CLASSIFICAÇÃO de Substâncias e Misturas GHS

CLASSIFICAÇÃO DE
SUBSTANCIAS E MISTURAS
Aspectos Gerais
Quando houver dados de ensaios disponíveis para a classificação de misturas, a classificação
deve ser baseada nesses dados. Senão, deve-se considerar os princípios de analogia:
1. Diluição;
2. Lote;
3. Concentração;
4. Misturas Substancialmente Similares
5. Cálculos
Deve-se levar em conta a confiabilidade dos métodos de ensaio nos quais o critério de classificação
se baseia. Por isso, os ensaios devem ser conduzidos com princípios de Boas Práticas de Laboratório
(GLP)
Dados experimentais já gerados para a classificação de produtos químicos em outros sistemas,

internacionalmente reconhecidos, devem ser aceitos.
Um único resultado, proveniente de um estudo feito de acordo com o GLP e com resultados
estatísticos e biologicamente significativos, são suficientes.
Deve ser conservada e disponibilizada documentação adequada, por meio físico ou eletrônico, que
respalde e justifique a classificação de substâncias ou misturas.
CONCEITOS BÁSICOS
Ensaios Físico-Químicos
Ensaios Físico-Químicos
Propriedades Organolépticas
 São propriedades da matéria percebidas pelos
sentidos.
 Cor: a matéria pode ser colorida ou incolor. Esta
propriedade é percebida pela visão;
 Sabor: uma substância pode ser insípida (sem
sabor) ou sápida (com sabor).
Esta propriedade é percebida pelo paladar;
 Odor: a matéria pode ser inodora (sem
cheiro) ou odorífera (com cheiro).
Esta propriedade é percebida pelo olfato;
PROPRIEDADES
FÍSICO-QUÍMICAS
PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS
DENSIDADE DO LÍQUIDOS
(densidade em relação à água = 1)
A densidade da fase líquida em relação à água é

muito importante no caso do produto ser insolúvel
em água.
Os hidrocarbonetos são insolúveis e menos denso
que a água e no caso de vazamento, o produto se
espalha por uma superfície muito grande.
DENSIDADE DO VAPOR (relação ao ar)
Observamos que apenas o hidrogênio, metano,

acetileno e etileno tem densidade de vapor menor
que o ar.
Os vapores são geralmente mais pesados que o

ar,tendo os hidrocarbonetos densidade entre 3 e 4,
ficando nas partes baixas, com elevado risco de
explosão.
DENSIDADE DO VAPOR (relação ao ar)

Coeficiente de Partição
N-octanol/água
É uma medida da lipofilicidade (habilidade de um

composto químico dissolver-se em gordura) de um
composto. Utilizando-se a sua dissolução em um
sistema de duas fases, formada por dois solventes
imiscíveis, determina-se a razão da concentração do
mesmo no equilíbrio de fases.
Essa na análise ajuda na caracterização se a
substância ou mistura é bioacumulada no ambiente
ou não.
Corrosividade
A corrosão pode ser explicada como a deterioração do material metálico
que se inicia na sua superfície por ação química ou eletroquímica de um
meio oxidante, agravada geralmente por esforços mecânicos.
Uma substância é considerada corrosiva (categoria 1) se ela tiver um pH

≤ 2 ou pH ≥ 11,5. Se as propriedades alcalina/ácida sugerirem que a
substância ou mistura pode não ser corrosiva apesar do alto ou baixo
valor de pH, são necessários ensaios adicionais para confirmar essa
propriedade, preferencialmente pelo uso de ensaios in vitro, devidamente
validados.
Taxa de Queima
O teste de taxa de queima é procedimento utilizado para

demonstrar a capacidade da substância ser destruída,
principalmente os hidrocarbonetos e estabelecer parâmetros
operacional que devem ser acompanhados durante uso de
resíduos ou combustíveis residuais.
COMBUSTÍVEL
É toda matéria suscetível de queimar como por exemplo:

PROPORCIONALIDADE
Para que se inicie o fogo é preciso haver adequada proporcionalidade entre os

componentes da reação. Essa proporcionalidade é a determinante básica do
fogo.
ºC PONTO DE
IGNIÇÃO
PONTO DE
COMBUSTÃO
PONTO DE FULGOR
PONTO DE COMBUSTÃO
É a temperatura mínima na qual os gases desprendidos dos elementos combustíveis,
ao tomarem contato com uma fonte externa de calor, entram em combustão e
continuam a queimar mesmo se retirada a fonte de ignição.
PONTO DE FULGOR
É a temperatura mínima na qual os elementos combustíveis começam a

desprender vapores, que podem se incendiar em contato com uma fonte externa
de calor. Nesse tipo de reação,a combustão se interrompe quando se afasta a
fonte externa de calor.
PONTO DE IGNIÇÃO
É a temperatura mínima na qual os gases desprendidos dos elementos

combustíveis entram em combustão apenas pelo contato com o oxigênio do ar,
independentemente de qualquer fonte de ignição.
Mistura Mistura Ideal Mistura Rica

