (luz ultravioleta B), metotrexato ou agentes
imunossupressores, coaltar ou radioterapia. Pacientes com
psorase e disfuno renal, hipertenso descontrolada e
neoplasias no devem receber ciclosporina.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
Pacientes idosos devem ser acompanhados com cuidados
especiais, uma vez que pode ocorrer reduo da funo
renal com a idade. Se os pacientes no forem
adequadamente acompanhados e as doses no forem
adequadamente ajustadas, o tratamento com ciclosporina
pode ficar associado ocorrncia de danos na estrutura
renal e disfuno renal persistente.
Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinao pode
ser menos eficaz e o uso de vacinas atenuadas devem ser
evitados.
necessrio utilizar ciclosporina sob posologia rigorosa,
respeitando- se os horrios do dia e a relao com a
alimentao.
Grapefruit e seu suco devem ser evitados, pois afetam o
metabolismo e aumentam a concentrao sangunea da
ciclosporina.
Verifique com seu mdico a forma de administrao,
preferencial do medicamento, sendo usualmente descrito a
utilizao de suco de laranja ou ma, a temperatura
ambiente. A combinao de ciclosporina com leite pode ser
desagradvel.
As concentraes sanguneas de ciclosporina devem ser
monitoradas em pacientes transplantados e em pacientes
com artrite reumatide que recebem ciclosporina, para
Revisada em 06.06.17
evitar toxicidade devido a altas concentraes. Podem ser
necessrios ajustes de dose em pacientes transplantados, a
fim de minimizar possveis rejeies orgnicas devidas a
baixas concentraes.
Pacientes recebendo ciclosporina necessitam de
monitorao freqente da creatinina no sangue.
Assim como nos pacientes que recebem outros
imunossupressores, os pacientes que recebem ciclosporina
apresentam aumento no risco de desenvolver linfomas e
outras doenas malignas, particularmente na pele. O
aumento do risco parece estar mais relacionado
intensidade e durao da imunossupresso do que ao uso
de agentes especficos. Devido ao perigo da supresso
excessiva do sistema imunolgico resultar aumento do risco
para infeces ou neoplasias, a posologia dos tratamentos
que incluem imunossupressores deve ser feita com
precauo.
Os pacientes devem ser avaliados por completo antes e
durante o tratamento com ciclosporina, para preveno do
desenvolvimento de neoplasias. Alm disso, o uso de
ciclosporina com outros agentes imunossupressores pode
induzir a excessiva imunossupresso, o que
reconhecidamente pode aumentar o risco de malignidade.
A ciclosporina, um imunossupressor sistmico e pode
aumentar a susceptibilidade para infeces e
desenvolvimento de neoplasias.
Em pacientes transplantados renais, hepticos e cardacos,
esta substncia pode ser administrada com outros agentes
imunossupressores.
O aumento da susceptibilidade para infeco e o possvel
desenvolvimento de linfomas e de outras neoplasias pode
ser resultado do aumento no grau de imunossupresso nos
pacientes transplantados.
normal o aumento dos nveis de creatinina e uria no
sangue durante o tratamento com ciclosporina. Estes
aumentos em pacientes transplantados renais no indicam,
necessariamente, uma rejeio, e cada paciente deve ser
avaliado por completo antes do ajuste de dose ser iniciado.
A doena renal associada ao uso de ciclosporina
caracterizada por vrias deterioraes da funo renal e
alteraes morfolgicas nos rins. Isso verdadeiro
particularmente durante os primeiros 6 meses ps-
transplante, quando a dose tende a ser mais elevada e
quando, em pacientes renais, o rgo parece ser mais
vulnervel aos efeitos txicos da ciclosporina.
Aumentos do potssio e do cido rico significativos tm
sido observados ocasionalmente em pacientes isolados.
A hepatotoxicidade associada ao uso de ciclosporina tem
sido observada em alguns dos casos de transplantes renais,
de transplantes cardacos e de transplantes hepticos. Esta
foi observada no primeiro ms de tratamento, com a
utilizao de doses elevadas de ciclosporina, e quando
ocorreram aumentos consistentes das enzimas hepticas e
bilirrubina. As alteraes bioqumicas normalmente
diminuem com a reduo da dose.
H aumento no risco de desenvolvimento de neoplasias
cutneas e do tecido linftico em pacientes com psorase
tratados com ciclosporina. O risco relativo de neoplasias
comparvel ao observado nos pacientes com psorase
tratados com outros agentes imunossupressores.
573
Os pacientes no devem receber tratamento simultneo de
ciclosporina com PUVA ou UVB, outros tratamentos de
radiao ou com outros agentes imunossupressores, devido
possibilidade de imunossupresso excessiva e o
subseqente risco de neoplasias.
Os pacientes devem se proteger do sol e evitar a exposio
solar excessiva.
A hipertenso um efeito colateral comum no tratamento
com ciclosporina e pode persistir. A hipertenso leve a
moderada observada mais freqentemente que a
hipertenso grave; a incidncia diminui com o passar do
tempo. Em pacientes transplantados renais, hepticos e
cardacos tratados com ciclosporina, pode ser necessrio o
tratamento anti-hipertensivo. Porm, como a ciclosporina
pode provocar elevao de potssio, no devem ser
utilizados diurticos que retm potssio. Embora os
antagonistas de clcio possam ser agentes efetivos no
tratamento da hipertenso associada ciclosporina, tambm
podem interferir com o metabolismo da ciclosporina.
Como a ciclosporina excretada no leite humano, a
amamentao deve ser evitada.
Embora no haja nenhum estudo adequado, finalizado e
bem controlado em crianas, pacientes transplantados de
at 1 ano de idade receberam ciclosporina, sem nenhum
efeito adverso incomum.
No foram estabelecidas a segurana e eficcia do
tratamento com ciclosporina em pacientes peditricos com
artrite reumatide juvenil ou psorase, menores de 18 anos.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outro?
Todos os frmacos citados a seguir podem interagir com
ciclosporina.
Frmacos que podem potencializar a disfuno renal.
Antibiticos.
Antineoplsicos.
Anti-fngicos.
Frmacos Antiinflamatrios.
Agentes Gastrointestinais.
gentamicina tobramicina vancomicina trimetropim com
sulfametoxazol
melfalan.
anfotericina B cetoconazol.
azapropazona diclofenaco naproxeno sulindac.
cimetidina ranitidina.
Imunossupressor.
Tacrolimus.
Frmacos que aumentam as concentraes de ciclosporina:
A interao entre os inibidores da protease e ciclosporina
no foi estudada. Cuidados devem ser tomados quando
estes frmacos forem administrados concomitantemente.
Bloqueadores dos canais de clcio
Anti-fngicos
Antibiticos
Glicocorticides
Outros Frmacos
diltiazem
fluconazol
claritromicina
metilprednisolona
alopurinol
nicardipina
Revisada em 06.06.17
itraconazol
eritromicina
bromocriptina
verapamil
cetoconazol
danazol
metoclopramida.
Frmacos que reduzem as concentraes de ciclosporina: A
interao entre a rifabutina e ciclosporina no foi estudada.
Cuidados devem ser tomados quando estes dois frmacos
forem administrados concomitantemente.
Antibiticos
Anticonvulsivantes
Outros frmacos
nafcilina
rifampina
carbamazepina
fenobarbital
fenitona
octreide
ticlopidina
Interaes com antiinflamatrios no-esteroidais (AINE): A
condio clnica e a creatinina srica devem ser
estritamente controladas quando a ciclosporina for utilizada
com antiinflamatrios no esteroidais em pacientes com
artrite reumatide. Tm ocorrido interaes
medicamentosas entre ciclosporina e naproxeno ou
sulindac, em que o uso concomitante est associado a
redues adicionais da funo renal. Embora a
administrao concomitante de diclofenaco no afete os
nveis sanguneos da ciclosporina, esta foi associada
duplicao aproximada dos nveis sanguneos de
diclofenaco e aos registros ocasionais de redues
reversveis na funo renal. Conseqentemente, a dose de
diclofenaco deve ser a menor possvel, dentro de seu
intervalo teraputico.
Interao com metotrexato: quando metotrexato e
ciclosporina so administrados concomitantemente em
pacientes com artrite reumatide, as concentraes de
metotrexato elevam-e em aproximadamente 30%, e as
concentraes do metablito 7-hidroxi-metotrexato, ficam
reduzidas em aproximadamente 80%. No conhecido o
significado clnico desta interao; as concentraes de
ciclosporina parecem no ter sido alteradas
Outras interaes medicamentosas: Foram observadas
redues na depurao da prednisolona, digoxina e
lovastatina quando estes frmacos foram administrados
com ciclosporina. Alm disso, uma reduo no volume
aparente de distribuio da digoxina foi registrado aps a
administrao de ciclosporina. Foram observadas
intoxicaes digitlicas graves nos dias iniciais de uso de
ciclosporina, em vrios pacientes que estavam tomando
digoxina.
A ciclosporina no deve ser utilizada com diurticos que
retenham potssio, pois pode ocorrer hipercaliemia.
Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinao pode
ser menos eficaz. O uso de vacinas atenuadas deve ser
evitado.
Tem ocorrido miosite (inflamao muscular) com o uso
concomitante de lovastatina; hiperplasia gengival freqente
574
com nifedipina e convulses com altas doses de
metilprednisolona.
Pacientes com psorase que receberam outros agentes
imunossupressores ou outros tratamentos com radiao
(incluindo PUVA e UVB) no devem utilizar ciclosporina
concomitantemente, pois existe a possibilidade de
imunossupresso excessiva.
Quais os males que este medicamento pode causar?
As reaes adversas so, em geral, dose-dependentes e
regridem com a reduo da dose. Reaes adversas que
podem ocorrer com certa freqncia ou com extrema
raridade: disfuno renal, tremor, hisurtismo, hipertenso,
hiperplasia gengival, trombose capilar glomerular,
sndrome hemoltica urmica, anemia hemoltica
microangioptica, trombocitopenia, convulses,
hipocolesterolemia, nefrotoxicidade, hirsutismo
hipertricose, acne, tremor, convulses, cefalia, enxaqueca,
diarria, nusea/ vmito, hepatotoxicidade, desconforto
abdominal, parestesia, flatulncia, leucopenia, linfoma,
sinusite, ginecomastia, septicemia, abscessos, infeco
fngica sistmica, Infeco fngica local , citomegalovrus,
outras infeces virais, infeces do trato urinrio, leses e
infeces cutneas, pneumonia, ruborizao, trauma
acidental, edema no especificado, fadiga, febre, sintomas
gripais, dor, rigidez, arritmia, dor torcica, vertigens,
distrbios ou problemas de audio no especificados,
hipomagnesemia, artropatia , contraes musculares
involuntrias/ cibras, depresso, Insnia, dor abdominal,
anorexia , dispepsia , distrbios gastrintestinais no
especificados , gengivite, hemorragia retal, estomatite,
leucorria , distrbio menstrual, bronquite, tosse, dispnia,
infeces no especificadas, faringite, rinite, alteraes no
sistema respiratrio, alopecia, erupo bolhosa, erupo
cutnea, lceras cutneas, disria , freqncia mico,
aumento do nitrognio no protico (NPN), Infeco do
trato urinrio, prpura, aumento da creatinina, artralgia,
alergia, astenia, fogachos, mal-estar, superdosagem, tumor
no especificado, reduo de peso, aumento de peso, boca
seca, aumento da sudorese, batimentos cardacos anormais,
insuficincia cardaca, infarto do miocrdio, isquemia
perifrica, hipoestesia, neuropatia, vertigem, gota,
constipao, disfagia, enantema, eructao, esofagite,
lcera gstrica, gastrite, gastroenterite, sangramento
gengival, glossite, lcera pptica, aumento da glndula
salivar, distrbio lingual, distrbio dental, infeco
bacteriana, celulite, foliculite, herpes simples, herpes zoster,
abscesso renal, monilase, amigdalite, infeco viral,
anemia, epistaxe, linfadenopatia, bilirrubinemia, diabetes
mellitus, hipercalemia, hiperuricemia, hipoglicemia,
fraturas sseas, bursite, deslocamento das articulaes,
mialgia, rigidez, cisto sinovial, distrbio nos tendes,
fibroadenose mamria, carcinoma, ansiedade, confuso,
reduo da libido, labilidade emocional, distrbio de
concentrao, aumento da libido, nervosismo, pesadelos,
sonolncia, dor mamria, hemorragia uterina, sons torcicos
anormais, broncoespasmo, pigmentao anormal,
angioedema, dermatite, pele seca, eczema, distrbio nas
unhas, prurido, distrbios cutneos, urticria, viso
anormal, catarata, conjuntivite, surdez, dor oftalmolgica,
alterao do paladar, zumbido, distrbios vestibulares, urina
anormal, hematria, aumento de uria, urgncia urinria,
Revisada em 06.06.17
nictria, poliria, pielonefrite, incontinncia urinria, viso
anormal.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
H poucas experincias com superdosagem de
ciclosporina.
A mese forada pode ser de valor at 2 horas aps a
administrao ciclosporina. Podem ocorrer
hepatotoxicidade e nefrotoxicidade momentneas, que so
solucionadas com a retirada do frmaco. Devem ser
realizadas medidas de suporte gerais e tratamento
sintomtico em todos os casos de superdosagem. A
ciclosporina no dialisvel e no retirada por
hemoperfuso em carvo.
A dose letal, pela qual estima-se que metade dos animais
ou estudados tenham morrido, 31, 39 e maior que 54 vezes a
dose humana de manuteno para pacientes transplantados
(6 mg/kg; correes baseadas na rea superficial corprea),
para camundongos, ratos e coelhos respectivamente.
Embora o rebote seja raro, muitos pacientes tero
recorrncia do quadro aps interromperem o tratamento
com ciclosporina, do mesmo modo como ocorre com outras
terapias.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
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Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
5. clindamicina.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
um antibitico inibidor da sntese protica bacteriana. Os
nveis sangneos obtidos com as doses recomendadas,
geralmente, excedem as concentraes mnimas inibitrias
para as bactrias sensveis por pelo menos seis horas aps a
administrao.
Quando inicia a ao deste medicamento?
Este medicamento rapidamente absorvido aps a
administrao oral (picos sanguneos so atingidos em 45
minutos); a absoro quase completa (90%) e a
administrao concomitante de alimentos no modifica, de
maneira aprecivel, as concentraes no sangue. A vida
mdia de 2,4 horas.
Por que este medicamento foi indicado?
A Clindamicina um antibitico indicado no tratamento de
diversas infeces, entre as quais infeces do trato
respiratrio superior e inferior, infeces da pele e tecidos
moles, infeces da pelve e trato genital feminino e ainda
infeces dentrias.
Quando no devo usar este medicamento?
Este medicamento contra-indicado em pacientes que j
apresentaram hipersensibilidade clindamicina ou
lincomicina.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
A clindamicina deve ser usada com cautela em indivduos
com histria de doena gastrintestinal, particularmente
colite (inflamao do intestino grosso).
A ocorrncia de colite severa, que pode ser fatal, tem sido
associada ao uso da maioria dos antibiticos, inclusive
clindamicina.
Essa patologia tem, em geral, um espectro clnico que varia
de diarria aquosa leve at diarria grave e persistente,
leucocitose (aumento de glbulos brancos), febre e
espasmos abdominais severos possivelmente associados
passagem de sangue e muco, que pode evoluir at peritonite
(inflamao do peritnio), choque e megaclon txico.
O diagnstico de colite associada antibioticoterapia feito
geralmente pelos sintomas clnicos e pode ser confirmado
por endoscpia de colite pseudomembranosa. A patologia
pode ser confirmada por cultura de fezes para C. difficile e
por deteco da toxina nas fezes.
A colite associada antibioticoterapia pode ocorrer durante
o perodo de administrao do antibitico, ou 2 a 3
semanas, aps o trmino do tratamento. Casos leves podem
ser resolvidos com a simples interrupo do antibitico.
Em pacientes com doena heptica moderada ou grave,
detectou- se um prolongamento da meia vida de
clindamicina, mas um estudo farmacocintico mostrou que,
quando administrada a cada 8 horas, raramente ocorre
acmulo da droga. Portanto no necessria a reduo da ictercia.
dose nesses pacientes.
Revisada em 06.06.17
No necessria tambm a reduo da dose em pacientes
com doena renal. Entretanto, determinaes peridicas de
enzimas hepticas devem ser realizadas quando do
tratamento de pacientes com doena heptica grave. At
que se disponha de experincia clnica adicional, no
indicado o uso de clindamicina em recmnascidos (crianas
com menos de um ms).
Nenhuma evidncia de malformao fetal foi revelada em
estudos de reproduo realizados em ratos e camundongos
utilizando doses orais de clindamicina at 600 mg/kg/dia,
ou doses subcutneas de clindamicina de at 250 mg/kg/dia.
Episdios de fenda palatina em fetos tratados foram
observados em uma linhagem de camundongos.
Esse evento no ocorreu em qualquer outra linhagem de
camundongos ou outras espcies e , portanto, considerado
um efeito especfico da linhagem.
Contudo, no h estudos adequados e bem controlados em
mulheres grvidas. Portanto, deve-se levar em conta a
importncia da droga para a me, quando do uso da
clindamicina. A clindamicina foi detectada no leite materno
em concentraes de 0,7 a 3,8 mcg/ml.
A colite associada antibioticoterapia e diarria (causadas
por C. difficile) ocorrem mais freqentemente e podem ser
mais graves em pacientes idosos (acima de 60 anos) e/ou
debilitados.
Estudos farmacocinticos com clindamicina no tm
revelado diferenas significativas entre indivduos jovens e
idosos com funes heptica e renal normais (conforme a
idade), aps administrao oral ou intravenosa.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
O antagonismo em laboratrio entre a clindamicina e a
eritromicina foi revelado. Devido ao possvel significado
clnico, os dois frmacos no devem ser administrados
concomitantemente. Estudos revelaram que a clindamicina
apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que
podem intensificar a ao de outros frmacos com atividade
semelhante.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Nos estudos de eficcia clnica, a clindamicina foi,
geralmente, bem tolerada. Foram relatadas as seguintes
reaes adversas:
Gastrintestinas: dor abdominal, nusea, vmito, fezes soltas
ocasionais ou diarria e esofagite.
Reaes de hipersensibilidade: erupes cutneas
morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as
reaes adversas mais freqentemente relatadas. Rash
maculopapular e urticria tm sido observados durante a
terapia.
Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes
sndrome de Stevens-Johnson, foram associados
clindamicina.
Foram observados poucos casos de reaes anafilticas.
No caso de uma reao de hipersensibilidade sria, a droga
deve ser suspensa e os agentes normalmente empregados
(adrenalina, corticosterides, anti-histamnicos) devem
estar disponveis para o tratamento de emergncia.
Fgado: anormalidades em testes de funo heptica
(elevaes da fosfatase alcalina e transaminase srica) e
576
Pele e membranas mucosas: prurido, vaginite e raros casos
de dermatite esfoliativa e vesculobolhosa.
Hematopoiticas: foram relatadas neutropenia transitria
(leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose
trombocitopenia; entretanto, no foi estabelecida relao
direta entre esses efeitos e a terapia com clindamicina.
O que fazer se algum usar em grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
Observou-se mortalidade significativa quando
administradas doses intravenosas de 855 mg/kg, em
camundongos e quando administradas doses subcutneas ou
orais de aproximadamenmte 2618 mg/kg, em ratos. Foram
observadas convulses e depresso em camundongos.
Em caso de superdosagem, empregar tratamento de suporte.
Hemodilise e dilise peritonial no so meios eficazes para
a eliminao do composto do sangue.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
6. clonidina (cloridrato).
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Revisada em 06.06.17
Como este medicamento funciona?
Controla a presso arterial. um antiadrenrgico de ao
central, derivado da imidazolina.
e Por que este medicamento foi indicado?
Porque ajuda a restabelecer a presso normal em casos de
hipertenso. Alm de auxiliar no controle da presso
arterial atua tambm com outras funes. Na psiquiatria a
terceira alternativa para o tratamento da hiperatividade com
dficit de ateno nas crianas.
Ajuda tambm a controlar a abstinncia herona e
nicotina, e controla a enxaqueca e o glaucoma.
Quando no devo usar este medicamento?
Em perodo de amamentao, no caso de doena do ndulo
sinusal e pacientes com histrico de hipersensibilidade
clonidina.
Em que condies o uso deste medicamento requer
cuidados mdicos?
Crianas com: diabetes mellitus, doena crebro-vascular,
doena do ndulo sinusal e histria de depresso mental;
idosos com: infarto do miocrdio, insuficincia coronariana
grave, insuficincia renal crnica, mau funcionamento do
ndulo atrioventricular; sndrome de Raynaud;
tromboangete obliterante.
No h contra-indicao relativa a faixas etrias.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Aumento de peso e, nos homens, aumento das mamas.
Cansao, sedao, sonolncia, tontura, confuso mental e
depresso. Diminuio das lgrimas, boca seca e secura na
fossa nasal, constipao, distrbio circulatrio e dor nas
partidas. Podem ocorrer tambm perturbao do sono,
pesadelo, problema de potncia sexual e queda de presso
ao se levantar.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Pode ter a ao diminuda por: antidepressivo tricclico,
IMAO (inibidor da monoamina-oxidase),
simpaticomimticos, supressores do apetite (menos a
fenfluramina) e antiinflamatrios no esterides.
Pode aumentar a ao de: lcool, barbiturato e outros
sedativos.
Pode haver crises hipertensivas com: betabloqueador (Em
tratamento conjunto com betabloqueador, a clonidina deve
ser retirada antes do betabloqueador).
Pode ter a ao aumentada por: fenfluramina e outros
antihipertensivos.
Quais os cuidados a serem tomados durante o uso deste
medicamento?
No ingira bebida alcolica. no dirija veculos, nem opere
mquinas perigosas at ter certeza de que o medicamento
no est afetando o seu estado de alerta ou a sua
coordenao motora.
Evite movimentos bruscos, para prevenir quedas de
presso.
No descontinue a medicao abruptamente ou faa isso
gradualmente, num prazo de 2 a 4 dias.
Este medicamento pode diminuir ou inibir o fluxo salivar e
contribuir para o desenvolvimento de desconforto oral,
cries, doena periodontal e candidase (monilase) oral.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
577
A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata
hospitalizao.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
7. clozapina.
USO ADULTO,.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE
RECEITA.
Alerta:
A clozapina pode causar agranulocitose (baixa de
leuccitos).
Seu uso deve ser limitado a pacientes esquizofrnicos que
apresentam o seguinte perfil:
Serem resistentes ou intolerantes ao tratamento
farmacolgico com neurolpticos convencionais;
apresentem antes do incio do tratamento valores normais
de leuccitos (contagem dos glbulos brancos maior ou
igual a 3.500/mm3, contagem diferencial de leuccitos
dentro dos limites da normalidade); e nos quais se possa
realizar contagem dos glbulos brancos regularmente e, se
Revisada em 06.06.17
possvel, contagem total de neutrfilos (semanalmente
durante as primeiras 18 semanas, e no mnimo
mensalmente, durante o tratamento, e at um ms aps a
completa retirada da clozapina).
Em caso de febre, dor de garganta, feridas em regio oral,
anal e/ou pele ou qualquer tipo de infeco, procure seu
mdico imediatamente.
Como este medicamento funciona?
Este medicamento um antipsictico.
Por que este medicamento foi indicado?
No tratamento de transtornos psiquitricos (esquizofrnia)
em pacientes resistentes ou intolerantes aos efeitos
colaterais graves de outros medicamentos usados para essa
finalidade.
Quando no devo utilizar este medicamento?
A clozapina no deve ser usada por pessoas que tenham
nmero muito baixo de glbulos brancos ou que tiveram,
alguma vez, doena que comprometa a formao das
clulas sangneas.
A clozapina tambm contra-indicada em casos de doenas
graves de fgado, rins e corao ou no caso de epilepsia no
controlada com medicamentos anticonvulsivantes;
hipersensibilidade anterior a esta substncia (clozapina) ou
a outros componentes da formulao (veja a composio);
antecedentes de granulocitopenia/ agranulocitose txica ou
idiossincrtica (com exceo de granulocitopenia/
agranulocitose causadas por quimioterapia prvia);
transtornos hematopoiticos; epilepsia no controlada;
psicoses alcolicas e txicas, intoxicao por drogas,
afeces comatosas; colapso circulatrio ou depresso do
sistema nervoso central de qualquer origem; transtornos
renais ou cardacos graves (miocardite, por exemplo);
hepatopatia ativa associada a nasea, anorexia ou ictercia;
hepatopatia progressiva; insuficincia heptica.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
Em pacientes com doena heptica, necessria a
realizao regular de exames da funo heptica.
essencial que voc informe ao seu mdico sobre a
existncia de um aumento da prostata, convulses,
glaucoma (aumento da presso intra-ocular), alergia ou
qualquer outra condio mdica.
A clozapina pode causar sonolncia, especialmente no
incio do tratamento. Portanto, durante o tratamento, no
dirija veculos nem opere mquinas pois sua habilidade e
ateno podem estar prejudicadas, at que se tenha
habituado ao medicamento e a sonolncia tenha
desaparecido.
A clozapina somente deve ser usada durante a gravidez
quando o mdico a prescrever especificamente. Portanto,
informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez durante ou
aps o trmino do tratamento.
Em caso de ingesto acidental de dose excessiva, contate
seu mdico imediatamente.
Este medicamento foi receitado para tratar seu problema
mdico atual. No deve ser dado a outra pessoa ou usado
para qualquer outro problema.
Medidas de Precaues especiais.
Tendo em vista a possibilidade de ocorrer agranulocitose
com o uso da clozapina, no devem ser utilizados
concomitantemente com a clozapina os seguintes
578
medicamentos: medicamentos que tenham
reconhecidamente relevante potencial de depresso da
medula ssea; antipsicticos de ao prolongada
Os pacientes com histria de transtornos primrios na
medula ssea podem receber o tratamento apenas se o
benefcio superar o risco. Esses pacientes devem ser
avaliados cuidadosamente por um hematologista antes do
nicio do tratamento com a clozapina.
Os pacientes que apresentam baixa contagem de glbulos
brancos causada por neutropenia benigna tnica devem
receber considerao especial e podem iniciar o tratamento
com a clozapina aps o consentimento de um
hematologista.
Ingesto concomitante com outras substncias.
A clozapina pode intensificar o efeito do lcool,
medicamentos para dormir, tranquilizantes e antialrgicos.
Deve-se informar o mdico antes de se tomar qualquer
outro medicamento (inclusive aqueles de venda sem
prescrio mdica).
No interromper o tratamento sem o consentimento do seu
mdico.
Uso em idosos.
Hipotenso ortosttica pode ocorrer no tratamento com a
clozapina e neste houve raros relatos de taquicardia.
Pacientes idosos, particularmente aqueles com funo
cardiovascular comprometida, so mais susceptveis a estes
efeitos.
Pacientes idosos podem tambm ser particularmente
suscetveis aos efeitos anticolinrgicos da clozapina, tais
como reteno urinria e constipao.
Gravidez e Lactao.
A segurana da clozapina durante a gravidez no est
estabelecida.
Portanto, a clozapina somente dever ser utilizada na
gravidez se o benefcio esperado compensar claramente
qualquer risco potencial.
Estudos em animais sugerem que a clozapina excretada
no leite materno; assim, mulheres em tratamento com a
clozapina no devem amamentar.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Os efeitos colaterais mais freqentes so cansao,
sonolncia, sedao, tontura, cefalia, produo aumentada
ou diminuda de saliva, sudorese e palpitaes.
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer so priso de
ventre, enjo, aumento de peso, dificuldade visual de
leitura, dificuldade de urinar ou reteno de urina e
movimentos normais.
Em casos raros, a clozapina pode produzir confuso mental,
inquietao, dificuldade de deglutio, alteraes cardacas, aguda tambm tm sido relatados.
tromboembolismo e inflamao do pncreas. Informe
imediatamente ao seu mdico se ocorrer enjo, vmitos
e/ou perda do apetite.
Se voc estiver sentindo algum desses efeitos ou se voc
estiver sentindo outros efeitos indesejados no
mencionados aqui, informe seu mdico.
Os efeitos colaterais mais graves da clozapina so uma
possvel reduo do nmero de glbulos brancos, o que
aumenta o risco de infeces, a ocorrncia de convulses e
febre e, especialmente no comeo do tratamento, a reduo
da presso arterial e desmaio.
Revisada em 06.06.17
Em casos raros, a clozapina pode causar deficincia de
glbulos brancos. Por isso, importante a realizao
regular de exames de sangue. Estes devem ser feitos
semanalmente, durante as primeiras 18 semanas de
tratamento com a clozapina e, a partir de ento, pelo menos
uma vez a cada quatro semanas.
Alm disso, voc deve consultar seu mdico imediatamente
aos primeiros sinais de resfriado, gripe, febre, dor de
garganta ou qualquer outra infeco.
Devem ser realizados exames de sangue regularmente.
Comparea para exames de sangue, exatamente como
recomendado pelo seu mdico.
Sistema hematolgico: granulocitopenia e agranulocitose
Embora geralmente reversvel com a interrupo do
tratamento, a agranulocitose pode resultar em septicemia,
podendo ser fatal. A maioria dos casos (aproximadamente
85%) ocorre nas primeiras 18 semanas de tratamento.
Como necessria a interrupo imediata do tratamento
para impedir o desenvolvimento da agranulocitose
potencialmente letal, importantssimo o controle da
contagem total de leuccitos.
Pode ocorrer tambm eosinofilia ou leucocitose
inexplicada, especialmente nas primeiras semanas de
tratamento. Muito raramente pode ocorrer
trombocitopenia.
Casos isolados de vrios tipos de leucemia tm sido
relatados em pacientes tratados com a clozapina; entretanto
no h evidncia sugestiva de uma relao causal entre a
clozapina e qualquer tipo de leucemia.
Sistema Nervoso Central: Fadiga, sonolncia e sedao so
os efeitos mais comumente observados. Podem tambm
ocorrer tontura e cefalia. Casos de sndrome eurolptica
maligna (SNM) tm sido relatados em pacientes tratados
com clozapina, quer isolado ou associado ao ltio ou a
outros psicofrmacos.
Sistema Nervoso Autnomo: taquicardia e hipotenso
postural, com ou sem sncope, especialmente nas primeiras
semanas.
Pode tambm ocorrer hipertenso embora mais raramente.
Sistema Respiratrio: casos isolados de parada ou
depresso respiratria, com ou sem colapso circulatrio.
Sistema Gastrintestinal: nusea, vmito, constipao e,
muito raramente, leo paraltico. Raramente pode ocorrer
hepatite e ictercia colesttica (neste caso, descontinuar o
tratamento), disfagia, pancreatite aguda. Muito raramente
tem sido relatada necrose heptica fulminante.
Sistema genitourinrio: incontinncia e reteno urinria e,
em casos isolados, priapismo. Casos isolados de nefrite
Outros: hipertermia benigna, reaes cutneas. Raros casos
de hipertermia grave.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
A clozapina pode potencializar os efeitos centrais do lcool,
de inibidores da MAO e depressores do SNC, como
hipnticos, antihistamnicos e benzodiazepnicos.
Recomenda-se cuidado especial ao se iniciar o tratamento
com a clozapina em pacientes que estejam tomando (ou
tenham tomado recentemente) benzodiazepnico ou
qualquer outro frmaco psicoativo, pois esses pacientes
podem ter risco de colapso circulatrio que, em raros casos,
579
pode ser grave e acompanhado de parada cardaca ou
respiratria.
A clozapina no deve ser utilizada simultaneamente com
frmacos com conhecido potencial indutor de
mielosupresso. Dada a possibilidade de efeitos aditivos,
deve-se ter cuidado com administrao simultnea de
frmacos com propriedades anticolinrgicas, hipotensoras
ou depressoras respiratrias.
O uso concomitante de ltio ou outros frmacos psicoativos
pode aumentar o risco de desenvolvimento de sndrome
neurolptica maligna (SNM).
Por suas propriedades anti-alfa-adrenrgicos, a clozapina
pode reduzir o efeito hipertensor da norepinefrina ou de
outros agentes predominantemente adrenrgicos e reverter
o efeito pressor da epinefrina.
Raros mas srios relatos de convulses, inclusive o incio
de convulses em pacientes no-epilticos, e casos isolados
de delirium quando a clozapina foi concomitantemente
administrada com cido valprico foram relatados. Estes
efeitos so possivelmente devido interao
farmacodinmica, cujo mecanismo no foi determinado.
Administrao concomitante da clozapina com as seguintes
drogas pode diminuir os nveis plasmticos de clozapina:
carbamazepina, fenitona, rifampicina e nicotina. Em casos
de suspenso do uso de nicotina, a concentrao plasmtica
da clozapina pode ser aumentada, podendo levar a um
aumento dos efeitos adversos.
Administrao concomitante da clozapina com as seguintes
drogas pode aumentar os nveis plasmticos de clozapina:
cimetidina, eritromicina, fluvoxamina, antimicticos
azlicos e cafena.
Nveis elevados de concentraes plasmticas de clozapina
foram relatados em pacientes que a utilizaram associada a
inibidores seletivos da recaptao da serotonina (ISRS),
como a paroxetina, a sertralina ou a fluoxetina.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Revisada em 06.06.17
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
8. colchicina.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Por que este medicamento foi indicado?
A colchicina especificamente indicada para alvio da dor
nos ataques agudos de artrite gotosa. tambm
recomendada para uso regular entre os ataques, como
medida profiltica, podendo ainda evitar a progresso de
uma crise aguda quanto usada logo aps os primeiros
sintomas articulares.
A colchicina no deve ser usada para tratamento de doenas
do fgado e vias biliares, como a cirrose biliar primria ou
outras causas de doenas fibrosantes do fgado.
Gota uma doena caracterizada pela elevao de cido
rico no sangue e surtos de artrite aguda secundrios ao
depsito de cristais de monourato de sdio.
A concentrao normal de cido rico no sangue de at
7,0 mg/100ml. Dependendo do pas estudado, pode chegar
a 18% a populao com cido rico acima de 7mg%.
Entretanto, somente 20% dos pacientes com cido rico
elevado tero gota. Ou seja, ter cido rico alto no igual
a gota.
importante detectar quem tem cido rico elevado, pois
muitas vezes esses indivduos tm presso alta, so
diabticos e tm aumento de gordura no sangue com
aterosclerose, e a descoberta da elevao do cido rico faz
com que indiretamente sejam diagnosticados os demais
problemas que j existiam.
Outro risco para elevao do cido rico desenvolver
clculos renais de cido rico ou, raramente, doena renal.
uma doena de homens adultos. As mulheres podem
apresentar crise de gota aps a menopausa. Pode haver
diagnstico de gota em homem e mulher jovem, mas
certamente so situaes raras.
A gota costuma ser diagnosticada com base nos sintomas
caractersticos e em um exame da articulao. Um nvel
elevado de cido rico no sangue auxilia o diagnstico. No
entanto, o nvel de cido rico freqentemente encontra-se
normal durante uma crise aguda.
As crises de gota (artrite gotosa aguda) ocorrem
repentinamente. Elas podem ser desencadeadas por uma
leso insignificante, por uma cirurgia, pelo consumo de
grandes quantidades de bebida alcolica ou de alimentos
ricos em protenas, pela fadiga, pelo estresse emocional ou
por uma doena. Geralmente, o indivduo apresenta uma
580
dor intensa e repentina em uma ou mais articulaes,
freqentemente noite.
H situaes de dor to forte que os pacientes no toleram
lenol sobre a regio afetada. Pode haver febre baixa e
calafrios. A crise inicial dura 3 a 10 dias e desaparece
completamente. O paciente volta a levar vida normal. Fica
sem tratamento porque no foi orientado ou porque no
seguiu as recomendaes mdicas.
Nova crise pode ocorrer em meses ou anos, afetando a
mesma ou outra articulao. Qualquer articulao pode ser
atingida, porm as dos membros inferiores so as mais
freqentes. No havendo tratamento, os espaos entre as
crises diminuem e sua intensidade aumenta. Os surtos ficam
mais prolongados e, mais tarde, com tendncia a envolver
mais de uma articulao.
O tratamento com a colchicina vem sendo abandonado
devido intensa diarria e mltiplos efeitos colaterais que
provoca, devendo ser usado somente nos rarssimos
pacientes que tm contra-indicao absoluta a qualquer
antiinflamatrio no hormonal, mesmo os recentes que so
muito seguros.
Como este medicamento funciona?
O mecanismo exato da ao da colchicina na gota no
conhecido completamente, podem envolver a inibio da
produo de cido ltico que resulta na reduo da
deposio de cido rico nos tecidos e a diminuio da
resposta inflamatria local.
A colchicina no um analgsico, apesar de diminuir a dor
nos ataques agudos de gota. No tambm um agente
redutor do cido rico e nem previne a cronificao da
doena. Pode reduzir, porm, a incidncia de crises agudas
e aliviar a dor.
No homem e em certos animais a colchicina pode produzir
diminuio temporria de leuccitos.
A colchicina tem outras aes farmacolgicas responsveis
por seus efeitos colaterais, como alterao da funo neuro-
muscular, intensifica a atividade gastrointestinal, aumenta a
sensibilidade a agentes depressores do sistema nervoso
central, deprime os centros respiratrios, aumenta a presso
arterial e diminui a temperatura corporal.
Quando inicia a ao deste medicamento?
A colchicina absorvida rapidamente aps administrao
oral. Grandes quantidade da droga atravessam o trato
intestinal para a bile e secrees intestinais. Altas
concentraes de colchicina so tambm encontradas nos
rins, fgado e bao. A droga no se liga s protenas do
sangue, motivo pelo qual eliminada rapidamente da
circulao sangunea. A excreo ocorre pelas vias biliar e
renal.
Quando no devo usar este medicamento?
A colchicina contra-indicada em pacientes alrgicos
droga e naqueles com doena pr-existente gastrointestinal,
renal, heptica, cardaca ou hematolgica.
A colchicina deve ser administrada com cuidado nos
pacientes debilitados e para os idosos. Se aparecerem
nusea, vmitos ou diarria, a droga deve ser suspensa.
Quais so os cuidados que devem ser observados durante o
uso deste medicamento?
Informe seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez
durante o tratamento ou se estiver amamentando. No use
medicamento e no interrompa o tratamento sem o
Revisada em 06.06.17
conhecimento do seu mdico. Informe ao mdico se voc
est fazendo uso de algum outro medicamento e do
aparecimento de reaes indesejveis. Lembre-se: Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Efeitos colaterais: depresso da produo de sangue pela
medula ssea, em pacientes que fazem uso prolongado da
droga; inflamao dos nervos perifricos, hematomas,
doenas musculares, queda de cabelo, doenas da pele e
infertilidade masculina reversvel. Reaes de alergia
droga so raras.
Vmitos, diarria e nusea podem ocorrer com o
tratamento. Nestes casos, para evitar toxicidade mais sria,
o uso da colchicina deve ser interrompido independente de
ter ou no aliviado a dor articular.
Pacientes que recebem a medicao de modo prolongado
devem fazer exames de sangue de controle periodicamente.
O uso de colchicina pode produzir alteraes em exames
laboratoriais: elevao de fosfatase alcalina e
transaminases, diminuio nas contagens de plaquetas, e
resultados falsos de presena de sangue ou hemoglobina na
urina.
Sabe-se pela literatura atual que a colchicina no uma
droga cancergena. Como ela interrompe a diviso celular,
afeta a produo de espermatozides no homem.
A colchicina induz o aparecimento de malformao fetal
em animais de experimentao. Mulheres grvidas devem
evitar o uso deste medicamento, a menos que sob estrita
observao mdica e admitindo o risco de malformao
fetal.
No se sabe se a colchicina excretada pelo leite humano.
Como outras drogas so excretadas por esta via, deve-se ter
muito cuidado com seu uso em mulheres que amamentam.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
A ao da colchicina inibida por agentes acidificantes e
potencializada por agentes alcalinizantes. Pode elevar a
sensibilidade a depressores do sistema nervoso central e
estimulantes do sistema nervoso simptico.
Quais os possveis efeitos na habilidade de dirigir veculos
e operar mquinas?
Nas doses habituais no h referncias sobre prejuzo na
habilidade de dirigir veculos e operar mquinas.
que fazer se algum usar em grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
No h antdoto especfico e, se algum usar colchicina em
grande quantidade, deve procurar imediatamente
atendimento hospitalar. O tratamento do envenenamento
por colchicina deve se iniciar por lavagem gstrica e
medidas preventivas para choque, podendo ser necessria a
respirao artificial. Hemodilise ou dilise peritoneal
podem ajudar a eliminar a droga.
O aparecimento de efeitos txicos ocorre muitas horas aps
a ingesto de uma dose alta de colchicina. Os sintomas
iniciais so nuseas, vmitos, dor abdominal e diarria. A
diarria pode ser sanguinolenta, por hemorragia
gastrintestinal. Muitos referem sensao de queimao na
garganta, estmago e pele. Pode ocorrer ainda dano
vascular extenso resultando em choque; leso renal, com
diminuio da produo de urina e presena de sangue na
581
urina; fraqueza muscular generalizada e paralisia
progressiva do sistema nervoso central; delrio e
convulses. A morte pode ocorrer mesmo com doses baixas
da droga (7 mg) e resulta da paralisia dos msculos
responsveis pela respirao.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
9. Digitoxina.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Por que este medicamento foi indicado?
Para tratamento oral da insuficincia cardaca congestiva,
para a flutter auricular e fibrilao auricular rpida,
especialmente com descompensao e para prevenir
insuficincia eminente. Tambm pode ajudar a abolir extra-
sstole ventricular e ocasionalmente taquicardia ventricular
pela reduo da irritabilidade ventricular ou melhora da
funo cardaca quando estas arritmias so associadas
insuficincia cardaca congestiva.
Como este medicamento funciona?
Revisada em 06.06.17
A digitoxina um glicosdeo cardaco. Diminui a resposta
ventricular, aumenta o trabalho sistlico e o dbito
cardaco.
Quando no devo usar este medicamento?
Em casos de cardiomiopatia obstrutiva hipertrfica ,
sndrome de Wolff-Parkinson-White e histria de efeitos
txicos anteriores com digitlicos.
Quais os cuidados devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
As medidas profilticas para evitar intoxicao digitlica
incluem cuidadosa determinao da dose mnima efetiva,
controle mdico, eletrocardiografia e determinaes
eletrolticas freqentes, principalmente nos pacientes com
insuficincia cardaca avanada, nos pacientes idosos e
naqueles que apresentem sensibilidade aos digitlicos. Uma
vez que a hipopotassemia como a hipercalcemia aumentam
a sensibilidade aos digitlicos, devemos ter especial
cuidado quando empregamos digitoxina em pacientes com
desequilbrio eletroltico, nos desidratados ou naqueles que
estejam recebendo tratamento concomitante com
diurticos.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Reaes que o produto pode provocar: agitao, alucinao,
aumento da intensidade da insuficincia cardaca
congestiva, diarria, dor de cabea, fadiga, falta de apetite,
fraqueza, mal-estar, nusea, vmito, paralisia repentina,
parestesia (sensao anormal de formigamento, ferroadas
ou queimao ao toque) e queda da presso arterial.
Pode ocorrer tambm: sensibilidade luz, tontura,
toxicidade digitlica (nusea, vmito e arritmia), vertigem,
viso borrada, viso dupla, halo amarelo-esverdeado ao
redor das imagens visuais e arritmia cardaca (mais
comumente distrbio de conduo, com ou sem bloqueio
trio-ventricular, contrao ventricular prematura e arritmia
supraventricular)
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Os diurticos ou corticosterides aumentam os efeitos da
digitoxina.
Pode ocorrer toxicidade durante a administrao
concomitante de sais de clcio ou de drogas (ex. derivados
de Vitamina D), os quais aumentam o clcio plasmtico.
Quinidina - Rifampicina, fenilbutazona, fenitona e
fenobarbital aumentam o metabolismo da digitoxina,
reduzindo a sua concentrao plasmtica.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata
hospitalizao.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
582
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. bloqueadores do canal de clcio.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
10. digoxina.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Por que este medicamento foi indicado?
Para tratar insuficincia cardaca congestiva, taquicardia
trio-ventricular paroxstica e fibrilao atrial (indicada
para controlar a velocidade da resposta ventricular em
pacientes com fibrilao atrial crnica).
Como este medicamento funciona?
A Digoxina um antiarrtmico e cardiotnico. Ela diminui
a resposta ventricular, fundamentalmente controla as
arritmias supraventriculares rpidas como o flutter e a
fibrilao auricular.
Quando no devo usar este medicamento?
Em casos de fibrilao ventricular e histria de efeitos
txicos anteriores com digitlicos.
Quais os cuidados que devem ser observados antes do uso
deste medicamento?
Condies que exigem cautelosa avaliao profissional
(Riscos x Benefcios): gravidez, bloqueio trio-ventricular
incompleto, particularmente em pacientes com sndrome de
Stokes-Adams, pacientes debilitados, pacientes com marca-
passos. Tambm em casos de contraes ventriculares
prematuras, diminuio da funo renal, doena cardaca elevadas da medicao;
isqumica, doena pulmonar severa, estenose subartica
hipertrfica idioptica, funo heptica diminuda, da medicao;
glomerulonefrite aguda acompanhada de insuficincia
cardaca, hiper e hipocalcemia, hiperpotassemia,
hipersensibilidade do sinus carotdeo.
Alm dos casos de hipertireoidismo, hipomagnesemia,
hipopotassemia, infarto agudo do miocrdio, miocardite
Revisada em 06.06.17
aguda, mixedema, pericardite constritiva crnica, sndrome
de Wolff-Parkinson-White; sndrome sinusal e taquicardia
ventricular.
Importante:
No h contra-indicao relativa a faixas etrias.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Reaes que o produto pode provocar: agitao, alucinao,
aumento da intensidade da insuficincia cardaca
congestiva, diarria, dor de cabea, fadiga, falta de apetite,
fraqueza, mal-estar, nusea, vmito, paralisia repentina,
parestesia (sensao anormal de formigamento, ferroadas
ou queimao ao toque) e queda da presso arterial.
Pode ocorrer tambm: sensilidade luz, tontura, toxicidade
digitlica (nusea, vmito e arritmia), vertigem, viso
borrada, viso dupla, halo amarelo-esverdeado ao redor das
imagens visuais e arritmia cardaca (mais comumente
distrbio de conduo, com ou sem bloqueio trio-
ventricular, contrao ventricular prematura e arritmia
supraventricular).
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Pode ter a ao diminuda por: anticidos, adsorventes
antidiarricos (como caolin e pectina), colestiramina,
colestipol e sulfasalazina;pode aumentar os riscos de
arritmias cardacas com: outros antiarrtmicos, sais de
clcio injetvel, succinilcolina e simpaticomimticos;
Pode aumentar o risco de bloqueio cardaco com:
Pode ter aumentado o risco de intoxicao digitlica com
diurticos expoliadores de potssio e medicamentos que
causam diminuio de potssio;
Pode ter efeitos aditivos sobre a diminuio da conduo no
nodo trio-ventricular com: betabloqueadores;
Pode ter a concentrao aumentada com: alprazolam,
amiodarona, atorvastatina, ciclosporina, claritromicina,
difenoxilato, eritromicina, espironolactona, fecainida,
indometacina, itraconazol, omeprazol, propafenona,
propantelina, quinidina, quinina e tetraciclina.
Pode ter a concentrao diminuda por: albuterol,
medicamentos contra o cncer ou radioterapia,
metoclopramida, neomicina oral e sucralfato;
Pode ter uma resposta alterada em: pacientes que usam
hormnios tireoideanos.
Quais os cuidados a serem tomados durante o uso deste
medicamento?
Contatar o mdico antes de interromper o uso deste
medicamento; avisar o mdico se ocorrer: nuseas, vmitos,
diarria, perda de apetite, pulso irregular ou lento,
palpitaes, perda temporria da conscincia (podem
indicar intoxicao), manifestaes gastrintestinais em
adultos e cardiovasculares, em crianas, podem ser sinais
iniciais de intoxicao;
Paciente com hipertireoidismo necessita de doses mais
Paciente com hipotireoidismo necessita de doses menores
Anticidos no devem ser tomados simultaneamente este
medicamento.
Caso haja necessidade, tomar o digitlico 1 hora antes ou 2
horas depois dos anticidos.
583
Checar rotineiramente: pulso, concentrao do produto no
soro, eletrocardiograma, eletrlitos (potssio, clcio,
magnsio), funo do fgado e dos rins;
Este medicamento pode dificultar a moldagem dentria,
pelo aumento do reflexo faringeano. Discutir com o mdico
a possibilidade de, temporariamente, suspender ou reduzir a
medicao.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata
hospitalizao.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. insulina Astemizol, cisaprida, pentamidina, pimizona,
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
11. disopiramida.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA
RECEITA.
Como este medicamento funciona?
A disopiramida um antiarrmico (bloqueador do canal de
sdio).
Revisada em 06.06.17
Por que este medicamento foi indicado?
Para tratar arritmias cardacas.
Ateno! - A dose mxima de 600 mg por dia. Caso no
se obtenha um bom resultado teraputico com esta dose,
procurar o mdico.
Quando no devo tomar este medicamento?
O medicamento no deve ser utilizado por quem for
alrgico disopiramida.. No pode ser tomado juntamente
com outro antiarrmico (quinidina; procainamida; lidocana;
betabloqueadores, diltiazem, flecainida) ou outras drogas
que provoquem arritmias ventriculares
Informe seu mdico caso apresente algumas destas
doenas:
Anormalidades da conduo cardaca, cardiomiopatia,
diabetes mellitus, diminuio da funo do fgado,
diminuio da funo do rim, glaucoma de ngulo fechado,
hipertrofia da prstata, alteraes nos nveis de potssio,
insuficincia cardaca congestiva no compensada,
miastenia gravis, obstruo na bexiga urinria e reteno
urinria.
O tratamento com a disopiramida deve ser supervisionado e
com monitorao da funo cardaca. Existe risco de
hipertenso no olho em pacientes com glaucoma de ngulo
agudo, portanto em pacientes que apresentam a doena
devem ser monitorados. Em idosos ou indivduos
desnutridos, diabticos tratados ou pacientes com
insuficincia dos rins, os nveis de acar no sangue devem
ser monitorados devido ao risco de hipoglicemia
(diminuio dos nveis de glicose).
Gravidez e lactao: A paciente deve informar
imediatamente ao mdico a suspeita ou confirmao de
gravidez quando estiver em tratamento com o
medicamento, pois foi relatado que o medicamento induz
contrao uterina durante a gravidez. O mdico ir avaliar o
risco e o benefcio da continuidade do tratamento. A
disopiramida excretada no leite materno, portanto, durante
a amamentao, o tratamento deve ser descontinuado, tendo
em vista o risco para a criana.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
A ao do medicamento pode ser aumentada ou diminuda,
ou ento interfirir na ao de determinado medicamento,
caso seja utilizado juntamente com:
Outros antiarrmico (por exemplo: fenitona, drogas
betabloqueadoras, quinidina, procainamida lidocana,
diltiazem, flecainida, amiodarona, bretlio, d-sotalolo,
ibultilida, verapamil, diltiazem, lidoflazina,bepridil).
Antidepressivos tricclicos e tetracclicos, eritromicina
intravenosa, vincamicina, sultoprida.
Anticoagulantes Anticolinrgicos, antidiabticos orais,
esparfloxacina e terfenadina Estimulantes laxativos, os
quais aumentam os movimentos peristlticos do intestino
(deve ser utilizado outro tipo de laxante) Diurticos,
anfotericina B, tetracosactdeo, glicocorticides e
mineralocorticides Atropina, fenotiaznicos roxitromicina.
Remdios que causam diminuio da presso.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Boca seca, intestino preso, cor amarelada na pele ou olhos,
diminuio dos batimentos cardacos, dificuldade de urinar,
distrbios de acomodao visual, dor de cabea, dor no
584
estmago, nariz ressecado, olhos secos, queda de glicose no
sangue, queda de potssio no sangue em paciente recebendo
diurtico, queda de presso, reteno urinria tontura, viso VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
borrada, viso dupla, impotncia, distrbios psiquitricos,
epigastralgia, nusea, vmitos, anorexia, diarria.
Caso voc sinta qualquer um desses efeitos, comunique
imediatamente ao mdico.
Ateno: informe o dentista caso esteja fazendo uso deste
medicamento pois ele pode diminuir ou inibir o fluxo
salivar e contribuir para o desenvolvimento de desconforto
oral, cries, doena periodontal e candidase (monilase).
O que fazer se algum utilizar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
Alguns sintomas indicativos de superdosagem: dilatao
anormal de pupila, perda temporria da conscincia,
desmaio, queda da presso ou choque, parada cardaca,
coma (em caso de intoxicao macia).
A pessoa com suspeita de superdosagem deve ser
encaminhada imediatamente para o hospital.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. metadona, praziquantel e vitamina D. pode ter sua ao
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
Revisada em 06.06.17
12. fenitoina.
USO ADULTO E PEDITRICO.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA
RECEITA.
Como este medicamento funciona?
A fenitona um frmaco anticonvulsivante que pode ser
til no tratamento da epilepsia. Seu principal stio de ao
parece ser o crtex motor, onde a disperso da atividade
epiltica inibida.
Por que este medicamento foi indicado?
Convulses, epilepsia e estado epiltico.
Quando no devo utilizar este medicamento?
No utilizar em pacientes com hipersensibilidade
fenitona ou outras hidantonas.
O uso deve ser interrompido, em casos de erupes
cutneas leves.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
Pacientes diabticos que usem esta medicao devem
checar regularmente os nveis de acar na urina e avisar o
mdico caso ocorra alguma anormalidade.
Recomenda-se que mulheres em tratamento no
amamentem, uma vez que o frmaco aparentemente
secretado no leite materno.
Pacientes com funo heptica prejudicada, pacientes
idosos ou aqueles que esto gravemente doentes podem
apresentar sinais precoces de toxicidade.
Importante:
No dirija veculos nem opere mquinas potencialmente
perigosas at saber que este medicamento no afeta sua
habilidade para realizar essas atividades;
Evite ingerir lcool, durante o tratamento e mantenha uma
boa higiene bucal para minimizar o crescimento e a
sensibilidade das gengivas.
Risco na gravidez: Mulheres que estejam tomando este
medicamento, caso fiquem grvidas, devem avisar
imediatamente o mdico.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Ateno ao utilizar outros medicamentos, a fenitona:
Pode aumentar o risco de toxicidade do fgado de:
acetaminofeno (paracetamol);
Pode aumentar os riscos de depresso do sistema nervoso
central com: lcool e outros medicamentos que produzem
depresso do sistema nervoso central;
Pode ter suas aes e/ou efeitos txicos aumentados com:
amiodarona; anticoagulantes (cumarnicos e derivados da
indandiona), cloranfenicol, cimetidina, dissulfiram, vacina
da gripe, isoniazida, metilfenidato, fenilbutazona,
ranitidina, salicilatos e sulfonamidas. pode ter sua ao
diminuda por: anticidos contendo alumnio, magnsio ou
carbonato de clcio. pode diminuir a ao de:
anticonvulsivantes (succinimida), carbamazepina,
anticoncepcionais orais contendo estrognios,
corticosterides, corticotrofina (ACTH), ciclosporina,
dacarbazina, digitlicos, disopiramida, doxiciclina,
estrognios, furosemida, levodopa, mexiletina, quinidina,
diminuda, em funo da diminuio do limiar convulsivo,
com: antidepressivos tricclicos, bupropiona, clozapina,
585
haloperidol, loxapina, maprotilina, molindona, IMAO
(inibidores da monoamina-oxidase, incluindo furazolidona
e procarbazina), fenotiaznicos, pinozida e tioxantenos.
pode exigir acertos de doses de: antidiabticos orais,
insulina (porque as hidantonas podem aumentar a
concentrao de glicose no sangue).
Pode ter efeitos imprevisveis com: barbituratos e
primidona.
Pode ter sua ao diminuda por: rifampicina, sucralfato,
leucovorina, cido flico, clcio, solues de alimentao
entrica e diazxido oral.
Pode ter sua ao de diminuio da massa ssea aumentada
por: inibidores da anidrase carbnica.
Pode (por via intravenosa) causar repentina queda da
presso e dos batimentos do corao com dopamina.
Pode (quando do uso prolongado antes da anestesia)
aumentar os riscos de toxicidade do fgado ou dos rins e de
toxicidade pela hidantona com: enflurano, halotano,
metoxiflurano.
Pode ter sua ao aumentada por: fluconazol, miconazol,
cetoconazol e fluoxetina, omeprazol, sulfimpirazona,
trazodona e cido valprico.
Pode produzir efeitos depressores do corao com:
lidocana e betabloqueadores.
Pode alterar as concentraes de: nifedipina; verapamila.
Pode ter efeitos txicos aditivos com: fenacemida.
Pode ter sua ao diminuda ou pode diminuir a ao de:
xantinas (aminofilina, cafena, oxtrifilina, teofilina).
Quais os males que este medicamento pode causar?
Alteraes e aumento da glicose no sangue no sangue,
alteraes psiquitricas, ataxia (falta de coordenao
muscular), confuso mental, tontura, nervosismo e insnia,
constipao; crescimento de plos no corpo e no rosto, dor
de cabea, necrose e inflamao no local da injeo;
erupo na pele, necrose epidrmica txica (problema grave
na pele), lupus eritematoso, fala enrolada, fibrilao
ventricular, gnglios linfticos, problemas na boca,
gengivite (especialmente em crianas), movimentos
involuntrios rpidos dos olhos, osteomalacia
(amolecimento dos ossos), periarterite nodosa, queda da
presso arterial, sensibilidade luz; sndrome de Stevens-
Johnson (eritema multiforme grave), viso borrada; viso
dupla, nusea e vmito.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Revisada em 06.06.17
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
13. ltio.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE
RECEITA.
Como este medicamento funciona?
Os derivados de ltio apresentam uma ao antimanaco,
admite-se que reduz a concentrao de catecolaminas
promovendo uma despolarizao prolongada por
interferncia na bomba sdio potssio neuronal. O ltio
apresenta uma interferncia com relao ao metabolismo do
inositol; h evidncias que os neurnios centrais dependem
da sntese de inositol para a transduo dos sinais
neuronais.
O ltio capaz de inibir, enzimaticamente, a convero do
inositol, depletando o segundo mensageiro com
conseqente bloqueio da transmisso neuronal.
Quando inicia a ao deste medicamento?
A absoro gastrintestinal boa, no se liga s protenas
plasmticas, no sofre biotransformao e a excreo
principalmente renal, concentrao sangunea mxima
atingida em 2 horas, em mdia, e a concentrao estvel em
4 dias. O tempo de tolerncia, ou o incio do efeito, est
entre 1 e 3 semanas e a concentrao srica teraputica est
entre 0,8 a 1,2 mEq/litro, podendo ir at 1,5 mEq/litro de
sangue. A meia vida de 24 horas.
Por que este medicamento foi indicado?
Este medicamento um antipsictico, antimania,
antidepressivo.
indicado para tratamento da fase manaca da psicose
manacodepressiva, profilaxia da mania recorrente,
preveno da fase depressiva e tratamento de hiperatividade
psicomotora.
Quando no devo usar este medicamento? crianas menores
de 12 anos; durante a gravidez e amamentao; histria de
leucemia e pacientes com conhecida hipersensibilidade
(pacientes que desenvolveram alguma tipo de alergia) ou a
qualquer outro componente da frmula.
586
O ltio desaconselhado nos trs primeiros meses de
gravidez, por ter risco aumentado de provocar anomalias na
gestao (especialmente envolvendo o corao e grandes
vasos sangineos).
Uma vez que o ltio excretado no leite, tambm no
aconselhvel a amamentao natural.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Em alguns pacientes, o ltio pode sofrer interao adversa
com outros medicamentos, por exemplo: antiinflamatrios
no esterides, incluindo indometacina, fenilbutazona;
alguns diurticos como hidroclorotiazida, clortiazida, entre
outros; haloperidol; molindona, inibidores da ECA (enzima
conversora da angiotensina); bloqueadopres do canal de
clcio, fluoxetina, metildopa;
Pode ter ao aumentada por: iodetos;
Pode diminuir a ao de: fenotiazinas (principalmente da
clorpromazina), anfetaminas, noreprinefrina;
Pode ter seus efeitos txicos mascarados por: fenotiazinas
(principalmente clorpromazina);
Pode ter sua ao diminuda por: antidepressivos tricclicos,
ingesto de sal, uria, xantinas (aminofilina, cafena,
difilina, oxitrifilina, teofilina) e pode aumentar a ao de:
iodetos e bloqueadores musculares.
Portanto, durante o tratamento com este medicamento, o
seu mdico dever ser sempre consultado.
Outras consideraes importantes.
No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter
certeza de que o produto no est afetando seu estado de
alerta ou sua coordenao motora.
Evite ingerir caf, ch e outras bebidas que contenham
cafena.
Ingira bastante gua (de 1,5 a 3 litros por dia) e no
diminua a ingesto de sal na comida.
Pacientes alrgicos aspirina podem apresentar problemas
respiratrios ou sintomas exarcerbados de asma.
Interrompa o uso do medicamento se o paciente tiver que se
submeter a terapia eletroconvulsiva.
Faa determinaes laboratoriais das taxas de ltio.
Evite longas exposies ao sol, exerccio extenuante, sauna
ou banho muito quente.
Ateno: para pacientes utilizando ltio, prefira o
paracetamol (acetaminofeno) como analgsico. No utilize
antiinflamatrios no esterides.
Quais os males que este medicamento pode causar?
A medicao com ltio apresenta ausncia de efeitos txicos
sob condies de controle.
Se durante o tratamento, alguns destes sintomas ocorrerem,
a medicao dever ser interrompida e o mdico dever ser
informado imediatamente: diarria persistente, vmitos ou
nuseas severas e persistentes, viso prejudicada, fraqueza
generalizada, dificuldade para andar, pulso irregular,
tremores intensos, cimbras, grande desconforto, tontura
acentuada, sudorese de ps e pernas, aumento exagerado do
volume urinrio, ganho anormal de peso, insnia,
diminuio da velocidade de pensamento, sensao de frio,
alteraes menstruais, dor de cabea e dores musculares.
Alerta: A dose mxima permitida de 2700mg por dia,
dividida em 3 ou 4 tomadas.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Revisada em 06.06.17
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
14 .minoxidil.
ADULTOS E CRIANAS ACIMA DE 12 ANOS.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
Este medicamento um anti-hipertensivo, vasodilatador
perifrico.
Minoxidil um potente vasodilatador
musculotrpico(direto), pertence as peperidinpirimidinas,
que atuam diretamente sobre a musculatura lisa vascular,
igualmente hidralazina, no entanto o minoxidil tem efeito
anti-hipertensivo mais intenso e prolongado. Devido a sua
poderosa ao vasodilatadora capilar sem venodilatao,
origina um aumento reflexo do tnus simptico e da
reteno hidrosalina.
O efeito antialopcico explicado pelo maior fluxo
vascular cutneo.
Quando inicia a ao deste medicamento?
Absorve-se de forma rpida e completa pela mucosa
digestiva e alcana seu efeito vasodilatador mximo em 2
ou 3 horas.
587
Sua meia-vida plasmtica de 4 horas e seu efeito
vasodilatador pode durar de 1 a 3 dias. Metaboliza-se
amplamente pelo fgado e eliminado como droga livre
(10-15%) e metabolizado pela urina.
Por que este medicamento foi indicado?
Este medicamento indicado em emegncias hipertensivas.
Hipertenso maligna ou refratria. Hipertenso arterial no
responsiva s doses toleradas de diurtico mais um segundo
agente anti-hipertensivo.
Minoxidil deve ser administrado concomitantemente com
um supressor do sistema nervoso simptico e um diurtico
para incio de terapia. De forma tpica, em alopecia ou
outras formas de alopecia (queda temporria, parcial ou
geral, dos plos ou dos cabelos).
Quando no devo usar este medicamento?
Se estiver grvida ou amamentando; em casos de
feocromocitoma (tumor da medula supra-renal, com maior
freqncia benigno, manifestando-se clinicamente por
hipertenso arterial do tipo paroxstica devido a adrenalina
que o tumor secreta em excesso); pacientes com conhecida
hipersensibilidade (pacientes que desenvolveram alguma
tipo de alergia) ou a qualquer outro componente da
frmula.
Em quais condies necessria uma cautelosa avaliao Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
do mdico?
Crianas e idosos; pacientes com: derrame pericrdio,
hipertenso pulmonar, infarto recente do miocrdio,
insuficincia cardaca congestiva no devida hipertenso,
insuficincia coronariana einsuficincia renal significativa.
Importante:
No ingira bebida alcolica;
No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter
certeza de que este medicamento no est afetando seu
estado de alerta ou sua coordenao motora;
A hipertricose (crescimento anormal de plos pelo corpo)
desaparece de 1 a 6 meses aps terminado o uso do
medicamento; no interrompa abruptamente (de uma s
vez) o uso deste medicamento, devido possibilidade de
efeito rebote hipertensivo. o uso deste medicamento deve
ser interrompido lentamente, com orientao do seu mdico
e no tratamento tpico, no utilize em mucosas ou perto dos
olhos.
Quais os cuidados a serem observados antes e durante o uso
deste medicamento?
Se administrado isoladamente, pode provocar reteno
significativa de sal e gua, produzindo edema dependente,
turgncia da face, olhos e mos; disteno da veia do
pescoo, hepatomegalia e refluxo hepato-jugular positivo.
Pacientes que tiveram infarto do miocrdio somente devem
ser tratados com minoxidil, aps o estabelecimento de uma
situao ps-enfarte estvel.
No fazer uso de outros medicamentos, especialmente
simpatomimticos.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Edema (inchao) perifrico associado com ou independente
de aumento de peso, aumento da freqncia cardaca,
hipertricose, declnio temporrio da hemoglobina e
hematcrito, aumento temporrio de creatinina e nitrognio
urico do sangue. Embora raros, podem ser apresentados
eritema local, descamao, prurido, hipotenso arterial,
Revisada em 06.06.17
nuseas, fadiga, erupo cutnea, cefalia. Reteno
hidrossalina com edemas.
Dose mxima recomendada para adultos e crianas acima
de 12 anos: 100MG/dia; para crianas abaixo de 12 anos
de 1,0/Kg/dia.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
15. oxcarbazepina.
USO ADULTO E PEDITRICO (crianas acima de 3 anos
de idade).
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE
RECEITA
Como este medicamento funciona?
O mecanismo preciso desconhecido; aps rpida
absoro, sofre transformao ampla em um metablito que
o principal responsvel pela atividade antiepilptica.
Por que este medicamento foi indicado?
Epilepsia (crises epilpticas parciais); usado em
nonoterapia ou em tratamento adjunto em adultos e
crianas. Tratamento de crises tnico-clnicas
588
generalizadas e de crises parciais, com ou sem
generalizao secundria.
Quando no devo usar este medicamento?
Em casos de bloqueio atroventricular e hipersensibilidade
conhecida oxcarbazepina.
Quais condies exigem cautelosa avaliao profissional
(risco X benefcios)?
Diminuio grave da funo do fgado (no h estudos); se ocorrer alguma evidncia de depresso medular
hiponatremia dilucional (pode agravar); diminuio da
funo renal (pode exigir diminuio de doses); histria Se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de reaes de
anterior de hipersensibilidade carbamazepina e 25 a 30%
dos pacientes podem ter tambm hipersensibilidade com a
oxcarbarbazepina.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
Este medicamento excretado no leite. Portanto, se voc
usar este medicamento, pelos riscos potenciais de efeitos
adversos na criana, no amamente.
Pacientes grvidas epilpticas devem ser tratadas com
cuidados especiais. Se ocorrer gravidez enquanto a paciente
estiver recebendo oxcarbazepina ou se o problema de se
iniciar o tratamento com oxcarbazepina surgir durante a
gravidez, o benefcio potencial deste medicamento precisa
ser cuidadosamente avaliado contra seus possveis riscos,
particularmente nos trs primeiros meses de gestao.
A oxcarbazepina e seu metablito ativo atravessam a
placenta.
Se a medicao absolutamente necessria e no h Quais os males que este medicamento pode causar?
alternativa mais segura, deve ser administrada a posologia
mais baixa possvel de oxcarbazepina.
Sabe-se que ocorre deficincia de cido flico na gravidez.
Tem sido relatado que os medicamentos antiepilpticos
agravam essa deficincia. Isso pode contribuir para o
aumento de incidncia de defeitos congnitos nos filhos de
mulheres epilpticas tratadas. Recomenda-se, portanto, a
suplementao de cido flico antes e durante a gravidez. A
deficincia de vitamina B12 deve ser excluda ou tratada.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Pode ter sua concentrao diminuda por: carbamazepin,
fenobarbitol; fenobarbitol; fenitona; cido valprico e
verapanil.
Pode diminuir a concentrao de: felodipina e
anticoncepcional oral contendo estrognio.
Pode aumentar o risco de depresso do sistema nervoso
central com: lcool e medicamentos depressores do sistema
nervoso central.
Ateno:
No ingira bebida alcolica;
Cuidado ao dirigir ou executar tarefas que exijam ateno;
No interrompa abruptamente a medicao: diminua
lentamente as doses, com orientao do seu mdico e Use
proteo adicional para prevenir gravidez (pode diminuir
eficcia de anticoncepcionais orais contendo estrognios).
Quais os cuidados que devem ser tomados durante o uso
deste medicamento?
No tratamento com oxcarbazepina, poder ocorrer
diminuio dos nveis de sdio srico; portanto, especialmente este medicamento que classificado como
recomendada a determinao deles antes do incio do
tratamento e, posteriormente, em intervalos regulares.
Revisada em 06.06.17
Pacientes com baixos nveis de sdio srico e pacientes
tratados com diurticos devem ter rigoroso
acompanhamento mdico.
Se durante o tratamento observar-se que a contagem de
leuccitos ou de plaquetas baixa ou diminui, o paciente e
a contagem sangnea completa devem ser estritamente
observados. O uso de oxcarbazepina deve ser interrompido
significativa.
pele graves (por exemplo sndrome de Stevens-Johnson), o
uso do medicamento deve ser suspensa imediatamente.
Estejam alertas para reaes como: febre, rash (erupo
cutnea), leses bucais, equimose e prpura. Informe
imediatamente o seu mdico, caso ocorram tais reaes.
Pacientes com disfunes cardaca, heptica ou renal e
pacientes idosos devem ser cuidadosamente avaliados pelo
mdico, uma vez que apresentam maior risco de reaes
adversas.
A oxcarbazepina possui um potencial indutor enzimtico
menor do que o da carbamazepina. Se em pacientes sob
politerapia, a carbamazepina, ou outros antiepilpticos com
propriedades indutoras enzimticas forem retirados e
substitudos por oxcarbazepina, as concentraes sricas do
antiepilptico associado devem ser observadas para se
evitar possvel toxicidade; pode ser necessrio reduzir-se a
posologia da co-medicao antiepilptica.
Adultos: constipao, diarria, dor de cabea, erupo na
pele, fraqueza muscular, incoordenao muscular, infeco
no peito, infeco respiratria superior, m digesto,
nusea, nervosismo, perda da memria, problemas de viso,
quedas, sangramento nasal, sinusite, tontura, tremor e
vmito.
Crianas: alergia, andar anormal, concentrao prejudicada,
constipao, contraes musculares, convulso, dor de
cabea, fadiga, fraqueza, incoordenao muscular,
instabilidade emocional, leses na pele, m digesto,
movimentos involuntrios dos olhos, nusea, pneumonia,
problemas na fala, rinite, sonolncia, suores, tontura,
tremor, vertigem, viso anormal, viso dupla e vmito.
Essas so as principais reaes quando do uso isolado em
adultos (monoterapia) da oxcarbazepina, em pacientes no
previamente tratados com outros antiepilpticos; ou reaes
em tratamento adjunto, em crianas que foram antes
tratadas em monoterapia por outros antiepilpticos.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
589
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
16. prazosin.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
Este medicamento um anti-hipertensivo (antiadrenrgico
de ao perifrica; quinazolina derivado).
Por que este medicamento foi indicado?
O prazosin est indicado no tratamento da presso alta
(hipertenso arterial essencial - primria e secundria - de
todos os graus) de causa variada.
Este medicamento pode ser utilizado como medicamento
inicial isolado ou associado a um diurtico e/ou a outros
medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos para
presso alta), conforme a necessidade do tratamento.
Quando no devo usar este medicamento?
Crianas menores de 12 anos de idade; pacientes com
conhecida hipersensibilidade (pacientes que desenvolveram
algum tipo de alergia) s quinazolinas, prazosina ou
qualquer outro componente da frmula.
A segurana do uso deste medicamento durante a gravidez
ou durante a lactao no foi estabelecida. Se voc
engravidar durante ou aps o trmino do tratamento,
informe seu mdico. Tambm informe seu mdico se est
amamentando.
O prazosin s dever ser utilizado durante a gravidez,
quando, na opinio do mdico, os potenciais benefcios
justificarem o risco potencial me e ao feto. Foi
demonstrado que prazosin excretado no leite materno em
pequenas quantidades, devendo, portanto, ser utilizado com
cautela e sob orientao mdica, em lactantes.
Em que condies necessria uma cautelosa avaliao (diminuio anormal da presso arterial quando da
mdica?
Revisada em 06.06.17
Pacientes idosos, mulheres amamentando, pacientes que
estejam usando outras medicaes anti-hipertensivas,
doena cardaca severa, insuficincia renal e na Doena de
Raynaud.
Quais os possveis efeitos na habilidade de dirigir veculos
e operar mquinas?
A habilidade necessria para atividades como dirigir e
operar mquinas pode ser comprometida, principalmente no
incio da terapia com prazosin.
O que pode ocorrer quando este medicamento for usado
junto com outros?
O prazosin tem sido administrado sem qualquer interao
com os seguintes frmacos: glicosdeos cardacos
(digitlicos e digoxina), agentes hipoglicemiantes (insulina,
clorpropamida, fenformina, tolazamida e tolbutamida),
tranqilizantes e sedativos (diazepam, clordiazepxido e
fenobarbital), agentes para o tratamento de gota (alopurinol,
colchicina e probenecida), antiarrtmicos (procainamida,
propranolol e quinidina), analgsicos, antipirticos e
antiinflamatrios (propoxifeno, cido acetilsaliclico,
indometacina e frmacos da classe fenilbutazona).
A adio de um diurtico ou outro medicamento anti-
hipertensivo (para presso alta) tem causado efeito
adicional hipotensivo.
Este efeito pode ser minimizado reduzindo-se a dose do
medicamento (Prazosin) pela introduo cautelosa de
medicamentos anti-hipertensivos adicionais e conseqente
reajuste da posologia deste medicamento (prazosin),
conforme a resposta clnica do paciente.
Em pacientes que tenham sido tratados com este
medicamento podem ocorrer resultados falso-positivos nos
testes de deteco de feocromocitoma (cido
vanilmandlico urinrio- VMA) e metoxiidroxifenilglicol
(MHPG) - metablitos da norepinefrina presentes na urina.
Nos estudos realizados com prazosin no foram observadas
alteraes adversas entre os nveis de lipdios antes e aps o
tratamento.
Caso ocorram reaes desagradveis, como por exemplo
tontura, dor de cabea ou viso turva, informar ao mdico
responsvel pelo tratamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
As reaes adversas mais comuns associadas ao tratamento
com prazosin so: adinamia (extrema fraqueza muscular),
fraqueza (astenia), tontura (desmaio), dor de cabea,
nusea, palpitaes e sonolncia.
Na maioria dos casos, os efeitos adversos desapareceram
com a continuidade do tratamento, ou foram tolerados sem
a necessidade de uma diminuio na dose do medicamento.
As seguintes reaes tambm foram associadas ao
tratamento com prazosin: diaforese, boca seca, rubor,
priapismo (estado de ereo persistente e dolorosa que
aparece na excitao sexual), reao alrgica, astenia
(fraqueza), febre, mal-estar, dor, angina do peito (sensao
de angstia, de opresso torcica, devido a um
fornecimento insuficiente de oxignio ao corao. A dor se
irradia com freqncia para o membro esquerdo, a
mandbula e as costas), edema, hipotenso (diminuio da
presso abaixo do faixa normal), hipotenso ortosttica
passagem da posio deitada para a posio de p), sncope
(perda da conscincia brutal e completa, geralmente breve),
590
desmaio (tontura), parestesia (toda sensao anormal de
picadas e formigamentos), vertigem, ginecomastia
(aumento das glndulas mamrias no homem), desconforto
abdominal e/ou dor, constipao (priso de ventre),
diarria, pancreatite, vmito, zumbido (tinitus), bradicardia
(diminuio da frequncia cardaca a um ritmo inferior a 60
batimentos por minuto), taquicardia (acelerao do ritmo
cardaco a mais de 100 batimentos por minuto),
anormalidades nas funes hepticas, artralgia (dor
articular), depresso, alucinaes, impotncia, insnia, A primidona um anticonvulsivante
nervosismo, dispnia (dificuldade de respirar acompanhada
de uma sensao de opresso e de incmodo), epistaxe
(sangramento do nariz proveniente da mucosa nasal),
congesto nasal, alopecia, prurido, rash (erupo cutnea),
liquen plano, urticria, incontinncia, aumento da
freqncia urinria, vasculite, viso turva, esclera
avermelhada, dor ocular. Algumas dessas reaes
ocorreram raramente e na maioria dos casos a relao
causal no foi estabelecida.
De acordo com dados de literatura, existe uma associao
entre o tratamento com a prazosina e uma piora no quadro
de narcolepsia pr-existente.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Revisada em 06.06.17
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
17. primidona.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA
RECEITA.
Como este medicamento funciona?
Por que este medicamento foi indicado?
Em casos de epilepsia, utilizado nas seguintes situaes:
Crises epilticas psicomotoras: O ataque apresenta um
perodo de comportamento alterado, amnsia, em que o
paciente incapaz de responder ao ambiente. No h perda
de conscincia, no entanto, ele no se lembra do seu
comportamento. Depois da crise, normalmente, segue-se
um perodo de sono ou sonolncia.
Crises epilticas focais: caracteriza-se por sintomas motores
localizados. A mais freqente a convulso adversiva
(olhos e cabea viram-se para o lado).
Controle do Grande mal, cujos sintomas so: Reviramento
ocular, Perda imediata de conscincia, Contrao
generalizada e simtrica de toda a musculatura corporal;
Braos dobrados ou curvados; pernas, cabea e pescoo
estendidos. Poder emitir um grito. O paciente pode
espumar pela boca, apresentar movimentos violentos,
rtmicos e involuntrios e incontinncia urinria.
Tremor essencial: um tremor rpido e fino, de pequena
amplitude, afetando as mos, que piora com os movimentos
das mos e com os braos estendidos. Quando as mos
esto paradas, em repouso, o tremor tende a sumir ou
diminuir. As pernas e a cabea podem ser envolvidas com o
passar do tempo. At a voz pode ficar trmula.
Quando inicia a ao deste medicamento?
Este medicamento demora algumas semanas para fazer
efeito.
Quando no devo usar este medicamento?
O medicamento no deve ser utilizado se o paciente tiver
sido diagnosticado como tendo profiria aguda intermitente,
uma doena gentica cujo sintoma mais comum a dor
abdominal, que pode ser to intensa que o mdico pode
erroneamente pensar que se trata de um processo que
necessita de uma cirurgia abdominal. Os sintomas
gastrointestinais incluem a nusea, o vmito, a constipao
ou a diarria e a distenso abdominal. Durante um episdio,
tambm so freqentes o aumento da freqncia cardaca, a
hipertenso arterial, a sudorese e a agitao. Portanto, caso
esses sintomas sejam apresentados pelo paciente, a doena
deve ser descartada antes de utilizar a medicao.Tambm
no deve utilizar o medicamento o paciente que tenha
hipersensibilidade droga ou ao fenobarbital e
feniletilmalonamida.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
O paciente deve realizar exames clnicos e laboratoriais
(exame de sangue e testes de funo do fgado, ou ento o
solicitado pelo mdico) a cada seis meses. A medicao no
deve ser suspensa de uma s vez (abruptamente), nem
alterar a dosagem por conta prpria.
591
As doses devem ser diminudas aos poucos, pois pode
causar a precipitao do estado epiltico.
No ingira bebida alcolica.
No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter
certeza de que o produto no est afetando o estado de
alerta ou a coordenao motora do paciente. Tome cuidado
ao subir ou descer escadas.
Caso a terapia seja prolongada, o paciente deve receber
doses de Vitamina D e cido flico para prevenir problemas
sseos (osteomalacia).
Antes de iniciar o tratamento o mdico deve ser informado
a respeito de situaes clnicas como: comprometimento
das funes do fgado e dos rins, doenas respiratrias,
como asma, enfisema ou que envolvam dificuldade de
respirao ou obstruo.
Gravidez e lactao: A paciente deve informar
imediatamente ao mdico a suspeita ou confirmao de
gravidez durante o tratamento com este medicamento, pois
existem evidncias de que pode haver m formao em
crianas geradas por mulheres que faziam o uso de
anticonvulsivantes. Recomenda-se a descontinuidade de
amamentao nos casos em que a paciente persistir no
tratamento com a primidona.
Pediatria: O uso de primidona em crianas pode causar
excitao.
O que pode ocorrer quando este medicamento for usado
junto com outro?
Corticosterides, anticoagulantes orais, cloranfenicol,
antidepressivos tricclicos, anticoncepcionais orais
contendo estrognios, corticotrofina (ACTH)
carbamazepina: estes medicamentos podem diminuir a ao
dos efeitos da primidona.
Qualquer medicamento ou substncia (lcool, por exemplo)
que cause depresso do sistema nervoso central
(sonolncia, falta de ateno, etc): quando tomados
juntamente com a primidona podem aumentar esses efeitos,
inclusive a depresso respiratria.
O cido valprico, inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO), inclusive furazolidona, procarbazina e selegilina:
a primidona pode ter sua ao prolongada.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Mal estar semelhante ao da ressaca pela manh;
dependncia fsica e psquica.
Reaes mais freqentes: Ataxia (falta de coordenao
muscular) e vertigem.
Ocasionais: constipao intestinal (intestino preso),
distrbio emocional, dor nas articulaes, erupo na pele,
cansao, febre, hiperexcitabilidade (em crianas com menos
de 6 anos), hiperirritabilidade, impotncia, inchao de
plpebra, movimentos involuntrios rpidos dos olhos,
nusea, perda do apetite, problemas no fgado, queda dos
cabelos, reao psictica aguda, sede, sonolncia, vertigem,
viso dupla, vmito,vontade frequente de urinar. Anemia
megaloblstica.
Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao
intestinal Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a
constipao intestinal.
Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao
intestinal Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a
constipao intestinal.
Revisada em 06.06.17
O que fazer se algum utilizar grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata
hospitalizao.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
e devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
18. procainamida.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
Reduz a excitabilidade da fibra muscular cardaca e do
tecido de conduo. Dessa forma, previne e trata alguns
tipos de arritmias cardacas.
Por que este medicamento foi indicado?
Aa procainamida indicada nos casos de arritmias
ventriculares documentadas, como as extra-sstoles
ventriculares e a taquicardia ventricular sustentada.
Quando no devo usar este medicamento?
Geralmente, em arritmias menos graves o uso no
recomendado devido aos efeitos pr-arrtmicos da
procainamida.
592
Pacientes com despolarizao ventricular prematura
assintomtica devem evitar o uso deste medicamento.
Como ocorre com outros antiarrtmicos utilizados em
arritmias que representam risco de vida, o tratamento com
procainamida deve ser iniciado no hospital.
contra-indicado em pacientes com bloqueio A-V total ou
lpus eritematoso sistmico. Nos casos de miastenia grave
ou intoxicao digitlica s deve ser usado se no houver
alternativa.
Tambm no deve ser usado nos casos de
hipersensibilidade ou alergia aos componentes da frmula.
Quais os cuidados a serem observados durante o uso deste
medicamento?
Deve ser utilizado com cuidado em pacientes com leso
miocrdica ou doena cardaca orgnica severa. Pacientes
com torsade de pointes (toro de pontas) podem piorar se
forem tratados com procainamida.
Se a procainamida for usada para o tratamento da
taquicardia atrial, pode ser necessrio um pr-tratamento
com digoxina.
Pode ocorrer acmulo de procainamida em pacientes com
insuficincia cardaca, renal ou heptica e por isso
necessrio ajustar a dose.
Devem ser realizados hemogramas peridicos em pacientes
recebendo procainamida e deve ser investigada a presena
do fator antinuclear antes e durante o tratamento.
No h estudos adequados e bem controlados em mulheres
grvidas ou lactantes. Contudo, o uso s dever ser
indicado pelo mdico e se os potenciais benefcios
justificarem os riscos.
No h problemas em administrar-se procainamida a
pacientes idosos contando que sejam seguidas as
orientaes do mdico.
Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose
mnima.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Pode aumentar o efeito de drogas antihipertensivas, de
outros antiarrtmicos (amiodarona), de antimuscarnicos, de
bloqueadores neuromusculares e diminuir o dos agentes
parassimpaticomimticos como a neostigmina.
A amiodarona administrada oralmente altera as
propriedades farmacocinticas de uma dose intravenosa de
procainamida, o que diminui sua depurao e aumenta sua
meia-vida de eliminao. Nos casos de administrao
simultnea, a dose de procainamida endovenosa deve ser
reduzida em 20 a 30 %.
A adsorso da procainamida por anticidos pode reduzir a
sua biodisponibilidade. A cimetidina e o trimetoprim
reduzem a depurao renal da procainamida e da N-acetil-
procainamida, podendo ser necessria uma reduo da dose
nesses casos.
lcool: a depurao total da procainamida aumentada
pelo lcool e a meia-vida de eliminao diminuda. O
ndice de acetilao da procainamida tambm aumentado
pelo lcool, resultando numa maior concentrao do
metablito ativo N-acetil-procainamida.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Reaes de hipersensibilidade so comuns com a
procainamida.
Revisada em 06.06.17
Lembre-se que pode haver sensibilidade cruzada com a
procana.
A procainamida uma causa freqente de lpus
eritematoso sistmico induzido por droga, principalmente
durante tratamentos prolongados.
Podem ser detectados anticorpos antinucleares numa
porcentagem grande de pacientes recebendo procainamida,
os quais no desenvolvero sintomas tpicos de lpus, como
artralgia, artrite, mialgia, derrame pleural, pericardite e
febre.
Foram descritos casos de agranulocitose, eosinofilia,
neutropenia, trombocitopenia e anemia aplstica.
Podem ocorrer outras manifestaes de hipersensibilidade,
inclusive hepatomegalia, edema angioneural, rash cutneo,
prurido, urticria, fogachos e hipergamaglobulinemia.
Anorexia, nuseas, vmitos, gosto amargo e diarria so
mais freqentes com o uso de doses orais mais altas.
Foram descritos alguns casos de efeitos colaterais sobre o
sistema nervoso central, como depresso, tonturas e
quadros psicticos com alucinaes.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
Na superdosagem por via oral, o estmago deve ser
esvaziado por lavagem gstrica ou por emese provocada. O
tratamento eminentemente sintomtico e de suporte.
Devem ser monitorizados o ECG, a presso arterial e a
funo renal. Medidas de suporte incluem correo da
hipotenso, respirao assistida e marca-passo. A dilise
aumenta a eliminao da procainamida e da N-
acetilprocainamida.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
593
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
19. quinidina.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
Este medicamento controla e previne batimentos cardacos
irregulares.
Por que este medicamento foi indicado?
Manuteno e preveno da recorrncia de fibrilao atrial, Em
taquicardia paroxstica supraventricular e ventricular e
extra-sstoles ventriculares sintomticas.
Quando no devo usar este medicamento?
Bloqueio A-V de segundo grau ou total, na ausncia de
marca-passo; trombocitopenia anterior ou concomitante ao
tratamento; prolongamento do intervalo Q-T; intoxicao
digitlica; infeces agudas ou processos txicos e
conhecida hipersensibilidade ou alergia quinidina ou
quinina e aos demais componentes da frmula.
Devido a uma ao contrctil sobre o tero, h risco de
induo de aborto. Em vista da semelhana qumica entre a
quinidina e a quinina, recomenda-se no usar quinidina
durante a gravidez.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
Reaes de hipersensibilidade devem ser observadas,
especialmente, aps a primeira dose.
A quinidina deve ser administrada com cuidado a pacientes
descompensados, com prolongamento da conduo A-V,
em choque cardiognico, hipotenso, bradicardia ou
distrbio do balano de potssio.
Deve-se corrigir a hipocalemia e compensar a insuficincia
cardaca antes de se iniciar tratamento com quinidina.
Recomenda-se precauo em pacientes com insuficincia
cardaca, miocardite ou leso miocrdica grave. Deve-se ter
cuidado ao se associar quinidina a outros antiarrtmicos de
classe I e II, betabloqueadores ou glicosdeos digitlicos.
Pacientes em tratamento com digoxina devem reduzir
metade a posologia de digoxina, ao se adicionar a quinidina
ao tratamento.
Como outros antiarrtmicos, a quinidina pode agravar
arritmias preexistentes.
Em doses txicas e, em alguns pacientes, inclusive em
nveis teraputicos, o intervalo Q-T pode ser
consideravelmente prolongado, o que aumenta o risco de
taquicardia ventricular, frequentemente do tipo "torsades de
pointes" e tambm, em alguns casos, de fibrilao
ventricular.
A quinidina deve ser usada com cuidado na presena de
obstrues do trato digestivo, especialmente em pacientes
Revisada em 06.06.17
com estenose do esfago, se houver risco potencial de
complicaes esofagianas.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Tanto em animais, como no homem, altas doses de quinina
tm produzido leso fetal na forma de surdez, reduo do
desenvolvimento e ms-formaes cranianas e de
extremidades.
As reaes adversas gastrintestinais so freqentes e
ocorrem em aproximadamente 30% dos pacientes. Podem
ocorrer diarria, nuseas e vmitos.
No sistema nervoso central e perifrico observa-se,
raramente, sinais de cinchonismo, por exemplo: zumbido,
viso turva, cefalia e tonturas.
Pode apresentar, no sistema cardiovascular, arritmias como
taquicardia ventricular, na maioria das vezes do tipo de
"torsades de pointes" ou fibrilao ventricular. Raramente
pode ocorrer hipotenso e bradicardia, podendo conduzir a
parada cardaca.
Raramente reaes de hipersensibilidade ocorreram, como
urticria, febre e erupo cutnea.
casos isolados podem ocorrer hepatite,
trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose,
fotossensibilidade, sndrome lupus eritematoso-smile,
vasculite, mialgia, artralgia e fadiga.
A quinidina excretada no leite materno, entretanto, efeitos
sobre o lactente so improvveis quando so utilizadas
doses teraputicas.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
A quinidina pode inibir o metabolismo e aumentar os nveis
plasmticos de outros frmacos metabolizados pelo
citocromo P4503A4 (CYP3A4), o que foi relatado para os
derivados cumarnicos, como a varfarina e nifedipino.
A quinidina tambm mostrou inibir muito intensamente
outra isoforma CYP, CYP2D6. Consequentemente a
quinidina tem o potencial de inibir o metabolismo e elevar
os nveis plasmticos de frmacos metabolizados pela
CYP2D6. Isso foi relatado para a amitriptilina, codena,
desipramina, dextrometorfano, flecainida, fluoxetina,
haloperidol, imipramina, metoprolol, mexiletina,
mianserina, nortriptilina, perfenazina, fenotiazinas,
propafenona, propranolol, tioridazina, timolol e
zuclopentixol.
A desipramina e a imipramina possuem atividade
antiarrtmica aditiva. Portanto, devido a esta atividade
aditiva, no devem ser usadas junto com este medicamento
(quinidina).
A quinidina aumenta os nveis plasmticos de digitoxina (e
pode at dobr-los), digoxina e de procainamida e seu
principal metablito, n-acetil procainamida. O efeito sobre
a digoxina e procainamida explicado parcialmente pela
reduo da secreo tubular renal desses frmacos causada
pela quinidina.
Quando se adiciona quinidina, a dose de digoxina deve ser
reduzida metade e as concentraes plasmticas de
digoxina reavaliadas.
Esta recomendao est baseada na suposio de que a
concentrao de digoxina est dentro dos nveis
teraputicos, quando se inicia o tratamento com quinidina.
O uso de quinidina junto com atenolol tem resultado em
hipotenso ortosttica.
594
Frmacos que so substratos, inibidores (por exemplo:
antimicrobianos (como eritromicina, troleandomicina e
claritromicina), antifngicos (como cetoconazol,
fluconazol, itraconazol, miconazol eritonavir) ou indutores
de CYP3A4 (por exemplo: carbamazepina, rifampicina e
fenobarbital) tm o potencial de influenciar o metabolismo
e, portanto, os nveis plasmticos e o efeito da quinidina.
O uso de substratos/inibidores eritromicina, itraconazol,
cetoconazol e os substratos amiodarona, diltiazem,
nifedipino e verapamil junto com a quinidina tem resultado
em aumento dos nveis plasmticos de quinidina. Por outro
lado, tambm h relatos de reduo significante dos nveis
plasmticos de quinidina com a administrao de
nifedipino. Deve-se ajustar a dose de quinidina e fazer
eletrocardiograma, quando tais drogas forem introduzidas
ou descontinuadas.
Pode ser necessrio alterao de 30 a 50% da dose de
quinidina para que no haja intoxicao sistmica ou falta
de eficcia.
Foi relatado aumento dos nveis plasmticos de quinidina
junto com a cimetidina, a qual exerce um efeito inibidor
inespecfico de CYP (inclusive CYP3A4), mediado pelo
metabolismo.
Quando a posologia normal mantida, foram relatados
nveis plasmticos reduzidos de quinidina, a nveis sub-
teraputicos, se usada junto com fenobarbital, fenitona e
rifampicina, que so indutores de CYP3A4.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
Dose letal foi reportada aps a ingesto de 4 a 8 g de
quinidina.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Retardar a absoro da quinidina j ingerida,
administrando-se gua, leite ou carvo ativado e ento
proceder lavagem gstrica ou induo de emese. Medidas
de suporte geral devem ser utilizadas de acordo com a
resposta do paciente.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
Revisada em 06.06.17
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
20. teofilina.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
A teofilina usada clinicamente no tratamento de doenas
respiratrias, tal como a asma. Alm do efeito
broncodilatador, tem ao antiinflamatria e
imunomodulatria - reduz o nmero de linfcitos que
infiltram as vias areas.
Por que este medicamento indicado?
indicado para tratar as manifestaes de bronquite em
geral, a asma brnquica, doena pulmonar obstrutiva
crnica e enfisema pulmonar.
Quando no devo usar este medicamento?
Pessoas idosas; crianas menores de 3 anos e mulheres
amamentando.
Tambm em condies que exigem cautelosa avaliao
profissional (riscos x benefcios) como: doena heptica,
doenas convulsivas, edema pulmonar agudo, febre
prolongada, septicemia, hipertenso, hipotireoidismo,
infarto do miocrdio recente (menos de 6 meses),
insuficincia cardaca congestiva e em caso de sensibilidade
s xantinas ou etilenodiamina.
O que no posso tomar junto com este medicamento?
Medicamentos que aumentam a ao da teofilina:
alopurinol, anticoncepcional oral, betabloqueador,
bloqueador do canal de clcio, carbamazepina, cimetidina,
corticosteride, dissulfiram, diurtico de ala, efedrina,
hormnio da tireide, interferon, isoniazida, macroldeo,
mexiletina, quinolona, tiabendazol e vacina contra gripe.
Medicamentos que diminuem a ao da teofilina:
aminoglutetimida, barbiturato, carbamazepina, carvo,
cetoconazol, diurtico de ala, hidantona, isoniazida,
rifampicina, simpaticomimtico (estimulante beta),
sulfimpirazona e tioamina.
A teofilina no deve ser administrada junto com outros
medicamentos que contenham xantinas, pois ela pode ser
antagonizada por estimulante beta-adrenrgico.
Importante:
No fume durante o tratamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Ela pode aumentar a taxa de acar no sangue, a
temperatura corporal e os batimentos cardacos. Tambm
pode causar agitao, confuso mental, excitao, insnia,
irritabilidade, convulso e tontura.
595
Pode ocorrer diarria, nusea, vmito, falta de apetite, dor
de estmago, dor de cabea e erupo na pele. Alm disso,
pode provocar arritmia cardaca, arritmia ventricular,
palpitao, queda da presso arterial e respirao
acelerada.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
Para os efeitos adversos leves, tais como nuseas, vmito
ou fadigas: interrompa o tratamento por pouco tempo e
reinicie com doses baixas.
Para os efeitos adversos mais significativos, tais como
agitao e confuso mental: procure cuidados mdicos.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
21. varfarina.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
A varfarina retarda o processo da coagualao sangunea e
impede a formao de cogulos nos vasos sanquneos. Ela
eficaz na preveno primria e secundria do
tromboembolismo.
Quando inicia a ao deste medicamento?
Revisada em 06.06.17
De dois a trs dias aps a ingesto da dose recomendada.
Por que este medicamento indicado?
indicado para prevenir e tratar embolias - arritmia atrial e
pulmonar, doena cardaca reumtica com danos na vlvula
cardaca, infarto do miocrdio e trombose venosa
profunda.
Quando no devo usar este medicamento?
Durante a gravidez e amamentao. Aps as primeiras 24
horas de cirurgia e parto. Tambm aps recente cirurgia do
crebro, dos olhos ou da medula espinhal. Em caso de:
cncer nas vsceras, deficincia de vitamina K, hipertenso
severa ou no controlada (presso diastlica acima de 110
mmHg), endocardite bacteriana, sangramento ou tendncia
hemorrgica causada por feridas abertas, severa
insuficincia heptica ou renal, lcera gastrintestinal e
pacientes com reconhecida hipersensibilidade varfarina.
Condies que exigem cautelosa avaliao profissional
(riscos x benefcios): no caso de estar com dreno colocado
no corpo, em situaes que aumentem o risco de
hemorragia, colite, diverticulite, hipertenso leve a
moderada, insuficincia heptica ou renal, e, em conjunto
com anestesia bloqueadora regional ou lombar.
O que no posso tomar junto com o medicamento?
Medicamentos que aumentam a ao anticoagulante da
varfarina: acetaminofeno (paracetamol), cido etacrnico,
cido mefenmico, cido nalidxico, cido valprico,
alopurinol, aminossalicilatos, amiodarona, andrognios,
anestsicos de inalao, antibiticos, antidepressivos
tricclicos, aspirina, cefamandol, cefoperazona,
cetoconazol, cimetidina, clofibrato, cloranfenicol,
compostos radioativos, danazol, dextrotiroxina, diazxido,
dissulfiram, eritromicina, fenilbutazona, fenoprofeno,
genfibrozila, glucagon, heparina, hidrato de cloral,
hormnios tireoideanos, IMAO (inibidor da monoamina-
oxidase), indometacina, isoniazida, meclofenamato,
meperidina, metildopa, metilfenidato, metimazol,
metotrexato, metronidazol, miconazol, nifedipina,
plicamicina, propiltiouracila, propoxifeno, quimotripsina,
quinidina, quinina, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamida,
sulindac, vacina da gripe, verapamil,vitamina A e vitamina
E.
Medicamentos que diminuem a ao anticoagulante da
varfarina: anticidos, cido ascrbico, barbituratos,
carbamazepina, inseticidas clorados, clorobutanol,
diurticos, estramustina, estrognios, glutetimida,
griseofulvina, laxantes formadores de massa, primidona,
rifampicina, vitamina K e fumo.
Medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ao
anticoagulante da varfarina: lcool - intoxicao aguda,
aumenta a ao anticoagulante e o uso crnico diminui a
ao anticoagulantes, anticoncepcionais orais;
antidiabticos orais (no incio do uso conjunto, a ao
anticoagulante aumenta e com o uso continuado, cai),
ciclofosfamida, colestipol, colestiramina, corticotrofina,
disopiramida, fenitona (e provavelmente outras
hidantonas), glicocorticides, haloperidol, mercaptopurina
e leo mineral.
Medicamentos que usados junto com varfarina podem
aumentar o risco de hemorragia (no mostrada pela medida
do tempo de protrombina): dextrano; ibuprofeno;
596
mezlocilina, naproxeno, piperacilina, piroxicam,
estreptoquinase, ticarcilina e tolmetina.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Pode ocorrer: febre, expectorao com sangue,
sangramento nasal, hemorragia na pele, necrose; obstruo
intestinal (causada por hemorragia); paralisia intestinal e
sangue nas fezes. Alm de sensao de queimao nos ps; Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
urticria; vmito de sangue, nusea, diarria e vmitos.
Pode haver ainda, clica, excessivo sangramento uterino,
erupo na pele e queda de cabelos.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
O sintoma mais evidente na superdosagem a hemorragia
de qualquer tecido ou rgo. Os sinais e sintomas podem
variar conforme a localizao e o grau de extenso do
sangramento.
Tratamento: retirar a varfarina e, se necessrio, administrar
vitamina K via oral ou parenteral.
Importante:
No use bebida alcolica;
No fume durante o tratamento;
Interrompa o uso deste medicamento ao sinal de
sangramento, necrose da pele ou de outros tecidos, ou
tendncias alrgicas; antes de qualquer interveno
cirrgica ou tratamento dentrio, avise o mdico e o
dentista que voc faz uso dessa medicao; este
medicamento pode alterar a cor da urina;
Procure manter uma dieta balanceada: evite alimentos ricos
em vitamina K (vegetais de folhas verdes, tais como
brcolis, alface e espinafre). Evite tambm peixe, fgado de
vaca ou de porco, ch verde e tomate;
Evite praticar esportes ou de atividades em que haja risco
de se machucar, pois este medicamento pode causar
sangramentos intensos nos ferimentos e siga orientao do
mdico para interromper o uso deste medicamento, neste
caso a interrupo deve ser feita lentamente.
Ateno dentistas:
Este produto aumenta o risco de hemorragia durante e em
seguida a procedimentos cirrgicos orais. Discuta com o
mdico se h possibilidade de suspender a medicao, ou
reduzir a dose. Cuide de minimizar o sangramento.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como
de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
Portanto, no use este medicamento sem a prescrio
mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
Revisada em 06.06.17
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
devidamente habilitado.
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao
mdica.
22. verapamil (cloridrato).
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
O cloridrato de Verapamil age sobre o sistema
cardiovascular, proporcionando dilatao da artrias com
conseqente reduo da presso arterial. Por isso usado
para tratar tambm pacientes com dor no peito ( por falha
do corao) e certos tipos de arritmias cardacas.
Quando inicia a ao deste medicamento?
Sua ao inicia-se 1 a 2 horas aps a ingesto por via oral e
em menos de 2 minutos por via intravenosa.
Por que este medicamento foi indicado?
Para prevenir e tratar taquiarritmias supraventriculares;
tratamento de hipertenso essencial; adjuvante no
tratamento de cardiomiopatia hipertrfica; tratamento da
angina clssica e vasoesptica e preveno de enxaqueca.
Quando no devo usar este medicamento?
Em insuficincia cardaca esquerda, hipotenso (sistlica
menor que 90mmHg) ou choque cardiognico, doena
sinoatrial (exceto se existir marca-passo), bloqueio
auriculoventricular, pacientes com palpitaes violentas ou
fibrilao atrial que tenham um trato trio-ventricular
acessrio de conduo e hipersensibilidade ao cloridrato de
verapamila.
Em que condies o uso deste medicamento requer
cuidados?
Deve ser usado com cautela na fase aguda de enfarte do
miocrdio; pacientes com insuficincia cardaca ou
disfuno ventricular de qualquer grau devem ser
compensados antes de iniciar o tratamento com verapamil;
No foi estabelecida a segurana durante a gravidez, apesar
disso deve-se considerar que este medicamento se excreta
parcialmente no leite materno;
Em casos de insuficincia heptica ou renal, as doses
devem ser ajustadas individualmente;
Nos pacientes com reduo da transmisso neuromuscular,
deve ser aplicado com cuidado (sndrome de Duchenne) e
nos idosos, pode aumentar a meia-vida como resultado de
funo renal reduzida.
O que no posso tomar junto com o medicamento?
597
Os analgsicos, antiinflamatrios no esterides (AINE) Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
estrognios e drogas simpaticomimticas podem reduzir os seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
efeitos antihipertensivos do verapamil, inibindo a sntese especialmente este medicamento que classificado como
renal de prostaglandinas ou por reteno de lquidos de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer
induzida pelos estrognios. efeito teraputico est muito prxima da dose letal.
O uso simultneo de betabloqueadores adrenrgicos pode Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
prolongar a conduo sinoatrial e trio-ventricular, o que fazendo uso de algum outro medicamento.
pode causar uma hipotenso grave. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
Junto com nifedipino pode produzir hipotenso excessiva e, gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
em casos raros, pode aumentar a possibilidade de O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
insuficincia cardaca congestiva. manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
O verapamil pode inibir o metabolismo de carbamazepina, Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
ciclosporina, prazosina, quinidina, teofilina ou cido medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto
valprico, o que causa altas concentraes e toxicidade. sendo prestadas pessoalmente por farmacutico
A associao com cimetidina pode resultar em acumulao devidamente habilitado.
de verapamil como resultado da inibio do metabolismo Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
de primeira passagem. caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
Aumenta as concentraes sricas de digoxina. A No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
disopiramida no pode ser administrada desde 48 horas Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
antes e at 24 horas aps a administrao de verapamil, pois medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as
ambos os frmacos possuem propriedades inotrpicas doses e a durao do tratamento.
negativas. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
Importante: menor do que a que foi receitada.
Evite o uso de bebida alcolica durante o tratamento: o Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
cloridrato de verapamil pode aumentar e prolongar a aparecimento de reaes indesejveis.
concentrao alcolica no sangue. Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Quais os males que este medicamento pode causar? Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
Edema perifrico, bradicardia de menos de 50 pulsaes No desaparecendo os sintomas, procure orientao
por minuto, raras vezes bloqueio A-V de segundo ou mdica.
terceiro grau, palpitaes, dor torcica. Podem aparecer: Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
dificuldade respiratria, tosse ou sibilncia (devido a 09.10.2007
possvel insuficincia cardaca congestiva ou edema
pulmonar), como tambm nuseas, cefalias, enjos,
cansao no-habitual e constipao. Rarssimas vezes
observam-se erupes cutneas (reao alrgica), agitao
ou debilidade e inclusive desmaios (hipotenso excessiva).
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
O paciente deve ser observado por, no mnimo, 48 horas,
preferivelmente em um hospital. O tratamento da
superdosagem dever ser a estimulao beta-adrenrgica ou
administrao parenteral de soluo de clcio.
Ateno dentista:
Este medicamento raramente provoca hiperplasia gengival,
que pode persistir durante 1 a 4 semanas, aps a interrupo
da medicao. A hiperplasia geralmente comea como
gengivite entre o primeiro e o nono ms de tratamento;
Pacientes que utilizam este produto devem iniciar um
programa de preveno e controle da placa bacteriana para
minimizar o problema. Em alguns casos pode ser necessria
cirurgia periodontal, que deve ser seguida de rigoroso
controle da placa bacteriana.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e
letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou
recomende a ningum os que foram prescritos para Voc.
As indicaes, os resultados e reaes aos medicamentos
podem mudar de pessoa para pessoa.
Revisada em 06.06.17 598
 ANEXO
REGULAMENTO
RDC n 96, de 17/12/2008 Art. 1 Este Regulamento se aplica propaganda,
(D.O.U de 18.12.2008)
publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja
a divulgao ou promoo comercial de medicamentos de
Dispe sobre a propaganda, publicidade, informao e
produo nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as
outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo
formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas
comercial de medicamentos.
no decorrer da programao normal das emissoras de rdio
e televiso.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o artigo 11,
TTULO I
inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional de
REQUISITOS GERAIS
Vigilncia Sanitria aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16
Art. 2 Para efeito deste Regulamento so adotadas as
de abril de 1999, e conforme artigo 11, inciso IV, do
seguintes definies:
Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da
DENOMINAO COMUM BRASILEIRA/DCB -
Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006,
Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio
ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela
realizada em 21 de novembro de 2008;
vigilncia sanitria.
Considerando a Constituio Federal de 1988;
DENOMINAO COMUM INTERNACIONAL/DCI -
Considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente
Considerando o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977,
ativo recomendada pela Organizao Mundial da Sade.
que regulamenta a Lei n 6.360, de 24 de setembro de
EMPRESA - Pessoa jurdica, de direito pblico ou privado,
1976;
que exera como atividade principal ou subsidiria a
Considerando a Lei n 9.782, de 26, de janeiro de 1999;
produo, manipulao, comrcio, fornecimento,
Considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999;
distribuio e divulgao de medicamentos, insumos
Considerando a Lei n 11.343 de 23 de agosto de 2006;
farmacuticos e outros produtos que sejam anunciados
Considerando o Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de
como medicamento.
1976, que regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de
MARCA NOMINATIVA - aquela constituda por uma
1976;
ou mais palavras no sentido amplo do alfabeto romano,
Considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977,
compreendendo, tambm, os neologismos e as combinaes
sobre infraes sanitrias,
de letras e/ou algarismos romanos e/ou arbicos.
Considerando a Lei n 9.294 de 15 de julho de 1996;
MARCA FIGURATIVA - aquela constituda por
Considerando o Decreto n 2.018, de 1 de outubro de 1996,
desenho, figura ou qualquer forma estilizada de letra e
que regulamenta a Lei n 9.294, de 15 de julho de 1996;
nmero, isoladamente.
Considerando a Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990;
MARCA MISTA - aquela constituda pela combinao
Considerando o Decreto n. 2.181, de 20 de maro de
de elementos nominativos e figurativos ou de elementos
1997;
nominativos com grafia apresentada de forma estilizada.
Considerando a Lei n. 8.069, de 13 de julho de 1990;
MATERIAL CIENTFICO - Artigos cientficos publicados
Considerando a Lei n. 10.742, de 6 de outubro de 2003;
e livros tcnicos.
Considerando a RDC n. 26, de 30 de maro de 2007;
MATERIAL DE AJUDA VISUAL - pea publicitria
Considerando a Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de
utilizada exclusivamente pelos propagandistas com o
1998, que define a Poltica Nacional de Medicamentos;
objetivo de apresentar aos profissionais prescritores e
Considerando a publicao do Ministrio da Sade e da
dispensadores os medicamentos com informaes e
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria intitulada Estudo
linguagem uniformizadas pela empresa.
Comparado - Regulamentao da PROPAGANDA DE
MEDICAMENTO BIOLGICO - Medicamento biolgico
MEDICAMENTOS;
que contm molcula com atividade biolgica conhecida, e
Considerando a necessidade de atualizao do Regulamento
que tenha passado por todas as etapas de fabricao
Tcnico sobre Propaganda, Publicidade, Promoo e
(formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem,
Informao de Medicamentos;
armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote
Adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu
de produto biolgico para uso).
Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
MENSAGEM RETIFICADORA - aquela elaborada para
Art. 1 O Regulamento anexo a esta Resoluo se aplica
esclarecer e corrigir erros e equvocos causados pela
propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo
veiculao de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou
objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de
que apresentem informaes incorretas e incompletas
medicamentos, de produo nacional ou estrangeira,
sendo, portanto, capazes de induzir, direta ou indiretamente,
quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao,
o consumidor a erro e a se comportar de forma prejudicial
incluindo as transmitidas no decorrer da programao
sua sade e segurana.
normal das emissoras de rdio e televiso.
MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma
Art. 2 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em
compilao de informaes tcnico-cientficas provenientes
vigor 180 (cento e oitenta) dias aps a sua publicao.
de estudos publicados, livros tcnicos e informaes
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
contidas na documentao de registro submetida Anvisa,
Revisada em 06.06.17 599
visando munir o profissional de sade com variadas
informaes sobre determinado medicamento, apresentando
resumos com informaes equilibradas, ou seja, resultados
satisfatrios e no satisfatrios, e concluses fiis
original.
NIVEL DE EVIDNCIA I - Nvel de estudo I: Ensaios
clnicos randomizados, com desfecho e magnitude de
efeitos clinicamente relevantes, correspondentes hiptese
principal em tese, com adequado poder e mnima
possibilidade de erro alfa. Meta-anlises de ensaios clnicos
de nvel II, comparveis e com validade interna, com
adequado poder final e mnima possibilidade de erro alfa.
NIVEL DE EVIDNCIA II - Nvel de estudo II: Ensaio
clnico randomizado que no preenche os critrios do nvel
I. Anlise de hipteses secundrias de estudos nvel I.
PATROCNIO - Custeio total ou parcial da produo de
material, programa de rdio ou televiso, evento, projeto
comunitrio, atividade cultural, artstica, esportiva, de
pesquisa ou de atualizao cientfica, concedido como
estratgia de marketing, bem como custeio dos
participantes das atividades citadas.
PEA PUBLICITRIA - Cada um dos elementos
produzidos para uma campanha publicitria ou de
promoo de vendas, com funes e caractersticas
prprias, que seguem a especificidade e a linguagem de
cada veculo. Exemplos: anncio, encarte, filmete, spot,
jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder,
banner, mbile, outdoor, busdoor, visual aid etc.
PESSOA FSICA - aquela que, de forma direta ou indireta,
seja responsvel por atividades relacionadas produo,
manipulao, comrcio, fornecimento, distribuio e
divulgao de medicamentos, insumos farmacuticos e
outros produtos que sejam anunciados como medicamento.
PREPARAO MAGISTRAL - aquela preparada na
farmcia, de forma individualizada, para ser dispensada
atendendo a uma prescrio de um profissional habilitado,
respeitada a legislao vigente, que estabelece sua
composio, forma farmacutica, posologia e modo de
usar.
PREPARAO OFICINAL - aquela preparada na
farmcia, cuja frmula esteja inscrita nas farmacopias,
compndios ou formulrios reconhecidos pelo Ministrio
da Sade.
PROGRAMAS DE FIDELIZAO - So aqueles
realizados por farmcias e drogarias, as quais, na inteno
de fidelizar o consumidor, possibilitam aos clientes, em
troca da compra de produtos, a participao em sorteios,
ganho de prmios ou descontos na compra de produtos,
entre outros benefcios.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de tcnicas e
atividades de informao e persuaso com o objetivo de
divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou
prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer
influncia sobre o pblico por meio de aes que objetivem
promover e/ou induzir prescrio, dispensao, aquisio Pargrafo nico - Fica vedado utilizar tcnicas de
e utilizao de medicamento.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE ABUSIVA - aquela
que incita a discriminao de qualquer natureza, a
violncia, explora o medo ou supersties, se aproveita da
deficincia de julgamento e de experincia da criana,
desrespeita valores ambientais ou que seja capaz de induzir
Revisada em 06.06.17
o usurio a se comportar de forma prejudicial ou perigosa
sua sade ou segurana.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE ENGANOSA -
qualquer modalidade de informao ou comunicao de
carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou que,
por qualquer outro modo, mesmo por omisso de dado
essencial do produto, seja capaz de induzir o consumidor a
erro, a respeito da natureza, caractersticas, qualidade,
quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer outros
dados sobre produtos e servios.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - aquela
que, sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas,
smbolos, designaes e/ou indicaes capaz de identific-
los e/ou que cita a existncia de algum tipo de tratamento
para uma condio especfica de sade.
REFERNCIA BIBLIOGRFICA - Conjunto padronizado
de elementos descritivos que permite a identificao de
documentos utilizados, possibilitando sua localizao e
obteno direta por um leitor interessado.
SUBSTNCIA ATIVA - Qualquer substncia que
apresente atividade farmacolgica ou outro efeito direto no
diagnstico, tais como: cura, alvio, tratamento ou
preveno de doenas; ou afete qualquer funo do
organismo humano.
VACINAS - Produtos biolgicos que contm uma ou mais
substncias antignicas que, quando inoculados, so
capazes de induzir imunidade especfica ativa e proteger
contra a doena causada pelo agente infeccioso que
originou o antgeno.
Art. 3 Somente permitida a propaganda ou publicidade
de medicamentos regularizados na Anvisa.
1 A propaganda ou publicidade deve ser procedente de
empresas regularizadas perante o rgo sanitrio
competente, quando assim a legislao o exigir, ainda que a
pea publicitria esteja de acordo com este Regulamento.
2 Todas as alegaes presentes na pea publicitria
referentes ao do medicamento, indicaes, posologia,
modo de usar, reaes adversas, eficcia, segurana,
qualidade e demais caractersticas do medicamento devem
ser compatveis com as informaes registradas na Anvisa.
3 O contedo das referncias bibliogrficas citadas na
propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de
prescrio devem estar disponveis pela empresa no Servio
de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no servio de
atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores
de medicamentos. (Redao dada pela RDC 23/09)
4 O contedo das referncias bibliogrficas citadas na
propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob
prescrio devem estar disponveis no servio de
atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores
de medicamentos. (Redao dada pela RDC 23/09)
Art. 4 No permitida a propaganda ou publicidade
enganosa, abusiva e/ou indireta.
comunicao que permitam a veiculao de imagem e/ou
meno de qualquer substncia ativa ou marca de
medicamentos, de forma no declaradamente publicitria,
de maneira direta ou indireta, em espaos editoriais na
televiso; contexto cnico de telenovelas; espetculos
600
teatrais; filmes; mensagens ou programas radiofnicos;
entre outros tipos de mdia eletrnica ou impressa.
Art. 5 As empresas no podem outorgar, oferecer,
prometer ou distribuir brindes, benefcios e vantagens aos
profissionais prescritores ou dispensadores, aos que
exeram atividade de venda direta ao consumidor, bem
como ao pblico em geral.
Art. 6 As informaes exigidas neste Regulamento,
quando exibidas em linguagem escrita, devem ser
apresentadas em cores que contrastem com o fundo do
anncio, devem estar dispostas no sentido predominante da
leitura da pea publicitria e devem permitir a sua imediata
visualizao, guardando entre si as devidas propores de
distncia, indispensveis legibilidade e destaque.
Pargrafo nico: No caso de propaganda ou publicidade
veiculada na televiso, quando as informaes escritas no
forem locucionadas, elas devero ser exibidas pelo tempo
suficiente leitura.
Art. 7 As informaes sobre medicamentos devem ser
comprovadas cientificamente.
Art. 8 vedado na propaganda ou publicidade de
medicamentos:
I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de
medicamentos;
II - sugerir ou estimular diagnsticos ao pblico em geral;
III - incluir imagens de pessoas fazendo uso do
medicamento;
IV - anunciar um medicamento como novo, depois de
transcorridos dois anos da data de incio de sua
comercializao no Brasil;
V - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas
de instituies governamentais, entidades filantrpicas,
fundaes, associaes e/ou sociedades mdicas,
organizaes no-governamentais, associaes que
representem os interesses dos consumidores ou dos
profissionais de sade e/ou selos de certificao de
qualidade;
VI - sugerir que o medicamento possua caractersticas
organolpticas agradveis, tais como: "saboroso",
"gostoso", "delicioso" ou expresses equivalentes; bem
como a incluso de imagens ou figuras que remetam
indicao do sabor do medicamento;
VII - empregar imperativos que induzam diretamente ao
consumo de medicamentos, tais como: tenha, tome,
use, experimente;
VIII - fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e
(ou) empresas em qualquer parte do bloco de receiturios
mdicos;
IX - criar expectativa de venda;
X - divulgar como genricos os medicamentos manipulados
ou industrializados que no sejam genricos, nos termos da
Lei n 9.787/99;
XI - usar expresses ou imagens que possam sugerir que a
sade de uma pessoa poder ser afetada por no usar o
medicamento.
Art. 9 permitido na propaganda ou publicidade de
medicamentos:
I - utilizar figuras anatmicas, a fim de orientar o
profissional de sade ou o paciente sobre a correta
utilizao do produto;
II - informar o sabor do medicamento;
Revisada em 06.06.17
III - utilizar expresses tais como: "seguro", eficaz; e
qualidade, em combinao ou isoladamente, desde que
complementadas por frases que justifiquem a veracidade da
informao, as quais devem ser extradas de estudos
veiculados em publicaes cientficas e devem estar
devidamente referenciadas;
IV - utilizar expresses tais como: ?absoluta?, excelente,
mxima, tima, perfeita, total relacionadas
eficcia e segurana do medicamento, quando fielmente
reproduzidas de estudos veiculados em publicaes
cientficas e devidamente referenciadas;
V - quando constar das propriedades aprovadas no registro
do medicamento na Anvisa, informar que o medicamento
pode ser utilizado por qualquer faixa etria, inclusive por
intermdio de imagens; (Redao dada pela RDC 23/09)
VI - quando determinado pela Anvisa, publicar mensagens
tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "o
mais freqentemente recomendado" ou "Publicidade
Aprovada pela Vigilncia Sanitria'', pelo ''Ministrio da
Sade", ou mensagem similar referente a rgo congnere
Estadual, Municipal e do Distrito Federal;
VII - fazer meno quantidade de pases onde o
medicamento comercializado e/ou fabricado, desde que os
pases sejam identificados na pea publicitria.
Art. 10 Os programas de fidelizao realizados em
farmcias e drogarias, dirigidos ao consumidor, no podem
ter medicamentos como objeto de pontuao, troca, sorteios
ou prmios.
Pargrafo nico - Todo o material publicitrio de
divulgao e o regulamento dos programas de fidelizao
devem informar sobre a restrio prevista no caput deste
artigo.
Art. 11 A comparao de preos dirigida aos consumidores
somente poder feita entre medicamentos que sejam
intercambiveis nos termos da Lei n 9.787/99.
1 Somente aos profissionais prescritores permitida a
comparao de preo entre medicamentos que no sejam
intercambiveis, com base em informaes mercadolgicas,
desde que tenham o mesmo princpio ativo.
2 A comparao deve ser feita entre os custos de
tratamento ou, no caso de medicamentos de uso contnuo,
entre as doses dirias definidas.
3 A propaganda ou publicidade de medicamentos
biolgicos, assim classificados conforme regulamento
especfico, no pode apresentar comparao de preos,
mesmo que elas tenham a mesma indicao.
4 Quando informado um valor porcentual do desconto
e/ou o preo promocional do medicamento, o preo integral
praticado pela farmcia ou drogaria tambm deve ser
informado.
5 Quando as farmcias e drogarias anunciarem descontos
para medicamentos, seja por intermdio de anncios
veiculados na televiso, rdio, impressos, faixas ou
qualquer outro meio, devem ter disponvel, em local visvel
ao pblico, lista dos medicamentos anunciados com o preo
reduzido conforme artigo 18 deste Regulamento.
Art. 12 permitido oferecer, aos prescritores e
dispensadores, material com a relao de medicamentos
genricos em lista que contemple o nmero de registro na
Anvisa, o nome do detentor do registro, a apresentao,
incluindo a concentrao, a forma farmacutica e a
601
quantidade, o nome do medicamento de referncia e o
respectivo detentor do registro, ficando dispensadas as
informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27 deste
Regulamento."(NR). (Redao dada pela RDC 23/09)
Art. 13 permitido somente s distribuidoras de
medicamentos, farmcias e drogarias receberem catlogo de
produtos contendo as seguintes informaes: nome
comercial dos medicamentos, incluindo queles sujeitos
reteno de receita; a substncia ativa de acordo com a
DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma
farmacutica e quantidade; o nmero de registro
na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; e o respectivo
preo, ficando dispensadas as informaes dos artigos 17,
22, 23 e 27." (NR) (Redao dada pela RDC 23/09)
Art. 14 A propaganda ou publicidade de medicamentos no
pode utilizar designaes, smbolos, figuras ou outras
representaes grficas, ou quaisquer indicaes que
possam tornar a informao falsa, incorreta, ou que
possibilitem interpretao falsa, equvoco, erro e/ou
confuso em relao verdadeira natureza, composio, profissional.
procedncia, qualidade, forma de uso, finalidade e/ou
caractersticas do produto.
Art. 15 As comparaes realizadas de forma direta ou
indireta entre quaisquer medicamentos, isentos de
prescrio ou no, devem estar baseadas em informaes
extradas de estudos comparativos, veiculados em
publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de
evidncia I ou II, e especificar a referncia bibliogrfica
completa.
Pargrafo nico - As comparaes relacionadas
biodisponibilidade e bioequivalncia de princpios ativos
podero ser feitas com base em estudos aprovados pela
Anvisa emitidos por laboratrios certificados, desde que
devidamente referenciados." (NR) (Redao dada pela RDC
23/09)
Art. 16 Quando se tratar de medicamento genrico, de
acordo com a Lei n 9.787/99 e suas regulamentaes, a
propaganda ou publicidade deve incluir a frase:
"Medicamento Genrico - Lei n 9.787/99;.
Art. 17 A propaganda ou publicidade de medicamentos que
apresentem efeitos de sedao e/ou sonolncia, conforme a
bula do medicamento registrada na Anvisa, deve apresentar
a advertncia: ?(nome comercial do medicamento ou, no
caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) um
medicamento. Durante seu uso, no dirija veculos ou opere
mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar
prejudicadas.?, ficando dispensada a advertncia do artigo
23 deste Regulamento.
Pargrafo nico. A advertncia a que se refere o caput desse
artigo dever obedecer aos critrios do artigo 24.
Art. 18 Os preos dos medicamentos, quando informados
ao pblico em geral, devem ser indicados por meio de listas
nas quais devem constar somente o nome comercial do
produto; a substncia ativa, segundo a DCB/DCI; a
apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica
e a quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria; o nome do detentor do registro; e o
preo dos medicamentos listados.
Pargrafo nico. No caso dos medicamentos isentos de
prescrio mdica, ficam permitidas outras formas de
Revisada em 06.06.17
comunicao, que no sejam as listas, desde que incluam as
demais informaes exigidas por este Regulamento.
Art. 19 Quando as farmcias e drogarias utilizarem frases
para informar a reduo de preos para grupos de
medicamentos, tais como: desconto para anticoncepcionais,
?genricos com 30% de desconto?, no podem ser
utilizados outros argumentos de cunho publicitrio.
Art. 20 Na propaganda ou publicidade dirigida aos
profissionais habilitados a dispensar ou prescrever
medicamentos, as informaes referentes ao preo mximo
ao consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem
como informar apresentao, incluindo concentrao, forma
farmacutica e quantidade do medicamento.
Art. 21 No caso especfico de ser apresentado o nome e/ou
imagem de profissional de sade, como respaldo das
propriedades anunciadas do medicamento, obrigatrio
constar, de maneira clara, na mensagem publicitria, o
nome do profissional interveniente e seu nmero de
inscrio no respectivo Conselho ou outro rgo de registro
TTULO II
REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU
PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIO
Art. 22 A propaganda ou publicidade de medicamentos
isentos de prescrio mdica deve cumprir os requisitos
gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se estabelea
para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido
constar as seguintes informaes:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na
sua falta, a DCI ou nomenclatura botnica, que dever ter,
no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial;
III - nmero de registro na Anvisa, contemplando, no
mnimo, nove dgitos, com exceo das peas publicitrias
veiculadas em rdio;
IV - no caso dos medicamentos de notificao simplificada,
a seguinte frase: ?MEDICAMENTO DE NOTIFICAO
SIMPLIFICADA RDC Anvisa N......../2006. AFE
n:..........................?, com exceo das peas publicitrias
veiculadas em rdio;
V - as indicaes;
VI - data de impresso das peas publicitrias;
VII - a advertncia: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS,
O MDICO DEVER SER CONSULTADO", que deve
observar o artigo 6.
a) Os requisitos dos incisos II, V, VI e VII aplicam-se s
formulaes oficinais, tendo como embasamento tcnico-
cientfico a literatura nacional e internacional, oficialmente
reconhecida e relacionada no anexo II deste Regulamento.
b) A emissora de rdio, a partir da venda do espao
promocional, deve ter disposio do consumidor e da
autoridade sanitria, a informao sobre o nmero de
registro ou, no caso dos medicamentos de notificao
simplificada, a Resoluo que autoriza a fabricao,
importao e/ou comercializao do medicamento.
c) Quando direcionada ao pblico em geral, os termos
tcnicos da propaganda ou publicidade de medicamentos
isentos de prescrio mdica devero ser escritos de
maneira a facilitar a compreenso do pblico.
602
d) No caso de medicamentos com mais que dois e at
quatro substncias ativas, a veiculao dos nomes das
substncias ativas na propaganda ou publicidade pode ser
feita com, no mnimo, 30% do tamanho do nome
comercial.(Redao dada pela RDC 23/09)
e) No caso de medicamentos com mais de quatro frmacos
que tenham algum impedimento tcnico de cumprir o
disposto no item imediatamente anterior, pode ser utilizado
na propaganda ou publicidade o nome genrico do frmaco/
substncia ativa que justifique a indicao teraputica do
produto seguida da expresso "+ ASSOCIAO", em
tamanho correspondente a 50% do tamanho do nome
comercial." (NR) (Redao dada pela RDC 23/09)
f) No caso de complexos vitamnicos e ou minerais, e ou de
aminocidos pode ser utilizado na propaganda ou
publicidade as expresses Polivitamnico e ou, Poliminerais
e ou Poliaminocidos, como designao genrica,
correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do
produto. (Redao dada pela RDC 23/09)
Art. 23 A propaganda ou publicidade de medicamentos
isentos de prescrio mdica deve, tambm, veicular
advertncia relacionada substncia ativa do medicamento,
conforme tabela do anexo III.
Pargrafo nico. No caso de no ser contemplada alguma
substncia ativa ou associao na tabela do anexo III, a
propaganda ou publicidade deve veicular a seguinte
advertncia: ?(nome comercial do medicamento ou, no caso
dos medicamentos genricos, a substncia ativa) UM
MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS.
PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A
BULA?.
Art. 24 A advertncia a que se refere o artigo 23 deve ser
contextualizada na pea publicitria, de maneira que seja
pronunciada pelo personagem principal, quando veiculada
na televiso; proferida pelo mesmo locutor, quando
veiculada em rdio; e, quando impressa, deve causar o
mesmo impacto visual que as demais informaes presentes
na pea publicitria, apresentando-se com, no mnimo, 35%
do tamanho da maior fonte utilizada.
I - A locuo das advertncias de que trata o caput deste
artigo deve ser cadenciada, pausada e perfeitamente
audvel.
II - Se a propaganda ou publicidade de televiso no
apresentar personagem principal, as advertncias devem
observar os seguintes requisitos:
a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia
ser exibida em cartela nica, com fundo azul, em letras
brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e
visibilidade, permanecendo imvel no vdeo;
b) a locuo deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e
perfeitamente audvel;
c) a cartela obedecer ao gabarito RTV de filmagem no
tamanho padro de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio
centmetros por vinte e sete centmetros);
d) as letras apostas na cartela sero da famlia tipogrfica
Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa
alta.
III - Na internet, a advertncia deve ser exibida
permanentemente e de forma visvel, inserida em retngulo
de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de
cor preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold,
Revisada em 06.06.17
caixa alta, respeitando a proporo de dois dcimos do total
do espao da propaganda.
Art. 25 Fica proibida a veiculao, na televiso, de
propaganda ou publicidade de medicamentos nos intervalos
dos programas destinados a crianas, conforme
classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente, bem
como em revistas de contedo dedicado a este pblico."
(NR) (Redao dada pela RDC 23/09)
Art. 26 Na propaganda ou publicidade de medicamentos
isentos de prescrio vedado:
I - usar expresses tais como: "Demonstrado em ensaios
clnicos", "Comprovado cientificamente";
II - sugerir que o medicamento a nica alternativa de
tratamento e/ou fazer crer que so suprfluos os hbitos de
vida saudveis e/ou a consulta ao mdico; (Redao dada
pela RDC 23/09)
III - apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em
medicina ou farmcia, cujas caractersticas sejam
facilmente reconhecidas pelo pblico em razo de sua
celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o
medicamento ou recomendando o seu uso;
IV - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o
uso de medicamento a excessos etlicos ou gastronmicos;
V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso
de medicamento ao desempenho fsico, intelectual,
emocional, sexual ou beleza de uma pessoa, exceto
quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa;
VI - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora
representaes visuais das alteraes do corpo humano
causadas por doenas ou leses;
VII - incluir mensagens, smbolos e imagens de qualquer
natureza dirigidas a crianas ou adolescentes, conforme
classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente.
TTULO III
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU
PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIO
Art. 27 A propaganda ou publicidade de medicamentos de
venda sob prescrio deve cumprir os requisitos gerais, sem
prejuzo do que, particularmente, se estabelea para
determinados tipos de medicamentos, e fica restrita aos
meios de comunicao destinados exclusivamente aos
profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar
tais produtos, devendo incluir informaes essenciais
referentes:
I - ao nome comercial do medicamento, quando houver;
II - ao nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na
sua falta, a DCI ou nomenclatura botnica, que dever ter,
no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial;
III - ao nmero de registro na Anvisa, contemplando no
mnimo os nove dgitos;
IV - s indicaes;
V - s contra-indicaes;
VI - aos cuidados e advertncias (contemplando as reaes
adversas e interaes com medicamentos, alimentos e
lcool);
VII - posologia;
VIII - classificao do medicamento em relao
prescrio e dispensao;
603
IX - data de impresso das peas publicitrias impressas.
1 As informaes exigidas por este artigo devem se
apresentar com fonte de, no mnimo, dois milmetros.
2 Na propaganda ou publicidade de vacinas, dever
constar, ainda, a informao sobre o nmero de doses
necessrias para uma completa imunizao.
Art. 28 Na propaganda ou publicidade de medicamentos de
venda sob prescrio, quando forem destacados os
benefcios do medicamento no texto da pea publicitria,
devem ser destacadas, pelo menos, uma contra-indicao e
uma interao medicamentosa mais freqente, dentre
aquelas exigidas no artigo 27, incisos, V e VI, causando
impacto visual ao leitor e obedecendo proporcionalidade
de 20% do tamanho da maior fonte utilizada.
Art. 29 A propaganda ou publicidade de medicamentos de
venda sob prescrio veiculada na internet deve ser
acessvel, exclusivamente, aos profissionais habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos, por meio de sistema
de cadastramento eletrnico, devendo ser apresentado um
termo de responsabilidade informando sobre a restrio
legal do acesso.
Pargrafo nico. As bulas dos medicamentos de venda sob
prescrio mdica veiculadas na internet, sem acesso
restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fielmente as
aprovadas pela Anvisa e no podem apresentar
designaes, smbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans
e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao
aos medicamentos.
Art. 30 Quaisquer afirmaes, citaes, tabelas ou
ilustraes relacionadas a informaes cientficas devem
ser extradas de estudos clnicos, veiculados em publicaes
cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou
II.
1 As afirmaes, citaes, tabelas ou outras ilustraes a Art. 35 As embalagens das amostras grtis devem conter a
que se refere o caput do artigo devem ser fielmente
reproduzidas e especificar a referncia bibliogrfica.
2 A criao de grficos, quadros, tabelas e ilustraes de podem veicular designaes, smbolos, figuras, imagens,
mecanismos de ao para transmitir informaes, que no
estejam assim representadas nos estudos cientficos, deve
expressar com rigor a veracidade das informaes e
especificar a referncia bibliogrfica completa.
3 Os grficos, tabelas e ilustraes de mecanismos de
ao de que trata este artigo devem ser verdadeiros, exatos,
completos, no tendenciosos, bem como no podem ser
apresentados de forma que possibilitem erro ou confuso
quanto s caractersticas do medicamento atravs do
impacto visual.
Art. 31 As afirmaes relacionadas biodisponibilidade e
bioequivalncia de princpios ativos podero ser feitas com
base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por
laboratrios certificados, desde que devidamente
referenciados" (NR). (Redao dada pela RDC 23/09)
Art. 32 A propaganda ou publicidade de medicamentos sob
controle especial, sujeitos venda sob prescrio mdica,
com notificao de receita ou reteno de receita, alm de
observar as disposies deste regulamento tcnico, somente
pode ser efetuada em revistas de contedo exclusivamente
tcnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas
direta e unicamente a profissionais de sade habilitados a
prescrever e/ou dispensar medicamentos.
Revisada em 06.06.17
1 Ficam excludas das revistas mencionadas no caput
deste artigo, aquelas que possuam matrias de cunho
sociocultural e outras que no sejam tcnico-cientficas.
2 permitida a veiculao de propaganda ou publicidade
dos medicamentos citados no caput deste artigo, em cpia
fiel de artigo tcnico-cientfico referente substncia ativa
do medicamento divulgado e publicado em revistas
mencionadas no caput, especificando a referncia
bibliogrfica completa, bem como em material de ajuda
visual de uso exclusivo do propagandista e monografias do
medicamento.
TTULO IV
REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRTIS
Art. 33 A distribuio de amostras grtis de medicamentos
somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais
prescritores em ambulatrios, hospitais, consultrios
mdicos e odontolgicos.
1 vedado distribuio de amostras grtis de
vacinas. (Redao dada pela RDC 23/09)
2 vedada a distribuio de amostras grtis de
preparaes magistrais.
3 vedada a distribuio de amostras grtis de
medicamentos isentos de prescrio.
Art. 34 As amostras grtis de medicamentos de venda sob
prescrio mdica devem conter 50% do contedo da
apresentao original registrada na Anvisa e comercializada
pela empresa, com exceo dos antibiticos, que devero
ter a quantidade suficiente para o tratamento de um
paciente, e dos anticoncepcionais e medicamentos de uso
contnuo, que devero ter a quantidade de 100% do
contedo da apresentao original registrada na Anvisa e
comercializada pela empresa.
expresso ''AMOSTRA GRTIS'' no removvel.
1 As embalagens secundrias das amostras grtis no
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitrio, exceto quando aprovado pela Anvisa, para
constar na embalagem original.
2 Os dizeres de rotulagem e o layout das amostras grtis
no contemplados neste artigo, bem como as bulas,
etiquetas e prospectos, devem se apresentar idnticos aos
aprovados para constar na embalagem original.
3 O nmero de registro constante na amostra grtis deve
conter os treze dgitos correspondentes embalagem
original, registrada e comercializada, da qual se fez a
amostra.
4 Deve constar da rotulagem da amostra grtis o nmero
de lote, e a empresa deve manter atualizado e disponvel
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria o quadro de
distribuio de amostras por um perodo mnimo de dois
anos.
5 A distribuio de amostras grtis de medicamentos
base de substncias sujeitas a controle especial dar-se-
tambm mediante os dispositivos regulamentados na
legislao sanitria vigente.
TTULO V
REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE
MEDICAMENTOS MANIPULADOS
604
Art. 36 - Para a divulgao de informaes sobre
medicamentos manipulados facultado s farmcias o
direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais
habilitados a prescrever medicamentos, material
informativo que contenha somente os nomes das
substncias ativas utilizadas na manipulao de frmulas
magistrais, segundo a sua Denominao Comum Brasileira
ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional ou a
nomenclatura botnica, bem como as respectivas indicaes
teraputicas, fielmente extradas de literatura especializada
e publicaes cientficas, devidamente referenciadas.
Pargrafo nico. O material informativo a que se refere o
caput desse artigo no pode veicular nome comercial,
preo, designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em
relao substncia ativa.
Art. 37 vedado fazer propaganda ou publicidade de
empresas em blocos de receiturios mdicos.
TTULO VI
REQUISITOS PARA A VISITA DE
PROPAGANDISTAS
Art. 38 Quando as informaes tcnicas sobre os
medicamentos industrializados e manipulados forem
levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por
intermdio de propagandistas das empresas, elas devero
ser transmitidas com intuito de promover a prescrio e
dispensao do medicamento de forma adequada e
condizente com a Poltica Nacional de Medicamentos.
1 Nas suas aes de propaganda ou publicidade, os
propagandistas devem limitar-se s informaes cientficas
e caractersticas do medicamento registradas na Anvisa.
2 A visita do propagandista no pode interferir na
assistncia farmacutica, nem na ateno aos pacientes,
bem como no pode ser realizada na presena de pacientes
e seus respectivos acompanhantes, ficando a critrio das
instituies de sade a regulamentao das visitas dos
propagandistas.
TTULO VII
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU
PUBLICIDADE EM EVENTOS CIENTFICOS
Art. 39 Nos eventos cientficos pode ser distribudo aos
profissionais de sade no habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos e aos estudantes da rea de sade
material cientfico contendo o nome comercial do
medicamento, a substncia ativa e o nome da empresa.
Art. 40 O material de propaganda ou publicidade de
medicamentos deve ser distribudo aos participantes dos
eventos que estiverem com a identificao de sua categoria
profissional claramente visvel nos crachs.
Art. 41 A identificao dos espaos na rea de exposio e bem como a sua aquisio de forma gratuita condicionada
no interior dos auditrios e similares pode apresentar o
nome comercial do medicamento, quando for o caso,
juntamente com a respectiva substncia ativa e/ou o nome
da empresa, podendo ser utilizada a marca figurativa ou
mista do produto presente na embalagem aprovada pela
Anvisa.
Pargrafo nico - Fica proibido a utilizao de designaes, Art. 47 Os materiais citados nos artigos 12, 13, caput do
smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer
Revisada em 06.06.17
argumentos de cunho publicitrio em relao aos
medicamentos. (NR) (Redao dada pela RDC 23/09)
Art. 42 Qualquer apoio ou patrocnio, total ou parcial, aos
profissionais de sade para participao em eventos
cientficos, nacionais ou internacionais, no deve estar
condicionado prescrio, dispensao e/ou propaganda ou
publicidade de algum tipo de medicamento.
1 O patrocnio por uma ou mais empresas, de quaisquer
eventos, simpsios, congressos, reunies, conferncias e
assemelhados, pblicos ou privados, seja ele parcial ou
total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrio dos
participantes e nos anais, quando estes existirem.
2 Os palestrantes de qualquer sesso cientfica que
estabeleam relaes com laboratrios farmacuticos ou
tenham qualquer outro interesse financeiro ou comercial
devem informar potencial conflito de interesses aos
organizadores dos congressos, com a devida indicao na
programao oficial do evento e no incio de sua palestra,
bem como, nos anais, quando estes existirem.
Art. 43 Os organizadores de eventos cientficos que
permitam a propaganda ou publicidade de medicamentos
devem informar a Anvisa, com antecedncia de trs meses,
a realizao de quaisquer eventos cientficos regionais,
nacionais e internacionais, contemplando local e data de
realizao, bem como as categorias de profissionais
participantes.
TTULO VIII
REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS
Art. 44 A divulgao de campanha social deve ter como
nico objetivo informar aes de responsabilidade social da
empresa, no podendo haver meno a nomes de
medicamentos, nem publicidade destes produtos, da mesma
forma que nenhuma propaganda ou publicidade de
medicamentos pode se referir s aes de campanhas
sociais da empresa.
TTULO IX
DISPOSIES GERAIS
Art. 45 Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta)
dias, a contar da data de publicao deste regulamento, para
as empresas e pessoas fsicas responsveis pela propaganda,
publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja
a divulgao, promoo ou comercializao de
medicamentos se adequarem s novas disposies deste
regulamento.
Pargrafo nico. Excetuam-se do prazo disposto no caput as
amostras grtis, que devero se adequar no prazo de 360
(trezentos e sessenta) dias, a contar da data de publicao
deste regulamento.
Art. 46 A concesso de reduo no preo de medicamento,
ao envio de cupons, cartes ou qualquer outro meio ou
material, ou ao fornecimento de quaisquer dados que
permitam identificar o paciente, o profissional prescritor, a
instituio qual o profissional est vinculado ou o local da
prescrio, fica sob regulamentao da Cmara de
Regulao de Medicamentos.
artigo 18 e 39 no podero utilizar designaes, smbolos,
figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas,
605
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em
relao aos medicamentos." (NR) (Redao dada pela RDC
23/09)
Art. 48 Aps a publicao da deciso condenatria que
aplicar a sano de mensagem retificadora, o responsvel
ser notificado para apresentar o plano de mdia da
propaganda ou publicidade veiculada de forma irregular e
uma proposta de mensagem retificadora com o respectivo
plano de mdia provisrio.
1 A mensagem retificadora deve contemplar:
I - declarao de que a empresa ou pessoa fsica foi
condenada em processo administrativo sanitrio, instaurado
pela Anvisa e/ou autoridade sanitria local, a divulgar
mensagem de retificao e esclarecimento para compensar
propaganda ou publicidade de produto sujeito vigilncia
sanitria veiculada em desconformidade com a legislao
sanitria federal;
II - listar as irregularidades, identificadas na propaganda e
analisadas no processo administrativo sanitrio, que
culminaram na aplicao da mensagem retificadora,
esclarecendo os erros, equvocos e enganos causados e
prestando as informaes corretas e completas sobre o
produto divulgado;
III - No caso de medicamentos isentos de prescrio,
veicular a seguinte advertncia: ?Todo medicamento
tambm oferece riscos. Para evitar danos sua sade,
informe-se.?
IV - No caso de medicamentos de venda sob prescrio,
informar as contra-indicaes, cuidados, advertncias,
reaes adversas e interaes medicamentosas do
medicamento, bem como veicular a seguinte advertncia:
?Informaes equilibradas e avaliadas criteriosamente so
essenciais para a prescrio e o uso racional de
medicamentos.?
2 O plano de mdia provisrio poder ser modificado e/ou
adaptado, assim como podero ser impostos outros
requisitos que levaro em considerao o tipo de produto
divulgado, o risco sanitrio e o pblico atingido.
Art. 49 A veiculao da mensagem retificadora deve
observar os seguintes requisitos:
I - Na televiso, a mensagem retificadora deve ser
veiculada em texto escrito sobre fundo verde, sem imagens,
com letras brancas, padro Humanist 777 ou Frutiger 55,
subindo em rol de caracteres, com locuo em ?off?,
cadenciada, sem fundo musical e perfeitamente audvel.
II - Em rdio, a mensagem retificadora deve ser lida sem
fundo musical e com locuo cadenciada e perfeitamente
audvel.
III - Nos jornais, revistas, mdia exterior e congneres, a
mensagem retificadora deve ser publicada em fundo
branco, emoldurado por filete interno e com letras de cor
preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55.
IV - Na Internet, a mensagem retificadora deve ser inserida
em fundo branco, emoldurado por filete interno, com letras
de cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55.
V - Caso o espao publicitrio seja suficiente, a mensagem
deve ser veiculada em cartela nica, com as letras em
tamanho legvel. Caso no seja suficiente, a mensagem
deve ser exibida seqencialmente e de forma perfeitamente
legvel.
Revisada em 06.06.17
VI - O responsvel pode ser notificado para apresentar, no
prazo de dez dias contados do recebimento da notificao,
prorrogvel uma nica vez por igual perodo, modificaes
na mensagem retificadora e no plano de mdia apresentados
para adequ-los aos requisitos impostos de acordo com as
normas estabelecidas nesta Resoluo.
Art. 50 Cumpridos todos os requisitos, o responsvel ser
notificado para proceder divulgao da mensagem
retificadora nos meios de comunicao, devendo, em
seguida, comprovar a execuo completa do plano de mdia
da seguinte forma:
I - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na
televiso e no rdio, deve ser juntada aos autos a nota fiscal
discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada
nos veculos, horrios e freqncias previstos no plano de
mdia, bem como a gravao da mensagem veiculada;
II - em relao s mensagens retificadoras veiculadas em
jornais e revistas, deve ser juntado aos autos um exemplar
de cada publicao na qual a mensagem foi divulgada;
III - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na
mdia exterior e congneres, devem ser juntadas aos autos,
alm da nota fiscal discriminada, comprovando que a
mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de
mdia, fotos com os negativos da mensagem inserida nos
respectivos meios;
IV - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na
Internet, deve ser juntado aos autos documento
comprovando que a mensagem foi divulgada nos stios
eletrnicos especificados no plano de mdia, bem como a
impresso da pgina contendo a data.
1 Aps a divulgao da mensagem retificadora, seguida
da comprovao da execuo completa do plano de mdia,
ser expedido um despacho atestando o regular
cumprimento da sano, com a conseqente extino do
processo administrativo sanitrio.
2 No caso de no cumprimento da sano de mensagem
retificadora, o responsvel ficar sujeito s conseqncias e
penalidades previstas na legislao sanitria.
Art. 51 Durante a apurao do ilcito, quando se tratar de
propaganda, publicidade ou informao que representem
risco sanitrio iminente sade pblica, pode a entidade
sanitria, como medida cautelar, determinar a suspenso da
veiculao do material publicitrio ou informativo, com a
durao necessria para a realizao de anlises ou outras
providncias requeridas.
Art. 52 As empresas devem informar a todo seu pessoal de
comercializao e divulgao de medicamentos, incluindo
as agncias de publicidade, sobre este Regulamento
Tcnico e as responsabilidades no seu cumprimento.
Art. 53 A Anvisa, a qualquer tempo, poder expedir atos
regulamentares relativos matria, com o propsito de
atualizar a regulamentao sobre a propaganda,
publicidade, promoo e informao de produtos sujeitos
vigilncia sanitria.
Art. 54 Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000,
RDC 199/2004, RDC 197/2004 e demais Resolues que
dispem de forma contrria.
Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
18.12.2008
606
ANEXO II (TABELA)

PRINCPIO ATIVO ALERTAS PARA USO EM PROPAGANDA

1. cido acetilsaliclico No use este medicamento em caso de gravidez,
gastrite ou lcera do estmago e suspeita de dengue ou
catapora.
2. cido ascrbico (vitamina C) No use este medicamento em caso de doena grave
dos rins.
3. Bicarbonato de sdio No use este medicamento se voc tem restrio ao
consumo de sal, insuficincia dos rins, do corao ou
do fgado.
4. Bisacodil No use este medicamento em caso de doenas
intestinais graves.
5. Cnfora No use este medicamento em crianas menores de
dois anos de idade.
6. Carbonato de Clcio No use este medicamento em caso de doena dos rins.

