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BU FISIOTON 400MG 4345802_BU FISIOTON COMP 05/03/15 12:13 Page 1

O tempo de tratamento dependerá da gravidade dos


sintomas e da evolução da doença, não havendo res-
trições para o uso prolongado dessa medicação.
Caso não haja efeito adequado, as doses não deverão
ser aumentadas além da doses preconizadas, sendo,
nesse caso, recomendada a orientação médica.
Os comprimidos podem ser tomados em qualquer ho-
rário do dia ou da noite e devem ser deglutidos com
um pouco de água.
Extrato FB 300 Este medicamento é indicado para adultos e maiores
de 12 anos.
Medicamento fitoterápico SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEI-
TANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
Comprimidos revestidos em frascos de 20, 30 e 60. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CO-
NHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
USO ORAL SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO
USO ADULTO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-
COMPOSIÇÃO DENTISTA.
Cada comprimido revestido contém: NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE
Extrato seco de Rhodiola rosea L................... 400 mg* VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE
Excipientes: celulose microcristalina, corante amarelo O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
lake blend LB 282, corante vermelho FDC nº 3 laca
de alumínio, crospovidona, dióxido de silício, dióxido ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO
de titânio, estearato de magnésio, lactose e opadry II OU MASTIGADO.
(composto por álcool polivinílico, macrogol e talco). - Quais os males que este medicamento pode
Correspondência em marcador causar?
O extrato seco está padronizado em 2,0 – 4,0% de A utilização de FISIOTON mostra ser bem tolerada
rosavina. pela grande maioria dos pacientes, não provocando
efeitos prejudiciais. Raramente podem ocorrer reações
Quantidade de unidades adversas como irritabilidade, agitação, dor de cabeça,
Contém: 20, 30 e 60 comprimidos taquicardia (aumento do número de batimentos car-
díacos por minuto) e dificuldade para dormir.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE “ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, em-
- Como este medicamento funciona? bora as pesquisas tenham indicado eficácia e
FISIOTON é um medicamento de origem vegetal de- segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
rivado do extrato da planta denominada Rhodiola indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer,
rosea L., obtido através de um rigoroso método de Neste caso, informe seu médico.”
cultivo e extração, garantindo sua qualidade e a au-
sência de substâncias tóxicas na sua composição. - O que fazer se alguém usar uma grande quan-
A Rhodiola rosea L. é tradicionalmente utilizada em vá- tidade deste medicamento de uma só vez?
rios países europeus com o objetivo de reduzir a fadiga Alguns dos sintomas de superdosagem por essa me-
e contribuir para aumentar a capacidade de trabalho fí- dicação podem incluir a taquicardia, agitação psíquica
sico e mental, proporcionando um melhor equilíbrio do e insônia.
organismo para se adequar às situações que acarre- Neste caso, procure imediatamente seu médico ou di-
tam maior desgaste tais como, exercícios físicos inten- rija-se a um pronto-socorro, informando a quantidade
sos, sobrecarga de trabalho, atividade mental excessiva ingerida, o horário de ingestão e os sintomas.
e trabalho em períodos noturnos, adequando o nível de
- Onde e como devo guardar este medicamento?
resposta do organismo a esses fatores.
FISIOTON deve ser armazenado em sua embalagem
- Por que este medicamento foi indicado? original até sua total utilização. Conservar em tem-
FISIOTON é indicado nas situações onde exista peratura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C),
uma demanda física e/ou mental excessiva resultan- ao abrigo da luz e umidade.
do em sintomas de fadiga, cansaço, diminuição no
- Qual o prazo de validade de FISIOTON?
rendimento do trabalho, redução da agilidade mental e
O prazo de validade é de 24 meses a contar da data
de reflexos e também diminuição no rendimento e da
de sua fabricação indicada na embalagem do produto.
capacidade de desempenhar exercícios físicos. Esses
Nunca use medicamento com o prazo de validade ven-
sintomas que apresentam variadas causas, podem re-
cido. Além de não obter o efeito desejado, as substân-
sultar em prejuízo na qualidade de vida do indivíduo,
cias podem estar alteradas e causar prejuízo para a
interferindo no seu bom desempenho físico e mental e
sua saúde.
