tica e Pesquisa

17- ARTIGO ESPECIAL

tica e pesquisa

Taylor Brando Schnaider *

* Professor Titular Doutor do Departamento de Clnica Cirrgica da Faculdade de Medicina da Universidade do Vale do
Sapuca. Presidente do Ncleo Pouso Alegre da Regional de Minas Gerais da Sobradpec

RESUMO

Objetivo: O presente artigo tem por objetivo explanar os aspectos ticos das experimentaes em seres humanos e
animais. Contedo: O tema abordado de suma importncia, pois almeja-se que o ser humano atinja seu bem-estar fsico,
mental, social e espiritual, sem esquecer os sagrados direitos dos animais. A maioria dos cdigos internacionais que tratam
das normas de pesquisa na rea da sade cita que a pesquisa desenvolvida em seres humanos deve estar fundamentada
na experimentao prvia realizada em animais, em laboratrios ou em outros fatos cientficos. O autor rev os conceitos
de tica, pesquisa em seres humanos e experimentao animal. No que tange experimentao humana, refere-se s
Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos, Declarao de Helsinki, s Leis
Federais 8.080 e 8.142 de 1990, 8.974 de 1995 e a Resoluo 196/96 do Ministrio da Sade. A seguir faz uma retrospectiva
histrica acerca da primeira tentativa para se estabelecer normas em relao pesquisa experimental em animais, ocorrida
em meados do sculo 19, em Londres. ressaltado que alguns critrios definidos quela poca persistem at o presente.
A primeira Comisso de tica em Pesquisa Animal foi criada na Sucia, em 1979 e, a seguir, nos EUA em 1984. No Brasil, os
Comits de tica em Pesquisa Animal foram constitudos a partir da dcada de 90. Desde maio de 1979, existe a Lei Federal
6.638 que estabelece normas para a prtica didtico-cientfica da vivisseco de animais, no tendo sido regulamentada
at a presente data. Alm dela, tramitam no Congresso Nacional alguns anteprojetos dispondo sobre o uso de animais
para atividades de ensino e pesquisa. Finalmente so apresentadas as normas adotadas pelo Colgio Brasileiro de
Experimentao Animal. Concluses: Os docentes, ps-graduandos, residentes e graduandos de uma Faculdade de
Medicina, assim como graduandos dos Cursos da rea da Sade, envolvidos em pesquisas realizadas em seres humanos
e em animais, devem conhecer os princpios ticos que visam proteger os pesquisadores, os sujeitos da pesquisa e os
animais selecionados para a realizao de um trabalho cientfico.
Descritores: tica em Pesquisa. Experimentao Humana. Experimentao Animal.
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ABSTRACT

Purpose: This research explains ethics aspects of experiments in animals and human beings. Contents: It is considered to
be a very important issue because it focuses on the mental, spiritual, social and physical well being of humans, without
forgetting the animal rights. The majority of the international health research codes mentions that human research must be
based on previous laboratory animal testing or on scientific evidences. The author is reviewing the ethics concepts in
humans and animal testing. He refers to the international policies for medical research on human beings, Helsinki Declaration,
8.080 and 8.142 of the 1990 federal law, 9.974 of the 1995 federal law and also to the 196/96 Health Department Resolution.
Then, a historical retrospective is drawn about the first attempt to establish regulation on animal testing, which happened
in the mid of the 19th Century, in London. He also emphasizes that some of the criteria used at that time remains up to the
present. The first ethics commission in animal testing was established in Sweeden in 1979 and in the United States in 1984.
In Brazil, the ethics animal testing committees were established in the early 90s. Since May 1979, there is the 6.638 Federal
Law which establishes regulations for the practice of animal use in research or teaching. This law is still waiting to be
enforced. In addition to it, there are some drafts being analyzed by the Congress to regulate the use of animal for the
purpose of teaching and researching. Finally the policies adopted by the Brazilian College of Animal Experiments are
presented by the author. Conclusions: The professors, post-graduates, residents and medical students , as well as other
students from health related courses enrolled in human and animal testing researches must be aware of ethics principles
aiming to protect researchers, research subjects and the animals selected for scientific work.
Key words: Ethichs, Research. Human Experimentation. Animal Experimentation.
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Acta Cirrgica Brasileira - Vol 23 (1) 2008 - 107

