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Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998.

(*) - MODIFICADA PELA


RESOLUO 33/2000

Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a


controle especial.

A Secretria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas


atribuies e considerando a Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961
(Decreto n. 54.216/64), a Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971
(Decreto n. 79.388/77), a Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e
Substncias Psicotrpicas, de 1988 (Decreto n. 154/91), o Decreto-Lei n. 891/38,
o Decreto-Lei n. 157/67, a Lei n. 6.368/76 e o Decreto n. 78.992/76, resolve:

CAPTULO I
DAS DEFINIES
Art. 1 Para os efeitos deste Regulamento e para a sua adequada aplicao, so
adotadas as seguintes definies:
Autorizao Especial - Licena concedida a empresas, instituies e rgos pela
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), para o
exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao,
fracionamento, manipulao, embalagem, reembalagem, importao e exportao
das substncias constantes das listas anexas a este Regulamento, bem como dos
medicamentos que as contenham.
CAS - Chemical Abstracts Service.
Autorizao de Exportao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a exportao de
substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas) e "D1" (precursores) deste Regulamento ou de suas atualizaes,
bem como os medicamentos que as contenham.
Autorizao de Importao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a importao de
substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas) e "D1" (precursores) deste Regulamento ou de suas atualizaes,
bem como os medicamentos que as contenham.
Certificado de Autorizao Especial - Documento expedido pela Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a
concesso da Autorizao Especial.
Certificado de No-Objeo - Documento expedido pelo rgo competente do
Ministrio da Sade do pas importador, certificando que a substncia ou
medicamento objeto da importao no est sob controle especial naquele pas.
CID - Classificao Internacional de Doenas.
Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia constante das listas "A1" e
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) deste
Regulamento ou de suas atualizaes que a empresa autorizada a importar at
o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte a sua concesso.
Cota Suplementar de Importao - Quantidade de substncia constante das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras)
deste Regulamento ou de suas atualizaes, que a empresa autorizada a
importar, em carter suplementar cota anual, nos casos em que ficar
caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna
dos servios de sade, ou para fins de exportao.
Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas Anual e Suplementar
autorizadas para cada empresa, no ano em curso.
DCB - Denominao Comum Brasileira.
DCI - Denominao Comum Internacional.
Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitria.
Entorpecente - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica
relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre
Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento.
Licena de Funcionamento - Permisso concedida pelo rgo de sade
competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal, para o funcionamento de
estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades
enunciadas no artigo 2 deste Regulamento.
Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem cronolgica,
de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por venda,
processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Livro de Receiturio Geral - Livro destinado ao registro de todas as preparaes
magistrais manipuladas em farmcias.
Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da
prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor
azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca). A
Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho
Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a
concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente
inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou
psicotrpicos e constantes das listas aprovadas pela Conveno Contra o Trfico
Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos
deste Regulamento.
Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao em
farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica.
Psicotrpico - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e
relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias
Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento.
Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o
paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao
magistral ou de produto industrializado.
Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido no Brasil.
CAPITULO II
DA AUTORIZAO
Art. 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar,
importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as
substncias constantes das listas deste Regulamento (ANEXO I) e de suas
atualizaes, ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a obteno de
Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade.
1 A petio de Autorizao Especial ser protocolizada junto Autoridade
Sanitria local.
2 A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo do(a) estabelecimento(s)
vinculado(s) empresa postulante de Autorizao Especial de acordo com os
roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das respectivas condies
tcnicas e sanitrias, emitindo parecer sobre a petio e encaminhando o
respectivo relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.
3 No caso de deferimento da petio, a Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade enviar o competente Certificado de Autorizao Especial a
empresa requerente e informar a deciso Autoridade Sanitria local
competente.
4 As atividades mencionadas no caput deste artigo somente podero ser
iniciadas aps a publicao da respectiva Autorizao Especial no Dirio Oficial da
Unio.
5 As eventuais alteraes de nomes de dirigentes, inclusive de responsvel
tcnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorizao
Especial sero solicitadas mediante o preenchimento de formulrio especfico
Autoridade Sanitria local, que o encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria
do Ministrio da Sade.
6 As atividades realizadas pelo comrcio atacadista, como armazenar,
distribuir, transportar, bem como, a de manipulao por farmcias magistrais das
substncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a
autorizao especial do Ministrio da Sade e a licena de funcionamento
concedida pela Autoridade Sanitria local.
Art. 3 A petio de concesso de Autorizao Especial dever ser instruda com
os seguintes documentos e informaes:
a) cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da Autorizao de
Funcionamento da Empresa;
b) cpia da Licena de Funcionamento, quando se tratar de farmcia, distribuidora
ou transportadora;
c) comprovante de pagamento do respectivo preo pblico, ou documento que
justifique sua iseno;
d) cpia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alteraes;
e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a
procurador com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial,
quando for o caso;
f) cpia do documento de inscrio no Cadastro Geral de Contribuintes;
g) dados gerais da empresa: razo social, representante legal, endereo completo,
n.s de telefone, fax, telex e E.mail, nome do Farmacutico ou do Qumico
Responsvel Tcnico, e n. de sua Inscrio no respectivo Conselho Regional;
h) cpia da Carteira de Identidade e do CIC dos diretores ;
i) prova de habilitao legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do
farmacutico ou qumico, responsvel tcnico;
j) relao das substncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada
com indicao dos nomes (DCB ou qumico) a serem utilizados e da estimativa
das quantidades a serem inicialmente trabalhadas;
l) cpia do Manual ou Instrues concernentes s Boas Prticas de Fabricao ou
de Manipulao adotado pela empresa.
1 A eventual mudana do endereo, comercial ou industrial, do detentor da
Autorizao Especial, dever ser imediatamente informada para fins de nova
inspeo e subsequente autorizao se julgada cabvel Autoridade Sanitria
local que a encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade.
2 A mudana de C.G.C. exceto por incorporao de empresas, obriga a
solicitao de nova Autorizao Especial, obedecido o disposto no caput deste
artigo e suas alneas.
Art. 5 A Autorizao Especial tambm obrigatria para as atividades de plantio,
cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extradas substncias
entorpecentes ou psicotrpicas.
1 A Autorizao Especial, de que trata o caput deste artigo, somente ser
concedida pessoa jurdica de direito pblico que tenha por objetivo o estudo, a
pesquisa, a extrao ou a utilizao de princpios ativos obtidos daquelas plantas.
2 A concesso da Autorizao Especial, prevista no caput deste artigo, dever
seguir os mesmos procedimentos constantes dos pargrafos 1, 2, e 3 do artigo
2 deste Regulamento, e ser requerida pelo dirigente do rgo ou instituio
responsvel pelo plantio, colheita e extrao de princpios ativos de plantas,
instrudo o processo com os seguintes documentos:
a) petio, conforme modelo padronizado;
b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida;
c) indicao das plantas, sua famlia, gnero, espcie e variedades e, se houver,
nome vulgar;
d) declarao da localizao, da extenso do cultivo e da estimativa da produo;
e) especificao das condies de segurana;
f) endereo completo do local do plantio e da extrao;
