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APROVADO EM

05-05-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Diazepam Limeg 5 mg comprimidos
Diazepam Limeg 10 mg comprimidos
Diazepam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Diazepam Limeg e para que utilizado
2. Antes de tomar Diazepam Limeg
3. Como tomar Diazepam Limeg
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Diazepam Limeg
6. Outras informaes

1. O QUE DIAZEPAM LIMEG E PARA QUE UTILIZADO


Diazepam Limeg comprimido um medicamento ansioltico (usado no tratamento da
ansiedade, tenso e outros distrbios fsicos ou sintomticos associados
ansiedade).
Pode tambm ser utilizado como adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitao
associada a desordens psiquitricas (por ex. alteraes do comportamento ou
esquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem funcional.
Diazepam Limeg til como teraputica adjuvante na diminuio do espasmo
muscular reflexo devido a trauma local (inflamao, ferimento). Pode tambm ser
usado para combater espasticidade resultante de ferimentos na coluna vertebral ou
nos interneurnios da supra-espinal tais como paralisia cerebral e paraplegia, assim
como na atetose e na sndrome do homem rgido.
As benzodiazepinas s esto indicadas quando a doena grave, incapacitante ou
sujeita o doente a uma angstia extrema.

2. ANTES DE TOMAR DIAZEPAM LIMEG


No tome Diazepam Limeg
- se tem alergia (hipersensibilidade) substncia activa ou a qualquer outro
componente de Diazepam Limeg
- se tem antecedentes de alergia s benzodiazepinas
- se tem insuficincia respiratria grave
- se tem Insuficincia heptica grave
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- se tem sndrome da apneia do sono
- se tem miastenia grave.
As benzodiazepinas no esto recomendadas no tratamento de primeira linha da
doena psictica.
As benzodiazepinas no devem ser usadas isoladamente no tratamento da depresso
ou da ansiedade associada depresso (podendo desencadear o suicdio).
Tome especial cuidado com Diazepam Limeg
Tolerncia
A utilizao repetida, por um longo perodo de tempo, pode causar uma diminuio
da resposta ao Diazepam Limeg.
Dependncia
O uso de benzodiazepinas e de frmacos anlogos s benzodiazepinas pode levar ao
desenvolvimento de dependncia fsica e psquica (ver "Efeitos secundrios
possveis" na seco 4). O risco de dependncia aumenta com a dose e a durao do
tratamento, tambm maior em doentes com histria clnica de alcoolismo e/ou
toxicodependncia.
Privao
Quando se desenvolve dependncia fsica, a interrupo abrupta do tratamento
acompanhada de sndrome de privao, o qual pode manifestar-se aps algumas
horas, uma semana ou mais. A sintomatologia nos casos menos graves consiste em
cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tenso, agitao, confuso e
irritabilidade. Nos casos mais graves pode ocorrer sensao de irrealidade,
despersonalizao, hiperacusia, dormncia e formigueiro das extremidades,
hipersensibilidade luz, rudo e contacto fsico, alucinaes ou convulses.
Quando surgem sintomas de privao necessrio o controlo do mdico e uma
vigilncia contnua do doente.
Ansiedade rebound
Sndrome transitrio no qual os sintomas que levaram ao tratamento com
benzodiazepinas se repetem mas de forma mais intensa. Pode ocorrer aquando da
descontinuao do medicamento. Pode ser acompanhado de outros sintomas como
alteraes de humor, ansiedade e inquietao.
Como o risco de ocorrncia da sndrome de privao e ansiedade rebound maior
aps interrupo brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja
diminuda gradualmente.
Amnsia
As benzodiazepinas podem induzir amnsia antergrada. Este fenmeno pode
ocorrer com doses teraputicas, aumentando o risco com o aumento da dose. A
amnsia poder estar associada a comportamento inadequado.
Reaces Psiquitricas e Paradoxais
Foram relatadas reaces paradoxais, tais como inquietao, agitao, irritabilidade,
agressividade, delrio, ataques de raiva, pesadelos, alucinaes, psicoses,
comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. No caso de
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aparecerem estas manifestaes o tratamento deve suspender-se. Estas reaces
ocorrem mais frequentemente em idosos e crianas.
Utilizao concomitante de lcool/depressores do SNC
Deve-se evitar a utilizao concomitante de Diazepam Limeg com lcool e/ou
depressores do SNC. Esta utilizao concomitante tem o potencial de aumentar os
efeitos clnicos de Diazepam Limeg, incluindo possivelmente sedao grave,
depresso respiratria e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver "Ao tomar
Diazepam Limeg com outros medicamentos" na seco 2).
Histria clnica de abuso de lcool ou droga
Diazepam Limeg deve ser utilizado com extrema precauo em doentes com
antecedentes de alcoolismo ou toxicodependncia.
Diazepam Limeg deve ser evitado em doentes com dependncia de depressores do
SNC, incluindo lcool.
Uma excepo a este ltimo o tratamento das reaces agudas de privao.
Nos doentes idosos e debilitados a dosagem dever ser reduzida.
Uma dose mais baixa igualmente recomendada em doentes com insuficincia
respiratria devido ao risco de depresso respiratria.
Nos distrbios da funo renal ou heptica, deve ser tomada especial ateno
posologia individual.
Ao tomar Diazepam Limeg com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
mdica.
Pode ocorrer potenciao dos efeitos na sedao, na respirao e na hemodinmica
quando Diazepam Limeg co-administrado com quaisquer depressores de aco
central, tais como antipsicticos, ansiolticos/sedativos, antidepressivos, hipnticos,
anticonvulsivantes, analgsicos narcticos, anestsicos e anti-histamnicos sedativos
ou lcool.
Frmacos tais como cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol,
que inibem certas enzimas hepticas, influenciam a farmacocintica do diazepam,
podendo originar uma sedao aumentada e prolongada. O diazepam modifica a
eliminao metablica da fenitona.
A utilizao concomitante com cisapride pode levar a um aumento temporrio do
efeito sedativo das benzodiazepinas, devido ao aumento da velocidade de absoro.
Ao tomar Diazepam Limeg com alimentos e bebidas
Pode ocorrer potenciao dos efeitos na sedao, na respirao e na hemodinmica
quando Diazepam Limeg co-administrado com lcool.
Doentes a tomar Diazepam Limeg devem evitar o lcool.
Gravidez e aleitamento
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Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Se o frmaco for prescrito a uma mulher em idade frtil, esta deve ser avisada para
contactar o seu mdico no sentido de descontinuar a teraputica caso pretenda
engravidar ou suspeite estar grvida.
A administrao contnua de benzodiazepinas durante a gravidez pode causar
hipotenso, hipotermia e insuficincia respiratria no recm-nascido.
Tm sido referidos alguns sintomas de privao nos recm-nascidos com este tipo de
medicamentos.
Se, por razes mdicas imperativas, o frmaco for administrado durante a ltima
fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem surgir
efeitos como irregularidades da frequncia cardaca e hipotonia fetal, suco dbil,
hipotermia e depresso respiratria moderada no recm-nascido.
Aleitamento
O diazepam passa para o leite materno, por isso Diazepam Limeg no deve ser
administrado em mes que amamentam.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Sedao, amnsia, dificuldade de concentrao e funo muscular diminuda podem
afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar mquinas.
Os doentes que tomam Diazepam Limeg devem estar prevenidos dos riscos que
correm ao realizarem actividades que exigem grande ateno, como a conduo de
veculos motorizados ou utilizao de mquinas.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Diazepam Limeg
Este medicamento contm lactose. Se foi informado pelo seu mdico que tem
intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DIAZEPAM LIMEG


