Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Regulamentação de Bulas de Medicamentos no Brasil

RDC n°47/2009

Janeiro de 2011

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 Motivação para a nova regra para as bulas

Necessidade de definir novo marco regulatório para:

• traçar regra única para as bulas de todos os medicamentos, quanto a

forma, conteúdo e procedimentos;

• definir prazos para adequação de forma e conteúdo de todas as bulas;

• regulamentar o Decreto n° 5.296/04 quanto a acessibilidade de

informações sobre medicamentos, por meio das bulas, para as pessoas
portadoras de deficiência visual.

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 Consulta Pública n° 01/09

Apreciação das contribuições recebidas até o dia 26/03/09:

• Foram recebidas 148 contribuições, contemplando 447 itens.

Realização de Reuniões Técnicas com:

• comunidade científica ( profissionais de saúde, lingüistas e designers)
• órgãos de defesa do consumidor e Ministério Público;
• setor produtivo público e privado;
• Associação Brasileira de Assistência ao Deficiente Visual (LARAMARA).

Realização de Reuniões do Grupo de Trabalho de Bulas, da Anvisa

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 Novas regras para bulas

RDC n° 47, de 8 de setembro de 2009 (D.O.U. 09/09/09) (*)

Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização,

publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para
pacientes e para profissionais de saúde.

(*) Republicada em 19/01/2010 por ter saído publicado no DOU. nº 172,

de 9-9-2009, Seção 1, pág. 31, com incorreção no original.

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 Novas regras para bulas

Manutenção de avanços propostos na RDC n°140/03

• Separação de bulas para pacientes e profissionais de saúde.

• Definição de bulas padrões de informação para genéricos e similares.

• Adequação de linguagem e conteúdo em cada tipo de bula.

• Disponibilização das bulas no Bulário Eletrônico.

• Padronização de fonte e tamanho da letra.

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Inovações com publicação da RDC n° 47/2009

• Definições da fonte, tamanho, cor de impressão, espaçamento entre linhas,

entre letras e outros parâmetros de diagramação julgados necessários. (Art. 5°)

Fonte Times New Roman 10 (bula para o paciente) e 8 (bula para o

profissional) na cor preta em papel branco.

• Bulas do paciente mais específicas e objetivas, contemplando apresentações

de mesma forma farmacêutica básica e via de administração. (Art. 8°)

As informações de um medicamento na forma de comprimido e xarope,

por exemplo, deverão estar em bulas para o paciente separadas.

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Inovações com publicação da RDC n° 47/2009

• Divisão dos medicamentos em dois grupos:

Medicamentos que possuem Bula Padrão (medicamentos genéricos e
similares, específicos e fitoterápicos (com Bula Padrão)

Medicamentos que não possuem Bulas Padrão são os medicamentos: novos,
biológicos, dinamizados, específicos (para os quais a Anvisa não elaborou Bula
Padrão), fitoterápicos (para os quais a Anvisa não elaborou Bula Padrão), de
referência e similares únicos.

•Harmonização das bulas de alguns medicamentos com as Bulas

Padrão, podendo diferir em apenas itens específicos. (Art. 13 e Art. 14)

As bulas de medicamentos com mesmo princípio ativo terão
apenas algumas diferenças, relacionados às informações
farmacotécnicas e dados da empresa.

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Inovações com publicação da RDC n° 47/2009

• Definição de fluxos e procedimentos (Capítulo III)

Especificação das alterações de bulas que são passíveis de notificação ou

que deve ser peticionadas

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Inovações com publicação da RDC n° 47/2009

• Organização das informações de forma mais lógica e cadenciada. (Anexo 1)

A ordem dos itens de bulas e as informações contidas em cada um foi

repensada para facilitar a compreensão do conteúdo.

As principais preocupações são: evitar repetição e definir uma identidade

para as bulas de medicamentos.

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Disponibilização das novas bulas para a sociedade

• A disponibilização das bulas que forem sendo aprovadas serão publicadas

periodicamente ao longo de 2011;
• Há mais de 200 bulas aprovadas que serão publicadas em janeiro/2011;
• Gradativamente, ao longo de 2011, as bulas dos medicamentos adequadas
e enviadas pelas empresas, serão analisadas pela GGMED, e assim que
aprovadas serão publicadas no Bulário para dar início a disponibilização a
população;
• Há a expectativa de que todos os medicamentos fabricados a partir de
2012 conterem as novas bulas nas suas embalagens.

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Disponibilização das novas bulas para a sociedade

• Além de estarem publicadas no Bulário, as bulas serão disponibilizadas:

• nas embalagens dos medicamentos,
• nos Mementos Terapêuticos, se for o caso,
• nos serviços e recursos de internet, se utilizados pela empresa, e
• para as pessoas portadoras de deficiência visual.

• Disponibilização da nova versão em até 180 dias após a aprovação da

adequação, ou seja, após a publicação da bula no Bulário ou da respectiva
Bula Padrão.

• O prazo previsto para o esgotamento de estoque das versões de bulas

anterior é igual àquele para disponibilização.

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Disponibilização das novas bulas para a sociedade

• O Primeiro Grupo (prazo encerrado) contempla aproximadamente 60%

dos medicamentos registrados sob categorias, descritas na Lista 1,
relacionadas:
1. ao aparelho digestivo, metabolismo e nutrição;
2. ao aparelho respiratório,
3. ao aparelho cardiovascular;
4. às parasitoses, neoplasias e infecções ;
5. à defesa, imunologia e alergia;
6. aos produtos naturais e homeopáticos.

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Disponibilização das novas bulas para a sociedade

• O Segundo Grupo terá o prazo de adequação de até 360 dias após a

publicação da resolução e contempla os demais medicamentos registrados
sob categorias, descritas na Lista 2, relacionadas:
1. à sangue e órgãos hematopoiéticos;
2. à pele, mucosas e aparelhos auditivo e visual;
3. ao aparelho geniturinário e hormônios sexuais;
4. ao sistema endócrino, exclusive metabolismo e aparelho genital;
5. ao sistema nervoso;
6. ao sistema músculo-esquelético;
7. ao diagnóstico;
8. a outros não especificados.

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Disponibilização das bulas para portadores de deficiência visual

• Braille

NBR 9050 da ABNT, item 5.6 - normas técnicas para o Sistema Braille.

Diretrizes do CBB emitidas para o assunto podem ser encontradas nas
publicações:
– Normas técnicas para a produção de textos em Braille/elaboração:Edison
Ribeiro Lemos... [et al]. – Brasília: Ministério da Educação, Secretaria de
Educação Especial, 2006. 73 p. Disponível em:
http://portal.mec.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=12671:normas-
– Estenografia Braille para a Língua Portuguesa / elaboração:Cerqueira, Jonir
Bechara... [et al.]. Secretaria de Educação Especial. Brasília: SEESP, 2006.
69p. Disponível em:
http://portal.mec.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=12674:estenog
rafia-braille-para-a-lingua-portuguesa&catid=192:seesp-esducacao-especial

• Em áudio ou em texto com formato passível de conversão para áudio

utilizando meio magnético, meio óptico, meio eletrônico ou serviços e
recursos da internet
• Impressas com fonte ampliada.

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