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RDC 371 e 372
RDC 371 e 372
RDC 371 e 372
PORTARIA Nº 331, DE 9 DE ABRIL DE 2020 Art. 1º Fica instituído o Comitê de Crise para planejamento, coordenação,
execução, supervisão e monitoramento dos Impactos da COVID-19 no âmbito da Saúde dos
Indefere a Concessão do CEBAS, do Consórcio Povos Indígenas, com orientações específicas para a organização dos atendimentos na
assistência à população indígena no território de abrangência do Distrito Sanitário Especial
Público Intermunicipal de Saúde da AMESC, com Indígena -DSEI Alto Rio Negro.
sede em Araranguá (SC). Parágrafo único. O Comitê terá seu termo final quando a situação de crise
descrita no caput se der por encerrada pelas autoridades competentes.
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, Art. 2º O Comitê de Crise será composto pelo (a):
Considerando a Lei n° 12.101, de 27 de novembro de 2009 e suas alterações, I - Coordenador Distrital de Saúde Indígena
que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, II - Chefe da Divisão de Atenção à Saúde Indígena
regulamentada pelo Decreto nº 8.242, de 23 de maio de 2014; III - Chefe do Serviço de Recursos Logísticos
Considerando a Portaria nº 2.500/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que IV - Chefe do Serviço de Orçamento e Finanças
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos V - Chefe do Serviço de Edificações e Saneamento Ambiental Indígena
no âmbito do Ministério da Saúde; VI - Chefe da Casa Indígena de Saúde
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação VII - Apoiador Técnico em Saúde
nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e VIII - Ponto Focal para CODIV-19 - Núcleo 1
deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de IX - Enfermeiros da Divisão de Atenção à Saúde Indígena
Saúde; e X - Um representante da categoria médica do Programa Mais Médicos
Considerando o Parecer Técnico nº 129/2020-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, XI - Fundação Nacional do Índio
constante do Processo nº 25000.209756/2019-61, que concluiu pelo não atendimento dos XII - Federação das Organizações Indígenas do Rio Negro
requisitos constantes da Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, suas alterações e XIII - Secretaria Municipal de Saúde
demais legislações pertinentes, resolve: § 1º O comitê será coordenado pelo Coordenador Distrital de Saúde
Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de Indígena.
Assistência Social (CEBAS), do Consórcio Público Intermunicipal de Saúde da AMESC, CNPJ § 2º Os membros do Comitê poderão se fazer representar nas reuniões;
nº 01.356.308/0001-37, com sede em Araranguá (SC). § 3º Poderão ser convidados, pelo Coordenador, representantes de outras
Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar instituições ou entidades, públicas ou privadas, relacionados aos objetivos descritos nesta
recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente Portaria, os quais dele participarão, sendo-lhes assegurado o uso da palavra nas reuniões,
publicação, conforme prevê o art. 26 da Lei nº 12.101 de 27 de novembro de 2009. sem direito a voto.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Art. 3º. O Comitê se reunirá diariamente e/ou de acordo com cronograma
estabelecido pelo Coordenador Distrital de Saúde Indígena;
FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO 3§ 1º O quórum de reunião do Comitê é de maioria absoluta e o quórum de
PORTARIA Nº 332, DE 9 DE ABRIL DE 2020 aprovação é de maioria simples;
§ 2º Além do voto ordinário, o Coordenador terá o voto de qualidade em caso
de empate;
Indefere a Concessão do CEBAS, da Rede Feminina de §3º O Comitê poderá instituir grupos de trabalho temporários com o objetivo
Combate ao Câncer de Itajaí, com sede em Itajaí (SC). de auxiliar no cumprimento de suas atribuições.
