UNIVERSIDADE DO VALE DO PARAÍBA – UNIVAP

FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO – FEAU

ENGENHARIA BIOMÉDICA

PROPOSTA DE IMPLANTAÇÃO DA ENGENHARIA CLÍNICA E SUA

CONTRIBUIÇÃO NO PROGRAMA DE QUALIDADE EM LABORATÓRIO DE
ANÁLISES CLINICAS

MUSTAFA MOHAMED ZOGBI JUNIOR

ORIENTADORA: PROF. DRA. FERNANDA ROBERTA MARCIANO

COORIENTADOR: MUSTAFA MOHAMED ZOGBI

SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - SP

2016
 MUSTAFA MOHAMED ZOGBI JUNIOR

PROPOSTA DE IMPLANTAÇÃO DA ENGENHARIA CLÍNICA E SUA

CONTRIBUIÇÃO NO PROGRAMA DE QUALIDADE EM LABORATÓRIO DE
ANÁLISES CLINICAS

Trabalho de Conclusão de Curso apresentado

a Universidade do Vale do Paraíba – UNIVAP
como requisito obrigatório para obtenção do
título de bacharel em Engenharia Biomédica.
Orientadora: Prof. Dra. Fernanda Roberta
Marciano.
Coorientador: Mustafa Mohamed Zogbi.

SÃO JOSÉ DOS CAMPOS – SP

2016
Dedico ao meu amigo e ex-chefe, Eng.
Guilherme Breviglieri Leite, por despertar e
compartilhar o conhecimento da Engenharia
Clínica.
 AGRADECIMENTOS

Aos meus Pais, Mustafa e Kathia, que sempre se fizeram presentes, me apoiando e
incentivando, responsáveis pela realização de todos os meus sonhos e por todas as grandes
oportunidades existentes em minha vida.
As minhas irmãs, Larissa e Lais, por me ensinarem que não existe um amor mais puro e
verdadeiro como de irmãos.
Aos meus avôs, Mohamed Zogbi e Lincoln Vaz, que foram pessoas importantes para
minha vida, das quais me espelho no exemplo de caráter e honestidade, e onde quer que estejam,
estão olhando por mim a todo instante.
À minha avó, Neyse, por todo seu carinho, amor e palavras de motivação.
Ao Professor Dr. Anderson de Oliveira Lobo, por compartilhar o seu conhecimento da
área de pesquisa, me incentivando a desenvolver atividades de iniciação cientifica, e o grande
responsável pela publicação do meu primeiro artigo cientifico em revista.
À Professora Dra. Fernanda Roberta Marciano, por toda paciência, palavra de conforto,
apoio e orientação que recebi durante o período da faculdade e durante a realização desse
trabalho.
Aos meus amigos de curso, que sempre estiveram dispostos a me ouvir, apoiar, incentivar
e proporcionar inúmeros momentos inesquecíveis: a faculdade não seria a mesma sem vocês.
Aos meus amigos que fiz durante o meu primeiro estágio e emprego, que ensinaram o
espírito do trabalho em equipe, responsáveis pelo desenvolvimento de minhas habilidades
profissionais e que me mostraram que dentro do serviço é possível fazer amizades verdadeiras
e inesquecíveis.
 RESUMO

O constante avanço da tecnologia na área médico-hospitalar trouxe a inserção do engenheiro

clínico. Esse profissional tem um importante papel no gerenciamento das tecnologias de
forma eficiente e pode contribuir, de maneira significativa, no desenvolvimento de processos
dos estabelecimentos de assistência em saúde. Porém esse profissional, atualmente, é mais
encontrado em hospitais, enquanto que o aparecimento do engenheiro clínico em laboratórios
é raro, mesmo sabendo que resultados laboratoriais são de extrema importância para o
diagnóstico médico. Para a atuação do engenheiro clínico é preciso a implantação do setor da
engenharia clínica dentro da instituição, e para tanto, deve-se conhecer e entender a situação
da unidade, realizando inicialmente processos de inventário e patrimoniação do parque
tecnológico, que permitirão compreender e definir o melhor modelo de gerenciamento de
manutenção e do setor. Sendo assim, o presente trabalho procura-se propor um modelo de
aplicação da implantação de um serviço de engenharia clínica em um laboratório de análises
clínicas de pequeno porte e de parque tecnológico modesto, e mostrar a sua contribuição no
desenvolvimento de um programa de qualidade, demonstrando a sua atuação em relação aos
3 principais pilares: tecnologia, infraestrutura e recursos humanos.

Palavras-chaves: Engenharia clínica, laboratório análises clínicas, gerenciamento, programa

de qualidade.
 ABSTRACT

The constant advance of medical-hospital technology brought the insertion of the clinical
engineer. This professional has an important role in the management of the technologies in
an efficient way and can contribute significantly in the development processes of health care
establishments. However, this professional is currently found in most hospitals, while the
appearance of clinical engineer in laboratories is rare, even though laboratory results are
extremely important for medical diagnosis. While for the performance of the clinical engineer,
it is necessary to implant the clinical engineering sector in the institution, and for that, one
must know and understand the unit situation, initially carrying out inventory processes and
patrimony of the technological park, which allows to understand and define the best model of
maintenance and sector management. Therefore, the present work aims to propose a
application model of the implementation of a clinical engineering service in a small clinical
analyzes laboratory with a modest technological park, and show their contribution in the
development of a quality program, through its performance in relation to the 3 main pillars:
technology, infrastructure and human resources.