7. Carvo vegetal No use este medicamento em crianas com diarria

aguda e persistente.
8. Cloridrato de ambroxol No use este medicamento em crianas menores de
dois anos de idade.
9. Cloridrato de fenilefrina No use este medicamento em caso de doenas do
corao, presso alta e glaucoma.

10. Dipirona sdica No use este medicamento durante a gravidez e em

crianas menores de trs meses de idade.
11. Dropropizina No use este medicamento em caso de tosse com
secreo e em crianas menores de dois anos de idade.
12. Hidrxido de alumnio No use este medicamento em caso de doena dos rins
e dor abdominal aguda.
13. Hidrxido de magnsio No use este medicamento em caso de doena dos
rins.
14. Ibuprofeno No use este medicamento em casos de lcera, gastrite,
doena dos rins ou se voc j teve reao alrgica a
antiinflamatrios.
15. Mebendazol No use este medicamento em crianas menores de um
ano de idade.
16. Naproxeno. No use este medicamento em casos de lcera, gastrite,
doena dos rins ou se voc j teve reao alrgica a
antiinflamatrios.
17. Nicotina No use este medicamento se voc fumante com
problemas cardacos.
18. Paracetamol No use junto com outros medicamentos que
contenham paracetamol, com lcool, ou em caso de
doena grave do fgado.
19. Picossulfato de sdio No use este medicamento em caso de doenas
intestinais graves.
20. Plantago ovata Forsk No use este medicamento em caso de doenas
intestinais graves.
21. Sulfato ferroso No use este medicamento se voc tem problemas
gastrointestinais.

Revisada em 06.06.17 607

 IV - Certido de Regularidade Tcnica, emitido pelo
RDC n 44, de 17/08/2009 Conselho Regional de Farmcia da respectiva
(D.O.U de 18.08.2009)
jurisdio; e
V - Manual de Boas Prticas Farmacuticas, conforme
Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o
a legislao vigente e as especificidades de cada
controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e
estabelecimento.
da comercializao de produtos e da prestao de
1 - O estabelecimento deve manter a Licena ou
servios farmacuticos em farmcias e drogarias e d
Alvar Sanitrio e a Certido de Regularidade Tcnica
outras providncias.
afixados em local visvel ao pblico.
2 - Adicionalmente, quando as informaes a seguir
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
indicadas no constarem dos documentos mencionados
Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
no pargrafo anterior, o estabelecimento dever manter
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da
afixado, em local visvel ao pblico, cartaz informativo
ANVISA aprovado pelo Decreto N 3.029, de 16 de
contendo:
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e
I - razo social;
nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno
II - nmero de inscrio no Cadastro Nacional de
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da
Pessoa Jurdica;
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
III - nmero da Autorizao de Funcionamento de
DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pblica N
Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
69, de 11 de julho de 2007, publicada no Dirio Oficial
IV - nmero da Autorizao Especial de
da Unio N 134, de 13 de julho de 2007, seo 1, pg.
Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel;
86, em reunio realizada em 14 de julho de 2009,
V - nome do Farmacutico Responsvel Tcnico, e de
resolve:
seu(s) substituto(s), seguido do nmero de inscrio no
Conselho Regional de Farmcia;
CAPTULO I
VI - horrio de trabalho de cada farmacutico; e
DAS DISPOSIES INICIAIS
VII - nmeros atualizados de telefone do Conselho
Regional de Farmcia e do rgo Estadual e Municipal
Art. 1 - Esta Resoluo estabelece os critrios e
de Vigilncia Sanitria.
condies mnimas para o cumprimento das Boas
Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do
Art. 3 - As farmcias e as drogarias devem ter,
funcionamento, da dispensao e da comercializao de
obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico
produtos e da prestao de servios farmacuticos em
responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o
farmcias e drogarias.
horrio de funcionamento do estabelecimento, nos
1 - Para fins desta Resoluo, entende-se por Boas
termos da legislao vigente.
Prticas Farmacuticas o conjunto de tcnicas e
Art. 4 - Esses estabelecimentos tm a responsabilidade
medidas que visam assegurar a manuteno da
de garantir e zelar pela manuteno da qualidade e
qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e
segurana dos produtos objeto desta Resoluo, bem
dos servios prestados em farmcias e drogarias, com o
como pelo uso racional de medicamentos, a fim de
fim de contribuir para o uso racional desses produtos e
evitar riscos e efeitos nocivos sade.
a melhoria da qualidade de vida dos usurios.
Pargrafo nico - As empresas responsveis pelas
2 - O disposto nesta Resoluo se aplica s farmcias
etapas de produo, importao, distribuio, transporte
e drogarias em todo territrio nacional e, no que couber,
e dispensao so solidariamente responsveis pela
s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s
qualidade e segurana dos produtos farmacuticos
unidades volantes.
objetos de suas atividades especficas.
3 - Os estabelecimentos de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
CAPTULO III
assistncia mdica ficam sujeitos s disposies
DA INFRA-ESTRUTURA FSICA
contidas em legislao especfica.
Seo I
Das Condies Gerais
CAPTULO II
Art. 5 - As farmcias e drogarias devem ser
DAS CONDIES GERAIS
localizadas, projetadas, dimensionadas, construdas ou
Art. 2 - As farmcias e drogarias devem possuir os
adaptadas com infraestrutura compatvel com as
seguintes documentos no estabelecimento:
atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no
I - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)
mnimo, ambientes para atividades administrativas,
expedida pela Anvisa;
recebimento e armazenamento dos produtos,
II - Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para
dispensao de medicamentos, depsito de material de
farmcias, quando aplicvel;
limpeza e sanitrio.
III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo
Art. 6 - As reas internas e externas devem
Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo
permanecer em boas condies fsicas e estruturais, de
legislao vigente;

Revisada em 06.06.17 608

modo a permitir a higiene e a no oferecer risco ao
usurio e aos funcionrios.
1 - As instalaes devem possuir superfcies internas
(piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, em perfeitas
condies, resistentes aos agentes sanitizantes e
facilmente lavveis.
2 - Os ambientes devem ser mantidos em boas
condies de higiene e protegidos contra a entrada de
insetos, roedores ou outros animais.
3 - As condies de ventilao e iluminao devem devendo o estabelecimento dispor de espao especfico
ser compatveis com as atividades desenvolvidas em
cada ambiente.
4 - O estabelecimento deve possuir equipamentos de
combate a incndio em quantidade suficiente, conforme
legislao especfica.
Art. 7 - O programa de sanitizao, incluindo
desratizao e desinsetizao, deve ser executado por
empresa licenciada para este fim perante os rgos
competentes.
Pargrafo nico - Deve ser mantido, no
estabelecimento, os registros da execuo das
atividades relativas ao programa de que trata este
artigo.
Art. 8 - Os materiais de limpeza e germicidas em
estoque devem estar regularizados junto a Anvisa e
serem armazenados em rea ou local especificamente
designado e identificado.
Art. 9 - O sanitrio deve ser de fcil acesso, possuir
pia com gua corrente e dispor de toalha de uso
individual e descartvel, sabonete lquido, lixeira com
pedal e tampa.
Pargrafo nico - O local deve permanecer em boas
condies de higiene e limpeza.
Art. 10 - Deve ser definido local especfico para
guarda dos pertences dos funcionrios no ambiente
destinado s atividades administrativas.
Art. 11 - As salas de descanso e refeitrio, quando
existentes, devem estar separadas dos demais
ambientes.
Art. 12 - O estabelecimento deve ser abastecido com
gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela
deve estar devidamente protegida para evitar a entrada
de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer
outros contaminantes, devendo definir procedimentos
escritos para a limpeza da caixa d'gua e manter os
registros que comprovem sua realizao.Ser
independente de forma a no permitir a comunicao
com residncias ou qualquer outro local distinto do
estabelecimento.
1 - Tal comunicao somente permitida quando a
farmcia ou drogaria estiverem localizadas no interior
de galerias de shoppings e supermercados.
2 - As farmcias e drogarias localizadas no interior de
galerias de shoppings e supermercados podem
compartilhar as reas comuns destes estabelecimentos
destinadas para sanitrio, depsito de material de
limpeza e local para guarda dos pertences dos
funcionrios.
Art. 14 - As farmcias magistrais devem observar as
exigncias relacionadas infraestrutura fsica
Revisada em 06.06.17
estabelecidas na legislao especfica de Boas Prticas
de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais
para Uso Humano.
Seo II
Do Ambiente Destinado aos Servios Farmacuticos
Art. 15 - O ambiente destinado aos servios
farmacuticos deve ser diverso daquele destinado
dispensao e circulao de pessoas em geral,
para esse fim.
1 - O ambiente para prestao dos servios que
demandam atendimento individualizado deve garantir a
privacidade e o conforto dos usurios, possuindo
dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis
com as atividades e servios a serem oferecidos.
2 - O ambiente deve ser provido de lavatrio
contendo gua corrente e dispor de toalha de uso
individual e descartvel, sabonete lquido, gel
bactericida e lixeira com pedal e tampa.
3 - O acesso ao sanitrio, caso exista, no deve se dar
atravs do ambiente destinado aos servios
farmacuticos.
4 - O conjunto de materiais para primeiros-socorros
deve estar identificado e de fcil acesso nesse ambiente.
Art. 16 - O procedimento de limpeza do espao para a
prestao de servios farmacuticos deve ser registrado
e realizado diariamente no incio e ao trmino do
horrio de funcionamento.
1 - O ambiente deve estar limpo antes de todos os
atendimentos nele realizados, a fim de minimizar riscos
sade dos usurios e dos funcionrios do
estabelecimento.
2 - Aps a prestao de cada servio deve ser
verificada a necessidade de realizar novo procedimento
de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao
pargrafo anterior.
CAPTULO IV
DOS RECURSOS HUMANOS
Seo I
Das Condies Gerais
Art. 17 - Os funcionrios devem permanecer
identificados e com uniformes limpos e em boas
condies de uso.
Pargrafo nico - O uniforme ou a identificao usada
pelo farmacutico deve distingui-lo dos demais
funcionrios de modo a facilitar sua identificao pelos
usurios da farmcia ou drogaria.
Art. 18 - Para assegurar a proteo do funcionrio, do
usurio e do produto contra contaminao ou danos
sade, devem ser disponibilizados aos funcionrios
envolvidos na prestao de servios farmacuticos
equipamentos de proteo individual (EPIs).
Seo II
Das Responsabilidades e Atribuies
Art. 19 - As atribuies e responsabilidades
individuais devem estar descritas no Manual de Boas
609
Prticas Farmacuticas do estabelecimento e ser
compreensveis a todos os funcionrios.
Art. 20 - As atribuies do farmacutico responsvel
tcnico so aquelas estabelecidas pelos conselhos
federal e regional de farmcia, observadas a legislao
sanitria vigente para farmcias e drogarias.
Pargrafo nico - O farmacutico responsvel tcnico
pode delegar algumas das atribuies para outro
farmacutico, com exceo das relacionadas
superviso e responsabilidade pela assistncia tcnica
do estabelecimento, bem como daquelas consideradas
indelegveis pela legislao especfica dos conselhos
federal e regional de farmcia.
Art. 21 - A prestao de servio farmacutico deve ser
realizada por profissional devidamente capacitado,
respeitando-se as determinaes estabelecidas pelos
conselhos federal e regional de farmcia.
Art. 22 - Os tcnicos auxiliares devem realizar as
atividades que no so privativas de farmacutico
respeitando os Procedimentos Operacionais Padro
(POPs) do estabelecimento e o limite de atribuies e
competncias estabelecidos pela legislao vigente, sob
superviso do farmacutico responsvel tcnico ou do
farmacutico substituto.
Art. 23 - So atribuies do responsvel legal do
estabelecimento:
I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais
necessrios ao funcionamento do estabelecimento;
II - prover as condies necessrias para o
cumprimento desta Resoluo, assim como das demais
normas sanitrias federais, estaduais e municipais
vigentes e aplicveis s farmcias e drogarias;
III - assegurar as condies necessrias promoo do notificao ou cadastro, conforme a exigncia
uso racional de medicamentos no estabelecimento; e
IV - prover as condies necessrias para capacitao e
treinamento de todos os profissionais envolvidos nas
atividades do estabelecimento.
Seo III
Da Capacitao dos Funcionrios
Art. 24 - Todos os funcionrios devem ser capacitados
quanto ao cumprimento da legislao sanitria vigente e
aplicvel s farmcias e drogarias, bem como dos
Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do
estabelecimento.
Art. 25 - Todo o pessoal, inclusive de limpeza e
manuteno, deve receber treinamento inicial e
continuado com relao importncia do autocuidado,
includas instrues de higiene pessoal e de ambiente,
sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia,
relevantes para a qualidade dos produtos e servios
oferecidos aos usurios.
Art. 26 - Deve ser fornecido treinamento inicial e
contnuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo
com o Plano de Gerenciamento de Resduos de
Servios de Sade - PGRSS, conforme legislao
especfica.
Art. 27 - Nos treinamentos, os funcionrios devem ser
instrudos sobre procedimentos a serem adotados em
caso de acidente e episdios envolvendo riscos sade
Revisada em 06.06.17
dos funcionrios ou dos usurios das farmcias e
drogarias.
Art. 28 - Devem ser mantidos registros de cursos e
treinamentos dos funcionrios contendo, no mnimo, as
seguintes informaes:
I - descrio das atividades de capacitao realizadas;
II - data da realizao e carga horria;
III - contedo ministrado;
IV - trabalhadores treinados e suas respectivas
assinaturas;
V - identificao e assinatura do profissional, equipe ou
empresa que executou o curso ou treinamento; e
VI - resultado da avaliao.
CAPTULO V
DA COMERCIALIZAO E DISPENSAO DE
PRODUTOS
Seo I
Dos Produtos com Dispensao ou Comercializao
Permitidas
Art. 29 - Alm de medicamentos, o comrcio e
dispensao de determinados correlatos poder ser
extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio
nacional, conforme relao, requisitos e condies
estabelecidos em legislao sanitria especfica.
Seo II
Da Aquisio e Recebimento
Art. 30 - Somente podem ser adquiridos produtos
regularizados junto a Anvisa, conforme legislao
vigente.
1 - A regularidade dos produtos consiste no registro,
determinada em legislao sanitria especfica para
cada categoria de produto.
2 - A legislao sanitria pode estabelecer, ainda, a
iseno do registro, notificao ou cadastro de
determinados produtos junto a Anvisa.
Art. 31 - As farmcias e drogarias devem estabelecer,
documentar e implementar critrios para garantir a
origem e qualidade dos produtos adquiridos.
1 - A aquisio de produtos deve ser feita por meio de
distribuidores legalmente autorizados e licenciados
conforme legislao sanitria vigente.
2 - O nome, o nmero do lote e o fabricante dos
produtos adquiridos devem estar discriminados na nota
fiscal de compra e serem conferidos no momento do
recebimento.
Art. 32 - O recebimento dos produtos deve ser
realizado em rea especfica e por pessoa treinada e em
conformidade com Procedimento Operacional Padro
(POP) e com as disposies desta
Resoluo.
Art. 33 - Somente permitido o recebimento de
produtos que atendam aos critrios definidos para a
aquisio e que tenham sido transportados conforme
especificaes do fabricante e condies estabelecidas
na legislao sanitria especfica.
Art. 34 - No momento do recebimento dever ser
verificado o bom estado de conservao, a legibilidade
610
do nmero de lote e prazo de validade e a presena de
mecanismo de conferncia da autenticidade e origem do
produto, alm de observadas outras especificidades
legais e regulamentares vigentes sobre rtulo e
embalagem, a fim de evitar a exposio dos usurios a
produtos falsificados, corrompidos, adulterados,
alterados ou imprprios para o uso.
1 - Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos s
normas de vigilncia sanitria tenham sido falsificados,
corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para
o uso, estes devem ser imediatamente separados dos
demais produtos, em ambiente seguro e diverso da rea
de dispensao, devendo a sua identificao indicar
claramente que no se destinam ao uso ou
comercializao.
2 - No caso do pargrafo anterior, o farmacutico
deve notificar imediatamente a autoridade sanitria
competente, informando os dados de identificao do
produto, de forma a permitir as aes sanitrias
pertinentes.
Seo III
Das Condies de Armazenamento
Art. 35 - Todos os produtos devem ser armazenados
de forma ordenada, seguindo as especificaes do
fabricante e sob condies que garantam a manuteno
de sua identidade, integridade, qualidade, segurana,
eficcia e rastreabilidade.
1 - O ambiente destinado ao armazenamento deve ter
capacidade suficiente para assegurar o armazenamento
ordenado das diversas categorias de produtos.
2 - O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da
ao direta da luz solar, umidade e calor, de modo a
preservar a identidade e integridade qumica, fsica e
microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos
mesmos.
3 - Para aqueles produtos que exigem armazenamento
em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem
ser obedecidas s especificaes declaradas na
respectiva embalagem, devendo a temperatura do local
ser medida e registrada diariamente.
4 - Deve ser definida em Procedimento Operacional
Padro (POP) a metodologia de verificao da
temperatura e umidade, especificando faixa de horrio
para medida considerando aquela na qual h maior
probabilidade de se encontrar a maior temperatura e
umidade do dia.
5 - O Procedimento Operacional Padro (POP)
dever definir medidas a serem tomadas quando forem
verificadas condies inadequadas para
armazenamento, considerando o disposto nesta
Resoluo.
Art. 36 - Os produtos devem ser armazenados em
gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do
piso, parede e teto, a fim de permitir sua fcil limpeza e
inspeo.
Art. 37 - O estabelecimento que realizar dispensao
de medicamentos sujeitos a controle especial deve
dispor de sistema segregado (armrio resistente ou sala
prpria) com chave para o seu armazenamento, sob a
Revisada em 06.06.17
guarda do farmacutico, observando as demais
condies estabelecidas em legislao especfica.
Art. 38 - Os produtos violados, vencidos, sob suspeita
de falsificao, corrupo, adulterao ou alterao
devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da
rea de dispensao e identificados quanto a sua
condio e destino, de modo a evitar sua entrega ao
consumo.
1 - Esses produtos no podem ser comercializados ou
utilizados e seu destino deve observar legislao
especfica federal, estadual ou municipal.
2 - A inutilizao e o descarte desses produtos deve
obedecer s exigncias de legislao especfica para
Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade,
assim como normas estaduais ou municipais
complementares.
3 - Quando o impedimento de uso for determinado
por ato da autoridade de vigilncia sanitria ou por
iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o
recolhimento destes produtos deve seguir
regulamentao especfica.
4 - A poltica da empresa em relao aos produtos
com o prazo de validade prximo ao vencimento deve
estar clara a todos os funcionrios e descrita no Manual
de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento.
Art. 39 - O armazenamento de produtos corrosivos,
inflamveis ou explosivos deve ser justificado em
Procedimento Operacional Padro (POP), o qual deve
determinar sua guarda longe de fontes de calor e de
materiais que provoquem fascas e de acordo com a
legislao especfica.
Seo IV
Da Organizao e Exposio dos Produtos
Art. 40 - Os produtos de dispensao e
comercializao permitidas em farmcias e drogarias
nos termos da legislao vigente devem ser organizados
em rea de circulao comum ou em rea de circulao
restrita aos funcionrios, conforme o tipo e categoria do
produto.
1 - Os medicamentos devero permanecer em rea de
circulao restrita aos funcionrios, no sendo
permitida sua exposio direta ao alcance dos usurios
do estabelecimento.
2 Os medicamentos isentos de prescrio podero
permanecer ao alcance dos usurios para obteno por
meio de autosservio no estabelecimento." (NR)
(Redao dada pela RDC 41/12)
3 - Os demais produtos podero permanecer expostos
o em rea de circulao comum.
Art. 41. Na rea destinada aos medicamentos, deve
estar exposto cartaz, em local visvel ao pblico,
contendo a seguinte orientao, de forma legvel e
ostensiva, permitindo a fcil leitura a partir da rea de
circulao comum: "MEDICAMENTOS PODEM
CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A
AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O
FARMACUTICO.
1. Os medicamentos isentos de prescrio e de
mesmo princpio ativo ou de mesmos princpios ativos
611
(no caso de associaes) devem permanecer
organizados em um mesmo local e serem identificados,
de forma visvel e ostensiva ao usurio, com a
Denominao Comum Brasileira (DCB) do(s)
princpio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da Denominao
Comum Internacional (DCI), de modo a permitir a fcil
identificao dos produtos pelo usurio.
2. Os medicamentos isentos de prescrio devem ser
dispostos de forma separada dos demais produtos
comercializados na rea de autosservio. (NR) (Art. 41
Redao dada pela RDC 41/12)
Seo V
Da Dispensao de Medicamentos
Art. 42 - O estabelecimento farmacutico deve
assegurar ao usurio o direito informao e orientao
quanto ao uso de medicamentos.
1 - O estabelecimento deve manter a disposio dos
usurios, em local de fcil visualizao e de modo a
permitir a imediata identificao, lista atualizada dos
medicamentos genricos comercializados no pas,
conforme relao divulgada pela Anvisa e
disponibilizada no seu stio eletrnico no endereo http:
//www.anvisa.gov. br.
2 - So elementos importantes da orientao, entre
outros, a nfase no cumprimento da posologia, a
influncia dos alimentos, a interao com outros
medicamentos, o reconhecimento de reaes adversas
potenciais e as condies de conservao do produto.
Art. 43 - Os medicamentos sujeitos prescrio
somente podem ser dispensados mediante apresentao
da respectiva receita.
Art. 44 - O farmacutico dever avaliar as receitas
observando os seguintes itens:
I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
II - identificao do usurio;
III - identificao do medicamento, concentrao,
dosagem, forma farmacutica e quantidade;
IV - modo de usar ou posologia;
V - durao do tratamento;
VI - local e data da emisso; e
VII - assinatura e identificao do prescritor com o
nmero de registro no respectivo conselho
profissional.Esclarecer eventuais problemas ou dvidas
detectadas no momento da avaliao da receita.
Art. 45 - No podem ser dispensados medicamentos
cujas receitas estiverem ilegveis ou que possam induzir
a erro ou confuso.
Art. 46 - No momento da dispensao dos
medicamentos deve ser feita inspeo visual para
verificar, no mnimo, a identificao do medicamento,
o prazo de validade e a integridade da embalagem.
Art. 47 - A dispensao de medicamentos genricos,
no que tange a intercambialidade, deve ser feita de
acordo com o disposto na legislao especfica.
Art. 48 - Para o fracionamento de medicamentos
devem ser cumpridos os critrios e condies
estabelecidos na legislao especfica.
Art. 49 - A dispensao de medicamentos sujeitos a
controle especial deve atender s disposies contidas
na legislao especfica.
Revisada em 06.06.17
Art. 50 - vedada a captao de receitas contendo
prescries magistrais e oficinais em drogarias,
ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em
filiais da mesma empresa, bem como a intermediao
entre empresas.
Art. 51 - A poltica da empresa em relao aos
produtos com o prazo de validade prximo ao
vencimento deve estar clara a todos os funcionrios e
descrita no Procedimento Operacional Padro (POP) e
prevista no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do
estabelecimento.
1 - O usurio deve ser alertado quando for dispensado
produto com prazo de validade prximo ao seu
vencimento.
2 - vedado dispensar medicamentos cuja posologia
para o tratamento no possa ser concluda no prazo de
validade.
Subseo I
Da solicitao remota para dispensao de
medicamentos
Art. 52 - Somente farmcias e drogarias abertas ao
pblico, com farmacutico responsvel presente
durante todo o horrio de funcionamento, podem
realizar a dispensao de medicamentos solicitados por
meio remoto, como telefone, fac-smile (fax) e Internet.
1 - imprescindvel a apresentao e a avaliao da
receita pelo farmacutico para a dispensao de
medicamentos sujeitos prescrio, solicitados por
meio remoto.
2 - vedada a comercializao de medicamentos
sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto.
3 - O local onde se encontram armazenados os
estoques de medicamentos para dispensao solicitada
por meio remoto dever necessariamente ser uma
farmcia ou drogaria aberta ao pblico nos termos da
legislao vigente.
Art. 53 - O pedido pela Internet deve ser feito por
meio do stio eletrnico do estabelecimento ou da
respectiva rede de farmcia ou drogaria.
1 - O stio eletrnico deve utilizar apenas o domnio
".com.br", e deve conter, na pgina principal, os
seguintes dados e informaes:
I - razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria
responsvel pela dispensao, CNPJ, endereo
geogrfico completo, horrio de funcionamento e
telefone;
II - nome e nmero de inscrio no Conselho do
Farmacutico Responsvel Tcnico;
III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo
Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo
legislao vigente;
IV - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)
expedida pela Anvisa;
V - Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para
farmcias, quando aplicvel; e
VI - link direto para informaes sobre:
a) nome e nmero de inscrio no Conselho do
Farmacutico, no momento do atendimento;
612
b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias
determinadas pela Anvisa;
c) condio de que os medicamentos sob prescrio s
sero dispensados mediante a apresentao da receita e
o meio pelo qual deve ser apresentada ao
estabelecimento (fac-smile; e-mail ou outros).
2 - vedada a oferta de medicamentos na Internet em
stio eletrnico que no pertena a farmcias ou
drogarias autorizadas e licenciadas pelos rgos de
vigilncia sanitria competentes.
Art. 54 - vedada a utilizao de imagens,
propaganda, publicidade e promoo de medicamentos
de venda sob prescrio mdica em qualquer parte do
stio eletrnico.
1 - A divulgao dos preos dos medicamentos
disponveis para compra na farmcia ou drogaria deve
ser feita por meio de listas nas quais devem constar
somente:
I - o nome comercial do produto;
II - o(s) princpio(s) ativo(s), conforme Denominao
Comum Brasileira;
III - a apresentao do medicamento, incluindo a
concentrao, forma farmacutica e a quantidade;
IV - o nmero de registro na Anvisa;
V - o nome do detentor do registro; e
VI - o preo do medicamento.
2 - As listas de preos no podero utilizar
designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos,
marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitrio em relao aos
medicamentos.
3 - As propagandas de medicamentos isentos de
prescrio e as propagandas e materiais que divulgam
descontos de preos devem atender integralmente ao
disposto na legislao especfica.
4 - As frases de advertncias exigidas para os
medicamentos isentos de prescrio devem ser
apresentadas em destaque, conforme legislao
especfica.
Art. 55 - As farmcias e drogarias que realizarem a
dispensao de medicamentos solicitados por meio da
Internet devem informar o endereo do seu stio
eletrnico na Autorizao de Funcionamento (AFE)
expedida pela Anvisa.
Art. 56 - O transporte do medicamento para
dispensao solicitada por meio remoto
responsabilidade do estabelecimento farmacutico e
deve assegurar condies que preservem a integridade e
qualidade do produto, respeitando as restries de
temperatura e umidade descritas na embalagem do
medicamento pelo detentor do registro, alm de atender
as Boas Prticas de Transporte previstas na legislao
especfica.
1 - Os produtos termossensveis devem ser
transportados em embalagens especiais que mantenham
temperatura compatvel com sua conservao.
2 - Os medicamentos no devem ser transportados
juntamente com produtos ou substncias que possam
afetar suas caractersticas de qualidade, segurana e
eficcia.
Revisada em 06.06.17
3 - O estabelecimento deve manter Procedimentos
Operacionais Padro (POPs) contendo as condies
para o transporte e criar mecanismos que garantam a
sua incluso na rotina de trabalho de maneira
sistemtica.
4 - No caso de terceirizao do servio de transporte,
este deve ser feito por empresa devidamente
regularizada conforme a legislao vigente.
Art. 57 - permitida s farmcias e drogarias a
entrega de medicamentos por via postal desde que
atendidas as condies sanitrias que assegurem a
integridade e a qualidade dos produtos, conforme
legislao vigente.
Art. 58 - O estabelecimento farmacutico deve
assegurar ao usurio o direito informao e orientao
quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio
remoto.
1 - Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos
usurios meios para comunicao direta e imediata com
o Farmacutico Responsvel Tcnico, ou seu substituto,
presente no estabelecimento.
2 - Junto ao medicamento solicitado deve ser
entregue carto, ou material impresso equivalente, com
o nome do farmacutico, telefone e endereo do
estabelecimento, contendo recomendao ao usurio
para que entre em contato com o farmacutico em caso
de dvidas ou para receber orientaes relativas ao uso
do medicamento.
3 - O carto ou material descrito no pargrafo anterior
no poder utilizar designaes, smbolos, figuras,
imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e
quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao
a medicamentos.
Art. 59 - responsabilidade do estabelecimento
farmacutico detentor do stio eletrnico, ou da
respectiva rede de farmcia ou drogaria, quando for o
caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a
privacidade do usurio e a garantia de que acessos
indevidos ou no autorizados a estes dados sejam
evitados e que seu sigilo seja garantido.
Pargrafo nico - Os dados dos usurios no podem
ser utilizados para qualquer forma de promoo,
publicidade, propaganda ou outra forma de induo de
consumo de medicamentos.
Seo VI
Da dispensao de outros produtos
Art. 60 - O usurio dos produtos comercializados em
farmcias e drogarias, conforme legislao vigente, tem
o direito a obter informaes acerca do uso correto e
seguro, assim como orientaes sobre as condies
ideais de armazenamento.
CAPTULO VI
DOS SERVIOS FARMACUTICOS
Art. 61 - Alm da dispensao, poder ser permitida s
farmcias e drogarias a prestao de servios
farmacuticos conforme requisitos e condies
estabelecidos nesta Resoluo.
613
1 - So considerados servios farmacuticos passveis
de serem prestados em farmcias ou drogarias a ateno
farmacutica e a perfurao de lbulo auricular para
colocao de brincos.
2 - A prestao de servio de ateno farmacutica dever dispor sobre a metodologia de avaliao dos
compreende a ateno farmacutica domiciliar, a
aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico e a
administrao de medicamentos.
3 - Somente sero considerados regulares os servios
farmacuticos devidamente indicados no licenciamento
de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar
qualquer dependncia da farmcia ou drogaria como
consultrio ou outro fim diverso do licenciamento, nos
termos da lei.
4 - A prestao de servios farmacuticos em
farmcias e drogarias deve ser permitida por autoridade
sanitria mediante prvia inspeo para verificao do
atendimento aos requisitos mnimos dispostos nesta
Resoluo, sem prejuzo das disposies contidas em
normas sanitrias complementares estaduais e
municipais.
5 - vedado farmcia e drogaria prestar servios
no abrangidos por esta Resoluo.
Art. 62 - O estabelecimento deve manter disponvel,
para informar ao usurio, lista atualizada com a
identificao dos estabelecimentos pblicos de sade
mais prximos, contendo a indicao de endereo e
telefone.
Seo I
Da Ateno Farmacutica
Art. 63 - A ateno farmacutica deve ter como
objetivos a preveno, deteco e resoluo de
problemas relacionados a medicamentos, promover o
uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a
sade e qualidade de vida dos usurios.
1 - Para subsidiar informaes quanto ao estado de
sade do usurio e situaes de risco, assim como
permitir o acompanhamento ou a avaliao da eficcia
do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica
permitida a aferio de determinados parmetros
fisiolgicos e bioqumico do usurio, nos termos e
condies desta Resoluo.
2 - Tambm fica permitida a administrao de
medicamentos, nos termos e condies desta
Resoluo.
Art. 64 - Devem ser elaborados protocolos para as
atividades relacionadas ateno farmacutica,
includas referncias bibliogrficas e indicadores para
avaliao dos resultados.
1 - As atividades devem ser documentadas de forma
sistemtica e contnua, com o consentimento expresso
do usurio.
2 - Os registros devem conter, no mnimo,
informaes referentes ao usurio (nome, endereo e
telefone), s orientaes e intervenes farmacuticas
realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como
informaes do profissional responsvel pela execuo
do servio (nome e nmero de inscrio no Conselho
Regional de Farmcia).
Revisada em 06.06.17
Art. 65 - As aes relacionadas ateno farmacutica
devem ser registradas de modo a permitir a avaliao de
seus resultados.
Pargrafo nico - Procedimento Operacional Padro
resultados.
Art. 66 - O farmacutico deve orientar o usurio a
buscar assistncia de outros profissionais de sade,
quando julgar necessrio, considerando as informaes
ou resultados decorrentes das aes de ateno
farmacutica.
Art. 67 - O farmacutico deve contribuir para a
farmacovigilncia, notificando a ocorrncia ou suspeita
de evento adverso ou queixa tcnica s autoridades
sanitrias.
Subseo I
Da Ateno Farmacutica Domiciliar
Art. 68 - A ateno farmacutica domiciliar consiste
no servio de ateno farmacutica disponibilizado pelo
estabelecimento farmacutico no domiclio do usurio,
nos termos desta Resoluo.
Pargrafo nico - A prestao de ateno farmacutica
domiciliar por farmcias e drogarias somente
permitida a estabelecimentos devidamente licenciados e
autorizados pelos rgos sanitrios competentes.
Subseo II
Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e
Bioqumico Permitidos
Art. 69 - A aferio de parmetros fisiolgicos ou
bioqumico oferecida na farmcia e drogaria deve ter
como finalidade fornecer subsdios para a ateno
farmacutica e o monitoramento da terapia
medicamentosa, visando melhoria da sua qualidade de
vida, no possuindo, em nenhuma hiptese, o objetivo
de diagnstico.
1 - Os parmetros fisiolgicos cuja aferio
permitida nos termos desta Resoluo so presso
arterial e temperatura corporal.
2 - O parmetro bioqumico cuja aferio permitida
nos termos desta Resoluo a glicemia capilar.
3 - Verificada discrepncia entre os valores
encontrados e os valores de referncia constantes em
literatura tcnico-cientfica idnea, o usurio dever ser
orientado a procurar assistncia mdica.
4 - Ainda que seja verificada discrepncia entre os
valores encontrados e os valores de referncia, no
podero ser indicados medicamentos ou alterados os
medicamentos em uso pelo paciente quando estes
possuam restrio de "venda sob prescrio mdica".
Art. 70 - As medies do parmetro bioqumico de
glicemia capilar devem ser realizadas por meio de
equipamentos de autoteste.
Pargrafo nico - A aferio de glicemia capilar em
farmcias e drogarias realizadas por meio de
equipamentos de autoteste no contexto da ateno
farmacutica no considerada um Teste Laboratorial
Remoto - TLR, nos termos da legislao especfica.
614
Art. 71 - Para a medio de parmetros fisiolgicos e
bioqumico permitidos devero ser utilizados materiais,
aparelhos e acessrios que possuam registro,
notificao, cadastro ou que sejam legalmente
dispensados de tais requisitos junto a Anvisa.
Pargrafo nico - Devem ser mantidos registros das
manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos,
segundo regulamentao especfica do rgo
competente e instrues do fabricante do equipamento.
Art. 72 - Os Procedimentos Operacionais Padro
(POPs) relacionados aos procedimentos de aferio de
parmetros fisiolgicos e bioqumico devem indicar
claramente os equipamentos e as tcnicas ou
metodologias utilizadas, parmetros de interpretao de
resultados e as referncias bibliogrficas utilizadas.
Pargrafo nico - O Procedimento Operacional Padro
(POP) deve incluir os equipamentos de proteo
individual (EPIs) a serem utilizados para a medio de
parmetros fisiolgicos e bioqumico, assim como
trazer orientaes sobre seu uso e descarte.
Art. 73 - Os procedimentos que gerem resduos de
sade, como materiais perfurocortantes, gaze ou
algodo sujos com sangue, devero ser descartados
conforme as exigncias de legislao especfica para
Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.
Da Administrao de Medicamentos
Art. 74 - Fica permitida a administrao de
medicamentos nas farmcias e drogarias no contexto do
acompanhamento farmacoteraputico.
Pargrafo nico - vedada a administrao de
medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
Art. 75 - Os medicamentos para os quais exigida a
prescrio mdica devem ser administrados mediante
apresentao de receita e aps sua avaliao pelo
farmacutico.
1 - O farmacutico deve entrar em contato com o
profissional prescritor para esclarecer eventuais
problemas ou dvidas que tenha detectado no momento
da avaliao da receita.
2 - A data de validade do medicamento deve ser
verificada antes da administrao.
Art. 76 - Os medicamentos adquiridos no
estabelecimento, a serem utilizados na prestao de
servios de que trata esta seo, cujas embalagens
permitam mltiplas doses, devem ser entregues ao
usurio aps a administrao, no caso de sobra.
1 - O usurio deve ser orientado quanto s condies
de armazenamento necessrias preservao da
qualidade do produto.
2 - vedado o armazenamento em farmcias e
drogarias de medicamentos cuja embalagem primria
tenha sido violada.
Art. 77 - Para a administrao de medicamentos
devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios
que possuam registro, notificao, cadastro ou que
sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto a
Anvisa.
Pargrafo nico - Devem ser mantidos registros das
manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos,
Revisada em 06.06.17
segundo regulamentao especfica do rgo
competente e instrues do fabricante do equipamento.
Seo II
Da Perfurao do Lbulo Auricular para Colocao
de Brincos
Art. 78 - A perfurao do lbulo auricular dever ser
feita com aparelho especfico para esse fim e que utilize
o brinco como material perfurante.
Pargrafo nico - vedada a utilizao de agulhas de
aplicao de injeo, agulhas de suturas e outros
objetos para a realizao da perfurao.
Art. 79 - Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos
usurios devem estar regularizados junto Anvisa,
conforme legislao vigente.
1 - Os brincos devero ser conservados em condies
que permitam a manuteno da sua esterilidade.
2 - Sua embalagem deve ser aberta apenas no
ambiente destinado perfurao, sob a observao do
usurio e aps todos os procedimentos de assepsia e
anti-sepsia necessrios para evitar a contaminao do
brinco e uma possvel infeco do usurio.
Art. 80 - Os procedimentos relacionados anti-sepsia
do lbulo auricular do usurio e das mos do aplicador,
bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para
a perfurao devero estar descritos em Procedimentos
Operacionais Padro (POPs).
1 - Deve estar descrita a referncia bibliogrfica
utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e
materiais de anti-sepsia e assepsia.
2 - Procedimento Operacional Padro (POP) dever
especificar os equipamentos de proteo individual a
serem utilizados, assim como apresentar instrues para
seu uso e descarte.
Seo III
Da Declarao de Servio Farmacutico
Art. 81 - Aps a prestao do servio farmacutico
deve ser entregue ao usurio a Declarao de Servio
Farmacutico.
1 - A Declarao de Servio Farmacutico deve ser
elaborada em papel com identificao do
estabelecimento, contendo nome, endereo, telefone e
CNPJ, assim como a identificao do usurio ou de seu
responsvel legal, quando for o caso.
2 - A Declarao de Servio Farmacutico deve
conter, conforme o servio farmacutico prestado, no
mnimo, as seguintes informaes:
I - ateno farmacutica:
a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e
inscrio no conselho profissional), quando houver;
b) indicao de medicamento isento de prescrio e a
respectiva posologia, quando houver;
c) valores dos parmetros fisiolgicos e bioqumico,
quando houver, seguidos dos respectivos valores
considerados normais;
d) frase de alerta, quando houver medio de
parmetros fisiolgicos e bioqumico: "ESTE
PROCEDIMENTO NO TEM FINALIDADE
615
DE DIAGNSTICO E NO SUBSTITUI A
CONSULTA MDICA OU A REALIZAO DE
EXAMES LABORATORIAIS ;
e) dados do medicamento administrado, quando
houver:
1. nome comercial, exceto para genricos;
2. denominao comum brasileira;
3. concentrao e forma farmacutica;
4. via de administrao;
5. nmero do lote; e
6. nmero de registro na Anvisa.
f) orientao farmacutica;
g) plano de interveno, quando houver; e
h) data, assinatura e carimbo com inscrio no
Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico
responsvel pelo servio.
II - perfurao do lbulo auricular para colocao de
brincos:
a) dados do brinco:
1. nome e CNPJ do fabricante; e
2. nmero do lote.
b) dados da pistola:
1. nome e CNPJ do fabricante; e
2. nmero do lote.
c) data, assinatura e carimbo com inscrio no
Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico
responsvel pelo servio.
3 - proibido utilizar a Declarao de Servio
Farmacutico com finalidade de propaganda ou
publicidade ou para indicar o uso de medicamentos
para os quais exigida prescrio mdica ou de outro
profissional legalmente habilitado.
4 - A Declarao de Servio Farmacutico deve ser
emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser
entregue ao usurio e a segunda permanecer arquivada
no estabelecimento.
Art. 82 - Os dados e informaes obtidos em
decorrncia da prestao de servios farmacuticos
devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua
utilizao para finalidade diversa prestao dos
referidos servios.
Art. 83 - Os Procedimentos Operacionais Padro
(POPs) relacionados devem conter instrues sobre
limpeza dos ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e
acessrios, uso e descarte dos materiais
perfurocortantes e anti-sepsia aplicada ao profissional e
ao usurio.
Art. 84 - A execuo de qualquer servio farmacutico
deve ser precedida da anti-sepsia das mos do
profissional, independente do uso de Equipamentos de
Proteo Individual (EPI).
CAPTULO VII
DA DOCUMENTAO
Art. 85 - Deve ser elaborado Manual de Boas Prticas
Farmacuticas, especfico para o estabelecimento,
visando ao atendimento ao disposto nesta Resoluo, de
acordo com as atividades a serem realizadas.
Art. 86 - O estabelecimento deve manter
Procedimentos Operacionais Padro (POPs), de acordo
Revisada em 06.06.17
com o previsto no Manual de Boas Prticas
Farmacuticas, no mnimo, referentes s atividades
relacionadas a:
I - manuteno das condies higinicas e sanitrias
adequadas a cada ambiente da farmcia ou drogaria;
II - aquisio, recebimento e armazenamento dos
produtos de comercializao permitida;
III - exposio e organizao dos produtos para
comercializao;
IV - dispensao de medicamentos;
V - destino dos produtos com prazos de validade
vencidos;
VI - destinao dos produtos prximos ao vencimento;
VII - prestao de servios farmacuticos permitidos,
quando houver;
VIII - utilizao de materiais descartveis e sua
destinao aps o uso; e
IX - outros j exigidos nesta Resoluo.
Art. 87 - Os Procedimentos Operacionais Padro
(POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo
farmacutico responsvel tcnico.
1 - Qualquer alterao introduzida deve permitir o
conhecimento de seu contedo original e, conforme o
caso, ser justificado o motivo da alterao.
2 - Devem estar previstas as formas de divulgao
aos funcionrios envolvidos com as atividades por eles
realizadas.
3 - Deve estar prevista reviso peridica dos
Procedimentos Operacionais Padro (POP) para fins de
atualizao ou correes que se faam necessrias.
Art. 88 - O estabelecimento deve manter registros, no
mnimo, referentes a:
I - treinamento de pessoal;
II - servio farmacutico prestado, quando houver;
III - divulgao do contedo dos Procedimentos
Operacionais Padro (POPs) aos funcionrios, de
acordo com as atividades por eles realizadas;
IV - execuo de programa de combate a insetos e
roedores;
V - manuteno e calibrao de aparelhos ou
equipamentos, quando exigido; e
VI - outros j exigidos nesta Resoluo.
Art. 89 - Toda documentao deve ser mantida no
estabelecimento por no mnimo 5 (cinco) anos,
permanecendo, nesse perodo, disposio do rgo de
vigilncia sanitria competente para fiscalizao.
CAPTULO VIII
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 90 - vedado utilizar qualquer dependncia da
farmcia ou da drogaria como consultrio ou outro fim
diverso do licenciamento.
Pargrafo nico - vedada a oferta de outros servios
que no estejam relacionados com a dispensao de
medicamentos, a ateno farmacutica e a perfurao
de lbulo auricular, nos termos desta Resoluo.
Art. 91 - A promoo e a propaganda de produtos
sujeitos s normas de vigilncia sanitria realizadas em
farmcias e drogarias devem obedecer s disposies
normativas descritas em legislao especfica.
616
Pargrafo nico - O mesmo regulamento dever ser Art. 102 - Esta Resoluo entra em vigor na data de
observado quanto s regras para programas de sua publicao.
fidelizao realizados em farmcias e drogarias, DIRCEU RAPOSO DE MELLO
dirigidos ao consumidor, e anncios de descontos para Diretor-Presidente
medicamentos.
Art. 92 - As farmcias e drogarias podem participar de Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
campanhas e programas de promoo da sade e 18.08.2009
educao sanitria promovidos pelo Poder Pblico.
Art. 93 - Fica permitido s farmcias e drogarias
participar de programa de coleta de medicamentos a
serem descartados pela comunidade, com vistas a
preservar a sade pblica e a qualidade do meio
ambiente, considerando os princpios da biossegurana
de empregar medidas tcnicas, administrativas e
normativas para prevenir acidentes, preservando a
sade pblica e o meio ambiente.
Pargrafo nico - As condies tcnicas e
operacionais para coleta de medicamentos descartados
devem atender ao disposto na legislao vigente.
Art. 94 - As farmcias que possurem atividade de
manipulao de medicamentos para uso humano, alm
dos requisitos estabelecidos nesta Resoluo, devem
atender s Boas Prticas de Manipulao de
Medicamentos para Uso Humano, conforme legislao
especfica.
Art. 95 - As farmcias e drogarias que realizarem a
manipulao ou dispensao de produtos sujeitos ao
controle especial devem atender, complementarmente,
as disposies de legislao especfica vigente sobre o
tema.
Art. 96 - Os estabelecimentos que realizem a
dispensao de medicamentos na forma fracionada, a
partir de suas embalagens originais, alm dos requisitos
estabelecidos nesta Resoluo, devem atender s Boas
Prticas para Fracionamento de Medicamentos,
conforme legislao especfica.
Art. 97 - As farmcias e drogarias devem possuir
Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de
Sade - PGRSS, conforme legislao especfica.
Art. 98 - Os estabelecimentos abrangidos por esta
Resoluo tero o prazo de seis meses para promover as
adequaes necessrias ao cumprimento das Boas
Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do
funcionamento, da dispensao e da comercializao de
produtos e da prestao de servios farmacuticos.
Art. 99 - O descumprimento das disposies contidas
nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos
da Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo
das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabveis.
Art. 100 - Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do
cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das
aes segundo os princpios e normas de regionalizao
e hierarquizao do Sistema nico de Sade.
Art. 101 - Ficam revogadas as Resolues da Diretoria
Colegiada - RDC N 328, de 22 de julho de 1999, RDC
N 149, de 11 de junho de 2003, a RDC N 159, de 20
de junho de 2003, RDC N 173, de 8 de julho de 2003 e
RDC N 123, de 12 de maio de 2005.

Revisada em 06.06.17 617

INSTRUO NORMATIVA - IN N 9, DE 17 DE
AGOSTO DE 2009.
Dispe sobre a relao de produtos permitidos para
dispensao e comercializao em farmcias e
drogarias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa,
aprovado pelo Decreto N 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto nos pargrafos 1 e 3
do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em
14 de julho de 2009, resolve:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Art. 1 - Fica aprovada a relao de produtos permitidos
para dispensao e comercializao em farmcias e
drogarias, nos termos da legislao vigente.
1 - O disposto nesta Resoluo se aplica s farmcias
e drogarias em todo territrio nacional e, no que couber,
s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s
unidades volantes.
2 - Os estabelecimentos de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
assistncia mdica ficam sujeitos s disposies
contidas em legislao especfica.
CAPTULO II
DA COMERCIALIZAO DE PRODUTOS
PERMITIDOS
Seo I
Dos Produtos e Correlatos
Art. 2 - Alm de medicamentos, a dispensao e o
comrcio de determinados correlatos fica extensivo s
farmcias e drogarias em todo territrio nacional, nos
termos e condies sanitrias estabelecidas nesta
Instruo Normativa.
Art. 3 - permitida s farmcias e drogarias a
comercializao de medicamentos, plantas medicinais,
drogas vegetais, cosmticos, perfumes, produtos de
higiene pessoal, produtos mdicos e para diagnstico in
vitro.
1 - A dispensao de plantas medicinais privativa
de farmcias e ervanarias, observados o a) alimentos para controle de peso:
acondicionamento adequado e a classificao botnica.
2 - Entre os produtos mdicos, permitida a
comercializao dos produtos que tenham como
possibilidade de uso a utilizao por leigos em
ambientes domsticos, conforme especificao definida
em concordncia com o registro do produto junto a
Anvisa.
Revisada em 06.06.17
3 - Entre os produtos para diagnstico in vitro,
permitida a comercializao apenas dos produtos para
autoteste, destinado a utilizao por leigos.
4 - Os produtos permitidos no caput somente podem
ser comercializados se estiverem regularizados junto a
Anvisa, nos termos da legislao vigente.
Art. 4 - Alm do disposto nos artigos anteriores, fica
permitida a comercializao dos seguintes produtos em
farmcias e drogarias:
I - mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de
mamilos, observando-se a Lei N 11.265, de 3 de
janeiro de 2006 e os regulamentos que compem a
Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos
para Lactentes e Crianas de 1 Infncia, Bicos,
Chupetas e Mamadeiras (NBCAL);
II - lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos
de unha, afastadores de cutcula, pentes, escovas, toucas
para banho, lminas para barbear e barbeadores;
III - brincos estreis, desde que o estabelecimento
preste o servio de perfurao de lbulo auricular,
conforme disposto em legislao especfica; e
IV - essncias florais, empregadas na floralterapia.
1 - No permitida a venda de piercings e brincos
comuns no utilizados no servio de perfurao de
lbulo auricular.
2 - A comercializao de essncias florais,
empregadas na floralterapia, somente permitida em
farmcias.
Art. 5 - vedado o comrcio de lentes de grau, exceto
quando no houver no municpio estabelecimento
especfico para esse fim, conforme legislao vigente.
Seo II
Dos Alimentos
Art. 6 - Tambm fica permitida a venda dos seguintes
alimentos para fins especiais:
I. alimentos para dietas com restrio de nutrientes:
a) alimentos para dietas com restrio de carboidratos:
1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose,
frutose e/ou glicose (dextrose);
2. Alimentos para dietas com restrio de outros mono
e/ou dissacardios;
3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou
glicose - adoante diettico.
b) alimentos para dietas com restrio de gorduras;
c) alimentos para dietas com restrio de protenas;
d) alimentos para dietas com restrio de sdio;
II - alimentos para ingesto controlada de nutrientes:
1. alimentos para reduo ou manuteno de peso por
substituio parcial das refeies ou para ganho de peso
por acrscimo s refeies;
2. alimentos para reduo de peso por substituio total
das refeies;
b) alimentos para praticantes de atividades fsicas:
1. repositores hidroeletrolticos para praticantes de
atividade fsica;
2. repositores energticos para atletas;
618
3. alimentos proticos para atletas;
4. alimentos compensadores para praticantes de
atividade fsica;
5. aminocidos de cadeia ramificada para atletas;
c) alimentos para dietas para nutrio enteral:
1. alimentos nutricionalmente completos para nutrio
enteral;
2. alimentos para suplementao de nutrio enteral;
3. alimentos para situaes metablicas especiais para
nutrio enteral;
4. mdulos de nutrientes para nutrio enteral;
d) alimentos para dietas de ingesto controlada de
acares;
III - alimentos para grupos populacionais especficos:
a) alimentos de transio para lactentes e crianas de
primeira infncia;
b) alimentos base de cereais para alimentao infantil;
c) complementos alimentares para gestantes ou
nutrizes;
d) alimentos para idosos;
e) frmulas infantis;
Pargrafo nico - Caso o estabelecimento farmacutico
opte pela comercializao de alimentos destinados a
pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do
art. 6, estes devem ficar em local destinado unicamente
a estes produtos, de maneira separada de outros
produtos e alimentos.
Art. 7 - Fica permitida a venda dos seguintes
suplementos vitamnicos e/ou minerais:
I - vitaminas isoladas ou associadas entre si;
II - minerais isolados ou associados entre si;
III - associaes de vitaminas com minerais; e
IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou
minerais, legalmente regulamentados por Padro de
Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a
legislao pertinente;
Art. 8 - Fica permitida a venda das seguintes
categorias de alimentos:
I - substncias bioativas com alegaes de propriedades
funcionais e/ou de sade;
II - probiticos com alegaes de propriedades
funcionais e/ou de sade;
III - alimentos com alegaes de propriedade funcional
e/ou de sade; e
IV - novos alimentos.
Pargrafo nico - Os alimentos citados acima somente
podem ser comercializados quando em formas de
apresentao no convencionais de alimentos, tais
como comprimidos, tabletes, drgeas, cpsulas, saches
ou similares.
Art. 9 - Fica permitida a venda de chs.
Art. 10 - Os alimentos permitidos nos artigos
anteriores desta seo somente podem ser
comercializados se estiverem regularizados Junto a
Anvisa.
Pargrafo nico - A identificao dos alimentos cuja
comercializao permitida nos termos dos artigos
anteriores pode ser baseada nas informaes contidas
em sua rotulagem, quanto finalidade a que se
destinam, conforme legislao especfica.
Revisada em 06.06.17
Art. 11 - Alm dos alimentos citados nos artigos
anteriores, fica permitida a venda de mel, prpolis e
gelia real.
1 - Os produtos mencionados no caput devem estar
regularizados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
2 - Quando esses produtos estiverem registrados junto
a Anvisa como opoterpicos, devero ser obedecidos os
critrios e condies estabelecidas para medicamentos.
Art. 12 - No permitida indicao ou referncia do
uso dos alimentos permitido por esta norma com
finalidade teraputica, seja para preveno ou
tratamento de sintomas ou doenas.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 13 - vedado utilizar qualquer dependncia da
farmcia ou da drogaria para outro fim diverso do
licenciamento, conforme disposto na legislao vigente.
Pargrafo nico - vedado s farmcias e drogarias
comercializar, expor venda, ter em depsito para
vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao
consumo produtos no permitidos por esta Instruo
Normativa.
Art. 14 - Os estabelecimentos abrangidos por esta
Instruo Normativa tero o prazo de seis meses para
promover as adequaes necessrias ao cumprimento
do disposto nesta Instruo Normativa.
Art. 15 - O descumprimento das disposies contidas
nesta Instruo Normativa constitui infrao sanitria,
nos termos da Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977,
sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa
e penal cabveis.
Art. 16 - Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do
cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das
aes segundo os princpios e normas de regionalizao
e hierarquizao do Sistema nico de Sade.
Art. 17 - Esta Instruo Normativa entra em vigor na
data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Publicao DOU n 157, de 18 de agosto de 2009,
Seo 1, p.82 e 83
IN 10/09 REVOGADA PELA RDC 41/12
619

RDC n 60 de 26/11/2009
(DOU de 27.11.2009)
Dispes sobre a distribuio de Amostra Grtis no pas
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da
ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e
nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em
24 de novembro de 2009;
considerando a Constituio Federal de 1988;
considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de
1976;
considerando o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de
1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 24 de
setembro de 1976;
considerando a Lei n 9.782, de 26, de janeiro de 1999;
considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de
1999;
considerando a Lei n 11.343 de 23 de agosto de 2006;
considerando o Decreto n 5.912, de 27 de setembro de
2006, que regulamenta a Lei no 11.343, de 23 de agosto
de 2006;
considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977;
considerando a Lei n 9.294, de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto n 2.018, de 1 de outubro de
1996, que regulamenta a Lei n 9.294, de 15 de julho de
1996;
considerando a Lei n 8.078, de 11 de setembro de
1990;
considerando o Decreto n 2.181, de 20 de maro de
1997;
considerando a Portaria n 3.916, de 30 de outubro de
1998, que define a Poltica Nacional de Medicamentos;
considerando a Portaria Anvisa n 640, de 10 de Junho
de 2009, que instituiu Grupo de Trabalho para
elaborao de regulamento sobre amostra grtis de
medicamentos;
Adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
CARLOS GABRIEL SURJUS
Art. 1 Esta Resoluo se aplica a todas as empresas
que realizam a produo e/ou distribuio de amostras
grtis de medicamentos no Brasil.
Art. 2 Para efeito deste Regulamento so adotadas as
seguintes definies:
I - AMOSTRA GRTIS - medicamento com a
quantidade total ou especfica da apresentao
registrada na Anvisa destinado distribuio gratuita
aos profissionais prescritores como ferramenta de
publicidade.
Revisada em 06.06.17
II - EMPRESA - Pessoa fsica ou jurdica, de direito
pblico ou privado, que exera como atividade
principal ou subsidiria o comrcio, venda,
fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se
mesma, para os efeitos deste regulamento, as unidades
dos rgos da Administrao direta ou indireta, federal,
estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos
Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de
servios correspondentes;
III - MEDICAMENTO - Produto farmacutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins de
diagnstico;
IV - MEDICAMENTO BIOLGICO - Medicamento
que contm molcula com atividade biolgica
conhecida, j registrada no Brasil e que tenha passado
por todas as etapas de fabricao formulao, envase,
liofilizao, rotulagem, embalagem, armazenamento,
controle de qualidade e liberao do lote de produto
biolgico para uso);
V - PREPARAO MAGISTRAL DE
MEDICAMENTO - aquela preparada na farmcia, de
forma individualizada, para ser dispensada atendendo a
uma prescrio de um profissional habilitado,
respeitada a legislao vigente, que estabelece sua
composio, forma farmacutica, posologia e modo de
usar;
VI - PRESCRITORES - Profissionais de sade
autorizados legalmente para a prescrio de
medicamentos no pas.
Art. 3 A distribuio de amostras grtis de
medicamentos somente pode ser feita pelas empresas
aos profissionais prescritores, mediante aceitao
documentada, em ambulatrios, hospitais, consultrios
mdicos e odontolgicos.
1 vedada a distribuio de amostras grtis de
produtos biolgicos que necessitem de cuidados
especiais de conservao e transporte, conforme
registro na Anvisa.
2 vedada a distribuio de amostras grtis de
preparaes magistrais de medicamentos.
Art. 4 Somente permitida a distribuio de amostras
grtis de medicamentos registrados na Anvisa e de
apresentaes comercializadas pela empresa.
Art. 5 As amostras grtis de medicamentos devem
conter no mnimo 50% da quantidade total de peso,
volume lquido ou unidades farmacotcnicas da
apresentao registrada na Anvisa e comercializada
pela empresa.
1- As amostras grtis de anticoncepcionais devero
apresentar 100% da quantidade de peso, volume lquido
ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada
na Anvisa e comercializada pela empresa.
2 - A empresa titular de registro do medicamento
dever entregar ao prescritor uma quantidade de
amostras grtis de antibiticos suficientes para o
tratamento completo do paciente.
620

Art. 6 A fabricao das amostras grtis de
medicamentos deve seguir fielmente as condies
aprovadas no registro do medicamento, respeitando as
diretrizes de Boas Prticas de Fabricao de
medicamentos.
1 As amostras grtis de medicamentos devem
apresentar os mesmos mecanismos de rastreabilidade e
autenticidade definidos pela autoridade sanitria para os
medicamentos originais.
2 As embalagens das amostras grtis de
medicamentos podem diferir apenas quanto ao seu
tamanho ou volume, sendo expressamente proibido
alterar o material de embalagem aprovado no registro.
2 Nos consultrios, os profissionais prescritores
devem garantir a adequada conservao das amostras
grtis, sendo os responsveis pelo seu armazenamento e
controle do prazo de validade.
3 Os prescritores devem entregar a quantidade de
amostras grtis de antibiticos suficientes para o
tratamento completo do paciente.
Art. 9 A distribuio de amostras grtis de
medicamentos base de substncias sujeitas a controle
especial dever observar tambm os dispositivos
constantes da Portaria 344/98, de 12 de maio de 1998 e
da Portaria n 06 de 29 de janeiro de 1999, e suas
atualizaes.

Art. 7 A rotulagem e a bula das amostras grtis de
medicamentos devem se apresentar idnticas s
aprovadas no registro para a respectiva apresentao do
medicamento, observando os seguintes aspectos:
I - As embalagens das amostras grtis no podem
veicular designaes, smbolos, figuras, imagens,
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitrio, exceto quando aprovado pela Anvisa para
constar na embalagem do medicamento registrado e
comercializado;
II - O nmero de registro constante na amostra grtis
deve conter os treze (13) dgitos correspondentes
apresentao do medicamento, registrada
comercializada, da qual se originou amostra.
III - As embalagens das amostras grtis devem conter a
expresso ''AMOSTRA GRTIS'' no removvel, em
caixa alta, com caracteres nunca inferiores a 70%
(setenta por cento) do tamanho do nome comercial ou,
na sua falta, do nome do princpio ativo, em tonalidades
contrastantes ao padro daquelas, inseridas no tero
mdio da embalagem secundria e ao longo da
embalagem primria;
IV - As embalagens secundrias das amostras grtis
devem conter a expresso "VENDA PROIBIDA", no
removvel, de forma clara, ostensiva e precisa;
V - As embalagens secundrias das amostras grtis de
medicamentos de venda sob prescrio mdica devem
conter a expresso "USO SOB PRESCRIO
MDICA'', no removvel, em substituio expresso
"VENDA SOB PRESCRIO MDICA", exigida em
norma especfica.
Art. 10 A entrega da amostra grtis pelo profissional
prescritor ao paciente deve ser realizada de forma a
garantir o uso racional do medicamento.
Art. 11 A empresa titular de registro do medicamento
tem a responsabilidade de arquivar por, no mnimo, 02
(dois) anos aps a expirao da validade do lote da
amostra grtis todos os documentos relacionados
produo, distribuio e farmacovigilncia da amostra
grtis, contendo, no mnimo, as seguintes informaes:
I - Registro das solicitaes de amostras grtis
realizadas pelos profissionais prescritores;
e II - Nmero do lote das amostras grtis distribudas,
acompanhado da identificao nominal e nmero de
registro nos respectivos conselhos dos profissionais
prescritores que receberam as amostras grtis;
III - Nota fiscal com a descrio da apresentao da
amostra grtis, incluindo o nmero do lote;
Art. 12 As empresas titulares de registro de
medicamentos devem encaminhar anualmente a Anvisa
informaes de produo e distribuio de amostras
grtis juntamente com o relatrio de comercializao
apresentado a Anvisa.
Art. 13 As empresas devem estabelecer mecanismos
para o transporte adequado das amostras grtis,
incluindo aquele realizado pelos representantes que
distribuem as amostras aos profissionais prescritores,
garantindo a manuteno da qualidade, segurana e
eficcia dos medicamentos.

Art. 8 As Comisses de Farmcia e Teraputica dos
hospitais devem estabelecer os critrios para o
recebimento e dispensao das amostras grtis
prescritas pelo mdico, designando responsvel para o
cumprimento desses critrios, alm do armazenamento
e controle do prazo de validade das amostras.
1 Na ausncia da Comisso de Farmcia e
Teraputica, o profissional farmacutico e ou
profissional prescritor deve garantir nos ambulatrios e
hospitais a adequada conservao das amostras grtis,
sendo o responsvel pelo seu armazenamento, controle
do prazo de validade e dispensao.
Art. 14 Os procedimentos adotados para notificaes de
eventos adversos de medicamentos devem ser os
mesmos para amostras grtis.
Pargrafo nico. As notificaes de eventos adversos
devem especificar de forma clara quando se tratar de
medicamentos registrados e comercializados ou de
amostras grtis.
Art. 15 Os procedimentos de recolhimento adotados
para os medicamentos devem ser os mesmos para
amostras grtis.
Pargrafo nico. Os procedimentos referentes
solicitao de anuncia prvia para mensagens de

Revisada em 06.06.17 621

recolhimento adotados para o medicamentos devem ser
os mesmos para amostras grtis, incluindo o valor da
taxa.

Art. 16 A Anvisa, sempre que necessrio, exigir

informaes sobre a produo, distribuio e uso das
amostras grtis.

Art. 17 A inobservncia ou desobedincia ao disposto

neste regulamento configura infrao de natureza
sanitria sujeitando o infrator ao processo, penalidades
e sanes previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de
1977, e em outros especficos.
Art. 18 Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias,
a contar da data de sua publicao, para as empresas se
adequarem s novas disposies desta Resoluo.
1 Fica restabelecida a vigncia dos itens 2.1.8.1.1,
2.1.8.1.2, 17.1, 17.2 e 17.3 do Anexo da Resoluo -
RDC 333/2003 durante o perodo de transio de 90
dias de que trata o caput deste artigo.
2 As empresas devero observar o disposto no art.
170 do Decreto 79.094/1977.
Art. 19 Ficam revogadas as disposies constantes dos
artigos 33 a 35 e do pargrafo nico do artigo 45 da
RDC 96/2008 a partir da publicao desta Resoluo.
Art. 20 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Este texto no substitui o publicado no D.O.U em

27.11.2009

Revisada em 06.06.17 622


(Esta resoluo est com seu prazo de
vigncia para adequao suspenso pela RDC
26/11)
RDC n 71, de 22/12/2009
(D.O.U de 23.12.2009)
Dispes sobre os rtulos de todos os medicamentos
registrados e comercializados no Brasil
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - Anvisa, no uso da atribuio que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento
aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos
1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11
de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunio realizada 16 em dezembro
de 2009;
considerando que a sade direito de todos e dever do
Estado, garantido mediante polticas sociais e
econmicas que visem reduo do risco de doena e Equalization of opportunities for person with
de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s
aes e servios para sua promoo, proteo e Organizaes das Naes Unidas;
recuperao, nos termos do art. 196 da Constituio da
Repblica Federativa do Brasil, de 5 de outubro de
1988;
considerando a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de
1976, e o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977,
que dispe sobre o sistema de vigilncia sanitria a que
ficam sujeitos os medicamentos; considerando a Lei n.
9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei n.
6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre o
medicamento genrico e sobre a utilizao de nomes
genricos em produtos farmacuticos;
considerando a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de
1973, e o Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974
que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos;
considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977,
que dispe sobre as infraes legislao sanitria armazen-lo e rastre-lo adequadamente, alm de
federal e estabelece as respectivas penalidades;
considerando o direito informao, s pessoas
assistidas, sobre sua sade conforme previsto nos
termos do inciso V do art. 7 da Lei Orgnica da Sade
(LOS), Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990;
considerando o direito informao adequada e clara
sobre os diferentes produtos e servios, com
especificao correta de quantidade, caractersticas,
composio, qualidade e preo, bem como sobre os
riscos que apresentem, conforme o previsto pelo inciso
III do art. 6 do Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei
n. 8078, de 11 de setembro de 1990;
considerando que compete Unio cuidar da sade e
assistncia pblica, da proteo e garantia das pessoas
Revisada em 06.06.17
portadoras de deficincia, nos termos do inciso II do
art. 23 da Constituio;
considerando as disposies previstas pela Lei n.
10.048, de 8 de novembro de 2000, que d prioridade
de atendimento s pessoas que especifica, e d outras
providncias;
considerando as disposies previstas pela Lei n.
10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece
normas gerais e critrios bsicos para a promoo da
acessibilidade das pessoas portadoras de deficincia ou
com mobilidade reduzida, e d outras providncias;
considerando as disposies previstas pelo Decreto n.
5.296, de 02 de dezembro de 2004, que Regulamenta a
Lei n. 10.048, de 8 de novembro de 2000, que d
prioridade de atendimento s pessoas que especifica, e a
Lei n. 10.098, de 19 de dezembro de 2000, que
estabelece normas gerais e critrios bsicos para a
promoo da acessibilidade das pessoas portadoras de
deficincia ou com mobilidade reduzida, e d outras
providncias;
considerando as diretrizes estabelecidas pela Comisso
Brasileira de Braille - CBB, e pela Associao
Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, quanto a
utilizao do sistema Braille;
considerando o documento Standard Rules on the
disabilities adotado pela Assemblia Geral das
considerando as diretrizes, as prioridades e as
responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de
Medicamentos, instituda pela Portaria n.
3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, e aprovada
pelo CNS pela Resoluo n. 338, de 20 maio de 2004,
que busca garantir condies para segurana e
qualidade dos medicamentos utilizados no pas,
promover o uso racional e o acesso da populao
queles considerados essenciais;
considerando a importncia do acesso informao
imparcial e de qualidade para orientar o autocuidado e a
automedicao disposta no Report of the 4th WHO -
Consultative Group on the Role of the Pharmacist;
considerando que as informaes sobre medicamentos
devem orientar pacientes e profissionais de sade,
favorecendo o uso racional, os rtulos de medicamentos
devem conter informaes que permitam identific-lo,
informar sobre riscos sanitrios para algumas
populaes especiais e dispor que outras informaes
para o uso seguro do medicamento estaro dispostas na
sua bula;
considerando as disposies especficas da Resoluo -
RDC n. 59, de 24 de novembro de 2009 que dispe
sobre a implantao do Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos e definio dos mecanismos para
rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia
de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de
dados e d outras providncias;
considerando a competncia da Anvisa, no
cumprimento de suas atribuies regulamentares,
quanto a implementao de aes para agilizar a
623
operacionalizao de suas atividades administrativas
quanto ao registro, atualizao e revalidao de
produtos;
considerando a Medida Provisria no. 2.190-34, de 23
de agosto de 2001 que instituiu a iseno do
recolhimento de taxa para acrscimo ou alterao de
registro, referente aos rtulos de medicamentos; adota a
seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que
estabelece as diretrizes para a rotulagem de
medicamentos.
CAPTULO IDAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I - Objetivo
Art. 2 Este Regulamento possui o objetivo de
aprimorar a forma e o contedo dos rtulos de todos os
medicamentos registrados e comercializados no Brasil,
visando garantir o acesso informao segura e
adequada em prol do uso racional de medicamentos.
Seo II - Abrangncia
Art. 3 Este Regulamento se aplica a todos os
medicamentos registrados na Anvisa.
Seo III - Definies
Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so
adotadas as seguintes definies:
I - bula: documento legal sanitrio que contm
informaes tcnico-cientficas e orientadoras sobre os
medicamentos para o seu uso racional;
II - destinao comercial: venda permitida para
farmcias e drogarias;
III - destinao hospitalar: venda permitida para
hospitais, clnicas e ambulatrios;
IV - destinao institucional: venda permitida para os
programas governamentais com destino aos postos de
dispensao de medicamentos vinculados ao Sistema
nico de Sade;
V - destinao profissional/ empresa especializada:
venda permitida para profissionais ou empresa
especializada;
VI - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer
forma de acondicionamento removvel, ou no,
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou
manter, especificamente ou no, medicamentos;
VII - embalagem de transporte: embalagem utilizada
para transporte de medicamentos acondicionados em
suas embalagens primrias ou secundrias;
VIII - embalagem hospitalar: embalagem secundria de
medicamentos de venda com ou sem exigncia de
prescrio mdica, utilizada para o acondicionamento
de medicamentos com destinao hospitalar;
IX - embalagem mltipla: embalagem secundria de
medicamentos de venda sem exigncia de prescrio
mdica dispensados exclusivamente nas embalagens
primrias;
X - embalagem primria: embalagem que mantm
contato direto com o medicamento;
XI - embalagem secundria: embalagem externa do
produto, que est em contato com a embalagem
primria ou envoltrio intermedirio, podendo conter
uma ou mais embalagens primrias;
Revisada em 06.06.17
XII - envoltrio intermedirio: embalagem opcional
que est em contato com a embalagem primria e
constitui um envoltrio ou qualquer outra forma de
proteo removvel, podendo conter uma ou mais
embalagens primrias, conforme aprovao da Anvisa;
XIII - restrio de uso: limitao de uso de um
medicamento quanto populao alvo, podendo ser
para uso peditrico, para uso adulto ou para uso adulto
e peditrico;
XIV - restrio de prescrio: limitao de prescrio
de um medicamento de acordo com a sua categoria de
venda, podendo ser de venda sem exigncia de
prescrio mdica, venda sob prescrio mdica, com
ou sem reteno de receita, de acordo com norma
especfica;
V - restrio de destinao: limitao do
estabelecimento alvo para a venda do medicamento,
sendo que uma mesma apresentao pode ter mais de
uma destinao, podendo ser comercial, hospitalar,
institucional e profissional/ empresa especializada;
XVI - rtulo: identificao impressa ou litografada,
bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso
ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro
protetor de embalagem;
XVII - Sistema Braille: processo de leitura e escrita em
relevo, com base em 64 (sessenta e quatro) smbolos
resultantes da combinao de 6 (seis) pontos, dispostos
em duas colunas de 3 (trs) pontos; e,
XVIII - Uso restrito a hospitais: medicamentos cuja
administrao permitida apenas em ambiente
hospitalar, independentemente da restrio de
destinao, definidos em norma especfica.
CAPTULO IIDAS DISPOSIES GERAIS PARA
OS RTULOS DE MEDICAMENTOS
Seo I - Das informaes para as embalagens
secundrias
Art. 5 Os rtulos das embalagens secundrias de
medicamentos devem conter as seguintes informaes:
I - o nome comercial do medicamento;
II - a denominao genrica de cada princpio ativo, em
letras minsculas, utilizando a Denominao Comum
Brasileira (DCB);
III - a concentrao de cada princpio ativo, por unidade
de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o
caso;
IV - a via de administrao;
V - a quantidade total de peso lquido, volume e
unidades farmacotcnicas, conforme o caso;
VI - a quantidade total de acessrios dosadores que
acompanha as apresentaes, quando aplicvel;
VII - a forma farmacutica;
VIII - a restrio de uso por faixa etria, na face
principal, incluindo a frase, em caixa alta, "USO
ADULTO", "USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA
DE___", "USO PEDITRICO ACIMA DE ____",
indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual
foi aprovada no registro o uso do medicamento, ou
"USO ADULTO e PEDITRICO", no caso de
624
medicamentos sem restrio de uso por idade,
conforme aprovado no registro;
IX - a composio qualitativa, conforme Denominao
Comum Brasileira (DCB), e quantitativa de cada
princpio ativo, incluindo, quando aplicvel, a
equivalncia sal base;
X - os cuidados de conservao, indicando a faixa de
temperatura e condies de armazenamento, conforme
estudo de estabilidade do medicamento;
XI - o nome e endereo da empresa titular do registro
no Brasil;
XII - o nome e endereo da empresa fabricante, quando
ela diferir da empresa titular do registro, citando a
cidade e o estado, precedidos pela frase "Fabricado
por:" e inserindo a frase "Registrado por:" antes dos
dados da empresa titular do registro;
XIII - o nome e endereo da empresa fabricante,
quando o medicamento for importado, citando a cidade
e o pas precedidos pela frase "Fabricado por" e
inserindo a frase "Importado por:" antes dos dados da
empresa titular do registro;
XIV - o nome e endereo da empresa responsvel pela
embalagem do medicamento, quando ela diferir da
empresa titular do registro ou fabricante, citando a
cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas,
precedidos pela frase "Embalado por:" e inserindo a
frase "Registrado por:" ou "Importando por:", conforme
o caso, antes dos dados da empresa titular do registro;
XV - o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa
Jurdica (CNPJ) do titular do registro;
XVI - a expresso "Indstria Brasileira", quando
aplicvel;
XVII - o nome do responsvel tcnico, nmero de
inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia da
empresa titular do registro;
XVIII - telefone do Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC) da empresa titular do registro ou de
sua responsabilidade; e,
XIX - a sigla "MS" adicionada ao nmero de registro
no Ministrio da Sade conforme publicado em Dirio
Oficial da Unio (DOU), sendo necessrios os treze
dgitos.
1 No caso de medicamento genrico e
imunoterpico, proibido usar nome comercial,
devendo ser adotada apenas a denominao genrica.
2 No caso de medicamentos injetveis classificados
como Solues Parenterais de Pequeno Volume
(SPPV), tais como soluo de cloreto de sdio, gua
para injeo, soluo de glicose e outros acares e IV - a via de administrao;
eletrlitos, facultativo usar nome comercial, podendo
ser adotada apenas a denominao genrica.
3 No caso de medicamentos fitoterpicos, deve-se
utilizar a nomenclatura botnica, indicando espcie
(Gnero + epteto especfico) para sua a denominao de sua responsabilidade.
genrica; a concentrao de cada princpio ativo deve
ser expressa pela concentrao de cada derivado vegetal
e a composio do medicamento deve indicar a relao
real, em peso ou volume, do derivado vegetal utilizado
a correspondncia em marcadores e a descrio do
derivado.
Revisada em 06.06.17
4 No caso de medicamentos dinamizados, deve-se
descrever os insumos utilizando a nomenclatura das
farmacopias e compndios reconhecidos pela Anvisa
para sua a denominao genrica e a concentrao de
cada principio ativo deve ser expressa pela potncia e
escala de cada insumo ativo.
5 facultativo incluir a composio qualitativa dos
excipientes, conforme Denominao Comum Brasileira
(DCB), ou dos insumos inertes, no caso dos
medicamentos dinamizados.
6 facultativo incluir informaes sobre a empresa
responsvel pela comercializao do medicamento,
informando o seu nome e endereo, citando a cidade e o
estado precedidos pela frase "Comercializado por" e
incluindo a frase "Registrado por:" antes dos dados da
detentora do registro e informar
7 permitido incluir a logomarca da empresa
farmacutica titular do registro, bem como das
empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e
comercializao do medicamento, desde que no
prejudiquem a presena das informaes obrigatrias.
Art. 6 Nos rtulos das embalagens secundrias de
medicamentos devem ser inseridas as seguintes frases
de advertncia:
I - "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS", em caixa
alta; e,
II - "Informaes ao paciente, indicaes, contra-
indicaes e precaues: vide bula" ou "Informaes ao
profissional de sade, indicaes, contra-indicaes e
precaues: vide bula", conforme o tipo de bula
disponibilizada na embalagem do medicamento, de
acordo com norma especfica.
Art. 7 No caso de contra-indicao, precauo ou
advertncia para o uso de princpios ativos, classe
teraputica e excipientes, devem-se incluir, em negrito,
as frases de advertncias previstas em norma especfica.
Seo II - Das informaes para as embalagens
primrias
Art. 8 Os rtulos das embalagens primrias de
medicamentos devem conter as seguintes informaes:
I - o nome comercial do medicamento;
II - a denominao genrica de cada princpio ativo, em
letras minsculas, utilizando a Denominao Comum
Brasileira (DCB);
III - a concentrao de cada princpio ativo, por unidade
de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o
caso;
V - o nome da titular do registro ou sua logomarca
desde que a mesma contenha o nome da empresa; e,
VI - o telefone do Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC), da empresa titular do registro ou
1 No caso de medicamento genrico e
imunoterpico, proibido usar nome comercial,
devendo ser adotada apenas a denominao genrica.
2 No caso de medicamentos injetveis classificados
como Solues Parenterais de Pequeno Volume
(SPPV), tais como soluo de cloreto de sdio, gua
625
para injeo, soluo de glicose e outros acares e
eletrlitos, facultativo usar nome comercial, podendo
ser adotada apenas a denominao genrica.
3 No caso de medicamentos fitoterpicos, deve-se
utilizar a nomenclatura botnica, indicando espcie
(Gnero + epteto especfico) para sua a denominao
genrica e a concentrao de cada princpio ativo deve
ser expressa pela concentrao de cada derivado
vegetal.
4 No caso de medicamentos dinamizados, deve-se
descrever os insumos utilizando a nomenclatura das
farmacopias e compndios reconhecidos pela Anvisa
para sua a denominao genrica e a concentrao de
cada principio ativo deve ser expressa pela potncia e
escala de cada insumo ativo.
5 permitido incluir o nome ou as logomarcas das
empresas responsveis pela fabricao, embalagem e
comercializao dos medicamentos, desde que a mesma
contenha o nome da empresa
e seja informada a etapa da cadeia de sua
responsabilidade, incluindo as frases: "Fabricado por:",
"Comercializado por"; "Embalado por", e no se
prejudique a legibilidade das informaes exigidas para
a embalagem primria.
6 permitido incluir as demais informaes
previstas para a embalagem secundria na embalagem
primria, desde que no prejudiquem a legibilidade das
informaes obrigatrias.
Art. 9 A impossibilidade de fazer constar na
embalagem primria todas as informaes exigidas
nesta Resoluo, deve ser justificada Anvisa no
momento da notificao, do registro ou psregistro.
Seo III - Das informaes para as caixas de
transporte
Art. 10. Os rtulos das caixas de transporte de
medicamentos devem conter, impressas ou etiquetadas,
as seguintes informaes mnimas:
I - o nome comercial do medicamento;
II - a denominao genrica de cada princpio ativo, em
letras minsculas, utilizando a Denominao Comum
Brasileira (DCB);
III - a concentrao de cada princpio ativo, por unidade
de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o
caso;
IV - a forma farmacutica;
V - o nome da titular do registro ou sua logomarca
desde que a mesma contenha o nome da empresa;
VI - os cuidados de conservao, indicando a faixa de
temperatura e condies de armazenamento, conforme
estudo de estabilidade do medicamento.
1 No caso de medicamento genrico e
imunoterpico, proibido usar nome comercial,
devendo ser adotada apenas a denominao genrica.
2 No caso de medicamentos injetveis classificados
como Solues Parenterais de Pequeno Volume
(SPPV), tais como soluo de cloreto de sdio, gua
para injeo, soluo de glicose e outros acares e
eletrlitos, facultativo usar nome comercial, podendo
ser adotada apenas a denominao genrica.
Revisada em 06.06.17
3 No caso de medicamentos fitoterpicos, deve-se
utilizar a nomenclatura botnica, indicando espcie
(Gnero + epteto especfico) para sua a denominao
genrica e a concentrao de cada princpio ativo deve
ser expressa pela concentrao de cada derivado
vegetal.
4 No caso de medicamentos dinamizados, deve-se
descrever os insumos utilizando a nomenclatura das
farmacopias e compndios reconhecidos pela Anvisa
para sua a denominao genrica e a concentrao de
cada principio ativo deve ser expressa pela potncia e
escala de cada insumo ativo.
Seo IV - Da disposio das informaes nos rtulos
Art. 11. As letras utilizadas nos rtulos para
identificao do nome comercial do medicamento e
para a denominao genrica dos princpios ativos,
devem ser de fcil leitura e ostentar o mesmo destaque.
Art. 12. A denominao genrica de cada princpio
ativo deve ser disposta nos rtulos imediatamente
abaixo do nome comercial, respeitando as seguintes
regras de proporcionalidade:
I - para os medicamentos com at dois princpios
ativos, o nome genrico de cada um deve ser disposto
com tamanho mnimo de 50% da altura do maior
caractere do nome comercial;
II - para os medicamentos com trs ou mais princpios
ativos, o nome genrico de cada um deve ser disposto
com tamanho mnimo de 30% da altura do maior
caractere do nome comercial.
1 No caso de limitao no campo de impresso para
descrever os princpios ativos conforme Denominao
Comum Brasileira (DCB), englobando o nome do sal e
da base, deve constar no rtulo o nome da substncia
base com tamanho mnimo de 50% da altura do maior
caractere do nome comercial e, imediatamente aps, o
nome do sal, com tamanho mnimo de 30% da altura do
maior caractere da base.
2 No caso de limitao no campo de impresso para
descrever os trs ou mais princpios ativos, deve
constar no rtulo a denominao genrica do princpio
ativo que melhor justifique a indicao teraputica do
produto seguida da frase "+ ASSOCIAO", com
tamanho mnimo de 50% da altura do maior caractere
do nome comercial e a composio do medicamento,
qualitativa e quantitativa de todos os princpios ativos
deve estar disposta no rtulo, em uma das faces da
embalagem secundria ou, na sua ausncia, na
embalagem primria.
3 No caso de limitao no campo de impresso para
descrever todos os princpios ativos dos
polivitamnicos, poliminerais e poliaminocidos,
podem ser adotadas as palavras: Polivitamnico,
Polimineral e Poliaminocido, como denominao
genrica, com tamanho mnimo de 50% da altura do
maior caractere do nome comercial, e a composio do
medicamento, qualitativa e quantitativa de todos os
princpios ativos deve estar disposta no rtulo, em uma
das faces da embalagem secundria ou, na sua ausncia,
na embalagem primria.
626
 4 No caso de limitao no campo de impresso para
utilizar a denominao genrica do princpio ativo de
produtos biolgicos, ela pode ser abreviada conforme
aprovado no registro.
Art. 13. A concentrao por unidade de medida ou
unidade farmacotcnica de cada princpio ativo que for
disposto na identificao do medicamento, deve estar
no mesmo campo de impresso, abaixo ou ao lado, do
nome comercial ou da denominao genrica dos
princpios ativos, com tamanho mnimo de 50% da
altura do maior caractere do nome comercial.
Pargrafo nico. Para medicamentos genricos, a
concentrao deve estar disposta abaixo da
denominao genrica dos princpios ativos com
tamanho mnimo de 50% da altura do maior caractere
da denominao genrica.
Art. 14. A descrio da forma farmacutica pode ser
disposta com a quantidade total de peso lquido,
volume ou unidades farmacotcnicas do medicamento.
Art. 15. As impresses do nome comercial,
denominao genrica de cada princpio ativo e
respectivas concentraes, devem ser repetidas nos
rtulos das embalagens primrias destrutveis, com
mais de uma dose, visando permitir a identificao do
medicamento durante todo o tratamento.
Art. 16. No caso de serem includas as logomarcas das
empresas farmacuticas: titular do registro, fabricante e
responsveis pela comercializao e embalagem do
medicamento, elas devem ter dimenso mxima de
50% do tamanho do nome comercial ou, na sua
ausncia, da denominao genrica dos princpios
ativos.
Art. 17. No podem constar nos rtulos dos
medicamentos, designaes, smbolos, figuras,
representaes grficas ou quaisquer indicaes que
possam tornar a informao falsa e incorreta, que
possibilitem interpretao falsa, equvoco, erro e
confuso em relao verdadeira natureza,
composio, procedncia, qualidade, forma de uso,
finalidade e caractersticas do medicamento.
1 proibido:
I - incluir imagens de pessoas fazendo uso do
medicamento;
II - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou
mistas de instituies governamentais, entidades
filantrpicas, fundaes, associaes e sociedades
mdicas, organizaes no-governamentais,
associaes que representem os interesses dos
consumidores ou dos profissionais de sade e selos de
certificao de qualidade, exceto se exigidos em
normas especficas;
III - incluso de imagens ou figuras que remetam
indicao do sabor do medicamento;
IV - usar expresses ou imagens que possam sugerir
que a sade de uma pessoa poder ser afetada por no
usar o medicamento; e,
V - utilizar rtulos com layout semelhante ao de um
medicamento com o mesmo princpio ativo, forma
farmacutica e concentrao, registrado anteriormente
por outra empresa.
Revisada em 06.06.17
2 permitido:
I - utilizar figuras anatmicas, a fim de orientar o
profissional de sade ou o paciente sobre a correta
utilizao do produto; e,
II - informar o sabor do medicamento.
Art. 18. permitido incluir em outro idioma as mesmas
informaes exigidas para os rtulos de medicamentos,
desde que no prejudiquem a legibilidade das
informaes obrigatrias e estejam de acordo com as
informaes constantes do registro do medicamento.
Seo V - Das informaes e dispositivos para
rastreabilidade do medicamento
Art. 19. O nmero do lote, data de fabricao (ms/ano)
e data de validade (ms/ano), devem ser impressos nas
embalagens de medicamentos de forma facilmente
compreensvel, legvel e indelvel, utilizando letras
com a maior dimenso possvel para a sua fcil leitura e
identificao.
1 A legibilidade destas informaes deve ser
garantida sem a utilizao de instrumentos pticos, a
no ser para aquelas pessoas que necessitem de
correo visual.
2 Nas embalagens secundrias proibido usar
exclusivamente de relevo negativo ou positivo, sem cor
ou com cor que no mantenha ntido e permanente o
contraste com a cor do suporte para a impresso das
informaes exigidas no caput deste artigo.
3 facultativo imprimir nas embalagens primrias a
data de fabricao (ms/ano).
Art. 20. As embalagens secundrias devem conter lacre
ou selo de segurana que seja irrecupervel aps seu
rompimento e permita detectar qualquer tentativa de
rompimento, para garantir a inviolabilidade das
embalagens.
1 Quando utilizado a colagem de abas, ela deve
garantir os requisitos descritos no caput deste artigo
para ser considerada um lacre de segurana.
2 Quando utilizado selos de segurana, alm das
caractersticas descritas no caput deste artigo, eles no
podem permitir a recolagem e devem conter a
identificao personalizada do laboratrio.
3 No caso de embalagens que permitam o acesso s
embalagens primrias por mais de uma extremidade,
ambas devem atender aos requisitos contidos no caput
deste artigo.
4 Quando o medicamento for disponibilizado
exclusivamente em embalagem primria e for passvel
de abertura, ela dever conter lacre ou selo de
segurana, conforme caractersticas do caput deste
artigo.
Art. 21. As embalagens de medicamentos devem conter
mecanismos de identificao e segurana que
possibilitem o rastreamento do produto desde a
fabricao at o momento da dispensao, conforme
dispostos em normas especficas.
Art. 22. facultativo incluir nas embalagens
secundrias de medicamentos ou, na sua ausncia, nas
embalagens primrias, o cdigo de barras GTIN de
identificao do produto, caso elas contenham
mecanismos de identificao e segurana que
627
possibilitem o rastreamento do produto desde a
fabricao at o momento da dispensao.
Pargrafo nico. permitido colocar o Cdigo de
Barras GTIN na face lateral da embalagem, sobre a
faixa de restrio de prescrio, estruturando uma
abertura na mesma.
Art. 23. facultativo incluir nas embalagens
secundrias de medicamentos ou, na sua ausncia, nas
embalagens primrias, a tinta reativa e sob a mesma a
palavra "Qualidade" e a logomarca da empresa titular
do registro caso elas contenham mecanismos de
identificao e segurana que possibilitem o
rastreamento do produto desde a fabricao at o
momento da dispensao.
1 A tinta reativa deve ser disposta em uma das
laterais, na altura da faixa vermelha ou preta, sendo
para isto permitido abrir uma janela nas referidas faixas
que permita a fixao da tinta.
2 Os medicamentos sem exigncia de prescrio
mdica devem colocar a tinta reativa na altura do local
que corresponde faixa de restrio de uso.
3 Qualquer outro local da face externa da
embalagem pode ser utilizado desde que seja justificado
tecnicamente, no afete as demais exigncias legais e
seja colocada uma indicao ao consumidor do local
onde se deve raspar.
Seo VI - Das informaes para as pessoas portadoras
de deficincia visual
Art. 24. As embalagens secundrias de medicamentos
que so dispensados para o paciente devem conter em
sistema Braille, sem afetar a legibilidade das
informaes, o nome comercial do medicamento ou, na
sua falta, a denominao genrica de cada princpio
ativo pela Denominao Comum Brasileira (DCB).
1 No caso de medicamentos fitoterpicos, deve-se
utilizar a nomenclatura botnica, indicando espcie
(Gnero + epteto especfico).
2 No caso de medicamentos dinamizados, deve-se
descrever cada insumo ativo utilizando a nomenclatura
das farmacopias e compndios reconhecidos pela
Anvisa.
3 No caso de medicamentos com mais de quatro
princpios ativos, pode-se informar o nome do princpio
ativo que justifique a indicao teraputica do produto
seguida da expresso "+ associao".
4 No caso de medicamentos identificados pela
denominao genrica de cada princpio ativo, em que
haja limitao no campo de impresso para o sistema
Braille, pode-se utilizar apenas o nome da base do
princpio ativo.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES ESPECFICAS PARA OS
RTULOS DE MEDICAMENTOS
Seo I - Dos medicamentos de venda sob prescrio
mdica
Art. 25. Os rtulos das embalagens secundrias dos
medicamentos com venda sob prescrio mdica devem
possuir faixa vermelha, em toda a sua extenso, no seu
tero mdio inferior e com largura no inferior a um
quinto da maior face.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. proibido colocar as faixas no rodap
das embalagens, devendo-se respeitar o limite mnimo
de 10 mm nas bases das embalagens ou na extremidade
contrria a sua abertura.
Art. 26. Na faixa vermelha deve ser utilizada a
referncia de cor vermelha PANTONE 485C, que pode
ser obtida atravs da mistura de pigmentos de qualquer
fabricante de tintas, com variaes mximas e mnimas
aceitveis para este tom, e ser aplicado um verniz sobre
ela.
1 proibida a utilizao de cores nos rtulos de
medicamentos que possam causar confuso ou erro na
identificao da faixa vermelha.
2 permitido utilizar o PANTONE 485C fora da
faixa vermelha apenas na:
I - descrio da concentrao;
II - descrio da quantidade do medicamento;
III - descrio da via de administrao;
IV - frase "Amostra Grtis", seja nas letras ou em fundo
vermelho;
V - frase "Nova Frmula"; e,
VI - frase "Agite antes de usar".
Art. 27. No interior da faixa vermelha dos
medicamentos de venda sob prescrio mdica deve ser
includa apenas a frase, em caixa alta, "VENDA SOB
PRESCRIO MDICA".
Pargrafo nico. permitida a inscrio qualitativa de
todos os excipientes na face lateral da embalagem,
sobre a faixa vermelha, estruturando uma abertura na
mesma, utilizando letras com a maior dimenso
possvel para a sua fcil leitura e identificao.
Art. 28. Os rtulos das embalagens primrias dos
medicamentos com venda sob prescrio mdica devem
possuir a frase, em caixa alta, "VENDA SOB
PRESCRIO MDICA".
Seo II - Dos medicamentos de venda sem exigncia
de prescrio mdica
Art. 29. Os rtulos das embalagens secundrias dos
medicamentos com venda sem exigncia de prescrio
mdica, alm das informaes mnimas exigidas nesta
Resoluo, devem conter:
I - a frase, em negrito: "Siga corretamente o modo de
usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao
mdica";
II - a indicao do medicamento, conforme disposto
para o princpio ativo e classe teraputica em norma
especfica; e,
III - as contra-indicaes de uso do medicamento.
Art. 30. Os rtulos das embalagens primrias dos
medicamentos sem exigncia de prescrio mdica,
disponibilizados exclusivamente em embalagem
primria, alm das informaes exigidas nesta
Resoluo, devem possuir:
I - a frase "EXIJA A BULA", em caixa alta, com
tamanho mnimo de 30% da altura do maior caractere
do nome comercial ou, na sua ausncia, da
denominao genrica;
II - a sigla "MS" adicionada ao nmero de registro no
Ministrio da Sade, conforme publicado em Dirio
628
Oficial da Unio (DOU), sendo necessrios os treze
dgitos; e,
III - a restrio de uso por faixa etria, incluindo a
frase, em caixa alta, "USO ADULTO", "USO
ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___", "USO
PEDITRICO ACIMA DE ____", indicando a idade
mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no
registro o uso do medicamento, ou "USO ADULTO e
PEDITRICO", no caso de medicamentos sem
restrio de uso por idade, conforme aprovado no
registro.
Seo III - Dos medicamentos base de substncias
sujeitas a controle especial
Art. 31. Os rtulos das embalagens secundrias dos
medicamentos base de substncias sujeitas a controle
especial devem possuir uma faixa em toda sua
extenso, no seu tero mdio inferior e na cor vermelha
ou preta, conforme definido em norma especfica e suas
atualizaes, para a substncia ou lista qual pertence.
Pargrafo nico. proibida a colocao das faixas no
rodap das embalagens, devendo-se respeitar o limite
mnimo de 10 mm nas bases das embalagens ou na
extremidade contrria sua abertura.
Art. 32. Na faixa preta, deve ser utilizada a referncia
de cor preta PANTONE PROCESSO BLACK C, que
pode ser obtida atravs da mistura de pigmentos de
qualquer fabricante de tintas, com variaes mximas e
mnimas aceitveis para este tom, e ser aplicado um
verniz sobre ela.
1 A faixa preta deve ter largura no inferior a um
tero da maior face e exclui a exigncia de faixa
vermelha.
2 proibida a utilizao de cores nos rtulos que 30% da altura do maior caractere do nome comercial
possam causar confuso ou erro na identificao da
faixa preta.
Art. 33. Na faixa vermelha devem ser utilizadas as
especificaes definidas nesta Resoluo para os
medicamentos com venda sob prescrio mdica.
Art. 34. No interior da faixa dos medicamentos base
de substncias sujeitas a controle especial, devem ser
includas, em caixa alta, as frases definidas em norma
especfica e suas atualizaes, para
a substncia ou lista qual pertence.
Art. 35. Os rtulos das embalagens primrias dos
medicamentos a base de substncias sujeitas a controle
especial devem possuir as frases definidas em norma
especfica e suas atualizaes, para a substncia ou lista
a qual pertence.
Seo IV - Dos medicamentos com destinao
hospitalar
Art. 36. Os rtulos das embalagens secundrias dos
medicamentos com destinao exclusivamente
hospitalar devem possuir a frase, em caixa alta,
"EMBALAGEM HOSPITALAR", com tamanho
mnimo de 30% da altura do maior caractere do nome
comercial ou, na sua ausncia, da denominao
genrica.
Seo V - Dos medicamentos de uso restrito a
hospitais
Revisada em 06.06.17
Art. 37. Os rtulos das embalagens secundrias de
todos os medicamentos com uso restrito a hospitais,
definidos em norma especfica, devem possuir a frase,
em caixa alta, "USO RESTRITO A HOSPITAIS", com
tamanho mnimo de 30% da altura do maior caractere
do nome comercial ou, na sua ausncia, da
denominao genrica.
1 A frase deve ser disposta logo acima da faixa de
restrio de prescrio, na face principal da embalagem.
2 No caso de medicamentos com destinao
hospitalar, a frase "USO RESTRITO A HOSPITAIS"
dispensa a incluso da frase "EMBALAGEM
HOSPITALAR".
Seo VI - Dos medicamentos oriundos dos
Laboratrios Oficiais
Art. 38. No caso de medicamentos oriundos de
Laboratrios Oficiais para os quais so disponibilizados
Mementos Teraputicos ao invs de bulas para os
profissionais de sade, seguindo o estabelecido em
norma especfica, substituir a frase "Informaes ao
profissional de sade, indicaes, contra-indicaes e
precaues: vide bula" exigida para os rtulos das
embalagens secundrias, por "Informaes ao
profissional de sade, indicaes, contra-indicaes e
precaues: vide Memento Teraputico".
Seo VII - Dos medicamentos com destinao
institucional
Art. 39. Os rtulos das embalagens primrias e
secundrias de todos os medicamentos com destinao
institucional, independente da restrio de prescrio,
devem possuir a frase, em caixa alta, "PROIBIDA
VENDA AO COMRCIO", com tamanho mnimo de
ou, na sua ausncia, da denominao genrica.
Pargrafo nico. Nos rtulos das embalagens
secundrias, a frase deve ser disposta logo acima da
faixa de restrio de prescrio, ou em posicionamento
equivalente no caso de inexistncia da mesma, em sua
face principal.
Art. 40. Os medicamentos com destinao institucional
e de venda sob prescrio mdica, com ou sem reteno
de receita, podem substituir a palavra "VENDA" por
"USO" nas frases exigidas para os rtulos das
embalagens primrias e secundrias.
Seo VIII - Dos medicamentos destinados ao
Ministrio da Sade
Art. 41. Os rtulos das embalagens dos medicamentos
com destinao institucional destinados ao Ministrio
da Sade, para distribuio atravs de programas de
sade pblica, devem obedecer identificao
padronizada e descrita no Manual de Identificao
Visual para Embalagens de Medicamentos, institudo
por norma especfica.
Seo IX - Dos medicamentos genricos
Art. 42. Para os medicamentos genricos, deve ser
adotada para sua identificao, a denominao genrica
de cada princpio ativo, em letras minsculas,
utilizando a Denominao Comum Brasileira (DCB),
sendo expressamente proibido o uso de nome
comercial.
629
Art. 43. Os rtulos de todas as embalagens dos
medicamentos genricos devem possuir, com tamanho
de 30% da altura do maior caractere da denominao
genrica, localizada imediatamente abaixo desta e com
o mesmo destaque, a frase "Medicamento genrico Lei
n. 9.787, de 1999".
Art. 44. Os rtulos das embalagens secundrias dos
medicamentos genricos devem possuir o logotipo que
os identifica, impresso dentro de uma faixa amarela
disposta em sua face principal e faces laterais, no seu
tero mdio inferior e com largura no inferior a um
quinto da maior face.
1 proibido colocar a faixa no rodap das
embalagens, devendo-se respeitar o limite mnimo de
10 mm nas bases das embalagens ou na extremidade
contrria a sua abertura.
2 Nas embalagens secundrias de medicamentos de
venda sob prescrio mdica, com ou sem reteno de
receita, a faixa amarela deve ficar justaposta logo acima
da faixa vermelha.
3 Nas embalagens secundrias de medicamentos
base de substncias sujeitas a controle especial para as
quais exigida a faixa preta, constantes na norma
especfica e suas atualizaes, a faixa amarela deve
ficar justaposta logo abaixo da faixa preta.
4 Nas embalagens secundrias de medicamentos que
podem ser vendidos sem exigncia de prescrio
mdica, a faixa amarela deve estar no local
correspondente ao que seria o da faixa vermelha.
Art. 45. Nas embalagens primrias dos medicamentos
sem exigncia de prescrio mdica, que sejam
disponibilizados em embalagens mltiplas e
comercializados exclusivamente em embalagem
primria, deve ser includa a faixa amarela com o
logotipo do medicamento genrico.
Art. 46. Na faixa amarela, deve ser utilizada a
referncia de cor amarela PANTONE 116C, que pode
ser obtida atravs da mistura de pigmentos de qualquer
fabricante de tintas, com variaes mximas e mnimas
aceitveis para este tom, e ser aplicado um verniz sobre
ela.
1 proibida a utilizao da cor amarela PANTONE
116C fora da faixa amarela e em embalagens de
medicamentos que no sejam genricos.
2 proibida a utilizao de cores nos rtulos que
possam causar confuso ou erro na identificao da
faixa amarela.
Art. 47. O logotipo do medicamento genrico consiste
em uma letra "G" estilizada e as palavras
"Medicamento Genrico" escritas na cor azul
PANTONE 276C, inseridas em um retngulo amarelo
PANTONE 116C.
1 As palavras "Medicamento Genrico" devem ser
escritas com a letra tipo "Frutiger Bold Condensed".
2 A palavra "Medicamento" deve ter o mesmo
comprimento da palavra "Genrico", ou seja, a letra
"M" deve iniciar no mesmo ponto da letra "G" e as
letras "o" devem terminar nos mesmos pontos.
3 O logotipo pode ser disposto na verso horizontal e
deve ser composto pelas palavras "Medicamento"
Revisada em 06.06.17
escrito logo acima da palavra "Genrico", precedido
pela letra "G", conforme modelo no Anexo I desta
Resoluo.
4 O logotipo pode ser disposto na verso vertical e
deve ser composto pela letra "G", pela palavra
"Medicamento", escrita logo abaixo e pela palavra
"Genrico" logo abaixo desta, conforme modelo no
Anexo I desta Resoluo.
Art. 48. O tamanho do logotipo de medicamento
genrico varivel conforme o tamanho da face
principal da embalagem secundria do medicamento,
entretanto, todas as propores estabelecidas no
logotipo devem ser rigorosamente mantidas, conforme
Anexo I desta Resoluo.
1 Para embalagens de orientao horizontal deve ser
utilizada a verso vertical do logotipo com as seguintes
caractersticas:
I - a largura (w) deve ser igual a um quinto da largura
da maior face; e
II - a altura (h) deve ser igual a 1,25 w.
2 Para embalagens de orientao vertical deve ser
utilizada a verso horizontal do logotipo, onde o
retngulo tem as seguintes dimenses:
I - a altura (h) deve ser um quinto da altura da maior
face; e
II - a largura (w) deve ser igual a 2,5 h.
Art. 49. permitido imprimir informaes exigidas
para os rtulos nas laterais da faixa amarela, caso
necessrio.
Seo X - Dos medicamentos dinamizados
Art. 50. Os rtulos das embalagens dos medicamentos
dinamizados devem conter a frase, conforme a
categoria do medicamento, em negrito: "Medicamento
Homeoptico", "Medicamento Antroposfico" ou
"Medicamento Anti-homotxico".
Art. 51. Os rtulos das embalagens dos medicamentos
dinamizados devem atender ao disposto em normas
especficas sobre o registro e notificao de
medicamentos dinamizados, alm do disposto nesta
Resoluo.
Seo XI - Dos medicamentos fitoterpicos
Art. 52. Os rtulos das embalagens de medicamentos
fitoterpicos devem conter a frase "MEDICAMENTO
FITOTERPICO", em caixa alta e com tamanho
mnimo de 30% da altura do
maior caractere do nome comercial.
Art. 53. Os medicamentos fitoterpicos que utilizarem
como princpios ativos derivados vegetais, como
extrato, suco e leo, podem especific-los logo aps ou
abaixo do nome botnico.
Seo XII - Dos medicamentos para reconstituio e
uso oral
Art. 54. No caso de medicamentos nas formas
farmacuticas p ou granulado, para suspenso ou
soluo, de uso oral, deve-se:
I - indicar na embalagem primria a posio precisa, de
forma clara e de fcil leitura, at onde o usurio deve
acrescentar o diluente;
II - inserir a frase "Modo de preparar: vide bula", no
rtulo da embalagem secundria e primria;
630
III - inserir a frase: "Aps preparo, manter _____ por
____", indicando o cuidado de conservao e prazo de
validade da soluo ou suspenso reconstituda, no
rtulo da embalagem primria ou da secundria, no
caso de limitao no campo de impresso da
embalagem primria, caso o cuidado de conservao do
medicamento depois de preparado diferir do cuidado de
conservao antes de aberto.
Seo XIII - Dos medicamentos com prazo de validade
alterado aps aberto
Art. 55. No caso de medicamentos cujo prazo de
validade original reduzir aps aberto, inserir a frase:
"Aps aberto, valido por ____", indicando aps de
validade aps aberto, no rtulo da embalagem primria
ou da secundria, no caso de limitao no campo de
impresso da embalagem primria.
Seo XIV - Dos medicamentos para Terapia de
Reidratao Oral (TRO)
Art. 56. Nos rtulos das embalagens dos medicamentos
para Terapia de Reidratao Oral (TRO) deve ser
expressa a quantidade dos princpios ativos em
unidades de massa ou massa/volume, e na forma de
mEq/L.
1 Em caso de concentrao de sdio entre 40 e 60
mEq/L, deve-se incluir a frase "Para preveno da
desidratao e manuteno da hidratao aps a fase de I - a composio qualitativa e quantitativa, percentual;
reidratao". 2 Quando o teor de sdio for igual a 90
mEq/L, deve-se incluir a frase "Para reidratao e
manuteno da hidratao".
Seo XV - Das Solues Parenterais de Pequeno
Volume (SPPV)
Art. 57. Os rtulos das embalagens primrias das SPPV
devem apresentar dimenses de modo a envolver, no
mximo, 3/4 da rea total do corpo do recipiente e o
espao livre para permitir a visualizao do contedo
do recipiente deve ser no sentido longitudinal do
mesmo e ocupar a maior rea possvel, conforme figura
1 do Anexo II.
Art. 58. As informaes impressas no rtulo da
embalagem primria das SPPV devem estar dispostas
paralelamente ao maior eixo do recipiente, com a
margem esquerda do rtulo comeando o mais prximo
possvel da base, e devem permitir a leitura integral do
texto quando o recipiente for seguro pela haste ou
gargalo, conforme figura 2 do Anexo II.
1 Quando o nome comercial, a denominao
genrica do princpio ativo, a concentrao e volume
total puderem ser impressos dentro de 180 da
circunferncia do recipiente, a impresso pode ser feita
de forma perpendicular ao seu maior eixo, de acordo
com a figura 3 do Anexo II.
2 Para seringas preenchidas, o texto deve ser
orientado no sentido "agulha - mbolo" e de forma a
no comprometer a visualizao da sua graduao.
Art. 59. Para a rotulagem das embalagens primrias das
SPPV contendo as substncias definidas em instruo
normativa especfica, deve ser respeitada a
padronizao de cores para a gravao dos dizeres
estabelecida na norma especfica.
Revisada em 06.06.17
Art. 60. As ampolas de vidro dos medicamentos,
definidos em instruo normativa especfica, devem ser
identificadas por dois anis de cor estabelecida na
norma especfica, impressos na haste, com largura
mnima de 0,6 mm.
1 Quando o medicamento for constitudo por apenas
um princpio ativo, os dois anis devem ser da mesma
cor indicada para a famlia.
2 Quando se tratar de associao com no mximo
dois princpios ativos, cada anel deve corresponder
cor indicada para a respectiva famlia.
3 No caso do princpio ativo ser um antagonista, um
dos anis deve ser branco e o outro da cor indicada para
a famlia do princpio ativo a ser antagonizado.
Art. 61. As embalagens de SPPV que no permitam a
identificao por anis devem ser diferenciados pelos
critrios de cores de impresso no rtulo e colocao de
faixa com largura mnima de 3mm na parte superior do
rtulo, com a cor correspondente a do anel de ruptura,
definida em instruo normativa especfica.
Seo XVI - Das Solues Parenterais de Grande
Volume (SPGV)
Art. 62. Os rtulos das embalagens das SPGV, alm das
informaes mnimas exigidas nesta Resoluo, devem
conter:
II - contedo eletroltico em mEq/L ou mmol/L; e,
III - osmolaridade; e
IV - volume total.
Art. 63. No caso da SPGV, de sistema fechado, que
possuam apenas um stio destinado a colocao do
equipo, deve-se incluir a frase "No indicada a adio
de outro medicamento."
Seo XVII - Dos Concentrados Polieletrolticos para
Hemodilise (CPHD)
Art. 64. Os rtulos das embalagens dos CPHD devem
apresentar:
I - faixa vermelha, com a cor vermelha PANTONE
VERMELHO 485 C e largura correspondente a um
quinto da maior face do rtulo, com os dizeres "Uso
sob prescrio mdica";
II - faixa no cabealho, com largura correspondente a
um quinto da menor face do rtulo, de cor azul
PANTONE BLUE 072C.
Pargrafo nico. Deve ser respeitado o limite mnimo
de 10 mm nas bases das rotulagens, como
caracterizao daquilo que se entende como rodap.
Art. 65. Para a denominao genrica dos CPHD,
utilizar o nome de dois sais da formulao seguidos da
expresso: "+ ASSOCIAO". Pargrafo nico. A
seqncia de sais a ser utilizada deve seguir a ordem:
sdio, potssio e clcio.
Art. 66. Os rtulos das embalagens dos CPHD, alm
das informaes mnimas exigidas nesta Resoluo,
devem conter:
I - composio qualitativa, de acordo com a
Denominao Comum Brasileira (DCB), e quantitativa
dos sais expressas em p/v (g/L) ou p/p (g/g) no
concentrado e mEq/L dos ons ou mMol/L das
631
molculas, aps diluio, atendendo aos limites
estabelecidos no AnexoIII;
II - o modo de preparo, incluindo a proporo de
diluio a ser empregada.
Art. 67. Nos rtulos das embalagens dos CPHD deve
ser includa, em negrito, a frase "USO RESTRITO EM
HEMODILISE".
Seo XVIII - Dos polivitamnicos, poliminerais e
poliaminocidos
Art. 68. Nos rtulos das embalagens dos
polivitamnicos, poliminerais e poliaminocidos, deve
constar a formulao qualitativa e quantitativa por
unidade farmacotcnica e o teor percentual de cada
princpio ativo na dose/posologia diria mxima
preconizada, expresso claramente em ndices
percentuais, relativos Ingesto Diria Recomendada
(IDR).
Seo XIX - Dos medicamentos com envoltrios
intermedirios
Art. 69. Os envoltrios intermedirios devem possuir
todas as informaes mnimas exigidas para as
embalagens primrias, quando ele impedir a
visualizao das informaes dispostas nas embalagens
primrias.
Pargrafo nico. Quando o envoltrio intermedirio
utilizado para garantir a estabilidade do medicamento,
conforme demonstrado em estudo de estabilidade, ele
deve possuir a frase: "Apenas remover o envoltrio
para o uso".
Seo XX - Dos medicamentos com duas ou mais
apresentaes para uso concomitante ou seqencial
Art. 70. As embalagens secundrias e primrias dos
medicamentos com duas ou mais apresentaes para
uso concomitante ou seqencial devem conter as suas
datas de fabricao, validade e nmero de lote.
1 O numero do lote da apresentao final deve ser
correspondente ao da montagem do conjunto das
apresentaes para uso concomitante ou seqencial.
2 A data de fabricao do conjunto das
apresentaes deve ser a data da montagem do conjunto
das apresentaes para uso concomitante ou seqencial.
3 A data de validade da apresentao final deve ser a
data da primeira apresentao a vencer.
Art. 71. Os rtulos das embalagens primrias das
formas farmacuticas slidas ou outras previamente
fracionadas para uso concomitante ou seqencial
devem possuir na parte frontal um retngulo, ou outra
marcao divisria, em destaque, incluindo e indicando
as unidades farmacotcnicas a serem administradas por
dose e, no verso, devem constar a denominao
genrica de cada princpio ativo e concentraes
correspondentes quela unidade farmacotcnica.
Seo XXI - Dos medicamentos com dessecantes
desprendidos em sua embalagem
Art. 72. Quando na embalagem do medicamento
houver dessecantes desprendidos em seu interior, na
prpria unidade do dessecante devem constar:
I - os dizeres, em caixa alta: "PERIGO. NO
COMER";
Revisada em 06.06.17
II - a frase "Contedo: ____.", indicando a substncia
que constitui o dessecante.
Art. 73. facultativo usar imagem, com no mnimo 10
mm de dimetro, de um rosto de boca aberta ingerindo
um slido dentro de um crculo com uma faixa
diagonal, ambos na cor vermelha, ou, de uma caveira,
com ossos cruzados atrs ou abaixo do crnio da
caveira, ambos de cor preta, conforme figuras do
Anexo IV, informando sobre a proibio de ingesto do
dessecante.
CAPTULO IV
DAS ALTERAES DE ROTULAGEM DE
MEDICAMENTOS
Seo I - Das notificaes de alteraes de rotulagem
Art. 74. So passveis de notificao de alterao de
rotulagem, com implementao imediata sem
manifestao prvia da Anvisa, as atualizaes de
informaes nos rtulos a seguir relacionadas:
I - Lista de Denominao Comum Brasileira (DCB);
II - ao Vocabulrio Controlado;
III - ao novo enquadramento dos medicamentos quanto
restrio de uso e prescrio que venha a ser exigida
em norma especfica;
IV - incorporao de frases de alerta que venha a ser
exigida em norma especfica;
V - aos Dizeres Legais, quanto ao Telefone do Servio
de Atendimento ao Consumidor (SAC), e ao nome do
responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do
Conselho Regional de Farmcia;
VI - aos Dizeres Legais, quanto razo social das
empresas internacionais; e
VII - aos Dizeres Legais, quanto razo social das
empresas nacionais, aps aprovao da Anvisa da
alterao de razo social.
Art. 75. Aps qualquer alterao de rotulagem,
relacionada notificao de alterao de rotulagem, as
empresas tero um prazo mximo de 180 (cento e
oitenta) dias para comearem a fabricar medicamentos
com os novos rtulos a partir da data da notificao,
sendo este o tempo previsto para esgotamento de
estoque.
Seo II - Das alteraes de rotulagem relacionadas ao
ps-registro e renovao
Art. 76. As alteraes das informaes dispostas na
rotulagem de correntes de uma mudana ps-registro
devem ser disponibilizadas concomitantemente
implementao da mudana.
Pargrafo nico. Os novos modelos de rotulagem
devero ser submetidos por meio de notificao de
rotulagem via peticionamento eletrnico em at 30 dias
da aprovao, contendo o modelo mais recente de
rotulagem j peticionado e a alterao das informaes
aprovadas nesta petio. (NR) (Redao dada pela
RDC 73/16)
Art. 77. No caso de alteraes qualitativas excipientes
aprovadas pela Anvisa, em que a empresa desejar
manter o nome comercial e a mesma indicao
teraputica, os rtulos das embalagens secundrias e, na
sua ausncia, da primria, devem conter a frase "Nova
Frmula" prxima ao nome comercial ou, na sua
632
ausncia, da denominao genrica, com tamanho Art. 83. Ficam revogados os artigos 4 e 5 da Portaria
mnimo de 30% da altura do seu maior caractere. n. 802, de 8 de outubro de 1998; a Resoluo - RDC
Pargrafo nico. Esta frase obrigatria por no mnimo n. 9, de 2 de janeiro de 2001; e a Resoluo - RDC n.
um ano depois de aprovada a alterao. 333, de 19 de novembro de 2003, com exceo do item
Seo III- Da incluso de informaes no previstas 3 do Anexo, referente regulamentao de nomes
nos rtulos de medicamentos comerciais, e do item 17 do Anexo, cuja vigncia foi
Art. 78. Caso seja identificada a necessidade de incluir restabelecida pela Resoluo - RDC n. 60 de 26 de
alguma informao no prevista nesta Resoluo nos novembro de 2009 durante o perodo de transio de 90
rtulos de medicamentos, as empresas devero dias.
peticionar uma alterao de rotulagem acompanhada de Art. 84. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
justificativa tcnica. publicao.
1 A incluso de informaes somente poder ser DIRCEU RAPOSO DE MELLO.
implementada com a aprovao expressa da Anvisa,
que ser publicada em Dirio Oficial da Unio (DOU). Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
2 As empresas tero um prazo mximo de 180 (cento 23.12.2009
e oitenta) dias para comearem a fabricar
medicamentos com os novos rtulos a partir da
aprovao da petio pela Anvisa, sendo este o tempo
previsto para esgotamento de estoque.
Seo IV- Da incluso de rtulo para apresentaes
com nova destinao
Art. 79. Para incluir novo rtulo para apresentao de
medicamento anteriormente registrada que contemplar
nova destinao, deve ser peticionada a incluso de
rotulagem.
Pargrafo nico. O novo rtulo poder diferir do rtulo
aprovado anteriormente apenas no que se refere s
informaes especficas exigidas para a nova
destinao.
CAPTULO V
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITORIAS
Art. 80. As empresas devem notificar a adequao da
rotulagem, atendendo ao disposto nesta Resoluo, e
disponibilizar os novos rtulos nas embalagens dos
medicamentos fabricados ou importados para venda no
mercado nacional em at 540 (quinhentos e quarenta)
dias a partir da publicao desta Resoluo.
1 Os novos rtulos devero contemplar informaes
em conformidade com as aprovadas no registro, ps-
registro ou renovao dos medicamentos.
2 Os novos rtulos devero ser disponibilizados no
prazo previsto no caput deste artigo independentemente
de manifestao prvia da Anvisa. 3 As notificaes
de adequao das rotulagens sero verificadas durante a
anlise de ps-registro e renovaes de registro,
momento no qual podero ser feitas exigncias caso a
rotulagem no se enquadre no estabelecido nesta
Resoluo.
Art. 81. Compete autoridade sanitria estadual,
municipal e federal proceder, nas inspees rotineiras
nas indstrias farmacuticas ou importadoras de
medicamentos, verificao dos rtulos dos
medicamentos, conforme o disposto nesta Resoluo e
aprovado no registro, ps-registro e renovao dos
medicamentos, respeitando-se o prazo de adequao.
Art. 82. O descumprimento das disposies contidas
nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado
constituem infrao sanitria, nos termos da Lei n
6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Revisada em 06.06.17 633

 Art. 4 Esta resoluo no abrange todos os aspectos de
RDC N 17 DE 16/04/2010 segurana ocupacional ou proteo ambiental, os quais
(D.O.U de 19.04.2010)
so regulamentados por legislao especfica.
Pargrafo nico. O fabricante deve garantir a segurana
Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de
dos trabalhadores e tomar as medidas necessrias para a
Medicamentos.
proteo do meio ambiente.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
CAPTULO III
Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
DEFINIES
confere o inciso IV do art. 11 do regulamento aprovado
Art. 5 Para efeito desta resoluo, so adotadas as
pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo
seguintes definies:
em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art.
I - ao corretiva: ao adotada para eliminar a causa de
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
uma no conformidade detectada ou outra situao
Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de
indesejvel;
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
II - ao preventiva: ao adotada para eliminar a causa
de 2006, em reunio realizada em 12 de abril de 2010,
de uma potencial no conformidade ou outra potencial
Adota a seguinte Resoluo da Diretoria
situao indesejvel;
Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto,
III - ajuste: operao destinada a fazer com que um
determino a sua publicao:
instrumento de medio tenha desempenho compatvel
com o seu uso;
TTULO I
IV - amostras de referncia: amostras de matrias-
DAS DISPOSIES INICIAIS
primas e de produtos terminados mantidas pelo
CAPTULO I
fabricante, devidamente identificadas, por um perodo
OBJETIVO
definido. A quantidade de amostra deve ter pelo menos
Art. 1 Esta resoluo possui o objetivo de estabelecer
o dobro da quantidade necessria para efetuar todas as
os requisitos mnimos a serem seguidos na fabricao
anlises previstas;
de medicamentos para padronizar a verificao do
V - amostra representativa: quantidade de amostra
cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de
estatisticamente calculada, representativa do universo
Medicamentos (BPF) de uso humano durante as
amostrado, tomada para fins de anlise para liberao
inspees sanitrias.
do lote de material ou produto;
1 Fica internalizada a Resoluo GMC n 15/09 -
VI - antecmara: espao fechado com duas ou mais
"Boas Prticas de Fabricao de Produtos
portas, interposto entre duas ou mais reas de classes de
Farmacuticos e Mecanismo de Implementao no
limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo
mbito do MERCOSUL", que estabeleceu a adoo do
de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. A
Relatrio n 37 da OMS (WHO Technical Report
antecmara projetada de forma a ser utilizada para
Series 908), publicado em 2003.
pessoas, materiais ou equipamentos;
2 Podem ser adotadas aes alternativas s descritas
VII - rea: espao fsico delimitado, onde so realizadas
nesta resoluo de forma a acompanhar o avano
operaes sobre condies ambientais especficas;
tecnolgico ou atender a necessidades especficas de
VIII - rea limpa: rea com controle ambiental definido
determinado medicamento, desde que essas sejam
em termos de contaminao por partculas viveis e no
validadas pelo fabricante e que a qualidade do
viveis, projetada, construda e utilizada de forma a
medicamento seja assegurada.
reduzir a introduo, gerao e reteno de
contaminantes em seu interior;
CAPTULO II
IX - rea segregada: instalaes que oferecem
ABRANGNCIA
separao completa e total de todos os aspectos de uma
Art. 2 Os estabelecimentos fabricantes de
operao, incluindo movimentao de pessoal e
medicamentos devem cumprir as diretrizes desta
equipamentos, com procedimentos, controles e
resoluo em todas as operaes envolvidas na
monitoramento bem estabelecidos. Pode incluir
fabricao de medicamentos, incluindo os
barreiras fsicas bem como sistemas de ar separados,
medicamentos em desenvolvimento destinados a
mas no necessariamente implica em prdios distintos;
ensaios clnicos.
X - calibrao: conjunto de operaes que estabelece,
Pargrafo nico. As atividades relacionadas s
sob condies especificadas, a relao entre os valores
substncias sujeitas ao controle especial, ou
indicados por um instrumento ou sistema de medio
medicamentos que as contenham, devero obedecer ao
ou valores representados por uma medida materializada
disposto em legislao especfica, alm dos requisitos
ou um material de referncia, e os valores
contidos nesta resoluo.
correspondentes das grandezas estabelecidos por
Art. 3 Os medicamentos registrados somente devem
padres;
ser fabricados por empresas devidamente licenciadas e
XI - contaminao: a introduo no desejada de
autorizadas para esta atividade, que devem ser
impurezas de natureza qumica ou microbiolgica, ou
regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais
de matria estranha, em matria-prima, produto
competentes.