Art. 4º A Secretaria-Executiva do Comitê será exercida pela DIASI;
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, Art. 5º A participação no Comitê e nos grupos de trabalho será considerada
Considerando a Lei n° 12.101, de 27 de novembro de 2009 e suas alterações, prestação de serviço público relevante, não remunerada.
que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
regulamentada pelo Decreto nº 8.242, de 23 de maio de 2014;
Considerando a Portaria nº 2.500/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que FRANKLIN DE SOUZA QUIRINO
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e
deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de RESOLUÇÃO - RDC Nº 371, DE 15 DE ABRIL DE 2020
Saúde; e
Considerando o Parecer Técnico nº 127/2020-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n°
constante do Processo nº 25000.211080/2019-76, que concluiu pelo não atendimento dos 370, de 13 de abril de 2020, que dispõe sobre a
requisitos constantes da Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, suas alterações e autorização prévia para fins de exportação de
demais legislações pertinentes, resolve: matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a
Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), da Rede Feminina de Combate ao Câncer de Itajaí, CNPJ nº granel ou produto farmacêutico acabado destinados
83.742.064/0001-95, com sede em Itajaí (SC). ao combate da COVID-19.
Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar
recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
publicação, conforme prevê o art. 26 da Lei nº 12.101 de 27 de novembro de 2009. atribuição que lhe confere o art. 16, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. 13, IV, do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e no art. 47, IV e art. 53, V, do Anexo
I, da Resolução de Dietoria Colegiada - RDC de nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determinar
a sua publicação:
PORTARIA Nº 333, DE 9 DE ABRIL DE 2020 Art. 1º Alterar o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 370, de
13 de abril de 2020, que passa a vigorar com a seguinte redação:
Indefere a Concessão do CEBAS, do Centro de "Art. 1º A exportação de nitazoxanida, cloroquina, hidroxicloroquina,
Desenvolvimento Social, Educacional e Cultural Bem azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vancurônio,
Me Quer, com sede em Osasco (SP). rocurônio, succinilcolina e ivermectina na forma de matéria-prima, produto semi-
elaborado, produto a granel ou produto acabado necessitarão, temporariamente, de
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, autorização prévia da Anvisa." (NR)
Considerando a Lei n° 12.101, de 27 de novembro de 2009 e suas alterações, Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social,
regulamentada pelo Decreto nº 8.242, de 23 de maio de 2014;
Considerando a Portaria nº 2.500/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que ANTONIO BARRA TORRES
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos Substituto
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação RESOLUÇÃO - RDC Nº 372, DE 15 DE ABRIL DE 2020
nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e
deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de
Saúde; e Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras
Considerando o Parecer Técnico nº 130/2020-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº
constante do Processo nº 25000.209740/2019-59, que concluiu pelo não atendimento dos 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
requisitos constantes da Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, suas alterações e
demais legislações pertinentes, resolve: O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de atribuição que lhe confere o art. 16, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 13, IV,
Assistência Social (CEBAS), do Centro de Desenvolvimento Social, Educacional e Cultural do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e no art. 47, IV e art. 53, V, do Anexo I, da
Bem Me Quer, CNPJ nº 11.258.510/0001-80, com sede em Osasco (SP). Resolução de Diretoria Colegiada - RDC de nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad
Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar
recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua
publicação, conforme prevê o art. 26 da Lei nº 12.101 de 27 de novembro de 2009. publicação:
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de
FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo
as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.
I. INCLUSÃO
SECRETARIA ESPECIAL DE SAÚDE INDÍGENA 1.1. Lista "C1": NITAZOXANIDA
DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA - ALTO RIO NEGRO Art. 2º Aplicam-se à substância NITAZOXANIDA as disposições contidas na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 351, de 20 de março de 2020 e suas alterações.
COORDENAÇÃO DISTRITAL DE SAÚDE INDÍGENA Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
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Seção 1 ISSN 1677-7042 Nº 73, quinta-feira, 16 de abril de 2020
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Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões 4) preparações a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA, em que a quantidade dos
analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA respectivamente, não excedam 10 miligramas por
e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas)
constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
controle especial não ultrapasse o limite especificado. PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados 5) preparações a base de ZOPICLONA em que a quantidade do princípio ativo
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como ZOPICLONA não exceda 7,5 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da
os medicamentos que os contenham. Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
6) os controles desta Lista se aplicam à substância DRONABINOL somente quando RETENÇÃO DA RECEITA".
obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a 6) fica proibido o uso humano de CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e de
controle especial, ainda que na forma de impurezas. TRICLOROETILENO, por via oral ou inalação.