Keywords: Clinical engineering, analyzes clinical laboratory, management, quality program.

 LISTA DE ABREVIATURAS

ACCE American College of Clinical Engineering

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CONFEA Conselho Federal de Engenharia e Agronomia
EAS Estabelecimento Assistencial de Saúde
EC Engenharia Clínica
LAC Laboratório de Análises Clínicas
MC Manutenção Corretiva
ME Manutenção Externa
MI Manutenção Interna
MM Manutenção Mista
MP Manutenção Preventiva
MS Ministério da Saúde
O.S. Ordem de Serviço
OMS Organização Mundial de Saúde
RDC Resolução da Diretoria Colegiada
RH Recursos Humanos
UNIVAP Universidade do Vale do Paraíba
 LISTA DE FIGURAS

Figura 1 - Modelo de Formulário de Cadastro de Equipamento .......................................................... 17

Figura 2 - Modelo de TAG para controle de patrimônio ..................................................................... 18
Figura 3 - Modelo de fluxograma para determinação do tipo de manutenção ..................................... 20
Figura 4 - Modelo de formulário de Ordem de Serviço ....................................................................... 22
Figura 5 - Modelo de Cronograma de Manutenção ............................................................................. 23
Figura 6 - Modelo de Indicador de Tempo de Máquina Parada........................................................... 25
Figura 7 - Modelo de Atuação da EC em Programa de Qualidade em Saúde ..................................... 26
 LISTA DE TABELAS

Tabela 1 - Lista dos principais equipamentos encontrados em um LAC ............................................. 16

Tabela 2 - Exemplos de indicadores por categoria ............................................................................... 24
 SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO ............................................................................................................... 11
2. MATERIAIS E MÉTODOS........................................................................................... 13
2.1. Pesquisa ..................................................................................................................... 13
2.2. Implantação da Engenharia Clínica ........................................................................... 13
2.2.1. Inventário ............................................................................................................ 13
2.2.2. Patrimônio .......................................................................................................... 14
2.2.3. Modelo de Manutenção ...................................................................................... 14
2.2.4. Recurso de Gerenciamento ................................................................................. 14
2.3. Desenvolvimento do Programa de Qualidade............................................................ 14
3. RESULTADOS E DISCUSSÕES .................................................................................. 15
3.1. Pesquisa ..................................................................................................................... 15
3.2. Proposta de Implantação da Engenharia Clínica ....................................................... 16
3.2.1. Inventário e Patrimoniação ................................................................................. 16
3.2.2. Estudo sobre Manutenção................................................................................... 18
3.2.3. Modelo de Gestão de Manutenção ..................................................................... 19
3.2.4. Modelo de gerenciamento EC ............................................................................ 21
3.3. Contribuição no Desenvolvimento de um Programa de Qualidade ........................... 26
4. CONCLUSÃO ................................................................................................................. 28
REFERÊNCIAS ............................................................................................................. 30
 1. INTRODUÇÃO

O intenso crescimento de novas tecnologias inseridas no mercado de assistência à saúde

demonstrou que é preciso de uma gestão de tecnologia eficaz. O Estabelecimento Assistencial
de Saúde (EAS) busca manter um padrão de qualidade no atendimento e ao mesmo tempo
obter o menor custo possível na aquisição de novos equipamentos. Com isso, houve a
necessidade da inserção de um novo profissional, o engenheiro clínico [1].
Segundo a American College of Clinical Engineering (ACCE), “O Engenheiro Clínico
é aquele profissional que aplica e desenvolve os conhecimentos de engenharia e práticas
gerenciais às tecnologias de saúde, para proporcionar uma melhoria nos cuidados dispensados
ao paciente” [2].
Uma das funções do engenheiro clínico é de gerir o parque tecnológico, projetando e
desenvolvendo ferramentas e metodologias de gerenciamento para o EAS. Além do mais, o
gerenciamento depende da análise da infraestrutura, quantidade e qualidade do parque
tecnológico, treinamento da equipe técnica, planos e contratos de manutenções, indicadores,
especificações técnicas, análise de preços, funções, risco, bem como o seu reuso ou descarte.
[3]
A engenharia clínica foi introduzida no Brasil na década de 90, quando surgiu os
primeiros cursos de especialização nesse ramo. No entanto destaca-se que atualmente a
formação profissional é por meio da graduação em engenharia biomédica, sendo muito comum
a graduação em outra engenharia com ênfase em engenharia clínica. O primeiro curso de
graduação em engenharia biomédica foi introduzido pela Universidade do Vale do Paraíba
(UNIVAP) no ano de 2000, no entanto ainda encontra-se poucos profissionais no mercado para
atender a demanda de EAS [4]. Segundo o CONFEA (Conselho Federal de Engenharia e
Agronomia) no Brasil, existem atualmente duzentos e cinquenta e nove engenheiros biomédicos
registrados [5].
Com a introdução desse profissional, iniciou-se a procura por profissionais qualificados para
o gerenciamento do setor da engenharia clínica. No entanto, essa procura deu-se mais
especificamente em hospitais, já que ainda há uma grande resistência na contratação desse
profissional devido ao elevado custo inicial da implantação do setor de engenharia clínica
(EC). Em alguns hospitais encontra-se engenheiro eletricista, engenheiro civil ou até mesmo
arquitetos como responsáveis pelo gerenciamento da infraestrutura e tecnologia do hospital
[6]. Com o passar do tempo a contratação de profissionais de outras áreas mostrou aspectos

