Mesa da Cmara dos Deputados

55 Legislatura | 2015-2019
Presidente
Eduardo Cunha

1 Vice-Presidente
Waldir Maranho

2 Vice-Presidente
Giacobo

1 Secretrio
Beto Mansur

2 Secretrio
Felipe Bornier

3 Secretrio
Mara Gabrilli

4 Secretrio
Alex Canziani

Suplentes de Secretrio

1 Suplente
Mandetta

2 Suplente
Gilberto Nascimento

3 Suplente
Luiza Erundina

4 Suplente
Ricardo Izar

Diretor-Geral
Rmulo de Sousa Mesquita

Secretrio-Geral da Mesa
Silvio Avelino da Silva
 Cmara dos
Deputados

LEGISLAO SOBRE O SUS

Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgnica do
SUS), que dispe sobre as condies para a promoo,
proteo e recuperao da sade, a organizao e o
funcionamento dos servios correspondentes e d
outras providncias, e legislao correlata.

Atualizada at 13/10/2015.

Centro de Documentao e Informao

Edies Cmara
Braslia | 2015
CMARA DOS DEPUTADOS
Diretoria Legislativa
Diretor: Afrsio Vieira Lima Filho
Consultoria Legislativa
Diretor: Eduardo Fernandez Silva
Centro de Documentao e Informao
Diretor: Andr Freire da Silva
Coordenao Edies Cmara
Diretora: Helosa Helena S. C. Antunes
Coordenao de Organizao da Informao Legislativa
Diretor: Frederico Silveira dos Santos

Superviso: Secretaria-Geral da Mesa

Projeto grfico de capa: Patrcia Weiss
Diagramao: Thiago Gualberto
Pesquisa e reviso: Seo de Reviso

A pesquisa de atualizao das normas presentes nesta publicao foi realizada em 13/10/2015.

Cmara dos Deputados

Centro de Documentao e Informao Cedi
Coordenao Edies Cmara Coedi
Anexo II Praa dos Trs Poderes
Braslia (DF) CEP 70160-900
Telefone: (61) 3216-5809;
editora@camara.leg.br

SRIE
Legislao
n. 154
Dados Internacionais de Catalogao-na-publicao (CIP)
Coordenao de Biblioteca. Seo de Catalogao.

Brasil. [Lei orgnica da sade (1990)].

Legislao sobre o SUS [recurso eletrnico] : Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgnica do SUS), que dispe sobre as
condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras
providncias, e legislao correlata. Braslia : Cmara dos Deputados, Edies Cmara, 2015. (Srie legislao ; n. 155)

Atualizada at 13/10/2015.
Modo de acesso: <http://www.camara.leg.br/editora>
Editado originalmente como livro.
ISBN 978-85-402-0341-9 (PDF)

1. Sistema nico de Sade (Brasil) (SUS), legislao. 2. Sade pblica, legislao, Brasil. 3. Poltica de sade, Brasil. I. Ttulo. II. Srie.

CDU 614(81)(094)

ISBN 978-85-402-0340-2 (papel) | ISBN 978-85-402-0341-9 (PDF) | ISBN 978-85-402-0469-0 (EPUB)

 SUMRIO

SUMRIO DE ARTIGOS 9
APRESENTAO 10
Direito sade: a criao do Sistema nico de Sade (SUS) 11
LEI N 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990 12
(Lei Orgnica da Sade)
Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos
servios correspondentes e d outras providncias.
Ttulo I Das Disposies Gerais 12
Ttulo II Do Sistema nico de Sade 13
Captulo I Dos Objetivos e Atribuies 13
Captulo II Dos Princpios e Diretrizes 14
Captulo III Da Organizao, da Direo e da Gesto 14
Captulo IV Da Competncia e das Atribuies 15
Seo I Das Atribuies Comuns 15
Seo II Da Competncia 16
Captulo V Do Subsistema de Ateno Sade Indgena 17
Captulo VI Do Subsistema de Atendimento e Internao Domiciliar 18
Captulo VII Do Subsistema de Acompanhamento durante o Trabalho de Parto, Parto e Ps-Parto
Imediato 18
Captulo VIII Da Assistncia Teraputica e da Incorporao de Tecnologia em Sade 18
Ttulo III Dos Servios Privados de Assistncia Sade20
Captulo I Do Funcionamento 20
Captulo II Da Participao Complementar 20
Ttulo IV Dos Recursos Humanos 21
Ttulo V Do Financiamento 21
Captulo I Dos Recursos 21
Captulo II Da Gesto Financeira 21
Captulo III Do Planejamento e do Oramento 22

LEGISLAO CORRELATA

CONSTITUIO FEDERAL DE 1988 25

[Dispositivos constitucionais referentes ao SUS.]

LEI N 6.259, DE 30 DE OUTUBRO DE 1975 27

Dispe sobre a organizao das aes de Vigilncia Epidemiolgica, sobre o Programa Nacional de Imunizaes, esta-
belece normas relativas notificao compulsria de doenas, e d outras providncias.

LEI N 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 29

Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e corre-
latos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.

LEI N 7.649, DE 25 DE JANEIRO DE 1988 41

Estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realizao de exames laboratoriais
no sangue coletado, visando a prevenir a propagao de doenas, e d outras providncias.

LEI N 8.142, DE 28 DE DEZEMBRO DE 1990 42

Dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade (SUS) e sobre as transferncias inter-
governamentais de recursos financeiros na rea da sade e d outras providncias.

LEI N 8.689, DE 27 DE JULHO DE 1993 43

Dispe sobre a extino do Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social (Inamps) e d outras providncias.

LEI N 9.010, DE 29 DE MARO DE 199546

Dispe sobre a terminologia oficial relativa hansenase e d outras providncias.

LEI N 9.263, DE 12 DE JANEIRO DE 199646

Regula o 7 do art.226 da Constituio Federal, que trata do planejamento familiar, estabelece penalidades e d outras
providncias.

LEI N 9.273, DE 3 DE MAIO DE 1996 48

Torna obrigatria a incluso de dispositivo de segurana que impea a reutilizao das seringas descartveis.
LEI N 9.313, DE 13 DE NOVEMBRO DE 1996 49
Dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de Aids.

LEI N 9.431, DE 6 DE JANEIRO DE 1997 49

Dispe sobre a obrigatoriedade da manuteno de programa de controle de infeces hospitalares pelos hospitais do pas.

LEI N 9.434, DE 4 DE FEVEREIRO DE 1997 50

Dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento e d outras
providncias.

LEI N 9.656, DE 3 DE JUNHO DE 1998 53

Dispe sobre os planos e seguros privados de assistncia sade.

LEI N 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 199954

(Lei dos Medicamentos Genricos)
Altera a Lei n6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento ge-
nrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias.

LEI N 9.797, DE 6 DE MAIO DE 1999 55

Dispe sobre a obrigatoriedade da cirurgia plstica reparadora da mama pela rede de unidades integrantes do Sistema
nico de Sade (SUS) nos casos de mutilao decorrentes de tratamento de cncer.

LEI N 9.961 DE 28 DE JANEIRO DE 2000 55

Cria a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS) e d outras providncias.

LEI N 10.205, DE 21 DE MARO DE 2001 56

Regulamenta o 4 do art.199 da Constituio Federal, relativo coleta, processamento, estocagem, distribuio e
aplicao do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensvel execuo
adequada dessas atividades, e d outras providncias.

LEI N 10.211, DE 23 DE MARO DE 2001 60

Altera dispositivos da Lei n9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do
corpo humano para fins de transplante e tratamento.

LEI N 10.289, DE 20 DE SETEMBRO DE 2001 61

Institui o Programa Nacional de Controle do Cncer de Prstata.

LEI N 10.516, DE 11 DE JULHO DE 2002 61

Institui a carteira nacional de sade da mulher.
LEI N 10.778, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2003 62
Estabelece a notificao compulsria, no territrio nacional, do caso de violncia contra a mulher que for atendida em
servios de sade pblicos ou privados.

LEI N 10.858, DE 13 DE ABRIL DE 2004 62

Autoriza a Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz) a disponibilizar medicamentos, mediante ressarcimento, e d outras
providncias.

LEI N 10.972, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2004 63

Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pblica denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia
(Hemobrs) e d outras providncias.

LEI N 11.104, DE 21 DE MARO DE 2005 65

Dispe sobre a obrigatoriedade de instalao de brinquedotecas nas unidades de sade que ofeream atendimento pe-
ditrico em regime de internao.

LEI N 11.255, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2005 66

Define as diretrizes da Poltica de Preveno e Ateno Integral Sade da Pessoa Portadora de Hepatite, em todas as
suas formas, no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), e d outras providncias.
LEI N 11.634, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2007 66
Dispe sobre o direito da gestante ao conhecimento e a vinculao maternidade onde receber assistncia no mbito
do Sistema nico de Sade.

LEI N 11.664, DE 29 DE ABRIL DE 2008 67

Dispe sobre a efetivao de aes de sade que assegurem a preveno, a deteco, o tratamento e o seguimento dos
cnceres do colo uterino e de mama, no mbito do Sistema nico de Sade (SUS).

LEI COMPLEMENTAR N 141, DE 13 DE JANEIRO DE 2012 67

Regulamenta o 3 do art.198 da Constituio Federal para dispor sobre os valores mnimos a serem aplicados anual-
mente pela Unio, estados, Distrito Federal e municpios em aes e servios pblicos de sade; estabelece os critrios
de rateio dos recursos de transferncias para a sade e as normas de fiscalizao, avaliao e controle das despesas com
sade nas trs esferas de governo; revoga dispositivos das Leis nos 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.689, de 27 de
julho de 1993; e d outras providncias.

LEI N 12.732, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2012 76

Dispe sobre o primeiro tratamento de paciente com neoplasia maligna comprovada e estabelece prazo para seu incio.

LEI N 12.871, DE 22 DE OUTUBRO DE 2013 76

Institui o Programa Mais Mdicos, altera as Leis n8.745, de 9 de dezembro de 1993, e n6.932, de 7 de julho de 1981, e
d outras providncias.

LEI N 12.984, DE 2 JUNHO DE 2014 83

Define o crime de discriminao dos portadores do Vrus da Imunodeficincia Humana (HIV) e doentes de Aids.

DECRETO N 78.231, DE 12 DE AGOSTO DE 1976 83

Regulamenta a Lei n6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispe sobre a organizao das aes de Vigilncia Epidemio-
lgica, sobre o Programa Nacional de Imunizaes, estabelece normas relativas notificao compulsria de doenas,
e d outras providncias.

DECRETO N 95.721, DE 11 DE SETEMBRO DE 1988 89

Regulamenta a Lei n7.649, de 25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de
sangue bem como a realizao de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagao de doena.

DECRETO N 2.268, DE 30 DE JUNHO DE 1997 91

Regulamenta a Lei n9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo
humano para fim de transplante e tratamento, e d outras providncias.
DECRETO N 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999 98
Regulamenta a Lei n9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispe sobre a Vigilncia Sanitria, estabelece o medicamento
genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias.

DECRETO N 3.327, DE 5 DE JANEIRO DE 2000 98

Aprova o regulamento da Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS), e d outras providncias.

DECRETO N 5.090, DE 20 DE MAIO DE 2004 99

Regulamenta a Lei n10.858, de 13 de abril de 2004, e institui o programa Farmcia Popular do Brasil, e d outras
providncias.

DECRETO N 5.099, DE 3 DE JUNHO DE 2004100

Regulamenta a Lei n10.778, de 24 de novembro de 2003, e institui os servios de referncia sentinela.

DECRETO N 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011100

Regulamenta a Lei n8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organizao do Sistema nico de Sade (SUS),
o planejamento da sade, a assistncia sade e a articulao interfederativa, e d outras providncias.

DECRETO N 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013105

Regulamenta as condies para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e o registro, controle
e monitoramento, no mbito da vigilncia sanitria, dos produtos de que trata a Lei n6.360, de 23 de setembro de 1976,
e d outras providncias.

LISTA DE OUTRAS INFORMAES E NORMAS DE INTERESSE109

 SUMRIO DE ARTIGOS

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 14-A, 14-B, 15, 16, 17, 18, 19, 19-A, 19-B, 19-C, 19-D,

19-E, 19-F, 19-G, 19-H, 19-I, 19-J, 19-L, 19-M, 19-N, 19-O, 19-P, 19-Q, 19-R, 19-S, 19-T, 19-U, 20, 21,

22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50,

51, 52, 53, 53-A, 54, 55

 LEGISLAO SOBRE O SUS

APRESENTAO
Este livro da Srie Legislao, da Edies Cmara, traz o texto atualizado da Lei Orgnica da Sade, Lei
n8.080, de 19 de setembro de 1990, sua legislao correlata, bem como uma lista de outras normas e infor-
maes de interesse.
Com a publicao da legislao federal brasileira em vigor, a Cmara dos Deputados vai alm da funo
de criar normas: colabora tambm para o seu efetivo cumprimento ao torn-las conhecidas e acessveis a
toda a populao.
Os textos legais compilados nesta edio so resultado do trabalho dos parlamentares, que representam
a diversidade do povo brasileiro. Da apresentao at a aprovao de um projeto de lei, h um extenso cami-
nho de consultas, estudos e debates com os diversos segmentos sociais. Aps criadas, as leis fornecem um
arcabouo jurdico que permite a boa convivncia em sociedade.
A Cmara dos Deputados disponibiliza suas publicaes no site da Edies Cmara (camara.leg.br/edito-
ra) e na Biblioteca Digital (bd.camara.leg.br/bd/). Alguns ttulos tambm so produzidos em formato audio-
livro e EPUB. O objetivo democratizar o acesso a informao e estimular o pleno exerccio da cidadania.
Dessa forma, a Cmara dos Deputados contribui para levar informao sobre direitos e deveres aos prin-
cipais interessados no assunto: os cidados.

Deputado Eduardo Cunha

Presidente da Cmara dos Deputados

10
 LEGISLAO SOBRE O SUS
DIREITO SADE: A CRIAO DO
SISTEMA NICO DE SADE (SUS)
Rodolfo Costa Souza1
Uma das principais demandas da sociedade
brasileira na atualidade a concretizao adequada
do direito sade, ou seja, tornar realidade aquele
ideal imaginado nas normas jurdicas (juzos de de-
ver ser) que regem o setor da sade. Em que pese
densa legislao que incide sobre o direito individual
e coletivo sade e sobre o dever do Estado de garan-
ti-lo de forma universal, nem sempre as normas ju-
rdicas se mostram suficientes para a proteo desse
importante direito.
Todavia, o arcabouo jurdico-normativo que lan-
a as bases do direito sade constitui um aspecto
de altssima importncia para que o objetivo final
seja atingido e a sua divulgao relevante para que
todos possam conhecer as reais margens de seus pr-
prios direitos. Quando o assunto o direito sade
e os meios de sua garantia, um dos primeiros instru-
mentos que suscitam a ateno social exatamente
o ordenamento jurdico. Vivemos em um Estado De-
mocrtico de Direito e nada mais lgico do que dar
um alto valor normatividade.
O direito sade est intimamente vinculado
ao direito vida e consequentemente dignidade
humana. Sendo assim, tais direitos vm antes mes-
mo do fenmeno da normatividade, da positivao
do direito. No obstante, a Constituio Federal de
1988 pode ser considerada um marco na conforma-
o jurdica do direito sade, em especial pela res-
ponsabilidade que outorgou ao Estado brasileiro em
garantir tal direito, nos termos do art.196. E o Brasil
deve cumprir esse dever por meio do desenvolvimen-
to de polticas sociais e econmicas direcionadas
reduo dos riscos de doenas e ao acesso universal e
igualitrio s aes e servios para a promoo, pro-
teo e recuperao da sade.
O Estado, para se desincumbir de tal atribuio,
criou o Sistema nico de Sade (SUS), que surge, as-
sim, como a ferramenta para que os componentes da
federao cumpram seu dever constitucional. Pela
tica do cidado, esse sistema que materializa o
seu direito sade. Entretanto, o SUS muito mais
amplo em termos de atribuies e no fica restrito
1. 1. Consultor legislativo da Cmara dos Deputados, com atuao na
rea XVI (sade pblica e defesa nacional).
somente prestao de servios de ateno sade,
como a princpio possa parecer.
Talvez a faceta mais visvel desse sistema seja a
organizao dos servios mdicos de natureza pbli-
ca, os postos de sade, os ambulatrios e os hospitais,
os centros de realizao de exames e os laboratrios.
Os servios de sade so os mais vistos e mais bus-
cados por grande parcela da populao e por isso so
os mais lembrados. Mas o SUS se ocupa de muitas
funes a mais. O termo aes e servios de sade,
utilizado pelo legislador, bem mais amplo. Para ter-
mos uma ideia melhor sobre a amplitude do SUS,
interessante observar o art.6 da Lei n8.080/1990:
Art. 6 Esto includas ainda no campo de atuao
do Sistema nico de Sade (SUS):
I a execuo de aes:
a) de vigilncia sanitria;
b) de vigilncia epidemiolgica;
c) de sade do trabalhador; e
d) de assistncia teraputica integral, inclusive
farmacutica;
II a participao na formulao da poltica e na
execuo de aes de saneamento bsico;
III a ordenao da formao de recursos humanos
na rea de sade;
IV a vigilncia nutricional e a orientao alimentar;
V a colaborao na proteo do meio ambiente,
nele compreendido o do trabalho;
VI a formulao da poltica de medicamentos,
equipamentos, imunobiolgicos e outros insumos
de interesse para a sade e a participao na sua
produo;
VII o controle e a fiscalizao de servios, produtos
e substncias de interesse para a sade;
VIII a fiscalizao e a inspeo de alimentos, gua
e bebidas para consumo humano;
IX a participao no controle e na fiscalizao da
produo, transporte, guarda e utilizao de subs-
tncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos;
X o incremento, em sua rea de atuao, do de-
senvolvimento cientfico e tecnolgico;
XI a formulao e execuo da poltica de sangue
e seus derivados.
Como pode ser visto nesse artigo, importantes
funes como a vigilncia epidemiolgica e sanit-
ria, o saneamento bsico, a vigilncia nutricional e
a orientao alimentar, entre outras, tambm fazem
parte do sistema, mas nem sempre so lembrados
pela populao beneficiada. Toda a legislao que en-
volve temas to relevantes merece a devida citao.
11
 LEGISLAO SOBRE O SUS

Nesse mesmo sentido encontra-se a sade suple-

LEI N 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 19902
mentar, pois, nos termos fixados na prpria Consti-
tuio republicana, ela estruturada para participar
(Lei Orgnica da Sade)
em carter subsidirio ao sistema pblico, como par-
ceira do SUS. Portanto faz parte, ainda que indireta-
Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e
mente, do SUS, em especial quando coloca disposi-
recuperao da sade, a organizao e o funcionamento
o do sistema pblico os seus servios, por meio da
dos servios correspondentes e d outras providncias.
celebrao de convnios e acordos para atendimento
sade da populao.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:

DISPOSIO PRELIMINAR

Art. 1 Esta lei regula, em todo o territrio nacional,

as aes e servios de sade, executados isolada ou
conjuntamente, em carter permanente ou eventual,
por pessoas naturais ou jurdicas de direito pblico
ou privado.

TTULO I DAS DISPOSIES GERAIS

Art. 2 A sade um direito fundamental do ser humano,

devendo o Estado prover as condies indispensveis
ao seu pleno exerccio.
1 O dever do Estado de garantir a sade consiste
na formulao e execuo de polticas econmicas e
sociais que visem reduo de riscos de doenas e de
outros agravos e no estabelecimento de condies que
assegurem acesso universal e igualitrio s aes e aos
servios para a sua promoo, proteo e recuperao.
2 O dever do Estado no exclui o das pessoas, da
famlia, das empresas e da sociedade.
3
Art. 3 Os nveis de sade expressam a organizao
social e econmica do pas, tendo a sade como deter-
minantes e condicionantes, entre outros, a alimentao,
a moradia, o saneamento bsico, o meio ambiente, o
trabalho, a renda, a educao, a atividade fsica, o trans-
porte, o lazer e o acesso aos bens e servios essenciais.
Pargrafo nico. Dizem respeito tambm sade as
aes que, por fora do disposto no artigo anterior, se
destinam a garantir s pessoas e coletividade condi-
es de bem-estar fsico, mental e social.

2. 2. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 20-9-1990.

3. 3. Artigo com redao dada pela Lei n 12.864, de 24-9-2013.

12
 LEGISLAO SOBRE O SUS
TTULO II DO SISTEMA NICO DE SADE
Disposio Preliminar
Art. 4 O conjunto de aes e servios de sade, prestados
por rgos e instituies pblicas federais, estaduais
e municipais, da administrao direta e indireta e das
fundaes mantidas pelo poder pblico, constitui o
Sistema nico de Sade (SUS).
1 Esto includas no disposto neste artigo as insti-
tuies pblicas federais, estaduais e municipais de
controle de qualidade, pesquisa e produo de insumos,
medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados,
e de equipamentos para sade.
2 A iniciativa privada poder participar do Sistema
nico de Sade (SUS), em carter complementar.
Captulo I Dos Objetivos e Atribuies
Art. 5 So objetivos do Sistema nico de Sade (SUS):
I a identificao e divulgao dos fatores condicio-
nantes e determinantes da sade;
II a formulao de poltica de sade destinada a pro-
mover, nos campos econmico e social, a observncia
do disposto no 1 do art.2 desta lei;
III a assistncia s pessoas por intermdio de aes
de promoo, proteo e recuperao da sade, com a
realizao integrada das aes assistenciais e das ati-
vidades preventivas.
Art. 6 Esto includas ainda no campo de atuao do
Sistema nico de Sade (SUS):
I a execuo de aes:
a) de vigilncia sanitria;
b) de vigilncia epidemiolgica;
c) de sade do trabalhador; e
d) de assistncia teraputica integral, inclusive
farmacutica;
II a participao na formulao da poltica e na exe-
cuo de aes de saneamento bsico;
III a ordenao da formao de recursos humanos
na rea de sade;
IV a vigilncia nutricional e a orientao alimentar;
V a colaborao na proteo do meio ambiente, nele
compreendido o do trabalho;
VI a formulao da poltica de medicamentos, equipa-
mentos, imunobiolgicos e outros insumos de interesse
para a sade e a participao na sua produo;
VII o controle e a fiscalizao de servios, produtos
e substncias de interesse para a sade;
VIII a fiscalizao e a inspeo de alimentos, gua e
bebidas para consumo humano;
IX a participao no controle e na fiscalizao da
produo, transporte, guarda e utilizao de substncias
e produtos psicoativos, txicos e radioativos;
X o incremento, em sua rea de atuao, do desen-
volvimento cientfico e tecnolgico;
XI a formulao e execuo da poltica de sangue e
seus derivados.
1 Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto de
aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos
sade e de intervir nos problemas sanitrios decor-
rentes do meio ambiente, da produo e circulao de
bens e da prestao de servios de interesse da sade,
abrangendo:
I o controle de bens de consumo que, direta ou indi-
retamente, se relacionem com a sade, compreendidas
todas as etapas e processos, da produo ao consumo; e
II o controle da prestao de servios que se relacio-
nam direta ou indiretamente com a sade.
2 Entende-se por vigilncia epidemiolgica um con-
junto de aes que proporcionam o conhecimento, a
deteco ou preveno de qualquer mudana nos fatores
determinantes e condicionantes de sade individual ou
coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as
medidas de preveno e controle das doenas ou agravos.
3 Entende-se por sade do trabalhador, para fins
desta lei, um conjunto de atividades que se destina,
atravs das aes de vigilncia epidemiolgica e vigi-
lncia sanitria, promoo e proteo da sade dos
trabalhadores, assim como visa recuperao e rea-
bilitao da sade dos trabalhadores submetidos aos
riscos e agravos advindos das condies de trabalho,
abrangendo:
I assistncia ao trabalhador vtima de acidentes de
trabalho ou portador de doena profissional e do trabalho;
II participao, no mbito de competncia do Sis-
tema nico de Sade (SUS), em estudos, pesquisas,
avaliao e controle dos riscos e agravos potenciais
sade existentes no processo de trabalho;
III participao, no mbito de competncia do Sistema
nico de Sade (SUS), da normatizao, fiscalizao e
controle das condies de produo, extrao, arma-
zenamento, transporte, distribuio e manuseio de
substncias, de produtos, de mquinas e de equipa-
mentos que apresentam riscos sade do trabalhador;
IV avaliao do impacto que as tecnologias provo-
cam sade;
V informao ao trabalhador e sua respectiva entidade
sindical e s empresas sobre os riscos de acidentes de
trabalho, doena profissional e do trabalho, bem como
os resultados de fiscalizaes, avaliaes ambientais e
13
 LEGISLAO SOBRE O SUS
exames de sade, de admisso, peridicos e de demisso,
respeitados os preceitos da tica profissional;
VI participao na normatizao, fiscalizao e controle
dos servios de sade do trabalhador nas instituies
e empresas pblicas e privadas;
VII reviso peridica da listagem oficial de doenas
originadas no processo de trabalho, tendo na sua ela-
borao a colaborao das entidades sindicais; e
VIII a garantia ao sindicato dos trabalhadores de
requerer ao rgo competente a interdio de mquina,
de setor de servio ou de todo ambiente de trabalho,
quando houver exposio a risco iminente para a vida
ou sade dos trabalhadores.
Captulo II Dos Princpios e Diretrizes
Art. 7 As aes e servios pblicos de sade e os servi-
os privados contratados ou conveniados que integram
o Sistema nico de Sade (SUS), so desenvolvidos
de acordo com as diretrizes previstas no art.198 da
Constituio Federal, obedecendo ainda aos seguintes
princpios:
I universalidade de acesso aos servios de sade em
todos os nveis de assistncia;
II integralidade de assistncia, entendida como conjunto
articulado e contnuo das aes e servios preventivos
e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada
caso em todos os nveis de complexidade do sistema;
III preservao da autonomia das pessoas na defesa
de sua integridade fsica e moral;
IV igualdade da assistncia sade, sem preconceitos
ou privilgios de qualquer espcie;
V direito informao, s pessoas assistidas, sobre
sua sade;
VI divulgao de informaes quanto ao potencial
dos servios de sade e a sua utilizao pelo usurio;
VII utilizao da epidemiologia para o estabelecimento
de prioridades, a alocao de recursos e a orientao
programtica;
VIII participao da comunidade;
IX descentralizao poltico-administrativa, com
direo nica em cada esfera de governo:
a) nfase na descentralizao dos servios para os
municpios;
b) regionalizao e hierarquizao da rede de ser-
vios de sade;
X integrao em nvel executivo das aes de sade,
meio ambiente e saneamento bsico;
XI conjugao dos recursos financeiros, tecnolgicos,
materiais e humanos da Unio, dos estados, do Distrito
Federal e dos municpios na prestao de servios de
assistncia sade da populao;
XII capacidade de resoluo dos servios em todos
os nveis de assistncia; e
XIII organizao dos servios pblicos de modo a
evitar duplicidade de meios para fins idnticos.
Captulo III Da Organizao,
da Direo e da Gesto
Art. 8 As aes e servios de sade, executados pelo
Sistema nico de Sade (SUS), seja diretamente ou
mediante participao complementar da iniciativa
privada, sero organizados de forma regionalizada e
hierarquizada em nveis de complexidade crescente.
Art. 9 A direo do Sistema nico de Sade (SUS)
nica, de acordo com o incisoI do art.198 da Constitui-
o Federal, sendo exercida em cada esfera de governo
pelos seguintes rgos:
I no mbito da Unio, pelo Ministrio da Sade;
II no mbito dos estados e do Distrito Federal, pela
respectiva secretaria de sade ou rgo equivalente; e
III no mbito dos municpios, pela respectiva secre-
taria de sade ou rgo equivalente.
Art. 10. Os municpios podero constituir consrcios
para desenvolver em conjunto as aes e os servios
de sade que lhes correspondam.
1 Aplica-se aos consrcios administrativos intermu-
nicipais o princpio da direo nica, e os respectivos
atos constitutivos disporo sobre sua observncia.
2 No nvel municipal, o Sistema nico de Sade (SUS),
poder organizar-se em distritos de forma a integrar
e articular recursos, tcnicas e prticas voltadas para
a cobertura total das aes de sade.
Art. 11. (Vetado).
Art. 12. Sero criadas comisses intersetoriais de mbito
nacional, subordinadas ao Conselho Nacional de Sade,
integradas pelos ministrios e rgos competentes e
por entidades representativas da sociedade civil.
Pargrafo nico. As comisses intersetoriais tero a
finalidade de articular polticas e programas de interesse
para a sade, cuja execuo envolva reas no compre-
endidas no mbito do Sistema nico de Sade (SUS).
Art. 13. A articulao das polticas e programas, a cargo
das comisses intersetoriais, abranger, em especial,
as seguintes atividades:
I alimentao e nutrio;
II saneamento e meio ambiente;
III vigilncia sanitria e farmacoepidemiologia;
14
 LEGISLAO SOBRE O SUS
IV recursos humanos;
V cincia e tecnologia; e
VI sade do trabalhador.
Art. 14. Devero ser criadas comisses permanentes de
integrao entre os servios de sade e as instituies
de ensino profissional e superior.
Pargrafo nico. Cada uma dessas comisses ter por
finalidade propor prioridades, mtodos e estratgias
para a formao e educao continuada dos recursos
humanos do Sistema nico de Sade (SUS), na esfera
correspondente, assim como em relao pesquisa e
cooperao tcnica entre essas instituies.
4
Art. 14-A. As comisses intergestores bipartite e tri-
partite so reconhecidas como foros de negociao e
pactuao entre gestores, quanto aos aspectos opera-
cionais do Sistema nico de Sade (SUS).
Pargrafo nico. A atuao das comisses intergestores
bipartite e tripartite ter por objetivo:
I decidir sobre os aspectos operacionais, financeiros
e administrativos da gesto compartilhada do SUS, em
conformidade com a definio da poltica consubstan-
ciada em planos de sade, aprovados pelos conselhos
de sade;
II definir diretrizes, de mbito nacional, regional e
intermunicipal, a respeito da organizao das redes de
aes e servios de sade, principalmente no tocante
sua governana institucional e integrao das aes
e servios dos entes federados;
III fixar diretrizes sobre as regies de sade, distrito
sanitrio, integrao de territrios, referncia e contrar-
referncia e demais aspectos vinculados integrao
das aes e servios de sade entre os entes federados.
5
Art. 14-B. O Conselho Nacional de Secretrios de
Sade (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias
Municipais de Sade (Conasems) so reconhecidos
como entidades representativas dos entes estaduais e
municipais para tratar de matrias referentes sade
e declarados de utilidade pblica e de relevante funo
social, na forma do regulamento.
1 O Conass e o Conasems recebero recursos do
oramento geral da Unio por meio do Fundo Nacional
de Sade, para auxiliar no custeio de suas despesas
institucionais, podendo ainda celebrar convnios com
a Unio.
2 Os Conselhos de Secretarias Municipais de Sa-
de (Cosems) so reconhecidos como entidades que
4. 4. Artigo acrescido pela Lei n 12.466, de 24-8-2011.
5.Idem.
representam os entes municipais, no mbito estadual,
para tratar de matrias referentes sade, desde que
vinculados institucionalmente ao Conasems, na forma
que dispuserem seus estatutos.
Captulo IV Da Competncia
e das Atribuies
Seo I Das Atribuies Comuns
Art. 15. A Unio, os estados, o Distrito Federal e os
municpios exercero, em seu mbito administrativo,
as seguintes atribuies:
I definio das instncias e mecanismos de controle,
avaliao e de fiscalizao das aes e servios de sade;
II administrao dos recursos oramentrios e fi-
nanceiros destinados, em cada ano, sade;
III acompanhamento, avaliao e divulgao do nvel
de sade da populao e das condies ambientais;
IV organizao e coordenao do sistema de infor-
mao de sade;
V elaborao de normas tcnicas e estabelecimento
de padres de qualidade e parmetros de custos que
caracterizam a assistncia sade;
VI elaborao de normas tcnicas e estabelecimento
de padres de qualidade para promoo da sade do
trabalhador;
VII participao de formulao da poltica e da exe-
cuo das aes de saneamento bsico e colaborao
na proteo e recuperao do meio ambiente;
VIII elaborao e atualizao peridica do plano de
sade;
IX participao na formulao e na execuo da
poltica de formao e desenvolvimento de recursos
humanos para a sade;
X elaborao da proposta oramentria do Sistema
nico de Sade (SUS), de conformidade com o plano
de sade;
XI elaborao de normas para regular as atividades
de servios privados de sade, tendo em vista a sua
relevncia pblica;
XII realizao de operaes externas de natureza
financeira de interesse da sade, autorizadas pelo Se-
nado Federal;
XIII para atendimento de necessidades coletivas,
urgentes e transitrias, decorrentes de situaes de
perigo iminente, de calamidade pblica ou de irrupo
de epidemias, a autoridade competente da esfera ad-
ministrativa correspondente poder requisitar bens e
servios, tanto de pessoas naturais como de jurdicas,
sendo-lhes assegurada justa indenizao;
15
 LEGISLAO SOBRE O SUS
XIV implementar o Sistema Nacional de Sangue,
Componentes e Derivados;
XV propor a celebrao de convnios, acordos e pro-
tocolos internacionais relativos sade, saneamento
e meio ambiente;
XVI elaborar normas tcnico-cientficas de promoo,
proteo e recuperao da sade;
XVII promover articulao com os rgos de fis-
calizao do exerccio profissional e outras entidades
representativas da sociedade civil para a definio e
controle dos padres ticos para pesquisa, aes e ser-
vios de sade;
XVIII promover a articulao da poltica e dos planos
de sade;
XIX realizar pesquisas e estudos na rea de sade;
XX definir as instncias e mecanismos de controle
e fiscalizao inerentes ao poder de polcia sanitria;
XXI fomentar, coordenar e executar programas e
projetos estratgicos e de atendimento emergencial.
Seo II Da Competncia
Art. 16. direo nacional do Sistema nico da Sade
(SUS) compete:
I formular, avaliar e apoiar polticas de alimentao
e nutrio;
II participar na formulao e na implementao das
polticas:
a) de controle das agresses ao meio ambiente;
b) de saneamento bsico; e
c) relativas s condies e aos ambientes de trabalho;
III definir e coordenar os sistemas:
a) de redes integradas de assistncia de alta
complexidade;
b) de rede de laboratrios de sade pblica;
c) de vigilncia epidemiolgica; e
d) vigilncia sanitria;
IV participar da definio de normas e mecanismos
de controle, com rgo afins, de agravo sobre o meio
ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercusso
na sade humana;
V participar da definio de normas, critrios e pa-
dres para o controle das condies e dos ambientes de
trabalho e coordenar a poltica de sade do trabalhador;
VI coordenar e participar na execuo das aes de
vigilncia epidemiolgica;
VII estabelecer normas e executar a vigilncia sa-
nitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo a
execuo ser complementada pelos estados, Distrito
Federal e municpios;
VIII estabelecer critrios, parmetros e mtodos para
o controle da qualidade sanitria de produtos, substn-
cias e servios de consumo e uso humano;
IX promover articulao com os rgos educacionais
e de fiscalizao do exerccio profissional, bem como
com entidades representativas de formao de recursos
humanos na rea de sade;
X formular, avaliar, elaborar normas e participar na
execuo da poltica nacional e produo de insumos
e equipamentos para a sade, em articulao com os
demais rgos governamentais;
XI identificar os servios estaduais e municipais de
referncia nacional para o estabelecimento de padres
tcnicos de assistncia sade;
XII controlar e fiscalizar procedimentos, produtos
e substncias de interesse para a sade;
XIII prestar cooperao tcnica e financeira aos
estados, ao Distrito Federal e aos municpios para o
aperfeioamento da sua atuao institucional;
XIV elaborar normas para regular as relaes entre
o Sistema nico de Sade (SUS) e os servios privados
contratados de assistncia sade;
XV promover a descentralizao para as unidades
federadas e para os municpios, dos servios e aes
de sade, respectivamente, de abrangncia estadual e
municipal;
XVI normatizar e coordenar nacionalmente o Sis-
tema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados;
XVII acompanhar, controlar e avaliar as aes e os
servios de sade, respeitadas as competncias esta-
duais e municipais;
XVIII elaborar o Planejamento Estratgico Nacio-
nal no mbito do SUS, em cooperao tcnica com os
estados, municpios e Distrito Federal;
XIX estabelecer o Sistema Nacional de Auditoria e
coordenar a avaliao tcnica e financeira do SUS em
todo o territrio nacional em cooperao tcnica com
os estados, municpios e Distrito Federal.
Pargrafo nico. A Unio poder executar aes de
vigilncia epidemiolgica e sanitria em circunstncias
especiais, como na ocorrncia de agravos inusitados
sade, que possam escapar do controle da direo
estadual do Sistema nico de Sade (SUS) ou que re-
presentem risco de disseminao nacional.
Art. 17. direo estadual do Sistema nico de Sade
(SUS) compete:
I promover a descentralizao para os municpios
dos servios e das aes de sade;
II acompanhar, controlar e avaliar as redes hierar-
quizadas do Sistema nico de Sade (SUS);
16
 LEGISLAO SOBRE O SUS
III prestar apoio tcnico e financeiro aos municpios
e executar supletivamente aes e servios de sade;
IV coordenar e, em carter complementar, executar
aes e servios:
a) de vigilncia epidemiolgica;
b) de vigilncia sanitria;
c) de alimentao e nutrio; e
d) de sade do trabalhador;
V participar, junto com os rgos afins, do controle
dos agravos do meio ambiente que tenham repercusso
na sade humana;
VI participar da formulao da poltica e da execuo
de aes de saneamento bsico;
VII participar das aes de controle e avaliao das
condies e dos ambientes de trabalho;
VIII em carter suplementar, formular, executar,
acompanhar e avaliar a poltica de insumos e equipa-
mentos para a sade;
IX identificar estabelecimentos hospitalares de refe-
rncia e gerir sistemas pblicos de alta complexidade,
de referncia estadual e regional;
X coordenar a rede estadual de laboratrios de sade
pblica e hemocentros, e gerir as unidades que perma-
neam em sua organizao administrativa;
XI estabelecer normas, em carter suplementar, para
o controle e avaliao das aes e servios de sade;
XII formular normas e estabelecer padres, em carter
suplementar, de procedimentos de controle de qualida-
de para produtos e substncias de consumo humano;
XIII colaborar com a Unio na execuo da vigilncia
sanitria de portos, aeroportos e fronteiras;
XIV o acompanhamento, a avaliao e divulgao
dos indicadores de morbidade e mortalidade no mbito
da unidade federada.
Art. 18. direo municipal do Sistema de Sade
(SUS) compete:
I planejar, organizar, controlar e avaliar as aes e
os servios de sade e gerir e executar os servios p-
blicos de sade;
II participar do planejamento, programao e or-
ganizao da rede regionalizada e hierarquizada do
Sistema nico de Sade (SUS), em articulao com
sua direo estadual;
III participar da execuo, controle e avaliao das
aes referentes s condies e aos ambientes de trabalho;
IV executar servios:
a) de vigilncia epidemiolgica;
b) vigilncia sanitria;
c) de alimentao e nutrio;
d) de saneamento bsico; e
e) de sade do trabalhador;
V dar execuo, no mbito municipal, poltica de
insumos e equipamentos para a sade;
VI colaborar na fiscalizao das agresses ao meio
ambiente que tenham repercusso sobre a sade hu-
mana e atuar, junto aos rgos municipais, estaduais
e federais competentes, para control-las;
VII formar consrcios administrativos intermunicipais;
VIII gerir laboratrios pblicos de sade e hemocentros;
IX colaborar com a Unio e os estados na execuo da
vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras;
X observado o disposto no art.26 desta lei, celebrar
contratos e convnios com entidades prestadoras de
servios privados de sade, bem como controlar e ava-
liar sua execuo;
XI controlar e fiscalizar os procedimentos dos ser-
vios privados de sade;
XII normatizar complementarmente as aes e ser-
vios pblicos de sade no seu mbito de atuao.
Art. 19. Ao Distrito Federal competem as atribuies
reservadas aos estados e aos municpios.
Captulo V6 Do Subsistema de
Ateno Sade Indgena
7
Art. 19-A. As aes e servios de sade voltados para
o atendimento das populaes indgenas, em todo o
territrio nacional, coletiva ou individualmente, obe-
decero ao disposto nesta lei.
8
Art. 19-B. institudo um Subsistema de Ateno
Sade Indgena, componente do Sistema nico de Sade
(SUS), criado e definido por esta lei, e pela Lei n8.142,
de 28 de dezembro de 1990, com o qual funcionar em
perfeita integrao.
9
Art. 19-C. Caber Unio, com seus recursos prprios,
financiar o Subsistema de Ateno Sade Indgena.
10
Art. 19-D. O SUS promover a articulao do subsis-
tema institudo por esta lei com os rgos responsveis
pela poltica indgena do pas.
Art. 19-E. Os estados, municpios, outras instituies
11
governamentais e no governamentais podero atuar
complementarmente no custeio e execuo das aes.
6. 6. Captulo acrescido pela Lei n 10.424, de 15-4-2002.
7. 7. Artigo acrescido Lei n 9.836, de 23-9-1999.
8.Idem.
9.Idem.
10.Idem.
11.Idem.
17
 LEGISLAO SOBRE O SUS
12
Art. 19-F. Dever-se- obrigatoriamente levar em
considerao a realidade local e as especificidades da
cultura dos povos indgenas e o modelo a ser adotado
para a ateno sade indgena, que se deve pautar por
uma abordagem diferenciada e global, contemplando
os aspectos de assistncia sade, saneamento bsico,
nutrio, habitao, meio ambiente, demarcao de
terras, educao sanitria e integrao institucional.
13
Art. 19-G. O Subsistema de Ateno Sade Indgena
dever ser, como o SUS, descentralizado, hierarquizado
e regionalizado.
1 O subsistema de que trata o caput deste artigo ter
como base os distritos sanitrios especiais indgenas.
2 O SUS servir de retaguarda e referncia ao Subsis-
tema de Ateno Sade Indgena, devendo, para isso,
ocorrer adaptaes na estrutura e organizao do SUS
nas regies onde residem as populaes indgenas, para
propiciar essa integrao e o atendimento necessrio
em todos os nveis, sem discriminaes.
3 As populaes indgenas devem ter acesso garan-
tido ao SUS, em mbito local, regional e de centros
especializados, de acordo com suas necessidades, com-
preendendo a ateno primria, secundria e terciria
sade.
14
Art. 19-H. As populaes indgenas tero direito a
participar dos organismos colegiados de formulao,
acompanhamento e avaliao das polticas de sade,
tais como o Conselho Nacional de Sade e os conselhos
estaduais e municipais de sade, quando for o caso.
Captulo VI15 Do Subsistema de
Atendimento e Internao Domiciliar
16
Art. 19-I. So estabelecidos, no mbito do Sistema
nico de Sade, o atendimento domiciliar e a inter-
nao domiciliar.
1 Na modalidade de assistncia de atendimento e
internao domiciliares incluem-se, principalmente,
os procedimentos mdicos, de enfermagem, fisiote-
raputicos, psicolgicos e de assistncia social, entre
outros necessrios ao cuidado integral dos pacientes
em seu domiclio.
12. 12. Artigo acrescido Lei n 9.836, de 23-9-1999.
13.Idem.
14.Idem.
15. 15. Captulo acrescido pela Lei n 10.424, de 15-4-2002.
16. 16. Artigo acrescido pela Lei n 10.424, de 15-4-2002.
2 O atendimento e a internao domiciliares sero
realizados por equipes multidisciplinares que atua-
ro nos nveis da medicina preventiva, teraputica e
reabilitadora.
3 O atendimento e a internao domiciliares s pode-
ro ser realizados por indicao mdica, com expressa
concordncia do paciente e de sua famlia.
Captulo VII17 Do Subsistema de
Acompanhamento durante o Trabalho
de Parto, Parto e Ps-Parto Imediato
18
Art. 19-J. Os servios de sade do Sistema nico
de Sade (SUS), da rede prpria ou conveniada, ficam
obrigados a permitir a presena, junto parturiente, de
um acompanhante durante todo o perodo de trabalho
de parto, parto e ps-parto imediato.
19
1 O acompanhante de que trata o caput deste artigo
ser indicado pela parturiente.
20
2 As aes destinadas a viabilizar o pleno exerccio
dos direitos de que trata este artigo constaro do regu-
lamento da lei, a ser elaborado pelo rgo competente
do Poder Executivo.
21
3 Ficam os hospitais de todo o pas obrigados a
manter, em local visvel de suas dependncias, aviso
informando sobre o direito estabelecido no caput deste
artigo.
22
Art. 19-L. (Vetado.)
Captulo VIII23 Da Assistncia Teraputica
e da Incorporao de Tecnologia em Sade
24
Art. 19-M. A assistncia teraputica integral a que
se refere a alnead do incisoI do art.6 consiste em:
I dispensao de medicamentos e produtos de interesse
para a sade, cuja prescrio esteja em conformidade
com as diretrizes teraputicas definidas em protocolo
clnico para a doena ou o agravo sade a ser trata-
do ou, na falta do protocolo, em conformidade com o
disposto no art.19-P;
II oferta de procedimentos teraputicos, em regime
domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de
tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema nico
17. 17. Captulo acrescido pela Lei n 11.108, de 7-4-2005.
18. 18. Artigo acrescido pela Lei n 11.108, de 7-4-2005.
19. 19. Pargrafo acrescido pela Lei n 11.108, de 7-4-2005.
20.Idem.
21. 21. Pargrafo acrescido pela Lei n 12.895, de 18-12-2013.
22. 22. Artigo proposto e vetado no projeto de lei que foi transformado
na Lei n 12.401, de 28-4-2011.
23. 23. Captulo acrescido pela Lei n 12.401, de 28-4-2011.
24. 24. Artigo acrescido pela Lei n 12.401, de 28-4-2011.
18
 LEGISLAO SOBRE O SUS
de Sade (SUS), realizados no territrio nacional por
servio prprio, conveniado ou contratado.
25
Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art.19-M,
so adotadas as seguintes definies:
I produtos de interesse para a sade: rteses, prteses,
bolsas coletoras e equipamentos mdicos;
II protocolo clnico e diretriz teraputica: documento
que estabelece critrios para o diagnstico da doena ou
do agravo sade; o tratamento preconizado, com os
medicamentos e demais produtos apropriados, quando
couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de
controle clnico; e o acompanhamento e a verificao
dos resultados teraputicos, a serem seguidos pelos
gestores do SUS.
26
Art. 19-O. Os protocolos clnicos e as diretrizes te-
raputicas devero estabelecer os medicamentos ou
produtos necessrios nas diferentes fases evolutivas
da doena ou do agravo sade de que tratam, bem
como aqueles indicados em casos de perda de efic-
cia e de surgimento de intolerncia ou reao adversa
relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou
procedimento de primeira escolha.
Pargrafo nico. Em qualquer caso, os medicamentos ou
produtos de que trata o caput deste artigo sero aqueles
avaliados quanto sua eficcia, segurana, efetividade e
custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da
doena ou do agravo sade de que trata o protocolo.
27
Art. 19-P. Na falta de protocolo clnico ou de diretriz
teraputica, a dispensao ser realizada:
I com base nas relaes de medicamentos institudas
pelo gestor federal do SUS, observadas as competn-
cias estabelecidas nesta lei, e a responsabilidade pelo
fornecimento ser pactuada na Comisso Intergestores
Tripartite;
II no mbito de cada estado e do Distrito Federal, de
forma suplementar, com base nas relaes de medica-
mentos institudas pelos gestores estaduais do SUS, e
a responsabilidade pelo fornecimento ser pactuada
na Comisso Intergestores Bipartite;
III no mbito de cada municpio, de forma suplemen-
tar, com base nas relaes de medicamentos institudas
pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade
pelo fornecimento ser pactuada no Conselho Muni-
cipal de Sade.
25. 25. Artigo acrescido pela Lei n 12.401, de 28-4-2011.
26.Idem.
27.Idem.
19
28
Art. 19-Q. A incorporao, a excluso ou a alterao
pelo SUS de novos medicamentos, produtos e proce-
dimentos, bem como a constituio ou a alterao de
protocolo clnico ou de diretriz teraputica, so atribui-
es do Ministrio da Sade, assessorado pela Comisso
Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS.
1 A Comisso Nacional de Incorporao de Tecno-
logias no SUS, cuja composio e regimento so de-
finidos em regulamento, contar com a participao
de um representante indicado pelo Conselho Nacional
de Sade e de um representante, especialista na rea,
indicado pelo Conselho Federal de Medicina.
2 O relatrio da Comisso Nacional de Incorpora-
o de Tecnologias no SUS levar em considerao,
necessariamente:
I as evidncias cientficas sobre a eficcia, a acurcia, a
efetividade e a segurana do medicamento, produto ou
procedimento objeto do processo, acatadas pelo rgo
competente para o registro ou a autorizao de uso;
II a avaliao econmica comparativa dos benefcios
e dos custos em relao s tecnologias j incorporadas,
inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar,
ambulatorial ou hospitalar, quando cabvel.
29
Art. 19-R. A incorporao, a excluso e a alterao
a que se refere o art.19-Q sero efetuadas mediante a
instaurao de processo administrativo, a ser concludo
em prazo no superior a cento e oitenta dias, contado
da data em que foi protocolado o pedido, admitida a
sua prorrogao por noventa dias corridos, quando as
circunstncias exigirem.
1 O processo de que trata o caput deste artigo ob-
servar, no que couber, o disposto na Lei n9.784, de
29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinaes
especiais:
I apresentao pelo interessado dos documentos e, se
cabvel, das amostras de produtos, na forma do regula-
mento, com informaes necessrias para o atendimento
do disposto no 2 do art.19-Q;
30
II (vetado);
III realizao de consulta pblica que inclua a divul-
gao do parecer emitido pela Comisso Nacional de
Incorporao de Tecnologias no SUS;
IV realizao de audincia pblica, antes da tomada
de deciso, se a relevncia da matria justificar o evento.
28.Idem.
29.Idem.
30. 30. Inciso proposto e vetado no projeto de lei que foi transformado
na Lei n 12.401, de 28-4-2011.
 LEGISLAO SOBRE O SUS
2 (Vetado.)
31
32
Art. 19-S. (Vetado.)
33
Art. 19-T. So vedados, em todas as esferas de gesto
do SUS:
I o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de
medicamento, produto e procedimento clnico ou ci-
rrgico experimental, ou de uso no autorizado pela
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa);
II a dispensao, o pagamento, o ressarcimento ou
o reembolso de medicamento e produto, nacional ou
importado, sem registro na Anvisa.
34
Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo forne-
cimento de medicamentos, produtos de interesse para
a sade ou procedimentos de que trata este captulo
ser pactuada na Comisso Intergestores Tripartite.
TTULO III DOS SERVIOS PRIVADOS
DE ASSISTNCIA SADE
Captulo I Do Funcionamento
Art. 20. Os servios privados de assistncia sade
caracterizam-se pela atuao, por iniciativa prpria,
de profissionais liberais, legalmente habilitados, e de
pessoas jurdicas de direito privado na promoo, pro-
teo e recuperao da sade.
Art. 21. A assistncia sade livre iniciativa privada.
Art. 22. Na prestao de servios privados de assistn-
cia sade, sero observados os princpios ticos e as
normas expedidas pelo rgo de direo do Sistema
nico de Sade (SUS) quanto s condies para seu
funcionamento.
35
Art. 23. permitida a participao direta ou indireta,
inclusive controle, de empresas ou de capital estrangeiro
na assistncia sade nos seguintes casos:
36
I doaes de organismos internacionais vinculados
Organizao das Naes Unidas, de entidades de co-
operao tcnica e de financiamento e emprstimos;
37
II pessoas jurdicas destinadas a instalar, operacio-
nalizar ou explorar:
31. 31. Pargrafo proposto e vetado no projeto de lei que foi transformado
na Lei n 12.401, de 28-4-2011.
32. 32. Artigo proposto e vetado no projeto de lei que foi transformado
na Lei n 12.401, de 28-4-2011.
33. 33. Artigo acrescido pela Lei n 12.401, de 28-4-2011.
34.Idem.
35.35. Caput com redao dada pela Lei n 13.097, de 19-1-2015.
36. 36. Inciso acrescido pela Lei n 13.097, de 19-1-2015.
37.Idem.
a) hospital geral, inclusive filantrpico, hospital
especializado, policlnica, clnica geral e clnica
especializada; e
b) aes e pesquisas de planejamento familiar;
38
III servios de sade mantidos, sem finalidade
lucrativa, por empresas, para atendimento de seus
empregados e dependentes, sem qualquer nus para a
seguridade social; e
39
IV demais casos previstos em legislao especfica.
1 Em qualquer caso obrigatria a autorizao do rgo
de direo nacional do Sistema nico de Sade (SUS),
submetendo-se a seu controle as atividades que forem
desenvolvidas e os instrumentos que forem firmados.
2 Excetuam-se do disposto neste artigo os servios de
sade mantidos, sem finalidade lucrativa, por empresas,
para atendimento de seus empregados e dependentes,
sem qualquer nus para a seguridade social.
Captulo II Da Participao Complementar
Art. 24. Quando as suas disponibilidades forem insu-
ficientes para garantir a cobertura assistencial po-
pulao de uma determinada rea, o Sistema nico
de Sade (SUS) poder recorrer aos servios ofertados
pela iniciativa privada.
Pargrafo nico. A participao complementar dos
servios privados ser formalizada mediante contra-
to ou convnio, observadas, a respeito, as normas de
direito pblico.
Art. 25. Na hiptese do artigo anterior, as entidades
filantrpicas e as sem fins lucrativos tero preferncia
para participar do Sistema nico de Sade (SUS).
Art. 26. Os critrios e valores para a remunerao de
servios e os parmetros de cobertura assistencial sero
estabelecidos pela direo nacional do Sistema nico de
Sade (SUS), aprovados no Conselho Nacional de Sade.
1 Na fixao dos critrios, valores, formas de rea-
juste e de pagamento da remunerao aludida neste
artigo, a direo nacional do Sistema nico de Sade
(SUS) dever fundamentar seu ato em demonstrativo
econmico-financeiro que garanta a efetiva qualidade
de execuo dos servios contratados.
2 Os servios contratados submeter-se-o s normas
tcnicas e administrativas e aos princpios e diretrizes
do Sistema nico de Sade (SUS), mantido o equilbrio
econmico e financeiro do contrato.
3 (Vetado.)
38.Idem.
39.Idem.
20
 LEGISLAO SOBRE O SUS
4 Aos proprietrios, administradores e dirigentes
de entidades ou servios contratados vedado exercer
cargo de chefia ou funo de confiana no Sistema
nico de Sade (SUS).
TTULO IV DOS RECURSOS HUMANOS
Art. 27. A poltica de recursos humanos na rea da
sade ser formalizada e executada, articuladamente,
pelas diferentes esferas de governo, em cumprimento
dos seguintes objetivos:
I organizao de um sistema de formao de recursos
humanos em todos os nveis de ensino, inclusive de
ps-graduao, alm da elaborao de programas de
permanente aperfeioamento de pessoal;
II (vetado);
III (vetado);
IV valorizao da dedicao exclusiva aos servios
do Sistema nico de Sade (SUS).
Pargrafo nico. Os servios pblicos que integram
o Sistema nico de Sade (SUS) constituem campo
de prtica para ensino e pesquisa, mediante normas
especficas, elaboradas conjuntamente com o sistema
educacional.
Art. 28. Os cargos e funes de chefia, direo e as-
sessoramento, no mbito do Sistema nico de Sade
(SUS), s podero ser exercidas em regime de tempo
integral.
1 Os servidores que legalmente acumulam dois cargos
ou empregos podero exercer suas atividades em mais de
um estabelecimento do Sistema nico de Sade (SUS).
2 O disposto no pargrafo anterior aplica-se tam-
bm aos servidores em regime de tempo integral, com
exceo dos ocupantes de cargos ou funo de chefia,
direo ou assessoramento.
Art. 29. (Vetado.)
Art. 30. As especializaes na forma de treinamento
em servio sob superviso sero regulamentadas por
Comisso Nacional, instituda de acordo com o art.12
desta lei, garantida a participao das entidades pro-
fissionais correspondentes.
TTULO V DO FINANCIAMENTO
Captulo I Dos Recursos
Art. 31. O oramento da seguridade social destinar ao
Sistema nico de Sade (SUS) de acordo com a receita
estimada, os recursos necessrios realizao de suas
finalidades, previstos em proposta elaborada pela sua
direo nacional, com a participao dos rgos da
Previdncia Social e da Assistncia Social, tendo em
vista as metas e prioridades estabelecidas na Lei de
Diretrizes Oramentrias.
Art. 32. So considerados de outras fontes os recursos
provenientes de:
I (vetado);
II servios que possam ser prestados sem prejuzo
da assistncia sade;
III ajuda, contribuies, doaes e donativos;
IV alienaes patrimoniais e rendimentos de capital;
V taxas, multas, emolumentos e preos pblicos arre-
cadados no mbito do Sistema nico de Sade (SUS); e
VI rendas eventuais, inclusive comerciais e industriais.
1 Ao Sistema nico de Sade (SUS) caber metade
da receita de que trata o incisoI deste artigo, apurada
mensalmente, a qual ser destinada recuperao de
viciados.
2 As receitas geradas no mbito do Sistema nico de
Sade (SUS) sero creditadas diretamente em contas
especiais, movimentadas pela sua direo, na esfera de
poder onde forem arrecadadas.
3 As aes de saneamento que venham a ser exe-
cutadas supletivamente pelo Sistema nico de Sade
(SUS), sero financiadas por recursos tarifrios espe-
cficos e outros da Unio, estados, Distrito Federal,
municpios e, em particular, do Sistema Financeiro
da Habitao (SFH).
4 (Vetado.)
5 As atividades de pesquisa e desenvolvimento cien-
tfico e tecnolgico em sade sero cofinanciadas pelo
Sistema nico de Sade (SUS), pelas universidades e
pelo oramento fiscal, alm de recursos de instituies
de fomento e financiamento ou de origem externa e
receita prpria das instituies executoras.
6 (Vetado).
Captulo II Da Gesto Financeira
Art. 33. Os recursos financeiros do Sistema nico
de Sade (SUS) sero depositados em conta especial,
em cada esfera de sua atuao, e movimentados sob
fiscalizao dos respectivos conselhos de sade.
1 Na esfera federal, os recursos financeiros, origi-
nrios do Oramento da Seguridade Social, de outros
Oramentos da Unio, alm de outras fontes, sero
administrados pelo Ministrio da Sade, atravs do
Fundo Nacional de Sade.
2 (Vetado.)
3 (Vetado.)
21
 LEGISLAO SOBRE O SUS
4 O Ministrio da Sade acompanhar, atravs de seu
sistema de auditoria, a conformidade programao
aprovada da aplicao dos recursos repassados a estados
e municpios. Constatada a malversao, desvio ou no
aplicao dos recursos, caber ao Ministrio da Sade
aplicar as medidas previstas em lei.
Art. 34. As autoridades responsveis pela distribui-
o da receita efetivamente arrecadada transferiro
automaticamente ao Fundo Nacional de Sade (FNS),
observado o critrio do pargrafo nico deste artigo,
os recursos financeiros correspondentes s dotaes
consignadas no Oramento da Seguridade Social, a
projetos e atividades a serem executados no mbito
do Sistema nico de Sade (SUS).
Pargrafo nico. Na distribuio dos recursos finan-
ceiros da Seguridade Social ser observada a mesma
proporo da despesa prevista de cada rea, no Ora-
mento da Seguridade Social.
Art. 35. Para o estabelecimento de valores a serem
transferidos a estados, Distrito Federal e municpios,
ser utilizada a combinao dos seguintes critrios,
segundo anlise tcnica de programas e projetos:
I perfil demogrfico da regio;
II perfil epidemiolgico da populao a ser coberta;
III caractersticas quantitativas e qualitativas da rede
de sade na rea;
IV desempenho tcnico, econmico e financeiro no
perodo anterior;
V nveis de participao do setor sade nos oramentos
estaduais e municipais;
VI previso do plano quinquenal de investimentos
da rede;
VII ressarcimento do atendimento a servios pres-
tados para outras esferas de governo.
40
1 (Revogado.)
2 Nos casos de estados e municpios sujeitos a no-
trio processo de migrao, os critrios demogrficos
mencionados nesta lei sero ponderados por outros
indicadores de crescimento populacional, em especial
o nmero de eleitores registrados.
3 (Vetado.)
4 (Vetado.)
5 (Vetado.)
6 O disposto no pargrafo anterior no prejudica a
atuao dos rgos de controle interno e externo e nem
a aplicao de penalidades previstas em lei, em caso
de irregularidades verificadas na gesto dos recursos
transferidos.
40. 40. Pargrafo revogado pela Lei Complementar n 141, de 13-1-2012.
Captulo III Do Planejamento
e do Oramento
Art. 36. O processo de planejamento e oramento do
Sistema nico de Sade (SUS) ser ascendente, do nvel
local at o federal, ouvidos seus rgos deliberativos,
compatibilizando-se as necessidades da poltica de sade
com a disponibilidade de recursos em planos de sade
dos municpios, dos estados, do Distrito Federal e da
Unio.
1 Os planos de sade sero a base das atividades e
programaes de cada nvel de direo do Sistema nico
de Sade (SUS), e seu financiamento ser previsto na
respectiva proposta oramentria.
2 vedada a transferncia de recursos para o finan-
ciamento de aes no previstas nos planos de sade,
exceto em situaes emergenciais ou de calamidade
pblica, na rea de sade.
Art. 37. O Conselho Nacional de Sade estabelecer as
diretrizes a serem observadas na elaborao dos planos
de sade, em funo das caractersticas epidemiolgi-
cas e da organizao dos servios em cada jurisdio
administrativa.
Art. 38. No ser permitida a destinao de subven-
es e auxlios a instituies prestadoras de servios
de sade com finalidade lucrativa.
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 39. (Vetado.)
1 (Vetado.)
2 (Vetado.)
3 (Vetado.)
4 (Vetado.)
5 A cesso de uso dos imveis de propriedade do
Inamps para rgos integrantes do Sistema nico de
Sade (SUS) ser feita de modo a preserv-los como
patrimnio da Seguridade Social.
6 Os imveis de que trata o pargrafo anterior sero
inventariados com todos os seus acessrios, equipa-
mentos e outros bens mveis e ficaro disponveis para
utilizao pelo rgo de direo municipal do Sistema
nico de Sade (SUS) ou, eventualmente, pelo estadual,
em cuja circunscrio administrativa se encontrem,
mediante simples termo de recebimento.
7 (Vetado.)
8 O acesso aos servios de informtica e bases de
dados, mantidos pelo Ministrio da Sade e pelo Mi-
nistrio do Trabalho e da Previdncia Social, ser asse-
gurado s secretarias estaduais e municipais de sade
22
 LEGISLAO SOBRE O SUS

