Insula Tard

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Insulatard 40 UI/ml
Suspensão injectável num frasco para injectáveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contém 40 UI de insulina humana

1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI
Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.
Insulatard é uma suspensão de insulina isofano (NPH).
Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes..
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Insulatard é uma suspensão aquosa branca opalescente de insulina humana.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da diabetes mellitus.
4.2 Posologia e modo de administração
Insulatard é uma insulina de acção lenta.
Posologia
A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.
A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos
tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0
UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores,
enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a
obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente.
As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6
UI/kg/dia.
O médico determina se há necessidade de uma ou várias injecções por dia. Insulatard pode ser
utilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida. Na terapêutica intensiva com
insulina, a suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injecção à noite e/ou de manhã) com
insulina de acção rápida administrada às refeições.
Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início da doença e torna
mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes. A monitorização da glucose no sangue é
portanto recomendada.
2
Ajuste da dosagem
As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as
necessidades de insulina do doente.
A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta
habitual.
Pode ser necessário um ajuste de dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de
insulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Administração
Para utilização subcutânea.
Insulatard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa. Se for conveniente, também podem
ser administradas na parede abdominal, na região glútea ou na região deltóide.
A injecção subcutânea na coxa resulta numa absorção mais lenta e menos variável em comparação
com os outros locais de injecção.
A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional.
Manter a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que toda a dose foi
injectada.
Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a
ocorrência de lipodistrofia.
As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa.
Insulatard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem
ser seguidas.
Os frascos para injectáveis destinam-se a utilização com seringas de insulina com uma escala de
unidades equivalente. Quando se misturam dois tipos de insulina, retirar primeiro a quantidade de
insulina de acção rápida, seguida pela quantidade de insulina de acção lenta.
4.3 Contra-indicações
Hipoglicemia.
Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6.1. Lista de
excipientes).
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode

conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética.
Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de
horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele
seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4.8 Efeitos
indesejáveis).
Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma
cetoacidose diabética que é potencialmente letal.
Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.

A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Para
poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glicose.
A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir
a uma situação de hipoglicémia.
3
Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma
terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de
hipoglicémia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa
supervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida,
intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método de
fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma
alteração de dose.
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Insulatard, este pode ter lugar com a
primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem
animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou
diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deverá ser aconselhado
a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e
das refeições.
As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina.
Insulatard contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose.
Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá
sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:

Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta
não selectivos, inibidores de enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool.
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:

Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento e
danazol.
Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma

situação de hipoglicemia.
O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina.
O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina
não atravessa a barreira placentária.
Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controlo
da diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, uma
intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem
como das que tencionam ficar grávidas.
As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez,
aumentando no segundo e no terceiro trimestres.
Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.
4
O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé. No entanto, a dose de
Insulatard poderá ter de ser ajustada.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente. Este facto

pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial
importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a
condução, tornando-se particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida
ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias
frequentes. Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução.
4.8 Efeitos indesejáveis
O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteração
nos níveis de glicemia. Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave,
definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos
doentes bem controlados. Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas ao
medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000). Os
quadros seguintes baseiam-se todos na experiência pós-comercialização estando sujeitos a sub-
participação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Raros
(>1/10.000<1/1.00
0)
Alteração na Hipoglicemia:
glicémia Normalmente os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente.
Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou
tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão,
dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações
na visão, cefaleias, náuseas e palpitações. A hipoglicemia grave pode
conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesão
cerebral temporária ou permanente, ou mesmo morte.
Hiperglicemia:
Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de
forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede,
aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e
avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.
Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem
conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é
potencialmente letal.
Para Precauções, ver a secção 4.4 Advertências e precauções especiais
de utilização
Distúrbios oculares
Muito raros Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com

(<1/10.000) insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.
Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Muito raros Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido

(<1/10.000) no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
5
Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem
normalmente com a continuação do tratamento.
Muito raros Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não

(<1/10.000) se alternar o local da injecção dentro de uma área.
Muito raros Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash

(<1/10.000) cutâneo generalizado, prurido, suores, alterações gastrintestinais,
edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e redução
da tensão arterial. As reacções de hipersensibilidade generalizada
trazem potencial risco de vida.
Muito raros Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina. Este sintoma é
(<1/10.000) normalmente de natureza transitória.
4.9 Sobredosagem
Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina. No entanto, uma hipoglicemia pode
desenvolver-se em várias etapas sequenciais:
· As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos
açucarados. Assim, recomenda-se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de
açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado
· As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com
glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa
treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde. Também
deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num
espaço de tempo de 10 a 15 minutos.
Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos
de carbono como forma de prevenção de recaídas.
Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se
descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético. Código ATC: A10A C01.
O efeito de descida da glucose sanguínea provocado pela insulina deve-se à fácil assimilação da
glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição
simultânea da produção de glucose pelo fígado.

O início da acção verifica-se no prazo de 1½ horas, atinge o efeito máximo no prazo de 4 a 12 horas e
o tempo total de duração é de aproximadamente 24 horas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos. Por este motivo, o perfil
tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de
absorção.
Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da
injecção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes). A farmacocinética das insulinas é
portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo.
6
Absorção
A concentração plasmática máxima da insulina é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administração
subcutânea.
Distribuição
Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos da
insulina em circulação (se estiverem presentes).
Metabolismo
Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação
da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase. Foram propostos vários locais de
clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a
clivagem é activo.
Eliminação
A semi-vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo. A
semi-vida terminal (t½) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da
insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t½ de alguns minutos). Os ensaios
referiram uma t½ de cerca de 5 a 10 horas.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos
convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade,
potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Cloreto de zinco
Glicerol
Metacresol
Fenol
Fosfato dissódico dihidratado
Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Sulfato de protamina
Água para injectáveis
6.2 Incompatibilidades
As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão.