Pobre
pouco GÁS muito GÁS

CHAMA
muito AR pouco AR
Não ocorre a Ocorre a Não ocorre a

combustão combustão
combustão
Limites de inflamabilidade
LIMITE INFERIOR DE EXPLOSIVIDADE OU DE INFLAMABILIDADE (LIE) -
“MISTURA POBRE”
Mínima concentração de gás ou vapor que, misturada ao ar, é capaz de

provocar a combustão do produto, a partir do contato com uma fonte
de ignição. Concentrações de gás ou vapor abaixo do LIE não são
inflamáveis, pois, nesta condição, tem-se excesso de oxigênio e pequena
quantidade do produto para queima.
Limites de Inflamabilidade
LIMITE SUPERIOR DE EXPLOSIVIDADE OU DE INFLAMABILIDADE (LSI) -
“MISTURA RICA”
Máxima concentração de gás ou vapor que, misturada ao ar, é capaz de

provocar a combustão do produto, a partir de uma fonte de ignição.
Concentrações de gás ou vapor acima do LSI não são inflamáveis, pois,
nesta condição, tem-se excesso de produto e pequena quantidade de
oxigênio para que a combustão ocorra.
Limites de inflamabilidade
LIMITE DE EXPLOSIVIDADE OU DE INFLAMABILIDADE – “MISTURA IDEAL”
Concentração percentual, em volume, de gases ou vapores inflamáveis no

ar, em condições ambiente de pressão e temperatura, que podem-se
inflamar com uma fonte de ignição. A menor e a maior concentrações de
gases ou vapores no ar que podem-se inflamar indicam, respectivamente, o
limite inferior de explosividade (LIE) e o limite superior de explosividade
(LSE).
LIMITES DE INFLAMABILIDADE
COMPOSIÇÃO QUÍMICA
CLASSIFICAÇÃO DE
PERIGOS FÍSICOS
Classificação Perigos Físicos
Explosivos
Gases inflamáveis
Aerossóis
Gases Oxidantes
Gases sob pressão
Líquidos Inflamáveis
Sólidos Inflamáveis
Substâncias e Misturas Autorreativas
Líquidos Pirofóricos
Sólidos Pirofóricos
Autoaquecimento
Substâncias e Misturas que em Contato com a
Água, desprendem Gases Inflamáveis
Líquidos Oxidantes
Sólidos Oxidantes
Peróxidos Orgânicos
Substâncias e Misturas Corrosivas para os metais
CONCEITOS BÁSICOS
Ensaios Toxicológicos
Ensaios Toxicológicos
AFIRMAÇÃO->TODOS OS PRODUTOS QUÍMICOS
TEM ALGUMA TÓXICIDADE
“Todas as substâncias são venenos,

não existe nenhuma que não o seja.
O que diferencia o veneno do remédio
é a dose” [Paracelsus 1493-1541]
Toxicidade refere-se à capacidade de determinada substância, produto ou

conjunto de substâncias de provocar efeitos danosos aos organismos com
os quais entra em contato. Estes efeitos podem ser desde alterações
comportamentais, alteração de crescimento ou reprodução até a
morte dos organismos.
• Atualmente existem aproximadamente 156.000
produtos químicos de uso comum;
• A cada ano são descobertos em torno de 2.000 novas

substâncias;
• Apenas 1.500 produtos apresentam informações

toxicológicas e epidemiológicas conhecidas;
TÓXICOS
DL50 oral DL50 cutânea CL50 inalação
ratos, mg/Kg ratos/coelhos, ratos, mg/m3
mg/Kg
Muito tóxico < 25 < 50 < 0,5
Tóxicos 25 – 200 50 – 400 0,5 2,0
Nocivos 200 – 2000 400 – 2000 2 - 20
DL50 = Dose Letal

CL50 = Concentração Letal
CE50 = Concentração efetiva média
CEr50 = Concentração Inibitória média Perigos ao Meio Aquático
- efeito agudo: dose única de exposição

- efeito crônico: doses repetidas de exposição
- outros fatores: órgão afetado, efeito direto ou indireto,
sinergismos, efeitos cruzados
CARCINOGÊNESE
O câncer é uma das doenças mais
temidas e apesar dos recentes
avanços da ciência no seu combate e
prevenção, ocupa hoje o segundo
lugar em causas de mortes, ficando
apenas atrás das mortes por doenças
do coração.
CARCINOGÊNESE
COMPROVADAMENTE CANCERIGENO PARA HUMANOS
Alcatrão de hulha(p)sol.em benzeno,