ou rgos congneres, como suporte ao processo de Art. 49. (Vetado.)

gesto, de forma a permitir a gerncia informatizada
Art. 50. Os convnios entre a Unio, os estados e os
das contas e a disseminao de estatsticas sanitrias
municpios, celebrados para implantao dos sistemas
e epidemiolgicas mdico-hospitalares.
unificados e descentralizados de sade, ficaro rescin-
Art. 40. (Vetado.) didos proporo que seu objeto for sendo absorvido
pelo Sistema nico de Sade (SUS).
Art. 41. As aes desenvolvidas pela Fundao das
Pioneiras Sociais e pelo Instituto Nacional do Cncer, Art. 51. (Vetado.)
supervisionadas pela direo nacional do Sistema nico
Art. 52. Sem prejuzo de outras sanes cabveis, cons-
de Sade (SUS), permanecero como referencial de
titui crime de emprego irregular de verbas ou rendas
prestao de servios, formao de recursos humanos
pblicas (Cdigo Penal, art.315) a utilizao de recur-
e para transferncia de tecnologia.
sos financeiros do Sistema nico de Sade (SUS) em
Art. 42. (Vetado.) finalidades diversas das previstas nesta lei.
Art. 43. A gratuidade das aes e servios de sade Art. 53. (Vetado.)
fica preservada nos servios pblicos contratados, res-
Art. 53-A. Na qualidade de aes e servios de sade,
41
salvando-se as clusulas dos contratos ou convnios
as atividades de apoio assistncia sade so aquelas
estabelecidos com as entidades privadas.
desenvolvidas pelos laboratrios de gentica humana,
Art. 44. (Vetado.) produo e fornecimento de medicamentos e produtos
para sade, laboratrios de analises clnicas, anatomia
Art. 45. Os servios de sade dos hospitais universi-
patolgica e de diagnstico por imagem e so livres
trios e de ensino integram-se ao Sistema nico de
participao direta ou indireta de empresas ou de
Sade (SUS), mediante convnio, preservada a sua
capitais estrangeiros.
autonomia administrativa, em relao ao patrimnio,
aos recursos humanos e financeiros, ensino, pesquisa Art. 54. Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
e extenso nos limites conferidos pelas instituies a
Art. 55. So revogadas a Lei n2.312, de 3 de setembro
que estejam vinculados.
de 1954, a Lei n6.229, de 17 de julho de 1975, e demais
1 Os servios de sade de sistemas estaduais e mu-
disposies em contrrio.
nicipais de previdncia social devero integrar-se
direo correspondente do Sistema nico de Sade Braslia, 19 de setembro de 1990; 169 da Independncia e
(SUS), conforme seu mbito de atuao, bem como 102 da Repblica.
quaisquer outros rgos e servios de sade.
FERNANDO COLLOR
2 Em tempo de paz e havendo interesse recproco,
Alceni Guerra
os servios de sade das Foras Armadas podero inte-
grar-se ao Sistema nico de Sade (SUS), conforme se
dispuser em convnio que, para esse fim, for firmado.
Art. 46. O Sistema nico de Sade (SUS), estabelecer
mecanismos de incentivos participao do setor privado
no investimento em cincia e tecnologia e estimular
a transferncia de tecnologia das universidades e ins-
titutos de pesquisa aos servios de sade nos estados,
Distrito Federal e municpios, e s empresas nacionais.
Art. 47. O Ministrio da Sade, em articulao com
os nveis estaduais e municipais do Sistema nico de
Sade (SUS), organizar, no prazo de dois anos, um
sistema nacional de informaes em sade, integrado
em todo o territrio nacional, abrangendo questes
epidemiolgicas e de prestao de servios.
Art. 48. (Vetado.) 41. 41. Artigo acrescido pela Lei n 13.097, de 19-1-2015.

23
LEGISLAO CORRELATA
 LEGISLAO SOBRE O SUS

CONSTITUIO FEDERAL DE 198842 VII assegurar a observncia dos seguintes princpios

constitucionais:
[Dispositivos constitucionais referentes ao SUS.] [...]
44e) aplicao do mnimo exigido da receita resul-
tante de impostos estaduais, compreendida a
TTULO II DOS DIREITOS E proveniente de transferncias, na manuteno e
GARANTIAS FUNDAMENTAIS desenvolvimento do ensino e nas aes e servios
pblicos de sade.
[...]
Art. 35. O estado no intervir em seus municpios,
Captulo II Dos Direitos Sociais
nem a Unio nos municpios localizados em territrio
43
Art. 6 So direitos sociais a educao, a sade, a federal, exceto quando:
alimentao, o trabalho, a moradia, o lazer, a segu- [...]
rana, a previdncia social, a proteo maternidade 45
III no tiver sido aplicado o mnimo exigido da
e infncia, a assistncia aos desamparados, na forma receita municipal na manuteno e desenvolvimento
desta Constituio. do ensino e nas aes e servios pblicos de sade;
[...] [...]
Captulo II Das Finanas Pblicas
TTULO III DA ORGANIZAO
DO ESTADO [...]
[...] Seo II Dos Oramentos
Captulo II Da Unio [...]
[...] Art. 167. So vedados:
[...]
Art. 23. competncia comum da Unio, dos estados, 46
IV a vinculao de receita de impostos a rgo, fun-
do Distrito Federal e dos municpios:
do ou despesa, ressalvadas a repartio do produto da
[...]
arrecadao dos impostos a que se referem os arts.158
II cuidar da sade e assistncia pblica, da proteo
e 159, a destinao de recursos para as aes e servios
e garantia das pessoas portadoras de deficincia;
pblicos de sade, para manuteno e desenvolvimento
[...]
do ensino e para realizao de atividades da adminis-
Art. 24. Compete Unio, aos estados e ao Distrito trao tributria, como determinado, respectivamente,
Federal legislar concorrentemente sobre: pelos arts.198, 2, 212 e 37, XXII, e a prestao de
[...] garantias s operaes de crdito por antecipao de
XII previdncia social, proteo e defesa da sade; receita, previstas no art.165, 8, bem como o disposto
[...] no 4 deste artigo;
[...]
Art. 30. Compete aos municpios:
[...]
TTULO VIII DA ORDEM SOCIAL
VII prestar, com a cooperao tcnica e financeira
da Unio e do estado, servios de atendimento sade [...]
da populao;
[...]
Captulo VI Da Interveno
Art. 34. A Unio no intervir nos estados nem no
Distrito Federal, exceto para: 44. 44. Alnea com redao dada pela Emenda Constitucional n 29,
[...] de 13-9-2000.
45. 45. Inciso com redao dada pela Emenda Constitucional n 29,
42. 42. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1 (Anexo), de 5-10-1988. de 13-9-2000.
43. 43. Artigo com redao dada pela Emenda Constitucional n 64, 46. 46. Inciso com redao dada pela Emenda Constitucional n 42,
de 4-2-2010. de 19-12-2003.

25
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Captulo II Da Seguridade Social
Seo I Disposies Gerais
Art. 194. A seguridade social compreende um conjunto
integrado de aes de iniciativa dos poderes pblicos e
da sociedade, destinadas a assegurar os direitos relativos
sade, previdncia e assistncia social.
[...]
Art. 195. A seguridade social ser financiada por toda
a sociedade, de forma direta e indireta, nos termos da
lei, mediante recursos provenientes dos oramentos da
Unio, dos estados, do Distrito Federal e dos municpios,
e das seguintes contribuies sociais:
[...]
47
10. A lei definir os critrios de transferncia de
recursos para o sistema nico de sade e aes de as-
sistncia social da Unio para os estados, o Distrito
Federal e os municpios, e dos estados para os munic-
pios, observada a respectiva contrapartida de recursos.
[...]
Seo II Da Sade
Art. 196. A sade direito de todos e dever do Estado,
garantido mediante polticas sociais e econmicas que
visem reduo do risco de doena e de outros agravos
e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios
para sua promoo, proteo e recuperao.
Art. 197. So de relevncia pblica as aes e servios
de sade, cabendo ao Poder Pblico dispor, nos termos
da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle,
devendo sua execuo ser feita diretamente ou atravs
de terceiros e, tambm, por pessoa fsica ou jurdica
de direito privado.
Art. 198. As aes e servios pblicos de sade integram
uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem
um sistema nico, organizado de acordo com as se-
guintes diretrizes:
I descentralizao, com direo nica em cada esfera
de governo;
II atendimento integral, com prioridade para as ativida-
des preventivas, sem prejuzo dos servios assistenciais;
III participao da comunidade.
48
1 O sistema nico de sade ser financiado, nos
termos do art.195, com recursos do oramento da
seguridade social, da Unio, dos estados, do Distrito
Federal e dos municpios, alm de outras fontes.
47. 47. Pargrafo acrescido pela Emenda Constitucional n 20, de 15-12-1998.
48. 48. Pargrafo nico transformado em 1 pela Emenda Constitu-
cional n 29, de 13-9-2000.
49
2 A Unio, os estados, o Distrito Federal e os munic-
pios aplicaro, anualmente, em aes e servios pblicos
de sade recursos mnimos derivados da aplicao de
percentuais calculados sobre:
50
I no caso da Unio, na forma definida nos termos
da lei complementar prevista no 3;
51
II no caso dos estados e do Distrito Federal, o produto
da arrecadao dos impostos a que se refere o art.155 e
dos recursos de que tratam os arts.157 e 159, incisoI,
alneaa, e incisoII, deduzidas as parcelas que forem
transferidas aos respectivos municpios;
52
III no caso dos municpios e do Distrito Federal, o
produto da arrecadao dos impostos a que se refere
o art.156 e dos recursos de que tratam os arts.158 e
159, incisoI, alneab e 3.
53
3 Lei complementar, que ser reavaliada pelo menos
a cada cinco anos, estabelecer:
54
I os percentuais de que trata o 2;
55
II os critrios de rateio dos recursos da Unio vin-
culados sade destinados aos estados, ao Distrito
Federal e aos municpios, e dos estados destinados a
seus respectivos municpios, objetivando a progressiva
reduo das disparidades regionais;
56
III as normas de fiscalizao, avaliao e controle
das despesas com sade nas esferas federal, estadual,
distrital e municipal;
57
IV as normas de clculo do montante a ser aplicado
pela Unio.
58
4 Os gestores locais do sistema nico de sade po-
dero admitir agentes comunitrios de sade e agentes
de combate s endemias por meio de processo seletivo
pblico, de acordo com a natureza e complexidade de
suas atribuies e requisitos especficos para sua atuao.
59
5 Lei federal dispor sobre o regime jurdico, o
piso salarial profissional nacional, as diretrizes para os
planos de carreira e a regulamentao das atividades
de agente comunitrio de sade e agente de comba-
te s endemias, competindo Unio, nos termos da
lei, prestar assistncia financeira complementar aos
49. 49. Pargrafo acrescido pela Emenda Constitucional n 29, de 13-9-2000.
50. 50. Inciso acrescido pela Emenda Constitucional n 29, de 13-9-2000.
51.Idem.
52.Idem.
53. 53. Pargrafo acrescido pela Emenda Constitucional n 29, de 13-9-2000.
54. 54. Inciso acrescido pela Emenda Constitucional n 29, de 13-9-2000.
55.Idem.
56.Idem.
57.Idem.
58. 58. Pargrafo acrescido pela Emenda Constitucional n 51, de 14-2-2006.
59. 59. Pargrafo com redao dada pela Emenda Constitucional n
63, de 4-2-2010.
26
 LEGISLAO SOBRE O SUS
estados, ao Distrito Federal e aos municpios, para o
cumprimento do referido piso salarial.
60
6 Alm das hipteses previstas no 1 do art.41 e no
4 do art.169 da Constituio Federal, o servidor que
exera funes equivalentes s de agente comunitrio
de sade ou de agente de combate s endemias poder
perder o cargo em caso de descumprimento dos requi-
sitos especficos, fixados em lei, para o seu exerccio.
Art. 199. A assistncia sade livre iniciativa privada.
1 As instituies privadas podero participar de for-
ma complementar do sistema nico de sade, segundo
diretrizes deste, mediante contrato de direito pblico ou
convnio, tendo preferncia as entidades filantrpicas
e as sem fins lucrativos.
2 vedada a destinao de recursos pblicos para
auxlios ou subvenes s instituies privadas com
fins lucrativos.
3 vedada a participao direta ou indireta de em-
presas ou capitais estrangeiros na assistncia sade
no pas, salvo nos casos previstos em lei.
4 A lei dispor sobre as condies e os requisitos que
facilitem a remoo de rgos, tecidos e substncias
humanas para fins de transplante, pesquisa e trata-
mento, bem como a coleta, processamento e transfuso
de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de
comercializao.
Art. 200. Ao sistema nico de sade compete, alm
de outras atribuies, nos termos da lei:
I controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e
substncias de interesse para a sade e participar da
produo de medicamentos, equipamentos, imunobio-
lgicos, hemoderivados e outros insumos;
II executar as aes de vigilncia sanitria e epide-
miolgica, bem como as de sade do trabalhador;
III ordenar a formao de recursos humanos na rea
de sade;
IV participar da formulao da poltica e da execuo
das aes de saneamento bsico;
V incrementar em sua rea de atuao o desenvol-
vimento cientfico e tecnolgico;
VI fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido
o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas
e guas para consumo humano;
VII participar do controle e fiscalizao da produ-
o, transporte, guarda e utilizao de substncias e
produtos psicoativos, txicos e radioativos;
VIII colaborar na proteo do meio ambiente, nele
compreendido o do trabalho.
60. 60. Pargrafo acrescido pela Emenda Constitucional n 51, de 14-2-2006.
LEI N 6.259, DE 30 DE OUTUBRO DE 197561
Dispe sobre a organizao das aes de Vigilncia
Epidemiolgica, sobre o Programa Nacional de Imunizaes,
estabelece normas relativas notificao compulsria
de doenas, e d outras providncias.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 Consoante as atribuies que lhe foram conferi-
das dentro do Sistema Nacional de Sade, na forma do
artigo 1 da Lei n6.229, incisoI e seus itens a e d, de 17
de julho de 1975, o Ministrio da Sade, coordenar as
aes relacionadas com o controle das doenas trans-
missveis, orientando sua execuo inclusive quanto
vigilncia epidemiolgica, aplicao da notificao
compulsria, ao programa de imunizaes e ao aten-
dimento de agravos coletivos sade, bem como os
decorrentes de calamidade pblica.
Pargrafo nico. Para o controle de epidemias e na
ocorrncia de casos de agravo sade decorrentes de
calamidades pblicas, o Ministrio da Sade, na exe-
cuo das aes de que trata este artigo, coordenar
a utilizao de todos os recursos mdicos e hospita-
lares necessrios, pblicos e privados, existentes nas
reas afetadas, podendo delegar essa competncia s
secretarias de sade dos estados, do Distrito Federal
e dos territrios.
TTULO I DA AO DE
VIGILNCIA EPIDEMIOLGICA
Art. 2 A ao de vigilncia epidemiolgica compre-
ende as informaes, investigaes e levantamentos
necessrios programao e avaliao das medidas de
controle de doenas e de situaes de agravos sade.
1 Compete ao Ministrio da Sade definir, em re-
gulamento, a organizao e as atribuies dos servios
incumbidos da ao de vigilncia epidemiolgica, pro-
mover a sua implantao e coordenao.
2 A ao de vigilncia epidemiolgica ser efetuada
pelo conjunto dos servios de sade, pblicos e privados,
devidamente habilitados para tal fim.
61. 61. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 31-10-1975.
27
 LEGISLAO SOBRE O SUS

TTULO II DO PROGRAMA municipais, pblicas e privadas, no mbito do respec-

NACIONAL DE IMUNIZAES tivo estado.
Art. 3 Cabe ao Ministrio da Sade a elaborao do
TTULO III DA NOTIFICAO
Programa Nacional de Imunizaes, que definir as
COMPULSRIA DE DOENAS
vacinaes, inclusive as de carter obrigatrio.
Pargrafo nico. As vacinaes obrigatrias sero pra- Art. 7 So de notificao compulsria s autoridades
ticadas de modo sistemtico e gratuito pelos rgos e sanitrias os casos suspeitos ou confirmados:
entidades pblicas, bem como pelas entidades priva- I de doenas que podem implicar medidas de isola-
das, subvencionadas pelos governos federal, estaduais mento ou quarentena, de acordo com o Regulamento
e municipais, em todo o territrio nacional. Sanitrio Internacional.
II de doenas constantes de relao elaborada pelo
Art. 4 O Ministrio da Sade coordenar e apoiar,
Ministrio da Sade, para cada unidade da federao,
tcnica, material e financeiramente, a execuo do
a ser atualizada periodicamente.
programa, em mbito nacional e regional.
1 Na relao de doenas de que trata o incisoII deste
1 As aes relacionadas, com a execuo do programa,
artigo ser includo item para casos de agravo inusi-
so de responsabilidade das secretarias de sade das
tado sade.
unidades federadas, ou rgos e entidades equivalentes,
2 O Ministrio da Sade poder exigir dos Servi-
nas reas dos seus respectivos territrios.
os de Sade a notificao negativa da ocorrncia de
2 O Ministrio da Sade poder participar, em carter
doenas constantes da relao de que tratam os itens
supletivo, das aes previstas no programa e assumir
I e II deste artigo.
sua execuo, quando o interesse nacional ou situaes
de emergncia o justifiquem. Art. 8 dever de todo cidado comunicar autori-
3 Ficar, em geral, a cargo do Ministrio da Previdn- dade sanitria local a ocorrncia de fato, comprovado
cia e Assistncia Social, por intermdio da Central de ou presumvel, de caso de doena transmissvel, sendo
Medicamentos, o esquema de aquisio e distribuio obrigatria a mdicos e outros profissionais de sade no
de medicamentos, a ser custeado pelos rgos federais exerccio da profisso, bem como aos responsveis por
interessados. organizaes e estabelecimentos pblicos e particulares
de sade e ensino a notificao de casos suspeitos ou
Art. 5 O cumprimento da obrigatoriedade das vacina-
confirmados das doenas relacionadas em conformi-
es ser comprovado atravs de atestado de vacinao.
dade com o artigo 7.
1 O atestado de vacinao ser emitido pelos servi-
os pblicos de sade ou por mdicos em exerccio de Art. 9 A autoridade sanitria proporcionar as faci-
atividades privadas, devidamente credenciados para lidades ao processo de notificao compulsria, para
tal fim pela autoridade de sade competente. o fiel cumprimento desta lei.
2 O atestado de vacinao, em qualquer caso, ser
Art. 10. A notificao compulsria de casos de doen-
fornecido gratuitamente, com prazo de validade determi-
as tem carter sigiloso, obrigando nesse sentido as
nado, no podendo ser retido, por nenhum motivo, por
autoridades sanitrias que a tenham recebido.
pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado.
Pargrafo nico. A identificao do paciente de doenas
3 Anualmente, para o pagamento do salrio-famlia,
referidas neste artigo, fora do mbito mdico sanitrio,
ser exigida do segurado a apresentao dos atestados
somente poder efetivar-se, em carter excepcional, em
de vacinao dos seus beneficirios, que comprovarem
caso de grande risco comunidade a juzo da autoridade
o recebimento das vacinaes obrigatrias, na forma
sanitria e com conhecimento prvio do paciente ou
que vier a ser estabelecida em regulamento.
do seu responsvel.
Art. 6 Os governos estaduais, com audincia prvia
Art. 11. Recebida a notificao, a autoridade sanitria
do Ministrio da Sade, podero propor medidas le-
obrigada a proceder investigao epidemiolgica
gislativas complementares visando ao cumprimento
pertinente para elucidao do diagnstico e averiguao
das vacinaes, obrigatrias por parte da populao,
da disseminao da doena na populao sob o risco.
no mbito dos seus territrios.
Pargrafo nico. A autoridade poder exigir e executar
Pargrafo nico. As medidas de que trata este artigo
investigaes, inquritos e levantamentos epidemio-
sero observadas pelas entidades federais, estaduais e
lgicos junto a indivduos e a grupos populacionais

28
 LEGISLAO SOBRE O SUS
determinados, sempre que julgar oportuno visando
proteo da sade pblica.
Art. 12. Em decorrncia dos resultados, parciais ou
finais, das investigaes, dos inquritos ou levanta-
mentos epidemiolgicos de que tratam o artigo 11 e
seu pargrafo nico, a autoridade sanitria fica obri-
gada a adotar, prontamente, as medidas indicadas para
o controle da doena, no que concerne a indivduos,
grupos populacionais e ambiente.
Art. 13. As pessoas fsicas e as entidades pblicas ou
privadas, abrangidas pelas medidas referidas no artigo
12, ficam sujeitas ao controle determinado pela auto-
ridade sanitria.
TTULO IV DISPOSIES FINAIS
Art. 14. A inobservncia das obrigaes estabelecidas
na presente lei constitui infrao da legislao referente
sade pblica, sujeitando o infrator s penalidades
previstas no Decreto-lei n785, de 25 de agosto de
1969, sem prejuzo das demais sanes penais cabveis.
Art. 15. O Poder Executivo, por iniciativa do Ministrio
da Sade, expedir a regulamentao desta lei.
Art. 16. Esta lei entrar em vigor na data de sua publi-
cao, revogadas as disposies em contrrio.
Braslia, 30 de outubro de 1975; 154 da Independncia e
87 da Repblica.
ERNESTO GEISEL
Jos Carlos Seixas
L. G. do Nascimento e Silva
LEI N 6.360, DE 23 DE
SETEMBRO DE 197662
Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos
e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e
d outras providncias.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
62. 62. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 24-9-1976.
TTULO I DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria
institudas por esta lei os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, definidos na Lei
n5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os
produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, sane-
antes domissanitrios, produtos destinados correo
esttica e outros adiante definidos.
Art. 2 Somente podero extrair, produzir, fabricar,
transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,
reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir
os produtos de que trata o art.1 as empresas para
tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo
sanitrio das unidades federativas em que se localizem.
Art. 3 Para os efeitos desta lei, alm das definies
estabelecidas nos incisosI, II, III, IV, V e VII do art.4
da Lei n5.991, de 17 de dezembro de 1973, so ado-
tadas as seguintes:
I produtos dietticos: produtos tecnicamente elabora-
dos para atender s necessidades dietticas de pessoas
em condies fisiolgicas especiais;
II nutrimentos: substncias constituintes dos ali-
mentos de valor nutricional, incluindo protenas, gor-
duras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais
e vitaminas;
III produtos de higiene: produtos para uso externo,
antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desin-
feco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,
dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear,
estpticos e outros;
IV perfumes: produtos de composio aromtica
obtida base de substncias naturais ou sintticas,
que, em concentraes e veculos apropriados, tenham
como principal finalidade a odorizao de pessoas ou
ambientes, includos os extratos, as guas perfuma-
das, os perfumes cremosos, preparados para banho e
os odorizantes de ambientes, apresentados em forma
lquida, geleificada, pastosa ou slida;
V cosmticos: produtos para uso externo, destina-
dos proteo ou ao embelezamento das diferentes
partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes
de beleza, creme para as mos e similares, mscaras
faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e
adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem
e leos cosmticos, ruges, blushes, batons, lpis labiais,
preparados antissolares, bronzeadores e simulatrios,
rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes
29
 LEGISLAO SOBRE O SUS
clareadores de cabelos, preparados para ondular e para
alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas
e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios,
preparados para unhas e outros;
VI corantes: substncias adicionais aos medicamen-
tos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produ-
tos de higiene e similares, saneantes domissanitrios
e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em
determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a
superfcie cutnea e anexos da pele;
VII saneantes domissanitrios: substncias ou pre-
paraes destinadas higienizao, desinfeco ou
desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/
ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento
da gua compreendendo:
a) inseticidas: destinados ao combate, preveno
e ao controle dos insetos em habitaes, recintos
e lugares de uso pblico e suas cercanias;
b) raticidas: destinados ao combate a ratos, ca-
mundongos e outros roedores, em domiclios,
embarcaes, recintos e lugares de uso pbli-
co, contendo substncias ativas, isoladas ou em
associao, que no ofeream risco vida ou
sade do homem e dos animais teis de sangue
quente, quando aplicados em conformidade com
as recomendaes contidas em sua apresentao;
c) desinfetantes: destinados a destruir, indiscrimina-
da ou seletivamente, micro-organismos, quando
aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes: destinados a dissolver gorduras e
higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes
de uso domstico.
VIII rtulo: identificao impressa ou litografada, bem
como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso
ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qual-
quer outro protetor de embalagem;
IX embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma
de acondicionamento, removvel ou no, destinada a
cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, espe-
cificamente ou no, os produtos de que trata esta lei;
X registro: inscrio, em livro prprio aps o des-
pacho concessivo do dirigente do rgo do Ministrio
da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que
trata esta lei, com a indicao do nome, fabricante, da
procedncia, finalidade e dos outros elementos que os
caracterizem;
XI fabricao: todas as operaes que se fazem ne-
cessrias para a obteno dos produtos abrangidos por
esta lei;
XII matrias-primas: substncias ativas ou inativas
que se empregam na fabricao de medicamentos e de
outros produtos abrangidos por esta lei, tanto as que
permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer
modificaes;
XIII lote ou partida: quantidade de um medicamento
ou produto abrangido por esta lei, que se produz em
um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial
a homogeneidade;
XIV nmero do lote: designao impressa na etiqueta
de um medicamento e de produtos abrangidos por esta
lei que permita identificar o lote ou a partida a que
pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever
todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas
durante a produo;
XV controle de qualidade: conjunto de medidas des-
tinadas a garantir, a qualquer momento, a produo de
lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos
por esta lei, que satisfaam s normas de atividade,
pureza, eficcia e inocuidade;
XVI produto semielaborado: toda a substncia ou mis-
tura de substncias ainda sob o processo de fabricao;
XVII pureza: grau em que uma droga determinada
contm outros materiais estranhos.
63
XVIII Denominao Comum Brasileira (DCB):
denominao do frmaco ou princpio farmacologi-
camente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel
pela vigilncia sanitria;
64
XIX Denominao Comum Internacional (DCI):
denominao do frmaco ou princpio farmacologica-
mente ativo recomendada pela Organizao Mundial
de Sade;
65
XX medicamento similar: aquele que contm o
mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a
mesma concentrao, forma farmacutica, via de ad-
ministrao, posologia e indicao teraputica, e que
equivalente ao medicamento registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir
somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca;
66
XXI medicamento genrico: medicamento similar a
um produto de referncia ou inovador, que se pretende
ser com este intercambivel, geralmente produzido
aps a expirao ou renncia da proteo patentria
63. 63. Inciso acrescido pela Lei n 9.787, de 10-2-1999.
64.Idem.
65. 65. Inciso acrescido pela Lei n 9.787, de 10-2-1999 e com redao
dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 23-8-2001.
66. 66. Inciso acrescido pela Lei n 9.787, de 10-2-1999.
30
 LEGISLAO SOBRE O SUS
ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a
sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela
DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;
67
XXII medicamento de referncia: produto inovador
registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria e comercializado no pas, cuja eficcia, segurana
e qualidade foram comprovadas cientificamente junto
ao rgo federal competente, por ocasio do registro;
68
XXIII produto farmacutico intercambivel: equi-
valente teraputico de um medicamento de referncia,
comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficcia e segurana;
69
XXIV bioequivalncia; consiste na demonstrao de
equivalncia farmacutica entre produtos apresentados
sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica
composio qualitativa e quantitativa de princpio(s)
ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade,
quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
70
XXV biodisponibilidade: indica a velocidade e a
extenso de absoro de um princpio ativo em uma
forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/
tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina.
71
Pargrafo nico. At 30 de junho de 2003, no caso de
medicamentos genricos importados, cujos ensaios de
bioequivalncia foram realizados fora do pas, devem
ser apresentados os ensaios de dissoluo comparativos
entre o medicamento-teste, o medicamento de referncia
internacional utilizado no estudo de bioequivalncia e
o medicamento de referncia nacional.
Art. 4 Os produtos destinados ao uso infantil no
podero conter substncias custicas ou irritantes, te-
ro embalagens isentas de partes contundentes e no
podero ser apresentados sob a forma de aerossol.
72
Art. 5 Os produtos de que trata esta lei no podero
ter nomes ou designaes que induzam a erro.
1 vedada a adoo de nome igual ou assemelha-
do para produtos de diferente composio, ainda que
do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do
registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedi-
dos na repartio competente do Ministrio da Sade,
quando inexistir registro anterior.
2 Poder ser aprovado nome de produto cujo regis-
tro for requerido posteriormente, desde que denegado
67. 67. Inciso acrescido pela Lei n 9.787, de 10-2-1999.
68.Idem.
69.Idem.
70.Idem.
71. 71. Pargrafo com redao dada pela Lei n 10.669, de 14-5-2003.
72. 72. Artigo com redao dada pela Lei n 6.480, de 1-12-1977.
pedido de registro anterior, por motivos de ordem tc-
nica ou cientfica.
3 Comprovada a colidncia de marcas, dever ser
requerida a modificao do nome ou designao do
produto, no prazo de noventa dias da data da publicao
do despacho no Dirio Oficial da Unio, sob pena de
indeferimento do registro.
73
4 Sem prejuzo do disposto neste artigo, os medi-
camentos contendo uma nica substncia ativa sobe-
jamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade,
e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos
devero ser identificados pela denominao constante
da farmacopeia brasileira, no podendo, em hiptese
alguma, ter nomes ou designaes de fantasia.
Art. 6 A comprovao de que determinado produto,
at ento considerado til, nocivo sade ou no
preenche requisitos estabelecidos em lei implica na
sua imediata retirada do comrcio e na exigncia da
modificao da frmula de sua composio e nos di-
zeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de
cancelamento do registro e da apreenso do produto,
em todo o territrio nacional.
Pargrafo nico. atribuio exclusiva do Ministrio da
Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos,
bem como a aprovao ou exigncia de modificao
dos seus componentes.
Art. 7 Como medida de segurana sanitria e a vista
de razes fundamentadas do rgo competente, poder
o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender
a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que
trata esta lei, que, embora registrado, se torne suspeito
de ter efeitos nocivos sade humana.
Art. 8 Nenhum estabelecimento que fabrique ou
industrialize produto abrangido por esta lei poder
funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas
de tcnico legalmente habilitado.
Art. 9 Independem de licena para funcionamento os
estabelecimentos abrangidos por esta lei integrantes da
administrao pblica ou por ela institudos, ficando
sujeitos, porm s exigncias pertinentes s instala-
es, aos equipamentos e aparelhagem adequados e
assistncia e responsabilidade tcnicas.
Pargrafo nico. Para fins de controle sanitrio, previsto
na legislao em vigor, obrigatria a comunicao,
pelos rgos referidos neste artigo, ao Ministrio da
Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos
de que trata a presente lei.
73. 73. Pargrafo acrescido pela Lei n 6.480, de 1-12-1977.
31
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 10. vedada a importao de medicamentos, dro-
gas, insumos farmacuticos e demais produtos de que
trata esta lei, para fins industriais e comerciais, sem
prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio
da Sade.
Pargrafo nico. Compreendem-se nas exigncias deste
artigo as aquisies ou doaes que envolvam pessoas
de direito pblico e privado, cuja quantidade e quali-
dade possam comprometer a execuo de programas
nacionais de sade.
Art. 11. As drogas, os medicamentos e quaisquer in-
sumos farmacuticos correlatos, produtos de higiene,
cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou
no, somente sero entregues ao consumo nas embala-
gens originais ou em outras previamente autorizadas
pelo Ministrio da Sade.
1 Para atender ao desenvolvimento de planos e pro-
gramas do governo federal, de produo e distribuio
de medicamentos populao carente de recursos,
poder o Ministrio da Sade autorizar o emprego
de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem
prejuzo da pureza e eficcia do produto, permitam a
reduo dos custos.
2 Os produtos importados, cuja comercializao no
mercado interno independa de prescrio mdica, tero
acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores,
no idioma portugus, sobre sua composio, suas in-
dicaes e seu modo de usar.
TTULO II DO REGISTRO
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta lei,
inclusive os importados, poder ser industrializado,
exposto venda ou entregue ao consumo antes de re-
gistrado no Ministrio da Sade.
74
1 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria AN-
VISA definir por ato prprio o prazo para renova-
o do registro dos produtos de que trata esta lei, no
superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do
produto e o risco sanitrio envolvido na sua utilizao.
2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a
validade do registro e da revalidao do registro dos
produtos dietticos, cujo prazo de dois anos.
3 O registro ser concedido no prazo mximo de
noventa dias, a contar da data de entrega do requeri-
mento, salvo nos casos de inobservncia desta lei ou
de seus regulamentos.
74. 74. Pargrafo com redao dada pela Lei n 13.097, de 19-1-2015.
4 Os atos referentes ao registro e revalidao do
registro somente produziro efeitos a partir da data da
publicao no Dirio Oficial da Unio.
5 A concesso do registro e de sua revalidade, e as
anlises prvia e de controle, quando for o caso, ficam
sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referido no
art.82.
6 A revalidao do registro dever ser requerida no
primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de
validade, considerando-se automaticamente revalidado,
independentemente de deciso, se no houver sido esta
proferida at a data do trmino daquela.
7 Ser declarada a caducidade do registro do produto
cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo
referido no 6 deste artigo.
8 No ser revalidado o registro do produto que no
for industrializado no primeiro perodo de validade.
9 Constar obrigatoriamente do registro de que trata
este artigo a frmula da composio do produto, com
a indicao dos ingredientes utilizados e respectiva
dosagem.
Art. 13. Qualquer modificao de frmula, alterao
de elementos de composio ou de seus quantitativos,
adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao
do produto, depender de autorizao prvia e expressa
do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no
registro.
75
Art. 14. Ficam excludos das exigncias previstas nesta
lei, os nomes ou designaes de fantasia dos produ-
tos licenciados e industrializados anteriormente sua
vigncia.
Art. 15. O registro dos produtos de que trata esta lei
ser negado sempre que no atendidas as condies, as
exigncias e os procedimentos para tal fim previstos
em lei, regulamento ou instruo do rgo competente.
TTULO III DO REGISTRO DE
DROGAS, MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACUTICOS
76
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, dadas as suas caractersticas
sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas,
paliativas, ou mesmo para fins de diagnstico, fica su-
jeito, alm do atendimento das exigncias prprias, aos
seguintes requisitos especficos:
75. 75. Artigo com redao dada pela Lei n 6.480, de 1-12-1977.
76. 76. Artigo com redao dada pela Lei n 10.742, de 6-10-2003.
32
 LEGISLAO SOBRE O SUS
77
I que o produto obedea ao disposto no artigo 5,
e seus pargrafos.
II que o produto, atravs de comprovao cientfica e
de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para
o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessrias;
III tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas
amplas informaes sobre a sua composio e o seu
uso, para avaliao de sua natureza e determinao do
grau de segurana e eficcia necessrios;
IV apresentao, quando solicitada, de amostra para
anlises e experincias que sejam julgadas necessrias
pelos rgos competentes do Ministrio da Sade;
V quando houver substncia nova na composio do
medicamento, entrega de amostra acompanhada dos
dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquem;
VI quando se trate de droga ou medicamento cuja
elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica,
prova de que o estabelecimento se acha devidamente
equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio
ou contrato com terceiros para essa finalidade.
78
VII a apresentao das seguintes informaes
econmicas:
a) o preo do produto praticado pela empresa em
outros pases;
b) o valor de aquisio da substncia ativa do produto;
c) o custo do tratamento por paciente com o uso
do produto;
d) o nmero potencial de pacientes a ser tratado;
e) a lista de preo que pretende praticar no mer-
cado interno, com a discriminao de sua carga
tributria;
f) a discriminao da proposta de comercializao
do produto, incluindo os gastos previstos com o
esforo de venda e com publicidade e propaganda;
g) o preo do produto que sofreu modificao, quando
se tratar de mudana de frmula ou de forma; e
h) a relao de todos os produtos substitutos existentes
no mercado, acompanhada de seus respectivos
preos.
79
1 (Revogado.)
80
2 A apresentao das informaes constantes do
incisoVII poder ser dispensada, em parte ou no todo,
em conformidade com regulamentao especfica.
77. 77. Inciso com redao dada pela Lei n 6.480, de 1-12-1977.
78. 78. Inciso acrescido pela Lei n 10.742, de 6-10-2003.
79. 79. Pargrafo nico revogado pela Lei n 6.480, de 1-12-1977, e trans-
formado em 1 pela Lei n 10.742, de 6-10-2003.
80. 80. Pargrafo acrescido pela Lei n 10.742, de 6-10-2003.
Art. 17. O registro dos produtos de que trata este ttulo
ser negado sempre que no atendidas as condies, as
exigncias e os procedimentos para tal fim previstos
em lei, regulamento ou instruo do rgo competente.
Art. 18. O registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos de procedncia estrangeira depender,
alm das condies, das exigncias e dos procedimentos
previstos nesta lei e seu regulamento, da comprovao
de que j registrado no pas de origem.
81
1 Na impossibilidade do cumprimento do disposto
no caput deste artigo, dever ser apresentada com-
provao do registro em vigor, emitida pela autori-
dade sanitria do pas em que seja comercializado ou
autoridade sanitria internacional e aprovado em ato
prprio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
do Ministrio da Sade.
82
2 No ato do registro de medicamento de procedncia
estrangeira, a empresa fabricante dever apresentar
comprovao do cumprimento das boas prticas de
fabricao, reconhecidas no mbito nacional.
Art. 19. Ser cancelado o registro de drogas, medica-
mentos e insumos farmacuticos, sempre que efetuada
modificao no autorizada em sua frmula, dosagem,
condies de fabricao, indicao de aplicaes e espe-
cificaes anunciadas em bulas, rtulos ou publicidade.
Pargrafo nico. Havendo necessidade de serem mo-
dificadas a composio, posologia ou as indicaes
teraputicas de produto farmacutico tecnicamente
elaborado, a empresa solicitar a competente permisso
ao Ministrio da Sade, instruindo o pedido conforme
o previsto no regulamento desta lei.
Art. 20. Somente ser registrado o medicamento cuja
preparao necessite cuidados especiais de purificao,
dosagem, esterilizao ou conservao, quando:
I tiver em sua composio substncia nova;
II tiver em sua composio substncia conhecida, qual
seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica;
III apresentar melhoramento de frmula ou forma,
sob o ponto de vista farmacutico e/ou teraputico.
83
Pargrafo nico. No poder ser registrado o medi-
camento que no tenha em sua composio substncia
reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico
ou teraputico.
81. 81. Pargrafo acrescido pela Medida Provisria n 2.190-34, de
23-8-2001.
82. 82. Pargrafo acrescido pela Medida Provisria n 2.190-34, de
23-8-2001
83. 83. Pargrafo com redao dada pela Lei n 9.782, de 26-1-1999.
33
 LEGISLAO SOBRE O SUS
84
Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de me-
dicamentos similares a outros j registrados, desde
que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta lei.
85
1 Os medicamentos similares a serem fabricados
no pas, consideram-se registrados aps decorrido o
prazo de cento e vinte dias, contado da apresentao
do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido
indeferido.
86
2 A contagem do prazo para registro ser inter-
rompida at a satisfao, pela empresa interessada, de
exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo
exceder a cento e oitenta dias.
87
3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos
anteriores, perder a sua validade, independentemente
de notificao ou interpelao, se o produto no for
comercializado no prazo de um ano aps a data de sua
concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio
da autoridade sanitria, mediante justificao escrita
de iniciativa da empresa interessada.
88
4 O pedido de novo registro do produto poder ser
formulado dois anos aps a verificao do fato que deu
causa perda da validade do anteriormente concedido,
salvo se no for imputvel empresa interessada.
89
5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtos
registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do
Mercado Comum do Sul (Mercosul), para efeito de sua
comercializao no pas, se corresponderem a similar
nacional j registrado.
90
Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos far-
macuticos que contenham substncias entorpecentes
ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando
sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei
n753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros
diplomas legais, regulamentos e demais normas per-
tinentes, e os medicamentos em geral, s sero regis-
trados ou tero seus registros renovados, se, alm do
atendimento das condies, das exigncias e do pro-
cedimento estabelecidos nesta lei e seu regulamento,
suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos
padres aprovados pelo Ministrio da Sade.
91
Art. 23. (Revogado.)
84.84. Caput com redao dada pela Lei n 9.782, de 26-1-1999.
85. 85. Pargrafo acrescido pela Lei n 9.782, de 26.1.1999.
86. 86. Pargrafo acrescido pela Lei n 9.782, de 26-1-1999.
87.Idem.
88.Idem.
89.Idem.
90. 90. Redao dada pela Lei n 10.742, de 6-10-2003.
91. 91. Artigo revogado pela Lei n 10.742, de 6-10-2003.
Art. 24. Esto isentos de registro os medicamentos
92
novos, destinados exclusivamente a uso experimental,
sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados
mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. A iseno prevista neste artigo s ser
vlida pelo prazo de at trs anos, findo o qual o pro-
duto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso
determinada pelo Ministrio da Sade.
93
Art. 24-A. Fica estabelecida a Renovao Simplificada
do Registro de Medicamentos para os medicamentos que
possuam registro no rgo sanitrio brasileiro durante
perodo igual ou superior a 10 (dez), que no tenham tido
relatos de ineficcia e/ou de eventos adversos significa-
tivos e que estejam adequados s exigncias sanitrias
vigentes, independente de sua classificao de venda.
94
Pargrafo nico. A definio do perodo de que trata
o caput ser feita pela Anvisa a partir de critrios que
envolvam a classe teraputica do produto, modificaes
realizadas na sua formulao, nas indicaes e posologia
e no processo produtivo, bem como a via de adminis-
trao, a forma farmacutica e a efetiva exposio do
produto ao uso.
Art. 24-B. Para os fins de renovao de registro dos
95
medicamentos a que se refere o art.24-A, os requisitos
a serem observados pelos interessados no ato sero
definidos pela Anvisa em regulamento.
TTULO IV DO REGISTRO
DE CORRELATOS
Art. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados
em medicina, odontologia e atividades afins, bem como
nas de educao fsica, embelezamento ou correo
esttica, somente podero ser fabricados, ou impor-
tados, para entrega ao consumo e exposio venda,
depois que o Ministrio da Sade se pronunciar sobre
a obrigatoriedade ou no do registro.
1 Estaro dispensados do registro os aparelhos,
instrumentos ou acessrios de que trata este artigo,
que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo
Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os
demais efeitos desta lei e de seu regulamento, a regime
de vigilncia sanitria.
2 O regulamento desta lei prescrever as condies, as
exigncias e os procedimentos concernentes ao registro
92. 92. Artigo com redao dada pela Lei n 10.742, de 6-10-2003.
93. 93. Artigo acrescido pela Lei n 13.097, de 19-1-2015.
94. 94. Pargrafo acrescido pela Lei n 13.097, de 19-1-2015.
95. 95. Artigo acrescido pela Lei n 13.097, de 19-1-2015.
34
 LEGISLAO SOBRE O SUS
dos aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata
este artigo.
TTULO V DO REGISTRO DE
COSMTICOS, PRODUTOS DE
HIGIENE, PERFUMES E OUTROS
Art. 26. Somente sero registrados como cosmticos
produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de
natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se
destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas
finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera,
sem causar irritaes pele nem danos sade.
Art. 27. Alm de sujeito, s exigncias regulamenta-
res prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos
destinados higiene pessoal, dos perfumes e demais,
de finalidade congnere, depender da satisfao das
seguintes exigncias:
I enquadrar-se na relao de substncias declaradas
incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio
da Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual
conter as especificaes pertinentes a cada categoria
bem como s drogas, aos insumos, s matrias-primas,
aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em
sua fabricao;
II no se enquadrando na relao referida no inciso
anterior, terem reconhecida a inocuidade das respecti-
vas frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos
rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio
da Sade.
Pargrafo nico. A relao de substncias a que se refere
o incisoI deste artigo poder ser alterada para excluso
de substncias que venham a ser julgadas nocivas
sade, ou para incluso de outras, que venham a ser
aprovadas.
Art. 28. O registro dos cosmticos, produtos destinados
higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que
contenham substncias medicamentosas, embora em
dose infrateraputica, obedecer s normas constantes
dos artigos 16 e suas alneas, 17, 18 e 19 e seu pargrafo
nico, 20 e 21 e do regulamento desta lei.
Art. 29. Somente ser registrado produto referido
no art.26 que contenha em sua composio matria-
-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos,
constantes da relao elaborada pelo rgo competente
do Ministrio da Sade, publicada no Dirio Oficial
da Unio, desde que ressalvadas expressamente nos
rtulos e embalagens as restries de uso, quando for
o caso, em conformidade com a rea do corpo em que
deva ser aplicado.
Pargrafo nico. Quando apresentados sob a forma
de aerossol, os produtos referidos no art.26 s sero
registrados se obedecerem aos padres tcnicos apro-
vados pelo Ministrio da Sade e s demais exigncias
e normas especficas.
Art. 30. Os cosmticos, produtos de higiene pessoal
de adultos e crianas, perfumes e congneres podero
ter alteradas suas frmulas de composio desde que as
alteraes sejam aprovadas pelo Ministrio da Sade,
com base nos competentes laudos tcnicos.
Art. 31. As alteraes de frmula sero objeto de aver-
bao no registro do produto, conforme se dispuser
em regulamento.
Art. 32. O Ministrio da Sade far publicar no Di-
rio Oficial da Unio a relao dos corantes naturais
orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais
e suas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de
que tratam os artigos 29, pargrafo nico, e 30.
1 Ser excludo da relao a que se refere este artigo
todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa
ou potencial.
2 A incluso e excluso de corantes e suas decorrncias
obedecero a disposies constantes de regulamento.
TTULO VI DO REGISTRO DOS
SANEANTES DOMISSANITRIOS
Art. 33. O registro dos saneantes domissanitrios, dos
desinfetantes e detergentes obedecer ao disposto em
regulamento e em normas complementares especficas.
Art. 34. Somente podero ser registrados os inseti-
cidas que:
I possam ser aplicados corretamente, em estrita ob-
servncia s instrues dos rtulos e demais elementos
explicativos;
II no ofeream qualquer possibilidade de risco
sade humana e dos animais domsticos de sangue
quente, nas condies de uso previstas;
III no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies
tratadas.
Art. 35. Somente sero registrados os inseticidas:
I apresentados segundo as formas previstas no re-
gulamento desta lei;
II em cuja composio a substncia inseticida e a
sinrgica, naturais ou sintticas, observem os ndices
35
 LEGISLAO SOBRE O SUS
de concentrao adequados, estabelecidos pelo Mi-
nistrio da Sade;
III cuja frmula de composio atenda s precaues
necessrias, com vistas ao seu manuseio e s medidas
teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel
preservao da vida humana, segundo as instrues do
Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. O regulamento desta lei fixar as exi-
gncias, as condies e os procedimentos referentes ao
registro de inseticidas.
Art. 36. Para fins de registros dos inseticidas as subs-
tncias componentes das frmulas respectivas sero
consideradas:
I solventes e diluentes, as empregadas como veculos
nas preparaes inseticidas;
II propelentes, os agentes propulsores utilizados nas
preparaes premidas.
Art. 37. O Ministrio da Sade elaborar e far publicar
no Dirio Oficial da Unio a relao dos solventes,
diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas
concentraes mximas.
Art. 38. Ser permitida a associao de inseticidas, que
devero ter, quando da mesma classe, as concentraes
dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.
Art. 39. As associaes de inseticidas devero satisfa-
zer aos requisitos dispostos no art.35 e seu pargrafo
nico, quanto toxicidade para animais submetidos
prova de eficincia.
Art. 40. O registro dos inseticidas s ser permitido
quando se destine:
I pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins
domsticos;
II aplicao e manipulao por pessoa ou organi-
zao especializada para fins profissionais.
Art. 41. Registrar-se-o como raticidas as preparaes
cujas frmulas de composio incluam substncias ativas,
isoladas ou em associao, em concentraes diversas
e sob determinadas formas e tipos de apresentao.
Pargrafo nico. As associaes de substncias raticidas
da mesma classe devero ser reduzidas proporcional-
mente s concentraes de seus princpios ativos.
Art. 42. Aplica-se ao registro das preparaes e subs-
tncias raticidas o disposto nesta lei, fixando-se em
regulamento e em instrues do Ministrio da Sade
as demais exigncias especficas atinentes a essa classe
de produtos.
Art. 43. O registro dos desinfetantes ser efetuado
segundo o disposto no regulamento desta lei e em ins-
trues expedidas pelo Ministrio da Sade.
Art. 44. Para os fins desta lei, so equiparados aos pro-
dutos domissanitrios os detergentes e desinfetantes e
respectivos congneres, destinados aplicao em objetos
inanimados e em ambientes, ficando sujeitos s mesmas
exigncias e condies no concernente ao registro,
industrializao, entrega ao consumo e fiscalizao.
Art. 45. A venda dos raticidas e sua entrega ao con-
sumo ficaro restritas, exclusivamente, aos produtos
classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo
privativa das empresas especializadas ou de rgos e
entidades da administrao pblica direta e indireta o
fornecimento e controle da aplicao dos classificados
como de alta toxicidade.
TTULO VII DO REGISTRO DOS
PRODUTOS DIETTICOS
Art. 46. Sero registrados como produtos dietticos os
destinados ingesto oral, que, no enquadrados nas
disposies do Decreto-Lei n986, de 21 de outubro de
1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou
venda dependentes de prescrio mdica e se destinem:
I a suprir necessidades dietticas especiais;
II a suplementar e enriquecer a alimentao habi-
tual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros
elementos;
III a iludir as sensaes de fome, de apetite e de pa-
ladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas
de restrio.
Art. 47. S sero registrados como dietticos os pro-
dutos constitudos por:
I alimentos naturais modificados em sua composio
ou caractersticas;
II produtos naturais, ainda que no considerados
alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicio-
nados deles;
III produtos minerais ou orgnicos, puros ou asso-
ciados, em condies de contribuir para a elaborao
de regimes especiais;
IV substncias isoladas ou associadas, sem valor nu-
tritivo, destinadas a dietas de restrio;
V complementos alimentares contendo vitaminas,
minerais ou outros nutrimentos;
VI outros produtos que, isoladamente ou em asso-
ciao, possam ser caracterizados como dietticos pelo
Ministrio da Sade.
36
 LEGISLAO SOBRE O SUS