Revisada em 06.06.17 634

intermedirio e/ou produto terminado durante as etapas
de amostragem, produo, embalagem ou
reembalagem, armazenamento ou transporte;
XII - contaminao cruzada: contaminao de
determinada matria-prima, produto intermedirio,
produto a granel ou produto terminado por outra
matria-prima, produto intermedirio, produto a granel
ou produto terminado, durante o processo de produo;
XIII - controle em processo: verificaes realizadas
durante a produo de forma a monitorar e, se
necessrio, ajustar o processo para garantir que o
produto se mantenha conforme suas especificaes. O
controle do ambiente ou dos equipamentos tambm
pode ser considerado como parte do controle em
processo;
XIV - critrio de aceitao: critrio que estabelece os
limites de aceitao de especificaes de matrias- dos procedimentos e precaues necessrias para a
primas, produtos ou processos/ sistemas;
XV - data de validade: data estabelecida nas
embalagens de medicamentos (usualmente em rtulos)
at a qual se espera que o produto permanea dentro
das especificaes, desde que armazenado
corretamente. Essa data estabelecida por lote,
somando-se o prazo de validade data de fabricao;
XVI - data de reteste: data estabelecida pelo fabricante
do insumo, baseada em estudos de estabilidade, aps a
qual o material deve ser reanalisado para garantir que
ainda est adequado para uso imediato, conforme testes
indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante do
insumo e mantidas as condies de armazenamento
prestabelecidas. A data de reteste somente aplicvel
quando o prazo de validade no foi estabelecido pelo
fabricante do insumo;
XVII - derivado de droga vegetal: produtos de extrao
da droga vegetal: extrato, tintura, leo, cera, exsudado e
outros;
XVIII - desvio de qualidade: afastamento dos
parmetros de qualidade estabelecidos para um produto
ou processo:
XIX - documentao de lote: todos os documentos
associados fabricao de um lote de produto a granel
ou produto terminado. Fornecem um histrico de cada
lote de produto e de todas as circunstncias pertinentes
qualidade do produto final;
XX - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes,
que contenham as substncias, ou classes de
substncias, responsveis pela ao teraputica, aps de qualidade da matria-prima vegetal e dos
processos de coleta, estabilizao e/ou secagem,
podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada;
XXI - embalagem: todas as operaes, incluindo o
envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel
deve passar, a fim de tornar-se produto terminado.
Normalmente, o envase de produtos estreis no
considerado parte do processo de embalagem, visto que
esses em sua embalagem primria so considerados
produtos a granel;
XXII - especificao: documento que descreve em
detalhes os requisitos que os materiais utilizados
durante a fabricao, produtos intermedirios ou
Revisada em 06.06.17
produtos terminados devem cumprir. As especificaes
servem como base para a avaliao da qualidade;
XXIII - fabricao: todas as operaes envolvidas no
preparo de determinado medicamento, incluindo a
aquisio de materiais, produo, controle de qualidade,
liberao, estocagem, expedio de produtos
terminados e os controles relacionados;
XXIV - fabricante: detentor da Autorizao de
Funcionamento para fabricao de medicamentos,
expedida pelo rgo competente do Ministrio da
Sade, conforme previsto na legislao sanitria
vigente;
XXV - frmula-mestra/frmula-padro: documento ou
grupo de documentos que especificam as matrias-
primas e os materiais de embalagem com as suas
respectivas quantidades, juntamente com a descrio
produo de determinada quantidade de produto
terminado. Alm disso, fornece instrues sobre o
processamento, inclusive sobre os controles em
processo;
XXVI - insumo farmacutico ativo: qualquer substncia
introduzida na formulao de uma forma farmacutica
que, quando administrada em um paciente, atua como
ingrediente ativo. Tais substncias podem exercer
atividade farmacolgica ou outro efeito direto no
diagnstico, cura, tratamento ou preveno de uma
doena, podendo ainda afetar a estrutura e
funcionamento do organismo humano;
XXVII - instalao: espao fsico delimitado acrescido
das mquinas, aparelhos, equipamentos e sistemas
auxiliares utilizados para executar os processos;
XXVIII - lote: quantidade definida de matria-prima,
material de embalagem ou produto processado em um
ou mais processos, cuja caracterstica essencial a
homogeneidade. s vezes pode ser necessrio dividir
um lote em sub-lotes, que sero depois agrupados para
formar um lote final homogneo. Em fabricao
contnua, o lote deve corresponder a uma frao
definida da produo, caracterizada pela
homogeneidade;
XXIX - marcador: composto ou classe de compostos
qumicos (ex: alcalides, flavonides, cidos graxos
etc.) presentes na matria-prima vegetal,
preferencialmente tendo correlao com o efeito
teraputico, que utilizado como referncia no controle
medicamentos fitoterpicos;
XXX - material de embalagem: qualquer material,
incluindo material impresso, empregado na embalagem
de um medicamento. Exclui-se dessa definio outra
embalagem utilizada para transporte ou expedio. Os
materiais de embalagem so classificados como
primrios ou secundrios, de acordo com o grau de
contato com o produto;
XXXI - matria-prima: qualquer substncia, seja ela
ativa ou inativa, com especificao definida, utilizada
na produo de medicamentos. Exclui-se dessa
definio os materiais de embalagem;
635
XXXII - matria-prima vegetal: planta medicinal
fresca, droga vegetal ou derivado de droga vegetal;
XXXIII - medicamento: produto farmacutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins de
diagnstico;
XXXIV - medicamento fitoterpico: medicamento
obtido empregando-se exclusivamente matrias-primas
ativas vegetais. caracterizado pelo conhecimento da
eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela
reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. Sua
eficcia e segurana so validadas por meio de
levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao,
documentaes tecnocientficas ou evidncias clnicas.
No se considera medicamento fitoterpico aquele que,
na sua composio, inclua substncias ativas isoladas,
de qualquer origem, nem as associaes destas com
extratos vegetais;
XXXV - nomenclatura botnica: gnero e espcie;
XXXVI - nomenclatura botnica oficial completa:
gnero, espcie, variedade, autor do binmio e famlia;
XXXVII - nmero de lote: combinao definida de
nmeros e/ ou letras que identifica de forma nica um
lote em seus rtulos, documentao de lote, certificados
de anlise correspondentes, entre outros;
XXXVIII - operao crtica: operao no processo de
fabricao que pode afetar a qualidade do
medicamento;
XXXIX - ordem de produo: documento ou conjunto
de documentos que servem como base para a
documentao do lote. Devem ser preenchidos com os
dados obtidos durante a produo e que contemple as
informaes da frmula mestra/frmula padro;
XL - pessoa designada: profissional capacitado
designado pela empresa para a execuo de uma
determinada atividade;
XLI - pior caso: uma ou mais condies que
apresentem as maiores possibilidades de defeito do
produto ou do processo, quando comparadas com as
condies ideais. Tais condies no necessariamente
implicam em desvios no produto ou processo;
XLII - Plano Mestre de Validao (PMV): documento
geral que estabelece as estratgias e diretrizes de
validao adotadas pelo fabricante. Ele prov
informao sobre o programa de trabalho de validao,
define detalhes, responsabilidades e cronograma para o
trabalho a ser realizado;
XLIII - padro de referncia: so exemplares de
frmacos, impurezas, produtos de degradao,
reagentes, dentre outros, altamente caracterizados e da
mais elevada pureza, cujo valor aceito sem referncia
a outros padres;
XLIV - padro secundrio (padro de trabalho): padro
utilizado na rotina laboratorial, cujo valor
estabelecido por comparao a um padro de
referncia;
XLV - Procedimento Operacional Padro (POP):
procedimento escrito e autorizado que fornece
instrues para a realizao de operaes no equipamentos utilizados na execuo dos testes devem
necessariamente especficas a um dado produto ou
Revisada em 06.06.17
material, mas de natureza geral (por exemplo, operao,
manuteno e limpeza de equipamentos; validao;
limpeza de instalaes e controle ambiental;
amostragem e inspeo). Certos procedimentos podem
ser usados para suplementar a documentao mestre de
produo de lote de um produto especfico;
XLVI - produo: todas as operaes envolvidas no
preparo de determinado medicamento, desde o
recebimento dos materiais do almoxarifado, passando
pelo processamento e embalagem, at a obteno do
produto terminado;
XLVII - produto a granel: qualquer produto que tenha
passado por todas as etapas de produo, sem incluir o
processo de embalagem. Os produtos estreis em sua
embalagem primria so considerados produto a granel;
XLVIII - produto devolvido: produto terminado,
expedido e comercializado, devolvido ao fabricante;
XLIX - produto intermedirio: produto parcialmente
processado que deve ser submetido a etapas
subseqentes de fabricao antes de se tornar um
produto a granel;
L - produto terminado: produto que tenha passado por
todas as etapas de produo, incluindo rotulagem e
embalagem final;
LI - Protocolo (ou Plano) de Validao (PV):
documento que descreve as atividades a serem
realizadas na validao de um projeto especfico,
incluindo o cronograma, responsabilidades e os
critrios de aceitao para a aprovao de um processo
produtivo, procedimento de limpeza, mtodo analtico,
sistema computadorizado ou parte destes para uso na
rotina;
LII - qualificao: conjunto de aes realizadas para
atestar e documentar que quaisquer instalaes,
sistemas e equipamentos esto propriamente instalados
e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados
esperados. A qualificao freqentemente uma parte
da validao, mas as etapas individuais de qualificao
no constituem, sozinhas, uma validao de processo;
LIII - Qualificao de Desempenho (QD): verificao
documentada que o equipamento ou sistema apresenta
desempenho consistente e reprodutvel, de acordo com
parmetros e especificaes definidas, por perodos
prolongados. Em determinados casos, o
termo"validao de processo" tambm pode ser
utilizado;
LIV - Qualificao de Instalao (QI): conjunto de
operaes realizadas para assegurar que as instalaes
(tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos
de medio, utilidades e reas de fabricao) utilizadas
nos processos produtivos e ou em sistemas
computadorizados esto selecionados apropriadamente
e corretamente instalados de acordo com as
especificaes estabelecidas;
LV - Qualificao de Operao (QO): conjunto de
operaes que estabelece, sob condies especificadas,
que o sistema ou subsistema opera conforme previsto,
em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os
ser identificados e calibrados antes de serem usados;
636
LVI - Qualificao de Projeto (QP): evidncia
documentada que as instalaes, sistemas de suporte,
utilidades, equipamentos e processos foram desenhados
de acordo com os requisitos de BPF;
LVII - quarentena: reteno temporria de matrias-
primas, materiais de embalagem, produtos
intermedirios, a granel ou terminados. Esses devem
ser mantidos isolados fisicamente ou por outros meios
eficazes, enquanto aguardam uma deciso sobre sua
liberao, rejeio ou reprocessamento;
LVIII - reanlise: anlise realizada em matria-prima,
previamente analisada e aprovada, para confirmar a
manuteno das especificaes estabelecidas pelo
fabricante, dentro do seu prazo de validade;
LIX - reconciliao: comparao entre a quantidade
terica e real nas diferentes etapas de produo de um
lote de produto;
LX - recuperao: incorporao total ou parcial de lotes
anteriores de qualidade comprovada a outro lote, em
uma etapa definida da produo;
LXI - Relatrio de Validao (RV): documento no qual
os registros, resultados e avaliao de um programa de
validao so consolidados e sumarizados. Pode
tambm conter propostas de melhorias;
LXII - remessa ou entrega: a quantidade de um
determinado material fornecida em resposta a uma
ordem de compra. Uma nica remessa pode incluir um
ou mais volumes e materiais pertencentes a mais de um
lote;
LXIII - reprocesso: repetio de uma ou mais etapas
que j fazem parte do processo de fabricao
estabelecido em um lote que no atende s
especificaes;
LXIV - responsvel tcnico: a pessoa reconhecida pela
autoridade regulatria nacional como tendo a
responsabilidade de garantir que cada lote de produto
terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para
liberao em consonncia com as leis e normas em
vigor no pas;
LXV - revalidao: repetio parcial ou total das
validaes de processo, de limpeza ou de mtodo
analtico para assegurar que esses continuam
cumprindo com os requisitos estabelecidos;
LXVI - sistemas computadorizados: ampla escala de
sistemas incluindo, mas no limitados a equipamento
de fabricao automatizado, equipamento de
laboratrio automatizado, controle de processo,
processo analtico, execuo de fabricao,
gerenciamento das informaes de laboratrio,
planejamento dos recursos de fabricao e sistemas de
gerenciamento de documentos e monitoramento. Um
sistema computadorizado formado por hardware,
software e componentes de rede, somados s funes
controladas e documentao relacionada;
LXVII - Soluo Parenteral de Grande Volume
(SPGV): soluo estril e apirognica, destinada
aplicao parenteral em dose nica, cujo volume de
100mL ou superior. Esto includas nesta definio as
solues para irrigao e solues para dilise fornecedores.
peritoneal;
Revisada em 06.06.17
LXVIII - validao: ato documentado que atesta que
qualquer procedimento, processo, equipamento,
material, atividade ou sistema realmente e
consistentemente leva aos resultados esperados;
LXIX - validao concorrente: validao realizada
durante a rotina de produo de produtos destinados
venda;
LXX - validao de limpeza: evidncia documentada
que demonstre que os procedimentos de limpeza
removem resduos a nveis pr-determinados de
aceitao, levando em considerao fatores tais como
tamanho do lote, dosagem, dados toxicolgicos,
solubilidade e rea de contato do equipamento com o
produto;
LXXI - validao de processo (VP): evidncia
documentada que atesta com um alto grau de segurana
que um processo especfico produzir um produto de
forma consistente, que cumpra com as especificaes
pr-definidas e caractersticas de qualidade;
LXXII - validao de sistemas computadorizados:
evidncia documentada que atesta com um alto grau de
segurana que uma anlise de sistema
computadorizado, controles e registros so realizados
corretamente e que o processamento dos dados cumpre
com especificaes pr-determinadas;
LXXIII - validao prospectiva: validao realizada
durante o estgio de desenvolvimento do produto, com
base em uma anlise de risco do processo produtivo, o
qual detalhado em passos individuais; estes por sua
vez, so avaliados com base em experincias
para determinar se podem ocasionar situaes crticas; e
LXXIV - validao retrospectiva: envolve a avaliao
da experincia passada de produo, sob a condio de
que a composio, procedimentos e equipamentos
permanecem inalterados.
TTULO II
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA
INDSTRIA DE MEDICAMENTOS: FILOSOFIA E
ELEMENTOS ESSENCIAIS
Art. 6 O gerenciamento da qualidade determina a
implementao da "Poltica da Qualidade", ou seja, as
intenes e diretrizes globais relativas qualidade,
formalmente expressa e autorizada pela administrao
superior da empresa.
Art. 7 Os elementos bsicos do gerenciamento da
qualidade devem ser:
I - infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade",
englobando instalaes, procedimentos, processos e
recursos organizacionais; e
II - aes sistemticas necessrias para assegurar com
confiana adequada que um produto (ou servio)
cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade
dessas aes chamada de "garantia da qualidade".
Art. 8 Dentro de uma organizao, a garantia da
qualidade utilizada como ferramenta de
gerenciamento. Em situaes contratuais, a garantia da
qualidade tambm serve para gerar confiana em seus
637
Art. 9 Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e
controle de qualidade esto inter-relacionados e
contemplados no gerenciamento da qualidade. Eles
esto descritos nesta resoluo de forma que sejam
enfatizadas as suas relaes e sua importncia para a
fabricao de medicamentos.
CAPTULO I
GARANTIA DA QUALIDADE
Art. 10. A "Garantia da qualidade" um conceito muito
amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam
individual ou coletivamente a qualidade de um produto.
1 Abrange a totalidade das providncias adotadas
com o objetivo de garantir que os medicamentos
estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para
que possam ser utilizados para os fins propostos.
2 A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros
fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um
produto, que no esto contemplados no objetivo desta
resoluo.
Art. 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado
fabricao de medicamentos deve assegurar que:
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos
de forma que sejam consideradas as exigncias de BPF
e outros requisitos, tais como os de boas prticas de
laboratrio (BPL) e boas prticas clnicas (BPC);
II - as operaes de produo e controle sejam
claramente especificadas em documento formalmente
aprovado e as exigncias de BPF cumpridas;
III - as responsabilidades de gesto sejam claramente
especificadas nas descries dos cargos;
IV - sejam tomadas providncias para a fabricao,
distribuio e uso correto de matrias-primas e
materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessrios nas
matrias- primas, produtos intermedirios e produtos a
granel, bem como outros controles em processo,
calibraes e validaes;
VI - o produto terminado seja corretamente processado
e conferido em consonncia com os procedimentos
definidos;
VII - os medicamentos no sejam comercializados ou
distribudos antes que os responsveis tenham se
certificado de que cada lote de produo tenha sido
produzido e controlado de acordo com os requisitos do
registro e quaisquer outras normas relevantes
produo, ao controle e liberao de medicamentos; claramente definidos e sistematicamente revisados em
VIII - sejam fornecidas instrues e tomadas as
providncias necessrias para garantir que os
medicamentos sejam armazenados pelo fabricante,
distribudos e subseqentemente manuseados, de forma
que a qualidade seja mantida por todo o prazo de
validade;
IX - haja um procedimento de auto-inspeo e/ ou
auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a
efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da
qualidade;
X - os desvios sejam relatados, investigados e
registrados;
XI - haja um sistema de controle de mudanas; e
Revisada em 06.06.17
XII - sejam conduzidas avaliaes regulares da
qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar
a consistncia do processo e assegurar sua melhoria
contnua.
Art. 12. O fabricante responsvel pela
qualidade dos medicamentos por ele fabricados,
assegurando que sejam adequados aos fins a que se
destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em
seu registro e no coloquem os pacientes em risco por
apresentarem segurana, qualidade ou eficcia
inadequada.
1 O cumprimento deste objetivo
responsabilidade da administrao superior da empresa
e exige a participao e o compromisso dos
funcionrios em todos os nveis da organizao, das
empresas fornecedoras e dos distribuidores.
2 Para que o objetivo seja atingido de forma
confivel, deve haver um sistema da Garantia da
Qualidade totalmente estruturado e corretamente
implementado, que incorpore as BPF.
3 O sistema da Garantia da Qualidade deve
estar totalmente documentado e ter sua efetividade
monitorada.
4 Todas as partes do sistema de Garantia da
Qualidade devem contar com pessoal competente e
habilitado, alm de possuir espao, equipamentos e
instalaes suficientes e adequadas.
CAPTULO II
BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA
MEDICAMENTOS (BPF)
Art. 13. Boas Prticas de Fabricao a parte da
Garantia da Qualidade que assegura que os produtos
so consistentemente produzidos e controlados, com
padres de qualidade apropriados para o uso pretendido
e requerido pelo registro.
1 O cumprimento das BPF est orientado
primeiramente diminuio dos riscos inerentes a
qualquer produo farmacutica, os quais no podem
ser detectados somente pela realizao de ensaios nos
produtos terminados.
2 Os riscos so constitudos essencialmente por
contaminao- cruzada, contaminao por partculas,
troca ou mistura de produto.
3 As BPF determinam que:
I - todos os processos de fabricao devam ser
funo da experincia adquirida. Alm disso, devem ser
capazes de fabricar medicamentos dentro dos padres
de qualidade exigidos, atendendo s respectivas
especificaes;
II - sejam realizadas as qualificaes e validaes
necessrias;
III - sejam fornecidos todos os recursos necessrios,
incluindo:
a)pessoal qualificado e devidamente treinado;
b) instalaes e espao adequados e identificados;
c) equipamentos, sistemas computadorizados e servios
adequados;
d) materiais, recipientes e rtulos apropriados;
638
e) procedimentos e instrues aprovados e vigentes;
f) armazenamento e transporte adequados; e
g) instalaes, equipamentos e pessoal qualificado para
controle em processo.
IV - as instrues e os procedimentos devam ser
escritos em linguagem clara, inequvoca e serem
aplicveis de forma especfica s instalaes utilizadas;
V - os funcionrios devam ser treinados para
desempenharem corretamente os procedimentos;
VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por
meio de instrumentos de registro) durante a produo
para demonstrar que todas as etapas constantes nos
procedimentos e instrues foram seguidas e que a
quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em
conformidade com o esperado. Quaisquer desvios
significativos devem ser registrados e investigados;
VII - os registros referentes fabricao e distribuio,
que possibilitam o rastreamento completo de um lote,
sejam arquivados de maneira organizada e de fcil
acesso;
VIII - o armazenamento seja adequado e a distribuio
dos produtos minimize qualquer risco sua qualidade;
IX - esteja implantado um sistema capaz de recolher
qualquer lote, aps sua comercializao ou distribuio;
e relatrio de qualificao e/ou validao deve haver um
X - as reclamaes sobre produtos comercializados
devam ser examinadas, registradas e as causas dos
desvios da qualidade, investigadas e documentadas.
Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos
com desvio da qualidade e adotadas as providncias no
sentido de prevenir reincidncias.
CAPTULO III
SANITIZAO E HIGIENE
Art. 14. A fabricao de medicamentos exige um alto
nvel de sanitizao e higiene que devem ser
observados em todas as suas etapas.
1 As atividades de sanitizao e higiene devem
abranger pessoal, instalaes, equipamentos e
utenslios, materiais de produo e recipientes, produtos
para limpeza e desinfeco e qualquer outro aspecto
que possa constituir fonte de contaminao para o
produto.
2 As fontes potenciais de contaminao devem ser
eliminadas por meio de um amplo programa de
sanitizao e higiene.
CAPTULO IV
QUALIFICAO E VALIDAO
Art. 15. Em consonncia com as BPF, a empresa deve
identificar quais os trabalhos de qualificao e
validao so necessrios para comprovar que todos os
aspectos crticos de operao estejam sob controle.
Art. 16. Os elementos chave de um programa de
qualificao e validao de uma empresa devem ser
claramente definidos e documentados em um plano
mestre de validao.
Art. 17. A qualificao e a validao devem estabelecer
e fornecer evidncias documentadas de que:
Revisada em 06.06.17
I - as instalaes, utilidades, sistemas
computadorizados, equipamentos e processos foram
projetados em consonncia com as exigncias de BPF
(qualificao de projeto ou QP);
II - as instalaes, utilidades, sistemas
computadorizados e equipamentos foram construdos e
instalados de acordo com as suas especificaes de
projeto (qualificao de instalao ou QI);
III - as instalaes, utilidades, sistemas
computadorizados e equipamentos operam de acordo
com suas especificaes planejadas (qualificao de
operao ou QO); e
IV - um processo especfico produzir consistentemente
um produto que atenda suas especificaes e atributos
de qualidade (validao de processo ou VP, tambm
chamada em alguns casos de qualificao de
desempenho ou QD).
Art. 18. Qualquer aspecto da operao, incluindo
mudanas significativas nas instalaes, local, sistemas
computadorizados, equipamentos ou processos, que
possa afetar a qualidade do produto, direta ou
indiretamente, deve ser qualificado e/ou validado.
Art. 19. A qualificao e a validao no devem ser
consideradas exerccios nicos. Aps a aprovao do
programa contnuo de monitoramento, o qual deve ser
embasado em uma reviso peridica.
Art. 20. O compromisso da manuteno da situao de
qualificao/ validao deve estar descrito nos
documentos relevantes da empresa, como o manual da
qualidade ou plano mestre de validao.
Art. 21. A responsabilidade pela realizao da
validao deve ser claramente definida.
Art. 22. Os estudos de validao so uma parte
essencial das BPF e devem ser conduzidos de acordo
com protocolos pr-definidos e aprovados.
Art. 23. Relatrios de qualificao e validao contendo
resultados e concluses devem ser preparados e
arquivados.
Art. 24. Os processos e procedimentos devem ser
estabelecidos com base nos resultados da validao
realizada.
Art. 25. Devem ser validados tambm os
procedimentos de limpeza, os mtodos analticos e os
sistemas computadorizados.
CAPTULO V
RECLAMAES
Art. 26. Todas as reclamaes e demais informaes
referentes a produtos com possveis desvios da
qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e
registradas de acordo com procedimentos escritos.
Pargrafo nico. Devem ser adotadas as aes
preventivas e corretivas, quando o desvio de qualidade
for comprovado.
Art. 27. Deve ser designada pessoa responsvel pelo
recebimento das reclamaes e pelas medidas a serem
adotadas.
1 Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio
suficiente para auxili-la em sua funo.
639
 2 Se a pessoa designada no for o responsvel
tcnico, este deve estar ciente de qualquer reclamao,
investigao ou recolhimento.
Art. 28. Deve haver procedimentos escritos que
descrevam as aes a serem adotadas em caso de
reclamao relacionada a possveis desvios de
qualidade de um produto, incluindo a necessidade de
realizar um possvel recolhimento.
Art. 29. Deve ser dada ateno especial a reclamaes
decorrentes de possveis falsificaes ou cargas
roubadas.
Pargrafo nico. Deve haver procedimentos escritos
que descrevam as aes a serem adotadas, incluindo a
comunicao s autoridades sanitrias competentes.
Art. 30. Qualquer reclamao referente a desvio da
qualidade deve ser registrada, conter os detalhes
originais fornecidos pelo reclamante e ser
completamente investigada.
Pargrafo nico. A pessoa designada pela Garantia da
Qualidade deve ser envolvida na investigao do desvio
em questo.
Art. 31. Se for detectado um desvio da qualidade em
algum lote do produto, ou se houver suspeita de desvio
em determinado lote, deve ser levada em considerao
a possibilidade de que outros lotes apresentem o mesmo
problema e, portanto, esses devem ser verificados.
Pargrafo nico. Se outros lotes contiverem produto
reincorporado do lote com desvio, esses devem ser
especialmente investigados.
Art. 32. Todas as decises e medidas tomadas como
resultado de determinada reclamao devem ser
registradas e referenciadas nos registros do lote
correspondente.
Art. 33. Os registros de reclamaes devem ser
regularmente revisados com a finalidade de detectar
quaisquer indcios de problemas especficos ou
recorrentes, que exijam maior ateno e possam
justificar o recolhimento dos produtos comercializados.
Art. 34. As autoridades sanitrias competentes devem
ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro
quando for detectado qualquer desvio significativo de
qualidade no processo de fabricao, deteriorao de
produto, roubo de carga ou quando estiver sendo
investigado qualquer outro problema que tenha impacto
na qualidade do produto.
CAPTULO VI
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
Art. 35. Deve haver um sistema que retire imediata e
efetivamente do mercado os produtos que apresentem
desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita, de
acordo com legislao sanitria especfica vigente.
Art. 36. Deve ser designada uma pessoa responsvel
pelas medidas a serem adotadas e pela coordenao do
recolhimento do produto no mercado.
1 Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio
suficiente para auxili-la em todos os aspectos do
recolhimento e com o grau de urgncia necessrio.
2 Normalmente, essa pessoa no deve pertencer ao
departamento de vendas e, caso no seja o responsvel
Revisada em 06.06.17
tcnico, esse deve ser informado de qualquer ao
efetuada.
Art. 37. Devem ser estabelecidos procedimentos para a
organizao de qualquer atividade de recolhimento.
Pargrafo nico. A empresa deve ser capaz de iniciar
um recolhimento de forma imediata em toda a cadeia de
distribuio.
Art. 38. Deve existir procedimento escrito que descreva
a armazenagem de produtos recolhidos em uma rea
segura e separada, enquanto se decide sobre seu
destino.
Art. 39. Todas as autoridades sanitrias competentes
dos pases para os quais o produto tenha sido enviado,
devem ser imediatamente informadas sobre qualquer
inteno de recolhimento de produto que apresente ou
esteja sob suspeita de desvio da qualidade.
Art. 40. Os registros de distribuio de lotes devem
estar prontamente disponveis e devem conter
informaes suficientes sobre distribuidores e clientes
diretos, incluindo os produtos exportados, as amostras
para ensaios clnicos e as amostras mdicas, de forma a
permitir um recolhimento efetivo.
Art. 41. O progresso do processo de recolhimento deve
ser monitorado e registrado.
1 Os registros devem incluir a disposio do produto.
2 Deve ser emitido um relatrio final, incluindo uma
reconciliao entre as quantidades distribudas e
recolhidas dos produtos, de acordo com a legislao
sanitria vigente.
Art. 42. A efetividade das providncias de recolhimento
deve ser testada e avaliada periodicamente.
CAPTULO VII
CONTRATO DE PRODUO E/OU ANLISE
Art. 43. Os contratos de produo e/ou anlise devem
ser claramente definidos, acordados e controlados, de
forma a evitar interpretaes errneas que possam
resultar em um produto, processo ou anlise de
qualidade insatisfatria.
Seo I
Geral
Art. 44. Todas as condies estabelecidas no contrato
de produo e/ou anlise, incluindo quaisquer propostas
de mudana em condies tcnicas ou de outra
natureza, devem estar de acordo com o registro do
produto.
Art. 45. O contrato deve permitir ao contratante auditar
as instalaes do contratado.
Art. 46. No caso de contrato de anlise, a aprovao
final para liberao do produto para comercializao
deve ser realizada pela pessoa designada da Garantia da
Qualidade da empresa contratante.
Art. 47. As diretrizes relativas terceirizao de etapas
de produo e de anlises de controle de qualidade
contidas nesta resoluo no excluem o cumprimento
de determinaes estabelecidas em legislao especfica
vigente.
Seo II
Do Contratante
640
Art. 48. O contratante responsvel por avaliar a
competncia do contratado em realizar corretamente os
processos ou testes contratados, pela aprovao das
atividades do contrato, bem como por assegurar em
contrato que os princpios de BPF descritos nesta
resoluo sejam seguidos.
Art. 49. O contratante deve fornecer ao contratado
todas as informaes necessrias para a realizao das distribuio, bem como as amostras de referncia,
operaes contratadas de forma correta, de acordo com
o registro do produto e quaisquer outras exigncias
legais.
Pargrafo nico. O contratante deve assegurar que o
contratado seja informado de quaisquer problemas
associados ao produto, processo ou ensaios que possam
colocar em risco as instalaes, os equipamentos, o
pessoal, os materiais ou outros produtos.
Art. 50. O contratante deve assegurar que todos os
produtos processados e materiais entregues pelo
contratado cumpram com suas especificaes e que
esses sejam liberados pela pessoa designada da
Garantia da Qualidade.
Seo III
Do Contratado
Art. 51. O contratado deve possuir instalaes,
equipamentos e conhecimentos adequados, alm de
experincia e pessoal qualificado, para desempenhar
satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante.
1 A contratao de fabricao somente pode ser 1 O programa de auto-inspeo deve ser planejado
efetuada por fabricantes que detenham Autorizao de
Funcionamento e Licena Sanitria para a atividade de
fabricar.
2 As partes devem cumprir as regras institudas em
legislao especfica.
Art. 52. vedado ao contratado terceirizar qualquer
parte do trabalho confiado a ele no contrato.
Art. 53. O contratado deve abster-se de qualquer
atividade que possa afetar de forma negativa a
qualidade do produto fabricado e/ ou analisado para o
contratante.
Seo IV
Do Contrato
Art. 54. Deve haver um contrato escrito entre o
contratante e o contratado que estabelea claramente as
responsabilidades de cada parte.
Art. 55. O contrato deve estabelecer claramente como a
pessoa designada da Garantia da Qualidade, ao liberar
cada lote do produto para venda ou emitir o certificado
de anlise, exerce sua plena responsabilidade e assegura
que cada lote tenha sido fabricado
e verificado de acordo com as exigncias do registro.
Art. 56. Os aspectos tcnicos do contrato devem ser
estabelecidos por pessoas competentes, com
conhecimento adequado em tecnologia farmacutica,
controle de qualidade e BPF.
Art. 57. Todos os procedimentos de produo e
controle de qualidade devem estar de acordo com o
registro do produto envolvido e devem ser acordados
por ambas as partes.
Revisada em 06.06.17
Art. 58. O contrato deve descrever claramente as
responsabilidades pela aquisio, ensaios de controle e
liberao dos materiais, pela produo e pela realizao
dos controles de qualidade, incluindo os controles em
processo, assim como a responsabilidade pela
amostragem.
Art. 59. Os registros de produo, de anlise e de
devem ser mantidos pelo contratante ou estarem
disponveis.
Pargrafo nico. Quaisquer registros relevantes para
avaliao da qualidade de um produto objeto de
reclamaes ou de suspeita de desvios devem estar
acessveis e especificados nos procedimentos sobre
desvios/recolhimento do contratante.
Art. 60. O contrato deve descrever o gerenciamento de
matrias- primas, produtos intermedirios, a granel e
terminados, caso sejam reprovados.
Pargrafo nico. O contrato deve descrever tambm o
procedimento a ser seguido caso a anlise contratada
demonstre que o produto testado deva ser reprovado.
CAPTULO VIII
AUTO-INSPEO E AUDITORIAS DE
QUALIDADE
Art. 61. A auto-inspeo deve avaliar o cumprimento
das BPF por parte do fabricante em todos os seus
aspectos.
para detectar qualquer desvio na implementao das
BPF e para recomendar as aes corretivas necessrias.
2 As auto-inspees devem ser realizadas de forma
rotineira e, alm disso, podem ser realizadas em
ocasies especiais, como por exemplo, no caso de
recolhimentos, rejeies repetidas de produtos ou antes
de uma inspeo a ser realizada por uma autoridade
sanitria.
3 O pessoal responsvel pela auto-inspeo deve ser
capaz de avaliar a implementao das BPF de forma
objetiva.
4 Todas as recomendaes de aes corretivas
devem ser implementadas.
5 O procedimento de auto-inspeo deve ser
documentado e deve haver um programa eficaz de
acompanhamento.
Seo I
Itens para Auto-Inspeo
Art. 62. Deve ser estabelecido procedimento escrito
para a auto-inspeo.
Pargrafo nico. O procedimento pode incluir
questionrios sobre requisitos de BPF abrangendo pelo
menos os seguintes aspectos:
I - pessoal;
II - instalaes, incluindo vestirios;
III - manuteno de prdios e equipamentos;
IV - armazenamento de matrias-primas,
materiais de embalagem, produtos
intermedirios e produtos terminados;
641
 V - equipamentos;
VI - produo e controles em processo;
VII - controle de qualidade;
VIII - documentao;
IX - sanitizao e higiene;
X - programas de validao e revalidao;
XI - calibrao de instrumentos ou sistemas
de medio;
XII - procedimentos de recolhimento;
XIII - gerenciamento de reclamaes;
XIV - controle de rtulos;
XV - resultados de auto-inspees anteriores
e quaisquer medidas corretivas tomadas;
XVI - sistemas computadorizados relevantes
s Boas Prticas de Fabricao;
XVII - transporte de medicamentos e
intermedirios; e
XVIII - gerenciamento de resduos.
Seo II
Equipe de Auto-Inspeo
Art. 63. A Garantia da Qualidade deve nomear uma
equipe para conduzir a auto-inspeo, formada por
profissionais qualificados, especialistas em suas
prprias reas de atuao e familiarizados com as BPF.
Pargrafo nico. Os membros da equipe podem ser
profissionais da prpria empresa ou especialistas
externos.
Seo III
Freqncia da Auto-Inspeo
Art. 64. A freqncia com que as auto-inspees so Art. 70. O estabelecimento e a manuteno de um
conduzidas deve estar estabelecida em procedimento.
Pargrafo nico. A freqncia pode depender das
caractersticas da empresa, devendo ser
preferencialmente anual.
Seo IV
Relatrio de Auto-Inspeo
Art. 65. Deve ser elaborado um relatrio aps o trmino
de uma auto-inspeo, que deve incluir:
I - resultados da auto-inspeo;
II - avaliao e concluses; e
III - aes corretivas recomendadas.
Seo V
Aes de Acompanhamento
Art. 66. Deve haver um programa eficaz de
acompanhamento das atividades de auto-inspeo pela
Garantia da Qualidade.
Pargrafo nico. A administrao da empresa
deve avaliar tanto os relatrios de auto-inspeo como
as aes corretivas recomendadas, se necessrias.
Seo VI
Auditoria da Qualidade
Art. 67. A complementao da auto-inspeo com
auditorias da qualidade pode ser necessria.
Revisada em 06.06.17
1 A auditoria da qualidade consiste no exame e na
avaliao de todo ou parte de determinado sistema da
qualidade, com o objetivo especfico de aperfeio-lo.
2 Em geral, realizada por especialistas externos,
independentes, ou por equipe designada pela gerncia
para tal finalidade.
3 As auditorias podem ser estendidas aos
fornecedores e aos contratados.
Seo VII
Auditorias e Qualificao dos Fornecedores
Art. 68. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade
deve ter responsabilidade conjunta com outros
departamentos relevantes para aprovar fornecedores
confiveis de matrias-primas e de materiais de
embalagem que cumpram as especificaes
estabelecidas.
Art. 69. Antes dos fornecedores serem includos na lista
de fornecedores qualificados, esses devem ser avaliados
seguindo procedimento ou programa previamente
definido.
1 A avaliao deve incluir o atendimento aos
requisitos legais, bem como considerar o histrico do
fornecedor e a natureza dos materiais a serem
fornecidos.
2 Quando necessria a realizao de auditorias, essas
devem comprovar a capacidade do fornecedor em
atender aos padres das BPF.
CAPTULO IX
PESSOAL
sistema de Garantia da Qualidade e a fabricao de
medicamentos dependem das pessoas que os realizam.
1 Deve haver pessoal qualificado em quantidade
suficiente para desempenhar todas as atividades pelas
quais o fabricante responsvel.
2 Todas as responsabilidades individuais devem estar
estabelecidas em documentos formalmente aprovados e
devem ser claramente compreendidas por todos os
envolvidos.
Seo I
Geral
Art. 71. O fabricante deve possuir um nmero
adequado de funcionrios com as qualificaes
necessrias e experincia prtica.
Pargrafo nico. As responsabilidades atribudas a
qualquer funcionrio no devem ser to extensas a
ponto de apresentar riscos qualidade do produto.
Art. 72. A empresa deve possuir um organograma.
1 Todos os funcionrios em cargos de
responsabilidade devem ter suas atribuies especficas
escritas e autoridade suficiente para desempenh-las.
2 Suas atribuies podem ser delegadas a substitutos
designados, que possuam o nvel de qualificao
satisfatrio.
642
 3 No deve haver faltas ou sobreposies no
justificveis nas responsabilidades do pessoal no que se
refere aplicao das BPF.
Art. 73. Todo o pessoal deve conhecer os princpios das
BPF e receber treinamento inicial e contnuo, incluindo
instrues de higiene, de acordo com as necessidades.
Pargrafo nico. Todo o pessoal deve ser motivado a
apoiar a empresa na manuteno dos padres de
qualidade.
Art. 74. Devem ser tomadas medidas para evitar que
pessoas no autorizadas entrem nas reas de produo,
armazenamento e controle de qualidade.
Pargrafo nico. O pessoal que no trabalha nessas
reas no deve us-las como passagem para outras
reas.
Seo II
Pessoal Chave
Art. 75. O pessoal chave inclui os responsveis por
produo, garantia da qualidade, controle de qualidade
e o responsvel tcnico.
1 Os cargos chave devem ser ocupados por pessoas
que trabalham em tempo integral.
2 Os responsveis pela produo e controle de
qualidade devem ser independentes entre si.
3 Em algumas empresas pode ser necessrio delegar
algumas das funes; no entanto, a responsabilidade
no pode ser delegada.
Art. 76. O pessoal chave responsvel pela produo,
garantia da qualidade e controle de qualidade de
medicamentos deve possuir experincia prtica e a
qualificao exigida pela legislao.
Pargrafo nico. Seu nvel de instruo deve incluir os
estudos de uma combinao dos seguintes campos de
conhecimento:
I - qumica (analtica ou orgnica) ou
bioqumica;
II - microbiologia;
III - tecnologia e cincias farmacuticas;
IV - farmacologia e toxicologia;
V - fisiologia; e
VI - outras cincias afins.
Art. 77. Os responsveis pela Produo, Controle e
Garantia da Qualidade devem exercer em conjunto,
determinadas atividades relativas qualidade, tais
como:
I - autorizao dos procedimentos e documentos,
inclusive suas atualizaes;
II - monitoramento e controle do ambiente de
fabricao;
III - estabelecimento e monitoramento das condies de
higiene;
IV - validao de processo e calibrao de instrumentos
analticos;
V - treinamento, incluindo a aplicao dos princpios de
garantia da qualidade;
VI - aprovao e monitoramento de fornecedores de
materiais;
VII - aprovao e monitoramento dos fabricantes
contratados;
Revisada em 06.06.17
VIII - especificaes e monitoramento das condies de
armazenamento de materiais e produtos;
IX - controles em processo;
X - arquivo de documentos/ registros;
XI - monitoramento do cumprimento das BPF; e
XII - inspeo, investigao e amostragem, de modo a
monitorar fatores que possam afetar a qualidade do
produto.
Art. 78. O responsvel pela produo detm as
seguintes responsabilidades:
I - assegurar que os produtos sejam produzidos e
armazenados de acordo com procedimentos
apropriados, com o objetivo de alcanar a qualidade
exigida;
II - aprovar as instrues relativas s operaes de
produo, inclusive os controles em processo, e
assegurar a estrita implementao das mesmas;
III - assegurar que os registros de produo sejam
avaliados e assinados por uma pessoa designada;
IV - verificar a manuteno das instalaes e dos
equipamentos;
V - assegurar que as validaes dos processos, as
calibraese controle dos equipamentos sejam
executados e registrados e que osrelatrios estejam
disponveis; e
VI - assegurar que seja realizado treinamento inicial e
contnuo adequados s necessidades do pessoal da rea
de produo.
Art. 79. O responsvel pelo Controle de Qualidade
detm as seguintes responsabilidades:
I - aprovar ou rejeitar as matrias-primas, os materiais
de embalagem e os produtos intermedirios, a granel e
terminados em relao sua especificao;
II - avaliar os registros analticos dos lotes;
III - assegurar que sejam realizados todos os ensaios
necessrios;
IV - participar da elaborao das instrues para
amostragem, as especificaes, os mtodos de ensaio e
os procedimentos de controle de qualidade;
V - aprovar e monitorar as anlises realizadas, sob
contrato;
VI - verificar a manuteno das instalaes e dos
equipamentos do controle de qualidade;
VII - assegurar que sejam feitas as validaes
necessrias, inclusive a validao dos mtodos
analticos e calibrao dos equipamentos de controle; e
VIII - assegurar que sejam realizados treinamentos
iniciais e contnuos do pessoal da rea de Controle de
Qualidade, de acordo com as necessidades do setor.
Art. 80. O responsvel pela Garantia da Qualidade
detm as seguintes responsabilidades:
I - revisar a documentao dos lotes produzidos;
II - aprovar ou rejeitar os produtos terminados para
comercializao;
III - aprovar em carter final todos os documentos
relacionados s Boas Prticas de Fabricao;
IV - assegurar o correto cumprimento das atividades de
validao;
643
V - coordenar as atividades relacionadas investigao
de desvios e adoo de medidas preventivas e
corretivas;
VI - investigar apropriadamente as reclamaes
recebidas;
VII - coordenar o sistema de controle de mudanas;
VIII - coordenar e participar do programa de auto-
inspees e auditorias;
IX - assegurar a execuo de um programa contnuo de
treinamento; e
X - coordenar as aes de recolhimento.
Art. 81. A liberao de um lote ou produto terminado
pode ser delegada a uma pessoa com qualificao e
experincia apropriadas, a qual ir liberar o produto de
acordo com os procedimentos aprovados, por meio da
reviso da documentao do lote.
Art. 82. A pessoa designada para aprovao e liberao
de um lote deve sempre assegurar que os seguintes
requisitos foram cumpridos:
I - o lote foi fabricado de acordo com o registro do
produto;
II - os princpios e diretrizes de Boas Prticas de
Fabricao foram seguidos;
III - os processos de fabricao e controle foram
validados;
IV - todas as verificaes e testes necessrios foram
realizados, consideradas as condies e registros de
fabricao;
V - quaisquer mudanas planejadas, desvios na
fabricao ou no controle de qualidade foram
notificados e investigados antes da liberao. Tais
mudanas podem precisar de notificao e aprovao
da autoridade regulatria.
VI - quaisquer medidas adicionais de amostragem,
inspeo, testes e verificaes foram realizadas ou
iniciadas, para atender s mudanas planejadas ou aos
desvios encontrados;
VII - toda documentao necessria de produo e
controle de qualidade foi concluda e aprovada pelos
respectivos responsveis;
VIII - auditorias, auto-inspees e verificaes pontuais
apropriadas foram realizadas por equipes experientes e
treinadas;
IX - que o controle de qualidade atestou o cumprimento
integral das especificaes; e
X - todos os fatores relevantes foram considerados,
incluindo quaisquer outros no especificamente
associados ao lote de produo sob reviso.
Art. 83. Se determinado lote no atender s
especificaes ou apresentar qualquer divergncia, esse
deve ser investigado.
1 Se necessrio, a investigao deve ser estendida
aos demais lotes do mesmo produto ou de outros
produtos que possam ter vinculao com o desvio
detectado.
2 Deve haver registro da investigao, que deve
conter a concluso e as aes de acompanhamento
necessrias.
Revisada em 06.06.17
Art. 84. O Responsvel Tcnico deve assegurar o
cumprimento das exigncias tcnicas e regulatrias
relativas qualidade dos produtos terminados.
Art. 85. O Responsvel Tcnico deve ainda assegurar a
realizao de outras atividades, incluindo as seguintes:
I - implementao e estabelecimento do sistema da
qualidade;
II - desenvolvimento do manual de qualidade da
empresa;
III - auto-inspees;
IV - auditorias externas (auditorias de fornecedores); e
V - programas de validao.
CAPTULO X
TREINAMENTO
Art. 86. O fabricante deve treinar as pessoas envolvidas
com as atividades de garantia da qualidade, produo,
controle de qualidade, bem como todo pessoal cujas
atividades possam interferir na qualidade do produto,
mediante um programa escrito e definido.
Art. 87. O pessoal recm contratado deve receber
treinamento especfico sua posio de trabalho, alm
de treinamento bsico sobre a teoria e prtica de BPF.
1 Tambm deve ser dado treinamento contnuo e a
sua efetividade prtica deve ser avaliada
periodicamente.
2 Devem estar disponveis os programas aprovados
de treinamento e devem ser mantidos os registros de
treinamento.
Art. 88. O pessoal que trabalha em reas limpas, em
reas onde h risco de contaminao e ainda reas de
manipulao de materiais altamente ativos, txicos,
infecciosos ou sensibilizantes, deve receber treinamento
especfico.
Art. 89. O conceito de garantia da qualidade e todas as
medidas que auxiliam seu entendimento e
implementao devem ser totalmente discutidos durante
as sesses de treinamento.
Art. 90. Visitantes ou pessoal no treinado
preferencialmente no devem adentrar as reas de
produo e controle de qualidade.
Pargrafo nico. Caso a entrada seja inevitvel, os
visitantes ou pessoal no treinado devem receber
informaes relevantes previamente, em particular
sobre higiene pessoal, bem como sobre a utilizao de
vestimenta de proteo apropriada, devendo ser
acompanhados por profissional designado.
Art. 91. As equipes de consultores e de contratados
devem ser qualificadas para os servios de treinamento
que prestam. Devem ser includas evidncias da
qualificao nos registros de treinamento.
CAPTULO XI
HIGIENE PESSOAL
Art. 92. Todo o pessoal deve ser submetido a exames
peridicos de sade, incluindo os de admisso e de
demisso.
Pargrafo nico. Os funcionrios que conduzem
inspees visuais tambm devem ser submetidos a
exames de acuidade visual periodicamente.
644
Art. 93. Todo o pessoal deve ser treinado nas prticas
de higiene pessoal.
1 Todas as pessoas envolvidas nos processos de
fabricao devem cumprir com as normas de higiene e,
particularmente, devem ser instrudas a lavarem suas
mos adequadamente antes de entrarem nas reas de
produo.
2 Devem ser afixados e observados sinais instrutivos
para a lavagem de mos.
Art. 94. As pessoas com suspeita ou confirmao de
enfermidade ou leso exposta que possa afetar de forma
adversa a qualidade dos produtos no devem manusear
matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermedirios e a granel ou produtos terminados at
que sua condio de sade no represente risco ao
produto.
Art. 95. Todos os funcionrios devem ser instrudos e
incentivados a relatar a seu supervisor imediato
quaisquer condies relativas produo, ao Art. 107. As instalaes devem ser mantidas em bom
equipamento ou ao pessoal, que considerem que
possam interferir adversamente nos produtos.
Art. 96. Deve ser evitado o contato direto entre as mos
do operador e as matrias-primas, materiais de
embalagem primria, produtos intermedirios ou a
granel.
Art. 97. Os funcionrios devem usar vestimentas limpas
e apropriadas a cada rea de produo para que seja
assegurada a proteo do produto contra contaminao.
Pargrafo nico. Os uniformes, caso sejam
reutilizveis, devem ser guardados em ambientes
fechados at que sejam lavados e quando for o caso,
desinfetados ou esterilizados.
Art. 98. Os uniformes devem ser fornecidos pelo
fabricante conforme procedimentos escritos.
Pargrafo nico. A lavagem dos uniformes de
responsabilidade da empresa.
Art. 99. Para que seja assegurada a proteo dos
funcionrios, o fabricante deve disponibilizar
Equipamento de Proteo Coletiva (EPC) e
Equipamento de Proteo Individual (EPI) de acordo
com as atividades desenvolvidas.
Art. 100. proibido fumar, comer, beber, mascar ou
manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e
medicamentos pessoais no laboratrio de controle de
qualidade, nas reas de produo e armazenamento, ou
em quaisquer outras reas em que tais aes possam
influir adversamente na qualidade do produto.
Art. 101. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o
uso das vestimentas apropriadas, devem ser aplicados a
todos que entrarem nas reas de produo.
CAPTULO XII
INSTALAES
Art. 102. As instalaes devem ser localizadas,
planejadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma
que sejam adequadas s operaes a serem realizadas.
Seo I
Geral
Revisada em 06.06.17
Art. 103. O projeto deve minimizar o risco de erros e
possibilitar a limpeza e manuteno, de modo a evitar a
contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou
qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade
dos produtos.
Art. 104. Devem ser tomadas medidas para evitar a
contaminao cruzada e facilitar a limpeza quando
houver disperso de ps, como durante as operaes de
amostragem, pesagem, mistura, processamento e
embalagem de ps.
Art. 105. As instalaes devem estar situadas em um
local que, quando considerado juntamente com as
medidas para proteger o processo de fabricao,
apresente risco mnimo de causar qualquer
contaminao de materiais ou produtos.
Art. 106. As instalaes utilizadas na fabricao de
medicamentos devem ser projetadas e construdas de
forma a possibilitar a limpeza adequada.
estado de conservao, higiene e limpeza.
Pargrafo nico. Deve ser assegurado que as operaes
de manuteno e reparo no representem qualquer risco
qualidade dos produtos.
Art. 108. As instalaes devem ser limpas e, quando
aplicvel, desinfetadas de acordo com procedimentos
escritos detalhados.
Pargrafo nico. Devem ser mantidos registros das
limpezas.
Art. 109. O fornecimento de energia eltrica, a
iluminao, a temperatura, a umidade e a ventilao das
instalaes devem ser apropriados, de modo a no
afetar direta ou indiretamente a qualidade dos
medicamentos durante os processos de fabricao ou o
funcionamento adequado dos equipamentos.
Art. 110. As instalaes devem ser planejadas e
equipadas de forma a oferecer a mxima proteo
contra a entrada de insetos, pssaros ou outros animais.
Pargrafo nico. Deve haver um procedimento para
controle de pragas e roedores.
Art. 111. As instalaes devem ser planejadas para
garantir o fluxo lgico de materiais e pessoal.
Seo II
reas Auxiliares
Art. 112. As salas de descanso e refeitrios devem ser
separados das reas de fabricao e controle.
Art. 113. As instalaes dos vestirios e sanitrios
devem ser facilmente acessveis e apropriadas para o
nmero de usurios.
Pargrafo nico. Os sanitrios no devem ter
comunicao direta com as reas de produo ou
armazenamento.
Art. 114. As reas de manuteno devem estar situadas
em locais separados das reas de produo.
Pargrafo nico. Se as ferramentas e peas de reposio
forem mantidas nas reas de produo, essas devem
estar em salas ou armrios reservados para este fim.
645
Art. 115. O biotrio deve ser isolado das demais reas,
possuir entrada separada e sistema de ventilao
exclusivo.
Seo III
reas de Armazenamento
Art. 116. As reas de armazenamento devem ter
capacidade suficiente para possibilitar o estoque
ordenado de materiais e produtos: matrias-primas,
materiais de embalagem, produtos intermedirios, a
granel e terminados, em sua condio de quarentena,
aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido, com a
separao apropriada.
Art. 117. As reas de armazenamento devem ser
projetadas ou adaptadas para assegurar as condies
ideais de estocagem; devem ser limpas, secas,
organizadas e mantidas dentro de limites de
temperatura compatveis com os materiais
armazenados.
Pargrafo nico. Nos casos em que forem necessrias
condies especiais de armazenamento, tais como
temperatura e umidade, essas devem ser
providenciadas, controladas, monitoradas e registradas.
Art. 118. As reas de recebimento e expedio devem
ser separadas e devem proteger os materiais e produtos
das variaes climticas.
1 Na impossibilidade de separao, procedimentos
apropriados devem ser adotados para evitar misturas.
2 As reas de recebimento devem ser projetadas e
equipadas para permitir que os recipientes sejam
limpos, se necessrio, antes do armazenamento.
Art. 119. Os produtos em quarentena devem estar em
rea restrita e separada na rea de armazenamento.
1 A rea deve ser claramente demarcada e o acesso
mesma somente pode ser efetuado por pessoas
autorizadas.
2 Qualquer outro sistema que substitua a quarentena
fsica deve oferecer nveis de segurana equivalentes.
Art. 120. O armazenamento de materiais ou produtos
devolvidos, reprovados ou recolhidos deve ser efetuado
em rea identificada e isolada fisicamente.
Art. 121. Materiais altamente ativos e radioativos,
narcticos, outros medicamentos perigosos e
substncias que apresentam riscos especiais de abuso,
incndio ou exploso devem ser armazenados em reas
seguras e protegidas, identificadas e quando apropriado
devidamente segregadas, de acordo com legislao
especfica vigente.
Art. 122. Deve ser dada ateno especial amostragem
e ao armazenamento seguro dos materiais de
embalagem impressos, por serem considerados crticos
qualidade dos medicamentos quanto a sua rotulagem.
Art. 123. Deve haver uma rea especfica para
amostragem de matrias-primas.
Pargrafo nico. A amostragem deve ser conduzida de
forma a evitar contaminao ou contaminao cruzada.
Seo IV
rea de Pesagem
Revisada em 06.06.17
Art. 124. As reas destinadas pesagem das matrias-
primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na
rea de produo, devendo ser especficas e projetadas
para esse fim, possuindo sistema de exausto
independente e adequado que evite a ocorrncia de
contaminao cruzada.
Seo V
reas de Produo
Art. 125. Devem ser utilizadas instalaes segregadas e
dedicadas para a produo de determinados
medicamentos, tais como certas preparaes biolgicas
(ex. microorganismos vivos) e os materiais altamente
sensibilizantes (ex. penicilinas, cefalosporinas,
carbapenmicos e demais derivados beta-lactmicos),
de forma a minimizar o risco de danos graves sade
devido contaminao cruzada.
1 Em alguns casos, tais como materiais altamente
sensibilizantes, a segregao deve tambm ocorrer entre
eles.
2 A produo de certos produtos altamente ativos
como alguns antibiticos, certos hormnios,
substncias citotxicas deve ser realizada em reas
segregadas.
3 Em casos excepcionais, como sinistros (incndio,
inundao etc.) ou situaes de emergncia (guerra etc.)
o princpio do trabalho em campanha nas mesmas
instalaes pode ser aceito, desde que sejam tomadas
precaues especficas e sejam feitas as validaes
necessrias (incluindo validao de limpeza).
Art. 126. Quando forem produzidos medicamentos
altamente ativos ou altamente sensibilizantes devem ser
utilizados sistemas adequados de tratamento do ar na
exausto.
Art. 127. As instalaes fsicas devem estar dispostas,
segundo o fluxo operacional contnuo, de forma a
permitir que a produo corresponda seqncia das
operaes de produo e aos nveis exigidos de
limpeza.
Art. 128. As reas de produo, incluindo as de
armazenamento de materiais em processo, devem
permitir o posicionamento lgico e ordenado dos
equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o
risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus
componentes, evitar a ocorrncia de contaminao
cruzada e diminuir o risco de omisso ou aplicao
errnea de qualquer etapa de fabricao ou controle.
Art. 129. Nas reas onde as matrias-primas, os
materiais de embalagem primrios, os produtos
intermedirios ou a granel estiverem expostos ao
ambiente, as superfcies interiores (paredes, piso e teto)
devem ser revestidas de material liso, impermevel,
lavvel e resistente, livres de juntas e rachaduras, de
fcil limpeza, que permita a desinfeco e no libere
partculas.
Art. 130. As tubulaes, luminrias, pontos de
ventilao e outras instalaes devem ser projetadas e
instaladas de modo a facilitar a limpeza.
646
Pargrafo nico. Sempre que possvel, o acesso para
manuteno deve estar localizado externamente s
reas de prodo.
Art. 131. Os ralos devem ser de tamanho adequado,
instalados de forma a evitar os refluxos de lquidos ou
gases e mantidos fechados quando no estiverem em
uso.
Pargrafo nico. Deve ser evitada a instalao de
canaletas abertas; se necessrias, essas devem ser rasas
para facilitar a limpeza e a desinfeco.
Art. 132. As reas de produo devem possuir sistema
de tratamento de ar adequado aos produtos
manipulados, s operaes realizadas e ao ambiente
externo.
1 O sistema de tratamento deve incluir filtrao de ar
adequada para evitar contaminao e contaminao
cruzada, controle de temperatura e, quando necessrio,
de umidade e de diferenciais de presso.
2 As reas de produo devem ser regularmente
monitoradas a fim de assegurar o cumprimento das
especificaes.
Art. 133. As instalaes para a embalagem de
medicamentos devem ser especificamente planejadas e
construdas de forma a evitar misturas ou contaminao
cruzada.
Art. 134. As reas de produo devem ser bem
iluminadas, particularmente onde se realizam controles
visuais.
Seo VI
reas de Controle de Qualidade
Art. 135. Os laboratrios de controle de qualidade
devem ser separados das reas de produo.
Pargrafo nico. As reas em que so empregados
ensaios biolgicos, microbiolgicos ou de radioistopos
devem ser separadas umas das outras.
Art. 136. Os laboratrios de controle de qualidade
devem ser adequados s operaes que se destinam.
1 Deve existir espao suficiente para evitar misturas
e contaminao cruzada.
2 Deve haver espao para armazenamento adequado
de amostras, padres de referncia (se necessrio, com
refrigerao), solventes, reagentes e registros.
Art. 137. As reas onde forem realizados os ensaios
microbiolgicos, biolgicos ou com radioistopos
devem ser independentes e separadas e contar com
instalaes independentes, especialmente o sistema de
ar.
Art. 138. Pode ser necessria a utilizao de salas
separadas para proteger determinados instrumentos de
interferncias eltricas, vibraes, contato excessivo
com umidade e outros fatores externos
. contaminao
CAPTULO XIII
EQUIPAMENTOS
Art. 139. Os equipamentos devem ser projetados,
construdos, adaptados, instalados, localizados e
mantidos de forma que sejam compatveis com as
operaes a serem realizadas.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. O projeto e a localizao dos
equipamentos devem minimizar os riscos de erros,
permitirem limpeza e manuteno adequadas, de
maneira a evitar a contaminao cruzada, acmulo de
poeira, sujeira e evitar efeito negativo na qualidade dos
produtos.
Art. 140. Os equipamentos devem ser instalados de
forma a minimizar qualquer risco de erro ou
contaminao.
Art. 141. A tubulao fixa deve ser claramente
identificada, conforme legislao vigente, para indicar
o contedo e, quando aplicvel, a direo do fluxo.
Art. 142. Todas as tubulaes e dispositivos devem ser
adequadamente identificados e deve-se dar preferncia
ao uso de conexes ou adaptadores no-intercambiveis
para gases e lquidos perigosos.
Art. 143. As balanas e instrumentos de medida das
reas de produo e de controle de qualidade devem
possuir a faixa de trabalho e a preciso requeridas,
devendo ser periodicamente calibrados.
Art. 144. Os equipamentos de produo devem ser
limpos, conforme procedimentos de limpeza aprovados
e validados, quando couber.
Art. 145. Os equipamentos e instrumentos analticos
devem ser adequados aos mtodos realizados.
Art. 146. Os equipamentos de lavagem, limpeza e
secagem devem ser escolhidos e utilizados de forma a
no representar uma fonte de contaminao.
Art. 147. Os equipamentos utilizados na produo no
devem apresentar quaisquer riscos para os produtos.
Pargrafo nico. As partes destes equipamentos em
contato direto com o produto no devem ser reativas,
aditivas ou absortivas de forma a interferir na qualidade
do produto.
Art. 148. Todo equipamento em desuso ou com defeito
deve ser retirado das reas de produo e do controle de
qualidade.
Pargrafo nico. Quando no for possvel, o
equipamento em desuso ou com defeito deve estar
devidamente identificado para evitar seu uso.
Art. 149. Equipamentos fechados devem ser utilizados
sempre que apropriado.
Pargrafo nico. Quando so utilizados equipamentos
abertos, ou quando so abertos durante qualquer
operao, devem ser tomadas precaues para
minimizar a contaminao.
Art. 150. Os equipamentos no dedicados devem ser
limpos de acordo com procedimentos de limpeza
validados para evitar a contaminao cruzada.
Art. 151. No caso de equipamentos dedicados, devem
ser utilizados procedimentos de limpeza validados,
considerando resduos de agentes de limpeza,
microbiolgica e produtos de
degradao, quando aplicvel.
Art. 152. Devem ser mantidos os desenhos atualizados
dos equipamentos e dos sistemas de suporte crticos.
CAPTULO XIV
MATERIAIS
647
Art. 153. Esto includos no conceito de materiais as
matrias- primas, os materiais de embalagem, os gases,
os solventes, os materiais auxiliares ao processo, os
reagentes e os materiais de rotulagem.
Seo I
Geral
Art. 154. Nenhum material utilizado em operaes tais
como limpeza, lubrificao de equipamentos e controle
de pragas deve entrar em contato direto com o produto.
Pargrafo nico. Os materiais devem ser de qualidade
apropriada a fim de minimizar os riscos sade.
Art. 155. Todos os materiais de entrada e os produtos
terminados devem ser colocados em quarentena
imediatamente aps o recebimento ou produo, at
que sejam liberados para uso ou comercializao.
Art. 156. Todos os materiais e produtos devem ser
armazenados nas condies apropriadas estabelecidas
pelo fabricante, de forma ordenada para permitir a
segregao de lotes e rotao do estoque, obedecendo
regra primeiro que expira, primeiro que sai.
Art. 157. A gua utilizada na fabricao de produtos
farmacuticos deve ser adequada para o uso a que se
pretende.
Seo II
Matrias-Primas
Art. 158. A aquisio de matrias-primas deve ser
realizada por uma equipe qualificada e treinada.
Art. 159. As matrias-primas devem ser adquiridas
somente de fornecedores aprovados pela empresa,
preferencialmente, diretamente do produtor.
1 As especificaes estabelecidas pelo fabricante
relativas s matrias-primas devem ser discutidas com
os fornecedores.
2 Todos os aspectos da produo e do controle das
matrias- primas, o processo de aquisio, o manuseio,
a rotulagem e as exigncias referentes embalagem,
assim como os procedimentos de reclamao e
reprovao, devem ser discutidos entre o fabricante e os
fornecedores.
Art. 160. Para cada entrega, os recipientes devem ser
verificados no mnimo quanto integridade da
embalagem e do lacre, bem como quanto
correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os
rtulos dos fornecedores.
Art. 161. Todos os materiais recebidos devem ser
verificados de forma que seja assegurado que a entrega
esteja em conformidade com o pedido.
1 Os recipientes devem ser limpos e rotulados com
as informaes necessrias.
2 Quando forem utilizados rtulos de identificao secundrios e de materiais impressos devem ser
interna, esses devem ser anexados aos recipientes de
forma que as informaes originais sejam mantidas.
Art. 162. As avarias nos recipientes ou quaisquer outros
problemas que possam afetar a qualidade da matria-
prima devem ser registrados, relatados ao departamento
de controle de qualidade e investigados.
Revisada em 06.06.17
Art. 163. Se uma entrega de material contiver diferentes
lotes, cada lote deve ser individualmente amostrado,
analisado e liberado.
Art. 164. As matrias-primas colocadas na rea de
armazenamento devem estar adequadamente
identificadas.
1 Os rtulos devem conter, pelo menos, as seguintes
informaes:
I - nome da matria-prima e o respectivo cdigo interno
de referncia, quando aplicvel;
II - nome do fabricante e respectivo nmero de lote;
III - quando aplicvel, nmero do lote atribudo pelo
fornecedor e o nmero do lote dado pela empresa no
momento do recebimento;
IV - situao da matria-prima no armazenamento (em
quarentena, em anlise, aprovado, reprovado,
devolvido); e
V - data de fabricao, data de reteste ou prazo de
validade e quando aplicvel, a data de reanlise.
2 permitida a identificao por sistema eletrnico
validado. Neste caso, no necessrio constar no rtulo
todas as informaes acima descritas.
Art. 165. Deve haver procedimentos ou medidas
adequadas para assegurar a identidade do contedo de
cada recipiente de matria- prima.
Pargrafo nico. Os recipientes dos quais tenham sido
retiradas amostras devem ser identificados.
Art. 166. Somente as matrias-primas liberadas pelo
departamento de controle de qualidade e que estejam
dentro do prazo previsto para sua utilizao devem ser
utilizadas.
Art. 167. As matrias-primas devem ser manuseadas
somente por funcionrios designados, de acordo com
procedimentos escritos.
Pargrafo nico. As matrias-primas devem ser
cuidadosamente pesadas ou medidas, em recipientes
limpos e corretamente identificados.
Art. 168. As matrias-primas pesadas ou medidas,
assim como seus respectivos pesos ou volumes, devem
ser conferidas por outro funcionrio ou sistema
automatizado de conferncia, devendo ser mantidos os
registros.
Art. 169. As matrias-primas pesadas ou medidas para
cada lote de produo devem ser mantidas juntas e
visivelmente identificadas como tal.
Seo III
Material de Embalagem
Art. 170. A aquisio, o manuseio e o controle de
qualidade dos materiais de embalagem primrios,
realizados da mesma forma que para as matrias-
primas.
Art. 171. Os materiais de embalagem impressos devem
ser armazenados em condies seguras de modo a
excluir a possibilidade de acesso no autorizado.
1 Rtulos em bobinas devem ser utilizados sempre
que possvel.
648
 2 Rtulos fracionados e outros materiais impressos
soltos devem ser armazenados e transportados em
recipientes fechados e separados de forma a evitar
misturas.
3 Os materiais de embalagem devem ser enviados
para produo apenas por pessoal designado, seguindo
procedimento aprovado e documentado.
Art. 172. Cada lote de material de embalagem,
incluindo material impresso, deve receber um nmero
especfico de referncia ou marca de identificao.
Art. 173. Os materiais impressos, embalagens primrias
ou secundrias desatualizados e obsoletos devem ser
destrudos e esse procedimento deve ser registrado.
Art. 174. Todos os produtos e materiais de embalagem
a serem utilizados devem ser verificados no ato da
entrega ao departamento de embalagem em relao
quantidade, identidade e conformidade com as
instrues de embalagem.
Seo IV
Produtos Intermedirios e a Granel
Art. 175. Os produtos intermedirios e os produtos a
granel devem ser mantidos sob condies especificas
determinadas para cada produto.
Art. 176. Os produtos intermedirios e os produtos a
granel adquiridos, devem ser manuseados no
recebimento como se fossem matrias-primas.
Seo V
Produtos Terminados
Art. 177. Os produtos terminados devem ser mantidos
em quarentena at sua liberao final.
Pargrafo nico. Aps a liberao, os produtos tempo decorrido desde sua expedio.
terminados devem ser armazenados como estoque
disponvel, de acordo com as condies estabelecidas
pelo fabricante.
Seo VI
Materiais Reprovados, Recuperados e Reprocessados
Art. 178. Os materiais e os produtos reprovados devem
ser identificados como tal e armazenados
separadamente, em reas restritas.
Pargrafo nico. Tais materiais e produtos podem ser
devolvidos aos fornecedores ou, quando aplicvel,
reprocessados ou destrudos dentro de um prazo
justificvel e a ao adotada deve ser aprovada por
pessoa designada.
Art. 179. O reprocesso ou recuperao de produtos
reprovados deve ser excepcional.
1 O reprocesso ou recuperao permitido apenas se armazenamento.
a qualidade do produto final no for afetada, as suas
especificaes forem atendidas e ainda se for realizado
em consonncia com um procedimento definido e
autorizado aps avaliao dos riscos envolvidos.
2 Deve ser mantido registro do reprocesso ou da
recuperao.
3 Um lote reprocessado ou recuperado deve receber
um novo nmero de lote.
Art. 180. A introduo de lotes anteriores ou parte
desses, em conformidade com a qualidade exigida, em
Revisada em 06.06.17
um lote do mesmo produto em uma etapa definida da
fabricao deve ser autorizada previamente.
1 Essa recuperao deve ser feita de acordo com um
procedimento definido, aps a avaliao dos riscos
envolvidos, incluindo qualquer efeito possvel sobre o
prazo de validade.
2 A recuperao deve ser registrada.
Art. 181. A necessidade de testes adicionais de
qualquer produto terminado que tenha sido
reprocessado, ou que tenha sofrido incorporao, deve
ser considerada pelo Controle de Qualidade.
Seo VII
Produtos Recolhidos
Art. 182. Os produtos recolhidos devem ser
identificados e armazenados separadamente em uma
rea segura at que haja uma deciso sobre seu destino.
Pargrafo nico. A deciso deve ser tomada o mais
rpido possvel e em conformidade com a legislao
especfica sobre recolhimento de medicamentos.
Seo VIII
Produtos Devolvidos
Art. 183. Os produtos devolvidos devem ser destrudos,
a menos que seja possvel assegurar que sua qualidade
continua satisfatria; nesses casos, podem ser
considerados para revenda, nova rotulagem, ou medidas
alternativas somente aps avaliao crtica realizada
pela rea da qualidade, conforme procedimento escrito.
1 Devem ser considerados na avaliao, a natureza
do produto, quaisquer condies especiais de
armazenamento, sua condio e histrico, bem como o
2 Em caso de dvida sobre a qualidade, os produtos
devolvidos no devem ser considerados adequados para
nova expedio ou reutilizao.
3 Qualquer medida tomada deve ser registrada.
Seo IX
Reagentes e Meios de Cultura
Art. 184. Deve haver registros para o recebimento e a
preparao de reagentes e meios de cultura.
Art. 185. Os reagentes preparados devem ser
elaborados de acordo com procedimentos escritos,
apropriadamente rotulados e mantidos os registros da
preparao.
1 O rtulo deve indicar a concentrao, a data de
preparo, o fator de padronizao, o prazo de validade, a
data da prxima padronizao e as condies de
2 O rtulo deve ser assinado e datado pela pessoa
que preparou o reagente.
Art. 186. Devem ser feitos controles positivos, assim
como negativos, para que seja verificada a adequao
dos meios de cultura.
Pargrafo nico. O tamanho do inculo utilizado nos
controles positivos deve ser apropriado sensibilidade
exigida.
Seo X
649
 Padres de Referncia
Art. 187. Devem ser utilizados padres de referncia
oficiais, sempre que existirem.
Pargrafo nico. Na ausncia desses, devem ser
utilizados padres de referncia devidamente
caracterizados.
Art. 188. Um padro de referncia no adquirido de
uma farmacopia reconhecida deve ser do mais elevado
grau de pureza possvel de ser obtido e cuidadosamente
caracterizado a fim de garantir sua identidade, teor,
qualidade, pureza e potncia.
1 Os procedimentos analticos qualitativos e
quantitativos empregados para caracterizar um padro
de referncia devem ser mais extensos do que os
utilizados para controlar a identidade, teor, qualidade,
pureza e potncia do frmaco ou medicamento.
2 Os procedimentos analticos utilizados para
caracterizar um padro de referncia no devem se
basear apenas em testes de comparao a um padro de
referncia anteriormente caracterizado.
3 A documentao de caracterizao deve estar possibilitar um rastreamento que permita a investigao
disponvel e ser mantida sob a responsabilidade de uma
pessoa designada.
Art. 189. Os padres de referncia oficiais devem ser
utilizados somente para o propsito descrito na
respectiva monografia.
Art. 190. Os padres de referncia devem ser
armazenados de acordo com as recomendaes do
fabricante.
Pargrafo nico. Devem ser seguidas as recomendaes
do fabricante quanto correta utilizao, incluindo o
pr-tratamento (dessecao, correo de teor etc.)
dessas substncias.
Art. 191. Todos os padres secundrios ou de trabalho
devem ser padronizados em relao a um padro de
referncia.
Art. 192. Caso necessrio, devem ser realizadas
verificaes apropriadas em intervalos regulares com a
finalidade de assegurar a padronizao dos padres
secundrios.
Art. 193. Todos os padres de referncia devem ser
armazenados e utilizados de forma que no afetem
negativamente a sua qualidade.
Seo XI
Materiais Residuais
Art. 194. Devem ser tomadas providncias quanto
guarda apropriada e segura dos materiais residuais a
serem eliminados.
Pargrafo nico. As substncias txicas e materiais
inflamveis devem ser guardados em locais de acesso
restrito, conforme exigido pela legislao vigente.
Art. 195. O material residual deve ser coletado em
recipientes adequados, mantido em local especifico e
eliminado de forma segura em intervalos regulares e
freqentes, de acordo com as normas sanitrias.
Pargrafo nico. O material residual no deve ser
acumulado.
Seo XII
Materiais Diversos
Revisada em 06.06.17
Art. 196. No deve ser permitido que os produtos
raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais
sanitizantes contaminem os equipamentos, as matrias-
primas, os materiais de embalagem, os materiais em
processo ou os produtos terminados.
CAPTULO XV
DOCUMENTAO
Art. 197. A documentao constitui parte essencial do
sistema de Garantia da Qualidade e deve estar
relacionada com todos os aspectos das BPF.
1 A documentao tem como objetivo definir as
especificaes de todos os materiais e os mtodos de
fabricao e controle, a fim de assegurar que todo
pessoal envolvido na fabricao saiba decidir o que
fazer e quando faz-lo.
2 A documentao tem a finalidade de garantir que a
pessoa designada tenha todas as informaes
necessrias para decidir acerca da liberao de
determinado lote de medicamento para venda,
da histria de qualquer lote sob suspeita de desvio da
qualidade e assegurar a disponibilidade dos dados
necessrios para validao, reviso e anlise estatstica.
3 Todos os documentos devem estar facilmente
disponveis, reunidos em uma nica pasta ou separados.
Seo I
Geral
Art. 198. Os documentos devem ser redigidos,
revisados, aprovados e distribudos somente a pessoas
designadas.
Pargrafo nico. Devem atender a todas as etapas de
fabricao autorizadas pelo registro.
Art. 199. Os documentos devem ser aprovados,
assinados e datados pela pessoa designada.
Pargrafo nico. Nenhum documento deve ser
modificado sem autorizao e aprovao prvias.
Art. 200. O contedo dos documentos no pode ser
ambguo.
1 O ttulo, a natureza e o seu objetivo devem ser
apresentados de forma clara, precisa e correta.
2 Deve ser disposto de forma ordenada e ser de fcil
verificao.
3 Os documentos reproduzidos devem ser legveis e
ter garantida a sua fidelidade em relao ao original.
Art. 201. Os documentos devem ser regularmente
revisados e atualizados.
1 Quando determinado documento for revisado, deve
haver um sistema que impea o uso inadvertido da
verso obsoleto.
2 Os documentos obsoletos devem ser mantidos por
um perodo especfico de tempo definido em
procedimento.
Art. 202. Quando os documentos exigirem a entrada de
dados, estes devem ser claros, legveis e indelveis.
Pargrafo nico. Deve ser deixado espao suficiente
para cada entrada de dados.
650
Art. 203. Toda alterao efetuada em qualquer
documento deve ser assinada, datada e possibilitar a
leitura da informao original.
Pargrafo nico. Quando for o caso, deve ser registrado
o motivo da alterao.
Art. 204. Deve ser mantido registro de todas as aes
efetuadas de tal forma que todas as atividades
significativas referentes fabricao de medicamentos
possam ser rastreadas.
Pargrafo nico. Todos os registros devem ser retidos
por, pelo menos, um ano aps o vencimento do prazo
de validade do produto terminado.
Art. 205. Os dados podem ser registrados por meio de
sistema de processamento eletrnico, por meios
fotogrficos ou outros meios confiveis.
1 As frmulas mestras/frmulas padro e os
Procedimentos Operacionais Padro relativos ao
sistema em uso devem estar disponveis e a exatido
dos dados registrados deve ser verificada.
2 Se o registro dos dados for feito por meio de
processamento eletrnico, somente pessoas designadas
podem modificar os dados contidos nos computadores.
3 Deve haver registro das alteraes realizadas.
4 O acesso aos computadores deve ser restrito por
senhas ou outros meios.
5 A entrada de dados considerados crticos, quando
inserida manualmente em um sistema, deve ser
conferida por outra pessoa designada.
6 Os registros eletrnicos dos dados dos lotes devem
ser protegidos por meio de cpias em fita magntica,
microfilme, impresso em papel ou outros meios.
7 Durante o perodo de reteno, os dados devem
estar prontamente disponveis.
Seo II
Rtulos
Art. 206. A identificao afixada nos recipientes, nos
equipamentos, nas instalaes e nos produtos deve ser
clara, sem ambigidade e em formato aprovado pela
empresa, contendo os dados necessrios.
Pargrafo nico. Podem ser utilizadas alm do texto,
cores diferenciadas que indiquem sua condio (em
quarentena, aprovado, reprovado, limpo, dentre outras).
Art. 207. Todos os produtos terminados devem ser
identificados, conforme legislao vigente.
Art. 208. Os rtulos dos padres de referncia e
documentos que os acompanham devem indicar a
concentrao, a data de fabricao, a data em que o
lacre foi aberto, as condies de armazenamento e,
quando aplicvel, o prazo de validade e o nmero de
controle.
Seo III
Especificaes e Ensaios de Controle de Qualidade
Art. 209. Os mtodos de controle de qualidade devem
ser validados antes de serem adotados na rotina,
levando-se em considerao as instalaes e os
equipamentos disponveis.
Pargrafo nico. Os mtodos analticos compendiais
no requerem validao, entretanto antes de sua
Revisada em 06.06.17
implementao, devem existir evidncias documentadas
de sua adequabilidade nas condies operacionais do
laboratrio.
Art. 210. Todas as especificaes de matrias-primas,
materiais de embalagem e produtos terminados devem
estar devidamente autorizadas, assinadas e datadas,
bem como mantidas pelo Controle de Qualidade ou
Garantia da Qualidade.
Art. 211. Devem ser realizados ensaios nos produtos
intermedirios e no produto a granel, quando couber.
Pargrafo nico. Devem tambm existir especificaes
relacionadas gua, aos solventes e aos reagentes
(cidos e bases) utilizados na produo.
Art. 212. Devem ser realizadas revises peridicas das
especificaes para que sejam atualizadas conforme as
novas edies da farmacopia nacional ou outros
compndios oficiais.
Art. 213. As farmacopias, os padres de referncia, as
referncias de espectrometria e outros materiais de
referncia necessrios devem estar disposio no
laboratrio de controle de qualidade.
Seo IV
Especificaes para Matrias-Primas e Materiais de
Embalagem
Art. 214. As especificaes das matrias-primas, dos
materiais de embalagem primria e dos materiais
impressos devem possuir uma descrio, incluindo no
mnimo:
I - cdigo interno de referncia e nome conforme DCB,
se houver;
II - referncia da monografia farmacopica, se houver;
e
III - requisitos quantitativos e qualitativos com os
respectivos limites de aceitao.
1 Dependendo da prtica adotada pela empresa,
podem ser adicionados outros dados s especificaes,
tais como:
I - identificao do fornecedor e do produtor original
dos materiais;
II - amostra do material impresso;
III - orientaes sobre a amostragem, os testes de
qualidade e as referncias utilizada nos procedimentos
de controle;
IV - condies de armazenamento e as precaues; e
V - perodo mximo de armazenamento antes que seja
realizada nova anlise.
2 Os materiais de embalagem devem atender s
especificaes dando nfase a sua compatibilidade com
os medicamentos.
3 O material deve ser examinado em relao
presena de defeitos e marcas de identificao corretas.
Art. 215. Os documentos com a descrio dos
procedimentos de ensaio de controle devem indicar a
freqncia de execuo de ensaios de cada matria-
prima, conforme determinado por sua estabilidade.
Seo V
Especificaes para Produtos Intermedirios e a Granel
651
Art. 216. As especificaes dos produtos intermedirios
e a granel devem estar disponveis sempre que estes
materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os
dados sobre os produtos intermedirios forem utilizados
na avaliao do produto final.
Pargrafo nico. Essas especificaes devem ser
compatveis com as especificaes relativas s
matrias-primas ou aos produtos terminados.
Seo VI
Especificaes para Produtos Terminados
Art. 217. As especificaes para produtos terminados
devem incluir:
I - nome genrico do produto e marca ou denominao
comercial, quando for o caso;
II - nome(s) do(s) princpio(s) ativo(s) com suas
respectivas DCB;
III - frmula ou referncia mesma;
IV - forma farmacutica e detalhes de embalagem;
V - referncias utilizadas na amostragem e nos ensaios
de controle;
VI - requisitos qualitativos e quantitativos, com os
respectivos limites de aceitao;
VII - condies e precaues a serem tomadas no
armazenamento, quando for o caso; e
VIII - prazo de validade.
Seo VII
Frmula Mestra/Padro
Art. 218. Deve existir uma frmula mestra/padro
autorizada para cada produto e tamanho de lote a ser
fabricado.
Art. 219. A frmula mestra/padro deve incluir:
I - o nome do produto com o cdigo de referncia
relativo sua especificao;
II - descrio da forma farmacutica, concentrao do
produto e tamanho do lote;
III - lista de todas as matrias-primas a serem utilizadas
(com suas respectivas DCB); com a quantidade
utilizada de cada uma, usando o nome genrico e
referncia que so exclusivos para cada material. Deve
ser feita meno a qualquer substncia que possa
desaparecer no decorrer do processo;
IV - declarao do rendimento final esperado, com os
limites aceitveis, e dos rendimentos intermedirios,
quando for o caso;
V - indicao do local de processamento e dos
equipamentos a serem utilizados;
VI - os mtodos (ou referncia a eles) a serem
utilizados no preparo dos principais equipamentos,
como limpeza (especialmente aps mudana de
produto), montagem, calibrao e esterilizao;
VII - instrues detalhadas das etapas a serem seguidas
na produo (verificao dos materiais, pr-
tratamentos, a seqncia da adio de materiais, tempos
de mistura, temperaturas etc.);
VIII - instrues relativas a quaisquer controles em
processo com seus limites de aceitao;
Revisada em 06.06.17
IX - exigncias relativas ao acondicionamento dos
produtos, inclusive sobre o recipiente, a rotulagem e
quaisquer condies especiais de armazenamento; e
X - quaisquer precaues especiais a serem observadas.
Seo VIII
Instrues de Embalagem
Art. 220. Deve haver instrues autorizadas quanto ao
processo de embalagem, relativas a cada produto e ao
tamanho e tipo de embalagem.
1 As instrues devem incluir os seguintes dados:
I - nome do produto;
II - descrio de sua forma farmacutica, sua
concentrao e via de administrao, quando for o caso;
III - tamanho da embalagem, expresso em nmero, peso
ou volume do produto contido no recipiente final;
IV - listagem completa de todo material de embalagem
necessrio para um tamanho de lote padro, incluindo
as quantidades, os tamanhos e os tipos, com o cdigo
ou nmero de referncia relativo s especificaes de
cada material;
V - amostra ou reproduo dos materiais utilizados no
processo de embalagem, indicando o local onde o
nmero do lote do produto e sua data de vencimento
devem ser impressos ou gravados;
VI - precaues especiais, tais como a verificao dos
equipamentos e da rea onde se realizar a embalagem,
a fim de garantir a ausncia de materiais impressos de
produtos anteriores nas linhas de embalagem;
VII - descrio das operaes de embalagem e dos
equipamentos a serem utilizados; e
VIII - detalhes dos controles em processo, juntamente
com as instrues para a amostragem e os critrios de
aceitao.
Seo IX
Registros de Produo de Lotes
Art. 221. Devem ser mantidos registros da produo de
cada lote.
Pargrafo nico. Os registros devem se basear na
frmula mestra/padro aprovada e em uso, evitando
erros de transcrio.
Art. 222. Antes de iniciar um processo de produo,
deve ser verificado se os equipamentos e o local de
trabalho esto livres de produtos anteriormente
produzidos, assim como se os documentos e materiais
necessrios para o processo planejado esto
disponveis.
1 Deve ser verificado se os equipamentos esto
limpos e adequados para uso.
2 Tais verificaes devem ser registradas.
Art. 223. Durante o processo de produo, todas as
etapas desenvolvidas devem ser registradas,
contemplando o tempo inicial e o final de execuo de
cada operao.
1 Os registros da execuo de tais etapas devem ser
devidamente datados pelos executores, claramente
identificados por assinatura ou senha eletrnica e
ratificados pelo supervisor da rea.
652
 2 Os registros dos lotes de produo devem conter
pelo menos as seguintes informaes:
I - nome do produto;
II - nmero do lote que estiver sendo fabricado;
III - datas e horrios de incio e trmino das principais
etapas intermedirias de produo;
IV - nome da pessoa responsvel por cada etapa da
produo;
V - identificao do(s) operador(es) das diferentes
etapas de produo e, quando apropriado, da (s) pessoa
(s) que verifica (m) cada uma dessas operaes;
VI - nmero dos lotes e/ou o nmero de controle
analtico e a quantidade de cada matria-prima
utilizada, incluindo o nmero de lote e a quantidade de
qualquer material recuperado ou reprocessado que
tenha sido adicionado;
VII - qualquer operao ou evento relevante observado
na produo e os principais equipamentos utilizados;
VIII - controles em processo realizados, a identificao
da (s) pessoa (s) que os tenha (m) executado e os
resultados obtidos;
IX - quantidades obtidas de produto nas diferentes
etapas da produo (rendimento), juntamente com os
comentrios ou explicaes sobre qualquer desvio
significativo do rendimento esperado; e
X - observaes sobre problemas especiais, incluindo
detalhes como a autorizao assinada para cada
alterao da frmula de fabricao ou instrues de embalados; e
produo.
Seo X
Registros de Embalagem de Lotes
Art. 224. Devem ser mantidos registros da embalagem
de cada lote ou parte de lote, de acordo com as
instrues de embalagem.
Pargrafo nico. Os registros devem ser preparados de
forma a evitar erros de transcrio.
Art. 225. Antes do incio de qualquer operao de
embalagem, deve ser verificado se os equipamentos e a
estao de trabalho esto livres de produtos anteriores,
documentos ou materiais no exigidos para as
operaes de embalagem planejadas, e que o
equipamento est limpo e adequado para uso.
Pargrafo nico. Tais verificaes devem ser
registradas.
Art. 226. Durante o processo de embalagem, todas as
etapas desenvolvidas devem ser registradas,
contemplando o tempo inicial e o final de execuo de
cada operao.
1 Os registros da execuo de cada etapa devem ser
datados pelos executores, claramente identificados por
assinatura ou senha eletrnica e ratificados pelo
supervisor da rea.
2 Os registros dos lotes de produo devem conter
pelo menos as seguintes informaes:
I - o nome do produto, o nmero do lote e a quantidade
de produto a granel a ser embalado, bem como o
nmero do lote e a quantidade planejada de produto
terminado que ser obtida, a quantidade realmente
obtida e a reconciliao;
Revisada em 06.06.17
II - a(s) data(s) e o(s) horrio(s) das operaes de
embalagem;
III - o nome da pessoa responsvel pela realizao da
operao de embalagem;
IV - a identificao dos operadores nas etapas
principais;
V - verificaes feitas quanto identificao e
conformidade com as instrues para embalagem,
incluindo os resultados dos controles em processo;
VI - detalhes das operaes de embalagem realizadas,
incluindo referncias aos equipamentos, s linhas de
embalagem utilizadas e, quando necessrio, as
instrues e registros relativos ao armazenamento de
produtos no embalados;
VII - amostras dos materiais de embalagem impressos
utilizados, incluindo amostras contendo a aprovao
para a impresso e verificao regular (quando
apropriado), contendo o nmero de lote, a data de
fabricao, o prazo de validade e qualquer impresso
adicional;
VIII - observaes sobre quaisquer problemas
especiais, incluindo detalhes acerca de qualquer desvio
das instrues de embalagem, com autorizao por
escrito da pessoa designada;
IX - as quantidades de todos os materiais de
embalagem impressos com o nmero de referncia ou
identificao, e produtos a granel entregues para serem
X - as quantidades de todos os materiais utilizados,
destrudos ou devolvidos ao estoque e a quantidade
obtida do produto, a fim de que possa ser feita uma
reconciliao correta.
Seo XI
Procedimentos Operacionais Padro (POPs) e Registros
Art. 227. Os Procedimentos Operacionais
Padro e os registros associados a possveis aes
adotadas, quando apropriado, relacionadas aos
resultados obtidos devem estar disponveis quanto a:
I - montagem e qualificao de equipamentos;
II - aparato analtico e calibrao;
III - manuteno, limpeza e sanitizao;
IV - pessoal, incluindo qualificao,
treinamento, uniformes e higiene;
V - monitoramento ambiental;
VI - controle de pragas;
VII - reclamaes;
VIII - recolhimentos; e
IX - devolues.
Art. 228. Deve haver Procedimentos Operacionais
Padro e registros para o recebimento de matria-prima
e de materiais de embalagem primrio e material
impresso.
Art. 229. Os registros dos recebimentos devem
incluir, no mnimo:
I - nome do material descrito na nota de entrega
e nos recipientes;
II - denominao interna e/ou cdigo do
material;
III - a data do recebimento;
653
 IV - o nome do fornecedor e do nome do
fabricante;
V - o lote ou nmero de referncia do fabricante;
VI - a quantidade total e o nmero de recipientes
recebidos;
VII - o nmero atribudo ao lote aps o
recebimento; e
VIII - qualquer comentrio relevante (por
exemplo, o estado dos recipientes).
Art. 230. Deve haver Procedimento Operacional Padro
para a identificao interna dos produtos armazenados
em quarentena e liberados (matrias-primas, materiais
de embalagem e outros materiais).
Art. 231. Os Procedimentos Operacionais Padro
devem estar disponveis para cada instrumento e
equipamento (por exemplo, utilizao, calibrao,
limpeza, manuteno) e colocados prximos aos
equipamentos.
Art. 232. Deve haver Procedimento Operacional Padro
para amostragem e ser definida a rea responsvel e as
pessoas designadas pela coleta de amostras.
Art. 233. As instrues de amostragem devem incluir
I - o mtodo e o plano de amostragem;
II - os equipamentos a serem utilizados;
III - quaisquer precaues a serem observadas para
evitar contaminao do material ou qualquer
comprometimento em sua qualidade; IV - a(s)
quantidade(s) da(s) amostra(s) a ser (em) coletadas(s);
V - instrues para qualquer subdiviso necessria da
amostra;
VI - tipo de recipiente a ser utilizado no
acondicionamento das amostras, rotulagem, bem como
se o procedimento de amostragem deve ser realizado
em condies asspticas ou no; e
VII - quaisquer precaues a serem observadas,
principalmente quanto amostragem de material estril
ou nocivo.
Art. 234. Deve haver um Procedimento Operacional
Padro descrevendo os detalhes do sistema de
numerao dos lotes, com o objetivo de assegurar que
cada lote de produto intermedirio, a granel ou
terminado seja identificado com um nmero de lote
especfico.
Art. 235. O Procedimento Operacional Padro que trata
da numerao de lotes deve assegurar a rastreabilidade
durante todas as etapas de produo, incluindo
embalagem.
Art. 236. O Procedimento Operacional Padro para
numerao de lotes deve assegurar que os nmeros de
lotes no sero usados de forma repetida, o que tambm
se aplica ao reprocessamento.
Pargrafo nico. A atribuio de um nmero de lote com o registro aprovado, com o objetivo de obter
deve ser imediatamente registrada.
Art. 237. Deve haver procedimentos escritos relativos
aos ensaios de controle realizados nos materiais e nos
produtos, nas diferentes etapas de fabricao,
descrevendo os mtodos e os equipamentos a serem
utilizados.
Pargrafo nico. Os ensaios realizados devem ser
regisrados.
Revisada em 06.06.17
Art. 238. Os registros de anlises devem incluir ao
menos os seguintes dados:
I - o nome do material ou produto e, quando aplicvel, a
forma farmacutica;
II - o nmero do lote e, quando apropriado, o fabricante
e/ ou fornecedor;
III - referncias s especificaes relevantes e
procedimentos de testes;
IV - os resultados dos ensaios, incluindo observaes e
clculos, bem como referncia a quaisquer
especificaes (limites);
V - data(s) e nmero(s) de referncia do(s) ensaio(s);
VI - identificao das pessoas que tenham realizado os
ensaios;
VII - identificao das pessoas que tenham conferido os
ensaios e os clculos; e
VIII - declarao de aprovao ou reprovao (ou outra
deciso), datada e assinada por pessoa designada.
Art. 239. Devem estar disponveis procedimentos
escritos quanto aprovao ou reprovao de materiais
e produtos e, particularmente, quanto liberao para
venda do produto terminado por pessoa designada.
Art. 240. Devem ser mantidos registros da distribuio
de cada lote de um produto de forma a, por exemplo,
facilitar o recolhimento do lote, se necessrio.
Art. 241. Devem ser mantidos registros para
equipamentos principais e crticos, tais como
qualificao, calibrao, manuteno, limpeza ou
reparos, incluindo data e identificao das pessoas que
realizaram essas operaes.
Art. 242. Os registros do uso dos equipamentos e das
reas onde os produtos estiverem sendo processados
devem ser feitos em ordem cronolgica.
Art. 243. Deve haver procedimentos escritos atribuindo
responsabilidade pela limpeza e pela sanitizao, e
descrevendo em detalhes freqncia, mtodos,
equipamentos e materiais de limpeza a serem
utilizados, bem como instalaes e equipamentos a
serem limpos.
Art. 244. Devem estar disponveis procedimentos para
sistemas computadorizados definindo regras de
segurana (usurios/senhas), manuteno de sistemas e
infra-estrutura informtica, gerenciamento de desvios
em tecnologia da informao, recuperao de dados e
backup.
CAPTULO XVI
BOAS PRTICAS DE PRODUO
Art. 245. As operaes de produo devem seguir
Procedimentos Operacionais Padro escritos,
claramente definidos, aprovados e em conformidade
produtos que estejam dentro dos padres de qualidade
exigidos.
Seo I
Geral
Art. 246. Todo o manuseio de materiais e produtos, tais
como recebimento e limpeza, quarentena, amostragem,
armazenagem, rotulagem, dispensao, processamento,
654
embalagem e distribuio, deve ser feito de acordo com
procedimentos ou instrues escritas e, quando
necessrio, registrado.
Art. 247. Qualquer desvio das instrues ou dos
procedimentos deve ser evitado.
Pargrafo nico. Caso ocorram, os desvios devem ser
autorizados e aprovados por escrito por pessoa
designada pela Garantia da Qualidade, com a
participao do Controle de Qualidade, quando
aplicvel.
Art. 248. Devem ser realizadas verificaes sobre
rendimentos e reconciliao de quantidades para
assegurar que no haja discrepncias fora dos limites
aceitveis.
Art. 249. As operaes com produtos distintos no
devem ser realizadas simultaneamente
consecutivamente na mesma sala ou rea, a menos que
no haja risco de mistura ou contaminao cruzada.
Art. 250. Durante o processamento, todos os materiais,
recipientes com granel, equipamentos e as salas e linhas
de embalagem utilizadas devem ser identificadas com a
indicao do produto ou material processado, sua
concentrao (quando aplicvel) e o nmero do lote.
1 A indicao deve mencionar a etapa de produo. as cefalosporinas, os carbapenmicos e demais
2 Quando aplicvel, deve ser registrado tambm o
nom do produto processado anteriormente.
Art. 251. O acesso s instalaes de produo deve ser
restrito ao pessoal autorizado.
Art. 252. Os produtos no farmacuticos e os no
sujeitos vigilncia sanitria no devem ser fabricados
em reas ou com equipamentos destinados fabricao
de medicamentos.
1 Excetuam-se do disposto no caput os produtos
veterinrios, que contenham exclusivamente insumos
cuja segurana para uso humano j tenha sido
demonstrada e aprovada, os quais devem cumprir os
requisitos de BPF desta Resoluo.
2 Excetuam-se do disposto no caput a fabricao de
produtos para sade, produtos de higiene, cosmticos
e/ou alimentos em rea e/ou equipamentos
compartilhados com a fabricao de medicamentos se
houver comprovao tcnica de que os materiais
empregados possuem especificaes de qualidade
compatveis ou superiores aos demais materiais usados
na fabricao de medicamentos e se forem cumpridas
as seguintes exigncias:
I afabricao de tais produtos deve ser realizada de
acordo com todos os requisitos de BPF referentes a
instalaes, equipamentos, sistemas, utilidades, pessoal
e materiais previstos nesta Resoluo; e
II a fabricao de tais produtos deve ser precedida de
uma anlise de risco contemplando a identificao,
anlise e avaliao dos riscos, a sua mitigao e a
decis
o quanto aceitabilidade dos riscos remanescentes.
(NR) (Redao dada pela RDC 33/15)
Art. 253. Os controles em processo no devem
representar qualquer risco qualidade do produto, nem
riscos de contaminao cruzada ou mistura.
Revisada em 06.06.17
Seo II
Preveno de Contaminao Cruzada e Contaminao
Microbiana durante a Produo
Art. 254. Quando so usados materiais e produtos em
p na produo, devem ser tomadas precaues
especiais para evitar a gerao e disseminao de ps.
Pargrafo nico. Devem ser tomadas providncias para
o controle apropriado do ar (por exemplo, insuflamento
e exausto de ar dentro das especificaes previamente
estabelecidas).
Art. 255. A contaminao de uma matria-prima ou de
determinado produto por outro material ou produto
deve ser evitada.
1 O risco de contaminao cruzada acidental decorre
da liberao descontrolada de ps, gases, vapores,
ou aerossis, ou organismos provenientes dos materiais e
produtos em processo, de resduos nos equipamentos,
da introduo de insetos, da roupa dos operadores, de
sua pele etc.
2 A significncia do risco varia com o tipo de
contaminante e com o produto que foi contaminado.
3 Dentre os contaminantes mais perigosos esto os
materiais altamente sensibilizantes (ex. as penicilinas,
derivados beta-lactmicos), os preparados biolgicos
com organismos vivos, certos hormnios, substncias
citotxicas e outros materiais altamente ativos.
4 Ateno especial tambm deve ser dada a produtos
cuja contaminao pode ocasionar maiores danos aos
usurios, como aqueles administrados por via
parenteral ou aplicados em ferimentos abertos, produtos
administrados em grandes doses e/ou por longos
perodos de tempo.
Art. 256. A ocorrncia de contaminao cruzada deve
ser evitada por meio de tcnicas apropriadas ou de
medidas organizacionais, tais como:
I - produo em reas exclusivas e fechadas (ex. as
penicilinas, as cefalosporinas, os carbapenmicos, os
demais derivados beta-lactmicos, os preparados
biolgicos com organismos vivos, determinados
hormnios, substncias citotxicas e outros materiais
altamenteativos);
II - produo em campanha (separao por tempo)
seguida por limpeza apropriada de acordo com um
procedimento validado. Para os produtos elencados na
alnea(a), o princpio do trabalho em campanha
somente aplicvel em casos excepcionais como
sinistros ou situaes de emergncia;
III - utilizao de antecmaras, diferenciais de presso e
insuflamento de ar e sistemas de exausto;
IV - reduo do risco de contaminao causado pela
recirculao ou reentrada de ar no tratado ou tratado
de forma insuficiente;
V - uso de vestimentas de proteo onde os produtos ou
materiais so manipulados;
VI - utilizao de procedimentos validados de limpeza
e de descontaminao;
VII - utilizao de "sistema fechado" de produo;
VIII - ensaios de resduos; e
655
IX - utilizao de rtulos em equipamentos que
indiquem o estado de limpeza.
Art. 257. Deve ser verificada periodicamente a eficcia
das medidas adotadas para prevenir a contaminao
cruzada.
Pargrafo nico. Essa verificao deve ser feita em
conformidade com Procedimentos Operacionais
Padro.
Art. 258. As reas de produo onde estiverem sendo
processados produtos susceptveis contaminao por calibraes devem estar claramente estabelecidas e
microrganismos devem ser monitoradas
periodicamente, por exemplo, monitoramento
microbiolgico e de material particulado, quando
apropriado.
Seo III
Operaes de Produo
Art. 259. Antes do incio de qualquer operao de
produo devem ser adotadas as providncias
necessrias para que as reas detrabalho e os
equipamentos estejam limpos e livres de qualquer
matria- prima, produtos, resduos de produtos, rtulos
ou documentos que no sejam necessrios para a nova
operao a ser iniciada.
Art. 260. Todos os controles em processo e controles
ambientais devem ser realizados e registrados.
Art. 261. Devem ser institudos meios para indicar
falhas nos equipamentos ou utilidades.
Pargrafo nico. Os equipamentos com defeito devem
ser retirados de uso at que sejam consertados.
Art. 262. Aps o uso, os equipamentos de produo
devem ser limpos dentro do prazo determinado, de
acordo com procedimentos detalhados.
Pargrafo nico. Os equipamentos limpos devem ser
armazenados em local limpo e seco de forma a evitar
contaminao.
Art. 263. Devem ser definidos os limites de tempo em
que o equipamento e/ou recipiente pode permanecer
sujo antes de ser realizado o procedimento de limpeza e
aps a limpeza antes de novo uso.
Pargrafo nico. Os limites de tempo devem ser
baseados em dados de validao.
Art. 264. Os recipientes utilizados no envase devem ser
limpos antes da operao.
Pargrafo nico. Deve-se ter o cuidado de evitar e de
remover quaisquer contaminantes, tais como,
fragmentos de vidro e partculas de metal.
Art. 265. Qualquer desvio significativo do rendimento
esperado deve ser investigado e registrado.
Art. 266. Deve ser assegurado que a tubulao ou
outros equipamentos utilizados para o transporte de
produtos de uma rea para outra estejam conectados de
forma correta.
Art. 267. As tubulaes utilizadas no transporte de gua
purificada ou gua para injetveis e, quando apropriado,
outros tipos de tubulao, devem ser sanitizadas e
mantidas de acordo com procedimentos escritos que
determinem os limites de contaminao microbiana e as
medidas a serem adotadas em caso de contaminao.
Revisada em 06.06.17
Art. 268. Os equipamentos e instrumentos utilizados
nos procedimentos de medies, pesagens, registros e
controles devem ser submetidos manuteno e
calibrao a intervalos pr-estabelecidos e os registros
de tais operaes devem ser mantidos.
1 Para assegurar um funcionamento satisfatrio, os
instrumentos devem ser verificados diariamente ou
antes de serem utilizados para ensaios analticos.
2 As datas de calibrao, manuteno e futuras
registradas, preferencialmente em uma etiqueta anexada
ao instrumento ou equipamento.
Art. 269. As operaes de reparo e manuteno no
devem apresentar qualquer risco qualidade dos
produtos.
Seo IV
Operaes de Embalagem
Art. 270. Na programao das operaes de embalagem
devem existir procedimentos que minimizem a
ocorrncia de risco de contaminao cruzada, de
misturas ou de substituies.
Pargrafo nico. Produtos diferentes no devem ser
embalados prximos uns aos outros, a menos que haja
separao fsica ou um sistema alternativo que fornea
garantia equivalente.
Art. 271. Antes de iniciar as operaes de embalagem,
devem ser tomadas medidas para assegurar que a rea
de trabalho, as linhas de embalagem, as mquinas de
impresso e outros equipamentos estejam limpos e
livres de quaisquer produtos, materiais ou documentos
utilizados anteriormente e que no sejam necessrios
para a operao corrente.
1 A liberao da linha deve ser realizada de acordo
com procedimentos e lista de verificao.
2 A verificao deve ser registrada.
Art. 272. O nome e o nmero de lote do produto em
processo devem ser exibidos em cada etapa de
embalagem ou na linha de embalagem.
Art. 273. As etapas de envase e de fechamento devem
ser imediatamente seguidas pela etapa de rotulagem.
Pargrafo nico. Se o disposto no caput no for
possvel, devem ser aplicados procedimentos
apropriados para assegurar que no ocorram misturas
ou erros de rotulagem.
Art. 274. Deve ser verificado e registrado o correto
desempenho das operaes de impresso realizadas
separadamente ou no decorrer do processo de
embalagem.
Pargrafo nico. Deve ser dada maior ateno s
impresses manuais, as quais devem ser conferidas em
intervalos regulares.
Art. 275. A fim de se evitar mistura/troca deve
ser tomado cuidado especial quando forem utilizados
rtulos avulsos ou quando forem feitas grandes
quantidades de impresso fora da linha de embalagem,
bem como quando forem adotadas operaes de
embalagem manual.
656
 1 Deve-se dar preferncia a rtulos de
alimentao por rolos a rtulos avulsos, para evitar
misturas.
2 A verificao em linha de todos os rtulos
por meios eletrnicos pode ser til para evitar misturas,
mas devem ser feitas verificaes para garantir que
quaisquer leitores eletrnicos de cdigos, contadores de
rtulos ou aparelhos similares estejam funcionando
corretamente.
3 Quando os rtulos so anexados
manualmente, devem ser realizados controles em
processo com maior freqncia.
Art. 276. As informaes impressas e gravadas
em relevo nos materiais de embalagem devem ser
ntidas e resistentes ao desgaste e adulterao.
Art. 277. A inspeo em linha do produto
durante a embalagem deve incluir regularmente, pelo
menos, as seguintes verificaes:
I - aspecto geral das embalagens;
II - se as embalagens esto completas;
III - se esto sendo utilizados os produtos e os
materiais de embalagem corretos;
IV - se as impresses realizadas esto corretas; e
V - o funcionamento correto dos monitores da
linha de embalagem.
Pargrafo nico. As amostras retiradas na linha
de embalagem para inspeo em linha no devem
retornar ao processo de embalagem sem a devida
avaliao.
Art. 278. Os produtos envolvidos em
ocorrncias anormais durante o procedimento de
embalagem somente devem ser reintroduzidos aps
serem submetidos inspeo, investigao e aprovao Controle de Qualidade;
por pessoa designada.
Pargrafo nico. Devem ser mantidos registros
detalhados dessas operaes.
Art. 279. Qualquer discrepncia, significativa ou
incomum, observada durante a reconciliao da
quantidade do produto a granel, dos materiais de
embalagem impressos e do nmero de unidades
embaladas, deve ser investigada e justificada
satisfatoriamente antes que o lote seja liberado.
Art. 280. Aps a concluso de cada operao,
todos os materiais de embalagem codificados com o
nmero de lote no utilizados devem ser destrudos,
devendo o processo de destruio ser registrado.
Pargrafo nico. Para que os materiais
impressos no codificados sejam devolvidos ao
estoque, devem ser seguidos procedimentos escritos.
CAPTULO XVII
BOAS PRTICAS DE CONTROLE DE
QUALIDADE
Art. 281. O Controle de Qualidade responsvel
pelas atividades referentes amostragem, s
especificaes e aos ensaios, bem como organizao,
documentao e aos procedimentos de liberao que
garantam que os ensaios sejam executados e que os
materiais e os produtos terminados no sejam
Revisada em 06.06.17
aprovados at que a sua qualidade tenha sido julgada
satisfatria.
Pargrafo nico. O Controle de Qualidade no
deve resumirse s operaes laboratoriais, deve
participar e ser envolvido em todas as decises que
possam estar relacionadas qualidade do produto.
Art. 282. A independncia do controle de
qualidade em relao produo fundamental.
Art. 283. Cada fabricante (detentor de uma
autorizao de fabricao) deve possuir um
departamento de Controle de Qualidade.
1 O Departamento de Controle de Qualidade
deve estar sob a responsabilidade de uma pessoa com
qualificao e experincia apropriadas, que tenha um
ou vrios laboratrios de controle sua disposio.
2 Devem estar disponveis recursos
adequados para garantir que todas as atividades de
controle de qualidade sejam realizadas com eficcia e
confiabilidade.
3 As exigncias bsicas para o controle de
qualidade so as seguintes:
I - instalaes adequadas, pessoal treinado e
procedimentos aprovados devem estar disponveis para
amostragem, inspeo e anlise de matrias-primas,
materiais de embalagem, produtos intermedirios, a
granel e terminados. Quando necessrio, devem existir
procedimentos aprovados para o monitoramento
ambiental;
II - amostras de matrias-primas, materiais de
embalagem, produtos intermedirios, a granel e
terminados devem ser coletadas por meio de
procedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo
III - devem ser realizadas qualificaes e
validaes necessrias relacionadas ao controle de
qualidade;
IV - devem ser feitos registros (manual ou por
meio eletrnico) demonstrando que todos os
procedimentos de amostragem, inspeo e testes foram
de fato realizados e que quaisquer desvios foram
devidamente registrados e investigados;
V - os produtos terminados devem possuir a
composio qualitativa e quantitativa de acordo com o
descrito no registro; os componentes devem ter a
pureza exigida, devem estar em recipientes apropriados
e devidamente rotulados;
VI - devem ser registrados os resultados das
anlises realizadas nos materiais e produtos
intermedirios, a granel e terminados;
VII - nenhum lote de produto deve ser aprovado
antes da avaliao da conformidade com as
especificaes constantes no registro por pessoa(s)
designada(s); e
VIII - devem ser retidas amostras suficientes de
matrias primas e produtos para permitir uma anlise
futura; o produto retido deve ser mantido em sua
embalagem final, a menos que a embalagem seja
excepcionalmente grande.
Art. 284. O controle de qualidade tem como
outras atribuies estabelecer, validar e implementar
657
todos os procedimentos de controle de qualidade,
avaliar, manter e armazenar os padres de referncia,
garantir a rotulagem correta dos reagentes, padres e
outros materiais de sua utilizao, garantir que a
estabilidade dos ingredientes ativos e medicamentos
seja monitorada, participar da investigao de
reclamaes relativas qualidade do produto e
participar do monitoramento ambiental.
Pargrafo nico. Todas essas operaes devem
ser realizadas em conformidade com procedimentos
escritos e, quando necessrio, registradas.
Art. 285. O pessoal do controle de qualidade
deve ter acesso s reas de produo para amostragem e especificaes.
investigao.
Seo I
Controle de Matrias-Primas e Produtos Intermedirios,
a Granel e Terminados
Art. 286. Todos os ensaios devem seguir
procedimentos escritos e aprovados.
Pargrafo nico. Os resultados devem ser
verificados pelo responsvel antes que os materiais ou
produtos sejam liberados ou reprovados.
Art. 287. As amostras devem ser representativas
do lote do material do qual foram retiradas, segundo
procedimentos escritos e aprovados.
Art. 288. A amostragem deve ser realizada de
forma a evitar a ocorrncia de contaminao ou outros
efeitos adversos sobre a qualidade do produto
amostrado.
Pargrafo nico. Os recipientes amostrados
devem ser identificados e cuidadosamente fechados
aps a amostragem.
Art. 289. Durante a amostragem deve ser
tomado o cuidado de evitar contaminaes ou misturas
do material que est sendo amostrado.
1 Todos os equipamentos utilizados na
amostragem e que entrarem em contato com os
materiais devem estar limpos.
2 Alguns materiais particularmente perigosos
ou potentes requerem precaues especiais.
Art. 290. Os equipamentos utilizados na
amostragem devem estar limpos e, se necessrio,
esterilizados e guardados separadamente dos demais
equipamentos laboratoriais.
Art. 291. Cada recipiente contendo amostra deve
ser identificado e conter as seguintes informaes:
I - o nome do material amostrado;
II - o nmero do lote;
III - o nmero do recipiente do qual a amostra
foi retirada;
IV - o nmero da amostra;
V - a assinatura da pessoa responsvel pela
coleta; e
VI - a data da amostragem.
Art. 292. Os resultados fora de especificao
obtidos durante os testes de materiais ou produtos
devem ser investigados de acordo com um
procedimento aprovado.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. As investigaes devem ser
concludas, as medidas corretivas e preventivas
adotadas e os registros mantidos.
Seo II
Ensaios Necessrios Matrias-Primas e Materiais de
Embalagem
Art. 293. Antes que as matrias-primas e os
materiais de embalagem sejam liberados para uso, o
responsvel pelo Controle de Qualidade deve garantir
que esses foram testados quanto conformidade com as
Art. 294. Devem ser realizados ensaios de
identificao nas amostras retiradas de todos os
recipientes de matria-prima.
Art. 295. permitido amostrar somente uma
parte dos volumes quando um procedimento de
qualificao de fornecedores tenha sido estabelecido
para garantir que nenhum volume de matriaprima
tenha sido incorretamente rotulado.
1 A qualificao deve levar em considerao
ao menos os seguintes aspectos:
I - a natureza e a classificao do fabricante e do
fornecedor e o seu grau de conformidade com os
requisitos de Boas Prticas de Fabricao;
II - o sistema de garantia da qualidade do
fabricante da matria-prima;
III - as condies sob as quais as matrias-
primas so produzidas e controladas; e
IV - a natureza da matria-prima e do
medicamento no qual ser utilizada.
2 Com tal qualificao, possvel a iseno
do teste de identificao em amostras retiradas de cada
recipiente de matria prima nos seguintes casos:
I - matrias-primas oriundas de uma planta
mono produtora; ou
II - matrias-primas adquiridas diretamente do
fabricante, ou em recipientes lacrados no fabricante, no
qual haja um histrico confivel e sejam realizadas
auditorias regulares da qualidade no sistema de garantia
da qualidade do fabricante.
3 A iseno prevista no pargrafo anterior no
se aplica para os seguintes casos:
I - matrias-primas fornecidas por
intermedirios, tais como importadores e distribuidores,
quando o fabricante desconhecido ou no auditado
pelo fabricante do medicamento;
II - matrias-primas fracionadas; e
III - matrias-primas utilizadas para produtos
parenterais.
Art. 296. Cada lote de material de embalagem
impresso deve ser examinado antes do uso.
Art. 297. Em substituio realizao de testes
de controle de qualidade, o fabricante pode aceitar o
certificado de anlise emitido pelo fornecedor, desde
que a sua confiabilidade seja estabelecida por meio de
avaliao peridica dos resultados apresentados e de
auditorias s suas instalaes, o que no exclui a
necessidade da realizao do teste de identificao.
658
 1 Os certificados emitidos pelo fornecedor
devem ser originais e ter sua autenticidade assegurada.
2 Os certificados devem conter as seguintes
informaes:
I - identificao do fornecedor, assinatura do
funcionrio responsvel;
II - nome e nmero de lote do material testado;
III - descrio das especificaes e dos mtodos
utilizados; e
IV - descrio dos resultados dos ensaios e a
data em que tenham sido realizados.
Seo III
Controle em Processo
Art. 298. Devem ser mantidos registros de
controle em processo, os quais devem fazer parte da
documentao do lote.
Seo IV
Produtos Terminados
Art. 299. Para a liberao dos lotes deve ser
assegurada a conformidade com as especificaes
estabelecidas mediante ensaios laboratoriais.
Art. 300. Os produtos que no atenderem s
especificaes estabelecidas devem ser reprovados.
Seo V
Amostras de Referncia
Art. 301. As amostras retidas de cada lote de
produto terminado devem ser mantidas por, pelo
menos, 12 (doze) meses aps o vencimento, exceto para
Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV), que
devem ser conservadas por, no mnimo, 30 (trinta) dias
aps o vencimento.
1 Os produtos terminados devem ser mantidos
em suas embalagens finais e armazenados sob as
condies recomendadas.
2 Se o produto for embalado em embalagens
grandes, excepcionalmente as amostras podem ser
guardadas em recipientes menores com as mesmas
caractersticas e armazenadas sob as condies
recomendadas.
3 As amostras de substncias ativas devem
ser retidas por, pelo menos, um ano aps o vencimento
dos prazos de validade dos produtos finais aos quais
tenham dado origem.
4 Amostras de outras matrias-primas
(excipientes), exceto solventes, gases e gua, devem ser
retidas pelo perodo mnimo de dois anos aps seu
respectivo prazo de validade, se assim permitirem os
respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo
fabricante da matria-prima.
5 As quantidades de amostras de materiais e
produtos retidos devem ser suficientes para possibilitar
que sejam realizadas, pelo menos, duas anlises
completas.
Revisada em 06.06.17
Seo VI
Estudos de Estabilidade
Art. 302. O Controle de qualidade deve avaliar a
qualidade e a estabilidade dos produtos terminados e,
quando necessrio, das matrias-primas, dos produtos
intermedirios e a granel.
Art. 303. Devem ser estabelecidas datas e
especificaes de validade com base nos testes de
estabilidade relativos a condies de armazenamento.
Art. 304. Deve ser desenvolvido e implementado
um programa escrito de estudo de estabilidade,
incluindo os seguintes elementos:
I - descrio completa do produto envolvido no
estudo;
II - todos os parmetros dos mtodos e dos
ensaios, que devem descrever os procedimentos dos
ensaios de potncia, pureza, caractersticas fsicas,
testes microbiolgicos (quando aplicvel), bem como
as evidncias documentadas de que os ensaios
realizados so indicadores da estabilidade do produto;
III - previso quanto incluso de um nmero
suficiente de lotes;
IV - cronograma de ensaio para cada produto;
V - instrues sobre condies especiais de
armazenamento;
VI - instrues quanto reteno adequada de
amostras; e
VII - um resumo de todos os dados obtidos,
incluindo a avaliao e as concluses do estudo.
Art. 305. A estabilidade de um produto deve ser
determinada antes da comercializao e deve ser
repetida aps quaisquer mudanas significativas nos
processos de produo, equipamentos, materiais de
embalagem e outras que possam influir na estabilidade
do produto.
TTULO III
PRODUTOS ESTREIS
Art. 306. As diretrizes aqui apresentadas no
substituem nenhuma seo anterior, mas reforam
pontos especficos sobre a fabricao de preparados
estreis, a fim de minimizar os riscos de contaminao
por substncias pirognicas, partculas viveis ou no
viveis.
CAPTULO I
CONSIDERAES GERAIS
Art. 307. A produo de preparaes estreis
deve ser realizada em reas limpas, cuja entrada de
pessoal e de materiais deve ser feita atravs de
antecmaras.
Pargrafo nico. As reas devem ser mantidas
dentro de padres de limpeza apropriados e, devem
conter sistemas de ventilao que utilizem filtros de
eficincia comprovada.
Art. 308. As diversas operaes envolvidas no
preparo dos materiais (por ex.: recipientes e tampas), no
659
preparo do produto, no envase e na esterilizao devem
ser realizadas em reas separadas dentro da rea limpa.
Art. 309. As operaes de fabricao so lotes, bem como os registros e procedimentos
divididas em duas categorias: a primeira, onde os
produtos so esterilizados terminalmente e a segunda,
onde parte ou todas as etapas do processo so
conduzidas assepticamente.
CAPTULO II
CONTROLE DE QUALIDADE
Art. 310. As amostras coletadas para o ensaio de
esterilidade devem ser representativas da totalidade do
lote e/ou sub-lote, devendo ser dada ateno especial s
partes do lote que representem maior risco de
contaminao, como por exemplo:
I - produtos que tenham passado por processo de
envase assptico - as amostras devem incluir os
recipientes do incio e do fim do lote, e ainda aps
qualquer interrupo significativa do trabalho; e
II - produtos que tenham sido esterilizados por
calor em sua embalagem final - as amostras devem
incluir recipientes das zonas potencialmente mais frias
de cada carga.
Art. 311. O teste de esterilidade realizado no
produto final deve ser considerado apenas como uma
das ltimas medidas de controle utilizadas para
assegurar a esterilidade do produto.
Art. 312. A esterilidade dos produtos terminados
assegurada por validao do ciclo de esterilizao, no
caso de produtos esterilizados terminalmente e por
meio de simulao com meios de cultura para produtos
fabricados assepticamente.
1 A documentao do lote e os registros de microbiolgico das diferentes classes das reas limpas
monitoramento ambiental devem ser examinados em
conjunto com os resultados dos testes de esterilidade.
2 O procedimento do teste de esterilidade
deve ser validado para cada produto.
3 Os mtodos farmacopicos devem ser amostragem volumtrica de ar e de superfcies (ex.
utilizados para a validao e desempenho do teste de
esterilidade.
Art. 313. Para produtos injetveis, a gua para
injetveis, os produtos intermedirios e os produtos
terminados devem ser monitorados para endotoxinas,
utilizando um mtodo farmacopico que tenha sido
validado para cada produto.
1 Para solues parenterais de grande volume,
tal monitoramento de gua ou intermedirios tambm
deve ser feito, alm dos testes requeridos pela
monografia aprovada do produto terminado.
2 Quando uma amostra reprovada em um
teste, a causa da reprovao deve ser investigada e
aes corretivas adotadas, quando necessrio.
Art. 314. Os lotes que no foram aprovados no
teste inicial de esterilidade no podem ser aprovados
com base em um segundo teste, salvo se for realizada
uma investigao e o resultado demonstrar claramente
que o teste inicial no era vlido.
Pargrafo nico. A investigao deve
contemplar, entre outros aspectos, o tipo de
Revisada em 06.06.17
microrganismo encontrado, os registros sobre as
condies ambientais e sobre o processamento dos
laboratoriais utilizados no teste inicial.
CAPTULO III
SANITIZAO
Art. 315. A sanitizao das reas limpas um
aspecto particularmente importante na fabricao de
produtos estreis.
1 Essas reas devem ser limpas e sanitizadas
freqentemente, de acordo com um programa
especfico aprovado pela Garantia da Qualidade.
2 As reas devem ser monitoradas
regularmente para a deteco do surgimento de
microorganismos resistentes.
3 Tendo em vista a limitada eficcia da
radiao ultravioleta, esta no deve ser utilizada como
substituta nas operaes de desinfeco qumica.
Art. 316. Os desinfetantes e os detergentes
devem ser monitorados para detectar possvel
contaminao microbiana; sua eficcia deve ser
comprovada; as diluies devem ser mantidas em
recipientes previamente limpos e no devem ser
guardadas por longos perodos de tempo, a menos que
sejam esterilizadas.
1 Os recipientes parcialmente esvaziados no
devem ser completados.
2 Os desinfetantes e detergentes utilizados nas
reas grau A e B devem ser esterilizados antes do uso
ou ter sua esterilidade comprovada.
Art. 317. Deve ser realizado um controle
durante a operao.
1 Quando forem realizadas operaes
asspticas, o monitoramento deve ser freqente e os
mtodos, tais como placas de sedimentao,
swab e placas de contato) devem ser utilizados.
2 As reas no devem ser contaminadas pelos
mtodos de amostragem utilizados.
3 Os resultados de monitoramento devem ser
revisados para fins de liberao do produto terminado.
4 Superfcies e pessoal devem ser
monitorados aps a realizao de operaes crticas.
Art. 318. Devem ser estabelecidos limites de
alerta e de ao para a deteco de contaminao
microbiolgica, e para o monitoramento de tendncia
da qualidade do ar nas instalaes.
Pargrafo nico. Os limites expressos em
unidades formadoras de colnia (UFC) para o
monitoramento microbiolgico das reas limpas em
operao encontram-se descritos na Tabela 1 disposta
no ANEXO.
CAPTULO IV
FABRICAO DE PREPARAES ESTREIS
660
 Art. 319. As reas limpas para a fabricao de
produtos estreis so classificadas de acordo com as
suas condies ambientais.
1 Cada etapa de fabricao requer uma
condio ambiental apropriada "em operao", para
minimizar o risco de contaminao microbiolgica e
por partculas do produto ou dos materiais utilizados.
2 Para alcanar as condies "em operao", especificados nos itens a seguir e devem ser
as reas devem ser desenhadas para atingir certos nveis
especificados de pureza do ar na condio "em
repouso". A condio "em repouso" definida como
aquela onde a instalao est finalizada, os
equipamentos de produo instalados e em
funcionamento, mas no existem pessoas presentes. A
condio "em operao" definida como aquela em
que a rea est em funcionamento para uma operao
definida e com um nmero especificado de pessoas
presentes.
3 As reas limpas utilizadas na fabricao de
produtos estreis so classificadas em quatro diferentes
graus, sendo eles:
I - grau A: zona de alto risco operacional, por
exemplo, envase e conexes asspticas. Normalmente
estas operaes devem ser realizadas sob fluxo
unidirecional. Os sistemas de fluxo unidirecional
devem fornecer uma velocidade de ar homognea de
aproximadamente 0.45m/s 20% na posio de
trabalho;
II - grau B: em reas circundantes s de grau A
para preparaes e envase asspticos; e
III - grau C e D: reas limpas onde so
realizadas etapas menos crticas na fabricao de
produtos estreis.
4 A classificao do ar para os quatro graus
dada na Tabela 2 disposta no ANEXO.
5 Para alcanar os graus B, C e D, o nmero
de trocas de ar deve ser apropriado ao tamanho da sala,
aos equipamentos nela existentes e ao nmero de
pessoas que nela trabalhem.
6 O nmero de trocas totais do ar da rea deve
ser no mnimo de 20 trocas/hora em uma sala com
padro de fluxo de ar adequado e com filtros de alta
eficincia de reteno de partculas apropriados (filtros
HEPA - high efficiency particule air).
7 Os diferentes sistemas de classificao de
partculas para reas limpas esto apresentados na
Tabela 3 disposta no ANEXO.
Art. 320. A condio "em repouso" descrita na
Tabela 2 deve ser alcanada aps a concluso das
operaes, na ausncia de pessoal e aps um curto
perodo de recuperao.
1 A condio "em operao" para o grau A esterilizadas por filtrao durante o processo deve ser
deve ser mantida nos arredores imediatos do produto
sempre que ele estiver exposto ao ambiente.
2 Pode haver dificuldade na demonstrao de
conformidade classificao de ar no ponto de envase,
durante esta operao, devido formao de
partculas/gotculas provenientes do prprio produto.
Revisada em 06.06.17
Art. 321. Devem ser estabelecidos limites de
alerta e de ao para o monitoramento microbiolgico e
de partculas.
Pargrafo nico. Caso os limites sejam
excedidos, aes corretivas devem ser tomadas, de
acordo com o descrito nos procedimentos operacionais.
Art. 322. Os graus de cada rea de produo so
selecionados pelo fabricante com base na natureza do
processo e nas validaes correspondentes.
Seo I
Produtos Esterilizados Terminalmente
Art. 323. Os materiais e a maioria dos produtos
devem ser preparados em um ambiente no mnimo grau
D para serem alcanadas baixas contagens microbianas
e de partculas, adequadas para filtrao e esterilizao.
Pargrafo nico. Quando o produto est sujeito a
um alto risco de contaminao microbiana (ex. por ser
altamente suscetvel a crescimento microbiano,
necessita ser mantido por um longo perodo de tempo
antes da esterilizao, ou no processado em
recipientes fechados), a preparao deve ser feita em
ambiente grau C.
Art. 324. O envase dos produtos esterilizados
terminalmente deve ser feito em um ambiente, no
mnimo, grau C.
Pargrafo nico. Quando o produto est sujeito a
um risco de contaminao pelo ambiente (ex. processo
de envase lento, recipientes com uma grande abertura
ou exposio destes por mais de alguns segundos antes
do fechamento), o envase deve ser realizado em
ambiente grau A, circundado por uma rea, no mnimo,
grau C.
Art. 325. O preparo de outros produtos estreis,
isto , pomadas, cremes, suspenses e emulses, assim
como os enchimentos dos respectivos recipientes
devem ser conduzidos, em geral, em ambiente de grau
C, antes da esterilizao final.
Seo II
Preparao Assptica
Art. 326. Os materiais devem ser manuseados
em um ambiente no mnimo grau D aps a lavagem.
Art. 327 O manuseio de matrias-primas estreis
e materiais, a no ser que sujeitos a esterilizao ou
filtrao esterilizante, deve ser realizado em um
ambiente grau A circundado por um ambiente grau B.
Art. 328. A preparao de solues que so
realizada em uma rea no mnimo grau C.
Pargrafo nico. Se as solues no forem
esterilizadas por filtrao, a preparao dos materiais e
produtos deve ser feita em um ambiente grau A
circundado por um ambiente grau B.
Art. 329. O manuseio e envase de produtos
preparados assepticamente, assim como o manuseio de
equipamentos previamente esterilizados deve ser feito
661
em um ambiente grau A, circundado por um ambiente
grau B.
Art. 330. A transferncia de recipientes
parcialmente fechados, tais como os utilizados em
liofilizao, deve ser realizada em ambiente grau A
circundado por ambiente grau B antes de
completamente fechados, ou a transferncia deve
ocorrer em bandejas fechadas, em um ambiente grau B.
Art. 331. A preparao e envase de pomadas,
cremes, suspenses e emulses estreis deve ser feita
em ambiente grau A, circundado por ambiente grau B,
quando o produto exposto e no posteriormente
filtrado.
Seo III
Produo
Art. 332. Devem ser tomadas precaues no
sentido de minimizar a contaminao durante todas as
etapas de produo, incluindo as etapas anteriores
esterilizao.
Art. 333. Preparaes contendo
microorganismos vivos no podem ser produzidas ou
envasadas nas reas utilizadas para a produo de
outros medicamentos.
Pargrafo nico. Vacinas feitas com
microrganismos inativados ou com extratos bacterianos
podem ser envasadas, aps sua inativao, nas mesmas
instalaes de outros medicamentos, desde que os
procedimentos de inativao e limpeza sejam validados.
Art. 334. A validao dos processos asspticos
deve incluir a simulao desses, utilizando meios de
cultura.
1 A forma do meio de cultura utilizado deve
geralmente ser equivalente forma farmacutica do
produto.
2 O processo de simulao deve imitar da
forma mais fiel possvel as operaes de rotina,
incluindo todas as etapas crticas subseqentes.
3 As condies de pior caso devem ser
consideradas na simulao.
4 A simulao deve ser repetida em intervalos
regulares e sempre que houver alterao significativa
nos equipamentos e processos.
5 O nmero de recipientes utilizados em uma
simulao com meio de cultura deve ser suficiente para
assegurar a confiabilidade da avaliao.
6 Para pequenos lotes, o nmero de
recipientes utilizados na simulao deve ser no mnimo
igual ao tamanho do lote do produto.
Art. 335. Deve ser tomado cuidado para que os
processos de validao no influam negativamente nos
processos de produo.
Art. 336. As fontes de proviso de gua, os
equipamentos de tratamento de gua e a gua tratada
devem ser monitorados regularmente quanto presena
de contaminantes qumicos e biolgicos e, quando for o
caso, deve tambm ser feito o controle para
endotoxinas, a fim de que a gua atenda s
especificaes apropriadas para seu uso.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. Devem ser mantidos registros
dos resultados do monitoramento e das medidas
adotadas em caso de desvio.
Art. 337. As atividades desenvolvidas nas reas
limpas devem ser as mnimas possveis, especialmente
quando estiverem sendo realizadas operaes
asspticas.
1 O movimento das pessoas deve ser
metdico e controlado, com a finalidade de evitar um
desprendimento excessivo de partculas e de
microrganismos.
2 A temperatura e a umidade do ambiente no
devem ser desconfortavelmente altas devido natureza
dos uniformes utilizados.
Art. 338. A presena de recipientes e materiais
que gerem partculas nas reas limpas deve ser reduzida
ao mnimo e evitada completamente quando estiver
sendo realizado um processo assptico.
Art. 339. Aps o processo final de limpeza ou de
esterilizao, o manuseio de componentes, recipientes
de produtos a granel e equipamentos deve ser efetuado
de tal modo que esses no sejam contaminados
novamente.
Pargrafo nico. Cada etapa do processamento
dos componentes, recipientes de produto a granel e
equipamentos deve ser identificada adequadamente.
Art. 340. O intervalo entre a lavagem, a secagem
e a esterilizao de componentes, recipientes de
produtos a granel e equipamentos, bem como, o
intervalo entre a esterilizao e o uso, deve ser o menor
possvel e estar submetido a um limite de tempo
apropriado s condies de armazenamento validadas.
Art. 341. O tempo entre o incio do preparo de
uma determinada soluo e sua esterilizao deve ser o
menor possvel.
Pargrafo nico. Deve ser estabelecido um
tempo mximo permitido para cada produto, que leve
em considerao sua composio e o mtodo de
armazenamento recomendado.
Art. 342. Todo gs que entre em contato direto
com produto, como os destinados a auxiliar no processo
de filtrao ou envase de solues, deve ser submetido
filtrao esterilizante.
Pargrafo nico. A integridade dos filtros
crticos de gases e de ar deve ser confirmada aps o
uso.
Art. 343. A biocarga dos produtos deve ser
monitorada antes da esterilizao.
Pargrafo nico. Deve ser estabelecido um
limite mximo de contaminao antes da esterilizao,
que esteja relacionado com aeficincia do mtodo
utilizado e com o risco de contaminao por
substncias pirognicas.
Art. 344. Todas as solues, especialmente as
solues parenterais de grande volume devem ser
submetidas filtrao para reduo de biocarga, se
possvel imediatamente antes do seu processo de
enchimento.
Art. 345. Quando solues aquosas forem
colocadas em recipientes selados, os orifcios
662
compensadores de presso devem estar protegidos, por
exemplo, com filtros hidrofbicos que impeam a
passagem de microrganismos.
Art. 346. Os componentes, recipientes de
produtos a granel, equipamentos e/ou quaisquer outros
artigos necessrios na rea limpa onde estiverem sendo
desenvolvidas atividades asspticas devem ser
esterilizados e, sempre que possvel, transferidos para
as reas limpas atravs de esterilizadores de dupla porta
embutidos na parede.
Pargrafo nico. Outros procedimentos
utilizados com o fim de no introduo de
contaminantes na rea limpa podem ser aceitos em
algumas circunstncias (por exemplo, invlucro triplo).
Art. 347. Qualquer procedimento novo de
fabricao deve ser validado para comprovao de sua
eficcia.
Pargrafo nico. A validao deve ser repetida a
intervalos regulares ou quando forem feitas
modificaes significativas no processo ou nos
equipamentos.
CAPTULO V
ESTERILIZAO
Art. 348. Quando possvel, os produtos devem
preferencialmente ser esterilizados por calor em seu
recipiente final.
Pargrafo nico. Quando a utilizao do mtodo
de esterilizao por calor no for possvel devido
instabilidade da formulao, um mtodo alternativo
deve ser utilizado precedido de filtrao e/ou processo
assptico.
Art. 349. A esterilizao pode ser feita mediante
a aplicao de calor seco ou mido, por irradiao com
radiao ionizante, por outros agentes esterilizantes
gasosos ou por filtrao esterilizante com subseqente
enchimento assptico dos recipientes finais estreis.
Pargrafo nico. Cada mtodo tem suas
aplicaes e limitaes particulares. Quando for
possvel e praticvel, a escolha do mtodo deve ser a
esterilizao por calor.
Art. 350. A contaminao microbiolgica das
matrias-primas deve ser mnima e sua biocarga deve
ser monitorada quando a necessidade para tal tenha sido
indicada.
Art. 351. Todos os processos de esterilizao
devem ser validados, considerando as diferentes cargas.
1 O processo de esterilizao deve
corresponder ao declarado no relatrio tcnico do
Registro do Produto.
2 Deve ser dada ateno especial quando
forem utilizados mtodos de esterilizao que no
estejam de acordo com aqueles descritos nas
farmacopias ou outros compndios oficiais, bem como
quando forem utilizados para a esterilizao de
produtos que no sejam solues aquosas ou oleosas
simples.
Art. 352. Antes da adoo de qualquer processo
de esterilizao, a sua eficcia e sua adequabilidade
Revisada em 06.06.17
devem ser comprovadas por meio de testes fsicos
(inclusive testes de distribuio e penetrao de calor) e
pelo uso de indicadores biolgicos, no sentido de que
sejam atingidas as condies de esterilizao desejadas
em todos os pontos de cada tipo de carga a ser
processada.
1 O processo deve ser submetido
revalidao peridica, pelo menos anualmente, e
sempre que tiverem sido realizadas mudanas
significativas na carga a ser esterilizada ou no
equipamento.
2 Os resultados devem ser registrados.
Art. 353. Para uma esterilizao efetiva, todo o
material deve ser submetido ao tratamento requerido e
o processo deve ser planejado de forma a assegurar a
efetiva esterilizao.
Art. 354. Os indicadores biolgicos devem ser
considerados apenas como um mtodo adicional de
monitoramento dos processos de esterilizao. Eles
devem ser estocados e utilizados de acordo com as
instrues do fabricante e sua qualidade verificada por
controles positivos. Se forem utilizados, devem ser
tomadas precaues rigorosas para evitar a
contaminao microbiana a partir deles.
Art. 355. Devem ser estabelecidos meios claros
para diferenciao dos produtos e materiais que tenham
sido esterilizados daqueles que no o foram.
1 Cada recipiente, bandeja ou outro tipo de
transportador de produtos ou de materiais deve ser
visivelmente identificado com o nome do material ou
do produto, seu nmero de lote e a indicao se foi ou
no esterilizado.
2 Quando apropriado, podem ser utilizados
indicadores tais como fitas de autoclave, para indicar se
determinado lote (ou sublote) foi ou no submetido ao
processo de esterilizao, porm, esses indicadores no
fornecem informaes confiveis que comprovem que
o lote foi de fato esterilizado.
Art. 356. Devem ser mantidos os registros de
cada ciclo de esterilizao.
Pargrafo nico. Os registros devem ser
aprovados como parte do procedimento de liberao do
lote.
Seo I
Esterilizao Terminal
Subseo I
Esterilizao por Calor
Art. 357. Cada ciclo de esterilizao por calor
deve ser registrado com equipamentos apropriados,
com exatido e preciso adequadas, (por exemplo: um
grfico de tempo/temperatura com escala
suficientemente ampla).
1 A temperatura deve ser registrada a partir de
uma sonda instalada no ponto mais frio da cmara de
esterilizao, ponto esse determinado durante o
processo de qualificao.
2 A temperatura deve ser conferida,
preferencialmente contra um segundo sensor de
663
temperatura independente, localizado na mesma
posio.
3 Os registros do ciclo de esterilizao devem
fazer parte da documentao do lote.
4 Podem tambm ser utilizados indicadores
qumicos e biolgicos, no devendo esses substituir os
controles fsicos.
Art. 358. Deve ser dado tempo suficiente para
que a totalidade da carga atinja a temperatura
necessria, antes que sejam iniciadas as medies do
tempo de esterilizao.
Pargrafo nico. O tempo deve ser determinado
para cada tipo de carga a ser processada.
Art. 359. Aps a fase de temperatura mxima do
ciclo de esterilizao por calor, devem ser tomadas as
precaues necessrias para impedir a contaminao da
carga esterilizada durante a fase de resfriamento.
Pargrafo nico. Qualquer fludo ou gs
utilizado na fase de resfriamento que entre em contato
direto com o produto ou material no deve ser fonte de
contaminao microbiolgica.
Subseo II
Esterilizao por Calor mido
Art. 360. A esterilizao por calor mido
indicada somente no caso de materiais permeveis ao
vapor e de solues aquosas.
1 A temperatura e a presso devem ser
utilizadas para monitorar o processo.
2 A sonda do registrador de temperatura deve
ser independente da sonda utilizada pelo controlador da
autoclave e deve haver um indicador de temperatura,
cuja leitura durante o processo de esterilizao deve ser
rotineiramente verificada por comparao com os
valores obtidos no grfico.
3 No caso de autoclaves que disponham de
um dreno na parte inferior da cmara de esterilizao,
tambm necessrio registrar a temperatura nessa
posio durante todo o processo de esterilizao.
4 Quando uma fase de vcuo faz parte do
ciclo de esterilizao devem ser feitos controles
peridicos da hermeticidade da cmara.
Art. 361. Os materiais a serem esterilizados
(quando no so produtos contidos em recipientes
selados) devem ser embrulhados em materiais que
permitam a remoo de ar e a penetrao de vapor, mas
que evitem a recontaminao aps a esterilizao. limite de tempo estabelecido por suas calibraes.
Pargrafo nico. Todas as partes da carga da
autoclave devem estar em contato com o vapor saturado
ou com a gua, temperatura exigida e durante todo o
tempo estipulado.
Art. 362. Deve ser assegurado que o vapor
utilizado na esterilizao seja de qualidade adequada ao
processo e que no contenha aditivos em quantidades
que possam causar contaminao do produto ou do
equipamento.
Subseo III
Esterilizao por Calor Seco
Revisada em 06.06.17
Art. 363. A esterilizao por calor seco pode ser
adequada para lquidos no aquosos ou produtos em p.
1 O processo de esterilizao por calor seco
deve incluir a circulao forada de ar dentro da cmara
de esterilizao e a manuteno de presso positiva, a
fim de evitar a entrada de ar no estril.
2 Se for inserido ar dentro da cmara, este
deve ser filtrado atravs de filtro de reteno
microbiolgica.
3 Quando o processo de esterilizao por
calor seco for tambm utilizado para remoo de
pirognios, devem ser realizados ensaios que utilizem
endotoxinas, como parte da validao.
Subseo IV
Esterilizao por Radiao
Art. 364. A esterilizao por radiao utilizada
principalmente em materiais e produtos sensveis ao
calor. Por outro lado, muitos medicamentos e alguns
materiais de embalagem so sensveis radiao.
1 Esse mtodo somente deve ser aplicado
quando no h efeitos nocivos ao produto,
comprovados experimentalmente.
2 A radiao ultravioleta no um mtodo
aceitvel de esterilizao.
Art. 365. Se a esterilizao por radiao for
realizada por contrato com terceiros, o fabricante tem a
responsabilidade de garantir que as exigncias previstas
no artigo anterior sejam cumpridas e que o processo de
esterilizao seja validado.
Pargrafo nico. As responsabilidades do
operador da planta de radiao (ex. uso da dose correta)
devem ser especificadas.
Art. 366. Durante o processo de esterilizao as
doses de radiao utilizadas devem ser medidas.
1 Devem ser utilizados dosmetros que sejam
independentes da dose aplicada e que indiquem a
quantidade real das doses de radiao recebidas pelo
produto.
2 Os dosmetros devem ser includos na carga
em nmero suficiente e to prximos uns dos outros
que permitam assegurar que h sempre um dosmetro
na cmara de radiao.
3 Quando forem utilizados dosmetros
plsticos, esses tambm devem ser utilizados dentro do
4 As leituras dos valores de absoro dos
dosmetros devem ser feitas logo aps a exposio
radiao.
5 Os indicadores biolgicos somente podem
ser utilizados como meio de controle adicional.
6 Discos coloridos sensveis radiao
podem ser utilizados para diferenciar as embalagens
que foram submetidas radiao daquelas que no
foram; esses no podem ser considerados como
indicadores de garantia da esterilidade.
7 Toda a informao obtida durante o
processo deve ser registrada na documentao do lote.
664
 Art. 367. Os efeitos de variaes da densidade
do material a ser esterilizado devem ser considerados
na validao do processo de esterilizao.
Art. 368. Os procedimentos para a manipulao
dos materiais devem assegurar que no h possibilidade
de mistura entre os produtos irradiados e os no
irradiados.
Pargrafo nico. Cada embalagem deve ter um
indicador sensvel s radiaes que identifique aquelas
que foram irradiadas.
Art. 369. A dose de radiao total deve ser
aplicada por um perodo de tempo pr- estabelecido.
Subseo V
Esterilizao por Gases e Fumigantes
Art. 370. Os mtodos de esterilizao por gases
ou fumigantes somente devem ser usados quando no
houver nenhum outro mtodo disponvel.
Art. 371. Vrios gases e fumigantes podem ser
usados para esterilizao (ex. xido de etileno, vapores
de perxido de hidrognio).
Pargrafo nico. O xido de etileno deve ser
utilizado somente quando nenhum outro mtodo for
aplicvel.
Art. 372. Durante a validao do processo, deve
ser comprovado que no h efeitos nocivos para o
produto e que o tempo de ventilao suficiente para
que os resduos do gs e dos produtos reativos estejam
abaixo do limite definido como aceitvel para o
produto. Estes limites devem ser incorporados s
especificaes.
Art. 373. Deve ser assegurado o contato direto
entre o gs e os microorganismos.
1 Precaues devem ser adotadas para evitar a
presena de organismos que possam estar contidos em
materiais tais como cristais ou protenas secas.
2 A natureza e a quantidade dos materiais de
embalagem podem afetar significativamente o
processo.
Art. 374. Antes de serem submetidos ao do
gs, os materiais devem alcanar e manter o equilbrio
com a temperatura e a umidade exigidas pelo processo.
Pargrafo nico. O tempo utilizado nesse
processo deve ser considerado, de modo a minimizar o
tempo anterior esterilizao.
Art. 375. Cada ciclo de esterilizao deve ser
monitorado com indicadores biolgicos adequados, em
nmero apropriado, distribudos por toda a carga.
Pargrafo nico. Os registros devem fazer parte
da documentao do lote.
Art. 376. Os indicadores biolgicos devem ser
conservados e utilizados conforme as instrues do
fabricante e seu desempenho deve ser conferido por
meio de controles positivos.
Art. 377. Para cada ciclo de esterilizao devem
ser mantidos registros de durao do ciclo de
esterilizao, da presso, da temperatura e da umidade
dentro da cmara durante o processo e da concentrao
do gs utilizado.
Revisada em 06.06.17
1 A presso e a temperatura devem ser
registradas em grfico durante todo o ciclo.
2 Os registros devem fazer parte da
documentao do lote.
Art. 378. Aps a esterilizao, a carga deve ser
armazenada de forma controlada, sob condies de
ventilao, para que o gs residual e os produtos
reativos presentes decaiam a nveis aceitveis.
Pargrafo nico. Este processo deve ser
validado.
Seo II
Processo Assptico e Esterilizao por Filtrao
Art. 379. O processo assptico deve manter a
esterilidade de um produto que preparado a partir de
componentes, os quais foram esterilizados por um dos
mtodos anteriormente mencionados.
Pargrafo nico. As condies de operao
devem prevenir a contaminao microbiana.
Art. 380. Durante o processo assptico deve ser
dada ateno especial aos seguintes itens, de forma a
manter a esterilidade dos componentes e produtos:
I - o ambiente;
II - o pessoal;
III - as superfcies crticas;
IV - os procedimentos de esterilizao e de
transferncia de recipientes/tampas;
V - o perodo mximo de armazenamento do
produto antes do envase; e
VI - o filtro esterilizante.
Art. 381. Determinadas solues e lquidos, que
no podem ser esterilizados em seus recipientes finais,
podem ser filtrados para recipientes previamente
esterilizados, atravs de filtros previamente
esterilizados (de acordo com recomendaes do
fabricante), com especificao de tamanho de poro de
0,2 m (ou menor), sendo fundamental que esse possua
documentao comprovando que foi adequadamente
submetido a desafio bacteriolgico.
Pargrafo nico. Os filtros podem remover
bactrias e fungos, mas podem permitir a passagem de
certos organismos diminutos(ex. micoplasmas). O filtro
deve ser validado para comprovar que efetivamente
esteriliza o produto nas condies reais de processo,
sem causar alteraes prejudiciais em sua composio.
Art. 382. Devido aos potenciais riscos adicionais
do mtodo de filtrao quando comparado com outros
processos de esterilizao, recomendvel a utilizao
de filtros esterilizantes redundantes (dois filtros em
srie) ou um filtro esterilizante adicional imediatamente
antes do envase.
Pargrafo nico. Os filtros esterilizantes podem
ser de camada simples ou dupla.
Art. 383. A filtrao esterilizante final deve ser
realizada o mais prximo possvel do ponto de
enchimento.
Art. 384. No devem ser utilizados filtros que
soltem fibras.
665
 Pargrafo nico. A utilizao de filtros de
amianto deve ser absolutamente excluda.
Art. 385. A integridade do filtro deve ser
conferida por um mtodo apropriado, tais como o
ensaio de ponto de bolha, fluxo difusivo ou teste de
reteno/declnio de presso, imediatamente aps o uso.
Recomenda-se tambm a realizao do teste de
integridade do filtro antes do uso.
1 Os parmetros para o teste de integridade
(lquido molhante, gs teste, presso de teste,
temperatura do teste, critrio de aprovao etc.) para
cada filtro esterilizante especfico devem ser descritos
em procedimento. Estes parmetros devem estar
correlacionados com o teste de desafio bacteriolgico
realizado previamente e essa correlao deve estar
documentada.
2 Caso seja utilizado o prprio produto como
lquido molhante, o estudo de desenvolvimento dos
parmetros de teste de integridade deve estar
documentado.
Art. 386. A integridade dos filtros crticos deve
ser confirmada aps o uso. So considerados filtros
crticos todos aqueles destinados a filtrar fludo que
entram em contato direto com o produto (por exemplo,
filtros de gases, de ar, filtros de respiro de tanques).
Recomenda-se tambm a realizao do teste de
integridade desses filtros antes do uso.
1 A integridade dos outros filtros
esterilizantes deve ser confirmada em intervalos
apropriados.
2 Deve-se considerar um maior rigor no
monitoramento da integridade dos filtros nos processos
que envolvem condies drsticas, como por exemplo,
a circulao de ar em alta temperatura.
Art. 387. O tempo de filtrao bem como todas
as outras condies operacionais tais como temperatura,
diferenciais de presso, volume de lote, caractersticas
fsico-qumicas do produto etc. devem ter sido
considerados na validao da filtrao esterilizante.
1 Quaisquer diferenas significativas no
processo em relao aos parmetros considerados na
validao devem ser registradas e investigadas.
2 Os resultados destas verificaes devem ser
anotados na documentao do lote.
Art. 388. O mesmo filtro no deve ser utilizado
por mais que um dia de trabalho, a menos que tal uso
tenha sido validado.
Art. 389. O filtro no deve afetar o produto,
removendo seus ingredientes ou acrescentando outras
substncias.
Seo III
Pessoal
Art. 390. Somente o nmero mnimo requerido
de pessoas deve estar presente nas reas limpas; isto
particularmente importante durante os processos
asspticos. Se possvel, as inspees e os controles
devem ser realizados do lado de fora dessas reas.
Revisada em 06.06.17
Art. 391. Todo pessoal (inclusive de limpeza e
de manuteno) que desenvolva atividades nessas reas
deve receber treinamento inicial e regular em
disciplinas relevantes produo de produtos estreis,
incluindo referncia a questes de higiene pessoal,
conceitos bsicos de microbiologia e procedimentos
para a correta paramentao em reas limpas.
Pargrafo nico. Caso seja necessrio o ingresso
nessas reas de pessoas que no tenham recebido
treinamento, devem ser tomados cuidados especficos
quanto superviso das mesmas.
Art. 392. Os funcionrios que estiverem
participando de atividades relacionadas produo de
produtos em substrato de tecido animal ou de culturas
de microrganismos diferentes daqueles utilizados no
processo de fabricao em curso, no devem entrar nas
reas de produo de produtos estreis, a menos que
sejam aplicados procedimentos de descontaminao
previamente estabelecidos.
Art. 393. A adoo de altos padres de higiene
pessoal e de limpeza essencial. As pessoas envolvidas
na fabricao de medicamentos devem ser instrudas
para comunicar a seu superior qualquer alterao de sua
condio de sade, que possa contribuir na
disseminao de contaminantes.
1 recomendvel a realizao de exames
peridicos de sade.
2 As aes a serem tomadas com relao s
pessoas que possam estar introduzindo riscos
microbiolgicos indevidos devem ser tomadas por
pessoal competente designado para tal.
Art. 394. As roupas de uso pessoal no devem
ser trazidas para dentro das reas limpas.
1 As pessoas que entrarem nos vestirios
destas reas j devem estar com os uniformes padro da
fbrica.
2 Os processos de troca de roupa e de
higienizao devem seguir procedimentos escritos,
elaborados para minimizar a contaminao da rea
limpa de paramentao ou a introduo de
contaminantes nas reas limpas.
Art. 395. Os relgios de pulso e as jias no
devem ser usados nas reas limpas, bem como produtos
cosmticos que possam desprender partculas.
Art. 396. As roupas utilizadas devem ser
apropriadas ao processo e classificao da rea limpa
onde o pessoal estiver trabalhando, devendo ser
observado:
I - grau D: o cabelo, a barba e o bigode devem
estar cobertos. Devem ser usadas vestimentas protetoras
e sapatos fechados prprios para a rea ou protetores de
calados. Medidas apropriadas devem ser tomadas a
fim de evitar qualquer contaminao proveniente das
reas externas;
II - grau C: o cabelo, a barba e o bigode devem
estar cobertos. Devem ser usadas vestimentas
apropriadas, amarradas no pulso e com gola alta. A
roupa no pode soltar fibras ou partculas. Alm disso,
devem ser usados sapatos fechados prprios para a rea
ou protetores de calados; e
666
 III - graus A/B: deve ser utilizado capuz que
cubra totalmente o cabelo, a barba e o bigode; sua
borda inferior deve ser colocada para dentro da
vestimenta. Deve ser utilizada mscara de rosto, a fim
de evitar que sejam espalhadas gotas de suor. Devem
ser usadas luvas esterilizadas de borracha, sem p, alm
de botas desinfetadas ou esterilizadas. As barras da
cala devem ser colocadas para dentro das botas, assim
como as mangas colocadas para dentro das luvas. A
roupa protetora no deve soltar nenhuma fibra ou
partcula e deve reter as partculas liberadas pelo corpo
de quem a esteja utilizando.
Art. 397. As roupas de uso pessoal no devem
ser trazidas para as reas de paramentao que do
acesso s reas de graus B e C.
Art. 398. Todos os funcionrios que estiverem
trabalhando em salas de grau A e B devem receber
roupas limpas e esterilizadas a cada sesso de trabalho.
Art. 399. As luvas devem ser regulamente
desinfetadas durante as operaes, assim como as
mscaras e luvas trocadas a cada sesso de trabalho.
Art. 400. As roupas utilizadas nas reas limpas
devem ser lavadas ou limpas, de forma a evitar a
liberao de contaminantes nas reas onde vo ser
utilizadas.
1 recomendvel contar com uma lavanderia
destinada exclusivamente para este tipo de roupa.
2 Roupas danificadas pelo uso podem
aumentar o risco de liberao de partculas.
3 As operaes de limpeza e esterilizao das entrada e de sada das reas limpas pode ser necessria
roupas devem seguir os Procedimentos Operacionais
Padro - POPs.
4 O uso de vestimentas descartveis pode ser
necessrio.
Seo IV
Instalaes
Art. 401. Todas as instalaes, sempre que
possvel, devem ser projetadas de modo a evitar a
entrada desnecessria do pessoal de superviso e de
controle.
Pargrafo nico. As reas de grau B devem ser
projetadas de forma tal que todas as operaes possam
ser observadas do lado de fora.
Art. 402. Nas reas limpas, todas as superfcies
expostas devem ser lisas, impermeveis, a fim de
minimizar o acmulo ou a liberao de partculas ou
microrganismos, permitindo a aplicao repetida de
agentes de limpeza e desinfetantes, quando for o caso.
Art. 403. Para reduzir o acmulo de poeira e
facilitar a limpeza, nas reas limpas no devem existir
superfcies que no possam ser limpas.
1 As instalaes devem ter o mnimo de
salincias, prateleiras, armrios e equipamentos.
2 As portas devem ser projetadas de forma a
evitar a existncia de superfcies que no possam ser
limpas; as portas corredias no devem ser utilizadas.
Revisada em 06.06.17
Art. 404. Os forros devem ser selados de forma
que seja evitada a contaminao proveniente do espao
acima deles.
Art. 405. As tubulaes, dutos e outras
utilidades devem ser instalados de forma que no criem
espaos de difcil limpeza.
Art. 406. As pias e os ralos, sempre que
possvel, devem ser evitados e no devem existir nas
reas A/B onde estiverem sendo realizadas operaes
asspticas.
1 Quando precisarem ser instalados, devem
ser projetados, localizados e mantidos de modo a
minimizarem os riscos de contaminao microbiana,
devem conter sifes eficientes, fceis de serem limpos e
que sejam adequados para evitar refluxo de ar e
lquidos.
2 As canaletas no solo, caso presentes, devem
ser abertas, de fcil limpeza e estar conectadas a ralos
externos, de modo que a introduo de contaminantes
microbianos seja evitada.
Art. 407. Os vestirios das reas limpas devem
ser projetados sob a forma de antecmaras fechadas e
utilizados de modo a permitir a separao de diferentes
estgios de troca de roupa, minimizando assim, a
contaminao microbiana e de partculas oriundas das
roupas protetoras.
1 Os vestirios devem ser insuflados de modo
efetivo, com ar filtrado.
2 A utilizao de vestirios separados de
em algumas ocasies.
3 As instalaes destinadas higienizao das
mos devem ser localizadas somente nos vestirios,
nunca nos lugares onde se efetuam operaes
asspticas.
Art. 408. As duas portas de antecmaras no
podem estar simultaneamente abertas, devendo haver
um sistema que impea que tal fato ocorra.
Pargrafo nico. Deve existir um sistema de
alarme, sonoro e/ou visual que alerte para a situao
indicada.
Art. 409. As reas limpas devem ter um sistema
de ventilao que insufle ar filtrado e que mantenha
uma presso positiva das reas em relao s zonas
circundantes.
1 A ventilao deve ser eficiente e adequada
s condies exigidas.
2 As salas adjacentes de diferentes graus
devem possuir uma presso diferencial de
aproximadamente 10 -15 pascais (valor de referncia).
3 Especial ateno deve ser dada s zonas de
maior risco, onde o ar filtrado entra em contato com os
produtos e os componentes limpos.
4 Pode ser necessrio que as diversas
recomendaes relativas ao suprimento de ar e aos
diferenciais de presso sejam modificadas no caso de
ser necessria a conteno de materiais patognicos,
altamente txicos, radioativos ou materiais com vrus
vivos ou bacterianos.
667
 5 Em algumas operaes, pode ser necessria
a utilizao de instalaes destinadas
descontaminao e ao tratamento do ar que estiver
saindo da rea limpa.
Art. 410. Deve ser demonstrado que o sistema
de ar no constitui risco de contaminao.
Pargrafo nico. Deve ser assegurado que o
sistema de ar no permita a disseminao de partculas
originadas das pessoas, equipamentos ou operaes,
para as zonas de produo de maior risco.
Art. 411. Um sistema de alarme deve ser
instalado para indicar a ocorrncia de falhas no sistema
de ventilao.
1 Deve ser colocado um indicador de
diferencial de presso entre as reas onde tal diferena
for importante.
2 As diferenas de presso devem ser
registradas regularmente.
Art. 412. Deve ser evitado o acesso
desnecessrio de materiais e pessoas s reas crticas.
Pargrafo nico. Quando necessrio, o acesso
deve ser realizado atravs de barreiras fsicas.
Seo V
Equipamentos
Art. 413. No devem ser utilizadas esteiras
transportadoras que interliguem reas limpas de grau A
ou B s reas que apresentem grau de classificao de
ar inferior, a menos que a prpria esteira transportadora
seja continuamente esterilizada (por exemplo: um tnel
esterilizador).
Art. 414. Quando possvel, os equipamentos
utilizados na produo de produtos estreis devem ser
escolhidos de forma que possam ser esterilizados por
vapor, por calor seco ou por outro mtodo.
Art. 415. Sempre que for possvel, a disposio
dos equipamentos e das utilidades deve ser projetada e
instalada de modo que as operaes de manuteno e de
reparo possam ser feitas pelo lado de fora das reas
limpas.
Pargrafo nico. Os equipamentos que tiverem
de ser removidos para manuteno devem ser
novamente esterilizados depois de ser remontados,
sempre que possvel.
Art. 416. Quando a manuteno dos
equipamentos for feita dentro de reas limpas, devem
ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm
limpos/desinfetados.
Pargrafo nico. Se os padres de limpeza
exigidos e/ou de assepsia das reas no tiverem sido
mantidos durante o servio de manuteno, as reas
devem ser limpas e desinfetadas para que a produo
seja reiniciada.
Art. 417. Todos os equipamentos, incluindo os
esterilizadores, os sistemas de filtrao de ar e os
sistemas de produo de gua, devem ser submetidos a
um plano de manuteno peridica, validao e
monitoramento.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. Deve ser documentada a
aprovao do uso dos equipamentos aps o servio de
manuteno.
Art. 418. As instalaes de tratamento e de
distribuio de gua devem ser projetadas, construdas
e mantidas de forma a assegurar a produo confivel
de gua de qualidade apropriada.
1 O sistema no deve ser operado alm de sua
capacidade instalada.
2 Deve ser considerada a previso de um
programa de monitoramento e de manuteno do
sistema de gua.
3 A gua para injetveis deve ser produzida,
estocada e distribuda de maneira a prevenir o
crescimento de microorganismos.
Seo VI
Finalizao das Etapas de Fabricao
Art. 419. Os recipientes devem ser selados
mediante procedimentos adequados, devidamente
validados.
1 Amostras devem ser controladas em relao
a sua integridade, segundo procedimentos
estabelecidos.
2 No caso de recipientes fechados a vcuo, as
amostras devem ser controladas para verificar a
manuteno do vcuo conforme perodo de tempo pr-
determinado.
Art. 420. Os recipientes finais que contenham
produtos parenterais devem ser inspecionados
individualmente.
1 Se a inspeo for visual, deve ser feita sob
condies adequadas e controladas de luz e de
contraste.
2 Os operadores destinados a este trabalho
devem ser submetidos a exames de acuidade visual
peridicos, considerando as lentes corretivas, se for o
caso, e ter intervalos de descanso freqentes no perodo
de trabalho.
3 Se forem utilizados outros mtodos de
inspeo, o processo deve ser validado e o desempenho
do equipamento deve ser verificado periodicamente. Os
resultados devem ser registrados.
Seo VII
Tecnologia de Isoladores
Art. 421. A utilizao da tecnologia de
isoladores para minimizar as intervenes humanas nas
reas de produo pode resultarem um significativo
decrscimo do risco de contaminao microbiolgica
proveniente do ambiente em produtos preparados
assepticamente.
Pargrafo nico. Para atingir este objetivo, o
isolador deve ser desenhado, projetado e instalado de
forma que o ar em seu interior possua a qualidade
requerida para o processo.
Art. 422. A entrada e a retirada de materiais do
isolador so algumas das principais fontes de
668
contaminao. Portanto, devem existir procedimentos
para a realizao dessas operaes.
Art. 423. A classificao do ar requerida para o
ambiente circundante ao isolador depende do seu
desenho e da sua aplicao.
Pargrafo nico. O ambiente circundante deve
ser controlado e para processos asspticos deve haver
uma classificao de no mnimo grau D.
Art. 424. Os isoladores somente devem ser
utilizados aps validao. A validao deve considerar vegetal (alergnicos);
todos os fatores crticos da tecnologia de isoladores
como, por exemplo, a qualidade interna e externa do
isolador, sanitizao, processo de transferncia de
materiais e integridade do isolador.
Art. 425. O monitoramento deve ser realizado
rotineiramente e deve incluir testes de vazamento do
isolador e das luvas/mangas.
Seo VIII
Tecnologia de Sopro/Envase/Selagem (Blow/fill/seal
technology)
Art. 426. As unidades de sopro/envase/selagem
so equipamentos desenhados para, em operao
contnua, formar recipientes a partir de granulados
termoplsticos, envasar e selar.
1 Equipamentos de sopro/envase/selagem
usados para operaes asspticas, os quais sejam
dotados de um sistema de insuflamento de ar grau A,
podem ser instalados em ambiente no mnimo grau C,
desde que sejam utilizadas vestimentas para grau A/B.
2 O ambiente deve cumprir com os limites de
partculas viveis e no viveis.
3 Os equipamentos de sopro/envase/selagem
usados na produo de produtos esterilizados
terminalmente devem ser instalados em ambiente no
mnimo grau D.
Art. 427. Devem ser atendidos no mnimo os
seguintes requisitos:
I - desenho e qualificao de equipamentos;
II - validao e reprodutibilidade da limpeza no
local, bem como sua esterilizao no local;
III - classificao de limpeza da rea onde o
equipamento est instalado;
IV - treinamento e vestimenta dos operadores; e
V - intervenes nas zonas crticas do
equipamento, incluindo qualquer montagem assptica
anterior ao incio do envase.
TTULO IV
PRODUTOS BIOLGICOS
CAPTULO I
ABRANGNCIA
Art. 428. O objetivo deste Ttulo
complementar as "Boas Prticas para a Fabricao de
Medicamentos", reforando os pontos especficos sobre
a fabricao de produtos biolgicos.
Art. 429. Os procedimentos regulamentares
necessrios para o controle de produtos biolgicos so,
Revisada em 06.06.17
em grande parte, determinados pela origem dos
produtos e pelas tecnologias de fabricao utilizadas.
Pargrafo nico. Os procedimentos de
fabricao contidos nesta resoluo incluem
medicamentos cujos ativos foram obtidos por meio de:
I - crescimento de cepas de microrganismos e de
clulas eucariticas;
II - extrao de substncias a partir de tecidos ou
fluidos biolgicos de origem humana, animal ou
III - tcnica de DNA recombinante (rDNA);
IV - tcnica de hibridoma; e
V - multiplicao de microrganismos em
embries ou em animais.
Art. 430. Os produtos biolgicos fabricados com
estas tecnologias incluem alergnicos, antgenos,
vacinas, hormnios, citocinas, enzimas, derivados de
plasma humano, soros hiperimunes (heterlogos),
imunoglobulinas (incluindo anticorpos monoclonais),
produtos de fermentao (incluindo produtos derivados
de rDNA).
CAPTULO II
CONSIDERAES GERAIS
Art. 431. A fabricao de produtos biolgicos
deve ser feita de acordo com os princpios bsicos das
Boas Prticas de Fabricao (BPF). Em conseqncia,
os pontos tratados neste Ttulo so considerados
complementares s normas gerais estabelecidas nas
"Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos" e
relacionam-se especificamente com a produo e
controle de qualidade de medicamentos biolgicos.
Art. 432. A forma como os produtos biolgicos
so produzidos, controlados e administrados tornam
certas precaues especiais necessrias. Ao contrrio
dos produtos farmacuticos convencionais, que
normalmente so fabricados e controlados por tcnicas
qumicas e fsicas reprodutveis, os produtos biolgicos
so fabricados com tecnologias que envolvem
processos e materiais biolgicos passveis de
variabilidade.
Art. 433. Os processos de produo de
biolgicos tm uma variabilidade intrnseca e, portanto,
a natureza dos subprodutos no constante. Por esta
razo, na fabricao de produtos biolgicos ainda
mais crtico o cumprimento das recomendaes
estabelecidas pelas BPF, durante todas as fases de
produo.
Art. 434. O controle de qualidade dos produtos
biolgicos quase sempre implica no emprego de
tcnicas biolgicas que tm uma variabilidade maior
que as determinaes fsico-qumicas. O controle
durante o processo adquire grande importncia na
produo dos produtos biolgicos, porque certos
desvios da qualidade podem no ser detectados nos
ensaios de controle de qualidade realizados no produto
terminado.
CAPTULO III
669
 PESSOAL
Art. 435. Durante a jornada de trabalho, o
pessoal no deve passar das reas onde se manipulam
microrganismos ou animais vivos para instalaes onde
se trabalha com outros produtos ou organismos, a
menos que se apliquem medidas de descontaminao
claramente definidas, incluindo a troca de uniforme e
calados.
Art. 436. O pessoal designado para a produo
deve ser distinto do pessoal responsvel pelo cuidado
dos animais.
Art. 437. Todo pessoal envolvido direta ou
indiretamente na produo, manuteno, controle e
biotrios deve ser imunizado com vacinas especficas e,
quando necessrio, submetido a provas peridicas para
deteco de sinais de doenas infecto-contagiosas.
Art. 438. Quando se fabricam vacinas BCG, o
acesso s reas de produo deve ser restrito ao pessoal
cuidadosamente monitorado por exames mdicos
peridicos.
Art. 439. No caso da fabricao de derivados de
sangue ou de plasma humano, deve-se imunizar o
pessoal com a vacina contra a hepatite B.
CAPTULO IV
INSTALAES E EQUIPAMENTOS
Art. 440. Deve-se evitar a disseminao pelo ar
dos microrganismos patgenos manipulados na
produo.
Art. 441. As reas utilizadas para processamento
de tecidos animais e microrganismos no utilizados no
processo de produo, assim como as destinadas aos
ensaios com animais ou microrganismos, devem ser
separadas das instalaes utilizadas para a produo de
produtos biolgicos estreis, com sistemas de
ventilao independentes e pessoal distinto.
Art. 442. Nas reas utilizadas para a produo de
produtos em campanha, o desenho e a disposio das
instalaes e equipamentos devem permitir limpeza e
sanitizao efetivas aps a produo e, quando
necessrio, descontaminao por meio de esterilizao
e/ou fumigao. Todos os processos utilizados devem
ser validados.
Art. 443. Os microrganismos vivos devem ser
manipulados em equipamentos e com procedimentos
que assegurem a manuteno da pureza das culturas,
bem como, protejam o operador da contaminao com
o referido microrganismo.
Art. 444. Produtos biolgicos, como vacinas
com microrganismos mortos, toxides, extratos de
bactrias, inclusive os preparados pelas tcnicas de
DNA recombinante podem, uma vez inativados, ser
envasados nas mesmas instalaes utilizadas para
outros produtos, desde que se tomem medidas
adequadas de descontaminao aps o envase,
incluindo limpeza e esterilizao.
Art. 445. Produtos biolgicos provenientes de
microrganismos esporulados devem ser manipulados
Revisada em 06.06.17
em instalaes exclusivas para este grupo de produtos,
at que se termine o processo de inativao.
1 Quando em uma instalao ou conjunto de
instalaes so realizadas preparaes de
microrganismos esporulados, deve ser produzido
somente um produto de cada vez.
2 Quando se tratar de Bacillus anthracis,
Clostridium botulinum e Clostridium tetani, em todas
as etapas devem ser utilizadas instalaes segregadas e
dedicadas exclusivamente para cada um desses
produtos.
Art. 446. As etapas at a inativao viral da
fabricao de produtos derivados do sangue ou plasma
humanos devem ser realizadas em instalaes e
equipamentos destinados exclusivamente para esse
propsito.
1 Aps a inativao viral, podem ser
envasados nas mesmas instalaes utilizadas para
outros produtos estreis, desde que se tomem medidas
adequadas de descontaminao aps o envase,
incluindo limpeza e esterilizao.
2 Todos os processos utilizados devem ser
validados e o risco deve ser avaliado.
Art. 447. A contaminao cruzada deve ser
evitada por meio da adoo das seguintes medidas,
quando aplicvel:
I - realizar a produo e o envase em reas
segregadas;
II - evitar a produo de diferentes produtos ao
mesmo tempo, a menos que estejam em reas
fisicamente segregadas;
III - transferir os materiais biolgicos com
segurana;
IV - trocar de vesturio quando entrar em reas
produtivas diferentes;
V - limpar e descontaminar cuidadosamente os
equipamentos;
VI - tomar precaues contra os riscos de
contaminao causados pela recirculao do ar no
ambiente limpo ou pelo retorno acidental do ar
eliminado;
VII - utilizar "sistemas fechados" na produo;
VIII - tomar precaues para prevenir a
formao de aerossis (principalmente por
centrifugao e misturas);
IX - proibir a entrada de amostras de espcimes
patolgicas no utilizadas no processo de produo nas
reas utilizadas para a produo de substncias
biolgicas; e
X - utilizar recipientes esterilizados e, quando
apropriado, recipientes com carga microbiana
documentadamente baixa.
Art. 448. A preparao de produtos estreis deve
ser realizada em rea limpa com presso positiva de ar.
Pargrafo nico. Todos os organismos
considerados patgenos devem ser manipulados com
presso negativa de ar, em locais especialmente
reservados para esse propsito, de acordo com as
normas de isolamento para o produto em questo.
670
 Art. 449. As reas onde se manipulam
microorganismos patgenos devem ter sistema
exclusivo de circulao do ar e este no deve ser
recirculado.
1 O ar deve ser eliminado atravs de filtros
esterilizantes cujo funcionamento e eficincia devem
ser verificados periodicamente.
2 Os filtros utilizados devem ser incinerados
aps o descarte.
Art. 450. Quando forem utilizados
microorganismos patgenos na produo, devem existir
sistemas especficos de descontaminao de efluentes.
Art. 451. As tubulaes, vlvulas e filtros de
ventilao dos equipamentos devem ser projetados de
forma a facilitar sua limpeza e esterilizao.
CAPTULO V
INSTALAES PARA OS ANIMAIS
Art. 452. Os animais empregados na produo e
no controle de qualidade devem ser alojados em
instalaes independentes das demais reas da empresa,
que possuam sistemas independentes de ventilao.
Art. 453. O projeto das instalaes e os materiais
de construo utilizados devem permitir a manuteno
das reas em condies higinicas e possuir proteo
contra entrada de insetos e de outros animais.
Art. 454. O pessoal que trabalha com animais
deve utilizar vestimentas de uso exclusivo da rea.
Art. 455. As instalaes para o cuidado dos
animais devem incluir rea de isolamento para a
quarentena de animais que ingressam e rea adequada
para armazenar os alimentos.
Art. 456. Devem existir instalaes adequadas
para inoculao de animais.
Pargrafo nico. Esta atividade deve ser
realizada em rea separada daquelas onde h animais
mortos.
Art. 457. Deve existir instalao para a
desinfeco das gaiolas, se possvel, com esterilizao
por vapor.
Art. 458. necessrio controlar e registrar o
estado de sade dos animais utilizados.
Art. 459. So necessrias precaues especiais
quando se utilizam macacos na produo ou no controle
de qualidade.
Art. 460. O acondicionamento, armazenamento,
transporte, tratamento e disposio final de resduos
gerados por animais, inclusive dejetos e cadveres,
devem ser realizados de forma segura e seguir a
regulamentao especfica.
TTULO V
VALIDAO
CAPTULO I
INTRODUO
Art. 461. A validao uma parte essencial de
Boas Prticas de Fabricao (BPF), sendo um elemento
Revisada em 06.06.17
da garantia da qualidade associado a um produto ou
processo em particular.
1 Os princpios bsicos da garantia da
qualidade tm como objetivo a produo de produtos
adequados ao uso pretendido. Estes princpios so:
I - a qualidade, a segurana e a eficcia devem
ser projetadas e definidas para o produto;
II - a qualidade no pode ser inspecionada ou
testada no produto; e
III - cada etapa crtica do processo de fabricao
deve ser validada. Outras etapas do processo devem
estar sob controle para que os produtos sejam
consistentemente produzidos e que atendam a todas as
especificaes definidas e requisitos de qualidade.
2 A validao de processos e sistemas
fundamental para se atingir os objetivos. por meio do
projeto e validao que um fabricante pode estabelecer
com confiana que os produtos fabricados iro
consistentemente atender as suas especificaes.
3 A documentao associada validao deve
incluir:
I - Procedimentos Operacionais Padro (POP);
II - especificaes;
III - Plano Mestre de Validao (PMV);
IV - protocolos e relatrios de qualificao; e
V - protocolos e relatrios de validao.
CAPTULO II
RELAO ENTRE VALIDAO E
QUALIFICAO
Art. 462. A validao e a qualificao so
essencialmente componentes de mesmo conceito.
1 O termo qualificao normalmente
utilizado para equipamentos, utilidades e sistemas,
enquanto validao aplicada a processos.
2 A qualificao constitui-se uma parte da
validao.
CAPTULO III
VALIDAO
Seo I
Abordagens para Validao
Art. 463. Existem duas abordagens bsicas para
a validao - uma baseada em evidncias obtidas por
meio de testes (validao concorrente e prospectiva) e
uma baseada na anlise de dados histricos (validao
retrospectiva).
1 Sempre que possvel, a validao
prospectiva prefervel.
2 A validao retrospectiva no mais
encorajada e no aplicvel fabricao de produtos
estreis.
Art. 464. A validao concorrente e a validao
prospectiva podem incluir:
I - testes exaustivos do produto, o qual pode
envolver amostragem abrangente (com a estimativa dos
671
limites de confiana para os resultados individuais) e a
demonstrao da homogeneidade intra e entre lotes;
II - simulao das condies do processo;
III - testes de desafio/pior caso, os quais
determinam a robustez do processo; e
IV - controle dos parmetros do processo
monitorados durante as corridas normais de produo
para se obter informaes adicionais sobre a
confiabilidade do processo.
Seo II
Escopo da Validao
Art. 465. Deve haver um sistema eficiente e
apropriado, incluindo estrutura organizacional e da
documentao, pessoal suficientee recursos financeiros
para a realizao da validao no prazo previsto.
Pargrafo nico. A Gerncia e as pessoas
responsveis pela Garantia da Qualidade devem estar
envolvidas.
Art. 466. Os responsveis pela realizao da
validao devem possuir experincia e qualificao
apropriadas e representar diferentes departamentos
dependendo do trabalho de validao a ser realizado.
Art. 467. Deve haver um programa especfico
para as atividades de validao.
Art. 468. A validao deve ser realizada de um
modo estruturado, de acordo com procedimentos e
protocolos documentados.
Art. 469. A validao deve ser realizada:
I - para instalaes, equipamentos, utilidades
(ex: gua, ar, ar comprimido, vapor), sistemas,
processos e procedimentos;
II - em intervalos peridicos; e
III - quando mudanas maiores forem
introduzidas.
Pargrafo nico. Requalificaes ou
revalidaes peridicas podem ser substitudas, quando
apropriado, pela avaliao peridica dos dados e
informaes.
Art. 470. A validao deve ser realizada de
acordo com protocolos escritos.
Pargrafo nico. Ao final, deve ser elaborado
um relatrio da validao.
Art. 471. A validao deve ser conduzida
durante um perodo de tempo, por exemplo, at que
sejam avaliados no mnimo trs lotes consecutivos
(escala industrial) para demonstrar a consistncia do
processo. Situaes de "pior caso" devem ser
consideradas.
Art. 472. Deve haver uma clara distino entre
controle em processo e validao.
Pargrafo nico. O controle em processo
abrange testes realizados durante a produo de cada
lote de acordo com especificaes e mtodos
estabelecidos na fase de desenvolvimento, com o
objetivo de monitorar o processo continuamente.
Art. 473. Quando uma nova frmula ou mtodo
de fabricao adotado, devem ser tomadas medidas
Revisada em 06.06.17
para demonstrar a sua adequabilidade ao processo de
rotina.
Pargrafo nico. O processo definido, utilizando
materiais e equipamentos especificados, deve resultar
em rendimento consistente de um produto de qualidade
requerida.
Art. 474. Os fabricantes devem identificar o que
necessrio validar para provar que os aspectos crticos
de suas operaes esto sob controle.
1 Mudanas significativas nas instalaes,
equipamentos, sistemas e processos que possam afetar a
qualidade do produto devem ser validadas.
2 Uma avaliao de risco deve ser utilizada
para determinar o escopo e a extenso da validao.
CAPTULO IV
QUALIFICAO
Art. 475. A qualificao deve estar completa
antes da validao ser conduzida.
Pargrafo nico. O processo de qualificao
deve constituirse em processo sistemtico e lgico, bem
como ser iniciado pelas fases de projeto das instalaes,
equipamentos e utilidades.
Art. 476. Dependendo da funo e operao do
equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas
situaes, somente se fazem necessrias a qualificao
de instalao (QI) e a qualificao de operao (QO),
assim como a operao correta do equipamento,
utilidades ou sistemas pode ser considerada um
indicador suficiente de seu desempenho (QD).
Pargrafo nico. Os equipamentos, utilidades e
sistemas devem ser periodicamente monitorados e
calibrados, alm de ser submetidos manuteno
preventiva.
Art. 477. Os principais equipamentos, bem
como as utilidades e sistemas crticos, necessitam da
qualificao de instalao (QI), de operao (QO) e de
desempenho (QD).
CAPTULO V
CALIBRAO E VERIFICAO
Art. 478. A calibrao e verificao de
equipamentos, instrumentos e outros aparelhos,
utilizados na produo e controle de qualidade, devem
ser realizadas em intervalos regulares.
Art. 479. O pessoal responsvel pela realizao
da calibrao e manuteno preventiva deve possuir
treinamento e qualificao apropriados.
Art. 480. Um programa de calibrao deve estar
disponvel e deve fornecer informaes tais como
padres de calibrao e limites, pessoas designadas,
intervalos de calibrao, registros e aes a serem
adotadas quando forem identificados problemas.
Art. 481. Os padres utilizados em calibrao
devem ser rastreveis Rede Brasileira de Calibrao.
Art. 482. Os equipamentos, instrumentos e
outros aparelhos calibrados devem ser etiquetados,
codificados ou de alguma forma identificados para
672
indicar o status de calibrao e a data da prxima
recalibrao.
Art. 483. Quando o equipamento, o instrumento
ou outro aparelho no for utilizado por certo perodo de
tempo, seu estado de funcionamento e calibrao
devem ser verificados antes do uso com intuito de
demonstrar satisfatoriedade.
CAPTULO VI
PLANO MESTRE DE VALIDAO
Art. 484. O PMV deve conter os elementos
chave do programa de validao. Deve ser conciso e
claro, bem como conter, no mnimo:
I - uma poltica de validao;
II - estrutura organizacional das atividades de
validao;
III - sumrio/relao das instalaes, sistemas,
equipamentos e processos que se encontram validados e
dos que ainda devero ser validados (situao atual e
programao);
IV - modelos de documentos (ex: modelo de
protocolo e de relatrio) ou referncia a eles;
V - planejamento e cronograma;
VI - controle de mudanas; e
VII - referncias a outros documentos existentes.
CAPTULO VII
PROTOCOLOS DE QUALIFICAO E
VALIDAO
Art. 485. Devem existir protocolos de
qualificao e validao que descrevam os estudos a
serem conduzidos.
Art. 486. Os protocolos devem incluir, no
mnimo, as seguintes informaes:
I - objetivos do estudo;
II - local/planta onde ser conduzido o estudo;
III - responsabilidades;
IV - descrio dos procedimentos a serem
seguidos;
V - equipamentos a serem usados, padres e
critrios para produtos e processos relevantes;
VI - tipo de validao;
VII - processos e/ou parmetros;
VIII - amostragem, testes e requisitos de
monitoramento; e
IX - critrios de aceitao.
Art. 487. Deve haver uma descrio de como os
resultados dos estudos de qualificao e validao sero
analisados.
Art. 488. O protocolo deve estar aprovado antes
do incio da validao propriamente dita. Qualquer
mudana no protocolo deve ser aprovada antes de ser
adotada.
CAPTULO VIII
RELATRIOS DE QUALIFICAO E
VALIDAO
Revisada em 06.06.17
Art. 489. Devem ser elaborados relatrios das
qualificaes e validaes realizadas.
Art. 490. Os relatrios devem refletir os
protocolos seguidos e contemplar, no mnimo, o ttulo,
o objetivo do estudo, bem comofazer referncia ao
protocolo, detalhes de materiais, equipamentos,
programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos
e mtodos que foram utilizados.
Art. 491. Os resultados devem ser avaliados,
analisados e comparados com os critrios de aceitao
previamente estabelecidos.
1 Os resultados devem atender aos critrios
de aceitao.
2 Desvios e resultados fora dos limites devem
ser investigados pela empresa.
3 Se os desvios forem aceitos, devem ser
justificados.
4 Quando necessrio, devem ser conduzidos
estudos adicionais.
Art. 492. Os Departamentos responsveis pelos
trabalhos de qualificao e validao devem aprovar o
relatrio completo.
Art. 493. A concluso do relatrio deve
expressar de forma clara se a qualificao e/ou
validao foi considerada bem sucedida.
Art. 494. A Garantia da Qualidade deve aprovar
o relatrio depois da reviso final. O critrio de
aprovao deve estar de acordo com o sistema de
garantia da qualidade da empresa.
Art. 495. Quaisquer desvios encontrados durante
o processo de validao devem ser investigados e
documentados. Podem ser necessrias aes corretivas.
CAPTULO IX
ESTGIOS DA QUALIFICAO
Art. 496. Existem quatro estgios de
qualificao:
I - qualificao de projeto (QP);
II - qualificao de instalao (QI);
III - qualificao de operao (QO); e
IV - qualificao de desempenho (QD).
Art. 497. Todos os procedimentos para
operao, manuteno e calibrao devem ser
preparados durante a qualificao.
Art. 498. Devem ser realizados treinamentos dos
operadores e os registros devem ser mantidos.
Seo I
Qualificao de Projeto
Art. 499. A qualificao de projeto deve
fornecer evidncias documentadas de que as
especificaes do projeto foram atendidas de acordo
com os requerimentos do usurio e as Boas Prticas de
Fabricao.
Seo II
Qualificao de Instalao
673
 Art. 500. A qualificao de instalao deve
fornecer evidncias documentadas de que a instalao
foi finalizada de forma satisfatria.
Art. 501. Especificaes de compra, desenhos,
manuais, listas de partes dos equipamentos e detalhes
do fornecedor devem ser verificados durante a
qualificao de instalao.
Art. 502. Instrumentos de controle e medidas
devem ser calibrados.
Seo III
Qualificao de Operao
Art. 503. A qualificao operacional deve
fornecer evidncias documentadas de que as utilidades,
sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes
operam de acordo com as especificaes operacionais.
Art. 504. Os testes devem ser desenhados para
demonstrar operao satisfatria nas faixas normais de
operao, bem como nos limites de suas condies
operacionais (incluindo condies de pior caso).
Art. 505. Os controles de operao, alarmes,
interruptores, painis e outros componentes
operacionais devem ser testados.
Art. 506. As medidas realizadas de acordo com
uma abordagem estatstica devem ser minuciosamente
descritas.
Seo IV
Qualificao de Desempenho
Art. 507. A qualificao de desempenho deve
fornecer evidncias documentadas de que as utilidades,
sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes
demonstrem desempenho consistente de acordo com as
especificaes de uso em rotina.
Art. 508. Os resultados dos testes devem ser
coletados durante um perodo de tempo para
demonstrar consistncia.
Seo V
Requalificao
Art. 509. A requalificao deve ser realizada de
acordo com um cronograma definido.
Pargrafo nico. A freqncia de requalificao
pode ser determinada com base em fatores como a
anlise de resultados relacionados com a calibrao,
verificao e manuteno.
Art. 510. Deve haver requalificao peridica,
bem como requalificao aps mudanas (tais como
mudanas em utilidades, sistemas, equipamentos,
trabalhos de manuteno e deslocamentos).
Pargrafo nico. Pode haver um programa de
reviso peridica para os equipamentos que fornea
suporte para a avaliao da periodicidade da
requalificao.
Art. 511. A necessidade de requalificao aps
mudanas deve ser considerada pelo procedimento de
controle de mudanas.
Revisada em 06.06.17
Seo VI
Revalidao
Art. 512. Processos e procedimentos devem ser
submetidos revalidao para garantir que se
mantenham capazes de atingir os resultados esperados.
Art. 513. A necessidade de revalidao aps
mudanas deve ser considerada pelo procedimento de
controle de mudanas.
Art. 514. A revalidao deve ser feita de acordo
com um cronograma definido.
Art. 515. A freqncia e a extenso da
revalidao peridica devem ser determinadas com
base em uma avaliao de risco e na reviso de dados
histricos (programa de reviso peridica).
Seo VII
Revalidao Peridica
Art. 516. Devem ser realizadas revalidaes
peridicas, para verificar mudanas no processo que
podem ocorrer gradualmente ao longo de um perodo
de tempo, ou pelo desgaste dos equipamentos.
Art. 517. Quando uma revalidao peridica for
realizada, os seguintes documentos devem ser
considerados:
I - frmula mestra e especificaes;
II - procedimentos operacionais;
III - registros (ex., registros de calibrao,
manuteno e limpeza); e
IV - mtodos analticos.
Seo VIII
Revalidao aps Mudanas
Art. 518. A revalidao aps mudana deve ser
realizada quando a mudana puder afetar o processo,
procedimento, qualidade do produto e/ou as
caractersticas do produto.
Pargrafo nico. A revalidao deve ser
considerada como parte do procedimento de controle de
mudana.
Art. 519. A extenso da revalidao depende da
natureza e da significncia da mudana.
Art. 520. As mudanas no devem afetar
adversamente a qualidade do produto ou as
caractersticas do processo.
Art. 521. As mudanas que requeiram
revalidao devem ser definidas no plano de validao
e podem incluir:
I - alterao de materiais de partida (incluindo
propriedades fsicas como densidade, viscosidade ou
distribuio de tamanho de partculas, que afetem o
processo ou produto);
II - alterao do fabricante de matrias-primas;
III - transferncia de processo para outra planta
(incluindo mudana de instalaes que influenciem o
processo);
674
 IV - alteraes do material de embalagem
primria (ex: substituio de plstico por vidro);
V - alteraes no processo de fabricao (ex:
tempos de mistura, temperaturas de secagem);
VI - alteraes no equipamento (ex: adio de
sistemas de deteco automtica, instalao de novo
equipamento, revises maiores do maquinrio ou dos
aparatos e avarias);
VII - alteraes na rea de produo e sistemas
de suporte (ex: rearranjo de reas, novo mtodo de
tratamento de gua);
VIII - aparecimento de tendncias de qualidade
negativas;
IX - aparecimento de novas descobertas
baseadas no conhecimento corrente (ex: novas
tecnologias); e
X - alteraes em sistemas de suporte;
Pargrafo nico. Alteraes de equipamentos
que envolvam a substituio do equipamento por um
equivalente normalmente no requerem revalidao.
Por exemplo, uma bomba centrfuga nova que esteja
substituindo um modelo mais antigo no
necessariamente implica revalidao.
CAPTULO X
CONTROLE DE MUDANAS
Art. 522. A empresa deve estabelecer um
sistema de gerenciamento de mudanas com o objetivo
de manter sob controle as alteraes que venham a ter
impacto sobre sistemas e equipamentos qualificados,
bem como sobre processos e procedimentos j
validados, podendo ou no ter influncia na qualidade
dos produtos fabricados.
Art. 523. O procedimento deve descrever as
aes a serem adotadas, incluindo a necessidade e a
extenso da qualificao ou validao a serem
realizadas.
Art. 524. As mudanas devem ser formalmente
requisitadas, documentadas e aprovadas antes da
implementao. Os registros devem ser mantidos.
CAPTULO XI
PESSOAL
Art. 525. Deve ser demonstrado que o pessoal
possui qualificao apropriada, quando relevante.
Art. 526. O pessoal que requer qualificao
inclui, por exemplo: z
I - analistas de laboratrio;
II - pessoal responsvel pela execuo de
procedimentos crticos;
III - pessoal responsvel por realizar entrada de
dados em sistemas computadorizados; e
IV - avaliadores de risco.
TTULO VI
GUA PARA USO FARMACUTICO
CAPTULO I
EXIGNCIAS GERAIS PARA SISTEMAS DE
GUA PARA USO FARMACUTICO
Revisada em 06.06.17
Art. 527. Os sistemas de produo,
armazenamento e distribuio de gua para uso
farmacutico devem ser planejados, instalados,
validados e mantidos de forma a garantir a produo de
gua de qualidade apropriada.
1 Os sistemas no devem ser operados alm
de sua capacidade planejada.
2 A gua deve ser produzida, armazenada e
distribuda de forma a evitar contaminao
microbiolgica, qumica ou fsica.
Art. 528. Qualquer manuteno ou modificao
no planejada deve ser aprovada pela Garantia da
Qualidade.
Art. 529. As fontes de gua e a gua tratada
devem ser monitoradas regularmente quanto
qualidade qumica e microbiolgica.
1 O desempenho dos sistemas de purificao,
armazenamento e distribuio deve ser monitorado.
2 Os registros dos resultados do
monitoramento e das aes tomadas devem ser
mantidos por um perodo definido de tempo.
Art. 530. O grau de tratamento da gua deve
considerar a natureza e o uso pretendido do
intermedirio ou produto terminado, bem como a etapa
no processo de produo na qual a gua utilizada.
Art. 531. Quando a sanitizao qumica dos
sistemas de gua fizer parte do programa de controle de
biocontaminao, deve ser utilizado um procedimento
para garantir que o agente sanitizante foi retirado com
eficcia.
CAPTULO II
ESPECIFICAES DE QUALIDADE DA GUA
Seo I
gua Potvel
Art. 532. A gua potvel deve ser fornecida sob
presso positiva contnua em um sistema de
encanamento sem quaisquer defeitos que possam levar
contaminao de qualquer produto.
Art. 533. Devem ser realizados testes
periodicamente para confirmar que a gua atende aos
padres exigidos para gua potvel.
Seo II
gua Purificada
Art. 534. A gua purificada deve cumprir com as
especificaes das farmacopias aceitas pela ANVISA.
Art. 535. O sistema de purificao de gua deve
ser projetado de forma a evitar a contaminao e
proliferao microbiolgicas.
Seo III
gua para Injetveis
Art. 536. A gua para injetveis deve cumprir
com as especificaes das farmacopias aceitas pela
ANVISA.
675
 Art. 537. A gua para injetveis deve ser
utilizada em preparaes de produtos estreis.
Pargrafo nico. A gua para injetveis tambm
deve ser utilizada no enxge final aps limpeza de
equipamentos e componentes que entram em contato
com produtos estreis.
Art. 538. O vapor, quando entrar em contato
com um produto estril em seu recipiente final ou em
equipamentos para preparao de produtos estreis,
deve atender s especificaes para gua para
injetveis, quando condensado.
CAPTULO III
MTODOS DE PURIFICAO DA GUA
Seo I
Consideraes Gerais
Art. 539. O mtodo escolhido de purificao da
gua, ou seqncia de etapas de purificao, deve ser
apropriado aplicao em questo.
Pargrafo nico. Os seguintes itens devem ser
considerados ao selecionar o mtodo de tratamento da
gua:
I - a especificao da qualidade da gua;
II - o rendimento ou eficincia do sistema de
purificao;
III - a qualidade da gua de alimentao e as
alteraes sazonais; e
IV - a confiabilidade e a robustez dos
equipamentos de tratamento de gua em
funcionamento.
Art. 540. As especificaes para os
equipamentos de purificao da gua, sistemas de
armazenamento e distribuio devem considerar os
seguintes itens:
I - risco de contaminao a partir de lixvias de
materiais de contato;
II - impacto adverso de materiais de contato
adsorvveis;
III - projeto que permita a sanitizao do
sistema, quando exigido;
IV - resistncia corroso;
V - ser livre de vazamentos;
VI - configurao para evitar a proliferao
microbiolgica;
VII - tolerncia a agentes de limpeza e
sanitizao (trmicos e/ou qumicos);
VIII - capacidade do sistema e exigncias de
produo; e
IX - instalao de todos os instrumentos, pontos
de amostragem necessrios para permitir que todos os
parmetros crticos do sistema sejam monitorados.
Art. 541. O projeto, a configurao e o desenho
dos equipamentos de purificao da gua e dos sistemas
de armazenamento e distribuio tambm devem
considerar as seguintes variveis fsicas:
I - espao disponvel para a instalao;
II - cargas estruturais sobre os prdios;
III - possibilidade de acesso adequado para
manuteno; e
Revisada em 06.06.17
IV - capacidade de manusear produtos qumicos
de regenerao e sanitizao qumica com segurana.
Seo II
Produo de gua Potvel
Art. 542. A qualidade da gua potvel deve ser
monitorada de forma rotineira.
1 Devem ser realizados testes adicionais, caso
haja qualquer alterao na fonte da gua bruta, nas
tcnicas de tratamento ou na configurao do sistema.
2 Se a qualidade da gua potvel mudar
significativamente, o uso direto dessa gua em
processos farmacuticos, ou como gua de alimentao
para etapas posteriores de tratamento, deve ser revisto e
o resultado da reviso deve ser documentado.
Art. 543. Nos casos em que a gua potvel for
derivada de um sistema prprio para o tratamento de
gua bruta, as etapas de tratamento da gua utilizadas e
a configurao do sistema devem ser documentadas.
Pargrafo nico. As alteraes no sistema ou em
seu funcionamento no devem ser realizadas at que se
conclua a reviso e a alterao seja aprovada pela
Garantia da Qualidade.
Art. 544. Nos casos em que a gua potvel
armazenada e distribuda, os sistemas de
armazenamento devem permitir a manuteno da
qualidade da gua antes do seu uso.
1 Aps qualquer armazenamento, devem ser
realizados testes de acordo com uma metodologia
definida.
2 Quando a gua armazenada, o seu uso
deve garantir uma renovao suficiente para prevenir
estagnao.
Art. 545. O equipamento e os sistemas utilizados
para produzir gua potvel devem permitir a drenagem
e sanitizao.
Pargrafo nico. Os tanques de armazenamento
devem ser fechados com respiradores protegidos
adequadamente e devem permitir a inspeo visual,
drenagem e sanitizao.
Seo III
Produo de gua Purificada
Art. 546. Os seguintes itens devem ser
considerados ao configurar um sistema de purificao
de gua:
I - a qualidade da gua de alimentao e sua
variao sazonal;
II - a especificao exigida de qualidade da
gua;
III - a seqncia exigida de etapas de
purificao;
IV - a extenso exigida do pr-tratamento para
proteger os passos finais de purificao;
V - a otimizao do desempenho, incluindo
rendimento e eficincia da unidade de tratamento;
VI - a localizao adequada dos pontos de
amostragem, de forma a evitar contaminao; e
676
 VII - a adoo de instrumentos para medida de
alguns parmetros do sistema, por exemplo: fluxo,
presso, temperatura, condutividade, pH e carbono
orgnico total.
Art. 547. Deve ser feita a avaliao peridica de
possveis contaminaes microbiolgicas de filtros de
areia, filtros multi-meios, leitos de carvo ativado e
abrandadores, no caso da existncia destes.
1 Devem ser adotadas medidas para o
controle de contaminao, como retrolavagem,
sanitizao qumica ou trmica e regenerao freqente,
de forma a evitar a contaminao do sistema e
formao de biofilmes.
2 Deve-se considerar a possibilidade de todos
os componentes de tratamento da gua serem mantidos
com fluxo contnuo para inibir o crescimento de
microorganismos.
Art. 548. Devem ser adotados mecanismos de
controle microbiolgico e sanitizao para os sistemas
de gua purificada mantidos em temperatura ambiente,
pois esses so particularmente suscetveis
contaminao microbiolgica, principalmente quando
os equipamentos ficarem estticos durante perodos de
pouca ou nenhuma demanda de gua.
Seo IV
Produo de gua para Injetveis
Art. 549. Os seguintes itens devem ser
considerados no planejamento de um sistema de
produo de gua para injetveis:
I - a qualidade da gua de alimentao;
II - a especificao exigida de qualidade da
gua;
III - a otimizao do tamanho do gerador de
gua, a fim de evitar freqentes incios/paradas do
sistema; e
IV - as funes de descarga e esvaziamento.
CAPTULO IV
SISTEMAS DE PURIFICAO,
ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO DE GUA
Seo I
Geral
Art. 550. O sistema de armazenamento e
distribuio deve ser configurado para evitar a
recontaminao da gua aps o tratamento e deve ser
submetido a uma combinao de monitoramento online
e offline para garantir que a especificao apropriada da
gua seja mantida.
Seo II
Materiais que Entram em Contato com Sistemas de
gua para Uso Farmacutico
Art. 551. Os materiais que entram em contato
com a gua para uso farmacutico, incluindo a
tubulao, vlvulas e armaes, lacres, diafragmas e
Revisada em 06.06.17
instrumentos devem ser selecionados para satisfazer os
seguintes objetivos:
I - compatibilidade: todos os materiais usados
devem ser compatveis com a temperatura e as
substncias qumicas utilizadas pelo sistema ou dentro
dele;
II - preveno de vazamento: todos os materiais
que entram em contato com a gua para uso
farmacutico no podem apresentar vazamentos dentro
da faixa de temperatura de trabalho;
III - resistncia corroso: a gua purificada e a
gua para injetveis so altamente corrosivas. Para
evitar falha do sistema e contaminao da gua, os
materiais selecionados devem ser apropriados, o
processo de soldagem deve ser controlado
cuidadosamente, e todos os vedantes e componentes
devem ser compatveis com a tubulao utilizada. O
sistema deve ser submetido passivao aps a
instalao inicial ou aps modificao. Quando a
passivao realizada, o sistema deve ser totalmente
limpo antes do uso, e o processo de passivao deve ser
realizado em consonncia com um procedimento
documentado claramente definido;
IV - acabamento interno liso: devem ser
utilizadas superfcies internas lisas que ajudam a eviter
aspereza e fissuras no sistema de gua para uso
farmacutico;
V - soldagem: os materiais selecionados do
sistema devem ser facilmente soldados, de forma
controlada;
VI - desenho de flanges ou juntas: quando so
utilizadas flanges ou juntas, devem ter desenho
higinico ou sanitrio. Devem ser realizadas
verificaes para garantir que os lacres corretos so
usados e que esto encaixados e ajustados
corretamente;
VII - documentao: todos os componentes do
sistema devem ser plenamente documentados; e
VIII - materiais: devem ser utilizados materiais
adequados que possam ser considerados como
elementos sanitrios do sistema.
Seo III
Sanitizao do Sistema e Controle da Carga
Microbiolgica
Art. 552. Os equipamentos de tratamento de
gua e os sistemas de armazenamento e distribuio
utilizados para gua purificada e gua para injetveis
devem ser projetados a fim de evitar a contaminao
microbiolgica durante o uso e proporcionar o emprego
de tcnicas de sanitizao ou esterilizao do sistema
aps intervenes para manuteno ou modificao.
Pargrafo nico. As tcnicas de sanitizao ou
esterilizao empregadas devem ser consideradas
durante o planejamento do projeto do sistema e seu
desempenho deve ser comprovado durante as atividades
de qualificao.
Art. 553. Sistemas que funcionam e so
mantidos em temperaturas elevadas, na faixa de 70-
677
80C, em geral, so menos suscetveis contaminao
microbiolgica do que sistemas mantidos em
temperaturas mais baixas.
Pargrafo nico. Quando se exigem
temperaturas mais baixas, devido aos processos de
tratamento de gua empregados ou s exigncias de
temperatura para a gua em uso, devem ser tomadas
precaues especiais pra evitar o ingresso e a
proliferao de contaminantes microbiolgicos.
Seo IV
Capacidade de Recipientes para Armazenamento
Art. 554. A capacidade do recipiente de
armazenamento deve ser determinada com base nos
seguintes requisitos:
I - necessrio estabelecer uma capacidade
intermediria entre a capacidade de gerao do sistema
de gua e o consumo nos diferentes pontos de uso;
II - o equipamento de tratamento da gua deve
funcionar continuamente por perodos significativos de
tempo para evitar ineficincia e desgaste, o que ocorre
quando o equipamento ligado e desligado com
freqncia; e
III - a capacidade deve ser suficiente para
oferecer reserva de curto prazo em caso de falha do
equipamento de tratamento da gua ou de incapacidade
de produo devido sanitizao ou ciclo de
regenerao.
Seo V
Controle de Contaminao de Recipientes para
Armazenamento
Art. 555. Os seguintes itens devem ser
considerados para o controle eficiente de contaminao:
I - o espao entre a superfcie da gua e a tampa
do reservatrio uma rea de risco em que gotas de
gua e ar podem entrar em contato em temperaturas que
incentivam a proliferao de microorganismos;
II - os reservatrios devem ser configurados para
evitar zonas mortas em que possa haver contaminao
microbiolgica;
III - filtros de ventilao so colocados em
reservatrios para permitir que o nvel interno de
lquido flutue. Os filtros devem reter bactrias, devem
ser hidrofbicos e devem ser configurados idealmente
para permitir teste de integridade no local. Testes
offline tambm so aceitveis; e
IV - quando so utilizadas vlvulas de alvio de
presso e discos de ruptura em reservatrios para
proteg-los contra pressurizao excessiva, tais
componentes devem ter desenho sanitrio.
Seo VI
Exigncias para a Tubulao de Distribuio de gua coletadas de forma similar adotada quando a gua est
Art. 556. A distribuio de gua purificada e de
gua para injetveis deve ser realizada utilizando
preferencialmente um anel de circulao contnua.
Revisada em 06.06.17
Pargrafo nico. A proliferao de
contaminantes dentro do tanque de armazenamento e do
anel de distribuio deve ser controlada.
Art. 557. A filtrao no deve ser utilizada nos
anis de distribuio ou em pontos de uso para
controlar a biocontaminao. Tais filtros podem
mascarar a contaminao do sistema.
Art. 558. Quando trocadores de calor so
empregados para aquecer ou resfriar gua para uso
farmacutico dentro de um sistema, devem ser tomadas
precaues para evitar que o equipamento de
aquecimento ou resfriamento contamine a gua.
Art. 559. As bombas de circulao devem ter
desenho sanitrio que evitem a contaminao do
sistema.
Art. 560. A utilizao de tcnicas de controle de
biocontaminao deve ser considerada isoladamente ou
em conjunto, a fim de evitar a utilizao de gua fora
das especificaes estabelecidas.
CAPTULO V
CONSIDERAES OPERACIONAIS
Seo I
Qualificao
Art. 561. Todos os sistemas de gua para uso
farmacutico so considerados sistemas crticos de
qualidade e de impacto direto, portanto devem ser
qualificados.
Art. 562. O processo de qualificao deve seguir
procedimentos previamente escritos e aprovados. Os
dados obtidos devem ser devidamente registrados e
revisados para aprovao.
Art. 563. Devem ser consideradas no processo
de qualificao possveis variaes sazonais que
venham a afetar a qualidade da gua para uso
farmacutico.
Seo II
Monitoramento Contnuo do Sistema
Art. 564. Aps a concluso da qualificao do
sistema de gua, deve ser realizada reviso dos dados
obtidos, adotadas aes corretivas e adequao dos
procedimentos operacionais, caso necessrio. Aps a
reviso, deve ser estabelecido um plano de
monitoramento de rotina.
Art. 565. O monitoramento deve incluir uma
combinao de monitoramento online de parmetros de
processo, bem como testes offline para verificao do
atendimento s especificaes qumicas e
microbiolgicas.
1 As amostras offline devem ser coletadas de
pontos de uso e pontos especficos de amostragem.
2 As amostras dos pontos de uso devem ser
sendo utilizada.
Art. 566. Devem ser realizados testes para
garantir o cumprimento da especificao farmacopica.
678
 Art. 567. Deve ser realizada anlise de tendncia
dos dados de monitoramento.
CAPTULO VI
MANUTENO DE SISTEMAS DE GUA
Art. 568. Deve ser estabelecido um programa de
manuteno do sistema de gua, que considere os
seguintes itens:
I - freqncia definida para equipamentos e
instrumentos do sistema;
II - programa de calibrao;
III - procedimentos para tarefas especficas;
IV - controle das peas a serem utilizadas;
V - cronograma e instrues de manuteno;
VI - registro, reviso e aprovao do servio
executado; e
VII - registro e reviso de problemas e falhas
durante a manuteno.
CAPTULO VII
REVISES DO SISTEMA
Art. 569. Os sistemas de gua (gua purificada e
gua para injetveis) devem ser revisados em intervalos
regulares adequados.
1 A equipe de reviso deve incluir
representantes das reas de engenharia, garantia da
qualidade, operaes e manuteno.
2 A reviso deve considerar tpicos tais
como:
I - mudanas realizadas desde a ltima reviso;
II - desempenho do sistema;
III - confiabilidade;
IV - tendncias de qualidade;
V - falhas;
VI - investigaes;
VII - resultados fora de especificao obtidos
durante monitoramento;
VIII- alteraes na instalao;
IX - atualizao da documentao de instalao; processamento.
X - livros de registros; e
XI - situao da lista atual de procedimentos
operacionais.
TTULO VII
SISTEMAS DE INFORMAO
COMPUTADORIZADOS
Art. 570. A introduo de um sistema de
informao computadorizado na cadeia produtiva,
incluindo armazenagem, distribuio e controle de
qualidade no exime a necessidade de atender a outros
itens da norma.
1 Quando sistemas computadorizados
substituirem operaes manuais, no pode haver
impacto na qualidade do produto.
2 Deve-se considerar o risco de perder
aspectos de qualidade do sistema anterior pela reduo
do envolvimento dos operadores.
Revisada em 06.06.17
Art. 571. Deve existir cooperao entre o
pessoal chave e as pessoas responsveis pelo sistema
computadorizado.
1 As pessoas que ocupam posies de
responsabilidade devem possuir treinamento para o
gerenciamento e utilizao dos sistemas que se
encontram sob sua responsabilidade.
2 Deve-se assegurar que pessoas com
conhecimento necessrio estejam disponveis para
assessorar nos aspectos de projeto, desenvolvimento,
validao e operao do sistema computadorizado.
Art. 572. A extenso da validao depende de
uma srie de fatores, incluindo o uso pretendido do
sistema, o tipo de validao a ser realizada
(retrospectiva, concorrente e prospectiva) e insero de
novos elementos.
Art. 573. A validao deve ser considerada parte
do ciclo de vida de um sistema computadorizado, que
compreende as etapas de planejamento, especificao,
programao, teste, documentao, operao,
monitoramento, manuteno e mudana.
Art. 574. Os sistemas computadorizados devem
ser instalados em locais onde fatores externos no
interfiram em seu funcionamento.
Art. 575. Deve existir uma documentao
detalhada do sistema e essa deve ser mantida
atualizada. Esta descrio pode incluir diagramas do
sistema e sua infra-estrutura tecnolgica (hardware,
software etc.).
Pargrafo nico. Devem estar descritos os
princpios, objetivos, itens de segurana, alcance do
sistema e suas principais caractersticas de uso,
interface com outros sistemas e procedimentos.
Art. 576. O software um componente crtico
do sistema informatizado. O usurio do sistema
computadorizado deve garantir que todos os passos de
construo do software foram realizados de acordo com
o sistema de garantia da qualidade.
Art. 577. O sistema deve incluir, quando
aplicvel, a verificao da entrada de dados e seu
Art. 578. Antes de iniciar a utilizao de um
sistema informatizado, deve-se testar e confirmar a
capacidade do sistema em armazenar os dados
desejados, assegurando infra-estrutura tecnolgica
necessria ao seu pleno funcionamento.
Pargrafo nico. Quando houver substituio de
um sistema manual por um informatizado, os dois
devem funcionar em paralelo como parte dos testes e
validao.
Art. 579. As entradas e modificaes de dados
somente podem ser realizadas por pessoas autorizadas.
1 Devem ser tomadas medidas que no
permitam que pessoas no autorizadas incluam,
excluam ou alterem dados no sistema, podendo ser
utilizadas medidas de segurana, tais como utilizao
de senhas, cdigo pessoal, perfis de acesso, chaves ou
acesso restrito aos terminais do sistema.
2 Deve ser estabelecido um procedimento de
gerenciamento de acesso, definindo como emitir, alterar
679
e cancelar as senhas das pessoas que no so mais
autorizadas a entrar ou alterar dados no sistema,
incluindo a alterao da senha pessoal.
3 Deve ser dada preferncia a sistemas que
permitam registrar a tentativa de acesso de pessoas no
autorizadas.
Art. 580. Quando dados crticos so inseridos
manualmente (exemplo: valor pesado, nmero de lote
de um insumo pesado) deve haver uma conferncia
adicional assegurando a preciso dos dados inseridos.
Pargrafo nico. A conferncia pode ser
realizada por um segundo operador ou por meios
eletrnicos validados.
Art. 581. O sistema deve registrar a
identificao dos operadores que entrem ou confirmem
dados crticos. A autorizao para alterao de dados
deve ser restrita.
1 Qualquer alterao de dados crticos deve
ser documentada, descrevendo a razo da alterao.
2 Quando houver alterao de dados, devem
ser mantidos os registros de todas as entradas,
alteraes, usurios e datas.
Art. 582. As alteraes em sistemas ou
programas devem ser realizadas de acordo com
procedimentos e metodologias de desenvolvimento de
sistemas.
1 Os procedimentos devem definir a
validao, verificao, aprovao e implementao da
mudana.
2 Qualquer alterao deve ser registrada e
implementada somente com a concordncia da pessoa
responsvel pela parte envolvida do sistema.
3 Qualquer alterao significativa deve ser
validada.
Art. 583. Nos casos de auditorias de qualidade
deve ser possvel a obteno de cpias impressas dos
dados armazenados eletronicamente.
Art. 584. Os dados devem ser armazenados de
forma segura, por meios fsicos ou eletrnicos contra
danos acidentais ou intencionais.
1 Os dados armazenados devem ser
verificados quanto acessibilidade, durabilidade e
exatido.
2 Caso seja proposta mudana nos
equipamentos ou softwares, as verificaes
mencionadas devem ser realizadas em uma freqncia
apropriada para o meio de armazenamento em uso.
Art. 585. Os dados devem ser protegidos por
meio da realizao de cpias de segurana (backup) em
intervalos regulares.
1 Os dados de backup devem ser
armazenados por um tempo definido e em local
separado e seguro.
2 Devem existir procedimentos que
assegurem o processo de restaurao e manuteno dos
dados da cpia de segurana.
3 Dados perdidos devem ser tratados como
desvios.
Revisada em 06.06.17
Art. 586. Devem existir alternativas para os
sistemas que estejam em operao, no caso de
incidentes em seu funcionamento.
1 O tempo necessrio para implementar o uso
destas alternativas deve estar relacionado com a
possvel urgncia da necessidade em utiliz-los.
2 A informao necessria para efetuar um
recolhimento deve estar disponvel em um curto espao
de tempo.
Art. 587. Os procedimentos a serem seguidos no
caso de falhas ou interrupo do funcionamento do
sistema devem ser definidos e validados.
Pargrafo nico. Quaisquer falhas e medidas
corretivas adotadas devem ser registradas.
Art. 588. Devem ser estabelecidos
procedimentos para registrar e analisar os erros do
sistema e permitir que sejam adotadas as medidas
corretivas.
Art. 589. No caso da contratao de servios de
desenvolvimento e manuteno de sistemas
computadorizados deve haver um contrato formal
incluindo as responsabilidades do contratado.
Art. 590. Quando a liberao de lotes para a
venda realizada utilizando sistema computadorizado,
o sistema deve reconhecer que somente a(s) pessoa(s)
designada(s) pode(m) liberar os lotes e que seja
registrado o responsvel por efetuar esta operao.
TTULO VIII
BOAS PRTICAS DE FABRICAODE
MEDICAMENTOS FITOTERPICOS
Art. 591. Este Ttulo complementa as Boas
Prticas de Fabricao de Medicamentos, considerando
a necessidade de direcionamento especfico do controle
de medicamentos fitoterpicos.
Pargrafo nico. Este Ttulo trata
exclusivamente de medicamentos fitoterpicos e no
abrange a combinao de materiais de origem vegetal
com os de origens animal e mineral, substncias ativas
isoladas, entre outras.
CAPTULO I
CONSIDERAES GERAIS
Art. 592. Devido complexidade inerente s
plantas medicinais, a produo e o processamento
exercem influncia direta sobre a qualidade dos
medicamentos fitoterpicos.
Pargrafo nico. A aplicao das Boas Prticas
de Fabricao de Medicamentos Fitoterpicos uma
ferramenta essencial para garantir a qualidade do
produto.
CAPTULO II
GARANTIA DE QUALIDADE
Art. 593. Alm do uso de adequadas tcnicas
analticas para caracterizar os medicamentos
680
fitoterpicos, a garantia de qualidade tambm exige o
controle das matrias-primas vegetais bem como
processos e metodologias analticas validadas.
Pargrafo nico. Um sistema apropriado de
garantia de qualidade deve ser aplicado na fabricao
de medicamentos fitoterpicos.
CAPTULO III
SANITIZAO E HIGIENE
Art. 594. Devido sua origem, os materiais
vegetais podem conter contaminantes microbiolgicos.
Pargrafo nico. Para evitar alteraes e reduzir
qualquer tipo de contaminao, necessrio um nvel
adequado de sanitizao e higiene em todas as etapas
do processo de fabricao.
CAPTULO IV
VALIDAO
Art. 595. A empresa deve apresentar justificativa
tcnica para a determinao dos testes a serem
utilizados durante a validao de limpeza e de processo.
CAPTULO V
AUTO- INSPEO
Art. 596. Ao menos um membro da equipe de
auto-inspeo deve ter experincia e /ou qualificao
tcnica na rea de medicamentos fitoterpicos.
CAPTULO VI
PESSOAL
Art. 597. A liberao de medicamentos
fitoterpicos para o mercado deve ser autorizada por
pessoa que tenha experincia e qualificao tcnica nos
aspectos especficos do processamento e do controle de
qualidade de medicamento fitoterpicos.
CAPTULO VII
TREINAMENTO
Art. 598. Todo pessoal envolvido na fabricao
deve ter treinamento adequado e peridico em Boas
Prticas de Fabricao e em reas de conhecimento
especfico, apropriadas a medicamentos fitoterpicos e
plantas medicinais.
CAPTULO VIII
HIGIENE PESSOAL
Art. 599. Todo pessoal envolvido na fabricao
deve ser treinado em Boas Prticas de higiene pessoal,
bem como ser protegido do contato com matrias-
primas vegetais potencialmente alergnicas, por meio
de roupa e equipamento de proteo individual
adequados.
CAPTULO IX
EQUIPAMENTOS
Revisada em 06.06.17
Art. 600. Os equipamentos devem ser
higienizados por meio de procedimentos especficos de
limpeza adequados ao processo e devidamente
validados, a fim de evitar contaminao.
CAPTULO X
AMOSTRAS E PADRES DE REFERNCIA
Seo I
Padro de Referncia para Identificao de Droga
Vegetal
Art. 601. Na inexistncia de monografia
contendo descrio da droga vegetal em farmacopias
reconhecidas pela ANVISA, pode ser utilizado como
referncia, o laudo de identificao emitido por
profissional habilitado ou a descrio em publicao
tcnico-cientfica indexada e perfil cromatogrfico ou
prospeco fitoqumica.
Seo II
Padro de Referncia para Controle de Qualidade da
Matria-Prima Ativa e do Medicamento
Fitoterpico
Art. 602. O padro de referncia pode ser uma
substncia definida quimicamente (por exemplo, um
componente ativo conhecido ou uma substncia
marcadora ou uma classe de compostos qumicos
presentes na matria-prima vegetal) ou um extrato
padro.
1 Deve-se utilizar padres de referncia
oficializados pela Farmacopia Brasileira ou outros
cdigos autorizados pela legislao vigente, ou ainda
padres de referncia devidamente caracterizados.
2 O padro de referncia deve ter qualidade
apropriada para este fim.
3 Todos os padres de referncia devem ser
armazenados em condies apropriadas para evitar a
degradao.
4 Para os padres de referncia caracterizados
deve-se apresentar laudo de anlise completo, incluindo
ressonncia magntica nuclear, espectrometria de
massas (alta resoluo), infravermelho, ponto de fuso
e/ou HPLC (pureza com base na rea relativa do pico).
5 O extrato padro deve ser referenciado em
relao a um padro primrio, para comprovao da
identidade e do teor de marcador.
CAPTULO XI
DOCUMENTAO
Seo I
Especificaes
Art. 603. As especificaes para matrias-prima
vegetais e medicamentos fitoterpicos tm o objetivo de
definir a qualidade, e garantir a segurana e eficcia. As
especificaes devem incluir, ao menos, as seguintes
informaes, quando aplicvel:
681
 I - matria-prima vegetal:
a) Nomenclatura botnica oficial;
b) parte da planta utilizada;
c) testes de identificao para princpios ativos
ou marcadores conhecidos. Uma amostra de padro
deve ser disponibilizada para fins de identificao;
d) descrio com base em exame visual
(macroscpico) e/ou microscpico;
e) testes de pureza e integridade, incluindo:
cinzas totais e/ou cinzas insolveis em cido clordrico,
umidade, perda por secagem, pesquisa de matrias
estranhas e metais pesados;
f) testes para determinao de contaminao
microbiolgica, resduos de pesticidas e fumigantes,
radioatividade e micotoxinas, se aplicvel;
g) outros testes apropriados, incluindo solventes
residuais utilizados na extrao do derivado; e
h) anlises qualitativas e quantitativas sobre os
princpios ativos e/ou marcadores quando conhecidos,
ou classes de compostos qumicos caractersticos da
espcie.
II - medicamentos fitoterpicos:
a) Testes para determinao de contaminao
microbiolgica;
b) uniformidade de peso, tempo de
desintegrao, dureza e friabilidade, viscosidade,
consistncia e tempo de dissoluo, quando aplicvel;
c) aparncia fsica tais como, cor, odor, forma,
tamanho e textura;
d) perda por secagem ou contedo de gua;
e) testes de identificao, determinao
qualitativa de substncias relevantes das plantas (por
exemplo, cromatogramas fingerprint);
f) quantificao dos marcadores, e mtodos
analticos disponveis; e
g) testes limite para solventes residuais.
Art. 604. As matrias-primas vegetais derivadas
que contenham organismos geneticamente modificados
devem cumprir as normas especficas vigentes.
Art. 605. Os testes de controle de qualidade e
especificaes para medicamentos fitoterpicos devem
contemplar a determinao qualitativa e quantitativa
dos principais componentes ativos.
1 Se a atividade teraputica dos constituintes
for conhecida, esta informao deve constar da
documentao.
2 Nos casos em que a atividade teraputica
dos constituintes no puder ser determinada
quantitativamente, as especificaes devem ser
baseadas na determinao de marcadores.
3 Em ambos os casos a especificao de teor
deve estar definida.
Art. 606. Quando o medicamento fitoterpico
possuir associaes de espcies vegetais em que a
determinao quantitativa de um marcador por espcie
no for possvel, poder ser apresentado o perfil
cromatogrfico que contemple a presena de ao menos
uma substncia caracterstica de cada espcie do
medicamento, complementado pelo doseamento de pelo
Revisada em 06.06.17
menos um marcador, desde que seja devidamente
justificado.
CAPTULO XII
CONTROLE DE QUALIDADE
Art. 607. Todo pessoal do controle de qualidade
deve ter o conhecimento, experincia, qualificao
tcnica e ser treinado para realizao de anlises em
droga vegetal, derivado de droga vegetal e
medicamentos fitoterpicos.
TTULO IX
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 608. Fica concedido o prazo de um ano para
elaborao de todos os protocolos e outros documentos
necessrios para a validao dos sistemas
computadorizados que j se encontrem instalados,
devendo a concluso dos estudos de validao ocorrer
no prazo mximo de 3 (trs) anos a partir da data de
publicao dessa resoluo.
Pargrafo nico. Para os sistemas adquiridos a
partir da data de publicao desta resoluo, a validao
dever ser realizada antesdo seu uso na rotina em que
aplicado.
Art. 609. A Diretoria Colegiada publicar
atualizaes desta resoluo, com vistas ao
acompanhamento do desenvolvimento de novas
tecnologias do setor farmacutico.
Art. 610. A inobservncia ao disposto na
presente resoluo configura infrao de natureza
sanitria, na forma da Lei n 6437, de 20 de agosto de
1977, sujeitando o infrator s penalidades previstas
nesse diploma legal.
Art. 611. Ficam revogadas a Portaria SVS/MS
N 500, de 09 de outubro de 1997 e a Resoluo RDC
N 210, de 04 de agosto de 2003.
Art. 612. Esta resoluo entra em vigor na data
de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
19.04.2010
682
 RDC N 10, DE 21/03/2011
(D.O.U em 24.03.2011)
Dispe sobre a garantia da qualidade de medicamentos
importados e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento
aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999,
e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3
do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, em reunio realizada em 1 de fevereiro de
2011,
Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e
eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que
estabelece os requisitos mnimos para a garantia da
qualidade de medicamentos importados, nos termos
desta Resoluo.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2 Este Regulamento possui o objetivo de garantir
a qualidade dos medicamentos importados.
Seo II
Abrangncia
Art. 3 Este Regulamento se aplica a empresas que
detenham autorizao de funcionamento para atividade
de importao de medicamentos junto a ANVISA.
Pargrafo nico. Excetuam-se deste regulamento os
medicamentos biolgicos disciplinados por legislao
especfica.
Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so
adotadas as seguintes definies:
I- Importadora: empresa que detenham autorizao de
funcionamento para atividade de importao de
medicamentos junto a ANVISA, detentora do registro
do medicamento no Brasil, inclusive nos casos de
importao terceirizada.
II- Certificado de Liberao do Lote: documento
emitido pela empresa fabricante do medicamento ou
pela importadora que atesta que determinado lote de
medicamento tenha sido liberado para comercializao.
CAPTULO II
DO REGULAMENTO
Revisada em 06.06.17
Art. 5 A empresa importadora responsvel pela
qualidade, eficcia e segurana dos medicamentos que
importar.
Art. 6 As empresas legalmente autorizadas para
desenvolver atividade de importao, exceo das
empresas fabricantes, somente podero importar
medicamentos em sua forma terminada e em sua
embalagem original.
Art. 7 O fabricante do medicamento responsvel pela
realizao, em todos os lotes, de ensaios de controle de
qualidade completos, em conformidade com o registro
do medicamento na ANVISA.
Pargrafo nico. O Certificado de Liberao do Lote
juntamente com seu laudo analtico, emitidos pela
empresa fabricante, de acordo com as especificaes
estabelecidas no registro, devero acompanhar o
medicamento.
Art. 8 Todas as importadoras devem possuir
laboratrio de controle de qualidade e local de
armazenamento prprios, incluindo local especfico
para armazenamento de amostras de referncia. A
empresa ainda deve possuir capacidade tcnica e
operacional para realizar as atividades necessrias.
Pargrafo nico. vedada a terceirizao de
armazenamento s empresas que no disponham de
local de armazenamento prprio, conforme legislao
especfica.
Art. 9 O laboratrio prprio da importadora situado em
territrio nacional responsvel pela realizao de
ensaios completos de controle de qualidade, em
conformidade com o registro do medicamento na
ANVISA, para cada carga recebida, lote a lote, de todos
os medicamentos importados.
Pargrafo nico. No ser permitida a contratao de
servios de terceiros para a realizao de ensaios de
controle de qualidade, salvo nos casos previstos em
legislao vigente.
Art. 10 A empresa importadora fica isenta da realizao
de ensaios completos de controle de qualidade
dispostos no artigo 9, devendo realizar para cada carga
recebida, lote a lote, no mnimo os testes registrados
para teor e produtos de degradao, desde que atenda
aos seguintes requisitos:
I-os medicamentos sejam importados em sua
forma terminada e em sua embalagem
original;
II - a empresa importadora deve possuir
Certificado vlido de Boas Prticas de
Fabricao ou Boas Prticas de Distribuio e
Armazenagem, conforme o caso, emitido pela
ANVISA;
III- as empresas envolvidas no processo
produtivo devem possuir Certificado de Boas
Prticas de Fabricao vlido, emitido pela
ANVISA, por importadora solicitante, para a
linha produtiva em questo;
IV-as condies de temperatura e umidade
durante cada operao de transporte devem ser
registradas continuamente, por equipamento
683
 calibrado, com comprovao que o estabilidade acelerado e longa durao concludos,
medicamento foi mantido dentro das conforme legislao sanitria especfica.
condies de armazenamento preconizadas no 4 A empresa responsvel pela importao
registro do medicamento na ANVISA. A deve emitir o Certificado de Liberao do Lote
umidade poder no ser monitorada, salvo em juntamente com seu laudo analtico, sob a
situaes especficas justificadas responsabilidade do Farmacutico Responsvel.
tecnicamente; 5 A documentao que comprova o
V- as condies de transporte devem estar atendimento aos requisitos dispostos nesse artigo,
validadas para os medicamentos sob dever estar disponvel sempre que solicitado pelos
refrigerao; rgos de vigilncia sanitria e durante a inspeo
VI- a empresa importadora deve assegurar que sanitria para verificao do cumprimento de Boas
a exportadora possui procedimentos Prticas.
operacionais padro que especifiquem os
detalhes relativos s operaes de transporte, CAPTULO III
incluindo o acondicionamento e tamanho da DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
carga, o nmero de registradores de
temperatura e umidade e posio dos mesmos, Art. 11. Os estabelecimentos abrangidos por esta
de forma a garantir representatividade em Resoluo devem atender na ntegra s exigncias nela
relao carga; contidas.
VII- o sistema da Garantia de Qualidade da Art. 12. O descumprimento das disposies
empresa importadora deve ser capaz de contidas nesta resoluo e no regulamento por ela
verificar os registros e avaliar tecnicamente a aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei
documentao pertinente ao lote do n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
medicamento importado, entre estes, responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
condies fsicas da carga recebida, registros Art.13. Fica revogada a Portaria/SVS/MS n185
de temperatura e umidade que comprovem de 08 de maro de 1999, publicada em 9 de maro de
que o medicamento foi mantido dentro das 1999, republicada em 15 de maro de 1999.
condies preconizadas no registro, de modo a Art. 14. Esta Resoluo entra em vigor na data
garantir a qualidade, eficcia e segurana; e de sua publicao.
VIII-o departamento de Controle de
Qualidade da empresa importadora deve DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
realizar todas as anlises completas, em
conformidade com o registro do Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
medicamento, de no mnimo dois lotes 24.03.2011
anualmente, no caso de importao acima de
oitos cargas/ano de cada medicamento. Para
importao menor ou igual a oito cargas/ano
recebidas de cada medicamento, devem ser
realizadas todas as anlises completas, de no
mnimo, dois lotes a cada dois anos.
1 Considera-se cumprida a exigncia do
inciso III, quando as empresas envolvidas no processo
produtivo j tiverem sido certificadas anteriormente
pela ANVISA e cujas empresas solicitantes da inspeo
protocolem o pedido de Certificao de Boas Prticas
de Fabricao no prazo mnimo de 120 dias antes dos
vencimentos dos certificados vigentes.
2 Os registros gerados de acordo com o inciso
IV devem identificar o(s) nome(s) do(s)
medicamento(s), nmero(s) de lote(s), hora e data de
expedio pela exportadora e recepo no almoxarifado
da importadora.
3 Em caso de desvios de temperatura e/ou
umidade, a iseno prevista neste artigo deve ser
aplicada somente aps processo de investigao formal,
pela Garantia de Qualidade, que conclua a ausncia de
impacto na qualidade, eficcia e segurana do
medicamento. Esta investigao deve considerar
informaes tcnicas, incluindo dados dos estudos de

