Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998.

(*)
Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.

O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies e considerando a

Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n. 54.216/64), a Conveno sobre Substncias
Psicotrpicas, de 1971 (Decreto n. 79.388/77), a Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e Substncias
Psicotrpicas, de 1988 (Decreto n. 154/91), o Decreto-Lei n. 891/38, o Decreto-Lei n. 157/67, a Lei n. 5.991/73, a Lei
n. 6.360/76, a Lei n. 6.368/76, a Lei n. 6.437/77, o Decreto n. 74.170/74, o Decreto n. 79.094/77, o Decreto n.
78.992/76 e as Resolues GMC n. 24/98 e n. 27/98, resolve:

CAPTULO I
DAS DEFINIES

Art. 1 Para os efeitos deste Regulamento Tcnico e para a sua adequada aplicao, so adotadas as
seguintes definies:

Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a
empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao,
fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das
substncias constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como os medicamentos que as contenham.
Autorizao de Exportao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
(SVS/MS), que consubstancia a exportao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicas), C3 (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.
Autorizao de Importao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
(SVS/MS), que consubstancia a importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicas), C3 (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.
Certificado de Autorizao Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade (SVS/MS), que consubstancia a concesso da Autorizao Especial.
Certificado de No Objeo Documento expedido pelo rgo competente do Ministrio da Sade do Brasil,
certificando que as substncias ou medicamentos objeto da importao ou exportao no est sob controle especial
neste pas.
CID - Classificao Internacional de Doenas.
Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e
"B2" (psicotrpicas), C3 (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas
atualizaes que a empresa autorizada a importar at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte sua concesso.
Cota Suplementar de Importao - Quantidade de substncia constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicas), C3 (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas
atualizaes, que a empresa autorizada a importar, em carter suplementar cota anual, nos casos em que ficar
caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos servios de sade, ou para fins
de exportao.
Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano
em curso.
DCB - Denominao Comum Brasileira.
DCI - Denominao Comum Internacional.
Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.
Entorpecente - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal, nas listas
aprovadas pela Conveno nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico.
Licena de Funcionamento Permisso concedida pelo rgo de sade competente dos Estados, Municpios e
Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades
enunciadas no artigo 2 deste Regulamento Tcnico.
Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de entradas (por
aquisio ou produo), de sadas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle
especial.
Livro de Receiturio Geral Livro destinado ao registro de todas as preparaes magistrais manipuladas em
farmcias.
Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou
para fins de diagnstico.
Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: a)
entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor
branca). A Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional devidamente
inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de
Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho
Regional de Medicina.
Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas
aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos
anexos deste Regulamento Tcnico.
Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constante de
prescrio mdica.
Psicotrpico - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal, nas listas
aprovadas pela Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico.
Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional
legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado.
Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido no Brasil.

CAPITULO II
DA AUTORIZAO

Art. 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar,
exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico (ANEXO I) e de suas atualizaes, ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a obteno de
Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

1 A petio de Autorizao Especial ser protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos da

empresa junto Autoridade Sanitria local.

2 A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa

postulante de Autorizao Especial de acordo com os roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das respectivas
condies tcnicas e sanitrias, emitindo parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo relatrio Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

3 No caso de deferimento da petio, a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o

competente Certificado de Autorizao Especial a empresa requerente e informar a deciso Autoridade Sanitria
local competente.

4 As atividades mencionadas no caput deste artigo somente podero ser iniciadas aps a publicao da
respectiva Autorizao Especial no Dirio Oficial da Unio.

5 As eventuais alteraes de nomes de dirigentes, inclusive de responsvel tcnico bem como de atividades
constantes do Certificado de Autorizao Especial sero solicitadas mediante o preenchimento de formulrio especfico
Autoridade Sanitria local, que o encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

6 As atividades realizadas pelo comrcio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de
manipulao por farmcias magistrais das substncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas
a autorizao especial do Ministrio da Sade e a licena de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitria local.

7 A Autorizao Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exera qualquer uma das
atividades previstas no caput deste artigo .

Art. 3 A petio de concesso de Autorizao Especial dever ser instruda com os seguintes documentos e
informaes:

a) cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da Autorizao de Funcionamento da Empresa, quando couber;
b) cpia da Licena de Funcionamento;
c) comprovante de pagamento do respectivo preo pblico, ou documento que justifique sua iseno;
d) cpia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alteraes;
e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para requerer a
concesso de Autorizao Especial, quando for o caso;
f) cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de
Contribuinte (C.G.C.);
g) dados gerais da empresa: razo social, representante legal, endereo completo, n. (s) de telefone, fax, telex e E.mail,
nome do Farmacutico ou do Qumico Responsvel Tcnico, e n. de sua Inscrio no respectivo Conselho Regional;
h) cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores;
i) prova de habilitao legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacutico ou qumico, responsvel tcnico;
j) relao das substncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicao dos nomes (DCB ou
qumico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas;
l) cpia do Manual ou Instrues concernentes s Boas Prticas de Fabricao ou de Manipulao adotado pela
empresa.

2
 1 A eventual mudana do endereo, comercial ou industrial, do detentor da Autorizao Especial, dever ser
imediatamente informada para fins de nova inspeo e subsequente autorizao se julgada cabvel Autoridade
Sanitria local que a encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

2 A mudana do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorporao de empresas, obriga a solicitao de nova

Autorizao Especial, obedecido o disposto no caput deste artigo e suas alneas.

3 No caso de incorporao de empresas, ser obrigatrio o pedido de cancelamento da Autorizao Especial

de Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido desativado.

Art. 4 Ficam proibidas a produo, fabricao, importao, exportao, comrcio e uso de substncias e
medicamentos proscritos.

Pargrafo nico. Excetuam-se da proibio de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por
rgos e Instituies autorizados pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade com a estrita finalidade
de desenvolver pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos.

Art. 5 A Autorizao Especial tambm obrigatria para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas
das quais possam ser extradas substncias entorpecentes ou psicotrpicas.

1 A Autorizao Especial, de que trata o caput deste artigo, somente ser concedida pessoa jurdica de
direito pblico e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extrao ou a utilizao de princpios ativos
obtidos daquelas plantas.

2 A concesso da Autorizao Especial, prevista no caput deste artigo, dever seguir os mesmos
procedimentos constantes dos pargrafos 1, 2, e 3 do artigo 2 deste Regulamento Tcnico, e ser requerida pelo
dirigente do rgo ou instituio responsvel pelo plantio, colheita e extrao de princpios ativos de plantas, instrudo o
processo com os seguintes documentos:

a) petio, conforme modelo padronizado;

b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida;
c) indicao das plantas, sua famlia, gnero, espcie e variedades e, se houver, nome vulgar;
d) declarao da localizao, da extenso do cultivo e da estimativa da produo;
e) especificao das condies de segurana;
f) endereo completo do local do plantio e da extrao;
g) relao dos tcnicos que participaro da atividade, comprovada sua habilitao para as funes indicadas.

3 As autoridades sanitrias competentes dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal tero livre acesso
aos locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalizao.

Art. 6 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dar conhecimento da concesso da

Autorizao Especial de que tratam os artigos 2 e 5 deste Regulamento Tcnico Diviso de Represso a
Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministrio da Justia.

Art. 7 A concesso de Autorizao Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos

mdicos e cientficos, ser destinada cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A
referida Autorizao Especial, dever ser requerida pelo seu dirigente ao rgo competente do Ministrio da Sade,
mediante petio instruda com os seguintes documentos:

a) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;

b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsvel pelo controle e guarda
das substncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes;
c) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b;
d) cpia do plano integral do curso ou pesquisa tcno-cientfico;
e) relao dos nomes das substncias ou medicamentos com indicao das quantidades respectivas a serem utilizadas
na pesquisa ou trabalho.

1 O rgo competente do Ministrio da Sade encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao

Especial atravs de ofcio ao dirigente do estabelecimento e Autoridade Sanitria local.