Art. 48. Dos produtos dietticos de que trata esta lei Art. 52. A legislao local supletiva fixar as exigncias
podero ser apresentados sob as formas usuais dos e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a
produtos farmacuticos, observadas a nomenclatura que se refere esta lei, observados os seguintes preceitos:
e as caractersticas prprias aos mesmos. I quando um s estabelecimento industrializar ou
comercializar produtos de natureza ou finalidade di-
Art. 49. Para assegurar a eficincia diettica mnima
ferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes
necessria e evitar que sejam confundidos com os
separadas para a fabricao e o acondicionamento dos
produtos teraputicos, o teor dos componentes dos
materiais, substncias e produtos acabados;
produtos dietticos, que justifique sua indicao em
II localizao adequada das dependncias e proibio
dietas especiais, dever obedecer aos padres aceitos
de residncias ou moradia nos imveis a elas destinados
internacionalmente, conforme relaes elaboradas pelo
e nas reas adjacentes;
Ministrio da Sade.
III aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual
1 No havendo padro estabelecido para os fins deste
dos projetos e das plantas dos edifcios e fiscalizao
artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietticos
da respectiva observncia.
depender de pronunciamento do Ministrio da Sade.
2 A proporo de vitaminas a adicionar aos pro-
TTULO IX DA
dutos corresponder aos padres estabelecidos pelo
RESPONSABILIDADE TCNICA
Ministrio da Sade.
Art. 53. As empresas que exeram as atividades pre-
TTULO VIII DA AUTORIZAO DAS vistas nesta lei ficam obrigadas a manter responsveis
EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa
DOS ESTABELECIMENTOS e quantitativamente, para a adequada cobertura das
diversas espcies de produo, em cada estabelecimento.
96
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata
esta lei depender de autorizao da Anvisa, concedida Art. 54. Caber ao responsvel tcnico elaborar o re-
mediante a solicitao de cadastramento de suas ativi- latrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para
dades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalizao fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica
de Vigilncia Sanitria e de outros requisitos definidos efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.
em regulamentao especfica da Anvisa.
Art. 55. Embora venha a cessar a prestao de assistncia
97
Pargrafo nico. A autorizao de que trata este arti-
ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar
go ser vlida para todo o territrio nacional e dever
por um ano, a contar da cessao, a responsabilidade
ser atualizada conforme regulamentao especfica
do profissional tcnico pelos atos at ento praticados.
da Anvisa.
Art. 56. Independentemente de outras cominaes legais,
Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos
inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis
estabelecimentos industriais ou comerciais que exer-
tcnicos e administrativos, a empresa responder admi-
am as atividades de que trata esta lei, depender de
nistrativa e civilmente por infrao sanitria resultante
haver sido autorizado o funcionamento da empresa
da inobservncia desta lei e de seus regulamentos e
pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas, em
demais normas complementares.
cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico
e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues
TTULO X DA ROTULAGEM
do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva
E PUBLICIDADE
assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos
diversos setores de atividade. Art. 57. O Poder Executivo dispor, em regulamento,
Pargrafo nico. Cada estabelecimento ter licena sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas
especfica e independente, ainda que exista mais de um e os prospectos referentes aos produtos de que trata
na mesma localidade, pertencente mesma empresa. esta lei.
98
Pargrafo nico. Alm do nome comercial ou marca,
os medicamentos devero obrigatoriamente exibir, nas

96.96. Caput com redao dada pela Lei n 13.097, de 19-1-2015. 98. 98. Pargrafo com redao dada pela Medida Provisria n 2.190-
97. 97. Pargrafo com redao dada pela Lei n 13.097, de 19-1-2015. 34, de 23-8-2001.

37
 LEGISLAO SOBRE O SUS
peas referidas no caput deste artigo, nas embalagens
e nos materiais promocionais a Denominao Comum
Brasileira ou, quando for o caso, a Denominao Co-
mum Internacional, em letras e caracteres com tama-
nho nunca inferior metade do tamanho das letras e
caracteres do nome comercial ou marca.
Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulga-
o e meio de comunicao, dos produtos sob o regime
desta lei somente poder ser promovida aps autori-
zao do Ministrio da Sade, conforme se dispuser
em regulamento.
1 Quando se tratar de droga, medicamento ou qual-
quer outro produto com a exigncia de venda sujeita
a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda
ficar restrita a publicaes que se destinem exclusi-
vamente distribuio a mdicos, cirurgies-dentistas
e farmacuticos.
2 A propaganda dos medicamentos de venda livre,
dos produtos dietticos, dos saneantes domissanitrios,
de cosmticos e de produtos de higiene, ser objeto de
normas especficas a serem dispostas em regulamento.
Art. 59. No podero constar de rotulagem ou de pro-
paganda dos produtos de que trata esta lei designa-
es, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos
ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao
falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia,
natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao
produto finalidades ou caractersticas diferentes da-
quelas que realmente possua.
TTULO XI DAS EMBALAGENS
Art. 60. obrigatria a aprovao, pelo Ministrio
da Sade, conforme se dispuser em regulamento, das
embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados
ou revestidos internamente com substncias que, em
contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou
produzir dano sade.
1 Independero de aprovao as embalagens desti-
nadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos,
perfumes e congneres que no contenham internamente
substncia capaz de alterar as condies de pureza e
eficcia do produto.
2 No ser autorizado o emprego de embalagem des-
tinada a conter ou acondicionar droga, medicamento
ou insumo farmacutico, desde que capaz de causar
direta ou indiretamente efeitos nocivos sade.
3 A aprovao do tipo de embalagem ser procedida
de anlise prvia, quando for o caso.
TTULO XII DOS MEIOS DE TRANSPORTE
Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam
condies especiais de armazenamento e guarda, os
veculos utilizados no seu transporte devero ser dota-
dos de equipamento que possibilite acondicionamento
e conservao capazes de assegurar as condies de
pureza, segurana e eficcia do produto.
Pargrafo nico. Os veculos utilizados no transporte
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes
e similares devero Ter asseguradas as condies de
desinfeco e higiene necessrias preservao da
sade humana.
TTULO XIII DAS INFRAES
E PENALIDADES
Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impr-
prio para o uso o medicamento, a droga e o insumo
farmacutico:
I que houver sido misturado ou acondicionado com
substncia que modifique seu valor teraputico ou a
finalidade a que se destine;
II quando houver sido retirado ou falsificado, no todo
ou em parte, elemento integrante de sua composio
normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior,
ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada
substncia estranha sua composio, de modo que
esta se torne diferente da frmula constante do registro;
III cujo volume no corresponder quantidade aprovada;
IV quando suas condies de pureza, qualidade e
autenticidade no satisfizerem s exigncias da far-
macopeia brasileira ou de outro cdigo adotado pelo
Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. Ocorrendo alterao pela ao do tempo,
ou causa estranha responsabilidade do tcnico ou da
empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o
produto do comrcio, para correo ou substituio,
sob pena de incorrer em infrao sanitria.
Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adul-
terado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou
similar, quando:
I for apresentado com indicaes que induzam a erro,
engano ou confuso quanto sua procedncia, origem,
composio ou finalidade;
II no observar os padres e paradigmas estabeleci-
dos nesta lei e em regulamento, ou as especificaes
contidas no registro;
III tiver modificadas a natureza, composio, as
propriedades ou caractersticas que constiturem as
38
 LEGISLAO SOBRE O SUS
condies do seu registro, por efeito da adio, reduo
ou retirada de matrias-primas ou componentes.
Pargrafo nico. Incluem-se no que dispe este artigo os
insumos constitudos por matria-prima ativa, aditiva
ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou
biolgica, de origem natural ou sinttica, ou qualquer
outro material destinado fabricao, manipulao e
ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosmticos,
perfumes e similares.
Art. 64. proibido o reaproveitamento e a utilizao
de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos,
bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos,
drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e
perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres.
Art. 65. proibida a colocao de novas datas ou o
reacondicionamento em novas embalagens de produtos
cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros
teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados.
Art. 66. A inobservncia dos preceitos desta lei, de
seu regulamento e normas complementares configura
infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o infrator
ao processo e s penalidades previstos no Decreto-Lei
n785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuzo das demais
cominaes civis e penais cabveis.
Pargrafo nico. O processo a que se refere este arti-
go poder ser instaurado e julgado pelo Ministrio da
Sade ou pelas autoridades sanitrias dos estados, do
Distrito Federal e dos territrios, como couber.
Art. 67. Independentemente das previstas no Decre-
to-Lei n785, de 25 de agosto de 1969, configuram
infraes graves ou gravssimas, nos termos desta lei,
as seguintes prticas punveis com as sanes indicadas
naquele diploma legal:
I rotular os produtos sob o regime desta lei ou deles
fazer publicidade sem a observncia do disposto nesta
lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e
as condies do registro ou de autorizao respectivos;
II alterar processo de fabricao de produtos, sem
prvio assentimento do Ministrio da Sade;
III vender ou expor venda produto cujo prazo da
validade esteja expirado;
IV apor novas datas em produtos cujo prazo de va-
lidade haja expirado ou reacondicion-los em novas
embalagens, excetuados os soros teraputicos que pu-
derem ser redosados e refiltrados;
V industrializar produtos sem assistncia de respon-
svel tcnico legalmente habilitado;
VI utilizar, na preparao de hormnios, rgos de
animais que no estiverem sos, ou que apresenta-
rem sinais de decomposio no momento de serem
manipulados, ou que provenham de animais doentes,
estafados ou emagrecidos;
VII revender produto biolgico no guardado em
refrigerador, de acordo com as indicaes determinadas
pelo fabricante e aprovadas pelo Ministrio da Sade;
VIII aplicar raticidas cuja ao se produza por gs
ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais
de possvel comunicao com residncias ou locais fre-
quentados por seres humanos ou animais teis.
TTULO XIV DA FISCALIZAO
Art. 68. A ao de vigilncia sanitria abranger todo e
qualquer produto de que trata esta lei, inclusive os dis-
pensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos
de fabricao, distribuio, armazenamento e venda,
e os veculos destinados ao transporte dos produtos.
Pargrafo nico. Ficam igualmente sujeitas ao de
vigilncia a propaganda dos produtos e das marcas,
por qualquer meio de comunicao, a publicidade, a
rotulagem e etiquetagem.
Art. 69. A ao fiscalizadora da competncia:
I do rgo federal de sade:
a) quando o produto estiver em trnsito de uma
para outra unidade federativa, em estrada via
fluvial, lacustre, martima ou area, sob controle
de rgos federais;
b) quando se tratar de produto importado ou
exportado;
c) quando se tratar de colheitas de amostras para
anlise de controle prvia e fiscal;
II do rgo de sade estadual, dos Territrios ou do
Distrito Federal:
a) quando se tratar de produto industrializado
ou entregue ao consumo na rea de jurisdio
respectiva;
b) quanto aos estabelecimentos, instalaes e equi-
pamentos industriais ou de comrcio;
c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais
ou lacustres, de sua rea jurisdicional;
d) quando se tratar de colheita de amostras para
anlise fiscal.
Pargrafo nico. A competncia de que trata este artigo
poder ser delegada, mediante convnio, reciprocamen-
te, pela Unio, pelos estados e pelo Distrito Federal,
ressalvadas as hipteses de poderes indelegveis, ex-
pressamente previstas em lei.
39
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 70. A ao de vigilncia sanitria se efetuar per-
manentemente, constituindo atividade rotineira dos
rgos da sade.
Art. 71. As atribuies e prerrogativas dos agentes fisca-
lizadores sero estabelecidas no regulamento desta lei.
Art. 72. A apurao das infraes, nos termos desta lei,
far-se- mediante apreenso de amostras e interdio
do produto ou do estabelecimento, conforme disposto
em regulamento.
1 A comprovao da infrao dar motivo, conforme
o caso, apreenso e inutilizao do produto, em todo
o territrio nacional, ao cancelamento do registro e
cassao da licena do estabelecimento, que s se torna-
ro efetivos aps a publicao da deciso condenatria
irrecorrvel no Dirio Oficial da Unio.
2 Daro igualmente motivo a apreenso, interdio
e inutilizao as alteraes havidas em decorrncia
de causas, circunstncias e eventos naturais ou im-
previsveis, que determinem avaria, deteriorao ou
contaminao dos produtos, tornando-os ineficazes
ou nocivos sade.
99
Art. 73. As anlises fiscais e de controle, para fins de
fiscalizao e monitoramento dos produtos sujeitos ao
regime de vigilncia sanitria, devero ser realizadas
por laboratrio oficial, institudo no mbito da Unio,
dos estados, do Distrito Federal ou dos municpios,
ou por laboratrios pblicos ou privados credenciados
para tal fim.
100
Pargrafo nico. O credenciamento de que trata o
caput ser realizado pela Anvisa ou pelos prprios
laboratrios oficiais, nos termos de regulamentao
especfica editada pela Anvisa.
Art. 74. No podero ter exerccio em rgos de fisca-
lizao sanitria e laboratrios de controle servidores
pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados,
por qualquer forma, de empresas que exeram atividades
sujeitas ao regime desta lei, ou lhes prestem servios
com ou sem vnculo empregatcio.
TTULO XV DO CONTROLE DE
QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS
Art. 75. O Ministrio da Sade baixar normas e aper-
feioar mecanismos destinados a garantir ao consumi-
dor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a
identidade, atividade, pureza, eficcia e inocuidade dos
99.99. Caput com redao dada pela Lei n 13.097, de 19-1-2015.
100. 100. Pargrafo acrescido pela Lei n 13.097, de 19-1-2015.
produtos e abrangendo as especificaes de qualidade
a fiscalizao da produo.
Pargrafo nico. As normas a que se refere este arti-
go determinaro as especificaes de qualidade das
matrias-primas e dos produtos semielaborados uti-
lizados na fabricao dos medicamentos, bem como
as especificaes de qualidade destes, e descrevero
com preciso os critrios para a respectiva aceitao.
Art. 76. Nenhuma matria-prima ou nenhum produto
semielaborado poder ser empregado na fabricao
de medicamento sem que haja sido verificado possuir
qualidade aceitvel, segundo provas que sero objeto
de normas do Ministrio da Sade.
Art. 77. A inspeo da produo de medicamentos
ter em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
I a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos
e extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade
de contaminao das matrias-primas, dos produtos
semielaborados e do produto acabado;
II o produto acabado, a fim de verificar o atendimento
dos requisitos pertinentes aos responsveis tcnicos
pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e
equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias-
-primas e aos sistemas de inspeo e autoinspeo e
registro de medicamentos.
Art. 78. Sem prejuzo do controle e da fiscalizao
a cargo dos poderes pblicos, todo estabelecimento
destinado produo de medicamentos dever possuir
departamento tcnico de inspeo de qualidade, que
funcione de forma autnoma em sua esfera de com-
petncia, com a finalidade de verificar a qualidade das
matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qua-
litativos das operaes dos medicamentos produzidos
e realizar os demais testes necessrios.
Pargrafo nico. facultado aos laboratrios industriais
farmacuticos realizar os controles previstos neste ar-
tigo, em institutos ou laboratrios oficiais, mediante
convnio ou contrato.
Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reaes
nocivas causadas por medicamentos sero transmitidos
autoridade sanitria competente.
Pargrafo nico. As mudanas operadas na qualidade
dos medicamentos e qualquer alterao de suas ca-
ractersticas fsicas sero investigadas com todos os
detalhes e, uma vez comprovadas, sero objeto das
medidas corretivas cabveis.
40
 LEGISLAO SOBRE O SUS
TTULO XVI DOS RGOS DE
VIGILNCIA SANITRIA
Art. 80. As atividades de vigilncia sanitria de que
trata esta lei sero exercidas:
I no plano federal, pelo Ministrio da Sade, na forma
da legislao e dos regulamentos;
II nos estados, territrios e no Distrito Federal, atravs
de seus rgos prprios, observadas as normas federais
pertinentes e a legislao local supletiva.
TTULO XVII DAS DISPOSIES
FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 81. As empresas que j explorem as atividades de
que trata esta lei tero o prazo de doze meses para as
alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento
do e que nela se dispe.
101
Art. 82. (Revogado.)
Art. 83. As drogas, os produtos qumicos e os ofici-
nais sero vendidos em suas embalagens originais e
somente podero ser fracionados, para revenda, nos
estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade
direta do respectivo responsvel tcnico.
Art. 84. O disposto nesta lei no exclui a aplicao das
demais normas a que esteja sujeitas as atividades nela
enquadradas, em relao a aspectos objeto de legislao
especfica.
Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1, regi-
dos por normas especiais, aplicam-se, no que couber,
as disposies desta lei.
Art. 86. Excluem-se do regime desta lei, visto se destina-
rem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos,
os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios,
os de exclusivo uso veterinrio e os destinados ao com-
bate, na agricultura, a ratos e outros roedores.
Art. 87. O Poder Executivo baixar o regulamento e
atos necessrios ao exato cumprimento desta lei.
Pargrafo nico. Enquanto no forem baixados o regu-
lamento e atos previstos neste artigo, continuaro em
vigor os atuais que no conflitarem com as disposies
desta lei.
Art. 88. Esta lei entrar em vigor noventa e cinco dias
depois de sua publicao, revogadas as disposies em
contrrio.
101. 101. Artigo revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 23-8-2001.
41
Braslia, 23 de setembro de 1976; 155 da Independncia e
88 da Repblica.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
LEI N 7.649, DE 25 DE JANEIRO DE 1988102
Estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos
doadores de sangue bem como a realizao de exames
laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a
propagao de doenas, e d outras providncias.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 Os bancos de sangue, os servios de hemoterapia
e outras entidades afins ficam obrigados a proceder
ao cadastramento dos doadores e a realizar provas de
laboratrio, visando a prevenir a propagao de doenas
transmissveis atravs do sangue ou de suas fraes.
Art. 2 O cadastramento referido no artigo anterior
dever conter o nome do doador, sexo, idade, local de
trabalho, tipo e nmero de documento de identidade,
histrico patolgico, data da coleta e os resultados dos
exames de laboratrio realizados no sangue coletado.
Pargrafo nico. Ser recusado o doador que no for-
necer corretamente os dados solicitados.
Art. 3 As provas de laboratrio referidas no art.1 desta
lei incluiro, obrigatoriamente, aquelas destinadas a
detectar as seguintes infeces: hepatite B, sfilis, doena
de Chagas, malria e Sndrome da Imunodeficincia
Adquirida (AIDS).
Pargrafo nico. O Ministrio da Sade, atravs de
portarias, determinar a incluso de testes laborato-
riais para outras doenas transmissveis, sempre que
houver necessidade de proteger a sade das pessoas e
os testes forem disponveis.
Art. 4 Os tipos de provas laboratoriais a serem execu-
tadas bem como os reagentes e as tcnicas utilizados
sero definidos atravs de portarias do Ministrio da
Sade.
Art. 5 O sangue coletado que apresentar pelo menos
uma prova laboratorial de contaminao no poder
ser utilizado, no seu todo ou em suas fraes, devendo
ser desprezado.
102. 102. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 27-1-1988.
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 6 A autoridade sanitria e o receptor da transfuso
de sangue ou, na sua impossibilidade, seus familiares
ou responsveis tero acesso aos dados constantes do
cadastramento do doador ou doadores do sangue trans-
fundido ou a transfundir.
Art. 7 Compete s secretarias de sade das unidades
federadas fiscalizar a execuo das medidas previstas
nesta lei, em conformidade com as normas do Minis-
trio da Sade.
Art. 8 A inobservncia das normas desta lei acarretar
a suspenso do funcionamento da entidade infratora
por um perodo de trinta dias e, no caso de reincidncia,
o cancelamento da autorizao de funcionamento da
mesma, sem prejuzo da responsabilidade penal dos
seus diretores e/ou responsveis.
Art. 9 A inobservncia das normas desta lei confi-
gurar o delito previsto no art.268 do Cdigo Penal.
Art. 10. O Poder Executivo regulamentar esta lei no
prazo de cento e oitenta dias a partir de sua publicao.
Art. 11. Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 12. Revogam-se as disposies em contrrio.
Braslia, 25 de janeiro de 1988; 167 da Independncia e
100 da Repblica.
JOS SARNEY
Francisco Xavier Beduschi
LEI N 8.142, DE 28 DE
DEZEMBRO DE 1990103
Dispe sobre a participao da comunidade na gesto do
Sistema nico de Sade (SUS) e sobre as transferncias
intergovernamentais de recursos financeiros na rea da
sade e d outras providncias.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 O Sistema nico de Sade (SUS), de que trata
a Lei n8.080, de 19 de setembro de 1990, contar, em
cada esfera de governo, sem prejuzo das funes do
Poder Legislativo, com as seguintes instncias colegiadas:
I a Conferncia de Sade; e
II o Conselho de Sade.
103. 103. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 31-12-1990.
42
1 A Conferncia de Sade reunir-se- a cada quatro
anos com a representao dos vrios segmentos sociais,
para avaliar a situao de sade e propor as diretrizes
para a formulao da poltica de sade nos nveis cor-
respondentes, convocada pelo Poder Executivo ou, ex-
traordinariamente, por esta ou pelo Conselho de Sade.
2 O Conselho de Sade, em carter permanente e
deliberativo, rgo colegiado composto por representan-
tes do governo, prestadores de servio, profissionais de
sade e usurios, atua na formulao de estratgias e no
controle da execuo da poltica de sade na instncia
correspondente, inclusive nos aspectos econmicos
e financeiros, cujas decises sero homologadas pelo
chefe do poder legalmente constitudo em cada esfera
do governo.
3 O Conselho Nacional de Secretrios de Sade (Co-
nass) e o Conselho Nacional de Secretrios Municipais
de Sade (Conasems) tero representao no Conselho
Nacional de Sade.
4 A representao dos usurios nos conselhos de
sade e conferncias ser paritria em relao ao con-
junto dos demais segmentos.
5 As Conferncias de Sade e os Conselhos de Sa-
de tero sua organizao e normas de funcionamento
definidas em regimento prprio, aprovadas pelo res-
pectivo conselho.
Art. 2 Os recursos do Fundo Nacional de Sade (FNS)
sero alocados como:
I despesas de custeio e de capital do Ministrio da
Sade, seus rgos e entidades, da administrao direta
e indireta;
II investimentos previstos em lei oramentria, de
iniciativa do Poder Legislativo e aprovados pelo Con-
gresso Nacional;
III investimentos previstos no Plano Quinquenal do
Ministrio da Sade;
IV cobertura das aes e servios de sade a serem
implementados pelos municpios, estados e Distrito
Federal.
Pargrafo nico. Os recursos referidos no incisoIV
deste artigo destinar-se-o a investimentos na rede
de servios, cobertura assistencial ambulatorial e
hospitalar e s demais aes de sade.
Art. 3 Os recursos referidos no incisoIV do art.2
desta lei sero repassados de forma regular e automtica
para os municpios, estados e Distrito Federal, de acordo
com os critrios previstos no art.35 da Lei n8.080, de
19 de setembro de 1990.
 LEGISLAO SOBRE O SUS
1 Enquanto no for regulamentada a aplicao dos
critrios previstos no art.35 da Lei n8.080, de 19 de
setembro de 1990, ser utilizado, para o repasse de
recursos, exclusivamente o critrio estabelecido no 1
do mesmo artigo.
2 Os recursos referidos neste artigo sero destinados,
pelo menos setenta por cento, aos municpios, afetan-
do-se o restante aos estados.
3 Os municpios podero estabelecer consrcio para
execuo de aes e servios de sade, remanejando,
entre si, parcelas de recursos previstos no incisoIV
do art.2 desta lei.
Art. 4 Para receberem os recursos, de que trata o
art.3 desta lei, os municpios, os estados e o Distrito
Federal devero contar com:
I Fundo de Sade;
II Conselho de Sade, com composio paritria de
acordo com o Decreto n99.438, de 7 de agosto de 1990;
III plano de sade;
IV relatrios de gesto que permitam o controle de
que trata o 4 do art.33 da Lei n8.080, de 19 de
setembro de 1990;
V contrapartida de recursos para a sade no respec-
tivo oramento;
VI Comisso de elaborao do Plano de Carreira,
Cargos e Salrios (PCCS), previsto o prazo de dois anos
para sua implantao.
Pargrafo nico. O no atendimento pelos municpios,
ou pelos estados, ou pelo Distrito Federal, dos requisitos
estabelecidos neste artigo, implicar em que os recursos
concernentes sejam administrados, respectivamente,
pelos estados ou pela Unio.
Art. 5 o Ministrio da Sade, mediante portaria do
ministro de Estado, autorizado a estabelecer condies
para aplicao desta lei.
Art. 6 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 7 Revogam-se as disposies em contrrio.
Braslia, 28 de dezembro de 1990; 169 da Independncia
e 102 da Repblica.
FERNANDO COLLOR
Alceni Guerra
LEI N 8.689, DE 27 DE JULHO DE 1993104
Dispe sobre a extino do Instituto Nacional de Assistncia
Mdica da Previdncia Social (Inamps) e d outras
providncias.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 Fica extinto, por fora do disposto no art.198
da Constituio Federal e nas Leis nos 8.080, de 19 de
setembro de 1990, e 8.142, de 28 de dezembro de 1990,
o Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previ-
dncia Social (Inamps), autarquia federal criada pela
Lei n6.439, de 1 de setembro de 1977, vinculada ao
Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. As funes, competncias, ativida-
des e atribuies do Inamps sero absorvidas pelas
instncias federal, estadual e municipal gestoras do
Sistema nico de Sade, de acordo com as respectivas
competncias, critrios e demais disposies das Leis
nos 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.142, de 28 de
dezembro de 1990.
Art. 2 Os bens imveis e o acervo fsico, documental
e material integrantes do patrimnio do Inamps sero
inventariados e:
I incorporados ao patrimnio da Unio, mediante
termos lavrados na forma do incisoVI do art.13 do
Decreto-Lei n147, de 3 de fevereiro de 1967, com a
redao dada pelo art.10 da Lei n5.421, de 25 de abril
de 1968, ficando o acervo documental sob a guarda e
responsabilidade do Ministrio da Sade;
II doados ou cedidos a municpios, estados e Distrito
Federal, quando se tratar de hospitais e postos de assis-
tncia sade e, na convenincia de ambas as partes,
cedidos, quando se tratar de imveis de uso administra-
tivo, os quais permanecero como patrimnio do INSS,
sendo obrigatria a publicao do ato correspondente
que especifique o destinatrio e o uso do bem.
1 Incluem-se no acervo patrimonial de que trata
este artigo os bens mveis e imveis cedidos a estados,
municpios e Distrito Federal, e os em uso pelo Inamps
ou em processo de transferncia para a autarquia.
2 O inventrio de que trata o caput ser concludo
no prazo de cento e oitenta dias a contar da publicao
desta lei e divulgado pelo Dirio Oficial da Unio.
104. 104. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 28-7-1993.
43
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 3 Fica o Poder Executivo autorizado a transferir
as dotaes oramentrias do Inamps para o Fundo
Nacional de Sade, observados os mesmos subprojetos,
subatividades e grupos de despesas previstos na Lei
n8.652, de 29 de abril de 1993.
105
1 A execuo oramentria do Inamps, relativa
programao constante da Lei n8.652, de 29 de abril
de 1993, fica, a partir da data de sua extino, sob a
responsabilidade da Junta Deliberativa do Fundo Na-
cional de Sade.
106
2 Fica a Junta Deliberativa do Fundo Nacional de
Sade autorizada, na forma da lei, a realizar todos os atos
inerentes gesto oramentria e financeira das aes
previstas para o Inamps na Lei Oramentria vigente.
107
3 Os eventuais crditos adicionais relativos pro-
gramao do Inamps sero concretizados com base
na classificao institucional da Lei n8.652, de 1993.
108
4 Os crditos suplementares, que forem autorizados
nos termos do pargrafo anterior, observaro os mes-
mos subprojetos, subatividades e grupos de despesas
previstas na Lei n8.652, de 1993.
109
5 O Fundo Nacional de Sade responder pelas
obrigaes financeiras do Inamps.
Art. 4 Os recursos de custeio dos servios transferidos
ao municpio, estado ou Distrito Federal integraro o
montante dos recursos que o Fundo Nacional de Sade
transfere, regular e automaticamente, ao fundo estadual
e municipal de sade, de acordo com os arts.35 e 36
da Lei n8.080, de 19 de setembro de 1990, e art.4 da
Lei n8.142, de 25 de dezembro de 1990.
1 Com a transferncia de servios e a doao ou a
cesso de bens patrimoniais do Inamps, a Unio, por
intermdio do Ministrio da Sade, repassar, regu-
larmente, ao Fundo de Sade do estado, do Distrito
Federal ou do municpio, responsveis pela execuo
dos servios, os recursos financeiros que a esfera federal
vem aplicando na sua manuteno e funcionamento.
2 Os servios de assistncia sade ainda sob respon-
sabilidade do Inamps sero prestados por municpios e
estados, conforme a respectiva competncia definida
na Lei n8.080, de 19 de setembro de 1990, podendo
ser executados, em carter supletivo e transitrio, pela
Unio em relao s esferas estadual e municipal, e pelo
estado, em relao esfera municipal.
105. 105. Pargrafo acrescido pela Lei n 8.896, de 27-7-1994.
106.Idem.
107.Idem.
108.Idem.
109.Idem.
3 No se inclui, no montante dos recursos de custeio
dos servios transferidos, a parcela referente ao paga-
mento de servidores federais afastados para a direo
municipal ou estadual do Sistema nico de Sade, cuja
remunerao continuar a correr por conta da Unio.
4 Ser publicada trimestralmente no Dirio Oficial
da Unio a relao dos recursos repassados pelo Mi-
nistrio da Sade rede assistencial do Sistema nico
de Sade, com a discriminao dos estados, Distrito
Federal e municpios beneficiados.
Art. 5 Os servidores do Inamps, ocupantes de cargos
efetivos, passam a integrar o Quadro de Pessoal Per-
manente do Ministrio da Sade, respeitados os seus
direitos, deveres e vantagens, sendo-lhes garantido o
direito de opo por redistribuio para o Ministrio da
Previdncia Social ou outro rgo ou entidade federal,
observado o interesse geral da administrao pblica
e o especfico do Sistema nico de Sade.
1 Fica mantida a contribuio prevista no incisoII do
art.69 da Lei n3.807, de 26 de agosto de 1960, com a
redao dada pela Lei n5.890, de 8 de junho de 1973,
e no art.22 da Lei n6.439, de 1 de setembro de 1977,
para a Assistncia Patronal, transformada na Fundao
de Seguridade Social (Geap), at que seja regulamentada
a assistncia sade do servidor prevista no art.184
da Lei n8.112, de 11 de dezembro de 1990.
2 (Vetado).
3 Os servidores a que se refere o caput deste artigo
podero ser cedidos aos estados, Distrito Federal e mu-
nicpios, na forma prevista no art.20 da Lei n8.270,
de 17 de dezembro de 1991.
4 Aos servidores do Inamps que, na data da pu-
blicao desta lei, estejam em exerccio nos hospitais
universitrios das universidades federais, no Institu-
to Nacional de Seguridade Social (INSS) e em outros
rgos e entidades da administrao pblica federal,
ser assegurado o direito de opo no prazo de cento e
oitenta dias, para integrarem o quadro de pessoal dos
referidos rgos e entidades, sem prejuzo dos direitos
e vantagens a que fazem jus, de acordo com a legislao
pertinente.
5 Sero computados para fins do art.2 da Lei n6.732,
de 4 de dezembro de 1979, e do art.193 da Lei n8.112,
de 12 de dezembro de 1990, os perodos de funo gra-
tificada ou cargo em comisso exercidos por servidores
do Ministrio da Sade ou de entidades vinculadas,
nos rgos e entidades do Sistema nico de Sade nos
estados, no Distrito Federal e nos municpios.
44
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 6 Fica institudo no mbito do Ministrio da Sa-
de o Sistema Nacional de Auditoria de que tratam o
incisoXIX do art.16 e o 4 do art.33 da Lei n8.080,
de 19 de setembro de 1990.
1 Ao Sistema Nacional de Auditoria compete a ava-
liao tcnico-cientfica, contbil, financeira e patri-
monial do Sistema nico de Sade, que ser realizada
de forma descentralizada.
2 A descentralizao do Sistema Nacional de Auditoria
far-se- atravs dos rgos estaduais e municipais e de
representao do Ministrio da Sade em cada estado
da federao e no Distrito Federal.
3 Os atuais cargos e funes referentes s aes de
auditoria ficam mantidos e sero absorvidos pelo Sistema
Nacional de Auditoria, por ocasio da reestruturao
do Ministrio da Sade, de que trata o art.13.
4 O Departamento de Controle, Avaliao e Auditoria
ser o rgo central do Sistema Nacional de Auditoria.
Art. 7 As pessoas fsicas ou jurdicas que se encon-
tram inadimplentes em relao prestao de contas ao
Inamps, ou sujeitas aos procedimentos de fiscalizao
previstos na Lei n8.080, de 19 de setembro de 1990,
continuam obrigadas pelo compromisso assumido at
a declarao de extino da obrigao, mantidos os
prazos legais de prescrio.
Art. 8 Os crditos do Inamps junto aos agentes ou
entidades integrantes do Sistema nico de Sade, bem
como aqueles decorrentes de transaes financeiras
ou comerciais, j apurados na data de publicao desta
lei ou decorrentes da disposio contida no pargrafo
anterior, sero creditados a favor do Fundo Nacional de
Sade e informados ao Tribunal de Contas da Unio,
mediante relatrios mensais.
Art. 9 A Consultoria Jurdica e a Secretaria de Controle
Interno do Ministrio da Sade adotaro medidas para
que, no prazo de cento e oitenta dias, contados da pu-
blicao desta lei, sejam concludos todos os processos
referentes a sindicncias, inquritos administrativos,
tomadas de contas especiais ou auditorias, que estejam
em tramitao, com ampla divulgao de seus resultados.
Pargrafo nico. As concluses das auditorias realiza-
das desde 1 de janeiro de 1989 sero encaminhadas ao
Conselho Nacional de Sade e ao Ministrio Pblico
Federal.
Art. 10. Os dados contidos nos sistemas de informao
do Datasus e Dataprev, de interesse do Inamps, perma-
necero disponveis e acessveis a qualquer interessado.
Art. 11. A Unio suceder o Inamps nos seus direitos
e obrigaes, nos termos desta lei.
Art. 12. (Revogado.)
110
Pargrafo nico. (Revogado.)
Art. 13. O Poder Executivo, no prazo mximo de noventa
dias, proceder reestruturao global do Ministrio
da Sade e de seus rgos e entidades, com vistas ade-
quao de suas atividades ao disposto na Constituio
Federal e nas Leis nos 8.080, de 19 de setembro de 1990,
e 8.142, de 28 de dezembro de 1990, encaminhando ao
Congresso Nacional projeto de lei correspondente a
eventuais mudanas na sua estrutura bsica e propostas
de extino ou criao de rgos e entidades.
Pargrafo nico. A reestruturao a que se refere este
artigo contemplar a estruturao do Sistema Nacional
de Auditoria, ora institudo, assim como suas corres-
pondentes projees nas unidades da federao, que
funcionar nos termos do incisoXIX do art.16 e do
4 do art.33 da Lei n8.080, de 19 de setembro de
1990, e do incisoIV do art.4 da Lei n8.142, de 28 de
dezembro de 1990.
Art. 14. Aps a extino do Inamps, a Unio, atravs do
Oramento da Seguridade Social, obriga-se a garantir
ao Sistema nico de Sade, permanentemente e sem
prejuzo da participao dos recursos do Oramento
Fiscal, o aporte anual de recursos financeiros equiva-
lentes, no mnimo, mdia dos gastos da autarquia
nos ltimos cinco exerccios fiscais.
Art. 15. O ministro de Estado da Sade expedir todos
os atos necessrios manuteno da continuidade dos
servios assistenciais de que trata esta lei.
Art. 16. No desempenho de suas atribuies institu-
cionais, o Conselho Nacional de Sade acompanhar
a execuo do disposto nesta lei e opinar sobre a re-
estruturao prevista no art.13.
Art. 17. As despesas decorrentes da execuo desta lei
correro por conta da dotao oramentria global do
Ministrio da Sade.
Art. 18. Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 19. Revogam-se as disposies em contrrio.
Braslia, 27 de julho de 1993; 172 da Independncia e
105 da Repblica.
ITAMAR FRANCO
Jamil Haddad
110. 110. Artigo revogado pela Lei Complementar n 141, de 13-1-2012.
45
 LEGISLAO SOBRE O SUS

LEI N 9.010, DE 29 DE MARO DE 1995111 Braslia, 29 de maro de 1995; 174 da Independncia e

107 da Repblica.
Dispe sobre a terminologia oficial relativa hansenase
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
e d outras providncias.
Adib Jatene

O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
LEI N 9.263, DE 12 DE JANEIRO DE 1996112
Art. 1 O termo Lepra e seus derivados no podero Regula o 7 do art.226 da Constituio Federal, que
ser utilizados na linguagem empregada nos documentos trata do planejamento familiar, estabelece penalidades
oficiais da administrao centralizada e descentralizada e d outras providncias.
da Unio e dos Estados-Membros.
O presidente da Repblica
Art. 2 Na designao da doena e de seus derivados,
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
far-se- uso da terminologia oficial constante da re-
ciono a seguinte lei:
lao abaixo:
Captulo I Do Planejamento Familiar
Terminologia Oficial Terminologia Substituda
Art. 1 O planejamento familiar direito de todo ci-
Hansenase Lepra dado, observado o disposto nesta lei.
Doente de Hansenase Leproso, Doente de Lepra Art. 2 Para fins desta lei, entende-se planejamento
familiar como o conjunto de aes de regulao da
Hansenologia Leprologia
fecundidade que garanta direitos iguais de constitui-
Hansenologista Leprologista o, limitao ou aumento da prole pela mulher, pelo
homem ou pelo casal.
Hansnico Leprtico
Pargrafo nico. proibida a utilizao das aes a
Hansenoide Leproide que se refere o caput para qualquer tipo de controle
demogrfico.
Hansnide Lpride
Art. 3 O planejamento familiar parte integrante do
Hansenoma Leproma
conjunto de aes de ateno mulher, ao homem ou
Hansenase Virchoviana Lepra Lepromotosa ao casal, dentro de uma viso de atendimento global
e integral sade.
Hansenase Tuberculoide Lepra Tuberculoide
Pargrafo nico. As instncias gestoras do Sistema
Hansenase Dimorfa Lepra Dimorfa nico de Sade, em todos os seus nveis, na prestao
das aes previstas no caput, obrigam-se a garantir, em
Hansenase Indeterminada Lepra Indeterminada
toda a sua rede de servios, no que respeita a ateno
Antgeno de Mitsuda Lepromina mulher, ao homem ou ao casal, programa de ateno
integral sade, em todos os seus ciclos vitais, que
Hospital de Dermatologia
Sanitria, de Patologia Leprosrio, Leprocmio inclua, como atividades bsicas, entre outras:
Tropical ou Similares I a assistncia concepo e contracepo;
II o atendimento pr-natal;
Art. 3 No tero curso nas reparties dos governos,
III a assistncia ao parto, ao puerprio e ao neonato;
da Unio e dos estados, quaisquer papis que no ob-
IV o controle das doenas sexualmente transmissveis;
servem a terminologia oficial ora estabelecida, os quais 113
V o controle e a preveno dos cnceres crvico-
sero imediatamente arquivados, notificando-se a parte.
-uterino, de mama, de prstata e de pnis.
Art. 4 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 4 O planejamento familiar orienta-se por aes
Art. 5 Revogam-se as disposies em contrrio. preventivas e educativas e pela garantia de acesso

112. 112. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 15-1-1996.

111. 111. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 30-3-1995. 113. 113. Inciso com redao dada pela Lei n 13.045, de 25-11-2014.

46
 LEGISLAO SOBRE O SUS
igualitrio a informaes, meios, mtodos e tcnicas
disponveis para a regulao da fecundidade.
Pargrafo nico. O Sistema nico de Sade promover
o treinamento de recursos humanos, com nfase na
capacitao do pessoal tcnico, visando a promoo
de aes de atendimento sade reprodutiva.
Art. 5 dever do Estado, atravs do Sistema nico
de Sade, em associao, no que couber, s instncias
componentes do sistema educacional, promover con-
dies e recursos informativos, educacionais, tcnicos
e cientficos que assegurem o livre exerccio do plane-
jamento familiar.
Art. 6 As aes de planejamento familiar sero exerci-
das pelas instituies pblicas e privadas, filantrpicas
ou no, nos termos desta lei e das normas de funcio-
namento e mecanismos de fiscalizao estabelecidos
pelas instncias gestoras do Sistema nico de Sade.
Pargrafo nico. Compete direo nacional do Sistema
nico de Sade definir as normas gerais de planeja-
mento familiar.
Art. 7 permitida a participao direta ou indireta
de empresas ou capitais estrangeiros nas aes e pes-
quisas de planejamento familiar, desde que autorizada,
fiscalizada e controlada pelo rgo de direo nacional
do Sistema nico de Sade.
Art. 8 A realizao de experincias com seres huma-
nos no campo da regulao da fecundidade somente
ser permitida se previamente autorizada, fiscalizada
e controlada pela direo nacional do Sistema nico
de Sade e atendidos os critrios estabelecidos pela
Organizao Mundial de Sade.
Art. 9 Para o exerccio do direito ao planejamento
familiar, sero oferecidos todos os mtodos e tcnicas
de concepo e contracepo cientificamente aceitos e
que no coloquem em risco a vida e a sade das pessoas,
garantida a liberdade de opo.
Pargrafo nico. A prescrio a que se refere o caput
s poder ocorrer mediante avaliao e acompanha-
mento clnico e com informao sobre os seus riscos,
vantagens, desvantagens e eficcia.
Art. 10. Somente permitida a esterilizao voluntria
nas seguintes situaes:
I em homens e mulheres com capacidade civil ple-
na e maiores de vinte e cinco anos de idade ou, pelo
menos, com dois filhos vivos, desde que observado
o prazo mnimo de sessenta dias entre a manifesta-
o da vontade e o ato cirrgico, perodo no qual ser
propiciado pessoa interessada acesso a servio de
regulao da fecundidade, incluindo aconselhamento
por equipe multidisciplinar, visando desencorajar a
esterilizao precoce;
II risco vida ou sade da mulher ou do futuro
concepto, testemunhado em relatrio escrito e assinado
por dois mdicos.
1 condio para que se realize a esterilizao o
registro de expressa manifestao da vontade em do-
cumento escrito e firmado, aps a informao a res-
peito dos riscos da cirurgia, possveis efeitos colaterais,
dificuldades de sua reverso e opes de contracepo
reversveis existentes.
2 vedada a esterilizao cirrgica em mulher du-
rante os perodos de parto ou aborto, exceto nos casos
de comprovada necessidade, por cesarianas sucessivas
anteriores.
3 No ser considerada a manifestao de vontade, na
forma do 1, expressa durante ocorrncia de alteraes
na capacidade de discernimento por influncia de lcool,
drogas, estados emocionais alterados ou incapacidade
mental temporria ou permanente.
4 A esterilizao cirrgica como mtodo contraceptivo
somente ser executada atravs da laqueadura tubria,
vasectomia ou de outro mtodo cientificamente aceito,
sendo vedada atravs da histerectomia e ooforectomia.
5 Na vigncia de sociedade conjugal, a esteriliza-
o depende do consentimento expresso de ambos os
cnjuges.
6 A esterilizao cirrgica em pessoas absolutamente
incapazes somente poder ocorrer mediante autorizao
judicial, regulamentada na forma da lei.
Art. 11. Toda esterilizao cirrgica ser objeto de
notificao compulsria direo do Sistema nico
de Sade.
Art. 12. vedada a induo ou instigamento individual
ou coletivo prtica da esterilizao cirrgica.
Art. 13. vedada a exigncia de atestado de esterilizao
ou de teste de gravidez para quaisquer fins.
Art. 14. Cabe instncia gestora do Sistema nico de
Sade, guardado o seu nvel de competncia e atribui-
es, cadastrar, fiscalizar e controlar as instituies
e servios que realizam aes e pesquisas na rea do
planejamento familiar.
Pargrafo nico. S podem ser autorizadas a realizar
esterilizao cirrgica as instituies que ofeream
todas as opes de meios e mtodos de contracepo
reversveis.
47
 LEGISLAO SOBRE O SUS

Captulo II Dos Crimes e das Penalidades oriundos de instituies governamentais ou da-

Art. 15. Realizar esterilizao cirrgica em desacordo
com o estabelecido no art.10 desta lei.
Pena recluso, de dois a oito anos, e multa, se a prtica
no constitui crime mais grave.
Pargrafo nico. A pena aumentada de um tero se
a esterilizao for praticada:
I durante os perodos de parto ou aborto, salvo o
disposto no incisoII do art.10 desta lei.
II com manifestao da vontade do esterilizado ex-
pressa durante a ocorrncia de alteraes na capacida-
de de discernimento por influncia de lcool, drogas,
estados emocionais alterados ou incapacidade mental
temporria ou permanente;
III atravs de histerectomia e ooforectomia;
IV em pessoa absolutamente incapaz, sem autori-
zao judicial;
V atravs de cesria indicada para fim exclusivo de
esterilizao.
Art. 16. Deixar o mdico de notificar autoridade
sanitria as esterilizaes cirrgicas que realizar.
Pena deteno, de seis meses a dois anos, e multa.
Art. 17. Induzir ou instigar dolosamente a prtica de
esterilizao cirrgica.
Pena recluso, de um a dois anos.
Pargrafo nico. Se o crime for cometido contra a co-
letividade, caracteriza-se como genocdio, aplicando-se
o disposto na Lei n2.889, de 1 de outubro de 1956.
Art. 18. Exigir atestado de esterilizao para qualquer
fim.
Pena recluso, de um a dois anos, e multa.
Art. 19. Aplica-se aos gestores e responsveis por ins-
tituies que permitam a prtica de qualquer dos atos
ilcitos previstos nesta lei o disposto no caput e nos
1e2 do art.29 do Decreto-Lei n2.848, de 7 de
dezembro de 1940 (Cdigo Penal).
Art. 20. As instituies a que se refere o artigo anterior
sofrero as seguintes sanes, sem prejuzo das aplicveis
aos agentes do ilcito, aos coautores ou aos partcipes:
I se particular a instituio:
a) de duzentos a trezentos e sessenta dias-multa
e, se reincidente, suspenso das atividades ou
descredenciamento, sem direito a qualquer inde-
nizao ou cobertura de gastos ou investimentos
efetuados;
b) proibio de estabelecer contratos ou convnios
com entidades pblicas e de se beneficiar de crditos
quelas em que o Estado acionista;
II se pblica a instituio, afastamento temporrio ou
definitivo dos agentes do ilcito, dos gestores e respon-
sveis dos cargos ou funes ocupados, sem prejuzo
de outras penalidades.
Art. 21. Os agentes do ilcito e, se for o caso, as insti-
tuies a que pertenam ficam obrigados a reparar os
danos morais e materiais decorrentes de esterilizao
no autorizada na forma desta lei, observados, nesse
caso, o disposto nos arts.159, 1.518 e 1.521 e seu par-
grafo nico do Cdigo Civil, combinados com o art.63
do Cdigo de Processo Penal.
Captulo III Das Disposies Finais
Art. 22. Aplica-se subsidiariamente a esta lei o dis-
posto no Decreto-Lei n2.848, de 7 de dezembro de
1940 (Cdigo Penal), e, em especial, nos seus arts.29,
caput, e 1e2; 43, caput e incisosI, II e III; 44,
caput e incisosIe II e III e pargrafo nico; 45, caput
e incisosIe II; 46, caput e pargrafo nico; 47, caput e
incisosI, II e III; 48, caput e pargrafo nico; 49, caput
e 1e2; 50, caput, 1e alnease 2; 51, caput e
1e2; 52; 56; 129, caput e 1, incisosI, II e III, 2,
incisosI, III e IV e 3.
Art. 23. O Poder Executivo regulamentar esta lei no
prazo de noventa dias, a contar da data de sua publicao.
Art. 24. Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 25. Revogam-se as disposies em contrrio.
Braslia, 12 de janeiro de 1996; 175 da Independncia e
108 da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Adib Jatene
LEI N 9.273, DE 3 DE MAIO DE 1996114
Torna obrigatria a incluso de dispositivo de segurana
que impea a reutilizao das seringas descartveis.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 obrigatria a incluso de dispositivo de segu-
rana que impea a reutilizao das seringas descartveis
114. 114. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 6-5-1996.