11
negativos para os EAS. Há uma dependência muito grande em dispor de assistências técnicas
autorizadas dos equipamentos no EAS, que apresentam preços para manutenção muito alto,
isto se deve ao fato da falta do conhecimento necessário para a gestão de equipamentos e
realizar os indicadores de qualidade, da qual o setor da EC é responsável [7].
Neste aspecto, a EC procura contribuir com o desenvolvimento e melhoria da qualidade,
garantindo a segurança, confiabilidade e efetividade em serviços prestados por
estabelecimento de saúde [8]. No entanto, os estudos e ações da EC estão mais voltados aos
hospitais, com isso, há uma carência da aplicação da EC na área de análises clínicas [1].
Visando a importância da confiabilidade que os exames feitos em laboratórios de análises
clínicas devem ter, esse trabalho de conclusão de curso de graduação propõe um modelo de
implantação da EC em um laboratório de análises clínicas (LAC) e demonstrar sua
contribuição em um programa de qualidade focando nos três principais pilares: tecnologia,
infraestrutura e recursos humanos (RH). Salienta-se que o trabalho será desenvolvido focando
em um laboratório de pequeno porte, com um fluxo aproximado de 400 exames por mês,
situado em uma cidade com menos de 30 mil habitantes no interior do estado de São Paulo,
trazendo de maneira sucinta as contribuições de uma implantação do setor de EC.

12
 2. MATERIAIS E MÉTODOS

Para demonstrar um modelo de aplicação de implantação do setor de engenharia clínica

em Laboratório de análises clínicas e o auxílio no desenvolvimento de um programa de
qualidade, dividiu-se o trabalho em 3 etapas: (i) pesquisa, (ii) implantação da engenharia
clínica, (iii) desenvolvimento do programa de qualidade.

2.1. Pesquisa

Na primeira etapa realizou-se um levantamento da bibliografia sobre o tema proposto,

além do estudo das normas, resoluções e portarias, destacando-se as principais para o assunto:
ANVISA1 / RDC2 n° 50 de 2002; ANVISA / RDC n° 153 de 2004 e; ANVISA / RDC n° 302
de 2005;

2.2. Implantação da engenharia clínica

Com o intuito de demonstrar a contribuição da implantação do serviço de EC em um LAC

de pequeno porte tende-se conhecer e entender a situação do estabelecimento, sendo importante
realizar o levantamento do parque tecnológico, controle de patrimônio, análise e modelo de
manutenção, além de avaliar os recursos disponíveis para implantação. Para tal atividade
ocorreram visitas semestrais a um LAC.

2.2.1. Inventário

O conhecimento do parque tecnológico existente é de extrema importância para a

estruturação do departamento de manutenção [8]. O levantamento exige, por sua vez, a criação
de uma ficha de cadastro para cada equipamento, contendo algumas informações importantes
como: Nome, modelo, marca, fabricante, entre outros.

1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA
13
 2.2.2. Patrimônio

O controle de patrimônio tem de ser feito a fim de evitar conflitos de informação durante
o inventário [8]. Assim, cada equipamento deve receber uma etiqueta com um número de
patrimônio. Salienta-se que a patrimoniação pode envolver todos os materiais da empresa, no
entanto para esse trabalho focou-se somente na parte de equipamentos laboratoriais.

2.2.3. Modelo de manutenção

Para determinar o melhor modelo de manutenção (interna, externa ou mista) para o

laboratório, analisou-se principalmente a quantidade e qualidade do parque tecnológico,
complexidade dos equipamentos e estrutura física do local [8].

2.2.4. Recurso de gerenciamento

Para realizar o gerenciamento do setor, sugeriu-se utilizar algumas ferramentas como

softwares de gerenciamento de engenharia clínica, que permitem criar planos de manutenção
preventiva (calibração, aferição e simulação), abrir ordem de serviço (O.S.), obter indicadores,
entre outros. Os softwares podem ser de código aberto (livre), comprados, ou desenvolvidos
localmente [9].
O melhor modelo de gerenciamento pode ser definido por meio da análise da quantidade
e qualidade dos equipamentos, estrutura física, recursos disponíveis do laboratório e
necessidades específicas do local (como redução de custo, centralização da manutenção em
interna ou externa).

