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03 Silvio 2 PDF
03 Silvio 2 PDF
Diter, Diopt, Dimqt Dinam, Cqual Dimec, Dimat Diele, Dmtic Diavi
CIPM/MRA: Acordo de
Reconhecimento Mtuo Materiais, insumos
CMCs
Aprovadas QMS Aprovado
Peer reviews
Representante do JCRB
Inter-RMO
AFRIMETS
APMP JCRB envia as
QMS e CMCs
COOMET CMCs para Inter-
aprovados
EUROMET RMO review
SIM
A ISO/IEC 17025 vai mudar.
6.1 Geral 1
6.2 Pessoal 7 7.81 Generalidades 4
6.3 Instalaes laboratoriais e condies ambientais 7
6.4 Equipamentos (8,6%) 19 7.8.2 Relatrios (ensaios, calibraes, amostragem)
7
6.5 Rastreabilidade metrolgica 3 requisitos comuns
6.6 Produtos e servios fornecidos externamente 3 7.8.3 Relatrios de ensaios requisitos especficos 1
7 Requisitos de Processos (56 %) 125 7.8.4 Certificados de calibrao requisitos
2
especficos
7.1 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos 17
7.2 Seleo, verificao e validao de mtodos (10%) 22 7.8.5 Apresentao de declarao de conformidade 3
7.3 Amostragem 7 7.8.6 Apresentao de opinies e interpretaes 4
7.4 Manuseio de itens de ensaio e calibrao 12
7.5 Registros tcnicos 6 7.8.7 Emendas em relatrios 5
7.6 Avaliao da incerteza de medio 4
7.7 Garantia da qualidade dos resultados 10
7.8 Apresentao de resultados (12%) 26
7.9 Reclamaes 10
7.10 Gerenciamento de trabalhos no conforme 4 Mais da metade dos requisitos esto
7.11 Controle de dados Gesto da informao 7 relacionados a processos.
O que nos chama a ateno nas mudanas ?
A estruturao da Norma
Sai de cinco para oito sees: vai requerer uma nova forma
de pensar a Norma e mudar [um pouco] a forma de
documentar o sistema
Fonte: ISO 17025 (2017, draft) Silvio Francisco dos Santos, Inmetro Ago/2017
O que nos chama a ateno nas mudanas ?
Mtodo de medio
Descrio genrica duma organizao lgica de operaes
utilizadas na realizao duma medio.
Procedimento de medio
Descrio detalhada duma medio de acordo com um ou
mais princpios de medio e com um dado mtodo de
medio, baseada num modelo de medio e incluindo todo
clculo destinado obteno dum resultado de medio.
O que nos chama a ateno nas mudanas ?
Exemplos de equipamentos
6.4.1 The laboratory shall have access to equipment required for the correct performance of the
laboratory activities. Equipment includes measuring instruments, software, measurement
standards, reference materials, reference data, reagents and consumables or auxiliary
apparatus or combination thereof necessary for laboratory activities and which can influence
the result.
Merrian-Webster: Equipment - the set of articles or physical resources serving to equip a person or
thing
O que nos chama a ateno nas mudanas ?
8.3.1 The laboratory shall control the documents (internal and external) that relate to
the fulfilment of this International Standard.
1 Scope
1.1 This International Standard specifies the general requirements for the competence, impartiality and
consistent operation of laboratories as defined in the standard.
1.2 This International Standard is applicable to all organizations, regardless of the number of personnel,
performing laboratory activities (see 3.6).
1.3 Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment,
accreditation bodies, and others can also use this International Standard in confirming or recognizing
the competence of laboratories.
O que nos chama a ateno nas mudanas ?
Includos requisitos sobre gesto de riscos
4.1.4 The laboratory shall identify risks to its impartiality on an on-going basis. This shall include
those risks that arise from its activities, or from its relationships, or from the relationships of its
personnel. However, such relationships do not necessarily present a laboratory with a risk to
impartiality.
4.1.5 If a risk to impartiality is identified, the laboratory shall be able to demonstrate how it
eliminates or minimizes such risk.
