Qualificação Térmica

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Guarulhos, 14 de Setembro de 2016.

Ao
AME BARRADAS
Atenção: Jennefer Ingrid - Engenharia Clínica

Fone: (11) 3222-3936  E-mail: jennefer.silva@amebarradas.org.br
PROPOSTA DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA

E CALIBRAÇÃO
1. Objetivos dos Serviços
 Avaliação térmica da câmara vazia para registro da distribuição térmica;

 Avaliação térmica da câmara com a carga padronizada pelo cliente;
 Analise dos dados obtidos e compará-los com os critérios de aceitação das normas (NBR
ISO 17665-1, NBR ISO 17665-2, NBR 16328, EN 285 e NBR ISO 15883) ou necessidades
específicas do cliente.
2. Desenvolvimento da Qualificação
Para que a avaliação do equipamento e de seu processo de seja realizado, duas etapas devem
ser consideradas:
 Qualificação Operacional (mapeamento da câmara vazia)
 Qualificação de Desempenho / Performance (câmara com carga).
As atividades envolvidas em cada uma das etapas estão descriminadas a seguir:
Qualificação Térmica Operacional
Verifica se a distribuição de temperatura, com a câmara vazia atende o especificado em norma

ou necessidade específica do cliente, sendo:
 Análise e registro da distribuição e comportamento de temperatura, pressão, ou umidade

relativa;
 Análise e registro da rampa de aquecimento ou resfriamento em cada estudo;
 Análise e registro do tempo de estabilização das variáveis em cada estudo;
 Análise e registro da temperatura máxima e mínima durante cada estudo;
 Análise e registro da diferença entre temperatura máxima e mínima em cada estudo;
 Análise e registro da repetibilidade do processo operacional;
LTL Serviços e Comércio de Equipamentos Farmacêuticos e Hospitalares Ltda

Rua Helena Maria, 16, Jd Sta. Mena, Guarulhos – SP - CEP 07096-030 Web: WWW.LTLSERVICOS.COM.BR
Telefone Matriz - SP: 11 2600-8480 / 2475-2898 / 2229-6368 / 2937-6119 Filial Nordeste: 81 2122-3065
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2.1 Qualificação Térmica de Desempenho
Verifica a capacidade da distribuição ou penetração de calor estando a câmara carregada com

sua respectiva carga padronizada, permitindo a avaliação da performance do equipamento. Por
este motivo, para cada estudo, os itens abaixo serão avaliados:
 Análise e registro da distribuição e comportamento de temperatura, pressão, ou umidade

relativa;
 Análise e registro da rampa de aquecimento ou resfriamento em cada estudo;
 Análise e registro do tempo de estabilização das variáveis em cada estudo;
 Análise e registro da temperatura máxima e mínima durante cada estudo;
 Análise e registro da diferença entre temperatura máxima e mínima em cada estudo;
 Análise e registro da repetibilidade da performance do processo;
 Análise e registro da letalidade do processo por meio do cálculo de F0 ou FH (aplicado para
autoclaves e estufas de esterilização) em cada estudo;
 Análise e registro da letalidade do processo por meio do cálculo de A0 (aplicado para
lavadoras / termodesinfectoras) em cada estudo.
*** Durante a realização dos ensaios de qualificação de performance em autoclaves,

termodesinfectoras e estufas de esterilização ou despirogenização, serão realizados
simultaneamente com as medições de variáveis os ensaios com os integradores químicos,
indicadores microbiológicos ou endotoxinas. O fornecimento, controle e a documentação dos
resultados destes indicadores são de responsabilidade do cliente.
*** Durante a realização dos ensaios de qualificação de lavagem em lavadoras /

termodesinfectoras, são utilizados para simulação de sujidade o Soil Test. O fornecimento deste
material também pe de responsabilidade da contratante.
*** Durante a realização dos ensaios de qualificação em seladoras, são utilizados para desafio
da selagem o Seal Check. O fornecimento deste material também pe de responsabilidade da
contratante.
3. Relatório
Os relatórios dos serviços e testes de qualificação serão enviados eletronicamente para

avaliação e aprovação / ajustes da contratante dentro de 15 dias úteis após a conclusão dos
trabalhos em campo do último equipamento e serão impressos e enviados fisicamente ao cliente
dentro de 5 dias úteis após esta liberação para impressão com a seguinte configuração:
1. Apresentação
Apresenta o objetivo do relatório, informações da contratante e do equipamento submetido
aos ensaios de qualificação, programação (parâmetros) dos programas qualificados e
referências orientadoras.