2 Dever ser comunicada ao rgo competente do Ministrio da Sade qualquer alterao nas alneas
referidas neste artigo, a qual dever ser encaminhada ao rgo competente do Ministrio da Sade.

Art. 8 Ficam isentos de Autorizao Especial as empresas, instituies e rgos na execuo das seguintes
atividades e categorias a eles vinculadas:

3
I - Farmcias, Drogarias e Unidades de Sade que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento
Tcnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;
II - rgos de Represso a Entorpecentes;
III - Laboratrios de Anlises Clnicas que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico unicamente com
finalidade diagnstica;
IV - Laboratrios de Referncia que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico na realizao de provas
analticas para identificao de drogas.

Art. 9 A solicitao de cancelamento da Autorizao Especial, por parte da empresa, dever ser feita mediante
petio conforme modelo padronizado, instruindo documentos constantes da Instruo Normativa deste Regulamento
Tcnico.

Art. 10 A Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, poder
ser suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregularidade que configure infrao sanitria praticada pelo
estabelecimento conforme o disposto na legislao em vigor.

1 No caso de cancelamento ou suspenso da Autorizao Especial, o infrator dever obrigatoriamente

apresentar s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, informaes sobre o estoque remanescente de quaisquer
substncias integrantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que
as contenham.

2 Caber Autoridade Sanitria local decidir quanto ao destino dos estoques de substncias ou
medicamentos em poder do estabelecimento, cuja Autorizao Especial tenha sido suspensa ou cancelada.

CAPTULO III
DO COMRCIO

Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade, a fixao de Cota Anual de Importao de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3,
B1 e B2 ( psicotrpicas), C3 (imunossupressoras) e D1 (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, requeridas at 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte.

1 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever pronunciar-se sobre a liberao da cota
anual at no mximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte.

2 A cota de importao autorizada poder ser importada de uma s vez, ou parceladamente.

Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poder solicitar Cota Suplementar, das
substncias constantes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no pas, ocorrer at o final do 1
trimestre do ano seguinte da sua concesso.

1 A empresa importadora dever requerer ao Ministrio da Sade a cota suplementar e a Autorizao de

Importao, no mesmo ato, at no mximo 30 (trinta) de novembro de cada ano.

2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar s unidades federadas e Vigilncia

Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relao das cotas e das eventuais alteraes
concedidas.

Art. 13 Para importar e exportar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, a empresa depender de anuncia prvia da Secretaria
de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, na L.I. - Licena de Importao ou R.O.E. - Registro de Operaes de
Exportao, emitida em formulrio prprio ou por procedimento informatizado.

Pargrafo nico. A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever remeter uma via do
documento de Importao e/ou Exportao Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que
estiver sediado o estabelecimento.

Art. 14 A importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas) , includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham,
depender da emisso de Autorizao de Importao (ANEXO II) da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade.

1 Independem da emisso de Autorizao de Importao as substncias das listas "C1", "C2", "C4" e C5
(outras substncias sujeitas a controle especial, retinicas, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como
os medicamentos que as contenham.

4
 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO
III), quando a substncia ou medicamento objeto da importao no est sob controle especial no Brasil.

3 No caso de importao parcelada, para cada parcela da cota anual ser emitida uma Autorizao de
Importao.

4 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista D1 (precursoras), constantes

deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido
na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.

Art. 15 Deferida a cota anual de importao, a empresa interessada dever requerer a Autorizao de
Importao, at 31 (trinta e um) de outubro de cada ano.

Art. 16 A Autorizao de Importao e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero

expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao:

1 via - rgo competente do Ministrio da Sade;

2 via - Importador;
3 via - Exportador;
4 via - Autoridade competente do pas exportador;
5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de
Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de No Objeo;
6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa
autorizada.

Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes.

Art. 17 A Autorizao de Importao da cota anual e da cota suplementar ter validade at o 1 (primeiro)
trimestre do ano seguinte da sua emisso.

Art. 18 Para exportar substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas) e da lista "D1" (precursoras), includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os
medicamentos que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade, e ao rgo equivalente do Estado e Distrito Federal dever requerer a Autorizao de Exportao
(ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorizao expedida pelo rgo competente do pas importador.

1 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista D1 (precursoras), constantes

deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido
na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.

2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO

III), quando a substncia ou medicamento objeto da exportao no est sob controle especial no Brasil.

3 Para fabricar medicamentos, a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, com fim exclusivo de exportao a empresa deve atender as disposies legais impostas na
Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.

Art. 19 A Autorizao de Exportao, e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero

expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao:

1 via - rgo competente do Ministrio da Sade;

2 via - Importador;
3 via - Exportador;
4 via - Autoridade competente do pas importador;
5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de
Janeiro, exceto o Certificado de No Objeo;
6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa
autorizada.

Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes.

Art. 20 A importao e exportao da substncia da lista C3 (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida

(Talidomida), seguir o previsto em legislao sanitria especfica em vigor.

5
 Art. 21 Para o desembarao aduaneiro e inspeo da mercadoria pela Repartio Aduaneira, a empresa
interessada dever apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade Sanitria, toda a documentao necessria
definida em Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.

1 Para importao, cada despacho dever ser liberado mediante a apresentao de 5 (cinco) vias da
"Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou Psquica",
conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento Tcnico.

2 Independem da emisso da Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que

determinem Dependncia Fsica ou Psquica, as substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a
controle especial), C2 (retinicas), C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.

Art. 22 As importaes e exportaes das substncias das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2

(psicotrpicas) e lista D1 (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham, somente podero ingressar no pas e serem liberadas atravs dos respectivos
Servios de Vigilncia Sanitria do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que
venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos.

Art. 23 Os estabelecimentos que necessitem importar substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, para fins de ensino ou pesquisa, anlise e padres de referncia utilizados em controle
de qualidade, aps cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e 16, devero importar de uma s vez a quantidade
autorizada.

Art. 24 A compra, venda, transferncia ou devoluo de substncias constantes da lista C3

(imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham, devem ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitria do local
de domiclio do remetente.

1 O visto ser aplicado mediante carimbo prprio da Autoridade Sanitria, no anverso da Nota Fiscal ou Nota
Fiscal Fatura, preenchido com o n. de ordem, que poder ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local,
data , nome e assinatura do responsvel. Este visto ter validade de 60 (sessenta) dias.

2 Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto Secretaria de Vigilncia

Sanitria do Ministrio da Sade, podero efetuar compra, venda ou transferncia de substncias constantes das listas
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como dos seus respectivos medicamentos.

3 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal manter sistema de registro da Nota
Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle sobre as mesmas.

4 Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, j
visada, junto Autoridade Sanitria competente, quando no for efetivada a transao comercial.

Art. 25 A compra, venda, transferncia ou devoluo das substncias constantes das listas A1, A2
(entorpecentes), A3 , B1 e B2 (psicotrpicas), C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinicas),
C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes,
bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura,
isentos de visto da Autoridade Sanitria local do domiclio do remetente.

Pargrafo nico. As vendas de medicamentos a base da substncia Misoprostol constante da lista C1 (outras
substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico, ficaro restritas a estabelecimentos hospitalares
devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitria competente.

Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferncia de substncias constantes das listas
deste Regulamento Tcnico de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dever distingui-los,
aps o nome respectivo, atravs de colocao entre parnteses, da letra indicativa da lista a que se refere.

Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substncia da lista C3
(imunossupressoras) ou do medicamento Talidomida no poder conter outras substncias ou produtos.

Art. 27 O estoque de substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico no poder ser
superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.

1 O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema nico de Sade no est
sujeito as exigncias previstas no caput deste artigo.

6
 2 O estoque das substncias da lista C3 (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida no poder
ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo.

Art. 28 As farmcias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistmico a base de substncias
constantes da lista C2 (retinicas), somente poder ser realizada mediante o credenciamento prvio efetuado pela
Autoridade Sanitria Estadual.

Pargrafo nico. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro
atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitria Estadual.

