GGTPS- Gerência Geral de

Tecnologia de Produtos de Uso em Saúde

DESENVOLVIMENTO DE PROJETO

Adriano Soares da Silva

Katia Shimabukuro

30 de agosto de 2007

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 Objetivo

Expor as informações exigidas referentes ao projeto do

produto para o registro de implantes ortopédicos na
GEMAT.

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 Introdução

Considerações:

“As empresas titulares de registro, fabricantes ou

importadores, têm a responsabilidade de garantir e zelar
pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia
dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar
riscos e efeitos adversos à saúde.”

(Parágrafo 1º, Artigo 148, Decreto nº 79.094/77)

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 Introdução - Considerações:

“Art. 89 - As empresas que exerçam as atividades

previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter
responsáveis técnicos legalmente habilitados,
suficientes, qualitativa e quantitativamente para a
correspondente cobertura das diversas espécies de
produção , em cada estabelecimento.”

(Inciso IX, Decreto nº 79.094/77)

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 Introdução - Considerações:

“Art. 90 – Caberá ao responsável técnico, além de suas

atribuições específicas e a assistência efetiva ao setor
de sua responsabilidade, a elaboração do relatório a ser
submetido ao órgão de vigilância sanitária competente
do Ministério da Saúde, para fins de registro do
produto.”

(Inciso IX, Decreto nº 79.094/77)

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 Introdução
1. “O relatório técnico deve conter descrição da eficácia e
segurança do produto médico, em conformidade com a
regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos
Essenciais de Eficácia e Segurança de Produtos Médicos.”
(RDC nº185/ 2001)

2. Segurança e eficácia do produto:

A RDC nº 56/2001 estabelece os Pós-mercado

requisitos essenciais de segurança

e eficácia aplicáveis aos produtos Registro
BPF
para saúde.

3. Avaliação do risco (ABNT NBR ISO 14971)

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 Projeto
1.Desempenho pretendido.
1.1- Características de projeto.
1.2 - Avaliação pré-clínica
1.3 - Análise de risco.
2.Fabricação do lote piloto
3.Validação de projeto
4.Registro
5.Monitoração do projeto do produto

A avaliação sistemática do projeto faz parte do

desenvolvimento de um produto eficaz e seguro.
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 Registro e as etapas do projeto do produto
Planejamento do
Projeto

Desempenho
pretendido
Sim
Dados de
Validação entrada
do projeto Análise
Verificação Projeto
Fabricação do crítica
do projeto validado
lote piloto

Dados
de saída

Produto final

Registro

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 1- Desempenho pretendido
•Finalidade pretendida

–Características funcionais;
–Condições de uso pretendidas;
–Segurança

considerando normas técnicas, publicações científicas e

ensaios validados.

OBS: Dados de entrada da validação

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 1.1- Características de projeto
• Seleção de materiais:

1) A seleção de materiais apropriados é necessária, mas não

é suficiente para garantir o bom funcionamento do implante.
Metálicos – aço inoxidável, titânio e suas ligas
e ligas à base de cobalto.
Polimérico – UHMWPE, PEEK
Cerâmico – alumina ou zircônia

2) Atenção às propriedades requeridas para os objetivos

pretendidos.

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 1.1- Características de projeto
Propriedades químicas, metalográficas:

Composição química.

Determinação do tamanho de grão.

Determinação do teor de inclusões.

Análise de fases

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Exemplo: NBR ISO 5832-3 – Liga Conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio.

1. Composição Química
NBR ISO 5832-3 – Liga Conformada de titânio
6-alumínio 4-vanádio.
Elemento Limites de composição %
Químico (m/m)
Alumínio 5,5 a 6,75
Vanádio 3,5 a 4,5
Ferro 0,3 máx.
Oxigênio 0,2 máx.
Carbono 0,08 máx.
Nitrogênio 0,05 máx.
Hidrogênio 0,015 máx1).
Titânio Balanço
1) Exceto para lingotes, para os quais o teor
máximo de hidrogênio deve ser 0,010% (m/m)

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 2. Microestrutura
Estrutura globular alfa + beta.

3. Propriedades mecânicas da liga conformada de Ti 6Al 4V na

condição recozida.
Forma da Resistência à Limite Alongamento Diâmetro do
liga tração convencional de percentual após a mandril para
Rm elasticidade fratura 1) ensaio de
Rp0,2 A dobramento
min.
MPa min min.
MPa
Lâmina e 860 780 8 10 t2)
tira
Barra 3) 860 780 10 Não aplicável

1) Comprimento de calibração = 5,65.(S0) ou 50 mm, onde S0 é a área original da

seção transversal em milímetros quadrados.
2) t = espessura da lâmina ou da tira.
3) Diâmetro máximo ou espessura = 75 mm.

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– Biocompatibilidade
Habilidade de um material ter um desempenho
satisfatório, com resposta adequada do tecido
hospedeiro, para uma dada aplicação.

–Reações entre materiais, outros implantes e

substâncias.
(ABNT NBR ISO 21534)

Ex.: Corrosão galvânica;

Desgaste devido ao contato entre superfícies dos
materiais;

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 1.2 - Avaliação pré-clínica

• Compilação e análise crítica da literatura científica.

• Avaliação das cargas mecânicas e movimentos

relacionados aos quais os implantes podem ser
submetidos durante o funcionamento.