48
 LEGISLAO SOBRE O SUS
fabricadas no pas ou que venham a ser comercializadas
no mercado nacional.
Art. 2 O Poder Executivo regulamentar esta lei no
prazo de cento e oitenta dias.
Art. 3 Esta lei entra em vigor no prazo de trs meses,
a contar de sua publicao.
Art. 4 Revogam-se as disposies em contrrio.
Braslia, 3 de maio de 1996; 175 da Independncia e 108
da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Adib Jatene
LEI N 9.313, DE 13 DE
NOVEMBRO DE 1996115
Dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos
aos portadores do HIV e doentes de Aids.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 Os portadores do HIV (Vrus da Imunodefici-
ncia Humana) e doentes de Aids (Sndrome da Imu-
nodeficincia Adquirida) recebero, gratuitamente, do
Sistema nico de Sade, toda a medicao necessria
a seu tratamento.
1 O Poder Executivo, atravs do Ministrio da Sade,
padronizar os medicamentos a serem utilizados em
cada estgio evolutivo da infeco e da doena, com
vistas a orientar a aquisio dos mesmos pelos gestores
do Sistema nico de Sade.
2 A padronizao de terapias dever ser revista e
republicada anualmente, ou sempre que se fizer ne-
cessrio, para se adequar ao conhecimento cientfico
atualizado e disponibilidade de novos medicamentos
no mercado.
Art. 2 As despesas decorrentes da implementao
desta lei sero financiadas com recursos do oramento
da Seguridade Social da Unio, dos estados, do Distrito
Federal e dos municpios, conforme regulamento.
Art. 3 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 4 Revogam-se as disposies em contrrio.
115. 115. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 14-11-1996.
Braslia, 13 de novembro de 1996; 175 da Independncia
e 108 da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Jos Carlos Seixas
LEI N 9.431, DE 6 DE JANEIRO DE 1997116
Dispe sobre a obrigatoriedade da manuteno de
programa de controle de infeces hospitalares pelos
hospitais do pas.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 Os hospitais do pas so obrigados a manter
Programa de Controle de Infeces Hospitalares (PCIH).
1 Considera-se programa de controle de infeces
hospitalares, para os efeitos desta lei, o conjunto de
aes desenvolvidas deliberada e sistematicamente com
vistas reduo mxima possvel da incidncia e da
gravidade das infeces hospitalares.
2 Para os mesmos efeitos, entende-se por infeco
hospitalar, tambm denominada institucional ou noso-
comial, qualquer infeco adquirida aps a internao
de um paciente em hospital e que se manifeste durante
a internao ou mesmo aps a alta, quando puder ser
relacionada com a hospitalizao.
Art. 2 Objetivando a adequada execuo de seu pro-
grama de controle de infeces hospitalares, os hospitais
devero constituir:
I Comisso de Controle de Infeces Hospitalares;
II (vetado).
Art. 3 (Vetado.)
Art. 4 (Vetado.)
Art. 5 (Vetado.)
Art. 6 (Vetado.)
Art. 7 (Vetado.)
Art. 8 (Vetado.)
Art. 9 Aos que infringirem as disposies desta lei
aplicam-se as penalidades previstas na Lei n6.437, de
20 de agosto de 1977.
Art. 10. (Vetado.)
116. 116. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 7-1-1997.
49
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 11. Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 12. Revogam-se as disposies em contrrio.
Braslia, 6 de janeiro de 1997; 176 da Independncia e
109 da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Carlos Csar de Albuquerque
LEI N 9.434, DE 4 DE FEVEREIRO DE 1997117
Dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do
corpo humano para fins de transplante e tratamento e
d outras providncias.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Captulo I Das Disposies Gerais
Art. 1 A disposio gratuita de tecidos, rgos e partes
do corpo humano, em vida ou post mortem, para fins de
transplante e tratamento, permitida na forma desta lei.
Pargrafo nico. Para os efeitos desta lei, no esto
compreendidos entre os tecidos a que se refere este
artigo o sangue, o esperma e o vulo.
Art. 2 A realizao de transplante ou enxertos de
tecidos, rgos ou partes do corpo humano s poder
ser realizada por estabelecimento de sade, pblico ou
privado, e por equipes mdico-cirrgicas de remoo
e transplante previamente autorizados pelo rgo de
gesto nacional do Sistema nico de Sade.
118
Pargrafo nico. A realizao de transplantes ou en-
xertos de tecidos, rgos e partes do corpo humano s
poder ser autorizada aps a realizao, no doador, de
todos os testes de triagem para diagnstico de infec-
o e infestao exigidos em normas regulamentares
expedidas pelo Ministrio da Sade.
Captulo II Da Disposio Post Mortem
de Tecidos, rgos e Partes do Corpo
Humano para Fins de Transplante
Art. 3 A retirada post mortem de tecidos, rgos ou
partes do corpo humano destinados a transplante
ou tratamento dever ser precedida de diagnstico
de morte enceflica, constatada e registrada por dois
mdicos no participantes das equipes de remoo e
117. 117. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 5-2-1997.
118. 118. Pargrafo com redao dada pela Lei n 10.211, de 23-3-2001.
transplante, mediante a utilizao de critrios clnicos
e tecnolgicos definidos por resoluo do Conselho
Federal de Medicina.
1 Os pronturios mdicos, contendo os resultados
ou os laudos dos exames referentes aos diagnsticos de
morte enceflica e cpias dos documentos de que tratam
os arts.2, pargrafo nico; 4 e seus pargrafos; 5; 7;
9, 2, 4, 6 e 8, e 10, quando couber, e detalhando
os atos cirrgicos relativos aos transplantes e enxertos,
sero mantidos nos arquivos das instituies referidas
no art.2 por um perodo mnimo de cinco anos.
2 s instituies referidas no art.2 enviaro anual-
mente um relatrio contendo os nomes dos pacientes
receptores ao rgo gestor estadual do Sistema nico
de Sade.
3 Ser admitida a presena de mdico de confiana da
famlia do falecido no ato da comprovao e atestao
da morte enceflica.
119
Art. 4 A retirada de tecidos, rgos e partes do corpo
de pessoas falecidas para transplantes ou outra finalidade
teraputica, depender da autorizao do cnjuge ou
parente, maior de idade, obedecida a linha sucessria,
reta ou colateral, at o segundo grau inclusive, firmada
em documento subscrito por duas testemunhas pre-
sentes verificao da morte.
120
Pargrafo nico. (Vetado.)
121
1 (Revogado.)
122
2 (Revogado.)
123
3 (Revogado.)
124
4 (Revogado.)
125
5 (Revogado.)
Art. 5 A remoo post mortem de tecidos, rgos ou
partes do corpo de pessoa juridicamente incapaz poder
ser feita desde que permitida expressamente por ambos
os pais, ou por seus responsveis legais.
Art. 6 vedada a remoo post mortem de tecidos,
rgos ou partes do corpo de pessoas no identificadas.
Art. 7 (Vetado.)
Pargrafo nico. No caso de morte sem assistncia
mdica, de bito em decorrncia de causa mal defini-
da ou de outras situaes nas quais houver indicao
119.119. Caput com redao dada pela Lei n 10.211, de 23-3-2001.
120. 120. Pargrafo proposto e vetado no projeto de lei que foi trans-
formado na Lei n 10.211, de 23-3-2001.
121. 121. Pargrafo revogado pela Lei n 10.211, de 23-3-2001.
122.Idem.
123.Idem.
124.Idem.
125.Idem.
50
 LEGISLAO SOBRE O SUS
de verificao da causa mdica da morte, a remoo
de tecidos, rgos ou partes de cadver para fins de
transplante ou teraputica somente poder ser reali-
zada aps a autorizao do patologista do servio de
verificao de bito responsvel pela investigao e
citada em relatrio de necropsia.
126
Art. 8 Aps a retirada de tecidos, rgos e partes, o
cadver ser imediatamente necropsiado, se verificada
a hiptese do pargrafo nico do art.7, e, em qualquer
caso, condignamente recomposto para ser entregue, em
seguida, aos parentes do morto ou seus responsveis
legais para sepultamento.
Captulo III Da Disposio de Tecidos,
rgos e Partes do Corpo Humano Vivo
para Fins de Transplante ou Tratamento
Art. 9 permitida pessoa juridicamente capaz dispor
127
gratuitamente de tecidos, rgos e partes do prprio
corpo vivo, para fins teraputicos ou para transplantes
em cnjuge ou parentes consanguneos at o quarto
grau, inclusive, na forma do 4 deste artigo, ou em
qualquer outra pessoa, mediante autorizao judicial,
dispensada esta em relao medula ssea.
1 (Vetado.)
2 (Vetado.)
3 S permitida a doao referida neste artigo quando
se tratar de rgos duplos, de partes de rgos, tecidos
ou partes do corpo cuja retirada no impea o organismo
do doador de continuar vivendo sem risco para a sua
integridade e no represente grave comprometimen-
to de suas aptides vitais e sade mental e no cause
mutilao ou deformao inaceitvel, e corresponda a
uma necessidade teraputica comprovadamente indis-
pensvel pessoa receptora.
4 O doador dever autorizar, preferencialmente por
escrito e diante de testemunhas, especificamente o
tecido, rgo ou parte do corpo objeto da retirada.
5 A doao poder ser revogada pelo doador ou pelos
responsveis legais a qualquer momento antes de sua
concretizao.
6 O indivduo juridicamente incapaz, com compati-
bilidade imunolgica comprovada, poder fazer doao
nos casos de transplante de medula ssea, desde que
haja consentimento de ambos os pais ou seus respon-
sveis legais e autorizao judicial e o ato no oferecer
risco para a sua sade.
126. 126. Artigo com redao dada pela Lei n 10.211, de 23-3-2001.
127.Idem.
7 vedado gestante dispor de tecidos, rgos ou
partes de seu corpo vivo, exceto quando se tratar de
doao de tecido para ser utilizado em transplante de
medula ssea e o ato no oferecer risco sua sade
ou ao feto.
8 O autotransplante depende apenas do consentimen-
to do prprio indivduo, registrado em seu pronturio
mdico ou, se ele for juridicamente incapaz, de um de
seus pais ou responsveis legais.
Art. 9-A. garantido a toda mulher o acesso a in-
128
formaes sobre as possibilidades e os benefcios da
doao voluntria de sangue do cordo umbilical e
placentrio durante o perodo de consultas pr-natais
e no momento da realizao do parto.
Captulo IV Das Disposies
Complementares
129
Art. 10. O transplante ou enxerto s se far com o
consentimento expresso do receptor, assim inscrito
em lista nica de espera, aps aconselhamento sobre
a excepcionalidade e os riscos do procedimento.
130
1 Nos casos em que o receptor seja juridicamen-
te incapaz ou cujas condies de sade impeam ou
comprometam a manifestao vlida da sua vontade,
o consentimento de que trata este artigo ser dado por
um de seus pais ou responsveis legais.
131
2 A inscrio em lista nica de espera no confere
ao pretenso receptor ou sua famlia direito subjeti-
vo a indenizao, se o transplante no se realizar em
decorrncia de alterao do estado de rgos, tecidos
e partes, que lhe seriam destinados, provocado por
acidente ou incidente em seu transporte.
Art. 11. proibida a veiculao, atravs de qualquer
meio de comunicao social de anncio que configure:
a) publicidade de estabelecimentos autorizados a
realizar transplantes e enxertos, relativa a estas
atividades;
b) apelo pblico no sentido da doao de tecido,
rgo ou parte do corpo humano para pessoa
determinada identificada ou no, ressalvado o
disposto no pargrafo nico;
c) apelo pblico para a arrecadao de fundos para
o financiamento de transplante ou enxerto em
beneficio de particulares.
128. 128. Artigo acrescido pela Lei n 11.633, de 27-12-2007.
129. 129. Artigo com redao dada pela Lei n 10.211, de 23-3-2001.
130. 130. Pargrafo acrescido pela Lei n 10.211, de 23-3-2001.
131.Idem.
51
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Pargrafo nico. Os rgos de gesto nacional, regional
e local do Sistema nico de Sade realizaro periodi-
camente, atravs dos meios adequados de comunica-
o social, campanhas de esclarecimento pblico dos
benefcios esperados a partir da vigncia desta lei e de
estmulo doao de rgos.
Art. 12. (Vetado.)
Art. 13. obrigatrio, para todos os estabelecimentos
de sade notificar, s centrais de notificao, captao e
distribuio de rgos da unidade federada onde ocorrer,
o diagnstico de morte enceflica feito em pacientes
por eles atendidos.
132
Pargrafo nico. Aps a notificao prevista no caput
deste artigo, os estabelecimentos de sade no autoriza-
dos a retirar tecidos, rgos ou partes do corpo humano
destinados a transplante ou tratamento devero permi-
tir a imediata remoo do paciente ou franquear suas
instalaes e fornecer o apoio operacional necessrio
s equipes mdico-cirrgicas de remoo e transplan-
te, hiptese em que sero ressarcidos na forma da lei.
Captulo V Das Sanes
Penais e Administrativas
Seo I Dos Crimes
Art. 14. Remover tecidos, rgos ou partes do corpo de
pessoa ou cadver, em desacordo com as disposies
desta lei:
Pena recluso, de dois a seis anos, e multa, de 100 a
360 dias-multa.
1 Se o crime cometido mediante paga ou promessa
de recompensa ou por outro motivo torpe:
Pena recluso, de trs a oito anos, e multa, de 100 a
150 dias-multa.
2 Se o crime praticado em pessoa viva, e resulta
para o ofendido:
I incapacidade para as ocupaes habituais, por mais
de trinta dias;
II perigo de vida;
III debilidade permanente de membro, sentido ou
funo;
IV acelerao de parto:
Pena recluso, de trs a dez anos, e multa, de 100 a
200 dias-multa.
3 Se o crime praticado em pessoa viva e resulta
para o ofendido:
I incapacidade para o trabalho;
II enfermidade incurvel;
132. 132. Pargrafo acrescido pela Lei n 11.521, de 18-9-2007.
III perda ou inutilizao de membro, sentido ou funo;
IV deformidade permanente;
V aborto:
Pena recluso, de quatro a doze anos, e multa, de 150
a 300 dias-multa.
4 Se o crime praticado em pessoa viva e resulta
morte:
Pena recluso, de oito a vinte anos, e multa de 200
a 360 dias-multa.
Art. 15. Comprar ou vender tecidos, rgos ou partes
do corpo humano:
Pena recluso, de trs a oito anos, e multa, de 200 a
360 dias-multa.
Pargrafo nico. Incorre na mesma pena quem promo-
ve, intermedeia, facilita ou aufere qualquer vantagem
com a transao.
Art. 16. Realizar transplante ou enxerto utilizando
tecidos, rgos ou partes do corpo humano de que se
tem cincia terem sido obtidos em desacordo com os
dispositivos desta lei:
Pena recluso, de um a seis anos, e multa, de 150 a
300 dias-multa.
Art. 17. Recolher, transportar, guardar ou distribuir
partes do corpo humano de que se tem cincia terem
sido obtidos em desacordo com os dispositivos desta lei:
Pena recluso, de seis meses a dois anos, e multa, de
100 a 250 dias-multa.
Art. 18. Realizar transplante ou enxerto em desacordo
com o disposto no art.10 desta lei e seu pargrafo nico:
Pena deteno, de seis meses a dois anos.
Art. 19. Deixar de recompor cadver, devolvendo-
-lhe aspecto condigno, para sepultamento ou deixar
de entregar ou retardar sua entrega aos familiares ou
interessados:
Pena deteno, de seis meses a dois anos.
Art. 20. Publicar anncio ou apelo pblico em desa-
cordo com o disposto no art.11:
Pena multa, de 100 a 200 dias-multa.
Seo II Das Sanes Administrativas
Art. 21. No caso dos crimes previstos nos arts.14, 15,
16 e 17, o estabelecimento de sade e as equipes m-
dico-cirrgicas envolvidas podero ser desautorizadas
temporria ou permanentemente pelas autoridades
competentes.
1 Se a instituio particular, a autoridade com-
petente poder mult-la em 200 a 360 dias-multa e,
52
 LEGISLAO SOBRE O SUS
em caso de reincidncia, poder ter suas atividades
suspensas temporria ou definitivamente, sem direito
a qualquer indenizao ou compensao por investi-
mentos realizados.
2 Se a instituio particular, proibida de estabe-
lecer contratos ou convnios com entidades pblicas,
bem como se beneficiar de crditos oriundos de insti-
tuies governamentais ou daquelas em que o Estado
acionista, pelo prazo de cinco anos.
Art. 22. As instituies que deixarem de manter em
arquivo relatrios dos transplantes realizados, conforme
o disposto no art.3 1, ou que no enviarem os rela-
trios mencionados no art.3, 2 ao rgo de gesto
estadual do Sistema nico de Sade, esto sujeitas a
multa, de 100 a 200 dias-multa.
133
1 Incorre na mesma pena o estabelecimento de
sade que deixar de fazer as notificaes previstas no
art.13 desta lei ou proibir, dificultar ou atrasar as hi-
pteses definidas em seu pargrafo nico.
2 Em caso de reincidncia, alm de multa, o rgo
de gesto estadual do Sistema nico de Sade poder
determinar a desautorizao temporria ou permanente
da instituio.
Art. 23. Sujeita-se s penas do art.59 da Lei n4.117,
de 27 de agosto de 1962, a empresa de comunicao
social que veicular anncio em desacordo com o dis-
posto no art.11.
Captulo VI Das Disposies Finais
Art. 24. (Vetado.)
Art. 25. Revogam-se as disposies em contrrio, par-
ticularmente a Lei n8.489, de 18 de novembro de 1992,
e Decreto n879, de 22 de julho de 1993.
Braslia,4 de fevereiro de 1997; 176 da Independncia e
109 da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Nelson A. Jobim
Carlos Csar de Albuquerque
133. 133. Pargrafo com redao dada pela Lei n 11.521, de 18-9-2007.
LEI N 9.656, DE 3 DE JUNHO DE 1998134
Dispe sobre os planos e seguros privados de assistncia
sade.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
[...]
135
Art. 32. Sero ressarcidos pelas operadoras dos pro-
dutos de que tratam o incisoI e o 1 do art.1 desta
lei, de acordo com normas a serem definidas pela ANS,
os servios de atendimento sade previstos nos res-
pectivos contratos, prestados a seus consumidores e
respectivos dependentes, em instituies pblicas ou
privadas, conveniadas ou contratadas, integrantes do
Sistema nico de Sade (SUS).
136
1 O ressarcimento ser efetuado pelas operadoras
ao SUS com base em regra de valorao aprovada e
divulgada pela ANS, mediante crdito ao Fundo Na-
cional de Sade (FNS).
137
2 Para a efetivao do ressarcimento, a ANS dis-
ponibilizar s operadoras a discriminao dos proce-
dimentos realizados para cada consumidor.
138
3 A operadora efetuar o ressarcimento at o 15
(dcimo quinto) dia da data de recebimento da notifi-
cao de cobrana feita pela ANS.
139
4 O ressarcimento no efetuado no prazo previsto
no 3 ser cobrado com os seguintes acrscimos:
140
I juros de mora contados do ms seguinte ao do
vencimento, razo de um por cento ao ms ou frao;
141
II multa de mora de dez por cento.
142
5 Os valores no recolhidos no prazo previsto no
3 sero inscritos em dvida ativa da ANS, a qual
compete a cobrana judicial dos respectivos crditos.
143
6 O produto da arrecadao dos juros e da multa
de mora sero revertidos ao Fundo Nacional de Sade.
134. 134. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo1, de 4-6-1998.
135. 135. Artigo com redao dada pela Medida Provisria n 2.177-
44, de 24-8-2001.
136. 136. Pargrafo com redao dada pela Lei n 12.469, de 26-8-2011.
137. 137. Pargrafo com redao dada pela Medida Provisria n 2.177-
44, de 24-8-2001.
138. 138. Pargrafo com redao dada pela Lei n 12.469, de 2011.
139. 139. Pargrafo com redao dada pela Medida Provisria n 2.177-
44, de 24-8-2001.
140. 140. Pargrafo acrescido pela Medida Provisria n 2.177-44, de
24-8-2001.
141.Idem.
142.Idem.
143. 143. Pargrafo acrescido pela Medida Provisria n 2.177-44, de
24-8-2001.
53
 LEGISLAO SOBRE O SUS
144
7 A ANS disciplinar o processo de glosa ou im-
pugnao dos procedimentos encaminhados, conforme
previsto no 2 deste artigo, cabendo-lhe, inclusive,
estabelecer procedimentos para cobrana dos valores
a serem ressarcidos.
145
8 Os valores a serem ressarcidos no sero infe-
riores aos praticados pelo SUS e nem superiores aos
praticados pelas operadoras de produtos de que tratam
o incisoI e o 1 do art.1 desta lei.
146
9 Os valores a que se referem os 3e6 deste
artigo no sero computados para fins de aplicao
dos recursos mnimos nas aes e servios pblicos
de sade nos termos da Constituio Federal.
[...]
Art. 36. Esta lei entra em vigor noventa dias aps a
data de sua publicao.
Braslia, 3 de junho de 1998; 177 da Independncia e 110
da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Renan Calheiros
Pedro Malan
Waldeck Ornelas
Jos Serra
LEI N 9.787, DE 10 DE
FEVEREIRO DE 1999147
(Lei dos Medicamentos Genricos)
Altera a Lei n6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe
sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento
genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos
em produtos farmacuticos e d outras providncias.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
148
[...]
144. 144. Pargrafo com redao dada pela Lei n 12.469, de 26-8-2011.
145. 145. Pargrafo acrescido pela Medida Provisria n 2.177-44, de
24-8-2001.
146. 146. Pargrafo acrescido pela Lei n 12.469, de 26-8-2011.
147. 147. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 11-2-1999.
148. 148. A alterao expressa no art. 1 foi compilada na Lei n 6.360,
de 23-9-1976, constante desta publicao.
149
Art. 2 O rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria regulamentar, no prazo de cento e oitenta
dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:
I os critrios e condies para o registro e o controle
de qualidade dos medicamentos genricos;
II os critrios para as provas de biodisponibilidade
de produtos farmacuticos em geral;
III os critrios para a aferio da equivalncia te-
raputica, mediante as provas de bioequivalncia de
medicamentos genricos, para a caracterizao de sua
intercambialidade;
IV os critrios para a dispensao de medicamentos
genricos nos servios farmacuticos governamentais
e privados, respeitada a deciso expressa de no inter-
cambialidade do profissional prescritor.
Art. 3 As aquisies de medicamentos, sob qualquer
modalidade de compra, e as prescries mdicas e
odontolgicas de medicamentos, no mbito do Siste-
ma nico de Sade (SUS), adotaro obrigatoriamente
a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua
falta, a Denominao Comum Internacional (DCI).
1 O rgo federal responsvel pela vigilncia sanit-
ria editar, periodicamente, a relao de medicamen-
tos registrados no pas, de acordo com a classificao
farmacolgica da Relao Nacional de Medicamentos
Essenciais (Rename) vigente e segundo a Denominao
Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Co-
mum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais
e as correspondentes empresas fabricantes.
2 Nas aquisies de medicamentos a que se refere o
caput deste artigo, o medicamento genrico, quando
houver, ter preferncia sobre os demais em condies
de igualdade de preo.
3 Nos editais, propostas licitatrias e contratos de
aquisio de medicamentos, no mbito do SUS, sero
exigidas, no que couber, as especificaes tcnicas dos
produtos, os respectivos mtodos de controle de quali-
dade e a sistemtica de certificao de conformidade.
4 A entrega dos medicamentos adquiridos ser acom-
panhada dos respectivos laudos de qualidade.
Art. 4 o Poder Executivo Federal autorizado a pro-
mover medidas especiais relacionadas com o registro, a
fabricao, o regime econmico-fiscal, a distribuio e
a dispensao de medicamentos genricos, de que trata
esta lei, com vistas a estimular sua adoo e uso no pas.
149. 149. Artigo com redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34,
de 23-8-2001.
54
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Pargrafo nico. O Ministrio da Sade promover
mecanismos que assegurem ampla comunicao, in-
formao e educao sobre os medicamentos genricos.
Art. 5 O Ministrio da Sade promover programas de
apoio ao desenvolvimento tcnico-cientfico aplicado
melhoria da qualidade dos medicamentos.
Pargrafo nico. Ser buscada a cooperao de insti-
tuies nacionais e internacionais relacionadas com a
aferio da qualidade de medicamentos.
Art. 6 Os laboratrios que produzem e comercializam
medicamentos com ou sem marca ou nome comercial
tero o prazo de seis meses para as alteraes e adapta-
es necessrias ao cumprimento do que dispe esta lei.
Art. 7 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 10 de fevereiro de 1999; 178 da Independncia e
111 da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Jos Serra
LEI N 9.797, DE 6 DE MAIO DE 1999150
Dispe sobre a obrigatoriedade da cirurgia plstica
reparadora da mama pela rede de unidades integrantes
do Sistema nico de Sade (SUS) nos casos de mutilao
decorrentes de tratamento de cncer.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 As mulheres que sofrerem mutilao total ou
parcial de mama, decorrente de utilizao de tcnica
de tratamento de cncer, tm direito a cirurgia plstica
reconstrutiva.
Art. 2 Cabe ao Sistema nico de Sade (SUS), por
meio de sua rede de unidades pblicas ou convenia-
das, prestar servio de cirurgia plstica reconstrutiva
de mama prevista no art.1, utilizando-se de todos os
meios e tcnicas necessrias.
151
1 Quando existirem condies tcnicas, a recons-
truo ser efetuada no mesmo tempo cirrgico.
152
2 No caso de impossibilidade de reconstruo ime-
diata, a paciente ser encaminhada para acompanhamento
150. 150. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 7-5-1999.
151. 151. Pargrafo acrescido pela Lei n 12.802, de 24-4-2013.
152.Idem.
e ter garantida a realizao da cirurgia imediatamente
aps alcanar as condies clnicas requeridas.
Art. 3 O Poder Executivo regulamentar esta lei no
prazo de cento e oitenta dias.
Art. 4 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 6 de maio de 1999; 178 da Independncia e 111
da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Jos Serra
LEI N 9.961 DE 28 DE JANEIRO DE 2000153
Cria a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS)
e d outras providncias.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Captulo I Da Criao e da Competncia
[...]
Art. 4 Compete ANS:
[...]
VI estabelecer normas para ressarcimento ao Sistema
nico de Sade (SUS);
[...]
Captulo IV Do Patrimnio, das
Receitas e da Gesto Financeira
[...]
Art. 20. A Taxa de Sade Suplementar ser devida:
[...]
154
6 As operadoras de planos privados de assistncia
sade que se enquadram nos segmentos de autogesto
por departamento de recursos humanos, ou de filan-
tropia, ou que tenham nmero de usurios inferior a
vinte mil, ou que despendem, em sua rede prpria, mais
de sessenta por cento do custo assistencial relativo aos
gastos em servios hospitalares referentes a seus planos
privados de assistncia sade e que prestam ao menos
trinta por cento de sua atividade ao Sistema nico de
Sade (SUS), faro jus a um desconto de trinta por cento
153. 153. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1 (Ed. Extra),
de 29-1-2000.
154. 154. Pargrafo acrescido pela Medida Provisria n 2.177-44, de
24-8-2001.
55
 LEGISLAO SOBRE O SUS
sobre o montante calculado na forma do incisoI deste
artigo, conforme dispuser a ANS.
LEI N 10.205, DE 21 DE MARO DE 2001155
Regulamenta o 4 do art.199 da Constituio Federal,
relativo coleta, processamento, estocagem, distribuio
e aplicao do sangue, seus componentes e derivados,
estabelece o ordenamento institucional indispensvel
execuo adequada dessas atividades, e d outras
providncias.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
TTULO I DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 Esta lei dispe sobre a captao, proteo ao
doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem,
distribuio e transfuso do sangue, de seus componen-
tes e derivados, vedada a compra, venda ou qualquer
outro tipo de comercializao do sangue, componentes
e hemoderivados, em todo o territrio nacional, seja
por pessoas fsicas ou jurdicas, em carter eventual ou
permanente, que estejam em desacordo com o ordena-
mento institucional estabelecido nesta lei.
Art. 2 Para efeitos desta lei, entende-se por sangue,
componentes e hemoderivados os produtos e subprodu-
tos originados do sangue humano venoso, placentrio
ou de cordo umbilical, indicados para diagnstico,
preveno e tratamento de doenas, assim definidos:
I sangue: a quantidade total de tecido obtido na doao;
II componentes: os produtos oriundos do sangue total
ou do plasma, obtidos por meio de processamento fsico;
III hemoderivados: os produtos oriundos do sangue
total ou do plasma, obtidos por meio de processamento
fsico-qumico ou biotecnolgico.
Pargrafo nico. No se considera como comercializao
a cobrana de valores referentes a insumos, materiais,
exames sorolgicos, imunoematolgicos e demais exa-
mes laboratoriais definidos pela legislao competente,
realizados para a seleo do sangue, componentes ou
derivados, bem como honorrios por servios mdicos
prestados na assistncia aos pacientes e aos doadores.
Art. 3 So atividades hemoterpicas, para os fins desta
lei, todo conjunto de aes referentes ao exerccio das
155. 155. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 22-3-2001.
especialidades previstas em normas tcnicas ou regu-
lamentos do Ministrio da Sade, alm da proteo
especfica ao doador, ao receptor e aos profissionais
envolvidos, compreendendo:
I captao, triagem clnica, laboratorial, sorolgica,
imunoematolgica e demais exames laboratoriais do
doador e do receptor, coleta, identificao, processamen-
to, estocagem, distribuio, orientao e transfuso de
sangue, componentes e hemoderivados, com finalidade
teraputica ou de pesquisa;
II orientao, superviso e indicao da transfuso
do sangue, seus componentes e hemoderivados;
III procedimentos hemoterpicos especiais, como
afreses, transfuses autlogas, de substituio e in-
trauterina, criobiologia e outros que advenham de
desenvolvimento cientfico e tecnolgico, desde que
validados pelas normas tcnicas ou regulamentos do
Ministrio da Sade;
IV controle e garantia de qualidade dos procedimen-
tos, equipamentos reagentes e correlatos;
V preveno, diagnstico e atendimento imediato
das reaes transfusionais e adversas;
VI preveno, triagem, diagnstico e aconselhamento
das doenas hemotransmissveis;
VII proteo e orientao do doador inapto e seu
encaminhamento s unidades que promovam sua re-
abilitao ou promovam o suporte clnico, teraputi-
co e laboratorial necessrio ao seu bem-estar fsico e
emocional.
1 A hemoterapia uma especialidade mdica, estru-
turada e subsidiria de diversas aes mdico-sanit-
rias corretivas e preventivas de agravo ao bem-estar
individual e coletivo, integrando, indissoluvelmente,
o processo de assistncia sade.
2 Os rgos e entidades que executam ou venham a
executar atividades hemoterpicas esto sujeitos, obri-
gatoriamente, a autorizao anual concedida, em cada
nvel de governo, pelo rgo de vigilncia sanitria,
obedecidas as normas estabelecidas pelo Ministrio
da Sade.
Art. 4 Integram o conjunto referido no caput do art.2
desta lei os reagentes e insumos para diagnstico que
so produtos e subprodutos de uso laboratorial oriundos
do sangue total e de outras fontes.
Art. 5 O Ministrio da Sade, por intermdio do rgo
definido no regulamento, elaborar as normas tcnicas
e demais atos regulamentares que disciplinaro as ati-
vidades hemoterpicas conforme disposies desta lei.
56
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 6 Todos os materiais e substncias ou correlatos
que entrem diretamente em contato com o sangue co-
letado para fins transfusionais, bem como os reagentes
e insumos para laboratrio utilizados para o cumpri-
mento das normas tcnicas devem ser registrados ou
autorizados pelo rgo de vigilncia sanitria competente
do Ministrio da Sade.
Art. 7 As atividades hemoterpicas devem estar sob
responsabilidade de um mdico hemoterapeuta ou
hematologista, admitindo-se, entretanto, nos locais
onde no haja esses especialistas, sua substituio por
outro mdico devidamente treinado para bem desem-
penhar suas responsabilidades, em hemocentros ou
outros estabelecimentos devidamente credenciados
pelo Ministrio da Sade.
TTULO II DA POLTICA NACIONAL
DE SANGUE, COMPONENTES
E HEMODERIVADOS
Captulo I Do Ordenamento Institucional
Art. 8 A Poltica Nacional de Sangue, Componentes
e Hemoderivados ter por finalidade garantir a autos-
suficincia do pas nesse setor e harmonizar as aes
do poder pblico em todos os nveis de governo, e ser
implementada, no mbito do Sistema nico de Sade,
pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e De-
rivados (Sinasan), composto por:
I organismos operacionais de captao e obteno
de doao, coleta, processamento, controle e garantia
de qualidade, estocagem, distribuio e transfuso de
sangue, seus componentes e hemoderivados;
II centros de produo de hemoderivados e de quaisquer
produtos industrializados a partir do sangue venoso e
placentrio, ou outros obtidos por novas tecnologias,
indicados para o diagnstico, preveno e tratamento
de doenas.
1 O Ministrio da Sade editar planos e progra-
mas quadrienais voltados para a Poltica Nacional de
Sangue, Componentes e Hemoderivados, como parte
integrante e especfica do Plano Plurianual da Unio.
2 Para atingir essas finalidades, o Ministrio da Sade
promover as medidas indispensveis ao desenvolvi-
mento institucional e capacitao gerencial e tcnica
da rede de unidades que integram o Sinasan.
Art. 9 So rgos de apoio do Sinasan:
I rgos de vigilncia sanitria e epidemiolgica, que
visem ao controle da qualidade do sangue, componentes
e hemoderivados e de todo insumo indispensvel para
aes de hemoterapia;
II laboratrios de referncia para controle e garantia
de qualidade do sangue, componentes e hemoderivados,
bem como de insumos bsicos utilizados nos processos
hemoterpicos, e confirmao de doadores e amostras
reativas, e dos reativos e insumos diagnsticos utilizados
para a proteo das atividades hemoterpicas;
III outros rgos e entidades que envolvam aes
pertinentes mencionada poltica.
Art. 10. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes
e Hemoderivados observar os princpios e diretrizes
do Sistema nico de Sade.
Pargrafo nico. Os servios privados, com ou sem
fins lucrativos, assim como os servios pblicos, em
qualquer nvel de governo, que desenvolvam atividades
hemoterpicas, subordinam-se tecnicamente s normas
emanadas dos poderes competentes.
Art. 11. A Poltica Nacional de Sangue, Componen-
tes e Hemoderivados ser desenvolvida por meio da
rede nacional de Servios de Hemoterapia, pblicos
e/ou privados, com ou sem fins lucrativos, de forma
hierrquica e integrada, de acordo com regulamento
emanado do Ministrio da Sade.
1 Os servios integrantes da rede nacional, vincu-
lados ou no Unio, estados, municpios e Distrito
Federal, reger-se-o segundo os respectivos regula-
mentos e normas tcnicas pertinentes, observadas as
disposies desta lei.
2 Os servios integrantes da rede nacional sero de
abrangncia nacional, regional, interestadual, estadual,
municipal ou local, conforme seu mbito de atuao.
Art. 12. O Ministrio da Sade promover as medi-
das indispensveis ao desenvolvimento institucional,
modernizao administrativa, capacitao gerencial e
consolidao fsica, tecnolgica, econmica e financeira
da rede pblica de unidades que integram o Sinasan.
Art. 13. Cada unidade federativa implantar, obrigato-
riamente, no prazo de cento e oitenta dias, contados da
publicao do regulamento desta lei, o Sistema Estadual
de Sangue, Componentes e Derivados, obedecidos os
princpios e diretrizes desta lei.
Captulo II Dos Princpios e Diretrizes
Art. 14. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes
e Hemoderivados rege-se pelos seguintes princpios e
diretrizes:
I universalizao do atendimento populao;
57
 LEGISLAO SOBRE O SUS
II utilizao exclusiva da doao voluntria, no re-
munerada, do sangue, cabendo ao poder pblico esti-
mul-la como ato relevante de solidariedade humana
e compromisso social;
III proibio de remunerao ao doador pela doao
de sangue;
IV proibio da comercializao da coleta, processa-
mento, estocagem, distribuio e transfuso do sangue,
componentes e hemoderivados;
V permisso de remunerao dos custos dos insu-
mos, reagentes, materiais descartveis e da mo de
obra especializada, inclusive honorrios mdicos, na
forma do regulamento desta lei e das normas tcnicas
do Ministrio da Sade;
VI proteo da sade do doador e do receptor mediante
informao ao candidato doao sobre os procedimen-
tos a que ser submetido, os cuidados que dever tomar
e as possveis reaes adversas decorrentes da doao,
bem como qualquer anomalia importante identificada
quando dos testes laboratoriais, garantindo-lhe o sigilo
dos resultados;
VII obrigatoriedade de responsabilidade, superviso e
assistncia mdica na triagem de doadores, que avaliar
seu estado de sade, na coleta de sangue e durante o ato
transfusional, assim como no pr e ps-transfusional
imediatos;
VIII direito a informao sobre a origem e proce-
dncia do sangue, componentes e hemoderivados, bem
como sobre o servio de hemoterapia responsvel pela
origem destes;
IX participao de entidades civis brasileiras no pro-
cesso de fiscalizao, vigilncia e controle das aes
desenvolvidas no mbito dos Sistemas Nacional e Es-
taduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
X obrigatoriedade para que todos os materiais ou
substncias que entrem em contato com o sangue co-
letado, com finalidade transfusional, bem como seus
componentes e derivados, sejam estreis, apirognicos
e descartveis;
XI segurana na estocagem e transporte do sangue,
componentes e hemoderivados, na forma das Normas
Tcnicas editadas pelo Sinasan; e
XII obrigatoriedade de testagem individualizada de
cada amostra ou unidade de sangue coletado, sendo
proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue
em conjunto, a menos que novos avanos tecnolgicos
a justifiquem, ficando a sua execuo subordinada a
portaria especfica do Ministrio da Sade, proposta
pelo Sinasan.
1 vedada a doao ou exportao de sangue, com-
ponentes e hemoderivados, exceto em casos de solida-
riedade internacional ou quando houver excedentes nas
necessidades nacionais em produtos acabados, ou por
indicao mdica com finalidade de elucidao diag-
nstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo rgo
gestor do Sinasan para processamento ou obteno de
derivados por meio de alta tecnologia, no acessvel ou
disponvel no pas.
2 Periodicamente, os servios integrantes ou vincu-
lados ao Sinasan devero transferir para os Centros de
Produo de Hemoterpicos governamentais as quan-
tidades excedentes de plasma.
3 Caso haja excedente de matria-prima que supere
a capacidade de absoro dos centros governamentais,
este poder ser encaminhado a outros centros, resguar-
dado o carter da no-comercializao.
Captulo III Do Campo de Atuao
Art. 15. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes
e Hemoderivados objetivar, entre outras coisas:
I incentivo s campanhas educativas de estmulo
doao regular de sangue;
II recrutamento, triagem clnica e laboratorial do do-
ador, coleta, fracionamento, processamento, estocagem,
distribuio, provas imunoematolgicas, utilizao e
descarte de sangue, componentes e hemoderivados;
III verificao e aplicao permanente de mtodos e
aes de controle de qualidade do sangue, componentes
e hemoderivados;
IV instituio de mecanismos de controle do descarte
de todo o material utilizado na atividade hemoterpica,
para que se evite a contaminao ambiental, devendo
todos os materiais e substncias que entrem em contato
com o sangue coletado, seus componentes e hemode-
rivados, ser esterilizados ou incinerados aps seu uso;
V fiscalizao da utilizao ou estocagem do sangue,
componentes e hemoderivados em todas as instituies
pblicas ou privadas que exeram atividade hemoterpica;
VI implementao, acompanhamento e verificao
da observncia das normas relativas manuteno de
equipamentos e instalaes fsicas dos rgos que in-
tegram a Rede Nacional dos Servios de Hemoterapia;
VII orientao e apoio aos casos de reaes transfu-
sionais e doenas ps-transfusionais do sangue, seus
componentes e hemoderivados;
VIII participao na formao e aperfeioamento
de recursos humanos em hemoterapia e hematologia;
IX ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico
em hemoterapia e hematologia;
58
 LEGISLAO SOBRE O SUS
X a implementao de sistemas informatizados com
vistas formao e estruturao de banco de dados e
disseminao de informaes tecnolgicas, operacionais
e epidemiolgicas;
XI produo de derivados industrializados de plasma
e reagentes, para uso laboratorial em Hemoterapia e em
Hematologia e autorizao para aquisio de antissoros
ou outros produtos derivados do sangue, essenciais
para a pesquisa e diagnstico.
Captulo IV Da Direo e Gesto
Art. 16. A Poltica Nacional de Sangue, Componen-
tes e Hemoderivados, cuja execuo estar a cargo do
Sinasan, ser dirigida, em nvel nacional, por rgo
especfico do Ministrio da Sade, que atuar obser-
vando os seguintes postulados:
I coordenar as aes do Sinasan;
II fixar e atualizar normas gerais relativas ao sangue,
componentes e hemoderivados para a sua obteno,
controle, processamento e utilizao, assim como
aos insumos e equipamentos necessrios atividade
hemoterpica;
III propor, em integrao com a vigilncia sanitria,
normas gerais para o funcionamento dos rgos que
integram o Sistema, obedecidas as Normas Tcnicas;
IV integrar-se com os rgos de vigilncia sanitria
e epidemiolgica e laboratrios oficiais, para assegurar
a qualidade do sangue, componentes e hemoderivados
e dos respectivos insumos bsicos;
V propor s esferas do poder pblico os instrumentos
legais que se fizerem necessrios ao funcionamento
do Sinasan;
VI organizar e manter atualizado cadastro nacional
de rgos que compem o Sinasan;
VII propor aos rgos competentes da rea de edu-
cao critrios para a formao de recursos humanos
especializados necessrios realizao de atividades
hemoterpicas e obteno, controle, processamento,
estocagem, distribuio, transfuso e descarte de san-
gue, componentes e hemoderivados, inclusive a imple-
mentao da disciplina de hemoterapia nos cursos de
graduao mdica;
VIII estabelecer critrios e conceder autorizao para
importao e exportao de sangue, componentes e
hemoderivados, observado o disposto no 1 do art.14
e no pargrafo nico do art.22 desta lei;
IX estimular a pesquisa cientfica e tecnolgica relacio-
nada com sangue, seus componentes e hemoderivados,
de reagentes e insumos para diagnstico, assim como
nas reas de hemoterapia e hematologia;
X fixar requisitos para a caracterizao de compe-
tncia dos rgos que compem o Sinasan, de acordo
com seu ordenamento institucional estabelecido no
art.15 desta lei;
XI estabelecer critrios de articulao do Sinasan
com rgos e entidades nacionais e estrangeiras de
cooperao tcnico-cientfica;
XII avaliar a necessidade nacional de sangue humano,
seus componentes e hemoderivados de uso teraputi-
co, bem como produtos de uso laboratorial e propor
investimentos para a sua obteno e produo;
XIII estabelecer mecanismos que garantam reserva
de sangue, componentes e hemoderivados e sua mo-
bilizao em caso de calamidade pblica;
XIV incentivar e colaborar com a regulamentao
da atividade industrial e sua operacionalizao para
produo de equipamentos e insumos indispensveis
atividade hemoterpica, e inclusive com os Centros
de Produo de Hemoderivados;
XV estabelecer prioridades, analisar projetos e planos
operativos dos rgos que compem a Rede Nacional de
Servios de Hemoterapia e acompanhar sua execuo;
XVI avaliar e acompanhar o desempenho tcnico das
atividades dos Sistemas Estaduais de Sangue, Compo-
nentes e Hemoderivados;
XVII auxiliar na elaborao de verbetes da farmaco-
peia brasileira, relativos aos hemoterpicos e reagentes
utilizados em hemoterapia e hematologia;
XVIII propor normas gerais sobre higiene e segurana
do trabalho nas atividades hemoterpicas, assim como
sobre o descarte de produtos e rejeitos oriundos das
atividades hemoterpicas.
Art. 17. Os estados, Distrito Federal e municpios, por
meio de suas secretarias de sade ou equivalentes, co-
ordenaro a execuo das aes correspondentes do
Sinasan no seu mbito de atuao, em articulao com
o Ministrio da Sade.
Art. 18. O Conselho Nacional de Sade atuar na de-
finio da poltica do Sinasan e acompanhar o cum-
primento das disposies constantes desta lei.
Captulo V Do Financiamento
Art. 19. (Vetado.)
TTULO III DISPOSIES
GERAIS E TRANSITRIAS
Art. 20. O Sinasan promover a estruturao da Rede
Nacional de Servios de Hemoterapia e Laboratrios
de Referncia Estadual e/ou Municipal para controle de
59
 LEGISLAO SOBRE O SUS
qualidade, a fim de garantir a autossuficincia nacional
em sangue, componentes e hemoderivados.
Pargrafo nico. A implantao do Sinasan ser acom-
panhada pelo Conselho Nacional de Sade.
Art. 21. Os Centros de Produo de Derivados do Plasma,
pblicos e privados, informaro aos rgos de vigiln-
cia sanitria a origem e quantidade de matria-prima,
que dever ser testada obrigatoriamente, bem como
a expedio de produtos acabados ou semiacabados.
Art. 22. A distribuio e/ou produo de derivados de
sangue produzidos no pas ou importados ser objeto
de regulamentao por parte do Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. O Sinasan coordenar, controlar e
fiscalizar a utilizao de hemoderivados importados ou
produzidos no pas, estabelecendo regras que atendam
os interesses e as necessidades nacionais, bem como a
defesa da produo brasileira.
Art. 23. A afrese no teraputica para fins de obten-
o de hemoderivados atividade exclusiva do setor
pblico, regulada por norma especfica.
Art. 24. O processamento do sangue, componentes
e hemoderivados, bem como o controle sorolgico e
imunoematolgico, poder ser da responsabilidade de
profissional farmacutico, mdico hemoterapeuta, bio-
mdico ou de profissional da rea de sade com nvel
universitrio, com habilitao em processos produtivos
e de garantia e certificao de qualidade em sade.
Art. 25. O Poder Executivo encaminhar ao Congresso
Nacional, no prazo de cento e oitenta dias, a contar da
data de publicao desta lei, projeto de lei disciplinando
as sanes penais, cveis e administrativas decorrentes
do descumprimento das normas contidas nesta lei.
Art. 26. O Poder Executivo, por intermdio do Mi-
nistrio da Sade, regulamentar no prazo de cento e
oitenta dias, contados a partir da promulgao desta
lei, mediante decreto, a organizao e funcionamento
do Sinasan, ficando autorizado a editar os demais atos
que se fizerem necessrios para disciplinar as atividades
hemoterpicas e a plena execuo desta lei.
Art. 27. Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 28. Revoga-se a Lei n4.701, de 28 de junho de 1965.
Braslia, 21 de maro de 2001; 180 da Independncia e
113 da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Jos Gregori
60
Pedro Malan
Jos Serra
Roberto Brant
LEI N 10.211, DE 23 DE MARO DE 2001156
Altera dispositivos da Lei n9.434, de 4 de fevereiro de
1997, que dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes
do corpo humano para fins de transplante e tratamento.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
157
[...]
Art. 2 As manifestaes de vontade relativas retirada
post mortem de tecidos, rgos e partes, constantes da
Carteira de Identidade Civil e da Carteira Nacional
de Habilitao, perdem sua validade a partir de 22 de
dezembro de 2000.
Art. 3 Ficam convalidados os atos praticados com base
na Medida Provisria n2.083-32, de 22 de fevereiro
de 2001.
158
[...]
Art. 5 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 23 de maro de 2001; 180 da Independncia e
113 da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Jos Gregori
Jos Serra
LEI N 10.289, DE 20 DE
SETEMBRO DE 2001159
Institui o Programa Nacional de Controle do Cncer
de Prstata.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
156. 156. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1 (Ed. extra),
de 24-3-2001.
157. 157. A alterao expressa no art. 1 foi compilada na Lei n 9.434,
de 4-2-1997, constante desta publicao.
158. 158. A alterao expressa no art. 4 foi compilada na Lei n 9.434,
de 4-2-1997, constante desta publicao.
159. 159. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 21-9-2001.
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 1 (Vetado.)
Art. 2 autorizado o Poder Executivo, por interm-
dio do Ministrio da Sade, a assumir os encargos da
promoo e coordenao do Programa Nacional de
Controle do Cncer de Prstata.
Art. 3 O Ministrio da Sade promover o consenso
entre especialistas nas reas de planejamento em sade,
gesto em sade, avaliao em sade, epidemiologia,
urologia, oncologia clnica, radioterapia e cuidados
paliativos sobre as formas de preveno, diagnstico
e tratamento do cncer de prstata, em todos os seus
estgios evolutivos, para subsidiar a implementao
do programa.
Art. 4 O Programa Nacional de Controle do Cncer
de Prstata dever incluir, dentre outras, as seguintes
atividades:
I campanha institucional nos meios de comunicao,
com mensagens sobre o que o cncer de prstata e
suas formas de preveno;
II parcerias com as secretarias estaduais e munici-
pais de sade, colocando-se disposio da popula-
o masculina, acima de quarenta anos, exames para
a preveno ao cncer de prstata;
III parcerias com universidades, sociedades civis orga-
nizadas e sindicatos, organizando-se debates e palestras
sobre a doena e as formas de combate e preveno a ela;
IV outros atos de procedimentos lcitos e teis para
a consecuo dos objetivos desta instituio.
160
V sensibilizar os profissionais de sade, capaci-
tando-os e reciclando-os quanto a novos avanos nos
campos da preveno e da deteco precoce do cncer
de prstata.
Pargrafo nico. (Vetado.)
Art. 4-A. As unidades integrantes do Sistema nico
161
de Sade so obrigadas a realizar exames para a deteco
precoce do cncer de prstata sempre que, a critrio
mdico, tal procedimento for considerado necessrio.
Art. 5 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 20 de setembro de 2001; 180 da Independncia e
113 da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Jos Serra
Roberto Brant
160. 160. Inciso acrescido pela Lei n 13.045, de 25-11-2014.
161. 161. Artigo acrescido pela Lei n 13.045, de 25-11-2014.
61
LEI N 10.516, DE 11 DE JULHO DE 2002162
Institui a carteira nacional de sade da mulher.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 Fica instituda, no mbito do Sistema nico de
Sade (SUS), a carteira nacional de sade da mulher.
1 (Vetado.)
2 Haver, necessariamente, campo para a identificao
da unidade, profissional ou servio da rede pblica ou
privada executor da ao registrada.
3 Ser dada especial relevncia preveno e controle
do cncer ginecolgico e de mama.
4 Tomar-se-o cuidados para que a confidencialidade
de determinados procedimentos seja mantida entre
profissional de sade e usuria dos servios.
5 Dever ser desencadeada, a partir da regulamentao
prevista nesta lei, como processo pedaggico auxiliar,
ampla campanha educativa de divulgao da carteira
e das aes nela preconizadas, para que as mulheres
usurias e as pessoas prestadoras de servios de sade
se mobilizem para exigncia dos servios e utilizao
eficaz da carteira.
Art. 2 Os hospitais, ambulatrios, centros e postos
de sade integrados ao Sistema nico de Sade (SUS)
devero solicitar de suas usurias a apresentao da
referida carteira, quando da realizao de novos pro-
cedimentos e acompanhamento de anteriores.
Pargrafo nico. A no apresentao da carteira no
poder, em hiptese alguma, implicar recusa de aten-
dimento da mulher.
Art. 3 (Vetado.)
Art. 4 As despesas decorrentes da execuo desta lei
correro por conta das verbas prprias consignadas
nos oramentos correspondentes.
Art. 5 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 11 de julho de 2002; 181 da Independncia e
114 da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Barjas Negri
162. 162. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 12-7-2002.
 LEGISLAO SOBRE O SUS

LEI N 10.778, DE 24 DE Pargrafo nico. A identificao da vtima de violncia

NOVEMBRO DE 2003163 referida nesta lei, fora do mbito dos servios de sade,
somente poder efetivar-se, em carter excepcional,
em caso de risco comunidade ou vtima, a juzo da
Estabelece a notificao compulsria, no territrio
autoridade sanitria e com conhecimento prvio da
nacional, do caso de violncia contra a mulher que for
vtima ou do seu responsvel.
atendida em servios de sade pblicos ou privados.
Art. 4 As pessoas fsicas e as entidades, pblicas ou
O presidente da Repblica privadas, abrangidas ficam sujeitas s obrigaes pre-
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san- vistas nesta lei.
ciono a seguinte lei:
Art. 5 A inobservncia das obrigaes estabelecidas
164
Art. 1 Constitui objeto de notificao compulsria, nesta lei constitui infrao da legislao referente
em todo o territrio nacional, a violncia contra a mu- sade pblica, sem prejuzo das sanes penais cabveis.
lher atendida em servios de sade pblicos e privados.
Art. 6 Aplica-se, no que couber, notificao com-
1 Para os efeitos desta lei, entende-se por violncia
pulsria prevista nesta lei, o disposto na Lei n6.259,
contra a mulher qualquer ao ou conduta, baseada
de 30 de outubro de 1975.
no gnero, inclusive decorrente de discriminao ou
desigualdade tnica, que cause morte, dano ou sofri- Art. 7 O Poder Executivo, por iniciativa do Ministrio
mento fsico, sexual ou psicolgico mulher, tanto no da Sade, expedir a regulamentao desta lei.
mbito pblico quanto no privado.
Art. 8 Esta lei entrar em vigor cento e vinte dias aps
2 Entender-se- que violncia contra a mulher inclui
a sua publicao.
violncia fsica, sexual e psicolgica e que:
I tenha ocorrido dentro da famlia ou unidade do- Braslia, 24 de novembro de 2003; 182 da Independncia
mstica ou em qualquer outra relao interpessoal, em e 115 da Repblica.
que o agressor conviva ou haja convivido no mesmo
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
domiclio que a mulher e que compreende, entre outros,
Humberto Srgio Costa Lima
estupro, violao, maus-tratos e abuso sexual;
Jos Dirceu de Oliveira e Silva
II tenha ocorrido na comunidade e seja perpetrada
por qualquer pessoa e que compreende, entre outros,
violao, abuso sexual, tortura, maus-tratos de pessoas,
trfico de mulheres, prostituio forada, sequestro
LEI N 10.858, DE 13 DE ABRIL DE 2004165
e assdio sexual no lugar de trabalho, bem como em
Autoriza a Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz) a
instituies educacionais, estabelecimentos de sade
disponibilizar medicamentos, mediante ressarcimento,
ou qualquer outro lugar; e
e d outras providncias.
III seja perpetrada ou tolerada pelo Estado ou seus
agentes, onde quer que ocorra.
O presidente da Repblica
3 Para efeito da definio sero observados tambm
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
as convenes e acordos internacionais assinados pelo
ciono a seguinte lei:
Brasil, que disponham sobre preveno, punio e er-
radicao da violncia contra a mulher. Art. 1 Esta lei trata da disponibilizao de medicamen-
tos pela Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), mediante
Art. 2 A autoridade sanitria proporcionar as faci-
ressarcimento, visando a assegurar populao o acesso
lidades ao processo de notificao compulsria, para
a produtos bsicos e essenciais sade a baixo custo.
o fiel cumprimento desta lei.
Pargrafo nico. Alm da autorizao de que trata o
Art. 3 A notificao compulsria dos casos de violn- caput deste artigo, a Fiocruz poder disponibilizar
cia de que trata esta lei tem carter sigiloso, obrigando medicamentos produzidos por laboratrios oficiais
nesse sentido as autoridades sanitrias que a tenham da Unio ou dos estados, bem como medicamentos
recebido. e outros insumos definidos como necessrios para a
ateno sade.
163. 163. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 25-11-2003.
164.164. Caput com redao dada pela Lei n 12.288, de 20-7-2010. 165. 165. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 14-4-2004.