Schnaider TB
1. Pesquisa em seres humanos
A pesquisa em seres humanos s aceitvel
quando ela responde preliminarmente s convenincias do
diagnstico e da teraputica do prprio experimentado, a
fim de restabelecer sua sade ou minorar seu sofrimento.
Qualquer pesquisa que no vise a esses interesses
condenvel. Se o ser humano tem pelo seu corpo um direito
limitado, muito mais limitado o direito do mdico, cuja
misso preservar a vida at onde suas foras e a cincia
permitirem. O mdico deve ter, como norma irrecusvel, um
conjunto de princpios ticos e morais, inclinando-se mais
para a vida, para a preservao da espcie e para a exaltao
das liberdades fundamentais.
O Conselho para as Organizaes Internacionais
de Cincias Mdicas (CIOMS), em colaborao com a
Organizao Mundial de Sade (OMS), elaborou em 1993
as Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomdicas
Envolvendo Seres Humanos, levando em conta a
preocupao que a sociedade vem expressando com os
novos aspectos ticos surgidos na investigao cientfica
e na tecnologia biomdica1.
A Associao Mdica Mundial, em sua 52 a
Assemblia realizada em Edimburgo/Esccia, em outubro
de 2000, promulgou a Declarao de Helsinki VI, como uma
proposta de princpios ticos que sirvam para orientar
mdicos e outros profissionais que realizam investigao
mdica em seres humanos. A prxima Assemblia ser
realizada em Seul/Coria do Sul, em outubro de 2008.
A pesquisa colaborativa internacional e
intercultural aumentou consideravelmente, envolvendo
pases em desenvolvimento, muitos dos quais ainda tm
uma capacidade muito limitada para uma avaliao
independente de projetos de pesquisa apresentados por
seus prprios pesquisadores ou de outras nacionalidades.
Existe uma preocupao sobre a percepo da
pesquisa biomdica envolvendo seres humanos como um
benefcio para seus participantes e a sociedade, e no como
uma fonte de risco para os primeiros. Muitos vem esta
afirmao com apreenso, caso a pesquisa seja realizada ou
promovida sem justificativas adequadas sobre os direitos e
o bem-estar dos seus participantes.
Mais recentemente, de acordo com a Lei no 8.974,
de 5 de janeiro de 1995, regulamentaram-se os incisos II e V
do 1o do Art. 225 da Constituio Federal, em que so
estabelecidas normas para o uso das tcnicas de engenharia
gentica e a liberao no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados. Ficam assim caracterizados os
mecanismos de fiscalizao e as normas de segurana na
construo, cultivo, manipulao, transporte,
comercializao, consumo, liberao e descarte de
organismo geneticamente modificado, visando proteger a
vida e a sade do homem, dos animais e das plantas, bem
como o meio ambiente.
Esse e outros fatos esto muito bem apresentados
na Resoluo no 196, de 10 de outubro de 1996, referendada
pelas atribuies conferidas pelas Leis nos 8.080, de 19 de
setembro de 1990 e 8.142, de 28 de dezembro de 1990, do
Conselho Nacional de Sade, no captulo destinado aos
aspectos ticos da pesquisa em seres humanos, tendo-se
108 - Acta Cirrgica Brasileira - Vol 23 (1) 2008
em conta o respeito sua dignidade e a proteo de seus
direitos e bem-estar1,2.
Para realizar uma pesquisa em seres humanos, o
pesquisador deve ter conhecimento dos requisitos
essenciais para que a mesma esteja dentro de padres tico-
morais.
O Comit de tica em Pesquisa, um Colegiado
interdisciplinar e independente, com mnus pblico, deve
existir nas Instituies que realizam pesquisas envolvendo
seres humanos no Brasil. Foi criado para defender os
interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e
dignidade e para contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro de padres ticos1,2.
O Comit de tica em Pesquisa tambm deve
desempenhar um papel educativo, promovendo reunies,
seminrios, mesas-redondas, grupos de discusso, criao
de pgina eletrnica (site) e outros meios que possibilitem
reflexo e discusso de temas ticos, casos com dilemas
especficos e situaes conflituosas1,2.
Sua constituio dever incluir a participao de
profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais
e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos,
socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro
da sociedade representando os usurios da instituio.
Poder variar na sua composio, dependendo das
especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a
serem analisadas1,2.
A Resoluo CNS 196/96, considera como
pesquisas em seres humanos, as realizadas em qualquer
rea do conhecimento e que, de modo direto ou indireto,
envolvam indivduos ou coletividades, em sua totalidade
ou partes, incluindo o manejo de informaes e materiais.
So tambm consideradas pesquisas envolvendo seres
humanos as entrevistas, aplicaes de questionrios,
utilizao de banco de dados e revises de pronturios1,2.
2. Protocolo de Pesquisa
Os documentos que devem compor o Protocolo
de Pesquisa 1-5 so: Folha de Rosto, Projeto de
Pesquisa,Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido,Oramento Detalhado
do Projeto de Pesquisa e o Curriculum vitae.
Folha de Rosto, com o Termo de Compromisso do
Pesquisador e da Instituio em cumprir a Resoluo CNS
196/96. Esse o documento que d consistncia jurdica ao
projeto, porque identifica o pesquisador responsvel, a
instituio e o CEP, que devem apor suas assinaturas e se
comprometerem com o cumprimento das normas e com as
responsabilidades correspondentes. O modelo da Folha de
Rosto para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (verso
outubro/99) pode ser encontrado na pgina da Internet do
MINISTRIO DA SADE, Conselho Nacional de Sade,
Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP;
Projeto de Pesquisa, para que por meio dele sejam
feitas a anlise tica e a verificao da adequao
metodolgica. Projeto a inteno de realizar algo, um
plano de aes. Consiste de uma descrio escrita e
detalhada de uma pesquisa a ser realizada, no devendo
exceder 20 pginas. Planejar significa elaborar um roteiro de
aes a ser seguido, a fim de que sejam alcanadas as