g) relao dos tcnicos que participaro da atividade, comprovada sua habilitao
para as funes indicadas.
3 As autoridades sanitrias competentes dos Estados, dos Municpios e do
Distrito Federal tero livre acesso aos locais de plantio ou cultura, para fins de
fiscalizao.
Art. 6 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dar
conhecimento da concesso da Autorizao Especial de que tratam os artigos 2 e
5 deste Regulamento Diviso de Represso a Entorpecentes do Departamento
de Policia Federal do Ministrio da Justia.
Art. 7 A concesso de Autorizao Especial estabelecimentos que realizam
pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos de que trata o pargrafo nico do
artigo 4 deste Regulamento, dever ser requerida pelo seu dirigente, mediante
petio instruda com os seguintes documentos:
a) cpia da Carteira de Identidade e CIC do dirigente do estabelecimento;
b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o
profissional responsvel pelo controle e guarda das substncias e medicamentos
utilizados e os pesquisadores participantes;
c) cpia da carteira de identidade e CIC das pessoas mencionadas no item b;
d) cpia do plano integral do curso ou pesquisa tcno-cientfico;
e) relao dos nomes das substncias ou medicamentos com indicao das
quantidades respectivas a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho.
Pargrafo nico. Dever ser comunicada Autoridade Sanitria local qualquer
mudana de Dirigente ou de responsveis mencionados nas alneas b e c, deste
artigo.
Art. 8 Ficam isentos de Autorizao Especial as empresas, instituies e rgos
na execuo das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
I - Unidades de Sade que somente dispensem medicamentos objeto deste
Regulamento, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;
II - rgos de Represso a Entorpecentes;
III - Laboratrios de Anlises Clnicas que utilizem substncias objeto deste
Regulamento unicamente com finalidade diagnstica.
IV - Laboratrios de Referncia que utilizem substncias objeto deste
Regulamento na realizao de provas analticas para identificao de drogas.
Pargrafo nico. A iseno da Autorizao Especial para estabelecimentos
constantes dos incisos III e IV, deste artigo, dever ser requerida pelo seu
dirigente, com petio acompanhada dos seguintes documentos:
a) cpia de Carteira de Identidade e CIC do dirigente do estabelecimento;
b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento indicando o profissional
responsvel pelo controle e guarda das substncias/medicamentos utilizados;
c) cpia da carteira de identidade do responsvel mencionado no item b;
d) cpia do Programa de Trabalho;
e) relao das substncias ou medicamentos objeto deste Regulamento utilizados
pelos laboratrios de anlise clnica ou de referncia com indicao das
quantidades a serem utilizadas anualmente.
CAPTULO III
DO COMRCIO
Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade, a fixao de Cota Anual de Importao de
substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (
psicotrpicas) "D1" (precursoras) deste Regulamento e de suas atualizaes,
requeridas at 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte.
1 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever
pronunciar-se sobre a liberao da cota anual at no mximo 30 (trinta) de abril do
ano seguinte.
2 A cota de importao autorizada poder ser importada de uma s vez, ou
parceladamente.
Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poder
solicitar Cota Suplementar, das substncias constantes das listas citadas no artigo
anterior, devendo sua entrada, no pas, ocorrer at o final do 1 trimestre do ano
seguinte da sua concesso.
1 A empresa importadora dever requerer ao Ministrio da Sade a cota
suplementar e a Autorizao de Importao, no mesmo ato, at no mximo 30 de
novembro de cada ano.
2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar s
unidades federadas e Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras,
para conhecimento, relao das cotas e das eventuais alteraes concedidas.
Art. 13 Para importar e exportar substncias constantes das listas deste
Regulamento e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as
contenham, a empresa depender de anuncia prvia da Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade, na L.I. - Licenciamento de Importao ou R.O.E.
- Registro de Operaes de Exportao, emitida em formulrio prprio ou por
procedimento informatizado.
Pargrafo nico. A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
dever remeter uma via do documento de Importao e/ou Exportao
Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver
sediado o estabelecimento.
Art. 14 A importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), das listas "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e da lista "D1"
(precursoras), includas neste Regulamento e nas suas atualizaes, e os
medicamentos que as contenham, depender da emisso de Autorizao de
Importao (ANEXO II) da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade.
1 Independem da emisso de Autorizao de Importao as substncias das
listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras substncias sujeitas a controle especial,
retinicos, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os
medicamentos que as contenham. A Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO III) quando a
substncia ou medicamento no for controlado no Brasil, porm for controlado no
pas exportador.
2 No caso de importao parcelada, para cada parcela da cota anual ser
emitida uma Autorizao de Importao.
Art. 15 Deferida a cota anual de importao, a empresa interessada dever
requerer a Autorizao de Importao, at 31 (trinta e um) de outubro de cada
ano.
Art. 16 A Autorizao de Importao e o Certificado de No Objeo, ambos de
carter intransfervel, sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias,
respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao:
1 via - rgo competente do Ministrio da Sade;
2 via - Importador;
3 via - Exportador;
4 via - Autoridade competente do pas exportador;
Art. 21 Para o desembarao aduaneiro e inspeo da mercadoria pela Repartio
Aduaneira, a empresa interessada dever apresentar, no local, junto a respectiva
Autoridade Sanitria, toda a documentao necessria definida em Instruo
Normativa deste Regulamento.
1 Para importao, cada despacho dever ser liberado mediante a
apresentao de 5 (cinco) vias da "Guia de Retirada de
Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia
Fsica ou Psquica", conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento.
2 Independem da emisso da "Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos
Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou Psquica", as
substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle
especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deste
Regulamento e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham.
Art. 22 As importaes e exportaes das substncias das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e lista "D1" (precursoras) deste
Regulamento e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham, s podero ingressar no pas e serem liberadas atravs dos
respectivos Servios de Vigilncia Sanitria do Porto ou Aeroporto Internacional
do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo
Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos.
Art. 23 Os estabelecimentos que necessitem importar substncias constantes das
listas deste Regulamento e de suas atualizaes, para fins de ensino ou pesquisa,
anlise e padres de referncia utilizados em controle de qualidade, aps
cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e 16, devero importar de uma s vez a
quantidade autorizada.
Art. 24 As compras e/ou vendas ou transferncias de substncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3"
(Imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento e suas
atualizaes, e os medicamentos que contenham, as substncias das listas "A1" e
"A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C3" (Imunossupressoras),
devero ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela
Autoridade Sanitria do local de domiclio do remetente.
1 O visto ser aplicado mediante carimbo prprio da Autoridade Sanitria, no
anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, preenchido com o n. de ordem, que
poder ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local, data , nome
e assinatura do responsvel. Este visto ter validade de 60 (sessenta) dias.
2 Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, podero efetuar compra,
venda ou transferncia de substncias constantes das listas deste Regulamento e
de suas atualizaes, bem como dos seus respectivos medicamentos.
3 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal
manter sistema de registro da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que
permita um efetivo controle sobre as mesmas.
4 Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota Fiscal
ou Nota Fiscal Fatura, j visada, junto Autoridade Sanitria competente, quando
no for efetivada a transao comercial.
Art. 25 As compras, vendas ou transferncias das substncias das listas "C1"
(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-
retrovirais) e "C5" (anabolizantes) bem como os medicamentos que contenham
substncias das listas "B1" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e
"D1" (precursoras), deste Regulamento e de suas atualizaes, esto isentas do
visto da Autoridade Sanitria local, no documento comprovante da transao
comercial.
1 O Certificado de BPM e C do que trata o caput deste artigo ser concedido
pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal.
2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no prazo de 90
(noventa) dias harmonizar e regulamentar a Boas Prticas de Manipulao e
Controle (BPM e C), no mbito nacional.