62
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 2 A Fiocruz entregar o respectivo medicamento
mediante ressarcimento correspondente, to-somente,
aos custos de produo ou aquisio, distribuio e
dispensao, para fins do disposto no art.1 desta lei.
Art. 3 Para os efeitos do disposto no pargrafo nico
do art.1 desta lei, a Fiocruz poder firmar:
I convnios com a Unio, com os estados e com os
municpios; e
II contratos de fornecimento com produtores de
medicamentos e outros insumos necessrios para a
ateno sade.
Art. 4 A Fiocruz poder, sem prejuzo do disposto
nesta lei, disponibilizar medicamentos e outros insu-
mos oriundos de sua produo a pases com os quais
o Brasil mantenha acordo internacional, nos termos
de regulamento.
Art. 5 As aes de que trata esta lei sero executadas
sem prejuzo do abastecimento da rede pblica nacional
do Sistema nico de Sade.
Art. 6 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 13 de abril de 2004; 183 da Independncia e 116
da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Humberto Srgio Costa Lima
LEI N 10.972, DE 2 DE
DEZEMBRO DE 2004166
Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pblica
denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados
e Biotecnologia (Hemobrs) e d outras providncias.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 Fica o Poder Executivo autorizado a criar em-
presa pblica, na forma definida no incisoII do art.5
do Decreto-Lei n200, de 25 de fevereiro de 1967, e
no art.5 do Decreto-Lei n900, de 29 de setembro de
1969, sob a forma de sociedade limitada, denominada
Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia
(Hemobrs), vinculada ao Ministrio da Sade.
1 A funo social da Hemobrs garantir aos pacien-
tes do Sistema nico de Sade (SUS) o fornecimento
166. 166. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 3-12-2004.
de medicamentos hemoderivados ou produzidos por
biotecnologia.
2 A Hemobrs ter sede e foro no Distrito Federal
e prazo de durao indeterminado.
Art. 2 A Hemobrs ter por finalidade explorar dire-
tamente atividade econmica, nos termos do art.173 da
Constituio Federal, consistente na produo industrial
de hemoderivados prioritariamente para tratamento de
pacientes do SUS a partir do fracionamento de plasma
obtido no Brasil, vedada a comercializao somente
dos produtos resultantes, podendo ser ressarcida pelos
servios de fracionamento, de acordo com o previsto
no pargrafo nico do art.2 da Lei n10.205, de 21
de maro de 2001.
1 Observada a prioridade a que se refere o caput
deste artigo, a Hemobrs poder fracionar plasma ou
produtos intermedirios obtidos no exterior para atender
s necessidades internas do pas ou para prestao de
servios a outros pases, mediante contrato.
2 A Hemobrs sujeitar-se- ao regime jurdico prprio
das empresas privadas, inclusive quanto aos direitos e
obrigaes civis, comerciais, trabalhistas e tributrios.
Art. 3 Para a realizao de sua finalidade, compete
Hemobrs, em conformidade com as diretrizes do
Ministrio da Sade:
I captar, armazenar e transportar plasma para fins
de fracionamento;
II avaliar a qualidade do servio e do plasma a ser
fracionado por ela;
III fracionar o plasma ou produtos intermedirios
(pastas) para produzir hemoderivados;
IV distribuir hemoderivados;
V desenvolver programas de intercmbio com rgos
ou entidades nacionais e estrangeiras;
VI desenvolver programas de pesquisa e desenvol-
vimento na rea de hemoderivados e de produtos ob-
tidos por biotecnologia, incluindo reagentes, na rea
de hemoterapia;
VII criar e manter estrutura de garantia da qualidade
das matrias-primas, processos, servios e produtos;
VIII fabricar produtos biolgicos e reagentes obtidos
por engenharia gentica ou por processos biotecnol-
gicos na rea de hemoterapia;
IX celebrar contratos e convnios com rgos na-
cionais da administrao direta ou indireta, empresas
privadas e com rgos internacionais para prestao
de servios tcnicos especializados;
X formar, treinar e aperfeioar pessoal necessrio
s suas atividades; e
63
 LEGISLAO SOBRE O SUS
XI exercer outras atividades inerentes s suas finalidades.
Pargrafo nico. (Vetado.)
Art. 4 A Unio integralizar no mnimo 51% (cinquenta
e um por cento) do capital social da Hemobrs, podendo
o restante ser integralizado por estados da federao ou
entidades da administrao indireta federal ou estadual.
1 A integralizao poder se dar por meio de incor-
porao de bens mveis ou imveis.
2 O aumento do capital social no poder importar
em reduo da participao da Unio definida no caput
deste artigo.
Art. 5 Ato do Poder Executivo aprovar o estatuto
da Hemobrs.
Art. 6 Constituem recursos da Hemobrs:
I receitas decorrentes de:
a) servio de fracionamento de plasma para a produo
de hemoderivados e demais servios compatveis
com as suas finalidades;
b) servios de controle de qualidade;
c) repasse de tecnologias desenvolvidas; e
d) fundos de pesquisa ou fomento;
II dotaes oramentrias e crditos que lhe forem
destinados;
III produto de operaes de crdito, juros e venda de
bens patrimoniais ou de materiais inservveis;
IV doaes a ela feitas; e
V rendas provenientes de outras fontes.
Pargrafo nico. vedada a participao da Hemobrs
em empresas que prestem quaisquer dos servios rela-
cionados no art.3 desta lei ou que tenham interesse,
direto ou indireto, nos servios destas.
Art. 7 A contratao de obras, servios, compras e
alienaes ser precedida de procedimento licitatrio,
na forma da legislao em vigor, garantidos os instru-
mentos geis indispensveis ao exerccio da atividade
econmica, observados os princpios da legalidade,
impessoalidade, moralidade, publicidade, eficincia,
isonomia, bem como da vinculao ao instrumento
convocatrio, da economicidade, do julgamento objetivo
e dos que lhes so correlatos.
Art. 8 O regime de pessoal ser o da Consolidao das
Leis do Trabalho, condicionada a contratao prvia
aprovao em concurso pblico.
Art. 9 A Hemobrs ser dirigida por uma diretoria
executiva, composta de trs membros.
1 Os diretores so responsveis pelos atos pratica-
dos em desconformidade com a lei, com o estatuto da
empresa e com as diretrizes institucionais emanadas
do Conselho de Administrao.
2 Dois membros da diretoria executiva sero indicados
pela Unio e um pelos scios minoritrios.
3 Os diretores da Hemobrs sero nomeados pelo
presidente da Repblica para mandato de quatro anos,
permitida uma nica reconduo.
Art. 10. A Hemobrs contar com uma procuradoria
jurdica e um conselho de administrao.
1 O conselho de administrao ter onze membros,
sendo:
I seis representantes da administrao pblica federal;
II um representante da entidade responsvel pelo
Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Deriva-
dos (Sinasan);
III um representante do Conselho Nacional de Se-
cretrios de Sade (Conass);
IV um representante do Conselho Nacional de Se-
cretrios Municipais de Sade (Conasems);
V um representante do segmento dos usurios do
Conselho Nacional de Sade (CNS); e
VI um representante dos scios minoritrios.
2 O conselho de administrao reunir-se- ordi-
nariamente duas vezes ao ano e extraordinariamente
sempre que convocado pelo seu presidente ou por 2/3
(dois teros) dos seus membros.
3 As decises do conselho de administrao sero
tomadas por maioria simples, cabendo ao presidente
voto de qualidade, em caso de empate.
4 O qurum de deliberao o de maioria absoluta
dos membros.
5 Os representantes definidos no incisoI do 1
deste artigo sero indicados pela Unio, nos termos
do estatuto, e designados pelo presidente da Repblica.
6 Os representantes definidos nos incisosII a V do
1 deste artigo sero indicados pelos segmentos re-
presentados e designados pelo presidente da Repblica.
Art. 11. O conselho fiscal ser constitudo de trs mem-
bros, e respectivos suplentes, para mandato de quatro
anos, permitidas recondues.
1 O conselho fiscal deve se reunir ordinariamente
duas vezes ao ano para apreciar e emitir parecer sobre
as demonstraes contbeis e sempre que convocado
pelo conselho de administrao.
2 As decises do conselho fiscal sero tomadas por
maioria simples, cabendo ao presidente o voto de qua-
lidade, em caso de empate.
64
 LEGISLAO SOBRE O SUS
3 As reunies do conselho fiscal s tero carter
deliberativo se contarem com a presena do presidente
e de pelo menos um membro.
4 Dois membros do conselho fiscal sero indicados
pela Unio e um pelos scios minoritrios, e todos sero
designados pelo presidente da Repblica.
Art. 12. So hipteses de perda de mandato de diretor
ou de membro do conselho de administrao ou do
conselho fiscal:
I descumprimento das diretrizes institucionais do
conselho de administrao ou das metas de desempe-
nho operacional, gerencial e financeiro definidas pelo
Ministrio da Sade;
II insuficincia de desempenho; e
III enquadrar-se em qualquer das hipteses do art.482
da Consolidao das Leis do Trabalho, bem como vio-
lar, no exerccio de suas funes, as leis vigentes ou os
princpios da administrao pblica.
Pargrafo nico. Portaria do ministro de Estado da
Sade definir as regras para avaliao de desempenho
dos diretores.
Art. 13. A Hemobrs sujeitar-se- fiscalizao do
Ministrio da Sade e entidades a este vinculadas, da
Secretaria Federal de Controle Interno e do Tribunal
de Contas da Unio.
Pargrafo nico. Compete ao Conselho Nacional de
Sade exercer o controle social da Hemobrs, apontando
ao Ministrio da Sade situaes de desvirtuamento
dos objetivos da empresa e de descumprimento das
diretrizes do Sistema Nacional de Sangue, Componentes
e Derivados (Sinasan).
Art. 14. Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 2 de dezembro de 2004; 183 da Independncia e
116 da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Nelson Machado
Humberto Srgio Costa Lima
lvaro Augusto Ribeiro Costa
65
LEI N 11.104, DE 21 DE MARO DE 2005167
Dispe sobre a obrigatoriedade de instalao de
brinquedotecas nas unidades de sade que ofeream
atendimento peditrico em regime de internao.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 Os hospitais que ofeream atendimento pedi-
trico contaro, obrigatoriamente, com brinquedotecas
nas suas dependncias.
Pargrafo nico. O disposto no caput deste artigo aplica-se
a qualquer unidade de sade que oferea atendimento
peditrico em regime de internao.
Art. 2 Considera-se brinquedoteca, para os efeitos desta
lei, o espao provido de brinquedos e jogos educativos,
destinado a estimular as crianas e seus acompanhan-
tes a brincar.
Art. 3 A inobservncia do disposto no art.1 desta lei
configura infrao legislao sanitria federal e sujeita
seus infratores s penalidades previstas no incisoII do
art.10 da Lei n6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 4 Esta lei entra em vigor cento e oitenta dias aps
a data de sua publicao
Braslia, 21 de maro de 2005; 184 da Independncia e
117 da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Tarso Genro
Humberto Srgio Costa Lima
LEI N 11.255, DE 27 DE
DEZEMBRO DE 2005168
Define as diretrizes da Poltica de Preveno e Ateno
Integral Sade da Pessoa Portadora de Hepatite, em
todas as suas formas, no mbito do Sistema nico de
Sade (SUS), e d outras providncias.
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
167. 167. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 22-3-2005.
168. 168. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 28-12-2005,
e retificado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 29-12-2005.
 LEGISLAO SOBRE O SUS

Art. 1 O Sistema nico de Sade (SUS) prestar ateno Art. 7 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
integral pessoa portadora de hepatite, tendo como
Braslia, 27 de dezembro de 2005; 184 da Independncia
diretrizes os princpios de universalidade, integralidade,
e 117 da Repblica.
equidade, descentralizao e participao da sociedade
na definio e no controle das aes e dos servios que LUIZ INCIO LULA DA SILVA
se fizerem necessrios. Luiz Paulo Teles Ferreira Barreto
Saraiva Felipe
Art. 2 As aes programticas referentes assistn-
cia, promoo e preveno das hepatites virais sero
definidas pelo poder pblico, com a participao de
entidades de usurios, representantes da sociedade civil
LEI N 11.634, DE 27 DE
e profissionais de sade afetos questo. DEZEMBRO DE 2007169
Art. 3 O poder pblico apresentar proposta de norma
Dispe sobre o direito da gestante ao conhecimento e a
tcnica que estabelea as diretrizes para uma poltica
vinculao maternidade onde receber assistncia no
de preveno e ateno sade da pessoa portadora de
mbito do Sistema nico de Sade.
hepatite, com nfase s aes de vigilncia hepatite.
Art. 4 O poder pblico ser o responsvel pela coor- O presidente da Repblica
denao do programa, com as seguintes funes: Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
I elaborar estratgias de divulgao, utilizando a mdia ciono a seguinte lei:
disponvel, com o objetivo de disseminar conhecimen-
Art. 1 Toda gestante assistida pelo Sistema nico de
tos sobre as formas de hepatite e suas consequncias e
Sade (SUS) tem direito ao conhecimento e vincu-
estimular a captao de rgos para transplante;
lao prvia :
II definir critrios para o diagnstico, acompanha-
I maternidade na qual ser realizado seu parto;
mento e tratamento das hepatites virais, consolidados
II maternidade na qual ela ser atendida nos casos
sob a forma de protocolos, cientificamente justificveis
de intercorrncia pr-natal.
e periodicamente revisados;
1 A vinculao da gestante maternidade em que se
III desenvolver periodicamente aes de capacitao
realizar o parto e na qual ser atendida nos casos de
tcnica para os profissionais de sade e entidades ligadas
intercorrncia de responsabilidade do Sistema nico
s hepatites virais, harmonizando as aes previstas
de Sade e dar-se- no ato de sua inscrio no programa
no incisoII do caput deste artigo e incentivando a boa
de assistncia pr-natal.
prtica assistencial no mbito local;
2 A maternidade qual se vincular a gestante de-
IV definir as competncias de cada nvel assistencial,
ver ser comprovadamente apta a prestar a assistncia
detalhando as aes a cargo de cada um, de forma a
necessria conforme a situao de risco gestacional,
otimizar os servios disponveis em todo o territrio
inclusive em situao de puerprio.
nacional;
V promover a notificao, por meio dos servios de Art. 2 O Sistema nico de Sade analisar os re-
vigilncia epidemiolgica, dos pacientes portadores de querimentos de transferncia da gestante em caso de
infeces pelos vrus B e C; comprovada falta de aptido tcnica e pessoal da ma-
VI acompanhar e avaliar as aes e servios ternidade e cuidar da transferncia segura da gestante.
desenvolvidos.
Art. 3 A execuo desta lei correr por conta de re-
Art. 5 O poder pblico desenvolver estratgias para cursos do oramento da seguridade social, da Unio,
ampliar a preveno, a assistncia e a pesquisa relacio- dos estados, do Distrito Federal e dos municpios, alm
nadas s hepatites virais, com nfase na produo de de outras fontes suplementares.
medicamentos e insumos necessrios para o diagnstico
Art. 4 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
e a teraputica.
Braslia, 27 de dezembro de 2007; 186 da Independncia
Art. 6 As despesas decorrentes da aplicao desta lei
e 119 da Repblica.
correro por conta de dotao oramentria prpria
das trs esferas de governo.
169. 169. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 28-12-2007.

66
 LEGISLAO SOBRE O SUS

LUIZ INCIO LULA DA SILVA Art. 3 Esta lei entra em vigor aps decorrido um ano
Mrcia Bassit Lameiro Costa Mazzoli de sua publicao.
Braslia, 29 de abril de 2008; 187 da Independncia e
120 da Repblica.
LEI N 11.664, DE 29 DE ABRIL DE 2008170
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Dispe sobre a efetivao de aes de sade que assegurem Jos Gomes Temporo
a preveno, a deteco, o tratamento e o seguimento
dos cnceres do colo uterino e de mama, no mbito do
Sistema nico de Sade (SUS). LEI COMPLEMENTAR N 141, DE
13 DE JANEIRO DE 2012171
O presidente da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
Regulamenta o 3 do art.198 da Constituio Federal
ciono a seguinte lei:
para dispor sobre os valores mnimos a serem aplicados
Art. 1 As aes de sade previstas no incisoII do caput anualmente pela Unio, estados, Distrito Federal e
do art.7 da Lei n8.080, de 19 de setembro de 1990, municpios em aes e servios pblicos de sade; estabelece
relativas preveno, deteco, tratamento e controle os critrios de rateio dos recursos de transferncias para
dos cnceres do colo uterino e de mama so assegura- a sade e as normas de fiscalizao, avaliao e controle
das, em todo o territrio nacional, nos termos desta lei. das despesas com sade nas trs esferas de governo; revoga
dispositivos das Leis nos 8.080, de 19 de setembro de 1990,
Art. 2 O Sistema nico de Sade (SUS), por meio dos
e 8.689, de 27 de julho de 1993; e d outras providncias.
seus servios, prprios, conveniados ou contratados,
deve assegurar:
A presidenta da Repblica
I a assistncia integral sade da mulher, incluindo
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
amplo trabalho informativo e educativo sobre a pre-
ciono a seguinte lei complementar:
veno, a deteco, o tratamento e controle, ou segui-
mento ps-tratamento, das doenas a que se refere o Captulo I Disposies Preliminares
art.1 desta lei;
Art. 1 Esta lei complementar institui, nos termos do
II a realizao de exame citopatolgico do colo uterino
3 do art.198 da Constituio Federal:
a todas as mulheres que j tenham iniciado sua vida
I o valor mnimo e normas de clculo do montante
sexual, independentemente da idade;
mnimo a ser aplicado, anualmente, pela Unio em
III a realizao de exame mamogrfico a todas as
aes e servios pblicos de sade;
mulheres a partir dos quarenta anos de idade;
II percentuais mnimos do produto da arrecadao de
IV o encaminhamento a servios de maior comple-
impostos a serem aplicados anualmente pelos estados,
xidade das mulheres cujos exames citopatolgicos ou
pelo Distrito Federal e pelos municpios em aes e
mamogrficos ou cuja observao clnica indicarem
servios pblicos de sade;
a necessidade de complementao diagnstica, trata-
III critrios de rateio dos recursos da Unio vincula-
mento e seguimento ps-tratamento que no puderem
dos sade destinados aos estados, ao Distrito Federal
ser realizados na unidade que prestou o atendimento;
e aos municpios, e dos estados destinados aos seus
V os subsequentes exames citopatolgicos do colo
respectivos municpios, visando progressiva reduo
uterino e mamogrficos, segundo a periodicidade que
das disparidades regionais;
o rgo federal responsvel pela efetivao das aes
IV normas de fiscalizao, avaliao e controle das
citadas nesta lei deve instituir.
despesas com sade nas esferas federal, estadual, dis-
Pargrafo nico. Os exames citopatolgicos do colo
trital e municipal.
uterino e mamogrficos podero ser complementados
ou substitudos por outros quando o rgo citado no
incisoV do caput deste artigo assim o determinar.

170. 170. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 30-4-2008. 171. 171. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 16-1-2012.

67
 LEGISLAO SOBRE O SUS

Captulo II Das Aes e dos VII saneamento bsico dos distritos sanitrios es-
Servios Pblicos de Sade peciais indgenas e de comunidades remanescentes
de quilombos;
Art. 2 Para fins de apurao da aplicao dos recursos
VIII manejo ambiental vinculado diretamente ao
mnimos estabelecidos nesta lei complementar, conside-
controle de vetores de doenas;
rar-se-o como despesas com aes e servios pblicos
IX investimento na rede fsica do SUS, incluindo a
de sade aquelas voltadas para a promoo, proteo e
execuo de obras de recuperao, reforma, ampliao
recuperao da sade que atendam, simultaneamente,
e construo de estabelecimentos pblicos de sade;
aos princpios estatudos no art.7 da Lei n8.080, de
X remunerao do pessoal ativo da rea de sade em
19 de setembro de 1990, e s seguintes diretrizes:
atividade nas aes de que trata este artigo, incluindo
I sejam destinadas s aes e servios pblicos de
os encargos sociais;
sade de acesso universal, igualitrio e gratuito;
XI aes de apoio administrativo realizadas pelas
II estejam em conformidade com objetivos e me-
instituies pblicas do SUS e imprescindveis exe-
tas explicitados nos planos de sade de cada ente da
cuo das aes e servios pblicos de sade; e
federao; e
XII gesto do sistema pblico de sade e operao
III sejam de responsabilidade especfica do setor da
de unidades prestadoras de servios pblicos de sade.
sade, no se aplicando a despesas relacionadas a ou-
tras polticas pblicas que atuam sobre determinantes Art. 4 No constituiro despesas com aes e servios
sociais e econmicos, ainda que incidentes sobre as pblicos de sade, para fins de apurao dos percentuais
condies de sade da populao. mnimos de que trata esta lei complementar, aquelas
Pargrafo nico. Alm de atender aos critrios esta- decorrentes de:
belecidos no caput, as despesas com aes e servios I pagamento de aposentadorias e penses, inclusive
pblicos de sade realizadas pela Unio, pelos estados, dos servidores da sade;
pelo Distrito Federal e pelos municpios devero ser II pessoal ativo da rea de sade quando em atividade
financiadas com recursos movimentados por meio dos alheia referida rea;
respectivos fundos de sade. III assistncia sade que no atenda ao princpio
de acesso universal;
Art. 3 Observadas as disposies do art.200 da Cons-
IV merenda escolar e outros programas de alimentao,
tituio Federal, do art.6 da Lei n8.080, de 19 de
ainda que executados em unidades do SUS, ressalvan-
setembro de 1990, e do art.2 desta lei complementar,
do-se o disposto no incisoII do art.3;
para efeito da apurao da aplicao dos recursos m-
V saneamento bsico, inclusive quanto s aes fi-
nimos aqui estabelecidos, sero consideradas despesas
nanciadas e mantidas com recursos provenientes de
com aes e servios pblicos de sade as referentes a:
taxas, tarifas ou preos pblicos institudos para essa
I vigilncia em sade, incluindo a epidemiolgica e
finalidade;
a sanitria;
VI limpeza urbana e remoo de resduos;
II ateno integral e universal sade em todos os
VII preservao e correo do meio ambiente, re-
nveis de complexidade, incluindo assistncia teraputica
alizadas pelos rgos de meio ambiente dos entes da
e recuperao de deficincias nutricionais;
federao ou por entidades no governamentais;
III capacitao do pessoal de sade do Sistema nico
VIII aes de assistncia social;
de Sade (SUS);
IX obras de infraestrutura, ainda que realizadas para
IV desenvolvimento cientfico e tecnolgico e con-
beneficiar direta ou indiretamente a rede de sade; e
trole de qualidade promovidos por instituies do SUS;
X aes e servios pblicos de sade custeados com
V produo, aquisio e distribuio de insumos
recursos distintos dos especificados na base de clculo
especficos dos servios de sade do SUS, tais como:
definida nesta lei complementar ou vinculados a fundos
imunobiolgicos, sangue e hemoderivados, medica-
especficos distintos daqueles da sade.
mentos e equipamentos mdico-odontolgicos;
VI saneamento bsico de domiclios ou de pequenas
comunidades, desde que seja aprovado pelo Conselho de
Sade do ente da federao financiador da ao e esteja
de acordo com as diretrizes das demais determinaes
previstas nesta lei complementar;