2.3. Desenvolvimento do programa de qualidade

Pensando em demonstrar a contribuição no desenvolvimento de um programa de

qualidade para um LAC no ponto de vista da EC, baseou-se nas exigências estabelecidas em
normas, resoluções e portarias existentes na literatura, além de levar em consideração os três
principais pilares: tecnologia, infraestrutura e recursos humanos [1].

14
3. RESULTADOS E DISCUSSÕES

Nessa seção os resultados e discussões serão expostos seguindo as 3 divisões adotadas no

item 2 desse trabalho.

3.1. Pesquisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), é o órgão responsável por

promover a proteção da saúde da população, através do controle sanitário, consumo de produtos
e serviços submetidos à vigilância sanitária, sendo essa uma autarquia do Ministério da Saúde
[10].
No Brasil, a ANVISA é quem elabora as normas e regulamentos, afim de controlar,
monitorar e fiscalizar os hospitais, laboratórios, bancos de sangue, clinicas médicas e
odontológicas, visando a qualidade dos serviços prestados [11]. Em relação a laboratórios de
análises clínicas, a RDC n° 302 de 2005 pode ser considerada como a principal, já que esta
define os requisitos técnicos para o funcionamento dos laboratórios [12]. Além disso, a
resolução trata assuntos relacionados a organização, recursos humanos, infraestrutura e
biossegurança dos laboratórios [12], no entanto o principal foco da norma é a garantia da
qualidade. Tal resolução foi elaborada no intuito de unificar as exigências em âmbito nacional,
devido à enorme dificuldade dos laboratórios atenderem aos requisitos estabelecidos pela
ANVISA, já que há legislações municipais e estaduais são totalmente distintas em relação aos
requisitos técnicos [1].
A RDC n° 153 de 2004 determina o regulamento técnico para os procedimentos
hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte,
o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue
venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea [13].
Outra resolução com caráter importantíssimo nesse cenário, é a RDC n° 50 de 2002, que
visa orientar no planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de EAS
[14], determinando critérios específicos de acordo com o nível de biossegurança da unidade,
tais como: Localização, pisos, teto, tratamento de ar, descarte de resíduos, paredes e outros [1].
Com isso, as RDCs n° 50, 153 e 302 são as 3 principais normas para conhecimento e
entendimento de processos em LAC.

15
 3.2. Proposta de implantação da engenharia clínica

Conforme Calil e Teixeira (2002) explicam, a implantação de um setor de EC é uma tarefa

que demanda um certo investimento financeiro, haja em vista a necessidade de aquisição de
recursos materiais e humanos. É de grande importância que o responsável pelo serviço entenda
e compreenda a situação da unidade [8]. Caso contrário a implantação do setor não terá
efetividade.
Para demonstrar um modelo com proposta de EC para um LAC de pequeno porte, esse
tópico está subdividido em 4 etapas:

3.2.1. Inventário tecnológico e Patrimonial

Conforme relatado por Calil e Teixeira (2002), é preciso conhecer e entender a unidade,
ou seja, tem de ser realizado uma inspeção no LAC, fazendo o levantamento do parque
tecnológico (inventário e patrimônio) e analise da infraestrutura [8].
Em visita realizada a um LAC, pode-se conhecer e analisar os principais equipamentos
que compõem a unidade, a lista dos equipamentos pode-se ver na tabela 1. Ao todo o parque
tecnológico da unidade compreende-se em 14 equipamentos, sendo assim, considerado um
parque tecnológico modesto.

Tabela 1 - Lista dos principais equipamentos encontrados em um LAC.

Equipamento
Analisador bioquímico Estufa de esterilização
Auto analisador de hematologia Homogenizador de sangue
Banho Maria Medidor de pH
Centrífuga de tubos Micro centrífuga de hematócrito
Coagulômetro Microscópio
Contador de células Refrigerador
Estufa de cultura de células Termohigrômetro
Fonte: O Autor.

Para inventariar o parque tecnológico é preciso desenvolver o formulário de cadastro de

equipamento. A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda a utilização de alguns dados
nesse formulário, tais informações como: equipamento, fabricante, modelo, fornecedor, número

16
de série, setor, valor de aquisição, estado do equipamento, entre outras [15]. A Figura 1 mostra
um modelo de formulário desenvolvido para a proposta de implantação da EC.

Figura 1 - Modelo de Formulário de Cadastro de Equipamento

Fonte: O autor.

17
 De acordo com Calil e Teixeira (2002), o inventário é extremamente simples, porém
pode demandar um longo período dependendo do tamanho do parque tecnológico, sendo que o
conhecimento da quantidade e qualidade dos equipamentos auxilia na estruturação do
departamento de manutenção. Destaca-se também a importância da criação de um sistema de
codificação para os equipamentos, pois auxilia o setor da manutenção a identificar o
equipamento correto [8]. Sendo assim, é importante que cada equipamento receba um número
de patrimônio, pois nos EAS podem haver mais de uma unidade do mesmo equipamento, dessa
maneira o número auxilia na identificação do equipamento correto. A Figura 2 demonstra um
modelo de etiqueta, conhecida também como TAG, para utilização no controle de patrimônio.