CAPTULO IV
DO TRANSPORTE
Art. 32 A transportadora de substncias constantes das listas deste Regulamento
e de suas atualizaes e dos medicamentos que as contenham, dever estar
devidamente legalizada junto aos rgos competentes.
Art. 33 O transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento e de
suas atualizaes ou dos medicamentos que as contenham ficar sob a
responsabilidade solidria das empresas remetente e transportadora, para todos
os efeitos legais.
1 A transportadora dever manter, em seu arquivo, cpia autenticada da
Autorizao Especial das empresas para as quais presta servios.
2 vedado o transporte de medicamentos a base de substncias, constantes
das listas deste Regulamento e de suas atualizaes, por pessoa fsica, quando
de sua chegada ou sada no pas, em viagem internacional, sem a devida cpia da
prescrio mdica.
Art. 34 As substncias constantes das listas deste Regulamento e de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, quando em estoque
ou transportadas sem documento hbil, sero apreendidas, incorrendo os
portadores e mandatrios nas sanes administrativas previstas na legislao
sanitria, sem prejuzo das sanes civis e penais.
Pargrafo nico. Aps o trmite administrativo, a Autoridade Sanitria local dever
encaminhar cpia do processo Autoridade Policial competente, quando se tratar
de substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas) e "D1" (precursoras) e dos medicamentos que as contenham
Art. 35 vedada a dispensao e o comrcio de substncias constantes das listas
deste Regulamento e de suas atualizaes, bem como dos seus respectivos
medicamentos, por sistema de reembolso postal e areo, e por oferta atravs de
outros meios de comunicao, mesmo com a receita mdica.
Pargrafo nico . Esto isentos do previsto no caput deste artigo, os
medicamentos a base de substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) e
de suas atualizaes.

CAPTULO V
DA PRESCRIO
DA NOTIFICAO DE RECEITA
Art. 36 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita
autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2"
(retinicas para uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento e
de suas atualizaes.
1 Caber Autoridade Sanitria, fornecer ao profissional ou instituio
devidamente cadastrados, o talonrio de Notificao de Receita "A", e a
numerao para confeco dos demais talonrios, bem como avaliar e controlar
esta numerao.
2 A reposio do talonrio da Notificao de Receita "A" ou a solicitao da
numerao subsequente para as demais Notificaes de Receita, se far
mediante requisio (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo
profissional.
3 A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a
quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
c) identificao do emitente:
- nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da
respectiva Unidade da Federao; ou nome da instituio, endereo completo e
telefone;
d) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de
uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do
animal;
e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos sob a forma de
Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma
farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;
f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um
smbolo de uma mulher grvida, recortada ao meio, com a seguinte advertncia:
"Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso
do feto";
g) data da emisso;
h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a
Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou
estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo,
constando a inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel;
i) identificao do comprador: nome completo, nmero do documento de
identificao, endereo completo e telefone;
j) identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do responsvel
pela dispensao e data do atendimento;
l) identificao da grfica: nome, endereo e C.G.C impressos no rodap de cada
folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedidas
ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para confeco de
talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local;
m) identificao do registro: anotao da quantidade aviada, no verso, e quando
tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de
receiturio.
1 A distribuio e controle do talo de Notificao de Receita "A" e a seqncia
numrica da Notificao de Receita "B" (psicotrpicos) e a Notificao de Receita
Especial (retinides e talidomida), obedecero ao disposto na Instruo Normativa
deste Regulamento.
2 Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos
sujeitos a Notificao de Receita a base de substncias constante das listas deste
Regulamento e de suas atualizaes, em papel no oficial, devendo conter
obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do
atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente
identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a
identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de
72 (setenta e duas) horas, para "visto".
Art. 38 Ser suspenso o fornecimento do talonrio da Notificao de Receita "A"
(listas "A1" e "A2" - entorpecentes e "A3" - psicotrpicas) e/ou seqncia numrica
da Notificao de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -psicotrpicas) e da Notificao de
Receita Especial (listas: "C2" - retinicas de uso sistmico e "C3" -
imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou
pela instituio, devendo o fato ser comunicado ao rgo de classe e as demais
autoridades competentes.
Art. 39 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero
ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente.
Art. 40 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonrio da
Notificao de Receita, fica obrigado o responsvel a informar, imediatamente,
Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrncia
Policial (B.O.).
Art. 41 A Notificao de Receita "A", para a prescrio dos medicamentos e
substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), de cor
amarela, ser impressa, as expensas da Autoridade Sanitria Estadual ou do
Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada
talonrio. Ser fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitria competente do
Art. 45 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de
medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento e
de suas atualizaes, a Autoridade Sanitria local dever orientar o paciente ou
seu responsvel, sobre a destinao do medicamento remanescente.
Art. 46 A Notificao de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do
profissional ou da instituio, conforme modelos anexos (X e XI) a este
Regulamento, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de
sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a
numerao.
Art. 47 A Notificao de Receita "B" poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e,
para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias.
1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento, o prescritor dever
apresentar, juntamente com a notificao, a justificativa em forma de CID ou
diagnstico e posologia, datando e assinando a mesma. A notificao receber
"visto prvio" da Autoridade Sanitria da localidade do prescritor, para ser aviada
em estabelecimento farmacutico.
2 No caso de formulaes, as formas farmacuticas devero conter, no
mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional
oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 48 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo
associao medicamentosa das substncias anorexgenas constantes das listas
deste Regulamento e de suas atualizaes, quando associadas entre si ou com
ansiolticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como
quaisquer outras substncias com ao medicamentosa.
Art. 49 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo
associao medicamentosa de substncias ansiolticas, constantes das listas
deste Regulamento e de suas atualizaes, associadas a substncias
simpatolticas ou parassimpatolticas.
Art. 50 A Notificao de Receita para prescrio do medicamento a base da
substncia da lista "C3" (imunossupressora), de cor branca, ser impressa
conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos servios pblicos de sade
devidamente cadastrados junto ao rgo de Vigilncia Sanitria Estadual.
1 A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de Receita,
no poder ser superior a necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias.
2 A Notificao de Receita Especial da Talidomida, ter validade de 15 (quinze)
dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa
que concedeu a numerao.
Art. 51 A Notificao de Receita Especial, de cor branca, para prescrio de
medicamentos a base de substncias constantes da lista "C2" (retinides de uso
sistmico) deste Regulamento e de suas atualizaes ser impressa s expensas
do mdico prescritor ou pela instituio a qual esteja filiado, ter validade por um
perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da
Unidade Federativa que concedeu a numerao.
1 A Notificao de Receita Especial de Retinides, para preparaes
farmacuticas de uso sistmico, poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas, e,
para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no mximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emisso e
somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao.
2 A Notificao de Receita Especial para dispensao de medicamentos de uso
sistmico que contenham substncias constantes da lista "C2" (retinicas) deste
Regulamento e de suas atualizaes, dever estar acompanhada de "Termo de
Consentimento Ps-Informao" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos
profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e
intransfervel, e das suas reaes e restries de uso.
Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de
substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) por mdico veterinrio ou
cirurgies dentistas.
Art. 56 As receitas que incluam medicamentos a base de substncias constantes
das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) , "C5"
(anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1"
(psicotrpicos) e "C2" (retinicos para uso tpico) deste Regulamento e de suas
atualizaes, somente podero ser aviadas quando prescritas por profissionais
devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente
preenchidos:
a) identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da
instituio, contendo o nome e endereo do consultrio e/ ou da residncia do
profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome
e endereo da mesma;
b) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de
uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do
animal;
c) nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao
Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica,
quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;
d) data da emisso;
e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impressos no cabealho da receita, este poder apenas assin-la.
No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento
hospitalar, dever identificar sua assinatura, manualmente de forma legvel ou
com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional;
f) identificao do registro: na receita retida, dever ser anotado no verso, a
quantidade aviada e, quando tratar-se de formulaes magistrais, tambm o
nmero do registro da receita no livro correspondente.
1 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser
feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente.
2 Em caso de emergncia, poder ser aviada ou dispensada a receita de
medicamento a base de substncias constantes das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento e de suas
atualizaes, em papel no privativo do profissional ou da instituio, contendo
obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do
atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente
identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita dever
anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria do
Estado, Municpio ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para
visto.
Art. 57 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias,
oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das
listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes)
deste Regulamento e de suas atualizaes, podero ser aviados ou dispensados
a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa
do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo.
Pargrafo nico . Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a
Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo
56 deste Regulamento.
Art. 58 A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 3 (trs)
substncias constantes da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle
especial) deste Regulamento e de suas atualizaes, ou medicamentos que as
contenham.
Art. 59 A prescrio de anti-retrovirais poder conter em cada receita, no mximo
5 (cinco) substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento
e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham.
Art. 60 A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste
Regulamento e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham, ficar
1 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias
constantes nas listas deste Regulamento e de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham, ser feita de modo legvel e sem rasuras ou
emendas, devendo ser atualizada semanalmente.
2 O Livro de Registro Especfico das substncias constantes da lista "C3"
(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais
documentos comprovantes da movimentao de estoque devero ser mantidos no
estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos.
3 Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente,
para dispensar o medicamento Talidomida devero possuir um Livro de Registro
de Notificao de Receita, contendo a data de dispensao, o nome, idade e sexo
do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do Mdico e o
nome do tcnico responsvel pela dispensao. Este Livro dever permanecer na
unidade por um perodo de 10 (dez) anos.
Art. 66 Os Livros de Registros Especficos destinam-se a anotao, em ordem
cronolgica, de estoque, entradas (por aquisio ou produo), sadas (por
vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.
Art. 67 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro
Especfico for apreendido pela Autoridade Sanitria ou Policial, ficaro suspensas
todas as atividades relacionadas a substncias e/ou medicamentos nele
registrados at que o referido livro seja liberado ou substitudo.