finalidades desejadas. Projetar significa antever e metodizar
as etapas ou fases para a operacionalizao de um estudo.
Os captulos que devem compor o Projeto de
Pesquisa so: Sumrio, Introduo, Objetivo(s),
Justificativa, Mtodos, Referncias , Anexos e Cronograma
de execuo.
Sumrio Facilita a consulta e a visualizao da
estrutura do projeto;
Introduo Apresenta o tema, fornecendo uma
viso geral do trabalho a ser realizado. Pode ser includo um
breve histrico e uma pequena reviso da literatura;
Objetivo(s) Indica(m) o que se pretende com o
desenvolvimento da pesquisa; dependendo da natureza do
projeto, procede-se apresentao do objetivo geral e dos
especficos, separadamente;
Justificativa Consiste na apresentao das razes
de ordem terica e/ou prtica que justificam o trabalho de
investigao que ser desenvolvido. Devem ser
considerados os objetivos e os benefcios que os resultados
da pesquisa iro acarretar;
Mtodos a parte do projeto onde se descreve
a metodologia adotada para o desenvolvimento do trabalho.
Descrio breve, porm completa e clara das tcnicas e
processos empregados, bem como o delineamento
experimental. Deve conter:
Tipo de estudo: descritivo ou analtico
(observacional ou intervencional);
Local: onde ser realizado;
Populao: definir tipo, tamanho e formas de
composio da casustica (amostra). Citar os critrios de
incluso e excluso;
Interveno: descrever todas as etapas referentes
ao que ser realizado ou aplicado. Nos estudos com animais
incluir: perodo de adaptao; condies de confinamento
(tipo e dimenses da gaiola ou compartimento, nmero de
animais por gaiola, iluminao e aerao, temperatura e
umidade); condies nutricionais (tipo de rao e regime
de alimentao);
Coleta dos dados: indicar a estratgia que ser
adotada e os instrumentos necessrios para a realizao da
pesquisa, como questionrios, formulrios, manuais de
tabulao e outros;
Servios auxiliares: Histologia/Antomo-
patologia, Laboratrio Clnico e outros Laboratrios;
Planejamento estatstico: definir os procedimentos
para tabulao, anlise e interpretao dos dados, como o danos decorrentes da pesquisa.
uso de tabelas e outros procedimentos estatsticos.
Referncias Consiste da listagem das
publicaes utilizadas para a elaborao do trabalho. Apesar
de haver uma variedade de estilos para a apresentao das
Referncias, deve-se obedecer aos Requisitos Uniformes
para Originais Submetidos a Revistas Biomdicas do
Comit Internacional de Editores de Revistas Mdicas
(www.icmje.org);
Anexos Devem ser anexados ao texto
documentos complementares que possam enriquecer e
elucidar o projeto, tais como mapas, fotos, quadros, tabelas,
modelos de questionrios, entrevistas ou qualquer outro
material complementar usado na pesquisa;
Cronograma de execuo.
tica e Pesquisa
Oramento Detalhado do Projeto de Pesquisa:
recursos (humanos, para realizar o experimento e para realizar
a pesquisa bibliogrfica), fontes de financiamento e seu
destino, bem como a forma e o valor da remunerao do
pesquisador;
Curriculum vitae do pesquisador principal e dos
demais pesquisadores participantes.
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE), documento integrante do Protocolo, elaborado pelo
pesquisador em linguagem acessvel compreenso dos
sujeitos da pesquisa. O TCLE dever ser obtido aps o
sujeito da pesquisa ou seu responsvel legal estar
suficientemente esclarecido de todos os possveis
benefcios, riscos e procedimentos que sero realizados,
assim como fornecidas todas as informaes pertinentes
pesquisa.
Aps a aprovao pelo CEP, que referenda a
investigao, deve ser: assinado ou identificado por
impresso dactiloscpica, por todos e cada um dos sujeitos
da pesquisa ou por seus representantes legais; elaborado
em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou
por seu representante legal e uma arquivada pelo
pesquisador.