diminuindo o rendimento nas suas atividades. A utiliza-
ção de FISIOTON auxilia na atenuação desses sinto- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
mas e no reestabelecimento das condições físicas e DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
mentais do indivíduo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS
- Quando não devo usar este medicamento? DE SAÚDE
FISIOTON destina-se à utilização em adultos e maiores
de 12 anos de idade, não devendo ser utilizado em CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS E FARMACOLÓ-
crianças e por pacientes com história conhecida de GICAS:
alergia aos seus componentes. FISIOTON é um medicamento composto pelo extrato
Pacientes portadores de doenças cardíacas ou que seco padronizado das raízes da Rhodiola rosea L.
estejam em uso de medicações para tratamento de (Crassulaceae).
distúrbios psiquiátricos ou cardiovasculares não devem Um grande número de substâncias ativas foram isola-
utilizar esse medicamento sem a devida orientação e das a partir das raízes e partes subterrâneas da Rho-
acompanhamento médico. diola rosea L. incluindo ácidos orgânicos, flavonoides,
taninos, terpenoides e glicosídeos fenólicos (1). Resu-
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO EM
midamente, os principais grupos de componentes quí-
MENORES DE 12 ANOS.
micos presentes no extrato das raízes da espécie são:
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DEN- a) Derivados do fenilpropano: rosavina, rosina, rosarina;
TISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESE- b) Derivados do feniletano: tirosol, salidrosídeo (rhodio-
JÁVEIS. losideo);
c) Flavonoides: rodiolina, rodionina, rodiosina, acetilro-
Gravidez e lactação dalgina, tricina;
Não há dados disponíveis para avaliar os efeitos da d) Monoterpernos: rosiridola, rosaridina;
medicação em grávidas e lactantes, devendo-se evitar e) Triterpenos: daucosterola, β-sitosterol;
o uso dessa medicação nesse período. f) Ácidos fenólicos: ácido clorogênico, ácido hidroxici-
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO nâmico, ácido gálico.
POR MULHERES GRÁVIDAS. Os derivados do feniletano e fenilpropano são conside-
rados como sendo os constituintes fundamentais para
- Quando a administração de FISIOTON requer obtenção das atividades terapêuticas da planta(1).
cuidados especiais? O uso tradicional da Rhodiola rosea L. estimulou o de-
FISIOTON é um medicamento seguro e bem tolera- senvolvimento de numerosos estudos experimentais
do, normalmente não causando efeitos colaterais sig- com o objetivo de identificar seu mecanismo de ação e
nificativos. No entanto, em raras ocasiões, em função compreender as bases para sua atividade denominada
da sensibilidade individual, podem ocorrer queixas de “adaptógena”, demonstrando-se sua capacidade de
agitação, dificuldade para dormir e irritabilidade. proteção contra diversos fatores estressores endóge-
Caso ocorram sintomas como palpitações, dor de ca- nos e exógenos como, por exemplo, a presença de ra-
beça, tremores ou alterações de comportamento, reco- dicais livres, hipóxia, frio e exercício físico intenso.
menda-se consultar o médico antes do prosseguimento Com base nos resultados obtidos verificou-se que a
do tratamento. utilização do extrato de Rhodiola rosea L. proporcio-
Nos pacientes com funções prejudicadas dos rins ou fí-
620 mm

nava de maneira eficaz o aumento da capacidade de


gado, não se recomenda a utilização desse medica- trabalho físico, melhora dos reflexos, maior tolerância
mento, salvo se houver orientação médica em contrário. à hipóxia, além de reduzir a fadiga e aumentar a per-
Não há estudos demonstrando os resultados da utili- formance física, sendo tais ações diferentes das ob-
zação concomitante de FISIOTON com outros medi- servadas com as substâncias estimulantes, uma vez
camentos que atuam sobre o Sistema Nervoso Central, que os resultados positivos obtidos ocorrem de ma-
como, por exemplo, tranquilizantes, antidepressivos, neira gradual e não são seguidos por queda e/ou ne-
anticonvulsivantes, antiepilépticos e medicações que gativação dos resultados após a cessação dos
causam ou facilitam o sono. Nos casos em que exista efeitos, tal como se observa com os estimulantes.
tal necessidade, deve-se seguir rigorosamente a orien- A ação da Rhodiola rosea L. ocorre em diferentes
tação médica quanto às doses e horários de tomadas níveis:
dessas medicações. No tecido cerebral, a partir da liberação de noradre-
Em pacientes que estejam fazendo uso de medicação nalina, serotonina e dopamina e através das vias as-
para tratamento de doenças do coração, recomenda- cendentes, ocorre a ativação do córtex cerebral e do
se o rigoroso seguimento das orientações médicas. sistema límbico, com a consequente estimulação das
Não exceda as doses recomendadas. Se os sintomas funções cognitivas (pensamento, análise, avaliação,
não apresentarem melhora, consulte o médico para cálculo e planejamento) e também da atenção, me-
adequada orientação. mória e aprendizado.
