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Mudanas da ISO

9001:2015

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Webinar
Este documento apresenta os registros apresentados no Webinar
promovido pela equipe DOO Qualidade em parceria com o
palestrante Luis Emilio Athanasio.

Desejamos a voc uma tima leitura, e em caso de dvidas, basta


enviar um email para contato@doo.com.br

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Sobre o Instrutor

INSTRUTOR: Luis Emilio Pereira Athanasio


(emilio.leconsult@gmail.com)

Auditor Lder nas normas:

ISO 9001,
ISO 14001,
OHSAS 18001,
SA 8000,
PBQP-H/SiAC

Formao
Engenheiro Qumico; Engenheiro de Segurana no Trabalho; Especializao em Gesto da
Qualidade

Experincia Profissional:
Mais de 22 anos de atuao em gesto da qualidade, meio ambiente e segurana no trabalho,
sendo 16 anos como auditor lder em organismo certificador.
Instrutor de cursos de auditor interno e Auditor Lder (Lead Assessor ISO 9001 e ISO 14001
Introduo

A verso 2015 da ISO 9001 uma reviso tcnica, mudana


estrutural e introduo de novos princpios e conceitos.

As mudanas incorporadas podem ser dividas naquelas que


resultam:

1) da adoo de uma Estrutura de Alto Nvel (Anexo SL) como


base para a norma implicando em ter os requisitos especficos
concentrados na Clausula 8, sendo somente esse que muda de
forma significativa de uma norma de gesto para outra, sendo os
requisitos de gesto, aplicveis a todos os sistemas de gesto,
cobertos por todas as outra clusulas.

2) do desejo de modificar os requisitos especficos do SGQ.


Contedo Estrutura de Alto Nvel

Introduo
1. Escopo
2. Referncia normativa
3. Termos e definies
4. Contexto da organizao
5. Liderana
6. Planejamento
7. Apoio
8. Operao
9. Avaliao do desempenho
10. Melhoria
0.3.2 CICLO PDCA

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE


Organizao e
seu contexto
(4)
Apoio (7).
Operao (8)

Planejar Fazer
Satisfao
(plan) (do)
do cliente

Requisitos do Planejamento Liderana Avaliao de Resultados


desempenho
cliente (6) (5) (9) do SGQ

Produtos e
Agir Checar servios
(act) (check)

Necessidade e
expectativas Melhoria
de partes (10)
interessadas
pertinentes (4)
Mudanas Conceituais

A norma passa a ter algumas mudanas conceituais como:

referenciar produto e servio de forma a dar nfase aplicao


no setor de servios, o que antes era implcito na definio de
produto.

no mencionar a existncia de manual da qualidade


documentado, procedimentos documentados e registros
requeridos, passando a mencionar as Informaes
Documentadas, sem definir forma ou qualquer outro detalhe;

no mencionar a possibilidade de excluses mas aceitar desde


que no afete a capacidade de cumprir com os objetivos da
norma, indicando que deve ser declarada no escopo do SGQ.
Clusula 4

Clusula 4, que trata o Contexto da Organizao, estende o que antes


era basicamente uma descrio do escopo e a interdependncia de
processos, havendo agora muito mais detalhes, com incluso de novas
clusulas para identificar questes internas e externas que podem
impactar a capacidade do SGQ atingir os resultados pretendidos (4.1 e
4.2).

A definio da Poltica e dos Objetivos da Qualidade tornam-se mais


claras a partir da anlise do contexto. Embora a norma no fale
explicitamente em planejamento estratgico, a abordagem SWOT
parece adequada para atender esse requisito e dar base para o
planejamento do SGQ.

(4.2) abordar desejos e necessidades das partes interessadas


Fora Fraqueza
MEU
OBJETIVO

Oportunidades Ameaas
Clusula 4

(4.3) identificar melhor o escopo do SGQ, levando em


conta o Contexto da Organizao.

(4.4) garantir a adoo da estrutura de processos e no s


a sua descrio, sendo mais prescritiva sobre como esses
processos devem ser identificados. Exige claramente
identificao de entradas, sadas, controles, monitoramento
e avaliao de risco dos processos.
ABORDAGEM DE PROCESSOS

Ponto de Ponto de
partida chegada

Fontes de Entradas
Entradas Atividades Sadas
entradas

PROCESSOS MATRIA, PROCESSOS


MATRIA,
ANTECEDENTES, ENERGIA, SUBSEQUENTES,
ENERGIA,
por exemplo, em INFORMAO, INFORMAO, por exemplo em
provedores por exemplo, na por exemplo, clientes (internos
(internos ou forma material, na forma de ou externos), em
externos), em recursos, produto, outras partes
clientes, em requisitos. servio, interessadas
outras partes deciso. pertinentes.
interessadas
pertinentes.

Possveis controles e
pontospara melhorar e
medir desempenho
Clusulas 5 e 6

Clusula 5 passa a chamar Liderana na qual a Alta Administrao deve demonstrar o


engajamento pleno nas atividades do SGQ em vez de somente garantir que as atividades
ocorrem.