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2. Procedimentos
Apresenta os procedimentos adotados para realização de todos os ensaios térmicos.
3. Certificados
Apresenta os certificados de calibração de todos os sensores antes e após os ensaios de
qualificação, incluindo certificados dos padrões utilizados.
4. Distribuição dos Sensores

Apresenta em forma de desenho e fotografias a distribuição de cada sensor posicionado nos
estudos de câmara vazia e em cada carga submetida aos ensaios de qualificação.
5. Conclusões e Comentários
Apresenta a conclusão transcrita de toda qualificação, comentários de ocorrências e suas
respectivas ações durante a qualificação, bem como o resumo estatístico de cada grandeza
mensurada nos ensaios.
6. Estudos Térmicos
Apresenta todos os detalhes mensurados em cada estudo, o que envolve gráficos, relatórios
estatísticos, relatório de validação, relatório de marcadoes de tempo e demais informações,
o que inclui mídia eletrônica com todos os dados originas gerados pelo sistema validador.
7. Certificados de Calibração do Equipamento

Apresneta os certificados de calibração (quando contratato previamente) dos instrumentos
do equipamento submetido aos ensaios de qualificação, bem como os certificados de
calibração dos padrões utilizados.
Nota: A LTL possui relatórios conclusivos devidamente padronizados e reconhecidos

nacionalmente pelo alto padrão de qualidade, riqueza e clareza de informações. Não havendo
qualquer solicitação prévia formalizada, a contratante mostra estar em harmonia e portanto
autoriza a LTL a imprimir o relatório final conforme estes padrões (ver item D do capítulo 7).
4. Descrição do Equipamento Validador
4.1 Calibração prévia e posterior: Todos os sistemas utilizados para qualificação são calibrados
antes e após o projeto de qualificação de cada cliente, com emissão de certificado que
compõe o relatório de qualificação.
4.2 Características do Sistema Validador Ellab

Sistema de Qualificação ELLAB TrackSense Pro, E-Val-Pro ou Eval-Flex, conforme
disponibilidade de aplicação.
A Ellab é uma empresa dinamarquesa especializada na produção de equipamentos validadores

e soluções para processos de Qualificação.

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O sistema TrackSense é a última geração em tecnologia de sistemas de validação térmica sem

fio, com o diferencial de possuir tecnologia de transmissão de dados online (Wireless) via
sistema de rádio freqüência dedicado, permitindo ter medições precisas e instantâneas, sem
utilização de cabos de transmissão de sinal (SEM CABOS E ONLINE).
Além do diferencial do sistema de radio freqüência, possui grande flexibilidade de montagem e
configuração de sensores, possibilitando a utilização deste sistema em várias aplicações, tais
como:
 Autoclaves de esterilização por vapor, Óxido de Etileno, Formaldeído ou Peróxido de
Hidrogênio
 Lavadoras / Termodesinfectoras
 Estufas e túneis de despirogenização;
 Estufas Incubadoras
 Liofilizadores;
 Câmaras e Salas Climatizadas;
 Refrigeradores;
 Freezers de baixa e ultra baixa temperatura;
 Depósitos de Armazenamento;
 Caminhões Frigoríficos;
 Muitos outras aplicações.
Exatidão:
• Temperatura: ±0.05 °C
• Umidade Relativa: ±2%
• Pressão: ±0.25% full scale (0 a 10 Bar Abs)
• Tempo: ±5 sec. por 24 hr
• Rotação: ±1%
Desempenho
 O novo TrackSense® Pro 2nd foi desenvolvido para trabalhos em condições desafiadoras,
sem necessidade de dispositivos / adaptações. Sua faixa de trabalho é aplicada para
utilização de -80 °C a +150 °C (podendo chegar de -196 a 420°C).
 Possui memória não volátil com capacidade de 60.000 pontos.
 Possui bateria com tecnologia para suportar condições desafiadoras de temperature (-80 a
150°C).
 Possui tamanho pequeno para que possa se adaptar às várias situações com facilidade;
 Flexibilidade para utilização com ou sem sistema de radio frequência (sem causar ou
receber interferências de freqüências externas);
 Software inteligente desenvolvido e portanto dedicado a serviços de Validação Térmica (com
relatórios prontos e absolutamente claros – em 12 idiomas, incluindo o português Brasileiro),
extremamente flexível às várias aplicações e com total proteção dos resultados obtidos,
validado conforme FDA CFR 21 part 11.

