Notas sobre a Regulamentação de Dispositivos Médicos

M. Duarte Naia

1. Mudanças Legislativas

Por que razão a Comissão europeia (EC – European Comission) decidiu atualizar a antiga
regulamentação sobre dispositivos médicos (MDR – Medical Devices Regulation)?

• Regulamento EC/2017/745 (eMDR-) foi criado por cause de uma fraude.

1.1 Mudanças

A s regra aplicáveis ao mundo dos Dispositivos Médicos na União Europeia (EU – European
Union) está atualmente em transição. Esta é uma boa notícia para alguns e muito ruim para os
outros. De fato, o resultado dessa mudança (ver figura 1) poderá parecer que estamos a reduzir
3 diretivas a apenas dois regulamentos.

Figura 1 - Redução de 3 diretivas aplicáveis a dispositivos médicos a apenas dois regulamentos.

Estas alterações aumentam os requisitos para a utilização dos dispositivos médicos em toda a
EU. A aplicação dos novos regulamentos permitirá garantir dois objetivos:

• Garantir a segurança dos pacientes

• Simplificar as regras

Como?

Isso pode ser assegurado pelo aumento da transparência através do relatório de vigilância pós-
venda do fabricante e aumentando a rastreabilidade do produto com a implementação do
sistema de Identificação Única do Dispositivo (UDI – Unique Device Identification) e a introdução
do EuDaMeD (European Database of Medical Devices).

Existirão mais requisitos para a utilização dos dispositivos, mas que permitirão um controlo
muito maior das autoridades reguladoras nacionais e simultaneamente melhor
harmonização dos critérios utilizados por cada uma das autoridades.
Quais são as mudanças principais?

1- As regras são mais estritas. São mais orientadas para a evidência clínica e o
desempenho do dispositivo será continuamente verificável;
2- Na nova legislação copiou-se algo da industria farmacêutica, definindo-se o
conteúdo da informação técnica;
3- Mais fiscalização;
4- Alteração da vigilância pós-venda e fiscalização;
5- Introdução da Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EuDaMeD);
6- Atualização dos requisitos para Importadores e Distribuidores.

1.2 Enquadramento

Para perceber estas mudanças e a estratégia da regulamentação é necessário perceber o que

levou à intervenção da Comissão Europeia.

A regulamentação dos dispositivos médicos era na prática a mesma dos anos 90 do século
passado. As novas tecnologias que, entretanto, apareceram (Impressão 3D, Apps Médicas,
robots, etc., …) e também alguns escândalos forçaram o regulador a uma atualização legislativa.

Um dos escândalos mais noticiados foi dos implantes mamários da empresa francesa PIP. Este
fabricante mudou intencionalmente o gel de enchimento do implante, aprovado para o uso
humano, para um gel industrial, mais barato e cancerígeno). A companhia e os funcionários
intencionalmente esconderam essa alteração de todos (distribuidores, prestadores de médicos,
reguladores e pacientes), seguindo as instruções do CEO…

O mais curioso neste caso, foi o Corpo Notificado (Notified Body) ter sido julgado culpado e ser
obrigado a pagar os danos, custos e indeminizações. Este facto mudou completamente a visão
sobre o papel e responsabilidade do Corpo Notificado (entidade creditada para a certificação
dos dispositivos).

1.3 Cronograma de implementação

Agora que se reconhece a necessidade de erradicar procedimentos fraudulentos e adequar a

legislação às novas possibilidades tecnológicas veja-se como a transição regulamentar será
implementada ao longo do tempo.

Os dois regulamentos, o Regulamento de Dispositivos Médicos MDR 2017/745 e o Regulamento

do Diagnóstico In-vitro IVDR 2017/746, foram publicados em 05 de maio de 2017 entrando em
vigor em 26 de maio de 2017:

• O MDR terá um período de transição de três anos. Assim, só será efetivo a partir de 25
de maio de 2020;
• O IVDR tem um período de transição mais longo, 5 anos. Tornar-se-á efetivo a partir de
25 de maio de 2022.
No entanto a implementação é um pouco mais complicada, como se pode observar pela análise
da figura 2. Todavia é claro que a partir de 25 de maio de 2024 não será permitida qualquer
certificação com base nas diretivas MDD e IVDD.