4-aminodifenil (p), arsênico, asbestos, benzeno (p), benzidina
(p) cloreto de vinila, cromatos de Zn, cromita, cromo VI,
éter bisclorometilico, éter metílico de clorometila,
4,4metilenobis(2-cloroanilina) (p) MOCA e MBOCA, sulfeto
de níquel, urânio natural, voláteis de alcatrão solúveis em
benzeno.
MUTAGENICIDADE
Propriedade que tem um agente,
substância ou fenômeno, em ser capaz
de induzir ou aumentar a frequência de
mutação num organismo.
TERATOGENICIDADE
Capacidade de induzir malformações no
feto.
CORROSIVOS
 Substâncias que quando em contato com
tecidos vivos ou materiais podem exercer
sobre eles efeitos destrutivos.
Exemplos: metais alcalinos, ácidos e bases,

desidratantes e oxidantes
IRRITANTES
 substâncias não corrosivas que por contato com a pele ou
mucosas pode provocar reação inflamatória.
substâncias corrosivas a baixas concentrações são
irritantes.
 quanto mais solúvel em água, mais irritante para o
trato respiratório.
 solventes orgânicos são irritantes por dissolução da
camada lipídica protetora da pele. Ordem
descrescente: HC saturados, HC aromáticos,
halogenados, álcoois, ésteres, cetonas, aldeídos.
ASFIXIANTES
Simples: sua presença diminui a concentração de oxigênio
do ar. Por isso são perigosos em concentrações muito
elevadas.
Exemplos: N2 , He e outros gases nobres, CO2, etc.
Químicos: impedem a chegada de O2 aos tecidos.

Sua atuação pode ocorrer de diferentes maneiras, por
exemplo:
 CO fixa-se na hemoglobina no lugar do O2;
 HCN fixa-se na citocromooxidase;
 H2S além de bloquear a citocromooxidase, afeta o centro
regulador do sistema respiratório.
Inalação: isto é Dérmica: isto é em
respirar num ambiente contato com a pele,
contaminado; que absorve a
substância tóxica;
Ingestão: ao engolir a
substância tóxica;
CLASSIFICAÇÃO DE PERIGOS
á SAÚDE
Classificação Perigos à Saúde
Toxicidade Aguda
Corrosão e Irritação da pele
Lesões Oculares Graves/ Irritação Ocular
Sensibilização respiratória ou da pele
Mutagenicidade em células germinativas
Carcinogenicidade
Toxicidade à Reprodução e Lactação
Toxicidade Sistêmica para certos Órgãos-alvo - Exposição
Única
Toxicidade Sistêmica para Órgãos-alvo específicos - Exposição
Repetida
Perigo por Aspiração
Toxicidade Aguda ao Meio Ambiente

Toxicidade Crônica ao Meio Ambiente
Aspectos Gerais
Os perigos das substâncias e misturas podem ser demonstrados por
meio de:
- Determinados por meio da avaliação das suas propriedades toxicológicas;

- Estudos epidemiológicos de casos ou de experiências disponível em banco de
dados de centros de informações de intoxicação;
- Efeitos toxicológicos conforme sintomas observados em seres humanos;
-Efeitos sinérgicos ou efeitos antagônicos superestimados na classificação da
mistura.
Sempre que for modificada a fórmula de uma mistura, em massa ou volume,

deve ser realizada uma nova avaliação e classificação de seu perigo.
Quanto à classificação de misturas, pode-se fazer uma estimativa da toxidade

da mesma, tomando como base o conhecimento toxicológico dos ingredientes
presentes.
Toxidade Aguda
Definição
Toxicidade aguda refere-se aos efeitos adversos que ocorrem após a

administração oral ou dérmica de uma dose única de uma substância, ou
doses múltiplas administradas em 24 horas, ou uma exposição por
inalação durante 4 horas.
Categoria de classificação:
Via de exposição Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 Categoria 5
Oral 5000
(mg/kg peso 5 50 300 2000
Ver critérios
corpóreo)
Dermal detalhados
(mg/kg peso 50 200 1000 2000 em Nota
corpóreo)
Gases
(ppmV) 100 500 2500 20000 5000
Vapores Ver critérios
(mg/L) 0,5 2,0 10 20
detalhados
Poeiras e Névoas em Nota
(mg/L) 0,05 0,5 1,0 5
Toxidade Aguda
Os valores de corte/limite de concentração para a toxicidade por inalação apresentados
nesta tabela baseiam-se em ensaio de exposição de 4 horas. Caso os dados de
toxicidade por inalação tenham sido gerados em períodos de exposição de 1 h, o valor
de CL50 deve ser dividido por um fator: de 2 para gases e vapores; e de 4 para poeiras
e névoas
Para algumas substâncias, a atmosfera de teste não será apenas um vapor, mas
consistirá de uma mistura de fases líquida e vapor. Para outras substâncias a atmosfera
de teste pode consisti de um vapor que está próximo a fase gasosa. Nestes últimos
casos, a classificação deve ser baseada em ppmV como segue:
Categoria 1 (100 ppmV), Categoria 2 (500 ppmV), Categoria 3 (2500 p
pmV), Categoria 4 (20000 ppmV).
Os termos “poeira”, “névoa” e “vapor” são definidos como se segue:
(i) Poeira: partículas sólidas de uma substância ou mistura em suspensão num gás
(geralmente ar);
(ii) Névoa: gotículas líquidas de uma substância ou mistura em suspensão num gás
(geralmente ar);
(iii) Vapor: forma gasosa de uma substância ou mistura liberada a partir de seu estado
líquido ou sólido.
Toxidade Aguda
Para se usar todos os dados disponíveis na classificação dos perigos da mistura,
certas suposições são feitas e são aplicadas quando apropriado na abordagem em
camadas:
(a) Os “ingredientes relevantes” da mistura são aqueles que estão presentes em