CAPTULO VII
DA GUARDA
Art. 68 As substncias constantes das listas deste Regulamento de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos
estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro
dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a
responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de
indstria farmoqumica.

CAPITULO VIII
DOS BALANOS
Art. 69 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a
Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), ser preenchido com a movimentao do
estoque das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3","B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1"(outras substncias sujeitas a controle
especial), "C2" (retinicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais) e
"C5" (anabolizantes), deste Regulamento e de suas atualizaes, em 3 (trs) vias,
e remetido Autoridade Sanitria pelo farmacutico/qumico responsvel
trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do
ano seguinte.
2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:
1a via - a empresa ou estabelecimento dever remeter Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade.
2a via - retida pela Autoridade Sanitria.
3a via - retida na empresa ou instituio.
3 As 1 e 2 vias devero ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando
informatizado.
4 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a
Controle Especial - BSPO, dever ser a cpia fiel e exata da movimentao das
substncias constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizaes,
registrada nos Livros a que se refere o Captulo VI deste Regulamento.
Art. 72 A Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle
Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de
medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento e
de suas atualizaes, excetuando-se as substncias constantes da lista "D1"
(precursoras), efetuadas no ms anterior, por indstria ou laboratrio farmacutico
e distribuidor, e sero encaminhadas Autoridade Sanitria, pelo Farmacutico
Responsvel , at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma
das vias retida pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento
depois de visada.
Art. 73 A Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" - RMNRA (ANEXO
XXIV), destina-se ao registro das Notificaes de Receita "A" retidas em farmcias
e drogarias quando da dispensao de medicamentos a base de substncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste
Regulamento e de suas atualizaes, a qual ser encaminhada junto com as
respectivas notificaes Autoridade Sanitria, pelo farmacutico responsvel ,
at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida
pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de
visada.
Pargrafo nico. A devoluo das notificaes de receitas a que se refere o caput
deste artigo se dar no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega.
Art. 74 A falta de remessa da documentao mencionada nos artigos 69, 70, 71,
72 e 73, nos prazos estipulados por este Regulamento, sujeitar o infrator as
penalidades previstas na legislao sanitria em vigor.
Art. 75 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e o rgo de
Represso a Entorpecentes da Polcia Federal, trocaro, anualmente, relatrios
sobre as informaes dos Balanos envolvendo substncias e medicamentos
entorpecentes, psicotrpicos e precursoras.
Art. 76 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade encaminhar
relatrios estatsticos, trimestral e anualmente ao rgo Internacional de
Fiscalizao de Drogas das Naes Unidas com a movimentao relativas as
substncias entorpecentes, psicotrpicos e precursoras.
Pargrafo nico. Os prazos para o envio dos relatrios estatsticos de que trata o
caput desse artigo obedecero aqueles previstos nas Convenes Internacionais
de Entorpecentes, Psicotrpicos e Precursoras.
Art. 77 permitido o preenchimento dos dados em formulrios ou por sistema
informatizado, da documentao a que se refere este Regulamento,
providenciando a remessa do disquete Autoridade Sanitria do Ministrio da
Sade, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste captulo.