Art. 29 Fica proibida a manipulao em farmcias das substncias constantes da lista C2 (retinicas), na
preparao de medicamentos de uso sistmico, e de medicamentos a base das substncias constantes da lista C3
(imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes.

Art. 30 A manipulao de substncias retinicas (lista "C2" deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes), na preparao de medicamentos de uso tpico, somente, ser realizada por farmcias que sejam
certificadas em Boas Prticas de Manipulao (BPM).

Pargrafo nico. Fica proibida a manipulao da substncia isotretinona (lista C2 retinides) na

preparao de medicamentos de uso tpico.

CAPTULO IV
DO TRANSPORTE

Art. 31 A transportadora de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes e os medicamentos que as contenham, dever estar devidamente legalizada junto aos rgos
competentes.

Pargrafo nico. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substncias

constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, devem
solicitar a concesso da Autorizao Especial de que trata o Captulo II deste Regulamento Tcnico.

Art. 32 O transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou
os medicamentos que as contenham ficar sob a responsabilidade solidria das empresas remetente e transportadora,
para todos os efeitos legais.

1 A transportadora dever manter, em seu arquivo, cpia autenticada da Autorizao Especial das
empresas para as quais presta servios.

2 vedado o transporte de medicamentos a base de substncias, constantes das listas deste

Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por pessoa fsica, quando de sua chegada ou sada no pas, em
viagem internacional, sem a devida cpia da prescrio mdica.

Art. 33 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hbil, sero apreendidas,
incorrendo os portadores e mandatrios nas sanes administrativas previstas na legislao sanitria, sem prejuzo das
sanes civis e penais.

Pargrafo nico. Aps o trmite administrativo, a Autoridade Sanitria local dever encaminhar cpia do
processo Autoridade Policial competente, quando se tratar de substncias constantes das listas A1, A2
(entorpecentes) , A3, B1 e B2 (psicotrpicas) e D1 (precursoras) e os medicamentos que as contenham

Art. 34 vedada a dispensao, o comrcio e a importao de substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso
postal e areo, e por oferta atravs de outros meios de comunicao, mesmo com a receita mdica.

Pargrafo nico . Esto isentos do previsto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substncias
constantes da lista C4 (anti-retrovirais) e de suas atualizaes.

7
 CAPTULO V
DA PRESCRIO

DA NOTIFICAO DE RECEITA

Art. 35 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao de

medicamentos a base de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas),
C2 (retinicas para uso sistmico) e C3 (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes.

1 Caber Autoridade Sanitria, fornecer ao profissional ou instituio devidamente cadastrados, o talonrio

de Notificao de Receita A, e a numerao para confeco dos demais talonrios, bem como avaliar e controlar esta
numerao.

2 A reposio do talonrio da Notificao de Receita A ou a solicitao da numerao subsequente para as

demais Notificaes de Receita, se far mediante requisio (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo
profissional.

3 A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos
arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura.

4 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva
Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos.

5 A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente
devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao.

6 A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares,
mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento
equivalente (prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

7 A Notificao de Receita personalizada e intransfervel, devendo conter somente uma substncia das
listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 , B1 e B2 (psicotrpicas), C2 (retinides de uso sistmico) e C3
(imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou um medicamento que as contenham.

8 Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista C3, o paciente dever receber, juntamente com
o medicamento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como dever ser preenchido e assinado um "Termo de
Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser
encaminhada Coordenao Estadual do Programa, conforme legislao sanitria especfica em vigor e a outra
permanecer no pronturio do paciente.

Art. 36 A Notificao de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonrio oficial A, para as listas A1, A2 e
A3), anexo X (modelo de talonrio - "B", para as listas B1 e B2), anexo XI (modelo de talonrio - "B" uso veterinrio
para as listas B1 e B2), anexo XII (modelo para os retinides de uso sistmico, lista C2) e anexo XIII (modelo para a
Talidomida, lista C3) dever conter os itens referentes as alneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as
seguintes caractersticas:

a) sigla da Unidade da Federao;

b) identificao numrica:
- a seqncia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal;
c) identificao do emitente:
- nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao; ou
nome da instituio, endereo completo e telefone;
d) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo
completo do proprietrio e identificao do animal;
e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem
ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;
f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortada ao
meio, com a seguinte advertncia: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do
feto";
g) data da emisso;
h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente,
este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou
estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional,
ou manualmente, de forma legvel;
i) identificao do comprador: nome completo, nmero do documento de identificao, endereo completo e telefone;
j) identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do responsvel pela dispensao e data do
atendimento;

8
l) identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodap de cada folha do talonrio. Dever
constar tambm, a numerao inicial e final concedidas ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para
confeco de talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local;
m) identificao do registro: anotao da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulaes magistrais, o
nmero de registro da receita no livro de receiturio.

1 A distribuio e controle do talo de Notificao de Receita A e a seqncia numrica da Notificao de

Receita B (psicotrpicos) e a Notificao de Receita Especial (retinides e talidomida), obedecero ao disposto na
Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.

2 Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificao de Receita a
base de substncias constante das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no oficial,
devendo conter obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data,
inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita
dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de 72 (setenta e duas)
horas, para "visto".

Art. 37 Ser suspenso o fornecimento do talonrio da Notificao de Receita A (listas A1 e A2

entorpecentes e A3 - psicotrpicas) e/ou seqncia numrica da Notificao de Receita B (listas B1 e B2 -
psicotrpicas) e da Notificao de Receita Especial (listas: C2 - retinicas de uso sistmico e C3 -
imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituio, devendo o fato ser
comunicado ao rgo de classe e as demais autoridades competentes.

Art. 38 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso
odontolgico e veterinrio, respectivamente.

Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonrio da Notificao de Receita, fica
obrigado o responsvel a informar, imediatamente, Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo Boletim de
Ocorrncia Policial (B.O.).

Art. 40 A Notificao de Receita "A", para a prescrio dos medicamentos e substncias das listas A1 e A2
(entorpecentes) e A3 (psicotrpicos), de cor amarela, ser impressa, as expensas da Autoridade Sanitria Estadual ou
do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonrio. Ser fornecida
gratuitamente pela Autoridade Sanitria competente do Estado, Municpio ou Distrito Federal, aos profissionais e
instituies devidamente cadastrados.

1 Na solicitao do primeiro talonrio de Notificao de Receita A o profissional ou o portador poder dirigir-

se, pessoalmente, ao Servio de Vigilncia Sanitria para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente
preenchida com sua assinatura reconhecida em cartrio.

2 Para o recebimento do talonrio, o profissional ou o portador dever estar munido do respectivo carimbo,
que ser aposto na presena da Autoridade Sanitria, em todas as folhas do talonrio no campo Identificao do
Emitente.

Art. 41 A Notificao de Receita "A" ser vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso em todo o
Territrio Nacional, sendo necessrio que seja acompanhada da receita mdica com justificativa do uso, quando para
aquisio em outra Unidade Federativa.

Pargrafo nico. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e
duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas,
para averiguao e visto.

Art. 42 As Notificaes de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e A3 (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero
ser remetidas at o dia 15 (quinze) do ms subseqente s Autoridades Sanitrias Estaduais ou Municipais e do Distrito
Federal, atravs de relao em duplicata, que ser recebida pela Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as
quais, aps conferncia, sero devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.

Art. 43 A Notificao de Receita "A" poder conter no mximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas
farmacuticas de apresentao, poder conter a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de tratamento.

1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar,
entregando juntamente com a Notificao de Receita A ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e
drogaria.

9
 2 No momento do envio da Relao Mensal de Notificaes de Receita A RMNRA (ANEXO XXIV)
Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos dever enviar a Notificao de
Receita A acompanhada da justificativa.

3 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as

concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias
constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a Autoridade Sanitria local dever orientar o
paciente ou seu responsvel, sobre a destinao do medicamento remanescente.

Art. 45 A Notificao de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituio,
conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Tcnico, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias
contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao.

Art. 46 A Notificao de Receita "B" poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas
farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias.