Revisada em 06.06.17 684

 Pargrafo nico. A receita deve ser prescrita de
RDC N 20, DE 05/05/2011 forma legvel, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo
(D.O.U de 09.05.2011)
os seguintes dados obrigatrios:
I - identificao do paciente: nome completo,
Dispe sobre o controle de medicamentos base de
idade e sexo;
substncias classificadas como antimicrobianos, de uso
II -nome do medicamento ou da substncia
sob prescrio, isoladas ou em associao.
prescrita sob a forma de Denominao Comum
Brasileira (DCB), dose ou concentrao, forma
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
farmacutica, posologia e quantidade (em algarismos
Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
arbicos );
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da
III - identificao do emitente: nome do
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado
profissional com sua inscrio no Conselho Regional
pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo
ou nome da instituio, endereo completo, telefone,
em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art.
assinatura e marcao grfica (carimbo); e
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
IV - data da emisso.
Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de
Art. 6 A receita de antimicrobianos vlida em
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
todo o territrio nacional, por 10 (dez) dias a contar da
de 2006, em reunio realizada em 27 de abril de 2011,
data de sua emisso.
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
Art. 7 A receita poder conter a prescrio de
Diretor-Presidente, determino sua publicao:
outras categorias de medicamentos desde que no sejam
CAPTULO I
sujeitos a controle especial.
DA ABRANGNCIA
Pargrafo nico. No h limitao do nmero de
Art. 1 Esta Resoluo estabelece os critrios
itens con-tendo medicamentos antimicrobianos
para a prescrio, dispensao, controle, embalagem e
prescritos por receita.
rotulagem de medicamentos base de substncias
Art. 8 Em situaes de tratamento prolongado a
classificadas como antimicrobianos de uso sob
receita poder ser utilizada para aquisies posteriores
prescrio, isoladas ou em associao, conforme Anexo
dentro de um perodo de 90 (noventa) dias a contar da
I desta Resoluo
data de sua emisso
Pargrafo nico. Esta Resoluo tambm se
1 Na situao descrita no caput deste artigo, a
aplica a sais, teres, steres e ismeros das substncias
receita dever conter a indicao de uso contnuo, com
antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias
Art. 2 As farmcias e drogarias privadas, assim
2 No caso de tratamentos relativos aos
como as unidades pblicas de dispensao municipais,
programas do Ministrio da Sade que exijam perodos
estaduais e federais que disponibilizam medicamentos
diferentes do mencionado no caput deste artigo, a
mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do
receita/prescrio e a dispensao devero atender s
Programa Farmcia Popular do Brasil, devem dispensar
diretrizes do programa.
os medicamentos contendo as substncias listadas no
CAPTULO IV
Anexo I desta Resoluo, isoladas ou em associao,
DA DISPENSAO E DA RETENO DE
mediante reteno de receita e escriturao nos termos
RECEITA
desta Resoluo.
Art. 9 A dispensao em farmcias e drogarias
Art.3 As unidades de dispensao municipais,
pblicas e privadas dar-se- mediante a reteno da 2
estaduais e federais, bem como as farmcias de
(segunda) via da receita, devendo a 1 (primeira) via ser
unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades
devolvida ao paciente.
equivalentes de assistncia mdica, pblicas ou
1 O farmacutico no poder aceitar receitas
privadas, que no comercializam medicamentos devem
posteriores ao prazo de validade estabelecido nos
manter os procedimentos de controle especfico de
termos desta Resoluo.
prescrio e dispensao j existentes para os
2 As receitas somente podero ser
medicamentos que contenham substncias
dispensadas pelo farmacutico quando apresentadas de
antimicrobianas.
forma legvel e sem rasuras.
CAPTULO II
3 No ato da dispensao devem ser
DA PRESCRIO
registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:
Art. 4 A prescrio dos medicamentos
I - a data da dispensao;
abrangidos por esta Resoluo dever ser realizada por
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
profissionais legalmente habilitados.
III - o nmero do lote do medicamento
CAPTULO III
dispensado; e
DA RECEITA
IV - a rubrica do farmacutico, atestando o
Art. 5 A prescrio de medicamentos
atendimento, no verso da receita.
antimicrobianos dever ser realizada em receiturio
Art. 10. A dispensao de antimicrobianos deve
privativo do prescritor ou do estabelecimento de sade,
atender essencialmente ao tratamento prescrito,
no havendo, portanto modelo de receita especfico.
inclusive mediante apresentao comercial fracionvel,

Revisada em 06.06.17 685

nos termos da Resoluo RDC n 80/2006 ou da que
vier a substitu-la.
Art. 11. Esta Resoluo no implica vedaes ou
restries venda por meio remoto, devendo, para
tanto, ser observadas as Boas Prticas Farmacuticas
em Farmcias e Drogarias, estabelecidas na Resoluo
RDC n. 44/2009 ou na que vier a substitu-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma nica vez
e no poder ser utilizada para aquisies posteriores,
salvo nas situaes previstas no artigo 8 desta norma.
Pargrafo nico. A cada vez que o receiturio
for atendido dentro do prazo previsto, dever ser
obedecido o procedimento constante no 3 do artigo
9 desta Resoluo
CAPTULO V
DA ESCRITURAO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicar, no prazo de 180
(cento e oitenta) dias contados da publicao desta
Resoluo, o cronograma para o credenciamento e
escriturao da movimentao de compra e venda dos
medicamentos objeto desta Resoluo no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC), conforme estabelecido na Resoluo RDC n
27/2007 ou na que vier a substitula.
Pargrafo nico. Em localidades ou regies
desprovidas de internet, a vigilncia sanitria local
poder autorizar o controle da escriturao desses
medicamentos em Livro de Registro Especfico para
Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado,
previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao
prazo mximo sete (7) dias para escriturao, a contar
da data da dispensao.
Art. 14. As farmcias pblicas que
disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento,
a exemplo das unidades do Pro-grama Farmcia
Popular do Brasil, devem realizar a escriturao por
meio de Livro de Registro Especfico para
Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado,
previamente avaliado e aprovado pela vigilncia
sanitria local, devendo obedecer ao prazo mximo sete
(7) dias para escriturao, a contar da data da
dispensao.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que
utilizarem Livro de Registro Especfico para
antimicrobianos devero obedecer aos prazos
estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13
desta Resoluo.
Art. 16. Os monitoramentos sanitrio e
farmacoepidemiolgico do consumo dos
antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que
compem o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
cabendo Anvisa o estabelecimento de critrios para
execuo.
CAPTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E
AMOSTRAS GRTIS
Art. 17. As bulas e os rtulos das embalagens
dos medicamentos contendo substncias
antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta
Resoluo devem conter, em caixa alta, a frase:
Revisada em 06.06.17
"VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE
SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA".
Pargrafo nico. Nos rtulos das embalagens
secundrias, a frase deve estar disposta dentro da faixa
vermelha, nos termos da Resoluo RDC n.71/2009 ou
da que vier a substitu-la.
Art. 18. Ser permitida a fabricao e
distribuio de amostras grtis desde que atendidos os
requisitos definidos na Resoluo RDC n. 60/2009 ou
na que vier a substitu-la.
Art. 19. A adequao das rotulagens e bulas dos
medicamentos contendo as substncias antimicrobianas
da lista constante do Anexo I desta Resoluo, devero
obedecer aos prazos estabelecidos na Resoluo RDC
n.71/2009 e Resoluo RDC n.47/2009 ou naquelas
que vierem a substitu-las.
Pargrafo nico. As farmcias e drogarias
podero dispensar os medicamentos base de
antimicrobianos que estejam em embalagens com
faixas vermelhas, ainda no adequadas, desde que
fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste
artigo.
CAPTULO VII
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 20. vedada a devoluo, por pessoa fsica,
de medicamentos antimicrobianos industrializados ou
manipulados para drogarias e farmcias.
1 Excetua-se do disposto no caput deste artigo
a devoluo por motivos de desvios de qualidade ou de
quantidade que os tornem imprprios ou inadequados
ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as
indicaes constantes do recipiente, da embalagem,
rotulagem ou mensagem publicitria, a qual dever ser
avaliada e documentada pelo farmacutico.
2 Caso seja verificada a pertinncia da
devoluo, o farmacutico no poder reintegrar o
medicamento ao estoque comercializvel em hiptese
alguma, e dever notificar imediatamente a autoridade
sanitria competente, informando os dados de
identificao do produto, de forma a permitir as aes
sanitrias pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos devero manter
disposio das autoridades sanitrias, por um perodo
de 2 (dois) anos a documentao referente compra,
venda, transferncia, perda e devoluo das substncias
antimicrobianas bem como dos medicamentos que as
contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resoluo sero
adotadas as definies contidas em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do
cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das
aes segundo os princpios e normas de regionalizao
e hierarquizao do Sistema nico de Sade.
Art. 24. Caber rea tcnica competente da
ANVISA a adoo de medidas ou procedimentos para
os casos no previstos nesta Resoluo.
Art. 25. O descumprimento das disposies
contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria,
nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977,
686
sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa 42.Daptomicina
e penal cabveis. 43.Dapsona
Art. 26. Ficam revogadas as Resolues de 44.Dicloxacilina
Diretoria Colegiada RDC n 44, de 26 de outubro de 45.Difenilsulfona
2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, 46.Diidroestreptomicina
Seo 1, pg 76, RDC n 61, de 17 de dezembro de 47.Diritromicina
2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010, 48.Doripenem
Seo 1, pg 94, e RDC n 17, de 15 de abril de 2011, 49.Doxiciclina
publicada no DOU de 18 de abril de 2011, Seo 1, pg 50.Eritromicina
65, 51.Ertapenem
Art. 27. Esta Resoluo entra em vigor na data 52.Espectinomicina
de sua publicao. 53.Espiramicina
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO 54.Estreptomicina
55.Etambutol
ANEXO I 56.Etionamida
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS 57.Fosfomicina
NA ANVISA 58.Ftalilsulfatiazol
(No se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo 59.Gatifloxacina
hospitalar) 60.Gemifloxacino
1.cido clavulnico 61.Gentamicina
2.cido fusdico 62.Gramicidina
3.cido nalidxico 63.Imipenem
4.cido oxolnico 64.Isoniazida
5.cido pipemdico 65.Levofloxacina
6.Amicacina 66.Linezolida
7.Amoxicilina 67.Limeciclina
8.Ampicilina 68.Lincomicina
9.Axetilcefuroxima 69.Lomefloxacina
10.Azitromicina 70.Loracarbef
11.Aztreonam 71.Mandelamina
12.Bacitracina 72.Meropenem
13.Besifloxacino 73.Metampicilina
14.Brodimoprima 74.Metronidazol
15.Capreomicina 75.Minociclina
16.Carbenicilina 76.Miocamicina
17.Cefaclor 77.Mitomicina
18.Cefadroxil 78.Moxifloxacino
19.Cefalexina 79.Mupirocina
20.Cefalotina 80.Neomicina
21.Cefazolina 81.Netilmicina
22.Cefepima 82.Nitrofural
23.Cefodizima 83.Nitrofurantona
24.Cefoperazona 84.Nitroxolina
25.Cefotaxima 85.Norfloxacina
26.Cefoxitina 86.Ofloxacina
27.Cefpodoxima 87.Oxacilina
28.Cefpiroma 88.Oxitetraciclina
29.Cefprozil 89.Pefloxacina
30.Ceftadizima 90.Penicilina G
31.Ceftarolina fosamila 91.Penicilina V
32.Ceftriaxona 92.Piperacilina
33.Cefuroxima 93.Pirazinamida
34.Ciprofloxacina 94.Polimixina B
35.Claritromicina 95.Pristinamicina
36.Clindamicina 96.Protionamida
37.Clofazimina 97.Retapamulina
38.Clorfenesina 98.Rifabutina
39.Cloranfenicol 99.Rifamicina
40.Cloxacilina 100.Rifampicina
41.Dactinomicina 101.Rifapentina

Revisada em 06.06.17 687

102.Rosoxacina Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os
103.Roxitromicina efeitos dos medicamentos na populao em geral.
104.Sulbactam Livro de registro especfico de antimicrobianos -
105.Sulfacetamida documento para escriturao manual de dados de
106.Sulfadiazina interesse sanitrio autorizado pela autoridade sanitria
107.Sulfadoxina local. A escriturao deve ser realizada pelo
108.Sulfaguanidina farmacutico ou sob sua superviso.
109.Sulfamerazina Monitoramento farmacoepidemiolgico -
110.Sulfanilamida acompanhamento sistemtico de indicadores
111.Sulfametizol farmacoepidemiolgicos relacionados com o consumo
112.Sulfametoxazol de medicamentos em populaes com a finalidade de
113.Sulfametoxipiridazina subsidiar medidas de interveno em sade pblica,
114.Sulfametoxipirimidina incluindo educao sanitria e alteraes na legislao
115.Sulfatiazol especfica vigente. Este monitoramento composto de
116.Sultamicilina trs componentes bsicos: i) coleta de dados; ii) anlise
117.Tazobactam regular dos dados; e iii) ampla e peridica disseminao
118.Teicoplanina dos dados.
119.Telitromicina Monitoramento sanitrio - acompanhamento
120.Tetraciclina sistemtico de indicadores operacionais relativos ao
121.Tianfenicol credenciamento de empresas no sistema, reteno de
122.Ticarcilina receitas, escriturao, envio de arquivos eletrnicos e
123.Tigeciclina eficincia do sistema de gerenciamento de dados com a
124.Tirotricina finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de
125.Tobramicina vigilncia sanitria, a fiscalizao sanitria. Este
126.Trimetoprima monitoramento composto de trs componentes
127.Trovafloxacina bsicos: i) coleta de dados; ii) anlise regular dos
128.Vancomicina dados; e iii) ampla e peridica disseminao dos dados.
*Atulizao dada pela RDC 68/2014 Posologia -incluem a descrio da dose de um
medicamento, os intervalos entre as administraes e o
ANEXO II tempo do tratamento. No deve ser confundido com
GLOSSRIO "dose" -quantidade total de um medicamento que se
Antimicrobiano - substncia que previne a administra de uma s vez.
proliferao de agentes infecciosos ou microorganismos Receita -documento, de carter sanitrio,
ou que mata agentes infecciosos para prevenir a normalizado e obrigatrio mediante a qual profissionais
disseminao da infeco. legalmente habilitados e no mbito das suas
Concentrao - concentrao a razo entre a competncias, prescrevem aos pacientes os
quantidade ou a massa de uma substncia e o volume medicamentos sujeitos a prescrio, para sua
total do meio em que esse composto se encontra. dispensao por um farmacutico ou sob sua superviso
Desvio de qualidade - afastamento dos em farmcia e drogarias ou em outros estabelecimentos
parmetros de qualidade definidos e aprovados no de sade, devidamente autorizados para a dispensao
registro do medicamento. de medicamentos.
Dispensao - ato do profissional farmacutico Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
de proporcionar um ou mais medicamentos a um Controlados (SNGPC) - instrumento informatizado
paciente, geralmente, como resposta apresentao de para captura e tratamento de dados sobre produo,
uma receita elaborada por um profissional autorizado. comrcio e uso de substncias ou medicamentos.
Neste ato, o farmacutico informa e orienta ao paciente Tratamento prolongado -terapia medicamentosa
sobre o uso adequado desse medicamento. So a ser utilizada por perodo superior a trinta dias
elementos importantes desta orientao, entre outros, a
nfase no cumprimento do regime posolgico, a
Este texto no substitui o publicado no D.O.U em
influncia dos alimentos, a interao com outros
09.05.2011
medicamentos, o reconhecimento de reaes adversas
potenciais e as condies de conservao do produto.
Dose - quantidade total de medicamento que se
administra de uma nica vez no paciente.
Escriturao -procedimento de registro, manual
ou informatizado, da movimentao (entrada, sada,
perda e transferncia) de medicamentos sujeitos ao
controle sanitrio e definido por legislao vigente,
bem como de outros dados de interesse sanitrio.