concentrações ≥ 1% (p/p – v/v para gases), a menos que exista uma razão para
suspeitar que um ingrediente presente em concentrações < 1% ainda seja relevante
para classificação da mistura quanto a toxicidade aguda.
(b) Onde uma mistura classificada é usada como um ingrediente de outra mistura, a
estimativa de toxicidade aguda (ETA) real ou derivada para aquela mistura pode ser
usada no cálculo para classificação da nova mistura.
(c) Se os pontos estimados da conversão da toxicidade aguda para todos os
ingredientes da mistura estão dentro da mesma categoria, então, a mistura deve ser
classificada nesta categoria;
(d) Quando apenas intervalo de dados (ou informação de categoria de perigo de
toxicidade aguda) estão disponíveis para os ingredientes da mistura, eles podem ser
convertidos em estimativas pontuais.
Toxidade Aguda - Misturas
Via de Categorias de Classificação ou Faixas de Pontos estimados da
Exposição toxicidade aguda obtidas conversão da
experimentalmente toxicidade aguda
0 < Categoria 1 ≤ 5 0,5
Oral 5 < Categoria 2 ≤ 50 5
(mg/kg peso 50 < Categoria 3 ≤ 300 100
corpóreo) 300 < Categoria 4 ≤ 2000 500
2000 < Categoria 5 ≤ 5000 2500
0 < Categoria 1 ≤ 50 5
Dérmica 50 < Categoria 2 ≤ 200 50
(mg/kg peso 200 < Categoria 3 ≤ 1000 300
corpóreo) 1000 < Categoria 4 ≤ 2000 1100
2000 < Categoria 5 ≤ 5000 2500
0 < Categoria 1 ≤ 100 10
Gases 100 < Categoria 2 ≤ 500 100
(ppmV) 500 < Categoria 3 ≤ 2500 700
2500 < Categoria 4 ≤ 20000 3000
Categoria 5 -
0 < Categoria 1 ≤ 0,5 0,05
0,5 < Categoria 2 ≤ 2,0 0,5
Vapores 2,0 < Categoria 3 ≤ 10,0 3
(mg/L)
10,0 < Categoria 4 ≤ 20,0 11
Categoria 5 -
0 < Categoria 1 ≤ 0,05 0,005
Poeiras/névoas 0,05 < Categoria 2 ≤ 0,5 0,05
(mg/L) 0,5 < Categoria 3 ≤ 1,0 0,5
1,0 < Categoria 4 ≤ 5,0 1,5
Categoria 5 -
Classificação de misturas em que há dados de toxicidade aguda para a

mistura completa
Quando a mistura em si foi ensaiada para determinação da toxicidade aguda, ela

pode ser classificada de acordo com os critérios definidos para substâncias pela
tabela de Categorias de Classificação.
Classificação de misturas em que não há dados de toxicidade aguda

para a mistura completa: Princípios de analogia
Os valores são projetados para uso no cálculo da ETA (Estimativa de Toxicidade

Aguda) de uma mistura com base em seus ingredientes e não representam
resultados de testes. Os valores são conservativamente colocados nos extremos
mais baixos das faixas das Categoria 1 e 2 e em um ponto aproximadamente 1/10
do limite mínimo das faixas para categorias 3-5.

1. Diluição
Se uma mistura estiver diluída com uma substância que tenha uma classificação de
toxicidade mais baixa ou equivalente à do ingrediente original menos tóxico, e da
qual não se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes, então a nova
mistura pode ser classificada como equivalente à mistura original.
Alternativamente, um cálculo pode ser aplicado.
Ex. Se uma mistura com um DL50 de 1000 mg/kg fosse diluída em volume igual de
água, o DL50 da mistura diluída seria de 2000 mg/kg.

2. Lote
A toxicidade de um lote de uma mistura produzida pode ser assumida como

substancialmente equivalente àquela de um outro lote de produção do mesmo
produto comercial, e produzido pelo mesmo fabricante ou sob seu controle, a
não ser que haja razão para acreditar que existe uma variação significativa tal que
a toxicidade do lote tenha mudado. Neste último caso, uma nova classificação é
necessária.

3. Concentração de Misturas Altamente Tóxicas
Se uma mistura é classificada como Categoria 1, e a concentração dos

ingredientes da mistura que estão na categoria 1 for aumentada, a nova mistura
deve ser classificada na categoria 1 sem a necessidade de mais testes.
4. Interpolação dentro de uma categoria de toxicidade
Para três misturas (A, B e C) com ingredientes idênticos, onde misturas A e B

tenham sido ensaiadas e estão na mesma categoria/sub-categoria, e onde a
mistura C não ensaiada porém tenha concentrações intermediárias dos mesmos
ingredientes toxicologicamente ativos que as misturas A e B, então a mistura C é
presumida de estar na mesma categoria/sub-categoria que A e B.