- FISIOTON pode ser utilizado por períodos pro- No sistema colinérgico, a Rhodiola rosea L. mostrou
longados? ter capacidade de reverter o bloqueio das vias ascen-
FISIOTON é um medicamento bem tolerado, podendo dentes que utilizam a acetilcolina como neurotrans-
ser utilizado por períodos prolongados. A duração do missor, também contribuindo para a estimulação da
tratamento varia em função do tipo e da severidade dos memória retrograda, contribuindo para a melhora da
sintomas apresentados e das suas causas. Como em disfunção dos sistemas neuronais.
qualquer situação que exija um tratamento prolongado, Através de sua ação anti-oxidante, a R. rosea L. auxilia
recomenda-se o acompanhamento médico adequado. também na proteção do SNC contra a agressão oxi-
dativa provocada pelos radicais livres.
- O que pode ocorrer se utilizar o medicamento A Rhodiola rosea L. pode também atuar sobre o tônus
por uma via de administração não-recomen- emocional através da influência sobre os níveis de neu-
dada? rotransmissores pertencentes às monoaminas (nora-
Não há estudos que demonstrem as consequências drenalina, dopamina e serotonina) nos tratos nervosos,
da utilização de FISIOTON por outra via que não atra- envolvendo a regulação do humor, ansiedade e emo-
vés da administração oral. ção sobre a amídala, hipocampo, hipotálamo e cérebro
Esse medicamento não deve, em nenhuma hipótese, médio e estimulando a atividade nicotínica colinérgica
ser utilizado por outra via que não seja através da no sistema límbico.
administração oral. Os resultados de estudos com animais demonstraram
Os riscos de uso por via de administração não-reco- que a R rosea L. aumenta os metabólitos energéticos
mendada são a não-obtenção do efeito desejado e essenciais, a adenosina tri-fosfato (ATP) e a fosfato-
a ocorrência de reações desagradáveis. creatina nas mitocôndrias musculares e cerebrais,
além de aumentar a reassimilação de amônia e do
- FISIOTON pode ser utilizado com outros medi- metabolismo de energia celular através do aumento
camentos? da síntese de ATP, RNA, proteína e aminoácidos, au-
Caso seja necessário utilizar FISIOTON em associa- mentando com isso a capacidade de trabalho físico.
ção com outros medicamentos que atuem sobre o A Rhodiola rosea L. também apresenta efeitos bené-
Sistema Nervoso Central ou sobre o coração, reco- ficos diretos sobre o coração, aumentando a produ-
menda-se o rigoroso seguimento das orientações ção celular de energia, com maior disponibilidade de
médicas quanto às dosagens e intervalos entre as ATP, creatino-fosfato e AMPc e melhorando o balanço
tomadas das medicações. simpático/parassimpático, modulando a variabilidade
Recomenda-se especial atenção caso esteja sendo da frequência cardíaca e preservando a eficiência e
utilizado o grupo de medicamentos destinados ao a reserva de energia, além de contribuir para reduzir
tratamento de doenças psiquiátricas como o Transtor- a ocorrência de taquicardia e taquiarritmias devido a
no Bipolar, depressão, esquizofrenia e outros estados diminuição da liberação de noradrenalina e de adre-
psicóticos tais como: amitriptilina, clomipramina, imi- nalina pela supra-renal.
