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Brasília, 08 de abril de 2011.
Copyright © 2007. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Depósito Legal na Biblioteca Nacional, conforme Decreto n.º 1.825, de 20 de dezembro de 1907.
Adjunto de Diretor-Presidente
Jamaira Giora
Diretores
Maria Cecília Martins Brito
José Agenor Álvares da Silva
Chefe de Gabinete
Iliana Alves Canoff
Chefe do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - NUVIG
Maria Eugênia Carvalhaes Cury
Equipe da CVISS
Alessandra Silva Torres
Cláudia Cristina Santiago Gomes
Diogo Penha Soares
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Introdução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem por missão promover e
proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de
produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados,
os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de
Saúde (SUS), para a melhoria da qualidade vida da população brasileira. Em consonância
com sua missão, a ANVISA atua como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS), tendo assim, importante papel na definição de estratégias para que as
ações da vigilância sanitária sejam efetivas e a tomada de decisão seja subsidiada por
informações concretas da realidade brasileira ou baseadas no princípio da precaução,
diante de condições de alto risco iminente.
Dentre as dimensões de atuação da vigilância sanitária, a vigilância pós-
uso/comercialização é essencial para acompanhar a segurança de produtos utilizados na
atenção à saúde, monitorando, avaliando, investigando e comunicando os riscos
decorrentes do uso desses produtos. Para que a VIGIPOS se desenvolva, portanto, é
necessário haver captação de dados sobre o desempenho dos produtos sujeitos à
vigilância sanitária, para que a informação gerada ampare a atividade reguladora do
Estado. Assim, desde 2002, é estratégia da ANVISA ter uma rede de parceiros que
subsidie o SNVS com a notificação de eventos adversos e queixas técnicas ligadas ao
uso de produtos para a saúde, medicamentos, sangue e hemoderivados. Essa rede de
parceiros é denominada Rede Sentinela.
A composição inicial foi dada por hospitais de alta e média complexidade,
formadores de recursos humanos para a saúde, que detinham contrato com o Programa
das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), no escopo do Projeto BRA04/010.
Atualmente, há 248 estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) participantes
da Rede Sentinela, de forma voluntária, credenciados no escopo do Projeto BRA04/010,
mas que, embora atualmente sem vínculo contratual como PNUD, mantém-se
responsável por aproximadamente, 60% (sessenta por cento) do conjunto das
notificações recebidas pelo SNVS, sobre eventos adversos e queixas técnicas, nas áreas
de farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância.
Em 2009, foi publicada a Portaria Ministerial MS n° 1660, que Institui o Sistema de
Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPOS, no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde -
SUS.
Nesse contexto, a estrutura da Rede Sentinela figura como importante parceiro,
sendo observatório do uso de tecnologias em saúde e notificador para o VIGIPOS. No
entanto, com a iminência de término do Projeto BRA04/010, foi iniciada internamente, ao
final de 2009, uma discussão sobre novas estratégias que conferissem perenidade,
sustentabilidade e aumentassem a abrangência dos serviços sentinela. Meses após, a
partir de maio de 2010, reuniões com representantes das instituições participantes da
Rede Sentinela e do SNVS, deram continuidade à discussão e definiram algumas
diretrizes para a busca daquelas três condições. Dentre as diretrizes, colocou-se a
necessidade do estabelecimento de critérios de inclusão e permanência de instituições na
Rede Sentinela.
Em dezembro de 2010, em um encontro presencial, de caráter nacional, com
representantes das instituições da rede e do SNVS, foram apresentadas as perspectivas
para o credenciamento, bem como discutidos os encaminhamentos para a proposta de
perenidade, sustentabilidade e abrangência da Rede Sentinela, em que se incluem
minimamente duas etapas ora consecutivas, ora concomitantes: 1) o credenciamento e
recredenciamento de instituições para participarem da Rede Sentinela e 2) a elaboração
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de normativa que formalize a Rede Sentinela e institucionalize a gerência de risco nos
estabelecimentos assistenciais de saúde.
Os critérios para o novo credenciamento de instituições na Rede Sentinela são
objeto deste termo de credenciamento.
Objetivo
Estabelecer os critérios para adesão e participação de instituições na Rede Sentinela.