7) estão sujeitos aos controles desta Lista os insumos farmacêuticos, nas formas de 7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, as substâncias
derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e TRICLOROETILENO estão excluídas dos controles
fabricação dos Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos controles impostos pela Lista D2 deste
Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019. Regulamento (controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública).
8) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados 8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que
nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2%. 9) os medicamentos que contenham PERAMPANEL ficam sujeitos à prescrição em
LISTA - B1 Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
(Sujeitas à Notificação de Receita "B") RETENÇÃO DA RECEITA".
10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
1. ALOBARBITAL nominalmente em outra Lista deste regulamento.
2. ALPRAZOLAM 11) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
3. AMINEPTINA APROBARBITAL, BARBEXACLONA, CLORAZEPAM, PERAMPANEL, PROLINTANO,
4. AMOBARBITAL PROPILEXEDRINA, TIAMILAL, TIOPENTAL, TRIEXIFENIDIL, ZALEPLONA e ZOPICLONA, em que a
5. APROBARBITAL quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer
6. BARBEXACLONA Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste
7. BARBITAL adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros,
8. BROMAZEPAM assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que
9. BROTIZOLAM sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que
10. BUTABARBITAL a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
11. BUTALBITAL 12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
12. CAMAZEPAM nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como
13. CETAZOLAM os medicamentos que os contenham.
14. CICLOBARBITAL 13) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados
nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, que
15. CLOBAZAM contenham até 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).
16. CLONAZEPAM LISTA - B2
17. CLORAZEPAM LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
18. CLORAZEPATO (Sujeitas à Notificação de Receita "B2")
19. CLORDIAZEPÓXIDO 1. AMINOREX
20. CLORETO DE ETILA 2. ANFEPRAMONA
21. CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO 3. FEMPROPOREX
22. CLOTIAZEPAM 4. FENDIMETRAZINA
23. CLOXAZOLAM 5. FENTERMINA
24. DELORAZEPAM 6. MAZINDOL
25. DIAZEPAM 7. MEFENOREX
26. ESTAZOLAM 8. SIBUTRAMINA
27. ETCLORVINOL ADENDO:
28. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA) 1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre
29. ETINAMATO que seja possível a sua existência;
30. FENAZEPAM 1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
31. FENOBARBITAL sempre que seja possível a sua existência.
32. FLUDIAZEPAM 2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito
33. FLUNITRAZEPAM metanfetamina que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
34. FLURAZEPAM 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista, os isômeros proscritos 4-MEC,
35. GHB - (ÁCIDO GAMA - HIDROXIBUTÍRICO) 5-MAPDB e pentedrona, que estão relacionados na Lista "F2" deste regulamento.
36. GLUTETIMIDA 4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET
37. HALAZEPAM (N,N-dietil-3-metilbenzamida).
38. HALOXAZOLAM 5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
39. LEFETAMINA nominalmente em outra Lista deste regulamento.
40. LOFLAZEPATO DE ETILA 6) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de SIBUTRAMINA, em
41. LOPRAZOLAM que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não
requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto
42. LORAZEPAM neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e
43. LORMETAZEPAM isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, da substância citada, a
44. MEDAZEPAM menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e
45. MEPROBAMATO desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite
46. MESOCARBO especificado.
47. METILFENOBARBITAL (PROMINAL) 7) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
48. METIPRILONA nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como
49. MIDAZOLAM os medicamentos que os contenham.
50. NIMETAZEPAM LISTA - C1
51. NITRAZEPAM LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
52. NORCANFANO (FENCANFAMINA) (Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)
53. NORDAZEPAM 1. ACEPROMAZINA
54. OXAZEPAM 2. ÁCIDO VALPRÓICO
55. OXAZOLAM 3. AGOMELATINA
56. PEMOLINA 4. AMANTADINA
57. PENTAZOCINA 5. AMISSULPRIDA
58. PENTOBARBITAL 6. AMITRIPTILINA
59. PERAMPANEL 7. AMOXAPINA
60. PINAZEPAM 8. ARIPIPRAZOL
61. PIPRADROL 9. ASENAPINA
62. PIROVALERONA 10. AZACICLONOL
63. PRAZEPAM 11. BECLAMIDA
64. PROLINTANO 12. BENACTIZINA
65. PROPILEXEDRINA 13. BENFLUOREX
66. SECBUTABARBITAL 14. BENZIDAMINA
67. SECOBARBITAL 15. BENZOCTAMINA
68. TEMAZEPAM 16. BENZOQUINAMIDA
69. TETRAZEPAM 17. BIPERIDENO
70. TIAMILAL 18. BREXPIPRAZOL
71. TIOPENTAL 19. BRIVARACETAM
72. TRIAZOLAM 20. BUPROPIONA
73. TRICLOROETILENO 21. BUSPIRONA
74. TRIEXIFENIDIL 22. BUTAPERAZINA
75. VINILBITAL 23. BUTRIPTILINA
76. ZALEPLONA 24. CANABIDIOL (CBD)
77. ZOLPIDEM 25. CAPTODIAMO
78. ZOPICLONA 26. CARBAMAZEPINA
ADENDO: 27. CAROXAZONA
1) ficam também sob controle: 28. CELECOXIBE
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre 29. CETAMINA
que seja possível a sua existência; 30. CICLARBAMATO
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, 31. CICLEXEDRINA
sempre que seja possível a sua existência. 32. CICLOPENTOLATO
2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL 33. CISAPRIDA
(PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle 34. CITALOPRAM
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: 35. CLOMACRANO
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA". 36. CLOMETIAZOL
3) em relação ao controle do CLORETO DE ETILA: 37. CLOMIPRAMINA
3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins médicos, bem como a sua 38. CLOREXADOL
utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que 39. CLOROQUINA
possibilite o seu uso indevido. 40. CLORPROMAZINA
3.2. o controle e a fiscalização da substância CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao 41. CLORPROTIXENO
Órgão competente do Ministério da Justiça e Segurança Pública, de acordo com a Lei nº 10.357 42. CLOTIAPINA
de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJSP nº 240, de 12/03/2019. 43. CLOZAPINA
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. 1. 3-METILFENTANILA ou N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA
. 2. 3-METILTIOFENTANILA ou N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
. 3. 4-FLUOROISOBUTIRFENTANIL ou N-(4-FLUOROFENIL)-N-(1-FENILETILPIPERIDIN-4-IL)ISOBUTIRAMIDA
. 4. ACETIL-ALFA-METILFENTANILA ou N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA
. 5. ACETILFENTANIL ou N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIL]-N-FENILACETAMIDA
. 6. ACETORFINA ou 3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
. 7. ACRILOILFENTANIL ou N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL]PROP-2-ENAMIDA