No existe mais referncia ao Representante da Direo j que o engajamento deve ser


da prpria Direo, reforando o comentrio anterior.

Clusula 6 - Planejamento aborda o conceito de risco e oportunidade visando gerir


(identificar, definir aes e controlar) impactos que podem impactar a capacidade do
SGQ de atender aos resultados pretendidos ou afetar a satisfao do cliente.

A mentalidade de risco permeia a norma toda, mas podemos identificar de forma mais
clara os momentos onde essa avaliao deve ser feita: no planejamento do SGQ levando
em conta o contexto da organizao identificado em 4.1 e 4.2, bem como o escopo (4.3),
na definio dos processos (4.4), nas mudanas que ocorram no SGQ, no
desenvolvimento de novos produtos (avaliar potencial de falha). Alm disso o resultado
do captulo 9 Avaliao de desempenho requer que riscos e oportunidades
identificados sejam revistos a partir do desempenho do SGQ e aes de melhoria.
Clusula 7

Clusula 7 Apoio - trata dos recursos necessrios para o SGQ, incluindo RH (7.1.2
Pessoas, 7.2 Competncia e 7.3 Conscientizao), 7.1.3 Infraestrutura, 7.1.4 Ambiente para
a operao dos processos, equipamentos de medio (calibrao) passa a fazer parte
dessa clusula, saindo da operao (7.1.5), comunicao (7.4). A documentao do SGQ
est nessa clusula, documentos e registros so tratados como Informaes
documentadas (7.5)

Um novo requisito, 7.1.6 Conhecimento organizacional includo como um recurso


necessrio. Esse conhecimento amplo e deve ser suficiente para que a organizao
assegure a capacidade de alcanar a conformidade com os requisitos de produtos e
servios. A ideia bsica garantir que o conhecimento seja da organizao e no se
perca com rotatividade de pessoas ou em falha em buscar e compartilhar as informaes.

O conhecimento deve ser buscado atravs de experincia adquirida em diversas


situaes, comparao com referenciais.

Um ponto importante na implementao desse requisito um contraponto com a


exigncia menor de documentao pela norma. Deve-se considerar que a padronizao
dos processos e atividades um fator de reteno de conhecimento e que um dos
pilares da gesto da qualidade.
Clusulas 8, 9 e 10

Clusula 8, na parte de Compras/Aquisio, passa a ter um texto mais amplo, tratando


os Produtos e Servios Providos Externamente, obtidos no s por compra mas por
qualquer outra forma. Por exemplo, no caso de fornecimento por outra filial da mesma
organizao ou por qualquer outro arranjo. Passa a ser requerido uma anlise do risco
desse fornecimento, com a identificao, aes mitigadoras e controle.

Clusula 9, que trata do monitoramento do SGQ, inclui o antigo requisito 8.2 da 2008
(9.1.2 satisfao do cliente , 9.1.3 Anlise e avaliao, 9.2 Auditoria interna. A Anlise
crtica pela direo passa para essa clusula (9.3). Monitoramento dos processos e do
desempenho e anlise de dados fazem parte dessa clusula.

Clusula 10, reconhece que a melhoria no feita somente por pequenos incrementos
(melhoria contnua) mas pode vir por mudanas estruturais, inovaes, etc...

Ao Preventiva deixa de ser requisito, sendo mantida a viso de deve haver identificao
de tendncias que podem levar a uma situao de no conformidade e na anlise de
riscos.
Clusulas 8, 9 e 10
Regras para a transio

Organizaes com a certificao ISO 9001:2008 tm um perodo de trs anos para fazer a
transio para a nova norma, ou seja, at 14 de setembro de 2018, de acordo com o
Documento Informativo do International Accreditation Forum (IAF)
IAFID9:2015(ISO9001:2015), que so adotados pelo CGCRE/INMETRO.

Por este perodo de tempo, as edies anteriores da norma permanecero em vigor e os


certificados podero ser emitidos em qualquer verso, 2008 e 2015. Certificados emitidos
na verso 2008 tero validade at 14/09/2018 e quando a organizao fizer a auditoria
na nova norma, a validade ser estendida at o vencimento do contrato, que em geral
de trs anos.

Quando este perodo de tempo terminar, os certificados emitidos de acordo com a ISO
9001:2008 no sero mais vlidos.

A atividade de transio pode acontecer junto com a auditoria peridica, na auditoria de


recertificao ou em qualquer momento atravs de uma auditoria extraordinria. Haver
acrscimo de tempo para a transio, entre 10 e 20%, sendo maior esse acrscimo nas
monitoraes do que nas recertificaes.
QUESTIONAMENTOS
Nas pginas a seguir voc confere as questes levantadas
no Webinar com as respecitvas respostas do palestrante
Luis Emilio Athanasio.
No caso 8.4, como fica a auditoria do rgo certificador? Seria aceito um
escopo que inclua um processo que no teria como ser auditado?

O que ser verificado na auditoria como a organizao determinou os


controles para garantir a qualidade do processo terceirizado. No seria
necessrio ir no processo, mas ter evidncias de que existe um controle e
garantir o atendimento dos requisitos da norma. Os principais pontos a serem
verificados sero:

- Como a empresa determinou os controles?