5. Misturas substancialmente similares
Considerando-se o seguinte: Duas misturas: (i) A + B;

(ii) C + B;
- A concentração do ingrediente B é essencialmente a mesma nas duas misturas;

- a concentração do ingrediente A na mistura (i) é igual à do ingrediente C na
mistura (ii);
- Os dados de toxicidade para A e C estão disponíveis e são substancialmente
equivalentes, isto é, eles estão na mesma categoria de perigo e não se espera que
afetem a toxicidade de B;
Se as misturas (i) or (ii) já estão classificadas baseadas em ensaios, então a

outra mistura pode ser classificada na mesma categoria de perigo.

6. Aerossóis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de

perigo que a mistura já ensaiada, em forma não-aerossol quanto à toxicidade oral
e dérmica, se o propelente adicionado não alterar a toxicidade da mistura no
spray. A classificação de misturas em aerossol para toxicidade inalação deve ser
considerada separadamente.

7. Equação da aditividade
7.1 Dados disponíveis para todos os ingredientes
Para assegurar que a classificação da mistura seja precisa e que somente seja
necessário fazer cálculos uma vez para todos os sistemas, setores e categorias, a
estimativa de toxicidade aguda (ETA) dos ingredientes deve ser considerada como
segue:
(a)incluir ingredientes com toxicidade aguda conhecida, que caiam em qualquer uma das
categorias de toxicidade aguda;
(b) ignorar ingredientes que não apresentem toxicidade aguda (por exemplo, água, açúcar);
(c) ignorar ingredientes se os dados disponíveis vierem de teste de limite de dose (no
limite superior para a categoria de 4 para a via de exposição apropriada, tal como previsto
na Tabela 3.1.1) e não apresentar toxicidade aguda.

7.1 Dados disponíveis para todos os ingredientes

𝟏𝟎𝟎 𝑪𝒊
=
𝑬𝑻𝑨𝒎 𝑬𝑻𝑨𝒊
𝒏
onde:
Ci é a concentração do ingrediente i.
n é o número de ingredientes, variando i de 1 a n;
ETAi é a estimativa de toxicidade aguda do ingrediente i;
ETAm é a estimativa de toxicidade aguda da mistura m;
Exemplo 1: Mistura 1 - Toxicidade aguda Dérmica

Ingredient Wt% Test Data
Ingredient 1 16 LD50: 1,600 mg/kg
Ingredient 2 4 Acute toxicity range estimate: 200 < LD50 < 2,000
Ingredient 3 80 LD50: 3,450 mg/kg
Toxicidade Aguda - Dérmica: Categoria 4


7.2 Dados não disponíveis para um ou mais ingredientes da mistura
Quando uma ETA não estiver disponível para um ingrediente individual da
mistura, mas informações disponíveis como as listadas abaixo puderem fornecer
um valor derivado da conversão, a segunda Equação pode ser aplicada.
Isso pode incluir a avaliação da(s):
(a) Analogia entre estimativas de toxicidade aguda oral, dérmica e inalação. Tal avaliação
pode exigir dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos apropriados.
(b) Evidências de exposição humana que indicam efeitos tóxicos, mas não fornecem dados
de dose letal;
(c) Evidências de qualquer outro ensaio de toxicidade disponível para a substância que
indique efeitos tóxicos agudos, mas não necessariamente forneça dados de dose letal; ou
(d) Dados de substâncias proximamente análogas usando a relação estrutura/atividade.

No caso de um ingrediente sem nenhuma informação considerável a ser usado em
uma mistura com uma concentração ≥ 1 %, conclui-se que à mistura não pode ser
atribuída uma ETA definitiva. Nessa situação, a mistura deve ser classificada com base
apenas nos ingredientes conhecidos, com a declaração adicional de que x % da mistura
consistem em um ou vários ingredientes com toxicidade aguda (oral, dérmica,
inalação) desconhecida. Esta declaração adicional deve ser colocada na FISPQ ou no
rótulo, ou em ambos.
Se a concentração total dos ingredientes relevantes com toxicidade aguda

desconhecida for ≤ 10 %, então a Equação 1 deve ser usada. Se a concentração total
de ingredientes relevantes com toxicidade aguda desconhecida for > 10 %, a Equação
deve ser corrigida para se ajustar à porcentagem total dos ingredientes desconhecidos,
como segue:

𝟏𝟎𝟎 − 𝑪𝒅 𝑪𝒊
=
𝒏
Onde
Cd é a concentração dos ingredientes de toxicidade aguda desconhecida se > 10%;
n é o número de ingredientes variando i de 1 a n;
Ci é a concentração do ingrediente i;
ETAi é a estimativa de toxicidade aguda do ingrediente i.
Quando misturas contiverem ingredientes que não possuem dados de toxicidade aguda
para cada via de exposição, a estimativa da toxicidade aguda pode ser extrapolados a partir
dos dados disponíveis e aplicadas às vias adequadas.