Figura 2 - Modelo de TAG para controle de patrimônio.

LAC LAC – 000X

Fonte: O autor.

3.2.2. Estudo sobre Manutenção

Quando se fala em manutenção, deve-se lembrar que há vários tipos de manutenções, as

principais e discutidas nesse trabalho são as manutenções corretivas e manutenções preventivas.

3.2.2.1. Manutenção Corretiva

A manutenção corretiva (MC) visa realizar a correção de falhas ou de pane em um

equipamento. Geralmente consiste em não gastar dinheiro até a parada parcial ou total da
máquina, estando associada a um alto custo, já que afeta diretamente a produção devido a
paralisação inesperada da máquina, reparo muitas vezes não programado e de emergência [16],
sendo este modelo associado a manutenção corretiva não planejada.

3.2.2.2. Manutenção Preventiva

A manutenção preventiva (MP) visa realizar periodicamente testes para monitoramento

do equipamento, prevendo evitar possíveis falhas, ou seja, é uma manutenção planejada. Tal
prática tem como principais objetivos a redução de custos, assegurar a qualidade e

18
confiabilidade do equipamento, aumentando a vida útil do equipamento [17]. Porém por causa
da limitação de recursos materiais, humanos e financeiro muitas instituições não a utilizam [8].

3.2.3. Modelo de gestão de manutenção

A gestão de manutenção pode ser classificada em: manutenção interna (MI),

manutenção externa (ME) [8] e manutenção mista (MM). Para essas tomadas de decisões,
alguns pontos têm de ser levados em considerações, tais como:
- Espaço físico para criação de uma sala de manutenção;
- Disponibilidade de peças para reparo versos a Proximidade do fabricante ou
representante técnico do equipamento;
- Recurso financeiro disponível para o setor.
Além disso, quando se fala em manutenção, não se deve levar em conta somente o caso
de reparo, mas também a realização de teste e calibração para avaliação do equipamento.
Portanto de acordo com a portaria SVS/SAS n°1, de 1996 do MS leva-se também em
consideração o seguinte item [18]:
- Disponibilidade de equipamentos para teste e calibração dos equipamentos.
No primeiro momento de uma empresa que passa por uma implantação desse setor, é
interessante que os equipamentos de baixa complexidade sejam destinados a MI e equipamentos
de média e alta complexidade destinados a ME, já que a equipe técnica pode não estar
familiarizada com esse tipo de equipamento [8].
Durante a visitação ao LAC em estudo, observou-se que não haveria disponibilidade para
criação de uma sala de manutenção, portanto, em caso de MI, teria que ocorrer no setor do
equipamento, e em caso de substituição de componentes, seria possível adquirir localmente
somente alguns componentes simples (manguito e lâmpada para microscópio), já peças
complexas como placas eletrônicas não seriam possíveis de adquirir na cidade pois as empresas
especializadas encontram-se instaladas em grandes centros.
Outras informações relevantes observadas durante a visitação, é que o laboratório conta
com um laboratório de apoio para realização de alguns exames não realizados na unidade. E os
exames realizados na unidade, alguns necessitam da utilização de insumos (reagentes de
bioquímica, reagente para exames cromatográfico, reagente hemolizante para hemograma,
reagente para meio de cultural) e muitos desses insumos são adquiridos diretamente dos
fornecedores de equipamentos.

19
 Com a análise dessas informações, o fluxograma apresentado na Figura 3 adota um
modelo de manutenção mista:

Figura 3 - Modelo de fluxograma para determinação do tipo de manutenção.

MANUTENÇÃO

Análise do grau de
complexidade pelo
responsável da EC

SIM SIM
Baixa Peça
Complexidade Disponível?

NÃO Manutenção Interna

NÃO (MI)

NÃO
Manutenção Externa Possível
(ME) compra?
SIM

Fonte: O autor.

Calil e Teixeira (2002) explicam que para alguns equipamentos há viabilidade de manter
um contrato de manutenção com o fornecedor, porém conforme as exigências especificadas
para atender o EAS, o valor de contrato será maior. Equipamentos de alto custo e complexidade
costumam ter valores contratuais na faixa de 4,5% a 9% do valor do equipamento novo,
enquanto que os equipamentos mais simples apresentam valores contratuais na faixa de 15% a
35% do equipamento de novo [8].
No caso do LAC visitado, a administração possui um contrato de exclusividade de
compras de insumo com determinados fornecedores dos equipamentos, nesse contrato a
empresa compra mensalmente uma determinada quantidade de insumo, em troca, o fornecedor
oferece assistência especializada periodicamente para execução de MP (testes e calibrações). A
princípio o modelo de MP do LAC demonstra-se interessante, porém para avaliar a viabilidade
de contratos (MP e MC), seria preciso iniciar a gestão de EC para implantar indicadores, já que
no laboratório visitado, a administração informou não ter registro, além de ser preciso levantar

20
o valor total do parque tecnológico, já que a literatura nacional recomenda que o custo total do
grupo de manutenção não seja superior a 7% ao valor do parque tecnológico [8].