O esclarecimento dos sujeitos da pesquisa deve
expressar o cumprimento de cada uma das exigncias abaixo:
A justificativa, os objetivos e os procedimentos
que sero utilizados na pesquisa;
Os desconfortos e riscos possveis e os benefcios
esperados;
Os mtodos alternativos existentes;
A forma de acompanhamento e assistncia, assim
como seus responsveis;
A garantia de esclarecimentos, antes e durante o
curso da pesquisa, sobre o mtodo, informando a
possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo;
A liberdade do sujeito se recusar a participar ou
retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa,
sem penalizao alguma e sem prejuzo ao seu cuidado;
A garantia do sigilo que assegure a privacidade
dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos
na pesquisa;
As formas de ressarcimento das despesas
decorrentes da participao na pesquisa;
As formas de indenizao diante de eventuais
Aps o trmino da pesquisa, seus resultados devem
ser divulgados sob a forma de Tema Livre e/ou Artigo
Original, cumprindo a resoluo do Conselho Federal de
Medicina no 1595/2000.
4. Experimentao animal
Aps a anlise e aprovao do projeto de pesquisa
pelos Comits de tica em Pesquisa Experimental, dar-se-
incio ao ensaio experimental ou experincia piloto,
fundamental para amadurecer e definir a investigao, no
que concerne amostra e aos procedimentos6.
Acta Cirrgica Brasileira - Vol 23 (1) 2008 - 109
Schnaider TB
Alguns preceitos devem ser observados,
destacando-se a facilidade da alimentao, do manuseio,
da execuo do procedimento tcnico e o custo operacional.
Nos biotrios brasileiros trs espcies so mais
utilizadas para estudo experimental, todas pertencentes aos
mamferos, sendo elas: o rato, animal mais escolhido para
pesquisa, pelo porte e pela quantidade; o coelho, pela
mansido e facilidade de manuseio; o co, pelo porte e
constituio anatmica. O pesquisador deve conhecer bem
as particularidades do animal com o qual ir trabalhar e
respeitar os princpios ticos de experimentao animal7,8.
Durante a experincia piloto, o pesquisador
aprende a lidar com o animal e treina a tcnica a ser
empregada. Os diversos procedimentos que compem o
mtodo so analisados e ajustados, como os procedimentos
anestsicos (frmacos utilizados e respectivas doses), vias
de administrao e manuteno da anestesia. O candidato
treina a tcnica a ser utilizada, at obter a maior uniformidade
possvel em sua metodizao6.
A primeira tentativa de normatizar a pesquisa
animal, foi proposta pela Cruelty to Animals Act, em
Londres, numa poca que coincidiu com a descoberta e a
prtica da anestesia cirrgica por William T. G. Morton,
utilizando ter, em 1846. A partir desta data, os animais
passaram a merecer todos os benefcios conquistados e
aplicados ao ser humano, principalmente quando da
realizao de um ato operatrio indolor. Alguns tpicos
normativos gozam do direito de imutveis at a presente
data: drogas anestsicas de primeira linha so administradas
para aliviar a dor; experimentos animais devem ser realizados
por pesquisador credenciado; os experimentos, motivados
pela evoluo da cincia, visam o bem dos seres vivos9.
Somente em 1876, na Inglaterra, foram elaborados
os princpios de tica aplicados em benefcio da
experimentao animal, que vigoram at os dias atuais. A
Federao Esprita Brasileira admite que os animais so
portadores de um princpio inteligente, alguma manifestao
de afeto e uma verdadeira alma em perodo evolutivo. A Lei
Judaica probe crueldade para com os animais, que devem
ser tratados humanamente, com bondade e compaixo.
Ainda conforme esta mesma lei, as experincias com animais
somente so permitidas se forem realizadas para o bem da
Humanidade e no simplesmente para satisfazer desejos
individuais, preceitos que esto descritos no Exodus (23:5)
e no Deuteronmio (25:4). O judasmo tambm adota o