𝟏𝟎𝟎 − 𝑪𝒅 𝑪𝒊
=
𝒏
Onde
Cd é a concentração dos ingredientes de toxicidade aguda desconhecida se > 10%;
n é o número de ingredientes variando i de 1 a n;
Ci é a concentração do ingrediente i;
ETAi é a estimativa de toxicidade aguda do ingrediente i.
Exemplo 2: Mistura 2 - Toxicidade aguda Oral
Ingredient Wt% Classification Test Data

Ingredient 1 4 Oral Category 3 LD50: 125 mg/kg
Ingredient 2 92 - No data available
Ingredient 3 3 Oral Category 4 LD50: 1500 mg/kg
Ingredient 4 0.9 - No data available
Ingredient 5 0.1 Oral Category 2 LD50: 10 mg/kg
Toxicidade Aguda - Oral: Categoria 4

Corrosão e Irritação da Pele
Definição
Por corrosão a pele, se entende a produção de uma lesão a pele irreversível, tal
como, necrose visível através da epiderme e da derme, como consequência da
aplicação de uma substância de ensaio por um período de até 4 horas.
As reações corrosivas são caracterizadas por úlceras, sangramentos e escaras por
um período de observação de 14 dias, por descoloração devido ao
branqueamento à pele, áreas completas de alopecia e cicatrizes.
Categorias e subcategorias para corrosão à pele
Efeito corrosivo observado em um

Subcategorias ou mais animais de três ensaiados
Categoria 1
de corrosão Tempo de Tempo de
exposição observação
1A t  3 min t1h
Efeito corrosivo
1B 3 min < t  1 h t  14 dias
para a pele
1C 1h<t4h t  14 dias
NOTA: t é o tempo de exposição ou observação.
Reversibilidade de lesões à pele é outra consideração na avaliação de respostas a
irritantes. Quando a inflamação persiste até o fim do período de observação em
dois ou mais animais de ensaio, considerando alopécia (áreas limitadas),
hiperqueratose, hiperplasia e descamação, então a substância deve ser
considerada irritante.
Categorias de irritação à pele

Categorias Critérios
1 ) Valor médio entre 2,3 e 4,0 para eritemas/escaras ou edema em
pelo menos dois de três animais ensaiados em 24 h, 48 h e 72 h
após remoção do patch ou, no caso de reações retardadas, por
Irritante
três dias consecutivos após o surgimento das reações à pele; ou
2) Inflamação persistente até o fim do período de observação,
Irritante à pele
normalmente de 14 dias, em pelo menos dois animais; ou
(categoria 2)
3) Em caso onde há grande variação de resultados entre os
animais ensaiados, com efeitos positivos claramente associados
à exposição a produtos químicos em um único animal, mas em
proporção inferior ao limite supracitado
Irritante Leve Valor médio ≥1,5 e < 2,3 para eritemas/escaras ou edema em pelo
menos dois de três animais ensaiados em 24 h, 48 h e 72 h após
Irritante remoção do patch ou, no caso de reações retardadas, por três dias
moderado à pele consecutivos após o surgimento das reações à pele (quando não
(categoria 3) incluídos nos critérios supracitados)
Para determinar o potencial corrosivo e irritante das substâncias, vários fatores devem
ser levados em consideração antes da realização de testes.
Toda a informação prévia disponível sobre um produto químico deve ser utilizada para
avaliar a real necessidade de se fazerem testes sobre irritação cutânea in vitro.
Geralmente, deveria ser dada ênfase a experiência e aos dados que se tenham em
relação aos seres humanos, seguido pelas experiências e testes realizados com animais
de experimentação e por fim a outras fontes de informação, embora se faça necessário
avaliar caso a caso.
Os dados sobre animais devem ser avaliados cuidadosamente, para verificar a real
necessidade da realização de testes in vivo de corrosão/irritação a pele. Por exemplo,
tais ensaios podem não ser necessários quando a substância submetida a ensaio não
tiver produzido até a dose limite, nenhuma irritação a pele em um ensaio de toxicidade
a pele aguda ou efeitos muito tóxicos em um teste de toxicidade cutânea aguda.
Corrosão e Irritação da Pele - Misturas
Diferentemente das outras categorias de perigo, há ensaios alternativos

disponíveis para corrosividade cutânea para certos tipos de substâncias químicas,
que podem dar resultados precisos para fins de classificação e são relativamente
simples e de baixo custo. Quando são considerados os ensaios para classificação
da mistura, eles são utilizados para análise do critério de classificação das
substâncias para irritação e corrosão cutânea, assegurando uma classificação
precisa como também evitando o uso desnecessário de ensaios em animais. Uma
mistura é considerada corrosiva (categoria 1) se ela tiver um pH ≤ 2 ou pH ≥
11,5. Se as propriedades alcalina/ácida sugerirem que a substância ou mistura
pode não ser corrosiva apesar do alto ou baixo valor de pH, são necessários
ensaios adicionais para confirmar essa propriedade, preferencialmente pelo uso
de ensaios in vitro, devidamente validados.
Concentração dos ingredientes das misturas