Por outro lado, é certo que durante o período de transição será disponibilizada muita
informação e algumas das novidades ainda terão a ser aperfeiçoadas. Por exemplo, a EuDaMeD
ainda não está em funcionamento.

Figura 2 - Cronograma de transição das velhas diretivas para os novos regulamentos.

2. Operadores económicos

Se não está familiarizado com o conceito de operadores económicos poderá perceber quais os
seus papéis e responsabilidades no mercado do dos dispositivos médicos. As mudanças em curso
trazem muitas atualizações e novidades nesta parte.

2.1 Papéis das partes interessadas (stakeholders)

Quais são então as partes com que teremos de lidar no campo dos dispositivos médicos?

Em primeiro lugar está a Autoridade competente (Competente Authority), que é o organismo

do estado membro responsável pela fiscalização e assegura que os dispositivos apresentam os
requisitos legais e não apresentam perigo para a saúde e segurança ou qualquer aspeto de
interesse para a proteção publica.

Depois estão os Corpos Nofiticados (Notified Body) que são entes reconhecidos pelas
Autoridades de designação (Desiganting Authority) do estado membro para avaliar as
atividades de conformidade de acordo com os requisitos legais desse estado. Em muitos estados
da EU as autoridades que fazem a designação é a mesma agência que é a autoridade
competente. Em Portugal esses papeis são do InFarMed (Instituto da Farmácia e do
medicamento).

E quias são os operadores económicos?

O principal é o fabricante (manufacturer) que é o ente que comercializa o dispositivo com o seu
nome ou com uma marca registada.

Outro ator importante para um fabricante estrangeiro extracomunitário é o representante

autorizado (EC Rep – European authorized representative). Este é um ente sediado na União
Europeia que representa o fabricante extracomunitário e assume as obrigações legais do
fabricante.

Figura 3 – Relações dos operadores económicos prevista

pelo Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR).

O importador (Importer) é uma entidade comunitária que coloca na EU um dispositivo de um

país extracomunitário.

Finalmente, existe o distribuidor (Distributor), um ente distinto do fabricante ou do importador,

que coloca no mercado o dispositivo médico. Esta colocação deve ser entendida como levar até
ao local em que o dispositivo entrará ao serviço, portanto um hospital ou clinica médica.

2.2 Responsabilidade dos operadores económicos

Os fabricantes e, na designação do artigo 10 do MDR, os PRRC (Person Responsible for

Regulatory Compliance) são os atores principais no mercado dos dispositivos médicos. Sem o
dispositivo médico, não existem outros atores e é o fabricante que disponibiliza o
dispositivo. Por esse motivo o fabricante tem um papel central. Assim é da sua
responsabilidade:

• Estabelecer, documentar, implementar e manter o sistema de gestão de risco;

• Ter um responsável pela confirmada regulamentar (PRRC);
• Conduzir uma avaliação clínica e realizar o seguimento clínico pós-venda (PMCF – Post-
market Clinical Follow-up);
• Estabelecer e manter a documentação técnica;
• Emitir uma declaração de conformidade EU e afixar a marca CE de conformidade;
• Cumprir com as obrigações do sistema UDI (Unique Dispositive Identification);
• Cumprir com as obrigações de registo;
• Estabelecer, documentar, implementar, manter, atualizar e melhorar continuamente
o sistema de gestão de qualidade (QMS – Quality Managment System);
• Implementar e atualizar o sistema de vigilância de pós-venda (PMS- Post-market
Surveillance Ssytem);
• Assegurar que o dispositivo é acompanhado por informação, numa língua oficial da EU,
 adequada ao utilizador/paciente;
• Ter um sistema de registo e reporte de incidentes e das ações corretivas para
utilização segura;
• Os fabricantes sedeados fora dos EU devem indicar um Representante Autorizado
(Authorized Representative).

O que são os PRRC?