Os medicamentos adicionados à suspensão de insulina podem causar degradação da mesma, por
exemplo se contiverem tióis ou sulfitos.
6.3 Prazo de validade
30 meses.
Após a primeira utilização: 4 semanas.
6.4 Precauções especiais de conservação
Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico) afastado do congelador.

Não congelar.
7
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior original para proteger da luz.
Depois a utilização: Não colocar no frigorífico. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Proteger do calor excessivo e da luz solar.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro (tipo 1), fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno uma tampa
de plástico inviolável.
Tamanhos de embalagem: 1 e 5 frascos para injectáveis x 10 ml.
É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens.
6.6 Instruções de utilização e manipulação
As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.

As soluções de insulina não devem ser utilizadas se não tiverem um aspecto uniformemente branco e
opalescente após a re-suspensão.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
8
Insulatard 100 UI/ml


1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI
Suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Posologia
UI/kg/dia.
9
Ajuste da dosagem
habitual.
Administração
injectada.
ser seguidas.
Os frascos para injectáveis destinam-se a utilização com seringas de insulina com uma escala de
unidades equivalente. Quando se misturam dois tipos de insulina, retirar primeiro a quantidade de
insulina de acção rápida, seguida pela quantidade de insulina de acção lenta.
Hipoglicemia.
excipientes).

indesejáveis).

10
das refeições.


danazol.

11

Raros
(>1/10.000<1/1.00
0)
Hiperglicemia:
de utilização


12


4.9 Sobredosagem

absorção.
13
Absorção
subcutânea.
Distribuição
Metabolismo
clivagem é activo.
Eliminação
Cloreto de zinco
Glicerol
Metacresol
Fenol

30 meses.

Não congelar.
14
Frasco de vidro (tipo 1), fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno uma tampa
de plástico inviolável.
Tamanhos de embalagem: 1 e 5 frascos para injectáveis x 10 ml.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

15
Insulatard Penfill 100 UI/ml

Suspensão injectável num cartucho

1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI
Suspensão injectável num cartucho.
Posologia
UI/kg/dia.
16
Ajuste da dosagem
habitual.
Administração
injectada.
ser seguidas.
Os cartuchos foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração Novo Nordisk
(dispositivos duráveis para utilização repetida) e com as agulhas NovoFine. Devem seguir-se as
instruções pormenorizadas que vêm com o sistema de administração.
Hipoglicemia.
excipientes).

indesejáveis).

17
das refeições.


danazol.

18

Raros
(>1/10.000<1/1.00
0)
Hiperglicemia:
de utilização


19


4.9 Sobredosagem

absorção.
20
Absorção
subcutânea.
Distribuição
Metabolismo
clivagem é activo.
Eliminação
Cloreto de zinco
Glicerol
Metacresol
Fenol

30 meses.

Não congelar.
21
Cartucho de vidro (tipo 1), com um êmbolo de borracha de bromobutil e tampa de borracha de
bromobutil/poli-isopreno. O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar a re-suspensão.
Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 cartuchos x 3 ml.
Os cartuchos só devem ser utilizados em combinação com produtos que sejam compatíveis com os
mesmos e que permitam que o cartucho funcione de forma segura e eficaz.
Insulatard Penfill destinam-se apenas a uso individual. O recipiente não deve ser enchido novamente.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

22
Insulatard NovoLet 100 UI/ml

Suspensão injectável numa caneta pré-carregada

1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI
Suspensão injectável numa caneta pré-carregada.
Posologia
UI/kg/dia.
23
Ajuste da dosagem
habitual.
Administração
injectada.
ser seguidas.
Insulatard NovoLet foi concebido para ser usado com agulhas NovoFine. NovoLet fornece 2 a 78
unidades com incrementos de 2 unidades.
As canetas devem ser preparadas antes da injecção para que o selector da dose volte a zero e apareça
uma gota de insulina na ponta da agulha.
Define-se a dose rodando o selector, que volta a zero durante a injecção.
Hipoglicemia.
excipientes).

indesejáveis).

24
das refeições.


danazol.

25

Raros
(>1/10.000<1/1.00
0)
Hiperglicemia:
de utilização

26


4.9 Sobredosagem

absorção.
27
Absorção
subcutânea.
Distribuição
Metabolismo
clivagem é activo.
Eliminação
Cloreto de zinco
Glicerol
Metacresol
Fenol

30 meses.
28

Não congelar.
Manter a tampa da caneta colocado para proteger a insulina da luz.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Caneta pré-carregada (caneta descartável multi-dosagem) que inclui uma caneta injectora com um
cartucho (3 ml). O cartucho é em vidro (tipo 1), contendo um êmbolo de borracha de bromobutil e
tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno. O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar a
re-suspensão. A caneta injectora é em plástico. carregada
Tamanhos de embalagem: 5 e 10 canetas pré-carregadas x 3 ml.
As canetas só devem ser utilizadas em combinação com produtos compatíveis e que permitam o
funcionamento seguro e eficaz das mesmas.
Insulatard NovoLet destinam-se apenas a uso individual. O recipiente não deve ser enchido
novamente.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

29
Insulatard InnoLet 100 UI/ml


Posologia
UI/kg/dia.
30
Ajuste da dosagem
habitual.
Administração
injectada.
ser seguidas.
Insulatard InnoLet foi concebido para ser usado com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8
mm ou menos de comprimento. A caixa de agulhas tem a marca S.
InnoLet fornece 1 a 50 unidades com incrementos de 1 unidade.
Hipoglicemia.
excipientes).

indesejáveis).
31
das refeições.


danazol.