CAPTULO IX
DA EMBALAGEM
Art. 78 atribuio da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade a
padronizao de bulas, rtulos e embalagens dos medicamentos que contenham
substncias constantes das listas deste Regulamento e suas atualizaes.
Art. 79 Os medicamentos a base de substncias constantes das listas deste
Regulamento e de suas atualizaes devero ser comercializados em embalagens
inviolveis e de fcil identificao.
Art. 80 vedado s drogarias o fracionamento da embalagem original de
medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento.
Art. 81 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias
constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), devero
ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do tero
mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face
maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Pode
Causar Dependncia Fsica ou Psquica".
Art. 85 Os rtulos de embalagens dos medicamentos de uso sistmico, a base de
substncias constantes das listas "C2" (retinicas) deste Regulamento e suas
atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos
os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da
largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrio
Mdica" - "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na
Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto".
Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste
artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior
de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco
para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no
Corao e no Sistema Nervoso do Feto".
Art. 86 Os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo as substncias da
lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguiro o modelo
estabelecido em legislao sanitria em vigor.
Art. 87 As formulaes magistrais contendo substncias constantes das listas
deste Regulamento e de suas atualizaes devero conter no rtulo os dizeres
equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos.

CAPTULO X
DO CONTROLE E FISCALIZAO
Art. 88 As Autoridades Sanitrias do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e
Distrito Federal inspecionaro periodicamente as empresas ou estabelecimentos
que exeram quaisquer atividades relacionadas as substncias e medicamentos
de que trata este Regulamento e suas atualizaes, para averiguar o cumprimento
dos dispositivos legais.
Pargrafo nico. O controle e a fiscalizao da produo, comrcio, manipulao
ou uso das substncias e medicamentos de que trata esta Regulamento e suas
atualizaes sero executadas, quando necessrio, em conjunto com o rgo
competente do Ministrio da Fazenda, Ministrio da Justia e seus congneres
nos Estados, Municpios e Distrito Federal.
Art. 89 As empresas, estabelecimentos, instituies ou entidades que exeram
atividades correlacionadas com substncias constantes das listas deste
Regulamento e suas atualizaes ou seus respectivos medicamentos, quando
solicitadas pelas Autoridades Sanitrias competentes, devero prestar as
informaes ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de
no obstarem a ao de vigilncia sanitria e correspondentes medidas que se
fizerem necessrias.

CAPTULO XI
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 90 proibido distribuir amostras grtis de substncias e/ou medicamentos
constantes deste Regulamento e de suas atualizaes.
1 Ser permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos que
contenham substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a
controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento e de suas
atualizaes, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais
mdicos, que assinaro o comprovante de distribuio emitido pelo fabricante.
2 Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grtis instituio a
que pertence, dever fornecer o respectivo comprovante de distribuio
devidamente assinado. A instituio dever dar entrada em Livro de Registro da
quantidade recebida.
3 O comprovante a que se refere o caput deste artigo, dever ser retido pelo
fabricante ou pela instituio que recebeu a amostra-grtis do mdico, pelo
perodo de 2 (dois) anos, ficando a disposio da Autoridade Sanitria para fins de
fiscalizao.
4 vedada a distribuio de amostras-grtis de medicamentos a base de
Misoprostol.
Art. 98 A Autoridade Sanitria local regulamentar, os procedimentos e rotinas em
cada esfera de governo, bem como cumprir e far cumprir as determinaes
constantes deste Regulamento.
Art. 99 O no cumprimento das exigncias deste Regulamento, constituir infrao
sanitria, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislao sanitria
vigente, sem prejuzo das demais sanes de natureza civil ou penal cabveis.
Art. 100 Os casos omissos sero submetidos apreciao da Autoridade Sanitria
competente do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal.
Art. 101 As Autoridades Sanitrias e Policiais auxiliar-se-o mutuamente nas
diligncias que se fizerem necessrias ao fiel cumprimento deste Regulamento.
Art. 102 As listas de substncias constantes deste Regulamento sero atualizadas
atravs de publicaes em Dirio Oficial da Unio sempre que ocorrer concesso
de registro de produtos novos, alterao de frmulas, cancelamento de registro de
produto e alterao de classificao de lista para registro anteriormente publicado.
Art. 103 Somente poder manipular ou fabricar substncias constantes das listas
deste Regulamento e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as
contenhamos, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento, quando
atendidas as Boas Prticas de Manipulao e Controle (BPM e C) e Boas Prticas
de Fabricao e Controle (BPF e C), respectivamente para farmcias e indstrias.
Art. 104 As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de
processamento do medicamento importado a base de substancias constantes das
listas deste Regulamento e de suas atualizaes, devero comprovar, perante a
SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no pas, o cumprimento das Boas
Prticas de Fabricao e Controle (BPF e C) pelas respectivas unidades fabris de
origem, mediante a apresentao do competente Certificado, emitido a menos de
2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitria do pas de procedncia.
Art. 105 A reviso e atualizao deste Regulamento Tcnico devero ocorrer no
prazo de 2 (dois) anos.
Art. 106 As empresas e estabelecimentos abrangidos por este Regulamento tero
um prazo de 120 (cento e vinte dias) dias a contar da data de sua publicao para
se adequarem ao mesmo.
Art. 107 O rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade baixar instrues
normativas de carter geral ou especfico sobre a aplicao do presente
Regulamento, bem como estabelecer documentao, formulrios e
periodicidades de informaes.
Art. 108 Compete aos Estados, Municpios e o Distrito Federal, exercer a
fiscalizao e o controle dos atos relacionados a produo, comercializao e uso
de substncias constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizaes,
bem como os medicamentos que as contenham, no mbito de seus territrios bem
como far cumprir as determinaes da legislao federal pertinente e deste
Regulamento.
Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n. 54/74, n. 12/80, n. 15/81, n. 02/85, n.
01/86, n. 27/86-DIMED, n. 28/86-DIMED, n. 11/88, n. 08/89, n. 17/91, n.
59/91, n. 61/91, n. 101/91, n. 59/92, n. 66/93, n. 81/93, n. 98/93, n. 101/93,
n. 87/94, n. 21/95, n. 82/95, n. 97/95, n. 110/95, n. 118/96, n. 120/96, n.
122/96, n.. 132/96, n. 151/96, n. 189/96, n. 91/97, n.. 97/97, n. 103/97, e n.
124/97, alm dos artigos 2., 3., 4, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27
31, 35 e 36 da Portaria n. 354 de 15/08/97.
Art. 110 Este Regulamento entrar em vigor na data da publicao, revogando as
disposies em contrrio.
MARTA NBREGA MARTINEZ
Secretria de Vigilncia Sanitria
__________
(*) N. da DIJOF: Republicada por ter sado com incorreo nos anexos do original,
no D.O.U. n 91-E, de 15/05/98, Seo 1, pgs. 3 a 27.