Pelo menos uma pessoa, indicada pelo fabricante, deve responsável pela conformidade com os
regulamentos (PRRC – person responsabile for regulatory conformity). Esta pessoa deve ter as
competências técnicas na área dos dispositivos médicos exigidos no regulamento e será
responsável por assegurar:

• A verificação da conformidade dos dispositivos, de acordo com QMS antes da entrega;

• A documentação técnica e a declaração de conformidade EU devidamente atualizada;
• Observância das obrigações do PMS.

3. Processo para uso da marca CE

Continua a ser necessário afixar a marca CE antes de comercializar o dispositivo médico no

mercado europeu. No entanto também há alterações nos requisitos de conformidade e na
classificação, que terão impacto nos procedimentos como eram realizados de acordo com as
diretivas anteriores.

3.1 Classificação dos dispositivos

Uma vez reconhecido o dispositivo médico como produto, torna-se necessário falar como são
classificados pelo novo regulamento. Os dispositivos são divididos em quatro classes de risco.
Essa classificação de risco é definida pela MDR, no seu anexo VIII, com base em:

• Utilização pretendida;
• Tipo de dispositivo;
• Exposição do utilizador/exposição;
• Duração do uso;
• Grau de invasão;
• Severidade o dano/Nível de risco.

A determinação da classe do produto é feita seguindo uma série de 22 regras. Isto significa que
existem mais 4 regras do que na anterior diretiva MDD (Medical Device Directive 93/42/EC)
 Regras de Classificação
1 Dispositivos não invasivos
2 Dispositivos não invasivos destinados a canalizar ou armazenar (o que inclui
não invasivos
Dispositivos
células)
3 Dispositivos não invasivos que modificam a composição biológica ou química do
sangue, líquidos corporais, outros líquidos e células
4 Dispositivos não invasivos em contato com pele lesada ou mucosa
5 Dispositivos invasivos nos orifícios corporais
6 Dispositivos cirurgicamente invasivos para uso transitório
Dispositivos

7 Dispositivos cirurgicamente invasivos para uso a curto prazo

Invasivos

8 Dispositivos cirurgicamente invasivos para uso a longo prazo e implantáveis

(incluindo qualquer dispositivo que administre medicamentos, telas cirúrgicas
ou discos da coluna vertebral)
9 Dispositivos terapêuticos ativos destinados a trocar ou administrar energia
Dispositivos ativos

10 Dispositivos ativos para diagnóstico e monitorização, emitem radiação ionizante

11 Software destinado a fornecer informações que são usadas para tomar decisões
com fins diagnósticos ou terapêuticos (da classe I à classe III)
12 Dispositivos ativos destinados a administrar e/ou remover medicamentos,
líquidos corporais ou outras substâncias
13 Todos os outros dispositivos ativos
14 Dispositivos que incorporam uma substância medicinal, incluindo sangue
humano ou plasma
15 Contraceção ou prevenção da transmissão de doenças sexualmente
transmissíveis
16 Dispositivos específicos de desinfeção, limpeza e enxague
17 Dispositivos especificamente destinados ao registro de imagens de diagnóstico
geradas por radiação de raios X
18 Dispositivos que utilizam tecidos ou células não viáveis de origem humana ou
tecidos de origem animal ou derivados
Novas regras
19 Dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais
Dispositivos especiais

20 Dispositivos invasivos em relação aos orifícios corporais para administração de

medicamentos por inalação
21 Substâncias ou combinações de substâncias que se destinam a ser introduzidas
no corpo humano através de um orifício corporal ou aplicadas na pele e que são
absorvidas
22 Dispositivos terapêuticos ativos com uma função de diagnóstico integrada ou
incorporada que determina significativamente o gerenciamento do paciente
3.2 As classes dos dispositivos médicos

O Regulamento dos dispositivos médicos mantém as 4 classes:

• Classe I – Risco baixo;

• Classe Iia – Risco Moderado;
• Classe IIb - Risco Elevado;
• Classe III – Risco Alto

Porém a Classe I é dividida, como anteriormente, em algumas subclasses:

• Classe Is – dispositivos de classes I que são entregues esterilizados;

• Classe Im – dispositivos de classe I com funções de medição;
• Classe Ir – Instrumentos cirúrgicos de classe I reutilizáveis (nova).

Alguns destas classes devem ser certificadas por um Corpo Notificado, outras não. A figura 4
mostra quais e dá exemplo de produtos de todas as classes.