32

Raros
(>1/10.000<1/1.00
0)
Hiperglicemia:
de utilização

33



4.9 Sobredosagem

absorção.
34
Absorção
subcutânea.
Distribuição
Metabolismo
clivagem é activo.
Eliminação
Cloreto de zinco
Glicerol
Metacresol
Fenol

30 meses.
Após a primeira utilização 6 semanas.
35

Não congelar.
Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 canetas pré-carregadas x 3ml
Insulatard InnoLet destinam-se apenas a uso individual. O recipiente não deve ser enchido novamente.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

36
Insulatard FlexPen 100 UI/ml


Posologia
UI/kg/dia.
37
Ajuste da dosagem
habitual.
Administração
injectada.
ser seguidas.
Insulatard FlexPen foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8
mm ou menos de comprimento. A caixa de agulhas tem a marca S.
FlexPen fornece 1 a 60 unidades com incrementos de 1 unidade.
Hipoglicemia.
excipientes).

indesejáveis).
38
das refeições.


danazol.

39

Raros
(>1/10.000<1/1.00
0)
Hiperglicemia:
de utilização

40



4.9 Sobredosagem

absorção.
41
Absorção
subcutânea.
Distribuição
Metabolismo
clivagem é activo.
Eliminação
Cloreto de zinco
Glicerol
Metacresol
Fenol

30 meses.
Após a primeira utilização 6 semanas.
42

Não congelar.
Tamanhos de embalagem: 1, 3 e 10 canetas pré-carregadas x 3ml.
Insulatard FlexPen destinam-se apenas a uso individual. O recipiente não deve ser enchido novamente.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

43
ANEXO II
A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM

BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE
FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
LOTE
B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO
44
A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E
TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Insulatard, Insulatard NovoLet, Insulatard InnoLet, Insulatard FlexPen

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Insulatard Penfill
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.

45 Avenue d’Orléans
F-28002 Chartres
França
O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do

fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
· CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Medicamento sujeito a receita médica.
· OUTRAS CONDIÇÕES
O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia

sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.
45
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
46
A. ROTULAGEM
47
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{EMBALAGEM EXTERIOR}
Insulatard 40 UI/ml
Insulina humana, ADNr
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 ml de suspensão contém 40 UI (1,4 mg) de insulina humana, ADNr
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
1 frasco de 10 ml
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para uso subcutâneo

Re-suspender de acordo com as instruções
Ler o folheto informativo antes de utilizar
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
Durante a utilização: utilizar no prazo de 4 semanas
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico)

Não congelar
48
Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior
Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
49
Insulatard 40 UI/ml
5 frascos de 10 ml


VAL.
50
Não congelar

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
51
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{RÓTULO}
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Insulatard 40 UI/ml
Suspensão injectável
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uso SC
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote:
5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
10 ml
52

1 frasco de 10 ml


VAL.

Não congelar
53

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
54

5 frascos de 10 ml


VAL.
55
Não congelar

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
56
{RÓTULO}

Uso SC
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote:
10 ml
57

Suspensão injectável numa cartucho
1 cartucho de 3 ml

Cartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina Novo Nordisk
Insulatard Penfill deve ser usada só por uma pessoa

VAL.
58

Não congelar
Manter o recipiente na embalagem exterior

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
59

clorídrico, sulfato de protamina e água para injecções
5 cartuchos de 3 ml


VAL.
60

Não congelar

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
61

10 cartuchos de 3 ml


VAL.
62

Não congelar

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
63
{RÓTULO}

Uso SC
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote:
3 ml
64

5 canetas pré-carregadas de 3 ml

Insulatard NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine
Insulatard NovoLet deve ser usada só por uma pessoa

VAL.
65

Não congelar
Proteger da luz

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
66


Insulatard NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine
Insulatard NovoLet deve ser usada só por uma pessoa

VAL.
67

Não congelar
Proteger da luz

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
68
{RÓTULO}

Uso SC
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote:
3 ml
69

1 caneta pré-carregadas de 3 ml

Insulatard InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S
Insulatard InnoLet deve ser usada só por uma pessoa

VAL.
70

Não congelar
Proteger da luz

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
71



VAL.
72

Não congelar
Proteger da luz

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
73

Para uso suncutâneo


VAL.
74

Não congelar
Proteger da luz

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
75
{RÓTULO}

Uso SC
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote:
3 ml
76

1 caneta pré-carregada de 3 ml

Insulatard FlexPen foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S
Insulatard FlexPen deve ser usada só por uma pessoa

VAL.
77

Não congelar
Proteger da luz

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
78

5 canetas pré-carregada de 3 ml


VAL.
79

Não congelar
Proteger da luz

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
80

10 canetas pré-carregada de 3 ml


VAL.
81

Não congelar
Proteger da luz

FOR CASO DISSO

MERCADO
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/0/00/000/000
Lote:
82
{RÓTULO}

Uso SC
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote:
3 ml
83
B. FOLHETO INFORMATIVO
84
Insulatard
Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter
necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este
medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Insulatard 40 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis

Insulina humana, ADNr.
O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
1 ml contém 40 UI de insulina humana. 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI..
Insulatard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico
dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis.
A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens
de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens)
O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
1 O que é Insulatard
Insulatard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida num frasco para
injectáveis de 10 ml que se utiliza para encher uma seringa.
Insulatard é uma insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue
cerca de onze horas e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de
aproximadamente 24 horas. Insulatard é frequentemente administrada em combinação com insulinas
de acção rápida.
2 Antes de utilizar Insulatard
Não utilize Insulatard

► Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção
hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue). Para mais
informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência
► Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro
dos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo). Atenção aos sinais de alergia em 5
Efeitos secundários possíveis.
Tome especial cuidado com Insulatard

► Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia
► Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia
► Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de
alimentação
► Se estiver doente, continue a tomar a insulina
► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas
a que tem que tomar a insulina
► Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu
açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua
saúde e a do bebé
► Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose
de insulina e a sua alimentação
► Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas esteja atento aos sinais de
hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um
episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar
85
em hipoglicemia. Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em
reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode
conduzir ou utilizar máquinas.
Utilizar Insulatard e outros medicamentos

Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a
sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem
afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para
outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais;
inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão
da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da ;tiróide;
beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido.
3 Como utilizar Insulatard
Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina.
Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral.
Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que
ser ajustada pelo médico.
Antes de utilizar Insulatard

► Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina
► Desinfecte a membrana de borracha com álcool.
Não a utilize Insulatard

► Se a tampa protectora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injectáveis tem uma a tampa de
plástico protectora, inviolável. Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições
quando o receber, devolva-o ao fornecedor
► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar
Insulatard)
► Se não estiver uniformemente branco e opalescente depois de ser misturado.
Como utilizar esta insulina

Insulatard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina
directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação
de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). O melhor ponto para se auto-injectar é na parte da
frente das coxas. Se for conveniente, pode utilizar a barriga ao nível da cintura (abdómen), as nádegas
ou a parte da frente do antebraço.
Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue.
Insulatard frascos para injectáveis destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com uma
graduação equivalente.
Para injectar Insulatard sem outro medicamento

· Imediatamente antes de injectar esta insulina, role o frasco para injectáveis entre as mãos até o
líquido estar uniformemente branco e opalescente
· Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita
· Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de
borracha e carregue no êmbolo
· Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
· Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa
· Retire a agulha do frasco para injectáveis
· Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar
· Certifique-se de que a dose está correcta.
· Injecte imediatamente.
86
Para misturar Insulatard com insulina de acção rápida
· Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis de Insulatard. Faça-o até que o líquido
fique uniformemente branco e opalescente
· Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Insulatard de que necessita.
Injecte o ar para dentro do frasco para injectáveis de Insulatard lenta e puxe a agulha para fora
· Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção rápida de que
necessita. Injecte o ar no frasco para injectáveis de insulina de acção rápida. Em seguida, vire o
frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
· Faça entrar a dose correcta de insulina de acção rápida para dentro da seringa.
Retire a agulha do frasco para injectáveis.
Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar. Verifique
a dose
· Agora faça entrar a agulha no frasco para injectáveis de Insulatard.
Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
· Faça entrar a dose correcta de Insulatard para dentro da seringa.
Certifique-se de que não fica ar na seringa e verifique a dose
· Injecte imediatamente a mistura.
Misture sempre a insulina de acção rápida e a insulina de acção lenta por esta ordem.
Injectar a insulina
· Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou
enfermeira de cuidados diabéticos
· Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou
toda a insulina.
4 O que fazer numa situação de emergência
Se entrar em hipoglicemia
Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele
fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações
temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores;
sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas,
sumo de fruta) e depois descanse.
Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.
Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido.
Informe as outras pessoas de que se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedir
ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo.
► Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou
permanente) e até mesmo a morte
► Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o
seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser
ajustada.
Utilizar glucagon
Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da
hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon,
também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não
responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu
médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do
episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.
87
Causas de uma hipoglicemia
Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode
acontecer:
· Se tomar demasiada insulina
· Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição
· Se fizer mais exercício do que o normal.
Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado

O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).
Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem aumento da frequência urinária; sensação de
sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e
corada; boca seca e um hálito a fruta.
Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de
corpos cetónicos se for possível; e procure auxílio médico imediatamente.
Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado
pode resultar em coma diabético e morte.
Causas de uma hiperglicemia

· Ter-se esquecido de tomar a insulina
· Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita
· Uma infecção ou febre
· Comer mais do que o habitual
· Fazer menos exercício do que o habitual.
5 Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Insulatard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais
frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia).
Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em
que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de
emergência.
No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos
secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito.
Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000)

Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Insulatard
pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente.
Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em 10.000)

Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão,
mas a reacção normalmente desaparece.
Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se

nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da
mesma área.
Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção
(reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a
tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Procure auxílio médico imediatamente:
Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou
Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto
(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.
88
Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Insulatard ou a um dos seus ingredientes
(designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar
Insulatard.
Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar
inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente.
Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.
6 Como conservar Insulatard
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os frascos para injectáveis Insulatard que não estiverem a ser usados devem ser guardados no
frigorífico entre 2°C e 8°C, longe do congelador. Não congelar.
Os frascos para injectáveis Insulatard que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem
ser guardados no frigorífico. Pode transportá-los consigo e mantê-los à temperatura ambiente (abaixo
de 25ºC) durante 4 semanas.
Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar
para o proteger da luz.
Insulatard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
Não utilize Insulatard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
89
Insulatard
Insulatard 100 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis

1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 frasco para injectáveis 10 ml equivalentes a 1000 UI.
de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens)
Insulatard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida num frasco para
injectáveis de 10 ml que se utiliza para encher uma seringa.
cerca de onze horas e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de
de acção rápida.


alimentação
saúde e a do bebé
90



► Se a tampa protectora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injectáveis tem uma a tampa de
plástico protectora, inviolável. Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições
quando o receber, devolva-o ao fornecedor
Insulatard)
► Se não estiver uniformemente branco e opalescente depois de ser misturado.

