Res pos ta a N o t a Téc n ic a d a S b i m s ob re :

Di s pos i ti vo s sem a g u lh a p a r a a d m i ni s t ra ç ã o d e i nj e t á v e i s

Dispositivos injetáveis sem agulha

Em referência à nota técnica escrita pelas enfermeiras Mayra Moura e
Mirian Moura, publicada pela SBIm, sobre: “Dispositivos injetáveis sem
agulha: uso recomendado para aplicação de vacinas”, datado de 22 de
janeiro de 2019, enviamos esta resposta com base na literatura mais
recente e assinada pelos seguintes profissionais de saúde:

Edimilson Migowski: Doutorado e Mestrado em medicina, respectivamente em Doenças Infeccio-

sas e Parasitárias e Pediatria, ambos pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, MBA em Gestão
de Saúde pelo COPPEAD, Chefe do Serviço de Infectologia Pediátrica da UFRJ (2002 - 2011). Co-
ordenador da Pós-graduação em Infectologia Pediátrica da UFRJ (2002 - 2011); Diretor do Instituto
de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira/ UFRJ (2011 - 2016). Membro da Sociedade Européia
de Infectologia Pediátrica desde 2007, Membro Titular da Academia de Medicina do Estado do Rio
de Janeiro desde 2009 e Membro Titular da Academia Nacional de Farmácia desde 2008; Diretor
presidente do Instituto Prevenir é saúde desde 2006 e presidente do Instituto Vital Brazil março / 2016
até janeiro de 2019.
Bruno Leite Moreira: Possui graduação em Enfermagem pela Universidade Federal do Estado do
Rio de Janeiro (1986). Atualmente é Diretor Geral do Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão
Gesteira/UFRJ.
Erin Spiegel: Cientista sênior com mais de 10 anos de experiência em P & D, descoberta de
medicamentos, garantia de qualidade e assuntos regulatórios. Habilidades de escrita, edição, geren-
ciamento, além de um registro de patentes, FDA e outros registros regulatórios.
Rafael Cisne: Mestre em Neurociências e Doutorado em Ciências USP e University of Zurich Ges-
tInovação (FIRJAN-2018). Plastinação e preservação tecidual pela Universidad de Murcia University
of Toledo, Prof. Adjunto III Fac. Medicina UFF e convidado do Institute of Applied Anatomy, University
of South Florida (EUA). Fundador Laboratório de Analises Experimentais e Síntese de Biomaterias.
Diretor Científico do Instituo Vital Brazil (2016/2017), Gerente Geral do Parque Tecnológico da Vida.
Conselheiro inovação UFF.
Heather Potters: Vice-Chairman, Bachelor em Administração Internacional, MBA em Administração
Empresarial e Marketing, Diretora de Desenvolvimento Global e Co-fundadora da Pharmajet.
Victor Lobo: Farmacêutico, Diretor Técnico da Bio Medicamentos, autor de inúmeros projetos de
exportação, importação, compliance e logística de imuno histoquímicos, vacinas e equipamentos mé-
dicos. Membro da Sociedade Brasileira de Imunologia e palestrante do Fórum Global de Cadeia Fria.

Introdução
A tecnologia de injeção a jato tem se mostrado
segura e eficaz com muitas vacinas licenciadas
e demonstrou ter um perfil de segurança e in-
duzir imunidade similares àquelas fornecidas
pela injeção de seringas com agulhas (Zehrung
2016). As vacinas testadas com injeção a jato
incluem influenza, poliomielite, tétano, febre
amarela, febre tifóide, cólera, varíola, Hepatites
A e B, tríplice bacteriana (pertussis, difteria e té-
tano), HPV e tríplice viral (sarampo, caxumba e
rubéola) (Zehrung 2016, Bavdekar 2018, Nelson
2013), ou seja, o Sistema PharmaJet Stratis pro-
vou ser tão seguro quanto eficaz quando compa-
rado com a forma usual utilizado para administrar
várias vacinas (Bavdekar 2018, McAllister 2014).
Embora o primeiro parágrafo da nota divulgada
pela SBIm se refira a “novos dispositivos sem
agulha para injeção e seu uso para vacinação”,
o texto usa como exemplo um artigo que utilizou
um dispositivo antigo não mais comercializado,
que antecedeu ao PharmaJet.