68
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Captulo III Da Aplicao de Recursos
em Aes e Servios Pblicos de Sade
Seo I Dos Recursos Mnimos
Art. 5 A Unio aplicar, anualmente, em aes e ser-
vios pblicos de sade, o montante correspondente
ao valor empenhado no exerccio financeiro anterior,
apurado nos termos desta lei complementar, acrescido
de, no mnimo, o percentual correspondente variao
nominal do Produto Interno Bruto (PIB) ocorrida no
ano anterior ao da lei oramentria anual.
1 (Vetado.)
2 Em caso de variao negativa do PIB, o valor de
que trata o caput no poder ser reduzido, em termos
nominais, de um exerccio financeiro para o outro.
3 (Vetado.)
4 (Vetado.)
5 (Vetado.)
Art. 6 Os estados e o Distrito Federal aplicaro, anu-
almente, em aes e servios pblicos de sade, no
mnimo, 12% (doze por cento) da arrecadao dos im-
postos a que se refere o art.155 e dos recursos de que
tratam o art.157, a alneaa do incisoI e o incisoII
do caput do art.159, todos da Constituio Federal,
deduzidas as parcelas que forem transferidas aos res-
pectivos municpios.
Pargrafo nico. (Vetado.)
Art. 7 Os municpios e o Distrito Federal aplicaro
anualmente em aes e servios pblicos de sade, no
mnimo, 15% (quinze por cento) da arrecadao dos
impostos a que se refere o art.156 e dos recursos de
que tratam o art.158 e a alneab do incisoI do caput
e o 3 do art.159, todos da Constituio Federal.
Pargrafo nico. (Vetado.)
Art. 8 O Distrito Federal aplicar, anualmente, em
aes e servios pblicos de sade, no mnimo, 12%
(doze por cento) do produto da arrecadao direta dos
impostos que no possam ser segregados em base es-
tadual e em base municipal.
Art. 9 Est compreendida na base de clculo dos per-
centuais dos estados, do Distrito Federal e dos munic-
pios qualquer compensao financeira proveniente de
impostos e transferncias constitucionais previstos no
2 do art.198 da Constituio Federal, j instituda ou
que vier a ser criada, bem como a dvida ativa, a multa
e os juros de mora decorrentes dos impostos cobrados
diretamente ou por meio de processo administrativo
ou judicial.
Art. 10. Para efeito do clculo do montante de recursos
previsto no 3 do art.5 e nos arts.6 e 7, devem ser
considerados os recursos decorrentes da dvida ativa, da
multa e dos juros de mora provenientes dos impostos
e da sua respectiva dvida ativa.
Art. 11. Os estados, o Distrito Federal e os municpios
devero observar o disposto nas respectivas consti-
tuies ou leis orgnicas sempre que os percentuais
nelas estabelecidos forem superiores aos fixados nesta
lei complementar para aplicao em aes e servios
pblicos de sade.
Seo II Do Repasse e Aplicao
dos Recursos Mnimos
Art. 12. Os recursos da Unio sero repassados ao Fundo
Nacional de Sade e s demais unidades oramentrias
que compem o rgo Ministrio da Sade, para ser
aplicados em aes e servios pblicos de sade.
Art. 13. (Vetado.)
1 (Vetado.)
2 Os recursos da Unio previstos nesta lei comple-
mentar sero transferidos aos demais entes da federao
e movimentados, at a sua destinao final, em contas
especficas mantidas em instituio financeira oficial
federal, observados os critrios e procedimentos definidos
em ato prprio do chefe do Poder Executivo da Unio.
3 (Vetado.)
4 A movimentao dos recursos repassados aos fundos
de sade dos estados, do Distrito Federal e dos munic-
pios deve realizar-se, exclusivamente, mediante cheque
nominativo, ordem bancria, transferncia eletrnica
disponvel ou outra modalidade de saque autorizada
pelo Banco Central do Brasil, em que fique identificada
a sua destinao e, no caso de pagamento, o credor.
Art. 14. O Fundo de Sade, institudo por lei e man-
tido em funcionamento pela administrao direta da
Unio, dos estados, do Distrito Federal e dos munic-
pios, constituir-se- em unidade oramentria e gestora
dos recursos destinados a aes e servios pblicos de
sade, ressalvados os recursos repassados diretamente
s unidades vinculadas ao Ministrio da Sade.
Art. 15. (Vetado.)
Art. 16. O repasse dos recursos previstos nos arts.6 a
8 ser feito diretamente ao Fundo de Sade do respec-
tivo ente da federao e, no caso da Unio, tambm s
demais unidades oramentrias do Ministrio da Sade.
1 (Vetado.)
2 (Vetado.)
69
 LEGISLAO SOBRE O SUS
3 As instituies financeiras referidas no 3 do
art.164 da Constituio Federal so obrigadas a evi-
denciar, nos demonstrativos financeiros das contas
correntes do ente da federao, divulgados inclusive em
meio eletrnico, os valores globais das transferncias
e as parcelas correspondentes destinadas ao Fundo de
Sade, quando adotada a sistemtica prevista no 2
deste artigo, observadas as normas editadas pelo Banco
Central do Brasil.
4 (Vetado.)
Seo III Da Movimentao
dos Recursos da Unio
Art. 17. O rateio dos recursos da Unio vinculados
a aes e servios pblicos de sade e repassados na
forma do caput dos arts.18 e 22 aos estados, ao Distrito
Federal e aos municpios observar as necessidades
de sade da populao, as dimenses epidemiolgica,
demogrfica, socioeconmica, espacial e de capacidade
de oferta de aes e de servios de sade e, ainda, o
disposto no art.35 da Lei n8.080, de 19 de setembro
de 1990, de forma a atender os objetivos do incisoII
do 3 do art.198 da Constituio Federal.
1 O Ministrio da Sade definir e publicar, anu-
almente, utilizando metodologia pactuada na comis-
so intergestores tripartite e aprovada pelo Conselho
Nacional de Sade, os montantes a serem transferidos
a cada estado, ao Distrito Federal e a cada municpio
para custeio das aes e servios pblicos de sade.
2 Os recursos destinados a investimentos tero sua
programao realizada anualmente e, em sua aloca-
o, sero considerados prioritariamente critrios que
visem a reduzir as desigualdades na oferta de aes e
servios pblicos de sade e garantir a integralidade
da ateno sade.
3 O Poder Executivo, na forma estabelecida no incisoI
do caput do art.9 da Lei n8.080, de 19 de setembro
de 1990, manter os conselhos de sade e os tribunais
de contas de cada ente da federao informados sobre
o montante de recursos previsto para transferncia
da Unio para estados, Distrito Federal e municpios
com base no Plano Nacional de Sade, no termo de
compromisso de gesto firmado entre a Unio, estados
e municpios.
Art. 18. Os recursos do Fundo Nacional de Sade, des-
tinados a despesas com as aes e servios pblicos de
sade, de custeio e capital, a serem executados pelos
estados, pelo Distrito Federal ou pelos municpios sero
transferidos diretamente aos respectivos fundos de sade,
de forma regular e automtica, dispensada a celebrao
de convnio ou outros instrumentos jurdicos.
Pargrafo nico. Em situaes especficas, os recur-
sos federais podero ser transferidos aos fundos de
sade por meio de transferncia voluntria realizada
entre a Unio e os demais entes da federao, adotados
quaisquer dos meios formais previstos no incisoVI do
art.71 da Constituio Federal, observadas as normas
de financiamento.
Seo IV Da Movimentao
dos Recursos dos Estados
Art. 19. O rateio dos recursos dos estados transferidos
aos municpios para aes e servios pblicos de sa-
de ser realizado segundo o critrio de necessidades
de sade da populao e levar em considerao as
dimenses epidemiolgica, demogrfica, socioecon-
mica e espacial e a capacidade de oferta de aes e de
servios de sade, observada a necessidade de reduzir
as desigualdades regionais, nos termos do incisoII do
3 do art.198 da Constituio Federal.
1 Os planos estaduais de sade devero explicitar
a metodologia de alocao dos recursos estaduais e a
previso anual de recursos aos municpios, pactuadas
pelos gestores estaduais e municipais, em comisso
intergestores bipartite, e aprovadas pelo Conselho Es-
tadual de Sade.
2 O Poder Executivo, na forma estabelecida no incisoII
do caput do art.9 da Lei n8.080, de 19 de setembro
de 1990, manter o respectivo Conselho de Sade e
Tribunal de Contas informados sobre o montante de
recursos previsto para transferncia do Estado para
os municpios com base no Plano Estadual de Sade.
Art. 20. As transferncias dos estados para os muni-
cpios destinadas a financiar aes e servios pbli-
cos de sade sero realizadas diretamente aos fundos
municipais de sade, de forma regular e automtica,
em conformidade com os critrios de transferncia
aprovados pelo respectivo Conselho de Sade.
Pargrafo nico. Em situaes especficas, os recursos
estaduais podero ser repassados aos fundos de sade
por meio de transferncia voluntria realizada entre o
estado e seus municpios, adotados quaisquer dos meios
formais previstos no incisoVI do art.71 da Constitui-
o Federal, observadas as normas de financiamento.
Art. 21. Os estados e os municpios que estabelece-
rem consrcios ou outras formas legais de cooperati-
vismo, para a execuo conjunta de aes e servios
de sade e cumprimento da diretriz constitucional de
70
 LEGISLAO SOBRE O SUS
regionalizao e hierarquizao da rede de servios,
podero remanejar entre si parcelas dos recursos dos
fundos de sade derivadas tanto de receitas prprias
como de transferncias obrigatrias, que sero admi-
nistradas segundo modalidade gerencial pactuada pelos
entes envolvidos.
Pargrafo nico. A modalidade gerencial referida no
caput dever estar em consonncia com os preceitos
do direito administrativo pblico, com os princpios
inscritos na Lei n8.080, de 19 de setembro de 1990,
na Lei n8.142, de 28 de dezembro de 1990, e na Lei
n11.107, de 6 de abril de 2005, e com as normas do
SUS pactuadas na comisso intergestores tripartite e
aprovadas pelo Conselho Nacional de Sade.
Seo V Disposies Gerais
Art. 22. vedada a exigncia de restrio entrega dos
recursos referidos no incisoII do 3 do art.198 da
Constituio Federal na modalidade regular e automtica
prevista nesta lei complementar, os quais so conside-
rados transferncia obrigatria destinada ao custeio de
aes e servios pblicos de sade no mbito do SUS,
sobre a qual no se aplicam as vedaes do incisoX
do art.167 da Constituio Federal e do art.25 da Lei
Complementar n101, de 4 de maio de 2000.
Pargrafo nico. A vedao prevista no caput no im-
pede a Unio e os estados de condicionarem a entrega
dos recursos:
I instituio e ao funcionamento do fundo e do
conselho de sade no mbito do ente da federao; e
II elaborao do plano de sade.
Art. 23. Para a fixao inicial dos valores correspon-
dentes aos recursos mnimos estabelecidos nesta lei
complementar, ser considerada a receita estimada na
lei do oramento anual, ajustada, quando for o caso,
por lei que autorizar a abertura de crditos adicionais.
Pargrafo nico. As diferenas entre a receita e a despesa
previstas e as efetivamente realizadas que resultem no
no atendimento dos percentuais mnimos obrigatrios
sero apuradas e corrigidas a cada quadrimestre do
exerccio financeiro.
Art. 24. Para efeito de clculo dos recursos mnimos a
que se refere esta lei complementar, sero consideradas:
I as despesas liquidadas e pagas no exerccio; e
II as despesas empenhadas e no liquidadas, inscritas
em Restos a Pagar at o limite das disponibilidades de
caixa ao final do exerccio, consolidadas no Fundo de
Sade.
1 A disponibilidade de caixa vinculada aos Restos
a Pagar, considerados para fins do mnimo na forma
do incisoII do caput e posteriormente cancelados ou
prescritos, dever ser, necessariamente, aplicada em
aes e servios pblicos de sade.
2 Na hiptese prevista no 1, a disponibilidade
dever ser efetivamente aplicada em aes e servios
pblicos de sade at o trmino do exerccio seguinte
ao do cancelamento ou da prescrio dos respectivos
Restos a Pagar, mediante dotao especfica para essa
finalidade, sem prejuzo do percentual mnimo a ser
aplicado no exerccio correspondente.
3 Nos estados, no Distrito Federal e nos municpios,
sero consideradas para fins de apurao dos percentuais
mnimos fixados nesta lei complementar as despesas
incorridas no perodo referentes amortizao e aos
respectivos encargos financeiros decorrentes de ope-
raes de crdito contratadas a partir de 1 de janeiro
de 2000, visando ao financiamento de aes e servios
pblicos de sade.
4 No sero consideradas para fins de apurao dos
mnimos constitucionais definidos nesta lei comple-
mentar as aes e servios pblicos de sade referidos
no art.3:
I na Unio, nos estados, no Distrito Federal e nos
municpios, referentes a despesas custeadas com recei-
tas provenientes de operaes de crdito contratadas
para essa finalidade ou quaisquer outros recursos no
considerados na base de clculo da receita, nos casos
previstos nos arts.6 e 7;
II (Vetado.)
Art. 25. Eventual diferena que implique o no atendi-
mento, em determinado exerccio, dos recursos mnimos
previstos nesta lei complementar dever, observado o
disposto no incisoII do pargrafo nico do art.160
da Constituio Federal, ser acrescida ao montante
mnimo do exerccio subsequente ao da apurao da
diferena, sem prejuzo do montante mnimo do exer-
ccio de referncia e das sanes cabveis.
Pargrafo nico. Compete ao Tribunal de Contas, no
mbito de suas atribuies, verificar a aplicao dos
recursos mnimos em aes e servios pblicos de sa-
de de cada ente da federao sob sua jurisdio, sem
prejuzo do disposto no art.39 e observadas as normas
estatudas nesta lei complementar.
Art. 26. Para fins de efetivao do disposto no incisoII
do pargrafo nico do art.160 da Constituio Federal,
o condicionamento da entrega de recursos poder ser
feito mediante exigncia da comprovao de aplicao
71
 LEGISLAO SOBRE O SUS
adicional do percentual mnimo que deixou de ser apli-
cado em aes e servios pblicos de sade no exerccio
imediatamente anterior, apurado e divulgado segundo
as normas estatudas nesta lei complementar, depois de
expirado o prazo para publicao dos demonstrativos
do encerramento do exerccio previstos no art.52 da
Lei Complementar n101, de 4 de maio de 2000.
1 No caso de descumprimento dos percentuais mnimos
pelos estados, pelo Distrito Federal e pelos municpios,
verificado a partir da fiscalizao dos tribunais de contas
ou das informaes declaradas e homologadas na forma
do sistema eletrnico institudo nesta lei complemen-
tar, a Unio e os estados podero restringir, a ttulo de
medida preliminar, o repasse dos recursos referidos nos
incisosIIe III do 2 do art.198 da Constituio Federal
ao emprego em aes e servios pblicos de sade, at
o montante correspondente parcela do mnimo que
deixou de ser aplicada em exerccios anteriores, mediante
depsito direto na conta corrente vinculada ao Fundo
de Sade, sem prejuzo do condicionamento da entrega
dos recursos comprovao prevista no incisoII do
pargrafo nico do art.160 da Constituio Federal.
2 Os poderes executivos da Unio e de cada estado
editaro, no prazo de noventa dias a partir da vigncia
desta lei complementar, atos prprios estabelecendo os
procedimentos de suspenso e restabelecimento das
transferncias constitucionais de que trata o 1, a se-
rem adotados caso os recursos repassados diretamente
conta do Fundo de Sade no sejam efetivamente
aplicados no prazo fixado por cada ente, o qual no
poder exceder a doze meses contados a partir da data
em que ocorrer o referido repasse.
3 Os efeitos das medidas restritivas previstas neste
artigo sero suspensos imediatamente aps a compro-
vao por parte do ente da federao beneficirio da
aplicao adicional do montante referente ao percen-
tual que deixou de ser aplicado, observadas as normas
estatudas nesta lei complementar, sem prejuzo do
percentual mnimo a ser aplicado no exerccio corrente.
4 A medida prevista no caput ser restabelecida se
houver interrupo do cumprimento do disposto neste
artigo ou se for constatado erro ou fraude, sem preju-
zo das sanes cabveis ao agente que agir, induzir ou
concorrer, direta ou indiretamente, para a prtica do
ato fraudulento.
5 Na hiptese de descumprimento dos percentuais
mnimos de sade por parte dos estados, do Distrito
Federal ou dos municpios, as transferncias voluntrias
da Unio e dos estados podero ser restabelecidas desde
que o ente beneficirio comprove o cumprimento das
disposies estatudas neste artigo, sem prejuzo das
exigncias, restries e sanes previstas na legislao
vigente.
Art. 27. Quando os rgos de controle interno do ente
beneficirio, do ente transferidor ou o Ministrio da
Sade detectarem que os recursos previstos no incisoII
do 3 do art.198 da Constituio Federal esto sendo
utilizados em aes e servios diversos dos previstos no
art.3 desta lei complementar, ou em objeto de sade
diverso do originalmente pactuado, daro cincia ao
Tribunal de Contas e ao Ministrio Pblico compe-
tentes, de acordo com a origem do recurso, com vistas:
I adoo das providncias legais, no sentido de de-
terminar a imediata devoluo dos referidos recursos
ao fundo de sade do ente da federao beneficirio,
devidamente atualizados por ndice oficial adotado
pelo ente transferidor, visando ao cumprimento do
objetivo do repasse;
II responsabilizao nas esferas competentes.
Art. 28. So vedadas a limitao de empenho e a mo-
vimentao financeira que comprometam a aplicao
dos recursos mnimos de que tratam os arts.5 a 7.
Art. 29. vedado aos estados, ao Distrito Federal e
aos municpios excluir da base de clculo das receitas
de que trata esta lei complementar quaisquer parcelas
de impostos ou transferncias constitucionais vincu-
ladas a fundos ou despesas, por ocasio da apurao
do percentual ou montante mnimo a ser aplicado em
aes e servios pblicos de sade.
Art. 30. Os planos plurianuais, as leis de diretrizes
oramentrias, as leis oramentrias e os planos de
aplicao dos recursos dos fundos de sade da Unio,
dos estados, do Distrito Federal e dos municpios sero
elaborados de modo a dar cumprimento ao disposto
nesta lei complementar.
1 O processo de planejamento e oramento ser
ascendente e dever partir das necessidades de sa-
de da populao em cada regio, com base no perfil
epidemiolgico, demogrfico e socioeconmico, para
definir as metas anuais de ateno integral sade e
estimar os respectivos custos.
2 Os planos e metas regionais resultantes das pac-
tuaes intermunicipais constituiro a base para os
planos e metas estaduais, que promovero a equidade
interregional.
3 Os planos e metas estaduais constituiro a base para
o plano e metas nacionais, que promovero a equidade
interestadual.
72
 LEGISLAO SOBRE O SUS
4 Caber aos conselhos de sade deliberar sobre as
diretrizes para o estabelecimento de prioridades.
Captulo IV Da Transparncia,
Visibilidade, Fiscalizao,
Avaliao e Controle
Seo I Da Transparncia e
Visibilidade da Gesto da Sade
Art. 31. Os rgos gestores de sade da Unio, dos
estados, do Distrito Federal e dos municpios daro
ampla divulgao, inclusive em meios eletrnicos de
acesso pblico, das prestaes de contas peridicas da
rea da sade, para consulta e apreciao dos cidados
e de instituies da sociedade, com nfase no que se
refere a:
I comprovao do cumprimento do disposto nesta
lei complementar;
II relatrio de gesto do SUS;
III avaliao do Conselho de Sade sobre a gesto do
SUS no mbito do respectivo ente da federao.
Pargrafo nico. A transparncia e a visibilidade sero
asseguradas mediante incentivo participao popular
e realizao de audincias pblicas, durante o processo
de elaborao e discusso do plano de sade.
Seo II Da Escriturao e
Consolidao das Contas da Sade
Art. 32. Os rgos de sade da Unio, dos estados, do
Distrito Federal e dos municpios mantero registro
contbil relativo s despesas efetuadas com aes e
servios pblicos de sade.
Pargrafo nico. As normas gerais para fins do registro
de que trata o caput sero editadas pelo rgo central
de contabilidade da Unio, observada a necessidade de
segregao das informaes, com vistas a dar cumpri-
mento s disposies desta lei complementar.
Art. 33. O gestor de sade promover a consolidao
das contas referentes s despesas com aes e servios
pblicos de sade executadas por rgos e entidades
da administrao direta e indireta do respectivo ente
da federao.
Seo III Da Prestao de Contas
Art. 34. A prestao de contas prevista no art.37 con-
ter demonstrativo das despesas com sade integrante
do Relatrio Resumido da Execuo Oramentria, a
fim de subsidiar a emisso do parecer prvio de que
trata o art.56 da Lei Complementar n101, de 4 de
maio de 2000.
Art. 35. As receitas correntes e as despesas com aes
e servios pblicos de sade sero apuradas e publica-
das nos balanos do Poder Executivo, assim como em
demonstrativo prprio que acompanhar o relatrio
de que trata o 3 do art.165 da Constituio Federal.
Art. 36. O gestor do SUS em cada ente da federao
elaborar relatrio detalhado referente ao quadrimes-
tre anterior, o qual conter, no mnimo, as seguintes
informaes:
I montante e fonte dos recursos aplicados no perodo;
II auditorias realizadas ou em fase de execuo no
perodo e suas recomendaes e determinaes;
III oferta e produo de servios pblicos na rede
assistencial prpria, contratada e conveniada, cotejando
esses dados com os indicadores de sade da populao
em seu mbito de atuao.
1 A Unio, os estados, o Distrito Federal e os muni-
cpios devero comprovar a observncia do disposto
neste artigo mediante o envio de relatrio de gesto ao
respectivo Conselho de Sade, at o dia 30 de maro
do ano seguinte ao da execuo financeira, cabendo ao
conselho emitir parecer conclusivo sobre o cumprimento
ou no das normas estatudas nesta lei complementar,
ao qual ser dada ampla divulgao, inclusive em meios
eletrnicos de acesso pblico, sem prejuzo do disposto
nos arts.56 e 57 da Lei Complementar n101, de 4 de
maio de 2000.
2 Os entes da federao devero encaminhar a progra-
mao anual do plano de sade ao respectivo conselho
de sade, para aprovao antes da data de encaminha-
mento da lei de diretrizes oramentrias do exerccio
correspondente, qual ser dada ampla divulgao,
inclusive em meios eletrnicos de acesso pblico.
3 Anualmente, os entes da federao atualizaro
o cadastro no sistema de que trata o art.39 desta lei
complementar, com meno s exigncias deste artigo,
alm de indicar a data de aprovao do relatrio de
gesto pelo respectivo conselho de sade.
4 O relatrio de que trata o caput ser elaborado de
acordo com modelo padronizado aprovado pelo Con-
selho Nacional de Sade, devendo-se adotar modelo
simplificado para municpios com populao inferior
a 50.000 (cinquenta mil habitantes).
5 O gestor do SUS apresentar, at o final dos meses
de maio, setembro e fevereiro, em audincia pblica
na casa legislativa do respectivo ente da federao, o
relatrio de que trata o caput.
73
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Seo IV Da Fiscalizao da Gesto da Sade
Art. 37. Os rgos fiscalizadores examinaro, priorita-
riamente, na prestao de contas de recursos pblicos
prevista no art.56 da Lei Complementar n101, de 4 de
maio de 2000, o cumprimento do disposto no art.198
da Constituio Federal e nesta lei complementar.
Art. 38. O Poder Legislativo, diretamente ou com o
auxlio dos tribunais de contas, do sistema de auditoria
do SUS, do rgo de controle interno e do conselho de
sade de cada ente da federao, sem prejuzo do que
dispe esta lei complementar, fiscalizar o cumprimento
das normas desta lei complementar, com nfase no
que diz respeito:
I elaborao e execuo do Plano de Sade Plurianual;
II ao cumprimento das metas para a sade estabele-
cidas na lei de diretrizes oramentrias;
III aplicao dos recursos mnimos em aes e ser-
vios pblicos de sade, observadas as regras previstas
nesta lei complementar;
IV s transferncias dos recursos aos fundos de sade;
V aplicao dos recursos vinculados ao SUS;
VI destinao dos recursos obtidos com a alienao
de ativos adquiridos com recursos vinculados sade.
Art. 39. Sem prejuzo das atribuies prprias do Poder
Legislativo e do Tribunal de Contas de cada ente da
federao, o Ministrio da Sade manter sistema de
registro eletrnico centralizado das informaes de
sade referentes aos oramentos pblicos da Unio, dos
estados, do Distrito Federal e dos municpios, includa
sua execuo, garantido o acesso pblico s informaes.
1 O Sistema de Informao sobre Oramento Pblico
em Sade (Siops), ou outro sistema que venha a substi-
tu-lo, ser desenvolvido com observncia dos seguintes
requisitos mnimos, alm de outros estabelecidos pelo
Ministrio da Sade mediante regulamento:
I obrigatoriedade de registro e atualizao perma-
nente dos dados pela Unio, pelos estados, pelo Distrito
Federal e pelos municpios;
II processos informatizados de declarao, armaze-
namento e exportao dos dados;
III disponibilizao do programa de declarao aos
gestores do SUS no mbito de cada ente da federao,
preferencialmente em meio eletrnico de acesso pblico;
IV realizao de clculo automtico dos recursos m-
nimos aplicados em aes e servios pblicos de sade
previstos nesta lei complementar, que deve constituir
fonte de informao para elaborao dos demonstrativos
contbeis e extracontbeis;
V previso de mdulo especfico de controle externo,
para registro, por parte do Tribunal de Contas com
jurisdio no territrio de cada ente da federao, das
informaes sobre a aplicao dos recursos em aes
e servios pblicos de sade consideradas para fins de
emisso do parecer prvio divulgado nos termos dos
arts.48 e 56 da Lei Complementar n101, de 4 de maio
de 2000, sem prejuzo das informaes declaradas e
homologadas pelos gestores do SUS;
VI integrao, mediante processamento automtico,
das informaes do Siops ao sistema eletrnico cen-
tralizado de controle das transferncias da Unio aos
demais entes da federao mantido pelo Ministrio
da Fazenda, para fins de controle das disposies do
incisoII do pargrafo nico do art.160 da Constituio
Federal e do art.25 da Lei Complementar n101, de 4
de maio de 2000.
2 Atribui-se ao gestor de sade declarante dos dados
contidos no sistema especificado no caput a responsa-
bilidade pelo registro dos dados no Siops nos prazos
definidos, assim como pela fidedignidade dos dados
homologados, aos quais se conferir f pblica para
todos os fins previstos nesta lei complementar e na
legislao concernente.
3 O Ministrio da Sade estabelecer as diretrizes
para o funcionamento do sistema informatizado, bem
como os prazos para o registro e homologao das in-
formaes no Siops, conforme pactuado entre os ges-
tores do SUS, observado o disposto no art.52 da Lei
Complementar n101, de 4 de maio de 2000.
4 Os resultados do monitoramento e avaliao pre-
vistos neste artigo sero apresentados de forma objetiva,
inclusive por meio de indicadores, e integraro o relat-
rio de gesto de cada ente federado, conforme previsto
no art.4 da Lei n8.142, de 28 de dezembro de 1990.
5 O Ministrio da Sade, sempre que verificar o
descumprimento das disposies previstas nesta lei
complementar, dar cincia direo local do SUS e
ao respectivo Conselho de Sade, bem como aos r-
gos de auditoria do SUS, ao Ministrio Pblico e aos
rgos de controle interno e externo do respectivo ente
da federao, observada a origem do recurso para a
adoo das medidas cabveis.
6 O descumprimento do disposto neste artigo impli-
car a suspenso das transferncias voluntrias entre
os entes da federao, observadas as normas estatudas
no art.25 da Lei Complementar n101, de 4 de maio
de 2000.
Art. 40. Os Poderes Executivos da Unio, dos estados,
do Distrito Federal e dos municpios disponibilizaro,
74
 LEGISLAO SOBRE O SUS
aos respectivos tribunais de contas, informaes sobre
o cumprimento desta lei complementar, com a finali-
dade de subsidiar as aes de controle e fiscalizao.
Pargrafo nico. Constatadas divergncias entre os da-
dos disponibilizados pelo Poder Executivo e os obtidos
pelos tribunais de contas em seus procedimentos de
fiscalizao, ser dado cincia ao Poder Executivo e
direo local do SUS, para que sejam adotadas as medi-
das cabveis, sem prejuzo das sanes previstas em lei.
Art. 41. Os Conselhos de Sade, no mbito de suas
atribuies, avaliaro a cada quadrimestre o relatrio
consolidado do resultado da execuo oramentria
e financeira no mbito da sade e o relatrio do ges-
tor da sade sobre a repercusso da execuo desta lei
complementar nas condies de sade e na qualidade
dos servios de sade das populaes respectivas e en-
caminhar ao chefe do Poder Executivo do respectivo
ente da federao as indicaes para que sejam adotadas
as medidas corretivas necessrias.
Art. 42. Os rgos do sistema de auditoria, controle
e avaliao do SUS, no mbito da Unio, dos estados,
do Distrito Federal e dos municpios, devero verifi-
car, pelo sistema de amostragem, o cumprimento do
disposto nesta lei complementar, alm de verificar a
veracidade das informaes constantes do relatrio de
gesto, com nfase na verificao presencial dos resul-
tados alcanados no relatrio de sade, sem prejuzo
do acompanhamento pelos rgos de controle externo
e pelo Ministrio Pblico com jurisdio no territrio
do ente da federao.
Captulo V Disposies
Finais e Transitrias
Art. 43. A Unio prestar cooperao tcnica e financeira
aos estados, ao Distrito Federal e aos municpios para
a implementao do disposto no art.20 e para a mo-
dernizao dos respectivos fundos de sade, com vistas
ao cumprimento das normas desta lei complementar.
1 A cooperao tcnica consiste na implementao
de processos de educao na sade e na transferncia
de tecnologia visando operacionalizao do sistema
eletrnico de que trata o art.39, bem como na formulao
e disponibilizao de indicadores para a avaliao da
qualidade das aes e servios pblicos de sade, que
devero ser submetidos apreciao dos respectivos
conselhos de sade.
2 A cooperao financeira consiste na entrega de
bens ou valores e no financiamento por intermdio
de instituies financeiras federais.
Art. 44. No mbito de cada ente da federao, o gestor
do SUS disponibilizar ao Conselho de Sade, com
prioridade para os representantes dos usurios e dos tra-
balhadores da sade, programa permanente de educao
na sade para qualificar sua atuao na formulao de
estratgias e assegurar efetivo controle social da execu-
o da poltica de sade, em conformidade com o 2
do art.1 da Lei n8.142, de 28 de dezembro de 1990.
Art. 45. (Vetado.)
Art. 46. As infraes dos dispositivos desta lei comple-
mentar sero punidas segundo o Decreto-Lei n2.848,
de 7 de dezembro de 1940 (Cdigo Penal), a Lei n1.079,
de 10 de abril de 1950, o Decreto-Lei n201, de 27 de
fevereiro de 1967, a Lei n8.429, de 2 de junho de 1992,
e demais normas da legislao pertinente.
Art. 47. Revogam-se o 1 do art.35 da Lei n8.080,
de 19 de setembro de 1990, e o art.12 da Lei n8.689,
de 27 de julho de 1993.
Art. 48. Esta lei complementar entra em vigor na data
de sua publicao.
Braslia, 13 de janeiro de 2012; 191 da Independncia e
124 da Repblica.
DILMA ROUSSEFF
Jos Eduardo Cardozo
Guido Mantega
Alexandre Rocha Santos Padilha
Eva Maria Cella Dal Chiavon
Lus Incio Lucena Adams
LEI N 12.732, DE 22 DE
NOVEMBRO DE 2012172
Dispe sobre o primeiro tratamento de paciente com
neoplasia maligna comprovada e estabelece prazo para
seu incio.
A presidenta da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 O paciente com neoplasia maligna receber,
gratuitamente, no Sistema nico de Sade (SUS), todos
os tratamentos necessrios, na forma desta lei.
Pargrafo nico. A padronizao de terapias do cncer,
cirrgicas e clnicas, dever ser revista e republicada,
172. 172. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 23-11-2012.
75
 LEGISLAO SOBRE O SUS
e atualizada sempre que se fizer necessrio, para se
adequar ao conhecimento cientfico e disponibilidade
de novos tratamentos comprovados.
Art. 2 O paciente com neoplasia maligna tem direito de
se submeter ao primeiro tratamento no Sistema nico
de Sade (SUS), no prazo de at sessenta dias contados a
partir do dia em que for firmado o diagnstico em laudo
patolgico ou em prazo menor, conforme a necessidade
teraputica do caso registrada em pronturio nico.
1 Para efeito do cumprimento do prazo estipulado no
caput, considerar-se- efetivamente iniciado o primeiro
tratamento da neoplasia maligna, com a realizao de
terapia cirrgica ou com o incio de radioterapia ou
de quimioterapia, conforme a necessidade teraputica
do caso.
2 Os pacientes acometidos por manifestaes dolorosas
consequentes de neoplasia maligna tero tratamento
privilegiado e gratuito, quanto ao acesso s prescries
e dispensao de analgsicos opiceos ou correlatos.
Art. 3 O descumprimento desta lei sujeitar os gesto-
res direta e indiretamente responsveis s penalidades
administrativas.
Art. 4 Os estados que apresentarem grandes espaos
territoriais sem servios especializados em oncologia
devero produzir planos regionais de instalao deles,
para superar essa situao.
Art. 5 Esta lei entra em vigor aps decorridos cento
e oitenta dias de sua publicao oficial.
Braslia, 22 de novembro de 2012; 191 da Independncia
e 124 da Repblica.
DILMA ROUSSEFF
Jos Eduardo Cardozo
Alexandre Rocha Santos Padilha
LEI N 12.871, DE 22 DE
OUTUBRO DE 2013173
Institui o Programa Mais Mdicos, altera as Leis n8.745,
de 9 de dezembro de 1993, e n6.932, de 7 de julho de
1981, e d outras providncias.
A presidenta da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
173. 173. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 23-10-2013.
Captulo I Disposies Gerais
Art. 1 institudo o Programa Mais Mdicos, com a
finalidade de formar recursos humanos na rea m-
dica para o Sistema nico de Sade (SUS) e com os
seguintes objetivos:
I diminuir a carncia de mdicos nas regies prio-
ritrias para o SUS, a fim de reduzir as desigualdades
regionais na rea da sade;
II fortalecer a prestao de servios de ateno bsica
em sade no pas;
III aprimorar a formao mdica no pas e propor-
cionar maior experincia no campo de prtica mdica
durante o processo de formao;
IV ampliar a insero do mdico em formao nas
unidades de atendimento do SUS, desenvolvendo seu
conhecimento sobre a realidade da sade da populao
brasileira;
V fortalecer a poltica de educao permanente com
a integrao ensino-servio, por meio da atuao das
instituies de educao superior na superviso aca-
dmica das atividades desempenhadas pelos mdicos;
VI promover a troca de conhecimentos e experin-
cias entre profissionais da sade brasileiros e mdicos
formados em instituies estrangeiras;
VII aperfeioar mdicos para atuao nas polticas
pblicas de sade do pas e na organizao e no fun-
cionamento do SUS; e
VIII estimular a realizao de pesquisas aplicadas
ao SUS.
Art. 2 Para a consecuo dos objetivos do Programa
Mais Mdicos, sero adotadas, entre outras, as seguin-
tes aes:
I reordenao da oferta de cursos de medicina e de
vagas para residncia mdica, priorizando regies de
sade com menor relao de vagas e mdicos por habi-
tante e com estrutura de servios de sade em condies
de ofertar campo de prtica suficiente e de qualidade
para os alunos;
II estabelecimento de novos parmetros para a for-
mao mdica no pas; e
III promoo, nas regies prioritrias do SUS, de
aperfeioamento de mdicos na rea de ateno bsica
em sade, mediante integrao ensino-servio, inclusive
por meio de intercmbio internacional.
Captulo II Da Autorizao para o
Funcionamento de Cursos de Medicina
Art. 3 A autorizao para o funcionamento de curso
de graduao em medicina, por instituio de educao
76
 LEGISLAO SOBRE O SUS
superior privada, ser precedida de chamamento pblico,
e caber ao ministro de Estado da Educao dispor sobre:
I pr-seleo dos municpios para a autorizao de
funcionamento de cursos de medicina, ouvido o Mi-
nistrio da Sade;
II procedimentos para a celebrao do termo de adeso
ao chamamento pblico pelos gestores locais do SUS;
III critrios para a autorizao de funcionamento de
instituio de educao superior privada especializada
em cursos na rea de sade;
IV critrios do edital de seleo de propostas para
obteno de autorizao de funcionamento de curso
de medicina; e
V periodicidade e metodologia dos procedimentos
avaliatrios necessrios ao acompanhamento e mo-
nitoramento da execuo da proposta vencedora do
chamamento pblico.
1 Na pr-seleo dos municpios de que trata o in-
cisoI do caput deste artigo, devero ser consideradas,
no mbito da regio de sade:
I a relevncia e a necessidade social da oferta de curso
de medicina; e
II a existncia, nas redes de ateno sade do SUS,
de equipamentos pblicos adequados e suficientes para
a oferta do curso de medicina, incluindo, no mnimo,
os seguintes servios, aes e programas:
a) ateno bsica;
b) urgncia e emergncia;
c) ateno psicossocial;
d) ateno ambulatorial especializada e hospitalar;
e c) possuir metas para corpo docente em regime de
e) vigilncia em sade.
2 Por meio do termo de adeso de que trata o in-
cisoII do caput deste artigo, o gestor local do SUS
compromete-se a oferecer instituio de educao
superior vencedora do chamamento pblico, mediante
contrapartida a ser disciplinada por ato do ministro
de Estado da Educao, a estrutura de servios, aes
e programas de sade necessrios para a implantao
e para o funcionamento do curso de graduao em
medicina.
3 O edital previsto no incisoIV do caput deste artigo
observar, no que couber, a legislao sobre licitaes e
contratos administrativos e exigir garantia de proposta
do participante e multa por inexecuo total ou parcial
do contrato, conforme previsto, respectivamente, no
art.56 e no incisoII do caput do art.87 da Lei n8.666,
de 21 de junho de 1993.
4 O disposto neste artigo no se aplica aos pedidos de
autorizao para funcionamento de curso de medicina
protocolados no Ministrio da Educao at a data de
publicao desta lei.
5 O Ministrio da Educao, sem prejuzo do aten-
dimento aos requisitos previstos no incisoII do 1
deste artigo, dispor sobre o processo de autorizao
de cursos de medicina em unidades hospitalares que:
I possuam certificao como hospitais de ensino;
II possuam residncia mdica em no mnimo dez
especialidades; ou
III mantenham processo permanente de avaliao e
certificao da qualidade de seus servios.
6 O Ministrio da Educao, conforme regulamentao
prpria, poder aplicar o procedimento de chamamento
pblico de que trata este artigo aos outros cursos de
graduao na rea de sade.
7 A autorizao e a renovao de autorizao para
funcionamento de cursos de graduao em medicina
devero considerar, sem prejuzo de outras exigncias
estabelecidas no Sistema Nacional de Avaliao da Edu-
cao Superior (Sinaes):
I os seguintes critrios de qualidade:
a) exigncia de infraestrutura adequada, incluindo
bibliotecas, laboratrios, ambulatrios, salas de
aula dotadas de recursos didtico-pedaggicos e
tcnicos especializados, equipamentos especiais
e de informtica e outras instalaes indispen-
sveis formao dos estudantes de medicina;
b) acesso a servios de sade, clnicas ou hospitais
com as especialidades bsicas indispensveis
formao dos alunos;
tempo integral e para corpo docente com titulao
acadmica de mestrado ou doutorado;
d) possuir corpo docente e tcnico com capacida-
de para desenvolver pesquisa de boa qualidade,
nas reas curriculares em questo, aferida por
publicaes cientficas;
II a necessidade social do curso para a cidade e para a
regio em que se localiza, demonstrada por indicadores
demogrficos, sociais, econmicos e concernentes
oferta de servios de sade, incluindo dados relativos :
a) relao nmero de habitantes por nmero de
profissionais no municpio em que ministrado
o curso e nos municpios de seu entorno;
b) descrio da rede de cursos anlogos de nvel
superior, pblicos e privados, de servios de sade,
ambulatoriais e hospitalares e de programas de
residncia em funcionamento na regio;
77
 LEGISLAO SOBRE O SUS
c) insero do curso em programa de extenso que
atenda a populao carente da cidade e da regio
em que a instituio se localiza.
Captulo III Da Formao Mdica no Brasil
Art. 4 O funcionamento dos cursos de medicina
sujeito efetiva implantao das diretrizes curricu-
lares nacionais definidas pelo Conselho Nacional de
Educao (CNE).
1 Ao menos 30% (trinta por cento) da carga horria
do internato mdico na graduao sero desenvolvidos
na ateno bsica e em servio de urgncia e emergncia
do SUS, respeitando-se o tempo mnimo de dois anos
de internato, a ser disciplinado nas diretrizes curricu-
lares nacionais.
2 As atividades de internato na ateno bsica e em
servio de urgncia e emergncia do SUS e as atividades
de residncia mdica sero realizadas sob acompanha-
mento acadmico e tcnico, observado o art.27 desta lei.
3 O cumprimento do disposto no caput e nos 1e2 4 Os programas de residncia mdica estabelecero
deste artigo constitui ponto de auditoria nos processos
avaliativos do Sinaes.
Art. 5 Os programas de residncia mdica de que
trata a Lei n6.932, de 7 de julho de 1981, ofertaro
anualmente vagas equivalentes ao nmero de egressos
dos cursos de graduao em medicina do ano anterior.
Pargrafo nico. A regra de que trata o caput meta a
ser implantada progressivamente at 31 de dezembro
de 2018.
Art. 6 Para fins de cumprimento da meta de que trata
o art.5, ser considerada a oferta de vagas de progra-
mas de residncia mdica nas seguintes modalidades:
I Programas de Residncia em Medicina Geral de
Famlia e Comunidade; e
II Programas de Residncia Mdica de acesso direto,
nas seguintes especialidades:
a) gentica mdica;
b) medicina do trfego;
c) medicina do trabalho;
d) medicina esportiva;
e) medicina fsica e reabilitao;
f) medicina legal;
g) medicina nuclear;
h) patologia; e
i) radioterapia.
Art. 7 O Programa de Residncia em Medicina Ge-
ral de Famlia e Comunidade ter durao mnima de
dois anos.
1 O primeiro ano do Programa de Residncia em
Medicina Geral de Famlia e Comunidade ser obri-
gatrio para o ingresso nos seguintes Programas de
Residncia Mdica:
I medicina interna (clnica mdica);
II pediatria;
III ginecologia e obstetrcia;
IV cirurgia geral;
V psiquiatria;
VI medicina preventiva e social.
2 Ser necessria a realizao de um a dois anos do
Programa de Residncia em Medicina Geral de Famlia
e Comunidade para os demais programas de residncia
mdica, conforme disciplinado pela Comisso Nacio-
nal de Residncia Mdica (CNRM), excetuando-se os
programas de residncia mdica de acesso direto.
3 O pr-requisito de que trata este artigo apenas
ser exigido quando for alcanada a meta prevista no
pargrafo nico do art.5, na forma do regulamento.
processos de transio para implementao, integrao e
consolidao das mudanas curriculares, com o objetivo
de viabilizar a carga horria e os contedos oferecidos
no currculo novo e permitir o fluxo na formao de
especialistas, evitando atrasos curriculares, repeties
desnecessrias e disperso de recursos.
5 O processo de transio previsto no 4 dever
ser registrado por meio de avaliao do currculo novo,
envolvendo discentes de diversas turmas e docentes.
6 Os programas de residncia em medicina geral de
famlia e comunidade devero contemplar especifici-
dades do SUS, como as atuaes na rea de urgncia e
emergncia, ateno domiciliar, sade mental, educao
popular em sade, sade coletiva e clnica geral integral
em todos os ciclos de vida.
7 O Ministrio da Sade coordenar as atividades
da Residncia em Medicina Geral de Famlia e Comu-
nidade no mbito da rede sade-escola.
Art. 8 As bolsas de Residncia em Medicina Geral de
Famlia e Comunidade podero receber complemen-
tao financeira a ser estabelecida e custeada pelos
ministrios da Sade e da Educao.
Art. 9 instituda a avaliao especfica para cur-
so de graduao em medicina, a cada dois anos, com
instrumentos e mtodos que avaliem conhecimentos,
habilidades e atitudes, a ser implementada no prazo
de dois anos, conforme ato do ministro de Estado da
Educao.
78
 LEGISLAO SOBRE O SUS
1 instituda avaliao especfica anual para os pro-
gramas de residncia mdica, a ser implementada no
prazo de dois anos, pela CNRM.
2 As avaliaes de que trata este artigo sero imple-
mentadas pelo Instituto Nacional de Estudos e Pesqui-
sas Educacionais Ansio Teixeira (Inep), no mbito do
sistema federal de ensino.
Art. 10. Os cursos de graduao em medicina promovero
a adequao da matriz curricular para atendimento ao
disposto nesta lei, nos prazos e na forma definidos em
resoluo do CNE, aprovada pelo ministro de Estado
da Educao.
Pargrafo nico. O CNE ter o prazo de cento e oiten-
ta dias, contado da data de publicao desta lei, para
submeter a resoluo de que trata o caput ao ministro
de Estado da Educao.
Art. 11. A regulamentao das mudanas curricula-
res dos diversos programas de residncia mdica ser
realizada por meio de ato do Ministrio da Educao,
ouvidos a CNRM e o Ministrio da Sade.
Seo nica Do Contrato Organizativo
da Ao Pblica Ensino-Sade
Art. 12. As instituies de educao superior responsveis
pela oferta dos cursos de medicina e dos programas de
residncia mdica podero firmar contrato organiza-
tivo da ao pblica ensino-sade com os secretrios
municipais e estaduais de sade, na qualidade de ges-
tores, com a finalidade de viabilizar a reordenao da
oferta de cursos de medicina e de vagas de residncia
mdica e a estrutura de servios de sade em condies
de ofertar campo de prtica suficiente e de qualidade,
alm de permitir a integrao ensino-servio na rea
da ateno bsica.
1 O contrato organizativo poder estabelecer:
I garantia de acesso a todos os estabelecimentos as-
sistenciais sob a responsabilidade do gestor da rea de
sade como cenrio de prticas para a formao no
mbito da graduao e da residncia mdica; e
II outras obrigaes mtuas entre as partes relacio-
nadas ao funcionamento da integrao ensino-servio,
cujos termos sero levados deliberao das comis-
ses intergestores regionais, comisses intergestores
bipartite e comisso intergestores tripartite, ouvidas
as comisses de integrao ensino-servio.
2 No mbito do contrato organizativo, cabero s
autoridades mencionadas no caput, em acordo com a
instituio de educao superior e os programas de
residncia mdica, designar mdicos preceptores da
rede de servios de sade e regulamentar a sua relao
com a instituio responsvel pelo curso de medicina
ou pelo programa de residncia mdica.
3 Os ministrios da Educao e da Sade coordena-
ro as aes necessrias para assegurar a pactuao de
contratos organizativos da ao pblica ensino-sade.
Captulo IV Do Projeto Mais
Mdicos para o Brasil
Art. 13. institudo, no mbito do Programa Mais
Mdicos, o Projeto Mais Mdicos para o Brasil, que
ser oferecido:
I aos mdicos formados em instituies de educao
superior brasileiras ou com diploma revalidado no pas; e
II aos mdicos formados em instituies de educao
superior estrangeiras, por meio de intercmbio mdico
internacional.
1 A seleo e a ocupao das vagas ofertadas no m-
bito do Projeto Mais Mdicos para o Brasil observaro
a seguinte ordem de prioridade:
I mdicos formados em instituies de educao su-
perior brasileiras ou com diploma revalidado no pas,
inclusive os aposentados;
II mdicos brasileiros formados em instituies es-
trangeiras com habilitao para exerccio da medicina
no exterior; e
III mdicos estrangeiros com habilitao para exer-
ccio da medicina no exterior.
2 Para fins do Projeto Mais Mdicos para o Brasil,
considera-se:
I mdico participante: mdico intercambista ou mdico
formado em instituio de educao superior brasileira
ou com diploma revalidado; e
II mdico intercambista: mdico formado em institui-
o de educao superior estrangeira com habilitao
para exerccio da medicina no exterior.
3 A coordenao do Projeto Mais Mdicos para o
Brasil ficar a cargo dos ministrios da Educao e da
Sade, que disciplinaro, por meio de ato conjunto dos
ministros de Estado da Educao e da Sade, a forma
de participao das instituies pblicas de educao
superior e as regras de funcionamento do projeto, in-
cluindo a carga horria, as hipteses de afastamento
e os recessos.
Art. 14. O aperfeioamento dos mdicos participantes
ocorrer mediante oferta de curso de especializao
por instituio pblica de educao superior e envol-
ver atividades de ensino, pesquisa e extenso que
tero componente assistencial mediante integrao
ensino-servio.
79
 LEGISLAO SOBRE O SUS
1 O aperfeioamento de que trata o caput ter prazo
de at trs anos, prorrogvel por igual perodo caso
ofertadas outras modalidades de formao, conforme
definido em ato conjunto dos ministros de Estado da
Educao e da Sade.
2 A aprovao do mdico participante no curso de
especializao ser condicionada ao cumprimento de
todos os requisitos do Projeto Mais Mdicos para o
Brasil e sua aprovao nas avaliaes peridicas.
3 O primeiro mdulo, designado acolhimento, ter
durao de quatro semanas, ser executado na moda-
lidade presencial, com carga horria mnima de cento
e sessenta horas, e contemplar contedo relacionado
legislao referente ao sistema de sade brasileiro, ao
funcionamento e s atribuies do SUS, notadamente
da ateno bsica em sade, aos protocolos clnicos de
atendimentos definidos pelo Ministrio da Sade,
lngua portuguesa e ao cdigo de tica mdica.
4 As avaliaes sero peridicas, realizadas ao final de
cada mdulo, e compreendero o contedo especfico
do respectivo mdulo, visando a identificar se o mdico
participante est apto ou no a continuar no projeto.
5 A coordenao do Projeto Mais Mdicos para o
Brasil, responsvel pelas avaliaes de que tratam os
1 a 4, disciplinar, acompanhar e fiscalizar a pro-
gramao em mdulos do aperfeioamento dos mdicos
participantes, a adoo de mtodos transparentes para
designao dos avaliadores e os resultados e ndices
de aprovao e reprovao da avaliao, zelando pelo
equilbrio cientfico, pedaggico e profissional.
Art. 15. Integram o Projeto Mais Mdicos para o Brasil:
I o mdico participante, que ser submetido ao aper-
feioamento profissional supervisionado;
II o supervisor, profissional mdico responsvel
pela superviso profissional contnua e permanente
do mdico; e
III o tutor acadmico, docente mdico que ser res-
ponsvel pela orientao acadmica.
1 So condies para a participao do mdico in-
tercambista no Projeto Mais Mdicos para o Brasil,
conforme disciplinado em ato conjunto dos ministros
de Estado da Educao e da Sade:
I apresentar diploma expedido por instituio de
educao superior estrangeira;
II apresentar habilitao para o exerccio da medicina
no pas de sua formao; e
III possuir conhecimento em lngua portuguesa, re-
gras de organizao do SUS e protocolos e diretrizes
clnicas no mbito da ateno bsica.
2 Os documentos previstos nos incisosIe II do 1
sujeitam-se legalizao consular gratuita, dispensada
a traduo juramentada, nos termos de ato conjunto
dos ministros de Estado da Educao e da Sade.
3 A atuao e a responsabilidade do mdico super-
visor e do tutor acadmico, para todos os efeitos de
direito, so limitadas, respectiva e exclusivamente,
atividade de superviso mdica e tutoria acadmica.
Art. 16. O mdico intercambista exercer a medicina
exclusivamente no mbito das atividades de ensino,
pesquisa e extenso do Projeto Mais Mdicos para o
Brasil, dispensada, para tal fim, nos trs primeiros anos
de participao, a revalidao de seu diploma nos termos
do 2 do art.48 da Lei n9.394, de 20 de dezembro
de 1996.
1 (Vetado.)
2 A participao do mdico intercambista no Projeto
Mais Mdicos para o Brasil, atestada pela coordenao
do projeto, condio necessria e suficiente para o
exerccio da medicina no mbito do Projeto Mais M-
dicos para o Brasil, no sendo aplicvel o art.17 da Lei
n3.268, de 30 de setembro de 1957.
3 O Ministrio da Sade emitir nmero de registro
nico para cada mdico intercambista participante do
Projeto Mais Mdicos para o Brasil e a respectiva car-
teira de identificao, que o habilitar para o exerccio
da medicina nos termos do 2.
4 A coordenao do projeto comunicar ao Conse-
lho Regional de Medicina (CRM) que jurisdicionar na
rea de atuao a relao de mdicos intercambistas
participantes do Projeto Mais Mdicos para o Brasil e
os respectivos nmeros de registro nico.
5 O mdico intercambista estar sujeito fiscaliza-
o pelo CRM.
Art. 17. As atividades desempenhadas no mbito do
Projeto Mais Mdicos para o Brasil no criam vnculo
empregatcio de qualquer natureza.
Art. 18. O mdico intercambista estrangeiro inscrito
no Projeto Mais Mdicos para o Brasil far jus ao visto
temporrio de aperfeioamento mdico pelo prazo de
trs anos, prorrogvel por igual perodo em razo do
disposto no 1 do art.14, mediante declarao da
coordenao do projeto.
1 O Ministrio das Relaes Exteriores poder conceder
o visto temporrio de que trata o caput aos dependentes
legais do mdico intercambista estrangeiro, incluindo
companheiro ou companheira, pelo prazo de validade
do visto do titular.
80
 LEGISLAO SOBRE O SUS
2 Os dependentes legais do mdico intercambista
estrangeiro podero exercer atividades remuneradas,
com emisso de Carteira de Trabalho e Previdncia
Social (CTPS) pelo Ministrio do Trabalho e Emprego.
3 vedada a transformao do visto temporrio
previsto neste artigo em permanente.
4 Aplicam-se os arts.30, 31 e 33 da Lei n6.815, de
19 de agosto de 1980, ao disposto neste artigo.
Art. 19. Os mdicos integrantes do Projeto Mais Mdi-
cos para o Brasil podero perceber bolsas nas seguintes
modalidades:
I bolsa-formao;
II bolsa-superviso; e
III bolsa-tutoria.
1 Alm do disposto no caput, a Unio conceder
ajuda de custo destinada a compensar as despesas de
instalao do mdico participante, que no poder
exceder a importncia correspondente ao valor de 3
(trs) bolsas-formao.
2 a Unio autorizada a custear despesas com deslo-
camento dos mdicos participantes e seus dependentes
legais, conforme dispuser ato conjunto dos ministros
de Estado do Planejamento, Oramento e Gesto e da
Sade.
3 Os valores das bolsas e da ajuda de custo a serem
concedidas e suas condies de pagamento sero de-
finidos em ato conjunto dos ministros de Estado da
Educao e da Sade.
Art. 20. O mdico participante enquadra-se como
segurado obrigatrio do Regime Geral de Previdncia
Social (RGPS), na condio de contribuinte individual,
na forma da Lei n8.212, de 24 de julho de 1991.
Pargrafo nico. So ressalvados da obrigatoriedade de
que trata o caput os mdicos intercambistas:
I selecionados por meio de instrumentos de coope-
rao com organismos internacionais que prevejam
cobertura securitria especfica; ou
II filiados a regime de seguridade social em seu pas
de origem, o qual mantenha acordo internacional de
seguridade social com a Repblica Federativa do Brasil.
Art. 21. Podero ser aplicadas as seguintes penalidades
aos mdicos participantes do Projeto Mais Mdicos
para o Brasil que descumprirem o disposto nesta lei e
nas normas complementares:
I advertncia;
II suspenso; e
III desligamento das aes de aperfeioamento.
1 Na hiptese do incisoIII do caput, poder ser
exigida a restituio dos valores recebidos a ttulo de
bolsa, ajuda de custo e aquisio de passagens, acres-
cidos de atualizao monetria, conforme definido em
ato conjunto dos ministros de Estado da Educao e
da Sade.
2 Na aplicao das penalidades previstas neste artigo,
sero consideradas a natureza e a gravidade da infrao
cometida, assegurados o contraditrio e a ampla defesa.
3 No caso de mdico intercambista, o desligamento do
programa implicar o cancelamento do registro nico
no Ministrio da Sade e do registro de estrangeiro.
4 Para fins do disposto no 3, a coordenao do
Projeto Mais Mdicos para o Brasil comunicar o
desligamento do mdico participante ao CRM e ao
Ministrio da Justia.
Art. 22. As demais aes de aperfeioamento na rea
de ateno bsica em sade em regies prioritrias para
o SUS, voltadas especificamente para os mdicos for-
mados em instituies de educao superior brasileiras
ou com diploma revalidado, sero desenvolvidas por
meio de projetos e programas dos ministrios da Sade
e da Educao.
1 As aes de aperfeioamento de que trata o caput
sero realizadas por meio de instrumentos de incentivo
e mecanismos de integrao ensino-servio.
2 O candidato que tiver participado das aes previstas
no caput deste artigo e tiver cumprido integralmente
aquelas aes, desde que realizado o programa em um
ano, receber pontuao adicional de 10% (dez por cento)
na nota de todas as fases ou da fase nica do processo
de seleo pblica dos programas de residncia mdica
a que se refere o art.2 da Lei n6.932, de 1981.
3 A pontuao adicional de que trata o 2 no
poder elevar a nota final do candidato para alm da
nota mxima prevista no edital do processo seletivo
referido no 2 deste artigo.
4 O disposto nos 2e3 ter validade at a implan-
tao do disposto no pargrafo nico do art.5 desta lei.
5 Aplica-se o disposto nos arts.17, 19, 20 e 21 aos
projetos e programas de que trata o caput.
Captulo V Disposies Finais
Art. 23. Para execuo das aes previstas nesta lei,
os ministrios da Educao e da Sade podero fir-
mar acordos e outros instrumentos de cooperao com
organismos internacionais, instituies de educao
superior nacionais e estrangeiras, rgos e entidades
da administrao pblica direta e indireta da Unio,
dos estados, do Distrito Federal e dos municpios, con-
srcios pblicos e entidades privadas, inclusive com
transferncia de recursos.
81
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 24. So transformadas, no mbito do Poder Execu-
tivo, sem aumento de despesa, cento e dezessete Funes
Comissionadas Tcnicas (FCTs), criadas pelo art.58 da
Medida Provisria n2.229-43, de 6 de setembro de
2001, do nvel FCT-13, em dez cargos em comisso do
Grupo-Direo e Assessoramento Superiores (DAS),
sendo dois DAS-5 e oito DAS-4.
Art. 25. So os ministrios da Sade e da Educao
autorizados a contratar, mediante dispensa de licita-
o, instituio financeira oficial federal para realizar
atividades relacionadas aos pagamentos das bolsas de
que trata esta lei.
Art. 26. So a Empresa Brasileira de Servios Hospita-
lares (Ebserh) e o Hospital de Clnicas de Porto Alegre
(HCPA) autorizados a conceder bolsas para aes de
sade, a ressarcir despesas, a adotar outros mecanis-
mos de incentivo a suas atividades institucionais e a
promover as aes necessrias ao desenvolvimento do
Programa Mais Mdicos, observada a Lei n12.550, de
15 de dezembro de 2011.
Art. 27. Ser concedida bolsa para atividades de precep-
toria nas aes de formao em servio nos cursos de
graduao e residncia mdica ofertados pelas institui-
es federais de educao superior ou pelo Ministrio
da Sade.
1 Integram as diretrizes gerais para o processo de
avaliao de desempenho para fins de progresso e de
promoo de que trata o 4 do art.12 da Lei n12.772,
de 28 de dezembro de 2012, a serem estabelecidas em
ato do Ministrio da Educao, o exerccio profissional
no SUS, na rea de docncia do professor, a precepto-
ria de que trata esta lei e o exerccio de atividade nos
programas definidos como prioritrios pelo Ministrio
da Sade.
2 Com vistas a assegurar a universalizao dos pro-
gramas de residncia mdica prevista no art.5 desta lei,
podero ser adotadas medidas que ampliem a formao
de preceptores de residncia mdica.
Art. 28. Os mdicos participantes e seus dependentes
legais so isentos do pagamento das taxas e dos emolu-
mentos previstos nos arts.20, 33 e 131 da Lei n6.815,
de 19 de agosto de 1980, e no Decreto-Lei n2.236, de
23 de janeiro de 1985.
Art. 29. Para os efeitos do art.26 da Lei n9.250, de
26 de dezembro de 1995, os valores percebidos a ttulo
de bolsa previstos nesta lei e na Lei n11.129, de 30 de
junho de 2005, no caracterizam contraprestao de
servios.
Art. 30. O quantitativo dos integrantes dos projetos
e programas de aperfeioamento de que trata esta
lei observar os limites dos recursos oramentrios
disponveis.
1 O quantitativo de mdicos estrangeiros no Projeto
Mais Mdicos para o Brasil no poder exceder o pa-
tamar mximo de 10% (dez por cento) do nmero de
mdicos brasileiros com inscrio definitiva nos CRMs.
2 O SUS ter o prazo de cinco anos para dotar as
unidades bsicas de sade com qualidade de equipa-
mentos e infraestrutura, a serem definidas nos planos
plurianuais.
3 As despesas decorrentes da execuo dos projetos
e programas previstos nesta lei correro conta de
dotaes oramentrias destinadas aos ministrios
da Educao, da Defesa e da Sade, consignadas no
oramento geral da Unio.
Art. 31. Os ministros de Estado da Educao e da Sade
podero editar normas complementares para o cum-
primento do disposto nesta lei.
Art. 32. A Advocacia-Geral da Unio atuar, nos termos
do art.22 da Lei n9.028, de 12 de abril de 1995, na
representao judicial e extrajudicial dos profissionais
designados para a funo de supervisor mdico e de
tutor acadmico prevista nos incisosIIe III do art.15.
[...]
Art. 35. As entidades ou as associaes mdicas que
at a data de publicao desta lei ofertam cursos de
especializao no caracterizados como residncia m-
dica encaminharo as relaes de registros de ttulos
de especialistas para o Ministrio da Sade, para os
fins previstos no 5 do art.1 da Lei n6.932, de 1981.
Art. 36. Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 22 de outubro de 2013; 192 da Independncia e
125 da Repblica.
DILMA ROUSSEFF
Aloizio Mercadante
Alexandre Rocha Santos Padilha
Miriam Belchior
Lus Incio Lucena Adams
82
 LEGISLAO SOBRE O SUS
LEI N 12.984, DE 2 JUNHO DE 2014174
Define o crime de discriminao dos portadores do Vrus
da Imunodeficincia Humana (HIV) e doentes de Aids.
A presidenta da Repblica
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu san-
ciono a seguinte lei:
Art. 1 Constitui crime punvel com recluso, de um a
quatro anos, e multa, as seguintes condutas discrimi-
natrias contra o portador do HIV e o doente de Aids,
em razo da sua condio de portador ou de doente:
I recusar, procrastinar, cancelar ou segregar a inscrio
ou impedir que permanea como aluno em creche ou
estabelecimento de ensino de qualquer curso ou grau,
pblico ou privado;
II negar emprego ou trabalho;
III exonerar ou demitir de seu cargo ou emprego;
IV segregar no ambiente de trabalho ou escolar;
V divulgar a condio do portador do HIV ou de
doente de aids, com intuito de ofender-lhe a dignidade;
VI recusar ou retardar atendimento de sade.
Art. 2 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 2 de junho de 2014; 193 da Independncia e 126
da Repblica.
DILMA ROUSSEFF
Jos Eduardo Cardozo
Arthur Chioro
Ideli Salvatti
DECRETO N 78.231, DE 12
DE AGOSTO DE 1976175
Regulamenta a Lei n6.259, de 30 de outubro de 1975,
que dispe sobre a organizao das aes de Vigilncia
Epidemiolgica, sobre o Programa Nacional de Imunizaes,
estabelece normas relativas notificao compulsria
de doenas, e d outras providncias.
O presidente da Repblica, no uso das atribuies que
lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio e tendo
em vista o disposto no artigo 15 da Lei n6.259, de 30
de outubro de 1975, decreta:
174. 174. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 3-6-2014.
175. 175. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 13-8-1976.
83
Art. 1 As aes de vigilncia epidemiolgica e a noti-
ficao compulsria de doenas, o Programa Nacional
de Imunizaes e as vacinaes de carter obrigatrio
sero organizados e disciplinados, em todo o territ-
rio nacional, pelo disposto na Lei n6.259, de 30 de
outubro de 1975, neste regulamento e demais normas
complementares estabelecidas pelo Ministrio da Sade.
TTULO I DO SISTEMA DE VIGILNCIA
EPIDEMIOLGICA E DA NOTIFICAO
COMPULSRIA DE DOENAS
Art. 2 Fica institudo o Sistema Nacional e Vigilncia
Epidemiolgica, organizado e disciplinado em confor-
midade com o disposto neste decreto.
Art. 3 A vigilncia epidemiolgica ser exercida, em
todo o territrio nacional pelo conjunto de servios
de sade, pblicos e privados, habilitados para tal fim,
organizados em Sistema especfico, sob a coordenao
do Ministrio da Sade, observadas as diretrizes gerais
do Sistema Nacional de Sade.
Art. 4 O Sistema Nacional de Vigilncia Epidemiol-
gica da responsabilidade institucional do Ministrio
da Sade e das secretarias de sade dos estados, do
Distrito Federal e dos territrios federais.
Art. 5 As aes de vigilncia epidemiolgica sero
da responsabilidade imediata de uma rede especial de
servios de sade, de complexidade crescente, cujas
unidades disporo de meios para:
I coleta das informaes bsicas necessrias ao con-
trole de doenas;
II diagnstico das doenas que estejam sob o regime
de notificao compulsria;
III averiguao da disseminao da doena notificada
e a determinao da populao sob risco;
IV proposio e execuo das medidas de controle
pertinentes;
V adoo de mecanismos de comunicao e coor-
denao do sistema;
Art. 6 A rede de que trata o artigo anterior ser com-
posta por unidades de vigilncia epidemiolgica, inte-
grantes dos servios de sade a serem indicados pelas
secretarias de sade dos estados, do Distrito Federal
e dos territrios, cada um com atuao junto popu-
lao residente ou em trnsito, em reas geogrficas
delimitadas, contnuas e contguas, abrangendo todo
o territrio de cada unidade da federao.
 LEGISLAO SOBRE O SUS
1 As reas referidas neste artigo podero abranger
parte de um municpio, todo o municpio ou mais de
um municpio.
2 Em municpios onde no for identificado servio
de sade para assumir funes prprias do sistema,
e no houver possibilidade de instalar um posto de
notificao, a secretaria de sade definir o detentor
de cargo pblico para executar as aes de vigilncia
epidemiolgica que neste caso se resumiro recepo
e ao encaminhamento das notificaes de doenas.
Art. 7 Constituem elementos do Sistema Nacional de
Vigilncia Epidemiolgica:
I rgo central: aquele mantido pelo Ministrio da
Sade, atravs da Diviso Nacional de Epidemiologia
e Estatstica da Sade;
II rgos regionais: aqueles mantidos pelas secretarias
de sade dos estados, do Distrito Federal e dos territrios
federais, atravs de rgos especficos de epidemiologia
integrantes de suas respectivas estruturas;
III rgos microrregionais: aqueles mantidos pelas
secretarias de sade dos estados, do Distrito Federal e
dos territrios, quando houver regionalizao admi-
nistrativa das primeiras;
IV Unidade de Vigilncia Epidemiolgica (UVE):
aquela componente de rgo local de sade indicado
pela secretaria de sade das unidades federadas, dentre
os estabelecimentos de sade instalados no mbito de
seus respectivos territrios, e reconhecidos pelo Mi-
nistrio da Sade;
Pargrafo nico. Os demais servios de sade, os esta-
belecimentos de ensino, os postos de notificao e os
profissionais obrigados a notificao compulsria de
doenas ficaro vinculados s unidades de vigilncia
epidemiolgica de sua rea geogrfica na qualidade de
agentes de notificao.
Art. 8 Constituem funes de rgos central do Sis-
tema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica:
I elaborar, atualizar e publicar plenamente, a relao
de doenas de notificao compulsria para todo o
territrio nacional;
II analisar e aprovar propostas das secretarias de
sade das unidades da federao, para incluir no m-
bito de seus respectivos territrios outras doenas de
notificao compulsria;
III estabelecer normas sobre a organizao, procedi-
mentos e funcionamento do sistema, principalmente
no que concerne s atividades de investigao epide-
miolgica e profilaxia, especfica para cada doena,
bem como no que se refere aos fluxos de informaes;
IV supervisionar, controlar e avaliar a execuo das
aes de vigilncia epidemiolgica no territrio nacio-
nal, principalmente no que se refere ao desempenho
dos rgos regionais;
V centralizar, analisar e divulgar as informaes
decorrentes das aes de vigilncia;.
VI prestar apoio tcnico e financeiro aos elementos
subjacentes do sistema, sobretudo aos rgos regionais;
VII manter atualizada a relao das unidades de vi-
gilncia epidemiolgica de cada unidade da federao,
divulgando-a anualmente.
Art. 9 Constituem funes dos rgos regionais:
I observar as normas estabelecidas pelo rgo central
e dispor, supletivamente, sobre a ao dos elementos
subjacentes no Sistema, inclusive, no que se refere
elaborao e atualizao da relao de doenas de noti-
ficao compulsria, no territrio da unidade federada;
II supervisionar, coordenar, controlar, avaliar e apoiar
a execuo das aes de vigilncia no territrio da uni-
dade federada principalmente aquelas desempenhadas
pelos rgos microrregionais;
III centralizar, analisar e transmitir ao rgo cen-
tral as informaes decorrentes da ao de vigilncia
epidemiolgica, divulgando-as;
IV apropriar os recursos necessrios manuteno
e desenvolvimento dos elementos do Sistema sob sua
responsabilidade, inclusive aqueles vinculados a outras
instituies;
V buscar apoio para as suas aes no rgo central
do sistema;
VI manter atualizada a relao das unidades de vigiln-
cia epidemiolgica da respectiva unidade da federao,
encaminhando-a anualmente ao rgo central do sistema.
Art. 10. Constituem funes dos rgos microrregionais:
I observar as normas estabelecidas pelos rgos
regionais;
II centralizar, analisar e transferir ao rgo regio-
nal as informaes decorrentes de aes de vigilncia
epidemiolgica;
III gerir, supervisionar e apoiar a execuo das aes
a cargo das unidades de vigilncia epidemiolgica;
IV buscar apoio para as suas aes no rgo regional.
Art. 11. Constituem funes das Unidades de Vigilncia
Epidemiolgica (UVE):
I receber notificaes;
II cumprir as normas comunicadas pelo rgo
microrregional;
III registrar e transmitir informaes sobre a ocor-
rncia de doenas ao rgo microrregional;
84
 LEGISLAO SOBRE O SUS
IV executar investigaes epidemiolgicas e aes
de profilaxia decorrentes das mesmas;
V supervisionar a atuao dos postos locais de noti-
ficao e estabelecer as vinculaes necessrias com
os demais agentes de notificao, informando-os dos
resultados decorrentes de suas notificaes;
VI buscar apoio para suas aes no rgo microrregional.
Art. 12. Constituem funes dos postos de notificao:
I cumprir as normas comunicadas pela unidade de
vigilncia epidemiolgica;
II receber e buscar informaes sobre os casos
confirmados ou suspeitos de doenas de notificao
compulsria;
III notificar a ocorrncia de doenas notificveis
unidade de vigilncia epidemiolgica.
Art. 13. Consideram-se informaes bsicas para
o funcionamento do Sistema Nacional e Vigilncia
Epidemiolgica:
I as notificaes compulsrias de doenas;
II as declaraes e atestados de bitos;
III os resultados de estudos epidemiolgicos pelas
autoridades sanitrias;
IV as notificaes de quadros mrbidos inusitados
e das demais doenas que, pela ocorrncia de casos
julgada anormal, sejam de interesse para a tomada de
medidas de carter coletivo.
Pargrafo nico. Consideram-se de notificao
compulsria:
I as doenas que podem implicar medidas de isola-
mento ou quarentena, de acordo com o Regulamento
Sanitrio Internacional;
II as doenas constantes de relao elaborada pelo
Ministrio da Sade, para cada unidade da federao,
a ser atualizada, periodicamente, observado o artigo
7, item II, e seu 1 da Lei n6.259, de 30 de outubro
de 1975.
Art. 14. As notificaes a que se referem os itens I e
IV do artigo anterior devero conter:
I a indicao precisa que permita a autoridade sani-
tria identificar a pessoa portadora da doena e o local
ou locais onde possa ser encontrada;
II a indicao precisa da doena suspeita ou confirmada;
III a data da notificao o nome e a residncia do
notificante.
Pargrafo nico. A notificao compulsria de doen-
as dever ser realizada, imediata ou posteriormen-
te ao conhecimento do fato, por escrito e no modelo
padronizado.
Art. 15. Para efeito deste regulamento, so consideradas
autoridades sanitrias, os responsveis pelas unidades
de vigilncia epidemiolgica e pelos rgos de epide-
miologia bem como os seus superiores hierrquicos.
Art. 16. So componentes para o recebimento das
notificaes, os elementos componentes do Sistema
Nacional de Vigilncia Epidemiolgica, segundo o dis-
posto neste decreto que devero proporcionar todas
as facilidades ao seu alcance para o aperfeioamento
e a celeridade do processo de notificao.
Art. 17. As unidades de vigilncia epidemiolgica, face
a uma notificao recebida, providenciaro o registro e
arquivamento da mesma como documento hbil para
desencadeamento das aes de investigao epidemiol-
gica e eventual aplicao das medidas legais pertinentes,
comunicando o fato s autoridades superiores.
Art. 18. Para cada doena de notificao compulsria,
sero definidos a urgncia e o modo de promover a
notificao.
Art. 19. O Sistema Nacional de Vigilncia Epidemio-
lgica estar formalmente articulado com a rede de
laboratrios de sade pblica de modo a possibilitar
a todas as unidades de vigilncia epidemiolgica os
necessrios exames laboratoriais indicados para escla-
recimentos de diagnsticos, clnico e epidemiolgico.
Pargrafo nico. Os demais laboratrios de anlise de
interesse para a sade existentes nas reas geogrficas
de responsabilidade das unidades de vigilncia epide-
miolgica proporcionaro s mesmas o apoio neces-
srio para o esclarecimento do diagnstico, atravs de
mecanismos administrativos adequados.
Art. 20. Todas as unidades de prestao de servios
integrantes do Sistema Nacional de Sade devero estar
vinculadas s unidades de vigilncia epidemiolgica, de
suas respectivas reas, facilitando-lhes os meios para os
esclarecimentos, clinico e laboratorial, do diagnstico.
Art. 21. As aes de vigilncia epidemiolgica de do-
enas, objeto de programaes verticais desenvolvidas
pela Superintendncia de Campanhas de Sade Pblica
do Ministrio da Sade, constituiro um subsistema
especial de servios com atribuies e mecanismos
de coordenao e comunicao prprios, diretamente
vinculados aos subsistemas das unidades federadas.
Art. 22. Esto particularmente obrigados notificao
de doenas constantes das relaes a que se refere o
item I do artigo 8 deste decreto:
I os mdicos, no exerccio de suas funes profissionais;
85
 LEGISLAO SOBRE O SUS
II o dirigente de cada um dos estabelecimentos com-
ponentes do Sistema Nacional de Sade que proporcio-
nem servios de sade, em regime ambulatorial ou de
internao, o qual ser solidariamente responsvel pela
notificao, juntamente com os mdicos que estejam
atendendo paciente com suspeita ou confirmao de
doena de notificao compulsria;
III o dirigente de cada um dos estabelecimentos com-
ponentes do Sistema Nacional de Sade que executem
exames complementares para diagnstico e tratamento,
que sero solidariamente responsveis pela notificao,
juntamente com os mdicos que recebam os resultados
dos exames;
IV o dirigente de estabelecimento de ensino em geral,
pblico ou particular, sobretudo quando lhe houver sido
feita a comunicao de suspeita de doena de notifica-
o compulsria em pessoa de seu estabelecimento de
ensino, por qualquer membro do corpo docente, pais
ou responsveis por seus alunos;
V as pessoas que, na forma deste decreto, exerce-
rem as funes de agente de notificao em postos de
notificao.
Art. 23. Todos os encarregados de aes de vigilncia
epidemiolgica mantero sigilo quanto identificao
pblica do portador de doena notificada.
Pargrafo nico. No caso de grave risco a comunida-
de, a juzo da autoridade sanitria e com o conheci-
mento prvio do paciente ou de seu responsvel, ser
permitida a identificao do paciente fora do mbito
mdico-sanitrio.
Art. 24. Face notificao de doena de notificao
compulsria a autoridade sanitria mobilizar os re-
cursos do Sistema Nacional de Vigilncia Epidemiol-
gica de modo a possibilitar, na forma regulamentar, as
aes necessrias ao esclarecimento do diagnstico, a
investigao epidemiolgica e adoo das medidas de
controle adequadas.
Art. 25. As pessoas naturais e jurdicas, de direito p-
blico e de direito privado, ficaro sujeitas s medidas de
controle determinadas pela autoridade sanitria, quer
para a investigao epidemiolgica, quer para profilaxia
decorrentes de notificao da doena.
TTULO II DO PROGRAMA NACIONAL
DE IMUNIZAES E DAS VACINAES
DE CARTER OBRIGATRIO
Art. 26. O Ministrio da Sade elaborar, far publi-
car e atualizar, bienalmente, o Programa Nacional
de Imunizaes que definir as vacinaes em todo o
territrio nacional, inclusive as de carter obrigatrio.
Art. 27. Sero obrigatrias, em todo o territrio nacio-
nal, as vacinaes como tal definidas pelo Ministrio
da Sade, contra as doenas controlveis por essa tc-
nica de preveno, consideradas relevantes no quadro
nosolgico nacional.
Pargrafo nico. Para efeito do disposto neste artigo o
Ministrio Sade elaborar relaes dos tipos de vacina
cuja aplicao ser obrigatria em todo o territrio
nacional e em determinadas regies do pas, de acordo
com comportamento epidemiolgico das doenas.
Art. 28. As secretarias de sade dos estados, do Distrito
Federal, e dos territrios podero tornar obrigatrio o
uso de outros tipos de vacina para a populao de suas
reas geogrficas desde que:
I obedeam ao disposto neste decreto e nas demais
normas complementares baixadas para sua execuo
pelo Ministrio da Sade;
II o Ministrio da Sade aprove previamente, a con-
venincia da medida;
III renam condies operacionais para a execuo
das aes.
Art. 29. dever de todo cidado submeter-se e os me-
nores dos quais tenha a guarda ou responsabilidade,
vacinao obrigatria.
Pargrafo nico. S ser dispensada da vacinao obri-
gatria, a pessoa que apresentar atestado mdico de
contraindicao explcita da aplicao da vacina.
Art. 30. So responsveis institucionais pela vacinao
obrigatria:
I o Ministrio da Sade, em mbito nacional;
II as secretarias de sade das unidades federadas, no
mbito de seus respectivos territrios.
Pargrafo nico. O complexo de servios que constitui
o Sistema Nacional de Sade apoiar as aes de vacina-
o, principalmente aquelas de carter obrigatrio, na
forma estabelecida por este regulamento e suas demais
normas complementares.
Art. 31. A vacinao obrigatria ser da responsabili-
dade imediata de uma rede de servios de sade cujas
unidades devero dispor de meios para:
I executar as vacinaes;
II coordenar e controlar as vacinaes executadas
pelos demais servios de sade;
III abastecer regularmente com vacinas os demais
servios de sade;
86
 LEGISLAO SOBRE O SUS
1 A rede de servios de que trata este artigo ser
composta por centros de vacinao que integraro de-
terminados estabelecimentos de sade definidos pelas
secretarias de sade das unidades federadas, cada um
com atuao junto populao residente ou em trnsito
em reas geogrficas contnuas ou contguas de modo
a assegurar uma cobertura integral.
2 As reas a que se refere o 1 podero cobrir uma
parte, o todo ou mais de um municpio.
Art. 32. Ao Ministrio da Sade, atravs da Diviso Na-
cional de Epidemiologia e Estatstica da Sade, compete:
I implantar e implementar as aes do Programa
relacionado com as vacinaes de carter obrigatrio;
II estabelecer critrios e prestar apoio tcnico e fi-
nanceiro a elaborao, implantao e implementao
dos programas de vacinao a cargo das secretarias de
sade das unidades federadas;
III estabelecer normas bsicas para a execuo das
vacinaes;
IV supervisionar, controlar e avaliar a execuo das
vacinaes no territrio nacional principalmente o
desempenho dos rgos das secretarias de sade, en-
carregados dos programas de vacinao;
V centralizar, analisar e divulgar as informaes re-
ferentes ao Programa Nacional de Imunizaes.
Art. 33. Constituem funes das secretarias de sade,
atravs de seus rgos responsveis pelos programas
de vacinao:
I elaborar, implantar e implementar programas de
imunizaes, principalmente aqueles referentes a va-
cinao obrigatria;
II designar os servios de sade que devero incorporar
os centros de vacinao constituindo a rede especial a
que se refere o artigo 31 deste regulamento;
III limitar a rea geogrfica a que deve estender-se
a influncia dos centros de vacinao;
IV manter a rede centro de vacinao;
V manter postos de vacinao nos demais estabeleci-
mentos de sade que operam sob sua responsabilidade;
VI promover a criao de postos de vacinao em todos
os servios de sade de natureza pblica e particular;
VII credenciar mdicos, como agentes, para a exe-
cuo das vacinaes;
VIII estabelecer normas complementares s baixadas
pelo ministrio para a execuo das vacinaes;
IX supervisionar, controlar e avaliar a execuo das
vacinaes no territrio da unidade federada, pelos
centros, postos e agentes de vacinao;
X centralizar, analisar e transferir ao Ministrio da
Sade as informaes referentes s vacinaes realizadas
em perodos anteriores, divulgando-as.
Art. 34. Constituem funes dos centros de vacinao:
I programar e garantir a vacinao da populao
residente ou em trnsito na sua rea de influncia, em
conformidade com o Programa da respectiva secretaria
de sade;
II distribuir e controlar o uso das vacinas pelos postos
e agentes de vacinao;
III informar ao rgo imediatamente superior na
estrutura da secretaria de sade de que integrante,
as vacinaes realizadas em perodos anteriores;
IV manter o registro das vacinaes realizadas;
V expedir atestados de vacinao para as pessoas
que vacinar;
VI expedir atestados da impossibilidade de obteno
das vacinaes nos casos previstos neste regulamento.
Art. 35. Constituem funes dos postos e agentes de
vacinao:
I vacinar as pessoas a quem estiverem prestando
servios de sade;
II registrar as vacinaes que executarem;
III expedir atestados de vacinao para as pessoas
que vacinarem.
Pargrafo nico. O credenciamento de servios de sade
e de profissionais pelas secretarias de sade para atuarem
como postos e agentes de vacinao dever obedecer a
critrios estabelecidos pelas primeiras, observadas as
seguintes condies:
I existncia de meios para armazenamento das va-
cinas e sua perfeita conservao, e de equipamentos
destinados aplicao das mesmas;
II registro do uso das vacinas nas fichas clnicas das
pessoas vacinadas;
III compromisso de afixar em local visvel as datas
e horrios para a aplicao das vacinas;
IV compromisso de comunicar as vacinaes praticadas
nos formulrios distribudos e nos prazos estipulados
pelas secretarias de sade.
Art. 36. Em situaes especiais como na ocorrncia
de surtos epidmicos, e a juzo da autoridade sanitria
vinculada ao Sistema Nacional de Vigilncia Epide-
miolgica, a coordenao e execuo do programa de
vacinao sero transferidas s unidades de vigilncia
epidemiolgica atuantes nas reas em que essas situa-
es se verificarem.
87
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 37. O cumprimento da obrigatoriedade das vaci-
naes ser comprovado atravs de atestados de vaci-
nao, emitidos pelos servios de sade que aplicarem
as vacinas.
1 O atestado das vacinaes de carter obrigatrio ser
consubstanciado em documento nico, padronizado
pelo Ministrio da Sade e dever conter:
I os elementos de identificao civil da pessoa vacinada;
II o tipo e a data da vacina aplicada;
III a identificao do servio de sade onde a vaci-
nao se realizou;
IV a rubrica do executor da vacinao.
2 Continuam em vigor os atestados de vacinao
previstos no Regulamento Sanitrio Internacional, para
o caso das doenas quarentenveis.
Art. 38. Toda pessoa vacinada tem o direito de exigir
correspondente atestado comprobatrio da vacinao
obrigatria recebida, inclusive em segunda via, a fim de
satisfazer exigncias legais ou regulamentares.
1 A pessoa que, durante o ano anterior, recorrer
aos servios de sade autorizados para a realizao de
vacinaes obrigatrias e no conseguir a aplicao
das mesmas, poder exigir desses estabelecimentos um
atestado comprobatrio da impossibilidade da vacinao,
a fim de eximir-se nas datas aprazadas, das obrigaes
e sanes estabelecidas na legislao especfica.
2 Em situaes excepcionais em que a coordenao
das vacinaes estiver sob a responsabilidade da unida-
de de vigilncia epidemiolgica a autoridade sanitria
poder dispensar a emisso de atestado.
TTULO III DAS DISPOSIES
FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 39. Os atestados de vacinao obrigatria s sero
exigidos a partir de 1 de julho de 1978, salvo a hiptese
de emergncia reconhecida pelo Ministrio da Sade.
1 Para efeito de pagamento de salrio-famlia por
dependentes de segurados de diferentes sistemas de
previdncia social, os atestados de vacinao obriga-
tria, somente sero exigidos a partir de 1 de julho de
1978, em relao aos dependentes nascidos a partir 1
de julho de 1977.
2 O Ministrio da Sade por solicitao das secre-
tarias de sade poder estabelecer novas datas quando
ficar comprovada a impossibilidade do cumprimento
da obrigao contida neste artigo e no seu 1.
Art. 40. As vacinas obrigatrias e seus respectivos ates-
tados sero gratuitos, inclusive quando executados por
profissionais em suas clnicas ou consultrios, ou por
estabelecimentos privados de prestao de servios
de sade.
Art. 41. Os atestados de vacinao obrigatria no po-
dero ser retidos, em qualquer hiptese e sob qualquer
motivo, por pessoa natural ou jurdica.
Art. 42. Sem prejuzo do disposto no artigo 22 e seus
itens, dever de todo cidado comunicar autoridade
sanitria local a ocorrncia de fato, comprovado ou
presumvel, de caso de doena transmissvel, relacionada
em conformidade com o artigo 8, item I.
Art. 43. A inobservncia das obrigaes estabelecidas
na Lei n6.259, de 30 de outubro de 1975, neste regu-
lamento e em suas normas complementares, configura
infrao da legislao referente sade pblica, sujei-
tando o infrator s penalidades previstas no Decreto-
-Lei n785 de 25 de agosto de 1969, sem prejuzo das
sanes penais cabveis.
Art. 44. Fica o ministro de Estado da Sade autorizado
a expedir os atos complementares visando execuo
deste regulamento.
Art. 45. Este decreto entrar em vigor na data de sua
publicao, revogadas as disposies em contrrio.
Braslia, 12 de agosto de 1976; 155 da Independncia e
88 da Repblica.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
DECRETO N 95.721, DE 11 DE
SETEMBRO DE 1988176
Regulamenta a Lei n7.649, de 25 de janeiro de 1988,
que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos
doadores de sangue bem como a realizao de exames
laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a
propagao de doena.
O presidente da Repblica, no uso das atribuies que
lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio, decreta:
Art. 1 Os rgos, entidades e profissionais mdicos
habilitados na forma da lei, que executem atividades
hemoterpicas, no territrio nacional, esto sujeitos,
obrigatoriamente, licena concedida pelo rgo de
176. 176. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 12-2-1988.
88
 LEGISLAO SOBRE O SUS
vigilncia sanitria competente das secretarias de sade
dos estados, do Distrito Federal e dos territrios.
Art. 2 As licenas ficaro condicionadas satisfao,
dentre outras, das seguintes exigncias, conforme o tipo
de servio, organizao ou estabelecimento:
I apresentao dos atos constitutivos e comprobatrios
da representao legal, no caso de rgos e entidades;
II comprovao da habilitao legal dos responsveis
tcnicos pelo rgo ou entidade ou do mdico que exera
a atividade hemoterpica;
III disponibilidade de pessoal qualificado, em nmero
suficiente, para o desempenho das diversas tarefas a
que se proponha;
IV apresentao de condies ambientais e de infra
estrutura operacional satisfatrias;
V capacitao para realizar exames e anlises de
laboratrio necessrios;
VI atribuio da direo tcnica a um mdico com o
ttulo de especializao em hemoterapia, hematologia,
ou que tenha realizado estgio correspondente, devi-
damente comprovado;
VII existncia de tcnico responsvel pelo recebi-
mento e conservao do material destinado coleta e
manipulao do sangue;
VIII existncia de locais, equipamentos e materiais
reservados coleta de sangue e garantia do tratamento
assptico do sangue, seus componentes ou derivados,
bem como para conservao dos diversos produtos;
IX apresentao de locais apropriados destinados aos
exames exigidos para os doadores de sangue e para o
repouso e restaurao destes;
X atendimento de outras condies que venham a
ser estabelecidas em atos prprios do Ministrio da
Sade e das secretarias de sade.
Art. 3 O mdico que exera atividade hemoterpica
nas condies referidas no artigo 1, no poder ser
responsvel seno por um rgo ou entidade.
Pargrafo nico. As secretarias de sade podero, em
carter excepcional e por tempo determinado, autori-
zar, quando as circunstncias o justificarem, que um
mesmo mdico responda por mais de um rgo ou
entidade que exera atividade hemoterpica.
Art. 4 Os estabelecimentos de uma organizao, ain-
da que situados na mesma unidade federativa, tero
licenas autnomas.
Art. 5 A licena ter validade pelo prazo de um ano e
poder ser revalidada por perodos iguais e sucessivos.
Pargrafo nico. A revalidao da licena dever ser
requerida at cento e vinte dias antes do trmino de sua
vigncia, sob pena de caducidade, e somente ser defe-
rida aps a verificao do cumprimento das condies
exigidas para o licenciamento atravs de inspeo feita
pelo rgo competente das respectivas secretarias de
sade dos estados, do Distrito Federal e dos territrios.
Art. 6 A transferncia da propriedade e a alterao da
razo social ou do nome da entidade no interromper o
prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a
comunicao das alteraes produzidas e a apresentao
dos atos que as comprovem, para averbao, sob pena
de cancelamento da licena, cumprida a verificao
a que se refere o pargrafo nico do artigo anterior.
Art. 7 A mudana do estabelecimento para local di-
verso do previsto no licenciamento depender de nova
licena do rgo local de fiscalizao competente, e
do atendimento das mesmas normas exigidas para o
licenciamento original.
Art. 8 As secretarias de sade dos estados, do Dis-
trito Federal e dos territrios organizaro e mantero
cadastro dos rgos, entidades e profissionais, a que
se refere o artigo anterior, enviando cpia dos mesmos
ao Ministrio da Sade.
Art. 9 Os rgos, entidades e profissionais, de que trata
o artigo 1 deste decreto, devero proceder, obrigatoria-
mente, ao cadastro dos doadores e realizao de todas
as provas e testes de laboratrio indicados, tendo em
vista prevenir a propagao de doenas transmissveis
por intermdio do sangue transfundido e suas fraes.
1 O cadastramento de que trata este artigo dever
conter o nome do doador, sexo, idade, residncia, local de
trabalho, tipo e nmero do documento de identificao
civil, data da coleta, dados clnicos e os resultados dos
exames e testes de laboratrios realizados no sangue
coletado, sem prejuzo de outros elementos determi-
nados pelo Ministrio da Sade.
2 Os rgos executivos de atividade hemoterpica
que possurem sistema eletrnico de processamento de
dados podero fazer o cadastramento, a que se refere
este artigo, por meios magnticos.
Art. 10. Compete ao Ministrio da Sade estabelecer
as normas gerais sobre tipos de provas e testes labora-
toriais, tcnicas a serem empregadas e outros requisitos
e condies, para o fiel cumprimento deste decreto.
1 Os exames e testes de laboratrio referidos neste
artigo incluiro, obrigatoriamente, para todo o territrio
nacional, os destinados a detectar hepatite B, sfilis,
89
 LEGISLAO SOBRE O SUS
doena de Chagas e Sndrome de Imunodeficincia
Adquirida (Aids) e, para zonas endmicas a serem de-
finidas pelo Ministrio da Sade, aqueles destinados
deteco da malria.
2 Podero ser includas outras infeces ou doenas
transmissveis, cujos testes laboratoriais venham a ser
exigidos pelo Ministrio da Sade.
3 A indicao do resultado das provas, exames e
testes referidos neste artigo constar do rtulo identi-
ficador da respectiva unidade doada juntamente com
sua classificao imunoematolgica.
4 Todos os testes sorolgicos de triagem, no que con-
cerne Sndrome de Imunodeficincia Adquirida (Aids),
devero ser realizados em amostras individualizadas.
Art. 11. O sangue coletado que apresentar pelo menos
uma prova laboratorial positiva no poder ser utilizado,
no seu todo ou em suas fraes, devendo ser inutilizado,
salvo se destinado a fins de pesquisa cientfica.
Art. 12. As doenas de notificao compulsria, com-
provadas atravs do exame de sangue dos doadores,
sero imediatamente comunicadas autoridade sani-
tria, na forma da legislao pertinente e suas normas
complementares aprovadas pelo Ministrio da Sade.
Art. 13. Os rgos, entidades e profissionais mdicos,
que exercem atividade transfusional, asseguraro
autoridade sanitria acesso aos dados constantes do
cadastramento do doador ou doadores, e ao receptor,
ou, no seu impedimento, ao seu mdico, aos seus fami-
liares ou responsveis, acesso aos dados laboratoriais
do sangue transfundido ou a transfundir.
Art. 14. Na seleo do doador, na coleta do sangue,
no seu processamento e transfuso ou na de qualquer
dos seus componentes ou derivados no poder ser
empregado material que no seja descartvel, vedada
a sua reutilizao ou reesterilizao.
Pargrafo nico. O material de que trata este artigo
dever ser submetido a tratamento adequado, ao ser
rejeitado.
Art. 15. Compete ao Ministrio da Sade, atravs dos
rgos competentes de sua estrutura organizacional:
I disciplinar as atividades que envolvam a coleta,
classificao, preservao, manipulao, estocagem,
distribuio, indicao, seleo e aplicao de sangue
e hemoderivados;
II organizar e sistematizar a rede de instituies
responsveis pelo suprimento e distribuio do san-
gue e hemoderivados, definindo as responsabilidades
governamentais e de entidades privadas, de modo que
a oferta alcance, gradativamente, a demanda;
III disciplinar as atividades que envolvam a obteno
de matria-prima para processamento, preservao,
estocagem, produo e distribuio de derivados in-
dustriais do sangue, por rgos e entidades, pblicas
ou particulares;
IV fixar os requisitos mnimos a serem observados
pelos rgos e entidades no que concerne a pessoal,
equipamentos, instalaes e qualidade dos produtos
para o consumo;
V estabelecer prioridades para a destinao do sangue
coletado e de seus derivados;
VI estabelecer normas e adotar medidas que assegurem
a constituio e utilizao de reservas hemoterpicas,
tendo em vista atender situaes de emergncia e de
interesse nacional, inclusive pela mobilizao de doadores;
VII estimular a adoo da prtica da doao de sangue,
suscitando a participao da comunidade, e evitar a
especulao na obteno, coleta e distribuio de san-
gue, reorientando-a para sua legtima finalidade social;
VIII incentivar as organizaes, sem fins lucrativos,
que promovam o recrutamento de doadores e que for-
neam sangue para transfuso;
IX promover medidas de incentivo, apoio e proteo
dos doadores e receptores;
X opinar e dispor sobre assuntos relacionados com o
sangue humano, seus componentes e derivados;
XI disciplinar a industrializao e distribuio de
hemoderivados;
XII promover a pesquisa cientfica e o desenvolvi-
mento tecnolgico relacionado com o sangue e seus
derivados, bem como a capacitao de recursos humanos
em todos os nveis;
XIII exercer, em conjunto com as secretarias de sa-
de, a inspeo e o controle de qualidade dos produtos
hemoderivados e a vigilncia sanitria das atividades
hemoterpicas;
XIV desenvolver programas de mbito nacional, com
base nas diretrizes da Poltica Nacional de Sade, sobre
sangue e hemoderivados.
Art. 16. O poder pblico proceder, no prazo de noventa
dias, contado da publicao deste decreto, reviso
de todas as licenas concedidas aos rgos, agentes
e entidades, executores de atividades hemoterpicas,
suspendendo ou cancelando a licena daqueles que as
exeram com inobservncia das exigncias contidas
na Lei n7.649, de 25 de janeiro de 1988, neste regula-
mento e demais normas legais e regulamentares que
regem a matria.
90
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 17. Este decreto entra em vigor na data de sua
publicao.
Art. 18. Revogam-se as disposies em contrrio.
Braslia, 11 de fevereiro de 1988; 167 da Independncia e
100 da Repblica.
JOS SARNEY
Luiz Carlos Borges da Silveira
DECRETO N 2.268, DE 30
DE JUNHO DE 1997177
Regulamenta a Lei n9.434, de 4 de fevereiro de 1997,
que dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes
do corpo humano para fim de transplante e tratamento,
e d outras providncias.
O presidente da Repblica, no uso da atribuio que lhe
confere o artigo 84, incisoIV, da Constituio, e tendo
em vista o disposto na Lei n9.434, de 4 de fevereiro
de 1997, decreta:
Disposies Preliminares
Art. 1 A remoo de rgos, tecidos e partes do corpo
humano e sua aplicao em transplantes, enxertos ou
outra finalidade teraputica, nos termos da Lei n9.434,
de 4 de fevereiro de 1997, observar o disposto neste
decreto.
Pargrafo nico. No esto compreendidos entre os
tecidos a que se refere este decreto o sangue, o esperma
e o vulo.
Captulo I Do Sistema Nacional
de Transplante (SNT)
Seo I Da Estrutura
Art. 2 Fica organizado o Sistema Nacional de Trans-
plante (SNT), que desenvolver o processo de captao
e distribuio de tecidos, rgos e partes retirados do
corpo humano para finalidades teraputicas.
Pargrafo nico. O SNT tem como mbito de interven-
o as atividades de conhecimento de morte enceflica
verificada em qualquer ponto do territrio nacional e
a determinao do destino dos tecidos, rgos e partes
retirados.
Art. 3 Integram o SNT:
I o Ministrio da Sade;
177. 177. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 1-7-1997.
II as secretarias de sade dos estados e do Distrito
Federal ou rgos equivalentes;
III as secretarias de sade dos municpios ou rgos
equivalentes;
IV os estabelecimentos hospitalares autorizados;
V a rede de servios auxiliares necessrios realizao
de transplantes.
Seo II Do rgo Central
Art. 4 O Ministrio da Sade, por intermdio de uni-
dade prpria, prevista em sua estrutura regimental,
exercer as funes de rgo central do SNT, caben-
do-lhe, especificamente:
I coordenar as atividades de que trata este decreto;
II expedir normas e regulamentos tcnicos para dis-
ciplinar os procedimentos estabelecidos neste decreto e
para assegurar o funcionamento ordenado e harmnico
do SNT e o controle, inclusive social, das atividades
que desenvolva;
III gerenciar a lista nica nacional de receptores,
com todas as indicaes necessrias busca, em todo
o territrio nacional, de tecidos, rgos e partes com-
patveis com as suas condies orgnicas;
IV autorizar estabelecimentos de sade e equipes
especializadas a promover retiradas, transplantes ou
enxertos de tecidos, rgos e partes;
V avaliar o desempenho do SNT, mediante anlise de
relatrios recebidos dos rgos estaduais e municipais
que o integram;
VI articular-se com todos os integrantes do SNT
para a identificao e correo de falhas verificadas
no seu funcionamento;
VII difundir informaes e iniciativas bem sucedi-
das, no mbito do SNT, e promover intercmbio com
o exterior sobre atividades de transplantes;
VIII credenciar centrais de notificao, captao e
distribuio de rgos, de que trata a Seo IV deste
captulo;
IX indicar, dentre os rgos mencionados no inciso
anterior, aquele de vinculao dos estabelecimentos
de sade e das equipes especializadas, que tenha au-
torizado, com sede ou exerccio em estado, onde ainda
no se encontre estruturado ou tenha sido cancelado
ou desativado o servio, ressalvado o disposto no 3
do artigo seguinte.
Seo III Dos rgos Estaduais
Art. 5 As secretarias de sade dos estados, do Distrito
Federal e dos municpios ou rgos equivalentes, para
que se integrem ao SNT, devero instituir, na respectiva
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 LEGISLAO SOBRE O SUS
estrutura organizacional, unidade com o perfil e as
funes indicadas na seo seguinte.
1 Instituda a unidade referida neste artigo, a secre-
taria de sade, a que se vincular, solicitar ao rgo
central o seu credenciamento junto ao SNT, assumindo
os encargos que lhes so prprios, aps deferimento.
2 O credenciamento ser concedido por prazo in-
determinado, sujeito a cancelamento, em caso de de-
sarticulao com o SNT.
3 Os estados podero estabelecer mecanismos de
cooperao para o desenvolvimento em comum das
atividades de que trata este decreto, sob coordenao
de qualquer unidade integrante do SNT.
Seo IV Das Centrais de Notificao,
Captao e Distribuio de rgos (CNCDOs)
Art. 6 As Centrais de Notificao, Captao e Distribui-
o de rgos (CNCDOs) sero as unidades executivas
das atividades do SNT, afetas ao poder pblico, como
previstas neste decreto.
Art. 7 Incumbe s CNCDOs:
I coordenar as atividades de transplantes no mbito
estadual;
II promover a inscrio de potenciais receptores, com
todas as indicaes necessrias sua rpida localiza-
o e verificao de compatibilidade do respectivo
organismo para o transplante ou enxerto de tecidos,
rgos e partes disponveis, de que necessite;
III classificar os receptores e agrup-los segundo s
indicaes do inciso anterior, em ordem estabelecida
pela data de inscrio, fornecendo-se-lhes o necessrio
comprovante;
IV comunicar ao rgo central do SNT as inscries
que efetuar para a organizao da lista nacional de
receptores;
V receber notificaes de morte enceflica ou outra
que enseje a retirada de tecidos, rgos e partes para
transplante, ocorrida em sua rea de atuao;
VI determinar o encaminhamento e providenciar
o transporte de tecidos, rgos e partes retirados ao
estabelecimento de sade autorizado, em que se encon-
trar o receptor ideal, observado o disposto no incisoIII
deste artigo e em instrues ou regulamentos tcnicos,
expedidos na forma do artigo 28 deste decreto;
VII notificar o rgo central do SNT de tecidos,
rgos e partes no aproveitveis entre os receptores
inscritos em seus registros, para utilizao dentre os
relacionados na lista nacional;
VIII encaminhar relatrios anuais ao rgo central
do SNT sobre o desenvolvimento das atividades de
transplante em sua rea de atuao;
IX exercer controle e fiscalizao sobre as atividades
de que trata este decreto;
X aplicar penalidades administrativas por infrao
s disposies da Lei n9.434, de 1997;
XI suspender, cautelarmente, pelo prazo mximo de
sessenta dias, estabelecimentos e equipes especializadas,
antes ou no curso do processo de apurao de infrao
que tenham cometido, se, pelos indcios conhecidos,
houver fundadas razes de continuidade de risco de
vida ou de agravos intolerveis sade das pessoas;
XII comunicar a aplicao de penalidade ao rgo
central do SNT, que a registrar para consulta quanto
s restries estabelecidas no 2 do art.21 da Lei
n9.434, de 1997, e cancelamento, se for o caso, da
autorizao concedida;
XIII acionar o Ministrio Pblico do estado e outras
instituies pblicas competentes, para reprimir ilcitos
cuja apurao no esteja compreendida no mbito de
sua atuao.
1 O municpio considerado polo de regio adminis-
trativa poder instituir CNCDO, que ficar vinculada
CNCDO estadual.
2 Os receptores inscritos nas CNCDOs regionais,
cujos dados tenham sido previamente encaminhados s
CNCDOs estaduais, podero receber tecidos, rgos e
partes retirados no mbito de atuao do rgo regional.
3 s centrais regionais aplica-se o disposto nos inciso
deste artigo, salvo a apurao de infraes e a aplicao
de penalidades.
4 Para o exerccio da competncia estabelecida no
incisoX deste artigo, a CNCDO observar o devido
processo legal, assegurado ao infrator o direito de ampla
defesa, com os recursos a ela inerentes e, em especial,
as disposies da Lei n9.434, de 1997, e, no que forem
aplicveis, as da Lei n6.437, de 20 de agosto de 1977, e
do Decreto n77.052, de 19 de janeiro de 1976.
Captulo II Da Autorizao
Seo I Das Condies Gerais e Comuns
Art. 8 A retirada de tecidos, rgos e partes e o seu
transplante ou enxerto s podero ser realizados por
equipes especializadas e em estabelecimentos de sade,
pblicos ou privados, prvia e expressamente autori-
zados pelo Ministrio da Sade.
1 O pedido de autorizao poder ser formulado para
uma ou mais atividades de que trata este regulamento,
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 LEGISLAO SOBRE O SUS
podendo restringir-se a tecidos, rgos ou partes
especificados.
2 A autorizao ser concedida, distintamente, para
estabelecimentos de sade, equipes especializadas de
retirada e de transplante ou enxerto.
3 Os membros de uma equipe especializada podero
integrar a de outra, desde que nominalmente iden-
tificados na relao de ambas, assim como atuar em
qualquer estabelecimento de sade autorizado para os
fins deste decreto.
4 Os estabelecimentos de sade e as equipes espe-
cializadas firmaro compromisso, no pedido de auto-
rizao, de que se sujeitam fiscalizao e ao controle
do poder pblico, facilitando o acesso de seus agentes
credenciados a instalaes, equipamentos e pronturios,
observada, quanto a estes a necessria habilitao, em
face do carter sigiloso destes documentos, conforme
for estabelecido pelo Conselho Federal de Medicina.
5 A autorizao ter validade pelo prazo de dois anos,
renovvel por perodos iguais e sucessivos, verificada
a observncia dos requisitos estabelecidos nas sees
seguintes.
6 A renovao dever ser requerida sessenta dias
antes do trmino de sua vigncia, prorrogando-se auto-
maticamente a autorizao anterior at a manifestao
definitiva do Ministrio da Sade.
7 Os pedidos formulados depois do prazo fixado no
pargrafo precedente sujeitam-se manifestao ali
prevista, ficando sem eficcia a autorizao a partir da
data de expirao de sua vigncia e at a deciso sobre
o pedido de renovao.
8 Salvo motivo de fora maior, devidamente justifi-
cado, a deciso de que trata os 6e7 ser tomada
no prazo de at sessenta dias, a contar do pedido de
renovao, sob pena de responsabilidade administrativa.
Seo II Dos Estabelecimentos de Sade
Art. 9 Os estabelecimentos de sade devero contar
com servios e instalaes adequados execuo de
retirada, transplante ou enxerto de tecidos, rgos ou
partes, atendidas, no mnimo, as seguintes exigncias,
comprovadas no requerimento de autorizao:
I atos constitutivos, com indicao da representao
da instituio, em juzo ou fora dele;
II ato de designao e posse da diretoria;
III equipes especializadas de retirada, transplante ou
enxerto, com vnculo sob qualquer modalidade con-
tratual ou funcional, autorizadas na forma da Seo
III deste captulo;
IV disponibilidade de pessoal qualificado e em n-
mero suficiente para desempenho de outras atividades
indispensveis realizao dos procedimentos;
V condies necessrias de ambientao e de infra-
estrutura operacional;
VI capacidade para a realizao de exames e an-
lises laboratoriais necessrios aos procedimentos de
transplantes;
VII instrumental e equipamento indispensveis ao
desenvolvimento da atividade a que se proponha.
1 A transferncia da propriedade, a modificao da
razo social e a alterao das equipes especializadas por
outros profissionais, igualmente autorizados, na forma
da seo seguinte, quando comunicadas no decndio
posterior sua ocorrncia, no prejudicam a validade
da autorizao concedida.
2 O estabelecimento de sade, autorizado na forma
deste artigo, s poder realizar transplante, se, em
carter permanente, observar o disposto no 1 do
artigo seguinte.
Seo III Das Equipes Especializadas
Art. 10. A composio das equipes especializaras ser
determinada em funo do procedimento, mediante
integrao de profissionais autorizados na forma desta
seo.
1 Ser exigvel, no caso de transplante, a definio,
em nmero e habilitao, de profissionais necessrios
realizao do procedimento, no podendo a equipe
funcionar na falta de algum deles.
2 A autorizao ser concedida por equipes especia-
lizadas, qualquer que seja a sua composio, devendo o
pedido, no caso do pargrafo anterior, ser formalizado
em conjunto e s ser deferido se todos satisfizerem
os requisitos exigidos nesta seo.
Art. 11. Alm da necessria habilitao profissional, os
mdicos devero instruir o pedido de autorizao com:
I certificado de ps-graduao, em nvel, no mnimo,
de residncia mdica ou ttulo de especialista reco-
nhecido no pas;
II certido negativa de infrao tica, passada pelo
rgo de classe em que forem inscritos.
Pargrafo nico. Eventuais condenaes, anotadas no
documento a que se refere o incisoII deste artigo, no
so indutoras do indeferimento do pedido, salvo em
casos de omisso ou de erro mdico que tenha resultado
em morte ou leso corporal de natureza grave.
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 LEGISLAO SOBRE O SUS
Seo IV Disposies Complementares
Art. 12. O Ministrio da Sade poder estabelecer outras
exigncias, que se tornem indispensveis preveno
de quaisquer irregularidades nas prticas de que trata
este decreto.
Art. 13. O pedido de autorizao ser apresentado s
secretarias de sade do estado ou do Distrito Federal,
que o instruiro com relatrio conclusivo quanto
satisfao das exigncias estabelecidas neste decreto
e em normas regulamentares, no mbito de sua rea
de competncia definida na Lei n8.080, de 19 de se-
tembro de 1990.
1 A secretaria de sade diligenciar junto ao requerente
para a satisfao de exigncia acaso no cumprida, de
verificao a seu cargo.
2 Com manifestao favorvel sob os aspectos per-
tinentes sua anlise, a secretaria de sade remeter o
pedido ao rgo central do SNT, para expedir a auto-
rizao, se satisfeitos todos os requisitos estabelecidos
neste decreto e em normas complementares.
Captulo III Da Doao de Partes
Seo I Da Disposio para Post Mortem
Art. 14. A retirada de tecidos, rgos e partes, aps
a morte, poder ser efetuada, independentemente de
consentimento expresso da famlia, se, em vida, o fa-
lecido a isso no tiver manifestado sua objeo.
1 A manifestao de vontade em sentido contrrio
retirada de tecidos, rgos e partes ser plenamente
reconhecida se constar da carteira de identidade civil,
expedida pelos rgos de identificao da Unio, dos
estados e do Distrito Federal, e da Carteira Nacional
de Habilitao, mediante insero, nesses documentos,
da expresso no doador de rgos e tecidos.
2 Sem prejuzo para a validade da manifestao de
vontade, como doador presumido, resultante da inexis-
tncia de anotaes nos documentos de pessoas faleci-
das, admitir-se- a doao expressa para retirada aps
a morte, na forma prevista no Decreto n2.170, de 4 de
maro de 1997, e na Resoluo n828, de 18 de fevereiro
de 1977, expedida pelo Conselho Nacional de Trnsito,
com a anotao doador de rgos e tecidos ou, ainda,
a doao de tecidos, rgos ou partes especficas, que
sero indicados aps a expresso doador de ....
3 Os documentos de que trata o 1 deste artigo,
que venham a ser expedidos, na vigncia deste decre-
to, contero, a pedido do interessado, as indicaes
previstas nos pargrafos anteriores.
4 Os rgos pblicos referidos no 1 devero incluir,
nos formulrios a serem preenchidos para a expedio
dos documentos ali mencionados, espao a ser utilizado
para quem desejar manifestar, em qualquer sentido, a
sua vontade em relao retirada de tecidos, rgos e
partes, aps a sua morte.
5 vedado aos funcionrios dos rgos de expedio
dos documentos mencionados neste artigo, sob pena
de responsabilidade administrativa, induzir a opo do
interessado, salvo a obrigatoriedade de inform-lo de
que, se no assinalar qualquer delas, ser considerado
doador presumido de seus rgos para a retirada aps
a morte.
6 Equiparam-se carteira de identidade civil, para os
efeitos deste artigo, as carteiras expedidas pelos rgos
de classe, reconhecidas por lei como prova de identidade.
7 O interessado poder comparecer aos rgos oficiais
de identificao civil e de trnsito, que procedero
gravao da sua opo na forma dos 1e2 deste
artigo, em documentos expedidos antes da vigncia
deste decreto.
8 A manifestao de vontade poder ser alterada, a
qualquer tempo, mediante renovao dos documentos.
Seo II Da Disposio do Corpo Vivo
Art. 15. Qualquer pessoa capaz, nos termos da lei civil,
pode dispor de tecidos, rgos e partes de seu corpo
para serem retirados, em vida, para fins de transplantes
ou teraputicas.
1 S permitida a doao referida neste artigo, quando
se tratar de rgos duplos ou partes de rgos, tecidos
ou partes, cuja retirada no cause ao doador compro-
metimento de suas funes vitais e aptides fsicas ou
mentais e nem lhe provoque deformao.
2 A retirada, nas condies deste artigo, s ser per-
mitida, se corresponder a uma necessidade teraputica,
comprovadamente indispensvel e inadivel, da pessoa
receptora.
3 Exigir-se-, ainda, para a retirada de rins, a com-
provao de, pelo menos, quatro compatibilidades em
relao aos antgenos leucocitrios humanos (HLA),
salvo entre cnjuges e consanguneos, na linha reta
ou colateral, at o terceiro grau inclusive.
4 O doador especificar, em documento escrito, fir-
mado tambm por duas testemunhas, qual tecido, rgo
ou parte do seu corpo est doando para transplante ou
enxerto em pessoa que identificar, todos devidamente
qualificados, inclusive quanto indicao de endereo.
5 O documento de que trata o pargrafo anterior, ser
expedido, em duas vias, uma das quais ser destinada
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 LEGISLAO SOBRE O SUS
ao rgo do Ministrio Pblico em atuao no lugar
de domiclio do doador, com protocolo de recebimento
na outra, como condio para concretizar a doao.
6 Excetua-se do disposto nos 2, 4 e 5 a doao mortis, circunstncia a ser mencionada no respectivo
de medula ssea.
7 A doao poder ser revogada pelo doador a qual-
quer momento, antes de iniciado o procedimento de
retirada do tecido, rgo ou parte por ele especificado.
8 A extrao de parte da medula ssea de pessoa juri-
dicamente incapaz poder ser autorizada judicialmente,
com o consentimento de ambos os pais ou responsveis
legais, se o ato no oferecer risco para a sua sade.
9 A gestante no poder doar tecidos, rgos ou
partes de seu corpo, salvo da medula ssea, desde que
no haja risco para a sua sade e a do feto.
Captulo IV Da Retirada de Partes
Seo I Da Comprovao da Morte
Art. 16. A retirada de tecidos, rgos e partes poder
ser efetuada no corpo de pessoas com morte enceflica.
1 O diagnstico de morte enceflica ser confirmado,
segundo os critrios clnicos e tecnolgicos definidos
em resoluo do Conselho Federal de Medicina, por
dois mdicos, no mnimo, um dos quais com ttulo de
especialista em neurologia reconhecido no pas.
2 So dispensveis os procedimentos previstos no
pargrafo anterior, quando a morte enceflica decor-
rer de parada cardaca irreversvel, comprovada por
resultado incontestvel de exame eletrocardiogrfico.
3 No podem participar do processo de verificao
de morte enceflica mdicos integrantes das equipes
especializadas autorizadas, na forma deste decreto, a
proceder retirada, transplante ou enxerto de tecidos,
rgos e partes.
4 Os familiares, que estiverem em companhia do
falecido ou que tenham oferecido meios de contato,
sero obrigatoriamente informados do incio do pro-
cedimento para a verificao da morte enceflica.
5 Ser admitida a presena de mdico de confiana da
famlia do falecido no ato de comprovao e atestao
da morte enceflica, se a demora de seu compareci-
mento no tomar, pelo decurso do tempo, invivel a
retirada, mencionando-se essa circunstncia no res-
pectivo relatrio.
6 A famlia carente de recursos financeiros pode-
r pedir que o diagnstico de morte enceflica seja
acompanhado por mdico indicado pela direo local
do SUS, observado o disposto no pargrafo anterior.
Art. 17. Antes da realizao da necropsia, obrigatria
por lei, a retirada de tecidos, rgos ou partes poder
ser efetuada se estes no tiverem relao com a causa
relatrio, com cpia que acompanhar o corpo ins-
tituio responsvel pelo procedimento mdico-legal.
Pargrafo nico. Excetuam-se, do disposto neste artigo
os casos de morte ocorrida sem assistncia mdica ou
em decorrncia de causa mal definida ou que necessite
de ser esclarecida diante da suspeita de crime, quando a
retirada, observadas as demais condies estabelecidas
neste decreto, depender de autorizao expressa do
mdico patologista ou legista.
Seo II Do Procedimento de Retirada
Art. 18. Todos os estabelecimentos de sade devero
comunicar CNCDO do respectivo estado, em carter
de urgncia, a verificao em suas dependncias de
morte enceflica.
Pargrafo nico. Se o estabelecimento de sade no
dispuser de condies para a comprovao da morte
enceflica ou para a retirada de tecidos, rgos e partes,
segundo as exigncias deste decreto, a CNCDO acionar
os profissionais habilitados que te encontrarem mais
prximos para efetuarem ambos os procedimentos,
observado o disposto no 3 do art.16 deste decreto.
Art. 19. No se efetuar a retirada se no for possvel a
identificao do falecido por qualquer dos documentos
previstos nos 1e6 do art.14 deste decreto.
1 Se dos documentos do falecido constarem opes
diferentes, ser considerado vlido, para interpretao
de sua vontade, o de expedio mais recente.
2 No supre as exigncias deste artigo o simples
reconhecimento de familiares, se nenhum dos docu-
mentos de identificao do falecido for encontrado.
3 Qualquer rasura ou vestgios de adulterao dos
documentos, em relao aos dados previstos nos 1e6
do art.14, constituem impedimento para a retirada
de tecidos, rgos e partes, salvo se, no mnimo, dois
consanguneos do falecido, seja na linha reta ou cola-
teral, at o segundo grau inclusive, conhecendo a sua
vontade, quiserem autoriz-la.
4 A retirada de tecidos, rgos e partes do cadver de
pessoas incapazes depender de autorizao expressa
de ambos os pais, se vivos, ou de quem lhes detinha,
ao tempo da morte, o ptrio poder, a guarda judicial,
a tutela ou curatela.
Art. 20. A retirada de tecidos, rgos e partes do corpo
vivo ser precedida da comprovao de comunicao
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 LEGISLAO SOBRE O SUS
ao Ministrio Pblico e da verificao das condies de
sade do doador para melhor avaliao de suas conse-
quncias e comparao aps o ato cirrgico.
Pargrafo nico. O doador ser prvia e obrigatoriamente
informado sobre as consequncias e riscos possveis
da retirada de tecidos, rgos ou partes de seu corpo,
para doao, em documento lavrados na ocasio, lido
em sua presena e acrescido de outros esclarecimentos
que pedir e, assim, oferecido sua leitura e assinatura
e de duas testemunhas, presentes ao ato.
Seo III Da Recomposio do Cadver
Art. 21. Efetuada a retirada, o cadver ser condigna-
mente recomposto, de modo a recuperar, tanto quanto
possvel, sua aparncia anterior, com cobertura das
regies com ausncia de pele e enchimento, com ma-
terial adequado, das cavidades resultantes da ablao.
Captulo V Do Transplante ou Enxerto
Seo I Do Consentimento do Receptor
Art. 22. O transplante ou enxerto s se far com o
consentimento expresso do receptor, aps devidamente
aconselhado sobre a excepcionalidade e os riscos do
procedimento.
1 Se o receptor for juridicamente incapaz ou estiver
privado dos meios de comunicao oral ou escrita ou,
ainda, no souber ler e escrever, o consentimento para
a realizao do transplante ser dado por um de seus
pais ou responsveis legais, na ausncia dos quais, a
deciso caber ao mdico assistente, se no for possvel,
por outro modo, mant-lo vivo.
2 A autorizao ser aposta em documento, que conter
as informaes sobre o procedimento e as perspectivas
de xito ou insucesso, transmitidas ao receptor, ou, se
for o caso, s pessoas indicadas no pargrafo anterior.
3 os riscos considerados aceitveis pela equipe de
transplante ou enxerto, em razo dos testes aplicados
na forma do art.24, sero informados ao receptor que
poder assumi-los, mediante expressa concordncia,
aposta no documento previsto no pargrafo anterior,
com indicao das sequelas previsveis.
Seo II Do Procedimento de Transplante
Art. 23. Os transplantes somente podero ser realizados
em pacientes com doena progressiva ou incapacitan-
te, irreversvel por outras tcnicas teraputicas, cuja
classificao, com esse prognstico, ser lanada no
documento previsto no 2 do artigo anterior.
Art. 24. A realizao de transplantes ou enxertos de
tecidos, rgos ou partes do corpo humano s ser
autorizada aps a realizao, no doador, de todos os
testes para diagnstico de infeces e afeces, princi-
palmente em relao ao sangue, observando-se, quanto
a este, inclusive os exigidos na triagem para doao,
segundo dispem a Lei n7.649, de 25 de janeiro de
1988, e regulamentos do Poder Executivo.
1 As equipes de transplantes ou enxertos s podero
realiz-los se os exames previstos neste artigo apresen-
tarem resultados que afastem qualquer prognstico de
doena incurvel ou letal para o receptor.
2 No sero transplantados tecidos, rgos e partes
de portadores de doenas que constem de listas de
excluso expedidas pelo rgo central do SNT.
3 O transplante depender, ainda, dos exames ne-
cessrios verificao de compatibilidade sangunea
e histocompatibilidade com o organismo de receptor
inscrito, em lista de espera, nas CNCDOs.
4 A CNCDO, em face das informaes que lhe sero
passadas pela equipe de retirada, indicar a destinao
dos tecidos, rgos e partes removidos, em estrita ob-
servncia ordem de receptores inscritos, com com-
patibilidade para receb-los.
5 A ordem de inscrio, prevista no pargrafo anterior,
poder deixar de ser observada, se, em razo da distncia
e das condies de transporte, o tempo estimado de
deslocamento do receptor selecionado tornar invivel
o transplante de tecidos, rgos ou partes retirados
ou se deles necessitar quem se encontre em iminncia
de bito, segundo avaliao da CNCDO, observados
os critrios estabelecidos pelo rgo central do SNT.
Seo III Dos Pronturios
Art. 25. Alm das informaes usuais e sem prejuzo
do disposto no 1 do art.3 da Lei n9.434, 1997, os
pronturios contero:
I no do doador morto, os laudos dos exames utiliza-
dos para a comprovao da morte enceflica e para a
verificao da viabilidade da utilizao, nas finalidades
previstas neste decreto, dos tecidos, rgos ou portes
que lhe tenham sido retirados e, assim, relacionados,
bem como o original ou cpia autenticada dos docu-
mentos utilizados para a sua identificao;
II no do doador vivo, o resultado dos exames re-
alizados para avaliar as possibilidades de retirada e
transplante dos tecidos, rgos e partes doados, assim
como a comunicao, ao Ministrio Pblico, da doao
efetuada de acordo com o disposto nos 4e5 do
art.15 deste decreto;
96
 LEGISLAO SOBRE O SUS
III no do receptor, a prova de seu consentimento, na
forma do art.22, cpia dos laudos dos exames previstos
nos incisos anteriores, conforme o caso e, bem assim, os
realizados para o estabelecimento da compatibilidade
entre seu organismo e o do doador.
Art. 26. Os pronturios, com os dados especificados
no artigo anterior, sero mantidos pelo prazo de cinco
anos nas instituies onde foram realizados os proce-
dimentos que registram.
Pargrafo nico. Vencido o prazo previsto neste artigo,
os pronturios podero ser confiados responsabilidade
da CNCDO do estado de sede da instituio respon-
svel pelo procedimento a que se refiram, devendo, de
qualquer modo, permanecer disponveis pelo prazo de
vinte anos, para eventual investigao criminal.
Disposies Finais e Transitrias
Art. 27. Aplica-se o disposto no 3do art.19 reti-
rada de tecido, rgos ou partes de pessoas falecidas,
at seis meses aps a publicao deste decreto, cujo
documentos tenham sido expedidos em data anterior
sua vigncia.
Art. 28. o Ministrio da Sade autorizado a expe-
dir instrues e regulamentos necessrios aplicao
deste decreto.
Art. 29. Enquanto no for estabelecida a estrutura
regimental do Ministrio da Sade, a sua Secretaria
de Assistncia Sade exercer as funes de rgo
central do SNT.
Art. 30. A partir da vigncia deste decreto, tecidos,
rgos ou partes no podero ser transplantados em
receptor no indicado pelas CNCDOs.
Pargrafo nico. At a criao das CNCDOs, as compe-
tncias que lhes so cometidas por este decreto, pode-
ro, pelo prazo mximo de um ano, ser exercidos pelas
secretarias de sade dos estados e do Distrito Federal.
Art. 31. No se admitir inscrio de receptor de tecidos,
rgos ou partes em mais de uma CNCDO.
1 Verificada a duplicidade de inscrio, o rgo central
do SNT notificar o receptor para fazer a sua opo por
uma delas, no prazo de quinze dias, vencido o qual, sem
resposta, excluir da lista a mais recente e comunicar
o fato CNCDO, onde ocorreu a inscrio, para igual
providncia.
2 A inscrio em determinada CNCDO no impedir
que o receptor se submeta a transplante ou enxerto
em qualquer estabelecimento de sade autorizado, se,
pela lista sob controle do rgo central do SNT, for o
mais indicado para receber tecidos, rgos ou partes
retirados e no aproveitados, de qualquer procedncia.
Art. 32. Ficam convalidadas as inscries de recep-
tores efetuadas por CNCDOs ou rgos equivalentes,
que venham funcionando em estados da federao, se
atualizadas pela ordem crescente das respectivas datas
e comunicadas ao rgo central do SNT.
Art. 33. Caber aos estabelecimentos de sade e s
equipes especializadas autorizados a execuo de to-
dos os procedimentos mdicos previstos neste decreto,
que sero remunerados segundo os respectivos valores
fixados em tabela aprovada pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. Os procedimentos de diagnstico de
morte enceflica, de manuteno homeosttica do doador
e da retirada de tecidos, rgos ou partes, realizados por
estabelecimento hospitalar privado, podero, conjunta
ou separadamente, ser custeados na forma do caput,
independentemente de contrato ou convnio, mediante
declarao do receptor, ou, no caso de bito, por sua
famlia, na presena de funcionrios da CNCDO, de
que tais servios no lhe foram cobrados.
Art. 34. Este decreto entrar em vigor na data de sua
publicao.
Art. 35. Fica revogado o Decreto n879, de 22 de julho
de 1993.
Braslia, 30 de junho de 1997; 176 da Independncia e
109 da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Carlos Csar de Albuquerque
DECRETO N 3.181, DE 23 DE
SETEMBRO DE 1999178
Regulamenta a Lei n9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
que dispe sobre a Vigilncia Sanitria, estabelece o
medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de
nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras
providncias.
O presidente da Repblica, usando da atribuio que
lhe confere o art.84, incisoIV, da Constituio, e, tendo
em vista o disposto no art.57, da Lei n6.360, de 23
de setembro de 1976 e no art.4, da Lei n9.787, de 10
de fevereiro de 1999, decreta:
178. 178. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 24-1-1999.
97
 LEGISLAO SOBRE O SUS