Concentração para classificação de uma
mistura
Somatória dos ingredientes classificados Corrosiva Irritante para a pele
em: para a pele
Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Categoria 1 – Pele c ≥ 5% 1% ≤ c < 5% -
Categoria 2 - Pele - c ≥ 10% 1% ≤ c < 10%
Categoria 3 – Pele - - c ≥ 10%
(10 x Categoria 1) + Categoria 2 - c ≥ 10% 1% ≤ c < 10%
(10 x Categoria 1) + Categoria 2 + Categoria 3 - - c ≥ 10%
NOTA: No caso de classificação nas subcategorias da Categoria 1 pele (corrosivo), a soma

de todos os ingredientes de uma mistura classificada como Categoria 1A, 1B ou 1C,
respectivamente, deveria ser superior a 5%, para ser possível classificar a mistura em alguma
dessas categorias. No caso da soma dos ingredientes da Categoria 1A ser inferior a 5%
porém a soma dos ingredientes da Categoria 1A + 1B ser ≥ 5%, a mistura deveria ser
classificada na Categoria 1B. Do mesmo modo, no caso da soma das Categorias 1A + 1B
seja inferior a 5% porém a soma das Categorias 1A + 1B + 1C ser igual ou superior a 5%, a
mistura será classificada na Categoria 1C.
Concentração de ingredientes de uma mistura onde não se aplica a regra de adição, que
determinaria a classificação de uma mistura como corrosiva/irritante para a pele.
Ingredientes Concentração Mistura classificada como:

Ácido com pH ≤ 2 ≥ 1% Categoria 1
Base com pH ≥ 11,5 ≥ 1% Categoria 1
Outros ingredientes corrosivos
(Categoria 1) onde a regra de ≥ 1% Categoria 1
adição não é aplicada
Outros ingredientes irritantes
(Categoria 2/3) incluindo
≥ 3% Categoria 2
ácidos e bases, onde a regra
de adição não é aplicada
Exemplo 3: Mistura 3 (pH = 4) – Corrosão e Irritação da Pele
Ingredient Wt% Classification Ingredient information

Ingredient 1 4 Skin Category 1 pH = 1.8
Ingredient 2 5 Skin Category 2 -
Ingredient 3 5 Skin Category 3 -
Ingredient 4 86 - No data available
Corrosão/Irritação à Pele: Categoria 1
Lesões Oculares Graves
e Irritação Ocular
Definição
A lesão ocular grave constitui lesão a tecidos oculares, ou degradação grave da
visão resultante da aplicação da substância de ensaio na superfície anterior dos
olhos e que não seja completamente reversível a 21 dias da aplicação.
A irritação ocular constitui alterações nos olhos resultantes da aplicação da

substância de ensaio na superfície anterior dos olhos, que seja completamente
reversível no período de 21 dias da aplicação.
Uma possível corrosão de pele deve ser avaliada, para que seja evitada a
realização de ensaios oculares com substâncias corrosivas para a pele. Alternativas
in vitro que tenham sido validadas e aceitas podem ser usadas para a classificação.
Um irritante ocular de Categoria 1 (efeitos irreversíveis aos olhos) é um
material que causa:
a) efeitos na córnea, Iris ou conjuntiva de ao menos um animal que não são
esperados serem reversíveis ou que não foram reversíveis num período de 21
dias de observação, e/ou
b) pelo menos em 2 ou 3 animais testados houve resposta positiva de:
1.opacidade da córnea ≥ 3; e/ou
2. irite (irritação da íris) >1,5;
calculados como média dos resultados após 24, 48 e 72 horas da aplicação do
material.
Um irritante ocular de Categoria 2A é um material que produz uma
resposta positiva em pelo menos 2 de 3 animais testados de:
a) opacidade da córnea >= 1; e/ou
b) irite (irritação/inflamação da íris) >= 1; e/ou
c) vermelhidão da conjuntiva >= 2; e/ou
d) edema da conjuntiva (quemose) >= 2
Calculados como média dos resultados após 24, 48 e 72 horas da

instilação da substância em ensaio, e resultando completamente reversível
dentro de um período de observação de 21 dias.
Dentro dessa categoria, um irritante ocular é considerado um irritante

ocular leve (categoria 2B) quando esses efeitos são revertidos
completamente dentro do período de observação de 7 dias.
e Irritação Ocular - Misturas
Ingredientes Concentração Mistura classificada como:
Ácido com pH ≤ 2 ≥ 1% Categoria 1
Base com pH ≥ 11,5 ≥ 1% Categoria 1
Outros ingredientes corrosivos
(Categoria 1) onde a regra de ≥ 1% Categoria 1
Outros ingredientes irritantes
(Categoria 2) incluindo ácidos
≥ 3% Categoria 2
e bases, onde a regra de
Se existirem dados mostrando que ingrediente(s) possa(m) ser