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 Res pos ta a No t a Téc n ic a d a S b i m s ob re :
D i s pos i ti v o s sem a g u lh a p a r a a d m i ni s t ra ç ã o d e i nj e t á v e i s
Ressaltamos que o sistema de injeção sem
agulha intramuscular PharmaJet sofreu modi-
ficações e aprimoramentos sequenciais, sen-
do um produto moderno, seguro e eficiente.
A tecnologia de injeção a jato sem agulha da
PharmaJet Stratis está registrada na ANVISA
e comercialmente disponível no Brasil. A nota
divulgada pela SBIm cita um trabalho realizado
por pesquisadores de Biomanguinhos com ou-
tro tipo de equipamento que não foi comerciali-
zado no Brasil e não é mais fabricado ou usado
em qualquer outro lugar do mundo. O estudo
de comparação adequado para a injeção da trí-
plice viral com o sistema Stratis e a administra-
ção convencional de seringa com agulha é um
ensaio clínico de não inferioridade realizado na
Índia (Bavdekar 2018). Eles concluíram que a
administração da tríplice viral com Stratis é tão
imunogênica quanto a vacinação por injeção
com agulha e seringa, e o perfil de segurança
era similar com algumas reações locais bem to-
leradas. O uso do Stratis foi indicado para cam-
panhas de vacinação com a tríplice viral combi-
nada ou isolada (sarampo, caxumba e rubéola).
O uso de Stratis para injeção de vacinas con-
tra influenza inativadas tem sido estudado e
usadoextensivamente. Em um estudo randomi-
zado, controlado para avaliar a nãoinferiorida-
de, o perfil de segurança e a resposta imune à
vacina contra a gripe com Stratis foram seme-
lhantes a administração por agulha e seringa.
O Stratis também está licenciado como opção
de administração oficial para as vacinas anti
influenza (tetravalente e quadrivalente Afluria).
Além disso, um outro estudo controlado, aberto
e de seguimento, testou a não-inferioridade da
administração de Stratis com as vacinas con-
tra influenza trivalente / quadrivalente Fluvirin,
Fluzone e Flulaval em comparação com a admi-
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nistração com seringa e agulha. Nesse estudo,
tanto a segurança quanto a imunogenicidade
não foram inferiores para todas as celas das
vacinas utilizadas (Clinicaltrials.gov Identifier
~NCT02290691).
Organização Mundial da Saúde (OMS)
A PharmaJet Inc. tornou-se a primeira e única
empresa de injeção sem agulha a receber a
pré-qualificação de Desempenho, Qualidade e
Segurança da Organização Mundial daSaúde
(OMS).
A OMS utiliza o Departamento de Imunização,
Vacinas e Biológicas para pré-qualificar vaci-
nas e dispositivos para imunizações seguras. A
equipe de Qualidade, Segurança ePadrões pré-
-qualifica uma ampla gama de equipamentos de
cadeia de frio a dispositivos de injeção e outros
produtos necessários para imunização segura
e eficaz. A certificação PQS permite que os pa-
íses membros da UNICEF confiem nos testes
rigorosos da tecnologia de injeção de jato sem
agulha Stratis® da PharmaJet para uso na ad-
ministração de vacinas.
O Sistema de Injeção sem Agulhas da Pharma-
Jet Stratis possui autorizações das agências re-
gulatórias em vários países, incluindo EUA, UE
(CE Mark), Índia, Brasil, Colômbia, Sri Lanka,
Paquistão, Coréia do Sul, Emirados Árabes Uni-
dos, Indonésia, Tailândia e Cingapura.
O Centro dos EUA para Controle de Do-
enças (CDC)
Na área de saúde global, o CDC dos EUA traba-
lha com outras organizações em todo o mundo
para abordar desafios globais de saúde e conter
ameaças de doenças na sua origem.A Divisão
Global de Imunização (GID) do CDC dedica-se
Res pos ta a No t a Téc n ic a d a S b i m s ob re :
Di s pos i ti vo s sem a g u lh a p a r a a d m i ni s t ra ç ã o d e i nj e t á v e i s

a garantir que todos, em todos os lugares, com-
partilhem os benefícios da imunização. Eles fa-
zem isso fornecendo conhecimentos científicos
e de saúde pública, disponibilizando as ações
para a tomada de decisão política e programá-
tica em todos os âmbitos, desde a comunidade
local até estratégias de interesses global. Sua
visão é um mundo com pessoas saudáveis pro-
tegidas de doenças imunopreveníveis, sequelas
e morte Com base no uso continuado e envolvi-
mento do CDC com a tecnologia sem agulha, a
CDC afirma que injetores a jato têm sido segu-
ros e eficazes para administrar diferentes va-
cinas vivas e inativadas para doenças virais e
bacterianas.
Referências (além daquelas citadas pelos
autores da SBIM):
Bavdekar A, Oswal J, Ramanan PV, et al. Immuno-
genicity and safety of measlesmumps-rubella vaccine
delivered by disposable-syringe jet injector in India: A
randomized, parallel group, non-inferiority trial. Vacci-

recomendação publicada é: ne. 2018;36(9):1220-1226.

Nelson A, Lam H, Choi K, et al. A pilot randomized

“Os injetores de jato são seguros e eficazes para
study to assess immunogenicity, reactogenicity, safety
a administração de vacinas atenuadas ou inati-
and tolerability of two human papillomavirus vaccines ad-
vadas contra doenças virais e/ou bacterianas. A
ministered intramuscularly and intradermally to females
resposta imune gerada é equivalente e às vezes
aged 18–26 years. Vaccine. 2013 ;31(34):3452-3460.
superior à imunidade observada com as vacinas
administradas com seringas e agulhas.” Zehrung D, Jarrahian C. Technologies to improve
immunization. In: Bloom B, Lambert P-H, editors. The

Considerações para uso no Brasil
Segundo consta na nota técnica lançada pelas
enfermeiras da SBIM, quando os produtores das
vacinas foram questionados, os mesmos respon-
deram que as bulas fossem seguidas. As bulas
das vacinas comercializadas no Brasil não obri-
gam o uso de agulhas. Elas especificam o nível
de profundidade que a vacina deverá ser injeta-
vaccine book, second ed. Cambridge (MA): Academic
Press; 2016.
McAllister L, Anderson J, Werth K, et al. Needle-
-free jet injection for administration of influenza vacci-
ne: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2014 Aug
23;384(9944):674-81
Inactivated Influenza Via Jet Injection (IIJI). (2015).
Clinicaltrials.gov Identifier NCT02290691. Retrieved

da/administrada, por exemplo via intramuscular from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02290691

ou subcutânea. O dispositivo PharmaJet Stratis https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/

fornece 0,5mL à camada intramuscular ou sub- rr5515a1.htm acessado em 31/01/2019
cutânea, atendendo o estipulado nas bulas.

Conclusão

O sistema PharmaJet Stratis está registrado na

ANVISA para venda no Brasil. Ele é préqualifi-
cado pela OMS e possui aprovações das agên-
cias regulatórias em vários e importantes países
do mundo, conforme descrito anteriormente. O