REQUISITOS TÉCNICOS E LEGISLAÇÃO APLICADOS

À VACINAÇÃO
Prof. Jauri Siqueira
 RDC 197 Anvisa, dez 2017
• Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação
humana
• Se aplica a todos os serviços [...] públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares
– Farmácia privadas ou públicas, clínicas, unidades básicas de saúde, laboratórios, hospitais, dentre
outros
• Capacitação periódica obrigatória para os profissionais envolvidos nos diferentes
processos de vacinação - Manter registros
 O estabelecimento deve
• Estar licenciado para o serviço de vacinação por autoridade sanitária
competente

• Estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Saúde – CNES

• Ter um responsável técnico e um substituto

RDC 197 Anvisa - 2017

 O estabelecimento deve
• Contar com profissional legalmente habilitado para desenvolver as atividades de
vacinação, enquanto o serviço de vacinação estiver sendo oferecido

– A habilitação é dada pelos conselhos profissionais ou por lei (Nota técnica Anvisa, 01/2018)

– A RDC 197 não obriga presença enquanto o estabelecimento funcionar mas outras normas,
que disciplinarem o tema, devem ser cumpridas (Nota técnica Anvisa, 01/2018)

RDC 197 Anvisa - 2017

 Responsabilidade Técnica

• O RT do estabelecimento de saúde pode ser o mesmo do serviço de vacinação

– Precisa ser habilitado para as 2 funções e designado formalmente pelo responsável legal
• O RT deve ter um substituto (para casos de ausência como férias, licença)
• Qualquer profissional legalmente habilitado para vacinação pode executar este serviço
e não somente o RT
• O RT pelo serviço deve necessariamente ser profissional de nível superior

Nota Técnica NOTA TÉCNICA GRECS-GGTES nº 01-2018

 Profissional legalmente habilitado:
“formação superior ou técnica com suas competências
atribuídas por lei“ – RDC nº 197 da Anvisa

Resolução 654, CFF (2018): Estabelece os requisitos necessários à

prestação do serviço de vacinação pelo farmacêu0co
• serviço de vacinação deve ser prestado exclusivamente por
farmacêu0co devidamente apto
• presença obrigatória durante todo o período de funcionamento
do estabelecimento
 Resolução 654, CFF (2018)

Farmacêutico Portaria 49, CFF (2018)

apto

Mínimo de 12 meses de Curso de

experiência de atuação em formação
serviços de vacinação complementar

FarmacêuNco: apresentar os documentos

comprobatórios que atestem sua experiência

Confirmação ao CRF
 Farmacêu0co apto

Experiência Curso de formação

complementar

Credenciado pelo CFF

Atender aos
Oferecido por Instituição de requisitos
ensino credenciada pelo MEC mínimos*
Resolução 654, CFF (2018)
Portaria 49, CFF (2018)
Oferecido em pos-graduação

Oferecido pelo PNI

 Requisitos mínimos para curso de formação
• Contemplar os referenciais mínimos obrigatórios (anexo res 654)
• Ter critérios claros de avaliação e aprovação que alcancem objetivos de
aprendizagem relativos aos
– Referenciais teóricos
– Referenciais práticos
• Carga horária mínima de 40 horas, sendo no mínimo 20 presenciais
Resolução 654, CFF (2018)
Portaria 49, CFF (2018)
 Recomendações ao farmacêu7co apto para
prestar serviço de vacinação
• Realizar, no mínimo, atualização anual relativa aos conteúdos teóricos afins ao
serviço de vacinação pelo farmacêutico e ao Programa Nacional de
Imunização.
• Realizar curso de Suporte Básico de Vida. Resolução 654, CFF (2018)
 Estabelecimento que realiza serviço de
vacinação - RDC 197/2017 Anvisa
• Instalações físicas [...] de acordo com RDC 50/2002 ou a que o
substituir:
– “Sala de imunização com 6 m2” e Água Fria Corrente
• Ter área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e
separada da sala de vacinação
• Ter sanitário
• Calendário Nacional de Vacinação do SUS, afixado em local visível
ao usuário
 ANvidades de vacinação e de serviços
Não é obrigatório sistema de
farmacêuNcos podem ser realizadas no
climatização (RDC 50 não exige).
mesmo ambiente.
Importante considerar condições
Desde que observadas cumulaZvamente
adequadas para serviço e saúde
as exigências sanitárias para cada
ocupacional.
aZvidade.