Tomar Diazepam Limeg sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o
seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
Dose habitual no adulto:
A dose inicial de 5-10 mg. Em funo da gravidade dos sintomas a dose diria
habitual de 5-20 mg. A dose unitria mxima no deve normalmente exceder 10
mg.
Durao do tratamento
A durao do tratamento dever ser to curta quanto possvel (ver "dependncia" na
seco 2.) e nunca superior a 2-3 meses, incluindo a fase de reduo gradual da
dose. O mdico avaliar regularmente o estado do doente e a necessidade de
continuar o tratamento, especialmente no caso de o doente estar livre de sintomas.
Em certos casos pode ser necessrio prolongar o tratamento para alm do perodo
indicado; se tal acontecer, no deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliao do
doente.
Instrues posolgicas especiais
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Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais para facilitar a dosagem.
Idosos: Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes idosos. Estes doentes
devem ser monitorizados regularmente no incio do tratamento para que se reduza a
dose, evitando a ocorrncia de sobredosagem devido acumulao do frmaco.
Crianas: 0.1 - 0.3 mg/kg de peso corporal/dia. As benzodiazepinas no devem ser
administradas a crianas sem uma avaliao cuidadosa da necessidade de instituir a
teraputica; a durao do tratamento dever ser a mnima possvel.
Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes com alteraes da funo
heptica.
Se tomar mais Diazepam Limeg do que deveria
Sintomas
A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolncia, ataxia,
disartria e nistagmo. A sobredosagem de Diazepam Limeg raramente coloca a vida
em risco se o medicamento for tomado isoladamente, mas pode originar arreflexia,
apneia, hipotenso depresso cardiorespiratria e coma. O coma, se ocorrer, persiste
em geral poucas horas mas pode ser mais prolongado e cclico, sobretudo em
doentes idosos. O efeito depressor respiratrio das benzodiazepinas mais grave em
doentes portadores de doena respiratria.
As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substncias depressoras do SNC,
incluindo o lcool.
Tratamento
Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o
seu estado clnico. Em certos doentes pode ser necessrio um tratamento
sintomtico para os efeitos cardiorespiratrios ou do sistema nervoso central.
Deve reduzir-se a absoro atravs de um mtodo apropriado, por ex. tratamento
com carvo activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvo activado,
imperativo proteger as vias respiratrias em doentes sonolentos. Se houver ingesto
de mltiplos frmacos pode recorrer-se a lavagem gstrica, mas no como medida
de rotina.
Se a depresso do SNC for grave, considerar a utilizao de flumazenilo. Administrar
apenas sob rigorosa monitorizao. necessrio continuar a monitorizar os doentes
depois dos efeitos do flumazenilo terminarem. Flumazenilo deve ser utilizado com
extrema precauo na presena de frmacos que reduzem o limiar convulsivo (por
ex. antidepressivos tricclicos).
Caso se tenha esquecido de tomar Diazepam Limeg
No tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu mdico ou farmacutico.
Se parar de tomar Diazepam Limeg
O tratamento com Diazepam Limeg no deve ser interrompido abruptamente,
devendo seguir-se um esquema em que se proceda sua diminuio gradual.
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Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS


Como todos os medicamentos, Diazepam Limeg pode causar efeitos secundrios, no
entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejveis mais frequentes so fadiga, sonolncia e fraqueza muscular;
esto geralmente relacionados com a dose. Estes efeitos ocorrem
predominantemente no incio da teraputica e desaparecem habitualmente com a
continuao da administrao.
Doenas do sistema nervoso:
Ataxia, disartria, fala indistinta, cefaleias, tremor, tonturas. Pode ocorrer amnsia
antergrada com dosagens teraputicas, aumentando o risco nas dosagens mais
elevadas. Os efeitos amnsicos podem estar associados a comportamentos
inadequados.
Perturbaes do foro psiquitrico:
Sabe-se que reaces paradoxais como inquietao, agitao, irritabilidade,
agressividade, delrio, ataques de raiva, pesadelos, alucinaes, psicoses,
comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos podem
estar associados utilizao de benzodiazepinas. Caso estes efeitos ocorram, o
medicamento dever ser descontinuado. A sua ocorrncia mais comum nas
crianas e nos idosos.
Confuso, adormecimento das emoes, estado de viglia diminudo, depresso,
libido aumentada ou diminuda.
O uso crnico (mesmo em dosagens teraputicas) pode conduzir ao desenvolvimento
de dependncia fsica: a descontinuao da teraputica pode originar a sndrome de
privao ou o fenmeno de rebound (ver seco 4.4).
Tem sido referido uso abusivo de benzodiazepinas (ver seco 4.4).
Complicaes de intervenes relacionadas com leses e intoxicaes: Um risco
aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de
benzodiazepinas.
Doenas gastrointestinais:
Nuseas, boca seca ou hipersalivao, obstipao e outras perturbaes
gastrointestinais.
Afeces oculares:
Diplopia, viso turva.
Vasculopatias:
Hipotenso, depresso circulatria.
Exames complementares de diagnstico:
Frequncia cardaca irregular e, muito raramente, transaminases aumentadas e
fosfatase alcalina sangunea aumentada.
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Doenas renais e urinrias:
Incontinncia, reteno urinria.
Afeces dos tecidos cutneos e subcutneas:
Reaces cutneas.
Afeces do ouvido e do labirinto:
Vertigens.
Cardiopatias:
Insuficincia cardaca, incluindo paragem cardaca.
Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino:
Depresso respiratria, incluindo insuficincia respiratria.
Afeces hepatobiliares:
Ictercia, muito raramente.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR DIAZEPAM LIMEG


O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao.
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize Diazepam Limeg aps o prazo impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no
necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Diazepam Limeg
A substncia activa o diazepam
Cada comprimido de Diazepam Limeg, 5 mg, contm 5 mg de diazepam.
Cada comprimido de Diazepam Limeg, 10 mg, contm 10 mg de diazepam.
Os outros componentes so:
Diazepam Limeg, 5 mg: lactose mono-hidratada, celulose em p, amido de milho e
estearato de magnsio.
Diazepam Limeg, 10 mg: lactose mono-hidratada, celulose em p, amido de milho e
estearato de magnsio.
Qual o aspecto de Diazepam Limeg e contedo da embalagem
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Diazepam Limeg, 5 mg, um comprimido redondo, liso, biselado, impresso com D5
na face sem ranhura.
Diazepam Limeg, 10 mg, um comprimido redondo, liso, biselado, impresso com
D10 na face sem ranhura.
20 e 60 comprimidos a 5 mg acondicionados em blister PVC-Alu
20 e 60 comprimidos a 10 mg acondicionados em blister PVC-Alu
100 comprimidos a 5 mg acondicionados em frasco de HDPE
100 comprimidos a 10 mg acondicionados em frasco de HDPE
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Labesfal Genricos, S.A
Avenida Dr. Afonso Costa, 1370
3465-051 Campo de Besteiros
Fabricante
Actavis BV
Baarnsche Dijk 1,
3741 LN Baarn,
Holanda
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