. 8. AH-7921 ou 3,4-DICLORO-N-{[1-(DIMETILAMINO)CICLO-HEXIL] METIL}BENZAMIDA
. 9. ALFA-METILFENTANILA ou N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
. 10. ALFA-METILTIOFENTANILA ou N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
. 11. BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA ou N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
. 12. BETA-HIDROXIFENTANILA ou N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
. 13. BUTIRFENTANIL ou BUTIRIL FENTANIL; N-(1-FENETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILBUTIRAMIDA
. 14. CARFENTANIL ou 4-CARBOMETOXIFENTANIL; METIL-FENILETIL-4-(N-FENILPROPIONAMIDA)PIPERIDINA-4-CARBOXILATO
. 15. CETOBEMIDONA ou 4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA
. 16. CICLOPROPILFENTANIL ou N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL] CICLOPROPANOCARBOXAMIDA
. 17. COCAINA ou ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA
. 18. DESOMORFINA ou DIIDRODEOXIMORFINA
. 19. DIIDROETORFINA ou 7,8-DIIDRO-7-ALFA-[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTETRAHIDROORIPAVINA
. 20. ECGONINA ou (-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO
. 21. ETORFINA ou TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
. 22. FURANILFENTANIL ou N-(1-FENILETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILFURAN-2-CARBOXAMIDA
. 23. HEROINA ou DIACETILMORFINA
. 24. MDPV ou 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA
. 25. METOXIACETILFENTANIL ou 2-METOXI-N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDINIL]ACETAMIDA
. 26. MPPP ou 1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
. 27. MT-45 ou 1-CICLOHEXIL-4-(1,2-DIFENILETIL)PIPERAZINA
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b) CLASSES ESTRUTURAIS DOS CANABINOIDES SINTÉTICOS - Ficam também 2. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-indol-3-
sob controle desta Lista as substâncias canabimiméticas que se enquadram nas il)metanona (estrutura 2) ou naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metano (estrutura 3):
seguintes classes estruturais: 2.1 Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);
1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil)fenol
(estrutura 1): 2.2 Se ou não substituído no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -
1.1 Com substituição na posição 1 do anel benzênico por um grupo (-OR1) R2');
hidroxil, alcoxi (éter) ou carboxialquil (éster); 2.3 Se ou não substituído no anel naftoil ou no anel naftil em qualquer
1.2 Substituída na posição 5 (-R2) do anel benzênico em qualquer extensão (-R3 e -R3').
extensão;
1.3 Substituída ou não nas posições 3' (-R3) e/ou 6' (-R4) em qualquer
extensão no anel ciclo-hexil;
1.4 Que apresente ou não uma insaturação entre as posições 2' e 3' do anel
ciclohexil substituinte;
1.5 Substituída ou não no anel benzênico em qualquer extensão (-R5).
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3. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-pirrol-3- 6. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1H-indazol-3-
il)metanona (estrutura 4): carboxamida (estrutura 8) ou 1H-indol-3-carboxamida (estrutura 9):
3.1 Substituída no átomo de nitrogênio do anel pirrol (-R1); 6.1 Substituída no átomo de nitrogênio do anel indazol ou indol (-R1);
3.2 Substituída ou não no anel pirrol em qualquer extensão (-R2); 6.2 Substituída ou não no anel indazol (-R2) ou indol (-R2 e -R2') em qualquer extensão;
3.3 Substituída ou não no anel naftoil em qualquer extensão (-R3 e -R3'). 6.3 Substituída ou não no grupo carboxamida em qualquer extensão (-R3).
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d) CLASSES ESTRUTURAIS DAS FENILETILAMINAS - Ficam também sob controle 13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que
desta Lista as feniletilaminas que se enquadram nas seguintes classes estruturais: está relacionado na Lista "B1" deste Regulamento.
1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-feniletan-2-amina 14) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
(estruturas 12 e 13): nominalmente em outra Lista deste Regulamento.
1.1. Substituída no anel benzênico: 15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias
1.1.1. em -R6 e -R7, por dois grupos alquil ou haloalquil na estrutura 12; ou componentes de medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b", "c"
ou "d", bem como os medicamentos que as contenham.