conceito de que tudo criado neste mundo por Deus, foi
feito para servir Humanidade10.
Gilmore11 descreve que o Movimento do Bem-estar
do Animal, no Canad, fundamenta-se em dois propsitos
principais: primeiro, reduzir o sofrimento e o nmero de
animais usados em pesquisa; segundo, sensibilizar
cientistas para faz-los refletir sobre a necessidade de utilizar
animais em seus experimentos. Pesquisas esto sendo
patrocinadas para desenvolver in vitro o que antes era
realizado em animais vivos, contudo o questionamento que
fica at que ponto a tecnologia de substituio de animais
no prejudica a evoluo da cincia mdica.
Na declarao de Helsinki I, adotada na 18a
Assemblia Mdica Mundial, realizada em Helsinki
(Finlndia), no ano de 1964, foi enunciado no item 1 dos
110 - Acta Cirrgica Brasileira - Vol 23 (1) 2008
Princpios Bsicos: A pesquisa clnica deve adaptar-se
aos princpios morais e cientficos que justificam a pesquisa
clnica e deve ser baseada em experincias de laboratrio e
com animais10.
Para que sejam respeitados as leis e os princpios,
foram criadas as Comisses de tica para Pesquisa em
Animais. O primeiro pas a criar estas comisses foi a Sucia
em 1979. Os Estados Unidos da Amrica adotaram esta
prtica em 1984, enquanto no Brasil os comits foram
constitudos na dcada de 90 12. importante que os
membros dessas comisses sejam capazes de avaliar a
natureza e as conseqncias que determinado experimento
pode trazer. Os membros dos Comits de tica em
Experimentao Animal, assim como os legisladores, tm a
difcil tarefa de conciliar os aspectos ticos com os interesses
cientficos, legais, econmicos e comerciais7.
Existem leis e princpios que regem a
experimentao animal, visando reduzir ao mnimo qualquer
dor, sofrimento ou estresse imposto aos animais. Este
consenso refletido em legislaes tais como Animals
(Scientific Procedures) Act no Reino Unido, Animal
Welfare Act nos Estados Unidos da Amrica e Council of
Europe Directive na Comunidade Europia13-17.
At o presente, decorridos mais de vinte anos, a
Lei Federal n o 6.638, ainda no foi regulamentada e
implantada. Tramita no Congresso Nacional o Projeto de
Lei no 3.064/97, de autoria do Deputado Srgio Arouca, que
dispe sobre a criao e o uso de animais para atividades
de ensino e pesquisa. Deve-se tambm lembrar do Projeto
de Lei no 1.153/95, de autoria do Deputado Srgio Arouca,
cujo texto ameaa a realizao de pesquisas em animais,
prejudicando ou impedindo o avano cientfico e
tecnolgico10. Foi apensado o Projeto de Lei no 1.691/03, de
autoria da Deputada Iara Bernardi aos de autoria do
Deputado Srgio Arouca, os quais tramitam em Comisses
da Cmara dos Deputados at a presente data.
A Professora Doutora Maria de Lourdes P. Biondo
Simes, da Universidade Federal do Paran, coordenou no
ano de 2002 a elaborao do Ante-projeto Conselho
Nacional de tica em Pesquisa envolvendo Animais
(CONEPA), o qual foi amplamente discutido durante o 8o
Congresso Nacional da SOBRADPEC e Cirurgia 2003, em
Belo Horizonte Minas Gerais.
O Conselho Nacional de Sade18, pelo decreto
93.933 de 14 de janeiro de 1987, aprovou a resoluo 01/88
que normatiza a pesquisa na rea de sade. O captulo II
(Aspectos ticos da Pesquisa em Seres Humanos), artigo
5.o, pargrafo II cita: A pesquisa que se realiza em seres
humanos dever desenvolver-se conforme as seguintes
bases: estar fundamentada na experimentao prvia
realizada em animais, em laboratrios ou em outros fatos
cientficos. A maioria dos cdigos internacionais que tratam
das normas de pesquisa na rea da sade contm esses
princpios.
O Colgio Brasileiro de Experimentao Animal
(COBEA), entidade filiada ao International Council for
Laboratory Animal Science (ICLAS), procurando colaborar
no aprimoramento das condutas dirigidas experimentao
em animais no pas, elaborou vrios tens referentes aos
Princpios ticos da Experimentao Animal19:

Os direitos dos animais devem ser defendidos por
leis, como os direitos dos homens.
As pesquisas com animais so realizadas h
milhares de anos e inegvel que trazem benefcio para o
desenvolvimento da cincia e de novas tecnologias,
principalmente na rea da sade.
Os docentes, ps-graduandos, residentes e
graduandos de uma Faculdade de Medicina, assim como
de graduandos dos cursos da rea da sade, que utilizam
animais em seus experimentos, tm por obrigao conhecer
e praticar os princpios ticos de proteo aos animais
adequados realizao de um trabalho cientfico, em
cumprimento legislao que dita as normas de pesquisa
na rea da sade.
Deve-se ter em mente que o uso de animais em
atividades cientficas deve ser substitudo, sempre que
possvel por mtodos alternativos.
tica e Pesquisa
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Conflito de interesse: nenhum

Correspondence: Fonte de financiamento:
Taylor Brando Schnaider nenhuma
Av. Francisca R. Paula, 289
37550-000 Pouso Alegre-MG
sormanti@uai.com.br Recebido: 23/08/2007
Revisto: 18/09/2007
Aceito: 15/10/2007

Como citar este artigo:

Schnaider TB. tica e pesquisa. Acta Cir Bras. [peridico na Internet] 2008 Jan/Fev;23(1). Disponvel em URL:
http://www.scielo.br/acb.

Acta Cirrgica Brasileira - Vol 23 (1) 2008 - 111