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Fotos ilustrativas do sistema validador sem fio TrackSense® Pro 2nd

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Fotos ilustrativas dos Validadores com cabos E-val Flex e E-Val PRO
4.2 Sistemas Registradores Yokogawa ou Agilent
 Características destes Sistemas utilizados para Qualificação Térmica
Ambos medem registram com alta precisão o valor da resistência de cada sensor, que varia
linearmente com a temperatura e por operação matemática converte o valor medido em
temperatura. Na medição da pressão o procedimento é o mesmo, sendo que a grandeza
medida é a corrente elétrica.

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Possui características importantes para o acompanhamento das variáveis de um processo ou

equipamento, sendo:
 Configuração total dos canais para as variáveis que necessitam ser avaliadas;
 Visualização da variação de todos os canais simultaneamente ou separados;
 Visualização do exato instante de cada leitura para cada canal, permitindo assim que
possamos acompanhar e ter registro preciso de cada leitura;
 Visualização por meio de diferentes gráficos de todos os canais simultaneamente ou
separados, dando condições de configurá-lo durante a qualificação para uma visualização
precisa;
 Transportar dados para outros programas;
 Configuração de alarmes com os valores desejados para a Qualificação;
 Configuração da velocidade de coleta de dados para que possamos ajustar a velocidade de
leitura conforme necessidade do cliente, processo ou equipamento específico;
 Utilizando software Validado conforme FDA CFR 21 part 11
4.3 Sistemas registradores tipo Data Loggers modelos Log Box e Tag Temp Novus
Cada logger mede e registra com alta precisão o valor da resistência / milivoltagem
(dependendo do elemento sensor) de cada sensor, que varia linearmente com a temperatura e
por operação matemática converte o valor medido em temperatura. Na medição da pressão o
procedimento é o mesmo, sendo que a grandeza medida é a corrente elétrica.
Este sistema possui características importantes para o acompanhamento das variáveis de um

processo ou equipamento, sendo:
 Configuração total de cada canal para as variáveis que necessitam ser avaliadas;
 Não necessitar de fio de alimentação, podendo ser instalado em qualquer lugar sem
transtornos de montagem e utilização do espaço;
 Visualização do exato instante de cada leitura para cada canal por meio de interface de
Infra-vermelho;
 Transportar dados para outros programas;
 Configuração de alarmes com os valores desejados para a Qualificação;
 Configuração da velocidade de coleta de dados para que possamos ajustar a velocidade de
leitura conforme necessidade do cliente, processo ou equipamento específico;
Nota 1: Sistema Novus possui segurança de dados mas não possui software validado conforme
FDA CFR 21 part 11.
Nota 2: Não havendo a solicitação antecipada (na contatação) por parte da contratante de qual
sistema validador deseja utilizar, será enviado conforme disponibilidade interna LTL.
4.4 Quantidade de sensores utilizados

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Autoclaves de esterilização por vapor saturado horizontais:

 Mínimo 12 sensores de temperatura (termopar tipo T ou PT 1000 de alta precisão);
 Um transdutor de pressão 0,25% FE.
Autoclaves de esterilização por vapor saturado verticais:

Autoclaves de esterilização por óxido de etileno (ETO):

 Mínimo 6 sensores de umidade relativa – específicos para ETO (Ellab)
 Grandes volumes são calculados conforme norma específica;
Autoclaves de esterilização por formaldeído:

 Grandes volumes são calculados conforme norma específica;
Lavadoras / termodesinfectoras:
Estufas e refrigeradores:
Fornos Mufla:
 Um termopar tipo K ou R;
Câmaras Climáticas:
 Mínimo 6 sensores de umidade relativa
Armazéns
 Mínimo 12 data loggers avulsos de temperatura e ou umidade relativa e máximo de 130
pontos de registro simultaneos;
Nota: A quantidade de sensores poderá ser maior, de acordo com volume da câmara ou
solicitação do cliente.