Insulatard frascos para injectáveis destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com uma
graduação equivalente.
Para injectar Insulatard sem outro medicamento

· Imediatamente antes de injectar esta insulina, role o frasco para injectáveis entre as mãos até o
líquido estar uniformemente branco e opalescente
· Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita
· Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de
borracha e carregue no êmbolo
· Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
· Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa
· Retire a agulha do frasco para injectáveis
· Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar
· Certifique-se de que a dose está correcta.
· Injecte imediatamente.
91
Para misturar Insulatard com insulina de acção rápida
· Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis de Insulatard. Faça-o até que o líquido
fique uniformemente branco e opalescente
· Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Insulatard de que necessita.
Injecte o ar para dentro do frasco para injectáveis de Insulatard lenta e puxe a agulha para fora
· Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção rápida de que
necessita. Injecte o ar no frasco para injectáveis de insulina de acção rápida. Em seguida, vire o
frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
· Faça entrar a dose correcta de insulina de acção rápida para dentro da seringa.
Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar. Verifique
a dose
· Agora faça entrar a agulha no frasco para injectáveis de Insulatard.
Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
· Faça entrar a dose correcta de Insulatard para dentro da seringa.
Certifique-se de que não fica ar na seringa e verifique a dose
· Injecte imediatamente a mistura.
Misture sempre a insulina de acção rápida e a insulina de acção lenta por esta ordem.
Injectar a insulina
enfermeira de cuidados diabéticos
· Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou
toda a insulina.
Informe as outras pessoas de que se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedir
ajustada.
Utilizar glucagon
92
acontecer:

Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem aumento da frequência urinária; sensação de

emergência.



mesma área.
93
Insulatard.

Os frascos para injectáveis Insulatard que não estiverem a ser usados devem ser guardados no
frigorífico entre 2°C e 8°C, longe do congelador. Não congelar.
Os frascos para injectáveis Insulatard que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem
ser guardados no frigorífico. Pode transportá-los consigo e mantê-los à temperatura ambiente (abaixo
de 25ºC) durante 6 semanas.
Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar
para o proteger da luz.
94
Insulatard Penfill
Insulatard Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável num cartucho

1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI.
de 1, 5 ou 10 cartuchos de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens).
O titular da autorização de introdução no mercado é a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Dinamarca.
Os fabricantes são: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca e Novo Nordisk
Pharmaceutique S.A., 45 Avenue d'Orléans, F-28002 Chartres, França.
Insulatard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida num cartucho de 3
ml, designada por Penfill, que se adapta a um sistema de administração de insulina.
cerca de uma hora e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de
de acção rápida.


alimentação
saúde e a do bebé
95

Antes de tomar Insulatard

► Verifique sempre o cartucho Penfill, incluindo o êmbolo de borracha. Não utilize se houver
algum dano visível ou se parte do êmbolo de borracha que consegue ver ultrapassar a faixa
branca do código de cor. Devolva-o ao seu fornecedor

► Se se deixar cair a Penfill ou o dispositivo que contém a Penfill, há perigo de a danificar e de
verter insulina
Insulatard)
► Se não estiver uniformemente branca e opalescente quando for misturada.
Não recarregue a Insulatard Penfill com insulina.

Os cartuchos Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de
insulina Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine.
Se estiver a ser tratado com Insulatard Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois
sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.
Misturar a insulina
Antes de colocar o cartucho Penfill no sistema de administração de insulina, movimente-o lentamente
para cima e para baixo entre as posições A e B (ver a imagem) de forma a que a esfera de vidro se
desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento antes da primeira vez
pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre
repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente. Execute sem demora os
outros procedimentos de injecção.
96
Se o cartucho já estiver dentro do sistema de administração de insulina, movimente o sistema de
administração lentamente para cima e para baixo entre as posições A e B com o cartucho no interior
pelo menos 10 vezes. Repita este procedimento antes de cada injecção.
Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para permitir uma mistura
uniforme. Se o número de unidades ainda existentes no cartucho for inferior a 12, utilize um novo.

Como injectar esta insulina

enfermeira de cuidados diabéticos e descrita no manual do seu sistema de administração
· Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, de modo a assegurar que a
dose completa foi administrada
· Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar a agulha. Caso contrário, pode haver fuga
de líquido quando houver alterações da temperatura, modificando-se a concentração da insulina.
Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedir ajuda
médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo.
ajustada.
Utilizar glucagon
97

acontecer:

Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de

· Menos exercício do que o normal.
emergência.



mesma área.
98
Insulatard.

Insulatard Penfill que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2°C e 8°C, longe
do congelador. Não congelar.
Insulatard Penfill que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico.
Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas.
Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não a estiver a utilizar para a proteger
da luz.
99
Insulatard NovoLet
· Este lado do folheto:

4 Em caso de emergência
Verso: Como utilizar a sua NovoLet
Insulatard NovoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada

1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI.
de 5 ou 10 canetas pré-carregadas de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens)
Insulatard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida numa caneta pré-
carregada de 3 ml (designada por NovoLet – ver verso para instruções pormenorizadas).
de acção rápida.
2 Antes de utilizar Insulatard:


alimentação
100
saúde e a do bebé

Como injectar insulina

· Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página.

► Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina.

Insulatard)
► Se não tiver um aspecto uniformemente branco e opalescente depois de misturada.
de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). O melhor ponto para se auto-injectar é a parte da
101
Informe as outras pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedir
imediatamente ajuda médica. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo.
ajustada.
Utilizar glucagon

acontecer:
· Se comer menos do que devia ou falhar uma refeição

Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos
cetónicos na urina, se puder; e depois procure auxílio médico imediatamente.

emergência.
102



mesma área.
Insulatard.

Insulatard NovoLet que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2°C e 8°C,
longe do congelador. Não congelar.
Insulatard NovoLet que estiver a ser usada, transportada como sobressalente ou prestes a ser usada
não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente
(abaixo de 30ºC) durante 6 semanas.
Manter sempre a tampa da caneta colocada na NovoLet quando não a estiver a utilizar para a proteger
da luz.
Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua NovoLet
103
Informação sobre a forma de injectar Insulatard NovoLet
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Insulatard NovoLet.
Introdução
Insulatard NovoLet é uma caneta pré-carregada, simples e compacta. Pode marcar doses de 2 a 78
unidades em incrementos de 2 unidades. Insulatard NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas
NovoFine.
NovoLet
Tampa da caneta
Escala de unidades
Membrana de borracha
Indicador do nível de insulina
Cartucho de insulina
Esfera de vidro
Indicador de dose
104
Código de cor
Escala de unidades do botão injector
Botão injector
Agulha NovoFine
Protecção exterior grande da agulha
Selo de protecção
Protecção interior da agulha
Agulha
1 Começar
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Insulatard NovoLet contém o tipo de insulina
correcto. Retire a tampa da caneta.
Antes de cada injecção:

· Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para permitir uma
mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma Insulatard NovoLet nova
· Movimente a caneta lentamente para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura
A) de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra.
Repita este movimento antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo
menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto
uniformemente branco e opalescente
· Depois de misturar, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se
seguem
· Desinfecte a membrana de borracha com álcool
· Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine
· Enrosque a agulha firmemente e a direito na Insulatard NovoLet (figura B)
· Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Não deite fora a
protecção exterior grande da agulha.
2 Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção
Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal.

Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada:
· Mantenha a Insulatard NovoLet com a agulha virada para cima
· Dê pequenos toques com o dedo no cartucho. As bolhas de ar acumular-se-ão na parte
superior do cartucho
· Mantendo a agulha virada para cima, rode o cartucho até sentir um clique na direcção da
seta (figura C)
· Ainda com a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector (figura D)
· Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita o
procedimento no máximo 6 vezes.
105
Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração
está avariado e não pode ser utilizado.
3 Marcação da dose
· Volte a colocar a tampa na caneta, de modo a que o “0” fique junto do indicador de dose
(figura E)
· Verifique se o botão injector está completamente recolhido. Se não estiver, rode a tampa até
o botão injector estar completamente recolhido
· Segure na Insulatard NovoLet horizontalmente. Agora está pronta para marcar a dose de que
necessita
· Rode a tampa na direcção da seta na (figura F) para marcar a dose correcta. Sentirá a
tampa a fazer clique e o botão injector elevar-se-à
· Não ponha a mão sobre o botão injector ao marcar a dose. Se o botão injector não se elevar
livremente, parte da insulina será empurrada para fora da agulha
· A escala na tampa mostra 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unidades. Por cada clique que
sentir ao rodar a tampa , terá marcado mais 2 unidades. O botão injector elevar-se-à enquanto
continuar a rodar a tampa
· A escala sob o botão injector mostra 20, 40 e 60 unidades. De cada vez que rodar a tampa
uma volta completa, terá marcado 20 unidades.
Exemplos de dose
· Como seleccionar 8 unidades:
Rode a tampa até o 8 estar em frente ao indicador de dose: quatro cliques.
· Como seleccionar 26 unidades:
Rode a tampa 1 volta completa até o 0 estar em frente ao indicador de dose novamente. Acabou
de seleccionar 20 unidades.
Continue a rodar a tampa até o 6 estar em frente ao indicador de dose.
Na escala do botão injector poderá ver uma linha de 20.
Adicione o 6 do indicador de dose ao 20 da escala do botão injector.
Acabou de marcar 26 unidades (figura G).
106
Para verificar a dose marcada
· Anote o número indicado a tampa junto do indicador de dose
· Anote o número mais alto que consegue ver na escala do botão injector
· Adicione um ao outro para mostrar a dose que marcou
· Se marcou uma dose errada, basta rodar a tampa para a frente ou para trás até que o número
correcto de unidades tenha sido marcado.
A dose máxima é 78 unidades