Figura 4 – As classes de dispositivos médicos, exemplos de produtos para cada classe

e a exigência de certificação de um Corpo Notificado.
4. Informação técnica, Avaliação Clinica e Sistema de vigilância pós-venda (PMS)

Esta parte do regulamento exige uma grande atualização relativamente à legislação anterior. Ela
exige uma revisão integral da informação que atualmente é exigida e disponibilizada e poderá
implicar refazer alguns testes aos produtos, no caso da classificação do produto mudar.

4.1 Avaliação clínica

Na antiga legislação, Medical Device Directive 93/42/EC, os dispositivos de risco mais baixo
exigiam a apresentação de relatórios de avaliação clínica (CER - Clinical Evaluation Report) e os
dispositivos de risco mais alto o fabricante tinha de compilar os dados clínicos.

No novo regulamento, MDR EC/2017/745, a avaliação clínica deve ser conduzida de acordo com
Artigo 61 e a Parte A do Anexo XIV, que ainda exige o CER. Porém, para alguma categoria de
produtos, agora exige-se também um resumo público da segurança e do desempenho clínico
(Artigo 32).

Resumindo o fabricante deve:

• Planear, conduzir e elaborar um documento de avaliação clínica;

• Confirmar a conformidade com a segurança geral e os requisitos de desempenho;
• Avaliar efeitos colaterais indesejáveis;
• Avaliar a aceitabilidade do rácio benefício/risco.

A avaliação clínica deve incluir:

• Uma revisão da literatura científica;

• Comparação com as investigações clinicas publicadas;
• Consideração das opções alternativas de tratamento disponíveis.

Os resultados da avaliação clínica devem ser documentados no relatório de Avaliação clínica

(CER - Clinical Evaluation Report).

A avaliação clínica e a documentação devem ser atualizadas durante o ciclo de comercialização

do dispositivo com os dados clínicos recolhidos através dos sistemas de pós-venda para
seguimento clinico (PMFS) e de vigilância (PMS).

4.2 Documentação técnica (anexos II e III do MDR)

Esta é uma novidade do regulamento que poderá ser uma ajuda valedoura. Como o
Regulamento farmacêutico, agora o regulamento dos dispositivos médicos também contém um
guia para a construção dos chamados ficheiros técnicos (Technical Files).

O suporte da IMDRF (International Medical Device Regulators Forum Forum , a antiga GHTK -
Global Harmonization Task Force, ver www.imdrf.org) disponibilizou um guia no formato STED
(Summary Technical Documentation) para demostrar a confirmar os princípios de segurança e
desempenho dos dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro. Esse guia mais voluntário do
que obrigatório, serviu de modelo para o procedimento definido agora pelo MDR.
 O regulamento define os conteúdos que a Documentação Técnica que devem ser reunidos para
cada dispositivo médico (Anexo II). Na pática essa documentação é uma compilação dos aspetos
de desenho e projeto, fabrico, instalação e aplicabilidade do dispositivo.

Assim, a Documentação Técnica é o conjunto completo de informação, mas não limitada,

indicada no Anexo II do MDR:

• Descrição do dispositivo e suas especificações;

• Referência a versões anteriores ou outras gerações de dispositivos miliares;
• Rótulos e instruções de utilização em línguas oficiais da EU;
• Informação sobre o desenho e o fabrico;
• Requisitos de desempenho e segurança geral;
• Análise de risco e gestão de risco;
• Verificação e validação do produto, incluindo dados clínicos e pré-clínicos;
• Informação das ações de vigilância pós-venda (anexo (III), que inclui:
- Plano de vigilância pós-venda;
- Relatório atualizado de segurança periódica (PSUR – Periodic Safety Updated
Report);
- Relatório de vigilância pós-venda.

O período de arquivo dos ficheiros técnicos, na diretiva MDD era de cinco anos, após o fabrico
do último dispositivo e no caso de ser um implante esse período era de quinze anos. Com a novo
regulamento MDR o período para os dispositivos é alargado para dez anos, mantendo-se os
quinze anos para implantes.