Revisada em 06.06.17 688

 RDC N 26, DE 16/06/2011
(D.O.U de 17.06.2011)

Dispe sobre a suspenso do prazo para adequao s

regras de rotulagem de medicamentos estabelecidas
pela RDC n 71, de 22 de dezembro de 2009.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento
aprovado pelo Decreto N 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos
1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria N 354 da Anvisa, de 11
de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunio realizada em 14/06/2011 e
considerando a Lei N. 6.360, de 23 de setembro de
1976, e o Decreto N. 79.094, de 5 de janeiro de 1977,
que dispe sobre o sistema de vigilncia sanitria a que
ficam sujeitos os medicamentos;
considerando a Lei N. 5.991, de 17 de dezembro de
1973, e o Decreto N. 74.170, de 10 de junho de 1974
que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos;
considerando a Lei N. 6.437, de 20 de agosto de 1977,
que dispe sobre as infraes legislao sanitria
federal e estabelece as respectivas penalidades;
considerando a Medida Provisria no. 2.190-34, de 23
de agosto de 2001 que instituiu a iseno do
recolhimento de taxa para acrscimo ou alterao de
registro, referente aos rtulos de medicamentos;
considerando o elevado nmero de questionamentos
oriundos de entidades representativas dos diferentes
segmentos produtivos farmacuticos, bem como as
sugestes de adequaes resultantes da anlise do corpo
tcnico da Anvisa, adota a seguinte Resoluo da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicao:
Art. 1 Fica sobrestado o prazo para a adequao das
embalagens de medicamentos disposto no Art. 80 da
Resoluo da Diretoria Colegiada n 71, de 22 de
dezembro de 2009.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente

Revisada em 06.06.17 689

 Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo
RDC N 52, DE 06/10/2011 constante do Anexo I desta Resoluo, a ser preenchido
(Esta RDC 52 foi sustada pelo Decreto Legislativo n
em trs vias, devendo uma via ser arquivada no
273 de 2014)
pronturio do paciente, uma via ser arquivada na
farmcia ou drogaria dispensadora e uma via mantida
Dispe sobre a proibio do uso das substncias
com o paciente.
anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e
Pargrafo nico. O Termo de Responsabilidade a que se
ismeros, bem como intermedirios e medidas de
refere o caput dever ser assinado pelo paciente, a ttulo
controle da prescrio e dispensao de medicamentos
de confirmao de que recebeu as informaes
que contenham a substncia sibutramina, seus sais e
prestadas pelo prescritor.
ismeros, bem como intermedirios e d outras
Art. 5 Todo e qualquer evento adverso relacionado ao
providncias.
uso de medicamento que contenha a substncia
sibutramina, seus sais e ismeros, bem como
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
intermedirios, so de notificao compulsria ao
Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da
Pargrafo nico. A responsabilidade pela notificao
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado
cabe aos profissionais de sade, aos detentores do
pelo Decreto N 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo
registro de medicamentos contendo a substncia
em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art.
sibutramina, seus sais e ismeros, bem como
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
intermedirios e aos estabelecimentos que manipulem
Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de
ou dispensem esses medicamentos.
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
Art. 6 As empresas detentoras do registro dos
de 2006, em reunio realizada em 4 de outubro de
medicamentos base da substncia sibutramina, seus
2011, Adota a seguinte Resoluo da Diretoria
sais e ismeros, bem como intermedirios devero
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua
cumprir as normas constantes da Resoluo de
publicao:
Diretoria Colegiada - RDC N 04, de 10 de fevereiro de
2009, que dispe sobre as normas de farmacovigilncia
Art. 1 Fica vedada a fabricao, importao,
para os detentores de registro de medicamentos de uso
exportao, distribuio, manipulao, prescrio,
humano, e da Instruo Normativa N 14, de 27 de
dispensao, o aviamento, comrcio e uso de
outubro de 2009, que aprovou os guias tcnicos para a
medicamentos ou frmulas medicamentosas que
elaborao de Planos de Farmacovigilncia, de Planos
contenham as substncias anfepramona, femproporex e
de Minimizao de Riscos e do Relatrio Peridico.
mazindol, seus sais e ismeros, bem como
1 As empresas de que trata o caput tero um prazo de
intermedirios.
60 (sessenta) dias, a contar da publicao desta
Art. 2 Fica vedada a prescrio, a dispensao e o
Resoluo, para apresentarem rea de
aviamento de medicamentos ou frmulas
farmacovigilncia da ANVISA um Plano de
medicamentosas que contenham a substncia
Minimizao de Risco relacionado ao uso desses
sibutramina, seus sais e ismeros, bem como
medicamentos, prevendo as condies para o
intermedirios acima da Dose Diria Recomendada de
monitoramento efetivo da segurana do produto por um
15 mg/dia (quinze miligramas por dia).
perodo de 12 (doze) meses.
Pargrafo nico. A prescrio, a dispensao e o
2 A inobservncia da exigncia prevista no 1
aviamento de medicamentos ou frmulas
acarretar o cancelamento do registro do medicamento
medicamentosas que contenham a sibutramina,
na ANVISA.
respeitada a dosagem mxima estabelecida no caput,
3 Aps a implementao do Plano de Minimizao
devero ser realizados por meio da Notificao de
de Risco pelo perodo de 12 (doze) meses, as empresas
Receita "B2", de acordo com a Resoluo de Diretoria
responsveis pelos mesmos devero apresentar os seus
Colegiada - RDC N 58, de 05 de setembro de 2007, ou
resultados rea de farmacocovigilncia da ANVISA, a
a que vier a substitu-la, ficando condicionados s
quem caber sua anlise.
medidas de controle definidas nesta Resoluo.
4 Os Relatrios Peridicos dessas empresas devero
Art. 3 Somente ser permitido o aviamento de
ser apresentados a cada 6 (seis) meses, durante o
frmulas magistrais de medicamentos que contenham a
perodo de vigncia do Plano de Minimizao de Risco.
substncia sibutramina nos casos em que o prescritor
Art. 7 Os novos pedidos de registro de medicamentos
tenha indicado que o medicamento deve ser
con-tendo a substncia sibutramina, seus sais e
manipulado, em receiturio prprio, na forma do item
ismeros, bem como intermedirios, devero conter o
5.17 do Anexo da Resoluo de Diretoria Colegiada -
Plano de Minimizao de Risco, a que se refere o art. 6
RDC N 67, de 08 de outubro de 2007, que dispe
desta Resoluo.
sobre as Boas Prticas de Manipulao de Preparaes
Pargrafo nico. As empresas que tem processo em
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias,
andamento para o registro de medicamentos contendo a
que deve acompanhar a Notificao de Receita "B2".
substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como
Art. 4 A prescrio de que trata o pargrafo nico do
art. 2 dever ser acompanhada de Termo de

Revisada em 06.06.17 690

intermedirios, devero aditar o Plano de Minimizao
de Risco, a que se refere o art. 6 desta Resoluo.
Art. 8 As farmcias de manipulao devero
apresentar rea de farmacovigilncia da ANVISA
relatrio semestral sobre as notificaes de suspeitas de
eventos adversos com o uso de sibutramina.
1 A ausncia de notificaes no perodo definido no e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou
caput no desobriga a apresentao do relatrio
definido no caput, que dever conter as justificativas de
ausncia de notificaes.
2 Para o cumprimento no disposto no caput o
responsvel tcnico pela farmcia dever cadastrar-se
no Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia
Sanitria - NOTIVISA, com acesso disponvel no stio
eletrnico da Anvisa na internet, ou no sistema que
venha a substitu-lo.
3 A farmcia dever preencher os campos
especficos do Termo de Responsabilidade do
Prescritor que acompanha a notificao de receita
definida no pargrafo nico do art. 2 desta Resoluo,
reter uma via e entregar a outra via para o paciente
Art. 9 O responsvel tcnico pela farmcia ou drogaria
que dispense apenas medicamentos industrializados
contendo a substncia sibutramina, seus sais e
ismeros, bem como intermedirios dever cadastrar-se
no Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia
Sanitria - NOTIVISA, com acesso disponvel no stio
eletrnico da Anvisa na internet, ou no sistema que
venha a substitu-lo.
Art. 10 Os profissionais prescritores dos medicamentos
con-tendo a substncia sibutramina, seus sais e
ismeros, bem como intermedirios devero cadastrar-
se no Sistema Nacional de Notificaes para a
Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, com acesso
disponvel no stio eletrnico da Anvisa na internet, ou
no sistema que venha a substitu-lo.
Art. 11 O descumprimento das disposies contidas
nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos
da Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo
das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabveis. Art. 12. Fica revogada a Resoluo de
Diretoria Colegiada RDC N 25, de 30 de junho de
2010, e os incisos I, III e IV do pargrafo nico do
artigo 2 da RDC N 58, de 05 de setembro de 2007.
Art. 13. Esta Resoluo entra em vigor no prazo de 60
(sessenta) dias a contar da data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO
PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO
CONTENDO A SUBSTNCIA SIBUTRAMINA Eu,
Dr.(a) _______________________________________,
registrado no Conselho Regional de Medicina do
Estado sob o nmero ___________________, sou o
responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a)
paciente ____________________________________,
do sexo ___________________________________,
com idade de ______ anos completos, com diagnstico
Revisada em 06.06.17
de __________________________________________,
para quem estou indicando o medicamento base de
SIBUTRAMINA. Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substncia sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado aps a
aprovao do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos
obesos, com 55 (cinqenta e cinco) anos de idade ou
mais, com alto risco cardiovascular, tratados com
sibutramina e observou- se um aumento de 16%
(dezesseis por cento) no risco de infarto do miocrdio
no fatal, acidente vascular cerebral no fatal, parada
cardaca ou morte cardiovascular comparados com os
pacientes que no usaram o medicamento; e
b. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita s
indicaes e eficcia descritas no item 2, e respeitando-
se rigorosamente as contraindicaes descritas no item
3 e as precaues descritas no item 4.
2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo
sibutramina esto sujeitas s seguintes restries:
a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser
medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco
por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal
inicial acompanhado da diminuio de parmetros
metablicos considerados fatores de risco da obesidade;
e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia
adjuvante, como parte de um programa de
gerenciamento de peso para pacientes obesos com
ndice de massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2
(maior ou igual a trinta quilogramas por metro
quadrado), num prazo mximo de 2 (dois) anos,
devendo ser acompanhado por um programa de
reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com
as condies do usurio.
3. O uso da sibutramina est contra-indicado em
pacientes:
a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30
kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);
b. Com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo
menos outro fator de risco (i.e., hipertenso controlada
por medicao, dislipidemia, prtica atual de
tabagismo, nefropatia diabtica com evidncia de
microalbuminria);
c. Com histrico de doena arterial coronariana (angina,
histria de infarto do miocrdio), insuficincia cardaca
congestiva, taquicardia, doena arterial obstrutiva
perifrica, arritmia ou doena cerebrovascular (acidente
vascular cerebral ou ataque isqumico transitrio);
d. Hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90
mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa
milmetros de mercrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos,
crianas e adolescentes;
f. Com histrico ou presena de transtornos
alimentares, como bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ao central para
reduo de peso ou tratamento de transtornos
psiquitricos.
691
4. As precaues com o uso dos medicamentos base
de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes
que no responderem perda de peso aps 4 (quatro)
semanas de tratamento com dose diria mxima de 15
mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se
que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois
quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras
semanas; e
b. haja a monitorizao da presso arterial e da
frequncia cardaca durante todo o tratamento, pois o
uso da sibutramina tem como efeito colateral o
aumento, de forma relevante, da presso arterial e da
frequncia cardaca, o que pode determinar a
descontinuidade do tratamento.
5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de
monitoramento do seu perfil de segurana, conforme
RDC/ANVISA N XX/ 2011.
6. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e
qualquer intercorrncia clnica durante o uso do
medicamento.
7. responsabilidade de o mdico prescritor notificar
ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio
do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao
paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro
sistema de contato:
medicamento contendo sibutramina para o paciente
________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar farmcia responsvel pela
manipulao do medicamento relatos de eventos
adversos durante o uso do medicamento; e
2. responsabilidade do responsvel tcnico da
Farmcia notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas
de eventos adversos de que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao
paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro
sistema de contato:
____________________________________________
_
Assinatura e carimbo do (a) farmacutico
(a):_______________________ C.R.F.: _________
Data: ____/____/_____
Assinatura do (a)
paciente:_____________________________________
_________________
Data: ____/____/_____

____________________________________________.
Assinatura e carimbo do (a)
mdico(a):____________________ C.R.M.:
_________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _________________________________________,
Carteira de Identidade No- ____________, rgo
Expedidor _________________, residente na rua
______________________________,
Cidade__________________________, Estado
_________, telefone ___________________, recebi
pessoalmente as informaes sobre o tratamento que
vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que
no devo pass-lo para ningum.
Assinatura:
_____________________________________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pela Farmcia de manipulao no
caso de o medicamento ter sido prescrito com indicao
de ser manipulado:
Eu, Dr.(a)
____________________________________________,
registrado(a) no Conselho Regional de Farmcia do
Estado sob o
nmero ___________________, sendo o responsvel
tcnico da Farmcia ________________________,
situada no
endereo_____________________________________,
sou responsvel pelo aviamento e dispensao do

Revisada em 06.06.17 692

 mesma, para efeitos desta Resoluo, as unidades dos
RDC N 17 DE 28/03/2013 rgos de administrao direta ou indireta, federal ou
(D.O.U de 01/04/2013)
estadual, do Distrito Federal, dos municpios que
desenvolvam estas atividades;
Dispe sobre os critrios para peticionamento de
VI - estabelecimento: unidade da empresa destinada ao
Autorizao de Funcionamento (AFE) e de Autorizao
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
Especial (AE) de farmcias e drogarias.
farmacuticos e correlatos;
VII - farmcia: estabelecimento de manipulao de
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,
Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n 9.782,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento
de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art.
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
equivalente de assistncia mdica;
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
VIII - filial ou sucursal: qualquer estabelecimento
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
constitudo juridicamente e com seu prprio CNPJ, que
de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto
esteja ligado a outro que tenha ou detenha o poder de
nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n
comando sobre este;
9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n 3.029, de 16 de
IX - formulrio de petio (FP): instrumento para
abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo
insero de dados que permitam identificar o solicitante
de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da
e o objeto solicitado, disponvel durante o
Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio
peticionamento, realizado no stio eletrnico da
realizada em 28 de maro de 2013, adota a seguinte
ANVISA (http://www.anvisa.gov.br);
Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-
X - Guia de Recolhimento da Unio (GRU): guia
Presidente, determino a sua publicao:
instituda pela Secretaria do Tesouro Nacional e
utilizada no mbito da ANVISA como forma de
CAPTULO I
recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria;
DAS DISPOSIES INICIAIS
XI - insumo farmacutico: droga ou substncia aditiva
Art. 1. Esta Resoluo tem o objetivo de estabelecer os
ou complementar de qualquer natureza, destinada a
critrios relativos concesso, renovao,
emprego em medicamento;
cancelamento a pedido, alterao, retificao de
XII - insumos sujeitos a controle especial: substncias
publicao e recurso administrativo contra o
constantes das listas anexas Portaria n 344, de 12 de
indeferimento de Autorizao de Funcionamento (AFE)
maio de 1998, da Secretaria de Vigilncia Sanitria do
e de Autorizao Especial (AE) de farmcias e
Ministrio da Sade ou de outro ato normativo que
drogarias.
venha a substitu-la;
Art. 2. Para os efeitos desta Resoluo, so adotadas as
XIII - licena: ato privativo do rgo de sade
seguintes definies:
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
I - Autorizao de Funcionamento (AFE): ato privativo
Municpios, contendo permisso para o funcionamento
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, contendo
dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer
permisso para que as farmcias e drogarias exeram as
atividade sob regime de vigilncia sanitria;
atividades sob regime de vigilncia sanitria, mediante
XIV - matriz: estabelecimento da empresa que
comprovao de requisitos tcnicos e administrativos
representa sua sede, ou seja, aquele que tem primazia
especficos;
na direo e a que esto subordinados todos os demais,
II - Autorizao Especial (AE): ato privativo da
chamados de filiais ou sucursais;
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que, nos
XV - rgo sanitrio competente: Agncia Nacional de
termos desta Resoluo, concede s farmcias
Vigilncia Sanitria e rgos de vigilncia sanitria dos
permisso para o exerccio da atividade de manipulao
Estados, do Distrito Federal e dos Municpios;
das substncias sujeitas a controle especial, bem como
XVI - peticionamento eletrnico: pedido realizado em
dos medicamentos que as contenham;
ambiente Internet, por meio do formulrio de petio,
III - caducidade: estado ou condio da autorizao que
identificado por um nmero de transao, cujo assunto
se tornou caduca, perdendo sua validade pelo decurso
objeto de controle e fiscalizao da ANVISA e que
do prazo legal;
possui uma nica modalidade:
IV - drogaria: estabelecimento de dispensao e
a) petio eletrnica: tipo de petio selecionada
comrcio de medicamentos, insumos farmacuticos e
durante o peticionamento eletrnico, realizada em
correlatos em suas embalagens originais;
ambiente exclusivamente virtual - Internet, sem
V - empresa: pessoa fsica ou jurdica, de direito
necessidade de envio Agncia dos documentos em
pblico ou privado, que exera como atividade
papel. O formulrio de petio preenchido em
principal ou subsidiria o comrcio de medicamentos,
ambiente Internet, e seus dados so diretamente
insumos farmacuticos, produtos para sade,
enviados ao sistema de informaes da ANVISA;
cosmticos, produtos de higiene, perfumes ou de
substncias sujeitas a controle especial, equiparando-se

Revisada em 06.06.17 693

XVII - protocolo: ato de entrada do peticionamento na
ANVISA e que possui uma nica modalidade:
a) protocolo eletrnico (on line): recebimento da
petio pela ANVISA em ambiente exclusivamente
virtual - Internet, sem necessidade de remeter
ANVISA a documentao em papel;
XVIII - representante legal: pessoa fsica ou jurdica
investida de poderes legais para praticar atos em nome
do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar
seus negcios no mbito da ANVISA;
XIX - responsvel tcnico: profissional legalmente
habilitado pela autoridade sanitria para a atividade que
a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por
este Regulamento; e
XX - Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria
(TFVS): tributo institudo pela Lei n 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, devido em razo do exerccio regular
do poder de polcia pela ANVISA, e cujos fatos
geradores esto descritos no Anexo II da mencionada
Lei.
CAPTULO II
DAS DISPOSIES REGULAMENTARES
Seo I
Dos Critrios Gerais para Peticionamento e Anlise
Art. 3. A Autorizao de Funcionamento (AFE) e a
Autorizao Especial (AE) de que trata esta Resoluo
sero concedidas atravs de processos distintos, por
estabelecimento, e possuem validade de um ano a
contar da data da publicao das respectivas concesses
iniciais no Dirio Oficial da Unio (DOU).
Art. 4. O ato administrativo de concesso, renovao,
cancelamento, alterao, retificao de publicao ou Resoluo RDC n 67, de 17 de agosto de 2007, da
reconsiderao de indeferimento da Autorizao de
Funcionamento de Empresa (AFE) ou da Autorizao
Especial (AE) somente produzir efeitos a partir da sua
publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU).
1 Excetuam-se do disposto no caput as alteraes
relativas mudana de responsvel tcnico e
representante legal, que no sero publicadas no Dirio
Oficial da Unio (DOU).
2 A produo de efeitos de que trata o caput tambm
estar condicionada regularidade do estabelecimento
autorizado perante o rgo sanitrio local competente,
consubstanciada na emisso da licena sanitria, e do
responsvel tcnico, perante o Conselho Regional de
Farmcia, na forma do art. 15 da Lei n 5.991, de 17 de
dezembro de 1973.
Art. 5. O peticionamento de concesso, renovao,
cancelamento, alterao, retificao de publicao e da publicao da sua concesso inicial no Dirio Oficial
reconsiderao de indeferimento de Autorizao de
Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorizao
Especial (AE) de farmcias e drogarias dar-se-
exclusivamente por meio de petio eletrnica (on line)
e protocolo eletrnico, sendo dispensado o envio dos
documentos fsicos sede da ANVISA em Braslia.
Seo II
Revisada em 06.06.17
Dos Pedidos de Concesso, Renovao, Cancelamento,
Alterao, Retificao de Publicao e Reconsiderao
de Indeferimento
Art. 6. Para as peties de concesso de Autorizao
de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE),
o documento de instruo a licena sanitria ou o
relatrio de inspeo, ambos emitidos pelo rgo
sanitrio competente.
Pargrafo nico. O documento de que trata o caput
dever apresentar os dados atualizados e ser referente
ao ano corrente.
Art. 7. Para as peties de renovao e alterao de
Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao
Especial (AE), exceto a alterao de responsvel
tcnico, o documento de instruo a licena sanitria
ou o relatrio de inspeo, ambos emitidos pelo rgo
sanitrio competente.
1 O documento de que trata o caput dever
apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano
corrente.
2 Caso a licena sanitria ou o relatrio de inspeo
do ano corrente ainda no tenham sido emitidos,
aceitar-se- o documento relativo ao ano imediatamente
anterior, desde que o requerimento do exerccio atual
tenha sido devidamente protocolizado no rgo
sanitrio competente.
3 Nas peties de Autorizao Especial (AE), o
relatrio de inspeo com parecer tcnico conclusivo e
a licena sanitria descritiva devem ser emitidos pelo
rgo sanitrio competente e informar explicitamente a
satisfatoriedade do estabelecimento quanto ao
cumprimento dos requisitos para manipulao de
insumos sujeitos a controle especial, nos termos da
Portaria n 344, de 12 de maio de 1998, ou atos
normativos posteriores que vierem a substitu-las.
4 Caso a licena no descreva a capacidade do
estabelecimento para a manipulao de substncias
sujeitas a controle especial, obrigatria a apresentao
adicional de declarao, relatrio de inspeo, auto de
vistoria ou qualquer outro documento, emitido pelo
rgo de vigilncia sanitria local, que ateste sua
capacidade para a manipulao dessas substncias.
Art. 8. A renovao da Autorizao de Funcionamento
(AFE) e/ou da Autorizao Especial (AE) deve ser
realizada anualmente, para cada estabelecimento de
farmcia ou drogaria.
1 Para fins de renovao, o vencimento da
Autorizao de Funcionamento (AFE) ou da
Autorizao Especial (AE) ser correspondente data
da Unio (DOU).
2 A petio de renovao da Autorizao de
Funcionamento (AFE) ou da Autorizao Especial
(AE) dever ser protocolizada no perodo
compreendido entre 180 (cento e oitenta) e 60
(sessenta) dias anteriores data de vencimento da
respectiva AFE ou AE.
694
 3 A petio protocolizada em data anterior ou
posterior ao perodo fixado no 2 ser indeferida pela
ANVISA em razo de sua intempestividade.
4 Findo o prazo estabelecido no 2 sem que tenha
sido efetivada a protocolizao da petio de
renovao, a Autorizao de Funcionamento (AFE) ou
a Autorizao Especial (AE) ser considerada caduca,
perdendo a validade ao trmino de sua vigncia.
5 As caducidades da Autorizao de Funcionamento
(AFE) e Autorizao Especial (AE) no sero
publicadas no Dirio Oficial da Unio (DOU), sendo
que sua publicizao ocorrer por meio do site da
ANVISA (www.anvisa.gov.br).
6 A farmcia ou drogaria cuja Autorizao de
Funcionamento (AFE) ou Autorizao Especial (AE)
caducar ou for cancelada, dever peticionar a concesso
de uma nova AFE ou AE, para fins de regularizao.
Art. 9. As peties de renovao de Autorizao de publicao, a interessada dever apresentar justificativa
Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE),
protocoladas dentro dos prazos do 2 do art. 8, que
no forem publicadas pela ANVISA no Dirio Oficial
da Unio (DOU) at a data de seus respectivos
vencimentos sero renovadas automaticamente, com a
publicao da renovao no DOU.
Pargrafo nico. A ANVISA poder, a qualquer tempo,
indeferir a petio de renovao da Autorizao de I - dispensao de medicamentos sujeitos a controle
Funcionamento (AFE) ou da Autorizao Especial
(AE) que tenha sido renovada automaticamente, nos
termos deste artigo, em razo da concluso
insatisfatria de sua anlise.
Art. 10. A alterao da Autorizao de Funcionamento
(AFE) ou da Autorizao Especial (AE) caber nas
seguintes hipteses:
I - mudana de razo social;
II - mudana de endereo;
III - mudana de responsvel tcnico;
IV - mudana de representante legal;
V - alterao por ampliao de atividades; ou
VI - alterao por reduo de atividades.
Pargrafo nico. Os prazos de validade da Autorizao
de Funcionamento (AFE) e da Autorizao Especial
(AFE) no so interrompidos ou cessados em
decorrncia de alteraes na AFE ou na AE ocorridas
durante seus perodos de vigncia.
Art. 11. No caso de indeferimento de pedidos relativos
Autorizao de Funcionamento (AFE) ou
Autorizao Especial (AE), caber recurso
administrativo nos termos da RDC n 25, de 4 de abril
de 2008.
Art. 12. Nos peticionamentos e protocolos, o
documento de instruo da petio dever ser
digitalizado e apensado no ambiente virtual durante o
peticionamento eletrnico.
Art. 13. Para as peties de alterao da Autorizao Vigilncia Sanitria, nos casos em que houver
de Funcionamento (AFE) ou da Autorizao Especial
(AE) por mudana de razo social ou de representante
legal, o documento de instruo a licena sanitria,
emitida pelo rgo sanitrio competente.
Pargrafo nico. Na mudana de razo social, a licena
sanitria atualizada poder ser substituda pelo Cadastro
Revisada em 06.06.17
Nacional de Pessoal Jurdica - CNPJ com as
informaes atualizadas.
Art. 14. Para alterao de responsvel tcnico, o
documento de instruo poder ser a licena sanitria
vigente, emitida pelo rgo sanitrio competente, desde
que contenha os dados do novo responsvel.
Pargrafo nico. Caso a licena sanitria no esteja
atualizada, o documento de instruo o
Certificado/Certido de Regularidade Tcnica vigente,
com dados atualizados.
Art. 15. Para o cancelamento da Autorizao de
Funcionamento (AFE) ou da Autorizao Especial
(AE), o interessado dever protocolar petio contendo
a justificativa concisa do pleito.
Art. 16. Para as peties de reconsiderao de
indeferimento da Autorizao de Funcionamento (AFE)
e da Autorizao Especial (AE) e retificao de
concisa do pleito e anexar virtualmente cpia de
documentos que fundamentem seu pedido.
Art. 17. As atividades pleiteadas durante o
peticionamento de ampliao de atividades ou
concesso de Autorizao de Funcionamento (AFE)
devem constar na licena sanitria encaminhada.
1 Podero ser autorizadas as seguintes atividades:
especial;
II - dispensao de medicamentos no sujeitos a
controle especial;
III - manipulao de produtos oficinais;
IV - manipulao de produtos magistrais;
V - prestao de servios farmacuticos;
VI - comrcio de cosmticos, de perfumes, de produtos
de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas
medicinais; e
VII - manipulao de medicamentos estreis.
2 O exerccio das atividades de prestao de servios
farmacuticos e comrcio de alimentos deve atender
aos requisitos e condies estabelecidos na Resoluo
de Diretoria Colegiada RDC n 44, de 17 de agosto de
2009, e Instruo Normativa n 09, de 17 de agosto de
2009.
Art. 18. A Autorizao Especial (AE) dos
estabelecimentos de farmcias de manipulao
contemplar a atividade de manipulao de insumos
farmacuticos sujeitos a controle especial.
Seo III
Do Protocolo Eletrnico (On Line) para o
Peticionamento
Art. 19. O peticionamento, em petio eletrnica, ter
sua protocolizao efetivada eletronicamente (on line).
Art. 20. O protocolo eletrnico do documento est
sujeito ao pagamento da Taxa de Fiscalizao de
incidncia da mesma.
1 A efetivao do protocolo ocorrer em at 2 (dois)
dias teis, a contar da data do pagamento da Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, e desde que
respeitados os prazos dispostos no 2 do art. 6 desta
Resoluo.
695
 2 O prazo para pagamento da taxa de 30 (trinta)
dias corridos, a contar da data da emisso da Guia de
Recolhimento da Unio - GRU, gerada ao final do
peticionamento no stio eletrnico da ANVISA,
conforme estabelecem os dispositivos da Resoluo
RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006, alterada pela
RDC n 76, de 23 de outubro de 2008.
3 O no pagamento da taxa no prazo estipulado pelo
2 resultar no cancelamento automtico do
peticionamento no sistema de informaes da ANVISA
e na no protocolizao do pedido.
Art. 21. Nos assuntos em que no incidir pagamento da
Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, ou seja,
nas alteraes de responsvel tcnico, alteraes de
representante legal, retificaes, reconsideraes de
indeferimento, cancelamentos a pedido e cumprimento
de exigncias, a protocolizao eletrnica ser realizada
imediata e automaticamente aps a concluso do
peticionamento.
Art. 22. O registro eletrnico do pedido, aps a
concluso do peticionamento, no comprova a
protocolizao, garantindo apenas a gravao do pedido
no sistema de informaes da ANVISA.
Pargrafo nico. O comprovante de registro eletrnico
do pedido no substituir, para fins legais, o
comprovante de protocolizao.
Art. 23. O comprovante de protocolizao e o
acompanhamento do pedido podero ser obtidos no
stio eletrnico da ANVISA
(http://www.anvisa.gov.br), informando-se o nmero da
transao do peticionamento eletrnico.

CAPTULO III

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 24. Aplica-se o disposto no art. 9 s peties de
renovao de AFE e AE de farmcias e drogarias em
trmite na ANVISA na data de publicao desta
Resoluo.
Pargrafo nico. No se aplica o disposto no caput aos
requerimentos de renovao de AFE e AE que
estiverem em exigncia na data de publicao desta
Resoluo.
Art. 25. A AE cujo vencimento ocorra entre 30 a 60
dias aps a publicao desta Resoluo poder ser
objeto de petio de renovao pelo prazo de 30 dias
contados dessa publicao.
Art. 26. O descumprimento das disposies contidas
nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos
da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo
das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabveis.
Art. 27. Ficam revogadas a Resoluo RDC n 01, de
13 de janeiro de 2010, a Resoluo RDC n 01, de 04
de janeiro de 2012, e a Instruo Normativa n 02, de
13 de janeiro de 2010.
Art. 28. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao oficial.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

Revisada em 06.06.17 696

 controle especial, bem como o cultivo de plantas que
RDC N 16, DE 01/04/2014 possam originar substncias sujeitas a controle especial,
mediante comprovao de requisitos tcnicos e
Dispe sobre os Critrios para Peticionamento de
administrativos especficos, constantes desta
Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao
Resoluo; IV - caducidade: estado ou condio da
Especial (AE) de Empresas.
autorizao que se tornou caduca, perdendo sua
validade pelo decurso do prazo legal;
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
V comrcio varejista de produtos para sade:
Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
compreende as atividades de comercializao de
conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782,
produtos para sade de uso leigo, em quantidade que
de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art.
no exceda a normalmente destinada ao uso prprio e
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
diretamente a pessoa fsica para uso pessoal ou
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
domstico;
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
VI - distribuidor ou comrcio atacadista: compreende o
de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto
comrcio de medicamentos, insumos farmacuticos,
nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n.
produtos para sade, cosmticos, produtos de higiene
9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16
pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer
de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do
quantidades, realizadas entre pessoas jurdicas ou a
Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por
profissionais para o exerccio de suas atividades;
meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em
VII - documentos para instruo: documentos
reunio realizada em 25 de maro de 2014, adota a
apresentados para instruo de processos ou peties
seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu,
relativos Autorizao de Funcionamento (AFE) e
DiretorPresidente, determino a sua publicao:
Autorizao Especial (AE);
VIII - empresa: pessoa jurdica, de direito pblico ou
CAPTULO I
privado, que explore como objeto principal ou
DAS DISPOSIES INICIAIS
subsidirio as atividades discriminadas na Seo III do
Captulo I desta Resoluo, equiparando-se mesma as
Seo I
unidades dos rgos de administrao direta ou
Objetivo
indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal e dos
Art. 1 Esta Resoluo tem o objetivo de estabelecer os
municpios que desenvolvam estas atividades;
critrios relativos concesso, renovao, alterao,
IX envase ou enchimento de gases medicinais:
retificao de publicao, cancelamento, bem como
operao referente ao acondicionamento de gases
para a interposio de recurso administrativo contra o
medicinais em cilindros e lquidos criognicos em
indeferimento de pedidos relativos aos peticionamentos
tanques criognicos ou caminhes-tanque;
de Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao
X - estabelecimento: unidade da empresa constituda
Especial (AE) de empresas e estabelecimentos que
juridicamente e com CNPJ (Cadastro Nacional da
realizam as atividades elencadas na Seo III do
Pessoa Jurdica) devidamente estabelecido;
Captulo I com medicamentos e insumos farmacuticos
XI - filial: qualquer estabelecimento vinculado a outro
destinados a uso humano, substncias sujeitas a
que detenha o poder de comando sobre este;
controle especial, produtos para sade, cosmticos,
XII - formulrio de petio (FP): instrumento para
produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e
insero de dados que permitem identificar o solicitante
cultivo de plantas que possam originar substncias
e o objeto solicitado, disponvel durante o
sujeitas a controle especial.
peticionamento, realizado no stio eletrnico da Anvisa
(http://www.anvisa.gov.br);
Seo II
XIII licena sanitria: documento emitido pela
Definies
autoridade sanitria competente dos Estados, do
Art. 2 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as
Distrito Federal e dos Municpios, onde constam as
seguintes definies:
atividades sujeitas a vigilncia sanitria que o
I - autoridade sanitria: Agncia Nacional de Vigilncia
estabelecimento est apto a exercer;
Sanitria e entes/rgos de vigilncia sanitria dos
XIV - matriz: estabelecimento da empresa que
Estados, do Distrito Federal e dos Municpios;
representa sua sede, ou seja, aquele que tem primazia
II - Autorizao de Funcionamento (AFE): ato de
na direo e a que esto subordinados todos os demais,
competncia da Agncia Nacional de Vigilncia
chamados de filiais;
Sanitria, contendo autorizao para o funcionamento
XV - autoridade sanitria: Agncia Nacional de
de empresas ou estabelecimentos, instituies e rgos,
Vigilncia Sanitria e vigilncia sanitria dos Estados,
concedido mediante o cumprimento dos requisitos
do Distrito Federal e dos Municpios;
tcnicos e administrativos constantes desta Resoluo;
XVI - peticionamento eletrnico: requerimento
III Autorizao Especial (AE): ato de competncia da
realizado em ambiente Internet, por meio do formulrio
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria que autoriza
de petio identificado por um nmero de transao,
o exerccio de atividades que envolvem insumos
cujos dados so diretamente enviados ao sistema de
farmacuticos, medicamentos e substncias sujeitas a

Revisada em 06.06.17 697

informaes da Anvisa, sem necessidade de envio da a indicao das plantas, a localizao, a extenso do
documentao fsica Agncia; cultivo, a estimativa da produo e o local da extrao
XVII peticionamento manual: requerimento realizado devem ser avaliados durante a inspeo pela autoridade
em ambiente Internet por meio do formulrio de sanitria local competente e constar do respectivo
petio, identificado por um nmero de transao, cujos relatrio de inspeo.
documentos sero fisicamente protocolados na Anvisa; 3 As substncias proscritas e as plantas que as
XVIII produto para sade de uso leigo: produto originam, bem como as plantas proscritas, conforme o
mdico ou produto diagnstico para uso in vitro de uso Anexo I da Portaria SVS/MS n 344, de 1998, somente
pessoal que no dependa de assistncia profissional podero ser empregadas nas atividades de estudo e
para sua utilizao, conforme especificao definida no pesquisa quando devidamente autorizadas pela Anvisa
registro ou cadastro do produto junto Anvisa; por meio de Autorizao Especial Simplificada para
XIX - responsvel legal: pessoa fsica designada em estabelecimentos de ensino e pesquisa, conforme
estatuto, contrato social ou ata de constituio legislao especfica.
incumbida de representar a empresa, ativa e Art. 5 No exigida AFE dos seguintes
passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais; estabelecimentos ou empresas:
XX - responsvel tcnico: profissional legalmente I - que exercem o comrcio varejista de produtos para
habilitado pelo respectivo conselho profissional para a sade de uso leigo;
atividade que a empresa realiza na rea de produtos II - filiais que exercem exclusivamente atividades
abrangidos por esta Resoluo; administrativas, sem armazenamento, desde que a
XXI - requisitos tcnicos: critrios tcnicos e matriz possua AFE;
operacionais estabelecidos nesta Resoluo exigidos III que realizam o comrcio varejista de cosmticos,
das empresas ou estabelecimentos para fins de produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
Autorizao de Funcionamento (AFE) ou Autorizao IV - que exercem exclusivamente atividades de
Especial (AE), sem prejuzo dos requisitos previstos em fabricao, distribuio, armazenamento, embalagem,
normas especficas, complementares e suplementares exportao, fracionamento, transporte ou importao,
da Anvisa, dos Estados, Municpios e Distrito Federal; de matrias-primas, componentes e insumos no
e sujeitos a controle especial, que so destinados
XXII - substncias e plantas sujeitas a controle fabricao de produtos para sade, cosmticos,
especial: aquelas relacionadas nas listas do Anexo I da produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e
Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. V que realizam exclusivamente a instalao,
manuteno e assistncia tcnica de equipamentos para
Seo III sade.
Abrangncia Art. 6 As farmcias e drogarias devero seguir o
Art. 3 A AFE exigida de cada empresa que realiza as disposto na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n
atividades de armazenamento, distribuio, embalagem, 17, de 28 de maro de 2013.
expedio, exportao, extrao, fabricao, Art. 7 Os estabelecimentos detentores de AFE para a
fracionamento, importao, produo, purificao, atividade de distribuio ou fabricao de produtos para
reembalagem, sntese, transformao e transporte de sade podero comercializar produtos para sade no
medicamentos e insumos farmacuticos destinados a varejo, sem a necessidade de AFE especfica para a
uso humano, cosmticos, produtos de higiene pessoal, referida atividade, desde que sejam cumpridas as
perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases exigncias da legislao local acerca do licenciamento
medicinais. de estabelecimentos.
Pargrafo nico. A AFE exigida de cada Art. 8 As fabricantes e envasadoras de gases
estabelecimento que realiza as atividades descritas no medicinais devero seguir o disposto nesta Resoluo e
caput com produtos para sade. na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 32, de 5
Art. 4 A AE exigida para as atividades descritas no de julho de 2011.
art. 3 ou qualquer outra, para qualquer fim, com
substncias sujeitas a controle especial ou com os CAPTULO II
medicamentos que as contenham, segundo o disposto DO PETICIONAMENTO E ANLISE
na Portaria SVS/MS n 344, de 1998 e na Portaria Art. 9 O requerimento de concesso, renovao,
SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999. cancelamento, alterao, retificao de publicao,
1 A AE tambm obrigatria para as atividades de cumprimento de exigncia e aditamento, bem como a
plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam interposio de recurso administrativo contra o
ser extradas substncias sujeitas a controle especial e indeferimento de pedidos relativos aos peticionamentos
somente concedida pessoa jurdica de direito de AFE e AE de empresas e estabelecimentos que
pblico ou privado que tenha por objetivo o estudo, a realizem as atividades abrangidas por esta Resoluo
pesquisa, a extrao ou a utilizao de princpios ativos dar-se- por meio de peticionamento eletrnico ou
obtidos daquelas plantas. peticionamento manual.
2 Para a concesso e renovao da autorizao Art. 10. Os critrios para o peticionamento, o
tratada no 1, o plano da atividade a ser desenvolvida, recolhimento de taxa e as atividades inerentes a cada

Revisada em 06.06.17 698

tipo de AFE e AE esto estabelecidos na Resoluo da
Diretoria Colegiada - RDC n 222, de 28 de dezembro
de 2006.
1 A AFE deve ser peticionada por cada empresa que
realiza atividades com medicamentos, insumos
farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes e saneantes, utilizando-se o Cadastro
Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) da matriz da
empresa, e extensiva a todos os estabelecimentos
filiais.
2 No caso de atividades realizadas com produtos
para sade, o peticionamento da AFE deve ser por
estabelecimento, utilizando-se o Cadastro Nacional da
Pessoa Jurdica (CNPJ) do estabelecimento que ir
realizar a atividade peticionada.
3 A AE deve ser peticionada utilizando o Cadastro
Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ).
4 A AE a ser obtida para as atividades que no
estejam enquadradas no art. 3 desta Resoluo no est
condicionada concesso de AFE.
Art. 11. O ato administrativo pblico de concesso,
renovao, cancelamento, alterao e retificao de
publicao de AFE e AE somente produzir efeitos a
partir de sua publicao no Dirio Oficial da Unio
(DOU).
1 Excetuam-se do disposto no caput as alteraes
relativas mudana de responsvel tcnico e
responsvel legal, que devero ser peticionadas
eletronicamente pela empresa ou estabelecimento para
alterao do cadastro, no prazo de 30 dias aps
consolidao da alterao, e sero atualizadas
automaticamente, sem publicao no DOU.
2 Excetua-se do caput o indeferimento de retificao
de publicao, cuja deciso ser comunicada
diretamente empresa.
Seo I
Dos Requisitos Tcnicos e Documentos para Instruo
Art. 12. A concesso, renovao, cancelamento a
pedido, alterao, retificao de publicao e a
retratao de recurso administrativo de AFE e AE
dependem:
I do cumprimento dos requisitos tcnicos contidos
nesta Resoluo; e
II da anlise e deferimento dos documentos para
instruo anexados ao formulrio de petio
devidamente preenchido e protocolado
peticionamento eletrnico ou peticionamento manual.
Pargrafo nico. Quando se tratar de AE, alm do
cumprimento do disposto nos incisos I e II, tambm
devem ser cumpridas as exigncias contidas na Portaria
SVS/MS n 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS n 6,
de 1999.
Art. 13. O cadastro das filiais deve ser realizado e
mantido atualizado pela empresa no banco de dados da
Anvisa.
Art. 14. Os requisitos tcnicos devem ser verificados no
ato da inspeo sanitria e estas informaes devem
Revisada em 06.06.17
constar no relatrio de inspeo emitido pela autoridade
sanitria local competente.
Art. 15. A documentao de instruo dos pedidos de
concesso, renovao, cancelamento a pedido,
alterao, retificao de publicao e recurso
administrativo de AFE e AE deve ser apresentada
conforme descrio a seguir:
I para concesso em favor de:
a) fabricantes: relatrio de inspeo que ateste o
cumprimento dos requisitos tcnicos desta Resoluo
para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela
autoridade sanitria local competente;
b) varejistas de produto para a sade: contrato social
com objeto compatvel com a atividade pleiteada;
c) outras empresas: relatrio de inspeo ou documento
equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos
tcnicos desta Resoluo para as atividades e classes
pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria local
competente.
II para renovaes: relatrio de inspeo ou
documento equivalente que ateste o cumprimento dos
requisitos tcnicos desta Resoluo para as atividades e
classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria
local competente ou licena sanitria vigente com os
dados atualizados.
III para as seguintes alteraes:
a) ampliao ou reduo de atividades ou classes de
produtos: relatrio de inspeo ou documento
equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos
tcnicos desta Resoluo para as atividades e classes
pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria local
competente ou licena sanitria vigente com os dados
atualizados;
b) alterao de endereo: relatrio de inspeo ou
documento equivalente que ateste o cumprimento dos
requisitos tcnicos desta Resoluo para as atividades e
classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria
local competente ou licena sanitria vigente com os
dados atualizados;
c) alterao de endereo por ato pblico: declarao
emitida pela autoridade competente ou a cpia do ato
pblico que originou a alterao;
d) alterao de razo social: Cadastro Nacional de
Pessoa Jurdica (CNPJ) com dados atualizados;
e) alterao por modificao na extenso do CNPJ da
matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratrio
da Receita Federal do Brasil: CNPJ com dados
via atualizados; f) alterao de responsvel tcnico:
documento de regularidade tcnica atualizado e emitido
pelo respectivo Conselho de Classe profissional;
g) alterao de responsvel legal: cpia da respectiva
alterao de contrato social devidamente consolidada
ou a ata de assembleia devidamente registrada na Junta
Comercial.
IV para retificaes de publicao, cancelamentos a
pedido e recursos administrativos: ofcio com a
justificativa tcnica para o pleito, com a juntada de
quaisquer documentos que a empresa ou
estabelecimento julgue necessrios para a comprovao
699
de erro de publicao, justificativa para o cancelamento
ou reforma da deciso de indeferimento.
1 No peticionamento de concesso por empresas que
tiveram AFE ou AE canceladas por caducidade, o
relatrio de inspeo ou documento equivalente podem
ser substitudos pela licena sanitria vigente com os
dados atualizados.
2 No peticionamento de renovao, caso os
documentos requeridos ainda no tenham sido
emitidos, ser aceito como documento de instruo a
licena sanitria relativa ao exerccio imediatamente
anterior, desde que o requerimento do exerccio atual
tenha sido devidamente protocolado na autoridade
sanitria local competente, em data anterior ao
vencimento.
3 No peticionamento de renovao, as empresas
transportadoras de medicamentos, sem armazenagem,
ficam dispensadas de apresentar licena sanitria ou
documento equivalente referente a ano corrente, nos
casos em que a legislao local dispensar sua
renovao.
4 Nos peticionamentos relativos AE, a licena
sanitria, o relatrio de inspeo ou o documento
equivalente devem informar explicitamente que o
estabelecimento cumpre os requisitos de controle
especial constantes da Portaria SVS/MS n 344, de
1998 e da Portaria SVS/MS n 6, de 1999.
Art. 16. A Anvisa pode, a qualquer momento,
obedecido o devido processo legal, cancelar a AFE e a
AE das empresas ou estabelecimentos caso ocorram
fatos que justifiquem tal medida.
Art. 17. Para fins de tomada de deciso acerca dos
peticionamentos de concesso, renovao e alterao de
AFE e AE, o relatrio de inspeo ou documento
equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos
tcnicos desta Resoluo para a atividade pleiteada,
deve ter sido emitido pela autoridade sanitria local
competente em at 12 (doze) meses anteriores data de
protocolizao do pedido.
Art. 18. A apresentao de documentos ilegveis ou a
ausncia de documentos de instruo ensejar o
indeferimento das peties de AFE e AE. Seo II Da
Renovao
Art. 19. A AFE e a AE de empresas ou
estabelecimentos que realizem as atividades de
armazenamento, distribuio, embalagem, expedio,
exportao, extrao, fracionamento, importao,
purificao, reembalagem, sntese, transformao e
transporte de medicamentos, insumos farmacuticos,
substncias sujeitas a controle especial ou os
medicamentos que as contenham, o cultivo de plantas
que possam originar substncias sujeitas a controle
especial, bem como o envase ou enchimento de gases
medicinais devem ser renovadas anualmente, a partir da
data da publicao da sua concesso inicial no DOU.
Pargrafo nico. O disposto no caput deste artigo no
se aplica AFE e AE concedidas para as atividades
de fabricao ou produo de medicamentos e insumos
farmacuticos e para quaisquer atividades de produtos
Revisada em 06.06.17
para sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes e saneantes.
Art. 20. A petio de renovao de AFE e AE deve ser
protocolada no perodo compreendido entre 60
(sessenta) e 180 (cento e oitenta) dias anteriores data
de vencimento, que corresponde a 1 (um) ano aps a
data de publicao da concesso inicial no DOU.
1 A petio protocolada em data anterior ou posterior
ao perodo fixado no caput deste artigo ser indeferida
pela Anvisa em razo da sua intempestividade.
2 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo
sem que tenha sido efetivado o protocolo da petio de
renovao, a respectiva AFE ou AE ser considerada
caduca ao trmino de sua vigncia.
3 A caducidade da AFE e da AE no ser publicada
no DOU e poder ser consultada no cadastro da
empresa ou estabelecimento no site da Anvisa.
4 A empresa ou estabelecimento cuja AFE ou AE
caducar, tiver seu requerimento de renovao
indeferido ou for cancelada, deve peticionar a
concesso de uma nova AFE ou AE para fins de
regularizao.
Art. 21. As peties de renovao de AFE e AE
protocoladas dentro dos prazos previstos no caput do
art. 20, cuja deciso no seja publicada pela Anvisa no
DOU at a data de seus respectivos vencimentos, sero
consideradas automaticamente renovadas.
1. O protocolo de renovao documento apto para a
comprovao da regularidade da autorizao das
empresas e estabelecimentos, caso no haja nenhum ato
publicado em contrrio no DOU.
2 A Anvisa pode, a qualquer tempo, indeferir a
petio de renovao de AFE ou AE que tenha sido
renovada automaticamente, nos termos deste artigo, em
razo da concluso insatisfatria de sua anlise.
Seo III
Da Alterao
Art. 22. A alterao da AFE ou da AE cabe nas
seguintes hipteses:
I ampliao de atividades;
II reduo de atividades;
III ampliao de classes de produtos;
IV reduo de classes;
V alterao de endereo;
VI alterao de razo social;
VII alterao por modificao na extenso do CNPJ
da matriz, exclusivamente em virtude de ato
declaratrio da Receita Federal do Brasil;
VIII alterao de responsvel tcnico; e
IX alterao de responsvel legal. Pargrafo nico. A
ampliao e reduo de classes de produtos somente
permitida entre cosmticos, produtos de higiene pessoal
e perfumes e entre medicamentos e insumos
farmacuticos. Art. 23. Os pedidos de alteraes da
AFE e da AE devero ocorrer de forma individual e
separada em cada AFE e AE da empresa e de seus
estabelecimentos, quando aplicvel.
Pargrafo nico. Os prazos de validade da AFE e da AE
no so interrompidos nem prorrogados em decorrncia
700
de alteraes que surgirem durante seus respectivos
perodos de vigncia.
Seo IV
Do Cancelamento
Art. 24. O cancelamento da AFE e AE a pedido da
empresa ou estabelecimento deve ser peticionado nos
seguintes casos:
I encerramento de atividades; ou
II - encerramento de atividades com substncias sujeitas
a controle especial ou com os medicamentos que as
contenham, bem como com as plantas que podem
originar tais substncias.
Pargrafo nico. O cancelamento da AFE ou da AE no
afasta a responsabilidade da empresa ou
estabelecimento pelos produtos que ainda estiverem no
mercado.
Seo V
Do Recurso Administrativo
Art. 25. No caso de indeferimento de pedidos relativos
AFE e AE, cabvel recurso administrativo nos
termos da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n
25, de 4 de abril de 2008.
Art. 26. O recurso administrativo deve ser interposto
uma nica vez para cada expediente indeferido.
CAPTULO III
DOS REQUISITOS TCNICOS PARA
FABRICANTES
Art. 27. Os fabricantes de medicamentos, insumos
farmacuticos, produtos para a sade, cosmticos,
produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes,
devero apresentar as informaes gerais e cumprir os
requisitos tcnicos a seguir relacionados, os quais sero
avaliados na inspeo pela autoridade sanitria local
competente:
I informaes gerais:
a) contrato social ou ata de constituio registrada na
junta comercial e suas alteraes, se houver;
b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ)
contemplando a atividade econmica pleiteada;
c) autorizao ou alvar referente localizao e I informaes gerais:
ocupao, planta arquitetnica, proteo ambiental, a) contrato social ou ata de constituio registrada na
segurana de instalaes e segurana dos trabalhadores;
d) organograma e definio dos cargos,
responsabilidades e da qualificao necessria para seus
ocupantes;
e) comprovao do registro de responsabilidade tcnica
realizada pelo profissional legalmente habilitado junto
ao respectivo conselho de classe; e
f) contratos de prestao de servios diversos ou
documentos equivalentes, os quais devem ser
realizados somente com empresas autorizadas e
licenciadas pela autoridade competente, quando
aplicvel.
II requisitos tcnicos:
Revisada em 06.06.17
a) instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica
necessrios e em condies adequadas finalidade a
que se propem, incluindo qualificaes e calibraes;
b) sistema da qualidade estabelecido;
c) poltica de validao e qualificao claramente
definida, nos casos em que seja exigido pela norma de
boas prticas de fabricao especfica;
d) sistemas de utilidades de suporte ao processo
produtivo em condies adequadas finalidade a que se
propem; e) condies de higiene, armazenamento e
operao adequadas s necessidades do produto, de
forma a reduzir o risco de contaminao ou alteraes
de suas caractersticas;
f) recursos humanos capacitados ao desempenho das
atividades de produo, controle da qualidade, garantia
da qualidade e demais atividades de suporte;
g) meios para a inspeo e o controle de qualidade dos
produtos que industrialize, incluindo especificaes e
mtodos analticos;
h) procedimentos operacionais padro e demais
documentos necessrios concludos e aprovados;
i) meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de
poluio decorrente da industrializao procedida, que
causem efeitos nocivos sade; e
j) para fabricantes de produtos para sade, tambm
devem ser apresentadas evidncias do cumprimento do
plano de desenvolvimento de projeto at, no mnimo, a
fase de definio de dados de entrada de projeto.
CAPTULO IV
DOS REQUISITOS TCNICOS PARA
IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES,
ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES,
EXPORTADORES E FRACIONADORES
Art. 28. Os importadores, distribuidores,
armazenadores, transportadores e exportadores de
medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para
sade, cosmticos, produtos para higiene pessoal,
perfumes e saneantes e fracionadores de insumos
farmacuticos, devero apresentar as informaes
gerais e cumprir os requisitos tcnicos a seguir
relacionados, os quais sero avaliados na inspeo pela
autoridade sanitria local competente:
junta comercial e suas alteraes, se houver;
b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ)
contemplando a atividade econmica pleiteada;
c) autorizao ou alvar referente localizao e
ocupao, planta arquitetnica, proteo ambiental,
segurana de instalaes e segurana dos trabalhadores;
d) contratos de prestao de servios diversos ou
documentos equivalentes, os quais devem ser
realizados somente com empresas autorizadas e
licenciadas pela autoridade competente, quando
aplicvel;
e) comprovao do registro de responsabilidade tcnica
realizada pelo profissional legalmente habilitado junto
ao respectivo conselho de classe; e
701
f) para distribuidores e armazenadores de
medicamentos, insumos farmacuticos e produtos para
sade, Manual de Boas Prticas de Distribuio e
Armazenagem.
II requisitos tcnicos:
a) existncia de instalaes, equipamentos e
aparelhagem tcnica necessrios e em condies
adequadas finalidade a que se propem, incluindo
qualificaes e calibraes;
b) existncia de recursos humanos qualificados e
devidamente capacitados ao desempenho das atividades
da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de
importadora de medicamentos, a garantia da qualidade
dos medicamentos, a investigao de desvio de
qualidade e demais atividades de suporte;
c) condies de higiene, armazenamento e operao
adequadas s necessidades do produto, de forma a
reduzir o risco de contaminao ou alterao de suas
caractersticas; d) procedimentos operacionais padro
para recepo, identificao, controles de estoque e
armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou
recolhidos;
e) programa de autoinspeo, com abrangncia,
frequncia, responsabilidades de execuo e aes
decorrentes das no conformidades;
f) rea separada, identificada e de acesso restrito para o
armazenamento de produtos ou substncias sujeitas a
controle especial;
g) sistema de controle de estoque que possibilite a
emisso de inventrios peridicos;
h) sistema formal de investigao de desvios de
qualidade e medidas preventivas e corretivas adotadas
aps a identificao das causas;
i) sistema da qualidade estabelecido;
j) plano para gerenciamento de resduos;
k) reas de recebimento e expedio adequadas e
protegidas contra variaes climticas;
l) mecanismos que assegurem que fornecedores e
clientes estejam devidamente regularizados junto s
autoridades sanitrias competentes, quando aplicvel; e
m) para transportadores, relao do quantitativo e
identificao dos veculos prprios ou de terceiros sob
sua responsabilidade, disponibilizados para o
transporte, que devero ser munidos dos equipamentos
necessrios manuteno das condies especficas de
transporte requeridas para cada produto sujeito
vigilncia sanitria.
CAPTULO V
DOS REQUISITOS TCNICOS PARA ATIVIDADES
COM SUBSTNCIAS OU MEDICAMENTOS
SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
Art. 29. Para as atividades com substncias ou
medicamentos sujeitos a controle especial devero ser
apresentados os seguintes documentos, bem como
devero ser cumpridos os requisitos tcnicos contidos
na Portaria SVS/MS n 344, de 1998, e na Portaria
SVS/MS n 6, de 1999, a serem avaliados na inspeo
pela autoridade sanitria local competente:
Revisada em 06.06.17
I - contrato social ou ata de constituio registrada na
junta comercial e suas alteraes, se houver;
II - Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) com
o cdigo e a descrio da atividade econmica referente
atividade peticionada; e
III - comprovao da responsabilidade tcnica realizada
por profissional legalmente habilitado.
CAPTULO VI
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 30. Ficam revogados a partir da entrada em vigor
desta Resoluo os seguintes regulamentos: os itens 2,
3 e 6 da Instruo Normativa n 1, de 30 de setembro de
1994; a Portaria SVS/MS n 182, de 20 de novembro de
1996; os artigos 3, 5, 6, 9 e 10 da Portaria SVS/MS
n 344, de 12 de maio de 1998; os artigos 2, 4, 5, 6,
7, 9, 11, 12 e 13 da Instruo Normativa do Anexo e o
Anexo I da Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de
1999; a Portaria SVS/MS n 1.052, de 29 de dezembro
de 1998; o pargrafo nico do art. 10, o art. 12 e o
Anexo I da Portaria SVS/MS n 802, de 8 de outubro de
1998; a Resoluo n 329, de 22 de julho de 1999; a
Resoluo n 327, de 22 de julho de 1999; a Resoluo
da Diretoria Colegiada - RDC n 128, de 9 de maio de
2002; a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n
158, de 31 de maio de 2002; e a Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 183, de 5 de outubro de 2006.
Pargrafo nico. O 1 do art. 11 desta Resoluo
somente ter efeito a partir da disponibilizao do
peticionamento e divulgao da data de implementao
pela Anvisa.
Art. 31. Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra
em vigor 90 (noventa) dias aps a data de sua
publicao
Art. 32. A partir da entrada em vigor desta Resoluo,
ficam mantidas as internalizaes das seguintes
Resolues MERCOSUL: GMC n 3/99 Registro de
Empresas de Produtos Domisanitrios; GMC n 05/05
Regulamento Tcnico sobre Autorizao de
Funcionamento/ Habilitao de Empresas de Produtos
de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, suas
Modificaes y Cancelamento; GMC n 132/96
Alteraes da Autorizao de Funcionamento das
Empresas Solicitantes de Registro de Produtos
Farmacuticos do Estado Parte Receptor; e GMC n
24/96 Registro de Empresas Domisanitarios.
Pargrafo nico. Os estabelecimentos filiais de
empresas que realizem atividades referentes a produtos
para sade para os quais exigida AFE nos termos
desta Resoluo tero o prazo de um ano, contado a
partir de 04 de agosto de 2014, para requerer
ANVISA a referida autorizao. (NR) (Redao dada
pela RDC 40/14)
Art. 33. O descumprimento das disposies contidas
nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos
da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo
das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabveis.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
702

RDC N 22, DE 29/04/2014
Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados SNGPC, revoga a Resoluo de
Diretoria Colegiada n 27, de 30 de maro de 2007, e d
outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto
nos incisos III, do art.
2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao
da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de
16 de abril de 2008, em reunio realizada em 15 de
abril de 2014, adota a seguinte Resoluo de Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
CAPTULO I
DA ABRANGNCIA E DOS OBJETIVOS
Art. 1 Esta Resoluo estabelece a utilizao do
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC, por farmcias e drogarias, como
um sistema de informao de vigilncia sanitria para a
escriturao de dados de produo,manipulao,
distribuio, prescrio, dispensao e consumo de
medicamentos e insumos farmacuticos.
Art. 2 O SNGPC abrange os medicamentos sujeitos ao
controle especial a que se refere a Portaria SVS/MS n
344, de 12 de maio de 1998, e os medicamentos
antimicrobianos a que se refere a Resoluo de
Diretoria Colegiada RDC n 20, de 5 de maio de 2011,
ou as que vierem substitu-las.
Art. 3 Todas as farmcias e drogarias devem,
obrigatoriamente, utilizar o SNGPC para escriturao
sanitria dos medicamentos, insumos farmacuticos e
preparaes e/ou especialidades farmacuticas de que
trata esta Resoluo.
Pargrafo nico. As farmcias e drogarias de natureza
pblica e os estabelecimentos de atendimento privativo
de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente
de assistncia mdica no esto sujeitos a esta
Resoluo enquanto o mdulo especfico do SNGPC
no for disponibilizado e implantado no mbito do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
Art. 4 So objetivos do SNGPC:I - capturar e analisar
os dados provenientes da produo, manipulao,
distribuio, prescrio, dispensao, consumo de
medicamentos e insumos farmacuticos para gerar
informaes, em seus diversos detalhamentos;
II - otimizar as aes de controle sobre os
procedimentos de escriturao de medicamentos e
insumos farmacuticos sujeitos a esta Resoluo;
Revisada em 06.06.17
III - aprimorar as aes de vigilncia sanitria
relacionadas ao monitoramento sanitrio e
farmacoepidemiolgico e controle dos medicamentos e
insumos farmacuticos sujeitos a esta Resoluo;
IV - contribuir com a produo de conhecimento sobre
estudos de utilizao de medicamentos e
farmacoepidemiologia; e
V - subsidiar a gesto de riscos associados aos
medicamentos e aos insumosfarmacuticos na ps-
comercializao e no ps-uso.
CAPTULO II
DAS DEFINIES
Art. 5 Para os efeitos desta Resoluo, so adotadas as
seguintes definies:
I - autenticidade: garantia de que os dados ou
informaes sejam verdadeiros e fidedignos, tanto na
origem quanto no destino;
II - cadastro: identificao e incluso dos dados da
empresa no sistema de segurana da Anvisa para fins de
acesso ao peticionamento eletrnico, obteno de
Autorizao de Funcionamento e demais servios e
sistemas disponibilizados no mbito da Anvisa;
III - cadastro de rgos de vigilncia sanitria:
identificao e incluso dos dados do rgo de
vigilncia e da autoridade sanitria no cadastro de
instituies da Anvisa;
IV - credenciamento: o ato de adeso do
estabelecimento ao SNGPC mediante realizao do
inventrio inicial e envio pelo farmacutico responsvel
tcnico e recebimento pela base de dados da Anvisa;
V - Certificado de Escriturao Digital: documento
emitido pelo SNGPC, aps o credenciamento, que
comprova, perante a autoridade sanitria competente,
que o estabelecimento est apto a efetuar a escriturao
sanitria;
VI - Certificado de Transmisso Regular: documento
complementar que pode ser solicitado pela autoridade
sanitria e pelas distribuidoras s farmcias e drogarias
abrangidas por esta Resoluo, com a finalidade de
atestar a regularidade na transmisso eletrnica dos
dados;
VII - dado: sequncia de smbolos quantificados ou
quantificveis que so a base para a gerao da
informao;
VIII - disponibilidade: facilidade de acesso ou de
recuperao de dados ou informaes;
IX - escriturao sanitria: procedimento de registro da
movimentao das entradas e sadas de medicamentos e
insumos farmacuticos sujeitos a esta Resoluo no
SNGPC;
X - arquivo XML: arquivo eletrnico padronizado a ser
transmitido ao SNGPC;
XI - estabelecimento: unidade da empresa destinada
manipulao de insumos farmacuticos e dispensao
de medicamentos e preparaes sujeitos a esta
Resoluo, caracterizada por ter Cadastro Nacional da
Pessoa Jurdica (CNPJ) nico cadastrado junto
Anvisa e Receita Federal do Brasil;
703
XII - gestor de segurana: pessoa fsica incumbida de
administrar e controlar o acesso de usurios ao sistema
de segurana da Anvisa, devendo representar a empresa
no mbito dos sistemas informatizados da Agncia e ser
habilitado a efetuar aes nos sistemas da Anvisa;
XIII - gestor do SNGPC: profissional vinculado ao
rgo ou autoridade sanitria em mbito federal,
estadual, regional, municipal ou do Distrito Federal que
administra o cadastro do rgo e dos profissionais a ele
vinculados;
XIV - inconsistncia: discordncia de dados
identificada durante o registro do inventrio ou durante
a escriturao sanitria, relacionados com o cadastro
das empresas, nmeros de registro dos medicamentos,
cdigos da Denominao Comum Brasileira, dentre
outros;
XV - informao: o dado valorado, provido de
significado, passvel de anlise, comparao ou
interpretao;
XVI - instabilidade do SNGPC: problema de natureza
operacional caracterizado como falha, interrupo ou
ausncia de comunicao na transmisso e acesso de
dados ou informaes;
XVII - integridade: garantia de no violao dos ativos
de informao, na origem, no trnsito ou no destino;
XVIII - interoperabilidade: possibilidade de ser operado
de forma integrada ou conjunta;
XIX - inventrio inicial: declarao de todo o estoque
de medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos a
esta Resoluo, a ser informado por meio de envio de
arquivo XML;
XX - monitoramento farmacoepidemiolgico:
acompanhamento sistemtico de indicadores
farmacoepidemiolgicos relacionados com o consumo
de medicamentos em populaes, com a finalidade de
subsidiar medidas de interveno em sade pblica,
incluindo educao sanitria, e alteraes na legislao XXXI - transferncia: movimentao de medicamentos,
especfica vigente;
XXI - monitoramento sanitrio: acompanhamento
sistemtico de indicadores operacionais relativos ao
credenciamento de empresas no sistema, reteno de
receitas, escriturao, envio de arquivos eletrnicos e
eficincia do sistema de gerenciamento de dados, com a
finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de
vigilncia sanitria, a fiscalizao sanitria, DO ACESSO E DO CREDENCIAMENTO
compreendendo trs componentes bsicos:
a) coleta de dados;
b) anlise regular dos dados; e
c) ampla e peridica disseminao dos dados;
XXII - movimentao: todas as atividades do
estabelecimento relacionadas com a entrada (compra ou
transferncia) e a sada (venda/dispensao,
transformao, transferncia ou perda) de
medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos a esta
Resoluo;
XXIII - padro de transmisso: documento XML
adequado ao Esquema XML do SNGPC;
XXIV - perda: movimentao representada pelos
seguintes casos:
a) vencimento do prazo de validade;
Revisada em 06.06.17
b) apreenso ou recolhimento pela autoridade sanitria;
c) roubo ou furto;
d) avaria;
e) desvio de qualidade;
f) excluso da lista atualizada de insumos sujeitos
presente Resoluo;
g) coleta de amostra para controle da qualidade;
h) erro ou perda no processo de produo e/ou de
manipulao;
i) coleta de amostra para fins de anlise fiscal por parte
da autoridade sanitria; e
j) devoluo ou recolhimento ao fabricante;
XXV - responsvel legal: pessoa fsica designada em
estatuto, contrato social ou ata, incumbida de
representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e
extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurdica;
XXVI - farmacutico responsvel tcnico: profissional
farmacutico legalmente habilitado e inscrito no
Conselho Regional de Farmcia, nos termos da lei,
incumbido de promover assistncia tcnica farmcia
ou drogaria;
XXVII - sada: movimentao representada pela venda,
perda, transferncia e/ou transformao de
medicamentos, insumos farmacuticos e produtos
manipulados acabados;
XXVIII - senha: cdigo eletrnico pessoal, sigiloso e
intransfervel cadastrado nos sistemas da Anvisa para
fins de identificao e obteno de acesso s transaes
e operaes em ambiente Internet;
XXIX - sigilo: condio inerente aos dados e
informaes que necessitam de medidas especiais de
proteo contra revelao no autorizada;
XXX - sistema informatizado: aplicativo elaborado
para servir como ferramenta tecnolgica necessria
realizao dos atos, procedimentos e operaes
relacionados com o SNGPC;
insumos farmacuticos e produtos manipulados
acabados entre estabelecimentos da mesma rede ou
empresa, identificados pelo mesmo nmero de raiz
referente ao Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas
CNPJ.
CAPTULO III
Art. 6 O acesso ao SNGPC pressupe a realizao e
atualizao dos cadastros do estabelecimento, do gestor
de segurana, do farmacutico responsvel tcnico e do
responsvel legal junto Anvisa.
Art. 7 O acesso ao SNGPC feito por meio de senha
pessoal, sigilosa e intransfervel.
Pargrafo nico. O uso indevido da senha e os prejuzos
decorrentes da eventual quebra de seu sigilo sero de
responsabilidade do farmacutico responsvel tcnico e
do responsvel legal do estabelecimento.
Art. 8 O credenciamento do estabelecimento no
SNGPC efetivar-se- com a realizao do inventrio
inicial pelo farmacutico responsvel tcnico, mediante
acesso ao SNGPC e envio do arquivo XML.
704
Art. 9. Efetivado o credenciamento no SNGPC, o
Certificado de Escriturao Digital deve ser impresso e
permanecer disposio para fins de fiscalizao.
Pargrafo nico. Sempre que for realizada a
substituio do farmacutico responsvel pela
transmisso de dados ao SNGPC, poder ser impresso
um novo Certificado de Escriturao Digital com os
dados atualizados.
CAPTULO IV
DA ESCRITURAO E DO CONTROLE DO
ESTOQUE
Art. 10. Os estabelecimentos devem realizar a
escriturao de toda e qualquer movimentao e o
controle do estoque de medicamentos e insumos
farmacuticos sujeitos a esta Resoluo por meio de
sistema informatizado compatvel com as
especificaes e padro de transmisso estabelecidos
pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade
entre os sistemas.
1 A escriturao de responsabilidade do
farmacutico responsvel tcnico ou seu substituto
legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.
2 Devem ser escriturados os dados exigidos
conforme normas especficas vigentes para os
medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos a esta
Resoluo.
3 Os dados da escriturao sanitria devem ser
transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo
de, no mnimo, 1 (um) e, no mximo, 7 (sete) dias
consecutivos, ainda que nenhuma movimentao no
estoque do estabelecimento tenha ocorrido no
respectivo perodo.
4 A transmisso eletrnica deve ser realizada e
atualizada, no mnimo, uma vez por semana.
5 Para os insumos farmacuticos, deve ser
escriturado o nmero do lote do fabricante.
6 A escriturao deve ser mantida no sistema
informatizado do estabelecimento, para controle e
fiscalizao pela autoridade sanitria.
Art. 11. Na falta de farmacutico substituto, a
escriturao deve ser obrigatoriamente transmitida ao
final dos perodos de ausncias do farmacutico
responsvel tcnico, por meio do envio de arquivos sem
movimentao de medicamentos sujeitos a controle
especial, conforme Portaria SVS/MS n 344, de 1998,
ou a que vier a substitu-la.Art. 12. A substituio
definitiva ou eventual do farmacutico responsvel
tcnico no SNGPC deve ser precedida de finalizao do
inventrio, de modo que as transmisses da escriturao
possam ter continuidade pelo substituto ou pelo novo
farmacutico
responsvel tcnico.
1 Na hiptese do caput deste artigo, o novo
farmacutico responsvel tcnico ou o substituto deve
conferir o inventrio previamente finalizado.
2 Nos casos em que houver divergncia entre os
dados do inventrio finalizado anteriormente e o
estoque existente no estabelecimento, o substituto ou o
novo farmacutico responsvel tcnico deve corrigir
Revisada em 06.06.17
seu inventrio antes de iniciar suas atividades e
informar a autoridade sanitria local.
Art. 13. A transferncia de estoque de medicamentos e
insumos farmacuticos sujeitos a esta Resoluo fica
permitida nos casos de encerramento, alterao das
atividades ou juno de estabelecimentos, e deve ser
escriturada no SNGPC.
Pargrafo nico. Na hiptese prevista no caput, o
estabelecimento que receber os medicamentos e
insumos farmacuticos deve escriturar a movimentao
de entrada atravs de nota fiscal emitida pelo
estabelecimento que encerrou suas atividades.
Art. 14. O farmacutico responsvel tcnico deve
notificar qualquer inconsistncia relacionada a
medicamentos e insumos farmacuticos por meio de
funcionalidade disponvel no ambiente do SNGPC.
1 Quando houver inconsistncias que impeam o
envio de arquivo XML, as movimentaes desta
inconsistncia devem ser escrituradas no sistema
informatizado do estabelecimento para controle e
fiscalizao pela autoridade sanitria.
2 Corrigida a inconsistncia que impede o envio de
arquivo XML, as movimentaes devem voltar a ser
escrituradas no SNGPC.
Art. 15. O estoque fsico dos medicamentos e
substncias sujeitas a controle especial deve ser
qualitativa e quantitativamente idntico ao escriturado
no SNGPC, bem como no sistema informatizado do
estabelecimento, observando-se o prazo de escriturao.
Art. 16. Todo o estoque movimentado pelo
estabelecimento deve estar devidamente escriturado,
sendo este comercializvel ou no.
CAPTULO V
DO SISTEMA INFORMATIZADO E DO PADRO
SNGPC
Art. 17. O sistema informatizado utilizado pelo
estabelecimento deve ser desenvolvido ou adaptado
segundo os requisitos e as especificaes estabelecidos
pela Anvisa.
Art. 18. O sistema informatizado do estabelecimento,
que gera os arquivos XML para envio ao SNGPC, deve
ter acesso restrito ao farmacutico responsvel tcnico
ou seu substituto legal devidamente cadastrado e
associado no SNGPC.
1 O farmacutico responsvel tcnico pode delegar a
terceiros, sob sua responsabilidade, o acesso parcial ao
sistema informatizado para fins de insero dos dados.
2 funo do farmacutico responsvel tcnico a
gerao e envio dos arquivos XML ao SNGPC.
Art. 19. O sistema informatizado do estabelecimento
deve garantir:
I - a realizao peridica de cpia de segurana dos
dados de escriturao, que deve permanecer arquivada
no estabelecimento por 2 (dois) anos; e
II - a gerao de relatrios atualizados dos estoques e
movimentaes de medicamentos e insumos
farmacuticos sujeitos a esta Resoluo, com
informaes necessrias para sua conferncia e
rastreabilidade.
705
Art. 20. O desenvolvimento, aquisio e manuteno do
sistema informatizado para fins desta Resoluo so de
responsabilidade de cada estabelecimento.
Art. 21. O sistema informatizado utilizado pelo
estabelecimento deve assegurar o sigilo, a integridade, a
autenticidade e a disponibilidade dos dados e
informaes, de modo a viabilizar a execuo de aes reas administrativas do respectivo Estado, Regional e
de fiscalizao, monitoramento, gerenciamento e
controle de riscos pela autoridade sanitria competente,
bem como garantir a proteo da imagem, da honra e da
privacidade das pessoas.
Pargrafo nico. vedado disponibilizar a terceiros no
autorizados dados ou informaes relacionadas
comercializao e uso de medicamentos e insumos
farmacuticos sujeitos a esta Resoluo, capazes de
identificar e individualizar padres ou hbitos de
prescrio, dispensao ou consumo desses produtos,
salvo nos casos permitidos pela legislao vigente.
Art. 22. Os requisitos e as especificaes dos Padres
SNGPC, bem como suas eventuais alteraes, so
aprovados em ato prprio e permanecero disponveis
no stio eletrnico da Anvisa para viabilizar o
desenvolvimento ou a atualizao dos sistemas
informatizados utilizados pelos estabelecimentos.
Art. 23. A Anvisa disponibiliza ambientes de testes
para validao de arquivos enviados ao SNGPC em seu
stio eletrnico na internet, de modo a viabilizar o
desenvolvimento ou a adaptao dos sistemas
informatizados de que trata esta Resoluo.
CAPTULO VI
DA GESTO DO SNGPC E DA FISCALIZAO
PELO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA
SANITRIA
Art. 24. As autoridades sanitrias da Unio, dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municpios tero
acesso a dados e informaes por meio do SNGPC, em
seus diversos detalhamentos, acerca da produo,
manipulao, distribuio, prescrio, dispensao e informaes relativos ao seu mbito de atuao.
consumo de medicamentos e insumos farmacuticos
sujeitos a esta Resoluo, no mbito de suas respectivas
atribuies legais.
Art. 25. A gesto do SNGPC, em mbito nacional,
exercida pela Anvisa.
Art. 26. Ao gestor nacional do SNGPC cabe, entre
outras atribuies:
I - a responsabilidade pela elaborao e atualizao do
cadastro e liberao do acesso ao sistema para os
profissionais de vigilncia sanitria no mbito federal;
II - a atribuio de acesso com perfil de gestor estadual
do SNGPC no mbito dos Estados e do Distrito
Federal, conforme indicao e escolha da autoridade
competente da respectiva Unidade da Federao; eIII -
cooperar com a orientao e capacitao de
profissionais de vigilncia sanitria e do setor regulado
acerca dos procedimentos para operacionalizao do
SNGPC e do uso de informao para a tomada de
deciso e ao.
Art. 27. Ao gestor estadual, distrital e regional do
SNGPC cabe, entre outras atribuies:
Revisada em 06.06.17
I - a responsabilidade pela elaborao e atualizao do
cadastro e liberao do acesso ao sistema para os
profissionais de vigilncia sanitria no mbito do
respectivo Estado, Regional ou do Distrito Federal;
II - a atribuio de acesso com perfil de gestor
municipal do SNGPC no mbito dos Municpios ou
Distrito Federal, conforme indicao e escolha da
autoridade competente de cada municpio ou rea
administrativa; e
III - cooperar com a orientao e capacitao de
profissionais de vigilncia sanitria e do setor regulado
dos municpios ou reas administrativas sob sua
jurisdio acerca dos procedimentos para
operacionalizao do SNGPC e do uso de informao
para a tomada de deciso e ao.
Art. 28. Ao gestor municipal do SNGPC cabe, entre
outras atribuies:
I - a responsabilidade pela elaborao e atualizao do
cadastro e liberao do acesso ao sistema para os
profissionais de vigilncia sanitria no mbito do
municpio; e
II - cooperar com a orientao e capacitao de
profissionais de vigilncia sanitria e do setor regulado
acerca dos procedimentos para operacionalizao do
SNGPC e do uso de informao para a tomada de
deciso e ao.
Art. 29. A responsabilidade pela atualizao dos dados
referentes aos gestores do SNGPC, no mbito nacional,
estadual, regional, do Distrito Federal ou municipal,
junto s instncias responsveis pela atribuio de
acesso ao sistema com perfil de gestor fica a cargo das
respectivas autoridades sanitrias.
Art. 30. O acesso ao SNGPC pelos profissionais de
vigilncia sanitria dar-se- mediante liberao de
acesso pelo gestor do SNGPC do respectivo Estado,
Regional,
Distrito Federal ou Municpio e abrange os dados e
Art. 31. Os dados e informaes tcnicas e operacionais
obtidos por meio do SNGPC devem receber tratamento
sigiloso, salvo para impossibilitar a ocorrncia de
circunstncias de risco sade da populao.
Art. 32. Compete autoridade sanitria dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municpios a fiscalizao dos
estabelecimentos quanto ao cumprimento desta
Resoluo.
Pargrafo nico. A Anvisa poder prestar cooperao
tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e
aos Municpios, bem como atuar em circunstncias
especiais de risco sade, observada a autonomia
federativa e a diretriz constitucional da descentralizao
das aes no mbito do Sistema nico de Sade SUS.
Art. 33. No dever ser objeto de autuao a falta de
regularidade na transmisso das movimentaes e
emisso de relatrios quando o motivo for estritamente
instabilidade operacional do prprio SNGPC.Art. 34.
Configurada infrao por inobservncia de preceitos
legais, a autoridade sanitria deve tomar medidas
necessrias dentro de sua competncia e poder
706
comunicar o fato ao Conselho Profissional competente
e acompanhar seu desdobramento.
CAPTULO VII
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 35. A escriturao de medicamentos e insumos
farmacuticos sujeitos a esta Resoluo substitui a
escriturao realizada por meio de livro de registro ou
sistema informatizado previamente autorizado pela
autoridade sanitria competente, estabelecidos na
Portaria SVS/MS n 344, de 1998, e na Portaria
SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999, ou as que
vierem substitu-las.
1 Fica excepcionalmente admitida a adoo de
rotinas no informatizadas pelo SNGPC, mediante
manuteno do livro de registro, em municpios
desprovidos de acesso internet, condicionada
autorizao pela autoridade sanitria local.
2 Para os fins do disposto no 1, cabe autoridade
sanitria local comunicar o fato rea tcnica da
Anvisa responsvel pela gesto do SNGPC.
3 Fica excepcionalmente admitida a adoo de
rotinas no informatizadas pelo SNGPC, mantendo-se a
escriturao no sistema informatizado do
estabelecimento, nos casos de apresentaes comerciais
fracionveis e para os medicamentos ou insumos
farmacuticos com inconsistncia.
Art. 36. Os estabelecimentos devero manter a
escriturao sanitria atualizada conforme os prazos
estabelecidos nesta Resoluo, para o fim de obteno
do Certificado de Transmisso Regular.
Pargrafo nico. Durante a inspeo sanitria local,
caso seja verificada divergncia entre o estoque fsico e
o estoque no SNGPC, dever ser considerada a
existncia de arquivos no enviados e/ou no validados
no prazo previsto pelo 4 do art. 10.
Art. 37. Fica estabelecida a interface entre o SNGPC e
o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
SNCM para os medicamentos sujeitos a esta Resoluo.
Art. 38. A rea tcnica competente da Anvisa adotar
medidas ou procedimentos para os casos no previstos
nesta Resoluo.
Art. 39. Sem prejuzo de outras cominaes legais,
inclusive penais, de que sejam passveis os
responsveis tcnicos e legais, a empresa responder
administrativa e civilmente por infrao sanitria
resultante da inobservncia desta Resoluo e demais
normas complementares, nos termos da Lei n 6.437, de
20 de agosto de 1977.
Art. 40. Ficam revogadas a Resoluo de Diretoria
Colegiada n 27, de 30 de maro de 2007, a Instruo
Normativa n 7, de 24 de abril de 2007, e a Instruo
Normativa n 11,de 31 de outubro de 2007.
Art. 41. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

Revisada em 06.06.17 707

 4 No se considera medicamento fitoterpico ou
RDC N 26 DE 13/05/2014 produto tradicional fitoterpico aquele que inclua na
(D.O.U 14.05.14)
sua composio substncias ativas isoladas ou
altamente purificadas, sejam elas sintticas,
Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos
semissintticas ou naturais e nem as associaes dessas
e o registro e a notificao de produtos tradicionais
com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras
fitoterpicos.
fontes, como a animal.
5 Os medicamentos fitoterpicos so passveis de
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
registro e os produtos tradicionais fitoterpicos so
Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
passveis de registro ou notificao.
conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782,
6 Os medicamentos e produtos obtidos de fungos
de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art.
multicelulares e algas devero ser avaliados conforme
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
esta Resoluo at que tenham regulamentao
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
especfica.
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
7 Conforme previsto no Art. 22 do Decreto no 8.077,
de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto
de 14 de agosto de 2013, as plantas medicinais sob a
nos incisos III, do art.
forma de droga vegetal, doravante denominadas chs
2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o
medicinais, sero dispensadas de registro, devendo ser
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao
notificadas de acordo com o descrito nesta Resoluo
da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de
na categoria de produto tradicional fitoterpico.
16 de abril de 2008, em reunio realizada em 8 de maio
8 Os chs medicinais notificados no podem conter
de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria
excipientes em suas formulaes, sendo constitudos
Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua
apenas de drogas vegetais.
publicao:
9 No so objeto de registro ou notificao as
preparaes elaboradas pelos povos e comunidades
CAPTULO I
tradicionais do pas sem fins lucrativos e no
DAS DISPOSIES INICIAIS
industrializadas.
Seo I
Objetivo
Seo III
Art. 1 Esta Resoluo define as categorias de
Definies
medicamento fitoterpico e produto tradicional
Art. 3 Para efeito desta Resoluo, so adotadas as
fitoterpico e estabelece os requisitos mnimos para o
seguintes definies:
registro e renovao de registro de medicamento
I - algas: seres vivos eucariticos autotrficos que
fitoterpico, e para o registro, renovao de registro e
sintetizam clorofila;
notificao de produto tradicional fitoterpico.
II - ch medicinal: droga vegetal com fins medicinais a
Seo II
ser preparada por meio de infuso, decoco ou
Abrangncia
macerao em gua pelo consumidor;
Art. 2 Esta Resoluo se aplica a produtos
III - controle biolgico: mtodo alternativo anlise
industrializados que se enquadram nas categorias de
quantitativa dos marcadores da matria-prima vegetal e
medicamentos fitoterpicos e produtos tradicionais
do produto acabado, baseado na avaliao da atividade
fitoterpicos.
biolgica proposta para o fitocomplexo;
1 So considerados medicamentos fitoterpicos os
IV - decoco: preparao, destinada a ser feita pelo
obtidos com emprego exclusivo de matrias-primas
consumidor, que consiste na ebulio da droga vegetal
ativas vegetais cuja segurana e eficcia sejam baseadas
em gua potvel por tempo determinado. Mtodo
em evidncias clnicas e que sejam caracterizados pela
indicado para partes de drogas vegetais com
constncia de sua qualidade.
consistncia rgida, tais como cascas, razes, rizomas,
2 So considerados produtos tradicionais
caules, sementes e folhas coriceas ou que contenham
fitoterpicos os obtidos com emprego exclusivo de
substncias de interesse com baixa solubilidade em
matrias-primas ativas vegetais cuja segurana e
gua;
efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e
V - derivado vegetal: produto da extrao da planta
efetivo publicados na literatura tcnico-cientfica e que
medicinal fresca ou da droga vegetal, que contenha as
sejam concebidos para serem utilizados sem a
substncias responsveis pela ao teraputica,
vigilncia de um mdico para fins de diagnstico, de
podendo ocorrer na forma de extrato, leo fixo e voltil,
prescrio ou de monitorizao.
cera, exsudato e outros;
3 Os produtos tradicionais fitoterpicos no podem
VI - documentao tcnico-cientfica: documentao
se referir a doenas, distrbios, condies ou aes
baseada em referncias bibliogrficas, publicao
consideradas graves, no podem conter matrias-primas
cientfica indexada, brasileira ou internacional, e
em concentrao de risco txico conhecido e no
publicao tcnica, como as expedidas pelas
devem ser administrados pelas vias injetvel e
autoridades sanitrias e governamentais, a exemplo das
oftlmica.
farmacopeias reconhecidas pela Anvisa;VII - doena de

Revisada em 06.06.17 708

baixa gravidade: doena auto-limitante, de evoluo
benigna, que pode ser tratada sem acompanhamento
mdico;
VIII - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes,
que contenham as substncias responsveis pela ao
teraputica, aps processos de coleta/colheita,
estabilizao, quando aplicvel, e secagem, podendo
estar na forma ntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada;
IX - efetividade: capacidade de promover resultado
biolgico observado durante utilizao no ser humano;
X - fitocomplexo: conjunto de todas as substncias,
originadas do metabolismo primrio ou secundrio,
responsveis, em conjunto, pelos efeitos biolgicos de
uma planta medicinal ou de seus derivados;
XI - fitoterpico: produto obtido de matria-prima ativa
vegetal, exceto substncias isoladas, com finalidade
profiltica, curativa ou paliativa, incluindo
medicamento fitoterpico e produto tradicional
fitoterpico, podendo ser simples, quando o ativo
proveniente de uma nica espcie vegetal medicinal, ou
composto, quando o ativo proveniente de mais de
uma espcie vegetal;
XII - folheto informativo: folheto que acompanha os
produtos tradicionais fitoterpicos contendo
informaes de composio e uso do produto para
instruir o consumidor;
XIII - fungos multicelulares: seres vivos eucariticos
multinucleados que no sintetizam clorofila, no
armazenam amido como substncia de reserva e, em
sua maioria, no possuem celulose na parede celular;
XIV - infuso: preparao, destinada a ser feita pelo
consumidor, que consiste em verter gua potvel
fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou
abafar o recipiente por um perodo de tempo
determinado. Mtodo indicado para partes de drogas
vegetais de consistncia menos rgida, tais como folhas,
flores, inflorescncias e frutos, ou com substncias
ativas volteis ou ainda com boa solubilidade em gua;
XV - insumo farmacutico ativo vegetal (IFAV):
matria-prima ativa vegetal, ou seja, droga ou derivado
vegetal, utilizada no processo de fabricao de um
fitoterpico;
XVI - macerao com gua: preparao, destinada a ser empresa, descrevendo os elementos que compem e
feita pelo consumidor, que consiste no contato da droga
vegetal com gua potvel, a temperatura ambiente, por
tempo determinado, especfico para cada droga vegetal.
Mtodo indicado para drogas vegetais que possuam
substncias que se degradem com o aquecimento;
XVII - marcador: substncia ou classe de substncias
(ex.: alcaloides, flavonoides, cidos graxos, etc.)
utilizada como referncia no controle da qualidade da
matria-prima vegetal e do fitoterpico,
preferencialmente tendo correlao com o efeito
teraputico. O marcador pode ser do tipo ativo, quando
relacionado com a atividade teraputica do
fitocomplexo, ou analtico, quando no demonstrada,
at o momento, sua relao com a atividade teraputica
do fitocomplexo;
Revisada em 06.06.17
XVIII - matria-prima vegetal: compreende a planta
medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal;
XIX - nomenclatura botnica: espcie (gnero + epteto
especfico);
XX - nomenclatura botnica completa: espcie, autor
do binmio, variedade, quando aplicvel, e famlia;XXI
- notificao: prvia comunicao Anvisa informando
que se pretende fabricar, importar e/ou comercializar
produtos tradicionais fitoterpicos;
XXII - perfil cromatogrfico: padro cromatogrfico de
constituintes caractersticos, obtido em condies
definidas, que possibilite a identificao da espcie
vegetal em estudo e a diferenciao de outras espcies;
XXIII - planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou
no, utilizada com propsitos teraputicos;
XXIV - planta medicinal fresca: a planta medicinal
usada logo aps a colheita/coleta sem passar por
qualquer processo de secagem;
XXV - registro: instrumento por meio do qual o
Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio
especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou na
entidade competente, pela avaliao do cumprimento de
carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico
relacionada com a eficcia, segurana e qualidade
destes produtos, para sua introduo no mercado e sua
comercializao ou consumo;
XXVI - relao "droga vegetal : derivado vegetal":
expresso que define a relao entre uma quantidade de
droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado
vegetal obtida. O valor dado como um primeiro
nmero, fixo ou na forma de um intervalo,
correspondente quantidade de droga utilizada, seguido
de dois pontos (:) e, depois desses, o nmero
correspondente quantidade obtida de derivado
vegetal;
XXVII - relatrio de estudo de estabilidade: documento
por meio do qual se apresentam os resultados do plano
de estudo de estabilidade, incluindo as provas e
critrios de aceitao, caractersticas do lote que foi
submetido ao estudo, quantidade das amostras,
condies do estudo, mtodos analticos e material de
acondicionamento;
XXVIII - relatrio tcnico: documento apresentado pela
caracterizam o produto, e que esclarea as suas
peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes
e contraindicaes e outras informaes que
possibilitem autoridade sanitria proferir deciso
sobre o pedido de registro; e
XXIX - uso tradicional: aquele alicerado no longo
histrico de utilizao no ser humano demonstrado em
documentao tcnico-cientfica, sem evidncias
conhecidas ou informadas de risco sade do usurio.
CAPTULO II
DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS
FITOTERPICOS E PRODUTOS TRADICIONAIS
FITOTERPICOS NACIONAIS
Seo I
Das medidas antecedentes ao registro
709
Art. 4 O solicitante do registro dever requerer
Farmacopeia Brasileira a incluso dos constituintes do
fitoterpico na lista da Denominao Comum Brasileira
(DCB) caso esses ainda no estejam presentes nessa
lista.
Seo II
Documentao
Art. 5 Todos os documentos devero ser encaminhados
em via impressa numerada, com assinatura do
responsvel tcnico nos Formulrios de Petio (FP),
laudos, relatrios, declaraes e na folha final do
processo.
1 O solicitante do registro dever adicionar
documentao impressa CD-ROM ou DVD contendo
arquivo eletrnico em formato pdf.
2 O disposto no caput deste artigo no se aplica aos
casos de submisso dos documentos em meio
eletrnico.
Art. 6 Toda documentao expedida por autoridades
sanitrias ou governamentais em idioma estrangeiro
usada para fins de registro dever ser acompanhada de
traduo juramentada.
Art. 7 A empresa dever protocolar um processo para
cada medicamentofitoterpico ou produto tradicional
fitoterpico, apresentando os seguintes documentos:
I - formulrios de petio, FP1 e FP2, devidamente
preenchidos, carimbados e assinados;
II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao
de Vigilncia Sanitria - TFVS e respectiva Guia de
Recolhimento da Unio-GRU, ou iseno, quando for o
caso;
III - cpia da autorizao de funcionamento, emitida
pela Anvisa para a empresa solicitante do registro do
medicamento;
IV - cpia do Certificado de Boas Prticas de
Fabricao e Controle (CBPFC), vlido, emitido pela
Anvisa, para a linha de produo na qual o fitoterpico
ser fabricado, ou ainda, cpia do protocolo de
solicitao de inspeo para fins de emisso do
certificado de BPFC;
V - relatrio tcnico separado para cada forma
farmacutica; e
VI - cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica
(CRT), atualizado, emitido pelo Conselho Regional de
Farmcia.
1 As empresas fabricantes de medicamentos
fitoterpicos devem possuir CBPF para medicamentos,
conforme RDC n 17, de 16 de abril de 2010, que
dispe sobre as boas prticas de fabricao de
medicamentos, ou suas atualizaes; enquanto as
empresas fabricantes de produtos tradicionais
fitoterpicos devem possuir CBPF para medicamentos
ou CBPF para produtos tradicionais fitoterpicos,
conforme RDC n 13, de 14 de maro de 2013, que
dispe sobre as boas prticas de fabricao de produtos
tradicionais fitoterpicos, ou suas atualizaes.
2 Logo aps a folha de rosto do peticionamento,
deve ser inserido um ndice dos documentos a serem
Revisada em 06.06.17
apresentados, os quais devem ser juntados petio na
ordem disposta nesta Resoluo.
3 A falta do CBPF vlido no impedir a submisso
do pedido de registro, mas impedir sua aprovao.
Seo III
Relatrio tcnico
Art. 8 O relatrio tcnico deve conter as seguintes
informaes:
I - dados das matrias-primas vegetais, incluindo:
a) nomenclatura botnica completa; e
b) parte da planta utilizada;
II - layout dos rtulos das embalagens primria e
secundria;
III - layout de bula para medicamento fitoterpico ou
folheto informativo para produto tradicional
fitoterpico;
IV - documentao referente a cada local de fabricao,
caso a empresa solicite o registro em mais de um local
de fabricao;
V - relatrio do estudo de estabilidade;
VI - relatrio de produo;
VII - relatrio de controle da qualidade;
VIII - relatrio de segurana e eficcia/efetividade,
quando aplicvel;
IX - descrio de sistema de farmacovigilncia,
conforme RDC n 4, de 10 de fevereiro de 2009, que
dispe sobre as normas de farmacovigilncia para os
detentores de registro de medicamentos de uso humano,
ou suas atualizaes; e
X - laudo de controle da qualidade de um lote do
fitoterpico para cada um dos fornecedores
qualificados, sendo aceitos, no mximo, trs
fornecedores de IFAV por forma farmacutica a ser
registrada.
1 No caso de existncia de mais de um fornecedor,
dever ser apresentado laudo de controle da qualidade
de trs lotes para o primeiro fornecedor e de um lote
para cada um dos fornecedores adicionais.
2 Para cada forma farmacutica, os fornecedores
devem apresentar especificaes semelhantes quanto ao
marcador, teor, tipo de solvente, extrato utilizado e
relao droga : derivado vegetal a fim de garantir a
manuteno das especificaes do produto acabado.
Seo IV
Relatrio do estudo de estabilidade
Art. 9 A empresa solicitante do registro ou notificao
dever apresentar relatrio do estudo de estabilidade
acelerado concludo acompanhado do estudo de
estabilidade de longa durao em andamento de trs
lotes-piloto, ou estudos de estabilidade de longa
durao j concludos, todos de acordo com a
Resoluo - RE n 1, de 29 de julho de 2005, que
publicou o Guia para a realizao de estudos de
estabilidade, ou suas atualizaes.
Pargrafo nico. Decorrido o prazo de validade
declarado para o medicamento ou para o produto
tradicional fitoterpico, a empresa dever protocolar, na
forma de complementao de informaes ao processo,
relatrio do estudo de estabilidade de longa durao dos
710
trs lotes de um fornecedor e um lote para cada
fornecedor adicional, apresentados no pedido de
registro, de acordo com o cronograma previamente
apresentado, assim como a declarao do prazo de
validade e dos cuidados de conservao definitivos.
Seo V
Relatrio de produo e controle da qualidade
Art. 10. O relatrio de produo deve conter as
seguintes informaes:
I - forma farmacutica;
II - descrio detalhada da frmula conforme a
Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, em sua
ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI)
ou a denominao utilizada no Chemical Abstracts
Service (CAS), nessa ordem de prioridade;
III - descrio da quantidade de cada componente
expressa no Sistema Internacional de unidades (SI) por
unidade farmacotcnica, indicando sua funo na
frmula;
IV - definio dos tamanhos mnimo e mximo dos
lotes industriais a serem produzidos;
V - descrio de todas as etapas do processo de
produo, por meio de fluxograma, contemplando os
equipamentos utilizados e o detalhamento da
capacidade mxima individual;
VI - metodologia do controle em processo; e
VII - descrio dos critrios de identificao do lote Art. 13. Deve ser apresentado laudo de anlise da droga
industrial.
Art. 11. O relatrio de controle da qualidade deve
apresentar as seguintes informaes:
I - dados sobre o controle da Encefalopatia
Espongiforme Transmissvel (EET), conforme RDC n
305, de 14 de novembro de 2002, que proibiu, em todo
o territrio nacional, enquanto persistirem as condies
que configurem risco sade, o ingresso e a
comercializao de matria-prima e produtos acabados,
semielaborados ou a granel para uso em seres humanos,
cujo material de partida seja obtido a partir de
tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados s
classes de medicamentos, cosmticos e produtos para a
sade, conforme discriminado, e RDC n 68, de 28 de
maro de 2003, que estabelece as condies para
importao, comercializao, exposio ao consumo c) determinao de cinzas totais;
dos produtos includos na RDC n 305, de 14 de
novembro de 2002, ou suas atualizaes, quando
cabvel;
II - laudo de anlise de todas as matrias-primas
utilizadas e do produto acabado, contendo o mtodo
utilizado, especificao e resultados obtidos;
III - referncias farmacopeicas consultadas e
reconhecidas pela Anvisa para o controle dos IFAV e
produto acabado, conforme RDC n 37, de 6 de julho
de 2009, que trata da admissibilidade das farmacopeias
estrangeiras, ou suas atualizaes;
IV - especificaes do material de embalagem primria;
e coleta/colheita e das condies de cultivo, quando
V - controle dos excipientes utilizados na produo do
medicamento fitoterpico ou do produto tradicional
fitoterpico por mtodo estabelecido em farmacopeia
reconhecida.
Revisada em 06.06.17
Na hiptese de o mtodo no ser estabelecido em
farmacopeia reconhecida pela Anvisa, deve-se
descrever detalhadamente todas as metodologias
utilizadas no controle da qualidade.
Pargrafo nico. Quando no forem utilizadas
referncias farmacopeicas reconhecidas pela Anvisa,
deve ser apresentada descrio detalhada de todas as
metodologias utilizadas no controle da qualidade e ser
enviada cpia de toda a documentao tcnico-
cientfica utilizada para embasar o mtodo analtico
aplicado, os mtodos analticos devem ser validados de
acordo com o Guia de validao de mtodos
analticos e bioanalticos, publicado pela Anvisa na RE
n 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizaes.
Art. 12. Quando terceirizados, os testes referentes ao
controle da qualidade do fitoterpico devero ser
executados em laboratrios habilitados na Rede
Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade
(REBLAS) ou por empresas fabricantes que tenham
CBPFC para fabricar medicamentos.
Pargrafo nico. A terceirizao do controle da
qualidade de produtos tradicionais fitoterpicos poder
ser feita ainda com empresas que possuam CBPFC para
fabricar produtos tradicionais fitoterpicos.
Subseo I
Da droga vegetal
vegetal, indicando o mtodo utilizado, especificao e
resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo
descritos:
I - caracterizao (cor);
II - identificao macroscpica e microscpica;
III - descrio da droga vegetal em farmacopeias
reconhecidas pela Anvisa, ou, em sua ausncia, em
outra documentao tcnico-cientfica, ou laudo de
identificao emitido por profissional habilitado;
IV - grau de cominuio, quando se tratar de chs
medicinais ou drogas vegetais utilizadas como produto
final ao consumidor;
V - testes de pureza e integridade, incluindo:
a) determinao de matrias estranhas;
b) determinao de gua;
d) determinao de cinzas insolveis em cido
clordrico, a ser realizada quando
citada, em documentao tcnico-cientfica, a
necessidade dessa avaliao;
e) determinao de metais pesados;
f) determinao de resduos de agrotxicos e afins;
g) determinao de radioatividade, quando aplicvel;
h) determinao de contaminantes microbiolgicos;
i) determinao de micotoxinas, a ser realizada quando
citados, em documentao tcnico-cientfica, a
necessidade dessa avaliao ou relatos da contaminao
da espcie por micotoxinas;VI - detalhes da
cultivada;
VII - mtodos de estabilizao, quando empregado,
secagem e conservao utilizados, com seus devidos
controles, quando aplicvel;
711
VIII - mtodo para eliminao de contaminantes,
quando empregado, e a pesquisa de eventuais
alteraes;
IX - perfil cromatogrfico, acompanhado da respectiva
imagem em arquivo eletrnico reconhecido pela
Anvisa, com comparao que possa garantir a
identidade da droga vegetal; e
X - anlise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle
biolgico.
1 A opo por marcadores ativos ou analticos deve
ser tecnicamente justificada.
2 Os chs medicinais notificados esto isentos da
exigncia descrita no inciso X deste artigo.
3 Quando o fitoterpico acabado tiver como IFAV
um derivado vegetal, o laudo de anlise da droga
vegetal que originou o derivado fica isento das
exigncias descritas no inciso V, alneas e, f, g e Subseo II
i.
4 A Anvisa dar um prazo de dois anos a partir da
publicao desta Resoluo para que as empresas
apresentem as anlises de ocratoxinas, fumonisinas e
tricotecenos.
Fixa, ainda, como prazo final o dia 1 de janeiro de
2018, para apresentao de avaliaes de resduos de
agrotxicos e afins. (NR) (Redao dada pela RDC
93/16)
5 A anlise de resduos de agrotxicos deve ser
apresentada, por meio de petio especfica, para os
fitoterpicos registrados, ficando isentos aqueles
comprovadamente obtidos a partir de espcies vegetais
oriundas da agricultura orgnica.
6 A partir de 1 de janeiro de 2018, a anlise de
resduos de agrotxicos deve ser apresentada em todas
as peties de registro e ps-registro em que seja
solicitado laudo de controle de qualidade, exceo da
iseno prevista no pargrafo anterior.
7 Para plantas medicinais cultivadas ou coletadas no
Brasil que no comprovarem o sistema orgnico de
obteno, dever ser apresentado laudo da anlise
qualitativa e quantitativa dos resduos, conforme
previsto em Farmacopeia oficial, alm dos constantes
daLista de agrotxicos selecionados para anlise.
8 O laudo a que se refere o pargrafo 7 dever
apresentar, adicionalmente, a anlise de outros resduos
de agrotxicos com potencial de ocorrncia na regio
de cultivo ou coleta, a serem definidos pelo fabricante
ou fornecedor, nas mesmas situaes previstas nos
pargrafos 5 e 6.
9 Para os casos em que for detectada a presena de
resduos de agrotxicos, dever ser demonstrada sua
inocuidade.
Art. 14. Quando a droga vegetal for adquirida de
fornecedores, o fabricante do fitoterpico dever enviar
laudo do fornecedor, contendo obrigatoriamente as
informaes constantes no art. 8, inciso I, e art. 13,
incisos IV, VI, VII e VIII, e laudo de anlise da droga
vegetal realizado pelo fabricante do fitoterpico,
contendo os demais requisitos do art. 13.
1 Quando a droga vegetal for utilizada para obteno
do derivado pelo fabricante do fitoterpico, e se o laudo
Revisada em 06.06.17
do fornecedor da droga vegetal informar o mtodo
utilizado, especificao e resultados referentes aos
testes de pureza e integridade descritos no art. 13,
inciso V desta Resoluo, os mesmos testes no
precisam ser realizados pelo fabricante do fitoterpico,
bastando apresentar os constantes no laudo do
fornecedor.
2 Quando a droga vegetal for utilizada diretamente
como o produto acabado, mesmo que o laudo do
fornecedor da droga vegetal informe o mtodo
utilizado, especificao e resultados referentes a algum
dos testes de pureza e integridade descritos no art. 13,
inciso V desta Resoluo, os mesmos testes precisam
ser realizados pelo fabricante do fitoterpico, devendo
ser apresentados no laudo da droga vegetal.
Do derivado vegetal
Art. 15. Quando a empresa fabricante do fitoterpico
utilizar derivados vegetais no seu processo de
fabricao, deve ser apresentado laudo de anlise do
derivado vegetal, indicando o mtodo utilizado,
especificao e resultados obtidos para um lote dos
ensaios abaixo descritos:
I - solventes e excipientes utilizados na extrao do
derivado;
II - relao aproximada droga vegetal: derivado vegetal;
III - testes de pureza e integridade, incluindo:
a) determinao de metais pesados;
b) determinao de resduos de agrotxicos e afins;
c) determinao de resduos de solventes (para extratos
que no sejam obtidos com etanol e/ou gua);
d) determinao de contaminantes microbiolgicos;
e) determinao de micotoxinas, a ser realizada quando
citados, em documentao tcnico-cientfica, a
necessidade dessa avaliao ou relatos da contaminao
da espcie por micotoxinas;
IV - mtodo para eliminao de contaminantes, quando
empregado, e a pesquisa de eventuais alteraes;
V - caracterizao fsico-qumica do derivado vegetal,
incluindo:
a) para extratos fluidos: caracterizao, resduo seco,
pH, teor alcolico e densidade relativa;
b) para extratos secos: determinao de gua,
solubilidade e densidade aparente;
c) para leos essenciais: determinao da densidade,
ndice de refrao e rotao ptica;
d) para leos fixos: determinao do ndice de acidez,
de steres e de iodo;
VI - perfil cromatogrfico, acompanhado da respectiva
imagem em arquivo eletrnico reconhecido pela
Anvisa, com comparao que possa garantir a
identidade do derivado vegetal; e
VII - anlise quantitativa dos marcadores ou controle
biolgico.
1 Outros testes podem ser adicionados ou substituir
os descritos no inciso V de acordo com monografia
farmacopeica reconhecida.
2 A opo por marcadores ativos ou analticos deve
ser tecnicamente justificada.
712
 3 Quando a empresa no for a produtora do derivado
vegetal, no necessrio constar em seu laudo os
ensaios descritos nos incisos I, II e IV do art. 15, sendo
necessrio enviar laudo de fornecedor, contendo as
informaes constantes do art. 8, inciso I, e art. 15,
incisos I, II e IV.
4 A Anvisa dar um prazo de dois anos a partir da
publicao desta Resoluo para que as empresas
apresentem as anlises de ocratoxinas, fumonisinas e
tricotecenos.
Fixa, ainda, como prazo final o dia 1 de janeiro de
2018, para apresentao de avaliaes de resduos de
agrotxicos e afins. (NR) (Redao dada pela RDC
93/16)
5 A empresa fabricante do fitoterpico deve
apresentar laudo da droga vegetal, emitido pelo
fornecedor do derivado vegetal, com as informaes
descritas no art. 14 desta Resoluo.
6 A anlise de resduos de agrotxicos deve ser
apresentada, por meio de petio especfica, para os
fitoterpicos registrados, ficando isentos aqueles
comprovadamente obtidos a partir de espcies vegetais
oriundas da agricultura orgnica.
7 A partir de 1 de janeiro de 2018, a anlise de
resduos de agrotxicos deve ser apresentada em todas
as peties de registro e ps-registro em que seja
solicitado laudo de controle de qualidade, exceo da
iseno prevista no pargrafo anterior.
8 Para plantas medicinais cultivadas ou coletadas no
Brasil que no comprovarem o sistema orgnico de
obteno, dever ser apresentado laudo da anlise
qualitativa e quantitativa dos resduos, conforme
previsto em Farmacopeia oficial alm dos constantes
da Lista de agrotxicos selecionados para anlise.
9 O laudo a que se refere o pargrafo 7 dever
apresentar, adicionalmente, a anlise de outros resduos
de agrotxicos com potencial de ocorrncia na regio
de cultivo ou coleta, a serem definidos pelo fabricante
ou fornecedor, nas mesmas situaes previstas nos
pargrafos 6 e 7.
10 Para os casos em que for detectada a presena de
resduos de agrotxicos, dever ser demonstrada sua
inocuidade.
Subseo III
Do produto acabado
Art. 16. Deve ser apresentado laudo de anlise do
produto acabado, indicando o mtodo utilizado,
especificao e resultados obtidos para um lote dos
ensaios abaixo descritos:
I - perfil cromatogrfico, acompanhado da respectiva
imagem em arquivo eletrnico reconhecido pela
Anvisa, com comparao que possa garantir a
identidade das matrias primas vegetais;
II - anlise quantitativa dos marcadores especficos de
cada espcie ou controle biolgico; e
III - resultados de todos os testes realizados no controle
da qualidade para um lote do fitoterpico, de acordo
com a forma farmacutica solicitada.
Revisada em 06.06.17
1 A opo por marcadores ativos ou analticos deve
ser tecnicamente justificada.
2 Para associaes de espcies vegetais em que a
determinao quantitativa de um marcador por espcie
no possvel, podero ser apresentados os perfis
cromatogrficos que contemplem a presena de ao
menos um marcador especfico para cada espcie na
associao, complementado pela determinao
quantitativa do maior nmero possvel de marcadores
especficos para cada espcie.
3 Para associaes de espcies vegetais em que a
identificao de marcadores no seja possvel para
alguma espcie no produto acabado, devem ser
apresentados:
a - a justificativa da impossibilidade tcnica de
identificao na associao de um marcador especfico
de determinada espcie;
b - a documentao comprobatria de que os mtodos
analticos normalmente aplicados em diferentes
comprimentos de onda para a identificao na
associao foram investigados;
c - a identificao dos marcadores nas espcies
vegetais, durante o controle em processo, quando a
identificao ainda for possvel;
d - a identificao realizada imediatamente antes da
introduo do IFAV no produto acabado;
e - os estudos de desenvolvimento do produto e dos
lotes piloto, incluindo os perfis analticos durante a
adio gradual dos IFAV; e
f - o controle do registro dos lotes (histrico dos lotes).
Seo VI
Relatrio de segurana e eficcia/efetividade
Subseo I
Dos medicamentos fitoterpicos
Art. 17. A segurana e a eficcia dos medicamentos
fitoterpicos devem ser comprovadas por uma das
opes seguintes:
I - ensaios no clnicos e clnicos de segurana e
eficcia; ouII - registro simplificado, que dever ser
comprovado por:
a) presena na Lista de medicamentos fitoterpicos de
registro simplificado, conforme Instruo Normativa-
IN n 2, de 13 de maio de 2014, ou suas atualizaes;
ou
b) presena nas monografias de fitoterpicos de uso
bem estabelecido da Comunidade Europeia
(Community herbal monographs with well-established
use) elaboradas pelo Comit de Produtos Medicinais
Fitoterpicos (Committe on Herbal Medicinal Products
- HMPC) da European Medicines Agency (EMA).
1 Os medicamentos fitoterpicos que forem
originados de matria-prima vegetal listada no Anexo II
desta Resoluo devem obrigatoriamente cumprir as
especificaes ali dispostas.
2 Quando a droga vegetal ou o derivado que se
pretende registrar constar tanto da Lista de
medicamentos fitoterpicos de registro simplificado
brasileira, quanto de monografias de fitoterpicos de
uso bem estabelecido da Comunidade Europeia, devem
ser seguidas as especificaes da Lista de
713
medicamentos fitoterpicos de registro simplificado
brasileira.
Art. 18. Os ensaios no clnicos e clnicos de segurana
e eficcia devero seguir os parmetros:
I - quando no existirem ensaios no clnicos que
comprovem a segurana, esses devero ser realizados
seguindo, como parmetro mnimo, a ltima verso
publicada pela Anvisa do Guia para a conduo de
estudos no clnicos de toxicologia e segurana
farmacolgica necessrios ao desenvolvimento de
medicamentos, no que for aplicvel a medicamentos
fitoterpicos; e
II - quando no existirem ensaios clnicos que
comprovem a segurana e eficcia, esses devero ser
realizados seguindo as Boas Prticas Clnicas (BPC), a
norma vigente para realizao de pesquisa clnica, a
RDC n 39, de 5 de junho de 2008, que aprova o
regulamento para a realizao de pesquisa clnica, o
guia de Instrues operacionais:
Informaes necessrias para a conduo de ensaios
clnicos com fitoterpicos, publicado pela OMS/MS,
em 2008, e as determinaes do Conselho Nacional de
Sade (CNS), estabelecidas por meio da Resoluo n
446, de 11 de agosto de 2011, e da Resoluo n 251,
de 7 de agosto de 1997, ou suas atualizaes.
1 Quando existirem em documentao tcnico-
cientfica ensaios no clnicos e clnicos publicados,
esses devem ser apresentados Anvisa para avaliao
individual quanto qualidade e representatividade do
estudo. Sendo vlidos, no precisam ser realizados
novos estudos pelo solicitante do registro, devendo ser
apresentada Anvisa a cpia de toda a documentao
tcnico-cientfica a eles correspondente.
2 Os ensaios apresentados devem ter sido realizados
com a mesma droga vegetal (quando essa for o produto
acabado) ou derivado vegetal, indicao teraputica e
posologia que se pretende registrar.
3 Todos os estudos clnicos conduzidos em territrio
nacional devem ser submetidos anuncia prvia da
Anvisa, segundo a RDC n 39, de 5 de junho de 2008,
ou suas atualizaes.
4 A aprovao prvia dos estudos conduzidos em
territrio nacional obrigatria para a utilizao dos
resultados desses estudos para fins de registro.
5 Os ensaios clnicos previamente publicados em
documentao tcnico cientfica devem apresentar
resultados positivos estatisticamente significativos para
a indicao teraputica proposta.Art. 19. Quando a
comprovao da segurana e eficcia for efetuada por
meio da Lista de medicamentos fitoterpicos de registro
simplificado, conforme IN n 2, de 13 de maio de 2014,
ou suas atualizaes, o solicitante deve seguir
integralmente as especificaes ali definidas.
Art. 20. Quando a comprovao da segurana e eficcia
for efetuada por meio das monografias de fitoterpicos
de uso bem estabelecido da Comunidade Europeia, o
solicitante deve seguir integralmente todas as
informaes constantes nessas monografias.
Revisada em 06.06.17
Art. 21. Para o registro de associaes, todos os dados
de segurana e eficcia devero ser apresentados para a
associao que se pretende registrar.
Pargrafo nico. As documentaes tcnico-cientficas
podem ser apresentadas para as espcies vegetais em
separado de forma complementar aos dados de
segurana e eficcia.
Subseo II
Dos produtos tradicionais fitoterpicos
Art. 22. A segurana e a efetividade dos produtos
tradicionais fitoterpicos devem ser comprovadas por
uma das opes seguintes:
I - comprovao de uso seguro e efetivo para um
perodo mnimo de 30 anos; ou II - registro
simplificado, que dever ser comprovado por:
a) presena na Lista de produtos tradicionais
fitoterpicos de registro simplificado, conforme IN n
2, de 13 de maio de 2014, ou suas atualizaes; ou
b) presena nas monografias de fitoterpicos de uso
tradicional da Comunidade Europeia (Community
herbal monographs with traditional use) elaboradas
pelo HMPC do EMA.
1 No podem constar na composio dos produtos
tradicionais fitoterpicos as espcies descritas no
Anexo I desta Resoluo.
2 Os produtos tradicionais fitoterpicos que forem
originados de matria-prima vegetal listada no Anexo II
desta Resoluo devem obrigatoriamente cumprir as
especificaes ali dispostas.
3 Quando a droga vegetal ou o derivado que se
pretende registrar constar tanto da Lista de produtos
tradicionais fitoterpicos de registro simplificado
brasileira, quanto de monografias de fitoterpicos de
uso tradicional da Comunidade Europeia, devem ser
seguidas as especificaes da Lista de produtos
tradicionais fitoterpicos de registro simplificado
brasileira.
4 O tempo de uso tradicional dever ser comprovado
para o IFAV na formulao, podendo haver alteraes
de excipientes, desde que se comprove que essas
alteraes no promoveram mudanas significativas no
perfil cromatogrfico do produto.
Art. 23. O uso tradicional dever ser comprovado por
meio de documentaes tcnico-cientficas, que sero
avaliadas conforme os seguintes critrios:
I - o produto seja concebido para ser utilizado sem a
vigilncia de um mdico para fins de diagnstico, de
prescrio ou de monitorizao;
II - alegao que no envolva via de administrao
injetvel e oftlmica;III - alegao que no se refira a
parmetros clnicos e aes amplas;
IV - coerncia das informaes de uso propostas com as
relatadas nas documentaes tcnico-cientficas;
V - ausncia de IFAV de risco txico conhecido ou
grupos ou substncias qumicas txicas em
concentrao superior aos limites comprovadamente
seguros; e
714
VI - comprovao de continuidade de uso seguro por
perodo igual ou superior a 30 (trinta) anos para as
alegaes de uso propostas.
Art. 24. A alegao de uso do produto tradicional
fitoterpico dever ser comprovada por meio das
documentaes tcnico-cientficas listadas no Anexo III
desta Resoluo, ou suas atualizaes, e em pelo menos
trs delas devero constar as seguintes informaes:
I - nomenclatura botnica e parte da planta utilizada;
II - droga ou derivado vegetal utilizado; e
III - alegaes de uso e via de administrao.
Pargrafo nico. A referncia no pode citar outra
referncia utilizada na comprovao como fonte
primria.
Art. 25. As seguintes informaes devem ser
apresentadas para a droga ou derivado vegetal que se
pretende registrar:
I - modo de preparo; e
II - concentrao da droga vegetal ou relao
droga:derivado, quando se tratar de derivado.
Pargrafo nico. As informaes de que trata este artigo
devem ser referenciadas em pelo menos uma
documentao tcnico-cientfica listada no Anexo III,
ou suas atualizaes, desta Resoluo.
Art. 26. A posologia a ser pleiteada para o produto
tradicional fitoterpico deve ser baseada em extensa
reviso nas documentaes tcnico-cientficas dispostas
no Anexo III desta Resoluo, ou suas atualizaes,
devendo ser selecionada a informao mais frequente
dentre as referncias encontradas.
Pargrafo nico. As documentaes tcnico-cientficas
utilizadas devem obrigatoriamente relatar a
nomenclatura botnica e no apenas o nome popular da
espcie vegetal.
Art. 27. Quando a comprovao da segurana e
efetividade for efetuada por registro simplificado pela
presena na Lista de produtos tradicionais fitoterpicos
de registro simplificado, conforme IN 2, de 13 de maio
de 2014, ou suas atualizaes, o solicitante deve seguir
integralmente as especificaes ali definidas.
Art. 28. Quando a comprovao da segurana e
efetividade for efetuada por meio do registro
simplificado, utilizando-se as monografias de uso
tradicional do EMA, devero ser seguidas todas as
informaes constantes nessas monografias.
Art. 29. No existindo documentao tcnico-cientfica
para um produto tradicional fitoterpico em associao,
devem ser apresentados dados das espcies em
separado e a justificativa da racionalidade da
associao.
CAPTULO III
DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS
FITOTERPICOS E PRODUTOS TRADICIONAIS
FITOTERPICOS IMPORTADOS
Art. 30. Os fabricantes ou seus representantes que
pretenderem comercializar fitoterpicos produzidos em
territrio estrangeiro, alm de cumprir os requisitos
desta Resoluo referentes fabricao nacional, tero
que apresentar:
Revisada em 06.06.17
I - autorizao da empresa fabricante para o registro,
representao comercial e uso da marca no Brasil,
quando aplicvel;
II - cpia do CBPFC emitido pela Anvisa para a
empresa fabricante, atualizado, por linha de produo;
III - cpia do CBPFC emitido pela Anvisa ou do
protocolo do pedido de inspeo para esse fim, para a
linha de produo da empresa requerente do registro,
quando se tratar de importao de produto a granel ou
em sua embalagem primria;
IV - laudo de anlise com metodologia, especificao e
resultados de controle da qualidade que o importador
realizar, de acordo com a forma farmacutica e
apresentao, com o produto acabado, a granel ou na
embalagem primria; e
V - comprovao do registro do produto, emitida pelo
rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas de
origem.
1 Na impossibilidade de apresentao do documento
solicitado no inciso V, dever ser apresentada
comprovao de registro em vigor, emitida pela
autoridade sanitria do pas em que seja comercializado
ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato
prprio da Anvisa.
2 No caso de a Anvisa ainda no ter realizado
inspeo na empresa fabricante, ser aceito
comprovante do pedido de inspeo sanitria Anvisa,
acompanhado de cpia do CBPFC, por linha de
produo, emitido pelo rgo responsvel pela
vigilncia sanitria do pas fabricante.
3 A Anvisa poder efetuar a inspeo da empresa
fabricante no pas ou bloco de origem.
Art. 31. Deve ser enviada Anvisa cpia dos resultados
e da avaliao do teste de estabilidade na embalagem
primria de comercializao seguindo o "Guia para a
realizao de estudos de estabilidade publicado pela
Anvisa na RE n 1, de 29 de julho de 2005, ou suas
atualizaes.
Art. 32. O prazo de validade do produto importado a
granel deve ser contado a partir da data de fabricao
do produto no exterior e no da data de embalagem no
Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na
Anvisa.
Art. 33. Todo o material relativo ao produto, tais como
os relatrios de produo e controle da qualidade e as
informaes contidas em rtulos, bulas, folhetos e
embalagens devem estar em idioma portugus.
Art. 34. Havendo necessidade de importar amostras,
deve-se solicitar Anvisa a devida autorizao prvia
para a importao.
CAPTULO IV
DA RENOVAO DO REGISTRO
Art. 35. Todas as empresas, com antecedncia mxima
de doze meses e mnima de seis meses da data de
vencimento do registro j concedido, devero
apresentar Anvisa os seguintes documentos para
efeito de renovao:
I - FP devidamente preenchido;
715
II - via original do comprovante de recolhimento da
taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de
iseno, quando for o caso;
III - cpia do Certificado de Boas Prticas de
Fabricao e Controle (CBPFC) vlido, emitido pela
Anvisa para a linha de produo na qual o fitoterpico
ser fabricado, ou ainda, cpia do protocolo de
solicitao de inspeo para fins de emisso do
certificado de BPFC;
IV - Relatrios Peridicos de Farmacovigilncia (RPF)
para o medicamento ou produto tradicional fitoterpico
com fichas de notificao de eventos adversos
preenchidas, caso esses tenham sido relatados,
conforme RDC n 4, de 10 de fevereiro de 2009, que
Dispe sobre as normas de farmacovigilncia para os
detentores de registro de medicamentos de uso humano,
ou suas atualizaes;
V - resultados dos estudos de estabilidade de
acompanhamento;
VI - listagem que contemple todas as alteraes e
incluses ps-registro ocorridas durante o ltimo
perodo de validade do registro do medicamento ou
produto, acompanhada de cpia do Dirio Oficial da
Unio (DOU) ou, na ausncia, cpia do(s) protocolo(s)
da(s) petio(es) correspondente(s); e
VII - cpia das notas fiscais comprovando a
comercializao do fitoterpico e a relao de
estabelecimentos compradores, em um mximo de trs
notas fiscais emitidas no Pas, por forma farmacutica e
concentrao.
1 Poder ser apresentada uma declarao referente s desta Resoluo, que garantam a manuteno das
apresentaes comerciais no comercializadas para as
quais a empresa tenha interesse em manter o registro,
desde que pelo menos uma apresentao daquela forma
farmacutica tenha sido comercializada.
2 A falta do CBPF vlido no impedir a submisso
do pedido de renovao de registro, mas impedir sua
aprovao.
3 Nos casos dispostos nesta Resoluo em que for
solicitada a apresentao de Relatrio de
Farmacovigilncia, ou Plano de Minimizao de Risco,
a documentao dever ser protocolada por meio de
expediente direcionado rea da Anvisa responsvel
pela farmacovigilncia de medicamentos.
Art. 36. As alteraes na bula, no folheto informativo e
nas rotulagens devem ser solicitadas por notificao
especfica, no podendo ser inseridas em bula, folheto
informativo e rotulagens informaes no aprovadas
pela Anvisa no momento do registro ou em peties de
alteraes ps-registro, sujeitando-se os infratores s
medidas sanitrias cabveis.
Art. 37. Para a renovao do registro de produtos
importados devero ser apresentados, alm do disposto
no art. 35, laudos analticos do controle da qualidade de
trs lotes importados nos ltimos trs anos, de acordo
com a forma farmacutica, realizados pelo importador
no Brasil.
Revisada em 06.06.17
CAPTULO V
DA NOTIFICAO DE PRODUTOS
TRADICIONAIS FITOTERPICOS
Art. 38. Somente ser permitida a notificao como
produto tradicional fitoterpico daqueles IFAV que se
encontram listados na ltima edio do Formulrio de
Fitoterpico da Farmacopeia Brasileira (FFFB) e que
possuam monografia especfica de controle da
qualidade publicada em farmacopeia reconhecida pela
Anvisa, de acordo com os seguintes critrios:
I - deve ser realizada uma notificao individual por
produto, conforme esta Resoluo, por meio do stio
eletrnico da Anvisa;
II - A empresa dever proceder com nova notificao
sempre que houver incluses ou alteraes em
quaisquer informaes prestadas por meio da
notificao eletrnica.; e (Redao dada pela RDC
106/16)
III - para a notificao ser considerada a concentrao,
a droga ou o derivado vegetal e a alegao de uso
especfica descrita no FFFB, podendo haver alteraes
nos excipientes desde que justificadas.
1 Quando o produto tradicional fitoterpico a ser
notificado for um ch medicinal, fica esse produto
isento da apresentao de testes de estabilidade, desde
que o prazo de validade estabelecido para o produto
seja de at 1 (um) ano.
2 Pode ser aceito um prazo de validade maior para
um ch medicinal, desde que o fabricante apresente
estudos de estabilidade, conforme definido no art. 9
caractersticas do produto no perodo proposto,
conforme o Guia para realizao de estudos de
estabilidade, publicado pela Anvisa na RE n 1, de 29
de julho de 2005, ou suas atualizaes.
3 No momento da notificao, o solicitante deve
apresentar o mtodo utilizado, especificao e
resultados obtidos dos testes dispostos nos artigos 13,
14, 15 e 16 dessa Resoluo, devendo esses dados estar
disponveis para fins de inspeo ou de auditoria.
4 No momento da notificao, o solicitante deve
apresentar os estudos de estabilidade dispostos no art.
9 desta Resoluo.
5 A relao de produtos tradicionais fitoterpicos
notificados e de fabricantes cadastrados ser
disponibilizada para consulta no stio eletrnico da
Anvisa imediatamente aps a realizao da notificao.
Art. 38-A. Os produtos tradicionais fitoterpicos isentos
de registros e regularizados mediante notificao ficam
sujeitos ao pagamento da Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria instituda pela Lei n 9.782, de 26
de janeiro de 1999. (Redao dada pela RDC 106/16)
Art. 39. Quando se tratar de um ch medicinal, deixa de
ser obrigatria a exigncia constante no inciso II do art.
16, exceto nos casos em que for solicitado um prazo de
validade superior a 1 (um) ano.
Art. 40. O fabricante deve adotar, integral e
exclusivamente, os modelos de embalagem e folheto
informativo dispostos no Captulo VIII e Anexo IV
desta Resoluo.
716
Art. 41. O fabricante deve adotar, integral e
exclusivamente, as informaes padronizadas na ltima
edio do FFFB.
Art. 42. As informaes apresentadas na notificao so Art. 50. No podero constar nas embalagens e folheto
de responsabilidade do fabricante e objeto de controle
sanitrio pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
Art. 43. O fabricante deve realizar todos os testes
descritos na monografia farmacopeica especfica
reconhecida.
Art. 44. Apenas as empresas fabricantes que possuam
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle
(CBPFC) para medicamentos ou produtos tradicionais
fitoterpicos podem notificar e fabricar os produtos
abrangidos por esta Resoluo.
CAPTULO VI
DA RENOVAO DA NOTIFICAO
Art. 45. A renovao da notificao ser feita no stio mdicas, organizaes no governamentais, associaes
eletrnico da Anvisa com antecedncia mxima de doze
meses e mnima de seis meses da data de vencimento
da notificao j concedida.
Pargrafo nico. No momento da renovao de que
trata o caput, devero ser apresentados:
I - os testes de controle da qualidade exigidos nos
artigos 13, 15 e 16 desta norma realizados com o ltimo
lote fabricado; e
II - o ltimo estudo de estabilidade de acompanhamento
concludo, o qual no precisar ser apresentado apenas
quando se tratar do estabelecido no 1 do art. 38.
CAPTULO VII
DAS EMBALAGENS, BULA E DO FOLHETO
INFORMATIVO
Art. 46. Os medicamentos fitoterpicos devem
obrigatoriamente ser acompanhados de bula, conforme
RDC n 47, de 8 de setembro de 2009, que Estabelece
regras para elaborao, harmonizao, atualizao, medicamento fitoterpico e produto tradicional
publicao e disponibilizao de bulas de
medicamentos para pacientes e profissionais de sade,
ou suas atualizaes; e os produtos tradicionais
fitoterpicos devem ser acompanhados de folheto
informativo, conforme o Captulo VIII e Anexo IV
desta Resoluo.
Art. 47. Os layouts dos rtulos das embalagens primria
e secundria de medicamentos fitoterpicos devem
seguir a RDC n 71, de 22 de dezembro de 2009, que
Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos,
ou suas atualizaes; e os dos produtos tradicionais
fitoterpicos devem seguir o disposto no Captulo VIII
desta Resoluo.
CAPTULO VIII
DA EMBALAGEM E DO FOLHETO
INFORMATIVO DE PRODUTOS TRADICIONAIS
FITOTERPICOS
Art. 48. Deve ser utilizada fonte Times New Roman,
com tamanho mnimo de 10 pt (dez pontos) e
espaamento simples entre as letras no folheto
informativo.
Revisada em 06.06.17
Art. 49. As letras utilizadas nas embalagens dos
produtos tradicionais fitoterpicos devem ser de fcil
leitura.
informativo de produtos tradicionais fitoterpicos,
designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem
interpretao falsa, erro e confuso quanto origem,
procedncia, natureza, forma de uso, finalidade de uso,
composio ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades diferentes daquelas propostas no registro ou
notificao.
1 proibido: I - incluir imagens de pessoas fazendo
uso do produto tradicional fitoterpico;
II - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou
mistas de instituies governamentais, entidades
filantrpicas, fundaes, associaes e sociedades
que representem os interesses dos consumidores ou dos
profissionais de sade e selos de certificao de
qualidade, exceto se exigidos em normas especficas;
III - incluir imagens ou figuras que remetam
indicao do sabor do produto tradicional fitoterpico;
IV - usar expresses ou imagens que possam sugerir
que a sade de uma pessoa poder ser afetada por no
usar o produto tradicional fitoterpico;
V - usar expresses ou imagens que possam sugerir que
o produto possua um efeito potencialmente mais
intenso que a de um outro medicamento fitoterpico ou
de um produto tradicional fitoterpico registrado ou
notificado;
VI - utilizar rtulos com layout semelhante ao de um
medicamento fitoterpico ou de um produto tradicional
fitoterpico registrado ou notificado anteriormente por
outra empresa;
VII - utilizar rtulos com layout semelhante para
fitoterpico registrado ou notificado pela mesma
empresa;
VIII - utilizar rtulos com o termo medicamento ou
algum outro que tenha sinonmia com esse; e
IX - utilizar o termo produto natural ou congneres que
transmitam a ideia de que o produto incuo.
2 permitido:
I - utilizar figuras anatmicas a fim de orientar o
consumidor sobre a correta utilizao do produto; e
II - informar o sabor do produto tradicional fitoterpico.
Art. 51. No caso de serem includas na embalagem do
produto tradicional fitoterpico as logomarcas das
empresas titulares do registro ou notificao,
fabricantes e responsveis pela embalagem, elas devem
ter dimenso mxima de 50% (cinquenta por cento) do
tamanho do nome comercial e no prejudicar a
presena das informaes obrigatrias.
Seo I
Da embalagem
Art. 52. As embalagens devem garantir a proteo do
produto contra contaminaes e efeitos da luz e
umidade e apresentar lacre ou selo de segurana que
garanta a inviolabilidade do produto.
717
Art. 53. Os produtos tradicionais fitoterpicos devero
possuir embalagens primria e secundria.
Pargrafo nico. Na hiptese de a empresa fazer constar
em uma embalagem nica todas as informaes
previstas nas Subsees I e II desta Seo, de forma
legvel, o produto tradicional fitoterpico poder ter
apenas a embalagem primria.Art. 54. Nos chs
medicinais, recomenda-se que a embalagem contenha
doses individualizadas ou um medidor apropriado
dose a ser utilizada.
Art. 55. As embalagens devem conter mecanismos de
identificao e segurana que possibilitem o
rastreamento do produto desde a fabricao at o
momento da dispensao.
Art. 56. facultativo incluir nas embalagens
secundrias ou, na sua ausncia, nas embalagens
primrias, a tinta reativa e sob a mesma a palavra
"Qualidade" e a logomarca da empresa titular do
registro, caso elas contenham mecanismos de
identificao e segurana que possibilitem o
rastreamento do produto desde a fabricao at o
momento da dispensao.
1 Os medicamentos fitoterpicos sem exigncia de
prescrio mdica e os produtos tradicionais
fitoterpicos devem colocar a tinta reativa na altura do
local que corresponde faixa de restrio de uso.
2 Qualquer outro local da face externa da
embalagem pode ser utilizado, desde que seja
justificado tecnicamente, no afete as demais
exigncias legais e seja colocada uma indicao ao
consumidor do local onde se deve raspar.
Subseo I
Das informaes para embalagem secundria
Art. 57. Nos rtulos das embalagens secundrias dos
produtos tradicionais fitoterpicos, devem ser inseridas
exclusivamente as seguintes informaes:
I - nome comercial do produto tradicional fitoterpico;
II - nomenclatura popular, seguida da nomenclatura
botnica;
III - concentrao do IFAV, conforme o caso:
a) quando o produto tradicional fitoterpico tiver como
IFAV um derivado vegetal, a concentrao de cada
princpio ativo deve ser expressa pela quantidade de
cada derivado vegetal, em peso ou volume, a
correspondncia em marcadores e a descrio do
derivado;
b) quando o produto tradicional fitoterpico tiver como
IFAV uma droga vegetal que ser utilizada em forma
farmacutica, a concentrao de cada princpio ativo
deve ser expressa pela quantidade de cada droga
vegetal, em peso, da droga utilizada e a
correspondncia em marcadores; ou
c) quando o produto tradicional fitoterpico for
constitudo de droga vegetal que ser utilizada como
ch medicinal, a concentrao de cada droga vegetal
ser dada pela quantidade expressa como dose
individual da droga vegetal;
IV - a via de administrao;
Revisada em 06.06.17
V - a quantidade total de peso lquido, volume e
unidades farmacotcnicas, conforme o caso;
VI - a quantidade total de acessrios dosadores que
acompanham as apresentaes,
quando aplicvel;
VII - a forma farmacutica;VIII - a restrio de uso por
faixa etria, na face principal, incluindo a frase, em
caixa alta, "USO ADULTO", "USO ADULTO E
PEDITRICO ACIMA DE___", "USO PEDITRICO
ACIMA DE ____", indicando a idade mnima, em
meses ou anos, para qual foi aprovada no registro ou
notificao o uso do produto tradicional fitoterpico, ou
"USO ADULTO e PEDITRICO", no caso de produto
tradicional fitoterpico sem restrio de uso por idade,
conforme aprovado no registro ou notificao;
IX - a frase: Produto registrado com base no uso
tradicional, no sendo recomendado seu uso por
perodo prolongado.;
X - a frase: "Utilizado como", complementado pela
respectiva alegao de uso, conforme aprovado no
registro ou notificao;
XI - a frase: "Se os sintomas persistirem, procure
orientao de um profissional de sade.";
XII - as contraindicaes do produto;
XIII - os cuidados de conservao, indicando a faixa de
temperatura e condies de armazenamento, conforme
estudo de estabilidade do produto tradicional
fitoterpico;
XIV - nome e endereo completo da empresa titular do
registro ou da notificao no Brasil;
XV - o nome e endereo da empresa fabricante, quando
ela diferir da empresa titular do registro ou da
notificao, citando a cidade e o estado, precedidos pela
frase Fabricado por: e inserindo a frase Registrado
por: antes dos dados da empresa titular do registro ou
Notificado por: antes dos dados da empresa titular da
notificao;
XVI - o nome e endereo da empresa fabricante,
quando o produto tradicional fitoterpico for
importado, citando a cidade e o pas precedidos pela
frase Fabricado por: e
inserindo a frase Importado por: antes dos dados da
empresa titular do registro ou da notificao;
XVII - o nome e endereo da empresa responsvel pela
embalagem do produto tradicional fitoterpico, quando
ela diferir da empresa titular do registro ou da
notificao ou fabricante, citando a cidade e o estado
ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela
frase Embalado por: e inserindo a frase Registrado
por: ou Notificado por:, conforme o caso, ou
Importado por:, conforme o caso, antes dos dados da
empresa titular do registro ou da notificao;
XVIII - nmero do Cadastro Nacional de Pessoa
Jurdica (CNPJ) da empresa titular do registro ou da
notificao;
XIX - a expresso "Indstria Brasileira", quando
aplicvel;
XX - nome do responsvel tcnico e respectivo nmero
de Conselho Regional de Farmcia (CRF);
718
XXI - o telefone do Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC) da empresa titular do registro ou da
notificao;
XXII - nmero do lote;
XXIII - data de fabricao;
XXIV - prazo de validade;XXV - cdigo de barras;
XXVI - o nome comercial do medicamento ou, na sua
falta, a denominao genrica de cada princpio ativo
pela Denominao Comum Brasileira (DCB) em
sistema Braille; e
XXVII - a frase em caixa alta e negrito: PRODUTO
TRADICIONAL FITOTERPICO.
1 Poder ser adicionada uma imagem da parte das
espcies vegetais utilizadas no produto tradicional
fitoterpico.
2 Quando se tratar de produto tradicional fitoterpico
registrado, deve ser inserida a sigla "MS" adicionada ao
nmero de registro no Ministrio da Sade, conforme
publicado em Dirio Oficial da Unio (DOU), sendo
necessrios os treze dgitos.
3 Quando se tratar de produto tradicional fitoterpico
notificado, deve ser inserida a frase: "PRODUTO
NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC n
XX/XXXX", completando com o nmero desta
Resoluo, sucedido pelo ano de sua publicao.
4 Para os chs medicinais para os quais no seja
necessria a realizao dos estudos de estabilidade, os
cuidados de conservao a serem informados devem
ser: conservar em temperatura ambiente (de 15 a 30 C)
e proteger da luz e umidade.
Art. 58. Nos rtulos das embalagens secundrias dos
produtos tradicionais fitoterpicos devem ser inseridas
as seguintes frases de advertncia:
I - "MANTER FORA DO ALCANCE DAS
CRIANAS", em caixa alta; e
II - "Informaes ao paciente, posologia, modo de usar
e efeitos indesejveis: vide folheto informativo".
Pargrafo nico. No caso de contraindicao, precauo
ou advertncia para o uso de princpios ativos, classe
teraputica e excipientes, deve-se incluir, em negrito, as
frases de advertncias previstas na RDC n 137, de 20
de maio de 2003, ou suas atualizaes.
Subseo II
Das informaes para embalagem primria
Art. 59. Os rtulos das embalagens primrias de
produto tradicional fitoterpico devem conter as
seguintes informaes:
I - nome comercial do produto tradicional fitoterpico;
II - nomenclatura popular, seguida da nomenclatura
botnica;
III - concentrao do IFAV, conforme o inciso III do
art. 57;
IV - a via de administrao;
V - o nome do titular do registro ou sua logomarca,
desde que essa contenha o nome da empresa;
VI - o telefone do Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC) da empresa titular do registro ou da
notificao;
VII nmero do lote; e
VIII prazo de validade.
Revisada em 06.06.17
1 permitido incluir o nome ou as logomarcas das
empresas responsveis pela fabricao e embalagem
dos medicamentos, desde que essa contenha o nome da
empresa e seja informada a etapa da cadeia de sua
responsabilidade, incluindo as frases: "Fabricado por:",
"Embalado por:", e que no se prejudique a legibilidade
das informaes exigidas para a embalagem primria.
2 permitido incluir as demais informaes
previstas para a embalagem secundria na embalagem
primria, desde que sejam inseridas integralmente e no
prejudiquem a legibilidade das informaes
obrigatrias.
3 facultativo incluir a data de fabricao do
produto tradicional fitoterpico.
Seo II
Do folheto informativo
Art. 60. Quanto forma, o folheto informativo do
produto tradicional fitoterpico deve, alm do disposto
no art. 48:
I - apresentar colunas de texto com, no mnimo, 50 mm
(cinquenta milmetros) de largura e ter o texto alinhado
esquerda ou justificado, hifenizado ou no;
II - quando houver necessidade, o limite de reduo do
espaamento entre letras ser de -10% (menos dez por
cento);
III - utilizar caixa alta e negrito para destacar os itens
padres do folheto informativo, descritos nos incisos I,
II e III, bem como para as perguntas padro dispostas
no Anexo IV;
IV - possuir texto itlico apenas para nomes cientficos;
e
V - ser impresso na cor preta em papel branco de forma
que, quando o folheto informativo estiver sobre uma
superfcie, a visualizao da impresso na outra face
no interfira na leitura.
1 Para a impresso de folheto informativo em
formato especial, com fonte ampliada, deve ser
utilizada a fonte Verdana com tamanho mnimo de 24
pt (vinte e quatro pontos), com o texto corrido, no
devendo apresentar colunas.
2 Para a impresso de folheto informativo em
formato especial, em Braille, o arranjo dos pontos e o
espaamento entre as celas Braille devem atender s
diretrizes da Comisso Brasileira de Braille (CBB) e
das Normas Brasileiras de Acessibilidade editadas pela
Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT).
Art. 61. Quanto ao contedo, o folheto informativo
deve conter integral e exclusivamente as informaes
padronizadas no Anexo IV, seguindo a ordem
estabelecida no Anexo.
Art. 62. Nenhuma informao alm das dispostas nesta
Resoluo pode estar presente no folheto informativo.
CAPTULO IX
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 63. Os produtos que, at a vigncia da presente
norma, eram classificados como medicamentos
fitoterpicos, que no possuam comprovao de
segurana e eficcia por meio de estudos no clnicos e
719
clnicos, e que passarem a se enquadrar na categoria de
produtos tradicionais fitoterpicos, nos termos do art. 2
desta Resoluo, devero ser reclassificados como
produtos tradicionais fitoterpicos no momento da
primeira renovao aps a publicao desta Resoluo. Art. 70. No momento da primeira renovao aps a
Pargrafo nico. A adequao prevista no caput deste
artigo ser obrigatria, devendo a empresa, para tanto,
adequar a embalagem e o folheto informativo conforme
disposto nesta Resoluo, e disponibiliz-los no
perodo mximo de seis meses aps a aprovao da
adequao, no sendo exigidas informaes adicionais
de segurana e eficcia/efetividade.
Art. 64. Os medicamentos fitoterpicos registrados que
no possuam comprovao de segurana e eficcia por
meio de estudos no clnicos e clnicos e que no
passarem a se enquadrar na categoria de produtos
tradicionais fitoterpicos, nos termos do art. 2 desta
Resoluo, devero apresentar os estudos no clnicos e
clnicos at o momento da segunda renovao a partir
da data de publicao desta Resoluo para que possam
permanecer na categoria de medicamentos
fitoterpicos, sob pena de terem seus registros
cancelados.
Art. 65. Em relao aos produtos que at a vigncia da
presente norma eram enquadrados como medicamentos
fitoterpicos e que a partir da publicao desta
Resoluo se enquadrem na categoria de produtos
tradicionais fitoterpicos e forem passveis de
notificao, nos termos do art. 38, deve-se solicitar o
cancelamento do registro do medicamento no prazo
legal estabelecido, com antecedncia mnima de 180
dias, e posteriormente proceder notificao do
produto at o momento da primeira
renovao de registro aps a publicao desta
Resoluo.
Pargrafo nico. Caso todas as informaes
apresentadas na notificao estejam corretas, a Anvisa
proceder ao cancelamento do registro
concomitantemente liberao da notificao do
produto.
Art. 66. Os produtos que se encontrarem regularmente
notificados no momento da publicao desta Resoluo
devero se ajustar ao estabelecido nesta Resoluo at o
momento da sua primeira renovao.
Art. 67. Para as peties que j estejam protocoladas na
Anvisa, ser concedido o prazo de 6 (seis) meses para
protocolo das adequaes necessrias, contados a partir
da data de publicao desta Resoluo.
Art. 68. A Anvisa poder realizar auditorias e solicitar
anlise fiscal para monitoramento da qualidade e da
conformidade do medicamento fitoterpico e do
produto tradicional fitoterpico com as informaes
apresentadas no registro/renovao/notificao.
Art. 69. O disposto na presente Resoluo no
prejudica a aplicao de disposies mais estritas a que
estejam sujeitas as substncias entorpecentes,
psicotrpicas e precursores ou qualquer outro produto
submetido a controle especial, conforme o disposto na
RDC n 39, de 9 de julho de 2012, que Dispe sobre a
atualizao do Anexo I, Listas de substncias
Revisada em 06.06.17
entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sob
controle especial, da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de
maio de 1998 e d outras providncias, ou suas
atualizaes.
publicao desta Resoluo, ser aceita a adequao de
formulaes com supresso de espcies vegetais ativas,
desde que comprovadas a segurana,
eficcia/efetividade e qualidade para a nova
formulao, nos termos desta Resoluo.Art. 71. Se um
produto for registrado por registro simplificado com
base na Lista de registro simplificado brasileira ou nas
monografias de uso bem estabelecido ou de uso
tradicional do EMA e a espcie vegetal tida como ativo
deixar de constar na lista de registro simplificado
brasileira ou a monografia do EMA vier a ser revogada,
o detentor do registro ter trs meses, a partir da
revogao, para apresentar dados adicionais de
segurana e eficcia/efetividade, conforme determina
esta Resoluo, e manter o registro.
Pargrafo nico. As modificaes implementadas
conforme adequao prevista no caput devem estar
disponveis ao consumidor no perodo mximo de seis
meses aps a sua aprovao pela Anvisa.
Art. 72. Quando da atualizao das listas de registro
simplificado de medicamentos fitoterpicos e produtos
tradicionais fitoterpicos, empresas que possuam
fitoterpicos registrados contendo espcies que
sofreram modificaes que impliquem necessidade de
novo desenvolvimento de produto e/ou nova
metodologia analtica e/ou nova validao e/ou novo
estudo de estabilidade tero um prazo de at trs anos
para adequao, prazo esse contado a partir da data de
publicao da alterao dessas listas, nas seguintes
condies:
I para as peties j protocoladas na Anvisa ou que
venham a ser protocoladas em at um ano da
publicao das listas de registro simplificado;
II para produtos j registrados que venham a ter
renovaes a ser peticionadas em at trs anos de
publicao das listas de registro simplificado, nos
termos do Pargrafo 2 do art. 8 do Decreto n
8.077/2013;
1 - As demais peties no citadas nos Incisos I e II
devem ser protocoladas adequadas ao disposto nas
listas de registro simplificado de medicamentos
fitoterpicos e produtos tradicionais fitoterpicos
atualizadas.
2 - Ao fim do perodo descrito nos Incisos I e II, caso
a alterao no tenha sido implementada, ser
publicado o indeferimento do registro do produto.
3 - A adequao prevista nos Incisos I e II pode
ocorrer antes desse prazo a critrio da empresa.
4 - Nos casos particulares em que for detectado risco
sanitrio os prazos podero ser alterados por deciso da
Anvisa.
Art. 73. Ficam revogadas as Resolues de Diretoria
Colegiada da Anvisa - RDC n 14, de 31 de maro de
2010, e RDC n 10, de 9 de maro de 2010, a
720
Resoluo - RE n 90, de 16 de maro de 2004, e a Cynoglossum officinale Sida acuta
Instruo Normativa - IN n 5, de 31 de maro de 2010. Datura spp. (folhas, frutos e Sophora secundiflora
Art. 74. Esta Resoluo entra em vigor na data da sua sementes)
publicao. Dieffenbachia seguinte Spartium junceum
Epidermophyton floccosum Spigelia anthelmia
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO Erythroxylum coca Stropharia cubensis
ANEXO I Euphorbia tirucalli (ltex) Strychnos gaulthieriana
Ficus pumila (folhas e Strychnos ignatii
LISTA DE ESPCIES QUE NO PODEM SER ltex) (Ignatia amara)
UTILIZADAS NA COMPOSIO DE PRODUTOS Geotrichum candidum Thevetia peruviana
TRADICIONAIS FITOTERPICOS Gloriosa superba Gloriosa superba
Abrus precatorius Heliotropium spp. Gymnopilus spp. Tussilago farfara
(sementes e razes)
Haemadictyon spp. Virola sebifera
Acorus calamus Ipomoea carnea subsp.
Fistulosa(folhas) spp. - todas ou quaisquer espcies do gnero.
Ageratum conyzoides Ipomoea burmanni Deve-se verificar as sinonmias botnicas das espcies
(Rivea corymbosa) citadas as quais tambm esto proibidas.
Aleurites fordii (folhas, Ipomoea hederacea
frutos e sementes) ANEXO II
Aleurites moluccanus Ipomoea violacea LISTA DE ESPCIES VEGETAIS COM
(sementes e frutos (Ipomoea tricolor) RESTRIES PARA O REGISTRO/NOTIFICAO
Allamanda catrtica Jatropha curcas DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS E
Amanita spp Lantana camara (frutos e PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERPICOS
folhas) Arnica spp. O IFAV s pode ser
Anadenanthera peregrina Lithraea brasiliensis utilizado para uso
Anadenanthera Lithraea molleoides externo
macrocarpa(sementes e Espcies com alcaloides A exposio diria de
folhas) pirrolizidnicos alcaloides pirrolizidnicos
Argemone mexicana Lobelia inflata no pode ser superior a 1
(folhas, flores e sementes) ppm, ou seja 1 g/g
Argyreia nervosa Argyreia nervosa Mentha pulegium S pode ser utilizado se a
Aristolochia spp. Manihot esculenta posologia proposta para o
Asarum spp. Melia azedarach (parte produto no exceder uma
area e frutos) dosagem diria de tujona
Asclepias curassavica Microsporum audouinni de 3 a 6 mg
Aspergillus fumigates Microsporum canis
Aspergillus nidulans Nerium oleander Ricinus communis S pode ser utilizado o
Aspergillus niger Nicotiana glauca IFAV leo fixo obtido
Aspergillus sydowi Nicotiana tabacum exclusivamente das
Aspergillus terrus Opuntia cylindrica sementes
Baccharis coridifolia Palicourea marcgravii Solanum (quaisquer Se o IFAV para qualquer
Banisteriopsis caapi Papaver bracteatum espcies) uso que no o externo, no
Brugmansia arbrea Pedilanthus pode conter mais que 10
tithymaloides mg (dez miligramas) de
Brugmansia suaveolens Peganum harmala alcaloides esteroidais
Brunfelsia uniflora Petasites spp Symphytum officinale O IFAV s pode ser
Calotropis procera Petiveria alliacea utilizado para uso externo
Cannabis spp. Piptadenia macrocarpa
Catha edulis Piptadenia peregrina Deve-se verificar as sinonmias botnicas das espcies
Claviceps paspali Plumbago scandens citadas as quais tambm tero restries.
(folhas e razes)
ANEXO III
Combretum glaucocarpum Prestonia amazonica
(folhas)
LISTA DE REFERNCIAS PARA A
Conocybe spp. Psylocybe spp.
COMPROVAO DA TRADICIONALIDADE DE
Consolida ajacis Pteridium aquilinum
USO
Cnidoscolus phyllacanthus Rhizopus oligosporus 1-AMARAL, A.C.F.; SIMES, E.V.; FERREIRA,
(folhas e espinhos)
J.L.P. Coletnea cientfica de plantas de uso medicinal.
Crotalaria spp. Salvia divinorum FIOCRUZ. Rio de Janeiro, Brasil: Abifito, 2005.
Cryptostegia grandiflora Senecio spp.

