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Cosmeticos PDF
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Sries
Temticas
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Cosmticos
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
Srie Qualidade
www.anvisa.gov.br
Srie
Qualidade
1
Guia de
Cosmticos
Estabilidade de
Produtos Cosmticos
1
Visite o Portal do Conhecimento
Fonte de informaes tcnico-cientficas em Vigilncia Sanitria.
www.anvisa.gov.br/portal_conhecimento/index.htm
www.anvisa.gov.br/cosmeticos/index.htm
Guia de
Estabilidade de
Produtos Cosmticos
Cosmticos
Srie Qualidade em Cosmticos
Volume 1
Diretor-Presidente
Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
Diretores
Franklin Rubinstein
Luis Carlos Wanderley Lima
Ricardo Oliva
Victor Hugo Costa Travassos da Rosa
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Guia de
Estabilidade de
Produtos Cosmticos
Prefcio
Gerncia-Geral de Cosmticos
Braslia
2004
Editora Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
SEPN 515, Edifcio Omega, Bloco B, Braslia (DF), CEP 70770-502
Internet: www.anvisa.gov.br / e-mail: infovisa@anvisa.gov.br
Gerncia-Geral de Cosmticos
e-mail: cosmeticos@anvisa.gov.br
Copyright Anvisa, 2004
permitida a reproduo total ou parcial desta obra, desde que citada a fonte.
1 edio 2004
ISBN 85-88233-15-0
Edio
Ncleo de Assessoramento em Comunicao Social e Institucional
Design grfico
Gerncia de Comunicao Multimdia
Impresso
Athalaia Grfica
Impresso no Brasil
ISBN 85-88233-15-0
com enorme satisfao que colocamos disposio dos profissionais de sade do setor
regulado, da comunidade acadmica e dos demais interessados as Sries Temticas Anvisa.
Trata-se de uma nova linha editorial que vem suprir uma carncia de publicaes oficiais
destinadas orientao tcnico-cientfica de diversos setores ligados Vigilncia Sanitria,
somando-se a outras iniciativas editoriais no mbito do Ministrio da Sade, que visam a
democratizar o acesso s informaes em Sade Pblica, como direito de cidadania.
A primeira Srie da nova linha editorial, desenvolvida pela a rea de Cosmticos, aborda o
tema Qualidade. Este primeiro volume da srie traz um Guia de Estabilidade de Produtos
Cosmticos.
Esperando que esta publicao seja de significativa importncia para os profissionais e usu-
rios do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, colocamo-nos disposio para o recebimento
de comentrios e de sugestes para as prximas edies das Sries Temticas Anvisa.
O Editor
Prefcio
Este Guia tem como princpio bsico a garantia da qualidade, com nfase nos estudos de
estabilidade para manuteno das caractersticas do produto durante seu prazo de validade.
Seu objetivo apresentar estudos e recomendaes que possam orientar tanto os profissio-
nais do setor regulado, como os avaliadores dos rgos governamentais.
Ao editar esta publicao, a Anvisa ressalta a importncia da Qualidade, como um dos ins-
trumentos fundamentais para a proteo e promoo da sade da populao.
Gerncia-Geral de Cosmticos
Sumrio
1 Introduo 10
2 Objetivo 11
3 Consideraes gerais sobre estabilidade 11
3.1 Fatores que influenciam a estabilidade 12
3.2 Aspectos considerados na estabilidade 14
3.3 Quando realizar os testes de estabilidade 15
3.4 Princpios dos testes de estabilidade 15
3.5 Acondicionamento das amostras 15
3.6 Condies de armazenagem 16
3.7 Parmetros de avaliao na estabilidade 17
4 Estudos de estabilidade 17
4.1 Estabilidade preliminar 17
4.2 Estabilidade acelerada 19
4.3 Teste de prateleira 21
4.4 Teste de compatibilidade entre formulao e material de
acondicionamento 22
4.5 Teste de transporte e distribuio 24
5 Avaliao das caractersticas do produto 26
5.1 Avaliao organolptica 26
5.2 Avaliao fsico-qumica 27
5.3 Avaliao microbiolgica 28
6 Anlise estatstica 28
7 Critrios para aprovao de produtos em estabilidade 29
8 Prazo de validade de produtos cosmticos 30
9 Relatrio de concluso dos estudos de estabilidade 31
10 Anexos 31
Anexo I ensaios e metodologias 31
Anexo II especificaes para liberao de lotes fabricados 38
Anexo III legislao brasileira 39
11 Glossrio 40
12 Bibliografia consultada 42
1 INTRODUO
Finalmente, para que haja entendimento das diretrizes propostas neste Guia, todas
as definies, especificaes analticas e ou instrues de maneira geral, que visem
ao estudo da estabilidade de produtos cosmticos devem considerar sua adequao
s caractersticas particulares de cada empresa.