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5. Descrição dos serviços
Relaciona-se abaixo a descrição dos trabalhos que serão executados em cada

equipamento:
Autoclave de Mesa Scican Mod. 01-121101 Statim 2000 NS. 100208E00002 Tag. 004479
Patr. Ceci-0030
Malhas de controle a calibrar: Temperatura + Pressão
Estudos Descrição
3 Câmara vazia para o programa de desembalados em 134°C
3 Câmara vazia para o programa de embalados em 134°C
3 Esterilização da carga desembalados / instrumentais em 121°C
3 Esterilização da carga embalados / instrumentais em 134°C
12 TOTAL
1) Estimado 01 dia de serviço
Autoclave de Mesa Scican Mod. 01-121101 Statim 2000 NS. 100208E00002 Tag. 004479
Patr. Ceci-0030
Malhas de controle a calibrar: Temperatura + Pressão
Estudos Descrição
3 Câmara vazia para o programa de desembalados em 134°C
3 Câmara vazia para o programa de embalados em 134°C
3 Esterilização da carga desembalados / instrumentais em 121°C
3 Esterilização da carga embalados / instrumentais em 134°C
1 Esterilização da carga desembalados teste máximo em 134°C
1 Esterilização da carga embalados / teste máximo em 134°C
14 TOTAL
2) Estimado 01 dia de serviço
3) Fornecimento de insumos tais como indicadores microbiológicos, integradores químicos, simuladores de

sujidade, analisadores de residual de proteína e teste de selagem são de responsabilidade do cliente, conforme
mencionado no quadro do capítulo 2 ”ou” conforme fornecimento contratado pela LTL e descrito no capítulo 7
desta proposta.
Notas Técnicas:
1) As calibrações (quando contratadas) de malhas de controle de temperatura, pressão ou
umidade relativa são executadas com emissão de certificado de calibração rastreável à
Rede Brasileira de Calibração (INMETRO) e etiqueta identificadora que é fixada em cada
equipamento.
2) Calibração consiste na comparação e documentação entre referencia e instrumento
calibrado, não havendo conclusão de aprovado / reprovado em harmonia com NBR ISO
17025, caso o cliente necessite de conclusão em seu certificado de calibração, deverá
solicitar e informar antecipadamente quais os critérios de aceitação para as devidas
conclusões, entendendo que tais conclusões não estão em harmonia com NBR ISO
17025.

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3) Os tempos acima são baseados na execução de 6 (autoclave) estudos por dia de

serviço.
6. Duração dos Serviços
O tempo “estimado” para a realização dos serviços nos equipamentos descritos nesta proposta
é de (02) dois dias úteis (segunda a sexta-feira, das 8:30 às 17:00 hr), em campo, no cliente.
O tempo indicado para a realização dos serviços é uma estimativa em função do tempo
dispensado diariamente, o que poderá sofrer alterações em função de contratempos.
7. Custos
7.1 Qualificação Térmica
Item Quantidade Equipamento Fabricante Qualificação

1 1 Autoclave de mesa Statim R$ 1.020,00
2 1 Autoclave de mesa Statim R$ 1.020,00
2 TOTAL R$ 2.040,00
7.2 Calibração
Item Quantidade Equipamento Fabricante Calibração

1 1 Autoclave de mesa Statim Cortesia
2 1 Autoclave de mesa Statim Cortesia
7.3 Preparativos preventivos para a Contratante

 Certificar-se de que o equipamento recebeu as respectivas manutenções corretivas e preventivas
antes da qualificação, visando minimizar imprevistos / reprovações de estudos térmicos durante a
qualificação, que geram custos adicionais desnecessários à contratante;
 Certificar-se de que os instrumentos de controle estão devidamente calibrados, com evidência por
certificado de calibração (rastreabilidade INMETRO) ou que façam parte desta proposta (solicitação
para que a LTL realize a calibração).
 Providenciar que nos primeiros dias da qualificação esteja presente a assistência técnica qualificada
pelo contratante, a fim de serem feitos ajustes ou reparos que forem identificados durante a
qualificação. Esta medida minimiza a possibilidade de interrupção, atrasos e custos extras ao
processo de qualificação em andamento.
 Providenciar antecipadamente a quantidade necessária de integradores químicos, indicadores
microbiológicos, teste de selagem tipo Seal Check, simuladores de sujidade tipo Soil Test, testes de
análise de residual de proteína, endotoxinas e incubadora para todo o processo de qualificação
(quando aplicável). Para efeito de cálculo prévio, são utilizados 12 indicadores microbiológicos e 12
integradores químicos para todos os estudos térmicos com carga (estudo vazio não utiliza) na ocasião
da primeiroa qualificação. Sendo uma requalificação, são contemplados apenas 6 indicadores