· Não tente marcar uma dose superior a 78 unidades. Caso contrário, a insulina começará a
sair pela agulha e a dose estará errada
· Se, por engano, tentou marcar uma dose superior a 78 unidades, faça o seguinte:
Rode a tampa para trás o máximo possível. Rode-a até conseguir que o botão injector esteja
completamente recolhido e sinta resistência.
Retire então a tampa e volte a colocá-la com o 0 junto do indicador de dose.
Volte a marcar a dose.
Lembre-se que 78 unidades é a dose máxima.
· Após a marcação da dose, retire a tampa para injectar a insulina. Passe imediatamente
para 4 Como injectar.
4 Como injectar
· Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico
· Administre a dose pressionando completamente o botão injector. Tenha cuidado para só
pressionar o botão injector quando estiver a injectar
· Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a
agulha da pele. A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Isto
assegurará que a dose completa foi administrada.
Injecções seguintes
· Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido. Caso contrário,
rode a tampa até que o botão injector esteja completamente recolhido e depois proceda
conforme descrito em 1 Como começar
· Ao pressionar o botão injector poderá ouvir um clique. Não o utilize para marcar ou
confirmar a sua dose: pode não estar correcto
· Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho
· Pode usar o indicador do nível de insulina para calcular a quantidade de insulina que
ainda resta. Mas não o deve usar para marcar ou seleccionar a sua dose.
107
5 Retirar a agulha
· Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha. Inutilize-a

com todo o cuidado.
Utilize uma agulha nova para cada injecção.
Não se esqueça de retirar a agulha depois de cada injecção. Caso contrário o líquido pode sair quando
a temperatura mudar e a concentração da insulina pode alterar-se.
Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes
cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de
modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.
Feche completamente a Insulatard NovoLet com o 0 junto do indicador de dose.
Elimine com cuidado a Insulatard NovoLet usada, sem a agulha acoplada.
6 Manutenção
A sua Insulatard NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser
manuseada com cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verter insulina.
Como medida preventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração de insulina
suplementar no caso da sua NovoLet se perder ou ficar danificada.
Não volte a encher a Insulatard NovoLet.
Pode limpar o exterior da sua Insulatard NovoLet com algodão embebido em álcool. Não a ensope em
álcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo.
108
Insulatard InnoLet

Verso: Como utilizar a sua InnoLet
Insulatard InnoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada

1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI.
de 1, 5 ou 10 canetas pré-carregadas de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens)
carregada de 3 ml (designada por InnoLet – ver verso para instruções pormenorizadas).
de acção rápida.


alimentação
109
saúde e a do bebé

As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais,
inibidores da monoaminoxidase (IMAO), certos beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão
da angiotensina, ácido acetilsalicílico, tiazidas, glucocorticóides, terapêutica hormonal da tiróide, beta-
simpaticomiméticos, hormona de crescimento, danazol octreótido e lanreótido.



Insulatard)
110
ajustada.
Utilizar glucagon

acontecer:

Se tiver um destes sinais: verifique o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos
cetónicos na urina se puder; depois, procure auxílio médico imediatamente.

emergência.
111



mesma área.
Insulatard.

Insulatard InnoLet que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2°C e 8°C,
Insulatard InnoLet que estiver a ser usada, transportada como sobressalente ou prestes a ser usada
Manter sempre a tampa da caneta colocada na InnoLet quando não a estiver a utilizar para a proteger
da luz.
Agora vire a página para informações sobre como utilizar a InnoLet
112
Informação sobre a forma de injectar Insulatard InnoLet
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Insulatard InnoLet.
Introdução
Insulatard InnoLet é uma caneta pré-carregada, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50
unidades em incrementos de 1 unidade.
Insulatard InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine S com 8mm ou menos de
comprimento destinam-se a utilização com a InnoLet. Procure um S na caixa das agulhas. O S
significa protecção curta.
push button – Botão injector

dose selector dial – Mostrador do selector de dose
dose scale – Escala de doses
compartment for needles – Compartimento das agulhas
pen cap – Tampa da caneta
residual scale – Escala residual
insulin cartridge - Cartucho de insulina
rubber membrane – Membrana de borracha
needle – Agulha
protective tab - Selo de protecção
inner needle cap - Protecção interior da agulha
big outer needle cap - Protecção exterior grande da agulha
113
1 Preparação para a injecção
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Insulatard InnoLet contém o tipo de insulina correcto.
Retire a tampa da caneta (como indicado pela seta).
1A Colocar a insulina em suspensão

mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma Insulatard InnoLet nova
· Movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições A e B, de forma a que a esfera
de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento antes
da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este
movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e
opalescente
seguem.
1B Acoplar a agulha

· Retire o selo de protecção de uma agulha de protecção interior curta NovoFine S
· Enrosque a agulha firmemente e a direito na Insulatard InnoLet
· Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Pode querer guardar a
protecção exterior grande da agulha no compartimento.
1C Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção

Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem correcta:
· Marque 2 unidades rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio
· Segure na Insulatard InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o
dedo no cartucho algumas vezes de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem na parte
superior do cartucho
· Segurando a agulha para cima, pressione completamente o botão injector e o selector de
dose volta a zero
procedimento mas não mais de 6 vezes.
114
· Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido e que o selector
de dose está colocado no zero.
· Marque o número de unidades necessárias rodando o selector de dose no sentido dos
ponteiros do relógio. Não utilize a escala residual para medir a dose de insulina.
· Ouvirá um clique por cada unidade marcada. A dose pode ser corrigida rodando o marcador
para qualquer dos lados.
Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.
3 Como injectar
· Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico
· Administre a dose pressionando completamente o botão injector. Ouvirá cliques à medida
que o selector da dose regressa ao zero
· Após a injecção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para
assegurar que a dose completa foi administrada
· Certifique-se de que não está a bloquear o selector de dose enquanto está a injectar pois o
selector de dose tem que poder regressar ao zero quando carregar no botão injector
· Retire a agulha após cada injecção.
4 Retirar a agulha
· Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha. Inutilize-a

com todo o cuidado.
Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados
devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o
115
risco de se picarem nas mesmas.
Elimine com cuidado a Insulatard InnoLet usada, sem a agulha acoplada.
5 Manutenção
A sua Insulatard InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Deve ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verter
insulina. Como medida preventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração de
insulina suplementar no caso da sua InnoLet se perder ou ficar danificada.
Não volte a encher a Insulatard InnoLet.
Pode limpar a sua Insulatard InnoLet com algodão embebido em álcool.
Não a ensope em álcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo.
116
Insulatard FlexPen

