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13 Dicas incríveis para realizar uma quali cação de equipamento impecável

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Quali cação de Equipamentos

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jun 23, 2014

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Que a quali cação de equipamento é um item obrigatório segunda a RDC 17/2010, e que todas as empresas do ramo farmacêutico devem ter 100% dos
seus equipamentos quali cados, isto ninguém questiona. Mas a questão que vamos discutir é se as quali cações são e cientes e se são executadas de
acordo com a Normas vigentes.

De forma geral, as quali cações são comprometidas porque falham pela falta de informação e/ou por não atenderem os requisitos básicos.

Desta forma, serão abordados os pontos chaves para tornar a quali cação o mais perfeita, digna de impressionar até o   Inspetores mais exigentes da
ANVISA.

Quali cação

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A quali cação é composta por 3 a 4 etapas fundamentais:

 Quali cação de Design  (QD)

Quali cação de Instalação (QI)

Quali cação de Operação (QO)

Quali cação de Desempenho/Performance (QP)

Para cada uma dessas quali cações devem haver os seguintes documentos:

Requerimento do Usuário

Protocolo de quali cação

Lista de veri cações com os testes a serem executados e seus resultados

Relatórios de não-conformidades e desvios

Certi cados de calibrações dos instrumentos utilizados

Relatório de quali cação

Isso de uma forma simpli cada, pois cada estudo tem a sua particularidade e  cada caso deve ser avaliado com critério.

Lembrando que para cada documento gerado deve haver a aprovação de todos os responsáveis dos setores envolvidos, além de todos os procedimentos
devidamente relacionados, e dentro dos prazos de validade.

Até aqui nenhuma novidade. A questão é a forma como você fará esta quali cação e a qualidade do conteúdo para impressionar na Inspeção.

Então vamos lá:

13 Dicas incríveis para ter uma super quali cação

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1. Especi cações técnicas/con gurações do equipamento: É primordial é comprovar que as especi cações técnicas do equipamento atendem plenamente
aos requisitos do usuário (URS). Faça testes que comprovem que as especi cações estabelecidas foram atendidas. Descreva os testes em um lista de
veri cação e anote os resultados;

2. Calibração: todos os instrumentos, tanto do equipamento quanto os de medição, utilizados nos testes, devem estar calibrados e dentro do prazo de
validade. Anexe uma cópia de todos os certi cados;

3. Manual do equipamento: utilize as informações de funcionamento do equipamento fornecido pelo fabricante para compor o protocolo;

4. Critérios de aceitação: devem ser de nidos em protocolos e integralmente cumpridos;

5. Fotos: insira nos protocolos fotos e imagens do equipamento. Detalhe ao máximo as peças e componentes que serão testados. Caso o manual forneça
alguma imagem ou esquema de funcionamento, coloque também. As imagens facilitam o entendimento, além de fornecer conteúdo visual;

6. Descrição do equipamento, sistemas e esquema de funcionamento: fundamental. Faça uma boa descrição da função do equipamento dentro da área no
qual ele sera utilizado.  Descreva a sua utilidade. Dependendo do tipo de quali cação faça o detalhamento do sistema a ser estudado.

7. Software: caso haja tem que estar validado. Não tem discussão. O número do relatório de validação do software deve ser mencionado no protocolo e
no relatório de quali cação.

8. Relação de peças:     coloque a imagem das peças explodidas com número de identi cação, TAG, quantidade de cada peça e descrição de cada uma.
Durante a execução dos testes con ra a presença destas de acordo com o estudo conduzido. Pode ocorrer de algumas peças não serem desmontáveis, e
não ser possível a identi cação visual delas, mas elas devem estar relacionadas no protocolo especí co.

9. Lista de veri cações: com a relação de peças e sistemas, desenvolva uma lista de veri cação. Nesta lista check se todos os componentes estão
presentes. Acompanhe a montagem passo a passo de cada equipamento quando aplicável e assinale, da forma que preferir, comprovando a conferência
do item; /
 

10. Realize testes de desa o: force os parâmetros do equipamento dentro da faixa máxima e mínima de cada especi cação. Anote todos os resultados nas
listas de veri cações pertinentes;

11. FAT (Factory Acceptance Test): deve ser realizado testes para cada tipo de conjunto e sistemas de um equipamento, como por exemplo:

QD: cumprimento da URS, conferência das Notas Fiscais dos materiais para construção do equipamento, especi cações, análise do controle de
qualidade das peças; montagem, certi cado de rugosidade do aço, etc;

QI: conjunto de transmissão, sistema de acionamento (esquema elétrico),  conjunto de válvulas, veri cação de peças e componentes, etc;

QO: aionamento de botões e travas de emergência; teste de funcionamento com água; veri cação de parâmetros de funcionamento, testes de desa o;

QP: testes com o produto mais crítico (anáise de risco). Veri cação do atendimento das especi cações do produto, veri cação dos parâmetros,etc.

    12. Utilidades: no caso do equipamento utilizar ar comprimido, água potável e/ou vapor, como por exemplo, a utilidade em questão deve estar
obrigatoriamente quali cada. O relatório de quali cação deve ser mencionado nos protocolos nos quais a utilidade deverá ser utilizada para testar o
equipamento.

Importante: a data de quali cação da utilidade deve ser anterior a

da quali cação do equipamento.

     13. Lista de pendências: uma lista de pendências deve existir para cada FAT conduzido. Caso seja detectada uma pendência esta deverá ser corrigida e
comprovada a sua e ciência até o término da quali cação. Caso esta não seja concluída deverá ser gerado um relatório de desvio / não-conformidade. As
ações propostas e as medidas corretivas deverão ter acompanhamento especí co. A quali cação somente poderá ser concluída se o desvio ou não-
conformidade veri cado durante o estudo estiver encerrado. O número do relatório do desvio deve estar mencionado no relatório de quali cação em
questão.

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Quali cação de Desempenho ou Validação de Processo?

Referências

WHO (World Health Organization – edição 2007)

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering

RDC 17/2010 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, de 16 de abril de 2010

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Fernanda de Oliveira Bidoia (https://www.farmaceuticas.com.br/author/fernanda/)
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área
farmacêutica em 1998 com projetos cientí cos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria
farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Quali cação e
Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais,
hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras
e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e
da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas lhas, tem como nova missão a criação de um portal,
Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

(febidoia) (feoliver2@yahoo.com.br)

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7 COMENTÁRIOS

Ana Cláudia Santos

mar 4, 2015 at 1:54 pm

Bom dia Fernanda, tudo bem?

Fernanda, gostaria da sua ajuda em relação à quali cação térmica. Estou estudando sobre a quali cação em estufas para esterilização e estou estudando
sobre o Fh. Vc recomenda alguma referência que não seja a norma da ABNT? No momento não tenho como ter acesso a mesma.

Obrigada pela atenção de sempre aos assuntos farmacêuticos.

Reply (/13-dicas-incriveis-para-realizar-uma-quali cacao-de-equipamento-impecavel-para-anvisa/?replytocom=256#respond)

Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

mar 4, 2015 at 11:24 pm

Oi, Ana Cláudia!

Vou veri car se encontro algo nos meus artigos sobre o assunto para poder compartilhar.
Assim que tiver algo deixo aqui neste comentário.

Abs,
Reply (/13-dicas-incriveis-para-realizar-uma-quali cacao-de-equipamento-impecavel-para-anvisa/?replytocom=259#respond)

RDC 48/2013 e RDC 47/2013 abrem novas oportunidades no mercado de trabalho para farmacêuticos. - Farmaceuticas (http://www.farmaceuticas.com.br/rdc-
482013-e-rdc-472013-abrem-novas-oportunidades-no-mercado-de-trabalho-para-farmaceuticos/)
out 11, 2015 at 10:08 pm

[…] Quali cação de equipamentos (Quali cação de desenho – QD, instalação – QI, operação – QO e performance – QP); […]
Reply (/13-dicas-incriveis-para-realizar-uma-quali cacao-de-equipamento-impecavel-para-anvisa/?replytocom=918#respond)

Eduardo
mar 29, 2016 at 11:49 pm

Fernanda, preciso prepara um protocolo de quali cação para rotuladoras (IQ/OQ/DQ), você tem algo para me ajudar.

Obrigado
/
Eduardo
Reply (/13-dicas-incriveis-para-realizar-uma-quali cacao-de-equipamento-impecavel-para-anvisa/?replytocom=1912#respond)

Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

abr 4, 2016 at 4:33 pm

Oi, Eduardo!

Infelizmente, não posso lhe enviar protocolos, pois cai no escopo da Consultoria.
Caso deseje, posso enviar uma cotação para treinamento de quali cação e para elaboração de projetos de quali cação de seus equipamentos.

Abaixo seguem meus contatos, no caso de haver interesse em uma possível cotação:

contato@farmaceuticas.com.br (mailto:contato@farmaceuticas.com.br)
Tel com: 11 3392 2424
Cel: 11 99296 1326

Abs,

Fernanda
Reply (/13-dicas-incriveis-para-realizar-uma-quali cacao-de-equipamento-impecavel-para-anvisa/?replytocom=1941#respond)

JOAO L ELIAS
jul 3, 2016 at 4:34 pm

Olá Fernanda.
Tb sou Farmacêutico da Industria e do LCQ, se precisar de alguém na região de Sorocaba e grande São Paulo
podes contar comigo, tenho CNPJ.
Ex ASter, Ex SEgmenta, Ex Farmace, Ex Eurofarma atual consultor e Professor de PG na Racine.
abraço,
Joao L. Elias
Reply (/13-dicas-incriveis-para-realizar-uma-quali cacao-de-equipamento-impecavel-para-anvisa/?replytocom=2365#respond)

Quali cação de equipamentos na indústria farmacêutica - Doctor Quality - Consultoria (http://drquality.com.br/quali cacao-equipamentos-na-industria-
farmaceutica/)
nov 6, 2018 at 5:50 pm

[…] http://www.farmaceuticas.com.br/13-dicas-incriveis-para-realizar-uma-quali cacao-de-equipamento-imp&#8230 (http://www.farmaceuticas.com.br/13-

dicas-incriveis-para-realizar-uma-quali cacao-de-equipamento-imp&#8230); […]
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