2 OBJETIVO
Essa estabilidade relativa, pois varia com o tempo e em funo de fatores que
aceleram ou retardam alteraes nos parmetros do produto. Modificaes dentro
de limites determinados podem no configurar motivo para reprovar o produto.
Referem-se a fatores externos aos quais o produto est exposto, tais como:
a) Tempo
O envelhecimento do produto pode levar a alteraes nas caractersticas
organolpticas, fsico-qumicas, microbiolgicas e toxicolgicas.
b) Temperatura
Temperaturas elevadas aceleram reaes fsico-qumicas e qumicas, ocasio-
nando alteraes em: atividade de componentes, viscosidade, aspecto, cor e
odor do produto.
Baixas temperaturas aceleram possveis alteraes fsicas como turvao,
precipitao, cristalizao.
Problemas gerados, em funo de temperaturas elevadas, ou muito baixas,
podem ser decorrentes tambm de no-conformidades no processo de fa-
bricao, armazenamento ou transporte do produto.
c) Luz e Oxignio
A luz ultravioleta, juntamente com o oxignio, origina a formao de radicais
livres e desencadeia reaes de xido-reduo.
Os produtos sensveis ao da luz devem ser acondicionados ao abrigo dela,
em frascos opacos ou escuros e devem ser adicionadas substncias antioxi-
dantes na formulao, a fim de retardar o processo oxidativo.
d) Umidade
Este fator afeta principalmente as formas cosmticas slidas como talco,
sabonete em barra, sombra, sais de banho, entre outras.
Podem ocorrer alteraes no aspecto fsico do produto, tornando-o amoleci-
e) Material de Acondicionamento
Os materiais utilizados para o acondicionamento dos produtos cosmticos,
como vidro, papel, metal e plstico podem influenciar na estabilidade.
Devem ser efetuados testes de compatibilidade entre o material de acondicio-
namento e a formulao, a fim de determinar a melhor relao entre eles.
f) Microrganismos
Os produtos cosmticos mais suscetveis contaminao so os que apresen-
tam gua em sua formulao como emulses, gis, suspenses ou solues.
A utilizao de sistemas conservantes adequados e validados (teste de desafio
do sistema conservante - Challenge Test), assim como o cumprimento das
Boas Prticas de Fabricao so necessrios para a conservao adequada
das formulaes.
g) Vibrao
Vibrao, durante o transporte, pode afetar a estabilidade das formulaes,
acarretando separao de fases de emulses, compactao de suspenses,
alterao da viscosidade dentre outros.
Um fator agravante do efeito da vibrao a alterao da temperatura durante
o transporte do produto.
Incompatibilidade Fsica
Ocorrem alteraes, no aspecto fsico da formulao, observadas por: precipitao,
separao de fases, cristalizao, formao de gretas, entre outras.
Incompatibilidade Qumica
a) pH
c) Reaes de Hidrlise
Acontecem na presena da gua, sendo mais sensveis substncias com fun-
es ster e amida. Quanto mais elevado o teor de gua da formulao, mais
provvel a ocorrncia desse tipo de reao.
Os testes devem ser conduzidos sob condies que permitam fornecer informaes
sobre a estabilidade do produto em menos tempo possvel. Para isso, amostras de-
vem ser armazenadas em condies que acelerem mudanas passveis de ocorrer
durante o prazo de validade. Deve-se estar atento para essas condies no serem
to extremas que, em vez de acelerarem o envelhecimento, provoquem alteraes
que no ocorreriam no mercado.
Temperatura Ambiente
Temperaturas Elevadas
Estufa: T= 37 20 C
Estufa: T= 40 20 C
Estufa: T= 45 20 C
Estufa: T= 50 20 C
Temperaturas Baixas
Geladeira: T= 5 20 C
Freezer: T= 5 20 C ou T= 10 20 C
4 ESTUDOS DE ESTABILIDADE
4.1.2 PROCEDIMENTO
Caractersticas Organolpticas:
aspecto, cor, odor e sabor, quando aplicvel.
Caractersticas Fsico-Qumicas:
valor de pH, viscosidade e densidade, ou outros.
4.2.2 PROCEDIMENTO
Estufa: T= 37 20 C
Estufa: T= 40 20 C
Estufa: T= 45 20 C
Estufa: T= 50 20 C
Geladeira: T= 5 20 C, ou
Freezer: T= 5 20 C, ou T= 10 20 C
Tambm conhecido como Estabilidade de Longa Durao ou Shelf life, tem como
objetivo validar os limites de estabilidade do produto e comprovar o prazo de va-
lidade estimado no teste de estabilidade acelerada.