Revisada em 06.06.17 721

2-AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA.
American herbal pharmacopoea and therapeutic
compendium Monografias.
3-ANFARMAG. Associao Nacional de
Farmacuticos Magistrais. Fitoterapia magistral. Um
guia prtico para a manipulao de fitoterpicos.
Publicaes Anfarmag. 2005.
4-ARGENTINA. Listado de drogas vegetales que se
incluyen en el registro de medicamentos fitoterapicos
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5-BARBOSA, WLR et al. Etnofarmcia. Fitoterapia
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2011.
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ou mgicas. Plantas comercializadas no Mercado
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18-CARVALHO, J.C.T. Formulrio Mdico-
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722
41-MATOS, F.J.A. Plantas medicinais. Guia de seleo
e emprego de plantas usadas em fitoterapia no Nordeste
Brasileiro. 3 ed. Editora UFC. Fortaleza, 2007.
42-MATOS, F.J.A.; VIANA, G.S.B.; BANDEIRA,
M.A.M. Guia fitoterpico. Fortaleza. 2001.
43-MCKENNA, D. J. et al. Botanical medicines - The
desk reference for major herbal supplements. New
York, USA: Haworth Herbal Press, 2002
44-MELO-DINIZ et al. Memento de plantas
medicinais. As plantas como alternativa teraputica.
Aspectos populares e cientficos. Ed. UFPB. 2006. 45-
Monografias, dissertaes ou teses aprovadas em
instituies de ensino superior nacionais ou
internacionais.
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health-care professionals. London, Reino Unido: The
Pharmaceutical Press.
1996.
47-Monografias do Natural Health Products
Directorates (NHPD), disponveis em: http://www.hc-
sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-
prod/monograph/indexeng.php
48-MILLS, S.; BONE, K. The essential guide to herbal
safety. St. Louis, USA: Elsevier Churchill Livingstone,
2005.
49-MILLS, S.; BONE, K. Principles and practice of
phytotherapy - Modern herbal medicine. St. Louis,
USA: Elsevier Churchill Livingstone, 1999.
50-OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO
monographs on selected medicinal plants. Vol. 1. 1999.
51-OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO
monographs on selected medicinal plants. Vol. 2. 2004.
52-OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO
monographs on selected medicinal plants. Vol. 3. 2007.
53-OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO
monographs on selected medicinal plants. Vol. 4. 2009.
54-OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO
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Newly Independent States (NIS). 2010.
55-PANIZZA, S.T.; VEIGA, R.S. & ALMEIDA, M.C.
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56-PEREIRA, M.A.S., et al. Implantao da fitoterapia
no municpio de Jardinpolis SP. Ribeiro Preto: f) a via de administrao, em caixa alta e negrito;
Legis Summa, 2008.
57-PHYSICIANS DESK REFERENCE. PDR for
herbal medicines. 4 ed. Montvale, USA: Thomson
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58-PROPLAM - Guia de Orientaes para implantao para qual foi aprovada no registro ou na notificao o
do Servio de Fitoterapia. Rio de Janeiro. 2004.
59-Publicaes cientficas indexadas em revistas
nacionais ou internacionais.
60-RODRIGUES, A.G. et al. A fitoterapia no SUS e o
programa de plantas medicinais da Central de
medicamentos. Braslia. 2006.
61-SNCHEZ, O; NGEL, R. Manual de
agrotecnologa de plantas medicinales nativas. San
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Revisada em 06.06.17
62-SILVA JNIOR, A.A. Essentia herba: plantas
bioativas. Florianpolis: Epagri, 2006. v.2.
63-SIMES, C.M.O. et. al. Plantas da medicina
popular no Rio Grande do Sul. 5 ed. Editora da
Universidade UFRGS. 1998.
64-SOUSA, M.P. et al. Constituintes qumicos ativos e
propriedades biolgicas de plantas medicinais
brasileiras. 2 ed. Fortaleza, Brasil: Editora UFC, 2004.
65-TRAMIL. Hacia una farmacopea caribea
(TRAMIL 7). Santo Domingo: Editora Lionel
Germonsn Robineau, 1995.
66-VIANA, G.; LEAL, L. K.; VASCONCELOS, S.
Plantas medicinais da Caatinga: atividades biolgicas e
potencial teraputico. Fortaleza: Expresso Grfica e
Editora, 2013.
67-WITCHL, M et al. Herbal drugs and
phytopharmaceuticals. A handbook for practice on a
scientific basis. 3 ed. Medpharm. CRC Press.
Washington. 2004.
ANEXO IV
INFORMAES A SEREM DISPONIBILIZADAS
NO FOLHETO INFORMATIVO DO PRODUTO
TRADICIONAL FITOTERPICO
I -identificao do produto tradicional fitoterpico:
a) nome comercial;
b) nomenclatura popular, seguida da nomenclatura
botnica completa;
c) parte da planta utilizada; e
d) a frase em negrito:
Produto registrado com base no uso tradicional, no
sendo recomendado seu uso por perodo prolongado.
II - informaes quanto s apresentaes e composio:
a) a forma farmacutica;
b) a composio qualitativa e quantitativa, por unidade
de medida ou unidade farmacotcnica, sendo que a
concentrao deve seguir o disposto no inciso III do art.
57;
c) para os excipientes, descrever a composio
qualitativa, conforme DCB;
d) a quantidade total de peso, volume lquido e
unidades farmacotcnicas, conforme o caso;
e) a quantidade total de acessrios dosadores que
acompanham as apresentaes, quando aplicvel;
g) a frase, em caixa alta e negrito, "
USO ADULTO" ou "USO ADULTO E PEDITRICO
ACIMA DE___" ou "USO PEDITRICO ACIMA DE
____", indicando a idade mnima, em meses ou anos,
uso do produto tradicional fitoterpico, ou "USO
ADULTO e PEDITRICO", no caso de produto
tradicional fitoterpico sem restrio de uso por idade,
conforme aprovado no registro ou notificao;
h) para a forma farmacutica lquida, quando o solvente
for alcolico, mencionar a graduao alcolica do
produto final; e
i) para produtos com forma farmacutica lquida e em
gotas, informar a equivalncia de gotas para cada
mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gota);
723
III -informaes ao paciente:
1.PARA QU ESTE PRODUTO INDICADO?
Descrever as alegaes de uso devidamente registradas
na Anvisa.
2.COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Descrever, sumarizadamente, as aes do produto em
linguagem acessvel populao.
Informar o tempo mdio estimado para incio da ao
farmacolgica do produto, quando aplicvel.
3.QUANDO NO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Incluir as contraindicaes relatadas na documentao
tcnico-cientfica.
Incluir as seguintes frases em negrito: "Este produto
contraindicado para uso por (informando a popula
o especial conforme aprovado no registro ou
notificao).
"Este produto contraindicado para menores de _____"
(citando a idade em meses ou anos)._______",
"Mulheres grvidas ou amamentando no devem
utilizar este produto, j que no h estudos que possam
garantir a segurana nessas situaes".
No caso de contraindicao para o uso de princpios
ativos, classe teraputica e excipientes, incluir, em
negrito, as frases de alerta previstas na RDC no 137, de
20 de maio de 2003, ou suas atualizaes.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
PRODUTO?
Descrever as advertncias e precaues para o uso
adequado do produto, conforme aprovado no registro
ou notificao.
Incluir alteraes de condies fisiolgicas, informando
aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir
veculos e operar mquinas. Mesmo quando no h
relatos, necessrio incluir a frase em negrito: "
No h casos relatados que o uso deste produto interfira
na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas".
No caso de advertncias e precaues para o uso de
princpios ativos, classe teraputica e excipientes,
incluir, em negrito, as frases de alerta previstas na RDC
137 de 20 de maio de 2003, ou suas atualizaes.
Incluir interaes relatadas na literatura cientfica com
outros produtos, como plantas, medicamentos e
alimentos. Mesmo quando no h relatos, necessrio
incluir a frase em negrito: "
No h casos relatados que o uso deste produto interaja
com outros produtos, como plantas, medicamentos e
alimentos".
Incluir as frases:
"Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apaream
reaes indesejadas no descritas na embalagem ou no
folheto informativo, interrompa seu uso e procure
orientao do profissional de sade";
"Se voc utiliza medicamentos de uso contnuo, busque
orientao de profissional de sade antes de utilizar este
produto"; e
"Este produto no deve ser utilizado por perodo
superior ao indicado, ou continuamente, a no ser por
orientao de profissionais de sade".
Informe ao seu profissional de sade todas as plantas
medicinais e fitoterpicos que estiver tomando.
Revisada em 06.06.17
Interaes podem ocorrer entre produtos e plantas
medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais
quando administradas ao mesmo tempo.
"Este produto contm lcool no teor de _____."
(informando o teor alcolico).
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE PRODUTO?
Descrever os cuidados especficos de conservao,
indicando a faixa de temperatura e condies de
armazenamento do produto, conforme estudo de
estabilidade.
Informar o prazo de validade do produto a partir da data
de fabricao, aprovada no registro ou notificao,
citando o nmero de meses.
Incluir as seguintes frases em negrito:
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide
embalagem.;
No use produto com prazo de validade vencido.
Para sua segurana, guarde o produto na embalagem
original.;
Incluir os cuidados especficos de conservao do
produto tradicional fitoterpico uma vez abertos ou
preparados para uso, quando sofram reduo do prazo
de validade original ou alterao do cuidado de
conservao original.
Para os chs medicinais para os quais no seja
necessria a realizao dos estudos de estabilidade, os
cuidados de conservao a serem informados devem
ser: conservar em temperatura ambiente (de 15 a 30 C)
e proteger da luz e umidade.
Incluir a frase em negrito:
Aps aberto, vlido por_____ (indicando o tempo de
validade aps aberto, conforme estudo de estabilidade
do produto tradicional fitoterpico).
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do
produto e outras caractersticas do produto, conforme
aprovado no registro ou notificao.
Incluir as frases em negrito:
"Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele
esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo; e
"Este produto deve ser mantido fora do alcance das
crianas."
6.COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Descrever as principais orientaes sobre o modo
correto de preparo, manuseio e aplicao do produto.
Inserir a frase: Os produtos tradicionais fitoterpicos
no devem ser administrados pelas vias injetvel e
oftlmica.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes
informaes;
-dose para forma farmacutica e concentrao,
expressas, quando aplicvel, em unidades de medida ou
unidade farmacotcnica correspondente em funo ao
tempo;
- a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;
- intervalos de administrao (em minutos ou horas);
- vias de administrao;
724
- orientaes para cada alegao de uso nos casos de
posologias distintas;
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de
acordo com o aprovado no registro ou notificao; e
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose
para populaes especiais.
Incluir o risco de uso por via de administrao no
recomendada, quando aplicvel.
Conforme a caracterstica da forma farmacutica,
incluir as frases em negrito:
"Este produto no deve ser partido, aberto ou
mastigado.", no caso de comprimidos revestidos,
cpsulas e compridos de liberao modificada e outras
formas farmacuticas que couber, ou "Este produto no
deve ser cortado.", no caso de adesivos e outras que
couber.
Quando se tratar de ch medicinal, incluir as frases,
conforme o caso:
1. se utilizada por infuso, dever constar a seguinte
frase: "colocar (o nmero de) mL ou (o nmero de)
medida de gua fervente sobre (o nmero de) g ou (o n
mero de) medida do produto em um recipiente
apropriado. Abafar por cerca de 15 minutos, coar, se
necessrio, e utilizar";
2. se utilizada por decoco, dever constar a seguinte
frase: "colocar (o nmero de)g ou (o nmero de)
medida do produto em (o nmero de) quantidade de
gua fria e ferver por cerca de 3 a 5 minutos, deixar em
contato por aproximadamente 15 minutos, coar, se
necessrio, e utilizar"; ou
3. se utilizada por macerao com gua, dever constar
a seguinte frase: "cobrir (o nmero de) g ou (o nmero
de) medida do produto com (o nmero de) mL ou (o
nmero de) medida de gua e deixar em temperatura
ambiente por (o nmero de) horas; agitar
ocasionalmente, coar, se necessrio, e utilizar";
4. incluir a frase: "Preparar imediatamente antes do uso
". Essa frase dispensada para algumas espcies
vegetais em que h a orientao de preparo para mais
de uma dose a ser utilizada no mesmo dia.
5. incluir a frase: "Siga corretamente o modo de usar.
Em caso de dvidas sobre este produto, procure
orientao com seu farmacutico ou profissional de
sade. No desaparecendo os sintomas, procure
orientao de seu profissional de sade.".
Para solues para diluio ou ps ou granulados para
soluo, suspenso ou emulso de uso oral, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituio e/ou
diluio antes da administrao;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
- o volume final do produto preparado; e
- concentrao do produto preparado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Descrever a conduta necessria, caso haja esquecimento
de administrao (dose omitida), quando for o caso.
Incluir a seguinte frase, em negrito:
"Em caso de dvidas, procure orientao de
profissional de sade."
Revisada em 06.06.17
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE
ME CAUSAR?
Informar as reaes adversas, explicitando os sinais e
sintomas relacionados a cada uma. Quando no se
conhece a frequncia delas, deve-se incluir a frase em
negrito: A frequncia de ocorrncia dos efeitos
indesejveis no conhecida .; e
Incluir as frases:
Informe ao seu profissional de sade o aparecimento
de reaes indesejveis pelo uso do produto. Informe
tambm empresa atravs do seu Servio de
Atendimento ao Consumidor (SAC).
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificaes em Vigilncia Sanitria
- NOTIVISA, disponvel em www.____________, ou
para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal."
(incluindo no espao o endereo eletrnico atualizado
do NOTIVISA).
9.O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE PRODUTO?
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e
orientar quanto s medidas preventivas que amenizam o
dano at a obteno de socorro, quando aplicvel.
Inserir as frases em negrito:
"Em caso de uso de grande quantidade deste produto,
procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou folheto informativo, se possvel."
"Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se
voc precisar de mais orientaes sobre como
proceder."
Quando no se tm relatos de casos de superdose, deve-
se incluir a frase em negrito:
No h casos de superdose relatados.
IV dizeres legais: Informara sigla "MS" mais o
nmero de registro no Ministrio da Sa
de, quando se tratar de produto tradicional fitoterpico
registrado, conforme publicado em Dirio Oficial da
Unio (DOU), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos
iniciais.
Inserir, quando se tratar de produto tradicional
fitoterpico notificado, a seguinte frase:
"PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos
da RDC n XX/XXXX", completando com o nmero da
Resoluo vigente, sucedido pelo ano de sua
publicao.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do
Conselho Regional de Farmcia do responsvel tcnico
da empresa titular do registro ou notificao.
Informar o nome e endereo da empresa titular do
registro ou notificao no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa
Jurdica (CNPJ) do titular do registro ou notificao.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando
aplicvel.
Informar o telefone do Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa
titular do registro ou notificao.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante,
quando ela diferir da empresa titular do registro ou
725
notificao, citando a cidade e o estado precedidos pela 6 Alacloro
frase Fabricado por: e inserindo a frase Registrado 7 Aldicarbe
por: ou Notificado por: antes dos dados da detentora
8 Aldrin
do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, 9 Aletrina
quando o produto for importado, citando a cidade e o 10 Ametrina
pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a 11 Atrazina
frase Importado por: antes dos dados da empresa
12 Azaconazole
titular do registro ou notificao.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel 13 Azinfs-Etlico
pela embalagem do produto, quando ela diferir da 14 Azinfs-metlico
empresa titular do registro ou notificao, ou fabricante, 15 Azoxistrobina
citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e
16 Benalaxil
o pas, precedidos pela frase Embalado por: e
inserindo a frase Registrado por: ou Notificado por: 17 Benfuracarbe
ou Importado por:, conforme o caso, antes dos dados 18 Bentazona
da empresa titular do registro ou notificao; 19 Bifentrina
Informar, se descrito na embalagem do produto, o nome
20 Bitertanol
e endereo da empresa responsvel pela
comercializao do produto, citando a cidade e o estado 21 Boscalida
precedidos pela frase Comercializado por e incluindo 22 Bromacila
a frase Registrado por: ou Notificado por: antes dos 23 Bromopropilato
dados da detentora do registro ou notificao.
24 Bromuconazol
facultativo incluir a logomarca da empresa
farmacutica titular do registro ou notificao, bem 25 Bupirimate
como das em presas fabricantes e responsveis pela 26 Buprofenzina
embalagem e comercializao do produto, desde que 27 Cadusafs
no prejudiquem a presena das informaes
28 Captana
obrigatrias e estas empresas estejam devidamente
identificadas nos dizeres legais. 29 Carbaril
Incluir as seguinte frases, quando for o caso: 30 Carbendazim
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo 31 Carbofenotiona
os sintomas procure orientao mdica.
32 Carbofurano
Venda proibida ao comrcio. (para os produtos com
destinao institucional). 33 Carbosulfano
Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos 34 Carboxina
eletronicamente Anvisa, uma das seguintes frases, 35 Cianazina
conforme o caso, em negrito:
36 Ciazofamida
Este folheto informativo foi aprovado pela Anvisa em
(dia/ms/ano) (informando a data de publicao do 37 Ciflutrina
folheto no Bulrio Eletrnico). 38 Cimoxanil
Este folheto informativo foi atualizado conforme 39 Cipermetrina
Folheto Informativo Padro aprovado pela Anvisa em
40 Ciproconazol
(dia/ms/ano)
(informando a data de publicao do respectivo Folheto 41 Ciprodinil
Informativo na rea de bulas do stio eletrnico da 42 Ciromazina
Anvisa com o qual o folheto foi harmonizado e/ou 43 Cletodim
atualizado).
44 Clofentezina
Incluir smbolo da reciclagem de papel.
Redao dada pela RDC 66/14 45 Clomazona
46 Clorantraniliprole
Anexo V (Incluido pela RDC 105/16) 47 Clordano
Lista de agrotxicos selecionados para anlise
48 Clorfenapir
1 2,4-D 49 Clorfenvinfs
2 Abamectina 50 Clorfluazurom
3 Acefato 51 Clorimurom-etlico
4 Acetamiprido 52 Clormequate
5 Acrinatrina 53 Clorotalonil

Revisada em 06.06.17 726

 54 Clorpirifs 102 Fenamifs
55 Clorpirifs-metlico 103 Fenarimol
56 Clorprofan 104 Fenazaquina
57 Clortal-dimetlico 105 Fenhexamide
58 Clortiofs 106 Fenitrotiona
59 Clotianidina 107 Fenotrina
60 Cresoxim-metlico 108 Fenpiroximato
61 DDT 109 Fenpropatrina
62 Deltametrina 110 Fenpropimorfe
63 Diafentiurom 111 Fentiona
64 Dialate 112 Fentoato
65 Diazinona 113 Fenvalerato
66 Diclofluanide 114 Fipronil
67 Diclofope 115 Flonicamida
68 Diclorana 116 Fluasifope-p
69 Diclorvs 117 Fludioxonil
70 Dicofol 118 Flufenoxurom
71 Dicrotofos 119 Flumetralina
72 Dieldrin 120 Fluquinconazol
73 Difenoconazol 121 Fluroxipir-meptlico
74 Diflubenzurom 122 Flusilazol
75 Dimetoato 123 Flutriafol
76 Dimetomorfe 124 Folpete
77 Dinocape 125 Fomesafem
78 Dinoseb 126 Foransulfurom
79 Dissulfotom 127 Forato
80 Ditianona 128 Formetanato
81 Ditiocarbamatos (CS2) 129 Fosalona
82 Diurom 130 Fosfamidona
83 Dodemorfe 131 Fosmete
84 Dodina 132 Fostiazato
85 Endossulfam 133 Furatiocarbe
86 Endrin 134 Glifosato
87 Epoxiconazol 135 Halossulfurom-metlico
88 Esfenvalerato 136 Haloxifope-metlico
89 Espinosade 137 Haloxifope-p-metlico
90 Espirodiclofeno 138 HCH (alfa+beta+delta)
91 Espiromesifeno 139 Heptacloro
92 Etefom 140 Heptenofs
93 Etiofencarb 141 Hexaclorobenzeno
94 Etiona 142 Hexaconazol
95 Etofenproxi 143 Hexazinona
96 Etoprofs 144 Hexitiazoxi
97 Etoxissulfurom 145 Imazalil
98 Etrinfos 146 Imazetapir
99 Famoxadona 147 Imibenconazol
100 Fembuconazol 148 Imidacloprido
101 Fenamidona 149 Indoxacarbe

Revisada em 06.06.17 727

 150 Iprodiona 198 Pirimetanil
151 Iprovalicarbe 199 Pirimicarbe
152 Isoxaflutol 200 Pirimifs-etlico
153 Lactofem 201 Pirimifs-metlico
154 Lambda-cialotrina 202 Piriproxifem
155 Lindano 203 Procimidona
156 Linurom 204 Procloraz
157 Lufenurom 205 Profenofs
158 Malationa 206 Profoxidim
159 Mandipropamida 207 Prometrina
160 Mepiquate 208 Propamocarbe
161 Metalaxil-m 209 Propanil
162 Metamidofs 210 Propargito
163 Metamitrona 211 Propiconazol
164 Metconazol 212 Propoxur
165 Metidationa 213 Protioconazol
166 Metiocarbe 214 Protiofs
167 Metolacloro 215 Quinalfos
168 Metomil 216 Quintozeno
169 Metoxicloro 217 Quizalofope-p-etlico
170 Metoxifenozida 218 Quizalofope-p-tefurlico
171 Metribuzim 219 Simazina
172 Metsulfurom 220 Sulfentrazona
173 Mevinfs 221 Sulfluramida
174 Miclobutanil 222 Sulfometurom-metlico
175 Mirex 223 Tebuconazol
176 Monocrotofs 224 Tebufempirada
177 Neburon 225 Tebufenozida
178 Nuarimol 226 Tebutiurom
179 Oxadixil 227 Teflubenzurom
180 Oxamil 228 Terbufs
181 Oxassulfurom 229 Tetraconazol
182 xido de fembutatina 230 Tetradifona
183 Oxifluorfem 231 Tiabendazol
184 Paclobutrazol 232 Tiacloprido
185 Paration 233 Tiametoxam
186 Parationa-metlica 234 Tiobencarbe
187 Pencicurom 235 Tiodicarbe
188 Penconazol 236 Tiofanato-metlico
189 Pendimetalina 237 Tolifluanida
190 Permetrina 238 Triadimefom
191 Picoxistrobina 239 Triadimenol
192 Piraclostrobina 240 Triazofs
193 Pirazofs 241 Triciclazol
194 Piridabem 242 Triclorfom
195 Piridafentiona 243 Tridemorfe
196 Piridato 244 Trifloxistrobina
197 Pirifenoxi 245 Triflumizol

Revisada em 06.06.17 728

 246 Trifluralina
247 Triforina
248 Vamidotiona
249 Vinclozolina
250 Zoxamida

Revisada em 06.06.17 729

 condicionados s medidas de controle definidas nesta
RDC N 50, DE 25/09/2014 Resoluo.
(D.O.U 26/09/14)
1 A Notificao de Receita "B2" pode conter a
quantidade de medicamento correspondente a, no
Dispe sobre as medidas de controle de
mximo, 30 (trinta) dias de tratamento.
comercializao, prescrio e dispensao de
2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a No-
medicamentos que contenham as substncias
tificao de Receita "B2" contendo medicamento base
anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina,
de sibutramina, que poder conter a quantidade de
seus sais e ismeros, bem como intermedirios e d
medicamento correspondente a, no mximo, 60
outras providncias.
(sessenta) dias de tratamento." (NR) (Redao dada
pela RDC 133/16)
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
Art. 6 As prescries de medicamentos que contenham
Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
as substncias tratadas nesta norma devero ser
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da
acompanhadas de Termo de Responsabilidade do
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado
Prescritor, conforme modelos constantes dos Anexo I e
pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo
Anexo II desta Resoluo, a ser preenchido em trs
em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art.
vias.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
1 As vias preenchidas devero ter a seguinte
Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de
destinao:
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
I - arquivada no pronturio do paciente;
de 2006, em reunio realizada em 23 de setembro de
II - arquivada na farmcia ou drogaria dispensadora;
2014, Adota a seguinte Resoluo da Diretoria
III - em poder do paciente.
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua
2 O Termo de Responsabilidade a que se refere o
publicao:
caput dever ser assinado pelo paciente, e ser o
Art. 1o Fica aprovado o Regulamento Tcnico para o
documento comprobatrio de que recebeu as
controle de comercializao, prescrio e dispensao
informaes prestadas pelo prescritor.
de medicamentos que contenham as substncias
Art. 7 Todo e qualquer evento adverso relacionado ao
anfepramona, femproporex, mazindol e
uso de medicamento que contenha as substncias
sibutramina, seus sais e ismeros, bem como seus
tratadas nesta norma, bem como intermedirios, so de
intermedirios.
notificao compulsria ao Sistema Nacional de
Art. 2 O registro de medicamentos que contenham as
Vigilncia Sanitria.
substncias tratadas nesta norma somente poder ser
Pargrafo nico. A responsabilidade pela notificao
concedido mediante a apresentao de dados que
caber:
comprovem a eficcia e segurana, de acordo com as
I - aos profissionais de sade;
normas sanitrias vigentes.
II - aos detentores do registro de medicamentos;
Art. 3 Fica vedada a prescrio e a dispensao de
III - aos estabelecimentos que dispensem esses
medicamentos que contenham as substncias tratadas
medicamentos.
nesta norma acima das Doses Dirias Recomendadas
Art. 8 As empresas detentoras do registro dos
(DDR), conforme a seguir especificado:
medicamentos base das substncias tratadas nesta
I - Femproporex: 50,0 mg/dia;
norma devero apresentar ANVISA os Relatrios
II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;
Peridicos referentes aos produtos a cada 6 (seis)
III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
meses.
IV - Mazindol: 3,00 mg/dia, e
Pargrafo nico. A elaborao dos relatrios deve
V - Sibutramina: 15 mg/dia" (NR) (Redao dada pela
respeitar as orientaes contidas na Resoluo de
RDC 133/16)
Diretoria Colegiada RDC N 04, de 10 de fevereiro de
Art. 4 Somente ser permitido o aviamento de
2009, que dispe sobre as normas de farmacovigilncia
frmulas magistrais de medicamentos que contenham
para os detentores de registro de medicamentos de uso
as substncias tratadas nesta norma nos casos em que o
humano, e na Instruo Normativa N 14, de 27 de
prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser
outubro de 2009, que aprovou os guias tcnicos para a
manipulado, em receiturio prprio, na forma do item
elaborao de Planos de Farmacovigilncia, de Planos
5.17 do Anexo da Resoluo de Diretoria Colegiada
de Minimizao de Riscos e do Relatrio Peridico.
RDC N 67, de 08 de outubro de 2007, que dispe
Art. 9 A manipulao de frmulas que contenham
sobre as Boas Prticas de Manipulao de Preparaes
substncias tratadas nesta norma est vedada, com
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias,
exceo daquelas presentes em medicamentos
que deve acompanhar a Notificao de Receita "B2".
registrados com prova de eficcia e segurana nos
Art. 5 A prescrio, dispensao e o aviamento de me-
termos do art. 2.
dicamentos que contenham as substncias tratadas nesta
Art. 10. As farmcias que manipularem formulaes
norma devero ser realizados por meio da Notificao
contendo as substncias tratadas nesta norma devero
de Receita "B2", de acordo com a Resoluo de
apresentar rea de farmacovigilncia da ANVISA
Diretoria Colegiada - RDC N 58, de 05 de setembro de
2007, ou aquela que vier substitu-la, ficando

Revisada em 06.06.17 730

relatrio semestral sobre as notificaes de suspeitas de
eventos adversos.
1 A ausncia de notificaes no perodo definido no
caput no desobriga a apresentao do relatrio, que
dever conter as justificativas de ausncia de
notificaes.
2 Para o cumprimento no disposto no caput o
responsvel tcnico pela farmcia dever cadastrar-se
no Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia
Sanitria - NOTIVISA, disponvel no stio eletrnico da
Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substitu-
lo.
Art. 11. A farmcia dever preencher os campos
especficos do Termo de Responsabilidade do
Prescritor que acompanha a notificao de receita
definida no art. 6 desta Resoluo, reter uma via e
entregar a outra via para o paciente.
Art.12. O monitoramento de todo e qualquer evento
adverso relacionado ao uso de medicamento que
contenha as substncias tratadas nesta norma, bem
como intermedirios, ser realizado por meio do
Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia
Sanitria NOTIVISA disponvel no stio eletrnico da
ANVISA na internet, ou o sistema que venha a
substitu-lo.
Pargrafo nico. Devero ser cadastrados no sistema
NOTIVISA:
I - o responsvel tcnico pela farmcia ou drogaria que
dispense apenas medicamentos industrializados e
manipulados;
II - os profissionais prescritores." (NR) (Redao dada
pela RDC 133/16)
Art. 13. O descumprimento das disposies contidas
nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos
da Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo
das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabveis.
Art. 14. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO
PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO
CONTENDO A SUBSTNCIA SIBUTRAMINA
Eu, Dr.(a)
____________________________________,
registrado no Conselho Regional de Medicina do
Estado sob o nmero ___________________, sou o
responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a)
paciente _____________________________, do sexo
_________________, com idade de ______ anos
completos, com diagnstico de
________________________________, para quem
estou indicando o medicamento base de
SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substncia sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado aps a
aprovao do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos
Revisada em 06.06.17
e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou
obesos, com 55 (cinqenta e cinco) anos de idade ou
mais, com alto risco cardiovascular, tratados com
sibutramina e observou-se um aumento de 16%
(dezesseis por cento) no risco de infarto do miocrdio
no fatal, acidente vascular cerebral no fatal, parada
cardaca ou morte cardiovascular comparados com os
pacientes que no usaram o medicamento; e
b. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita s
indicaes e eficcia descritas no item 2, e respeitando-
se rigorosamente as contraindicaes descritas no item
3 e as precaues descritas no item 4.
2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo
sibutramina esto sujeitas s seguintes restries:
a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser
medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco
por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal
inicial acompanhado da diminuio de parmetros
metablicos considerados fatores de risco da obesidade;
e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia
adjuvante, como parte de um programa de
gerenciamento de peso para pacientes obesos com
ndice de massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2
(maior ou igual a trinta quilogramas por metro
quadrado), num prazo mximo de 2 (dois) anos,
devendo ser acompanhado por um programa de
reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com
as condies do usurio.
3. O uso da sibutramina est contra-indicado em
pacientes:
a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30
kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);
b. Com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo
menos outro fator de risco (i.e., hipertenso controlada
por medicao, dislipidemia, prtica atual de
tabagismo, nefropatia diabtica com evidncia
de microalbuminria);
c. Com histrico de doena arterial coronariana (angina,
histria de infarto do miocrdio), insuficincia cardaca
congestiva, taquicardia, doena arterial obstrutiva
perifrica, arritmia ou doena cerebrovascular (acidente
vascular cerebral ou ataque isqumico transitrio);
d. Hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90
mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa
milmetros de mercrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos,
crianas e adolescentes;
f. Com histrico ou presena de transtornos
alimentares, como bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ao central para
reduo de peso ou tratamento de transtornos
psiquitricos.
4. As precaues com o uso dos medicamentos base
de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes
que no responderem perda de peso aps 4 (quatro)
semanas de tratamento com dose diria mxima de 15
mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se
que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois
731
quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras
semanas; e
b. Haja a monitorizao da presso arterial e da
frequncia cardaca durante todo o tratamento, pois o
uso da sibutramina tem como efeito colateral o
aumento, de forma relevante, da presso arterial e da
frequncia cardaca, o que pode determinar a
descontinuidade do tratamento.
5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de
monitoramento do seu perfil de segurana, conforme
RDC/ANVISA N XX/20XX.
6. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e
qualquer intercorrncia clnica durante o uso do
medicamento.
7. responsabilidade de o mdico prescritor notificar
ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio
do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao
paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro
sistema de contato:____________________.Assinatura
e carimbo do(a) mdico(a):__________C.R.M.: ______
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________,
Carteira de Identidade N: ____________, rgo
Expedidor_________________, residente na rua
______________________, Cidade
________________________, Estado _________,
telefone ___________________, recebi pessoalmente
as informaes sobre o tratamento que vou fazer.
Entendo que este remdio s meu e que no devo
pass-lo para ningum.
Assinatura: ___________________________________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pela Farmcia de manipulao no
caso de o medicamento ter sido prescrito com indicao
de ser manipulado:
Eu, Dr.(a)
____________________________________,
registrado(a) no Conselho Regional de Farmcia do
Estado sob o nmero ___________________, sendo o
responsvel tcnico da
Farmcia_______________________________,
situada no endereo
______________________________, sou responsvel
pelo aviamento e dispensao do medicamento
contendo sibutramina para o paciente
___________________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar farmcia responsvel pela
manipulao do medicamento relatos de eventos
adversos durante o uso do medicamento; e
2. responsabilidade do responsvel tcnico da
Farmcia notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas
de eventos adversos de que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao
paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro
sistema de contato:
Revisada em 06.06.17
______________________________
Assinatura e carimbo do(a) farmacutico(a):
_____________________________ C.R.F.: _________
Data: ____/____/_____
Assinatura do (a) paciente:______________________
Data: ____/____/_____
ANEXO II
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO
PRESCRITOR PARA
USO DE MEDICAMENTO CONTENDO AS
SUBSTNCIAS
ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX, MAZINDOL
Eu, Dr.(a)
____________________________________,
registrado no Conselho Regional de Medicina do
Estado sob o nmero ___________________, sou o
responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a)
paciente _____________________________, do sexo
___________________, com idade de ______ anos
completos, com diagnstico de
____________________,
para quem estou indicando o medicamento base de
_________________.
Informei ao paciente que:
1. No h dados tcnicos e cientficos que demontrem a
eficcia e a segurana do uso desse medicamento no
controle da obesidade.
2. O uso desse medicamento no Brasil foi autorizado e
monitorado pela RDC/ANVISA N 50 de 25 de
setembro de 2014.
3. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e
qualquer intercorrncia clnica durante o uso do
medicamento.
4. responsabilidade de o mdico prescritor notificar
ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio
do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.
5. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao
paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro
sistema de
contato:_____________________________________.
____________________________________________.
Assinatura e carimbo do(a) mdico(a):
____________________________ C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________,
Carteira de Identidade N: ____________, rgo
Expedidor _________________, residente na rua
________________________,Cidade
_______________, Estado _________, telefone
___________________, recebi pessoalmente as
informaes sobre o tratamento que vou fazer. Entendo
que este remdio s meu e que
no devo pass-lo para ningum.
Assinatura:
_____________________________________
Data: ____/____/_____
732
 4 Os medicamentos produzidos at a notificao da
RDC N 58, DE 10/10/2014 alterao de bula podero ser comercializados at o
(D.O.U 13/10/14)
trmino de sua validade.
Art. 5 Para efeito de avaliao das peties de
Dispe sobre as medidas a serem adotadas junto
renovao de registro de medicamentos similares cujos
Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para
estudos de equivalncia farmacutica,
a intercambialidade de medicamentos similares com o
biodisponibilidade relativa/bioequivalncia ou
medicamento de referncia.
bioiseno ainda no tenham sido analisados, a
ANVISA publicar Instruo Normativa definindo os
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
critrios e ordem de sua avaliao.
Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
Art. 6 O Anexo I da RDC n 47/2009 fica acrescido da
confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782,
seguinte redao:
de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art.
I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:
5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo
...
I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de
"Para medicamentos constantes da relao a que se
2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2, III e IV,
refere o art. 2 da RDC n 58, de 10 de outubro de
do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, o Programa de
2014, incluir a frase: MEDICAMENTO SIMILAR
Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia,
EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de
REFERNCIA"
2008, em reunio realizada em 09 de outubro de 2014,
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
Art. 7 Esta Resoluo entra em vigor em 1 de janeiro
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
de 2015.
Art. 1 Esta Resoluo determina as medidas a serem
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
adotadas junto Anvisa pelos titulares de registro de
Diretor-Presidente
medicamentos para a intercambialidade de
medicamentos similares com os respectivos
medicamentos de referncia.
1 A adoo das medidas previstas nesta Resoluo
obrigatria para todos os titulares de registro de
medicamentos cujos estudos mencionados no art. 2
tenham sido aprovados pela Anvisa.
2 Os medicamentos isentos de prescrio no so
objeto desta Resoluo.
Art. 2 Ser considerado intercambivel o medicamento
similar cujos estudos de equivalncia farmacutica,
biodisponibilidade relativa/bioequivalncia ou
bioiseno tenham sido apresentados, analisados e
aprovados pela ANVISA.
Pargrafo nico. A ANVISA publicar em seu stio
eletrnico a relao dos medicamentos similares
indicando os medicamentos de referncia com os quais
so intercambiveis.
Art. 3 A informao a respeito da intercambialidade a
que se refere o art. 2 constar na bula do medicamento
similar.
Art. 4 O peticionamento da notificao de alterao de
texto de bula dever ser eletrnico, conforme cdigo de
assunto especfico e seguir o guia de submisso
eletrnica de texto de bula.
1 As empresas detentoras de registros de
medicamentos similares intercambiveis, tero o prazo
de 1 (um) ano a contar de sua incluso na relao a que
se refere o art. 2 para notificar ANVISA a adaptao
da bula, nos termos do caput deste artigo.
2 A adaptao prevista no pargrafo anterior de
implementao imediata e no depende de
manifestao da ANVISA.
3 Os medicamentos similares intercambiveis que
no tiverem suas bulas alteradas no prazo definido no
1 deste artigo no podero ser comercializados no pas.

Revisada em 06.06.17 733


RDC N 60, DE 10/10/2014.
Dispe sobre os critrios para a concesso renovao
do registro de medicamentos com princpios ativos
sintticos e semissintticos, classificados como novos,
genricos e similares, e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art.
5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo
I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de
2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2, III e IV,
do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia,
institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de
2008, em reunio realizada em 09 de outubro de 2014,
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que
estabelece os requisitos mnimos para a concesso e
renovao do registro de medicamentos com princpios
ativos sintticos e semissintticos, classificados como
novos, genricos e similares, nos termos desta
Resoluo.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer
os critrios e a documentao mnima necessria para a
concesso e renovao do registro de medicamentos
com princpios ativos sintticos e semissintticos,
classificados como novos, genricos e similares,
visando garantir a qualidade, segurana e eficcia
destes medicamentos.
Seo II
Abrangncia
Art. 3 Este Regulamento se aplica a todos os
medicamentos com princpios ativos sintticos e
semissintticos, classificados como novos, genricos e
similares, com exceo dos regidos por legislao
especfica vigente.
Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito desta Resoluo, so adotadas as
seguintes definies:
I - acessrio - complemento destinado a dosar, conduzir
ou executar a administrao da forma farmacutica ao
paciente, comercializado dentro da embalagem
secundria, junto com o medicamento e sem o contato
Revisada em 06.06.17
direto com a forma farmacutica (Resoluo RDC n
31, de 11/08/2010);
II - biodisponibilidade indica a velocidade e a
extenso de absoro de um princpio ativo proveniente
de uma forma farmacutica, a partir de sua curva
concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua
excreo na urina, medida com base no pico de
exposio e na magnitude de exposio ou exposio
parcial;
III - biodisponibilidade relativa comparao da
biodisponibilidade de dois produtos sob um mesmo
desenho experimental;
IV - bioequivalncia consiste na demonstrao de
biodisponibilidades equivalentes entre produtos,
quando estudados sob um mesmo desenho
experimental;
V - biolote - lote utilizado para comprovao de
equivalncia farmacutica e bioequivalncia;
VI - Certificado de boas prticas de fabricao (CBPF)
documento emitido pela Anvisa atestando que
determinado estabelecimento cumpre com as Boas
Prticas de Fabricao dispostas na legislao sanitria
em vigor;
VII - Cdigo ATC (Anatomical Therapeutic Chemical)
sigla utilizada para a classificao Anatmica
Teraputica Qumica dos frmacos em diferentes
grupos e sub-grupos, de acordo com o rgo ou sistema
sobre o qual atuam e segundo as suas propriedades
qumicas, farmacolgicas e teraputicas (OMS, 2013);
VIII - controle de qualidade - conjunto de medidas
destinadas a garantir, a qualquer momento, a produo
de lotes de medicamentos que satisfaam s normas de
atividade, pureza, eficcia e inocuidade;
IX - Denominao Comum Brasileira (DCB)
nomenclatura genrica atribuda aos insumos
farmacuticos, de acordo com a relao estabelecida
pela Farmacopia Brasileira;
X - embalagem - invlucro, recipiente ou qualquer
forma de acondicionamento, removvel ou no,
destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou
manter, especificamente ou no, medicamentos (Lei n
6.360, de 23/09/1976, e Resoluo-RDC n 71, de
22/12/2009);
XI - embalagem primria - embalagem que mantm
contato direto com o medicamento (Resoluo-RDC n
71, de 22/12/2009);
XII - embalagem secundria - embalagem externa do
produto, que est em contato com a embalagem
primria ou envoltrio intermedirio, podendo conter
uma ou mais embalagens primrias (Resoluo-RDC n
71, de 22/12/2009);
XIII - embalagem secundria funcional - aquela que
oferece proteo adicional ou serve para liberar a dose
do produto;
XIV - envoltrio intermedirio - embalagem opcional
que est em contato com a embalagem primria e
constitui um envoltrio ou qualquer outra forma de
proteo removvel, podendo conter uma ou mais
embalagens primrias, conforme aprovao da Anvisa
(Resoluo-RDC n 71, de 22/12/2009);
734
XV - Estudo de Equivalncia Farmacutica - conjunto
de ensaios fsico-qumicos e, quando aplicveis,
microbiolgicos e biolgicos, que comprovam que dois
medicamentos so equivalentes farmacuticos
(Resoluo RDC n 31, de 11/08/2010);
XVI - equivalentes farmacuticos - medicamentos que
possuem mesma forma farmacutica, mesma via de
administrao e mesma quantidade da mesma
substncia ativa, isto , mesmo sal ou ster da molcula
teraputica, podendo ou no conter excipientes
idnticos, desde que bem estabelecidos para a funo
destinada; Devem cumprir com os mesmos requisitos
da monografia individual da Farmacopeia Brasileira,
preferencialmente, ou com os de outros compndios
oficiais, normas ou regulamentos especficos
aprovados/referendados pela Anvisa ou, na ausncia
desses, com outros padres de qualidade e desempenho.
Formas farmacuticas de liberao modificada que
requerem reservatrio ou excesso podem conter ou no
a mesma quantidade da substncia ativa, desde que
liberem quantidades idnticas da mesma substncia
ativa em um mesmo intervalo posolgico (Resoluo
RDC n 31, de 11/08/2010);
XVII formulaes proporcionais - formulaes de mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a
medicamentos em que todos os componentes da
formulao esto exatamente na mesma proporo em administrao, posologia e indicao teraputica, e que
todas as diferentes dosagens ou a razo entre os
excipientes e o peso total da formulao estiver dentro
dos limites para alterao moderada de excipientes,
estabelecidos na legislao especfica vigente para o
ps-registro de medicamentos;
XVIII inovao radical desenvolvimento de nova
molcula no registrada no pas;
XIX inovao incremental desenvolvimento de
melhorias em relao a um medicamento j registrado;
XX insumo farmacutico ativo (IFA) - qualquer
substncia introduzida na formulao de uma forma
farmacutica que, quando administrada em um
paciente, atua como ingrediente ativo. Tais substncias
podem exercer atividade farmacolgica ou outro efeito
direto no diagnstico, cura, tratamento ou preveno de
uma doena, podendo ainda afetar a estrutura e
funcionamento do organismo humano; (Resoluo
RDC n 17, de 16/04/2010 e Resoluo-RDC n 45, de
09/08/2012);
XXI - lote quantidade definida de matria-prima,
material de embalagem ou produto processado em um
ou mais processos, cuja caracterstica essencial a
homogeneidade. s vezes pode ser necessrio dividir
um lote em sub-lotes, que sero depois agrupados para
formar um lote final homogneo. Em fabricao
contnua, o lote deve corresponder a uma frao
definida da produo, caracterizada pela
homogeneidade (Resoluo RDC n 17, de
16/04/2010);
XXII - lote piloto lote de produto farmacutico
produzido por um processo representativo e reprodutivo
de um lote de produo em escala industrial (Instruo
Normativa IN n 02, de 30/03/2009);
Revisada em 06.06.17
XXIII - matrias-primas - substncias ativas ou inativas
que se empregam na fabricao de medicamentos, tanto
as que permanecem inalteradas quanto as passveis de
sofrer modificaes (Lei n 6.360, de 23/09/1976);
XXIV - medicamento - produto farmacutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins de
diagnstico (Lei n 5.991, de 17/12/1973);
XXV - medicamento de referncia produto inovador
registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia,
segurana e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao rgo federal competente, por
ocasio do registro (Lei n 9.787, de 10/02/1999);
XXVI - medicamento genrico medicamento similar
a um produto de referncia ou inovador, que se
pretende ser com este intercambivel, geralmente
produzido aps a expirao ou renncia da proteo
patentria ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI (Lei
n 9.787, de 10/02/1999);
XXVII - medicamento similar aquele que contm o
mesma concentrao, forma farmacutica, via de
equivalente ao medicamento registrado no rgo
federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo
diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho
e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca; (Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001);
XXVIII - medicamento novo medicamento com IFA
no registrado no pas, seus novos sais, ismeros ou
mistura de ismeros, steres, teres, complexos ou
demais derivados igualmente no registrados;
XXIX - nome de medicamento: a designao do
produto farmacutico tecnicamente elaborado, para
distingui-lo de outros, ainda que do mesmo detentor do
registro;
XXX - nmero do lote - designao impressa na
etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos
pela Lei n 6.360, de 23/09/1976, que permita
identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em
caso de necessidade, localizar e rever todas as
operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a
produo (Lei n 6.360, de 23/09/1976);
XXI - produto a granel - qualquer produto que tenha
passado por todas as etapas de produo, sem incluir o
processo de embalagem. Os produtos estreis em sua
embalagem primria so considerados produto a granel
(RDC n 17, de 16/04/2010);
XXXII - produto terminado - produto que tenha
passado por todas as etapas de produo, incluindo
rotulagem e embalagem final (Resoluo-RDC n 17,
de 16/04/2010);
XXXIII - produto intermedirio produto parcialmente
processado contendo o IFA e que deve ser submetido a
etapas subsequentes de fabricao antes de se tornar um
735
produto a granel (Adaptado da Resoluo-RDC n 17,
de 16/04/2010); e
CAPTULO II
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 5 Todos os documentos devero ser encaminhados
por via impressa numerada e rubricada em todas as
folhas.
1 A documentao dever ser apresentada de acordo
com a ordem disposta nesta Resoluo, acompanhada
de ndice com numerao das respectivas pginas das
documentaes.
2 O solicitante do registro dever adicionar
documentao impressa contendo arquivo em formato
pdf, que permita a realizao de busca textual e cpia,
com todos os requisitos do caput deste artigo.
3 O disposto no caput deste artigo no se aplica aos
casos de submisso em meio eletrnico.
Art. 6 Os documentos oficiais em idioma estrangeiro
usados para fins de registro, expedidos pelas
autoridades sanitrias, devero ser acompanhados de
traduo juramentada na forma da lei.
Art. 7 Para efeito do disposto neste Regulamento,
existindo legislao ou guias especficos, estes devero
ser atendidos e as respectivas provas devero ser
apresentadas.
Pargrafo nico. A Anvisa poder requerer, a seu
critrio e mediante justificativa tcnica, testes e
documentos que devero ser apresentados nos casos
no previstos nesta Resoluo, ou que no satisfaam a
algum dos quesitos especificados.
Art. 8 O tamanho de lote a ser registrado ser referente
ao lote utilizado para a comprovao de segurana e
eficcia demonstradas atravs de equivalncia
farmacutica, bioequivalncia e estudos clnicos,
conforme o caso.
1 O tamanho de lote a ser considerado para
aprovao do registro dos medicamentos genricos e
similares dever ter como referncia o tamanho de lote
utilizado para comprovao de equivalncia
farmacutica e bioequivalncia. Ser permitida a
aprovao de uma faixa para tamanho de lote industrial,
desde que toda a documentao e provas exigidas sejam
apresentadas conforme legislao especfica vigente de
alteraes ps-registro.
2 O tamanho de lote a ser considerado para
aprovao do registro de medicamento novo dever ser
aquele referente ao tamanho de lote utilizado para
comprovao de segurana e eficcia. A Anvisa poder
considerar, para aprovao do registro, um tamanho de
lote diferente do descrito no caput deste artigo, desde
que seja apresentado o histrico de alteraes de
formulaes, processos produtivos, tamanhos de lotes e
locais de fabricao realizadas ao longo do
desenvolvimento clnico e os resultados dos estudos de
comparabilidade realizados com o medicamento que se
pretende registrar.
Revisada em 06.06.17
Art. 9 Caso a empresa solicite concomitantemente ao
registro a incluso de mais de um local de fabricao do
medicamento ou mais de um local de fabricao do
insumo farmacutico ativo (IFA), dever apresentar
toda a documentao e provas adicionais exigidas na
legislao especfica vigente de alteraes ps-registro.
Pargrafo nico. Para os casos em que a legislao
especfica vigente de alteraes ps-registro solicitar a
apresentao de protocolo de estudos de estabilidade,
para o registro dever ser apresentado o estudo
acelerado completo e o de longa durao em
andamento.
Art. 10. Os medicamentos novos e similares devero
adotar obrigatoriamente nome de medicamento,
conforme legislao especfica vigente.
Art. 11. As apresentaes do medicamento a serem
registradas devero estar de acordo com o regime
posolgico e a indicao teraputica do medicamento.
Art. 12. A Anvisa poder, a seu critrio e mediante
justificativa tcnica, exigir provas adicionais de
qualidade de medicamentos e requerer novos estudos
para comprovao de qualidade, segurana e eficcia.
1 A Anvisa poder solicitar empresa os dados
brutos dos ensaios clnicos e no clnicos, assim como
os dados de qualidade do medicamento.
2 A exigncia de provas adicionais poder ocorrer
mesmo aps a concesso do registro.
Art. 13. Nos casos dispostos na norma em que for
solicitada a apresentao de Plano ou Relatrio de
Farmacovigilncia, ou Plano de Minimizao de Risco,
ou o Sumrio Executivo referente ao perodo de cinco
anos do Relatrio Peridico de Farmacovigilncia, a
documentao dever ser protocolada por meio de
expediente direcionado rea da Anvisa responsvel
pela farmacovigilncia de medicamentos, aps o
peticionamento da solicitao de registro ou renovao.
Art. 14. O relatrio de ensaios clnicos, quando
solicitado, dever conter, alm do disposto nos
requisitos especficos, as seguintes informaes:
I - referncias bibliogrficas, quando disponveis;
II - todas as informaes clnicas disponveis,
favorveis e desfavorveis ao medicamento em estudo;
CAPTULO III
DOS REQUISITOS GERAIS PARA O REGISTRO
Seo I
Das Medidas Antecedentes ao Registro de
Medicamento Novo
Art 15. Todos os estudos clnicos conduzidos em
territrio nacional para fins de registro devem seguir a
legislao especfica vigente para pesquisa clnica.
Pargrafo nico. A aprovao prvia do
desenvolvimento clnico conduzido em territrio
nacional obrigatria para a utilizao dos resultados
para fins de registro.
Art. 16. O solicitante do registro dever solicitar para a
Farmacopia Brasileira a incluso do IFA e excipiente
736
na lista da Denominao Comum Brasileira (DCB)
caso esse ainda no esteja presente na lista.
Seo II
Das Medidas Antecedentes ao Registro de
Medicamento Genrico e Similar
Art. 17. O solicitante do registro dever consultar a lista
de medicamentos de referncia disponvel no portal da
Anvisa, para verificar se h medicamento de referncia
eleito na concentrao e forma farmacutica para o
medicamento que se pretende registrar.
Pargrafo nico. Na ausncia de medicamento de
referncia eleito, deve ser protocolada junto Anvisa
solicitao de eleio de medicamento de referncia,
conforme legislao especfica vigente.
Art. 18. No sero admitidos para fins de registro como
medicamento genrico ou similar:
I - produtos biolgicos, imunoterpicos, derivados do
plasma e sangue humano;
II medicamentos fitoterpicos;
III - medicamentos especficos;
IV medicamentos dinamizados;
V medicamentos de notificao simplificada;
VI - antisspticos de uso hospitalar;
VII - produtos com fins diagnsticos e contrastes
radiolgicos;
VIII- radiofrmacos;
IX gases medicinais; e
X - outras classes de medicamentos que venham a
possuir legislao especfica para seu registro.
Seo III
Da Documentao Administrativa
Art. 19. O pedido de registro de medicamento nos
termos desta Resoluo dever ser individualizado por
forma farmacutica.
Pargrafo nico. Para os medicamentos genricos e
similares em que as diferentes concentraes para a
mesma forma farmacutica tiverem diferentes
medicamentos de referncia eleitos o processo dever
ser o mesmo.
Art. 20. Todas as peties protocoladas devero estar
acompanhadas dos seguintes documentos:
I formulrios de petio, FP1 e FP2, devidamente
preenchidos e assinados;
II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao
de Vigilncia Sanitria -TFVS e respectiva Guia de
Recolhimento da Unio-GRU, ou iseno, quando for o
caso;
III - modelo de texto de bula;
IV layout das embalagens primria e secundria de
cada apresentao do medicamento, referente a cada
local de fabricao;
V - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
(CBPF) vlido emitido pela Anvisa, para a linha de
produo na qual o medicamento, objeto de registro,
ser fabricado, ou ainda, cpia do protocolo de
solicitao de inspeo para fins de emisso do
certificado de BPFC; e
Revisada em 06.06.17
1 No caso de existir mais de um local de fabricao
ou de etapas de produo, dever ser apresentado a
documentao descrita no inciso V para cada empresa
envolvida na cadeia produtiva do medicamento.
2 Para os casos em que houver reciprocidade entre a
Anvisa e a Autoridade Regulatria do pas onde seja
fabricado o medicamento poder ser apresentado
documento de comprovao de boas prticas de
fabricao emitido pelo rgo responsvel pela
Vigilncia Sanitria do pas fabricante.
3 Para os produtos intermedirios poder ser
apresentado documento de comprovao de boas
prticas de fabricao emitido pelo rgo responsvel
pela Vigilncia Sanitria do pas fabricante.
4 No caso de produtos importados a cpia do
protocolo de solicitao de inspeo para fins de
emisso do certificado de BPFC dever ser
acompanhada de cpia de documento de comprovao
de boas prticas de fabricao de produtos
farmacuticos por linha de produo vlido, emitido
pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria do pas
fabricante.
5 A falta do CBPF vlido no impedir a submisso
do pedido de registro, mas impedir sua aprovao.
Art. 21. Alm do rol de documentos contidos no art. 20,
para os medicamentos importados, dever ser
informada a fase do medicamento a importar como
produto terminado, produto a granel ou na embalagem
primria.
Pargrafo nico. Para medicamento novo, devero ser
apresentadas, quando disponveis, as informaes sobre
eventuais compromissos assumidos junto a outras
agncias quanto realizao de estudos
complementares de segurana clnica, eficcia clnica,
farmacologia clnica ou toxicologia no-clnica. A
apresentao destas informaes no impedir a
submisso do pedido de registro.
Seo IV
Da Documentao Tcnica da Qualidade
Art. 22. No ato do protocolo de pedido de registro de
um medicamento, o solicitante do registro dever
apresentar relatrio tcnico contendo as seguintes
informaes:
I sobre o insumo farmacutico ativo (IFA):
a) nomenclatura: Denominao Comum Brasileira
(DCB);
b) estrutura: frmula estrutural, incluindo
estereoqumica relativa e absoluta, frmula molecular, e
massa molecular relativa;
c) propriedades fsico-qumicas: forma fsica, relao
estequiomtrica entre a forma qumica de apresentao
do IFA e seu componente farmacodinamicamente ativo,
ponto de fuso, solubilidade, tamanho de partcula e
pKa;
d) nome do(s) fabricante(s) do(s) IFA(s) com os
respectivo(s) endereo(s) e documento do rgo oficial
sanitrio do pas de origem comprovando autorizao
para a atividade de fabricar IFA;
737
e) descrio do processo de sntese: fluxograma do
processo de sntese, incluindo frmula molecular,
estruturas qumicas dos materiais de partida,
intermedirios e respectivas nomenclaturas, solventes,
catalisadores, reagentes e o IFA, contemplando a
estereoqumica;
f) elucidao da estrutura e outras caractersticas e
impurezas: confirmao da estrutura com base na rota
de sntese e em anlise espectral, contemplando o
espectro de infravermelho da molcula e outras anlises
necessrias correta identificao e quantificao da(s)
molcula(s), e informao sobre potencial isomerismo
estrutural e geomtrico, rotao ptica especfica,
ndice de refrao, quiralidade, potencial de formar
polimorfos, discriminando as suas caractersticas e de
outros polimorfos relacionados ao IFA, e informaes
sobre impurezas;
g) controle de qualidade: especificaes, justificativa
das especificaes para IFA no farmacopeico, mtodos
analticos utilizados e validao e laudo de anlise de
um lote emitido pelo fabricante do IFA; e
h) estabilidade: um resumo sobre os tipos de estudos
conduzidos e os resultados, conforme legislao
especfica vigente, incluindo os resultados de estudos
de degradao forada e condies de stress e
respectivos procedimentos analticos, bem como as
concluses sobre o prazo de validade ou data de reteste
e material de embalagem.
II sobre o desenvolvimento da formulao:
a) resumo sobre o desenvolvimento da formulao,
levando em considerao a via de administrao e
utilizao, assim como o sistema de embalagem;
b) informaes sobre a compatibilidade do IFA com os
excipientes, caractersticas fsico-qumicas principais
do IFA que possam influenciar na performance do
produto terminado;
c) documentos com os detalhes de fabricao,
caracterizao, e controles com referncia bibliogrfica
para suportar os dados de segurana para excipientes
usados pela primeira vez em um medicamento ou em
uma nova via de administrao;
d) dados e discusso sobre a avaliao de eficcia do
sistema conservante utilizado(s) na formulao; e
e) justificativa no caso de excesso de ativo.
III sobre o produto terminado:
a) descrio detalhada sobre a frmula completa,
designando os componentes conforme a Denominao
Comum Brasileira (DCB);
b) informao sobre a quantidade de cada componente
da frmula e suas respectivas funes, incluindo os
componentes da cpsula, e indicao das respectivas
referncias de especificaes de qualidade descritas na
Farmacopia Brasileira ou em outros cdigos oficiais
autorizados pela legislao especfica vigente;
c) descrio detalhada sobre a proporo qualitativa e
quantitativa dos produtos intermedirios utilizados na
frmula do produto terminado; e
d) justificativa quanto presena de sulco no
comprimido com os devidos testes.
IV - sobre a produo do produto terminado:
Revisada em 06.06.17
a) dossi de produo referente a 1 (um) lote;
b) nome e responsabilidade de cada fabricante
incluindo terceirizados e cada local de fabricao
proposto envolvido na produo e nos testes a serem
realizados, incluindo controle de qualidade e estudos de
estabilidade acelerado e de longa durao;
c) fluxograma com as etapas do processo de fabricao
mostrando onde os materiais entram no processo,
identificando os pontos crticos do processo e os pontos
de controle, testes intermedirios e controle do produto
final;
d) informao sobre tamanhos de lotes do produto
terminado, descrio das etapas do processo de
fabricao, incluindo todos os parmetros utilizados, do
controle em processo e dos produtos intermedirios;
e) lista dos equipamentos envolvidos na produo,
identificados por princpio de funcionamento (classe) e
desenho (subclasse) com suas respectivas capacidades;
f) controle das etapas crticas com a informao sobre
os testes e critrios de aceitao realizados nos pontos
crticos identificados no processo de fabricao, alm
dos controles em processo; e
g) relatrio sumrio da validao do processo de
fabricao, incluindo lotes, definio das etapas crticas
de fabricao com as respectivas justificativas,
parmetros avaliados, e indicao dos resultados
obtidos e concluso.
V sobre o controle de qualidade das matrias-primas:
a) especificaes, mtodos analticos e laudo analtico
para os excipientes, acompanhados de referncia
bibliogrfica, feitos pelo fabricante do medicamento;
b) informaes adicionais para os excipientes de origem
animal de acordo com a legislao especfica vigente
sobre controle da Encefalopatia Espongiforme
Transmissvel; e
c) especificaes, mtodos analticos e laudo analtico
para o insumo farmacutico ativo, acompanhados de
referncia bibliogrfica, realizados pelo fabricante do
medicamento.
VI sobre o controle de qualidade do produto
terminado:
a) especificaes, mtodos analticos e laudo de anlise,
acompanhados de referncia bibliogrfica, incluindo
relatrios de validao de mtodo analtico; e
b) grfico do perfil de dissoluo, quando aplicvel.
VII sobre a embalagem primria e embalagem
secundria funcional;
a) descrio do material de embalagem; e
b) relatrio com especificaes, mtodo analtico e
resultados do controle de qualidade de embalagem.
VIII sobre o envoltrio intermedirio: descrio do
material de constituio do envoltrio intermedirio e
suas especificaes;
IX sobre os acessrios que acompanham o
medicamento em sua embalagem comercial: descrio
do material de constituio do acessrio e suas
especificaes; e
X sobre os estudos de estabilidade do produto
terminado:
738
a) relatrio com os resultados dos estudos de
estabilidade acelerada e de longa durao conduzidos
com 3 (trs) lotes, protocolos usados, incluindo
concluses com relao aos cuidados de conservao e
prazo de validade;
b) resultados de estudos de estabilidade para
medicamentos que, aps abertos ou preparados, possam
sofrer alterao no seu prazo de validade original ou
cuidado de conservao original; e
c) resultados do estudo de fotoestabilidade ou
justificativa tcnica para a iseno do estudo;
1 As informaes explicitadas no inciso I e suas
alneas devem demonstrar autenticidade de origem
do(s) IFA(s), sendo facultado ao(s) fabricante(s)
deste(s) enviar ANVISA, no prazo de 30 (trinta) dias
aps o protocolo do registro, a referida documentao,
devidamente identificada com o nmero do processo a
que se relaciona.
2 Em cumprimento ao inciso I, devem ser
apresentados para IFA registrado na ANVISA o
nmero de processo de registro e o nmero de registro
do IFA, em substituio aos documentos das alneas b,
e, f e h.
3 Em cumprimento alnea g do inciso I, devem ser
enviadas justificativas das especificaes para IFA no
farmacopeico.
4 Em cumprimento alnea b do inciso II, na
hiptese de associaes, deve-se apresentar discusso
sobre a compatibilidade entre os ativos e entre estes e
os excipientes.
5 Em cumprimento ao inciso II, para os
medicamentos genricos e similares deve ser enviado o
relatrio de desenvolvimento do mtodo de dissoluo,
conforme legislao especfica vigente.
6 Em cumprimento alnea a) do inciso III na
ausncia da DCB para algum excipiente utilizado na
formulao apresentar justificativa de ausncia emitida
pela Farmacopeia Brasileira.
7 As informaes explicitadas nos incisos III e IV e
suas alneas devem ser apresentadas conforme disposto
no Anexo I.
8 Em cumprimento alnea a) do inciso IV, nos
casos em que a solicitao de registro se referir a mais
de uma concentrao, o dossi de produo dever ser disposto no inciso II.
apresentado para a maior e menor concentrao, desde
que as formulaes sejam qualitativamente iguais,
sejam proporcionais e sejam fabricadas no mesmo local
e com mesmo processo produtivo.
9 Em cumprimento alnea c do inciso V, deve ser
enviada justificativa das especificaes e dos mtodos
analticos com as respectivas validaes para IFA no
farmacopeico.
10. Em cumprimento ao inciso VI, alm dos
dispositivos anteriores, as empresas que pretendam
importar medicamentos tero que apresentar
metodologia e laudo analtico de controle de qualidade
fsico-qumica, qumica, microbiolgica e biolgica e
respectivas validaes, realizados pelo importador, de
acordo com a forma farmacutica do produto acabado,
granel ou na embalagem primria.
Revisada em 06.06.17
11. Em cumprimento ao inciso IX, deve ser
apresentado o respectivo nmero de registro para
soluo diluente/reconstituinte que acompanhar o
medicamento a ser registrado.
12. Em cumprimento ao inciso IX, na hiptese de a
soluo diluente/reconstituinte no ter sido registrada
na Anvisa, a empresa dever apresentar documentao
conforme legislao especfica vigente.
13. Em cumprimento ao inciso IX o acessrio dever
obrigatoriamente estar em quantidade e graduao
adequadas considerando sua posologia, quando
aplicvel.
14. Com relao ao prazo de validade disposto na
alnea a do inciso X, no caso do produto a granel
importado, o prazo dever ser contado a partir da data
de sua fabricao no exterior e no da data de
embalagem aqui no Brasil, respeitando-se o prazo de
validade registrado na Anvisa.
CAPTULO IV
DOS REQUISITOS ESPECFICOS PARA O
REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
Seo I
Do Registro de Medicamento Novo
Art. 23. Esta seo se refere ao registro de
medicamento com IFA no registrado no pas, seus
novos sais, ismeros ou mistura de ismeros, steres,
teres, complexos ou demais derivados, igualmente no
registrados.
Art. 24. A petio de registro descrita nesta seo, alm
da documentao citada nas Sees III e IV do Captulo
III, dever estar acompanhada de:
I - relatrio de segurana e eficcia de acordo com guia
especfico, contendo:
a) relatrio de ensaios no-clnicos; e
b) relatrio de ensaios clnicos fase I, II e III.
II - plano de Farmacovigilncia, de acordo com a
legislao especfica vigente.
1 Em situaes especficas relacionadas segurana,
um Plano de Minimizao de Risco poder ser exigido
de forma adicional ao Plano de Farmacovigilncia
2 No caso de medicamentos comercializados em
outros pases, dever ser apresentado junto ao pedido de
registro o Relatrio de Farmacovigilncia atualizado do
medicamento.
Art. 25. A empresa poder apresentar,
excepcionalmente, o relatrio de ensaios clnicos
contendo estudos de fase II concludos e estudos de
fase III iniciados com vistas a requerer o registro de
medicamento novo destinado preveno ou
tratamento de doenas de grave ameaa vida ou
altamente debilitantes, desde que seja demonstrada para
ambos os casos como necessidade mdica no atendida
Pargrafo nico. Em casos especficos onde os estudos
de fase III no sejam aplicveis e os estudos de fase II
sejam suficientes para comprovao da eficcia e
segurana do medicamento, a empresa poder submeter
739
o pedido de registro aps a concluso dos estudos de
fase II.
Seo II
Do Registro de Nova Associao
Art. 26. Esta seo se refere ao registro de
medicamento composto por uma nova combinao de
dois ou mais IFAs j registrados no pas em:
I uma razo fixa de doses em uma mesma unidade
farmacotcnica doravante denominada associao em
dose fixa; ou
II uma razo fixa de doses em diferentes unidades
farmacotcnicas em uma mesma embalagem, para uso
concomitante ou sequencial, doravante denominada kit.
Pargrafo nico. Nos casos em que um ou mais IFAs,
ou novos sais, ismeros ou mistura de ismeros,
steres, teres, complexos ou derivados deste(s) IFA(s)
que compem a associao no for(em) registrada(s) no
pas, a petio de registro dessa associao dever farmacutica no pas, para um medicamento j
cumprir os mesmos requisitos previstos para o registro
de medicamento novo.
Art. 27. O registro de novas associaes na forma de kit
ser permitido apenas quando:
I for farmacotecnicamente justificada a
impossibilidade de se registrar uma associao em dose
fixa em qualquer forma farmacutica e houver claro
benefcio do kit para sade pblica ou
II - for farmacotecnicamente justificada a
impossibilidade de se registrar uma associao em dose
fixa em qualquer forma farmacutica e o kit demonstre
aumento de adeso ao tratamento e a relevncia clnica
desse aumento tenha sido adequadamente investigada e
comprovada para a populao alvo.
Seo III
Do Registro de Nova Associao em Dose Fixa
Art. 28. A petio de registro descrita nesta seo, alm
da documentao citada nas Sees III e IV do Captulo
III, dever estar acompanhada de:
I - justificativa tcnica da racionalidade da associao;
e
II - relatrio de segurana e eficcia de acordo com
guia especfico, contendo:
a) ensaios no-clnicos, quando aplicvel;
b) ensaios clnicos de fase I e II, quando aplicvel, e
estudos de fase III para cada indicao teraputica,
provando que:
1. associaes com as mesmas doses dos IFAs tenham
um efeito aditivo ou sinrgico sem aumento dos riscos
quando comparados com cada IFA isoladamente ou
com combinaes entre eles com um nmero menor de
IFAs; ou
2. a associao com dose menor de pelo menos um dos
IFAs obtenha o mesmo benefcio com riscos iguais ou
menores quando comparados com uma associao com
doses conhecidas.
Revisada em 06.06.17
III Plano de Farmacovigilncia adequado nova
associao em dose fixa, de acordo com a legislao
especfica vigente.
1 O relatrio de eficcia e segurana deve incluir
informaes acerca das interaes farmacocinticas e
farmacodinmicas entre os IFAs que compem a
associao.
2 Em situaes especficas relacionadas segurana,
um Plano de Minimizao de Risco poder ser exigido
de forma adicional ao Plano de Farmacovigilncia
disposto no inciso III.
3 No caso de medicamentos comercializados em
outros pases, dever ser apresentado Relatrio de
Farmacovigilncia atualizado do medicamento.
Seo IV
Do Registro de Nova Forma Farmacutica
Art. 29. Esta seo se refere ao registro de nova forma
registrado.
Art. 30. A petio de registro descrita nesta seo, alm
da documentao citada nas Sees III e IV do Captulo
III, dever estar acompanhada de:
I - justificativa tcnica;
II - relatrio de segurana e eficcia de acordo com
guia especfico, contendo os resultados de estudos
clnicos de fase III e fase I e II , se aplicvel; e
III plano de Farmacovigilncia adequado nova
forma farmacutica, de acordo com a legislao
especfica vigente.
1 Em cumprimento ao inciso II, os estudos clnicos
de fase II e III podem ser substitudos por prova de
biodisponibilidade relativa quando o medicamento
proposto estiver dentro da faixa teraputica aprovada.
2 Em situaes especficas relacionadas segurana,
um Plano de Minimizao de Risco poder ser exigido
de forma adicional ao Plano de Farmacovigilncia.
3 No caso de medicamentos comercializados em
outros pases, dever ser apresentado junto ao pedido de
registro o Relatrio de Farmacovigilncia atualizado do
medicamento.
Seo V
Do Registro de Nova Concentrao
Art 31. Esta seo se refere ao registro de nova
concentrao no pas para um medicamento registrado
na mesma forma farmacutica.
Art. 32. A petio de registro descrita nesta seo, alm
da documentao citada nas Sees III e IV do Captulo
III, dever estar acompanhada de:
I - justificativa tcnica;
II - relatrio de segurana e eficcia de acordo com
guia especfico, contendo os resultados de estudos
clnicos de fase III e fase I e II , se aplicvel; e
III plano de Farmacovigilncia adequado nova
concentrao, de acordo com a legislao especfica
vigente.
740
 1 Em cumprimento ao inciso II, os estudos clnicos
de fase II e III podem ser substitudos por prova de
biodisponibilidade relativa quando o medicamento
proposto estiver dentro da faixa teraputica aprovada.
2 Em situaes especficas relacionadas segurana, outros pases, dever ser apresentado junto ao pedido de
um Plano de Minimizao de Risco poder ser exigido
de forma adicional ao Plano de Farmacovigilncia.
3 No caso de medicamentos comercializados em
outros pases, dever ser apresentado junto ao pedido de
registro o Relatrio de Farmacovigilncia atualizado do
medicamento.
Seo VI
Do Registro de Nova Via de Administrao
Art. 33. Esta seo se refere ao registro de nova via de
administrao no pas para um medicamento j
registrado na mesma forma farmacutica, mesma
concentrao e mesma indicao teraputica.
Art. 34. A petio de registro descrita nesta seo, alm
da documentao citada nas Sees III e IV do Captulo
III, dever estar acompanhada de:
I - justificativa tcnica;
II - relatrio de segurana e eficcia de acordo com
guia especfico, contendo os resultados de estudos
clnicos de fase III e fase I e II , se aplicvel; e.
III plano de Farmacovigilncia adequado nova via
de administrao, de acordo com a legislao especfica
vigente.
1 Em cumprimento ao inciso II, os estudos clnicos
de fase II e III podem ser substitudos por prova de
biodisponibilidade relativa quando o medicamento
proposto estiver dentro da faixa teraputica aprovada.
2 Em situaes especficas relacionadas segurana, de forma adicional ao Plano de Farmacovigilncia.
um Plano de Minimizao de Risco poder ser exigido
de forma adicional ao Plano de Farmacovigilncia.
3 No caso de medicamentos comercializados em
outros pases, dever ser apresentado junto ao pedido de
registro o Relatrio de Farmacovigilncia atualizado do
medicamento.
Seo VII
Do registro de Nova Indicao Teraputica
Art. 35. Esta seo se refere ao registro de nova
indicao teraputica no pas, para um medicamento j
registrado na mesma forma farmacutica e mesma
concentrao.
Art. 36. A petio de registro descrita nesta seo, alm
da documentao citada nas Sees III e IV do Captulo
III, dever estar acompanhada de:
I - justificativa tcnica para o registro;
II - relatrio de segurana e eficcia de acordo com o
guia especfico, contendo os resultados de estudos
clnicos de fase III e fase I e II , se aplicvel; e.
III - plano de Farmacovigilncia adequado nova
indicao teraputica, de acordo com a legislao
especfica vigente.
Revisada em 06.06.17
1 Em situaes especficas relacionadas segurana,
um Plano de Minimizao de Risco poder ser exigido
de forma adicional ao Plano de Farmacovigilncia.
2 No caso de medicamentos comercializados em
registro o Relatrio de Farmacovigilncia atualizado do
medicamento.
Seo VIII
Do Registro de Medicamento com Mesmo(s) IFA(s)
de Medicamento Novo j Registrado
Art. 37. Esta seo se refere ao registro de um
medicamento no caso em que j exista medicamento
novo registrado com o(s) mesmo(s) IFA(s).
Pargrafo nico. O disposto no caput deste artigo no
se aplica aos medicamentos enquadrados como
genricos e similares para os quais haja viabilidade
tcnica para a realizao de equivalncia farmacutica e
estudo de biodisponibilidade relativa (bioequivalncia)
para comprovao de eficcia e segurana do
medicamento.
Art. 38. A petio de registro descrita nesta seo, alm
da documentao citada nas Sees III e IV do Captulo
III, dever estar acompanhada de:
I justificativa tcnica para o registro;
II - relatrio de Segurana e Eficcia de acordo com
guia especfico, contendo:
a) relatrio de ensaios no-clnicos; e
b) relatrio de ensaios clnicos de fase I, II e III.
III plano de Farmacovigilncia, de acordo com a
legislao especfica vigente.
1 Em situaes especficas relacionadas segurana,
um Plano de Minimizao de Risco poder ser exigido
2 No caso de medicamentos comercializados em
outros pases, Relatrio de Farmacovigilncia
atualizado do medicamento.
Seo X
Dos Estudos de Biodisponibilidade Relativa
Art. 39. Para a petio de medicamento novo para a
qual for necessria a apresentao dos estudos de
biodisponibilidade relativa nos termos desta Resoluo
dever ser protocolado aditamento para os estudos de
acordo com as orientaes disponveis na pgina
eletrnica da ANVISA.
CAPTULO V
DOS REQUISITOS ESPECFICOS PARA O
REGISTRO DE MEDICAMENTO GENRICO E
SIMILAR
Seo I
Dos Estudos de Equivalncia Farmacutica e Perfil
de Dissoluo
Art. 40. A petio de solicitao de registro de
medicamentos similares e genricos, alm da
741
documentao citada nas Sees III e IV do Captulo
III, dever estar acompanhada de certificado de
equivalncia farmacutica e certificado de perfil de
dissoluo e relatrio de desenvolvimento do mtodo
de dissoluo, conforme legislao especfica vigente.
Pargrafo nico. Este artigo no se aplica caso a
fabricao do medicamento genrico ou similar e do
medicamento de referncia for realizada em um mesmo
local de fabricao, com formulao, processo de
produo e equipamentos idnticos.
Seo II
Dos Estudos de Bioequivalncia
Art. 41. Para a petio de solicitao de registro de
medicamentos similares e genricos, alm da
documentao citada nas Sees III e IV do Captulo
III, dever ser protocolado aditamento para os estudos
de bioequivalncia de acordo com as orientaes
disponveis na pgina eletrnica da ANVISA.
Art. 42. O estudo de bioequivalncia ou testes para a
bioiseno devero ser realizados, obrigatoriamente,
com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalncia
farmacutica.
CAPTULO VI
DA RENOVAO DE REGISTRO
Art. 43. Para efeito de renovao do registro do
medicamento na Anvisa, todas as empresas, no
primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de
validade do registro j concedido, devero apresentar:
I - formulrios de petio, FP1 e FP2, devidamente
preenchidos e assinados;
II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao
de Vigilncia Sanitria-TFVS e respectiva Guia de
Recolhimento da Unio-GRU, ou iseno, quando for o
caso;
III sumrio executivo em portugus referente ao
perodo de cinco anos do Relatrio Peridico de
Farmacovigilncia do mesmo perodo; e
IV - documento comprobatrio de venda no ltimo
quinqunio de vigncia do registro, contendo os
nmeros das notas fiscais emitidas no Brasil e a relao
de estabelecimentos compradores em um mnimo de 1
(uma) nota fiscal emitida no Pas, por forma
farmacutica e concentrao.
Pargrafo nico. No caso de laboratrios oficiais,
dever ser apresentada justificativa de no
comercializao quando no houver a produo do
medicamento no perodo referido no inciso IV.
Art. 45. Ser divulgada informao na pgina eletrnica
da Anvisa com as bases tcnicas para a aprovao do
registro do medicamento.
Art. 46. A Anvisa poder emitir orientao tcnica
sobre a aplicabilidade desta Resoluo para os casos
especficos de registro de medicamento, tal como a
apresentao de dados para a comprovao de
segurana e eficcia para as inovaes incrementais,
nas hipteses que se fizerem necessrias.
Art. 47. O descumprimento das disposies contidas
nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos
da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo
das responsabilidades civil, administrativas e penal
cabveis.
Art. 48. Ficam revogadas a Resoluo - RDC n. 136,
de 29 de maio de 2003, a Resoluo - RDC n. 16, de
02 de maro de 2007, com exceo dos itens 1 e 2, VI,
do Anexo I; a Resoluo RDC n. 17, de 02 de maro
de 2007, com exceo dos itens 1 e 2, VI, do Anexo, os
artigos 1 e 4 da Resoluo - RDC n. 210, de 02 de
setembro de 2004 e a Seo I e II do Captulo XVIII da
Resoluo-RDC n 48, de 06 de outubro de 2009.
Art. 49. As peties de concesso de registro de
medicamentos novos, genricos e similares
protocoladas antes da data de publicao desta
Resoluo, ou que j se encontram em anlise na
Gerncia-Geral de Medicamentos, sero analisadas
conforme as Resolues vigentes poca do protocolo.
Art. 50. Esta Resoluo entra em vigor no prazo de 90
(noventa) dias contados a partir da data de sua
publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente

CAPTULO VII

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 44. Durante a anlise do processo de registro ou

renovao, a empresa fabricante do medicamento
poder ser auditada, a critrio da Anvisa.

Revisada em 06.06.17 742

 ANEXO I

RELATRIO DE PRODUO

Cabealho
Princpio Ativo (DCB)
Nome de medicamento
Complemento diferencial
Forma Farmacutica
Concentrao
Classe Teraputica e cdigo ATC

Nome e endereo da empresa

fabricante do IFA

Frmula Mestra
Substncia Nmero Quantidade % p/p da forma Funo na Referncias de
DCB farmacuti ca Frmula especificao do
controle de
qualidade

Informaes do lote
Tamanho do lote
piloto/biolote
Tamanho de lote
1
industrial
Nmeros dos lotes Lote 1 (Biolote) Lote 2 Lote 3
pilotos ou industriais
1
fabricados

Nmero de lote do
IFA utilizado na
produo dos lotes

2
Dossi de produo

Processo produtivo
Nome e Endereo completo
3
(incluindo cidade, pas e CNPJ)
Lista de equipamentos (incluindo
identificao por tipo, automao,
capacidade de trabalho, desenho e princpio
de funcionamento)
Descrio do processo
4
farmacotcnico
Metodologias de controle em processo
(incluindo referncia bibliogrfica
Validao)

Revisada em 06.06.17 743

 Fluxograma de produo
5
Etapa Substncia Operao Parmetr os da Equipamento Controle em
6 8
Unitria operao unitria
7 processo

1. Tamanho de lote industrial a ser aprovado no registro, conforme Pargrafos do Art. 8.

2. Enviar uma cpia do dossi produo referente ao lote/biolote. E para os outros dois lotes enviar
apenas as cpias dos laudos de anlise do controle de qualidade do medicamento, das fichas de
pesagens e das fichas de clculo de rendimento das etapas de manipulao, embalagem e final.
3. Nome e responsabilidade de cada fabricante, incluindo terceirizados e cada local de fabricao
proposto envolvido na produo, incluindo o controle de qualidade;
4. Descrever o processo na forma de tpicos numerando cada uma das etapas;
5. De acordo com a numerao da descrio do processo farmacotcnico;
6. Indicar a ordem de adio das substncias na etapa em que esta ocorrer;
7. Informaes referentes a velocidade, temperatura, tempo, etc... Valores numricos associados
podem ser apresentados como faixas esperadas. Faixas numricas para etapas crticas devem ser
justificadas. Em certos casos condies ambientais (ex.: baixa umidade para produtos efervescentes)
devem ser listados;
8. Informar quais os testes que sero realizados e em qual etapa ocorrero.

Revisada em 06.06.17 744

 Posologia, devendo o produto apresentar:
RDC N98, DE 01/08/2016 a) Reaes adversas com causalidades conhecidas e
(D.O.U 03/08/16)
reversveis aps suspenso de uso do medicamento;
b) Baixo potencial de toxicidade, quando reaes graves
Dispe sobre os critrios e procedimentos para o
ocorrem apenas com a administrao de grande
enquadramento de medicamentos como isentos de
quantidade do produto, alm de apresentar janela
prescrio e o reenquadramento como medicamentos sob
teraputica segura;
prescrio, e d outras providncias.
c) Baixo potencial de interao medicamentosa e alimen
tar, clinicamente significante.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
III-Indicao parao tratamento, preveno ou alvio de
Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem o art. 15,
sinais e sintomas de doenas no graves e com evoluo
III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de
inexistente ou muito lenta, sendo que os sinais e sintomas
janeiro de 1999, o art. 53, V, 1 e 3 do Regimento
devem ser facilmente detectveis pelo paciente, seu
Interno aprovado nos termos do
cuidador ou pelo farmacutico, sem necessidade de
Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada-RDC n 61,
monitoramento laboratorial ou consulta com o prescritor;
de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte
IV-Utilizao por curto perodo de tempoou por tempo
Resoluo da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
previsto em bula, exceto para os de uso preventivo, bem
reunio realizada em 19 de julho de 2016, e eu, Diretor-
como para os medicamentos especficos e fitoterpicos
Presidente, determino a sua publicao.
indicados para doenas de baixa gravidade;
V Ser manejvel pelo paciente, seu cuidador, ou
DISPOSIES INICIAIS
mediante orientao pelo farmacutico;
Art. 1 Esta Resoluo estabelece os critrios e
VI - Baixo potencial de risco ao paciente, nas seguintes
procedimentos para o enquadramento de medicamentos
condies:
como isentos de prescrio (MIPs), o reenquadramento
a) Mau uso com a utilizao do medicamento para
desses medicamentos como sob prescrio, e para a devida
finalidade diferente da preconizada em bula;
adequao do registro.
b) Abuso com a utilizao do medicamento em
Art. 2 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes
quantidade superior ao preconizado ou por perodo supe
definies:
rior ao recomendado;e
I - Medicamentos isentos de prescrio so os
c) Intoxicao.
medicamentos que podem ser dispensados sem exigncia de
VII-No apresentar potencial dependncia, ainda que seja
prescrio;
utilizado conforme preconizado em bula.
II - Medicamentos sob prescrio so os medicamentos
Pargrafo nico.
cuja dispensao restrita apresentao de prescrio,
Para fitoterpicos, o tempo de uso conforme previsto no
inclusive os sujeitos a controle especial.
Inciso I, poder ser demonstrado para a droga ou derivado
III - Lista de medicamentos isentos de prescrio (LMIP)
vegetal especfico que se pretende registrar.
relao dos medicamentos enquadrados pela Anvisa como
Art. 4 No so passveis de enquadramento como
isentos de prescrio nos termos desta Resoluo.
medicamentos isentos de prescrio:
I-As a presentaes do medicamento cuja via de
CRITRIOS PARA O ENQUADRAMENTO
administrao seja a parenteral;
Art.3 Para um medicamento ser enquadrado como isento de
II - As apresentaes que tenham indicao sob
prescrio, necessrio que comprove os critrios
prescrio.
estabelecidos a seguir:
Art. 5 permitido que em um mesmo processo de
I-Tempo mnimo de comercializao do princpio ativo
registro coexistam apresentaes isentas e sob prescrio,
ou da associao de princpios ativos, com as mesmas
desde que diferenciadas por concentrao ou forma
indicaes, via de administrao e faixa teraputica
farmacutica ou unidades farmacotcnicas.
de:
Pargrafo nico.
a) 10 (Dez) anos sendo, no mnimo, 5 (cinco) anos Brasil
Para as apresentaes isentas de prescrio mdica, o
como medicamento sob prescrio ou;
texto e o layout de bula e rotulagem devero conter,
b) 5 (cinco) anos no exterior como medicamento isento de
obrigatoriamente, as informaes estabelecidas em
prescrio cujos critrios para seu enquadramento sejam
resoluo especfica.
compatveis com os estabelecidos nesta Resoluo.
Art. 6 O enquadramento como MIP para medicamentos
II-Segurana, segundo avaliao da causalidade, gravidade e
dinamizados segue a regulamentao especfica.
frequncia de eventos adversos e intoxicao, baixo
potencial de causar dano sade quando obtido sem
DA SOLICITAO DO ENQUADRAMENTO
orientao de um prescritor, considerando sua forma
Art.7 Atendidos os critrios estabelecidos nos arts. 3 a
farmacutica, princpio ativo, concentrao do princpio
ativo, via de administrao e

Revisada em 06.06.17 745

o 5 desta Resoluo, os detentores de registro de
medicamentos na ANVISA podero, a qualquer momento,
solicitar o enquadramento como Medicamento Isento de
Prescrio.
Pargrafo nico.
Os detentores de registro de medicamentos classificados
como novos , especficos e fitoterpicos podero requerer o
enquadramento desde o momento da sol icitao de registro
nesta ANVISA.
Art. 8 O enquadramento de princpios ativos isolados como
medicamentos isentos de prescrio no garante que a
associao em dose fixa ou razo fixa de dose seja
enquadrada como MIP, devendo essas, cumprir com os
critrios estabelecidos no art. 3 desta Resoluo.
Pargrafo nico.
Excetua-se do disposto no caput os prazos estabelecidos no
inciso I do art.3 desta Resoluo.
Art. 9 A petio de solicitao de enquadramento de
medicamentos como isento de prescrio dever estar
acompanhada dos seguintes documentos:
I Comprovante de pagamento, ou de iseno, da Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS), mediante Guia
de Recolhimento da Unio (GRU);
II Racional tcnico para o enquadramento, abordando os
critrios estabelecidos no art. 3 desta Resoluo;
III Relatrio Peridico de Farmacovigilncia com dados
cumulativos de acordo com o tempo mnimo de
comercializao estabelecido no inciso I do art. 3 desta
Resoluo;
IV Plano de Minimizao de Risco, quando aplicvel,
e;
V Formulrio de avaliao de enquadramento do
medicamento devidamente preenchido e acompanhado da
documentao comprobatria, conforme Anexo I.
Art. 10. A deciso da ANVISA quanto avaliao das
solicitaes de enquadramento de medicamentos como
isentos de prescrio ser objeto de publicao no Dirio Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei
Oficial da Unio, por meio de instruo normativa
especfica.
1 A relao dos medicamentos enquadrados como isentos
de prescrio ser disponibilizada na pgina eletrnica da
ANVISA, por meio da LMIP.
2 A LMIP ser atualizada aps a publicao da instruo de maio de 2003.
normativa citada no caput deste artigo.
DA ADEQUAO
Art. 11. A cada publicao da deciso de enquadramento
efetuada pela ANVISA, todas as empresas detentoras de
registro de medicamentos a serem enquadrados como MIP
devero submeter, via peticionamento exclusivamente
eletrnico, em at 180 (cento e oitenta) dias aps a
publicao, a solicitao de alterao da categoria de ISENTOS DE PRESCRIO
venda, que dever estar acompanhada dos seguintes
documentos:
I Comprovante de pagamento, ou de iseno, da TFVS,
mediante GRU;
Revisada em 06.06.17
II Formulrios de petio devidamente preenchidos e
assinados;
III - Justificativada petio e,
IV Novo layout de bula e rotulagem.
Art. 12. A empresa dever submeter uma notificao de
alterao de texto de bula em at 30 (trinta) dias aps
aprovao da solicitao de alterao da categoria de
venda.
Pargrafo nico.
Nenhuma mudana alm das decorrentes da alterao da
categoria de venda poder ser realizada nas informaes
constantes no texto de bula.
Art.13. Os medicamentos enquadrados como isentos de
prescrio s podero ser disponibilizados em
autosservio aps adequao do material de bula e
rotulagem.
DISPOSIES FINAIS
Art.14. Os medicamentos atualmente registrados como
isentos de prescrio permanecero assim enquadrados.
Art. 15. A reviso do enquadramento de um medicamento
como isento de prescrio poder ocorrer a qualquer
momento.
1 A ANVISA poder exigir provas adicionais relativas
s condies de enquadramento para os medicamentos j
enquadrados como isentos de prescrio.
2 As empresas detentoras de medicamentos
reenquadrados como sob prescrio devero proceder
adequao de seus registros, observando os
procedimentos, prazos e condies dispostos nos arts. 11
e 12 desta Resoluo.
Art. 16. O tempo previsto para o esgotamento de estoque
seguir os prazos estabelecidos em regulamentao
especfica.
Art. 17.
O descumprimento das disposies contidas nesta
n 6437/1977, sem prejuzo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 18. Ficam revogadas a Resoluo de Diretoria
Colegiada RDC n 138, de 29 de maio de 2003 e o art. 15
da Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n 134, de 29
Art. 19. Esta Resoluo entra em vigor 30 dias a contar da
data de sua publicao.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
ANEXO I
FORMULRIO DE AVALIAO DO
ENQUADRAMENTO DOS MEDICAMENTOS COMO
(preenchimento em lngua portuguesa)
IDENTIFICAO DA EMPRESA SOLICITANTE
Razo social:
CNPJ:
Nmero do telefone (com DDD):
746
Nmero do fax (com DDD): a) Anos de comercializao
Endereo eletrnico: b) Estimativa de unidades comercializadas
REPRESENTANTE LEGAL c) Dados de farmacovigilncia no Brasil (anlise global
Nome: das notificaes; avaliao de causalidade dos casos
CPF: ocorridos no Brasil; avaliao do perfil benefcio/risco do
RESPONSVEL TCNICO medicamento como MIP)
Nome: 5) HISTRICO DE USO EM OUTROS PASES:
Profisso: a) Pas:
Conselho Regional de: b) Anos de comercializao:
Inscrio: c) Anos de comercializao como isento de prescrio e
UF: comprovante de enquadramento como isentos de
Local e data Representante Legal prescrio no pas onde o produto comercializado:
Responsvel Tcnico d) Dados de farmacovigilncia (anlise global das
Responsvel Clnico notificaes; avaliao de causalidade dos casos
1) AVALIAO DO ENQUADRAMENTO DOS
MEDICAMENTOS COMO ISENTOS DE PRESCRIO
Referente a: (indicar aqui todos os assuntos aos quais se
requer avaliao):
classe teraputica
princpio ativo
indicao
concentrao mxima
2) CARACTERSTICAS DO PRODUTO
Composio do Produto [princpio(s) ativo(s)]:
Classe teraputica:
Indicao
teraputica:
Concentrao:
Forma farmacutica:
Vias de administrao:
Modo de usar:
Posologia:
Durao de tratamento:
Apresentao comercial:
3) COMPROVAO DE ATENDIMENTO AOS
CRITRIOS PARA ENQUADRAMENTO COMO
MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO
a)Segurana (considerando os prazos estabelecidos no art 3,
item I. ):
RESUMO:
DOCUMENTOS:
b) Sinal ou sintoma identificvel pelo paciente:
RESUMO:
DOCUMENTOS:
c) Perodo de utilizao e facilidade de uso pelo paciente:
RESUMO:
DOCUMENTOS:
d) Potencial de risco ao paciente (mau
uso/abuso/intoxicao)
RESUMO:
DOCUMENTOS :
e) Potencial de risco ao paciente (dependncia)
RESUMO:
DOCUMENTOS:
f) Via de Administrao
4) HISTRICO DE USO NO BRASIL (caso haja):

Revisada em 06.06.17 747

 RDC N 145, DE 21/03/2017
(D.O.U. 22/03/2017)

Probe em todo o territrio nacional a fabricao,

importao e comercializao, assim como o uso em
servios de sade, dos termmetros e esfigmomanmetros
com coluna de mercrio.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 15, III e
IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, V, 1 e 3 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da
Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunio realizada em 07 de maro
de 2017, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Ficam proibidos em todo o territrio nacional a

fabricao, a importao e a comercializao, assim como o
uso em servios de sade, dos termmetros e
esfigmomanmetros com coluna de mercrio.
1 Os termmetros e esfigmomanmetros com coluna de
mercrio abrangidos por esta Resoluo so os produtos que
possuem uma coluna transparente, contendo mercrio no
seu interior, com a finalidade de aferir valores de
temperatura corporal (no caso do termmetro) e presso
arterial (no caso do esfigmomanmetro), indicados para uso
em diagnstico em sade.
2 A proibio estabelecida no caput deste artigo no se
aplica aos produtos para pesquisa, para calibrao de
instrumentos ou para uso como padro de referncia.
Art. 2 Os produtos relacionados no 1 do art. 1 desta
Resoluo, que forem retirados de uso, devero seguir a
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 306, de 2004,
que dispe sobre o Regulamento Tcnico para o
gerenciamento de resduos de servios de sade, ou outra
que vier a substitu-la.
Art. 3 Os cadastros na Anvisa de produtos relacionados no
1 do art. 1, vigentes na data de entrada em vigor desta
Resoluo, sero automaticamente cancelados.
Art. 4 O descumprimento das disposies contidas nesta
Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n
6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 5. Esta Resoluo entrar em vigor em 1 de janeiro de
2019.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR
Diretor-Presidente

Revisada em 06.06.17 748

Outros Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

NOTA TCNICA CONJUNTA

MAPA/ANVISA
DFIP/SDA/MAPA GGIMP/ANVISA/MS

Necessidade de instalaes segregadas para fabricao de

medicamentos para uso veterinrio e para uso humano.

Tendo em vista a necessidade de se definir sobre a

possibilidade de fabricar e manipular produtos de uso
veterinrio em instalaes destinadas fabricao de
medicamentos de uso humano, a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA) que regulamenta a
produo de medicamentos de uso humano e o Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA) que
regulamenta a produo de produtos de uso veterinrio,
avaliaram tecnicamente o assunto e em comum acordo
decidem:
tecnicamente aceitvel, do ponto de visto de risco
sanitrio, a produo de produtos de uso veterinrio nas
mesmas instalaes licenciadas para fabricao de
medicamentos de uso humano, nos casos em que os
produtos veterinrios contenham insumos aprovados para
uso humano.
A produo de produtos contendo ativos ou excipientes de
uso exclusivo veterinrio deve ocorrer em instalaes
segregadas para produtos de uso veterinrio.
A produo de medicamentos contendo ativos ou
excipientes de uso exclusivo humano deve ocorrer em
instalaes segregadas para produtos de uso humano.
As empresas que optarem por compartilhar suas linhas
produtivas, nas condies estabelecidas acima, ficaro
sujeitas a inspees regulares a serem realizadas pelo
MAPA e por entes do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS), e devero cumprir
integralmente os requisitos de BPF impostos por ambos.
Ressalta-se que as substncias que so utilizadas tanto na
teraputica em humanos quanto em animais j possuem
estudos cientficos sobre a toxicidade em humanos, o que
mitigaria o risco associado possibilidade de contaminao
cruzada de medicamentos.
Este o posicionamento.

Braslia, DF, 23 de abril de 2012.

BRUNO GONALVES ARAUJO RIOS
Gerente-Geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade,
Controle e Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e
Produtos, Propaganda e Publicidade.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
RICARDO REGO PAMPLONA
Diretor do Departamento de Fiscalizao de Insumos
Pecurios.
Secretria de Defesa Agropecuria.