Antes
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competncia
em realizar ensaios e/ou calibraes, incluindo amostragem
Depois
Este documento especifica os requisitos gerais para a
competncia, imparcialidade e operao consistente de
laboratrios
Confidencialidade
O laboratrio deve informar aos clientes com antecedncia caso queira publicar suas
informaes.
Imparcialidade
6.5.2 The laboratory shall ensure that measurement results are traceable to
the International System of Units (SI) through:
a) calibration; or
b) certified values of certified reference materials with stated
metrological traceability to the SI; or
c) direct realization of the SI units which conform with the mises en
pratique, as described in the SI Brochure, and ensured by comparison,
directly or indirectly, with national or international standards.
Criao do ISO ISO/IEC Guide ISO/IEC Guide ISO/IEC Guide ISO/IEC ISO/IEC
CASCO 38:1983 49:1986 25:1990 17025:1999 17025:2005
Desenvolver guias
ISO 9000:2000 ISO/IEC
para avaliar
laboratrios de 17025:2017/18
ensaios
ISO 9000:1994
ISO 9001:2008
ISO/IEC Guide 38:1983 General requirements for the acceptance of testing laboratories
ISO/IEC Guide 45:1985 Guidelines for the presentation of test results
ISO/IEC Guide 49:1986 Guidelines for development of a quality manual for a testing laboratory
EN 45001:1989 General criteria for the operation of test laboratories
ISO/IEC Guide 25:1990 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories
Ento ... vamos ter
que nos adaptar.
Definir uma Poltica de
Transio
Verificar a
implementao do Implementar o Plano
Plano e da Poltica de de Transio
Transio
Vamos comear por uma Poltica e um
Plano de Transio ?
A Poltica de Transio, baseada nos seguintes princpios:
1. Ser definida por meio de um documento formal
2. Ser clara o suficiente para promover uma transio organizada
3. Deixar claras as responsabilidades de TODOS os envolvidos
4. Esclarecer sobre o seu escopo e objetivos
5. Considerar um Plano de Transio que envolva partes interessadas
SGQ
Aes gerais Dimci
adequado
Instalaes e
Equipamentos
condies Medio
ambientais
O que considerar no Plano de Transio da Dimci?
1. Aes gerais
- Alinhamento dos requisitos ao texto da ISO 9001:2015. Requisitos menos detalhados que os atuais.
- Duas opes para o sistema de gesto (mandatrio pelo CASCO):
8.1.2 Option A
As a minimum the management system of the laboratory shall address the
following:
management system documentation (see 8.2)
control of management system documents (see 8.3) NO Mantm SGQ
control of records (see 8.4) mantm SGQ com ISO
actions to address risks and opportunities (see 8.5)
com ISO 9001
improvement (see 8.6)
corrective action (see 8.7) 9001 +
internal audits (see 8.8) Requisitos
management review (see 8.9) 4a7
8.1.3 Option B
A laboratory that has established and maintains a management system,
in accordance with the requirements of ISO 9001, and that is capable of
supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the Atende
requirements of clauses 4 to 7 of ISO/IEC 17025 also fulfils at least the 8.2 a 8.9
intent of the management system section requirements (8.2 - 8.9).
Opo A Opo B
Silvio Francisco dos Santos, Inmetro Ago/2017
O que considerar no Plano de Transio da Dimci?
Pessoal
Aes
Plano para atualizao da capacitao do pessoal envolvido
Atualizao da capacitao de auditores
Atualizao documentao da competncia
Reteno de registros
Justificativa
Todo o pessoal do laboratrio: os envolvidos diretamente nos ensaios,
calibraes e amostragem, auditores internos, pessoal de compras, etc.,
tm que trabalhar de acordo com o sistema de gesto da qualidade
O que considerar no Plano de Transio da Dimci?
Material e recursos financeiros
Aes
Definir e disponibilizar necessidades de recursos para a implementao
da Poltica de Transio
Justificativa
O laboratrio deve ter pessoal, instalaes, equipamentos, sistemas e
servios de suporte necessrios para realizar as atividades
Instalaes
No deve haver necessidade de mudanas significativas
O que considerar no Plano de Transio da Dimci?
Prazos
Definir perodo de transio
Redefinir prazos para soluo de No
conformidades no perodo de transio
Responsabilidades