Farmácias localizadas em galerias de

shoppings podem comparNlhar áreas Área de metragem mínima da sala
comuns desZnadas para sanitário de 6 m² (RDC nº 50/2002).

Nota Técnica NOTA TÉCNICA GRECS-GGTES nº 01-2018.

 Sala de vacinação
RDC 197/2017 Anvisa

a) pia de lavagem;
b) bancada;
c) mesa;
d) cadeira;
g) local para a guarda dos materiais para
administração das vacinas;
h) Recipientes (identificados) para descarte de
materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos;
i) maca.
* Área de recepção.
 Sala de vacinação
RDC 197/2017 Anvisa

f) Equipamento de refrigeração exclusivo para guarda e conservação

de vacinas
• com termômetro de momento com máxima e mínima
• regularizado perante a Anvisa (consulta via portal da Anvisa na
aba produtos regularizados e depois produtos para saúde)
 Infraestrutura para conservação das vacinas

• Deve ter meios para garan_r armazenamento adequado mesmo diante de falha
de energia
– Um gerador é uma alterna_va (mas não é obrigatório segundo a RDC 197)
– O estabelecimento deve ter um plano de con<ngência
• Obrigatório refrigerador regularizado pela Anvisa a par_r de dez de 2019

Nota Técnica NOTA TÉCNICA GRECS-GGTES nº 01-2018

Sala de vacinação
RDC 197/2017 Anvisa

e) caixa térmica de fácil

higienização

j) termômetro de momento,
com máxima e mínima, com
cabos extensores para as
caixas térmicas
 RDC 197, quanto ao gerenciamento de
tecnologias e processos
• instituir meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservação,
eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica.
• registrar diariamente “temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos
destinados à conservação das vacinas, utilizando instrumentos devidamente calibrados
que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura.”
• adotar “procedimentos para preservar a qualidade e a integridade das vacinas quando
houver necessidade de transportá-las.”
Manuais Rede de Frio, 2017 e 2014
 Qualquer vacina pode ser aplicada

Num estabelecimento privado, vacinas não contempladas no Calendário Nacional de

Vacinação do SUS, somente poderão ser administradas mediante apresentação de
prescrição médica.

A dispensação deve necessariamente estar vinculada a administração da vacina.

Manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a

origem das vacinas uZlizadas.

RDC 197 Anvisa - 2017

 Vacinas constantes no calendário oficial
de vacinação
• Vacinas do calendário oficial do PNI fazem parte de uma polí_ca de saúde
pública.
• Exigência de prescrição para não constantes ocorria na Portaria 01/2000
Funasa/Anvisa.
• Para imunobiológicos especiais oferecidos nos CRIEs é necessário prescrição
médica e relatório clínico.
Nota Técnica Anvisa nº 01-2018
 Vacinação extramuros
Segundo a RDC 197, vacinação Extramuros de Serviços Privados
é “a?vidade vinculada a um serviço de vacinação licenciado,
que ocorre de forma esporádica, isto é, através de sazonalidade
ou programa de saúde ocupacional, pra?cada fora do
estabelecimento, des?nada a uma população específica em um
ambiente determinado e autorizada pelos órgãos sanitários
competentes das secretarias estaduais ou municipais de saúde”

• O farmacêu?co deverá comunicar o referido serviço ao CRF

de sua jurisdição, informando data, período de realização e
local
Resolução 654, CFF (2018)
 Vacinação extramuros
• Somente por estabelecimentos que têm
licença para serviço de vacinação sob
autorização do órgão competente por ações de
vigilância
– Dentro do mesmo município
– Cidades que não tenham serviço privado, a
vigilância local deve definir critérios para
autorizar estabelecimentos de outro município