- Como est sendo aplicado e se consistente para garantir que o
fornecimento de produto e servio no esteja sendo comprometido pela
terceirizao?

A organizao precisa evidenciar isso.


No seu ponto de vista, o auditor deve conversar mais com a Alta
direo?

Sim. A prpria estrutura da norma hoje exige que seja feita esta interao.

Embora a norma tenha excludo o RD no processo, a norma no impede que


exista a figura do RD e que ele tenha as suas funes.

O item requisito Liderana e Comprometimento est maior e traz mais


informaes. O primeiro item diz que prestar conta da eficcia algo que a
direo tem que apresentar, realmente o auditor vai conversar mais pra verificar
se todos os 10 itens do requisito 5.1.1(Generalidades) esto sendo atendidos e
vai demonstrar o envolvimento e comprometimento da alta direo.
Quanto a anlise de riscos dos processos temos exemplos de
ferramentas no mercado?

Temos algumas ferramentas no mercado como matriz SWOT, GUT e FMEA que
so ferramentas de anlise de risco. Existe FMEA de produto e processo. A
norma est pedindo para que seja avaliado o risco de processo, e no
desenvolvimento de produto deve-se avaliar o potencial de falha. Fica
perfeitamente alinhado com o conceito FMEA que muito utilizado nas
certificaes em sistemas de gesto de indstria automotiva e que uma
ferramenta que pode ser usada.

Importante citar tambm que a prpria norma 9001 faz referncia de que existe
uma norma de gesto de risco que a ISO 31000 que pode ser utilizada
tambm, no uma exigncia.

Precisa ser analisada aquela que melhor se adequa organizao e qual o


mtodo serve para uma melhor gesto da qualidade.
Com relao ao controle de sadas no conforme, se o meu fornecedor
atrasar a entrega de um produto, no irei considerar como no
conformidade, j que esse item fala aps entrega do produto?

Este o um ponto importante, pois antes, a norma estava restrita ao que era
conhecido como produto no-conforme, porm o requisito no se atm apenas
aps a entrega do produto, at porque ele no se atm somente ao produto, a
mudana do termo sada no conforme referente a todo meu processo.

Temos entradas e sadas nos processos, sempre que uma sada no atender ao
esperado, eu tenho uma no-conformidade, tendo como exemplo, o processo de
compras, se o meu fornecedor atrasou ou entregou um produto que no atendeu
ao meu requisito, eu tenho ento uma no conformidade.
(8.4 Controle de processos, produtos e servios providos externamente)
Em tese, uma empresa poderia no ter nada produtivo, ou seja, tudo foi
terceirizado, ainda assim seria certificada?

Vamos responder em tese tambm. Na verificao da auditoria seria verificado


se a terceirizao no estaria afetando a qualidade do produto. Nestes casos o
mais correto mudar o escopo, ou seja, eu no vou produzir nada, eu tenho que
avaliar porque a empresa est colocando no escopo a produo e no a
comercializao do produto.

Em tese poderia aceitar na auditoria mas com muito cuidado para que seja
garantido que o processo terceirizado esteja sendo controlado. Na auditoria de
processos terceirizados se tem a preocupao de que a organizao tem
controle sobre os processos, e o sistema de gesto da qualidade garante a
qualidade do produto com os resultados que a organizao espera.
Qual a previso para reviso da 18000?

18001 no uma norma ISO a uma norma OHSAS, para requisito de sade e
segurana do trabalho, est em processo de reviso, conforme a consulta feita
no site da ISO traz o planejamento e previso de publicao, porm os prazos
estavam vencidos at a apresentao deste Webinar (28/10/16).
http://www.iso.org/iso/iso45001
Podemos dizer a exigncia do manual da qualidade foi substituda pelo
documento do escopo?

No. No manual da qualidade, o escopo era uma das informaes, na realidade


no teve uma substituio, o documento deixou de existir, e a informao
documentada que a norma anterior solicitava que tinha que estar no manual que
era o escopo e as excluses, continua existindo agora atravs do documento
escopo. Porm uma boa prtica manter o manual.
Na questo da informao documentada, no que diz respeito a manter,
que seria procedimentos, instrues, especificaes etc, caso a empresa
no tenha um software de gesto, esses documentos necessariamente
deveriam ser assinados?

A norma no exige assinatura do documento, solicitado aprovao desses


documentos (7.5.2 Criando e atualizando Item C), o que pode ser feito atravs
de um software de gesto de documentos ou no caso de ausncia de um
software a assinatura pode ser a evidncia da aprovao.
Qual principal benefcio voc mencionaria para o empresrio no
certificado buscar uma certificao na ISO 9001?

Existem vrios benefcios comeando desde a rea financeira que interessa


muito a alta direo passando pela padronizao dos processos.

Eu diria que o monitoramento e a padronizao dos processos seria um dos


principais benefcios, partindo desta anlise, voc vai ter uma viso de quais os
processos necessitam ser otimizados e, por consequncia disso, com o passar
do tempo, diminuem: o retrabalho e o alto custo, tanto na produo quanto na
prestao de servios.
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