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microbiológicos, mantendo os 12 integradores químicos por ciclo com carga. Faz-se necessários
contemplar o indicador microbiológico piloto para cada estudo com carga. Havendo dúvidas sobre
estas quantidades, contatar a LTL previamente.
 Providenciar a disponibilização antecipada das cargas utilizadas na qualificação, evitando atrasos ou
interrupções ao processo. Esta medida antecipada visa minimizarmos atrasos que geram custos à
contratante.
 Providenciar que o fornecimento das cargas de qualificação reflitam a situação real (pior caso) dos
processos diários.
Para calibração / ensaio de Válvulas de Segurança
 A LTL poderá fornecer válvulas de alívio como empréstimo (sem custo adicional) para substituição
das que serão submetidas aos ensaios / calibração, conforme solicitação prévia e sujeito a
disponibilidade. Para este fornecimento, deverá informar previamente o diâmetro e ponto de
acionamento de cada válvula.
 A retirada e reinstalação é de responsabilidade da contratante.
 A contratante deverá previamente fornecer o ponto de acionamento de cada válvula enviada para
ensaio / calibração para que cada ensaio seja executado no ponto de acionamento correto.
7.4 Vantagens Técnicas LTL

 Padrões calibrados (rastreável) em Laboratório Acreditado INMETRO, para calibração de todos os
sensores antes e após as qualificações, bem como para calibração de instrumentos fornecidos pelo
cliente;
 Devido ao alto padrão de qualidade necessário para atender nossos clientes, possuímos sistema de
Gestão da Qualidade, com procedimentos e ações definidas.
 Por muitos anos nossa empresa é devidamente registrada no CREA (Conselho Reginal de
Engenharia e Arquitetura do Estado de São Paulo) como empresa especializada na prestação de
serviços de Qualificação e Calibração de Equipamentos, fornecendo ART de Responsabilidade
Técnica após conclusão dos trabalhos e confome solicitação do cliente.
 Corpo técnico com formação técnica reconhecida pelo CREA (técnicos formados e reconhecidos pelo
CREA);
 Corpo técnico com formação técnica em NR13 (operação e procedimentos de segurança em vasos
de pressão);
 Utiliza as mais avançadas tecnologias em equipamentos validadores, possuindo equipamentos para
qualificação térmica com termopares e mesmo sem fio e ONLINE.
 Visando a segurança de nossos colaboradores e nossos clientes, a LTL possui disponível para
consulta o Programa de Prevenção de Riscos Ambientais e Programa de Controle Médico de Saúde
Ocupacional (PPRA e PCMSO).
7.5 Condições Comerciais

A) Forma de Pagamento:
 100% faturado mediante a aprovação para 30 dias.

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B) O custo total pode ser alterado no caso de atraso para a realização dos serviços que não
tenham sido provocados pela LTL Serviços Ltda. Para trabalhos excedentes ao proposto na
tabela do capítulo 5 desta proposta, haverá a cobrança de R$ 130,00 por hora técnica (R$
970,00 por dia) de trabalho em horário de expediente e R$ 220,00 para trabalho fora do
horário de expediente (segunda a sexta das 8:30 às 17:00 hr).
C) Serviços agendados poderão ser reprogramados com antecedência mínima de 1 dia útil.
Serviços reprogramados com tempo inferior, haverá cobrança extra de 1 diária de serviço,
conforme item B.
D) Novas correções em relatórios já aprovados (em harmonia com nota descrita no capitulo 3
desta proposta) para impressão pela contratante poderão ser solicitadas e enviadas
”eletrônicamente”, sem custo adicional, ... para nova impressão e envio físico (correios)
haverá custo adicional de R$ 300,00 para cada envio.
E) Para trabalhos realizados com distância superior à 100 Km da sede LTL (Guarulhos – SP),
haverá despesas com viagem (transporte, hospedagem e refeições), contudo estas não
estão inclusas no valor acima mencionado, estando sobre a responsabilidade da
contratante. Caso seja necessário que tais despesas sejam inclusas na proposta, deverá ser
feita a solicitação à LTL.
F) Em caso de inadimplemento dos valores, estes sofrerão acréscimo de juros de 1% ao mês e