Art. 1 Constaro, obrigatoriamente, das embalagens, Art. 10. Fica revogado o Decreto n793, de 5 de abril
rtulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro de 1993.
tipo de material de divulgao e informao mdica,
Braslia, 23 de setembro de 1999; 178 da Independncia e
referentes a medicamentos, a terminologia da Deno-
111 da Repblica.
minao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a
Denominao Comum Internacional (DCI). FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Jos Serra
Art. 2 A denominao genrica dos medicamentos
dever estar situada no mesmo campo de impresso e
abaixo do nome comercial ou marca.
DECRETO N 3.327, DE 5 DE
Art. 3 As letras devero guardar entre si as devidas JANEIRO DE 2000179
propores de distncia, indispensveis sua fcil lei-
tura e destaque, principalmente, no que diz respeito
Aprova o regulamento da Agncia Nacional de Sade
denominao genrica para a substncia base, que
Suplementar (ANS), e d outras providncias.
dever corresponder metade do tamanho das letras
e caracteres do nome comercial ou marca.
O presidente da Repblica, no uso da atribuio que
Art. 4 O cartucho da embalagem dos medicamen- lhe confere o art.84, incisosIVe VI, da Constituio, e
tos, produtos dietticos e correlatos, que s podem ser tendo em vista o disposto na Medida Provisria n2.012-
vendidos sob prescrio mdica, devero ter uma faixa 2, de 30 de dezembro de 1999180, decreta:
vermelha em toda sua extenso, no seu tero mdio
Art. 1 Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II
inferior, vedada a sua colocao no rodap do cartucho,
a este decreto, o regulamento da Agncia Nacional de
com largura no inferior a um quinto da maior face total,
Sade Suplementar (ANS) e o correspondente Quadro
contendo os dizeres: Venda sob prescrio mdica.
Demonstrativo dos Cargos de Natureza Especial, em
Art. 5 Quando se tratar de medicamento que contenha Comisso e Comissionados.
uma associao ou combinao de princpios ativos, em
Art. 2 Este decreto entra em vigor na data de sua
dose fixa, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
publicao.
por ato administrativo, determinar as correspondncias
com a denominao genrica. Braslia, 5 de janeiro de 2000; 179 da Independncia e
112 da Repblica.
Art. 6 obrigatrio o uso da denominao genrica
nos formulrios ou pedidos de registro e autorizaes FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
relativas produo, comercializao e importao de Jos Serra
medicamentos. Martus Tavares

Art. 7 Os laboratrios que atualmente produzem e

comercializam medicamentos com ou sem marca ou
ANEXO I
nome comercial tero o prazo de quatro meses para as
alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento
REGULAMENTO DA AGNCIA NACIONAL
do disposto na Lei n9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
e neste decreto. DE SADE SUPLEMENTAR
Pargrafo nico. O medicamento similar s poder
ser comercializado e identificado por nome comercial [...]
ou marca.
Captulo II Da Estrutura Organizacional
Art. 8 A Agncia de Vigilncia Sanitria, regulamentar
Seo I Das Competncias
os critrios de rotulagem referentes Denominao
Comum Brasileira (DCB) em todos os medicamentos, Art. 3 Compete ANS:
observado o disposto nos arts.3 e 5 deste decreto. [...]
Art. 9 Este decreto entra em vigor na data de sua 179. 179. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo1, de 6-1-2000.
publicao. 180. 180. Medida Provisria convertida na Lei n 9.961, de 28-1-2000,
constante desta publicao.

