APROVADO EM

02-07-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norstene 250 mg Comprimidos

Metronidazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Norstene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norstene
3. Como tomar Norstene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norstene
6. Outras informações

1. O QUE É Norstene E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:
1.1.11 Medicamentos anti-infecciosos; Antibacterianos; Outros antibacterianos;
1.4.3 Medicamentos anti-infecciosos; Antiparasitários; Outros antiparasitários.

Norstene é um medicamento anti-infeccioso da família dos nitro-5-imidazóis indicado no:

- tratamento de amebíases, tricomoníases urogenitais, vaginites não específicas,
lamblíases;
- tratamento curativo das infecções médico-cirúrgicas por microrganismos anaeróbios
sensíveis;
- tratamento preventivo das infecções causadas por microrganismos anaeróbios sensíveis,
aquando de intervenções cirúrgicas de alto risco de proveniência deste tipo de infecções.

2. ANTES DE TOMAR Norstene

Não tome Norstene

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao metronidazol, a outros derivados de nitro-
imidazóis ou a qualquer outro componente de Norstene;
- se tem tricomoníase e está no 1.º trimestre da gravidez

Tome especial cuidado com Norstene

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Norstene é bem absorvido por via oral e parenteral, devendo ser usado com precaução em
doentes com discrasias sanguíneas ou doenças activas do SNC, devendo efectuar-se uma
contagem de leucócitos total e diferencial antes e após o tratamento, em especial quando
são necessárias doses sucessivas do medicamento.
O uso de metronidazol pode resultar em candidíase oral, vaginal ou intestinal, devendo
ser tomadas as devidas precauções em casos de super-infecção.
Em doentes com insuficiência hepática, Norstene deverá ser usado cuidadosamente e em
doses reduzidas, atendendo à lenta metabolização existente nestes doentes. Nestes casos
deve-se fazer uma estreita monitorização dos níveis plasmáticos de metronidazol
alcançados, para prevenir fenómenos de toxicidade.
Nos doentes anúricos a dose não precisa ser reduzida uma vez que os metabolitos
acumulados são removidos por diálise.
A semi-vida plasmática do metronidazol não é afectada pelas alterações da função renal;
contudo, a semi-vida desta substância pode estar prolongada em doentes com insuficiente
função hepática.
A excreção urinária da substância inalterada bem como dos seus metabolitos pode
encontrar-se diminuída nos idosos quando comparada com indivíduos jovens.

Tomar Norstene com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O metronidazol potencia o efeito anticoagulante da varfarina e de outros anticoagulantes

orais resultando num tempo de protrombina prolongado.
A administração simultânea de substâncias que diminuam a actividade microssomal
enzimática do fígado, como a cimetidina, pode prolongar a semi-vida e diminuir a
clearance plasmática do metronidazol.
A administração simultânea de substâncias que induzam os enzimas microssomais
hepáticos, como a fenitoína ou fenobarbital, podem acelerar a eliminação do
metronidazol resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
Em doentes estabilizados com doses elevadas de lítio que iniciaram um tratamento de
curta duração com metronidazol, foram observados casos em que a concentração sérica
do lítio estava aumentada.

Tomar Norstene com alimentos e bebidas

Norstene pode ser tomado com as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora não tenha sido detectado qualquer efeito teratogénico do fármaco, que atravessa
a barreira placentária, desaconselha-se a sua utilização durante os três primeiros meses de
gravidez. Nos 2º e 3º trimestres da gravidez deve restringir-se aos casos nos quais o
tratamento paliativo local se mostrou inadequado a controlar os sintomas.
O metronidazol pode ser difundido através do leite materno. Deve ser tomada uma
decisão sobre a interrupção da amamentação face à continuação do tratamento, tendo em
consideração a importância do medicamento para a mulher.
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Condução de veículos e utilização de máquinas

Norstene não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Norstene

Os comprimidos de Norstene contêm lactose. Se foi informado pelo médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR Norstene

Tomar Norstene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia/Frequência da administração:
Porque a farmacocinética do metronidazol pode estar alterada no idoso, pode ser
necessário o ajuste de dose de acordo com os resultados de monitorização dos níveis
séricos.