3.2.4. Modelo de gerenciamento EC

Para o auxílio do gerenciamento de engenharia clínica, utiliza-se na maioria das vezes os

recursos computacionais, onde os modelos adotados podem ser a utilização de softwares de EC
pago, gratuito ou o desenvolvido de acordo com a necessidade da empresa. Os softwares de
gerenciamento pago na maioria das vezes possuem preços elevados, assim softwares gratuitos
mostram-se mais favoráveis no início da implantação, porém são mais simples e muitos não
incluem funções e indicadores necessários com o perfil da empresa [9].
Levando em considerações algumas vantagens e desvantagens apresentadas, para início
de uma futura implantação do setor de EC em um LAC de pequeno porte e com um parque
tecnológico modesto, como o do laboratório visitado, pode-se propor utilizar os recursos
disponíveis da empresa, realizando de forma manual o gerenciamento do setor. Para tanto pode-
se utilizar software como Microsoft Excel para criação de formulário de O.S. (Figura 4),
cronograma de manutenção (Figura 5), indicadores (Figura 6), e para armazenar a
documentação dos equipamentos pode-se criar pastas físicas e utilizar um arquivo.
O modelo de ordem de serviço proposto contém informações básicas para o
gerenciamento inicial do setor de manutenção. É importante o preenchimento de todos os
campos para que auxilie o desenvolvimento do gerenciamento [8]. O formulário de O.S. está
dividido em 3 campos, no qual o primeiro se destina informações ao operador do setor do
equipamento, no segundo campo é de uso exclusivo da engenharia, e por fim, o último campo
deve ser assinado por ambas as partes afim de comprovação da realização do serviço.
Calil e Teixeira (2002) também comentam que um dos maiores problemas na parte de
gerenciamento dos equipamentos, é a falta da organização de um cronograma de manutenção
[8], portanto a Figura 5 mostra um modelo de cronograma de manutenção proposto para
utilização no gerenciamento. Para o modelo proposto, sugere-se determinar a periodicidade da
manutenção (preventiva e/ou calibração) de acordo com a recomendação do fornecedor, que é
facilmente encontrada no manual do equipamento. Destaca-se que a efetividade do plano de
manutenção deve ser sempre discutida e aprovada com os usuários, administração e corpo
técnico [8].

21
Figura 4 - Modelo de formulário de Ordem de Serviço.

Fonte: O autor.

22
Figura 5 - Modelo de Cronograma de Manutenção.

Fonte: O autor.

23
 A Figura 6 demonstra um modelo para geração de indicador comumente utilizado nos
EAS, o indicador de tempo de máquina parada. A proposta de utilização desse indicador, é
mensurar o tempo que o equipamento permanece parado por causa de manutenção, com esse
indicador pode-se analisar o quanto um equipamento parado afeta a produtividade da empresa,
além de ser um dos indicadores que permite analisar ao longo de um determinado período a
frequência que o equipamento permaneceu parado e determinar se está na hora de investir em
um novo equipamento, realizando assim o processo de incorporação tecnológico no parque de
equipamentos.
Para o seu preenchimento deve-se fazer sempre no fechamento do mês do setor,
informando a quantidade de horas em que cada equipamento ficou parado para reparo.
Os indicadores também são de relevância para a gerência do EAS, já que mensura a
eficiência dos procedimentos adotados, dos profissionais do setor, avaliação de custo, entre
outros. Eles podem ser divididos em três categorias: temporal, qualidade e custo [19]. A Tabela
2 demonstra alguns exemplos de indicadores.

Tabela 2 - Exemplos de indicadores por categoria

CATEGORIAS:
TEMPORAL QUALIDADE CUSTO

Número de O.S. fechadas por Custo de manutenção

Tempo de Atendimento.
número de O.S. abertas. corretiva/equipamento.

Custo de manutenção geral

MP realizada por MP
Tempo de Resposta. por custo de aquisição do
desejada.
equipamento.

Tempo de Máquina Parada. Total de O.S. por Técnico. Custo de Máquina Parada.
Fonte: adaptado de DE MORAES [19].

Na EC, as utilizações de indicadores auxiliam na demonstração e análise estatística da

efetividade do serviço, permitindo o seu aperfeiçoamento [19].

24
Figura 6 - Modelo de Indicador de Tempo de Máquina Parada.

Fonte: O autor.