1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa
contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando
juntamente com a Notificao de Receita B ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria.

2 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as

concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 47 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa das
substncias anorexgenas constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando associadas
entre si ou com ansiolticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras
substncias com ao medicamentosa.

Art. 48 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa de

substncias ansiolticas, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, associadas a
substncias simpatolticas ou parassimpatolticas.

Art. 49 A Notificao de Receita para prescrio do medicamento a base da substncia da lista C3

(imunossupressora), de cor branca, ser impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos servios pblicos de
sade devidamente cadastrados junto ao rgo de Vigilncia Sanitria Estadual.

1 A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de Receita, no poder ser superior a
necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias.

2 A Notificao de Receita Especial da Talidomida, ter validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de
sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao.

Art. 50 A Notificao de Receita Especial, de cor branca, para prescrio de medicamentos a base de
substncias constantes da lista C2 (retinides de uso sistmico) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes
ser impressa s expensas do mdico prescritor ou pela instituio a qual esteja filiado, ter validade por um perodo de
30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao.

1 A Notificao de Receita Especial de Retinides, para preparaes farmacuticas de uso sistmico, poder
conter no mximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no mximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa
que concedeu a numerao.

2 A Notificao de Receita Especial para dispensao de medicamentos de uso sistmico que contenham
substncias constantes da lista "C2" (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever estar
acompanhada de "Termo de Consentimento Ps-Informao" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais
aos pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das suas reaes e restries de uso.

Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias (no que couber), oficiais ou
particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e A2 (entorpecentes), A3, B1 e
B2 (psicotrpicas), C2 (retinicas de uso sistmico), C3 (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, podero ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato,
mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo.

10
 Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Notificao de Receita, obedecendo
ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Tcnico.

DA RECEITA

Art. 52 O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio Nacional, dever
ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em
destaque em cada uma das vias os dizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via - Orientao ao
Paciente".

1 A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel, a quantidade em algarismos arbicos
e por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emisso para
medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C5
(anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes.

2 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem
devidamente preenchidos.

3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas,
Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para
averiguao e visto.

4 Somente ser permitido a aplicao do fator de equivalncia entre as substncias e seus respectivos
derivados (Base/Sal), em prescries contendo formulaes magistrais, sendo necessrio que as quantidades
correspondentes estejam devidamente identificadas nos rtulos da embalagem primria do medicamento.

Art. 53 O aviamento ou dispensao de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de

substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em qualquer forma farmacutica ou apresentao, privativo de farmcia
ou drogaria e somente poder ser efetuado mediante receita, sendo a "1 via - Retida no estabelecimento farmacutico"
e a "2 via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento.

Art. 54 A prescrio de medicamentos a base de substncias anti-retrovirais (lista C4), s poder ser feita por
mdico e ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema nico de Sade , em formulrio prprio estabelecido
pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficar retida. Ao paciente, dever ser entregue um receiturio mdico com
informaes sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmcias ou drogarias ser considerado o
previsto no artigo anterior.

Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista C4
(anti-retrovirais), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por mdico veterinrio ou cirurgies dentistas.

Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial) , C5 (anabolizantes) e os adendos das listas A1 (entorpecentes), A2 e
B1 (psicotrpicos) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente podero ser aviadas quando
prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:

a) identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da instituio, contendo o nome e endereo do

consultrio e/ ou da residncia do profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e
endereo da mesma;
b) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo
completo do proprietrio e identificao do animal;
c) nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem
ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;
d) data da emisso;
e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabealho da receita,
este poder apenas assin-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar,
dever identificar sua assinatura, manualmente de forma legvel ou com carimbo, constando a inscrio no Conselho
Regional;
f) identificao do registro: na receita retida, dever ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de
formulaes magistrais, tambm o nmero do registro da receita no livro correspondente.

1 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso
odontolgico e veterinrio, respectivamente.

2 Em caso de emergncia, poder ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de

substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e
de suas atualizaes, em papel no privativo do profissional ou da instituio, contendo obrigatoriamente: o diagnstico

11
ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura
devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita dever anotar a identificao do
comprador e apresent-la Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas)
horas, para visto.

Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias, oficiais ou particulares, os
medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e
C5 (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser aviados ou dispensados a
pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por
profissional em exerccio no mesmo.

Pargrafo nico . Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Receita de Controle Especial em 2
(duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Tcnico.

Art. 57 A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 3 (trs) substncias constantes da lista "C1"
(outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos
que as contenham.

Art. 58 A prescrio de anti-retrovirais poder conter em cada receita, no mximo 5 (cinco) substncias
constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as
contenham.

Art. 59 A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle
especial) e C5 (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as
contenham, ficar limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias.

Pargrafo nico. No caso de prescrio de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e

anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis) meses de tratamento.

Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor dever apresentar justificativa com o
CID ou diagnstico e posologia, datando e assinando as duas vias.

Pargrafo nico. No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as
concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 61 As plantas constantes da lista E (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou
psicotrpicas) e as substncias da lista F (substncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, no podero ser objeto de prescrio e manipulao de medicamentos alopticos e homeopticos.

CAPTULO VI
DA ESCRITURAO

Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar,
preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou
manipular substncia ou medicamento de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com qualquer
finalidade dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao
conforme a seguir discriminado:

1 Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII) para indstria farmoqumica, laboratrios farmacuticos,
distribuidoras, drogarias e farmcias.

2 Livro de Receiturio Geral para farmcias magistrais.

3 Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem
exclusivamente a atividade de transportar.

Art. 63 Os Livros de Receiturio Geral e de Registro Especfico devero conter Termos de Abertura e de
Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal.

1 Os livros a que se refere o caput deste artigo, podero ser elaborados atravs de sistema informatizado
previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal.

2 No caso do Livro de Registro Especfico, dever ser mantido um livro para registro de substncias e
medicamentos entorpecentes (listas A1 e A2), um livro para registro de substncias e medicamentos psicotrpicos
(listas A3, B1 e B2), um livro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas C1, C2,
C4 e C5) e um livro para a substncia e/ou medicamento da lista C3 (imunossupressoras).

12
 3 Cada pgina do Livro de Registro Especfico destina-se a escriturao de uma s substncia ou
medicamento, devendo ser efetuado o registro atravs da denominao genrica (DCB), combinado com o nome
comercial.

Art. 64 Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero ser
arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos.

1 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias constantes nas listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser feita de modo
legvel e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.

2 O Livro de Registro Especfico do estabelecimento fornecedor das substncias constantes da lista C3

(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentao
de estoque devero ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos.

3 Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente, para dispensar o medicamento
Talidomida devero possuir um Livro de Registro de Notificao de Receita, contendo a data de dispensao, o nome,
idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do mdico e o nome do tcnico
responsvel pela dispensao. Este Livro dever permanecer na unidade por um perodo de 10 (dez) anos.

Art. 65 Os Livros de Registros Especficos destinam-se a anotao, em ordem cronolgica, de estoque,

entradas (por aquisio ou produo), sadas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.

Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Especfico for apreendido pela
Autoridade Sanitria ou Policial, ficaro suspensas todas as atividades relacionadas a substncias e/ou medicamentos
nele registrados at que o referido livro seja liberado ou substitudo.

CAPTULO VII
DA GUARDA

Art. 67 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave
ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico
ou qumico responsvel, quando se tratar de indstria farmoqumica.

CAPITULO VIII
DOS BALANOS

Art. 68 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO
(ANEXO XX), ser preenchido com a movimentao do estoque das substncias constantes das listas A1 e A2
(entorpecentes), A3,B1 e B2 (psicotrpicas), C1(outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinicas),
C3 (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursoras), deste Regulamento Tcnico
e de suas atualizaes, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo farmacutico/qumico responsvel
trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:

1a via - a empresa ou estabelecimento dever remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da

Sade.
2a via - retida pela Autoridade Sanitria.
3a via - retida na empresa ou instituio.