pramina, nortriptilina, fluoxetina, sertralina, paroxetina,
venlafaxina, citalopram, carbonato de lítio, ácido valproico, RESULTADOS DE EFICÁCIA:
divalproato de sódio, carbamazepina, risperidona, olan- Em estudo randomizado, placebo-controlado, duplo-
zapina haloperidol, inibidores da monoaminoxidase cego e em cross-over, visando avaliar a eficácia do
(exemplos: tranilcipromina, moclobemida, selegilina), extrato estandardizado de rizomas de Rhodiola rosea
entre outros, devendo-se nesse caso, consultar o L. contendo salidrosídeo em regime de dose baixa re-
médico antes de iniciar o tratamento com FISIOTON. petida, sobre a fadiga noturna não específica em
Não é recomendado o uso concomitante de FISIOTON grupo de médicos jovens e saudáveis durante o tra-
em caso de utilização de tratamento anticoagulante. balho em plantões noturnos, foi utilizado um extrato
Em pacientes sob tratamento com medicamentos padronizado de Rhodiola rosea L. na dose de 170 mg
para hipertensão, controle de arritmias cardíacas ou (contendo aproximadamente 4,5 mg de salidrosídeo)
doenças vasculares recomenda-se avaliação mé- na dose de 1 comprimido ao dia durante 14 dias, ava-
dica antes de iniciar o uso de FISIOTON. liando-se o grau de fadiga através de cinco testes para
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO- a determinação da velocidade da percepção auditiva
DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE e visual, capacidade de atenção e memória recente.
ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. Os resultados finais do estudo mostraram que o índice
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMEN- de fadiga total foi significativamente melhorado após
TO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA o uso de duas semanas do extrato da preparação de
A SUA SAÚDE. Rhodiola rosea L. com a melhora dos testes de ava-
liação perceptiva, sem a ocorrência de efeitos adver-
- Durante o tratamento com FISIOTON pode-se sos na dosagem utilizada. (2)
tomar bebidas alcoólicas? Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebo-
Não existem estudos clínicos demonstrando a utilização controlado e com grupos paralelos, utilizou-se um gru-
concomitante de FISIOTON com bebidas alcoólicas e po homogêneos de cadetes jovens (19-21 anos) os
os efeitos da associação entre os mesmos, devendo- quais se encontravam em período escolar educacional
se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a e de treinamento intenso e viviam em condições simi-
utilização desse medicamento. lares e com condições físicas e de saúde ideais, ava-
liando-se o efeito de uma dose única de um extrato
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? estandardizado de Rhodiola rosea L. sobre seu rendi-
ASPECTO FÍSICO mento e investigando-se complementarmente a possi-
FISIOTON é um comprimido de coloração laranja e de bilidade de ocorrência de diferenças entre dois regimes
formato redondo. de dosagens diferentes.
As doses utilizadas foram de 185 mg de extrato seco
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS de Rhodiola rosea L. por cápsula, sendo administra-
FISIOTON tem odor e sabor característicos. dos regimes de 2 (n=41) ou 3 cápsulas (n=20) ao dia
e comparado com placebo (n=40) ou controle sem
- Como devo usar este medicamento? tratamento (n=20).
FISIOTON deve ser ingerido por via oral, junto com Os resultados da avaliação (avaliados por testes de
um pouco de água. A dose habitual para adultos e percepção, memória e ordenação), bem como os pa-
maiores de 12 anos é de 1 comprimido ao dia, tomado râmetros de segurança e tolerabilidade permitiram
de preferência durante a manhã. demonstrar um pronunciado efeito anti-fadiga refle-
PH 4514 - SAP 4345802 BU 04 02/15

150 mm
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tido pelo índice anti–fadiga, com diferença altamente mendável o uso da medicação nessas situações.
significativa (p<0,001) para ambas as doses do ex- As doses de tratamento recomendadas não devem
trato em relação ao placebo, não havendo diferenças ser excedidas.
entre o placebo e o grupo controle sem medicação. Bebidas alcoólicas não devem ser utilizadas du-
Nenhuma diferença significativa foi observada entre rante o tratamento com FISIOTON.
os dois regimes de dosagem, com uma possível ten- CATEGORIA DE RISCO DE GRAVIDEZ C: ESTE
dência a favor da dose menor nos testes psicométri- MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
cos, sem nenhuma outra tendência de diferença nos MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉ-
testes fisiológicos. (3) DICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Em estudo duplo-cego, randomizado placebo-contro-
lado para avaliação dos efeitos do extrato de Rhodiola
rosea L. em um grupo de 40 estudantes em fase de USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRU-
atividade escolar, foi utilizado um regime de doses bai- POS DE RISCO
xas repetidas (50 mg 2 vezes ao dia) durante 20 dias FISIOTON deve ser utilizado apenas em adultos e mai-
seguidos, sendo avaliadas a capacidade de trabalho ores de 12 anos de idade, não devendo ser utilizado
físico em teste veloergonômico, e também a função em crianças.