Revisada em 06.06.17 749

 1.6. Considerando que a Anvisa ainda no se manifestou a
NOTA TCNICA N. 10/2013 respeito do assunto, mas que a Resoluo Anvisa/MS
RDC n 138/2003 que dispe sobre o enquadramento na
Prescrio farmacutica para medicamentos
categoria de venda de medicamentos isentos de prescrio
mdica, a lista de medicamentos que deve ser seguida
Em funo da publicao da Resoluo do Conselho Federal
pelos estabelecimentos farmacuticos no aviamento e
de Farmcia, a Resoluo CFF n 586, de 29 de agosto de
dispensao de medicamentos industrializados ou
2013, que dispe sobre a Prescrio Farmacutica e para
manipulados para atender a uma prescrio farmacutica.
fins de orientar e padronizar as aes de vigilncia sanitria
2. Concluses:
no Paran, no tocante s atividades de aviamento de
Assim, a respeito do assunto em comento, a farmcia
medicamentos industrializados e de medicamentos
poder, com base no que prev a legislao sanitria
manipulados de preparaes magistrais a partir de
vigente:
prescrio realizada por profissional farmacutico, o Centro
1. Manipular e/ou dispensar medicamentos cuja
Estadual de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado de
dispensao no exija prescrio mdica, incluindo
Sade do Paran apresenta adiante as seguintes
medicamentos industrializados e preparaes magistrais -
informaes e orientaes.
alopticos ou dinamizados -, plantas medicinais, drogas
1. Consideraes:
vegetais e outras categorias ou relaes de medicamentos
1.1. Considerando o conceito de Preparao Magistral da
que venham a ser aprovadas pelo rgo sanitrio federal
Resoluo ANVISA/MS n. RDC 67/07, que define como
para prescrio do farmacutico.
sendo: aquela preparada na farmcia, a partir de uma
Nas atividades de fiscalizao de vigilncia sanitria
prescrio de profissional habilitado, destinado a um
quanto preparao e dispensao de medicamentos e
paciente individualizado, e que estabelea, em detalhes, sua
outras preparaes magistrais a partir de prescrio
composio, forma farmacutica, posologia e modo de
farmacutica, dever ser observado pelas equipes de
usar;
vigilncia sanitria:
1.2. Considerando a Resoluo ANVISA/MS RDC n. 87/08
1. Todos os documentos incluindo rtulos, livro de
que define:
registro, ordens de manipulao, entre outros, dos
Item 5.17.1: Os profissionais legalmente habilitados,
medicamentos manipulados e preparaes magistrais a
respeitando os cdigos de seus respectivos conselhos
partir de prescrio farmacutica, devero conter o nome
profissionais, so os responsveis pela prescrio das
do profissional farmacutico responsvel pela prescrio
preparaes magistrais de que trata este Regulamento
no campo de identificao do profissional prescritor, alm
Tcnico e seus Anexos.
das demais informaes necessrias previstas no item 12
Item 5.17.2: A prescrio ou indicao, quando realizada
do Anexo I da Resoluo RDC 67/07;
pelo profissional farmacutico responsvel, tambm deve
2. A preparao magistral caracteriza-se por ser uma
obedecer aos critrios ticos e legais previstos.
formulao individualizada, para atender necessidades
1.3. Considerando que as preparaes magistrais envolvem
especficas de cada paciente, conforme conceito definido
no s preparaes medicamentosas, mas todas as outras
na Resoluo RDC n. 67/07.
que no se enquadram como preparaes oficinais, ou seja,
Portanto, mantem-se vedada a manipulao de
preparaes de produtos cosmticos, perfumes, de higiene
estoques mnimos de preparaes magistrais.
pessoal e produtos para a sade ;
Salientamos que para as empresas que possuem liminar
1.4. Considerando a Resoluo CFF n. 586, de 2013, de 29
para manipular estoque mnimo, continuam em vigor as
de agosto de 2013, que define:
orientaes do memo circular n 047/2012
Art. 2 - O ato da prescrio farmacutica constitui
SVS/DEVS/DVVSP
prerrogativa do farmacutico legalmente habilitado e
3. Se verificado prticas de prescrio farmacutica,
registrado no Conselho Regional de Farmcia de sua
preparao, manipulao e dispensao de preparaes
jurisdio.
magistrais ou medicamentos industrializados a partir de
Art. 5 - O farmacutico poder realizar a prescrio de
prescries farmacuticas em desacordo ou extrapolando
medicamentos e outros produtos com finalidade teraputica,
as competncias do profissional farmacutico
cuja dispensao no exija prescrio mdica, incluindo
estabelecidas na Resoluo do Conselho Federal de
medicamentos industrializados e preparaes magistrais -
Farmcia n. 586, de 29 de agosto de 2013 e demais
alopticos ou dinamizados -, plantas medicinais, drogas
normas ticosanitrias da profisso farmacutica, a equipe
vegetais e outras categorias ou relaes de medicamentos
de vigilncia sanitria dever informar o Conselho
que venham a ser aprovadas pelo rgo sanitrio federal
Regional de Farmcia, para as medidas ticas cabveis
para prescrio do farmacutico.
contra o profissional. Nesse caso, devem ser adotadas as
1.5 Considerando a Resoluo CFF n 546/2011 que dispe
medidas sanitrias cabveis contra o estabelecimento
sobre a indicao farmacutica de plantas medicinais e
farmacutico, com base na legislao sanitria vigente:
fitoterpicos isentos de prescrio e o seu registro.
Resoluo SESA/PR n. 54/96 Artigo 24. inciso I ou

Revisada em 06.06.17 750

outra que vier a substitu-la (medicamentos
industrializados), Resoluo RDC Anvisa n. 87/08, Artigo
1. itens 5.17.1 e 5.17.2 (medicamentos manipulados), alm
das legislaes pertinentes medicamentos e substncias de
controle especial e antimicrobianos.
4. A regulamentao ou orientaes acerca do processo da
prescrio farmacutica, como apresentao, se papel
timbrado ou no, com carimbo identificando o profissional
farmacutico ou no, validade da prescrio, arquivo das
informaes pertinentes aos pacientes, via da receita retida
ou somente entregue ao paciente, motivos para recusa do
profissional em prescrever e especificamente com relao ao
art. 6 da Resoluo CFF n 586/2013 e outros demais
assuntos relativos ao caso que porventura vierem existir so
de responsabilidade do Conselho Federal/Regional de
Farmcia, devendo os profissionais farmacuticos serem
orientados a buscarem essas informaes com o CFF ou
CRF PR.
Curitiba, 02 de dezembro de 2013

Revisada em 06.06.17 751

 atividades de embalsamamento (tanatopraxia e
somatoconservao); servios de medicina legal;
MINISTRIO DO MEIO AMBIENTE
drogarias e farmcias inclusive as de manipulao;
CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE-
estabelecimentos de ensino e pesquisa na rea de sade;
CONAMA
centros de controle de zoonoses; distribuidores de
produtos farmacuticos; importadores, distribuidores e
produtores de materiais e controles para diagnstico in
RESOLUO N 358, DE 29/04/05 vitro; unidades mveis de atendimento sade; servios
(D.O.U de 04/05/2005)
de acupuntura; servios de tatuagem, entre outros
similares.
Dispe sobre o tratamento e a disposio final dos resduos
Pargrafo nico. Esta Resoluo no se aplica a fontes
dos servios de sade e d outras providncias.
radioativas seladas, que devem seguir as determinaes da
Comisso Nacional de Energia Nuclear-CNEN, e s
O CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE-
indstrias de produtos para a sade, que devem observar
CONAMA, no uso das competncias que lhe so conferidas
as condies especficas do seu licenciamento ambiental.
pela Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, regulamentada
Art. 2o Para os efeitos desta Resoluo considera-se:
pelo Decreto no 99.274, de 6 de julho de 1990, e tendo em
I - agente de classe de risco 4 (elevado risco individual e
vista o disposto em seu Regimento Interno, anexo Portaria
elevado risco para a comunidade): patgeno que
no 499, de 18 de dezembro de 2002, e o que consta do
representa grande ameaa para o ser humano e para os
Processo no 02000.001672/2000-76, volumes I e II, resolve:
animais, representando grande risco a quem o manipula e
Considerando os princpios da preveno, da precauo, do
tendo grande poder de transmissibilidade de um indivduo
poluidor pagador, da correo na fonte e de integrao entre
a outro, no existindo medidas preventivas e de
os vrios rgos envolvidos para fins do licenciamento e da
tratamento para esses agentes;
fiscalizao;
II - estabelecimento: denominao dada a qualquer
Considerando a necessidade de aprimoramento, atualizao
edificao destinada realizao de atividades de
e complementao dos procedimentos contidos na
preveno, produo, promoo, recuperao e pesquisa
Resoluo CONAMA no 283, de 12 de julho de 2001,
na rea da sade ou que estejam a ela relacionadas;
relativos ao tratamento e disposio final dos resduos dos
III - estao de transferncia de resduos de servios de
servios de sade, com vistas a preservar a sade pblica e a
sade: uma unidade com instalaes exclusivas, com
qualidade do meio ambiente;
licena ambiental expedida pelo rgo competente, para
Considerando a necessidade de minimizar riscos
executar transferncia de resduos gerados nos servios de
ocupacionais nos ambientes de trabalho e proteger a sade
sade, garantindo as caractersticas originais de
do trabalhador e da populao em geral;
acondicionamento, sem abrir ou transferir contedo de
Considerando a necessidade de estimular a minimizao da
uma embalagem para a outra;
gerao de resduos, promovendo a substituio de materiais
IV - lquidos corpreos: so representados pelos lquidos
e de processos por alternativas de menor risco, a reduo na
cefalorraquidiano, pericrdico, pleural, articular, asctico e
fonte e a reciclagem, dentre outras alternativas;
amnitico;
Considerando que a segregao dos resduos, no momento e
V - materiais de assistncia sade: materiais
local de sua gerao, permite reduzir o volume de resduos
relacionados diretamente com o processo de assistncia
que necessitam de manejo diferenciado;
aos pacientes;
Considerando que solues consorciadas, para fins de
VI - pron: estrutura protica alterada relacionada como
tratamento e disposio final de resduos de servios de
agente etiolgico das diversas formas de encefalite
sade, so especialmente indicadas para pequenos geradores
espongiforme;
e municpios de pequeno porte;
VII - reduo de carga microbiana: aplicao de processo
Considerando que as aes preventivas so menos onerosas
que visa a inativao microbiana das cargas biolgicas
do que as aes corretivas e minimizam com mais eficcia
contidas nos resduos;
os danos causados sade pblica e ao meio ambiente;
VIII - nvel III de inativao microbiana: inativao de
Considerando a necessidade de ao integrada entre os
bactrias vegetativas, fungos, vrus lipoflicos e
rgos federais, estaduais e municipais de meio ambiente,
hidroflicos, parasitas e microbactrias com reduo igual
de sade e de limpeza urbana com o objetivo de
ou maior que 6Log10, e inativao de esporos do bacilo
regulamentar o gerenciamento dos resduos de servios de
stearothermophilus ou de esporos do bacilo subtilis com
sade, resolve:
reduo igual ou maior que 4Log10;
Art. 1o Esta Resoluo aplica-se a todos os servios
IX - sobras de amostras: restos de sangue, fezes, urina,
relacionados com o atendimento sade humana ou animal,
suor, lgrima, leite, colostro, lquido espermtico, saliva,
inclusive os servios de assistncia domiciliar e de trabalhos
secrees nasal, vaginal ou peniana, plo e unha que
de campo; laboratrios analticos de produtos para sade;
necrotrios, funerrias e servios onde se realizem

Revisada em 06.06.17 752

permanecem nos tubos de coleta aps a retirada do material
necessrio para a realizao de investigao;
X - resduos de servios de sade: so todos aqueles
resultantes de atividades exercidas nos servios definidos no
art. 1o desta Resoluo que, por suas caractersticas,
necessitam de processos diferenciados em seu manejo,
exigindo ou no tratamento prvio sua disposio final;
XI - Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de
Sade-PGRSS: documento integrante do processo de
licenciamento ambiental, baseado nos princpios da no
gerao de resduos e na minimizao da gerao de funcionamento, devendo ser apresentado o PGRSS
resduos, que aponta e descreve as aes relativas ao seu
manejo, no mbito dos servios mencionados no art. 1o
desta Resoluo, contemplando os aspectos referentes
gerao, segregao, acondicionamento, coleta,
armazenamento, transporte, reciclagem, tratamento e
disposio final, bem como a proteo sade pblica e ao ou documento similar, quando couber.
meio ambiente;
XII - sistema de tratamento de resduos de servios de
sade: conjunto de unidades, processos e procedimentos que
alteram as caractersticas fsicas, fsico-qumicas, qumicas
ou biolgicas dos resduos, podendo promover a sua
descaracterizao, visando a minimizao do risco sade
pblica, a preservao da qualidade do meio ambiente, a
segurana e a sade do trabalhador;
XIII - disposio final de resduos de servios de sade: a
prtica de dispor os resduos slidos no solo previamente
preparado para receb-los, de acordo com critrios tcnico-
construtivos e operacionais adequados, em consonncia com
as exigncias dos rgos ambientais competentes; e
XIV - reduo na fonte: atividade que reduza ou evite a
gerao de resduos na origem, no processo, ou que altere
propriedades que lhe atribuam riscos, incluindo
modificaes no processo ou equipamentos, alterao de
insumos, mudana de tecnologia ou procedimento,
substituio de materiais, mudanas na prtica de
gerenciamento, administrao interna do suprimento e
aumento na eficincia dos equipamentos e dos processos.
Art. 3o Cabe aos geradores de resduos de servio de sade
e ao responsvel legal, referidos no art. 1o desta Resoluo,
o gerenciamento dos resduos desde a gerao at a
disposio final, de forma a atender aos requisitos
ambientais e de sade pblica e sade ocupacional, sem
prejuzo de responsabilizao solidria de todos aqueles,
pessoas fsicas e jurdicas que, direta ou indiretamente,
causem ou possam causar degradao ambiental, em
especial os transportadores e operadores das instalaes de
tratamento e disposio final, nos termos da Lei no 6.938,
de 31 de agosto de 1981.
Art. 4o Os geradores de resduos de servios de sade
constantes do art. 1o desta Resoluo, em operao ou a
serem implantados, devem elaborar e implantar o Plano de
Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade-PGRSS,
de acordo com a legislao vigente, especialmente as
normas da vigilncia sanitria.
Revisada em 06.06.17
1o Cabe aos rgos ambientais competentes dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, a fixao
de critrios para determinar quais servios sero objetos
de licenciamento ambiental, do qual dever constar o
PGRSS.
2o O rgo ambiental competente, no mbito do
licenciamento, poder, sempre que necessrio, solicitar
informaes adicionais ao PGRSS.
3o O rgo ambiental, no mbito do licenciamento,
fixar prazos para regularizao dos servios em
devidamente implantado.
Art. 5o O PGRSS dever ser elaborado por profissional de
nvel superior, habilitado pelo seu conselho de classe,
com apresentao de Anotao de Responsabilidade
Tcnica-ART, Certificado de Responsabilidade Tcnica
Art. 6o Os geradores dos resduos de servios de sade
devero apresentar aos rgos competentes, at o dia 31
de maro de cada ano, declarao, referente ao ano civil
anterior, subscrita pelo administrador principal da
empresa e pelo responsvel tcnico devidamente
habilitado, acompanhada da respectiva ART, relatando o
cumprimento das exigncias previstas nesta Resoluo.
Pargrafo nico. Os rgos competentes podero
estabelecer critrios e formas para apresentao da
declarao mencionada no caput deste artigo, inclusive,
dispensando-a se for o caso para empreendimentos de
menor potencial poluidor.
Art. 7o Os resduos de servios de sade devem ser
acondicionados atendendo s exigncias legais referentes
ao meio ambiente, sade e limpeza urbana, e s
normas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas-
ABNT, ou, na sua ausncia, s normas e critrios
internacionalmente aceitos.
Art. 8o Os veculos utilizados para coleta e transporte
externo dos resduos de servios de sade devem atender
s exigncias legais e s normas da ABNT.
Art. 9o As estaes para transferncia de resduos de
servios de sade devem estar licenciadas pelo rgo
ambiental competente.
Pargrafo nico. As caractersticas originais de
acondicionamento devem ser mantidas, no se permitindo
abertura, rompimento ou transferncia do contedo de
uma embalagem para outra.
Art. 10. Os sistemas de tratamento e disposio final de
resduos de servios de sade devem estar licenciados
pelo rgo ambiental competente para fins de
funcionamento e submetidos a monitoramento de acordo
com parmetros e periodicidade definidos no
licenciamento ambiental.
Pargrafo nico. So permitidas solues consorciadas
para os fins previstos neste artigo.
Art 11. Os efluentes lquidos provenientes dos
estabelecimentos prestadores de servios de sade, para
serem lanados na rede pblica de esgoto ou em corpo
753
receptor, devem atender s diretrizes estabelecidas pelos
rgos ambientais, gestores de recursos hdricos e de
saneamento competentes.
Art. 12. Para os efeitos desta Resoluo e em funo de suas
caractersticas, os resduos de servio de sade so
classificados de acordo com o Anexo I desta Resoluo.
Art. 13. Os resduos no caracterizados no Anexo I desta
Resoluo devem estar contemplados no PGRSS, e seu
gerenciamento deve seguir as orientaes especificas de
acordo com a legislao vigente ou conforme a orientao
do rgo ambiental competente.
Art. 14. obrigatria a segregao dos resduos na fonte e
no momento da gerao, de acordo com suas caractersticas,
para fins de reduo do volume dos resduos a serem
tratados e dispostos, garantindo a proteo da sade e do
meio ambiente.
Art. 15. Os resduos do Grupo A1, constantes do Anexo I
desta Resoluo, devem ser submetidos a processos de
tratamento em equipamento que promova reduo de carga
microbiana compatvel com nvel III de inativao
microbiana e devem ser encaminhados para aterro sanitrio
licenciado ou local devidamente licenciado para disposio
final de resduos dos servios de sade.
Art. 16. Os resduos do Grupo A2, constantes do Anexo I
desta Resoluo, devem ser submetidos a processo de
tratamento com reduo de carga microbiana compatvel
com nvel III de inativao e devem ser encaminhados para:
I - aterro sanitrio licenciado ou local devidamente
licenciado para disposio final de resduos dos servios de
sade, ou
II - sepultamento em cemitrio de animais.
Pargrafo nico. Deve ser observado o porte do animal para
definio do processo de tratamento. Quando houver
necessidade de fracionamento, este deve ser autorizado
previamente pelo rgo de sade competente.
Art. 17. Os resduos do Grupo A3, constantes do Anexo I
desta Resoluo, quando no houver requisio pelo
paciente ou familiares e/ou no tenham mais valor cientfico
ou legal, devem ser encaminhados para:
I - sepultamento em cemitrio, desde que haja autorizao
do rgo competente do Municpio, do Estado ou do
Distrito Federal; ou
II - tratamento trmico por incinerao ou cremao, em
equipamento devidamente licenciado para esse fim.
Pargrafo nico. Na impossibilidade de atendimento dos
incisos I e II, o rgo ambiental competente nos Estados,
Municpios e Distrito Federal pode aprovar outros processos
alternativos de destinao.
Art. 18. Os resduos do Grupo A4, constantes do Anexo I
desta Resoluo, podem ser encaminhados sem tratamento
prvio para local devidamente licenciado para a disposio
final de resduos dos servios de sade.
Pargrafo nico. Fica a critrio dos rgos ambientais
estaduais e municipais a exigncia do tratamento prvio,
considerando os critrios, especificidades e condies
ambientais locais.
Revisada em 06.06.17
Art. 19. Os resduos do Grupo A5, constantes do Anexo I
desta Resoluo, devem ser submetidos a tratamento
especfico orientado pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria-ANVISA.
Art. 20. Os resduos do Grupo A no podem ser
reciclados, reutilizados ou reaproveitados, inclusive para
alimentao animal.
Art. 21. Os resduos pertencentes ao Grupo B, constantes
do Anexo I desta Resoluo, com caractersticas de
periculosidade, quando no forem submetidos a processo
de reutilizao, recuperao ou reciclagem, devem ser
submetidos a tratamento e disposio final especficos.
1o As caractersticas dos resduos pertencentes a este
grupo so as contidas na Ficha de Informaes de
Segurana de Produtos Qumicos-FISPQ.
2o Os resduos no estado slido, quando no tratados,
devem ser dispostos em aterro de resduos perigosos -
Classe I.
3o Os resduos no estado lquido no devem ser
encaminhados para disposio final em aterros.
Art. 22. Os resduos pertencentes ao Grupo B, constantes
do Anexo I desta Resoluo, sem caractersticas de
periculosidade, no necessitam de tratamento prvio.
1o Os resduos referidos no caput deste artigo, quando
no estado slido, podem ter disposio final em aterro
licenciado.
2o Os resduos referidos no caput deste artigo, quando
no estado lquido, podem ser lanados em corpo receptor
ou na rede pblica de esgoto, desde que atendam
respectivamente as diretrizes estabelecidas pelos rgos
ambientais, gestores de recursos hdricos e de saneamento
competentes.
Art. 23. Quaisquer materiais resultantes de atividades
exercidas pelos servios referidos no art. 1o desta
Resoluo que contenham radionucldeos em quantidades
superiores aos limites de iseno especificados na norma
CNEN-NE-6.02 - Licenciamento de Instalaes
Radiativas, e para os quais a reutilizao imprpria ou
no prevista, so considerados rejeitos radioativos (Grupo
C) e devem obedecer s exigncias definidas pela CNEN.
1o Os rejeitos radioativos no podem ser considerados
resduos at que seja decorrido o tempo de decaimento
necessrio ao atingimento do limite de eliminao.
2o Os rejeitos radioativos, quando atingido o limite de
eliminao, passam a ser considerados resduos das
categorias biolgica, qumica ou de resduo comum,
devendo seguir as determinaes do grupo ao qual
pertencem.
Art. 24. Os resduos pertencentes ao Grupo D, constantes
do Anexo I desta Resoluo, quando no forem passveis
de processo de reutilizao, recuperao ou reciclagem,
devem ser encaminhados para aterro sanitrio de resduos
slidos urbanos, devidamente licenciado pelo rgo
ambiental competente.
Pargrafo nico. Os resduos do Grupo D, quando for
passvel de processo de reutilizao, recuperao ou
754
reciclagem devem atender as normas legais de higienizao
e descontaminao e a Resoluo CONAMA no 275, de 25
de abril de 2001.
Art. 25. Os resduos pertencentes ao Grupo E, constantes do
Anexo I desta Resoluo, devem ter tratamento especfico
de acordo com a contaminao qumica, biolgica ou
radiolgica.
1o Os resduos do Grupo E devem ser apresentados para
coleta acondicionados em coletores estanques, rgidos e
hgidos, resistentes ruptura, punctura, ao corte ou
escarificao.
2o os resduos a que se refere o caput deste artigo, com
contaminao radiolgica, devem seguir as orientaes
contidas no art. 23, desta Resoluo.
3o os resduos que contenham medicamentos citostticos
ou antineoplsicos, devem ser tratados conforme o art. 21,
desta Resoluo.
4o os resduos com contaminao biolgica devem ser
tratados conforme os arts. 15 e 18 desta Resoluo.
Art. 26. Aos rgos ambientais competentes, integrantes do
Sistema Nacional de Meio Ambiente-SISNAMA, incumbe a
aplicao desta Resoluo, cabendo-lhes a fiscalizao, bem gentica;
como a imposio das penalidades administrativas previstas
na legislao pertinente.
Art. 27. Para os municpios ou associaes de municpios
com populao urbana at 30.000 habitantes, conforme
dados do ltimo censo disponvel do Instituto Brasileiro de
Geografia e Estatstica-IBGE, e que no disponham de
aterro sanitrio licenciado, admite-se de forma excepcional
e tecnicamente motivada, por meio de Termo de
Ajustamento de Conduta, com cronograma definido das
etapas de implantao e com prazo mximo de trs anos, a
disposio final em solo obedecendo aos critrios mnimos
estabelecidos no Anexo II, desta Resoluo, com a devida
aprovao do rgo ambiental competente.
Art. 28. Os geradores dos resduos dos servios de sade e
os rgos municipais de limpeza urbana podero, a critrio
do rgo ambiental competente, receber prazo de at dois
anos, contados a partir da vigncia desta Resoluo, para se
adequarem s exigncias nela prevista.
1o O empreendedor apresentar ao rgo ambiental
competente, entre outros documentos, o cronograma das
medidas necessrias ao cumprimento do disposto nesta
Resoluo.
2o O prazo previsto no caput deste artigo poder,
excepcional e tecnicamente motivado, ser prorrogado por
at um ano, por meio de Termo de Ajustamento de Conduta,
ao qual se dar publicidade, enviando-se cpia ao Ministrio
Pblico.
Art. 29. O no cumprimento do disposto nesta Resoluo
sujeitar os infratores s penalidades e sanes previstas na
legislao pertinente, em especial na Lei no 9.605, de 12 de
fevereiro de 1998, e no seu Decreto regulamentador.
Art. 30. As exigncias e deveres previstos nesta resoluo
caracterizam obrigao de relevante interesse ambiental.
Revisada em 06.06.17
Art. 31. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao.
Art. 32. Revogam-se a Resoluo CONAMA no 283, de
12 de julho de 2001, e as disposies da Resoluo no 5,
de 5 de agosto de 1993, que tratam dos resduos slidos
oriundos dos servios de sade, para os servios
abrangidos no art. 1o desta Resoluo.
MARINA SILVA
ANEXO I
I - GRUPO A: Resduos com a possvel presena de
agentes biolgicos que, por suas caractersticas de maior
virulncia ou concentrao, podem apresentar risco de
infeco.
a) A1
1. culturas e estoques de microrganismos; resduos de
fabricao de produtos biolgicos, exceto os
hemoderivados; descarte de vacinas de microrganismos
vivos ou atenuados; meios de cultura e instrumentais
utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de
culturas; resduos de laboratrios de manipulao
2. resduos resultantes da ateno sade de indivduos
ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao
biolgica por agentes classe de risco 4, microrganismos
com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao
ou causador de doena emergente que se torne
epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de
transmisso seja desconhecido;
3. bolsas transfusionais contendo sangue ou
hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m
conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas
oriundas de coleta incompleta;
4. sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou
lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do
processo de assistncia sade, contendo sangue ou
lquidos corpreos na forma livre;
b) A2
1. carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos
provenientes de animais submetidos a processos de
experimentao com inoculao de microorganismos,
bem como suas forraes, e os cadveres de animais
suspeitos de serem portadores de microrganismos de
relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao,
que foram submetidos ou no a estudo antomo-
patolgico ou confirmao diagnstica;
c) A3
1. peas anatmicas (membros) do ser humano; produto
de fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500
gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade
gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor
cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo
paciente ou familiares;
d) A4
1. kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores,
quando descartados;
755
2. filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada; especificados nas normas da Comisso Nacional de
membrana filtrante de equipamento mdico-hospitalar e de Energia Nuclear-CNEN e para os quais a reutilizao
pesquisa, entre outros similares; imprpria ou no prevista.
3. sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes a) enquadram-se neste grupo quaisquer materiais
contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes resultantes de laboratrios de pesquisa e ensino na rea de
que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes sade, laboratrios de anlises clnicas e servios de
Classe de Risco 4, e nem apresentem relevncia medicina nuclear e radioterapia que contenham
epidemiolgica e risco de disseminao, ou microrganismo radionucldeos em quantidade superior aos limites de
causador de doena emergente que se torne eliminao.
epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de IV - GRUPO D: Resduos que no apresentem risco
transmisso seja desconhecido ou com suspeita de biolgico, qumico ou radiolgico sade ou ao meio
contaminao com prons. ambiente, podendo ser equiparados aos resduos
4. resduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspirao, domiciliares.
lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plstica que a) papel de uso sanitrio e fralda, absorventes higinicos,
gere este tipo de resduo; peas descartveis de vesturio, resto alimentar de
5. recipientes e materiais resultantes do processo de paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia
assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos de venclises, equipo de soro e outros similares no
corpreos na forma livre; classificados como A1;
6. peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos b) sobras de alimentos e do preparo de alimentos;
provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos c) resto alimentar de refeitrio;
antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica; d) resduos provenientes das reas administrativas;
7. carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos e) resduos de varrio, flores, podas e jardins; e
provenientes de animais no submetidos a processos de f) resduos de gesso provenientes de assistncia sade.
experimentao com inoculao de microorganismos, bem V - GRUPO E: Materiais perfurocortantes ou
como suas forraes; e escarificantes, tais como: lminas de barbear, agulhas,
8. bolsas transfusionais vazias ou com volume residual ps- escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodnticas,
transfuso. pontas diamantadas, lminas de bisturi, lancetas; tubos
e) A5 capilares; micropipetas; lminas e lamnulas; esptulas; e
rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais todos os utenslios de vidro quebrados no laboratrio
perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais (pipetas, tubos de coleta sangunea e placas de Petri) e
resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, outros similares.
com suspeita ou certeza de contaminao com prons.
II - GRUPO B: Resduos contendo substncias qumicas que
Este texto no substitui o publicado no D.O.U n 084, de
podem apresentar risco sade pblica ou ao meio
04/05/2005, pgs. 63-65
ambiente, dependendo de suas caractersticas de
inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade.
a) produtos hormonais e produtos antimicrobianos;
citostticos; antineoplsicos; imunossupressores; digitlicos;
imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por
servios de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de
medicamentos ou apreendidos e os resduos e insumos
farmacuticos dos medicamentos controlados pela Portaria
MS 344/98 e suas atualizaes;
b) resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes;
resduos contendo metais pesados; reagentes para
laboratrio, inclusive os recipientes contaminados por estes;
c) efluentes de processadores de imagem (reveladores e
fixadores);
d) efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em
anlises clnicas; e
e) demais produtos considerados perigosos, conforme
classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos, corrosivos,
inflamveis e reativos).
III - GRUPO C: Quaisquer materiais resultantes de
atividades humanas que contenham radionucldeos em
quantidades superiores aos limites de eliminao

Revisada em 06.06.17 756

 Resoluo CFM n 1.477/97 WALDIR PAIVA MESQUITA
Presidente
(D.O.U. de 16.07.97)
ANTNIO HENRIQUE PEDROSA NETO
Secretrio-Geral
Prescrio para tratamento de obesidade ou emagrecimento
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das
16.07.97 Pgina 15.074
atribuies que lhe confere a Lei n 3.268, de 30 de
setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto n 44.045,
de 19 de julho de 1958, e
CONSIDERANDO que o uso de substncias tipo
anfetaminas (anfetamnicos), isoladamente ou em
associao com benzodiazepnicos, diurticos, hormnios e
laxantes, com finalidade exclusiva de tratamento da
obesidade ou emagrecimento, tem causado graves riscos
sade humana, podendo inclusive provocar dependncia;
CONSIDERANDO que essas associaes medicamentosas
no possuem fundamentao cientfica;
CONSIDERANDO o consumo excessivo de drogas tipo
anfetaminas, que no Brasil atinge cifras alarmantes;
CONSIDERANDO o parecer do Grupo de Estudos Assessor
da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
para o Estudo dos Medicamentos Anorexgenos, aprovado
pela Comisso de Assessoramento em Medicamentos e
Correlatos-CRAME, da Secretaria de Vigilncia Sanitria
do Ministrio da Sade;
CONSIDERANDO o disposto na Portaria n 87, de 18 de
agosto de 1994, da Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade;
CONSIDERANDO o Parecer n 04/93, do Conselho Federal
de Medicina, aprovado em Sesso Plenria de 10 de maro
de 1993;
CONSIDERANDO que "O alvo de toda a ateno do
mdico a sade do ser humano, em benefcio da qual
dever agir com o mximo de zelo e o melhor de sua
capacidade profissional" (Art. 2 do Cdigo de tica
Mdica);
CONSIDERANDO que vedado ao mdico: "Praticar atos
profissionais danosos ao paciente, que possam ser
caracterizados como impercia, imprudncia ou negligncia"
( Art. 29 do Cdigo de tica Mdica);
CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na Sesso
Plenria de 11 de julho de 1997,
RESOLVE:
1 - VEDAR aos mdicos a prescrio simultnea de drogas
tipo anfetaminas, com um ou mais dos seguintes frmacos:
benzodiazepnicos, diurticos, hormnios ou extratos
hormonais e laxantes, com finalidade de tratamento da
obesidade ou emagrecimento.
2 - RECOMENDAR aos mdicos que no tratamento da
obesidade ou emagrecimento restrinjam o uso de
substncias tipo anfetaminas, como monodrogas, aos casos
absolutamente indicados, seguindo rgidos critrios tcnico-
cientficos.
3 - Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua
publicao e revoga a Resoluo CFM n 1.404/94.
Braslia-DF, 11 de julho de 1997.

Revisada em 06.06.17 757

 CONSIDERANDO que o mdico, ao se inserir como
Resoluo CFM n 1.939/2010 pea indispensvel para esse tipo de promoo de vendas
(D.O.U. de 09/02/2010)
da indstria farmacutica, exerce a Medicina como
comrcio, atuando em interao com o laboratrio
Probe a participao do mdico em promoes relacionadas
farmacutico;
com o fornecimento de cupons, cartes de descontos e
CONSIDERANDO que ao fornecer o cupom ou o carto
demais documentos previstos nesta resoluo para a
para descontos, aderindo s regras da promoo que
aquisio de medicamentos, e d outras providncias.
envolve a transmisso de dados, o mdico praticamente
revela o diagnstico na medida em que possibilita seu
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das
conhecimento por inferncia a partir da prescrio, o que
atribuies conferidas pela Lei n 3.268, de 30 de setembro
fere o sigilo profissional;
de 1957, regulamentada pelo Decreto n 44.045, de 19 de
CONSIDERANDO o disposto no art. 16, do Decreto-Lei
julho de 1958, respectiva e posteriormente alterados pela Lei
n 20.931/32, alneas c, g e h;
n 11.000, de 15 de dezembro de 2004, e Decreto n 6.821, de
CONSIDERANDO que a prtica comercial citada induz
14 de abril de 2009, e
ao consumo de medicamentos e a sistematizao sem
CONSIDERANDO o disposto contido no art. 2 e nas
qualquer critrio na utilizao de medicamentos de uso
atribuies constantes do art. 15 da Lei n 3.268/57;
contnuo, visto que, igualmente, h a induo do paciente
CONSIDERANDO a natureza jurdica de direito pblico da
a pensar sobre a desnecessidade de um controle mdico
instituio Conselho Federal de Medicina, bem como o
peridico da doena que o acomete;
munus do qual dotada;
CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na reunio
CONSIDERANDO que a relao mdico-paciente o
plenria realizada em 14 de janeiro de 2010,
alicerce fundamental do exerccio da Medicina, devendo
RESOLVE:
ocorrer de forma autnoma, sem condicionantes estranhas
mesma;
Art. 1 vedado ao mdico participar, direta ou
CONSIDERANDO que a Medicina uma profisso a
indiretamente, de qualquer espcie de promoo
servio da sade do ser humano e da coletividade e deve ser
relacionada com o fornecimento de cupons ou cartes de
exercida sem discriminao de qualquer natureza;
descontos aos pacientes, para a aquisio de
CONSIDERANDO que o mdico no pode, em qualquer
medicamentos.
circunstncia ou sob qualquer pretexto, renunciar sua
Pargrafo nico. Inclui-se nessa vedao o
liberdade profissional, devendo evitar que quaisquer
preenchimento de qualquer espcie de cadastro,
restries ou imposies possam prejudicar a eficcia e
formulrio, ficha, carto de informaes ou documentos
correo de seu trabalho;
assemelhados, em funo das promoes mencionadas no
CONSIDERANDO que a Medicina no pode, em qualquer
caput deste artigo.
circunstncia ou de qualquer forma, ser exercida como
Art. 2 Esta resoluo entrar em vigor na data de sua
comrcio;
publicao, revogadas as disposies em contrrio.
CONSIDERANDO que o trabalho do mdico no pode ser
explorado por terceiros com objetivos de lucro, finalidade
Braslia - DF, 14 de janeiro de 2010
poltica ou religiosa;
CONSIDERANDO que vedado ao mdico exercer a
profisso com interao ou dependncia de farmcia,
ROBERTO LUIZ DAVILA
laboratrio farmacutico, tica ou qualquer organizao
HENRIQUE BATISTA E SILVA
destinada fabricao, manipulao ou comercializao de
Presidente
produto de prescrio mdica de qualquer natureza;
Secretrio-geral
CONSIDERANDO que vedado ao mdico obter
vantagem pela comercializao de medicamentos, rteses
ou prteses cuja compra decorra da influncia direta em
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 09 de
virtude de sua atividade profissional;
fevereiro de 2010, seo I, p. 75
CONSIDERANDO que a prtica da promoo relacionada
com o fornecimento de cupons ou cartes de descontos para
a aquisio de medicamentos baseia-se na constituio de
um banco de dados com informaes clnicas e a
consequente estratificao e qualificao de usurios
saudveis e diagnosticados de acordo com o risco;
CONSIDERANDO que a utilizao dessa metodologia
caracteriza-se como prtica cujos objetivos so
eminentemente comerciais;

Revisada em 06.06.17 758

 Registro de produtos
Braslia, 08 de agosto de 2001

Aprenda a reconhecer falsificaes no nmero de registro de

produtos

Em virtude do considervel nmero de falsificaes de

nmeros de registros de produtos que deveriam estar
legalizados na Anvisa para poder ser comercializados, o
rgo est colocando disposio este informe com
exemplos corretos de impresso de dados de registro, de
protocolo (pedido de registro) e tambm das falsificaes
mais freqentes. Assim, a populao poder identificar mais
facilmente possveis irregularidades, evitar a aquisio de
produtos duvidosos e acionar a fiscalizao.
Tm ocorrido falsificaes do nmero de registro dos
produtos que se tornam identificveis por um simples exame
visual da embalagem. Muitas vezes, os produtos que detm
esses nmeros no tiveram registro solicitado ou ainda esto
em processo de concesso. Exemplos comuns de
adulterao de registro so expressos pelas iniciais MS, de
Ministrio da Sade, seguido de uma srie de seis nmeros
e de um ano qualquer (ex: MS 610.001/98).
A tabela abaixo apresenta o nmero correto de dgitos que
devem ter os nmero de protocolo e o nmero de registro.
Tambm consta como devem-se apresentar os produtos
isentos de registro:
Produto Isento deReg. MS conforme Res.
Registro ANVISA n....,
DOU...(dia/ms/ano)
Nmero de Protocolo Deve ter 15 dgitos

Nmero de Registro Deve ter 13 dgitos

Nmero de registro deComea com o nmero 1

medicamentos
Nmero de registro deComea com o nmero 2
cosmticos
Nmero de registro deComea com o nmero 3
saneantes
Nmero de registro deComea com os nmeros 4,
alimentos 5e6
Nmero de registro deComea com os nmeros 1
produtos para a sadee 8
(Correlatos)

A Anvisa esclarece que nmeros de protocolo tm 15

dgitos, no sendo obrigatrios os dois ltimos. Eles
comeam sempre com uma numerao que vai de 25000 a
25999. Os prximos seis dgitos referem-se ordem em que
o processo foi protocolado no ano de entrada. Os dois
primeiros nmeros depois da barra expressam o ano em que

Revisada em 06.06.17 759


Medida Provisria n 2.190-34 de
23/08/2001.
(D.O.U. de 24.8.2001)
Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro de
1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e no
6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infraes
legislao sanitria federal e estabelece as sanes
respectivas, e d outras providncias
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio
que lhe confere o art. 62 da Constituio, adota a seguinte
Medida Provisria, com fora de lei:
Art. 1o Os dispositivos a seguir indicados da Lei no 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes
alteraes:
"Art. 3o Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA, autarquia sob regime especial,
vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no
Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao
em todo territrio nacional.
................................................................" (NR)
"Art. 7o ................................................................
................................................................
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao,
distribuio e importao dos produtos mencionados no art.
8o desta Lei e de comercializao de medicamentos;
................................................................
XXV - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e servios de sade,
podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre
produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer
outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou
privado que se dediquem s atividades de produo,
distribuio e comercializao dos bens e servios previstos
neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de
quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado
que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
comercializao dos bens e servios previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c) quando for verificada a existncia de indcios da
ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do
art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante
aumento injustificado de preos ou imposio de preos
excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos,
convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez
dias teis, justificar a respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884,
de 1994;
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da
legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos
submetidos ao regime de vigilncia sanitria;
Revisada em 06.06.17
XXVII - definir, em ato prprio, os locais de entrada e
sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no
Pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e a
Secretaria da Receita Federal.
................................................................
4o A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da
Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo
relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares,
previstos nos 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedaes
definidas no 1o deste artigo.
5o A Agncia dever pautar sua atuao sempre em
observncia das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080,
de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao
processo de descentralizao da execuo de atividades
para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas
as vedaes relacionadas no 1o deste artigo.
6o A descentralizao de que trata o 5o ser efetivada
somente aps manifestao favorvel dos respectivos
Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade."
(NR)
"Art. 8o ................................................................
................................................................
5o A Agncia poder dispensar de registro os
imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros
insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de
organismos multilaterais internacionais, para uso em
programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e
suas entidades vinculadas.
6o O Ministro de Estado da Sade poder determinar a
realizao de aes previstas nas competncias da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em casos
especficos e que impliquem risco sade da populao.
7o O ato de que trata o 6o dever ser publicado no
Dirio Oficial da Unio.
8 Consideram-se servios e instalaes submetidos ao
controle e fiscalizao sanitria aqueles relacionados com
as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas
estaes aduaneiras e terminais alfandegados, servios de
transportes aquticos, terrestres e areos". (NR)
"Art. 9o ................................................................
Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um
Conselho Consultivo, que dever ter, no mnimo,
representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal,
dos Municpios, dos produtores, dos comerciantes, da
comunidade cientfica e dos usurios, na forma do
regulamento." (NR)
"Art. 15. Compete Diretoria Colegiada:
I - definir as diretrizes estratgicas da Agncia;
II - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e
diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia
o cumprimento de seus objetivos;
III - editar normas sobre matrias de competncia da
Agncia;
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas
vigilncia sanitria;
760
V - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas
atividades;
VI - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia,
mediante provocao dos interessados;
VII - encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia
aos rgos competentes.
1o A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos,
trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu
substituto legal, e deliberar por maioria simples.
2o Dos atos praticados pela Agncia caber recurso
Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima
instncia administrativa." (NR)
"Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agncia em juzo ou fora dele;
II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada;
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as
questes de urgncia;
IV - decidir em caso de empate nas deliberaes da
Diretoria Colegiada;
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos
efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o
poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor;
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios
peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
VII - assinar contratos, convnios e ordenar despesas;
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno,
definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a
estrutura executiva da Agncia;
IX - exercer a gesto operacional da Agncia." (NR)
"Art. 19. A Administrao da Agncia ser regida por um
contrato de gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente
e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos previamente os
Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento,
Oramento e Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias
seguintes nomeao do Diretor-Presidente da autarquia.
................................................................" (NR)
"Art. 22. ................................................................
................................................................
X - os valores apurados em aplicaes no mercado
financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX
deste artigo.
................................................................" (NR)
"Art. 23. ................................................................
................................................................
4 A taxa dever ser recolhida nos termos dispostos em ato
prprio da ANVISA.
................................................................
6o Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder
Pblico, produtores de medicamentos e insumos sujeitos
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, vista do interesse
da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria.
7o s renovaes de registros, autorizaes e certificados
aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para
os atos iniciais na forma prevista no Anexo.
Revisada em 06.06.17
8o O disposto no 7o aplica-se ao contido nos 1o a 8o
do art. 12 e pargrafo nico do art. 50 da Lei no 6.360, de
1976, no 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de
outubro de 1969, e 3o do art. 41 desta Lei." (NR)
"Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, com a publicao de seu regimento interno pela
Diretoria Colegiada, ficar a Autarquia, automaticamente,
investida no exerccio de suas atribuies, e extinta a
Secretaria de Vigilncia Sanitria." (NR)
"Art. 41. ................................................................
1o A Agncia poder conceder autorizao de
funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam
aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias
destinadas a mercados externos, desde que no acarretem
riscos sade pblica.
2o A regulamentao a que se refere o caput deste
artigo atinge inclusive a iseno de registro.
3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969,
ficam, tambm, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no
6.360, de 1976, no que se refere autorizao de
funcionamento pelo Ministrio da Sade e ao
licenciamento pelos rgos sanitrios das Unidades
Federativas em que se localizem." (NR)
Art. 2o A Lei no 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida
dos seguintes artigos:
"Art. 41-A. O registro de medicamentos com
denominao exclusivamente genrica ter prioridade
sobre o dos demais, conforme disposto em ato da
Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria." (NR)
"Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercializao
de produtos sujeitos vigilncia sanitria, imprprios para
o consumo, ficar a empresa responsvel obrigada a
veicular publicidade contendo alerta populao, no
prazo e nas condies indicados pela autoridade sanitria,
sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao
exame e anuncia prvia do contedo informativo pela
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria." (NR)
Art. 3o O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Sade ficar subordinado tecnicamente Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria e administrativamente
Fundao Oswaldo Cruz.
Pargrafo nico. As nomeaes para os cargos em
comisso e as designaes para as funes gratificadas do
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
sero de competncia do Ministro de Estado da Sade,
por indicao do Diretor-Presidente da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria, ouvido o Presidente da Fundao
Oswaldo Cruz.
Art. 4o Os alimentos importados em sua embalagem
original tero como data limite para regularizao de sua
situao de registro junto Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria o dia 1o de maro de 2000.
Art. 5o Os servidores efetivos dos quadros de pessoal do
Ministrio da Sade e da Fundao Nacional de Sade,
em exerccio, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria
761
de Vigilncia Sanitria e nos Postos Aeroporturios,
Porturios e de Fronteiras ficam redistribudos para a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
1o Os servidores da Fundao Nacional de Sade,
redistribudos consoante o disposto no caput, sero
enquadrados no mesmo plano de cargos dos servidores
oriundos do Ministrio da Sade.
2o Caso o resultado do enquadramento de que trata o 1o
gere valores inferiores aos anteriormente percebidos, a
diferena ser paga como vantagem nominalmente
identificada, aplicando-se-lhe os mesmos percentuais de
reviso geral ou antecipao do reajuste de vencimento.
Art. 6o O Anexo II da Lei no 9.782, de 1999, passa a vigorar
na forma do Anexo a esta Medida Provisria.
Art. 7o Os arts. 2o e 3o da Lei no 9.294, de 15 de julho de
1996, passam a vigorar com a seguinte redao:
"Art. 2o ...............................................................................
2o vedado o uso dos produtos mencionados no caput
nas aeronaves e veculos de transporte coletivo." (NR)
"Art. 3o ...............................................................................
2o A propaganda conter, nos meios de comunicao e em
funo de suas caractersticas, advertncia, sempre que
possvel falada e escrita, sobre os malefcios do fumo,
bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos
agrcolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministrio da
Sade, usadas seqencialmente, de forma simultnea ou
rotativa.
3o As embalagens e os maos de produtos fumgenos, com
exceo dos destinados exportao, e o material de
propaganda referido no caput deste artigo contero a
advertncia mencionada no 2o acompanhada de imagens
ou figuras que ilustrem o sentido da mensagem.
................................................................" (NR)
Art. 8o O art. 7o da Lei no 9.294, de 1996, passa a vigorar
acrescido do seguinte 4o, renumerando-se o atual 4o para
5o:
" 4o permitida a propaganda de medicamentos genricos
em campanhas publicitrias patrocinadas pelo Ministrio da
Sade e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a
dispens-los, com indicao do medicamento de referncia."
(NR)
Art. 9 Os arts. 3, 18 e 57 da Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes
alteraes:
"Art. 3o ................................................................
................................................................
XX - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo
ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma
concentrao, forma farmacutica, via de administrao,
posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao
medicamento registrado no rgo federal responsvel pela
vigilncia sanitria, podendo diferir somente em
caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veculos, devendo sempre ser identificado por nome
comercial ou marca;
Revisada em 06.06.17
................................................................
Pargrafo nico. No caso de medicamentos genricos
importados, cujos ensaios de bioequivalncia foram
realizados fora do Pas, devem ser apresentados os
ensaios de dissoluo comparativos entre o medicamento-
teste, o medicamento de referncia internacional utilizado
no estudo de bioequivalncia e o medicamento de
referncia nacional." (NR)
"Art. 18. ................................................................
1 Na impossibilidade do cumprimento do disposto no
caput deste artigo, dever ser apresentada comprovao
do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do
pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria
internacional e aprovado em ato prprio da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.
2 No ato do registro de medicamento de procedncia
estrangeira, a empresa fabricante dever apresentar
comprovao do cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao, reconhecidas no mbito nacional." (NR)
"Art. 57. ................................................................
Pargrafo nico. Alm do nome comercial ou marca, os
medicamentos devero obrigatoriamente exibir, nas peas
referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos
materiais promocionais a Denominao Comum
Brasileira ou, quando for o caso, a Denominao Comum
Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca
inferior metade do tamanho das letras e caracteres do
nome comercial ou marca." (NR)
Art. 10. O caput do art. 2o da Lei no 9.787, de 10 de
fevereiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte
redao:
"Art. 2o O rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria regulamentar, no prazo de cento e oitenta dias,
contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR)
Art. 11. s distribuidoras de medicamentos aplica-se o
disposto no art. 15 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de
1973.
Art. 12. Os arts. 2o e 10 da Lei no 6.437, de 20 de agosto
de 1977, passam a vigorar com a seguinte redao:
"Art. 2o ................................................................
................................................................
XII - imposio de mensagem retificadora;
XIII - suspenso de propaganda e publicidade.
1 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes
quantias:
I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a
R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais);
II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco
mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais);
III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00
(duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e
quinhentos mil reais).
2o As multas previstas neste artigo sero aplicadas em
dobro em caso de reincidncia.
3o Sem prejuzo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei,
na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria
762
competente levar em considerao a capacidade econmica
do infrator." (NR)
"Art. 10. ................................................................
................................................................
V - ................................................................
pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de
venda, imposio de mensagem retificadora, suspenso de
propaganda e publicidade e multa." (NR)
................................................................
XVIII - importar ou exportar, expor venda ou entregar ao
consumo produtos de interesse sade cujo prazo de
validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, aps
expirado o prazo;
................................................................
XXVIII - ................................................................
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio
do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto,
cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou
total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para
o funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de
licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XXIX - ................................................................
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio
do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto,
cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou
total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de
licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda
e/ou multa;
XXX - ................................................................
pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto,
suspenso de venda e/ou fabricao do produto,
cancelamento do registro do produto e interdio parcial ou
total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de
licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XXXI - ................................................................
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio
do produto, suspenso de venda e/ou de fabricao do
produto, cancelamento do registro do produto; interdio
parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de
autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento
do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de
propaganda e/ou multa;
XXXII - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias
sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a
prestao de servios de interesse da sade pblica em
embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais
alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios,
estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de
veculos terrestres:
pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao
de funcionamento e/ou multa;
XXXIII - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias
Revisada em 06.06.17
sanitrias, por empresas administradoras de terminais
alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios,
estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de
veculos terrestres:
pena - advertncia, interdio, cancelamento da
autorizao de funcionamento e/ou multa;
XXXIV - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias
sanitrias relacionadas importao ou exportao, por
pessoas fsica ou jurdica, de matrias-primas ou produtos
sob vigilncia sanitria:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,
cancelamento da autorizao de funcionamento,
cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXV - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias
sanitrias relacionadas a estabelecimentos e s boas
prticas de fabricao de matrias-primas e de produtos
sob vigilncia sanitria:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,
cancelamento da autorizao de funcionamento,
cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXVI - proceder a mudana de estabelecimento de
armazenagem de produto importado sob interdio, sem
autorizao do rgo sanitrio competente:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,
cancelamento da autorizao de funcionamento,
cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXVII - proceder a comercializao de produto
importado sob interdio:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,
cancelamento da autorizao de funcionamento,
cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos
destinados armazenagem e/ou distribuio de produtos
sob vigilncia sanitria, a manuteno dos padres de
identidade e qualidade de produtos importados sob
interdio ou aguardando inspeo fsica:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,
cancelamento da autorizao de funcionamento,
cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa
causa, a produo ou distribuio de medicamentos de
tarja vermelha, de uso continuado ou essencial sade do
indivduo, ou de tarja preta, provocando o
desabastecimento do mercado:
pena - advertncia, interdio total ou parcial do
estabelecimento, cancelamento do registro do produto,
cancelamento de autorizao para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa;
XL - deixar de comunicar ao rgo de vigilncia sanitria
do Ministrio da Sade a interrupo, suspenso ou
reduo da fabricao ou da distribuio dos
medicamentos referidos no inciso XXXIX:
763
pena - advertncia, interdio total ou parcial do
estabelecimento, cancelamento do registro do produto,
cancelamento de autorizao para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa;
XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica
ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse
da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos
terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios
ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de
apoio de veculo terrestres:
pena - advertncia, interdio total ou parcial do
estabelecimento, cancelamento do registro do produto,
cancelamento de autorizao para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa.
................................................................" (NR)
Art. 13. Ficam convalidados os atos praticados com base na
Medida Provisria no 2.190-33, de 26 de julho de 2001.
Art. 14. Esta Medida Provisria entra em vigor na data de
sua publicao.
Art. 15. Ficam revogados os arts. 9 e 10 do Decreto-Lei no
891, de 25 de novembro de 1938, o art. 4o do Decreto-Lei no
986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei no 6.360, de
23 de setembro de 1976, o art. 3 da Lei no 9.005, de 16 de
maro de 1995, o pargrafo nico do art. 5, os incisos XI,
XII e XIII do art. 7, os arts. 32 e 39 e seus pargrafos e o
Anexo I da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Braslia, 23 de agosto de 2001; 180o da Independncia e
113o da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Jos Serra
Martus Tavares
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de
24.8.2001
ANEXO
TAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA
SANITRIA
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento
anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqenta
milhes de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte
milhes de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento
anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de
reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas com
faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis
milhes de reais);
d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;
Revisada em 06.06.17
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas,
exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de
microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de
fabricao contempla as atividades necessrias para a
obteno dos produtos mencionados nesses itens.
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuio de
medicamentos, cosmticos, produtos de higiene, perfume
e saneantes domissnitarios contempla as atividades de
armazenamento e expedio.
4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para
concesso de Certificao de Boas Prticas de Fabricao
e Controleser cobrada para cada estabelecimento ou
unidade fabril.
5. At 31 de dezembro de 2001, as microempresas estaro
isentas da taxa para concesso de Certificado de Boas
Prticas de Fabricao e Controle Registro ou Renovao
de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como
das taxas relativas s hipteses previstas nos itens 5.2.1 e
5.10.1, podendo essa iseno ser prorrogada, at 31 de
dezembro de 2003, por deciso da Diretoria Colegiada da
ANVISA.
6. Ser considerado novo, para efeito de Registro ou
Renovao de Registro, o medicamento que contenha
molcula nova e tenha proteo patentria.
7. A taxa para Registro ou Renovao de Registro de
medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterpicos,
homeopticos, Solues Parenterais de Grande Volume e
Solues Parenterais de Pequeno Volume ser a do item
4.1.3. Genricos.
8. Os valores da Tabela para Renovao de Registro de
Produto ou Grupo de Produtos sero reduzidos em dez
por cento na renovao.
9. O enquadramento como pequena empresa e
microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se-
em conformidade com o que estabelece a Lei no 9.841,
de 5 de outubro de 1999.
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emisso de
certides, atestados e demais atos declaratrios,
desarquivamento de processo e segunda via de
documento, quanto se tratar de atividade voltada para
exportao.
11. Fica isento o recolhimento de taxa para acrscimo ou
alterao de registro, referente a texto de bula, formulrio
de uso e rotulagem, mudana de nmero de telefone,
nmero de CGC/CNPJ, ou outras informaes legais,
conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da
ANVISA.
12. Os valores de reduo previstos no item 1 no se
aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e s empresas
localizadas em pases que no os membros do
MERCOSUL.
13. s empresas que exercem atividades de remessa
expressa (courrier) e que esto enquadradas nas letras "a",
"b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se,
independentemente do faturamento, a taxa nica de
764
anuncia de importao das mercadorias de que tratam os
itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ Este texto no substitui o publicado no D.O.U.
40,00. de 24.8.2001
14. s empresas que exercem atividades de remessa
expressa (courrier) e que esto enquadradas nas letas "a",
"b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente
do faturamento, a taxa de anuncia de exportao das
mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste
Anexo, nos seguintes valores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no mximo 20 amostras por
remessa a destinatrio, comprovada por item, mediante
conferncia do conhecimento de embarque de carga pela
autoridade sanitria;
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por
remessa a destinatrio, comprovada por item, mediante
conferncia do conhecimento de embarque de carga pela
autoridade sanitria.
15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequar o disposto
no item 5.14 e seus descontos ao porte das embarcaes por
arqueao lquida e classe, tipos de navegao, vias
navegveis e deslocamentos efetuados.
16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-
se:
16.1. Arqueao lquida - AL: expresso da capacidade til
de uma embarcao, determinada de acordo com as
prescries dessas regras, sendo funo do volume dos
espaos fechados destinados ao transporte de carga, do
nmero de passageiros transportados, do local onde sero
transportados os passageiros, da relao calado/pontal e da
arqueao bruta, entendida arqueao lquida ainda como
um tamanho adimensional.
16.2. Classe de embarcaes: esporte recreio, pesca,
passageiros, cargas, mistas e outras.
16.3. Tipo de navegao:
16.3.1. Navegao de Mar Aberto: realizada em guas
martimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos
brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou
pontos do territrio brasileiro utilizado a via martima ou
esta e as vias navegveis interiores; e
16.3.1.3. Apoio Martimo: aquela realizada para apoio
logstico a embarcaes e instalaes em guas territoriais
nacionais e na zona econmica exclusiva, que atuem nas
atividades de pesquisa e lavra de minerais e
hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegao de Interior: realizada em hidrovias
interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas,
baas, angras, enseadas e reas martimas consideradas
abrigadas;
16.3.3. Navegao de Apoio Porturio: realizada
exclusivamente nos portos e terminais aquavirios para
atendimento de embarcaes e instalaes porturias.
16.4. Vias navegveis: martimas, fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal,
interestadual e internacional.

Revisada em 06.06.17 765


Emenda Constitucional n 32 de
11/09/2001
(D.O.U. de 12.9.2001)
Altera dispositivos dos arts. 48, 57, 61, 62, 64, 66, 84, 88 e
246 da Constituio Federal, e d outras providncias.
As Mesas da Cmara dos Deputados e do Senado Federal,
nos termos do 3 do art. 60 da Constituio Federal,
promulgam a seguinte Emenda ao texto constitucional:
Art. 1 Os arts. 48, 57, 61, 62, 64, 66, 84, 88 e 246 da
Constituio Federal passam a vigorar com as seguintes
alteraes:
"Art.48. ..............................................
...........................................................
X criao, transformao e extino de cargos, empregos e
funes pblicas, observado o que estabelece o art. 84, VI,
b;
XI criao e extino de Ministrios e rgos da
administrao pblica;
.................................................."(NR)
"Art.57. ................................................
...........................................................
7 Na sesso legislativa extraordinria, o Congresso
Nacional somente deliberar sobre a matria para a qual foi
convocado, ressalvada a hiptese do 8, vedado o
pagamento de parcela indenizatria em valor superior ao
subsdio mensal.
8 Havendo medidas provisrias em vigor na data de
convocao extraordinria do Congresso Nacional, sero
elas automaticamente includas na pauta da
convocao."(NR)
"Art.61. ................................................
1 ..................................................
.......................................................
II- ...................................................
.......................................................
e) criao e extino de Ministrios e rgos da
administrao pblica, observado o disposto no art. 84, VI;
.................................................."(NR)
"Art. 62. Em caso de relevncia e urgncia, o Presidente da
Repblica poder adotar medidas provisrias, com fora de
lei, devendo submet-las de imediato ao Congresso
Nacional.
1 vedada a edio de medidas provisrias sobre
matria:
I relativa a:
a) nacionalidade, cidadania, direitos polticos, partidos
polticos e direito eleitoral;
b) direito penal, processual penal e processual civil;
c) organizao do Poder Judicirio e do Ministrio Pblico,
a carreira e a garantia de seus membros;
d) planos plurianuais, diretrizes oramentrias, oramento e
crditos adicionais e suplementares, ressalvado o previsto
no art. 167, 3;
Revisada em 06.06.17
II que vise a deteno ou seqestro de bens, de
poupana popular ou qualquer outro ativo financeiro;
III reservada a lei complementar;
IV j disciplinada em projeto de lei aprovado pelo
Congresso Nacional e pendente de sano ou veto do
Presidente da Repblica.
2 Medida provisria que implique instituio ou
majorao de impostos, exceto os previstos nos arts. 153,
I, II, IV, V, e 154, II, s produzir efeitos no exerccio
financeiro seguinte se houver sido convertida em lei at o
ltimo dia daquele em que foi editada.
3 As medidas provisrias, ressalvado o disposto nos
11 e 12 perdero eficcia, desde a edio, se no forem
convertidas em lei no prazo de sessenta dias, prorrogvel,
nos termos do 7, uma vez por igual perodo, devendo o
Congresso Nacional disciplinar, por decreto legislativo, as
relaes jurdicas delas decorrentes.
4 O prazo a que se refere o 3 contar-se- da
publicao da medida provisria, suspendendo-se durante
os perodos de recesso do Congresso Nacional.
5 A deliberao de cada uma das Casas do Congresso
Nacional sobre o mrito das medidas provisrias
depender de juzo prvio sobre o atendimento de seus
pressupostos constitucionais.
6 Se a medida provisria no for apreciada em at
quarenta e cinco dias contados de sua publicao, entrar
em regime de urgncia, subseqentemente, em cada uma
das Casas do Congresso Nacional, ficando sobrestadas,
at que se ultime a votao, todas as demais deliberaes
legislativas da Casa em que estiver tramitando.
7 Prorrogar-se- uma nica vez por igual perodo a
vigncia de medida provisria que, no prazo de sessenta
dias, contado de sua publicao, no tiver a sua votao
encerrada nas duas Casas do Congresso Nacional.
8 As medidas provisrias tero sua votao iniciada na
Cmara dos Deputados.
9 Caber comisso mista de Deputados e Senadores
examinar as medidas provisrias e sobre elas emitir
parecer, antes de serem apreciadas, em sesso separada,
pelo plenrio de cada uma das Casas do Congresso
Nacional.
10. vedada a reedio, na mesma sesso legislativa,
de medida provisria que tenha sido rejeitada ou que
tenha perdido sua eficcia por decurso de prazo.
11. No editado o decreto legislativo a que se refere o
3 at sessenta dias aps a rejeio ou perda de eficcia de
medida provisria, as relaes jurdicas constitudas e
decorrentes de atos praticados durante sua vigncia
conservar-se-o por ela regidas.
12. Aprovado projeto de lei de converso alterando o
texto original da medida provisria, esta manter-se-
integralmente em vigor at que seja sancionado ou vetado
o projeto."(NR)
"Art.64. ..............................................
.......................................................
766
 2 Se, no caso do 1, a Cmara dos Deputados e o Senador Ronaldo Cunha
Deputado Paulo Rocha
Senado Federal no se manifestarem sobre a proposio, Lima
3 Secretrio
cada qual sucessivamente, em at quarenta e cinco dias, 3 Secretrio
sobrestar-se-o todas as demais deliberaes legislativas da Senador Mozarildo
Deputado Ciro Nogueira
respectiva Casa, com exceo das que tenham prazo Cavalcanti
4 Secretrio
constitucional determinado, at que se ultime a votao. 4 Secretrio
.................................................."(NR)
"Art.66. ..............................................
.......................................................
6 Esgotado sem deliberao o prazo estabelecido no 4,
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de
o veto ser colocado na ordem do dia da sesso imediata, 12.9.2001
sobrestadas as demais proposies, at sua votao final.
.................................................."(NR)
"Art.84. ................................................
.........................................................
VI dispor, mediante decreto, sobre:
a) organizao e funcionamento da administrao federal,
quando no implicar aumento de despesa nem criao ou
extino de rgos pblicos;
b) extino de funes ou cargos pblicos, quando vagos;
.................................................."(NR)
"Art. 88. A lei dispor sobre a criao e extino de
Ministrios e rgos da administrao pblica."(NR)
"Art. 246. vedada a adoo de medida provisria na
regulamentao de artigo da Constituio cuja redao tenha
sido alterada por meio de emenda promulgada entre 1 de
janeiro de 1995 at a promulgao desta emenda,
inclusive."(NR)
Art. 2 As medidas provisrias editadas em data anterior
da publicao desta emenda continuam em vigor at que
medida provisria ulterior as revogue explicitamente ou at
deliberao definitiva do Congresso Nacional.
Art. 3 Esta Emenda Constitucional entra em vigor na data
de sua publicao.
Braslia, 11 de setembro de 2001

Mesa da Cmara dos

Mesa do Senado Federal
Deputados
Deputado Acio NevesSenador Edison Lobo
Presidente Presidente, Interino
Senador Antonio Carlos
Deputado Efraim Morais
Valadares
1 Vice-Presidente
2 Vice-Presidente
Deputado Barbosa NetoSenador Carlos Wilson
2 Vice-Presidente 1 Secretrio
Deputado NiltonSenador Antero Paes de
Capixaba Barros
2 Secretrio 2 Secretrio

Revisada em 06.06.17 767

 RESOL. N 49/02 - MERCOSUL
Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre Boas Prticas de
Distribuio de Produtos Farmacuticos
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o
Protocolo de Ouro Preto e as Resolues N 91/93, 152/96,
38/98 e 78/99 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que o controle sanitrio de produtos farmacuticos s
eficaz se abrange a totalidade do processo que vai desde a
sua fabricao at a sua dispensao ao pblico, de modo a
garantir que estes sejam distribudos, conservados,
transportados e manipulados adequadamente, preservando
suas condies de qualidade, eficcia e segurana.
Que os produtos farmacuticos registrados e produzidos
conforme os requisitos de Boas Prticas de Fabricao e
Controle, devem chegar ao consumo do pblico sem que
sofram alteraes em suas propriedades, nas etapas de
armazenamento, distribuio e transporte.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico MERCOSUL
sobre Boas Prticas de Distribuio de Produtos
Farmacuticos, que consta como Anexo e faz parte da
presente Resoluo.
Art. 2 - Os Estados Partes colocaro em vigncia as
disposies legislativas, regulamentares e administrativas
necessrias para dar cumprimento presente Resoluo,
atravs dos seguintes organismos:
Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT)
Brasil: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade (ANVISA)
Paraguai: Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria
(DNVS) de Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social
Uruguai: Ministerio de Salud Pblica
Art. 3 - A presente Resoluo se aplicar no territrio dos
Estados Partes, ao comrcio entre eles e s importaes
extra-zona.
Art. 4 - Os Estados Partes do MERCOSUL devero
incorporar a presente Resoluo a seus ordenamentos
jurdicos nacionais antes de 31/05/03.
LXVIII GMC, Braslia, 28/XI/02
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL SOBRE
BOAS PRTICAS DE DISTRIBUIO DE
PRODUTOS FARMACUTICOS
A - PRINCPIOS
O controle sanitrio de produtos farmacuticos somente
eficaz se englobar toda a cadeia de medicamentos, desde
sua fabricao at sua dispensao ao pblico, de maneira
a garantir que estes sejam conservados, transportados e
Revisada em 06.06.17
manuseados em condies adequadas, preservando sua
qualidade, eficcia e segurana.
Os produtos farmacuticos registrados e produzidos
segundo os requisitos das Boas Prticas de Fabricao e
Controle devem chegar ao consumo do pblico sem que
suas propriedades sofram alteraes nas etapas de
armazenamento, distribuio e transporte.
B MBITO DE APLICAO
As disposies deste Regulamento se aplicam a todas as
atividades referentes a distribuio e armazenamento de
produtos farmacuticos no mbito do MERCOSUL.
C DEFINIES
Para efeitos deste Regulamento so adotadas as seguintes
definies:
Armazenamento: guarda, manuseio e conservao segura
de produtos farmacuticos.
Estoque em Depsito: armazenamento de uma quantidade
de produtos disponveis para a distribuio e
comercializao.
Embalagem: envoltrio, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir,
embalar, envasar, proteger ou manter , especificamente ou
no, os produtos de que trata este Regulamento.
Produto farmacutico: preparado que contm o(s)
princpio(s) ativo(s) e os excipientes, formulado(s) em uma
forma farmacutica ou de dosificao e que, segundo a
terminologia empregada na literatura sobre Boas Prticas
de Fabricao, passou por todas as fases de produo,
acondicionamento/embalagem e rotulagem.
Lote: quantidade definida de um produto fabricado em um
ciclo de fabricao e cuja caracterstica essencial a
homogeneidade.
Nmero de Lote: qualquer combinao de nmeros e/ou
letras atravs da qual se pode rastrear a histria completa
da fabricao desse lote e de sua distribuio no mercado.
rea de ambiente controlado: sala onde a temperatura
mantida entre 15C e 30C. Para o armazenamento de
produtos cujo acondicionamento primrio no os protege
da umidade, a mesma deve estar entre 40 e 70%.
Quente: qualquer temperatura entre 30C e 40C.
Calor excessivo: qualquer temperatura acima de 40C.
Resfriado: qualquer temperatura entre 8C e 15C.
Frio: qualquer temperatura que no exceda a 8C.
Refrigerao: lugar/espao frio no qual a temperatura
mantida termostaticamente entre 2C e 8 C.
Congelador: lugar frio no qual a temperatura mantida
termostaticamente entre 20C e 10C.
Refrigerador: equipamento que permite manter a
temperatura entre 2C e 8C.
Cmara fria: equipamento que permite manter a
temperatura entre 8C e 15C.
Distribuidor: qualquer instituio pblica ou privada, ou
empresa, todas habilitadas pela autoridade sanitria do
768
Estado Parte correspondente, que realizem distribuio de
produtos farmacuticos acabados e liberados para sua
comercializao e uso.
Distribuio: qualquer atividade de posse, abastecimento,
armazenamento e expedio de produtos farmacuticos
excludo o fornecimento ao pblico.
D OBJETIVO
A importncia da distribuio de produtos farmacuticos
est na sua implicao direta sobre a qualidade do produto
e pela funo de contnuo abastecimento dos mesmos nos
Estados Partes.
A adoo de diretivas de gesto de qualidade por parte dos
distribuidores tem por objetivo garantir que os produtos
farmacuticos distribudos:
a) Contem com Registro perante os organismos
competentes;
b) Contem com condies adequadas de armazenamento e
rotatividade;
c) Sejam enviados aos destinatrios corretos.
E REQUISITOS GERAIS
As distribuidoras devem contar com:
a) Diretor Tcnico/ Farmacutico Responsvel/ Regente;
b) Pessoal capacitado;
c) Instalaes e reas fsicas adequadas para o
desenvolvimento das atividades de distribuio e
armazenamento de produtos farmacuticos, assim como a
segurana dos produtos em relao a sinistros e desvios;
d) Equipamentos de controles e de registros de
temperatura, umidade e qualquer outro dispositivo,
devidamente calibrados, necessrios para verificar a
conservao adequada dos produtos;
e) Registro documentado das condies ambientais de
armazenamento;
f) Preparao e controle dos pedidos dos clientes;
g) Recepo e verificao dos lotes recebidos;
h) Limpeza e manuteno das instalaes, incluindo os
controles de insetos e roedores;
i) Instrues para seu transporte;
j) Procedimento durante acidentes com os produtos, em
especial quando esto envolvidos os produtos oncolgicos,
betalactmicos, hormonais, antiretrovirais e outros
determinados pela Autoridade Sanitria;
k) Sistema de gesto de qualidade que permita a
rastreabilidade dos produtos e a reconstruo de sua
trajetria, de modo a possibilitar a sua localizao, com
vistas a um processo eficaz de interveno, retirada do
mercado e devoluo;
l) Registro de entrada e sada de produtos conforme o
disposto neste Regulamento.
Para implementar um programa de Boas Prticas de
Distribuio de Produtos Farmacuticos, necessrio que
existam procedimentos escritos para as operaes que ,
direta ou indiretamente, possam afetar a qualidade dos
produtos ou a atividade de distribuio.
Estes procedimentos escritos devem ser aprovados,
assinados e datados pelo Diretor Tcnico/Farmacutico
Responsvel/ Regente do distribuidor. Esta documentao
deve ser de amplo conhecimento e fcil acesso a todos os
funcionrios envolvidos em cada tipo de operao, e estar
disponvel a qualquer momento para as autoridades
sanitrias.
Revisada em 06.06.17
F PESSOAL
A empresa que distribui os produtos farmacuticos deve ter
nmero suficiente de pessoal, com as qualificaes e
experincias necessrias, sendo que as responsabilidades
atribudas a cada funcionrio no devem se sobrepor de
modo a comprometer a qualidade.
A responsabilidade tcnica deve ser assumida por um
profissional Farmacutico/ Qumico Farmacutico
Responsvel, que exera a funo de Diretor
Tcnico/Farmacutico Responsvel/ Regente.
A empresa que distribui deve ter um organograma definido
e todos os funcionrios devem ter suas atribuies
especficas registradas por escrito e autoridade suficiente
para desempenh-las.
Todo o pessoal deve receber treinamento inicial e contnuo
sobre a aplicao das Boas Prticas de Distribuio,
existindo programas especficos que facilitem a
compreenso dos sistemas de garantias de qualidade,
envolvendo todo pessoal. Todos os treinamentos devem ser
registrados.
Todo pessoal deve ser submetido a exames mdicos
peridicos.
proibido fumar, comer, beber (com exceo de gua
potvel, que deve estar disponvel em um setor especfico
do depsito), mascar, manter plantas, alimentos,
medicamentos pessoais ou qualquer objeto estranho ao
setor, bem como objetos pessoais nas reas de recepo,
armazenamento, expedio e devoluo.
Nas reas de trabalho, os funcionrios devero usar
uniformes adequados ao tipo de trabalho a executar.
G - EDIFCIOS E INSTALAES
Qualquer edifcio destinado distribuio e
armazenamento de produtos farmacuticos deve contar
com reas de construo e localizao adequadas para
facilitar sua manuteno, limpeza e operaes.
Para determinar se as reas so adequadas, deve-se
considerar as seguintes condies:
a) Compatibilidade das operaes de manuseio e
armazenamento a serem executadas nas diferentes reas;
b) Espao suficiente para o fluxo de pessoas e materiais,
evitando a mistura de diferentes produtos e mistura de lotes
diferentes de um mesmo produto.
Toda rea para armazenamento, preparao de pedidos e
devoluo de produtos farmacuticos deve ser destinada
somente a esse propsito e deve ter capacidade suficiente
para possibilitar o armazenamento racional de vrias
categorias de produtos.
Devem ser consideradas como necessrias as seguintes
reas:
1 ) Recepo;
2 ) Armazenamento (geral, de produtos termolbeis, de
produtos sujeitos a controle especial, de imunobiolgicos
etc.);
3 ) Expedio;
4 ) Administrao;
5 ) Devoluo/ recolhimento do mercado;
6 ) reas auxiliares, salas de descanso e de lanche
separadas das demais reas; vestirios, lavatrios e
sanitrios, de fcil acesso e apropriados ao nmero de
769
usurios, sem comunicao direta com as reas de
armazenamento.
Em caso de possuir rea de manuteno, esta deve estar
separada das reas de armazenamento.
A iluminao, a ventilao, a temperatura e a umidade
devem ser controladas conforme as necessidades dos
produtos, para evitar efeitos prejudiciais sobre os mesmos.
Os espaos ao redor das reas de armazenamento devem
ser pavimentados e/ou construdos a fim de impedir a
formao de p, permitir o fcil acesso e a manobra de
caminhes. Deve existir lavatrios e instalaes sanitrias
em condies perfeitas de higiene, de preferncia
separadas para o uso do pessoal administrativo e para o uso
do pessoal da rea de armazenamento.
Os alimentos devem ser preparados e ingeridos somente
nos locais especialmente designados para tal fim. Deve
existir instalaes sanitrias com chuveiros em nmero
suficiente para uso dos funcionrios da rea de
armazenamento, localizados nas proximidades dos locais
de trabalho.
Os interiores das reas de armazenamento devem
apresentar superfcies lisas, sem rachaduras e sem
desprendimento de p, para facilitar a limpeza, evitando
contaminantes, e devem ter protees para no permitir a
entrada de roedores, aves, insetos ou qualquer outro
animal.
H - LIMPEZA DOS LOCAIS
O lixo coletado nas dependncias das reas de
armazenamento e suas proximidades devem ser eliminados
atravs de sistemas seguros e higinicos.
Todas as reas adjacentes aos depsitos devem ser
mantidas limpas sem acmulo e nem formao de p.
Os locais de trabalho e de armazenamento devem ser
mantidos limpos e isentos de contaminantes.
O lixo dever ser depositado em recipientes especiais com
tampa e devero ser esvaziados e limpos fora da rea de
armazenamento.
I - EQUIPAMENTOS
Todos os equipamentos utilizados no manuseio dos
produtos farmacuticos devem ser apropriados para o uso a
que se destinam.
Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurana
dos depsitos, tanto para os produtos quanto para o pessoal
que ali trabalha.
Medidas rigorosas devem ser praticadas para a preveno e
combate a incndios, sendo indispensvel a instalao de
equipamentos adequados e, alm disso, contar com pessoal
treinado periodicamente.
Recomenda-se a existncia de uma comisso interna para
preveno de acidentes.
J RECEPO
As distribuidoras devem contar com reas de recepo de
produtos localizadas de forma a proteg-los das condies
climticas adversas ou de qualquer outro risco que possa
afetar a qualidade dos mesmos no momento da recepo.
A rea de recepo deve estar separada da rea de
armazenamento.
Os produtos devem ser examinados no momento da
recepo, para verificar se as embalagens no foram
danificadas e se correspondem ao envio.
Revisada em 06.06.17
A recepo de produtos farmacuticos deve ser orientada
por procedimentos operacionais escritos que incluam
indicaes especficas a respeito de cada produto, de
acordo com as recomendaes do fabricante e deste
Regulamento.
A recepo deve ser efetuada por pessoal devidamente
habilitado e treinado em relao s caractersticas do
produto, a fim de avaliar suas condies.
No momento da recepo deve ser verificado se, no
documento que acompanha a mercadoria consta:
1 ) Nome do(s) produto(s) e quantidade;
2 ) Nome do fabricante e titular do registro;
3 ) Nmero do lote.
Os produtos recebidos devem ser registrados numa
planilha assinada pelo responsvel pela recepo, que
contenha, no mnimo, a informao seguinte:
a) Nome do(s) produto(s) e quantidade;
b) Nome do fabricante e titular do registro;
c) Nmero do lote e data de vencimento;
d) Nome da transportadora;
e) Condies higinicas do veculo de transporte;
f) Condies da carga;
g) Data e hora de chegada.
Deve-se considerar as seguintes observaes, na recepo
do produto:
1) Evitar batidas que possam ocasionar danos ao produto.
2) Verificar e separar os produtos de acordo com seus
nmeros de lote, para facilitar seu armazenamento.
3) Inspecionar visualmente as unidades de despacho para
verificar sua integridade e se as mesmas correspondem ao
pedido.
No caso do veculo ser considerado inadequado, por no
garantir as condies de conservao especficas do
produto a ser entregue, a carga dever ser devolvida ao
remetente.
No caso de se verificar danos na embalagem do produto
depois de sua recepo, a carga deve ser devidamente
identificada e separada, e o distribuidor deve comunicar o
fato por escrito ao remetente.
K - ARMAZENAMENTO
As distribuidoras de produtos farmacuticos devem
cumprir com o previsto nas Boas Prticas de
Armazenamento e a Distribuio de Produtos
Farmacuticos estabelecidos neste Regulamento e com as
condies especficas de armazenamento que constam da
rotulagem dos produtos, aprovadas pela Autoridade
Sanitria.
Os produtos farmacuticos tais como psicotrpicos e
entorpecentes e os produtos que exigem condies
especiais de armazenamento devem ser imediatamente
identificados e armazenados de acordo com as instrues
especficas e com as demais exigncias da legislao
vigente.
Os produtos farmacuticos com embalagens deterioradas,
violadas ou com suspeitas de contaminao devem ser
identificados e separados em uma rea isolada, de maneira
que no sejam equivocadamente distribudos nem
contaminem outros produtos farmacuticos. Todas estas
operaes devem ser devidamente registradas.
L - ABASTECIMENTO
770
A cadeia de distribuio compreende exclusivamente os
estabelecimentos devidamente habilitados pela Autoridade
Sanitria. Fica expressamente proibida aos distribuidores a
entrega, mesmo que gratuitamente, de produtos
farmacuticos a estabelecimentos no habilitados pela
Autoridade Sanitria.
Os distribuidores devem estar em condies de abastecer,
em tempo e forma, os produtos que distribuem, sempre que
estes produtos sejam abastecidos por seus fornecedores.
O abastecimento de produtos farmacuticos, a farmcias
,drogarias, empresas distribuidoras, sejam pblicas ou
privadas, deve ser feito mediante operaes registradas que
permitem a rastreabilidade dos produtos, acessveis
Autoridade Sanitria competente.
As atividades de distribuio de produtos farmacuticos
devem ser orientadas por procedimentos escritos que
incluam instrues especficas para cada etapa de
distribuio, considerando as particularidades de cada
produto.
Antes de efetuar o abastecimento dos produtos
farmacuticos, as empresas distribuidoras devem ter
procedimentos escritos e registros que demonstrem o
cumprimento das instrues especficas quanto :
1) Identificao do Produto com: nome, nmero de lote,
prazo de validade, nmero de registro, laboratrio
fabricante.
2) Verificao do aspecto da integridade das embalagens.
3) Garantia de que os produtos sejam transportados de
forma adequada, evitando comprometer a embalagem, sem
retirar sua proteo externa.
4) Registrar a distribuio do produto inclundo sua
identificao (conforme o item 1) e destinatrio final, que
dever ser conservada por 5 anos aps a distribuio do
produto.
M - TRANSPORTE
As empresas distribuidoras devem garantir que o transporte
de produtos farmacuticos seja realizado de acordo com o
que determina as Boas Prticas de Transportes de Produtos
Farmacuticos.
Os produtos farmacuticos que necessitam de condies
especficas de temperatura de armazenamento devem ser
transportados respeitando-se as mesmas.
N - DEVOLUO E RECLAMAES
O(s) lote (s) dos produtos recebidos pelo distribuidor
provenientes de devolues referentes a:
Vendas canceladas, confuso de pedido e/ou produtos e/ou
quantidades ou operaes similares, deteco de roubo
parcial ou total do lote, embalagens primrias deterioradas
devem ser imediatamente avaliados pelo Diretor Tcnico/
Farmacutico Responsvel /Regente da distribuidora e
comunicadas ao Diretor Tcnico/Farmacutico
Responsvel /Regente do titular de registro, para adoo
das providncias correspondentes, conforme
procedimentos operacionais estabelecidos entre o
distribuidor e o titular do registro.
Em caso de reclamaes relacionadas a suspeitas e desvios
de qualidade, o Diretor Tcnico/Farmacutico
Responsvel/Regente da distribuidora dever comunicar ao
Diretor Tcnico/Farmacutico Responsvel/Regente do
titular de registro que iniciar o processo de investigao.
Concluda a investigao o Diretor Tcnico/Farmacutico adulterados ou falsificados, o distribuidor deve notificar
Revisada em 06.06.17
Responsvel/Regente do titular de registro adotar as
medidas correspondentes quanto ao destino dos produtos e
comunicar Autoridade Sanitria competente e ao Diretor
Tcnico/Farmacutico Responsvel/Regente da
Distribuidora.
O(s) lote(s) dos produtos com prazo de validade expirados
devem ser identificados e separados em reas especficas.
A destruio do(s) lote(s) dos produtos com prazo de
validade expirado deve ser operacionalizada de acordo com
procedimentos operacionais escritos e orientados pelo
titular do registro no Estado Parte sede, conforme o caso,
contemplando a legislao pertinente em cada Estado
Parte.
O - RECOLHIMENTO DO MERCADO
O recolhimento do mercado, decidido pelo titular do
registro do produto no Estado Parte sede, deve ser
comunicado obrigatoriamente Autoridade Sanitria
competente. Tal recolhimento incluir o(s) lote(s) do(s)
produtos existentes nos estabelecimentos dispensadores,
pblicos, privados e filantrpicos.
O sistema de registro das operaes adotadas pelo
distribuidor deve possibilitar a imediata identificao dos
destinatrios de produtos/lotes envolvidos, de maneira a
assegurar a eficcia do recolhimento do mercado. Deve ser
colocada disposio do titular do registro a lista dos
estabelecimentos citados no pargrafo anterior, aos quais
tenha sido distribudo o produto objeto do recolhimento,
com a maior brevidade possvel, de modo a possibilitar
uma rpida execuo do mesmo, a fim de coordenar de
maneira conjunta as aes necessrias para dar
cumprimento eficiente a tal objetivo.
Durante o recolhimento do mercado, a empresa
distribuidora deve identificar o(s) lote(s) dos produtos,
retir-los imediatamente dos depsitos de produtos
comercializveis e separ-los em uma rea prpria
segregada, at que seja completada a operao, de acordo
com as instrues do titular do registro do produto no
Estado Parte sede ou determinada pelas Autoridades
Sanitrias competentes, conforme o caso. Este
procedimento deve estar registrado em um documento
especfico.
No caso do recolhimento do mercado de lote(s) de
produtos farmacuticos, disposto pela Autoridade Sanitria
competente, as distribuidoras, drogarias, farmcias,
hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos
farmacuticos ao pblico devem ser comunicadas sobre as
medidas adotadas, atravs de publicaes oficiais, a fim de
evitar o seu consumo. Neste caso, alm da Autoridade
Sanitria do Estado Parte sede, deve-se cumprir com o
disposto na Res. GMC N 78/99 Obrigatoriedade de
Comunicao entre os Estados Partes do MERCOSUL
sobre o Recolhimento de Medicamentos do Mercado.
P - PRODUTOS ADULTERADOS E FALSIFICADOS
Caso sejam identificados produtos farmacuticos
adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao ou
adulterao na rede de distribuio, estes devem ser
imediatamente separados dos demais produtos para evitar
confuso, devendo-se identificar claramente que no sero
destinados comercializao.
No caso de produtos farmacuticos identificados como
771
imediatamente a Autoridade Sanitria e o titular do registro
do Estado Parte sede, indicando o nome do produto,
fabricante, nmero de lote(s) e procedncia provvel, a fim
de que a Autoridade Sanitria, caso corresponda, ordene o
recolhimento do produto no mercado, a proibio de sua
comercializao e uso, e notifique os demais Estados
Partes. Esta proibio de comercializao ser comunicada
atravs das publicaes oficiais.
Em caso de suspeita da existncia de produtos
farmacuticos falsificados ou adulterados, a Autoridade
Sanitria avaliar e adotar os controles e aes
correspondentes.
Q AUTOINSPEO
A autoinspeo tem como objetivo avaliar o cumprimento
das Boas Prticas de Distribuio. Deve ser realizada com
uma freqncia mnima anual, ou sempre que seja
detectada qualquer deficincia ou necessidade de ao
corretiva.
Depois de finalizada a autoinspeo, deve ser feito um
relatrio incluindo os resultados da inspeo, as avaliaes,
concluses e aes corretivas adotadas, disposio da
Autoridade Sanitria em qualquer momento.
Todos os distribuidores devem ter procedimentos
operacionais de autoinspeo, incluindo freqncia e
registro, para monitorar a implementao e a observncia
do estabelecido no presente Regulamento, bem como as
demais exigncias da legislao vigente.
BOAS PRTICAS DE ARMAZENAMENTO NA
CADEIA DE DISTRIBUIO DE PRODUTOS
FARMACUTICOS
A - PRINCPIOS E OBJETIVOS
Este Regulamento estabelece os procedimentos a serem
observados para que os produtos farmacuticos no sofram
alteraes durante seu armazenamento, assegurando que os
produtos sejam armazenados de modo a diminuir ao
mximo os fatores que possam incidir sobre a qualidade
dos produtos farmacuticos, preservando a eficcia dos
mesmos.
Levando-se em conta que a no observncia das condies
adequadas para sua conservao pode produzir
deteriorao fsica, decomposio qumica ou
contaminao microbiana do produto, deve-se estabelecer
um sistema apropriado de garantia de qualidade aplicado
ao armazenamento de produtos farmacuticos, de forma a
garantir que:
1) As operaes de manuseio e armazenamento sejam
claramente especificadas por escrito e observadas por todo
pessoal;
2) Os produtos sejam corretamente manuseados e
armazenados segundo procedimentos definidos, de acordo
com as especificaes dos fabricantes, de forma que a
qualidade, a eficcia e a segurana dos mesmos sejam
mantidas por todo o prazo de validade;
3) Exista procedimento de autoinspeo e/ou auditoria de
qualidade;
4) A administrao da empresa ou instituio e o Diretor
Tcnico/Farmacutico Responsvel/Regente se
responsabilizem pela implementao das Boas Prticas de
Armazenamento, como parte do sistema da garantia de
qualidade.
Revisada em 06.06.17
B- CONDIES GERAIS PARA O
ARMAZENAMENTO
O armazenamento de produtos farmacuticos deve ser
orientado por procedimentos operacionais escritos que
incluam indicaes especficas para cada tipo de produto,
de acordo com as recomendaes do fabricante e deste
Regulamento.
O local de armazenamento deve ter capacidade suficiente
para permitir a separao seletiva e ordenada dos produtos
e a rotatividade dos estoques.
O armazenamento dos produtos deve ser realizado em
condies adequadas de temperatura, umidade e
iluminao, de acordo com as instrues do fabricante, de
forma a no afetar, direta ou indiretamente, a identidade e a
qualidade do produto.
O empilhamento das caixas deve ser separado de forma a
facilitar a limpeza e seguir as instrues do fabricante
quanto ao mximo de caixas a serem empilhadas.
O armazenamento deve ser organizado de modo a permitir
a individualizao de cada lote e a expedio dos mesmos
em ordem cronolgica, de acordo com as datas de
vencimento.
O estoque deve ser inventariado periodicamente e qualquer
discrepncia, devidamente investigada, justificada e
registrada.
O estoque deve ser inspecionado com freqncia, para
verificar qualquer degradao visvel e o prazo de validade
dos produtos.
O estoque nas prateleiras, armrios, mostrurios ou
expositores deve permitir a fcil visualizao, para a sua
perfeita identificao quanto ao nome do produto, nmero
de lote e prazo de validade.
Os produtos devem ser armazenados em locais sem
incidncia de luz solar direta e afastados de pisos e
paredes.
As reas para armazenamento devem estar livres de p,
dejetos, insetos, roedores, aves ou qualquer outro animal.
Os produtos no devem estar em contato com o piso e
devem ser armazenados a uma distncia mnima da parede
que permita o manejo, a circulao de pessoas e facilite a
limpeza.
O movimento de pessoas e equipamentos utilizados nas
reas de armazenamento deve ser cuidadoso, para evitar
danos.
As embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas
novamente, para prevenir perdas e/ou contaminaes, com
indicao da quantidade restante no lado externo da
embalagem.
A presena de pessoas estranhas deve ser terminantemente
proibida nas reas de armazenamento.
No caso de produtos farmacuticos que devem ser
mantidos temperatura ambiente, devem ser observadas as
seguintes exigncias, alm daquelas j descritas neste
Regulamento:
1) O local de armazenamento deve manter uma
temperatura entre 15C e 30C (rea de ambiente
controlado);
2) As medies de temperatura devem ser efetuadas de
maneira constante e segura, com registros escritos;
772
3) Deve existir sistemas de alerta, que possibilitem detectar Devido s caractersticas destes produtos, suas reas de
defeitos no equipamento do ar condicionado, para seu armazenamento devem ser consideradas de segurana
rpido conserto. mxima.
Alguns produtos podem exigir condies especiais de Independentemente das recomendaes j mencionadas na
conservao e, nestes casos, devem ser seguidas as recepo e nas condies gerais de armazenamento, estes
orientaes e os equipamentos que indiquem as produtos precisam ficar em reas ou compartimentos
especificaes dos fabricantes do produto. isolados dos demais, podendo ter acesso a eles somente o
C- CONDIES ESPECFICAS PARA PRODUTOS pessoal autorizado pelo Diretor Tcnico/Farmacutico
QUE REQUEIRAM CADEIA DE FRIO Responsvel/Regente.
(IMUNOBIOLGICOS, SOROS E OUTROS) Os registros de entrada e sada destes produtos devem ser
Para que conservem sua eficcia, esses produtos requerem realizados de acordo com a legislao sanitria especfica,
timas condies de armazenamento, especialmente no que sem prejuzo daquelas que forem determinadas pela
se refere temperatura. prpria administrao da empresa ou instituio.
Sem prejuzo das recomendaes descritas para a recepo
destes produtos, devem ser observadas as seguintes
exigncias:
1) O armazenamento deve ser feito em equipamento
frigorfico, constitudo de refrigeradores, cmaras frias ou
congeladores;
2) Os equipamentos frigorficos devem ser controlados
continuamente por termgrafos, nas cmaras frias, e
termmetros de mxima e mnima (ou equipamentos
equivalentes), nos refrigeradores e congeladores;
3) As medies de temperatura devem ser realizadas e
registradas por um responsvel, com a freqncia
necessria para garantir a integridade dos produtos
armazenados e a correo de qualquer anormalidade no
menor tempo possvel;
4) A distribuio dos produtos dentro dos equipamentos
frigorficos deve permitir a livre circulao de ar frio entre
as diversas embalagens contidas no mesmo;
5) No caso das cmaras frias, aconselha-se a existncia de
antecmaras, para evitar a perda desnecessria de frio
durante a abertura das portas;
6) As entradas e sadas de produtos de qualquer
equipamento frigorfico devem ser programadas
antecipadamente, visando a diminuir ao mximo as
variaes internas de temperatura;
7) Os equipamentos frigorficos devem estar
permanentemente em funcionamento, conectados rede
eltrica local, e possuir uma rede alternativa de energia
(gerador), para atender eventuais falhas de energia no
sistema;
8) Cada equipamento do sistema frigorfico deve ter
conexo exclusiva, para evitar sobrecarga de energia
eltrica e facilitar o seu controle;
9) Todo o pessoal da empresa especialmente relacionado
com o armazenamento de produtos imunobiolgicos deve
estar familiarizado com as tcnicas de armazenamento
destes produtos, para atender a qualquer situao de
emergncia, em conseqncia de um eventual corte de
energia eltrica ou de defeito no sistema de refrigerao;
10) Todos os equipamentos, refrigeradores, congeladores e
cmaras frias devem possuir um sistema de alarme que
indique imediatamente qualquer tipo de anormalidade no
seu funcionamento.
D- CONDIES ESPECFICAS PARA PRODUTOS
DE CONTROLE ESPECIAL (psicotrpicos e
entorpecentes)

Revisada em 06.06.17 773

 Resol. Conjunta n. 002/2005 - 7. Esta Resoluo entrar em vigor na data da sua
publicao.
SEMA/SESA Curitiba, 31 de maio de 2005.
LUIZ EDUARDO CHEIDA CLUDIO MURILO
Dispe sobre gerenciamento de resduos XAVIER
Secretrio de Estado do Meio Ambiente Secretrio de
SECRETRIO DE ESTADO DO MEIO AMBIENTE E Estado da Sade
RECURSOS HDRICOS, Luiz Eduardo Cheida e o e Recursos Hdricos
SECRETRIO DE ESTADO DA SADE, Cludio ANEXO I
Murilo Xavier no uso de suas atribuies legais PLANO SIMPLIFICADO DE GERENCIAMENTO DE
estabelecidas pelo artigo 90, inciso II da Constituio do RESDUOS DE SERVIOS DA
Estado do Paran, do artigo 45 da Lei 8.485/87, artigo 577 SADE PARA MNIMOS GERADORES
do Regulamento aprovado pelo Decreto Estadual At 30 Litros/semana
5.711/2002, (no aplicvel para estabelecimentos que geram resduos
- Considerando que o Plano de Gerenciamento de quimioterpicos e
Resduos de Servios de Sade radioativos)
PGRSS documento integrante do processo de 1. IDENTIFICAO DO GERADOR
licenciamento ambiental; Razo Social:
- Considerando que o PGRSS deve ser elaborado pelo ______________________________________________
gerador dos resduos e de Nome Fantasia:
acordo com os critrios estabelecidos pelos rgos de ______________________________________________
vigilncia sanitria e meio C.N.P.J:
ambiente, a quem cabe sua anlise e aprovao; ______________________________________________
- Considerando que no Plano de Gerenciamento de Endereo:
Resduos de Servios de Sade ______________________________________________
PGRSS deve conter critrios sobre a coleta e destinao Bairro:
final dos resduos de sade; ______________________________________________
RESOLVEM: Cidade:
1. Estabelecer diretrizes, conforme anexo, para elaborao ______________________________________________
de Plano Simplificado de Gerenciamento de Resduos de Fone / Fax:
Servios de Sade para Geradores de at 30 litros por ______________________________________________
semana, excludos os estabelecimentos que gerem resduos Email:
quimioterpicos e radioativos; ______________________________________________
2. Estabelecer diretrizes, conforme anexo, para elaborao rea Construda (m):_____________________rea Total
de Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de do Terreno (m):_____________
Sade para Geradores acima de 30 litros por semana, Especialidades Mdicas
includos neste os estabelecimentos que gerem resduos ______________________________________________
quimioterpicos e radioativos. _______________________________________________
3. Os estabelecimentos geradores de resduos de servios _____________________________________________
de sade em operao, devem, primeiramente, protocolar o Data de incio de funcionamento:
PGRSS ao rgo da sade para manifestao definitiva ______________________________________________
dentro da sua esfera de competncia, sendo que aps esta Horrio de funcionamento:
manifestao dever ser protocolado junto com o ______________________________________________
requerimento do licenciamento ambiental ao rgo Nmero de pacientes atendidos por dia: ____________
ambiental competente, junto com os demais documentos Nmero de funcionrios:_________
necessrios instruo do procedimento para anlise e Responsvel Tcnico pelo Plano de Gerenciamento de
concluso do licenciamento solicitado. Resduos:
4. O licenciamento ambiental para os estabelecimentos (pode ser o responsvel tcnico pelo estabelecimento)
geradores de resduos de servios de sade a serem Nome:
implantados, obedecer aos trmites previstos na ______________________________________________
Resoluo 031/98 SEMA e Resoluo 358/05 R.G.:
CONAMA. ______________________________________________
RESOLUO CONJUNTA N.001/2005 - Profisso: ______________________________Registro
SEMA/SESA -2- no Conselho: _________________
5. Convocar, se preciso for, para esclarecimentos Endereo residencial:
adicionais durante a anlise do PGRSS, os responsveis ______________________________________________
tcnicos por sua elaborao, gerenciamento e execuo, Bairro:
bem como o estabelecimento gerador. ______________________________________CEP:____
6. Anexar a esta Resoluo o Plano Simplificado para Cidade:
gerenciamento de resduos slidos. _____________________________________Estado: __

Revisada em 06.06.17 774

Fone / Fax:
______________________________________________
Email:__________________________________________
2. IDENTIFICAO DOS RESDUOS GERADOS
Assinale com um X os resduos que so gerados no
estabelecimento:
GRUPO A: Resduos Infectantes
Resduos que apresentam risco potencial sade pblica e
ao meio ambiente devido presena de agentes biolgicos
GRUPO A1
( ) culturas e estoques de microrganismos resduos de
fabricao de produtos biolgicos,
exceto os hemoderivados; (estes resduos no podem
deixar a unidade geradora sem tratamento prvio).
( ) meios de cultura e instrumentais utilizados para
transferncia, inoculao ou mistura de culturas; (estes
resduos no podem deixar a unidade geradora sem
tratamento prvio).
( ) resduos de laboratrios de manipulao gentica. (estes
resduos no podem deixar a unidade geradora sem
tratamento prvio).
( ) resduos resultantes de atividades de vacinao com
microorganismos vivos ou atenuados, incluindo frascos de
vacinas com expirao do prazo de validade, com contedo
inutilizado, vazios ou com restos do produto, agulhas e
seringas. (devem ser submetidos a tratamento
antes da disposio final).
( ) resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou
animais, com suspeita ou
certeza de contaminao biolgica por agentes Classe de
Risco 4 (Apndice II),
microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de
disseminao ou causador de doena emergente que se
torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo
de transmisso seja desconhecido. (devem ser submetidos a
tratamento antes da disposio final).
( ) bolsas transfusionais contendo sangue ou
hemocomponentes rejeitadas por contaminao
ou por m conservao, ou com prazo de validade vencido,
e aquelas oriundas de coleta
incompleta; (devem ser submetidos a tratamento antes da
disposio final).
( ) sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou
lquidos corpreos, recipientes e
materiais resultantes do processo de assistncia sade,
contendo sangue ou lquidos
corpreos na forma livre. (devem ser submetidos a
tratamento antes da disposio final).
GRUPO A2
( ) carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos
provenientes de animais submetidos a processos de
experimentao com inoculao de microorganismos, bem
como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos
de serem portadores de microrganismos
de relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao,
que foram submetidos ou no a estudo antomo-patolgico
ou confirmao diagnstica. (devem ser submetidos a
tratamento antes da disposio final).
GRUPO A3
( ) Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de
fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500
Revisada em 06.06.17
gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade
gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor
cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo
paciente ou familiares.
GRUPO A4
( ) Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores,
quando descartados.
( ) Filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada;
membrana filtrante de equipamento
mdico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares.
( ) Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes
contendo fezes, urina e secrees, provenientes de
pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de
conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem
relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou
microrganismo causador de doena emergente que se torne
epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de
transmisso seja desconhecido ou com suspeita de
contaminao com prons.
( ) Resduos de tecido adiposo proveniente de
lipoaspirao, lipoescultura ou outro procedimento de
cirurgia plstica que gere este tipo de resduo.
( ) Recipientes e materiais resultantes do processo de
assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos
corpreos na forma livre.
( ) Peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos
provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos
antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica.
( ) Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos
provenientes de animais no submetidos a processos de
experimentao com inoculao de microorganismos, bem
como suas forraes.
( ) Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual
ps-transfuso.
GRUPO A5
( ) rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais
perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais
resultantes da ateno sade de indivduos ou animais,
com suspeita ou certeza de contaminao com prons.
GRUPO B: Resduos Qumicos
Resduos que apresentam risco potencial sade pblica e
ao meio ambiente devido s suas caractersticas qumicas.
( ) Produtos hormonais e produtos antimicrobianos;
imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; anti-
retrovirais, quando descartados por servios de sade,
farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou
apreendidos e os resduos e insumos
farmacuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria
MS 344/98 e suas atualizaes.
( ) Resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes;
resduos contendo metais pesados; reagentes para
laboratrio, inclusive os recipientes contaminados por
estes.
( ) Efluentes de processadores de imagem (reveladores e
fixadores).
( ) Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados
em anlises clnicas
( ) Demais produtos considerados perigosos, conforme
classificao da NBR 10.004 da ABNT
(txicos, corrosivos, inflamveis e reativos).
GRUPO D: Resduos Comuns
775
Resduos que no apresentem risco biolgico, qumico ou
radiolgico sade ou ao meio ambiente, podendo ser
equiparados aos resduos domiciliares.
( ) papel de uso sanitrio e fralda, absorventes higinicos,
peas descartveis de vesturio, resto alimentar de
paciente, material utilizado em anti-sepsia e
hemostasia de venclises equipo de soro e outros similares
no classificadoscomo A1;
( ) sobras de alimentos e do preparo de alimentos;
( ) resto alimentar de refeitrio;
( ) resduos provenientes das reas administrativas;
( ) resduos de varrio, flores, podas e jardins
( ) resduos de gesso provenientes de assistncia sade
GRUPO E: Materiais perfurocortantes ou escarificantes.
( ) Lminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de
vidro, brocas, limas endodnticas,
pontas diamantadas, lminas de bisturi, lancetas;
( ) tubos capilares; micropipetas;
( ) lminas e lamnulas; esptulas;
( ) utenslios de vidro quebrados no laboratrio (pipetas,
tubos de coleta sangunea e placas de Petri)
( ) outros similares.
3. QUANTIFICAO DOS RESDUOS
Indique a quantidade gerada de cada tipo de resduos, em
litros ou em kg por semana:
Grupo A1, Resduos Infectantes: ______________ ( )litros
por semana ( ) kg por semana
Grupo A2, Resduos Infectantes: ______________ ( )litros
por semana ( ) kg por semana
Grupo A3, Resduos Infectantes: ______________ ( )litros
por semana ( ) kg por semana
Grupo A4, Resduos Infectantes: ______________ ( )litros
por semana ( ) kg por semana
Grupo A5, Resduos Infectantes: ______________ ( )litros
por semana ( ) kg por semana
Grupo B, Resduos Qumicos: ________________ ( )litros
por semana ( ) kg por semana
Grupo D, Resduos Comuns: __________________( )litros
por semana ( ) kg por semana
Grupo E, Resduos Perfurantes: _______________ ( )litros
por semana ( ) kg por semana
4. ACONDICIONAMENTO DOS RESDUOS
Obrigaes Legais
Os resduos deste estabelecimento sero acondicionados e
armazenados da seguinte forma, de acordo com as
Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n
358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio
sede do estabelecimento.
GRUPO A: Resduos Infectantes
So acondicionados em sacos plsticos, impermeveis e
resistentes, de cor branca leitosa,
com simbologia de resduo infectante. (observar a
necessidade de utilizao de sacos
vermelhos RDC 306/04 ANVISA)
So armazenados em recipientes estanques, metlicos ou
de plstico, com tampa, de fcil
higienizao e manuseio.
GRUPO B: Resduos Qumicos
So acondicionados em duplo saco plstico de cor branca
leitosa, com identificao do resduo
Revisada em 06.06.17
e dos riscos; ou acondicionados em recipiente rgido e
estanque, compatvel com as
caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser
descartado, identificando de forma visvel com o nome do
contedo e suas principais caractersticas.
GRUPO D: Resduos Comuns
So acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a
evitar derramamento durante o
manuseio. Os resduos comuns reciclveis (papel, papelo,
plstico e vidro) podem ser separados e destinados
reciclagem.
GRUPO E: Resduos Perfurantes ou escarificantes
Os resduos perfurantes e cortantes do Grupo A so
acondicionados e armazenados em recipientes rgidos,
resistentes punctura, rompimento e vazamento, com
tampa, devidamente identificados com a simbologia de
resduo infectante e perfurocortante.
5. COLETA INTENA DOS RESDUOS Obrigaes
Legais
Os resduos devero seguir os seguintes procedimentos ao
serem transportados dentro do estabelecimento, de acordo
com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004,
CONAMA n
358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio
sede do estabelecimento.
1) O transporte dos recipientes deve se realizado sem
esforo excessivo ou risco de acidente
para o funcionrio.
2) Os procedimentos devem ser realizados de forma a no
permitir o rompimento dos
recipientes. No caso de acidente ou derramamento, deve-se
imediatamente realizar a limpeza e desinfeco simultnea
do local, e notificar a chefia da unidade.
6. ABRIGO DOS RESDUOS Obrigaes Legais
Os resduos devero seguir os seguintes procedimentos ao
serem transportados dentro do estabelecimento, de acordo
com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004,
CONAMA n 358/2004 e normas pertinentesda ABNT e
do municpio sede do estabelecimento.
1) O abrigo de resduos deve ser constitudo de um local
fechado, ser exclusivo para guarda temporria de resduos
de servios de sade, devidamente acondicionados em
recipientes.
2) As dimenses do abrigo devem ser suficientes para
armazenar a produo de resduos de at trs dias, sem
empilhamento dos recipientes acima de 1,20 m.
3) O piso, paredes, porta e teto devem ser de material liso,
impermevel, lavvel e de cor branca.
4) A porta deve ostentar o smbolo de substncia
infectante.
5) O abrigo de resduo deve ser higienizado aps a coleta
externa ou sempre que ocorrer
derramamento.
7. TRATAMENTO E DESTINO FINAL DOS
RESDUOS Obrigaes Legais
Os resduos devero ser tratados e destinados da seguinte
forma, de acordo com Resolues
RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e
normas pertinentesda ABNT e do
municpio sede do estabelecimento.
8.COLETA EXTERNA DOS RESIDUOS
776
Indique a entidade, devidamente licenciada pelo rgo
ambiental, que realiza a coleta e transporte externo de cada
tipo de resduo, at a sua destinao final.
GRUPO A: Resduos Infectantes
Responsvel pelo transporte:
______________________________________________
Veculo utilizado:
______________________________________________
Freqncia de coleta:
______________________________________________
Tratamento:
______________________________________________
Destino Final:
_____________________________________________
GRUPO B: Resduos Qumicos
Responsvel pelo transporte:
______________________________________________
Veculo utilizado:
______________________________________________
Freqncia de coleta:
______________________________________________
Tratamento:
______________________________________________
Destino Final:
______________________________________________
GRUPO D: Resduos Comuns No Reciclveis
Responsvel pelo transporte:
______________________________________________
Veculo utilizado:
______________________________________________
Freqncia de coleta:
______________________________________________D
estino Final:
______________________________________________
GRUPO D: Resduos Reciclveis
Responsvel pelo transporte:
______________________________________________
Veculo utilizado:
______________________________________________
Freqncia de coleta:
______________________________________________D
estino Final:
______________________________________________
GRUPO E: Resduos Perfurantes ou escarificantes
Responsvel pelo transporte:
______________________________________________
Veculo utilizado:
______________________________________________
Freqncia de coleta:
______________________________________________
Tratamento:
______________________________________________
Destino Final:
______________________________________________
9. SADE E SEGURANA OCUPACIONAL
Obrigaes legais e recomendaes
As seguintes medidas sero implantadas neste
estabelecimento, de acordo com
Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n
358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio
sede do estabelecimento
Revisada em 06.06.17
1) Durante o manuseio dos resduos o funcionrio dever
utilizar os seguintes equipamentos de proteo individual:
luvas: de PVC ou borracha, impermeveis,
resistentes, de cor clara, antiderrapantes e de cano longo; e
avental: de PVC,impermevel e de mdio comprimento.
2) Aps a coleta interna, o funcionrio deve lavar as mos
ainda enluvadas, retirando as luvas e colocando-as em
local apropriado. O funcionrio deve lavar as
mos antes de calar as luvas e depois de retir-las.
3) Em caso de ruptura das luvas, o funcionrio deve
descart-las imediatamente, no as reutilizando.
4) Estes equipamentos de proteo individual devem ser
lavados e desinfetados diariamente. Sempre que houver
contaminao com material infectante, devem ser
substitudos imediatamente, lavados e esterilizados.
As pessoas envolvidas com o manuseio de resduos devem
ser submetidas a exame admissional, peridico, de retorno
ao trabalho, mudana de funo e demissional. Os exames
e avaliaes que devem ser submetidas so: Anamnese
ocupacional, Exame fsico, Exame mental. Os funcionrios
tambm devem ser vacinados contra ttano, hepatite e
outras consideraes importantes pela
Vigilncia Sanitria.
Para a preveno de acidentes e exposio do trabalhador e
agentes biolgicos devem ser adotadas as seguintes
medidas:
1) Realizar anti-sepsia das mos sempre que houver
contato da pele com sangue e secrees
2) Usar luvas sempre e, aps retir-las realizar lavagem das
mos
3) No fumar e no alimentar-se durante o manuseio com
resduos.
4) Retirar as luvas e lavar as mos sempre que exercer
outra atividade no relacionada aos resduos (ir ao
sanitrio, atender o telefone, beber gua, etc.)
5) Manter o ambiente sempre limpo.
Em caso de acidente com perfurantes e cortantes, as
seguintes medidas sero tomadas:
1) Lavar bem o local com soluo de detergente neutro.
3) Aplicar soluo anti-sptica (lcool iodado, lcool
glicerinado a 70%) de 30 segundos a 2 minutos.
2) Notificar imediatamente a chefia da unidade, e
encaminhar para o pronto atendimento se necessrio.
10. BIBLIOGRAFIA
Para fins de atendimento de apresentao do Plano de
Gerenciamento de Resduos Slidos Spticos, devero ser
observadas as seguintes Legislaes e
Normas Tcnicas:
LEI FEDERAL N 9605/98 Dispe sobre crimes
ambientais.
RESOLUO CONAMA N 01/86 Estabelece
definies, responsabilidade,
critrios bsicos, e diretrizes da avaliao do impacto
ambiental , determina que aterros sanitrios,
processamento e destino final de resduos txicos ou
perigosos so passiveis de avaliao.
RESOLUO CONAMA N 05/88 Especifica
licenciamento de obras de unidade de transferncias,
tratamento e disposio final de resduos slidos de origem
domsticas, pblicas, industriais e de origem hospitalar.
777
RESOLUO CONAMA N 05/93 dispes sobre
destinao dos resduos slidos de servio de sade, portos,
aeroportos, terminais rodovirios e ferrovirios. Onde
define a responsabilidade do gerador quanto o
gerenciamento dos resduos desde a gerao at a
disposio final.
RESOLUO CONAMA N 358/2005 Dispe sobre o
tratamento a destinao final dos resduos dos servios de
sade.
RESOLUO ANVISA RDC 306/04 Dispe sobre o
regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos dos
servios de sade.
NBR 10.004/87 Classifica os resduos slidos quanto aos
seus riscos potenciais ao meio ambiente e sua sade.
NBR 7.500/87 Smbolos de risco e manuseio para o
transporte e armazenamento de resduos slidos.
NBR 12.235/92 Armazenamento de resduos slidos
perigosos definidos na NBR
10004 procedimentos
NBR 12807/93 Resduos de servios de sade
terminologia.
NBR 12808/93 Resduos de servios de sade
classificao.
NBR 12809/93 Manuseio de resduos de servios de
sade procedimentos.
NBR 12810/93 Coleta de resduos de servios de sade
procedimentos.
NBR 12980/93 Coleta, varrio e acondicionamento de
resduos slidos urbanos
terminologia.
NBR 11.175/90 Fixa as condies exigveis de
desempenho do equipamento
para incinerao de resduos slidos perigosos.
NBR 13.853/97 Coletores para resduos de sevios de
sade perfurantes ou
cortantes requisitos e mtodos de ensaio.
CNEN NE 6.05/98 gerncia dos rejeitos radioativos
11. CONSIDERAES FINAIS
Este estabelecimento se compromete a seguir as
disposies e implantar as
medidas contidas neste plano.
Local:________Data:____de__________de________.
________________________________
Assinatura do Responsvel pelo Estabelecimento Gerador
______________________________
Assinatura do Responsvel Tcnico pelo Plano de
Gerenciamento
ANEXO II
TERMO DE REFERNCIA COM AS DIRETRIZES PARA
ELABORAO E
APRESENTAO DO PLANO DE GERENCIAMENTO
DE RESDUOS DE
SERVIO DE SADE P.G.R.S.S.
Acima 30 litros/semana
(aplicvel para estabelecimentos que geram resduos
quimioterpicos e radioativos)
1 IDENTIFICAO:
Razo Social, Nome Fantasia, CNPJ, Endereo, CEP,
Municpio, Telefone, Fax, E-mail,
Identificao do Responsvel Legal pelo Estabelecimento.
2 INFORMAES GERAIS:
Revisada em 06.06.17
2.1 N de Leitos (total e por especialidade mdica).
2.2 rea construda (m)
2.3 rea total do terreno (m)
2.4 Especialidades mdicas
2.5 N de funcionrios (inclusive copo clnico, servios
terceirizados e
prestadores de servios)
2.6 Horrios de funcionamento
2.7 Data de incio do funcionamento
2.8 - Volumes mdios de resduos produzidos, por tipo e
intervalos de coletas
2.9 Intervalos entre as coletas internas e externas.
3 INFORMAES TCNICAS:
3.1 Classificao dos Resduos
Descrever o manejo dos resduos slidos, desde o local de
gerao, segregao, quantificao diria,
acondicionamento interno, coleta interna, transporte
interno, armazenamento interno, tratamento interno, coleta
externa, armazenamento externo,
transporte externo, tratamento externo e disposio final
segundo a seguinte classificao:
3.1.1 GRUPO A Resduos com a possvel presena
de agentes biolgicos que, por suas caractersticas, podem
apresentar risco de infeco.
A1
- Culturas e estoques de microrganismos; resduos de
fabricao de produtos biolgicos, exceto os
hemoderivados; descarte de vacinas de microrganismos
vivos ou atenuados; meios de cultura e instrumentais
utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de
culturas; resduos de laboratrios de manipulao gentica.
- Resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou
animais, com suspeita ou certeza de contaminao
biolgica por agentes classe de risco 4, microrganismos
com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou
causador de doena emergente que se torne
epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de
transmisso seja desconhecido.
- Bolsas transfusionais contendo sangue ou
hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m
conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas
oriundas de coleta incompleta.
- Sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou
lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do
processo de assistncia sade, contendo sangue ou
lquidos corpreos na forma livre.
A2
- Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos
provenientes de animais submetidos a processos de
experimentao com inoculao de microorganismos, bem
como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos
de serem portadores de microrganismos de relevncia
epidemiolgica e com risco de disseminao, que foram
submetidos ou no a estudo antomo-patolgico ou
confirmao diagnstica.
A3
- Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de
fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500
gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade
gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor
778
cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo
paciente ou familiares.
A4
- Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores,
quando descartados.
- Filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada;
membrana filtrante de equipamento mdico-hospitalar e de
pesquisa, entre outros similares.
- Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes
contendo fezes, urina e secrees, provenientes de
pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de
conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem
relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou
microrganismo causador de doena emergente que se torne
epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de
transmisso seja desconhecido ou com suspeita de
contaminao com prons.
- Resduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspirao,
lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plstica
que gere este tipo de resduo.
- Recipientes e materiais resultantes do processo de
assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos
corpreos na forma livre.
- Peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos
provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos
antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica.
- Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos
provenientes de animais no submetidos a processos de
experimentao com inoculao de microorganismos, bem
como suas forraes.
- Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual ps-
transfuso.
A5
- rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais
perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais
resultantes da ateno sade de indivduos ou animais,
com suspeita ou certeza de contaminao com prons.
3.1.2 - GRUPO "B"- Resduos contendo substncias
qumicas que podem apresentar risco sade pblica ou ao
meio ambiente, dependendo de suas caractersticas de
inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade.
- Produtos hormonais e produtos antimicrobianos;
citostticos; antineoplsicos;
- Imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; anti-
retrovirais, quando descartados por servios de sade,
farmcias, drogarias e distribuidores de
medicamentos ou apreendidos e os resduos e insumos
farmacuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria
MS 344/98 e suas atualizaes.
- Resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes;
resduos contendo metais
pesados; reagentes para laboratrio, inclusive os
recipientes contaminados por estes.
- Efluentes de processadores de imagem (reveladores e
fixadores).
- Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em
anlises clnicas
- Demais produtos considerados perigosos, conforme
classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos,
corrosivos, inflamveis e reativos).
Revisada em 06.06.17
3.1.3 - GRUPO "C"- Quaisquer materiais resultantes de
atividades humanas que contenham radionucldeos em
quantidades superiores aos limites de iseno
especificados nas normas do CNEN e para os quais a
reutilizao imprpria ou noprevista.
- Enquadram-se neste grupo os rejeitos radioativos ou
contaminados com radionucldeos, provenientes de
laboratrios de anlises clinicas, servios de medicina
nuclear e radioterapia, segundo a resoluo CNEN-6.05.
3.1.4 - GRUPO "D" - Resduos que no apresentem risco
biolgico, qumico ou radiolgico sade ou ao meio
ambiente, podendo ser equiparados aos resduos
domiciliares.
- papel de uso sanitrio e fralda, absorventes higinicos,
peas descartveis de vesturio, resto alimentar de
paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia de
venclises, equipo de soro e outros similares no
classificados como A1;
- sobras de alimentos e do preparo de alimentos;
- resto alimentar de refeitrio;
- resduos provenientes das reas administrativas;
- resduos de varrio, flores, podas e jardins;
- resduos de gesso provenientes de assistncia sade.
Dever ser considerado, o princpio que conduzam
reciclagem dos resduos comuns reciclveis (papel,
papelo, metais, plsticos e vidros), devendo ser realizada
a sua segregao nos locais de gerao dos resduos.
a) os resduos reciclveis sero encaminhados para
armazenamento espera do destino final e devero ter suas
destinaes especificadas no PGRSS.
b) os resduos no reciclveis devero ter a sua destinao
e tratamento especificado no
PGRSS.
3.1.5 -GRUPO E - Materiais perfurocortantes ou
escarificantes, tais como: Lminas de barbear, agulhas,
escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodnticas,
pontas diamantadas, lminas de bisturi, lancetas; tubos
capilares; micropipetas; lminas e
lamnulas; esptulas; e todos os utenslios de vidro
quebrados no laboratrio (pipetas, tubos de coleta
sangunea e placas de Petri) e outros similares.
3.2 Informaes Adicionais
a) Adotar, as normas da ABNT para acondicionamento,
coleta, transporte, armazenamento, tratamento e disposio
final;
b) Descrever e apresentar as condies sobre o
acondicionamento de resduos dos diferentes grupos,
considerando volume produzido, embalagens e
recipientes de coleta e acondicionamento;
c) Descrever e apresentar as condies sobre o meio de
transporte interno dos resduos do ponto gerador sala de
resduos;
d) Descrever e apresentar as condies sobre o meio de
transporte interno dos resduos da sala de resduos ao
abrigo de resduos externos;
e) Descrever e definir as condies e modo de higienizao
do local de armazenamento interno dos resduos (sala de
resduos);
f) Descrever e definir as condies e modo de higienizao
do local de armazenamento externo dos resduos (abrigo de
resduos externo) a espera da
779
coleta e destinao final adequada;
g) Apresentar as condies e modo de higienizao dos
containeres;
h) Apresentar a forma de transporte externo dos resduos
at o seu tratamento e disposio final, descrever as
caractersticas dos veculos coletores;
i) Definir o sistema de tratamento e disposio final dos
resduos infectantes
pertencentes ao Grupo A, indicar o nome e endereo da
Empresa contratada,
anexar cpia do contrato e o licenciamento ambiental do
rgo competente;
j) Encaminhar projeto do sistema de tratamento ou pr-
tratamento dos
resduos infectantes pertencentes ao Grupo A;
k) Encaminhar projeto do sistema de tratamento dos
efluentes lquidos,
contendo no mnimo as diretrizes abaixo:
1 Informaes dos Efluentes Lquidos:
-Descrio do sistema de captao e disposio de guas 3.3.3 - A anlise e aprovao do PGRSS se efetuaro pelos
pluviais
-Informaes sobre o destino final dos esgotos sanitrios
-Informaes sobre a quantidade e qualidade
(caracterizao) dos efluentes lquidos.
2 Projeto Hidrulico do Tratamento de Efluentes
Lquidos:
-Descrio(s) do sistema(s) de tratamento(s) adotado(s)
para o tratamento de efluentes lquidos e domsticos;
-Dimensionamento (memorial de clculo) das unidades que
compem o sistema.
l) Definir e descrever os EPIs Equipamentos de Proteo
Individual;
m)Informar sobre o destino dos resduos quimioterpicos e
frmacos pertencentes ao Grupo B, conforme diretrizes
estabelecidas na Lei Estadual N 13.039/01, para os
resduos frmacos;
n) Descrever e informar sobre os resduos de Raio X e seu
destino final, quando vendido, indicar nome e endereo da
Empresa compradora, anexar cpia do licenciamento
ambiental do rgo competente;
o) Se o estabelecimento possui caldeira, descrever e
apresentar as condies tcnicas de desempenho, tais
como: temperatura, presso, durao de trabalho,
capacidade, tipo de alimentao e equipamentos de
controle;
p) Informar o cumprimento das normas da CNEN 6.05 -
Comisso Nacional de Energia Nuclear, para os rejeitos
radioativos pertencentes ao Grupo C;
q) Descrever e informar a existncia de equipamentos que
produzam resduos gasosos ou atmosfricos, tais como:
lavanderia, cozinha, padaria,
geradores de energia ou vapor, central de esterilizao pelo
processo de xido de etileno;
r) Descrever e apresentar o Plano de Auto-monitoramento;
s) Descrever e apresentar o Plano de Contingncia que
o plano de emergncia que ser utilizado pelo
estabelecimento de sade caso haja falha
ou falta de coleta externa dos resduos.
3.3 Complementaes
Revisada em 06.06.17
3.3.1 O Plano de Gerenciamento de Resduos de Servio
de Sade P.G.R.S.S., dever ser encaminhado ao rgo
ambiental competente, sendo
documento integrante do procedimento de Licenciamento
Ambiental, junto com os demais documentos necessrios
instruo do procedimento.
3.3.2 O plano de gerenciamento de resduos dever ser de
responsabilidade e subscrito por um responsvel tcnico
devidamente registrado
em conselho profissional, com indicao expressa do
nome, n de registro do Conselho e endereo completo e
anotao ou certido de responsabilidade tcnica
expedida pelo respectivo conselho, o qual ser responsvel
pelo correto
gerenciamento dos resduos gerados em decorrncia de
suas atividades. Caso o responsvel tcnico pela
elaborao do plano de gerenciamento no seja o mesmo
responsvel tcnico pela sua execuo, dever ser descrito
conforme citadas acima as especificaes de ambos.
rgos de meio ambiente e de sade competentes,
conforme os critrios tcnicos definidos pela
legislao vigente.
3.3.4 Durante a anlise do Plano de Gerenciamento de
Resduos, podero ser convocados para esclarecimentos
adicionais os responsveis tcnicos pelo plano e sua
elaborao, pelo gerenciamento e sua execuo, pelo
estabelecimento, individualmente ou em conjunto.
3.3.5 Dever ser informado imediatamente aos rgos de
meio ambiente e de sade competentes, sobre quaisquer
modificaes em seu tratamento normal
dos resduos gerados pelo estabelecimento, bem como sua
disposio final.
4 - O Plano de Gerenciamento de Resduos de Servio de
Sade P.G.R.S.S, dever ser elaborado e apresentado
conforme esteTermo de Referncia, alm das
diretrizes contidas nas RESOLUES ANVISA/RDC/N
306/04, CONAMA N
05/93, CONAMA N 275/01, CONAMA N 357/05,
CONAMA 358/05, LEIESTADUAL N 13.039/01, ABNT
- NBR 10.004/87, NBR 9.800/87, NBR 7.500/87,
NBR 12.235/92, NBR 12.807/93, NBR 12.808/93, NBR
12.809/93, NBR 12.810/93, NBR 13.853/97, alm de
outras normas pertinentes da ABNT e do municpio sede
do estabelecimento.
780
 Port. Conjunta Anvisa/Funasa n
01/00
(D.O.U de 03.08.2000)
Estabelece as exigncias para o funcionamento de
estabelecimentos privados de vacinao, seu
licenciamento, fiscalizao e controle, e d outras
providncias.
O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria em conjunto com o Presidente da Fundao
Nacional de Sade, no uso de suas atribuies legais, tendo
em vista as disposies constitucionais e a Lei n 8080, de
19 de outubro de 1990, que tratam das condies para a
promoo e recuperao da sade como direito
fundamental do ser humano e considerando:
a necessidade de disciplinar o funcionamento dos
estabelecimentos privados que exercem atividade de
vacinao;
a necessidade de se exercer, por parte do Sistema nico de
Sade, um maior controle sobre os dados de vacinaes
realizadas no mbito do setor privado, com nfase nas
informaes de interesse epidemiolgico para o controle de
doenas imunoprevenveis no pas,
a deliberao da Diretoria Colegiada em reunio realizada
em 29 de junho de 2000, resolvem:
Art. 1 Estabelecer os requisitos e exigncias para o
funcionamento, licenciamento, fiscalizao e controle dos
estabelecimentos de sade, de natureza privada, que
exeram a atividade de vacinao, em todo o territrio
nacional.
Pargrafo nico: Para efeito desta Portaria, considera-se
estabelecimento privado de vacinao aquelas unidades
assistenciais de sade, que realizam vacinao para
preveno de doenas imunoprevenveis e que no
integram a rede de servios estatais ou privados
conveniados ao Sistema nico de Sade.
Art. 2 As vacinaes realizadas nos estabelecimentos
mencionados no artigo anterior, respeitado o disposto nesta
Portaria, sero consideradas vlidas para fins legais em
todo o territrio nacional, e o estabelecimento responder
pela qualidade e segurana das imunizaes realizadas sob
sua responsabilidade, e pelos possveis eventos adversos
delas decorrentes.
Art. 3 Nenhum estabelecimento privado de vacinao
pode funcionar sem estar devidamente licenciado pelo
rgo competente de vigilncia sanitria, mediante a
liberao da licena sanitria, especfica para este ramo de
atividade.
Art. 4 Para obteno da licena sanitria, os
estabelecimentos privados de vacinao devem atender s
seguintes exigncias:
I apresentar requerimento prprio e a documentao
necessria, conforme exigido pela legislao do Municpio
ou da unidade federada onde se localiza o estabelecimento;
II - apresentar parecer favorvel emitido pelo setor da
Secretaria de Sade Estadual ou Municipal, responsvel
pelo Programa Nacional de Imunizaes na regio;
III - dispor de instalaes fsicas adequadas para as
atividades de vacinao, de acordo com as Normas para
Revisada em 06.06.17
Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de
Sade, aprovadas pela Portaria - MS 1.884 de 11.11.94,
devendo ser dotada, no mnimo, dos seguintes ambientes
obrigatrios:
(a) recepo;
(b) consultrio;
(c) sala de imunizao exclusiva para este fim;
(d) sanitrios ou banheiros.
IV - dispor de meios para armazenamento das vacinas,
garantindo a sua perfeita conservao, conforme as normas
tcnicas emitidas pela Fundao Nacional de
Sade/FUNASA e as especificaes do fabricante;
V - dispor de equipamento para controle de temperatura,
conforme padres estabelecidos pela Fundao Nacional
de Sade/FUNASA;
VI - apresentar Termo de Responsabilidade Tcnica,
devidamente preenchido e assinado, perante a autoridade
sanitria local, pelo mdico Responsvel Tcnico pelo
estabelecimento;
VII - dispor de pessoal habilitado para desenvolver as
atividades de vacinao, conforme as normas tcnicas da
Fundao Nacional de Sade/FUNASA.
Art. 5 Compete aos estabelecimentos privados de
vacinao:
I - utilizar somente vacinas registradas no Ministrio da
Sade;
II - realizar as atividades de vacinao, obedecendo as
normas tcnicas da Fundao Nacional de
Sade/FUNASA;
III - manter pronturio individual, com registro de todas as
vacinas aplicadas, acessvel aos usurios e autoridades
sanitrias;
IV informar, Secretaria Municipal de Sade,
mensalmente, as doses aplicadas, segundo os modelos
padronizados;
V - notificar a Secretaria Municipal de Sade da ocorrncia
de eventos adversos ps-vacinao, de acordo com as
normas vigentes;
VI - monitorar e registrar diariamente a temperatura dos
equipamentos destinados ao armazenamento de vacinas, de
acordo com as normas tcnicas da Fundao Nacional de
Sade/FUNASA;
VII - afixar em local, visvel ao usurio, a licena de
funcionamento;
VIII afixar, em local visvel ao usurio, o Calendrio de
Vacinao Oficial, com a indicao em destaque, de que as
vacinas nele constantes so administradas gratuitamente
nos servios pblicos de sade;
IX - realizar a vacinao no endereo constante da licena
sanitria, podendo ser permitida, em carter excepcional, a
realizao de vacinao fora do mesmo, desde que
ministrada em ambiente e condies adequados e
previamente autorizados pela autoridade sanitria
competente;
X - registrar as vacinas aplicadas em carto prprio a ser
entregue ao usurio, obedecendo o modelo nico
padronizado pela Fundao Nacional de Sade/FUNASA,
onde deve constar, tambm, o nmero da licena sanitria
e o lote de fabricao de cada vacina;
XI - manter no estabelecimento, acessveis a todos os
funcionrios, cpias atualizadas das normas tcnicas do
781
Programa Nacional de Imunizaes da Fundao Nacional Art. 11 Fica concedido o prazo de 180 (cento e oitenta)
de Sade/FUNASA; dias s clnicas privadas de vacinao, a partir da data de
XII - manter no estabelecimento, acessveis autoridade publicao desta Portaria, para se adequarem s suas
sanitria, documentos que comprovem a origem das exigncias.
vacinas; Art. 12 Esta Portaria entra em vigor na data de sua
XIII realizar o descarte seguro de agulhas, seringas e publicao.
demais produtos utilizados nas atividades de vacinao, de
acordo com as normas especficas. GONZALO VECINA NETO
1 As vacinas no constantes do Calendrio de Vacinao Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia
Oficial somente sero administradas mediante prescrio Sanitria
mdica.
2 Os estabelecimentos privados de vacinao que MAURO RICARDO MACHADO COSTA
pretendam realizar, em carter regular, a aplicao de Presidente da Fundao Nacional de Sade
vacinas fora do endereo constante da licena sanitria,
podero ser autorizados pela vigilncia sanitria local, que Este texto no substitui o publicado no D.O.U de
dever avaliar e aprovar, entre outros aspectos, as 03.08.2000
condies de transporte e conservao das vacinas.
Art. 6 Compete s Secretarias de Sade dos Estados, dos
Municpios e do Distrito Federal:
I - emitir parecer quanto s condies tcnicas de
funcionamento do estabelecimento requerente, no prazo
mximo de 30 (trinta) dias, a contar da data da entrada da
solicitao junto Secretaria de Sade;
II fornecer aos estabelecimentos privados de vacinao as
normas atualizadas do Programa Nacional de Imunizaes
da Fundao Nacional de Sade/FUNASA, caso elas no
estejam publicadas no Dirio Oficial da Unio;
III realizar superviso tcnica nos estabelecimentos
privados de vacinao licenciados e informar ao rgo
competente de vigilncia sanitria as situaes que
justifiquem sua interveno.
Pargrafo nico: As atividades de superviso tcnica,
citadas neste artigo, no substituem as aes de
fiscalizao e inspeo da vigilncia sanitria.
Art. 7 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do
Distrito Federal devem implementar os mecanismos
necessrios para adoo desta Portaria, em suas respectivas
reas de atuao.
Art. 8 vedado as Secretarias de Sade Estaduais,
Municipais e do Distrito Federal o fornecimento de vacinas
e/ou insumos relacionados aos estabelecimentos privados.
Pargrafo nico: Na hiptese de relevante interesse para a
sade pblica, a Secretaria de Sade dos Estados,
Municpios e do Distrito Federal podero fornecer vacinas
do Calendrio de Vacinao Oficial e/ou insumos
relacionados aos estabelecimentos privados de vacinao,
comunicando essa situao e sua justificativa a Fundao
Nacional de Sade/FUNASA. Esse fornecimento ser
conferido em carter excepcional e temporrio,
assegurando-se a manuteno da gratuidade da vacinao
ao usurio com as vacinas fornecidas.
Art. 9 Compete aos rgos de Vigilncia Sanitria dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municpios a
fiscalizao do cumprimento das exigncias previstas nesta
Portaria, sem prejuzo da observncia de outros
regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos
sobre a matria.
Art. 10 A inobservncia desta Portaria constitui infrao de
natureza sanitria nos termos da Lei 6.437, de 25.08.77,
sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas,
sem prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis.
Revisada em 06.06.17 782
 INSTRUO NORMATIVA - IN N 11, DE 29/09/2016
(D.O.U. 30/09/2016)

Dispe sobre a lista de medicamentos isentos de prescrio.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7, III e IV, da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI,
1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n
61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunio realizada em 20 de setembro de 2016, resolve:
Art. 1. Fica instituda a lista de medicamentos isentos de prescrio - LMIP nos termos do art. 10 da
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC N 98, de 1 de agosto de 2016.
Art. 2. Esta Instruo Normativa entra em vigor na
data de sua publicao.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR

ANEXO

LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO

Grupos Teraputicos Indicaes Teraputicas: Observaes

Antiacneicos e tpicos
Acne, acne vulgar, roscea, espinhas Restrio: Retinides
adstringentes
Anticidos, Antiemticos,
Acidez estomacal, dor de estmago, dispepsia, Restries: Metoclopramida,
Acidez estomacal. azia,
enjo, nusea, vmito, epigastralgia, m Bromoprida, Mebeverina,
desconforto Euppticos,
digesto, queimao, pirose, esofagite pptica, Inibidor da Bomba de Proton
Enzimas digestivas
distenso abdominal, cinetose, hrnia de hiato

Antibacterianos tpicos Infeces bacterianas da pele Permitidos: bacitracina e

neomicina
Restries:
Antidiarreicos Diarria, disenteria
Loperamida infantil,
Clica, clica menstrual, dismenoria,
Antiespasmdicos Restrio: Mebeverina
desconforto pr-menstrual, clica

Alergia, coceira, prurido, coriza, rinite alrgica,

Anti-histamnicos Anti-
seborricos
Anti-spticos orais, Anti-
spticos buco-farngeos
Anti-spticos nasais,
fluidificantes nasais,
umectantes nasais
Anti-spticos oculares
urticria, picada de inseto, ardncia, ardor, Restries: Adrenrgicos,
conjuntivite alrgica, prurido senil, prurido nasal, Corticides (exceto
prurido ocular alrgico, febre do feno, dermatite hidrocortisona de uso tpico)
Aftas, dor de garganta, profilaxia das cries
Anti-spticos nasais, fluidificantes nasais
umectantes nasais
Restries: Adrenrgicos,
Anti-spticos oculares (exceto nafazolina com
concentrao <0,1%),

Revisada em 06.06.17 783

 Anti-spticos da pele e Assaduras, dermatite de fraldas,
mucosas dermatite de contato, dermatite
Anti-spticos urinrios Disria, dor/ardor/desconforto para urinar
Anti-spticos vaginais
Higiene ntima, desodorizante
tpicos
suplemento vitamnico e/ou mineral ps-
cirrgico/cicatrizante, suplemento vitamnico
e/ou mineral como auxiliar nas anemias
carenciais suplemento vitamnico e/ou mineral
em dietas restritivas e inadequadas, suplemento
vitamnico e/ou mineral em doenas
Aminocidos, Vitaminas, crnicas/convalescena, suplemento vitamnico
Minerais e/ou mineral em idosos, suplemento vitamnico
e/ou mineral em perodos de crescimento
acelerado, suplemento vitamnico e/ou mineral
na gestao e aleitamento, suplemento
vitamnico e/ou mineral para recm-nascidos,
lactentes e crianas em fase de crescimento,
suplemento vitamnico e/ou mineral para
preveno do raquitismo, suplemento vitamnico
e/ou mineral para a preveno/tratamento
auxiliar na desmineralizao ssea pr e ps
menopausal, suplemento vitamnico e minerais
antioxidantes, suplemento vitamnico e/ou
mineral para preveno de cegueira
noturna/xeroftalmia, suplemento vitamnico
como auxiliar do sistema imunolgico

Lombalgia, mialgia, torcicolo, dor articular,

artralgia, Inflamao da garganta, dor muscular,
Permitidos: Naproxeno,
Antiinflamatrios dor na perna, dor varicosa, contuso,
ibuprofeno, cetoprofeno.
hematomas, entorses, tendinites, cotovelo de
Tpicos no esteroidais
tenista, lumbago, dor ps-traumtica, dor
citica, bursite, distenses, flebites superficiais,
inflamaes varicosas, quadros dolorosos da
coluna vertebral, leses leves oriundas da
prtica esportiva

Dor nas pernas, dor varicosa, sintomas de

Antiflebites
varizes, dores das pernas relacionadas a varizes,
dores aps escleroterapia venosa

Revisada em 06.06.17 784

 Antifisticos, Antiflatulentos,
Carminativos
Antifngicos, Antimicticos
Anti-hemorroidrios
Antiparasitrios orais, Anti-
helmnticos
Antiparasitrios tpicos,
Escabicidas,
Ectoparasiticidas
Antitabgicos
Analgsicos, Antitrmicos,
Antipirticos
Ceratolticos
Revisada em 06.06.17
Eructao, flatulncia, empachamento,
estufamento, aerofagia ps-operatria,
gases, meteorismo
Micoses de pele, frieira, micoses de unha, pano
branco, infeces fngicas das unhas,
onicomicoses, dermatomicoses, pitirase Permitidos: Tpicos
versicolor, tnea das mos, tnea dos ps, p de
atleta, tnea do corpo, micose de praia, tnea da
virilha,candidase cutnea, monilase cutnea,
dermatite seborreica, dermatomicoses
superficiais, vulvovaginites, dermatiteperianal,
balanopostite, candidase vaginal,candidase oral
Sintomas de hemorridas Permitidos: Tpicos
Verminoses Permitidos: Mebendazol,
Levamizol.
Piolhos, sarna, escabiose, carrapatos, pediculose,
lndea
Alvio dos sintomas decorrente do
Restrio: Bupropiona
abandono do hbito de fumar, alvio dos
sintomas da sndrome de abstinncia
Dor, dor de dente, dor de cabea, dor abdominal
e plvica, enxaqueca, sintomas da gripe,
Permitidos:
sintomas do resfriados, febre, cefalia, dores
analgsicos (exceto
reumticas, nevralgias, lombalgia, mialgia,
narcticos)
torcicolo, dor articular, artralgia, inflamao da
garganta, dor muscular, contuso, hematomas,
entorses, tendinites, cotovelo de tenista,
lumbago, dor ps-traumtica, dor citica,
bursite, distenses
Descamao, esfoliao da pele, calos, verrugas,
verruga plantar, verruga vulgar
785
 Cicatrizantes Feridas, escaras, fissuras de pele e mucosas,
rachaduras
Colagogos, Colerticos Distrbios digestivos, distrbios hepticos

Descongestionantes nasais
Congesto nasal, obstruo nasal, nariz entupido Restries: vasoconstritores
tpicos

Descongestionantes nasais
Congesto nasal, obstruo nasal, nariz entupido Permitido: fenilefrina
sistmicos

Hidratante, dermatoses hiperqueratticas,

Emolientes e lubrificantes
dermatoses secas, pele seca e spera, ictiose
cutneos e de mucosas
vulgar, hiperqueratose palmar e plantar,
ressecamento da pele, substituto artificial da
saliva, saliva artificial para tratamento da
xerostomia

Emolientes, lubrificantes e
Secura nos olhos, falta de lacrimejamento,
adstringentes oculares
irritao ocular

Expectorantes, balsmicos,
Tosse, tosse seca, tosse produtiva,
mucolticos. Sedativos da
tosse irritativa, tosse com catarro,
tosse
mucofluidificante

Laxantes, Catrticos Priso de ventre, obstipao intestinal,

constipao intestinal, intestino preso

Rehidratante oral Hidratao oral, reidratao oral

Relaxantes musculares Torcicolo, contratura muscular, dor muscular,

lumbago, entorses

Rubefacientes Vermelhido, rubor

Tnicos orais Estimulante do apetite, astenia

Revisada em 06.06.17 786

DELIBERAES DO CRF-PR
DELIBERAO N. 652/2005
Dispe sobre a Anotao de Responsabilidade Tcnica de
Farmacutico por Plano de Gerenciamento de Resduos de
Servios de Sade.
O CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO
ESTADO DO PARAN - CRF/PR, no uso das
atribuies legais que lhe so conferidas pela Lei n.
3.820/60 e pelo artigo 2, XI do Regimento Interno do
CRF/PR, pelo Plenrio reunido em 29 de julho de 2005 e
considerando:
A Resoluo n. 276/95 do Conselho Federal de Farmcia
que em seu artigo 46 dispe que o Certificado de
Responsabilidade Tcnica o documento comprobatrio
de que o responsvel tcnico tem qualificao para
responder sobre atividade profissional farmacutica
desenvolvida por determinada empresa.
A Resoluo n. 415/04 do Conselho Federal de Farmcia
que dispe sobre as atribuies do farmacutico no
Gerenciamento de Resduos dos Servios de Sade, e que
habilita o farmacutico a assumir a responsabilidade
tcnica por PGRSS Plano de Gerenciamento de Resduos
de Servios de Sade.
A Resoluo n. 428/05 do Conselho Federal de Farmcia
que institui a Certido de Regularidade Tcnica e d outras
providncias
A RDC 306/04 ANVISA que exige em seu item 2.2 a
apresentao de Anotao de Responsabilidade Tcnica -
ART, Certificado de Responsabilidade Tcnica CRT ou
documento similar dos profissionais que assumiram a
Responsabilidade pela elaborao e implantao de
PGRSS Plano de Gerenciamento de Resduos de
Servios de Sade, e no item 2.2.3 assenta que os
dirigentes ou responsveis tcnicos dos servios de sade
podem ser responsveis pelo PGRSS desde que atendam os
requisitos da norma.
A Norma Tcnica do Estado - Resoluo n. 02/2005 -
SEMA/SESA;
DELIBERA:
Art. 1. Os farmacuticos responsveis tcnicos pelos
estabelecimentos farmacuticos registrados no CRF-PR, e
que constam na Certido de Responsabilidade Tcnica
CRT na condio de Diretor Tcnico j esto
previamente designados e autorizados a responder pelo
PGRSS no sendo necessria a emisso de ou CRT
especfica para este fim.
Pargrafo 1 - O no farmacutico (prtico ou oficial de
farmcia, tcnico ou auxiliar de farmcia) mesmo que
diretor tcnico, est impedido de elaborar e implantar o
PGRSS.
Pargrafo 2 - No caso previsto no pargrafo anterior, o
estabelecimento poder ser assistido por farmacutico
Revisada em 06.06.17
devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmcia o
qual dever requerer a anotao da sua responsabilidade na
forma do art. 3.
Art. 2. Nos casos em que o Diretor Tcnico no
pretender assumir a Responsabilidade Tcnica pelo PGRSS
e outro farmacutico que j conste na CRT como
substituto ou assistente tcnico for assumir, este dever
solicitar ao CRF-PR a anotao de Responsabilidade
Tcnica pelo PGRSS e emisso de certido especfica.
Pargrafo I No ato do requerimento de CRT pelo
PGRSS, dever ser anexado designao do representante
legal da empresa e cincia do diretor tcnico.
Art. 3. - Nos casos em que o farmacutico solicitar a
anotao de Responsabilidade Tcnica pelo PGRSS por
estabelecimento j registrado no CRF-PR, porm sem
possuir vnculo de Responsabilidade Tcnica com o
requerente, dever apresentar os seguintes documentos:
I Carteira de trabalho assinada, ou contrato de prestao
de servios, ou prova de sociedade entre o profissional e a
empresa;
II Declarao do Diretor Tcnico de que no responder
pela elaborao e implantao do PGRSS da empresa;
III - No ato do requerimento de CRT pelo PGRSS, dever
ser anexado designao do representante legal da empresa
e cincia do diretor tcnico.
Art. 4. - Nos casos em que o farmacutico solicitar a
anotao de Responsabilidade Tcnica pelo PGRSS por
estabelecimento no registrado no CRF-PR, dever
apresentar os seguintes documentos:
I Cpia autenticada ou original do Contrato Social,
estatuto, ou documento equivalente da empresa arquivada
na junta comercial ou quando for o caso, em cartrio de
Ttulos e documentos.
II Carteira de trabalho assinada, ou contrato de prestao
de servios, ou prova de sociedade entre o profissional e a
empresa;
Pargrafo 1. No ato do requerimento de CRT pelo
PGRSS, dever ser anexado designao do representante
legal da empresa.
Art. 5. - O CRF-PR verificar a existncia do PGRSS nas
suas inspees de rotina nos estabelecimentos, devendo o
mesmo manter cpia do PGRSS disponvel.
Art. 6. - O farmacutico poder assumir, mediante anlise
prvia, a responsabilidade pelo PGRSS por quantos
estabelecimentos forem compatveis com a sua carga
horria de trabalho.
Art. 7. - As certides emitidas pelo CRF-PR, de acordo
com esta Deliberao, tero a validade de 01 ano para o
farmacutico que no possui responsabilidade tcnica pelo
estabelecimento e o mesmo prazo da Certido de
Responsabilidade Tcnica quando o responsvel for o
diretor tcnico.
787
Pargrafo nico: Ser cobrado o valor equivalente a taxa
de certido quando esta for necessria. (Redao dada pela
Deliberao 900/16)
Art. 8. - A concluso do processo de implantao do
PGRSS no exime o profissional farmacutico de
responder eticamente por erro de elaborao e/ou de
implantao do mesmo.