4.3.2 PROCEDIMENTO
Devem ser feitos os mesmos ensaios sugeridos nos procedimentos citados ante-
riormente, e outros definidos pelo formulador de acordo com as caractersticas da
formulao.
Embalagem celulsica
Avaliam-se:
Embalagem metlica
Avaliam-se:
Embalagem plstica
Avaliam-se:
Embalagem de vidro
Avaliam-se:
Embalagem pressurizada
Avaliam-se:
Nesse contexto, um programa de teste de transporte deve ser estabelecido para ser
aplicado em dois momentos. No primeiro, para determinar a capacidade da em-
balagem resistir s condies de estresse normalmente encontradas no manuseio
e no transporte. Essa etapa aplicada na fase de desenvolvimento de uma nova
embalagem ou de um novo material de acondicionamento. No segundo momento,
o teste aplicado para avaliar a estabilidade desse conjunto frente s diferentes
condies reais de manuseio, transporte e estocagem.
Para a realizao dos ensaios podero ser consultadas fontes como as normas da
American Society for Testing & Materials (ASTM) ou de acordo com procedimentos
internos da empresa.
aspecto;
cor;
valor de pH;
materiais volteis;
teor de gua;
viscosidade;
tamanho de partcula;
centrifugao;
densidade;
granulometria;
condutividade eltrica;
umidade;
teor de ativo, quando for o caso.
6 ANLISE ESTATSTICA
A correspondncia entre os dados e sua interpretao deve ser relativa por consi-
derar que, na prtica, os objetivos e as caractersticas de cada produto ou categoria
so bastante distintos.
Identificao do produto
Material de acondicionamento utilizado no teste
Condies do estudo (condies de armazenamento das amostras, perodo
de tempo do teste e periodicidade das avaliaes)
Resultados (podero ser registrados na forma de tabela relacionando as con-
dies de armazenamento, tempo e periodicidade das anlises)
Concluso (avaliar os resultados obtidos, relatar se o produto foi aprovado
ou no, condies em que o teste foi conduzido, e estimar o prazo de vali-
dade)
Assinatura do responsvel pelo estudo
10 ANEXOS
1 ENSAIOS ORGANOLPTICOS
1.1 ASPECTO
1.2 COR
Visual
Espectrofotomtrico
1.3 ODOR
1.4 SABOR
2 ENSAIOS FSICO-QUMICOS
2.4 VISCOSIDADE
A maioria dos equipamentos utilizados para essa anlise tem como princpio a
2.6 CENTRIFUGAO
A fora da gravidade atua sobre a amostra fazendo com que suas partculas se
movam no seu interior.
2.7 DENSIDADE
representada pela relao entre a massa de uma substncia e o volume que ela
ocupa e, geralmente para os lquidos, determinada empregando-se picnmetro
ou densmetro. No caso de lquidos ou semi-slidos este parmetro pode indicar a
incorporao de ar ou a perda de ingredientes volteis.
2.8 GRANULOMETRIA
2.10 ESPECTROFOTOMETRIA
2.11 CROMATOGRAFIA
Para maior abrangncia, o teste deve ser efetuado no mnimo em 2 fases: a primeira,
aps a definio da frmula do produto; e a segunda, aps o trmino do teste de
estabilidade e ou compatibilidade da formulao com o material de acondiciona-
mento.
O tempo em que a variao desse parmetro permanece entre esses dois grupos
de especificaes deve ser menor ou igual ao prazo de validade estabelecido para
o produto.
110
105
100 Especificao
de Shelf life
Anlise sensorial: estudo que avalia as sensaes percebidas pelos rgos dos sentidos.
Atividade de gua (Aa): medida que representa o grau em que a gua est ligada aos ingre-
dientes do produto, encontrando-se mais ou menos disponvel para as reaes qumicas,
bioqumicas e para a proliferao de microrganismos.
Eficcia: qualidade ou propriedade que produz o efeito desejado quando avaliado em parte
(amostra) ou no todo.
Lote-piloto: produo de uma quantidade inicial, com o objetivo de validar o produto de-
senvolvido e a eficincia do processo de fabricao.
Regresso linear: anlise de dados amostrais que avalia a relao de interferncia de uma
varivel sobre outra, considerando o conjunto de dados.
Reologia: estudo das propriedades de escoamento e deformao dos materiais sobre a in-
fluncia de foras externas. Engloba elasticidade, viscosidade e plasticidade.
Shipping test (teste de transporte): teste que avalia a estabilidade de um produto frente a
diferentes variveis durante o transporte: temperatura, vibrao, impacto, presso e umidade.
Pode ser realizado de forma real ou simulada.
Umidade Relativa (UR): razo entre a presso de vapor de gua na atmosfera e a presso
de vapor saturado na mesma temperatura.
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