corrosivo(s) ou irritante(s) em concentração inferior a 1% (corrosivo) ou
inferior a 3% (irritante), a mistura deverá ser classificada de acordo (Uso
de valores de corte / limites de concentração)
e Irritação Ocular - Misturas
Concentração que determina a
classificação de uma mistura como
Soma dos ingredientes
Efeitos irreversíveis Efeitos reversíveis
classificados como
aos olhos aos olhos
Categoria 1 Categoria 2
Categoria 1 para olhos e pele c ≥ 3% 1% ≤ c < 3%
Categoria 2/2A para olhos - c ≥ 10%
(10 X Categoria 1 olho) + Categoria
- c ≥ 10%
olhos 2/2A
Categoria 1 pele + Categoria 1 olhos c ≥ 3% 1% ≤ c < 3%
10 X (Categoria 1 pele + Categoria 1
- c ≥ 10%
olhos) + Categoria 2A/2B (olhos)
NOTA: c é a soma das concentrações dos ingredientes.
Exemplo 4: Mistura 4 – Lesões Oculares Graves / Irritação Ocular
Ingredient Wt% Classification Ingredient information

Ingredient 1 91 - -
Ingredient 2 5 Eye Category 2A -
Ingredient 3 3 - -
Ingredient 4 0.9 Eye Category 1 -
Ingredient 5 0.1 - -
Lesões Oculares Graves/Irritação Ocular: Categoria 2

CLASSIFICAÇÃO de Substâncias e Misturas GHS

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

CLASSIFICAÇÃO de Substâncias e Misturas GHS

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

CLASSIFICAÇÃO DE

Dados experimentais já gerados para a classificação de produtos químicos em outros sistemas,

A densidade da fase líquida em relação à água é

DENSIDADE DO VAPOR (relação ao ar)

Observamos que apenas o hidrogênio, metano,

Os vapores são geralmente mais pesados que o

DENSIDADE DO VAPOR (relação ao ar)

É uma medida da lipofilicidade (habilidade de um

Uma substância é considerada corrosiva (categoria 1) se ela tiver um pH

O teste de taxa de queima é procedimento utilizado para

É toda matéria suscetível de queimar como por exemplo:

Para que se inicie o fogo é preciso haver adequada proporcionalidade entre os

É a temperatura mínima na qual os elementos combustíveis começam a

É a temperatura mínima na qual os gases desprendidos dos elementos

Mistura Mistura Ideal Mistura Rica

pouco GÁS muito GÁS

Não ocorre a Ocorre a Não ocorre a

Mínima concentração de gás ou vapor que, misturada ao ar, é capaz de

Máxima concentração de gás ou vapor que, misturada ao ar, é capaz de

Concentração percentual, em volume, de gases ou vapores inflamáveis no

“Todas as substâncias são venenos,

Toxicidade refere-se à capacidade de determinada substância, produto ou

• A cada ano são descobertos em torno de 2.000 novas

• Apenas 1.500 produtos apresentam informações

DL50 = Dose Letal

- efeito agudo: dose única de exposição

Alcatrão de hulha(p)sol.em benzeno,

Exemplos: metais alcalinos, ácidos e bases,

Químicos: impedem a chegada de O2 aos tecidos.

Toxicidade Aguda ao Meio Ambiente

- Determinados por meio da avaliação das suas propriedades toxicológicas;

Sempre que for modificada a fórmula de uma mistura, em massa ou volume,

Quanto à classificação de misturas, pode-se fazer uma estimativa da toxidade

Toxicidade aguda refere-se aos efeitos adversos que ocorrem após a

(a) Os “ingredientes relevantes” da mistura são aqueles que estão presentes em

Classificação de misturas em que há dados de toxicidade aguda para a

Quando a mistura em si foi ensaiada para determinação da toxicidade aguda, ela

Classificação de misturas em que não há dados de toxicidade aguda

Os valores são projetados para uso no cálculo da ETA (Estimativa de Toxicidade

Classificação de misturas em que não há dados de toxicidade aguda

Classificação de misturas em que não há dados de toxicidade aguda

A toxicidade de um lote de uma mistura produzida pode ser assumida como

Classificação de misturas em que não há dados de toxicidade aguda

3. Concentração de Misturas Altamente Tóxicas

Se uma mistura é classificada como Categoria 1, e a concentração dos

4. Interpolação dentro de uma categoria de toxicidade

Para três misturas (A, B e C) com ingredientes idênticos, onde misturas A e B

Classificação de misturas em que não há dados de toxicidade aguda

5. Misturas substancialmente similares

Considerando-se o seguinte: Duas misturas: (i) A + B;

- A concentração do ingrediente B é essencialmente a mesma nas duas misturas;

Se as misturas (i) or (ii) já estão classificadas baseadas em ensaios, então a

Classificação de misturas em que não há dados de toxicidade aguda

Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de

Classificação de misturas em que não há dados de toxicidade aguda

7.1 Dados disponíveis para todos os ingredientes

Classificação de misturas em que não há dados de toxicidade aguda

7.1 Dados disponíveis para todos os ingredientes

Exemplo 1: Mistura 1 - Toxicidade aguda Dérmica

Toxicidade Aguda - Dérmica: Categoria 4

Classificação de misturas em que não há dados de toxicidade aguda

Classificação de misturas em que não há dados de toxicidade aguda

Se a concentração total dos ingredientes relevantes com toxicidade aguda