98
 LEGISLAO SOBRE O SUS
VI estabelecer normas para ressarcimento ao Sistema
nico de Sade;
[...]
XX proceder integrao de informaes com os
bancos de dados do Sistema nico de Sade;
[...]
DECRETO N 5.090, DE 20
DE MAIO DE 2004181
Regulamenta a Lei n10.858, de 13 de abril de 2004, e
institui o programa Farmcia Popular do Brasil, e d
outras providncias.
O presidente da Repblica, no uso das atribuies que
lhe confere o art.84, incisosIVe VI, alneaa, da Cons-
tituio, e tendo em vista o disposto na Lei n10.858,
de 13 de abril de 2004, e
Considerando a necessidade de implementar aes que
promovam a universalizao do acesso da populao
aos medicamentos;
Considerando que a meta de assegurar medicamentos
bsicos e essenciais populao envolve a disponibili-
zao de medicamentos a baixo custo, para os cidados
que so assistidos pela rede privada; e
Considerando a necessidade de proporcionar diminuio
do impacto causado pelos gastos com medicamentos
no oramento familiar, ampliando o acesso aos trata-
mentos; decreta:
Art. 1 Fica institudo o Programa Farmcia Popular
do Brasil, que visa a disponibilizao de medicamentos,
nos termos da Lei n10.858, de 13 de abril de 2004, em
municpios e regies do territrio nacional.
1 A disponibilizao de medicamentos a que se re-
fere o caput ser efetivada em farmcias populares,
por intermdio de convnios firmados com estados,
Distrito Federal, municpios e hospitais filantrpicos,
bem como em rede privada de farmcias e drogarias.
2 Em se tratando de disponibilizao por intermdio
da rede privada de farmcia e drogarias, o preo do
medicamento ser subsidiado.
Art. 2 A Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz) ser a
executora das aes inerentes aquisio, estocagem,
comercializao e dispensao dos medicamentos,
podendo para tanto firmar convnios com a Unio,
181. 181. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 21-5-2004.
estados, Distrito Federal e municpios, sob a superviso
direta e imediata do Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. O Ministrio da Sade poder firmar
convnio com entidades pblicas e privadas, visando
instalao e implantao de novos servios de dis-
ponibilizao de medicamentos e insumos, mediante
ressarcimento, to-somente, de seus custos de produo
ou aquisio.
Art. 3 O rol de medicamentos a ser disponibilizado
em decorrncia da execuo do Programa Farmcia
Popular do Brasil ser definido pelo Ministrio da
Sade, considerando-se as evidncias epidemiolgicas
e prevalncias de doenas e agravos.
Art. 4 O Programa Farmcia Popular do Brasil ser
executado sem prejuzo do abastecimento da rede p-
blica nacional do Sistema nico de Sade (SUS).
Art. 5 O Ministrio da Sade expedir, no prazo de
sessenta dias, a contar da data de publicao deste decreto,
normas complementares implantao do programa.
Art. 6 Este decreto entra em vigor na data de sua
publicao.
Braslia, 20 de maio de 2004; 183 da Independncia e
116 da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Gasto Wagner de Sousa Campos
DECRETO N 5.099, DE 3 DE
JUNHO DE 2004182
Regulamenta a Lei n10.778, de 24 de novembro de 2003,
e institui os servios de referncia sentinela.
O presidente da Repblica, no uso das atribuies que
lhe confere o art.84, incisosIVe VI, alneaa, da Cons-
tituio, tendo em vista o disposto na Lei n10.778, de
24 de novembro de 2003, e
Considerando que o Brasil signatrio da Declarao e
Plataforma de Ao da IV Conferncia Mundial Sobre a
Mulher, Pequim, 1995, e da Conveno Interamericana
para Prevenir, Punir e Erradicar a Violncia Contra a
Mulher, Belm do Par, 1995; e
Considerando que a violncia contra a mulher, apesar
de configurar problema de alta relevncia e de elevada
incidncia, apresenta pequena visibilidade social, e que
182. 182. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 4-6-2004.
99
 LEGISLAO SOBRE O SUS
o registro no Sistema nico de Sade destes casos
fundamental para dimensionar o problema e suas con-
sequncias, a fim de contribuir para o desenvolvimento
das polticas e atuaes governamentais em todos os
nveis; decreta:
Art. 1 Ficam institudos os servios de referncia sen-
tinela, aos quais sero notificados compulsoriamente
os casos de violncia contra a mulher, definidos na Lei
n10.778, de 24 de novembro de 2003.
Art. 2 O Ministrio da Sade coordenar plano estrat-
gico de ao para a instalao dos servios de referncia
sentinela, inicialmente em municpios que demonstrem
possuir capacidade de gesto e que preencham critrios
epidemiolgicos definidos pelo Ministrio da Sade.
Art. 3 Os servios de referncia sentinela instalados
sero acompanhados mediante processo de monito-
ramento e avaliao, que definir a possibilidade de
expanso para todas as unidades e servios de sade,
no prazo de um ano.
Art. 4 O instrumento de notificao compulsria a
ficha de notificao, a ser padronizada pelo Ministrio
da Sade.
Art. 5 O Ministrio da Sade expedir, no prazo de
sessenta dias, a contar da publicao deste decreto,
normas complementares pertinentes aos mecanismos de
operacionalizao dos servios de referncia sentinela.
Art. 6 Este decreto entra em vigor na data de sua
publicao.
Braslia, 3 de junho de 2004; 183 da Independncia e 116
da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Humberto Srgio Costa Lima
DECRETO N 7.508, DE 28
DE JUNHO DE 2011183
Regulamenta a Lei n8.080, de 19 de setembro de 1990,
para dispor sobre a organizao do Sistema nico de Sade
(SUS), o planejamento da sade, a assistncia sade e
a articulao interfederativa, e d outras providncias.
A presidenta da Repblica, no uso da atribuio que lhe
confere o art.84, incisoIV, da Constituio, e tendo
183. 183. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 29-6-2011.
em vista o disposto na Lei n8.080, 19 de setembro de
1990, decreta:
Captulo I Das Disposies Preliminares
Art. 1 Este decreto regulamenta a Lei n8.080, de 19
de setembro de 1990, para dispor sobre a organizao
do Sistema nico de Sade (SUS), o planejamento da
sade, a assistncia sade e a articulao interfederativa.
Art. 2 Para efeito deste decreto, considera-se:
I Regio de Sade: espao geogrfico contnuo cons-
titudo por agrupamentos de municpios limtrofes,
delimitado a partir de identidades culturais, econmicas
e sociais e de redes de comunicao e infraestrutura
de transportes compartilhados, com a finalidade de
integrar a organizao, o planejamento e a execuo
de aes e servios de sade;
II Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade:
acordo de colaborao firmado entre entes federativos
com a finalidade de organizar e integrar as aes e
servios de sade na rede regionalizada e hierarquiza-
da, com definio de responsabilidades, indicadores e
metas de sade, critrios de avaliao de desempenho,
recursos financeiros que sero disponibilizados, forma
de controle e fiscalizao de sua execuo e demais
elementos necessrios implementao integrada das
aes e servios de sade;
III Portas de Entrada: servios de atendimento inicial
sade do usurio no SUS;
IV Comisses Intergestores: instncias de pactuao
consensual entre os entes federativos para definio
das regras da gesto compartilhada do SUS;
V Mapa da Sade: descrio geogrfica da distribuio
de recursos humanos e de aes e servios de sade
ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, consideran-
do-se a capacidade instalada existente, os investimentos
e o desempenho aferido a partir dos indicadores de
sade do sistema;
VI Rede de Ateno Sade: conjunto de aes e ser-
vios de sade articulados em nveis de complexidade
crescente, com a finalidade de garantir a integralidade
da assistncia sade;
VII Servios Especiais de Acesso Aberto: servios de
sade especficos para o atendimento da pessoa que,
em razo de agravo ou de situao laboral, necessita
de atendimento especial; e
VIII Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica: docu-
mento que estabelece: critrios para o diagnstico da
doena ou do agravo sade; o tratamento preconizado,
com os medicamentos e demais produtos apropria-
dos, quando couber; as posologias recomendadas; os
100
 LEGISLAO SOBRE O SUS
mecanismos de controle clnico; e o acompanhamento
e a verificao dos resultados teraputicos, a serem
seguidos pelos gestores do SUS.
Captulo II Da Organizao do Sus
Art. 3 O SUS constitudo pela conjugao das aes e
servios de promoo, proteo e recuperao da sade
executados pelos entes federativos, de forma direta ou
indireta, mediante a participao complementar da
iniciativa privada, sendo organizado de forma regio-
nalizada e hierarquizada.
Seo I Das Regies de Sade
Art. 4 As regies de sade sero institudas pelo esta-
do, em articulao com os municpios, respeitadas as
diretrizes gerais pactuadas na Comisso Intergestores
Tripartite (CIT) a que se refere o incisoI do art.30.
1 Podero ser institudas regies de sade interes-
taduais, compostas por municpios limtrofes, por ato
conjunto dos respectivos estados em articulao com
os municpios.
2 A instituio de regies de sade situadas em re-
as de fronteira com outros pases dever respeitar as
normas que regem as relaes internacionais.
Art. 5 Para ser instituda, a regio de sade deve conter,
no mnimo, aes e servios de:
I ateno primria;
II urgncia e emergncia;
III ateno psicossocial;
IV ateno ambulatorial especializada e hospitalar; e
V vigilncia em sade.
Pargrafo nico. A instituio das regies de sade obser-
var cronograma pactuado nas comisses intergestores.
Art. 6 As regies de sade sero referncia para as
transferncias de recursos entre os entes federativos.
Art. 7 As redes de ateno sade estaro compreen-
didas no mbito de uma regio de sade, ou de vrias
delas, em consonncia com diretrizes pactuadas nas
comisses intergestores.
Pargrafo nico. Os entes federativos definiro os se-
guintes elementos em relao s regies de sade:
I seus limites geogrficos;
II populao usuria das aes e servios;
III rol de aes e servios que sero ofertados; e
IV respectivas responsabilidades, critrios de acessi-
bilidade e escala para conformao dos servios.
Seo II Da Hierarquizao
Art. 8 O acesso universal, igualitrio e ordenado s
aes e servios de sade se inicia pelas portas de en-
trada do SUS e se completa na rede regionalizada e
hierarquizada, de acordo com a complexidade do servio.
Art. 9 So portas de entrada s aes e aos servios
de sade nas Redes de Ateno Sade os servios:
I de ateno primria;
II de ateno de urgncia e emergncia;
III de ateno psicossocial; e
IV especiais de acesso aberto.
Pargrafo nico. Mediante justificativa tcnica e de
acordo com o pactuado nas comisses intergestores,
os entes federativos podero criar novas portas de en-
trada s aes e servios de sade, considerando as
caractersticas da regio de sade.
Art. 10. Os servios de ateno hospitalar e os ambu-
latoriais especializados, entre outros de maior com-
plexidade e densidade tecnolgica, sero referenciados
pelas portas de entrada de que trata o art.9.
Art. 11. O acesso universal e igualitrio s aes e aos
servios de sade ser ordenado pela ateno primria
e deve ser fundado na avaliao da gravidade do risco
individual e coletivo e no critrio cronolgico, obser-
vadas as especificidades previstas para pessoas com
proteo especial, conforme legislao vigente.
Pargrafo nico. A populao indgena contar com
regramentos diferenciados de acesso, compatveis com
suas especificidades e com a necessidade de assistncia
integral sua sade, de acordo com disposies do
Ministrio da Sade.
Art. 12. Ao usurio ser assegurada a continuidade do
cuidado em sade, em todas as suas modalidades, nos
servios, hospitais e em outras unidades integrantes
da rede de ateno da respectiva regio.
Pargrafo nico. As comisses intergestores pactuaro
as regras de continuidade do acesso s aes e aos ser-
vios de sade na respectiva rea de atuao.
Art. 13. Para assegurar ao usurio o acesso universal,
igualitrio e ordenado s aes e servios de sade do
SUS, caber aos entes federativos, alm de outras atri-
buies que venham a ser pactuadas pelas comisses
intergestores:
I garantir a transparncia, a integralidade e a equidade
no acesso s aes e aos servios de sade;
II orientar e ordenar os fluxos das aes e dos ser-
vios de sade;
101
 LEGISLAO SOBRE O SUS
III monitorar o acesso s aes e aos servios de
sade; e
IV ofertar regionalmente as aes e os servios de
sade.
Art. 14. O Ministrio da Sade dispor sobre critrios,
diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem
os entes federativos no cumprimento das atribuies
previstas no art.13.
Captulo III Do Planejamento da Sade
Art. 15. O processo de planejamento da sade ser
ascendente e integrado, do nvel local at o federal,
ouvidos os respectivos conselhos de sade, compatibi-
lizando-se as necessidades das polticas de sade com
a disponibilidade de recursos financeiros.
1 O planejamento da sade obrigatrio para os
entes pblicos e ser indutor de polticas para a ini-
ciativa privada.
2 A compatibilizao de que trata o caput ser efe-
tuada no mbito dos planos de sade, os quais sero
resultado do planejamento integrado dos entes fede-
rativos, e devero conter metas de sade.
3 O Conselho Nacional de Sade estabelecer as
diretrizes a serem observadas na elaborao dos planos
de sade, de acordo com as caractersticas epidemiol-
gicas e da organizao de servios nos entes federativos
e nas regies de sade.
Art. 16. No planejamento devem ser considerados os
servios e as aes prestados pela iniciativa privada, de
forma complementar ou no ao SUS, os quais devero
compor os mapas da sade regional, estadual e nacional.
Art. 17. O mapa da sade ser utilizado na identificao
das necessidades de sade e orientar o planejamento
integrado dos entes federativos, contribuindo para o
estabelecimento de metas de sade.
Art. 18. O planejamento da sade em mbito estadual
deve ser realizado de maneira regionalizada, a partir
das necessidades dos municpios, considerando o es-
tabelecimento de metas de sade.
Art. 19. Compete Comisso Intergestores Bipartite
(CIB) de que trata o incisoII do art.30 pactuar as etapas
do processo e os prazos do planejamento municipal em
consonncia com os planejamentos estadual e nacional.
Captulo IV Da Assistncia Sade
Art. 20. A integralidade da assistncia sade se inicia
e se completa na Rede de Ateno Sade, mediante
102
referenciamento do usurio na rede regional e interes-
tadual, conforme pactuado nas comisses intergestores.
Seo I Da Relao Nacional de Aes
e Servios de Sade (Renases)
Art. 21. A Relao Nacional de Aes e Servios de
Sade (Renases) compreende todas as aes e servios
que o SUS oferece ao usurio para atendimento da
integralidade da assistncia sade.
Art. 22. O Ministrio da Sade dispor sobre a Re-
nases em mbito nacional, observadas as diretrizes
pactuadas pela CIT.
Pargrafo nico. A cada dois anos, o Ministrio da Sade
consolidar e publicar as atualizaes da Renases.
Art. 23. A Unio, os estados, o Distrito Federal e os
municpios pactuaro nas respectivas comisses inter-
gestores as suas responsabilidades em relao ao rol de
aes e servios constantes da Renases.
Art. 24. Os estados, o Distrito Federal e os municpios
podero adotar relaes especficas e complementares
de aes e servios de sade, em consonncia com a
Renases, respeitadas as responsabilidades dos entes
pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado
nas comisses intergestores.
Seo II Da Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais (Rename)
Art. 25. A Relao Nacional de Medicamentos Essenciais
(Rename) compreende a seleo e a padronizao de
medicamentos indicados para atendimento de doenas
ou de agravos no mbito do SUS.
Pargrafo nico. A Rename ser acompanhada do For-
mulrio Teraputico Nacional (FTN) que subsidiar a
prescrio, a dispensao e o uso dos seus medicamentos.
Art. 26. O Ministrio da Sade o rgo competente
para dispor sobre a Rename e os protocolos clnicos e
diretrizes teraputicas em mbito nacional, observadas
as diretrizes pactuadas pela CIT.
Pargrafo nico. A cada dois anos, o Ministrio da Sade
consolidar e publicar as atualizaes da Rename, do
respectivo FTN e dos protocolos clnicos e diretrizes
teraputicas.
Art. 27. O estado, o Distrito Federal e o municpio
podero adotar relaes especficas e complementares
de medicamentos, em consonncia com a Rename,
respeitadas as responsabilidades dos entes pelo finan-
ciamento de medicamentos, de acordo com o pactuado
nas comisses intergestores.
 LEGISLAO SOBRE O SUS
Art. 28. O acesso universal e igualitrio assistncia
farmacutica pressupe, cumulativamente:
I estar o usurio assistido por aes e servios de
sade do SUS;
II ter o medicamento sido prescrito por profissional
de sade, no exerccio regular de suas funes no SUS;
III estar a prescrio em conformidade com a Rena-
me e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
ou com a relao especfica complementar estadual,
distrital ou municipal de medicamentos; e
IV ter a dispensao ocorrido em unidades indicadas
pela direo do SUS.
1 Os entes federativos podero ampliar o acesso do
usurio assistncia farmacutica, desde que questes
de sade pblica o justifiquem.
2 O Ministrio da Sade poder estabelecer regras
diferenciadas de acesso a medicamentos de carter
especializado.
Art. 29. A Rename e a relao especfica complementar
estadual, distrital ou municipal de medicamentos so-
mente podero conter produtos com registro na Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
Captulo V Da Articulao Interfederativa
Seo I Das Comisses Intergestores
Art. 30. As comisses intergestores pactuaro a or-
ganizao e o funcionamento das aes e servios de
sade integrados em redes de ateno sade, sendo:
I a CIT, no mbito da Unio, vinculada ao Ministrio
da Sade para efeitos administrativos e operacionais;
II a CIB, no mbito do estado, vinculada secreta-
ria estadual de sade para efeitos administrativos e
operacionais; e
III a Comisso Intergestores Regional (CIR), no m-
bito regional, vinculada Secretaria Estadual de Sade
para efeitos administrativos e operacionais, devendo
observar as diretrizes da CIB.
Art. 31. Nas comisses intergestores, os gestores p-
blicos de sade podero ser representados pelo Con-
selho Nacional de Secretrios de Sade (Conass), pelo
Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade
(Conasems) e pelo Conselho Estadual de Secretarias
Municipais de Sade (Cosems).
Art. 32. As comisses intergestores pactuaro:
I aspectos operacionais, financeiros e administrati-
vos da gesto compartilhada do SUS, de acordo com
a definio da poltica de sade dos entes federativos,
consubstanciada nos seus planos de sade, aprovados
pelos respectivos conselhos de sade;
II diretrizes gerais sobre Regies de Sade, integrao
de limites geogrficos, referncia e contrarreferncia
e demais aspectos vinculados integrao das aes e
servios de sade entre os entes federativos;
III diretrizes de mbito nacional, estadual, regional
e interestadual, a respeito da organizao das redes de
ateno sade, principalmente no tocante gesto
institucional e integrao das aes e servios dos
entes federativos;
IV responsabilidades dos entes federativos na Rede
de Ateno Sade, de acordo com o seu porte demo-
grfico e seu desenvolvimento econmico-financeiro,
estabelecendo as responsabilidades individuais e as
solidrias; e
V referncias das regies intraestaduais e interestaduais
de ateno sade para o atendimento da integralidade
da assistncia.
Pargrafo nico. Sero de competncia exclusiva da
CIT a pactuao:
I das diretrizes gerais para a composio da Renases;
II dos critrios para o planejamento integrado das
aes e servios de sade da regio de sade, em razo
do compartilhamento da gesto; e
III das diretrizes nacionais, do financiamento e das
questes operacionais das regies de sade situadas em
fronteiras com outros pases, respeitadas, em todos os
casos, as normas que regem as relaes internacionais.
Seo II Do Contrato Organizativo
da Ao Pblica da Sade
Art. 33. O acordo de colaborao entre os entes fede-
rativos para a organizao da rede interfederativa de
ateno sade ser firmado por meio de Contrato
Organizativo da Ao Pblica da Sade.
Art. 34. O objeto do Contrato Organizativo de Ao
Pblica da Sade a organizao e a integrao das
aes e dos servios de sade, sob a responsabilidade
dos entes federativos em uma Regio de Sade, com
a finalidade de garantir a integralidade da assistncia
aos usurios.
Pargrafo nico. O Contrato Organizativo de Ao
Pblica da Sade resultar da integrao dos planos
de sade dos entes federativos na Rede de Ateno
Sade, tendo como fundamento as pactuaes esta-
belecidas pela CIT.
Art. 35. O Contrato Organizativo de Ao Pblica
da Sade definir as responsabilidades individuais e
103
 LEGISLAO SOBRE O SUS
solidrias dos entes federativos com relao s aes e
servios de sade, os indicadores e as metas de sade,
os critrios de avaliao de desempenho, os recursos
financeiros que sero disponibilizados, a forma de con-
trole e fiscalizao da sua execuo e demais elemen-
tos necessrios implementao integrada das aes
e servios de sade.
1 O Ministrio da Sade definir indicadores nacionais
de garantia de acesso s aes e aos servios de sade
no mbito do SUS, a partir de diretrizes estabelecidas
pelo Plano Nacional de Sade.
2 O desempenho aferido a partir dos indicadores
nacionais de garantia de acesso servir como parmetro
para avaliao do desempenho da prestao das aes
e dos servios definidos no Contrato Organizativo de
Ao Pblica de Sade em todas as regies de sade,
considerando-se as especificidades municipais, regio-
nais e estaduais.
Art. 36. O Contrato Organizativo da Ao Pblica
de Sade conter as seguintes disposies essenciais:
I identificao das necessidades de sade locais e
regionais;
II oferta de aes e servios de vigilncia em sade,
promoo, proteo e recuperao da sade em mbito
regional e inter-regional;
III responsabilidades assumidas pelos entes federativos
perante a populao no processo de regionalizao, as
quais sero estabelecidas de forma individualizada, de
acordo com o perfil, a organizao e a capacidade de
prestao das aes e dos servios de cada ente fede-
rativo da Regio de Sade;
IV indicadores e metas de sade;
V estratgias para a melhoria das aes e servios
de sade;
VI critrios de avaliao dos resultados e forma de
monitoramento permanente;
VII adequao das aes e dos servios dos entes
federativos em relao s atualizaes realizadas na
Renases;
VIII investimentos na rede de servios e as respectivas
responsabilidades; e
IX recursos financeiros que sero disponibilizados
por cada um dos partcipes para sua execuo.
Pargrafo nico. O Ministrio da Sade poder insti-
tuir formas de incentivo ao cumprimento das metas
de sade e melhoria das aes e servios de sade.
Art. 37. O Contrato Organizativo de Ao Pblica de
Sade observar as seguintes diretrizes bsicas para
fins de garantia da gesto participativa:
I estabelecimento de estratgias que incorporem a
avaliao do usurio das aes e dos servios, como
ferramenta de sua melhoria;
II apurao permanente das necessidades e interesses
do usurio; e
III publicidade dos direitos e deveres do usurio na
sade em todas as unidades de sade do SUS, inclusive
nas unidades privadas que dele participem de forma
complementar.
Art. 38. A humanizao do atendimento do usurio
ser fator determinante para o estabelecimento das
metas de sade previstas no Contrato Organizativo
de Ao Pblica de Sade.
Art. 39. As normas de elaborao e fluxos do Contrato
Organizativo de Ao Pblica de Sade sero pactua-
dos pelo CIT, cabendo secretaria de sade estadual
coordenar a sua implementao.
Art. 40. O Sistema Nacional de Auditoria e Avalia-
o do SUS, por meio de servio especializado, far o
controle e a fiscalizao do Contrato Organizativo de
Ao Pblica da Sade.
1 O relatrio de gesto a que se refere o incisoIV
do art.4 da Lei n8.142, de 28 de dezembro de 1990,
conter seo especfica relativa aos compromissos
assumidos no mbito do Contrato Organizativo de
Ao Pblica de Sade.
2 O disposto neste artigo ser implementado em
conformidade com as demais formas de controle e
fiscalizao previstas em lei.
Art. 41. Aos partcipes caber monitorar e avaliar a
execuo do Contrato Organizativo de Ao Pblica de
Sade, em relao ao cumprimento das metas estabe-
lecidas, ao seu desempenho e aplicao dos recursos
disponibilizados.
Pargrafo nico. Os partcipes incluiro dados sobre
o Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade
no sistema de informaes em sade organizado pelo
Ministrio da Sade e os encaminhar ao respectivo
conselho de sade para monitoramento.
Captulo VI Das Disposies Finais
Art. 42. Sem prejuzo das outras providncias legais, o
Ministrio da Sade informar aos rgos de controle
interno e externo:
I o descumprimento injustificado de responsabilidades
na prestao de aes e servios de sade e de outras
obrigaes previstas neste decreto;
104
 LEGISLAO SOBRE O SUS
II a no apresentao do relatrio de gesto a que se
refere o incisoIV do art.4 da Lei n8.142, de 1990;
III a no aplicao, malversao ou desvio de recursos
financeiros; e
IV outros atos de natureza ilcita de que tiver
conhecimento.
Art. 43. A primeira Renases a somatria de todas as
aes e servios de sade que na data da publicao
deste decreto so ofertados pelo SUS populao, por
meio dos entes federados, de forma direta ou indireta.
Art. 44. O Conselho Nacional de Sade estabelecer
as diretrizes de que trata o 3 do art.15 no prazo de
cento e oitenta dias a partir da publicao deste decreto.
Art. 45. Este decreto entra em vigor na data de sua
publicao.
Braslia, 28 de junho de 2011; 190 da Independncia e
123 da Repblica.
DILMA ROUSSEFF
Alexandre Rocha Santos Padilha
DECRETO N 8.077, DE 14 DE
AGOSTO DE 2013184
Regulamenta as condies para o funcionamento de
empresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e o registro,
controle e monitoramento, no mbito da vigilncia
sanitria, dos produtos de que trata a Lei n6.360, de
23 de setembro de 1976, e d outras providncias.
A presidenta da Repblica, no uso da atribuio que
lhe confere o art.84, caput, incisosIVe VI, alneaa,
da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei
n6.360, de 23 de setembro de 1976 e na Lei n9.782,
de 26 de janeiro de 1999, decreta:
Captulo I Disposies Preliminares
Art. 1 Este decreto regulamenta as condies para o
funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento
sanitrio, e o registro, controle e monitoramento, no
mbito da vigilncia sanitria, dos produtos de que
trata a Lei n6.360, de 23 de setembro de 1976.
184. 184. Publicado no Dirio Oficial da Unio, Seo 1, de 15-8-2013.
Captulo II Das Condies para
o Funcionamento de Empresas
Art. 2 O exerccio de atividades relacionadas aos produtos
referidos no art.1 da Lei n6.360, de 1976, depender
de autorizao da Agncia Nacional de Vigilncia Sani-
tria (Anvisa) e de licenciamento dos estabelecimentos
pelo rgo competente de sade dos estados, Distrito
Federal ou municpios, observados os requisitos tcnicos
definidos em regulamento desses rgos.
Pargrafo nico. As atividades exercidas pela empresa
e as respectivas categorias de produtos a elas relacio-
nados constaro expressamente da autorizao e do
licenciamento referidos no caput.
Art. 3 Para o licenciamento de estabelecimentos que
exeram atividades de que trata este decreto pelas au-
toridades dos estados, Distrito Federal ou municpios,
o estabelecimento dever:
I possuir autorizao emitida pela Anvisa de que
trata o caput do art.2;
II comprovar capacidade tcnica e operacional, e a
disponibilidade de instalaes, equipamentos e apa-
relhagem imprescindveis e em condies adequadas
finalidade a que se prope;
III dispor de meios para a garantia da qualidade dos
produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento,
nos termos da regulamentao especfica;
IV dispor de recursos humanos capacitados ao exer-
ccio das atividades; e
V dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou
reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades
exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos
nocivos sade.
Art. 4 Os estabelecimentos tero licenas sanitrias
independentes, mesmo que localizados no mesmo mu-
nicpio ou no Distrito Federal e pertenam a uma s
empresa.
Art. 5 Os estabelecimentos que exeram atividades
previstas neste decreto ficam obrigados a manter res-
ponsvel tcnico legalmente habilitado.
Art. 6 Os rgos e entidades pblicas que exeram
atividades abrangidas pela Lei n6.360, de 1976, no
dependem de licena para funcionamento, ficando,
porm, sujeitos s exigncias quanto a instalaes, equi-
pamentos e aparelhagem adequados e assistncia e
responsabilidade tcnicas.
105
 LEGISLAO SOBRE O SUS

Captulo III Do Registro de 1 O registro a que se refere o art.7 ter validade de

Produtos Submetidos ao Regime cinco anos e poder ser revalidado por perodos iguais
de Vigilncia Sanitria e sucessivos, mantido o registro inicial.
2 A revalidao do registro dever ser requerida com
Art. 7 Os produtos de que trata o art.1 somente
antecedncia mxima de doze meses e mnima de seis
podero ser objeto das atividades a eles relacionadas
meses da data do vencimento do registro.
se registrados junto a Anvisa, observados seus regu-
3 Atendido o disposto no 2, o registro ser conside-
lamentos especficos.
rado automaticamente revalidado, independentemente
1 O registro ser concedido no prazo de noventa dias,
de deciso da Anvisa, se esta no houver sido proferida
contado da data de entrega do requerimento, salvo nos
at a data do vencimento do registro.
casos de inobservncia da Lei n6.360, de 1976, deste
4 A revalidao automtica ocorrer nos termos e
decreto ou de outras normas pertinentes.
condies em que tenha sido concedido o registro ou
2 Alm do disposto no art.41-A da Lei n9.782, de
sua ltima revalidao.
26 de janeiro de 1999, tero prioridade, nos termos de
5 A revalidao automtica no prejudicar a con-
regulamentao especfica da Anvisa, as anlises dos
tinuao da anlise do requerimento de revalidao,
requerimentos de registro referentes a:
que poder ser ratificado ou indeferido pela Anvisa,
I produtos estratgicos para o Sistema nico de Sa-
conforme regulamentao vigente.
de (SUS), conforme definido em ato do ministro de
6 O indeferimento do requerimento de revalidao
Estado da Sade;
de registro que tenha sido automaticamente revalidado
II produtos objeto de transferncia de tecnologia para
ensejar o cancelamento do registro.
rgos e entidades da administrao pblica; e
III produtos com inovaes radicais ou incrementais Art. 9 Os produtos de que trata este decreto no pode-
fabricados no pas ou que atendam sua regra de origem ro ter nome ou designao que induza a erro quanto a
ou processo produtivo bsico, desde que o ncleo tec- sua composio, finalidade, indicao, aplicao, modo
nolgico do produto tambm seja fabricado no pas. de usar e procedncia.
3 Caso no haja riscos sade da populao ou Pargrafo nico. permitida a mudana de nome de
fiscalizao das atividades de produo e circulao, o produto registrado antes de sua comercializao, quando
registro dos produtos de que trata este artigo poder solicitada pela empresa.
ser objeto de regulamentao da Anvisa para:
Art. 10. A importao de produtos submetidos ao regime
I simplificar e agilizar os procedimentos; e
de vigilncia sanitria est sujeita prvia manifestao
II estabelecer prioridades e metas de desempenho
da Anvisa, que definir em regulamentao especfica
previstas em clusula do contrato de gesto a que se
os requisitos tcnicos a serem observados.
refere o art.19 da Lei n9.782, de 1999.
1 Os procedimentos de liberao de produtos im-
4 A Anvisa poder dispensar de registro os inseti-
portados destinados pesquisa tecnolgica e cientifica
cidas, imunobiolgicos, medicamentos e outros insu-
devero ser simplificados conforme regulamentao
mos estratgicos quando adquiridos por intermdio de
especfica da Anvisa.
organismos multilaterais internacionais, para uso em
2 Independe de autorizao a importao, por pes-
programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade
soas fsicas, dos produtos abrangidos por este decreto
e suas entidades vinculadas.
no submetidos a regime especial de controle e em
5 Nos casos de grave risco sade e desde que com-
quantidade para uso individual, que no se destinem
provada a indisponibilidade no mercado nacional de
revenda ou ao comrcio, desde que atendida a regu-
substitutos teraputicos registrados, a Anvisa poder
lamentao especfica da Anvisa.
estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar
o fornecimento de medicamentos pelo SUS. Art. 11. Os produtos abrangidos pelo regime de vi-
gilncia sanitria, inclusive os importados, somente
Art. 8 O registro dos produtos tratados no art.7, suas
sero disponibilizados para uso ou consumo em suas
alteraes e revalidaes ficam sujeitos ao atendimento
embalagens originais, salvo quando houver previso
da Lei n6.360, de 1976, deste decreto e dos demais
diversa em norma especfica da Anvisa.
requisitos tcnicos definidos em regulamentao es-
Pargrafo nico. permitida a reembalagem no pas de
pecfica da Anvisa.
produtos importados a granel, observados os requisitos

106
 LEGISLAO SOBRE O SUS
tcnicos previstos em regulamentao especfica da
Anvisa.
Captulo IV Das Atividades de Controle
e Monitoramento de Produtos no Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria
Art. 12. As atividades de vigilncia sanitria de que trata
a Lei n6.360, de 1976, e este decreto sero exercidas:
I pelo Ministrio da Sade, quanto formulao, ao
acompanhamento e avaliao da poltica nacional de
vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria;
II pela Anvisa, conforme as atribuies conferidas
pela Lei n9.782, de 1999; e
III pelos estados, Distrito Federal e municpios, por
meio de seus rgos de vigilncia sanitria competentes.
Art. 13. Os agentes a servio da vigilncia sanitria,
em suas atividades de controle e monitoramento, tero,
entre outras, as seguintes atribuies e prerrogativas:
I livre acesso aos locais onde se processem, em qual-
quer fase, as atividades sujeitas ao controle sanitrio,
previstas no art.2 deste decreto, e aos documentos e
dados relacionados;
II realizar inspees de rotina e para apurao de
infraes sanitrias, lavrando os respectivos termos;
III coletar as amostras necessrias s anlises de
controle ou fiscal, lavrando os respectivos termos;
IV verificar o atendimento das condies de sade e
higiene exigidas aos empregados quanto s atividades
de que trata o art.2;
V verificar a procedncia e as condies sanitrias
dos produtos;
VI interditar, parcial ou totalmente, lavrando o ter-
mo respectivo, os estabelecimentos em que se realize
atividade prevista no art.2 deste decreto, bem como
lotes dos produtos, em virtude de descumprimento da
legislao sanitria aplicvel;
VII determinar e fiscalizar a imediata inutilizao
dos produtos cuja adulterao ou deteriorao seja fla-
grante e apreender ou interditar o restante do lote; e
VIII instaurar e julgar processo administrativo, con-
forme previsto na Lei n6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 14. A ao de vigilncia sanitria ocorrer em
carter permanente e constituir atividade de rotina
dos rgos de sade.
Pargrafo nico. Quando solicitadas pelos rgos de
vigilncia sanitria competentes, as empresas devero
prestar as informaes ou entregar documentos, nos
107
prazos fixados, para no obstarem a ao de vigilncia
e as medidas que se fizerem necessrias.
Art. 15. A ao de vigilncia sanitria implicar a fis-
calizao de todos produtos de que trata este decreto,
inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos
de fabricao, distribuio, armazenamento e venda,
e os veculos destinados ao transporte dos produtos,
para garantir o cumprimento das boas prticas e das
exigncias da legislao vigente.
1 As empresas titulares de registro, fabricantes ou
importadoras, tm a responsabilidade de garantir e zelar
pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos
produtos at o consumidor final, para evitar riscos e
efeitos adversos sade.
2 A responsabilidade solidria de zelar pela qualida-
de, segurana e eficcia dos produtos e pelo consumo
racional inclui os demais agentes que atuam desde a
produo at o consumo.
3 A propaganda e a publicidade dos produtos e das
marcas, por qualquer meio de comunicao, a rotulagem
e a etiquetagem ficam sujeitas ao de vigilncia e
regulamentao especfica da Anvisa para impedir a
veiculao de informaes inadequadas ou fraudulentas
e prticas antiticas de comercializao.
Art. 16. As aes de vigilncia sanitria incluem a de-
teco, o monitoramento e a avaliao de problemas
relacionados a produtos e outras tecnologias e a fis-
calizao dos estudos realizados com medicamentos
novos, principalmente na fase de estudos clnicos em
seres humanos.
Pargrafo nico. Os eventos adversos e queixas tcnicas
relacionados a produtos submetidos vigilncia sanitria
devero ser notificados Anvisa para monitoramento,
anlise, investigao, medidas de comunicao popu-
lao e demais aes de preveno, reduo ou elimi-
nao do risco, conforme requisitos tcnicos previstos
em regulamentao especfica da Anvisa.
Art. 17. As empresas devem garantir a qualidade dos
produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria
por meio do atendimento aos requisitos tcnicos da
regulamentao especfica da Anvisa.
Art. 18. A fiscalizao dos rgos integrantes da admi-
nistrao pblica ou das entidades por ela institudas,
que exeram atividade prevista no caput do art.2 deste
decreto, observar regras fixadas para o controle dos
demais estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria,
inclusive quanto a instalaes, equipamentos, assistncia
e responsabilidade tcnica.
 LEGISLAO SOBRE O SUS

Captulo V Disposies Finais por infrao sanitria resultante da inobservncia da Lei

n6.360, de 1976, deste decreto e das demais normas
Art. 19. permitida a distribuio de amostras gra-
sanitrias, nos termos da Lei n6.437, de 1977.
tuitas de medicamentos exclusivamente a mdicos e
cirurgies-dentistas, exceto aquelas de produtos que Art. 25. Ficam revogados:
contenham substncias entorpecentes ou que produzam I o Decreto n79.094, de 5 de janeiro de 1977; e
dependncia fsica ou psquica. II o Decreto n3.961, de 10 de outubro de 2001.
Pargrafo nico. A quantidade de unidades farmacotc-
Art. 26. Este decreto entra em vigor na data de sua
nicas das amostras dever corresponder quantidade
publicao.
regulamentada pela Anvisa, e as embalagens devero
conter a informao Uso sob Prescrio Mdica, de Braslia, 14 de agosto de 2013; 192 da Independncia e
acordo com requisitos de rotulagem definidos em re- 125 da Repblica.
gulamentao especfica.
DILMA ROUSSEFF
Art. 20. A Anvisa elaborar e publicar a relao das Alexandre Rocha Santos Padilha
substncias e medicamentos sujeitos a controle especial,
previsto no art.66 da Lei n11.343, de 23 de agosto
de 2006.
Art. 21. Mediante solicitao da Comisso Nacional de
Incorporao de Tecnologias no SUS (Conitec), a Anvisa
poder emitir autorizao de uso para fornecimento,
pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registra-
dos nos casos em que a indicao de uso pretendida
seja distinta daquela aprovada no registro, desde que
demonstradas pela Conitec as evidncias cientficas
sobre a eficcia, acurcia, a efetividade e a segurana
do medicamento ou do produto para o uso pretendido
na solicitao.
Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de droga
vegetal sero dispensadas de registro, conforme critrios
estabelecidos em regulamentao especfica pela Anvisa.
Pargrafo nico. O reconhecimento da efetividade das
drogas vegetais poder ser realizado com base no uso
tradicional, a partir de experincias existentes no pas
e no exterior.
Art. 23. A inteno da empresa de descontinuar tem-
porria ou definitivamente a fabricao ou importa-
o de medicamento registrado para fornecimento ao
mercado interno dever ser comunicada Anvisa com
antecedncia mnima de seis meses.
Pargrafo nico. O prazo de antecedncia mnima pre-
visto no caput poder ser estendido para at doze meses,
conforme regulamentao da Anvisa, que definir os
critrios tcnicos relativos aos casos de descontinuidade
da fabricao ou importao de que trata este artigo,
para evitar o desabastecimento do mercado.
Art. 24. Sem prejuzo de outras cominaes legais, inclu-
sive penais, as pessoas fsicas e jurdicas e os responsveis
tcnicos e legais respondero civil e administrativamente

108
LISTA DE OUTRAS INFORMAES
E NORMAS DE INTERESSE
 LEGISLAO SOBRE O SUS

DECRETOS-LEIS, LEIS LEI N 10.651, DE 16 DE ABRIL DE 2003

Dispe sobre o controle do uso da talidomida.
DECRETO-LEI N 986, DE 21 DE OUTUBRO DE Publicao: DOU-1 de 17-4-2003.
1969
LEI N 10.708, DE 31 DE JULHO DE 2003
Institui normas bsicas sobre alimentos.
Institui o auxlio-reabilitao psicossocial para pa-
Publicao: DOU-1 de 21-10-1969.
cientes acometidos de transtornos mentais egressos
LEI N 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 de internaes.
Dispe sobre o controle sanitrio do comercio de drogas, Publicao: DOU-1 de 1-8-2003.
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e
LEI N 10.185, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2001
d outras providncias.
Dispe sobre a especializao das sociedades segura-
Publicao: DOU-1 de 19-12-1973.
doras em planos privados de assistncia a sade, e d
LEI N 6.150, DE 3 DE DEZEMBRO DE 1974 outras providncias.
Dispe sobre a obrigatoriedade da iodao do sal des- Publicao: DOU-1 Eletrnico de 14-2-2001.
tinado ao consumo humano, seu controle pelos rgos
LEI N 10.216, DE 6 DE ABRIL DE 2001
sanitrios e d outras providncias.
Dispe sobre a proteo e os direitos das pessoas por-
Publicao: DOU-1 de 4-12-1974.
tadoras de transtornos mentais e redireciona o modelo
LEI N 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977 assistencial em sade mental.
Configura infraes legislao sanitria federal, esta- Publicao: DOU-1 Eletrnico de 9-4-2001.
belece as sanes respectivas, e d outras providncias.
LEI N 10.237, DE 11 DE JUNHO DE 2001
Publicao: DOU-1 de 24-8-1977.
Dispe sobre a insero, nas fitas de vdeo gravadas que
LEI N 8.918, DE 14 DE JULHO DE 1994 especifica, destinadas venda ou aluguel no pas, da
Dispe sobre a padronizao, a classificao, o regis- seguinte mensagem: faa sexo seguro. Use camisinha.
tro, a inspeo, a produo e a fiscalizao de bebidas, Publicao: DOU-1 Eletrnico de 12-6-2001.
autoriza a criao da comisso intersetorial de bebidas
LEI N 10.273, DE 5 DE SETEMBRO DE 2001
e d outras providncias.
Dispe sobre o uso do bromato de potssio na farinha
Publicao: DOU-1 de 15-7-1994.
e nos produtos de panificao.
LEI N 8.926, DE 9 DE AGOSTO DE 1994 Publicao: DOU-1 Eletrnico de 6-9-2001.
Torna obrigatria a incluso, nas bulas de medicamen-
LEI N 10.449, DE 9 DE MAIO DE 2002
tos, de advertncias e recomendaes sobre seu uso por
Dispe sobre a comercializao de preservativos mas-
pessoas de mais de 65 anos.
culinos de ltex de borracha.
Publicao: DOU-1 de 10-8-1994.
Publicao: DOU-1 de 10-5-2002.
LEI N 9.294, DE 15 DE JULHO DE 1996
LEI N 10.674, DE 16 DE MAIO DE 2003
Dispe sobre as restries ao uso e a propaganda de
Obriga a que os produtos alimentcios comercializados
produtos fumgeros, bebidas alcolicas, medicamentos,
informem sobre a presena de glten, como medida
terapias e defensivos agrcolas, nos termos do 4 do
preventiva e de controle da doena celaca.
art.220 da Constituio Federal.
Publicao: DOU-1 de 19-5-2003.
Publicao: DOU-1 de 16-7-1996.
LEI N 10.850, DE 25 DE MARO DE 2004
LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999
Atribui competncias Agncia Nacional de Sade
Define o sistema nacional de vigilncia sanitria, cria
Suplementar (ANS) e fixa as diretrizes a serem ob-
a agncia nacional de vigilncia sanitria, e d outras
servadas na definio de normas para implantao de
providncias.
programas especiais de incentivo adaptao de con-
Publicao: DOU-1 de 27-1-1999.
tratos anteriores Lei n9.656, de 3 de junho de 1998.
LEI N 9.965, DE 27 DE ABRIL DE 2000 Publicao: DOU-1 de 26-3-2004.
Restringe a venda de esteroides ou peptdeos anaboli-
zantes e d outras providncias.
Publicao: DOU-1 de 28-4-2000.

110
 LEGISLAO SOBRE O SUS

LEI N 11.265, DE 3 DE JANEIRO DE 2006 DECRETO N 2.018, DE 1 DE OUTUBRO DE

Regulamenta a comercializao de alimentos para lac- 1996
tentes e crianas de primeira infncia e tambm a de Regulamenta a Lei n9.294, de 15 de julho de 1996, que
produtos de puericultura correlatos. dispe sobre as restries ao uso e a propaganda de
Publicao: DOU-1 de 4-1-2006. produtos fumgeros, bebidas alcolicas, medicamentos,
terapias e defensivos agrcolas, nos termos do par. 4
LEI N 11.347, DE 27 DE SETEMBRO DE 2006
do art.220 da Constituio.
Dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos
Publicao: DOU-1 de 2-10-1996.
e materiais necessrios sua aplicao e monitorao
da glicemia capilar aos portadores de diabetes inscritos DECRETO N 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999
em programas de educao para diabticos. Aprova o regulamento da Agncia Nacional de Vigi-
Publicao: DOU-1 de 28-9-2006. lncia Sanitria, e da outras providncias.
Publicao: DOU-1 de 19-4-1999.
LEI N 11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009
Dispe sobre o rastreamento da produo e do consumo DECRETO N 6.871, DE 4 DE JUNHO DE 2009
de medicamentos por meio de tecnologia de captura, Regulamenta a Lei n8.918, de 14 de julho de 1994, que
armazenamento e transmisso eletrnica de dados. dispe sobre a padronizao, a classificao, o registro,
Publicao: DOU-1 de 15-1-2009. a inspeo, a produo e a fiscalizao de bebidas.
Publicao: DOU-1 de 5-6-2009.
LEI N 12.764, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2012
Institui a Poltica Nacional de Proteo dos Direitos da DECRETO N 8.516, DE 10 DE SETEMBRO DE
Pessoa com Transtorno do Espectro Autista; e altera 2015
o 3 do art.98 da Lei n8.112, de 11 de dezembro Regulamenta a formao do Cadastro Nacional de
de 1990. Especialistas de que tratam o 4e 5 do art.1 da
Publicao: DOU-1 de 28-12-2012. Lei n6.932, de 7 de julho de 1981, e o art.35 da Lei
n12.871, de 22 de outubro de 2013.
LEI N 12.858, DE 9 DE SETEMBRO DE 2013
Publicao: DOU-1 de 11-9-2015.
Dispe sobre a destinao para as reas de educao
e sade de parcela da participao no resultado ou da
compensao financeira pela explorao de petrleo
e gs natural, com a finalidade de cumprimento da
meta prevista no incisoVI do caput do art.214 e no
art.196 da Constituio Federal; altera a Lei n7.990,
de 28 de dezembro de 1989; e d outras providncias.
Publicao: DOU-1 de 10-9-2013.
LEI N 12.921, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013
Probe a fabricao, a comercializao, a distribuio e
a propaganda de produtos nacionais e importados, de
qualquer natureza, bem como embalagens, destinados
ao pblico infantojuvenil, reproduzindo a forma de
cigarros e similares.
Publicao: DOU-1 de 27-12-2013.

DECRETOS
DECRETO N 74.170, DE 10 DE JUNHO DE
1974
Regulamenta a Lei n5.991, de 17 de dezembro de 1973,
que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de dro-
gas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.
Publicao: DOU-1 de 11-6-1974.

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