psico-motora, capacidade mental e o bem estar geral As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser
através de testes cognitivos, táteis e de auto-avaliação. seguidas para os pacientes idosos, observando-se as
O mais pronunciado resultado foi observado na melhora recomendações específicas para grupos de pacientes
da função psicomotora (p<0,01), e na fadiga mental descritos nos itens “CONTRAINDICAÇÕES” e “AD-
(p<0,01), sendo também demonstrado um significativo VERTÊNCIAS”.
aumento para o grupo que recebeu o extrato de Rho-
diola rosea L. em comparação ao placebo (p<0,05) na INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
capacidade de realizar atividades físicas, com o bem Não há estudos específicos avaliando a interação
estar geral, auto-avaliado, sendo também significativa- do extrato de Rhodiola rosea L. com outras medica-
mente melhor no grupo que recebeu o extrato (p<0,05). ções, alimentos ou bebidas alcoólicas.
Também teste neuro-motor de labirinto medindo a acu- Contudo, em função de seu mecanismo de ação reco-
rácia versus velocidade, demonstrou-se um expressivo menda-se evitar o uso de álcool. Pacientes que estejam
resultado com 50% de melhora no grupo que recebeu recebendo outras medicações com ações sobre o Sis-
o extrato em comparação ao placebo. (4) tema Nervoso Central, tais como antidepressivos, anti-
Objetivando investigar o efeito da administração de psicóticos, sedativos, ansiolíticos e estabilizadores do
Rhodiola rosea L., agudamente e por 4 semanas humor ou sobre o Sistema Cardiovascular como anti-
sobre a capacidade física, força muscular, velocidade arrítmicos, digitálicos, vasodilatadores e beta-bloquea-
de movimentação, tempo de reação e atenção, 24 dores devem ser cuidadosamente avaliados antes de
estudantes saudáveis e fisicamente ativos do sexo iniciar o tratamento com FISIOTON.
masculino ( n=12, 21 +/- 0,3 anos, 72,3 +/- 2,4Kg) e Não é recomendável também seu uso antes de ci-
feminino (n=12, 20,2 +/- 0,3 anos, 59,4 +/- 1,5 Kg) rurgias e em pacientes sob tratamento anticoagu-
foram incluídos num estudo de duas fases (aguda e lante.(5,7,23)
após 4 semanas de tratamento), utilizando-se a dose
de 100 mg de extrato de Rhodiola rosea L. na fase REAÇÕES ADVERSAS
aguda e 100 mg duas vezes ao dia na segunda fase. Em geral, o extrato de Rhodiola rosea L. é muito
Comparado ao placebo, a administração aguda de bem tolerado, sendo raros os relatos de efeitos ad-
Rhodiola aumentou (p<0,5) o tempo para exaustão versos como à ocorrência de taquicardia, insônia,
24 segundos em média (16,8 +/- 0,7 min para 17,2 agitação, cefaleia e intolerância gastrintestinal.
+/- 0,8 min). Em portadores de transtornos de ansiedade ou
Os parâmetros de consumo de oxigênio VO2 pico e estados de excitação sintomas de agitação e irri-
o VCO2 pico foram cerca de 5% maiores (p<0,5 (50,9 tabilidade podem ocorrer.
+/- 1,87 ml.min-1Kg-1 1 para 52,9 +/- 2,7 ml.min-1Kg- Em pacientes com transtorno bipolar pode ocor-
1 e 60,0 +/- 2,3 7 ml.min-1Kg-1 para 63,5 +/- 2,77 rer potencialmente o desencadeamento de mania,
ml.min-1Kg-1, enquanto a ventilação pulmonar ten- principalmente em pacientes mais suscetíveis à
deu também a ser maior (11,59 +/- 7.7 L/min (p) e ação de antidepressivos.
124,8 +/- 7.7 L/min (r)) (p=0,7). Elevação da pressão arterial foi relatada com a uti-
Na segunda fase, os níveis de lactato antes do exercí- lização de extratos de Rhodiola rosea L., devendo-
cio foram significativamente menores nos pacientes se evitar seu uso nesse grupo de pacientes.
que receberam o extrato de Rodhiola rosea L. em com- ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora
paração ao placebo, concluindo-se que a administra- as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
ção aguda da medicação pode melhorar a capacidade aceitáveis para comercialização, efeitos indesejá-
de desempenho no exercício em voluntários jovens, veis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso,
melhorando a ventilação pulmonar e o consumo de oxi- informe seu médico.