correção monetária, pelo índice IGMP e multa de 2% (dois por cento).
G) Fica convencionado entre as partes que em caso de desistência voluntária (após

formalização da contratação) a parte culpada, incorrerá além das penalidades legais
cabíveis, em multa compensatória de 30% (trinta por cento) sobre o valor desta proposta,
além de quaisquer outras custas com combinações legais.
H) A LTL está permanentemente investindo na capacitação e aperfeiçoamento dos seus

colaboradores para prestação de serviços com a mais alta qualidade. Por esse motivo, ao
aceitar esta proposta a CONTRATANTE se compromete a não contratar funcionários ou e
ex-funcionários da CONTRATADA ou seus representantes credenciados, incluindo filiais e
representantes técnicos, desligados há menos de dezoito (18) meses.
I) Fica sobre a responsabilidade do cliente a providência de refeição (almoço) e

estacionamento do técnico LTL.
J) Alheio à vontade da LTL e em virtude da lei nº 12.490 de 3 de outubro de 1997 referente ao

rodízio de veículos na cidade de São Paulo, no dia em que o funcionário LTL tiver seu
veículo com tais restrições, este terá seu expediente finalizando 2 horas antes do horário
padronizado LTL (8:30 às 17:00 hr), na mesma medida, neste dia específico o funcionário
LTL estará disponível para iniciar as atividades contratadas 2 hr antes (chega e sai mais
cedo).

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8. Validade da proposta
Esta proposta tem validade por 60 dias.
Certos da conveniência de nossa proposta nos colocamos à disposição para quaisquer

esclarecimentos que se façam necessários;
Atenciosamente,
Paloma Salgado
Departamento Comercial
Dados Cadastrais LTL:

 Razão Social: LTL Serviços e Comércio de Equipamentos Farmacêuticos e Hospitalares Ltda
 CNPJ: 05457373/0001-00 Inscrição Estadual: 336.914.557.115 Inscrição Municipal: 109056-93
 Endereço: Rua Helena Maria, 16, Jardim Santa Mena, Guarulhos – SP CEP: 07096-030
 Banco: BRADESCO – Agência: 3306 - Conta Corrente: 1442-7

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ACEITE DA PROPOSTA:
Estamos de acordo com os termos e condições descritos nesta proposta, desejando
portanto adquirir os serviços descritos.
Nome: ___________________________________________________
Departamento: ____________________________________________
Fone de Contato: _____________________ Ramal: ______________
Data da aprovação desta proposta: _______/_______/____________
Número do pedido de compra (se aplicável): _____________________________
Razão Social: ______________________________________________
__________________________________________________________
Assinatura do autorizador:___________________________________
Com carimbo da empresa.
Observação:
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________

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Outros Produtos e Serviços oferecidos pela LTL

Opcional – Solicite uma Proposta!
A. Teste (padrão) Eletrônico para análise de desempenho de autoclaves e
termodesinfectoras
 Dispositivo eletrônico de fabricação Dinamarquesa (Ellab – referência mundial como a

maior tecnologia e soluções para validação) que gera relatório definido para todos
parâmetros físicos de um processo de esterilização / desinfecção.
 Abaixo são descritos alguns recursos que este sistema versátil pode oferecer:
o Temperatura mínima, máxima, média, diferença entre máxima e mínima, diferença
entre média e mínima, diferença entre máxima e média e desvio padrão;
o Pressão mínima, máxima e média;
o Análise da qualidade do valor por relação termodinâmica;
o Letalidade (F0) ou A0 do processo de esterilização (autoclaves) ou
termodesinfecção (lavadoras);
o Gráfico com dados paramétricos;
o Laudo final que mostra que foi validado o resultado.
o Checagem de Calibração de temperatura e pressão.
 Equipamento totalmente calibrado no Brasil, com emissão de certificado de calibração;
 Pode ser fornecido como venda ou consignação (aluguel);
 Toda assitência técnica Brasil;
 Garantia contra qualquer defeito de fabricação por 2 anos;
 Resolução ded 0,01°C para temperatura e 0,001 Bar para pressão;
 Incerteza de 0,1°C para temperatura e 0,25% FE para pressão;
 Faixa de trabalho de -30 a 140°C para temperatura e 0 a 6 Bar Absoluto de pressão;
 Permite gerar relatório de teste de vazamento na autoclave;
 Relatórios gerados em PDF de forma simples.
 Possui sistema de backup de dados gerados;
 Permite reduzir sensivelmente ou eliminar a utilização de integradores químicos e
indicadores microbiológicos;
 Também pode ser usado como liberador eletrônico de cargas esterilizadas.

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B. Serviço de Qualificação de Lavagem e Selagem
 Executamos qualificação de lavagem com simulador de Sujidade Soil Test e residual de

proteínas, para certificação de que o processo de lavagem é eficaz.
 Para este serviço fornecemos o simulador de sujidade, analisador de residual e teste de
selagem conforme descrito abaixo.
 Também possuímos os produtos avulsos para venda.
C. Calibração de Válvulas de Seguranca
 Executamos ensaio / calibração de valvulas de seguranca com emissao de certificado e

utilizando padroes calibados em Laboratorio ACREDITADO INMETRO.
 Para este serviço podemos oferecer válvulas de alívio como empréstimo enquanto são
calibradas as válvulas da contratante – mediante disponibilidade.


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1. Objetivos dos Serviços

 Avaliação térmica da câmara vazia para registro da distribuição térmica;

As atividades envolvidas em cada uma das etapas estão descriminadas a seguir:

Qualificação Térmica Operacional

Verifica se a distribuição de temperatura, com a câmara vazia atende o especificado em norma

 Análise e registro da distribuição e comportamento de temperatura, pressão, ou umidade

LTL Serviços e Comércio de Equipamentos Farmacêuticos e Hospitalares Ltda

2.1 Qualificação Térmica de Desempenho

Verifica a capacidade da distribuição ou penetração de calor estando a câmara carregada com

 Análise e registro da distribuição e comportamento de temperatura, pressão, ou umidade

*** Durante a realização dos ensaios de qualificação de performance em autoclaves,

*** Durante a realização dos ensaios de qualificação de lavagem em lavadoras /

Os relatórios dos serviços e testes de qualificação serão enviados eletronicamente para

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4. Distribuição dos Sensores

7. Certificados de Calibração do Equipamento

Nota: A LTL possui relatórios conclusivos devidamente padronizados e reconhecidos

4. Descrição do Equipamento Validador

4.2 Características do Sistema Validador Ellab

A Ellab é uma empresa dinamarquesa especializada na produção de equipamentos validadores

LTL Serviços e Comércio de Equipamentos Farmacêuticos e Hospitalares Ltda

O sistema TrackSense é a última geração em tecnologia de sistemas de validação térmica sem

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Fotos ilustrativas do sistema validador sem fio TrackSense® Pro 2nd

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4.2 Sistemas Registradores Yokogawa ou Agilent

 Características destes Sistemas utilizados para Qualificação Térmica

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Possui características importantes para o acompanhamento das variáveis de um processo ou

Este sistema possui características importantes para o acompanhamento das variáveis de um

4.4 Quantidade de sensores utilizados

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Autoclaves de esterilização por vapor saturado horizontais:

Autoclaves de esterilização por vapor saturado verticais:

Autoclaves de esterilização por óxido de etileno (ETO):

Autoclaves de esterilização por formaldeído:

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5. Descrição dos serviços

Relaciona-se abaixo a descrição dos trabalhos que serão executados em cada

3) Fornecimento de insumos tais como indicadores microbiológicos, integradores químicos, simuladores de

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3) Os tempos acima são baseados na execução de 6 (autoclave) estudos por dia de

6. Duração dos Serviços

7.1 Qualificação Térmica

Item Quantidade Equipamento Fabricante Qualificação

Item Quantidade Equipamento Fabricante Calibração

7.3 Preparativos preventivos para a Contratante

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7.4 Vantagens Técnicas LTL

7.5 Condições Comerciais

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F) Em caso de inadimplemento dos valores, estes sofrerão acréscimo de juros de 1% ao mês e

G) Fica convencionado entre as partes que em caso de desistência voluntária (após

H) A LTL está permanentemente investindo na capacitação e aperfeiçoamento dos seus

I) Fica sobre a responsabilidade do cliente a providência de refeição (almoço) e

J) Alheio à vontade da LTL e em virtude da lei nº 12.490 de 3 de outubro de 1997 referente ao

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Esta proposta tem validade por 60 dias.

Certos da conveniência de nossa proposta nos colocamos à disposição para quaisquer

Dados Cadastrais LTL:

Fone de Contato: _______ Ramal:

Data da aprovação desta proposta: ___/_/__________