Verso: Como utilizar a sua FlexPen
Insulatard FlexPen 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada

O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. 1 ml contém 100
UI de insulina humana. 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI.
de 1, 5 ou 10 canetas pré-carregadas de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens)
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca..
carregada de 3 ml (designada por FlexPen – ver verso para instruções pormenorizadas).
de acção rápida.
2 Antes de utilizar Insulatard FlexPen


alimentação
117
saúde e a do bebé




Insulatard)
118
ajustada.
Utilizar glucagon

acontecer:

Se tiver um destes sinais: verifique o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos
cetónicos na urina, se puder; depois, procure auxílio médico imediatamente.

emergência.
119



mesma área.
Insulatard.

Insulatard FlexPen que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2°C e 8°C,
Insulatard FlexPen que estiver a ser usada, transportada como sobressalente ou prestes a ser usada
Manter sempre a tampa da caneta colocada na FlexPen quando não a estiver a utilizar para a proteger
da luz.
Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua FlexPen
120
Informação sobre a forma de injectar Insulatard FlexPen
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Insulatard FlexPen.
Introdução
Insulatard FlexPen é uma caneta de insulina, com um sistema único de marcação de dose. Pode marcar
doses de 1 a 60 unidades em incrementos de 1 unidade. Insulatard FlexPen foi concebida para ser
usada com agulhas NovoFine S com 8mm ou menos de comprimento. Procure um S na caixa das
agulhas. O S significa protecção curta.
Tampa da caneta
Membrana de borracha
12 unidades
Cartucho de insulina
Janela da escala residual

Escala residual
Janela do indicador de dose
Selector de dose
Botão injector
Protecção exterior grande da agulha

Protecção interior da agulha
Agulha
Selo de protecção
1 Começar
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Insulatard FlexPen contém o tipo de insulina correcto.
Retire a tampa da caneta.

mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma Insulatard FlexPen nova
· Movimente a caneta lentamente para cima e para baixo entre as posições 1 e 2 (figura A)
de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra.
Repita este movimento antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo
menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido, até o líquido ter um aspecto
uniformemente branco e opalescente
seguem
· Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine S de protecção curta
· Enrosque a agulha firmemente e a direito na Insulatard FlexPen (figura B)
· Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha (figura C). Não deite
fora a protecção exterior grande da agulha.
121
2 Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção

Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada:
· Marque 2 unidades (figura D)
· Segure a Insulatard FlexPen com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o
dedo no cartucho algumas vezes para fazer com que as bolhas de ar se acumulem na parte
superior do cartucho (figura E)
· Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector. O
selector de dose volta a zero
procedimento no máximo 6 vezes.
· Verifique se o selector de dose está colocado no zero.

· Marque o número de unidades que precisa de injectar (figura F).
A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o selector de dose em qualquer das
direcções. Ao rodar para trás tenha cuidado para não carregar no botão injector, pois a insulina sairá.
Não utilize a escala residual para medir a dose de insulina.
Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.
122
4 Como injectar
· Introduza a agulha sob a pele (figura G). Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu
médico
· Administre a dose pressionando completamente o botão (figura H). Tenha cuidado para só
pressionar o botão injector quando estiver a injectar
· Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a
agulha da pele. A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Isto
assegurará que a dose completa foi administrada.
5 Retirar a agulha
· Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha (figura I).
Inutilize-a com todo o cuidado.
Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes
cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de
modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.
Elimine com cuidado a Insulatard FlexPen usada, sem a agulha acoplada.
123
6 Manutenção
A sua Insulatard FlexPen foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada
com cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verter insulina. Como medida
preventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração de insulina suplementar no
caso da sua FlexPen se perder ou ficar danificada.
Não volte a encher a Insulatard FlexPen.
Pode limpar o exterior da sua Insulatard FlexPen com algodão embebido em álcool. Não a ensope em
álcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo.
124

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contém 40 UI de insulina humana

Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.

Insulatard é uma suspensão de insulina isofano (NPH).

Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes..

Suspensão injectável num frasco para injectáveis.

Insulatard é uma suspensão aquosa branca opalescente de insulina humana.

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da diabetes mellitus.

4.2 Posologia e modo de administração

Insulatard é uma insulina de acção lenta.

A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.

As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode

Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.

As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina.

Insulatard contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:

Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma

O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina.

O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina.

4.6 Gravidez e aleitamento

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente. Este facto

4.8 Efeitos indesejáveis

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Muito raros Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com

Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento

Muito raros Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido

Muito raros Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não

Muito raros Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético. Código ATC: A10A C01.

Insulatard é uma insulina de acção lenta.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

5.3 Dados de segurança pré-clínica

6.1 Lista dos excipientes

As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão.

6.3 Prazo de validade

Após a primeira utilização: 4 semanas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico) afastado do congelador.

Proteger do calor excessivo e da luz solar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens.

6.6 Instruções de utilização e manipulação

As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Insulatard 100 UI/ml

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contém 100 UI de insulina humana

Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.

Insulatard é uma suspensão de insulina isofano (NPH).

Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes..