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NOME DO PRODUTO
SOLUO DE MANITOL 20%
APRESENTAO
Soluo injetvel, lmpida e hipotnica, estril e apirognica.
Apresentaes: Frascos, ampolas e bolsas XX mL.
(inserir apenas apresentaes comercializadas)
COMPOSIO:
Cada mL da soluo contm:
manitol .................................................................................................... 200 mg
gua para injeo q.s.p .......................................................................... 1 mL
INFORMAES AO PACIENTE
A soluo de manitol no deve ser utilizada em pacientes com anria total (ausncia de
produo de urina), descompensao cardaca grave (problemas graves de corao),
hemorragia intracraniana ativa (derramamento de sangue no crebro), desidratao (perda de
lquido) severa e edema pulmonar.
A soluo de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfuso, ou ser
administrada no mesmo equipo usado para a infuso de sangue.
Interaes medicamentosas
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a
sua sade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se
poder utiliz-lo.
A dosagem deve ser determinada por um mdico e dependente da idade, do peso, das
condies clnicas do paciente, do medicamento diludo em soluo e das determinaes em
laboratrio.
Para abrir:
Apenas as embalagens que possuem dois stios, um para o equipo e outro para a
administrao de medicamentos, podero permitir a adio de medicamentos nas
solues parenterais.
Posologia
A dosagem total e a taxa de administrao devem ser regidas pela natureza e severidade da
condio que est sendo tratada, necessidade de fluido e dbito urinrio. Uma dose teste de
manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de soluo
parenteral) infundida em um perodo de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinrio de pelo
menos 30 a 50 mL/hora nas prximas 2 a 3 horas. Em crianas a dose de 200mg/Kg ou 6
gramas por metro quadrado de rea corporal administrada durante um perodo de 5 minutos.
Se o fluxo de urina no aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a
resposta for inadequada, o paciente dever ser reavaliado.
Para a reduo da presso intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da soluo
a 20% (7,5 a 10mL/Kg) pode ser administrada durante um perodo de 30 minutos a 60 minutos
para obter um efeito imediato e mximo. Usualmente uma reduo mxima de presso
intracraniana em adultos pode ser alcanada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada no
mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmtico entre o sangue e o fluido
crebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzir uma reduo satisfatria na
presso intracraniana. Reduo da presso do fluido crebro-espinhal e intraocular ocorre em
15 minutos a partir do incio da infuso de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infuso
encerrada.
A administrao por via intravenosa de manitol pode causar nusea, vmitos, sede, dor de
cabea, tontura, tremores, febres, taquicardia (acelerao do corao), dor no peito,
hipernatremia (aumento da concentrao de sdio no sangue), desidratao, viso borrada,
urticria (coceria) ou hipertenso (aumento da presso arterial). Reaes de hipersensibilidade
(alergia) tambm foram descritas.
Dentre os sintomas relacionados esto nuseas, vmitos, cefaleias, tremores e dores no peito.
Em caso de superdose interromper a administrao. Tcnica de hemodilise elimina o manitol
restabelecendo o equilbrio hdrico e osmolar.
1. INDICAES
2. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
A soluo de manitol 20% exerce efeito osmtico e induz diurese acentuada. O manitol um
diurtico osmtico, excretados pelos rins. O manitol impede a absoro tubular da gua e
melhora a excreo de sdio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular.
Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administrao intravenosa do
manitol induzir um movimento de gua intracelular para um espao extracelular e vascular.
Essa ao o fundamento para o papel do manitol na reduo da presso intracraniana, do
edema intracraniano e da presso intraocular elevada. No cruza a barreira hematoenceflica
ou penetra nos olhos.
A reduo da presso crebro espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos aps o incio
da infuso.
A soluo de manitol aumenta a oferta de lquido aos vasos circulatrios, pelo aumento da
presso osmtica vascular.
3. CONTRAINDICAES
A soluo de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfuso, ou ser
administrada no mesmo equipo usado para a infuso de sangue.
4. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Para sustentar a diurese, a administrao de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratao
inadequada ou hipovolemia.
Tambm no se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma
mulher grvida. Administrar somente se claramente necessrio.
5. INTERAES MEDICAMENTOSAS
A dosagem deve ser determinada por um mdico e dependente da idade, do peso, das
condies clnicas do paciente, do medicamento diludo em soluo e das determinaes em
laboratrio.
Para abrir:
Apenas as embalagens que possuem dois stios, um para o equipo e outro para a
administrao de medicamentos, podero permitir a adio de medicamentos nas
solues parenterais.
Posologia
A dosagem total e a taxa de administrao devem ser regidas pela natureza e severidade da
condio que est sendo tratada, necessidade de fluido e dbito urinrio. Uma dose teste de
manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de soluo
parenteral) infundida em um perodo de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinrio de pelo
menos 30 a 50 mL/hora nas prximas 2 a 3 horas. Em crianas a dose de 200mg/Kg ou 6
gramas por metro quadrado de rea corporal administrada durante um perodo de 5 minutos.
Se o fluxo de urina no aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a
resposta for inadequada, o paciente dever ser reavaliado.
Para a reduo da presso intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da soluo
a 20% (7,5 a 10mL/Kg) pode ser administrada durante um perodo de 30 minutos a 60 minutos
para obter um efeito imediato e mximo. Usualmente uma reduo mxima de presso
intracraniana em adultos pode ser alcanada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada no
mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmtico entre o sangue e o fluido
crebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmol produzir uma reduo satisfatria na
presso intracraniana. Reduo da presso do fluido crebro-espinhal e intraocular ocorre em
15 minutos a partir do incio da infuso de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infuso
encerrada.
8. REAES ADVERSAS
A administrao por via intravenosa de manitol, pode estar associada a nusea, vmitos,
sede, dor de cabea, tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia,
desidratao, viso borrada, urticria ou hipertenso. Reaes de hipersensibilidade
tambm foram descritas.
9. SUPERDOSE
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
M.S. n: X.XXXX.XXXX.XXX-X
Responsvel Tcnico: XXXXXX CRF/XX:
Fabricado por:
Nome completo e Endereo do Fabricante
Registrado por:
Nome completo e Endereo do Titular do registro
Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica, CNPJ.
Indstria Brasileira (se for o caso).
Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor da empresa SAC
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em dia/ms/ano.