Art. 9. - Os casos omissos sero resolvidos pelo plenrio

do CRF-PR.

Art.10. - Esta deliberao entra em vigor nesta data,

revogando-se as disposies em contrrio.

Sala das Sesses, 29 de julho de 2005.

Farm. Everson Augusto Krum

Presidente do CRF-PR

Revisada em 06.06.17 788

 DELIBERAO N 679/2006 funcionamento de cada laboratrio e os respectivos
responsveis tcnicos (Anexo II).
II - A carga horria mnima de funcionamento para o
Dispe sobre o Registro no CRF/PR de Farmcias de
laboratrio de manipulao homeoptica dever ser, no
Manipulao e sobre o exerccio do farmacutico
mnimo, de 8 horas dirias, dentro do horrio comercial, ou
habilitado nestes estabelecimentos.
seja, entre as 07 e as 20 horas.
III - A assistncia tcnica para manipulao de
O Presidente do Conselho Regional de Farmcia
medicamentos dever obrigatoriamente ser exercida por
do Estado do Paran - CRF/PR, no uso das suas atribuies
todo horrio de funcionamento do respectivo laboratrio,
legais que lhe so conferidas pela Lei 3.820/60 e pelo art.
pelo farmacutico devidamente habilitado, sendo que o
2, XI do Regimento Interno do CRF/PR, pelo Plenrio
estabelecimento dever possuir quantos farmacuticos
reunido em 18 de agosto de 2006 e considerando:
habilitados forem necessrios para o cumprimento deste.
Decreto 57.477/65, que em seu art. 1 considera farmcia
IV - O farmacutico responsvel tcnico pelo laboratrio
homeoptica aquela que somente manipula produtos e
de homeopatia deve estar registrado neste CRF/PR na
frmulas que obedeam a farmacotcnica homeoptica; no
condio de diretor tcnico.
art. 3 dispe que as farmcias homeopticas no so
V - O representante legal juntamente com o diretor(a)
obrigadas manipulao de prescries no enquadradas
tcnico(a) pelo estabelecimento devero preencher Termo
nos moldes homeopticos; no art. 30 prev que somente
de Cincia de que o procedimento tramitar para
nas farmcias homeopticas permitir-se- manipular
apreciao do Plenrio somente aps apresentao de
produtos apresentados nos moldes homeopticos
documento especfico emitido pela Vigilncia Sanitria
especficos.
Municipal comprovando que o estabelecimento est
a Lei 5.991/73 que no captulo III dispe sobre o comrcio
regular para exercer a manipulao de homeopatia e
e manipulao de medicamentos homeopticos;
alopatia. (anexo III).
a Lei 5.991/73 que no seu art. 15 obriga a assitncia
VI - O estabelecimento ser qualificado como Farmcia
tcnica de profissional durante todo horrio de
com Manipulao Aloptica e Homeoptica.
funcionamento do estabelecimento;
VII - Na Certido de Regularidade ser discriminado o
a necessidade de habilitao do farmacutico para
profissional responsvel por cada laboratrio.
manipulao de produtos homeopticos cumprindo a
Art. 3 - Nas localidades que inexistam o servio de
Resoluo 440/05 do Conselho Federal de Farmcia;
manipulao homeoptica, e no interesse pblico, ser
a Resoluo RDC 33/2000 ANVISA, que no item 10.1 do
autorizado o funcionamento em carter precrio com carga
Roteiro de Inspeo para Farmcia - Anexo II determina a
horria reduzida homeopatia, a critrio da plenria do
existncia de rea especfica e segregada para manipulao
CRF-PR.
de preparaes homeopticas.
Pargrafo nico - A autorizao de funcionamento a ttulo
precrio perdurar at a inscrio de novo estabelecimento
DELIBERA:
na localidade ou caso haja constatao de irregularidades
tcnico-sanitrias, ou ainda, falta de assistncia
Art. 1 - No ato do registro de estabecimentos e
profissional, quando o estabelecimento ser intimado a
/ou ingresso de responsabilidade tcnica em que constar no
adequar-se de acordo com os artigo 2, 3, item II.
ramo de atividade do contrato social da empresa ou
Art. 4 - Para os estabelecimentos j registrados neste
requerimento do empresrio (quando firma individual) a
Conselho como Farmcia com Manipulao e que
manipulao de frmulas, dever ser preenchida a Ficha de
passarem a realizar manipulao homeoptica, conforme
Avaliao para Farmcias de Manipulao (anexo I).
alterao contratual e/ou constatao do servio de
Art. 2 - Com base no item 4 da Ficha de
fiscalizao tero que se adequar ao disposto nesta
Avaliao de Farmcia de Manipulao sero verificados
deliberao:
os tipos de produtos manipulados pelo estabelecimento:
1 - Nos estabelecimentos que passarem a manipular
exclusivamente produtos homeopticos, todos os
1 - Quando a atividade do estabelecimento a
farmacuticos devero possuir habilitao para tal
manipulao exclusiva aloptica, o estabelecimento ser
exerccio, caso contrrio tero suas responsabilidades
qualificado como Farmcia com Manipulao, sendo
tcnicas baixadas ex-offcio.
desnecessrio o preenchimento de outros documentos.
2 - Nos estabelecimentos que manipulam produtos
2 - Quando a atividade do estabelecimento a
alopticos e passarem a produzir tambm homeopticos,
manipulao exclusiva homeoptica, o estabelecimento
sero obrigados a adequar-se conforme artigo 2, 3, item
ser qualificado como Farmcia Homeoptica e todos os
II desta deliberao, sob pena de enquadramento dos
farmacuticos devero estar habilitados na forma da
profissionais em processo tico disciplinar, reteno da
legislao em vigor, para que possam ingressar como
Certido de Regularidade do estabelecimento, bem como,
responsveis tcnicos.
comunicao a outras entidades da administrao para
3 - Quando a atividade do estabelecimento a
providncias alm do alcance das atribuies do CRF/PR.
manipulao aloptica e homeoptica:
3 - Nos estabelecimentos que manipulam alopatia e
I - Dever ser preenchido pelo representante legal e pelos
homeopatia e que j apresentaram declarao
farmacuticos, uma Declarao informando os horrios de
especificando o horrio de funcionamento e o profissional
responsvel tcnico por cada laboratrio, mas que esto em
Revisada em 06.06.17 789
desacordo com o disposto nessa Deliberao, tero prazo
de 90 dias para proceder a regularizao, sob pena da
reteno da Certido de Regularidade e denncia a outras
entidades competentes.
4 - Nos estabelecimentos que manipulam alopatia e
homeopatia e que j apresentaram declarao
especificando o horrio de funcionamento e o profissional
responsvel tcnico por cada laboratrio, estando em
acordo com o disposto nessa Deliberao, recebero nova
Certido de Regularidade no ato da renovao ou quando
de alteraes que acarretem na emisso de nova Certido
de Regularidade.

Farm. Dr. Dennis Armando Bertolini

Presidente CRF/PR

Revisada em 06.06.17 790

FICHA DE AVALIAO PARA FARMCIAS DE MANIPULAO

1 - DADOS GERAIS
Estabelecimento:.............................................................................................................................
CNPJ.: ....................................................................................... PA: .............................................
Representante Legal: .....................................................................................................................
2 - DADOS DO FARMACUTICO
Nome:.............................................................................................. CRF:............... PA: ................
GRADUAO
FARMCIA ( ) F.BIOQUMICA ( ) F.INDUSTRIAL ( )
Instituio: .........................................................................................................................................................
Disciplina de Farmacotcnica Homeoptica: ( ) No ( ) Sim Carga Horria: .................
ESTGIO
Farmcia: .........................................................................................................................................................
Diretor Tcnico: ..............................................................................................................................
Carga Horria: ............................................
ESPECIALIZAO
rea de concentrao: ...................................................................................................................
Instituio: ........................................................................................... Concluso: .......................
MESTRADO ( ) DOUTORADO ( )
rea de concentrao: ..................................................................................................................
Instituio: ........................................................................................... Concluso: ......................
EXPERINCIA PROFISSIONAL COM MANIPULAO:
( ) Alopatia ..................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
( ) Homeopatia ............................................................................................................................
.........................................................................................................................................................

OBS: .........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................

4 - ATIVIDADES DA FARMCIA
4.1 Manipulao 4.2 Revenda
( ) Homeopticos ( ) Homeopticos ( ) Aromaterapia
( ) Alopticos ( ) Alopticos ( ) Linha Diet
( ) Fitoterpicos ( ) Fitoterpicos ( ) Livros Tcnicos
( ) Florais ( ) Florais
( ) Dermatolgicos ( ) Ortomolecular
( ) Cosmticos ( ) Produtos Naturais
( ) Ortomolecular ( ) Alimentos Integrais

Possui rea especfica para as diferentes atividades? ( ) sim ( ) No

Quais? .........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................

Curitiba, ............ de ........................... de ............ .

Assinatura do profissional: ...........................................................................................................

Revisada em 06.06.17 791

DECLARAO DE FARMCIA DE MANIPULAO

Ns,................................................................................................, CPF........................................ e,
.............................................................................., inscrito sob o CRF nmero..................., respectivamente, representante
legal e diretor(a) tcnico(a) do estabelecimento .........................
.........................................................................................................., CNPJ ................................., com sede no endereo
...................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
DECLARAMOS, a fim de comprovar as exigncias da Lei 5.991/73 e da Resoluo 440/05 do Conselho Federal de
Farmcia, que:

O Laboratrio de Manipulao Aloptica funciona ....................................................................

........................................................................................................................................................, sob responsabilidade
tcnica do(s) profissional(is):........................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
...........................................................................................................

O Laboratrio de Manipulao Homeoptica funciona...............................................................

........................................................................................................................................................, sob responsabilidade
tcnica do(s) profissional(is):........................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
...........................................................................................................

Temos cincia que a declarao falsa no presente documento ou o no cumprimento de seus termos implicar na
tomada de providncias por parte do Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran, seja pela adoo de
medidas de sua competncia, dentre elas a instaurao de procedimento disciplinar e a reteno da Certido de
Regularidade ou seu cancelamento, como tambm a comunicao a outras entidades da administrao para
providncias alm do alcance das atribuies do CRF/PR, com base no artigo 10, alnea c da Lei 3.820/60, sem
prejuzo de outras medidas, judiciais ou administrativas, cveis ou criminais, ou ainda quando da constatao de
outras irregularidades por parte do servio de fiscalizao deste CRF/PR.

Curitiba, .............de...................................de................ .

Representante legal:.........................................................................................................

Responsvel tcnico pelo laboratrio de alopatia ........................................................

Responsvel tcnico pelo laboratrio de homeopatia ...................................................

Revisada em 06.06.17 792

TERMO DE CINCIA DE FARMCIA DE MANIPULAO

Ns, ................................................................................................., CPF ..................................... e,

.................................................................................., inscrito sob o CRF nmero ...................., respectivamente,
representante legal e diretor(a) tcnico(a) do estabelecimento
........................................................................................................., CNPJ .................................., com sede no Endereo
...................................................................................................................
........................................................................................................................................................,

DECLARAMOS que o estabelecimento atende o disposto na legislao vigente, possuindo reas especficas e segregadas
para a manipulao de alopatia e homeopatia e estamos cientes de que a tramitao do procedimento de registro do
estabelecimento e/ou ingresso do profissional somente ser levada a apreciao do Plenrio deste CRF/PR aps o
encaminhamento de documento especfico emitido pela Vigilncia Sanitria Municipal comprovando que o estabelecimento
est regular, ou seja, possui estrutura fsica adequada para manipulao de alopatia e homeopatia.

Curitiba, .............de...................................de.................. .

Primeiro Declarante:..............................................................................................
assinatura do socio-gerente

Segundo Declarante:..............................................................................................
assinatura do(a) diretor(a) tcnico(a)

Revisada em 06.06.17 793

 DELIBERAO N 681 /2006 1 - Observados os requisitos, a Certido de
Regularidade ser concedida ao interessado, produzindo
todos os efeitos legais pertinentes at a data do Plenrio
Dispe sobre as normas para aprovao de registro de
imediatamente posterior data de sua expedio, o qual,
firma, inscrio profissional, ingresso e anotao de
por seus Conselheiros, ratificar o ato nos termos de seu
responsabilidade tcnica.
regimento.
2 - A Certido de Regularidade conter todas as
O CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO
informaes exigidas pelas normas administrativas
ESTADO DO PARAN - CRF/PR, no uso de suas
aplicveis, restando delegado aos gerentes deste CRF/PR,
atribuies legais, nos termos da Lei n. 3.820/60, pelo
conforme previsto em Deliberao especfica,
seu regimento interno e por seu Plenrio reunido em
concedendo-lhes poderes para subscrever tal documento,
29/09/2006.
no qual constar, alm do nome destes, a indicao do
CONSIDERANDO a necessidade de regulamentar e
ato delegatrio, o nome dos membros da Diretoria do
agilizar os processos de registro de firma, inscrio
CRF/PR e o perodo de mandato.
profissional nos quadros prprios e requerimento e
3 - No sendo ratificado o ato pelo Colegiado, no prazo
anotao de responsabilidade tcnica;
de cinco dias o CRF/PR oficiar aos interessados (pessoa
CONSIDERANDO o previsto na Lei n 3820/60 Artigo
jurdica e profissional) sobre a deciso, bem como ao
10, 14 e 24 e Lei 6.839/80 Artigo 1;
rgo da Vigilncia Sanitria competente, requerendo o
CONSIDERANDO o previsto na Resoluo 276/95 do
que entender necessrio.
CFF em seus artigos 1, 4, 8, 9 e 10;
Art. 4 - Esta Deliberao entra em vigor na data de sua
CONSIDERANDO o previsto no Regimento Interno do
publicao, revogando a Deliberao n. 560/02 do
CRF/PR, aprovado pelo acrdo n 4.206 do E. CFF, de
CRF/PR.
27 de julho de 2.000 e Deliberao/CRF-PR n. 514/00;
DELIBERA:
Sala das Sesses, 29 de setembro de 2006.
Art. 1 - Todo requerimento de registro de firma,
anotao de responsabilidade tcnica e inscrio
_________________________________
profissional nos quadros prprios, somente sero
FARM. DR DENNIS ARMANDO BERTOLINI
efetivados com o referendum do Plenrio deste CRF.
Pargrafo nico: A validade da Certido de Regularidade
pode ser reduzida a critrio do Plenrio, sendo o mesmo
revalidado automaticamente sem nus ao administrado
desde que mantidos todos os requisitos tcnicos e legais.
Art. 2 - Quando necessrio, e a seu critrio, a
presidncia do CRF/PR poder remeter o
requerimento para anlise e parecer tcnico de Comisso
especfica ou do Departamento
Jurdico;
Art. 3 - A Presidncia poder antecipar a apreciao e o
julgamento do requerimento, fornecendo a Certido de
Regularidade competente, ad referendum do Plenrio
imediatamente posterior ao ato, s empresas e
profissionais devidamente regularizados, desde que
atendendo a todos os requisitos abaixo discriminados:
I) o estabelecimento requerente no tenha sofrido
qualquer autuao fiscal do CRF/PR anterior ao registro,
or funcionamento ilegal, ou ainda, aps a baixa do ltimo
responsvel tcnico.
II) consoante as informaes disponveis no CRF/PR
sobre o estabelecimento e o profissional requerentes, o
horrio de funcionamento e assistncia apresentados que
no necessitem de diligncia do servio de fiscalizao
e/ou de informaes de outros rgos, estabelecimentos
ou entidades para apurao da efetiva possibilidade de
cumprimento das declaraes;
III) consoante as informaes disponveis no CRF/PR,
quando no houver nenhuma constatao de
irregularidade de ordem sanitria no estabelecimento ou
quando no houver necessidade de diligncia do servio
de fiscalizao para apurao da regularidade do
estabelecimento;

Revisada em 06.06.17 794


DELIBERAO n 833/2014
Dispe sobre o ato farmacutico em farmcias de
qualquer natureza e sua fiscalizao
O Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran,
no uso das atribuies que lhe confere a alnea c do art.
10 da lei no 3.820 de 121 de novembro de 1960 (DOU de
11 de novembro de 1960);
Considerando que a sade direito de todos e dever do
Estado e que as aes e servios de sade so de
relevncia pblica, nos termos do art. 196 e do art. 197
da Constituio da Repblica Federativa do Brasil, de 5
de outubro de 1988, cabendo ao Poder Pblico a sua
fiscalizao;
Considerando que as empresas e estabelecimentos que
explorem servios para os quais so necessrias
atividades de profissional farmacutico devero provar,
perante os Conselhos Federais e Regionais, que essas
atividades so exercidas por profissionais habilitados e
registrados, conforme disposto no art. 24 da Lei n.
3.820, de 11 de novembro de 1960;
Considerando o monoplio de dispensa de produtos
farmacuticos pelo farmacutico em
farmcias e drogarias, nos termos do art. 1 do Decreto
n. 85.878, de 7 de abril de 1981 (DOU de 7/4/1981);
Considerando as disposies contidas na Lei n.o 5.991,
de 17 de dezembro de 1973 (DOU de 19/12/1973),
alterada pela Lei n.o 11.951, de 24 de junho de 2009
(DOU de 25/6/2009), alterada pela Lei 13.021, de 8 de
agosto de 2014 (DOU de 11/08/2014) e no Decreto no
74.170, de 10 de junho de 1974 (DOU de 10/6/1974),
que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, e d outras providncias;
Considerando as disposies da Lei n.o 9.787, de 10 de
fevereiro de 1999 (DOU de 11/2/1999), que dispe sobre
a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento
genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos
em produtos farmacuticos;
Considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de
23 de setembro de 1976 (DOU de 24/9/1976), e no
Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977 (7/1/1977),
em relao ao sistema de vigilncia sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas os insumos
farmacuticos, correlatos e outros produtos;
Considerando a Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990
(DOU de 12/9/1990), que dispe sobre a proteo e a
defesa do consumidor;
Considerando o Decreto n.o 57.477, de 20 de dezembro
de 1965 (DOU de 28/12/1965), que dispe sobre a
manipulao, receiturio, industrializao e venda de
produtos utilizados em homeopatia;
Considerando a Resoluo no 596 de 21 de fevereiro de
2014 que dispe sobre o Cdigo de tica Farmacutica, o
Cdigo de Processo tico e estabelece as infraes e as
regras de aplicao das sanes disciplinares (DOU de
25/03/2014, Seo 1, Pgina 99)
Revisada em 06.06.17
Considerando o Decreto n. 5.775, de 10 de maio de
2006, que dispe sobre o fracionamento de
medicamentos para dispensao em farmcias e
drogarias, revoga o Decreto n. 974, de 4 de outubro de
1993, e o Decreto n. 5.348, de 19 de janeiro de 2005, e
d outras providncias;
Considerando o disposto na Portaria SVS/MS n 344, de
12 de maio de 1998 (DOU de 31/12/1998), que aprova o
regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos
sujeitos a controle especial, e suas respectivas
atualizaes;
Considerando o disposto na Resoluo da Diretoria
Colegiada RDC no 16, de 2 de maro de 2007(DOU de
5/3/2007), alterada pela RDC no 51, de 15 de agosto de
2007 (DOU 16/8/2007), item 2.3, VI do anexo I, que
aprova o Regulamento Tcnico de Medicamentos
Genricos;
Considerando o disposto na Resoluo da Diretoria
Colegiada RDC no 17 de 2 de maro de 2007 (DOU de
5/3/2007), alterada pela RDC no 53 de 30 de agosto de
2007 (DOU de 31/8/2007), altera itens 1.2 e 2.1, ambos
do item VI do anexo, que aprova o registro de
medicamento similar.
Considerando o disposto na Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 306, de 07 de dezembro de
2004 (DOU de 7/12/2004), que dispe sobre o
Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos
de servios de sade;
Considerando o disposto na Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 80, de 11 de maio de 2006, que
dispe sobre o fracionamento de medicamentos em
farmcias e drogarias;
Considerando a Resoluo no585 de 29 de agosto de
2013 que regula as atribuies clnicas do farmacutico e
d outras providncias. (DOU de 25/09/2013, Seo 1,
Pgina 186)
Considerando a Resoluo no586 de 29 de agosto de
2013 que regula a prescrio farmacutica e d outras
providncias (DOU de 26/09/2013, Seo 1, Pgina 136)
Considerando o disposto na Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006,
que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de
Medicamentos para Uso Humano em farmcias;
Considerando o disposto na Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 27, de 30 de maro de 2007, que
dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a
implantao do mdulo para drogarias e farmcias e d
outras providncias;
Considerando o disposto na Resoluo n 357, de 20 de
abril de 2001 (DOU de 27/4/2001), do Conselho Federal
de Farmcia, que aprova o regulamento tcnico das Boas
Prticas de Farmcia;
Considerando o disposto na Resoluo no 467, de 28 de
novembro de 2007, do Conselho Federal de Farmcia,
que define, regulamenta e estabelece atribuies do
farmacutico na manipulao de medicamentos e de
outros produtos farmacuticos;
Considerando a Lei Estadual n. 13.556, de 14 de maio
de 2002 (DO de 15/5/2002) que dispe sobre a
obrigatoriedade de expedio de receitas mdicas e
795
odontolgicas digitadas em computador, datilografadas
ou escritas manualmente em letra de imprensa;
Considerando o Parecer CRMPR n. 1799 de 14 de
novembro de 2006 sobre o tempo de validade da
prescrio de medicamentos de uso contnuo e a
repetio da mesma receita Arq. Cons. Region. Med do
Pr 24(95): 158-162 2007;
Considerando que o uso indiscriminado de medicamentos
motivo de preocupao para as autoridades de vrios
pases e que de acordo com dados da Organizao
Mundial de Sade (OMS) o percentual de internaes
hospitalares provocadas por reaes adversas a
medicamentos ultrapassa 10% (dez por cento);
Considerando a necessidade de disciplinar e harmonizar
questes relacionadas ao ato farmacutico praticado em
farmcias e drogarias para a sua efetiva fiscalizao;
Considerando a necessidade de promover mudanas de
atitude em relao ao exerccio do ato farmacutico em
farmcias e drogarias do Paran para que possam
contribuir para a integrao e resoluo no cuidado
sade da populao e fortalecer a autonomia e o direito
do cidado, e;
Considerando que o exerccio do ato farmacutico tem o
propsito de promover aes de
assistncia e cuidado farmacutico, o acompanhamento
do estado de sade e a melhoria da qualidade de vida dos
respectivos usurios, aprova os seguintes procedimentos
de fiscalizao do ato farmacutico:
DELIBERA
Art. 1 - Esto sujeitos fiscalizao tica-profissional os
estabelecimentos farmacuticos inscritos no Conselho
Regional de Farmcia do Estado do Paran, os quais so
responsveis pela garantia das condies estruturais e de
processo necessrias para a execuo de atos
profissionais especficos dos farmacuticos e funes
ocupacionais dos tcnicos e auxiliares de farmcia que
atuam em suas dependncias.
Pargrafo primeiro Os atos profissionais farmacuticos
e as funes ocupacionais referidos no caput referem-se
aos servios e procedimentos clnicos e as aes
administrativas executadas com vistas ao cumprimento
da legislao sanitria que regulamenta os servios e
produtos comercializados pelos referidos
estabelecimentos.
Art. 2 - No mbito do presente regulamento, so
considerados atos profissionais especficos dos
farmacuticos:
I. Realizar e supervisionar, no mbito de suas
competncias legais, as aes administrativas, sanitrias
e clnicas realizadas no estabelecimento farmacutico
pelo qual responsvel tcnico, mantendo atualizado seu
registro junto ao Conselho Regional de Farmcia do
Estado do Paran.
II. Preparar medicamentos, frmulas magistrais,
farmacopicas e preparaes homeopticas e fracionar
produtos farmacuticos, de acordo com a legislao
vigente.
III. Elaborar produtos manipulados por receiturios de
prescrio mdica ou odontolgica e
isentos de prescrio e apor o nome e nmero de
inscrio do CRF-PR, cuja concentrao
Revisada em 06.06.17
da substncia ativa seja efetiva e segura para o usurio.
IV. Prescrever e dispensar medicamentos isentos de
prescrio de acordo com a legislao vigente.
V. Analisar, conservar, dispensar frmacos,
medicamentos, produtos farmacuticos, fitoterpicos e
plantas medicinais.
VI. Manter a guarda, conservao e controle, a dispensa
dos produtos farmacuticos e substncias submetidos
prescrio especial no uso.
VII. Organizar e manter cadastro atualizado com dados
tcnico-cientficos das drogas, frmacos e medicamentos
disponveis na farmcia.
VIII. Analisar e conferir todos os receiturios,
observando os aspectos tcnicos e legais, antes de efetuar
a dispensa, com o propsito de garantir a efetividade e a
segurana da teraputica prescrita e apor o nome e
nmero de inscrio do CRF-PR.
IX. Fazer a substituio do medicamento prescrito, salvo
restries expressas pelo profissional prescritor, feita de
prprio punho, sem outras formas de impresso, de
acordo com a legislao sanitria.
X. Efetuar a repetio do receiturio dos pacientes
portadores de doenas crnicas no transmissveis,
respiratrias, autoimunes e degenerativas, de acordo com
o tempo de tratamento farmacolgico previsto pelo
prescritor.
XI. Prestar orientao farmacutica, com o propsito de
esclarecer ao paciente a relao benefcio e risco, a
conservao e a utilizao correta de frmacos e
medicamentos inerentes teraputica, as suas interaes
medicamentosas e a importncia do seu correto
manuseio.
XII. Realizar a prescrio farmacutica de teraputicas
farmacolgicas e no farmacolgicas, e outras
intervenes em relao ao cuidado sade do paciente,
de acordo com legislao especfica, no mbito de sua
competncia profissional.
XIII. Realizar o acompanhamento e a conciliao da
teraputica farmacolgica de pacientes, internados ou
no, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais,
de natureza pblica ou particular, de acordo com suas
atribuies clnicas.
XIV. Elaborar protocolos teraputicos, que permitam
otimizar os tratamentos farmacolgicos,
como a manuteno de registros individuais de pacientes
e monitorizao da concordncia teraputica
farmacolgica.
XV. Estabelecer o perfil da teraputica farmacolgica no
acompanhamento sistemtico do
paciente, mediante elaborao, preenchimento e
interpretao de fichas farmacoteraputicas.
XVI. Informar e orientar sobre a utilizao de aparelhos
de autovigilncia e auto-cuidado de sade em
estabelecimentos farmacuticos.
XVII. Supervisionar o aviamento de produtos para a
sade [correlatos] em estabelecimentos farmacuticos.
XVIII. Notificar os profissionais de sade, rgos
sanitrios competentes e laboratrio industrial, dos
efeitos colaterais, das reaes adversas, das intoxicaes
voluntrias ou no, e da dependncia farmacolgica,
observados e registrados na prtica da vigilncia
796
farmacolgica.
XIX. Supervisionar e validar o registro de dados de
produo, manipulao, distribuio, prescrio e dispensao de medicamentos e insumos farmacuticos
dispensao de medicamentos e insumos farmacuticos
sujeitos a controle especial determinado pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
XX. Treinar os Tcnicos em Farmcia e Auxiliares sobre
o uso adequado de formas farmacuticas complexas que
requerem o aprendizado de tcnicas de preparao e/ou
administrao de medicamentos e utilizao de
dispositivos auxiliares para o autocuidado;
XXI. Validar as prescries mdicas e odontolgicas de
medicamentos injetveis previamente sua aplicao em
farmcias, drogarias, unidades de sade e derivando ao farmacutico as decises
estabelecimentos hospitalares, e supervisionar a
realizao do procedimento correspondente, de acordo
com as exigncias legais.
XXII. Supervisionar a atuao dos tcnicos em farmcia
e outros auxiliares nas atividades reviamente
estabelecidas em Procedimentos Operacionais Padro
(POP) em relao aos servios regulados a serem
realizados nos estabelecimentos sob sua responsabilidade
tcnica e clnica.
XXIII. Elaborar Procedimentos Operacionais Padres
(POP) que indiquem as funes ocupacionais a serem
realizadas pelos Tcnicos em Farmcia e Auxiliares em
apoio realizao das aes sob sua responsabilidade. Artigo 4 - vedada ao Tcnico de farmcia e os demais
XXIV. Realizar seus atos profissionais com base em
diretrizes e princpios clnicos reconhecidos
cientificamente e legalmente estabelecidos, essenciais
para a boa prtica farmacutica, conforme descritos no
Anexo I da presente deliberao.
Artigo 3 - Para fins de sistematizao dos
Procedimentos Operacionais Padres (POP) referidos no
Art. 2 do presente regulamento, so consideradas
funes ocupacionais dos Tcnicos em Farmcia:
I. Controlar os estoques e a organizao de produtos
farmacuticos, dietticos e de higiene, bem como os
produtos correlatos, armazenando-os de acordo com seus
requisitos de conservao e respectivas normas
sanitrias;
II. Auxiliar o farmacutico na dispensao de produtos
farmacuticos produtos dietticos e de higiene, bem
como produtos correlatos (produtos para a sade),
informando suas caractersticas e orientando sobre seu
uso;
III. Preparar os medicamentos para distribuio s
distintas unidades hospitalares, sob superviso pessoal e
direta de farmacutico;
IV. Auxiliar o farmacutico na elaborao de frmulas
magistrais e oficinais, produto dietticos, de higiene e
cosmticos, bem como produtos correlatos, em farmcias
com manipulao;
V. Realizar, sob superviso pessoal e direta de
farmacutico, a aferio de parmetros fisiolgicos ou prescrita e quando realizada por no farmacuticos.
bioqumicos em farmcias de qualquer natureza, de
acordo com os protocolos de qualidade e segurana
estabelecidos;
VI. Manter o material, o instrumental, os equipamentos e
os espaos de trabalho dos estabelecimentos
farmacuticos em condies adequadas de uso;
Revisada em 06.06.17
VII. Auxiliar o farmacutico no registro de dados de
produo, manipulao, distribuio, prescrio e
sujeitos a controle especial determinado pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
VIII. Selecionar, separar e acondicionar para sua
eliminao os resduos originados das atividades
realizadas em estabelecimentos farmacuticos, de acordo
com as normas sanitrias vigentes;
IX. Selecionar, separar e acondicionar para eliminao os
produtos comercializados e/ou disponibilizados em
estabelecimentos farmacuticos que estiverem vencidos;
X. Identificar no conformidades na dispensao,
relacionadas com a avaliao e interveno sobre a
mesma, de acordo com os procedimentos estabelecidos;
XI. Auxiliar e treinar os pacientes sobre o uso adequado
de formas farmacuticas complexas
que requerem tcnicas de preparao e/ou administrao
de medicamentos e utilizao de dispositivos auxiliares
para o autocuidado sob superviso de Farmacutico;
XII. Realizar em farmcias, drogarias, unidades de sade
e estabelecimentos hospitalares, sob superviso direta de
Farmacutico, a aplicao de injees de medicamentos
prescritos por profissionais legalmente habilitados, de
acordo com as exigncias legais.
auxiliares a realizao dos atos especficos do
farmacutico, bem como, assumir a responsabilidade
tcnica por estabelecimentos farmacuticos, pblicos ou
privados, inclusive nas unidades do servio pblico civil
e militar da administrao direta e indireta da Unio, dos
Estados, do Distrito Federal e dos municpios e demais
entidades paraestatais.
Art. 5 - So transgresses ao ato farmacutico em
farmcias e drogarias:
a) A dispensao, manipulao e fracionamento de
medicamentos prescritos em receiturio realizado por
tcnicos ou auxiliares sem a superviso direta de
farmacutico e sem apor o nome e nmero de inscrio
do CRF/PR no receiturio.
b) Fazer a substituio do medicamento prescrito pelo
medicamento genrico correspondente, sem apor o nome
e nmero de inscrio do CRF/PR no receiturio.
c) O controle das receitas e notificaes de substncias e
produtos sujeitos ao controle especial, e a guarda da
chave do local destinado ao seu armazenamento, por no
farmacuticos.
d) A elaborao e dispensao de preparaes
homeopticas e fitoterpicas por pessoas no habilitadas.
e) A repetio de receiturio de usurios portadores de
doenas crnicas e degenerativas por farmacuticos no
habilitados, sem o acompanhamento da teraputica
farmacolgica
f) A entrega remota de medicamentos, por qualquer tipo
de transporte, que no garanta a manuteno de sua
qualidade e integridade at o recebimento pelo usurio,
bem como sem prvia avaliao do receiturio pelo
farmacutico e a devida orientao sobre o seu uso
correto.
797
g) A dispensa de medicamentos via postal e oferta de
medicamentos na internet, mesmo quando autorizados
pelo farmacutico.
h) A propaganda de medicamentos sujeitos a prescrio
por oferta de vantagens pecunirias.
i) A indicao e o aconselhamento do uso de
medicamentos isentos de prescrio por leigos.
j) Permitir a realizao de servios farmacuticos por
pessoas no autorizadas e sem a
necessria habilitao legal.
k) Deixar a critrio de leigos o cuidado de informar e
educar sobre a utilizao de medicamentos, aparelhos de
autovigilncia e autocuidado de sade.
Art. 6 - de responsabilidade do farmacutico, que atua
em farmcias ou drogarias, garantir que no ocorram
transgresses ao ato farmacutico e a comunicao de
sua ocorrncia s autoridades farmacuticas,
caracterizando o descumprimento destas obrigaes
infrao ao Cdigo de tica da Profisso Farmacutica,
exceto nas situaes em que ocorra seu afastamento do
estabelecimento.
Art. 7 - A apurao das infraes ticas disciplinares ao
ato farmacutico ser feita pelo CRF/PR de acordo com a
Resoluo n.o 596, de 21 de fevereiro de 2014, do
Conselho Federal de Farmcia.
Art. 8 - As infraes ticas e sanes disciplinares
aplicveis aos farmacuticos sero feitas com
fundamento no artigo 30 da Lei no 3.820/60 e Resoluo
no 461/2007 do Conselho Federal de Farmcia.
Art.9 - As condies omissas nesta Deliberao sero
decididas pelo Conselho Regional de Farmcia do
Paran.
Sala das Sesses, 12 de dezembro de 2014
Arnaldo Zubioli
Presidente do CRF-PR
ANEXO I
GLOSSRIO
I - Acompanhamento da teraputica farmacolgica:
componente da ateno farmacutica (cuidado
farmacutico) em que o farmacutico assume a
responsabilidade pelas necessidades do paciente
relacionadas aos produtos farmacuticos, com o
propsito de obter resultados clnicos desejados e
melhoria da qualidade de vida.
II - Aconselhamento farmacutico: o ato por meio do
qual o farmacutico orienta, sugere,
adverte, informa e tenta obter a concordncia dos
pacientes, de modo a garantir a tomada de uma deciso
correta sobre a melhor forma de cuidar da sua sade.
II - Assistncia farmacutica: conjunto de aes e
servios exercidos pelo farmacutico.
III - Ateno farmacutica (cuidado farmacutico):
Prtica profissional centrada no paciente, em que o
farmacutico, intervm em colaborao com outros
profissionais de sade e o paciente, com o objetivo de
promover a sade, prevenir a doena, avaliar,
monitorizar, iniciar e ajustar a teraputica farmacolgica.
Revisada em 06.06.17
IV Ato farmacutico atividades da exclusiva
competncia e responsabilidade do farmacutico por seus
conhecimentos adquiridos durante sua formao
acadmica como perito do produto farmacutico.
V - Boas prticas farmacuticas em farmcias: conjunto
de atividades com o propsito de garantir a qualidade,
segurana e uso racional dos produtos farmacuticos e
dos servios prestados em farmcias e drogarias;
VI Dispensao: ato particular do farmacutico de
cedncia de frmacos, medicamentos ou substncias
medicamentosas aos pacientes, na farmcia de qualquer
natureza, mediante receita mdica ou odontolgica, em
regime de autocuidado ou prescrio farmacutica, com o
respectivo aconselhamento e toda a informao,
orientao e educao indispensvel relao positiva de
benefcio/risco, para garantir o processo de uso correto
dos produtos farmacuticos dispensados;
VII Farmcia sem manipulao e drogaria:
estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em
suas embalagens originais;
VIII Farmcia com manipulao: estabelecimento de
manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de
comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensao e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia
mdica;
IX- Fracionamento: procedimento que integra a
dispensao de medicamentos na forma
fracionada efetuado sob a superviso e responsabilidade
de profissional farmacutico habilitado, para atender
prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de
medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela
subdiviso de um medicamento em fraes
individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem
rompimento da embalagem primria, mantendo seus
dados de identificao;
X Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico;
XI- Prescrio: instruo escrita por profissional
legalmente habilitado dirigida ao farmacutico que vai
avi-la, definindo como o medicamento deve ser
dispensado ao paciente, e determinando as condies
necessrias para a sua correta utilizao.
XII- Produtos farmacuticos: produtos submetidos ao
regime de vigilncia sanitria que s podem ser expostos
venda ou entregues ao consumo aps registro, cadastro,
notificao ou dispensa de tais requisitos junto ao rgo
de vigilncia sanitria competente;
XIII-Receita: prescries escritas de medicamento ou
no, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada
por profissional legalmente habilitado e dispensada pelo
farmacutico;
XIV- Servio farmacutico: procedimentos operantes de
assistncia sade realizados em
farmcias de qualquer natureza.
XV- Reviso da teraputica farmacolgica: servio
clnico com o objetivo de melhorar o processo de uso dos
medicamentos e a concordncia a teraputica
798
farmacolgica, consiste no ajuste do regime teraputico,
na identificao de medicamentos inadequados,
interaes farmacolgicas,
duplicidades, reaes adversas, seguida de comunicao
com os prescritores para resoluo dos problemas
identificados.
XVI- Sistemas personalizados de dispensao:
dispositivo de reacondicionamento de medicamentos
fechados hermeticamente em que se dispem os
comprimidos e/o cpsulas que o paciente deve tomar,
agrupados em funo do momento em que devem ser
administrados a ao longo do dia e que contm a
informao necessria para a correta administrao das
doses.
XVII Consulta farmacutica uma atividade
independente, realizada pelo farmacutico com o
propsito de interao com o paciente na busca da
promoo da sade, da preveno das doenas e aviados, independe da apresentao de nova prescrio.
limitaes de danos em relao a teraputica
farmacolgica, alicerada na tica,
comunicao e processos medicamentosos.
PRINCPIOS E DIRETRIZES CLNICAS ESSENCIAIS
PARA A BOA PRTICA FARMACUTICA DA
DISPENSAO DE MEDICAMENTOS
No ato da dispensao, o farmacutico deve aconselhar e
orientar o usurio em relao ao
processo de uso adequado do medicamento, sendo
elementos importantes da orientao, entre outros, a
nfase no cumprimento da dosagem, objetivo e durao
do tratamento, a influncia dos alimentos, a interao
com outros medicamentos e fitoterpicos, o
reconhecimento de reaes adversas potenciais e as
condies de conservao, guarda e descarte de produtos.
Antes de dispensar qualquer medicamento o
farmacutico deve fazer a inspeo visual para verificar,
no mnimo, a identificao do medicamento, o prazo de
validade e a integridade da embalagem.
Os medicamentos sujeitos prescrio somente sero
dispensados mediante apresentao da receita prescrita
por profissional legalmente habilitado e respectiva
avaliao pelo farmacutico, nos termos do captulo VI e
respectivos artigos e pargrafos, da lei n. 5.991/1973 e
da lei n.13.556/2002.
Na avaliao do receiturio o farmacutico deve
observar:
a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
b) identificao da instituio ou do profissional
prescritor com o nmero de registro no respectivo
Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou da
instituio a que pertence;
c) identificao do paciente;
d) endereo residencial do paciente;
e) identificao do medicamento, concentrao,
dosagem, forma farmacutica e quantidade;
f) modo de usar ou posologia;
g) durao do tratamento;
i) local e data da emisso;
h) assinatura e identificao do prescritor.
O farmacutico deve entrar em contato com o
profissional prescritor para esclarecer eventuais
Revisada em 06.06.17
problemas ou dvidas que tenha identificado no
momento da avaliao do receiturio.
Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar
os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar
incompatibilidades, o farmacutico solicitar a
confirmao expressa ao profissional que a prescreveu.
No podem ser dispensados os medicamentos cujas
receitas estiverem ilegveis ou que possam induzir o erro
ou troca.
Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas com
identificao do estabelecimento, data da dispensao e
nmero de lote, ou de registro da manipulao, quando
for o caso, de forma a comprovar o aviamento, alm da
assinatura, nome e nmero de inscrio no CRF/PR do
farmacutico que dispensou o receiturio.
A manipulao e dispensa de medicamentos de uso
contnuo e de outros produtos magistrais, anteriormente
As repeties do receiturio, quando for o caso, devem
ser assinaladas com nome, data, assinatura do
farmacutico e nmero de inscrio no CRF/PR, a cada
repetio do receiturio.
O tempo de validade da prescrio de medicamentos de
uso contnuo e a repetio da mesma receita no podero
ultrapassar seis (6) meses sem reviso do mdico ou
odontlogo ou trs (3) meses para medicamentos que
atuem sobre o sistema nervoso, ou at menos ou mais, se
o quadro clnico assim o indicar.
Ser permitida ao farmacutico a substituio do
medicamento prescrito pelo medicamento genrico
correspondente, salvo restries expressas pelo
profissional prescritor, feita de prprio punho, de forma
clara, legvel e inequvoca por item prescrito, sem outras
formas de impresso, anotando a substituio efetuada no
receiturio, data, nome, assinatura do farmacutico e
nmero de inscrio no CRF/PR.
Nos casos de prescrio com a denominao comum
brasileira (DCB) ou a denominao comum internacional
(DCI) ser permitida a dispensao do medicamento de
referncia, , genrico ou similar correspondentes,
conforme legislao sanitria em vigor.
A prescrio e dispensa de produtos farmacuticos
isentos de prescrio mdica ou odontolgica, alm de
cosmticos e outros produtos farmacuticos magistrais,
educao teraputica dos usurios em relao ao uso dos
medicamentos e autocuidado de sade, devero ser
realizados por meio de protocolos clnicos que permitam
aconselhar e acompanhar as medidas teraputicas
Conselho Regional de Farmcia do Paran
corretas: orientao para consultar profissional de sade,
cuidados no farmacolgicos e/ou teraputica
farmacolgica.
Os dizeres de identificao do produto, composio e
modo de usar de produtos farmacuticos prescritos e
manipulados pelo farmacutico sero transcritos no
rtulo aposto ao invlucro do produto aviado, com a data
de sua manipulao, nmero de ordem do registro do
feito realizado, nome do usurio e nome do farmacutico
e nmero de inscrio no CRF/PR.
799
Para o fracionamento de medicamentos devem ser
cumpridos os critrios e condies estabelecidos em
legislao especfica vigente.
A prescrio e a notificao de receita de medicamentos
sob regime de controle sanitrio especial devero ser
validadas pelo farmacutico previamente dispensa, no
podendo conter rasuras, emendas ou irregularidades que
possam prejudicar a verificao da sua autenticidade,
alm de atender s disposies contidas em legislao
especfica, inclusive em relao sua escriturao ou uso
de informtica.
A orientao farmacutica deve ser assegurada ao usurio
pelo farmacutico em atendimento domiciliar, quando do
atendimento de pacientes cadastrados pelo
estabelecimento.
Somente permitida a entrega em domiclio de
medicamentos sujeitos prescrio, mediante prvia
avaliao da receita pelo farmacutico que deve apor o
nome e nmero de inscrio do CRF-PR em receiturios
dispensados. Para facultar a avaliao do receiturio pelo
farmacutico, o estabelecimento pode dispor de servio
de busca de receita em domiclio, mediante solicitao do
usurio. A prescrio deve ser devolvida ao usurio na
ocasio da entrega do medicamento solicitado,
devidamente carimbada com o nome, assinatura e
nmero de inscrio do farmacutico no CRF/PR. Junto
ao medicamento solicitado tambm deve ser entregue
carto, ou material impresso equivalente, contendo
recomendao ao usurio para que entre em contato com
o farmacutico no caso de dvidas quanto ao produto
recebido, contendo indicao de telefone e endereo do
estabelecimento.
Neste carto ou material impresso, a ser entregue aos
usurios, deve constar no mnimo:
a) Identificao do medicamento: nome genrico (DCB),
forma farmacutica, via de administrao, concentrao,
dosagem e quantidade.
b) Posologia: modo de usar a medicao.
c) A durao total do receiturio para pacientes
portadores de doenas crnicas e degenerativas ou outras
necessidades.
d) Reaes adversas mais comuns.
e) Interaes farmacolgicas mais comuns: lcool,
tabaco, medicamento e alimento.
f) Data e nome do profissional prescritor, endereo do
consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no
respectivo Conselho de Medicina ou Odontologia.
g) Data e nome do farmacutico, endereo da farmcia
(drogaria) ou da residncia, e o nmero de inscrio no
Conselho de Farmcia do Paran.
h) Orientaes farmacuticas: estilos de vida e cuidados
nutricionais.
O servio de entrega deve garantir a manuteno da
qualidade e integridade do medicamento at o
recebimento pelo usurio. O estabelecimento deve
manter procedimentos escritos, feitos pelo farmacutico,
descrevendo as condies mnimas para o transporte,
assim como indicadores para avaliar o seu cumprimento.
O farmacutico, aps a reviso da teraputica
farmacolgica e caso no identifique qualquer problema,
Revisada em 06.06.17
poder realizar a dispensao semanal ou mensal de
medicamentos, utilizando sistemas personalizados de
dispensao (SPD) que garantam a estabilidade, eficcia
e segurana dos medicamentos, contribuindo para
facilitar a concordncia e o uso correto dos
medicamentos.
SERVIOS FARMACUTICOS
A presena e superviso do farmacutico, ou de seu
substituto, indispensvel realizao dos servios
farmacuticos.
Somente podem ser utilizados medicamentos, materiais,
aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao,
cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais
requisitos junto Anvisa.
As avaliaes de controles qualitativos, bioqumicos e
fisiolgicos, oferecidas na farmcia deve ter como
finalidade o acompanhamento do estado de sade do
usurio ou o monitoramento da teraputica
farmacolgica, com o propsito de melhoria da sua
qualidade de vida.
Quando o farmacutico julgar necessrio, o usurio deve
ser orientado a buscar assistncia de outro farmacutico
ou outros profissionais de sade.
Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs)
relacionados a estes servios devem indicar claramente as
tcnicas ou mtodos utilizados, referncias de
interpretao de resultados, encaminhamentos a serem
realizados e incluir as referncias bibliogrficas
utilizadas.
Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs)
relacionados estrutura e equipamentos devem conter
instrues para limpeza dos ambientes, o uso e assepsia
dos aparelhos e acessrios, o uso e descarte dos materiais
perfurocortantes e descartveis e anti-sepsia aplicada ao
farmacutico e ao usurio.
Aps a prestao do servio farmacutico devem ser
entregues ao usurio, em papel timbrado e em linguagem
clara e legvel, as seguintes informaes, de acordo com
o servio prestado:
a) nome, endereo e razo social do estabelecimento;
b) orientao ou interveno farmacutica, incluindo
informaes sobre promoo da sade e hbitos de vida
saudveis;
c) valores medidos de presso arterial, controle
qualitativo bioqumico por puno capilar ou temperatura
corporal, acompanhados de valores normais adotados,
quando houver;
d) data, assinatura e carimbo do farmacutico
responsvel pela superviso ou execuo do servio,
contendo nome e nmero de inscrio no Conselho
Regional de Farmcia do PR.
Os resultados e informaes obtidos em razo da
prestao de servios farmacuticos so
sigilosos, no sendo permitida sua utilizao para
finalidade diversa prestao dos referidos servios,
salvo para impossibilitar a ocorrncia de circunstncias
de risco sade da populao ou quando haja autorizao
por escrito pelo usurio.
Para aplicao de medicamentos injetveis, o
farmacutico deve tomar providencias para
800
manuteno de registro contendo, no mnimo, as laboratoriais e avaliar resultados de exames clnico-
seguintes informaes: laboratoriais do paciente, no mbito de suas atribuies
a) Informaes gerais referentes prescrio: data da clnicas.
prescrio do medicamento, durao de tratamento e se o
produto foi trazido pelo usurio.
b) Informaes dos medicamentos administrados: nome,
concentrao, forma farmacutica, via de administrao,
c) Identificao do usurio: nome, endereo e telefone.
d) Identificao do prescritor: nome e nmero de
inscrio no respectivo Conselho Profissional, seguido da
Unidade da Federao correspondente.
e) Identificao do farmacutico responsvel pela
execuo do servio: nome e nmero de
inscrio no Conselho Regional de Farmcia do Paran.
Para fazer a inalao ou nebulizao, o farmacutico
deve tomar providncias para manuteno de registro
contendo, no mnimo, as seguintes informaes:
a) Informaes gerais referentes prescrio: data da
prescrio do medicamento, durao de tratamento e se o
medicamento foi trazido pelo usurio.
b) Informaes dos medicamentos administrados: nome,
concentrao, forma farmacutica, via de administrao,
lote e data de validade.
c) Identificao do usurio: nome, endereo, telefone.
d) Identificao do prescritor: nome e nmero de
inscrio no respectivo Conselho Profissional, seguido da
Unidade da Federao correspondente.
e) Identificao do farmacutico responsvel pela
execuo do servio: nome e nmero de
inscrio no Conselho Regional de Farmcia do Paran

O ACOMPANHAMENTO DA TERAPUTICA
FARMACOLGICA
Para realizar o acompanhamento da teraputica
farmacolgica o farmacutico dever ter uma filosofia de
prtica e um processo de cuidado ao paciente bem
estabelecidos, alm de um sistema de gerenciamento que
garanta a continuidade desta prtica de forma sistemtica
e documentada.
Seu objetivo garantir que toda a teraputica
farmacolgica utilizada pelo paciente seja a mais
adequada, efetiva, segura e que o paciente apresente
condies de aderir teraputica prescrita.
Para avaliar a teraputica farmacolgica dever realizar a
consulta farmacutica, anamnese, plano de cuidado e
fazer evoluo no pronturio do paciente. No caso de
identificar problemas de sade relacionados aos
medicamentos o farmacutico dever realizar
intervenes e pareceres destinados a resolv-los.
Ao realizar o acompanhamento da teraputica
farmacolgica o farmacutico dever assegurar a
privacidade necessria para a entrevista com o usurio,
devendo manter o registro dos dados coletados, contendo
no mnimo informaes referentes ao usurio (nome,
endereo e telefone), s intervenes farmacuticas
realizadas e aos resultados obtidos, seu nome e nmero
de inscrio no Conselho Regional de Farmcia do
Paran.
Para avaliar e monitorar os resultados da teraputica
farmacolgica poder determinar parmetros
bioqumicos e fisiolgicos do paciente, solicitar exames
Revisada em 06.06.17 801
 DELIBERAO N 865/2015 Considerando que as atividades desenvolvidas pelo
farmacutico na rea de distribuio e transporte
contribuem fundamentalmente para a manuteno da
Dispe sobre a regulao da assistncia e
qualidade dos produtos farmacuticos em todos os
responsabilidade tcnica em empresas de transporte
segmentos de mercado onde se fizerem presentes;
terrestre, areo, ferrovirio ou fluvial de medicamentos,
Considerando ainda que as atividades desenvolvidas pelo
produtos farmacuticos, farmacoqumicos, cosmticos e
profissional farmacutico na rea de transporte
produtos para a sade.
apresentam situaes especficas de acordo com o
processo operante do servio de transporte desses
O CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO
produtos, necessitando de normas para cada situao;
ESTADO DO PARAN CRF/PR, no uso da atribuio
Considerando a necessidade de definir as atribuies do
que lhe confere o Regimento Interno do CRF/PR.
farmacutico na rea de transporte, visando
Considerando a Lei 3.820 de 11 de novembro de 1960,
manuteno da qualidade, integridade, segurana e
que cria os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia e
eficcia dos produtos farmacuticos disponibilizados
d outras providncias;
para a populao;
Considerando o Decreto n 85.878/81 que regula a
aplicao da Lei n 3.820/60, sobre o exerccio da
DELIBERA
profisso de farmacutico, e d outras providncias;
Art.1 Regular a assistncia e responsabilidade do
Considerando a Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973,
Farmacutico em empresas de transportes terrestres,
que dispe sobre o controle sanitrio de drogas,
areos, ferrovirios ou fluviais de medicamentos,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
produtos farmacuticos, farmacoqumicos, cosmticos e
Considerando a Lei 6360 23 de setembro de 1976, que
produtos para sade (correlatos).
dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
Art. 2 So atribuies do Farmacutico nas empresas de
medicamentos as drogas os insumos farmacuticos e
transporte de qualquer natureza:
correlatos, cosmticos, saneante e outros produtos, e d
I. Zelar pelo cumprimento da legislao sanitria e
outras providncias;
demais legislaes correlatas, orientando quanto s
Considerando a lei 13.021, de 8 de agosto de 2014 que
adequaes necessrias para o cumprimento das normas;
dispe sobre o exerccio e a fiscalizao das atividades
II. Permitir somente o transporte de produtos registrados
farmacuticas;
e de empresas autorizadas junto ao rgo sanitrio
Considerando a lei 13.097, de 19 de janeiro de 2015, [...],
competente;
Captulo X, da vigilncia sanitria, artigos128 a 131.
III. Supervisionar e/ou definir a adequao da rea fsica,
Considerando o Decreto n 74.140/74, que regula a Lei
instalaes e procedimentos da empresa;
5.991/73. Dispe sobre o controle sanitrio do comercio
IV. Assessorar a empresa no processo de regularizao
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
em rgos profissionais e sanitrios competentes;
correlatos e d outras providncias.
V. Organizar e implantar o Manual de Boas Prticas de
Considerando o Decreto n 79.094/77, que regula a Lei n
Transporte de Medicamentos, Produtos Farmacuticos,
6.360/76, que submete o sistema de vigilncia sanitria,
Farmoqumicos e Produtos para a Sade, de acordo com
os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas,
a legislao vigente;
correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e
VI. Treinar os recursos humanos envolvidos, com
outros.
fundamento em procedimentos estabelecidos no Manual
Considerando a Portaria/MS/SVS 344 de 12 de maio de
de Boas Prticas de Transporte, mantendo o registro dos
1998, que aprova o regulamento tcnico sobre
treinamentos efetuados;
substancias e medicamentos sujeitos a controle especial;
VII. Identificar e no autorizar o transporte de cargas
Considerando a Portaria/MS/SVS 802 de 08 de outubro
incompatveis no mesmo veculo, baseadas na orientao
de 1998, que institui o sistema de controle e fiscalizao
do fabricante, na legislao vigente e/ou na literatura
em toda a cadeia dos produtos farmacuticos;
cientfica dos produtos;
Considerando a Portaria/MS/SVS 1052 de 29 de
VIII. Elaborar procedimentos e rotinas para:
dezembro de 1998, que dispe sobre a relao de
a) Limpeza dos veculos e terminais dos depsitos com o
documentos necessrios para habilitar a empresa a
propsito de garantir a higiene destes locais;
exercer a atividade de transporte de produtos
b) Registro e controle da temperatura e umidade das
farmacuticos e demais produtos de interesse sade
instalaes e veculos, quando for o caso;
sujeita a ao da vigilncia sanitria;
c) A atividade de carga e descarga dos produtos
Considerando a Resoluo/MS/SVS 329 de 22 de julho
farmacuticos e farmoqumicos, com procedimentos
de 1999, que institui o roteiro de inspeo para
especficos para produtos termolbeis e/ou que exijam
transportadoras de medicamentos, drogas e insumos
condies especiais de movimentao, transporte e
farmacuticos.
armazenamento;
Considerando a Resoluo do CFF 433 de 26 de abril de
d) Registro de ocorrncias e procedimentos para avarias,
2005 que regula a atuao do farmacutico em empresas
extravios e devolues;
de transporte terrestre, areo, ferrovirio ou fluvial, de
e) Desinsetizao e desratizao das instalaes da
produtos qumicos e produtos para sade.
empresa e dos veculos, realizadas por empresa
autorizada pelo rgo sanitrio competente;
Revisada em 06.06.17 802
f) Notificao ao detentor do registro, e/ou embarcador Art. 8 A presente deliberao entra em vigor na data de
e/ou destinatrio da carga, e as autoridades sanitrias e sua publicao.
polcias, quando for o caso, de quaisquer suspeitas de Curitiba, 11 de dezembro de 2015.
alterao, adulterao, fraude, falsificao ou roubo dos
produtos que transporta, informando o nmero da nota
fiscal, nmero dos lotes, quantidades dos produtos, e Arnaldo Zubioli
demais informaes exigidas pela legislao vigente. Presidente do CRF-PR
Pargrafo nico: Quando o objeto da empresa de
transporte envolver a circulao de substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, o
farmacutico responsvel tcnico dever ainda:
I. Solicitar empresa, providncias para obteno da
Autorizao Especial de Funcionamento, de acordo com
a legislao vigente;
II. Exigir local especfico com chave ou outro dispositivo
de segurana para segregar produtos em caso de avaria e
outras pendncias, de acordo com as orientaes do
fabricante e rgos competentes.

Art. 3 So atribuies do farmacutico responsvel por

empresas que transportam medicamentos, produtos
farmacuticos, produtos farmacoqumicos, cosmticos e
produtos para sade (correlatos) mediante uso de
motocicleta:
I - Observar o cumprimento da legislao sanitria e
profissional em relao s atividades desenvolvidas pelo
estabelecimento;
II. Definir no manual de Boas Prticas de Transporte de
Medicamentos, procedimentos especficos para esse tipo
de transporte;
III. Treinar as pessoas envolvidas, em especial os
condutores de motocicletas, nas aes de transporte de
produtos com documentao;
IV. Em caso de sinistro, o farmacutico deve avaliar a
integridade e qualidade dos produtos devolvidos e decidir
sobre as providncias a serem tomadas;
V. Zelar para que a empresa cumpra as normas editadas
pelo rgo sanitrio competente, quando do transporte de
substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Art. 4 O farmacutico dever prestar assistncia tcnica
a transportadora de medicamentos, produtos
farmacuticos, farmacoqumicos, cosmticos e produtos
para sade por no mnimo 4 horas dirias contnuas, de
segunda a sexta-feira no perodo compreendido entre 05
e 22 horas, devendo no ato da assuno de
responsabilidade tcnica firmar termo de compromisso.
Art. 5 O farmacutico, em caso de desligamento da
empresa, dever requerer sua baixa junto a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria, Vigilncia Sanitria
Estadual e CRF-PR, no prazo mximo de cinco dias,
contados da data da resciso ou desligamento da
empresa, independente de reteno de documentao
pelo empregador, sob pena de infrao a Resoluo
596/14 do CFF Cdigo de tica da Profisso
Farmacutica.
Art. 6 As empresas de transporte que j possuem
registro ser concedido prazo at 31 de maro de 2016
para se adequarem as novas disposies.
Art. 7 Revoga-se a Deliberao 854 de 21 de agosto de
2015.

Revisada em 06.06.17 803

(Essa deliberao encontra-se suspensa pela
Deliberao 917/17)
DELIBERAO n 880/2016
Dispe sobre carga horria e Assistncia Farmacutica
em estabelecimentos Pr-Hospitalar, na Farmcia
Hospitalar e outros servios de sade similares.
O CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO
ESTADO DO PARAN - CRF/PR, diante das
atribuies legais que lhe so conferidas pela Lei
n.3.820/60 e pelo artigo 2, X do Regimento Interno do
CRF-PR, pelo Plenrio reunido em 19/05/2016, e
considerando:
As Leis 3.820/60, 5.991/73 e 13.021/14, que estabelecem
a necessidade da presena de profissional farmacutico
em farmcias de qualquer natureza e atribuem ao
Conselho Regional de Farmcia a responsabilidade pela
fiscalizao e exigncia do profissional;
A necessidade de criar mecanismos para melhorar a
qualidade da assistncia farmacutica prestada aos
pacientes, promovendo o uso racional de medicamentos,
germicidas de uso em hospitais e produtos para a sade;
A atuao do Farmacutico nas aes voltadas a
Segurana do Paciente a fim de buscar melhoria da
qualidade nos servios de sade;
A funo do farmacutico na farmcia dos servios de
atendimento pr-hospitalar, hospitalar e similares na
reduo do grau de morbidade e mortalidade em relao
a erros na cadeia de medicamentos, no ndice de
intoxicao pelo uso incorreto de frmacos e, ainda, a
necessidade de identificar e comunicar a ocorrncia de
efeitos adversos decorrentes de seu uso;
A assistncia teraputica integral e a promoo, a
proteo e a recuperao da sade nos estabelecimentos
pblicos e privados que desempenham atividades
farmacuticas visando o acesso, ao seu uso racional e a
segurana do paciente;
A necessidade de regular o horrio de assistncia tcnica
em estabelecimentos farmacuticos pr-hospitalares,
hospitalares e outros servios de acordo com a exigncia,
porte, atividades, especialidades desenvolvidas pelo
servio de sade e profissionais disponveis e habilitados;
Finalmente, a necessidade de adequao dos
estabelecimentos j registrados;
DELIBERA:
Art. 1. Para efeitos desta Deliberao so adotados os
seguintes conceitos:
I - assistncia farmacutica: conjunto de aes e de
servios que visem a assegurar a assistncia teraputica
integral e a promoo, a proteo e a recuperao da
sade nos estabelecimentos pblicos e privados que
desempenhem atividades farmacuticas, tendo o
Revisada em 06.06.17
medicamento como insumo essencial e visando ao seu
acesso e ao seu uso racional;
II - assistncia tcnica: conjunto de atividades
profissionais que requer obrigatoriamente a presena
fsica do farmacutico nos servios inerentes ao mbito
da profisso farmacutica efetuando a assistncia e
ateno farmacutica;
III - assistncia domiciliar: conjunto de atividades de
carter ambulatorial, programadas e continuadas
desenvolvidas em domiclio.
IV - direo tcnica: Compreende a coordenao de
todos os servios farmacuticos do estabelecimento e o
fator determinante do gerenciamento da disponibilizao
do medicamento, devendo atender aos seguintes
objetivos: atendimento ao paciente, economia, eficincia
e cooperao com a equipe de sade;
V - estabelecimento de sade: nome genrico dado a
qualquer local ou ambiente fsico destinado prestao
de assistncia sanitria populao em regime de
internao e/ou no internao, qualquer que seja o nvel
de categorizao;
VI - farmacutico diretor tcnico ou farmacutico
responsvel tcnico: farmacutico titular da direo
tcnica ou responsabilidade tcnica da empresa ou
estabelecimento perante o Conselho Regional de
Farmcia (CRF) e os rgos de vigilncia sanitria, nos
termos da legislao vigente, com responsabilidade sobre
a realizao, superviso e coordenao de todos os
servios tcnico-cientficos da empresa ou
estabelecimento.
VII - farmacutico assistente tcnico: farmacutico
subordinado ao diretor ou responsvel tcnico para
complementar carga horria ou auxiliar o titular na
prestao da assistncia farmacutica;
VIII - farmacutico substituto: farmacutico designado
perante o CRF para prestar assistncia e responder
tecnicamente nos casos de impedimentos ou ausncias do
farmacutico diretor/responsvel tcnico, ou do assistente
tcnico;
IX farmcia: unidade de prestao de servios
destinada a assistncia farmacutica, sade e orientao
sanitria individual e coletiva, local onde se realiza a
manipulao e/ou dispensao de medicamentos
magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados,
cosmticos, insumos farmacuticos, produtos
farmacuticos e correlatos.
X - leitos ativos: cama numerada e identificada destinada
internao de um paciente dentro de um hospital
localizada em um quarto ou enfermaria;
XI - pronto atendimento: unidade destinada a prestar
assistncia a doentes pacientes que necessitam de
atendimento imediato;
XII - pronto socorro: estabelecimento de sade com
funcionamento 24 horas destinado a prestar assistncia a
pacientes, com ou sem risco de vida, que necessitam de
atendimento imediato.
804
XIII - servio de atendimento mvel de urgncia:
componente assistencial mvel que tem como objetivo o
primeiro atendimento vtima aps situao de agravo
sua sade, de natureza clnica, cirrgica, traumtica,
obsttrica, peditrica, psiquitrica, entre outras, mediante
o envio de veculos tripulados por equipe capacitada,
XIV - unidade de pronto atendimento (UPA 24h):
estabelecimento de sade de complexidade intermediria
entre as Unidades Bsicas de Sade e a Rede Hospitalar,
que compe uma rede organizada de ateno s
urgncias.
Art. 2. Para assumir a direo, responsabilidade e
assistncia tcnica ou substituio em Farmcia
Hospitalar, pr-hospitalar e servios afins junto ao
CRF/PR, o Farmacutico dever comprovar, no mnimo,
uma das condies a seguir:
I - Aprovao em disciplina ou contedo programtico de
farmcia hospitalar de instituio de ensino superior
autorizada e reconhecida pelo Ministrio da Educao,
com carga horria mnima de 50 horas;
II - Concluso de curso especfico em farmcia
hospitalar de no mnimo 80 horas, reconhecido pelo
CRF/PR e/ou pela Sociedade Brasileira de Farmcia
Hospitalar SBRAFH ou
III Possuir ttulo de especialista, mestrado ou
doutorado em farmcia hospitalar;
Pargrafo nico. Recomenda-se que o farmacutico
participe de atividades relacionadas farmcia hospitalar
e afins, como cursos, congressos, seminrios, no mnimo
a cada 02 anos.
Art. 3.o A partir da data de publicao desta Deliberao,
todos os requerimento de anotao ou alteraes do
quadro de responsveis tcnicos devero obedecer a
tabela do anexo I.
Pargrafo nico Alm do diretor tcnico, o
estabelecimento poder manter farmacutico (s)
assistente (s) e/ou substituto para prestar assistncia
farmacutica e responder tecnicamente na ausncia do
efetivo.
o assistncia farmacutica por no mnimo 18
Art. 4. Para as farmcias de estabelecimentos de sade
de atendimento hospitalar que j possuem anotao de
responsabilidade tcnica anteriormente a data de
publicao desta deliberao, a distribuio da carga
horria mnima para assistncia farmacutica ser feita
com observao das seguintes condies:
I - estabelecimentos hospitalares que no possuam
procedimentos de alta complexidade ou criticidade, com
at 19 leitos ativos devero possuir a assistncia
farmacutica em perodo integral de funcionamento, de
acordo com o seguinte cronograma:
a. A partir de 31/03/2017 dever possuir a
assistncia farmacutica por no mnimo 8 horas
dirias, sendo a carga horria desenvolvida entre
7 s 20 horas;
Revisada em 06.06.17
b. A partir de 30/09/2017 dever possuir a
assistncia farmacutica por no mnimo 16
horas dirias;
c. A partir de 31/03/2018 dever atender a
assistncia farmacutica em perodo integral.
II - estabelecimentos hospitalares que no possuam
procedimentos de alta complexidade ou criticidade, com
20 a 50 leitos ativos devero possuir a assistncia
farmacutica em perodo integral de funcionamento, de
acordo com o seguinte cronograma:
a. A partir de 31/03/2017 dever possuir a
assistncia farmacutica por no mnimo 12
horas dirias, sendo a carga horria
desenvolvida entre 6 s 20 horas;
b. A partir de 30/09/2017 dever possuir a
assistncia farmacutica por no mnimo 18
horas dirias;
c. A partir de 31/03/2018 dever atender a
assistncia farmacutica em perodo integral ao
funcionamento.
III - estabelecimentos hospitalares que possuam
procedimentos de alta complexidade ou criticidade, com
at 50 leitos ativos, devero possuir a assistncia
farmacutica em perodo integral de funcionamento, de
acordo com o seguinte cronograma:
a. A partir de 31/03/2017 dever possuir a
assistncia farmacutica por no mnimo 14
horas dirias ininterruptas, compreendida entre
as 6 s 22 horas;
b. A partir de 30/09/2017 dever atender a
assistncia farmacutica em perodo integral ao
funcionamento do estabelecimento.
IV - estabelecimentos hospitalares que no possuam
procedimentos de alta complexidade ou criticidade, com
51 a 100 leitos ativos devero manter a assistncia
farmacutica em perodo integral de funcionamento, de
acordo com o seguinte cronograma:
a. A partir de 31/03/2017 dever possuir a
horas dirias ininterruptas;
b. A partir de 30/09/2017 dever atender a
assistncia farmacutica em perodo integral ao
funcionamento do estabelecimento
IV - estabelecimentos hospitalares que possuam
procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade,
com 51 a 100 leitos ativos devero manter a assistncia
farmacutica por 24 horas dirias ininterruptas a partir de
31/03/2017;
V - estabelecimentos hospitalares acima de 100 leitos e
independente da complexidade devero manter a
assistncia farmacutica por 24 horas dirias
ininterruptas a partir de 31/03/2017;
805
 1.o O hospital que possuir Pronto Socorro dever Farmacutico em relao a direo, responsabilidade e
manter assistncia farmacutica durante 24 horas assistncia tcnica.
ininterruptas, independente do nmero de leitos;
1. Qualquer alterao da direo tcnica,
2. Para a efetividade desta deliberao entende-se responsabilidade profissional e assistncia tcnica,
como procedimentos de alta complexidade e/ou dever ser imediatamente comunicada o CRF-PR, sob
criticidade: pena de invalidao e recolhimento da Certido de
Regularidade.
a) assistncia cardiovascular;
2. A Certido de Regularidade emitida poder ser
b) assistncia queimados;
revisto a qualquer tempo pelo CRF-PR, diante de
c) oncologia; eventual alterao das caractersticas do estabelecimento
d) transplantes em geral; hospitalar ou farmacutico hospitalar, bem como da
responsabilidade tcnica do farmacutico.
e) cirurgias de alta complexidade;
Art. 13. Cabe exclusivamente ao farmacutico diretor
f) Unidades de Terapias Intensivas (UTIs) em geral e tcnico representar a empresa e/ou estabelecimento
g) servios de hemodilise. farmacutico em todos os aspectos tcnico-cientficos.
Art. 5. As Farmcias das Unidades de Pronto Art. 14. As Certides de regularidade expedidas antes da
Atendimento (UPA 24h) devero possuir assistncia vigncia desta deliberao passam a ter validade
farmacutica em tempo integral de funcionamento do correspondente ao enquadramento e prazo do Art.4.
estabelecimento. Art. 15. Esta Deliberao entra em vigor na data de sua
Art. 6. Os servios de atendimento mvel de urgncia, publicao ficando revogadas as disposies em
os servios de assistncia domiciliar, inclusive os contrrio.
entendidos como homecare e as Farmcias de clnicas de
atendimento ambulatorial devero possuir assistncia
farmacutica durante todo o horrio de funcionamento da Curitiba, 19 de maio de 2016.
farmcia.
Pargrafo nico. O horrio mnimo de assistncia
tcnica desses estabelecimentos ser de seis horas.
Art. 7. Os estabelecimentos definidos nos artigos 5. e
6.devero adequar-se aos termos desta deliberao tero
at 31/03/2017. Arnaldo Zubioli
Art. 8. Todo requerimento protocolado perante ao CRF- Presidente do CRF-PR
PR referente a estabelecimentos abrangidos nesta
Deliberao devero ser acompanhados do questionrio
sobre Instituio Estabelecimentos hospitalar ou
servios de sade similares, preenchido pelo profissional
farmacutico requerente, conforme anexo III.
Art. 9. Compete Comisso de Farmcia Hospitalar nos
casos omissos envolvendo quanto ao registro de
estabelecimento hospitalar e similar, ingresso de
responsvel tcnico e alterao de horrio de assistncia
tcnica expedir posicionamento para subsidiar a deciso
do Plenrio da Entidade.
Art. 10. A comisso de farmcia hospitalar do CRF-PR
poder recomendar a emisso da certido de regularidade
a ttulo precrio quando julgar necessrio.
Art. 11. Para efeito desta Deliberao consideram-se
como atividades da assistncia farmacutica as previstas
na Resoluo no 492/2008 e 558/2012 do Conselho
Federal de Farmcia (CFF), Portaria MS n0 4283 de
30/12/2010, Lei n0 13.021/2014 de 2014 e outras que
venham substitu-las.
Art. 12. Ser afixado no estabelecimento a Certido de
Regularidade Tcnica emitido pelo CRF-PR, em local
visvel, indicando horrio de funcionamento da farmcia
hospitalar, nome e o horrio de assistncia de cada
Revisada em 06.06.17 806
 ANEXO I
CARGA HORRIA DE ASSISTNCIA ANEXO II
FARMACUTICA DOS ESTABELECIMENTOS CARGA HORRIA DE ASSISTNCIA
HOSPITALARES ( A PARTIR 31/03/2017) FARMACUTICA DOS ESTABELECIMENTOS
HOSPITALARES ( A PARTIR 30/09/2017AT
31/03/2018)
N DE PROCEDI CARGA PERODO
LEITOS MENTOS HORRIA EM QUE
ATIVOS DE ALTA MNIMA DEVE SER N DE LEITOS PROCEDIMENTOS CARGA
COMPLE DIRIA DE CUMPRIDA ATIVOS DE ALTA HORRIA
XIDADE ASSSIST A CARGA COMPLEXIDADE MNIMA DIRIA
E/OU NCIA HORRIA E/OU DE
CRITICID FARMAC MNIMA DE CRITICIDADE ASSSISTNCIA
ADE UTICA ASSISTNCI FARMACUTICA
A
FARMACU
TICA 1 a 19 Sem 16h

1 a 19 Sem 8h entre 7 e 20h 20 a 50 Sem 18h

20 a 50 Sem 12h entre 6 e 20h At 50 Com complexidade e Integral

sem pronto socorro

At 50 Com 14 h entre 6 e 22h

complexid De 51 a 100 Sem Integral
ade e sem
pronto
socorro
De 51 a 100 Com Integral

De 51a Sem 18 h entre 6 e 24h

100 Acima de 100 Independente da Integral
complexidade
De 51 a Com Integral 24h
100 Se possuir pronto socorro, deve haver assistncia 24
horas, independente do nmero de leitos.

Acima Independe Integral 24h

de 100 nte da
complexid
ade

Se possuir pronto socorro, deve haver assistncia 24

horas, independente do nmero de leitos.

Revisada em 06.06.17 807

ANEXO III

QUESTIONRIO SOBRE A INSTITUIO - O ESTABELECIMENTO HOSPITALAR OU SERVIOS DE

SADE SIMILARES.

Procedimento:

( ) Registro ( ) Ingresso de Responsabilidade Tcnica

( ) Alterao de Horrio ( ) Atualizao cadastral

Instituio:

Razo Social:_______________________________________________________

Nome Fantasia:______________________________________________________

CNPJ: ___________________________ Municpio: _________________________

Tipo do estabelecimento:

( ) Clnica Especialidade ____________________________________________

( ) Estabelecimento de atendimento pr-hospitalar

( ) Estabelecimento de atendimento ps-hospitalar

( ) Hospital - ( ) Geral / ( ) Especializado _______________________________

( ) Unidade de Pronto Atendimento (UPA)

Nmero de Leitos Ativos conforme CNES (http://cnes2.datasus.gov.br/): _________

Procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade atendidos:

( ) Assistncia Cardiovascular ( ) Servio de Hemodilise

( ) Assistncia a Queimados ( ) Transplantes em Geral

( ) Cirurgias de alta complexidade e/ou criticidade ( ) Oncologia

( ) Unidade de Terapia Intensiva em geral. N leitos ______

( ) Pronto Socorro. N leitos ______

Revisada em 06.06.17 808

Horrio de Funcionamento da Farmcia:

Domingo Segunda Tera Quarta Quinta Sexta Sbado

Dados Individuais do Farmacutico:

Nome: _____________________________________________________________

Funo: ____________________________________________________________
Tempo de servio em Farmcia Hospitalar:________________________________

Graduao Aperfeioamento Especializao Mestrado Doutorado

Instituio

Area de
Concentrao

Ano de Concluso

Atividades atualmente desenvolvidas pelo Servio de Farmcia so:

( ) Seleo de ( ) Manipulao de Antineoplsicos

fornecedores

( ) Gesto de ( ) Manipulao de Germicidas

estoque

( ) Distribuio ( ) Preparo de Mistura Intravenosa

( ) ( ) Preparo de Nutrio Parenteral

Fracionamento
de
Medicamentos

( ) ( ) Farmacovigilncia
Farmacotcnica

Revisada em 06.06.17 809

( ) Pesquisa ( ) Farmcia satlite
Clnica

Participao ( ) Farmcia ambulatorial

em Comisses:

( ) Comisso Sistema de Dispensao:

de Farmcia e
Teraputica

( ) Comisso ( ) Coletivo
de Controle de
Infeco
Hospitalar

( ) Comisso de ( ) Individualizado
Licitao e
Parecer
Tcnico

( ) Comisso ( ) Dose Unitria

de Gerenc. de
Resduos de
Servios de
Sade

( ) Comisso ( ) Misto. Qual?

Interna de
Preveno de ______________________________________
Acidentes

( ) Comite de
tica em
Pesquisa em
Seres Humanos

( ) Equipe Outras:
Multidisciplinar
de Terapia
Nutricional

DECLARAO

Eu,............................................................................................................., tenho conhecimento de que a omisso da

informao ou declarao falsa no presente documento, poder me sujeitar ao criminal por Falsidade Ideolgica ,
previsto no artigo 299 do Cdigo Penal Brasileiro, alm de falta tica, conforme disposto no artigo 18 inciso II do Cdigo
de tica da Profisso Farmacutica.

Revisada em 06.06.17 810

Declaro ainda que tenho cincia teor da Deliberao N ......... e que serei fiscalizado(a) de acordo com a Ficha de
Verificao do Exerccio Profissional (FVEP).

.............................................., ........... de ........................................ de .................

_________________________________________________
Farmacutico (a) responsvel

Revisada em 06.06.17 811

 DELIBERAO N 884/2016 I) o estabelecimento requerente no tenha
sofrido qualquer autuao fiscal do CRF-PR anterior ao
registro, por funcionamento ilegal, ou ainda, aps a
Dispe sobre as normas para aprovao de registro de
baixa do ltimo responsvel tcnico;
firma, inscrio profissional, ingresso e anotao de
II) o estabelecimento requerente no possua
responsabilidade tcnica.
pendncias financeiras com o CRF-PR;
III) consoante as informaes disponveis no
O CONSELHO REGIONAL DE
CRF-PR sobre o estabelecimento e o profissional
FARMCIA DO ESTADO DO PARAN CRF-PR, no
requerentes, o horrio de funcionamento e assistncia
uso de suas atribuies legais que lhe so conferidas pela
apresentados que no necessitem de diligncia do
Lei n 3.820/60 e pelo art. 2, inciso X, de seu Regimento
servio de fiscalizao e/ou de informaes de outros
Interno, aprovado pela Deliberao n. 839/2015 e
rgos, estabelecimentos ou entidades para apurao da
acordo n 22.842 do Conselho Federal de Farmcia,
efetiva possibilidade de cumprimento das declaraes;
publicado no Dirio Oficial da Unio, seo 1, de 30 de
IV) consoante as informaes disponveis no
janeiro de 2015, e por seu Plenrio reunido em 17 de
CRF-PR, quando no houver nenhuma constatao de
junho de 2016;
irregularidade de ordem sanitria no estabelecimento ou
quando no houver necessidade de diligncia do servio
CONSIDERANDO a necessidade de regulamentar e
de fiscalizao para apurao da regularidade do
agilizar os processos de registro de firma, inscrio
estabelecimento;
profissional nos quadros prprios e requerimento e
1 - Observados os requisitos, a Certido de
anotao de responsabilidade tcnica;
Regularidade ser concedida ao interessado, produzindo
todos os efeitos legais pertinentes at a data do Plenrio
CONSIDERANDO o previsto na Lei n 3.820/60, artigos
imediatamente posterior data de sua expedio, o qual,
10, 14 e 24 e Lei 6.839/80 Artigo 1;
por seus Conselheiros, ratificar o ato nos termos de seu
CONSIDERANDO o previsto na Resoluo n. 521/2009
regimento.
e suas alteraes:
2 - A Certido de Regularidade conter todas
as informaes exigidas pelas normas administrativas
DELIBERA:
aplicveis, restando delegado aos gerentes deste CRF-
PR, conforme previsto em Deliberao especfica,
Art. 1 Todo requerimento de registro de firma,
concedendo-lhes poderes para subscrever tal
anotao de responsabilidade tcnica e inscrio
documento, no qual constar, alm do nome destes, a
profissional nos quadros prprios, somente sero
indicao do ato delegatrio, o nome dos membros da
efetivados com o referendum do Plenrio deste CRF-
Diretoria do CRF-PR e o perodo de mandato.
PR.
3 - No sendo ratificado o ato pelo Colegiado,
Pargrafo nico: a validade da Certido de
no prazo de cinco dias o CRF-PR oficiar aos
Regularidade pode ser reduzida a critrio do Plenrio,
interessados (pessoa jurdica e profissional) sobre a
sendo o mesmo revalidado automaticamente sem nus
deciso, bem como ao rgo da Vigilncia Sanitria
ao administrado desde que mantidos todos os requisitos
competente, para cincia e providncias necessrias.
tcnicos e legais.
Art. 4 - Esta Deliberao entra em
Art. 2 Quando necessrio, e a seu critrio, a
vigor na data de sua publicao, revogando a
presidncia do CRF-PR poder remeter o requerimento
Deliberao n. 727/2008.
para anlise e parecer tcnico de Comisso especfica
ou do Departamento Jurdico;
Curitiba, 17 de junho de 2016.
Art. 3 A Presidncia poder antecipar a
apreciao e o julgamento do requerimento, fornecendo
a Certido de Regularidade competente, ad referendum
Arnaldo Zubioli
do Plenrio imediatamente posterior ao ato, s empresas
Presidente do CRF-PR
e profissionais devidamente regularizados, desde que
atendendo a todos os requisitos abaixo discriminados:

Revisada em 06.06.17 812


DELIBERAO N 894/2016
Dispe sobre o quadro de identificao do Farmacutico.
CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO
ESTADO DO PARAN CRF-PR, diante das
atribuies legais que lhe so conferidas pela Lei
n.3.820/60 e pelo artigo 2, X do Regimento Interno do
CRF-PR, pelo Plenrio reunido em 23 de setembro de
2016 e considerando:
A obrigao das empresas e estabelecimentos
que explorem servios para os quais so necessrias
atividades de farmacuticos dever provar, perante os
Conselhos Federais e Regionais, que essas atividades so
exercidas por profissionais habilitados e registrados,
conforme disposto no art. 24 da Lei n. 3.820, de 11 de
novembro de 1960;
As disposies das Leis 5.991/73 e 13.021/14 e
do Decreto no 74.170/74, que dispe sobre o controle
sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, e d outras providncias;
A Resoluo n. 596 de 21 de fevereiro de 2014
que dispe sobre o Cdigo de tica Farmacutica, o
Cdigo de Processo tico e estabelece as infraes e as
regras de aplicao das sanes disciplinares;
Considerando a Lei Estadual n. 16.086/09,
alterada pela Lei Estadual n. 18.169/14, que dispe
sobre a obrigatoriedade do estabelecimento promover
divulgao a informao ao consumidor de
medicamentos de seus farmacuticos responsveis por
meio de placa de identificao.
DELIBERA:
Art. 1. Os responsveis pelas farmcias, drogarias,
farmcias de manipulao e homeopatia estabelecidas no
Estado devero afixar placa em local visvel ao pblico,
contendo nome, foto no tamanho 10x15 e nmero de
inscrio no Conselho Regional de Farmcia CRF do
Revisada em 06.06.17
farmacutico responsvel, dos farmacuticos substitutos,
assistentes e farmacuticos com responsabilidade por
meio de DAP, bem como o seu horrio de trabalho.
1. As informaes relativas aos farmacuticos
responsveis e seus respectivos horrios devero ser
correspondentes queles registrados perante o CRF-PR,
com imediata adequao nas hipteses de alterao.
2. A placa de identificao dever contemplar tambm
eventuais farmacuticos designados a substituio de
diretores e assistentes em plantes ou folgas.
3. Qualquer impossibilidade de identificao precisa
dos farmacuticos responsveis impe ao
estabelecimento o dever de manter e atualizar escala de
trabalho e folgas, com horrios dirios de trabalho,
inclusive para os substitutos e plantonistas pela DAP,
assinada pelo Diretor tcnico e visvel ao pblico e ao
servio de fiscalizao.
Art. 2. A placa de identificao ser confeccionada em
acrlico cristal ou material similar, contendo gravao da
logomarca e nome da farmcia, contendo bolsa ou
similar em dimenso compatvel para insero da foto no
tamanho mnimo de 10 cm x 15 cm todos os
farmacuticos que prestam assistncia ao
estabelecimento. Acima da foto, a identificao
FARMACUTICO e abaixo, a identificao do nome
do farmacutico e horrio de trabalho.
Paragrafo nico: Modelo sugerido, conforme anexo I.
Art. 3. Os estabelecimentos podero replicar o modelo
ou aumentar suas dimenses de forma a adequ-lo ao
nmero de farmacuticos.
Art. 4. Esta deliberao entra em vigor nesta data,
revogando as demais disposies em contrrio.
Curitiba, 23 de setembro de 2016.
Arnaldo Zubioli
Presidente do CRF-PR
813
 ANEXO I

Revisada em 06.06.17 814

 Art. 3. O consultrio farmacutico que funcionar
DELIBERAO N 898/2016 vinculado a outra pessoa jurdica ser certificado quanto a
regularidade tcnica nos termos da Resoluo n.
Dispe sobre o registro de consultrios
507/2009 do Conselho Federal de Farmcia, que instituiu
a Anotao de Atividade Profissional do Farmacutico -
AAPF.
O CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO
Art. 4. Farmcias de qualquer natureza que pretendam
ESTADO DO PARAN CRF-PR, no uso de atribuies
disponibilizar em sua estrutura o consultrio farmacutico
que lhe confere o Regimento Interno, por seu plenrio
devero atender as disposies dos pargrafos do art. 2
reunido em 23 de setembro de 2016 e considerando:
quanto declarao das atividades desempenhadas.
Os termos do artigo 1 da Lei n. 6.839/80;
Art. 5. Todos os requerimentos sero encaminhados ao
Os termos da Lei n. 13.021/2014;
Departamento de Cadastro do CRF-PR para anlise da
A Resoluo n. 507/2009 do Conselho Federal de
habilitao do profissional indicado para o exerccio das
Farmcia;
atividades declaradas, bem como em relao
A Resoluo n. 521/2009 do Conselho Federal de
regularidade dos documentos indispensveis para a
Farmcia;
inscrio.
A Resoluo n. 586/2013 do Conselho Federal de
Art. 6. A presena do responsvel tcnico no consultrio
Farmcia;
dever corresponder a todo horrio de atendimento do
A necessidade de regular o registro
farmacutico.
estabelecimentos denominados consultrios farmacuticos,
Art. 7. Aplicam-se os termos da Deliberao n.
884/2016 aos requerimentos de registro e anotao de
DELIBERA:
responsabilidade tcnica de consultrios farmacuticos.
Art. 8. A constatao pelo servio de fiscalizao da
Art 1. Para efeitos desta Deliberao so adotados os
realizao de atividades no declaradas dar ensejo
seguintes conceitos:
instaurao de processo tico em desfavor do profissional
I - Consultrio farmacutico: lugar de trabalho do
responsvel tcnico, autor da declarao que trata o art.
farmacutico para atendimento de pacientes, familiares e
2.
cuidadores, onde se realiza com privacidade a consulta
Art. 9. Esta Deliberao entrar em vigor na data de sua
farmacutica, estabelecido de forma independente ou
publicao.
vinculado a hospitais, ambulatrios, farmcias comunitrias,
unidades multiprofissionais de ateno sade, instituies
Curitiba, 23 de setembro de 2016.
de longa permanncia e demais servios de sade, no
mbito pblico e privado;
II Anotao de Atividade Profissional do Farmacutico -
Arnaldo Zubioli
AAPF: documento comprobatrio de qualificao
Presidente do CRF-PR
profissional para atividade especfica, emitida pelo CRF
aps anlise dos documentos pertinentes;
III - Certido de Regularidade: documento expedido pelo
Conselho Regional de Farmcia ao estabelecimento
farmacutico relativo a regularidade da assistncia
farmacutica.
Art. 2. O registro de consultrios farmacuticos
independentes obedecer s determinaes da Resoluo n.
521/2009 do Conselho Federal de Farmcia, consoante ao
que determina o art. 49, IX do Regulamento, aos quais sero
expedidas certides de regularidade como documento
comprobatrio da assistncia tcnica profissional.
1. Para o atendimento do artigo 24 da Lei n. 3.820/60 e
para a emisso da certido de regularidade, o requerente do
registro do consultrio farmacutico dever apresentar por
meio de documentos constitutivos e declarao das
atividades especficas que sero desempenhadas sob a
responsabilidade do farmacutico.

2. A declarao de que trata o pargrafo anterior ser

firmada pelo representante legal da empresa e pelo
farmacutico responsvel tcnico, vedada qualquer outra
atividade no declarada ou no prevista na Certido de
Regularidade.

Revisada em 06.06.17 815

 DELIBERAO N 899/2016
Dispe sobre a declarao dos horrios de intervalo dos
responsveis tcnicos em estabelecimentos que exigem a
presena de profissional durante todo o horrio de
funcionamento

O CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO

ESTADO DO PARAN CRF-PR, no uso de suas
atribuies legais, na forma de seu Regimento Interno e por
seu Plenrio reunido em 28 de outubro de 2016, e
considerando:
Os termos da Lei 13.021/2014, que impe a
assistncia tcnica em horrio integral de funcionamento em
farmcias de qualquer natureza;
Os termos do art. 1 da Lei 6.839/80, que
determinam s pessoas jurdicas a obrigao de registro e
indicao dos responsveis tcnicos aos conselhos de
fiscalizao;
A imposio legal de concesso de intervalos aos
trabalhadores regidos pela Consolidao das Leis do
Trabalho CLT bem como a necessidade de perodo de
descanso e alimentao dos trabalhadores autnomos em
sua jornada de trabalho:

DELIBERA:

Art. 1. As empresas com exigncia legal de assistncia

tcnica farmacutica em horrio integral devero, segundo a
legislao que rege o vnculo com seu profissional, indicar
os horrios de intervalo de descanso e alimentao do(s)
farmacutico(s) de forma a comprovar a assistncia tcnica
integral, sob pena de indeferimento do requerimento de
anotao de responsabilidade tcnica.
Art. 2. Aplica-se a presente Deliberao a partir dos
requerimentos submetidos apreciao do Plenrio do
CRF-PR no ms de setembro de 2016 em diante.
Pargrafo nico: os demais estabelecimentos enquadrados
na condio do art. 1 que no promoverem a adequao
determinada nessa deliberao at 31/03/2017, no tero a
certido de regularidade tcnica renovada.

Curitiba, 28 de outubro de 2016.

Arnaldo Zubioli
Presidente do CRF-PR

Revisada em 06.06.17 816

 objetivo de prestar assistncia tcnica complementar ou
DELIBERAO N 908/2016 adicional;
Dispe sobre o Exerccio Profissional de Farmacutico
III - Coleta: Procedimentos de coleta de material
Analista Clnico/Farmacutico-Bioqumico em Laboratrio
biolgico, com finalidade diagnstica, pr-operatria, de
em Anlises Clnicas.
monitoramento clnico ou de investigao
epidemiolgica;
O Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran, no
IV - Declarao de Atividade Profissional DAP:
uso das atribuies que lhe confere a Lei 3.820 de 11 de
Documento para cadastrar as atividades suplementares do
Novembro de 1960 e pelo artigo 2, XI do Regimento
Farmacutico Analista Clnico/ Farmacutico-Bioqumico
Interno do CRF-PR e por seu Plenrio reunido em 9 de
regularmente inscrito neste CRF, em estabelecimentos
dezembro de 2016;
regulares, nos quais exista pelo menos um profissional
Considerando a necessidade de identificao dos
com responsabilidade tcnica;
profissionais que atuam em laboratrios de anlises clnicas,
V - Empresa: Pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico
alm dos responsveis tcnicos;
ou privado, que exera atividades de laboratrio de
Considerando a Resoluo n. 236/92 do Conselho Federal
anlises clnicas;
de Farmcia que dispe sobre as atribuies afins do
VI - Estabelecimento: Unidade da empresa destinada s
profissional Farmacutico, Farmacutico Industrial e
atividades de anlises clnicas;
Farmacutico-Bioqumico, e privativas destes ltimos;
VII - Farmacutico Analista Clnico/ Farmacutico-
Considerando a Resoluo n. 296/96 do Conselho Federal
Bioqumico: o profissional graduado em Farmcia por
de Farmcia que normatiza o exerccio das Anlises
uma instituio de ensino superior reconhecida por
Clnicas pelo Farmacutico-Bioqumico;
Portaria do Ministrio da Educao e Cultura (MEC) com
Considerando a Resoluo n. 464/07 do Conselho Federal
habilitao em Anlises Clnicas, ou Farmacutico
de Farmcia que dispe sobre a inscrio, o registro, o
formado de acordo com as Diretrizes Curriculares
cancelamento de inscrio e a averbao no Conselho
Nacionais do Curso de Graduao em Farmcia
Regional de Farmcia, e d outras providncias;
Resoluo CNE/CNS n 2 de 2002;
Considerando a Resoluo n. 596/14 do Conselho Federal
VIII - Farmacutico Suplente Contnuo: Farmacutico
de Farmcia que dispe sobre o Cdigo de tica
Analista Clnico/Farmacutico-Bioqumico com inscrio
Farmacutica, o Cdigo de Processo tico e estabelece as
ativa, que desenvolve suas atividades de forma
infraes e as regras de aplicao das sanes disciplinares;
permanente junto a estabelecimento regularmente
Considerando a Resoluo n. 600/14 do Conselho Federal
registrado no CRF-PR, de forma rotineira e suplementar
de Farmcia que regulamenta o procedimento de
ao Responsvel Tcnico ou Assistente Tcnico ou
fiscalizao dos Conselhos Regionais de Farmcia e d
Substituto, com dias e horrios definidos, ou na ausncia
outras providncias;
destes, ou conforme trabalho executado, sem que haja
Considerando a criao da Comisso Tcnica de Anlises
necessidade de requerer a responsabilidade tcnica e que
Clnicas deste Conselho, para tratar das questes pertinentes
dever informar essas atividades pela Declarao de
a responsabilidade tcnica e atuao profissional por
Atividade Profissional - DAP;
Laboratrio de Anlises Clnicas;
IX - Laboratrio de Anlises Clnicas: Estabelecimento
Considerando o Parecer da Comisso sobre necessidade da
destinado coleta e processamento de material biolgico
superviso em todas as etapas do exame pelo profissional
(espcime) visando a realizao de exames e testes
habilitado;
laboratoriais que podem funcionar em sedes prprias, ou
Considerando a necessidade de normatizar o horrio de
ainda, no interior ou anexados a estabelecimentos
assistncia deste servio;
assistenciais de sade;
X - Laudo Laboratorial: Documento que contm o(s)
DELIBERA:
resultado(s) da(s) anlise(s) laboratorial(ais), validados e
autorizado pelo Responsvel Tcnico do laboratrio,
Art. 1. Para efeitos desta Deliberao sero considerados os
seu(s) Assistente(s), ou Substitutos(s);
seguintes conceitos:
XI - Postos de Coleta Externos: Estabelecimentos que se
destinam a coleta de material para anlises clnicas;
I - Assistncia Tcnica: a presena fsica do Farmacutico
XII - Responsabilidade Tcnica: Compreende a
Analista Clnico/Farmacutico-Bioqumico com
coordenao de todos os servios de anlises clnicas do
participao efetiva nos procedimentos realizados nos
estabelecimento, devendo atender os objetivos de
servios inerentes ao mbito da sua profisso;
atendimento ao paciente, eficincia nos procedimentos
II - Assistente Tcnico: o Farmacutico Analista Clnico/
realizados e cooperao com a equipe do laboratrio;
Farmacutico-Bioqumico que em conjunto com o
XIII - Responsvel Tcnico (RT): o Farmacutico
Responsvel Tcnico atuaro no estabelecimento com o
Analista Clnico/Farmacutico-Bioqumico, tambm

Revisada em 06.06.17 817

denominado Diretor Tcnico, principal responsvel pela
assistncia do estabelecimento farmacutico cuja funo a
direo tcnica que compreende a coordenao de todos os
servios prestados no estabelecimento;
XIV - Substituto: o Farmacutico Analista
Clnico/Farmacutico-Bioqumico indicado pelo
Responsvel Tcnico ou Assistente(s) Tcnico(s) nos casos
de impedimento ou ausncia destes;
XV - Superviso: o acompanhamento feito pelo
Farmacutico Analista Clnico/Farmacutico-Bioqumico
Responsvel Tcnico, Assistente ou Substituto, de atividade
executada por outro profissional (auxiliar ou tcnico) no
estabelecimento de anlises clnicas ou posto de coleta; e
XVI - Tcnico de Laboratrio: O Auxiliar Tcnico em
Laboratrio de Anlises Clnicas a que se refere a alnea a
do artigo 14 da Lei n 3.820 de 11 de novembro de 1960,
tendo em vista as modificaes ocorridas na legislao
educacional do Pas no que diz respeito as terminologias
dadas ao tcnico de nvel mdio.
Pargrafo nico. Para efeito desta Deliberao, so
considerados tambm como Tcnico de Laboratrio em
Anlises Clnicas, os portadores de certificado de Tcnico
em Patologia Clnica e Tcnico em Biodiagnstico,
considerando as caractersticas similares de formao
profissional de nvel mdio.
Art. 2. Nos requerimentos para registros de empresas e de
seus estabelecimentos, e naqueles j registrados, o horrio
de funcionamento dever ser indicado obrigatoriamente pelo
representante legal.
Art. 3. Todo laboratrio de anlises clnicas registrado no
CRF-PR, contar com direo tcnica, exercida de forma
efetiva por profissional Farmacutico Analista
Clnico/Farmacutico-Bioqumico.
1. Alm do Responsvel Tcnico e Assistente(s)
Tcnico(s), o estabelecimento poder manter outro(s)
Farmacutico(s) Analista(s) Clnico(s)/Farmacutico(s)-
Bioqumico(s) substituto(s) para prestar assistncia e
responder tecnicamente na ausncia dos efetivos.
2. Responsvel Tcnico tem a obrigatoriedade de
informar a relao dos profissionais que no possuem
responsabilidade tcnica registrada perante o CRF-PR
mediante a apresentao da Declarao de Atividade
Profissional (DAP), a qual dever ser atualizada quando
houver excluso ou incluso de novos profissionais no
quadro de Farmacuticos Analistas Clnicos/Farmacuticos-
Bioqumicos da empresa.
Art. 4. O CRF-PR somente permitir responsabilidade
tcnica profissionais Farmacuticos Analistas
Clnicos/Farmacuticos-Bioqumicos que comprovem
compatibilidade de horrios para a efetiva assistncia
tcnica.
Art. 5. Quando houver requerimento de assuno de
responsabilidade tcnica pelo laboratrio de anlises
clnicas, o CRF-PR promover a avaliao das atividades
laboratoriais, e do profissional habilitado responsvel pelos
Revisada em 06.06.17
trabalhos no laboratrio, postos de coleta e/ou outros
locais vinculados ao estabelecimento.
Art. 6. O laboratrio de anlises clnicas de pequeno
porte devidamente regular junto ao CRF-PR, poder ter
atividade com assistncia tcnica de no mnimo 3 (trs)
horas, desde que atendidas as condies especiais de
interesse pblico, abaixo relacionadas, e mediante anlise
prvia e parecer da Comisso Assessora de Anlises
Clnicas do CRF-PR:
I - realizar at 30 exames/dia sem automao, de 30 a 50
exames/dia semi-automatizado, e at 70 exames/dia com a
maioria dos procedimentos automatizados;
II - localizao em municpio com populao de at
20.000 habitantes, de acordo com o ltimo censo obtido
junto ao IBGE;
III - o municpio possua somente 01(um) laboratrio de
anlises clnicas privado e/ou 01(um) laboratrio pblico
de anlises clnicas; e
IV - no possua posto de coleta vinculado;
1. O horrio acima poder ser dividido em trs turnos,
desde que no conflite com o horrio declarado em outras
atividades que desempenha o responsvel tcnico.
2. As presentes determinaes se aplicam somente para
laboratrios com horrio de funcionamento compreendido
entre 07h00 e 19h00;
3. Outras situaes e horrios no compreendidas no
supra-citado, sero objeto de anlise da Comisso
Assessora de Anlises Clnicas, com a deciso final
cabendo Plenria do CRF-PR.
4. Poder o CRF-PR requerer expanso da carga
horria de assistncia tcnica caso seja verificado o
aumento do nmero de procedimentos em relao carga
horria de assistncia inicialmente autorizada, e ainda
alterao nos quesitos constantes nesse artigo.
Art. 7. A Certido de Regularidade Tcnica e a(s)
DAP(s) emitidas pelo CRF-PR devero ser afixadas no
estabelecimento em local visvel ao pblico.
1. Qualquer alterao quanto responsabilidade ou
assistncia tcnica dos estabelecimentos e seus
respectivos horrios devero ser notificadas junto ao
CRF-PR. A omisso de qualquer uma destas alteraes
implicar na caducidade da Certido de Regularidade
Tcnica.
2. A Certido de Regularidade Tcnica concedida ao
estabelecimento poder ser revista a qualquer momento
pelo CRF-PR.
Art. 8. O Farmacutico Analista Clnico/Farmacutico-
Bioqumico que exerce a responsabilidade tcnica o
principal responsvel pelo funcionamento do
estabelecimento, e ter obrigatoriamente sob sua
responsabilidade a superviso e a coordenao de todos os
servios tcnicos, que a ele ficam subordinados
hierarquicamente.
Pargrafo nico. As atividades realizadas pelos tcnicos
e/ou auxiliares de laboratrio s podero ocorrer sob a
superviso de um Farmacutico Analista
818
Clnico/Farmacutico-Bioqumico, conforme as atribuies
previstas na legislao vigente.
Art. 9. O Responsvel Tcnico, Assistente Tcnico,
Substituto relacionados na DAP respondero
disciplinarmente nos casos onde os representantes legais do
estabelecimento tentem obstar, negar ou dificultar o acesso
dos fiscais do CRF-PR s dependncias dos mesmos, com o
objetivo de realizar inspeo do exerccio da profisso
farmacutica.
1. Em caso de intransigncia do Representante Legal e
constatada a defesa do Responsvel Tcnico, Assistente
Tcnico, Substituto e/ou aqueles relacionados na DAP em
favor da inspeo, o fiscal dever buscar medidas legais a
fim de garantir sua atividade, sendo o profissional, neste
caso, eximido de responsabilidade tica.
III - Delegar ou permitir a realizao de atividades ou
procedimentos, exclusivos profisso, a terceiros no
habilitados; e
IV - Descumprir os termos da presente deliberao e da
legislao profissional e sanitria em vigor.
Art. 14. Os estabelecimentos e profissionais por eles
responsveis que estiverem em desacordo com a presente
norma, devero adequar-se no prazo mximo de 90 dias a
contar da publicao desta Deliberao.
Art. 15. Esta deliberao entra em vigor nesta data,
revogando-se a Deliberao n 594/2003 e demais
disposies em contrrio.
Curitiba, 09 de dezembro de 2016.

2. A recusa ou a imposio de dificuldades inspeo do

exerccio profissional, pelo Responsvel Tcnico, Assistente Arnaldo Zubioli
Tcnico, Substituto e/ou aqueles relacionados na DAP Presidente do CRF-PR
implicar em sanes previstas na Lei n. 3.820, de 11 de
novembro de 1960 ou nos atos dela decorrentes e nas
medidas judiciais cabveis, nos termos da Lei.
Art. 10. A responsabilidade profissional e assistncia tcnica
so indelegveis e obriga os Farmacutico(s) Analista(s)
Clnico(s)/Farmacutico(s)-Bioqumico(s) participao
efetiva e pessoal dos trabalhos a seu cargo.
Art. 11. So atribuies do Farmacutico Analista
Clnico/Farmacutico-Bioqumico que responde pela
responsabilidade tcnica do laboratrio:
I - Assumir a responsabilidade pela execuo de todos os
procedimentos praticados no laboratrio, cumprindo-lhe
respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exerccio
profissional;
II - Prestar orientaes necessrias ao paciente em relao s
fases do exame clnico laboratorial;
III - Manter os reagentes e insumos utilizados na realizao
dos exames em condies adequadas de conservao;
IV - Garantir que o laboratrio tenha boas condies de
higiene e segurana;
V - Manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
VI - Manter os documentos previstos na legislao vigente;
e
VII - Prestar sua colaborao ao CRF-PR e autoridades
sanitrias.
Art. 12. Cabe exclusivamente ao Farmacutico Analista
Clnico/Farmacutico-Bioqumico Responsvel Tcnico
representar a empresa e/ou estabelecimento em todos os
aspectos tcnico-cientficos.
Art. 13. Implicar em instaurao de procedimento para
apurao de falta disciplinar o profissional Farmacutico
Analista Clnico/Farmacutico-Bioqumico que:
I - No prestar a efetiva assistncia tcnica ao
estabelecimento sob sua responsabilidade;
II - Omitir ou declarar informao falsa sobre seus horrios
e sobre suas atividades;

Revisada em 06.06.17 819

 III. Farmcia: unidade de prestao de servios destinada
DELIBERAO N 914/2017 a prestar assis-tncia farmacutica, assistncia sade e
orientao sanitria individual e coletiva, na qual se
Dispe sobre a Assistncia Tcnica Farmacutica nos Es-
processe a manipulao e/ou dispensao de
tabelecimentos Farmacuticos Pblicos
medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou
industrializados, cosmticos, insumos farmacuticos,
O CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO
produtos farmacuticos e correlatos, cujo o exerccio da
ESTADO DO PARAN - CRF/PR, diante das atribuies
profisso farmacutica regulamentado pela Res. CFF n
legais que lhe so conferidas pela Lei n.3.820/60 e pelo
357/2001;
artigo 2, X do Regimento Interno do CRF-PR, pelo
IV. Distribuidora: unidade que exera direta ou
Plenrio reunido em 17 de maro de 2017, e considerando:
indiretamente o armazena-mento e a distribuio de
O plano de fiscalizao para o ano de 2016 e seguintes
medicamentos e correlatos a outros estabele-cimentos ou
contemplando a assis-tncia tcnica de acordo com o
empresas, pblicas ou privadas, equivalentes no servio
horrio integral de funcionamento declarado;
pblico a Centrais de Abastecimento Farmacutico, de
Os termos da Lei no 3.820/1960 que cria o Conselho
Insumos e/ou de Rede de Frio, cujo exerccio da profisso
Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras
farmacutica regulamentado pela Res. CFF n 365/2001;
providncias;
V. Gesto da Assistncia Farmacutica: conjunto de
Os termos do Decreto Federal n 85.878/1981 que
procedimentos tcni-cos gerenciais destinados a
estabelece normas para execuo da Lei n 3.820/60, sobre o
formulao, organizao e execuo de po-lticas que
exerccio da profisso de farmacutico, e d outras
visem a garantia da Assistncia Farmacutica, tais como
providncias;
pla-nejamento, monitoramento e avaliao, seleo de
Os termos da Lei 13.021/2014 que impe a obrigatoriedade
medicamentos, pro-gramao, educao profissional,
de responsabilida-de e assistncia tcnica de farmacutico
aes de promoo do Uso Racional de Medicamentos,
para funcionamento de farmcias de qualquer natureza;
entre outras, cujo exerccio da profisso farmacutica
A busca pela qualidade da assistncia farmacutica prestada
regulamentado pela Res. CFF n 578/2013;
aos pacientes do SUS, por meio da disponibilizao
VI. Servios clnicos: conjunto de atividades
adequada e do uso racional de medicamen-tos aos usurios
desenvolvidas pelo profissional farmacutico voltadas
das farmcias pblicas integrantes do SUS;
para o cuidado ao paciente, famlia e comunidade, de
A atuao do Farmacutico nas aes voltadas a segurana
forma a promover o uso racional de medicamentos e
do paciente e ga-rantia de eficincia na gesto pblica;
otimizar a farmacoterapia, com o propsito de alcanar
A assistncia teraputica integral e a promoo, a proteo e
resultados definidos que melhorem a qualidade de vida do
a recuperao da sade nos estabelecimentos pblicos que
paciente, cujo exerccio da profisso farmacutica
desempenham atividades farmacuticas visando a assegurar
regulamentado pela Res. CFF n 585/2013.
o uso racional, a segurana e a eficcia teraputica dos
Art. 2 A garantia da Assistncia Farmacutica no mbito
medicamentos, assim como observar os aspectos tcnicos e
da Administrao Pblica pressupe a existncia de
legais dos receiturios;
profissionais farmacuticos atuando nos diversos
A necessidade de ponderar a exigncia da assistncia
estabelecimentos constitudos e organizados conforme o
integral com o nmero de profissionais disponveis no
porte, complexidade dos servios ofertados e
servio pblico e as necessidades de adequa-o e
peculiaridades do municpio, regio e estado.
realizao de concursos pblicos;
Pargrafo nico: So considerados estabelecimentos
farmacuticos pbli-cos com suas respectivas aes de
D E L I B E R A:
operacionalizao da Assistncia Far-macutica:
I. Secretaria estadual ou municipal de sade em seus
Art. 1 Para efeitos desta deliberao so adotados os
diversos nveis de organizao: Gesto da Assistncia
seguintes conceitos:
Farmacutica;
I. Assistncia Farmacutica: conjunto de aes e de servios
II. Farmcias em construes prprias, integradas ou
que visem a assegurar a assistncia teraputica integral e a
anexas a outros es-tabelecimentos, tais como Unidades
promoo, a proteo e a recuperao da sade nos
Bsicas de Sade, Postos de Sa-de, Clnicas, Unidades
estabelecimentos pblicos e privados que desempenhem
de Pronto Atendimento, Ambulatrios de Es-pecialidades,
atividades farmacuticas, tendo o medicamento como in-
Centros de Ateno e afins: Dispensao, servios clni-
sumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional
cos, assistncia sade e orientao sanitria acerca de
(Lei Fe-deral n 13.201/2013);
medicamen-tos e produtos para sade;
II. Estabelecimento Farmacutico Pblico: unidades
III. Distribuidoras: Recebimento, armazenamento,
integrantes da Admi-nistrao Pblica ou por ela institudos
distribuio e outras aes de apoio logstico;
nas quais so realizadas as aes para a gesto e
operacionalizao da Assistncia Farmacutica;

Revisada em 06.06.17 820

IV. Unidades de sade e afins que no dispensem ou II. Relao do nmero de farmacuticos, com indicao
gerenciem medica-mentos: Servios clnicos, assistncia do vnculo profis-sional, lotao, atividades
sade e educao em sade. desenvolvidas e carga horria;
Art. 3 Os estabelecimentos farmacuticos pblicos devero III. Proposta de contratao e alocao de profissionais
registrar-se peran-te o Conselho Regional de Farmcia e para cumprimento do previsto nesta deliberao.
promover a anotao de responsabili-dade tcnica por Art. 6 A no apresentao ou o no cumprimento do
farmacutico inscrito e habilitado na forma da Lei, de Plano de Ao poder acarretar s autuaes e
acordo com a natureza do estabelecimento e em perodo penalidades definidas em Lei.
compatvel com a legislao especfica, com atribuies Art. 7 Casos omissos devero ser encaminhados ao
profissionais e horrio de funcionamento declara-dos. Conselho Regional de Farmcia do Paran.
1. No se aplicam as exigncias do caput s unidades de Art. 8 Esta Deliberao entrar em vigor na data de sua
sade e semelhantes que no dispensem ou no gerenciem publicao, revogando as disposies em contrrio.
medicamentos. Curitiba, 17 de maro de 2017.
2. Os profissionais que desempenham atividades de
servios clnicos, assis-tncia sade e orientao sanitria
em uma ou mais unidades de sade e afins, inscritas ou no Arnaldo Zubioli
no CRF-PR, devero proceder a Anotao de Atividade Presidente do CRF-PR
Profissional do Farmacutico conforme a Res. CFF n
507/2009.
Art. 4 O ente federado que no atender ao disposto no Art.
3 da presente De-liberao dever apresentar em at 60
(sessenta) dias prorrogveis por at 30 (trinta) dias Plano de
Ao a contar da notificao pelo CRF-PR, que conside-re:
Fase I Garantir a inscrio no CRF-PR e responsabilidade
tcnica de to-dos os estabelecimentos farmacuticos
pblicos que armazenem, distribu-am, dispensem e
gerenciem medicamentos sujeitos a controle especial em at
180 dias da apresentao do Plano de Ao;
Fase II Garantir, alm do previsto na Fase I, a inscrio no
CRF-PR e responsabilidade tcnica de 2/3 de todos os
estabelecimentos sob sua res-ponsabilidade em at 2 anos da
apresentao do Plano de Ao;
Fase III Garantir o pleno cumprimento do Art. 3 em at 4
anos da apre-sentao do Plano de Ao;
1 At o prazo mximo previsto no caput deste artigo os
entes pblicos de-vero garantir assistncia profissional com
carga horria dedicada para gesto da assistncia
farmacutica, nos termos da Resoluo CFF n 578/2013,
com registro no Conselho Regional de Farmcia.
2 Os entes pblicos que j possuem quantidade superior
de estabeleci-mentos j regularizadas junto ao CRF-PR no
podero retroceder na pro-poro de estabelecimentos
regularizados.
3 O Conselho Regional de Farmcia poder atualizar as
exigncias mni-mas e/ou prazos para cumprimento da
regularizao conforme considerar necessrio.
4 Situaes e prazos de regularizao diferentes do
previsto nesta deliberao sero submetidos ao Conselho
Regional de Farmcia.
Art. 5 O Plano de Ao dever ser elaborado conforme
modelo em anexo e conter:
I. Relao de estabelecimentos farmacuticos pblicos e
tipo dos medi-camentos ou insumos gerenciados em cada
um;

Revisada em 06.06.17 821

 cumprimento das exigncias de formao para a execuo
DELIBERAO N 915/2017 das atividades regulamentadas pela sua Resoluo n 586,
de 29 de agosto de 2013 ;
Dispe sobre o registro de especialista em Farmcia Clnica
no Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran, e
a responsabilidade dos Conselhos Regionais de Farmcia
d outras providncias.
pelo recebimento, anlise da documentao apresentada e
o deferimento ou no do registro de ttulo de especialista
O Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran
profissional farmacutico, segundo as Resolues n 580
CRF/PR, no uso de atribuies que lhe confere o Regimento
e 581, de 29 de agosto de 2013, do Conselho Federal de
Interno, por seu plenrio, CONSIDERANDO
Farmcia,
a existncia de regulamentao especfica para a atuao
DELIBERA
clnica do farmacutico no cuidado direto ao paciente, na
promoo do uso racional dos medicamentos e de outras
Art. 1. Sero registrados como especialistas profissionais
tecnologias de sade, nos termos da Resoluo n 585 do
farmacuticos em Farmcia Clnica no Conselho Regional
Conselho Federal de Farmcia, de 29 de agosto de 2013;
de Farmcia do Estado do Paran (CRF/PR), sem carter
acadmico, os profissionais regularmente inscritos que
a necessidade de reconhecimento do ttulo de especialista ou
comprovarem formao ps-graduada ou titulao de
de especialista profissional farmacutico para sua atuao
especialista nesta rea segundo os critrios exigidos pela
em diferentes reas de atuao especfica;
presente norma.
as responsabilidades do farmacutico na prestao de
Art. 2. O atendimento das condies de formao e/ou
servios especializados em farmcias de qualquer natureza,
qualificao referidas no Art. 1 dever ser feito por:
cuja execuo atribui ao mesmo responsabilidade clnica
I - comprovao de formao ps-graduada por meio de
pela promoo, proteo e recuperao da sade, no mbito
apresentao de certificado de concluso de cursos de
do cuidado aos pacientes, nos termos da Lei Federal n
ps-graduao acadmica lato e/ou stricto sensu realizado
13021, de 08 de agosto de 2014;
por Instituio de Ensino Superior (IES) reconhecida pelo
Ministrio da Educao (MEC), e/ou
a necessidade de promover a responsabilizao dos
II - apresentao de ttulo de especialista em Farmcia
farmacuticos por seus atos profissionais com relao aos
Clnica certificado por sociedades, organizaes,
pacientes no que refere assistncia e ao cuidado
associaes profissionais ou outras instituies de
farmacutico, ao acompanhamento do estado de sade e a
natureza cientfica, tcnica ou profissional que congregam
melhoria da qualidade de vida dos usurios dos servios
farmacuticos, que preencham os requisitos de realizao
farmacuticos, nos termos da Deliberao n 833 do
de concurso de ttulo e/ou de curso livres, credenciadas
Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran, de 12
pelo Conselho Federal de Farmcia (CFF), nos termos do
de dezembro de 2014;
Artigo 2 da Resoluo CFF n 581, de 29 de agosto de
2013.
os procedimentos para reconhecimento e registro de ttulos
de especialistas concedidos por Instituies de Ensino
Art. 3. Para fins de anlise documental das condies de
Superior credenciadas pelo Ministrio de Educao e
formao em cursos de ps-graduao referidas no Inciso
Cultura (MEC) e por outras instituies, sem carter
I do Art. 2 desta norma, os farmacuticos requerentes
acadmico, regulamentados pelas Resolues do Conselho
devero apresentar, quando da solicitao de registro da
Federal de Farmcia n 580, 581 e 582, de 29 de agosto de
especialidade, os seguintes documentos:
2013;
I - Certificado de curso lato e/ou stricto sensu de
formao ps-graduada em Farmcia Clnica, ou em reas
a necessidade de regulamentao da prtica da Prescrio
afins, expedido por Instituio de Ensino Superior (IES)
Farmacutica e a exigncia de reconhecimento pelos
reconhecida pelo Ministrio da Educao (MEC);
Conselhos Regionais de Farmcia da competncia dos
II - Histrico escolar com descrio das disciplinas e/ou
profissionais Farmacuticos especialistas em Farmcia
mdulos ministrados, e suas respectivas cargas horrias;
Clnica para realizarem esta atividade, nos termos da
III - Plano de ensino das disciplinas e/ou mdulos,
Resoluo n 586 do Conselho Federal de Farmcia, de 29
contendo ementas, objetivos, contedos programticos e
de agosto de 2013;
distribuio das cargas horrias tericas e prticas; e
IV - Declarao da Instituio de Ensino Superior (IES)
a recomendao do Conselho Federal de Farmcia aos
especificando o perfil do egresso formado.
Conselhos Regionais de Farmcia, por meio do Of.Circ. n
07714-2014/Ass.Com/CFF, de 12 de setembro de 2014,
para que os mesmos acompanhem criteriosamente o

Revisada em 06.06.17 822

Art. 4. Os cursos de ps-graduao referidos no Inciso I do
Artigo 2 da presente norma sero analisados previamente
por Comisso de Avaliao, estabelecida pela Diretoria do
rgo com esta finalidade, devendo, constar de seu projeto
pedaggico o desenvolvimento de conhecimentos e
habilidades clnicas que abranjam boas prticas de
prescrio, fisiopatologia, semiologia, comunicao
interpessoal, farmacologia clnica e teraputica.
1 O Percentual de 40% da carga horria total dos cursos
ser destinado ao desenvolvimento das habilidades clnicas
referidas no caput, sendo metade deste percentual destinado
a estgios e a outra metade a aulas prticas.
2. Da Comisso de Avaliao referida no caput dever
participar um farmacutico servidor de carreira do CRF/PR,
obrigatoriamente.
Art. 5. Podero ser consideradas equivalentes, em carter
substitutivo, para fins de integralizao das cargas horrias
dos estgios referidos no Art. 3 acima, a:
I - atuao em estabelecimentos de sade e/ou domiciliar
regulamentados pela Lei 13021/2014 e, cumulativamente, a
realizao documentada de atos de Reviso e
Acompanhamento da Teraputica Farmacolgica, conforme
conceituados na Deliberao n 833/2014 do CRF/PR,
eticamente sustentados por Termo de Consentimento Livre
assinado pelos pacientes, a no mnimo, 40 (quarenta)
pacientes nos ltimos 24 (vinte e quatro) meses anteriores
data de requerimento do registro, e/ou
II - realizao, no mbito dos cursos de ps-graduao
stricto sensu, de teses ou dissertaes de carter clnico nas
quais os dados coletados para os estudos tenham sido
obtidos diretamente dos pacientes em atendimentos
realizados em estabelecimentos de sade e/ou de prestao
de servios farmacuticos diversos.
Pargrafo nico. O reconhecimento e a validao da
documentao comprobatria da efetiva realizao das
atividades discriminadas no "caput" ser de
responsabilidade da Comisso de Avaliao referida no art.
4.
Art. 6. Ser deferido o registro de farmacuticos como
especialista em Farmcia Clnica com base em cursos de
formao ps-graduada em reas afins, realizados por
Instituio de Ensino Superior (IES) reconhecida pelo
Ministrio da Educao (MEC), tais como farmacologia,
farmcia hospitalar e outros, desde que comprovada a
formao que atenda os requisitos de construo de
conhecimentos e desenvolvimento de habilidades clnicas
descritos no "caput" do Art 3 desta norma.
Pargrafo nico. O atendimento dos requisitos indicados no
caput dever ser avaliado previamente ao seu
reconhecimento pela Comisso de Avaliao, anteriormente
referida, que em Parecer Substanciado indicar eventuais
insuficincias de formao terica e/ou prtica que podero,
critrio do requerente, serem sanadas antes da
Revisada em 06.06.17
reapresentao de nova solicitao de registro da
especialidade.
Art. 7. A complementao de formao terica e/ou
prtica indicada no Parecer Substanciado da Comisso de
Avaliao, referido no Art. 6 acima, poder ser realizada
por meio de participao em cursos de especializao ou
livres, com ou sem carter acadmico, realizados por
sociedades, organizaes, associaes profissionais ou
outras instituies de natureza cientfica, tcnica ou
profissional reconhecidas pelo CFF nos termos do Artigo
2 de sua Resoluo n 581, de 29 de agosto de 2013.
Pargrafo nico. Nos casos em que a complementao
de formao exigir o desenvolvimento de habilidades
clnicas o mesmo dever ser realizado, obrigatoriamente,
por meio de atividades prticas e/ou estgios
supervisionados, podendo ser consideradas equivalentes,
em carter substitutivo, a:
I.atuao em estabelecimentos de sade e/ou domiciliar
regulamentados pela Lei 13021/2014 e, cumulativamente,
a realizao documentada de atos de Reviso e
Acompanhamento da Teraputica Farmacolgica,
conforme conceituados na Deliberao n 833/2014 do
CRF/PR, eticamente sustentados por Termo de
Consentimento Livre assinado pelos pacientes, a no
mnimo, 40 (quarenta) pacientes nos ltimos 24 (vinte e
quatro) meses anteriores data de requerimento do
registro, e/ou
II.realizao, no mbito dos cursos de ps-graduao
stricto sensu, de teses ou dissertaes de carter clnico
nas quais os dados coletados para os estudos tenham sido
obtidos diretamente dos pacientes em atendimentos
realizados em estabelecimentos de sade e/ou de
prestao de servios farmacuticos diversos.
Art. 8. O CRF/PR poder, atravs de sua Comisso
Tcnica Assessora de Educao Profissional Continuada,
ou outra comisso equivalente, prover cursos de
capacitao nas atividades que apresentarem maior
demanda de formao nos Pareceres Substanciados da
Comisso de Avaliao, os quais sero automaticamente
reconhecidos para fins da complementao de formao
no contexto da solicitao de registro objeto do presente
artigo.
Art. 9. O registro como especialista em Farmcia Clnica
com base em certificao concedida por sociedades,
organizaes, associaes profissionais ou outras
instituies de natureza cientfica, tcnica ou profissional
credenciadas pelo Conselho Federal de Farmcia, nos
termos do Inciso II do Art. 2 desta norma, devero
preencher os requisitos de realizao de concurso de ttulo
e/ou de curso livres.
Pargrafo nico. Para fins de reconhecimento das
condies descritas no caput, os farmacuticos
requerentes devero apresentar, no ato do requerimento,
823
cpias autenticadas, ou originais, do Certificado de Curitiba, 17 de maro de 2017.
Especialista e Declarao descrevendo a modalidade de
avaliao da capacitao realizada, concurso de ttulo e/ou
de cursos livres, expedidos pela instituio concedente.
Arnaldo Zubioli
Art. 10. O registro como especialista em Farmcia Clnica, Presidente do CRF-PR
regulamentado pela presente norma, ter validade de 2(dois)
anos, podendo ser revalidado, partir de ento, por perodos
subseqentes de 02(dois) anos mediante participao dos
farmacuticos em:
I - Teste de Suficincia em Farmcia Clnica realizado pelo
CRF/PR, ou
II - no mnimo, 60 horas de atividades certificadas de carter
tcnico-cientfico de capacitao, qualificao ou
desenvolvimento na rea, realizadas por instituies de
natureza cientfica, tcnica ou profissional reconhecidas
pelo CFF, nos termos do Artigo 2 de sua Resoluo n 581,
de 29 de agosto de 2013, ou validadas pela Comisso de
Avaliao do CRF/PR, no perodo de vigncia do
reconhecimento anterior (2 anos).
Pargrafo nico. Os procedimentos operacionais
relacionados com os Testes de Suficincia sero realizados
por Comisso Tcnica Assessora estabelecida pela Diretoria
do CRF/PR com esta finalidade.

Art. 11. Os cursos de capacitao, qualificao ou

desenvolvimento realizados pela Comisso Tcnica
Assessora de Educao Profissional Continuada do
CRF/PR, que abranjam os conhecimentos e habilidades
especficas da rea de Farmcia Clnica, objeto de
regulamentao da presente norma, sero automaticamente
reconhecidos para fins da revalidao dos registros referidos
no caput.

Art. 12. O registro profissional como especialista em

Farmcia Clnica aprovado pela Comisso de Avaliao,
estabelecida pela Diretoria do rgo com esta finalidade,
ser previamente homologado pelo Plenrio do CRF/PR
antes de seu apostilamento na Carteira Profissional do
requerente.

Art. 13. O registro do farmacutico como Especialista em

Farmcia Clnica no CRF/PR, nos termos da presente
norma, gera automaticamente o reconhecimento de sua
capacitao documental para a realizao de Prescrio
Farmacutica de Medicamentos sujeitos Prescrio
Mdica, nos termos do Art. 6 da Resoluo n 586/2013 do
CFF.

Art. 14. Os casos omissos ou que confrontem com os

dispositivos desta deliberao sero decididos pelo Plenrio
do CRF/PR.

Art. 15. Esta Deliberao entrar em vigor na data de sua

publicao.

Revisada em 06.06.17 824