Objetivos específicos
1) Estabelecer compromissos recíprocos entre os parceiros (ANVISA e instituições de
saúde);
2) Valorização da expertise de serviços que desenvolvem atividades em VIGIPÓS;
3) Institucionalização da gerência de risco;
4) Produção de conhecimento em VIGIPÓS;
5) Contribuir para o aprimoramento e melhoria contínua do gerenciamento de risco
sanitário nos estabelecimentos assistenciais de saúde.
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Quem pode solicitar o credenciamento
Instituições de saúde que atendam aos critérios estabelecidos neste documento.
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http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=939) –
declaração, informando que está cadastrado;
7) Descritivo das notificações no NOTIVISA (número gerado pelo NOTIVISA)
dos últimos seis meses;
8) Apresentar a Taxa anual de reações transfusionais (nº de Reações
Transfusionais ocorridas x nº e tipo de bolsas de hemocomponentes
transfundidos)
9) Apresentar a taxa anual de eventos adversos a transplantes e/ou enxertos
(nº de reações ocorridas x nº e tipo de transplante e/ou enxertos
realizados), quando os realizar.
10) Documento de criação e funcionamento de Comitê Transfusional;
11) Documento de criação e funcionamento da Comissão de Farmácia e
Terapêutica;
12) Designação de profissional responsável pelo gerenciamento de risco na
instituição – cópia de documento de nomeação do gerente de risco e
curriculo profissional.
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exercer a atividade de coordenadora de sub-redes. Essas sub-redes
seriam formadas por um conjunto de instituições passíveis de
desenvolverem atividades de VIGIPOS específicas sobre tecnologias pré-
definidas, via cooperação com a ANVISA.
Validade do credenciamento
O credenciamento terá validade de 12 meses, a contar da data de publicação da
decisão de solicitação aceita.
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Anexo I
1. Centro Estadual de formação em Saúde da
Rio Branco AC
Família-Tucumã
2. Hospital de Saúde Mental do Acre Rio Branco AC
3. Hospital do Idoso Senador Lauro Campos Rio Branco AC
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33. Hospital Geral Dr. Waldemar Alcântara Fortaleza CE
34. Hospital Infantil Albert Sabin Fortaleza CE
35. Hospital Universitário Walter Cantídio Fortaleza CE
36. Instituto Dr. José Frota Fortaleza CE
37. Santa Casa de Misericórdia de Sobral Sobral CE
38. Hospital Anchieta Brasília DF
39. Hospital Regional da Asa Norte - HRAN Brasília DF
40. Hospital Universitário de Brasília Brasília DF
41. Hospital Regional de Taguatinga Brasília DF
42. Hospital Regional de Sobradinho Sobradinho DF
43. Hospital de Base do Distrito Federal Brasília DF
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67. Hospital da Santa Casa de Poços de Caldas Poços de Caldas MG
68. Hospital Unimed Poços de Caldas Poços de Caldas MG
69. Hospital Arnaldo Gavazza Ponte Nova MG
70. Hospital das Clínicas Samuel Libânio Pouso Alegre MG
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101. Hospital Jayme da Fonte Recife PE
102. Hospital Memorial São José Recife PE
103. Hospital Oswaldo Cruz Recife PE
104. Hospital Universitário de Pernambuco Recife PE
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137. Instituto de Pesquisa Clínica Evandro
Rio de Janeiro RJ
Chagas- IPEC/ Fundação Oswaldo Cruz
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173. Imperial Hospital de Caridade Florianópolis SC
174. Hospital da Polícia Militar de SC -
Florianópolis SC
Comandante Lara Ribas
175. Hospital Infantil Joana de Gusmão Florianópolis SC
176. Maternidade Carmela Dutra Florianópolis SC
177. Hospital e Maternidade Marieta Konder
Itajaí SC
Bornhausen
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206. Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto Ribeirão Preto SP
207. Hospital Santa Helena Santo André SP
208. Hospital Ana Costa Santos SP
209. Hospital Guilherme Álvaro Santos SP
210. Hospital Santa Casa de Misericordia de
São Carlos SP
São Carlos
211. Hospital Federal Regional de Medicina de São José do Rio
SP
São José do Rio Preto Preto
212. Centro de Estudos Emílio Ribas São Paulo SP
213. Centro de Referência da Saúde da Mulher
São Paulo SP
Hospital Pérola Byington
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239. Pronto Socorro Hospital Infantil Sabará São Paulo SP
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