gênio sendo que essa resposta é mantida após a ad-
ministração diária por 4 semanas. (5)
Em estudo duplo-cego, placebo-controlado realizado SUPERDOSE:
com 36 voluntários não treinados com idade entre 21 a Em casos de superdosagem, o médico deve seguir
24 anos, 12 pacientes receberam 340 mg de uma pre- os procedimentos usuais, ou seja, lavagem gástrica
paração de Rhodiola rosea L. contendo 30 mg de subs- (quando indicada), tratamento de apoio e observação
tâncias ativas (rosavina, rosarina, rosina, salidrosídeo, cuidadosa.
rodalgina, acetilrodalgina, rosiridina e rosiridol), duas
vezes ao dia e 12 pacientes receberam 340 mg de pla- ARMAZENAGEM
cebo, com um terceiro grupo servindo como controle, FISIOTON deve ser armazenado em sua embalagem
objetivando avaliar o efeito do extrato de Rhodiola rosea original até sua total utilização. Conservar em tempera-
L. sobre o nível de Proteína-C Reativa e de Creatino- tura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo
quinase no sangue após exercício físico máximo. da luz e umidade.
O regime de tratamento foi feito com o uso da medi- O prazo de validade de FISIOTON é de 24 meses a
cação 30 dias antes e 6 dias após um período de contar da data de sua fabricação indicada na embala-
exercícios físicos máximos realizados em bicicleta gem do produto.
ergométrica.
O teste físico aumentou substancialmente os níveis DIZERES LEGAIS
plasmáticos de CPK e PCR nos voluntários, sendo
que no grupo tratado com a medicação esse aumento MS – 1.0573.0369
foi menos pronunciado, com a coleta 5 horas após o
exercício mostrando que os níveis de PCR aumenta- Farmacêutica Responsável:
ram 4 vezes nos grupos placebo e controle, enquanto Gabriela Mallmann - CRF-SP nº. 30.138
que no grupo tratado com Rhodiola, apenas 2 vezes.
Concluiu-se que o tratamento de longo-prazo com o ex- Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
trato de Rhodiola rosea L. em voluntários não treinados Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
inibiu o aumento dos níveis plasmáticos a de substân- CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
cias capazes de indicar inflamação após exercício físico
exaustivo, demonstrando que a preparação utilizada
possui efeito anti-inflamatório e presumivelmente adap- Número de lote, data de fabricação e prazo de validade:
togênico, com efeito protetor do tecido muscular du- vide embalagem externa
rante o exercício. (6)
Visando avaliar os efeitos da Rhodiola rosea L. e da VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
acetazolamida sobre a arquitetura do sono e sobre a
saturação sanguínea de oxigênio em homens vivendo Referências bibliográficas:
em altas altitudes, 24 homens com idade entre 18 e 21 (1) Brown et al, Rhodiola rosea: a Phytomedici-
anos que permaneceram em altas altitudes ( 5380 me- nal overview, 56, 40-52. HerbalGram (2002)
tros acima do nível do mar) por 1 ano foram randomiza- (2) Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrie-
dos em três grupos: 1(Tratados com extrato de Rhodiola lian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea. in
rosea L. oral), 2 (tratados com acetazolamida) e 3 (tra- stress induced fatigue—a double blind cross-
tados com Rhodiola e acetazolamida). over study of a standardized extract SHR-5 with
A arquitetura do sono e a SAO (2) foram registradas a repeated low-dose regimen on the mental per-
24 dias antes e após a tomada das medicações. formance of healthy physicians during night
Comparados ao basal, os valores de SaO(2) no pe- duty.Phytomedicine 7(5):365-71, 2000.
ríodo desperto (WSaO(2)), a menor SaO(2) (LSaO(2)) (3) Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol’skij
e a média de SaO(2) (MSaO(2)) foram aumentados VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA,
significativamente após o tratamento por 24 dias (P < Wikman G. A randomized trial of two different
0.01), e os períodos de tempo de dessaturação de oxi- doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract ver-
gênio ≥ 4% por hora (DI4) bem como a porcentagem sus placebo and control of capacity for mental
de tempo gasto em SaO(2) abaixo de 80% (SIT(80)) work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105.