3 As 1 e 2 vias devero ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado.

4 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, dever
ser a cpia fiel e exata da movimentao das substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, registrada nos Livros a que se refere o Captulo VI deste Regulamento Tcnico.

5 vedado a utilizao de ajustes, utilizando o fator de correo, de substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando do preenchimento do BSPO.

6 A aplicao de ajustes de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, que compem os dados do BSPO ser privativa da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da
Sade.

13
 Art. 69 O Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao
registro de vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas A1, A2 (entorpecentes), A3 e B2
(psicotrpicos) e C4 (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por farmcias e drogarias
conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel
trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:

1a via - retida pela Autoridade Sanitria.

2a via - retida pela farmcia ou drogaria.

3 As farmcias de unidades hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, ficam dispensadas da apresentao

do Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).

Art. 70 O Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos MCPM (ANEXO XXII), destina-se ao
registro das prescries de medicamentos a base de substncias constantes das listas C3 (imunossupressoras) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, pelos rgos oficiais autorizados, em 3 (trs) vias, e remetido
Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho,
outubro e janeiro de cada ano.

1 Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:

1 via: retida pela Autoridade Sanitria;

2 via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenao do Programa;
3 via: retida nos rgos oficiais de dispensao.

2 O MCPM do medicamento Talidomida ser apresentado Autoridade Sanitria, pelas farmcias privativas
das unidades pblicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas
Governamentais especficos.

Art. 71 A Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII),
destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, excetuando-se as substncias constantes da lista D1 (precursoras), efetuadas no ms
anterior, por indstria ou laboratrio farmacutico e distribuidor, e sero encaminhadas Autoridade Sanitria, pelo
Farmacutico Responsvel , at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela
Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

Art. 72 A Relao Mensal de Notificaes de Receita A - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das
Notificaes de Receita A retidas em farmcias e drogarias quando da dispensao de medicamentos a base de
substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, a qual ser encaminhada junto com as respectivas notificaes Autoridade Sanitria, pelo
farmacutico responsvel , at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela
Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

Pargrafo nico. A devoluo das notificaes de receitas a que se refere o caput deste artigo se dar no prazo
de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega.

Art. 73 A falta de remessa da documentao mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos
estipulados por este Regulamento Tcnico, sujeitar o infrator as penalidades previstas na legislao sanitria em vigor.

Art. 74 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e o rgo de Represso a Entorpecentes da

Polcia Federal, trocaro, anualmente, relatrios sobre as informaes dos Balanos envolvendo substncias e
medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e precursoras.

Art. 75 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade encaminhar relatrios estatsticos, trimestral
e anualmente ao rgo Internacional de Fiscalizao de Drogas das Naes Unidas com a movimentao relativa s
substncias entorpecentes, psicotrpicos e precursoras.

Pargrafo nico. Os prazos para o envio dos relatrios estatsticos de que trata o caput desse artigo
obedecero aqueles previstos nas Convenes Internacionais de Entorpecentes, Psicotrpicos e Precursoras.

Art. 76 permitido o preenchimento dos dados em formulrios ou por sistema informatizado, da documentao
a que se refere este Regulamento Tcnico, providenciando a remessa do disquete Autoridade Sanitria do Ministrio
da Sade, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste captulo.

14
 CAPTULO IX
DA EMBALAGEM

Art. 77 atribuio da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade a padronizao de bulas,

rtulos e embalagens dos medicamentos que contenham substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico
e de suas atualizaes.

Art. 78 Os medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes devero ser comercializados em embalagens inviolveis e de fcil identificao.

Art. 79 vedado s drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substncias

constantes das listas deste Regulamento Tcnico.

Art. 80 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1"e "A2"
(entorpecentes) e A3 (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na
altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os
dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica".

Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo dever constar
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Ateno: Pode Causar
Dependncia Fsica ou Psquica".

Art. 81 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas "B1" e "B2"
(psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do tero mdio e
com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio
Mdica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia".

Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "O Abuso deste Medicamento
pode causar Dependncia".

Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substncia Anfepramona (lista B2, psicotrpicos-
anorexgenos) dever constar, em destaque, no rtulo e bula, a frase: "Ateno: Este Medicamento pode causar
Hipertenso Pulmonar".

Art. 83 Os rtulos de embalagens dos medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinides de uso tpico) C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes)
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos
os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face
maior.

1 Nas bulas e rtulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial), C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes), dever constar, obrigatoriamente,
em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica"- "S Pode ser
Vendido com Reteno da Receita".

2 Nas bulas e rtulos dos medicamentos que contm substncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4"
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno - O Uso Incorreto Causa
Resistncia do Vrus da AIDS e Falha no Tratamento".

3 Nas bulas e rtulos dos medicamentos de uso tpico, manipulados ou fabricados, que contm substncias
retinicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica"
- "Ateno - No Use este Medicamento sem Consultar o seu Mdico, caso esteja Grvida. Ele pode causar Problemas
ao Feto".

4 Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substncia misoprostol constante
da lista C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico dever constar
obrigatoriamente, em destaque um smbolo de uma mulher grvida dentro do crculo cortado ao meio e as seguintes
expresses inseridas na tarja vermelha: Ateno: Uso sob Prescrio Mdica S pode ser utilizado com Reteno
de Receita Ateno: Risco para Mulheres Grvidas Venda e uso Restrito a Hospital.

5 Nas bulas e rtulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expresso:
Ateno: Risco para Mulheres Grvidas Venda e uso Restrito a Hospital.

15
 Art. 84 Os rtulos de embalagens dos medicamentos de uso sistmico, a base de substncias constantes das
listas "C2" (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor
vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do
maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco para Mulheres
Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto".

Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica"
- "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema
Nervoso do Feto".

Art. 85 Os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo as substncias da lista C3

(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguiro o modelo estabelecido em legislao sanitria em vigor.

Art. 86 As formulaes magistrais contendo substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes devero conter no rtulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos
medicamentos.

CAPTULO X
DO CONTROLE E FISCALIZAO

Art. 87 As Autoridades Sanitrias do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal inspecionaro
periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exeram quaisquer atividades relacionadas s substncias e
medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para averiguar o cumprimento dos
dispositivos legais.

Pargrafo nico. O controle e a fiscalizao da produo, comrcio, manipulao ou uso das substncias e
medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes sero executadas, quando necessrio,
em conjunto com o rgo competente do Ministrio da Fazenda, Ministrio da Justia e seus congneres nos Estados,
Municpios e Distrito Federal.

Art. 88 As empresas, estabelecimentos, instituies ou entidades que exeram atividades correlacionadas com
substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou seus respectivos
medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitrias competentes, devero prestar as informaes ou
proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia sanitria e
correspondentes medidas que se fizerem necessrias.

CAPTULO XI
DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 89 proibido distribuir amostras grtis de substncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes.

1 Ser permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos que contenham substncias constantes
das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e C4 (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais mdicos, que assinaro o
comprovante de distribuio emitido pelo fabricante.

2 Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grtis instituio a que pertence, dever fornecer
o respectivo comprovante de distribuio devidamente assinado. A instituio dever dar entrada em Livro de Registro
da quantidade recebida.

3 O comprovante a que se refere o caput deste artigo, dever ser retido pelo fabricante ou pela instituio
que recebeu a amostra-grtis do mdico, pelo perodo de 2 (dois) anos, ficando a disposio da Autoridade Sanitria
para fins de fiscalizao.

4 vedada a distribuio de amostras-grtis de medicamentos a base de Misoprostol.

Art. 90 A propaganda de substncias e medicamentos, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, somente poder ser efetuada em revista ou publicao tcno-cientfica de circulao restrita a
profissionais de sade.

1 A propaganda referida no caput deste artigo dever obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro
do medicamento, no podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicao que possa induzir a conduta enganosa
ou causar interpretao falsa ou confusa quanto a origem, procedncia, composio ou qualidade, que atribuam ao
medicamento finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.

16
 2 A propaganda de formulaes ser permitida somente acompanhada de embasamento tcno-cientfico
apoiado em literatura Nacional ou Internacional oficialmente reconhecidas.