ANEXO I
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificao de Receita "A")
1. ACETILMETADOL
2. ACETORFINA
3. ALFACETILMETADOL
4. ALFAMEPRODINA
5. ALFAMETADOL
6. ALFAPRODINA
7. ALFENTANILA
8. ALILPRODINA
9. ANILERIDINA
10. BENZETIDINA
11. BENZILMORFINA
12. BENZOILMORFINA
13. BETACETILMETADOL
14. BETAMEPRODINA
15. BETAMETADOL
16. BETAPRODINA
17. BEZITRAMIDA
18. BUPRENORFINA
19. BUTORFANOL
20. CETOBEMIDONA
21. CLONITAZENO
22. CODOXIMA
23. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA
24. DEXTROMORAMIDA
25. DIAMPROMIDA
26. DIETILTIAMBUTENO
27. DIFENOXILATO
28. DIFENOXINA
29. DIIDROMORFINA
30. DIMEFEPTANOL (METADOL)
31. DIMENOXADOL
32. DIMETILTIAMBUTENO
33. DIOXAFETILA BUTIRATO
34. DIPIPANONA
35. DROTEBANOL
36. ETILMETILTIAMBUTENO
37. ETONITAZENO
38. ETORFINA
39. ETOXERIDINA
40. FENADOXONA
41. FENAMPROMIDA
42. FENAZOCINA
43. FENOMORFANO
44. FENOPERIDINA
45. FENTANILA
46. FURETIDINA
47. HIDROCODONA
48. HIDROMORFINOL
49. HIDROMORFONA
50. HIDROXIPETIDINA
51. ISOMETADONA
52. LEVOFENACILMORFANO
53. LEVOMETORFANO
54. LEVOMORAMIDA
55. LEVORFANOL
56. METADONA
57. METAZOCINA
58. METILDESORFINA
59. METILDIIDROMORFINA
60. METOPONA
61. MIROFINA
62. MORFERIDINA
63. MORFINA
64. MORINAMIDA
65. NICOMORFINA
66. NORACIMETADOL
67. NORLEVORFANOL
68. NORMETADONA
69. NORMORFINA
70. NORPIPANONA
71. N-OXICODENA
72. PIO
73. OXICODONA
74. OXIMORFONA
75. PENTAZOCINA (saiu)
76. PETIDINA
77. PIMINODINA
78. PIRITRAMIDA
79. PROEPTAZINA
80. PROPERIDINA
81. RACEMETORFANO
82. RACEMORAMIDA
83. RACEMORFANO
84. SUFENTANILA
85. TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA)
86. TEBANA
87. TILIDINA
88. TRIMEPERIDINA
89. N-OXIMORFINA
90. REMILFENTANILA

ADENDO:
1. Ficam tambm sob controle, todos os sais, ismeros e intermedirios das
substncias enumeradas acima.
2. Preparaes a base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posolgica, no
mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma
quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade
de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial,
em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero apresentar a seguinte
frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM
RETENO DA RECEITA ".
3. Ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias
enumeradas acima, quando couber, bem como os intermedirios da METADONA (
4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano), MORAMIDA (cido 2-metil-3-morfolina-
1,1-difenilpropano carboxilico) e PETIDINA ( A - 4 ciano-1metil-4-fenilpiperidina, B
- ester etlilico do cido 4-fenilpiperidina-4-carboxilico e C-cido-1-metil-4-
fenilpiperidina-4-carboxilico).
4. Preparaes a base de PIO contendo no mais de 50 mg de PIO ( contm 5
miligramas de morfina anidra), ficam sujeito a VENDA SOB PRESCRIO
MDICA SEM RETENO DE RECEITA;
5. Fica proibida a comercializao de manipulao de todos os medicamentos que
contenham PIO e seus derivados sintticos e CLORIDRATO DE
LISTA - A2
LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES
DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAES ESPECIAIS

(Sujeitas a Notificao de Receita "A")


1. ACETILDIIDROCODEINA
2. CODENA
3. DEXTROPROPOXIFENO
4. DIIDROCODENA
5. ETILMORFINA (DIONINA)
6. FOLCODINA
7. NALBUFINA
8. NALORFINA
9. NICOCODINA
10. NICODICODINA
11. NORCODENA
12. PROPIRAM
13. TRAMADOL

ADENDO:
1. Ficam tambm sob controle, todos os sais, ismeros e intermedirios das
substncias enumeradas acima.
2) Preparaes de ACETILDIIDROCODENA, CODENA, DIIDROCODENA,
ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODENA associadas a um
ou mais outros componentes, em que a quantidade de entorpecentes no exceda
100 miligramas por unidade posolgica, e em que a concentrao no ultrapasse
a 2,5% nas preparaes de formas indivisveis ficam sujeitas prescrio da
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
devero apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S
PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ".
3) preparaes base DEXTROPROPOXIFENO misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade de entorpecente no exceda 100 miligramas
por unidade posolgica e em que a concentrao no ultrapasse 2,5% nas
preparaes indivisveis, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO
COM RETENO DA RECEITA ".
4) Preparaes a base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes,
contendo no mais que 100 miligramas unidade posolgica e associados, no
mnimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrio da
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
devero apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S
PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ".
5) preparaes base de TRAMADOL misturadas a um ou mais componentes,
em que a quantidade de entorpecente no exceda 100 miligramas por unidade
posolgica e em que a concentrao no ultrapasse 2,5% nas preparaes
indivisveis, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2
(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero apresentar a seguinte frase:
"VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM
RETENO DA RECEITA ".
6) preparaes base de NALBUFINA misturadas a um ou mais componentes ,
em que a quantidade no exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE
NALBUFINA, por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de
Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE
SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ".
LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS

(Sujeitas a Notificao de Receita "B")


1. ALOBARBITAL
2. ALPRAZOLAM
3. AMOBARBITAL
4. BARBEXACLONA
5. BARBITAL
6. BROMAZEPAM
7. BROTIZOLAM
8. BUTALBITAL
9. CAMAZEPAM 63. TIOPENTAL
10. CATAZOLAM 64. TRIAZOLAM
11. CETAZOLAM 65. TRIEXIFENIDIL
12. CICLOBARBITAL 65. VINILBITAL
13. CLOBAZAM 66. ZOLPIDEM
14. CLONAZEPAM 67. ZOPICLONA
15. CLORAZEPAM 68. AMINEPTINA
16. CLORAZEPATO 69. APROBARBITAL
17. CLORDIAZEPXIDO 70. BUTOBARBITAL
18. CLOTIAZEPAM 71. PENTAZOCINA
19. CLOXAZOLAM
20. DELORAZEPAM
21. DIAZEPAM
22. ESTAZOLAM
23. ETCLORVINOL
24. ETINAMATO
25. FENDIMETRAZINA (saiu)
26. FENOBARBITAL
27. FLUDIAZEPAM
28. FLUNITRAZEPAM
29. FLURAZEPAM
30. GLUTETIMIDA
31. HALAZEPAM
32. HALOXAZOLAM
33. LEFETAMINA
34. LOFLAZEPATO ETILA
35. LOPRAZOLAM
36. LORAZEPAM
37. LORMETAZEPAM
38. MEDAZEPAM
39. MEPROBAMATO
40. MESOCARBO
41. METIL FENOBARBITAL (PROMINAL)
42. METIPRILONA
43. MIDAZOLAM
44. N-ETILANFETAMINA
45. NIMETAZEPAM
46. NITRAZEPAM
47. NORCANFANO (FENCANFAMINA)
48. NORDAZEPAM
49. OXAZEPAM
50. OXAZOLAM
51. PEMOLINA
52. PENTOBARBITAL
53. PINAZEPAM
54. PIPRADOL
55. PIROVARELONA
56. PRAZEPAM
57. PROLINTANO
58. PROPILEXEDRINA
59. SECOBARBITAL
60. TEMAZEPAM
61. TETRAZEPAM
62. TIAMILAL
ADENDO:
1. Ficam tambm sob controle, todos os sais, ismeros e intermedirios das
substncias enumeradas acima.
2) Os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, PROMINAL, BARBITAL e
BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrio da Receita de Controle Especial,
em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero apresentar a seguinte
frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM
RETENO DA RECEITA ".

LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS ANOREXGENAS

(Sujeitas a Notificao de Receita "B")


1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA)
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX

ADENDO:
1) Ficam tambm sob controle, todos os sais, ismeros e intermedirios das
substncias enumeradas acima.
LISTA - C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)


1. ACEPROMAZINA
2. CIDO VALPRICO
3. AMANTADINA
4. AMINEPTINA (Saiu)
5. AMISSULPRIDA
6. AMITRIPTILINA
7. AMOXAPINA
8. AZACICLONOL
9. BECLAMIDA
10. BENACTIZINA
11. BENZOCTAMINA
12. BENZOQUINAMIDA
13. BIPERIDENO
14. BUSPIRONA
15. BUTAPERAZINA
16. BUTRIPTILINA
17. CAPTODIAMINA
18. CARBAMAZEPINA
19. CAROXAZONA
20. CETAMINA
21. CICLARBAMATO
22. CICLEXEDRINA
23. CICLOPENTOLATO
24. CITALOPRAM
25. CLOMACRANO
26. CLOMETIAZOL
27. CLOMIPRAMINA
28. CLORALBETANA (saiu)
29. CLOREXADOL
30. CLORPROMAZINA 88. MEFEXAMIDA
31. CLORPROTIXENO 89. MEPAZINA
32. CLOTIAPINA 90. MESORIDAZINA
33. CLOZAPINA 91. METILPENTINOL
34. DEANOL ACEGLUTAMATO E ACETAMINOBENZOATO 92. METISERGIDA
35. DESFLURANO 93. METIXENO
36. DESIPRAMINA 94. METOPROMAZINA
37. DEXETIMIDA 95. METOXIFLURANO
38. DEXFENFLURAMINA 96. MIANSERINA
39. DEXTROMETORFANO (saiu) 97. MINAPRINA
40. DIBENZEPINA 98. MIRTAZAPINA
41. DIMETRACRINA 99. MISOPROSTOL
42. DISOPIRAMIDA 100. MOCLOBEMIDA
43. DISSULFIRAM 101. MOPERONA
43. DIVALPROATO DE SDIO 102. NALTREXONA
44. DIXIRAZINA 103. NEFAZODONA
45. DOXEPINA 104. NIALAMIDA
46. DROPERIDOL 105. NOMIFENSINA
47. EMILCAMATO 106. NORTRIPTILINA
48. ENFLURANO 107. NOXPTILINA
49. ETOMIDATO 108. OLANZAPINA
50. ETOSSUXIMIDA 109. OPIPRAMOL
51. EXTIL URIA (saiu) 109. OXCARBAZEPINA
52. FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO) 110. OXIFENAMATO
53. FENAGLICODOL 111. OXIPERTINA
54. FENELZINA 112. PAROXETINA
55. FENFLURAMINA 113. PENFLURIDOL
56. FENITOINA 114. PERFENAZINA
57. FENILPROPANOLAMINA 115. PERGOLIDA
58. FENIPRAZINA 116. PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA)
59. FENPROBAMATO (saiu) 117. PIMOZIDA
60. FLUFENAZINA 118. PIPAMPERONA
61. FLUMAZENIL 119. PIPOTIAZINA
62. FLUOXETINA 120. PRIMIDONA
63. FLUPENTIXOL 121. PROCLORPERAZINA
64. FLUVOXAMINA 122. PROMAZINA
64. HALOPERIDOL 123. PROPANIDINA
65. HALOTANO 124. PROPIOMAZINA
66. HIDRATO DE CLORAL 125. PROPOFOL
67. HIDROCLORBEZETILAMINA 126. PROTIPENDIL
68. HIDROXIDIONA SDICA 127. PROTRIPTILINA
69. HOMOFENAZINA 128. PROXIMETACAINA
70. IMICLOPRAZINA 129. RISPERIDONA
71. IMIPRAMINA 130. SELEGILINA
72. IMIPRAMINXIDO 131. SERTRALINA
73. IPROCLORIZIDA 132. SEVOLFURANO
74. ISOCARBOXAZIDA 133. SIBUTRAMINA
75. ISOFLURANO 133. SULPIRIDA
76. ISOPROPIL-CROTONIL-URIA 134. TACRINA
77. LAMOTRIGINA 135. TALCAPONA
78. LEVODOPA 136. TETRACANA
79. LEVOMEPROMAZINA 134. TIANEPTINA
80. LINDANO 135. TIAPRIDA
81. LISSURIDA 136. TIOPROPERAZINA
82. LITIO 137. TIORIDAZINA
83. LOPERAMIDA 138. TIOTIXENO
84. LOXAPINA
85. MAPROTILINA 139. TOPIRAMATO
86. MECLOFENAXATO 140. TRANILCIPROMINA
87. MEFENOXAL 141. TRAZODONA
142. TRICLOFS
143. TRICLORETILENO
144. TRIFLUOPERAZINA
145. TRIFLUPERIDOL
146. TRIMIPRAMINA
147. VALPROATO DE SDIO
148. VENLAFAXINA
149. VERALIPRIDA
150. VIGABATRINA
151. ZIPRASIDONA
151. ZUCLOPENTIXOL
152. BENFLUOREX
153. BUPROPIONA
154. DONEPEZILA
155. ECTILURIA
156. ENTACAPONA
157. FEMPROBAMATO
158. FENTOLAMINA
159. GABAPENTINA
160. MINACIPRAN
161. NALOXONA
162. OSELTAMIVIR
163. PRAMIPEXOL
164. RIBOXETINA
165. RIBAVIRINA
166. RIVASTIGMINA
167. ROPINIROL
168. SILDENAFILA
169. ZANAMIVIR
170. ZOTEPINA

ADENDO:
1. Ficam tambm sob controle, todos os sais, ismeros e intermedirios das
substncias enumeradas acima.
2. Ficam suspensas, temporariamente, as atividades mencionadas no artigo 2
deste Regulamento, relacionadas as substncias FENFLURAMINA E
DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como os medicamentos que as
contenham, at que os trabalhos de pesquisa em desenvolvimento no pas e no
exterior, sobre efeitos colaterais indesejveis, sejam ultimados.
3. Os medicamentos a base da substncia LOPERAMIDA ficaro sujeitos a venda
sob prescrio mdica sem a reteno de receita.
4. Fica proibido a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que
contenham LOPERAMIDA ou em associaes nas formas farmacuticas lquidas
ou em xarope para uso peditrico(Portaria SVS/MS n 106 de 14/09/94 - DOU
19/09/94);
5. S ser permitida a compra e uso do medicamento contendo a substncia
MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados
junto a Vigilncia Sanitria para este fim.
6. Os medicamentos a base da substncia FENILPROPANOLAMINA, ficaro
sujeitos a venda sob prescrio mdica sem a reteno de receita sem reteno
de receita.
7. Os medicamentos a base da substncia TETRACAINA ficam sujeitos a: a)
VENDA SEM PRESCRIO MDICA - quando tratar-se de preparaes
farmacuticas de uso tpico odontolgico, no associados a qualquer outro
princpio ativo; b) VENDA COM PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE
RECEITA - quando tratar-se de preparaes farmacuticas de uso tpico
otorinolaringolgico, especificamente para colutrios e solues utilizadas no
tratamento de otite externa e (c) VENDA SOB PRESCRIO MDICA COM
RETENO DE RECEITA - quando tratar-se de preparaes de uso tpico
oftalmolgico;
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTNCIAS RETINICAS