4.3 Vigilância pós-venda (Capítulo 7 e Anexo III)

A vigilância pós-venda engloba todas as ações para de forma proactiva recolher e analisar a
experiência ganha com a utilização do dispositivo. Isto inclui a recolha e utilização da informação
ligada à utilização do dispositivo, a saber:

• Incidentes graves ou não;

• Relatórios de segurança periódica (PSURs);
• Ações corretivas para a segurança (alterações implementadas para tornar o dispositivo
mais seguro;
• Efeitos colaterais indesejáveis;
• Relatório de tendência;
• Literatura científica, técnica ou especializada. Bases de dados e/ou registos;
• Opiniões e reclamações;
• Informação publicitária sobre dispositivos similares.

Os resultados da vigilância pós-venda são utilizados como entra do sistema de gestão de risco
durante o ciclo de vida do dispositivo:

• Determinação do rácio benefício/risco;

• Informação de desenho e fabrico;
• Avaliação clínica e respetivo relatório;
• Ações corretivas e preventivas de segurança;
• Vigilância pós-venda de dispositivos com riscos semelhantes;
 • Deteção de tendências.

5. Rastreabilidade (UDI, EuDaMeD)

5.1 Identificador de dispositivo único (UDI, Capítulo 28)

O regulamento europeu MDR obriga à introdução do sistema de identificação do dispositivo

único (UDI) que permite a identificação do dispositivo e facilita e sua a rastreabilidade.

O sistema UDI consiste num identificador do dispositivo (UDI-DI) e simultaneamente um

identificador do produto (UDI-PI) caracterizados por vários elementos.

• UDI-DI
- Identificador primário do modelo de um dispositivo;
- Link para a base-de-dados para os dispositivos médicos
- Referencia de certificados relevantes e declaração de conformidade.
• UDI-PI
- Código numérico e alfanumérico que identifica a unidade fabricada
- Número de série, número de lote, software de identificação e/ou a data de
fabrico e de validade;

Figura 5 – Indentificador de dispositivo único, com o seu código de barras.

O UDI deve ser colocado no rótulo do dispositivo ou na embalagem de acondicionamento. Esse

identificador deve ser registado pelos operadores económicos, instituições de saúde e
profissionais de saúde.

A EU está a criar um base -de-dados onde cada UDI ficará registado e todos os operadores
poderão rastear o dispositivo.

5.2 Base-de-dados europeia para dispositivos médicos (EuDaMeD, Capítulo 33)

A base-de-dados europeia para os dispositivos médicos (EuDameD – European Databank on

Medical Devices) será uma ferramenta pública. Ele deverá ficar disponível em 25 de março de
2020 e entrará em funcionamento total em 26 de maio de 2020. No pior caso, da implementação
ser atrasada por qualquer motivo os fabricantes terão 6 meses, após entrada em funcionamento
para carregar os seus identificadores. No pior caso, em que não seja colocar a ferramenta com
todas as funcionalidades previstas, os fabricantes terão de submeter os seus relatórios aos seus
Corpos Notificados.

Que dados são disponibilizados?

A base-de-dados EuDaMeD dará informação de saúde e segurança do dispositivo, da informação

de certificação, regista o acesso a dados específicos, e registas os incidentes com o dispositivo.
Esta ferramenta está desenhada para ter um papel central para todos os operadores do mercado
pois inclui:

• Registo dos Dispositivos médicos e dos respetivos certificados;

• Identificação única do Dispositivos (UDI;
• Registo dos operadores económicos;
• Acreditação e designação dos Corpos Notificados;
• Dados do sistema de vigilância pós-venda (PMS);
• Sumários clínicos e de segurança dos dispositivos médicos (MD) e de diagnóstico in vitro
(IDV);
• Registo das investigações clínicas.

6. Para terminar.

A comissão europeia está empenhada na implementação, em termos transparente, diversas

ações e cumprindo escrupulosamente todos os prazos. Por isso publicou uma folha MS Excel
com todas as datas e ações que estão em curso.

Figura 6 - Página da EC com as medidas e prazos de implantação dos novos regulamentos

(hiperligação: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34041).

Para uma companhia que pretenda adotar o novo regulamento MDR esta informação pode ser
crucial para um planeamento eficiente das tarefas.