Dispõe sobre o controle de antimicrobianos

Resolução RDC nº 44/10

Estabelece critérios para embalagem, rotulagem,

dispensação e controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob
prescrição, isoladas ou em associação.

A dispensação fica sujeita à retenção de receita e

escrituração em farmácias e drogarias.
 Resolução RDC nº 44/10
Regras aplicam-se aos medicamentos de venda sob prescrição

Dispensação

Somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial em

duas vias:

• 1ª via – retida no estabelecimento farmacêutico

• 2ª via – devolvida ao paciente, como comprovante do atendimento.
 Resolução RDC nº 44/10
Dispensação

As receitas devem ser prescritas por profissionais devidamente

habilitados, apresentadas de forma legível e sem rasuras, contendo as
seguintes informações:

• nome do medicamento ou substância (DCB)

• dosagem, concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia
• identificação do emitente
• identificação do usuário com nome completo
• identificação do comprador com nome completo, número do
documento oficial de identificação, endereço completo e telefone.
• data de emissão
 Resolução RDC nº 44/10

Dispensação

Ao realizar a dispensação, o farmacêutico deverá anotar no verso da

receita os seguintes dados: data, quantidade aviada e número de lote.

Validade da Receita : 10 dias a contar da data de sua emissão.

As farmácias e drogarias deverão reter as receitas a partir de 28 de

novembro de 2010.
 Resolução RDC nº 44/10

Escrituração

É obrigatória e deverá atender ao disposto no SNGPC (Sistema Nacional

de Gerenciamento de Produtos Controlados).

Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do

SNGPC deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico
(informatizado ou não) para antimicrobianos.

O prazo para a escrituração e adesão de todas as farmácias e drogarias

ao SNGPC é de 180 dias.
 Resolução RDC nº 44/10

Escrituração

Deverá ser atualizada no prazo máximo de 7 dias.

No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração

deve ser realizada a caneta, de forma legível, sem rasuras ou emendas
e assinada pelo responsável técnico.

Eventuais correções ou finalizações de inventário no SNGPC devem ser

devidamente registradas e justificadas.
 Resolução RDC nº 44/10

Embalagem, Rotulagem e Bula

Deverá constar na tarja vermelha ou em letras de corpo maior no texto

das bulas em destaque a expressão:

Venda Sob Prescrição Médica – Só Pode ser

Vendido com Retenção de Receita.

Prazo máximo para adequação quanto à embalagem, rotulagem

e bulas é de 180 dias.
 Resolução RDC nº 44/10

Amostras Grátis

Será permitida a fabricação e distribuição desde que atendidos os

requisitos definidos em legislação específica.
 Resolução RDC nº 44/10

Documentação

Deverão estar disponíveis para as autoridades sanitárias:

• documentação fiscal referente à compra, venda, transferência ou

devolução.

• deverão permanecer arquivadas por período mínimo de 5 anos após a

dispensação ou aviamento os documentos referentes às entradas,
saídas ou perdas.
 Resolução RDC nº 44/10

As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de

antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha,
ainda não adequadas, desde que fabricadas dentro do prazo previsto
para adequação.
 Resolução RDC nº 44/10

Informe Técnico publicado em 29/10/10

Esclarecimentos de alguns pontos importantes relacionados ao SNGPC

 Resolução RDC nº 44/10
Informe Técnico publicado em 29/10/10

RDC nº 44/10 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de

uso sob prescrição.

Todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja

vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser
escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso
dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico.
 Resolução RDC nº 44/10
Informe Técnico publicado em 29/10/10

• Início da escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011

(180 dias contados da data de publicação da resolução)

• Antes de 25 de abril de 2011 não é necessária a escrituração no

SNGPC, apenas a retenção da receita que passará a ser obrigatória a
partir do dia 28 de novembro de 2010.

• A coordenação do SNGPC irá publicar um informe técnico contendo

todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos
estabelecimentos para inclusão dos medicamentos antimicrobianos no
SNGPC.
 Resolução RDC nº 44/10
Informe Técnico publicado em 29/10/10
• As retenções e escriturações de receitas deverão ser realizadas em
todas as farmácias e drogarias, públicas ou privadas.

• Somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias

privadas.

• As farmácias e drogarias de natureza pública e aquelas de unidades

hospitalares deverão realizar a escrituração em Livro de Registro
Específico (informatizado ou não).

• Esta escrituração também deverá ocorrer somente a partir do dia 25 de

abril de 2011.
 Resolução RDC nº 44/10
Informe Técnico publicado em 29/10/10

Quanto à guarda:

• deve ser realizada nas prateleiras, da forma como está.

• não será necessária a guarda destes em armários ou salas exclusivas.

 Resolução RDC nº 44/10
Informe Técnico publicado em 29/10/10

As farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição

de alteração de AFE ou AE para comercializar os
antimicrobianos.
Obrigado pela atenção!