(Sujeitas a Notificao de Receita Especial)


1. ACITRETINA
2. ADAPALENO 3
3. ISOTRETINONA
4. TRETINONA

ADENDO:
1. Ficam tambm sob controle, todos os sais, ismeros e intermedirios das
substncias enumeradas acima.
2. Os medicamentos de uso tpico contendo as substncias desta lista ficaro
sujeitos a prescrio de Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS

(Sujeita a Notificao de Receita Especial)


1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
ADENDO:
1) Ficam tambm sob controle, todos os sais, ismeros e intermedirios das
substncias enumeradas acima.
LISTA - C4
LISTA DAS SUBSTNCIAS ANTI-RETROVIRAIS
(Sujeitas a Receiturio do Programa da DST/AIDS ou Receita de Controle
Especial)
1. DELAVIDINA
2. DIDANOSINA (ddI)
3. ESTAVUDINA (d4T)
4. INDINAVIR
5. LAMIVUDINA (3TC)
6. NELFINAVIR
7. NEVIRAPINA
8. RITONAVIR
9. SAQUINAVIR
10. ZALCITABINA (ddC)
11. ZIDOVUDINA (AZT)
ADENDO:
1) Ficam tambm sob controle, todos os sais, ismeros e intermedirios das
substncias enumeradas acima.
2) Os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais constantes deste
Regulamento, devero ser prescritos em receiturio prprio estabelecido pelo
Programa de DST/AIDS do Ministrio da Sade, para dispensao nas farmcias
hospitalares/ambulatoriais do Sistema Pblico de Sade.
3) Os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais constantes deste
Regulamento, quando dispensados em farmcias e drogarias, ficaro sujeitos a
venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.
LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTNCIAS ANABOLIZANTES

(Sujeita a Receita de Controle Especial)


1. DIIDROETILANDROSTERONA (DHEA)
2. ESTANOZOLOL
3. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA
4. MESTEROLONA
5. METANDRIOL
6. METILTESTOSTERONA
7. NANDROLONA
8. OXIMETOLONA
ADENDO:
1. Ficam tambm sob controle, todos os sais, ismeros e intermedirios das
substncias enumeradas acima;

LISTA - D1
LISTA DE SUBSTNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU
PSICOTRPICOS

(Sujeitas a Receita Mdica sem Reteno)


1. 1-FENIL-2-PROPANONA
2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA
3. ACIDO ANTRANLICO
4. CIDO FENILACETICO
5. CIDO LIGRGICO
6. CIDO N-ACETILANTRANLICO
7. EFEDRINA
8. ERGOMETRINA
9. ERGOTAMINA
10. ISOSAFROL
11. PIPERIDINA
12. PIPERONAL
13. PSEUDOEFEDRINA
14. SAFROL

ADENDO:
1. Ficam tambm sob controle, todos os sais, ismeros e intermedirios das
substncias enumeradas acima.
LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES
PARA FABRICAO E SNTESE DE ENTORPECENTES E/OU
PSICOTRPICOS

(Sujeitos a Controle do Ministrio da Justia)


1. ACETONA
2. CIDO CLORDRICO
3. CIDO SULFRICO
4. ANIDRIDO ACTICO
5. CLORETO DE METILENO
6. CLOROFRMIO
7. TER ETLICO
8. METIL ETIL CETONA
9. PERMANGANATO DE POTSSIO
10. SULFATO DE SDIO
11. TOLUENO
ADENDO:
1. Produtos e insumos qumicos, sujeitos a controle da Polcia Federal, de acordo
com a Lei n. 9.017 de 30/03/1995, Decreto n. 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.
2.036 de 14/10/1996, Resoluo n. 01/95 de 07 de novembro de 1995 e Instruo
Normativa n. 06 de 25/09/1997.
2. O insumo qumico ou substncia CLOROFRMIO est proibido para uso em
medicamentos.
LISTA - E
LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTNCIAS
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICAS

1. CANNABIS SATIVUM
2. CLAVICEPS PASPALI
3. DATURA SUAVEOLANS
4. ERYTROXYLUM COCA
5. LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE)
6. PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM)

ADENDO:
1) Ficam tambm sob controle, todos os sais, ismeros e intermedirios das
substncias enumeradas acima.

LISTA - F
LISTA DAS SUBSTNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL

1. 3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4-


PIPERIDIL)PROPIONANILIDA)
2. 3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-
PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)
3. ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1- -METILFENETIL)-4-
PIPERIDIL]ACETANILIDA)
4. ALFA-METILFENTANILA (N-[1- -METILFENETIL)-4-
PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)
5. ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-
PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)
6. BENZOFETAMINA
7. BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA
8. BETA-HIDROXIFENTANILA
9. CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA)
10. CLORETO DE ETILA
11. COCANA
12. DESOMORFINA (DIHIDRODEOXIMORFINA)
13. DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL)
14. LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8 b -
CARBOXAMIDA)
15. DMA (( )-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA)
16. DMHP (3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-
DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL)
17. DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL)
18. DOB (( )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA)
19. DOET (( ) -4-ETIL-2,5-DIMETOXI -FENETILAMINA)
20. ECGONINA
21. ESTRICNINA
22. ETICICLIDINA (N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA)
23. ETRETINATO
24. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL)
24. HERONA (DIACETILMORFINA)
25. MDA ( -METIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)
26. MDMA ( ( )-N, -DIMETIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)
27. MECLOQUALONA
28. MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA)
29. METAQUALONA
30. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA)
31. MMDA (2-METOXI- -METIL-4,5-(METILENDIOXI)FENETILAINA)
32. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER))
33. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-
PIPERIDIL)PROPIONANILIDA)
34. PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-
DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL)
35. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER))
36. PMA (P-METOXI- -METILFENETILAMINA)
37. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-[2-
(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO)
38. PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL)
39. ROLICICLIDINA (L-(L-FENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)
40. STP,DOM (2,5-DIMETOXI- ,4-DIMETILFENETILAMINA)
41. TENOXICLIDINA (1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)
42. THC (TETRAIDROCANABINOL)
43. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)
44. TMA ( ( )-3,4,5-TRIMETOXI- -METILFENETILAMINA)
46. ZIPEPROL

ADENDO:
1. Ficam tambm sob controle, todos os sais, ismeros e intermedirios das
substncias enumeradas acima.