25
 3.3. Contribuição no Desenvolvimento de um Programa de Qualidade

Em 2005 a ANVISA publicou a RDC nº 302, resolução esta que exige que os LAC
realizem um controle de qualidade, para garantir a conformidade e confiabilidade dos
resultados, por meio da reprodutibilidade de amostras de resultados com parâmetros pré-
estabelecidos, bem como um método de avaliar a calibração dos equipamentos [12]. Muitos
LAC participam de um programa nacional de qualidade [20], que ocorre de duas maneiras,
interna e externamente:
- Controle de qualidade Interno: O LAC participante recebe uma amostra-controle de
soro liofilizada preparada sob os mais rigorosos padrões internacionais de qualidade e
segurança, para controle interno em bioquímica.
- Controle de qualidade Externo: O LAC recebe mensalmente um kit de controle para
realizar análises diárias, que serão encaminhas posteriormente para verificação, realizando uma
comparação entre os laboratórios participantes, levando em consideração o tipo de reagente e
aparelho utilizado por cada instituição, para que no final da avaliação seja emitida uma
avaliação de cada LAC.
Em vista dessa exigência, a EC pode contribuir no desenvolvimento da qualidade dos
serviços, para isso o setor deve apoiar-se nos três principais pilares: tecnologia, infraestrutura e
recursos humanos [1]. A Figura 7, permite identificar de modo sucinto, onde cada pilar atua no
desenvolvimento de um programa qualidade na unidade.
Figura 7 - Modelo de Atuação da EC em Programa de Qualidade em Saúde

ENGENHARIA CLÍNICA

TECNOLOGIA INFRAESTRUTURA RECURSOS

•Gerenciamento do parque •Adequação da unidade em HUMANOS
tecnológico, juntamente relação a normas, portarias • Capacitação técnica,
com a aplicação dos e legislação. através de treinamento e
indicadores. ensino contínuo.

QUALIDADE NO SERVIÇO
Fonte: O autor
26
 Dessa forma sugere-se que na gestão de tecnologia, a engenharia foque completamente
no gerenciamento do parque tecnológico, realizando periodicamente manutenções, instalação
dos equipamentos, recolocar equipamentos parados em operação, dispor de equipamentos
básicos para cada tipo de setor, ter o controle de todos equipamentos do parque, verificar a
regularização dos equipamentos junto a ANVISA/MS, implantar procedimentos operacionais
dos equipamentos e principalmente utilizar a ferramenta de indicadores para avaliar a
efetividade do trabalho.
Já em relação a Infraestrutura, é importante dar enfoque nas normas, portarias e
legislação, verificando assim se a unidade está de acordo com padrões estabelecidos visando
suprir as necessidades da unidade, com área mínima para cada setor, instalação de climatização,
piso e paredes adequados ao setor, atender a protocolos de gerenciamento de risco, verificar
estrutura elétrica adequada.
E por fim, na gestão de recursos humanos, a EC atuará na promoção da capacitação da
equipe (técnica e operacional), avaliando o grau de conhecimento, implementando processos
de treinamento e educação contínua, como também quando for necessário deve-se realizar curso
de reciclagem para manter a equipe sempre capacitada.

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4. CONCLUSÃO

Em vista da constante evolução tecnológica que se vive, os estabelecimentos de

assistência à saúde têm de estar preparados para essas modificações. Atualmente, é comum ver
que o trabalho da engenharia clínica restringe a Hospitais, porém espera-se que para os
próximos anos a procura por esse profissional aumente, e seja aplicada em outros EAS. Nesse
trabalho pode-se demonstrar de maneira sucinta um modelo de proposta de Implantação da
engenharia clínica e sua contribuição para o desenvolvimento em um programa de qualidade
dentro de um laboratório de análises clínicas.
A engenharia clínica contribui significativamente nos processos de um laboratório de
análises clínica, portanto o engenheiro clínico apresenta um papel importante, visando
contribuir na promoção da segurança, confiabilidade e qualidade. Para tal, processos como a
realização de um plano de manutenção periódico, aplicação de treinamentos e cursos, consultas
as normas, portarias e resoluções devem ser aplicados.
A falta de recurso como software específico de engenharia clínica não deve ser vista como
um empecilho inicialmente para o gerenciamento das atividades, a utilização de outros recursos
computacionais demonstra-se viáveis em um primeiro momento, realizando assim o
gerenciamento de forma manual.
Em relação ao processo tecnológico, o engenheiro atua no gerenciamento do parque
tecnológico, procurando avaliar o estado de cada equipamento, o dimensionamento e
viabilidade de investimento em tecnologia, além de inserir indicadores para verificação da
efetividade e qualidade do serviço, como também proporcionar redução de custos. No entanto
o processo tecnológico deve atuar lado a lado com a parte de infraestrutura, pois somente assim,
poderá garantir que as instalações, tanto prediais e clínica, estão de acordo com a legislações
estabelecidas por órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, fornecendo assim o suporte
necessário para a unidade. Além disso, não se pode esquecer de citar a importância dos recursos
humanos que estabelece o apoio necessário, a sustentação para o contínuo desenvolvimento de
processos, pois por meio deste consegue-se avaliar o grau de capacitação da equipe.
Portanto em busca de um programa de qualidade adequado, visando atingir o máximo
proveito do serviço, deve-se considerar a importância dos três principais pilares (tecnologia,
infraestrutura e recursos humanos). Somente de maneira sinérgica entre os pilares, é que
conseguirá atingir as metas e objetivos, proporcionando assim segurança, confiabilidade e

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qualidade dentro da instituição. Também deve-se levar em conta que o engenheiro clínico
precisa estar em constante contato com todas as partes (operadores, administração e técnicos).
De maneira geral, a implantação de um setor de engenharia clínica em um laboratório de
análises clínica, poderá possibilitar os seguintes benefícios:
- Controle do Parque Tecnológico;
- Auxiliar na aquisição de novas tecnologias;
- Manter os equipamentos operando em um maior clico de vida;
- Proporcionar protocolos de controle e segurança no ambiente;
- Desenvolver metodologias para obter indicadores de qualidade e/ou produtividade.