Art. 91 Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para
aviamento, vedada a intermediao sob qualquer natureza.

Art. 92 As indstrias veterinrias e distribuidoras, devero atender as exigncias contidas neste Regulamento
Tcnico que refere-se a Autorizao Especial, ao comrcio internacional e nacional, prescrio, guarda, escriturao,
balanos e registro em livros especficos.

Art. 93 Os medicamentos destinados a uso veterinrio, sero regulamentados em legislao especfica.

Art. 94 Os profissionais, servios mdicos e/ou ambulatoriais podero possuir, na maleta de emergncia, at 3
(trs) ampolas de medicamentos entorpecentes e at 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrpicos, para
aplicao em caso de emergncia, ficando sob sua guarda e responsabilidade.

Pargrafo nico. A reposio das ampolas se far com a Notificao de Receita devidamente preenchida com o
nome e endereo completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento.

Art. 95 Quando houver apreenso policial, de plantas, substncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no
Brasil - Lista - E (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e lista F (substncias
proscritas), a guarda dos mesmos ser de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitar a
incinerao Autoridade Judiciria.

1 Se houver determinao do judicial, uma amostra dever ser resguardada, para efeito de anlise de contra
percia.

2 A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitria providenciar a incinerao da quantidade

restante, mediante autorizao expressa do judicial. As Autoridades Sanitrias e Policiais lavraro o termo e auto de
incinerao, remetendo uma via autoridade judicial para instruo do processo.

Art. 96 Quando houver apreenso policial, de substncias das listas constantes deste Regulamento Tcnico e
de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficar
sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinar a destinao das substncias ou
medicamentos apreendidos.

Art. 97 A Autoridade Sanitria local regulamentar, os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem
como cumprir e far cumprir as determinaes constantes deste Regulamento Tcnico.

Art. 98 O no cumprimento das exigncias deste Regulamento Tcnico, constituir infrao sanitria, ficando o
infrator sujeito as penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das demais sanes de natureza
civil ou penal cabveis.

Art. 99 Os casos omissos sero submetidos apreciao da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da
Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal.

Art. 100 As Autoridades Sanitrias e Policiais auxiliar-se-o mutuamente nas diligncias que se fizerem
necessrias ao fiel cumprimento deste Regulamento Tcnico.

Art. 101 As listas de substncias constantes deste Regulamento Tcnico sero atualizadas atravs de
publicaes em Dirio Oficial da Unio sempre que ocorrer concesso de registro de produtos novos, alterao de
frmulas, cancelamento de registro de produto e alterao de classificao de lista para registro anteriormente
publicado.

Art. 102 Somente poder manipular ou fabricar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e
de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento
Tcnico, quando atendidas as Boas Prticas de Manipulao (BPM) e Boas Prticas de Fabricao (BPF),
respectivamente para farmcias e indstrias.

Art. 103 As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do
medicamento importado a base de substancias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, devero comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no pas, o cumprimento
das Boas Prticas de Fabricao (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentao do
competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitria do pas de procedncia.

Art. 104 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no prazo de 60 (sessenta) dias
harmonizar e regulamentar a Boas Prticas de Manipulao (BPM), no mbito nacional.

17
 Pargrafo nico. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo ser concedido pela Autoridade
Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal.

Art. 105 A reviso e atualizao deste Regulamento Tcnico devero ocorrer no prazo de 2 (dois) anos.

Art. 106 O rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade baixar instrues normativas de carter geral
ou especfico sobre a aplicao do presente Regulamento Tcnico, bem como estabelecer documentao, formulrios
e periodicidades de informaes.

Art. 107 Compete aos Estados, Municpios e o Distrito Federal, exercer a fiscalizao e o controle dos atos
relacionados a produo, comercializao e uso de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, no mbito de seus territrios bem como far cumprir
as determinaes da legislao federal pertinente e deste Regulamento Tcnico.

Art. 108 Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico as substncias constantes da lista
D2 (insumos qumicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalizao do Ministrio da Justia conforme
Lei n. 9.017/95.

Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n. 54/74, n. 12/80, n. 15/81, n. 02/85, n. 01/86, n. 27/86-DIMED, n.
28/86-DIMED, n. 11/88, n. 08/89, n. 17/91, n. 59/91, n. 61/91, n. 101/91, n. 59/92, n. 66/93, n. 81/93, n. 98/93,
n. 101/93, n. 87/94, n. 21/95, n. 82/95, n. 97/95, n. 110/95, n. 118/96, n. 120/96, n. 122/96, n.. 132/96, n.
151/96, n. 189/96, n. 91/97, n.. 97/97, n. 103/97, e n. 124/97, alm dos artigos 2., 3., 4, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22,
23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n. 354 de 15/8/97.

Art. 110 Este Regulamento Tcnico entrar em vigor na data de sua publicao, revogando as disposies em
contrrio.

GONZALO VECINA NETO

(*) Republicada por ter sado com incorrees do original republicado no Dirio Oficial da Unio de 31 de
dezembro de 1998, Seo I.

18
 ANEXO I

LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificao de Receita A)

1. ACETILMETADOL
2. ACETORFINA
3. ALFACETILMETADOL
4. ALFAMEPRODINA
5. ALFAMETADOL
6. ALFAPRODINA
7. ALFENTANILA
8. ALILPRODINA
9. ANILERIDINA
10. BENZETIDINA
11. BENZILMORFINA
12. BENZOILMORFINA
13. BETACETILMETADOL
14. BETAMEPRODINA
15. BETAMETADOL
16. BETAPRODINA
17. BECITRAMIDA
18. BUPRENORFINA
19. BUTORFANOL
20. CETOBEMIDONA
21. CLONITAZENO
22. CODOXIMA
23. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA
24. DEXTROMORAMIDA
25. DIAMPROMIDA
26. DIETILTIAMBUTENO
27. DIFENOXILATO
28. DIFENOXINA
29. DIIDROMORFINA
30. DIMEFEPTANOL (METADOL)
31. DIMENOXADOL
32. DIMETILTIAMBUTENO
33. DIOXAFETILA
34. DIPIPANONA
35. DROTEBANOL
36. ETILMETILTIAMBUTENO
37. ETONITAZENO
38. ETORFINA
39. ETOXERIDINA
40. FENADOXONA
41. FENAMPROMIDA
42. FENAZOCINA
43. FENOMORFANO
44. FENOPERIDINA
45. FENTANILA
46. FURETIDINA
47. HIDROCODONA
48. HIDROMORFINOL
49. HIDROMORFONA
50. HIDROXIPETIDINA
51. ISOMETADONA
52. LEVOFENACILMORFANO
53. LEVOMETORFANO
54. LEVOMORAMIDA
55. LEVORFANOL
56. METADONA
57. METAZOCINA
58. METILDESORFINA
59. METILDIIDROMORFINA
60. METOPONA
61. MIROFINA

19
62. MORFERIDINA
63. MORFINA
64. MORINAMIDA
65. NICOMORFINA
66. NORACIMETADOL
67. NORLEVORFANOL
68. NORMETADONA
69. NORMORFINA
70. NORPIPANONA
71. N-OXICODENA
72. PIO
73. OXICODONA
74. N-OXIMORFINA
75. PETIDINA
76. PIMINODINA
77. PIRITRAMIDA
78. PROEPTAZINA
79. PROPERIDINA
80. RACEMETORFANO
81. RACEMORAMIDA
82. RACEMORFANO
83. REMIFENTANILA
84. SUFENTANILA
85. TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA)
86. TEBANA
87. TILIDINA
88. TRIMEPERIDINA

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, bem como os
intermedirios da METADONA (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano), MORAMIDA (cido 2-metil-3-morfolina-1,1-
difenilpropano carboxlico) e PETIDINA (A 4 ciano-1-metil-4-fenilpiperidina, B ster etlico do cido 4-fenilpiperidina-
4-carboxilco e C cido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxlico);
2) preparaes a base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posolgica, no mais que 2,5 miligramas de
DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da
quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os
dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE
SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA;
3) preparaes a base de PIO contendo no mais que 50 miligramas de PIO (contm 5 miligramas de morfina
anidra), ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA;
4) fica proibida a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham PIO e seus derivados
sintticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope
para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 DOU 19/9/94);

LISTA A2
LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES
DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAES ESPECIAIS
(Sujeitas a Notificao de Receita A)

1. ACETILDIIDROCODEINA
2. CODENA
3. DEXTROPROPOXIFENO
4. DIIDROCODENA
5. ETILMORFINA (DIONINA)
6. FOLCODINA
7. NALBUFINA
8. NALORFINA
9. NICOCODINA
10. NICODICODINA
11. NORCODENA
12. PROPIRAM
13. TRAMADOL

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima;

20
2) preparaes a base de ACETILDIIDROCODENA, CODENA, DIIDROCODENA, ETILMORFINA, FOLCODINA,
NICODICODINA, NORCODENA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes no
exceda 100 miligramas por unidade posolgica, e em que a concentrao no ultrapasse a 2,5% nas preparaes de
formas indivisveis ficam sujeitas prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem
e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM
RETENO DA RECEITA ;
3) preparaes a base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 100
miligramas de TRAMADOL por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2
(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ;
4) preparaes a base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de
entorpecente no exceda 100 miligramas por unidade posolgica e em que a concentrao no ultrapasse 2,5% nas
preparaes indivisveis, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO
COM RETENO DA RECEITA .
5) preparaes a base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 10
miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de
Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB
PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ;
6) preparaes a base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo no mais que 100 miligramas
de PROPIRAM por unidade posolgica e associados, no mnimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a
prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero apresentar a
seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA .

LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS
(Sujeita a Notificao de Receita A)

1. ANFETAMINA
2. CATINA
3. CLOBENZOREX
4. CLORFENTERMINA
5. DEXANFETAMINA
6. FENCICLIDINA
7. FENETILINA
8. FENMETRAZINA
9. LEVANFETAMINA
10. LEVOMETANFETAMINA
11. METANFETAMINA
12. METILFENIDATO
13. TANFETAMINA

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

LISTA B1
LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS
(Sujeitas a Notificao de Receita B)

1. ALOBARBITAL
2. ALPRAZOLAM
3. AMOBARBITAL
4. APROBARBITAL
5. BARBEXACLONA
6. BARBITAL
7. BROMAZEPAM
8. BROTIZOLAM
9. BUTALBITAL
10. BUTOBARBITAL
11. CAMAZEPAM
12. CETAZOLAM
13. CICLOBARBITAL
14. CLOBAZAM
15. CLONAZEPAM
16. CLORAZEPAM
17. CLORAZEPATO

21
18. CLORDIAZEPXIDO
19. CLOTIAZEPAM
20. CLOXAZOLAM
21. DELORAZEPAM
22. DIAZEPAM
23. ESTAZOLAM
24. ETCLORVINOL
25. ETINAMATO
26. FENDIMETRAZINA
27. FENOBARBITAL
28. FLUDIAZEPAM
29. FLUNITRAZEPAM
30. FLURAZEPAM
31. GLUTETIMIDA
32. HALAZEPAM
33. HALOXAZOLAM
34. LEFETAMINA
35. LOFLAZEPATO ETILA
36. LOPRAZOLAM
37. LORAZEPAM
38. LORMETAZEPAM
39. MEDAZEPAM
40. MEPROBAMATO
41. MESOCARBO
42. METIL FENOBARBITAL (PROMINAL)
43. METIPRILONA
44. MIDAZOLAM
45. N-ETILANFETAMINA
46. NIMETAZEPAM
47. NITRAZEPAM
48. NORCANFANO (FENCANFAMINA)
49. NORDAZEPAM
50. OXAZEPAM
51. OXAZOLAM
52. PEMOLINA
53. PENTAZONINA
54. PENTOBARBITAL
55. PINAZEPAM
56. PIPRADOL
57. PIROVARELONA
58. PRAZEPAM
59. PROLINTANO
60. PROPILEXEDRINA
61. SECBUTABARBITAL
62. SECOBARBITAL
63. TEMAZEPAM
64. TETRAZEPAM
65. TIAMILAL
66. TIOPENTAL
67. TRIAZOLAM
68. TRIEXIFENIDIL
69. VINILBITAL
70. ZOLPIDEM
71. ZOPICLONA

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima;
2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a
prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA .

22
 LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS ANOREXGENAS
(Sujeitas a Notificao de Receita B)

1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA)
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

LISTA C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. ACEPROMAZINA
2. CIDO VALPRICO
3. AMANTADINA
4. AMINEPTINA
5. AMISSULPRIDA
6. AMITRIPTILINA
7. AMOXAPINA
8. AZACICLONOL
9. BECLAMIDA
10. BENACTIZINA
11. BENFLUOREX
12. BENZOCTAMINA
13. BENZOQUINAMIDA
14. BIPERIDENO
15. BUSPIRONA
16. BUTAPERAZINA
17. BUTRIPTILINA
18. CAPTODIAMINA
19. CARBAMAZEPINA
20. CAROXAZONA
21. CETAMINA
22. CICLARBAMATO
23. CICLEXEDRINA
24. CICLOPENTOLATO
25. CITALOPRAM
26. CLOMACRANO
27. CLOMETIAZOL
28. CLOMIPRAMINA
29. CLOREXADOL
30. CLORPROMAZINA
31. CLORPROTIXENO
32. CLOTIAPINA
33. CLOZAPINA
34. DEANOL
35. DESFLURANO
36. DESIPRAMINA
37. DEXETIMIDA
38. DEXFENFLURAMINA
39. DEXTROMETORFANO
40. DIBENZEPINA
41. DIMETRACRINA
42. DISOPIRAMIDA
43. DISSULFIRAM
44. DIVALPROATO DE SDIO
45. DIXIRAZINA
46. DOXEPINA

23
47. DROPERIDOL
48. EMILCAMATO
49. ENFLURANO
50. ETOMIDATO
51. ETOSSUXIMIDA
52. ECTILURIA
53. FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO)
54. FENAGLICODOL
55. FENELZINA
56. FENFLURAMINA
57. FENITOINA
58. FENILPROPANOLAMINA
59. FENIPRAZINA
60. FEMPROBAMATO
61. FLUFENAZINA
62. FLUMAZENIL
63. FLUOXETINA
64. FLUPENTIXOL
65. FLUVOXAMINA
66. HALOPERIDOL
67. HALOTANO
68. HIDRATO DE CLORAL
69. HIDROCLORBEZETILAMINA
70. HIDROXIDIONA
71. HOMOFENAZINA
72. IMICLOPRAZINA
73. IMIPRAMINA
74. IMIPRAMINXIDO
75. IPROCLORIZIDA
76. ISOCARBOXAZIDA
77. ISOFLURANO
78. ISOPROPIL-CROTONIL-URIA
79. LAMOTRIGINA
80. LEVODOPA
81. LEVOMEPROMAZINA
82. LINDANO
83. LISURIDA
84. LITIO
85. LOPERAMIDA
86. LOXAPINA
87. MAPROTILINA
88. MECLOFENOXATO
89. MEFENOXALONA
90. MEFEXAMIDA
91. MEPAZINA
92. MESORIDAZINA
93. METILPENTINOL
94. METISERGIDA
95. METIXENO
96. METOPROMAZINA
97. METOXIFLURANO
98. MIANSERINA
99. MINACIPRAN
100.MINAPRINA
101.MIRTAZAPINA
102.MISOPROSTOL
103.MOCLOBEMIDA
104.MOPERONA
105. NALOXONA
106.NALTREXONA
107.NEFAZODONA
108.NIALAMIDA
109.NOMIFENSINA
110.NORTRIPTILINA
111.NOXPTILINA
112.OLANZAPINA
113.OPIPRAMOL

24
114. ORLISTAT
115.OXCARBAZEPINA
116.OXIFENAMATO
117.OXIPERTINA
118.PAROXETINA
119.PENFLURIDOL
120.PERFENAZINA
121.PERGOLIDA
122.PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA)
123.PIMOZIDA
124.PIPAMPERONA
125.PIPOTIAZINA
126.PRAMIPEXOL
127.PRIMIDONA
128.PROCLORPERAZINA
129.PROMAZINA
130.PROPANIDINA
131.PROPIOMAZINA
132.PROPOFOL
133.PROTIPENDIL
134.PROTRIPTILINA
135.PROXIMETACAINA
136.RISPERIDONA
137.ROPINIROL
138.SELEGILINA
139.SERTRALINA
140.SEVOLFURANO
141.SIBUTRAMINA
142. SILDENAFILA
143.SULPIRIDA
144.TACRINA
145.TALCAPONA
146.TETRACANA
147.TIANEPTINA
148.TIAPRIDA
149.TIOPROPERAZINA
150.TIORIDAZINA
151.TIOTIXENO
152.TOPIRAMATO
153.TRANILCIPROMINA
154.TRAZODONA
155.TRICLOFS
156.TRICLORETILENO
157.TRIFLUOPERAZINA
158.TRIFLUPERIDOL
159.TRIMIPRAMINA
160.VALPROATO SDICO
161.VENLAFAXINA
162.VERALIPRIDA
163.VIGABATRINA
164.ZIPRAZIDONA
165.ZUCLOPENTIXOL

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima;
2) ficam suspensas, temporariamente, as atividades mencionadas no artigo 2 da Portaria SVS/MS n. 344/98,
relacionadas as substncias FENFLURAMINA E DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como os medicamentos que as
contenham, at que os trabalhos de pesquisa em desenvolvimento no pas e no exterior, sobre efeitos colaterais
indesejveis, sejam ultimados;
3) os medicamentos a base da substncia LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM
A RETENO DE RECEITA;
4) fica proibido a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em
associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de
setembro de 1994 DOU 19/9/94);
5) s ser permitida a compra e uso do medicamento contendo a substncia MISOPROSTOL em estabelecimentos
hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitria para este fim;

25
6) os medicamentos a base da substncia FENILPROPANOLAMINA, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO
MDICA SEM A RETENO DE RECEITA.
7) os medicamentos de uso tpico odontolgico a base da substncia TETRACANA, quando no associada a qualquer
outro princpio ativo, ficam as VENDAS SEM PRESCRIO MDICA;
8) os medicamentos a base da substncia DEXTROMETORFANO, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO
MDICA SEM A RETENO DE RECEITA;
9) Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico os produtos a base das substncias Lindano e
Tricloroetileno quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que no os de efeito rea de sade, e
portanto no esto sujeitos ao controle e fiscalizao do Ministrio da Sade.

LISTA - C2
LISTA DE SUBSTNCIAS RETINICAS
(Sujeitas a Notificao de Receita Especial)

1. ACITRETINA
2. ADAPALENO
3. ISOTRETINONA
4. TRETINONA

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima;
2) os medicamentos de uso tpico contendo as substncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO
MDICA SEM A RETENO DE RECEITA.

LISTA C3
LISTA DE SUBSTNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeita a Notificao de Receita Especial)

1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

LISTA C4
LISTA DAS SUBSTNCIAS ANTI-RETROVIRAIS
(Sujeitas a Receiturio do Programa
da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. DELAVIDINA
2. DIDANOSINA (ddI)
3. EFAVIRENZ
4. ESTAVUDINA (d4T)
5. INDINAVIR
6. LAMIVUDINA (3TC)
7. NELFINAVIR
8. NEVIRAPINA
9. RITONAVIR
10. SAQUINAVIR
11. ZALCITABINA (ddC)
12. ZIDOVUDINA (AZT)

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima;
2) os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receiturio prprio
estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministrio da Sade, para dispensao nas farmcias
hospitalares/ambulatoriais do Sistema Pblico de Sade;
3) os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmcias e
drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.

26
 LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA)
2. ESTANOZOLOL
3. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA
4. MESTEROLONA
5. METANDRIOL
6. METILTESTOSTERONA
7. NANDROLONA
8. OXIMETOLONA

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

LISTA - D1
LISTA DE SUBSTNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS
(Sujeitas a Receita Mdica sem Reteno)

1. 1-FENIL-2-PROPANONA
2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA
3. ACIDO ANTRANLICO
4. CIDO FENILACETICO
5. CIDO LISRGICO
6. CIDO N-ACETILANTRANLICO
7. EFEDRINA
8. ERGOMETRINA
9. ERGOTAMINA
10. ISOSAFROL
11. PIPERIDINA
12. PIPERONAL
13. PSEUDOEFEDRINA
14. SAFROL

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES
PARA FABRICAO E SNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministrio da Justia)
1. ACETONA
2. CIDO CLORDRICO
3. CIDO SULFRICO
4. ANIDRIDO ACTICO
5. CLORETO DE METILENO
6. CLOROFRMIO
7. TER ETLICO
8. METIL ETIL CETONA
9. PERMANGANATO DE POTSSIO
10. SULFATO DE SDIO
11. TOLUENO

ADENDO:
1) produtos e insumos qumicos, sujeitos a controle da Polcia Federal, de acordo com a Lei n. 9.017 de 30/03/1995,
Decreto n. 1.646 de 26/09/1995, Decreto n. 2.036 de 14/10/1996, Resoluo n. 01/95 de 07 de novembro de 1995 e
Instruo Normativa n. 06 de 25/09/1997;
2) o insumo qumico ou substncia CLOROFRMIO est proibido para uso em medicamentos.

27
 LISTA E
LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTNCIAS
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICAS

1. CANNABIS SATIVUM
2. CLAVICEPS PASPALI
3. DATURA SUAVEOLANS
4. ERYTROXYLUM COCA
5. LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE)
6. PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM)

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias obtidas a parti das plantas elencadas acima.

LISTA - F
LISTA DAS SUBSTNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL

LISTA F1 - SUBSTNCIAS ENTORPECENTES

1. 3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA)

2. 3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)
3. ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1--METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA)
4. ALFA-METILFENTANILA (N-[1--METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)
5. ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)
6. BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA
7. BETA-HIDROXIFENTANILA
8. COCANA
9. DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA)
10. ECGONINA
11. HERONA (DIACETILMORFINA)
12. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER))
13. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA)
14. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER))
15. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)

LISTA F2 - SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS

1. 4-METILAMINOREX ()-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA
2. BENZOFETAMINA
3. CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA)
4. CLORETO DE ETILA
5. DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL)
6. LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8 -CARBOXAMIDA) -LSD
7. DMA (()-2,5-DIMETOXI--METILFENETILAMINA)
8. DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL)
9. DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL)
10. DOB (()-4-BROMO-2,5-DIMETOXI--METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA
11. DOET (() 4-ETIL-2,5-DIMETOXI-FENETILAMINA)
12. ETICICLIDINA (N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA)-PCE
13. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL)
14. MDA (-METIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)-TENAMFETAMINA
15. MDMA ( ()-N, -DIMETIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)
16. MECLOQUALONA
17. MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA)
18. METAQUALONA
19. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA)
20. MMDA (2-METOXI--METIL-4,5-(METILENDIOXI)FENETILAINA)
21. PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL)
22. PMA (P-METOXI--METILFENETILAMINA)
23. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO)
24. PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL)
25. ROLICICLIDINA (L-(L-FENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)-PHP,PCPY
26. STP,DOM (2,5-DIMETOXI-,4-DIMETILFENETILAMINA)
27. TENOCICLIDINA (1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)-TCP

28
28. THC (TETRAIDROCANABINOL)
29. TMA ( ()-3,4,5-TRIMETOXI--METILFENETILAMINA)
30. ZIPEPROL

LISTA F3 OUTRAS SUBSTNCIAS

1. ESTRICNINA
2. ETRETINATO

ADENDO:
1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

29