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 1.3 - Análise de risco
• Identificar perigos e estimar riscos, verificando quais os
níveis aceitáveis.
• Com base na análise de risco, pode-se determinar
parâmetros críticos.

– EX: Tabela de tolerância – Produto: Cabeça Femoral metálica

Parâmetro Especificação Conseqüência de Conseqüência
parâmetro não para o
conforme paciente
Controle
Rugosidade NBR ISO Debris Osteólise,
7206 -2 Desgaste
Esfericidade NBR ISO Comprometimento Debris,
7206 -2 do encaixe da Desgaste
articulação

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 2- Fabricação
• Normas Técnicas.

• Rastreabilidade do produto.

• Todos os fabricantes de produtos para saúde devem cumprir

com os requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos”.
(Resolução RDC 59 de 27/06/2000)
• Controles dos parâmetros críticos do processo.
– Matéria–prima
– Análise dimensional
– Tratamento superficial: Limpeza, Passivação
– Esterilização e Embalagem
– Ensaios mecânicos

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 Verificação de dados de saída

Ex.: Ensaios mecânicos e Análise dimensional

•Análise de dados obtidos a

partir de ensaio.

ASTM F 2077-03

•Ensaio de fadiga das partes submetidas a grandes tensões.

•Ensaio de desgaste das superfícies de articulações de

apoios e ligamentos.
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 Ex.: Articulações.

Jones, T., Swarts, E., Kop, A. Bioengineering Bulletin, March 2006

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 •Resistência à fadiga.

Fratura por fadiga de componente femoral de próteses total do quadril.

Revista Brasileira de Ortopedia
vol. 37, N. 6 –pp. 256-258, 2002.
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•Efeitos de fabricação, manuseio, esterilização e
armazenamento sobre o material.

Jones, T., Swarts, E., Kop, A. Bioengineering Bulletin, March 2006

•Possíveis efeitos de radiação e campos

eletromagnéticos sobre o material.
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•Avaliação de eficácia do produto segundo normas específicas
para cada tipo de produto.

Jones, T., Swarts, E., Kop, A. Bioengineering Bulletin, March 2006

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Jones, T., Swarts, E., Kop, A. Bioengineering Bulletin, March 2006

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 CIRURGIA NO HTO / RJ
Imagens cedidas pelo Dr. Sérgio Côrtes
(Diretor do INTO/RJ)
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 CIRURGIA NO HTO / RJ

Imagens cedidas pelo Dr. Sérgio Côrtes

(Diretor do INTO/RJ)
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 3-Validação de Projeto

Definições

•RDC-059 , 27/06/2000: “Validação com relação a um

produto, significa estabelecer e documentar evidências de
que o produto está pronto para o uso pretendido.”

•NBR ISO 9000:2000: “Comprovação, através do

fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos
para uma aplicação ou uso pretendidos foram atendidos.”

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 3-Validação de Projeto
• Dados de entrada de projeto.
Relação dos requisitos físicos e de desempenho de
um produto médico que são utilizados como base de seu
projeto.

• Dados de saída de projeto.

Resultado do trabalho em cada fase do projeto e o
esforço total de finalização.

• Produto novo: Avaliação clínica.

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 3-Validação de Projeto
 Verificação do projeto.
Comprovação, através do fornecimento de evidência
objetiva, de que os requisitos especificados foram atendidos.
Planejamento do
Projeto

Desempenho
pretendido
Sim
Dados de
Validação entrada
do projeto Análise
Verificação Projeto
Fabricação do crítica
do projeto validado
lote piloto

Dados
de saída

Produto
final

Registro

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 4- Registro

• É uma etapa obrigatória para que o produto seja

comercializado.

Lei nº 6.360, de 23/09/1976.

“Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde.”

• Deve-se elaborar o processo com cuidado a fim de

demonstrar a validade do projeto do produto para a
finalidade pretendida.

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 5-Monitoração do projeto do produto
 Monitoração de efeitos adversos do produtos no
mercado.

 O desenvolvimento de um produto não termina na

transferência do projeto do produto para a produção.

 O acompanhamento do projeto se aplica a todas as

alterações no produto ou processo de fabricação,
incluindo naqueles que ocorrem após terem sido
introduzidos no mercado.

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 Ações corretivas resultantes de análises de falhas.

 Avaliações de aperfeiçoamentos ocorridos nos produtos.

 O controle de todas as etapas de um projeto é necessário para

garantir a adequação do produto às necessidades do paciente.

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 Obrigado !
• Equipe GEMAT:

Adriano Soares da Silva - GEMAT/GGTPS/ANVISA

Francielli Cristine Cunha Melo - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Gina Mara Coelho de Souza - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Katia Shimabukuro - GEMAT/GGTPS/ANVISA    
Leandro Rodrigues Pereira - GEMAT/GGTPS/A
Leandro Silva Moura - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Luciana Pereira de Andrade Miranda - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Márcia Cristina de Moraes Reis Ribeiro GEMAT/GGTPS/ANVISA
Priscilla Nogueira Consigliero - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Raquel Helena Piovesan Guimarães - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Ruth da Conceição Costa e Silva Sacco - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Victor Luiz Freire Torres - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Zorionária de Jesus Santos - GEMAT/GGTPS/ANVISA

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WALFREDO DA SILVA CALMON
Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde – GEMAT

PAULINO SHIGUER ARAKI

Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS

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