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 REFERÊNCIAS

[1] SIGNORI, M. R. Contribuição da engenharia clínica para programa de qualidade em

Laboratórios Clínicos. 2008. 180f. Dissertação (mestrado em Engenharia Elétrica) –
Universidade Federal de Santa Catarina, Florianópolis, 2008.

[2] ACCE, American College Of Clinical Engineering. Enhancing Patient Safety The Role of
Clinical Engineering. Section I. In: DYRO, J. F. Clinical Engineering Handbook. USA:
Elsevier, 2004, p.14 – 15

[3] McCarthy, J. P. et al. Health Technology Management. Clinical Engineering: A

handbook for Clinical and Biomedical Engineers. Elsevier, 2014, cap. 4.

[4] SOUZA, A. F.; MORE, R. F. O perfil do profissional atuante em Engenharia Clínica

no brasil. XXIV Congresso Brasileiro de Engenharia Biomédica – CBEB, 2014.

[5] CONFEA. Conselho Federal de Engenharia e Agronomia. Disponivel em:

<http://ws.confea.org.br:8080/EstatisticaSic/ModEstatistica/FormularioFlexivel.jsp?fpost=1&
Tela=cre%27&Modalidade=0&TipoRegistro=0&Titulo=Engenheiro+Biom%E9dico&Crea=0
&Ok=Realizar+Busca>. Acesso em: 01 nov. 2016.

[6] FELIPE, F.; WADA, C. Engenharia Clinica, Engenharia Hospitalar e a Escassez de

Engenheiros. CMQV - Câmara Multidisciplinar de Qualidade de Vida, 2010. Disponivel
em: <http://www.cmqv.org/website/artigo.asp?cod=1461&idi=1&moe=212&id=16282>.
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[8] BRASIL. Ministério da Saúde. Equipamentos Médico-Hospitalares e o Gerenciamento

da Manutenção: capacitação a distância. Secretaria de Gestão de Investimentos em Saúde,
Projeto REFORSUS. Brasília, DF: 2002. Disponível em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/equipamentos_gerenciamento1.pdf>. Acesso em:
4 de março de 2016.

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WHO Medical Device Technical Series, 2011.

[10] ANVISA. Agencia Naciaonal de Vigilancia Sanitária. Institucional. Disponível em:

<http://portal.anvisa.gov.br/institucional>. Acesso em 01 nov. 2016

[11] PARANA. Secretária de Saúde do governo. Vigilância Sanitária. Disponível em:

<http://www.saude.pr.gov.br/modules/conteudo/conteudo.php?conteudo=2796>. Acesso em:
02 nov. 2016

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[12] BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005.
Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília. Órgão emissor: ANVISA - Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em:
<http://www.pncq.org.br/uploads/2012/09/RDC-302-2005.pdf>. Acesso em 5 de mar. 2016.

[13] BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 153, de 14 de junho de 2004.

Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta,
o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso
humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da
placenta e da medula óssea. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília. Órgão
emissor: ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em:
<http://www.saude.mt.gov.br/hemocentro/arquivo/537/legislacao >. Acesso em 5 mar. 2016.

[14] BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002.

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e
avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília. Órgão emissor: ANVISA - Agência Nacional de
Vigilância Sanitária. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/50_02rdc.pdf>. Acesso em: 5 mar 2016.

[15] WHO – World Health Organization. Introduction to medical equipment inventory

management. WHO Medical Device Technical Series, 2011.

[16] ALMEIDA, M. T. D. Manutenção Preditiva: Confiabilidade e Qualidade. Disponivel

em: <http://www.mtaev.com.br/download/mnt1.pdf>. Acesso em: 01 nov 2016.

[17] MORO, N.; AURAS, A. P. Centro Federeal de Educação Tecnológica de Santa Catarina.
Introdução à Gestão da Manutenção, 2007. Disponível em:
<http://docente.ifb.edu.br/paulobaltazar/lib/exe/fetch.php?media=apostila_manutencao.pdf>.
Acesso em: 02 nov 2016.

[18] BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria conjunta SVS/SAS n.1 de 23 de Jan. de 1996.
Diário Oficial, Brasília, 24 de Jan. 1996.

[19] DE MORAES, L. Metodologia para auxiliar na definição de indicadores de

desempenho para a gestão da tecnologia médico-hospitalar. Doutorado em Engenharia
Elétrica, Universidade Federal de Santa Catarina, Florianópolis, 2007.

[20] PNCQ, Programa Nacional de Controle de Qualidade. Controle de Qualidade.

Disponível em: <https://www.pncq.org.br>. Acesso em: 03 nov. 2016

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