Nota Técnica NOTA TÉCNICA GRECS-GGTES nº 01-2018

 Vacinação extramuros versus campanha de
vacinação pública

Extramuros de serviços privados

• Atividade vinculada a serviço de vacinação licenciado
• Fora do estabelecimento
• Destinada uma população específica em ambiente determinado (p ex escolas,
empresas)
• De forma esporádica (sazonalidade ou programa de saúde ocupacional)
• Temporária (curta duração)
Campanha Vacinação Pública
• Faz parte de estratégia de órgãos públicos
• Vacinar determinado número de pessoas em curto espaço de tempo
• Objetiva o controle de determinada doença

Nota Técnica NOTA TÉCNICA GRECS-GGTES nº 01-2018

 Vacinação em residências
• Pode ser feita em situações excepcionais, em que a pessoa esteja impossibilitada
de acesso a serviço de saúde
• Artigo 19 (RDC 197) “aplicação de vacinas pode ser realizada no ponto de
assistência ao paciente”
– Ponto de assistência: local onde ocorrem simultaneamente as presenças do paciente,
profissional de saúde e prestação de assistência ou tratamento
Nota Técnica NOTA TÉCNICA GRECS-GGTES nº 01-2018
 Vacinações realizadas por todos os
serviços de vacinação serão válidas para
fins legais em todo o território nacional
 Capacitação acerca de conduta a ser adotada frente a
intercorrências
O serviço deve garan?r atendimento imediato às possíveis intercorrências (art
13 da RDC 197):
• in loco (procedimentos clínicos e estrutura como materiais, equipamentos,
profissionais capacitados) para realizar o primeiro atendimento
Ou
• Através de plano de con?ngência que contemple serviço de remoção e um
serviço de saúde para cumprir este requisito
O serviço deve conferir a respec0va capacitação a depender da estratégia
adotada

Nota Técnica NOTA TÉCNICA GRECS-GGTES nº 01-2018

 São atribuições do farmacêu7co apto
Resolução 654, CFF (2018)

I - Elaborar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados à prestação

do serviço de vacinação.

II – No<ficar ao sistema de no<ficações da Anvisa, ou outro que venha a

subs_tui-lo, a ocorrência de incidentes, eventos adversos pós-vacinação (EAPV) e
queixas técnicas (QT), relacionados à u_lização de vacinas, inves_gando eventuais
falhas relacionadas em seu gerenciamento de tecnologias e processos
 São atribuições do farmacêu7co apto
Resolução 654, CFF (2018)
III - Fornecer ao paciente/usuário a declaração do serviço prestado, nos termos da
legislação vigente, contendo, ainda, as seguintes informações:
a) nome da vacina
b) informações complementares, tais como nome do fabricante, número de lote e prazo de
validade da vacina administrada;
c) orientação farmacêuZca quando couber;
d) data, assinatura e idenZficação do farmacêuZco responsável pelo serviço prestado,
incluindo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) da sua jurisdição;
e) data da próxima dose, quando couber
 São atribuições do farmacêu7co apto
Resolução 654, CFF (2018)
IV – Registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação
do paciente/usuário, no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde e
no prontuário individual do paciente/usuário

V – Enviar à Secretaria Municipal de Saúde, mensalmente, as doses administradas

segundo modelos padronizados no Sistema de Informação do Programa Nacional de
Imunização (SIPNI) ou outro que venha a subsZtuí-lo
 São atribuições do farmacêu7co apto
Resolução 654, CFF (2018)

VI – Utilizar, preferencialmente, um sistema informatizado

como o REGISTRE do Conselho Federal de Farmácia ou outro
que venha a substituí-lo

VII - Elaborar Plano de Gerenciamento de Resíduos de

Serviços de Saúde (PGRSS) relacionado à prestação do
serviço de vacinação
 OBRIGADO!
Farm. Esp. Jauri Siqueira – @jauri.jr e jauri.jr@gmail.com
FarmacêuZco, Professor e Consultor em Serviços de Saúde, Inovação em Tecnologia da Saúde
e Gestão Estratégica FarmacêuZcas