1.1.2. em -R6 e -R7, por um grupo alquil e um grupo haloalquil na estrutura 12; ou 16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
1.1.3. em carbonos adjacentes, resultando na formação de um ou dois grupos 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 2-MeO-DIFENIDINA, 3-FLUOROFENMETRAZINA,
furano, dihidrofurano, tetrahidrofurano, pirano, dihidropirano, pirrol, metilenodioxi ou 3-MeO-PCP, 4-AcO-DMT, 4-BROMOMETCATINONA, 4-Cl-ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA,
etilenodioxi na estrutura 13. 4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-MIPT, 4-MEAPP, 5-APB, 5-APDB, 5-EAPB, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-
1.2. Adicionalmente, substituída ou não no anel benzênico (-R5), em qualquer MeO-AMT, 5-MeO-DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-NBF,
posição, por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, alquenil, alquinil, haleto, haloalquil, 25C-NBOH, 25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-
hidróxi, nitro, selenioalquil ou tioalquil; NBOH, 25N-NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOMe,
1.3. Substituída ou não na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, AKB48, ALFA-EAPP, AMT, BETACETO-DMBDB, DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA,
cicloalquil ou hidróxi; DMAA,DMBA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-
1.4. Substituída ou não, na posição 2 (-R3), por grupo alquil; 122, JWH-210, JWH-250, JWH-251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-
hidroxipentil), MAM-2201 N-(5-cloropentil), mCPP, MDAI, METALILESCALINA, N-ACETIL-3,4-
1.5. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio MDMC, N-ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA, RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP
(-R1 e -R2), por grupos acetil, alquil, benzil, benzil substituído em uma ou mais posições, e TFMPP, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por
hidróxi, hidróxi-alquil ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica. unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base
dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados
ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito
a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. FENILPROPANOLAMINA OU NOREFEDRINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1.DEXFENFLURAMINA
2.DINITROFENOL
3.ESTRICNINA
4.ETRETINATO
5.FENFLURAMINA
6.LINDANO
2. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-fenilpropan-2-amina 7.TERFENADINA
(estrutura 14): ADENDO:
2.1. Substituída ou não, em qualquer posição, no anel benzênico, por um ou 1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias
mais substituintes alcóxi, alquil, cicloalquil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de LINDANO como padrão analítico para fins
tioalquil (-R5); laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.
2.2. Substituída ou não, na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
cicloalquil ou hidróxi; nominalmente em outra Lista deste regulamento.
2.3. Substituída ou não, na posição 3, por grupo alquil (-R3); 4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias
2.4. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda
(-R1 e -R2), por grupos alquil, acetil, hidróxi, hidróxi-alquil, benzil, benzil substituído em 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
qualquer posição ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica. respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base
dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou
constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
ARESTO Nº 1.360, DE 15 DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Recursos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em
Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 15, realizada no dia quinze de abril de 2020, com
fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 86,
inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de
10 de dezembro de 2018, e em conformidade com o art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados:
Recorrente: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Processo: 25351.122691/2015-37
Expediente do recurso: 3043097/19-6
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
138/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processos: 25351.326360/2013-62 e 25351.329545/2013-85
ADENDO: Expedientes dos recursos: 0579019/12-1 e 0482874/14-7
1) ficam também sob controle: Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS
1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos
substâncias desta Lista. nº 147/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 112/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância Recorrente: BELFAR LTDA.
TETRAHIDROCANNABINOL: CNPJ: 18.324.343/0001-77
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol Processo: 25001.011198/84
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol Expediente do recurso: 0478240/12-2
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H- Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
dibenzo[b,d]pirano-1-ol RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol 148/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol Recorrente: FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H- CNPJ: 06.628.333/0001-46
dibenzo[b,d]pirano-1-ol Processo: 25351.023134/00-78
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que Expediente do recurso: 0426612/12-9
está relacionado na Lista "B2" deste Regulamento. Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
está relacionada na Lista "C1" deste Regulamento. 149/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância Recorrente: GAMMA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
ropivacaína. CNPJ: 03.177.596/0001-98
5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, Processo: 25759.185520/2018-89
que está relacionada na lista "C1" deste Regulamento. Expediente do recurso: 0358003/18-2
6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
(THC), desde que sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à 1169/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
concessão do registro. Recorrente: CARL ZEISS DO BRASIL LTDA.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das CNPJ: 33.131.079/0001-49
substâncias classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não se Processo: 25351.559756/2019-20
enquadrem em nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam Expediente do recurso: 2409380/19-7
isômeros de substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista. Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquer RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
substâncias que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento 1175/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que Recorrente: NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
está relacionado na Lista "A1" deste Regulamento. CNPJ: 56.994.502/0015-35
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância Processos: 25351.587144/2019-27 e 25351.587154/2019-62
mepivacaína. Expedientes dos recursos: 2556591/19-5 e 2556589/19-3
11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS
que está relacionado na Lista "B2" deste regulamento. RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos
12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância nº 1177/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 1179/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida). Recorrente: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico 88 Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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