foram reduzidos significativamente (P < 0.01). (4) Spasov AA; Wikman GK; Mandrikov VB;
Após o tratamento, as fases de sono NREM, I e II foram Mironova IA; Neumoin VV: A double-blind, pla-
encurtadas e as fases III + IV e REM foram prolonga- cebo-controlled pilot study of the stimulating
das (P < 0.01): o tempo total desperto (TWT) diminuiu and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-
e o índice de eficácia de sono (SEI) foi marcadamente 5 extract on the fatigue of students caused by
aumentado (P < 0.01), demonstrando-se que ambos stress during an examination period with a re-
tratamentos foram efetivos na modulação da arquitetura peated low-dose regimen. Phytomedicine;7(2):85-
do sono e na melhora da qualidade do sono em homens 9, 2000.
jovens vivendo em altas altitudes, não havendo efeitos (5) De Bock K; Eijnde BO; Ramaekers M; Hespel
sinérgicos entre os dois tratamentos. (6) P; Acute Rhodiola rosea. intake can improve en-
durance exercise performance. Int J Sport Nutr
INDICAÇÕES Exerc Metab;14(3):298-307, 2004.
FISIOTON é um medicamento fitoterápico indicado: (6) Abidov M, Grachev S, Seifulla RD, Ziegenfuss
a) Nos estados de esgotamento, fadiga e astenia com TN.: Extract of Rhodiola rosea radix reduces the
diminuição da concentração e do rendimento físico e level of C-reactive protein and creatinine kinase
mental. in the blood.Bull Exp Biol Med. 138(1):63-4, 2004.
b) Nos indivíduos submetidos à regime de exercícios (7) Ha Z, Zhu Y, Zhang X, Cui J, Zhang S, Ma Y,
físicos intensos, visando atenuar o desgaste e aumentar Wang W, Jian X.The effect of Rhodiola and aceta-
o rendimento físico. zolamide on the sleep architecture and blood
oxygen saturation in men living at high altitu-
de]Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 25(9):527-
CONTRAINDICAÇÕES 30, 2002.
FISIOTON destina-se à utilização em adultos e
maiores de 12 anos de idade, não devendo ser
utilizado em crianças e por pacientes com histó-
ria conhecida de alergia a qualquer dos compo-
nentes de sua formulação.
Pacientes portadores de doenças cardíacas ou que
estejam em uso de medicações para tratamento de
distúrbios psiquiátricos não devem utilizar esse
medicamento sem a devida orientação e acompa-
nhamento médico.
Não há dados clínicos que permitam assegurar a
segurança de utilização desse medicamento du-
rante a gravidez e a lactação, não sendo portanto
recomendado seu uso nessas situações.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO


DEPOIS DE ABERTO
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com
um pouco de água.
Após aberto, conservar o produto conforme descrito
no item “Armazenagem”.
O prazo de validade está indicado na embalagem
externa do produto.

POSOLOGIA
Adultos e maiores de 12 anos
A dose recomendada para adultos e maiores de 12
anos é de 1 comprimido (400 mg) tomado em dose
única diária preferencialmente pela manhã.
O tempo de tratamento dependerá da severidade e da
evolução dos sintomas, não havendo restrições para
o uso prolongado dessa medicação.

ADVERTÊNCIAS
A utilização dos extratos de Rhodiola rosea L.
mostrou-se bem tolerada nos estudos clínicos
realizados, porém não há estudos específicos vi-
sando avaliar seus efeitos em concomitância com
a utilização de outros medicamentos que atuam
sobre o Sistema Nervoso Central ou sobre o Sis-
tema Cardiovascular, recomendando-se estreita
orientação e acompanhamento antes de iniciar o
tratamento nessas situações. Caso ocorram sin-
tomas de agitação, irritabilidade, alterações de
sono, alterações comportamentais, ansiedade, ta-
quicardia, palpitações, dispneia, dor torácica ou
elevação da pressão arterial recomenda-se a rea-
lização de uma reavaliação médica antes do pros-
seguimento do tratamento.
Em caso de ocorrência de reações de hipersensibi-
lidade, a medicação deverá ser descontinuada ime-
diatamente e os sintomas deverão ser avaliados
pelo médico.
FISIOTON não deve ser administrado por qualquer
outra via que não a oral.
Os riscos de uso por via de administração não-re-
comendada são a não-obtenção do efeito desejado
e a ocorrência de reações adversas.
Não há dados de segurança relativos ao emprego
do extrato de Rhodiola rosea L. em portadores de
insuficiência hepática e/ou renal, não sendo reco-
PH 4514 - SAP 4345802 BU 04 02/15

IMPRESSÃO: PRETO