Os comprimidos de Norstene devem ser tomados por via oral.

Tricomoníase:
Mulher:
1 dia de tratamento – 2 g de metronidazol administrado ou em dose única ou dividido em
2 doses de 1 g cada.
7 dias de tratamento – 250 mg 3 vezes por dia durante 7 dias.
As gestantes não devem ser tratadas durante o 1.º trimestre de gravidez seja qual for o
regime. Nos 2.º e 3.º trimestres de gravidez nunca se deverá utilizar o tratamento de 1 dia
atendendo aos elevados níveis séricos que se obtêm.
Homem: tratamento individualizado como para a mulher.

Amebíase:
Adultos:
Amebíase intestinal aguda: 750 mg por via oral 3 vezes por dia durante 5-10 dias.
Abcesso amebiano do fígado: 500 mg ou 750 mg por via oral 3 vezes por dia durante 5-
10 dias.
Crianças:
35 a 50 mg/kg/24 horas divididos em 3 doses, por via oral durante 10 dias.

Infecções bacterianas anaeróbias:

A dose oral habitual para o adulto é de 7,5 mg/kg de 6/6h. Não deve exceder-se o
máximo de 4g durante 24 horas. A duração habitual do tratamento é de 10 dias.

Se tomar mais Norstene do que deveria

Têm sido referidos casos de ingestão de doses orais de metronidazol superiores a 15 g em
situações acidentais ou tentativas de suicídio. Os sintomas incluem náuseas, vómitos e
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ataxia. Não há antídoto específico para a sobredosagem com metronidazol, aconselhando-
se por isso internamento hospitalar e início de tratamento de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Norstene

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Norstene

Não pare de tomar o medicamento antes do tempo indicado pelo seu médico mesmo que
se sinta melhor pois os efeitos esperados não serão obtidos. Tome Norstene sempre de
acordo com as instruções do seu médico. O seu médico decidirá sobre a duração do seu
tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norstene pode causar efeitos secundários; no entanto,

estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram registados dois efeitos indesejáveis graves em doentes a tomar metronidazol:

convulsões e neuropatia periférica (caracterizada por parestesias das extremidades),
devendo-se nestas circunstâncias interromper a administração do medicamento.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são referentes ao tracto gastrintestinal,
particularmente náuseas (registadas em 12% dos doentes, por vezes acompanhadas de
cefaleias, anorexia e ocasionalmente vómitos), diarreia, desconforto epigástrico e dores
abdominais. Tem sido referido obstipação.

Os efeitos indesejáveis seguintes têm ocorrido durante o tratamento com metronidazol:

Boca: sabor metálico desagradável; pode ocorrer supercrescimento de Candida.
Sistema hematopoiético: neutropenia reversível.
SNC: convulsões, neuropatia periférica, vertigens, irritabilidade, depressão, insónia.
Aparelho cardiovascular: achatamento da onda T no electrocardiograma.
Reacções de hipersensibilidade: urticária, congestão nasal, secura da boca.
Aparelho urinário: disúria, poliúria, incontinência.
Outros: proliferação de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.
Porque têm sido descritos na literatura casos de neoplasias da mama e do cólon em
doentes com doença de Crohn tratados com elevadas doses de metronidazol durante
longos períodos de tempo, e embora a relação causa-efeito não tenha sido estabelecida,
não se deverá usar metronidazol nestes doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
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5. COMO CONSERVAR Norstene

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar em lugar seco e ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Norstene após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Norstene se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norstene

- A substância activa é o metronidazol. Cada comprimido contém 250mg de
metronidazol.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de
magnésio e lactose.

Qual o aspecto de Norstene e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Norstene são circulares côncavos de coloração esbranquiçada.
Norstene é apresentado em embalagens de 20, 40 e 60 comprimidos e também em
embalagem hospitalar de 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas
todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da

Autorização de Introdução no Mercado.

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