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COVID-19 - PRINCIPAIS PERGUNTAS & RESPOSTAS SOBRE VACINA PFIZER E

BIONTECH

Desde o início da pandemia, a Pfizer tem atuado para trazer uma resposta terapêutica que
ajude a combater a COVID-19. Nos desafiamos a avançar dentro de um cronograma acelerado
para rapidamente responder a esse desafio global, sempre tendo em consideração os mais
altos níveis de segurança.

Assim, em parceria com a BioNTech, a Pfizer desenvolveu e testou uma vacina à base de
mRNA para combater o vírus SARS-CoV-2. Os resultados promissores fizeram com que as
companhias buscassem, desde novembro de 2020, a submissão contínua ou uso emergencial
junto a diversos órgãos regulatórios. 

Se você quiser saber mais sobre nossa vacina e a tecnologia de mRNA, consulte as perguntas
e respostas abaixo:

QUAL É O MECANISMO DE AÇÃO DA VACINA DA PFIZER E BIONTECH CONTRA A

COVID-19? COMO ELA FUNCIONA?
A vacina é baseada em mRNA, que usa RNA mensageiro sintético, que auxilia o organismo do
indivíduo a gerar anticorpos contra o vírus. Pode ser desenvolvida e fabricada mais
rapidamente do que as vacinas tradicionais. A Pfizer selecionou essa tecnologia de vacina
baseada em mRNA devido ao seu potencial de alta resposta, segurança e capacidade de
rápida produção. A tecnologia de mRNA pode ainda ser estratégica para cenários de
pandemias e epidemias devido à agilidade em modificação do antígeno codificado caso
necessário, bem como a potencialidade de realização de doses de reforço. A técnica, na qual
apenas um pedaço de material genético é usado em vez de todo o vírus, nunca havia sido feita
antes.

QUAIS AS CARACTERÍSTICAS DESSA TECNOLOGIA? 

A vacina da Pfizer e da BioNTech contra a COVID-19 é baseada no RNA mensageiro, ou
mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o coronavírus, especificamente o
vírus SARS-CoV-2. A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a
produção de proteínas encontradas na superfície do vírus. Uma vez produzidas no organismo,
essas proteínas (ou antígenos) estimulam a resposta do sistema imune resultando, assim,
potencialmente em proteção para o indivíduo que recebeu a vacina. 

A VACINA JÁ FOI REGISTRADA PELA ANVISA? 

Sim, em 23 de fevereiro de 2021, a ANVISA concedeu o registro definitivo à vacina para
prevenção da COVID-19 desenvolvida em parceria pelos laboratórios Pfizer e BioNTech.

O registro definitivo é a comprovação de que a segurança, qualidade e eficácia da vacina foram

analisadas e atestadas pela equipe técnica da ANVISA. 
A VACINA ESTÁ DISPONÍVEL NO PAÍS POR MEIO DO PROGRAMA NACIONAL DE
IMUNIZAÇÃO? 
Sim, em 19 de março de 2021 a Pfizer assinou com o governo federal um contrato que prevê a
entrega de 100 milhões de doses até o terceiro trimestre de 2021. Um segundo acordo firmado
em 14 de maio de 2021, prevê ainda a disponibilidade de 100 milhões de doses adicionais no
último trimestre do ano. 

A primeira entrega de doses ocorreu em 29 de abril de 2021 e até o dia 22 de agosto, a Pfizer
terá entregue mais de 47,6 milhões de doses ao Governo Brasileiro.  

QUAIS LOTES DA VACINA DA PFIZER E BIONTECH CONTRA A COVID-19 ESTÃO

DISPONÍVEIS NO BRASIL?
Reiteramos que a vacina da Pfizer e BioNTech contra a COVID-19 só estará disponível à
população pelo Programa Nacional de Imunização do SUS. 

Hoje, os únicos lotes disponíveis no Brasil são: 

EX2405  FD7222 FA9096

EW0195  EY0579 FD7221
EW0199 FA9090 FD7207
FA7478 EY0586 FD7219
FC2495 FA9095 FD7209
EY0574 FA9094 FD7208
EY0575 FE2083 FE3591
FF2591 FD7210 28230BD
28231BD 28235BD  
 
AINDA POSSO PARTICIPAR DO ESTUDO DA VACINA DA PFIZER E BIONTECH?
Infelizmente não, já finalizamos o recrutamento de pacientes para o estudo de fase 3 no Brasil.
 

O ESTUDO CLÍNICO EM GESTANTES JÁ FOI INICIADO NO BRASIL?

O estudo clínico que irá avaliar a eficácia e a segurança da vacina da Pfizer/BioNTech em
gestantes no Brasil, começou em maio/21 e contará com a participação de 200 gestantes
saudáveis, a partir de 18 anos, distribuídas em quatro centros de estudos pelo país. 

Os centros que conduzirão o estudo, serão os responsáveis pela seleção das voluntárias
elegíveis. São eles:

CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos (São Bernardo do Campo/SP)

CMPC Pesquisa Clínica (Sorocaba/SP) 
Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS)
Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais (Belo Horizonte/MG)
As gestantes integrarão o ensaio mundial da Fase 2/3, feito com aproximadamente 4 mil
mulheres, durante a 24ª e a 34ª semanas de gestação. O estudo avaliará a segurança, a
tolerabilidade e a resposta imune de duas doses da vacina, administradas com 21 dias de
intervalo. O levantamento também avaliará a segurança nos bebês e a transferência de
anticorpos potencialmente protetores da mãe para o filho. Os recém-nascidos serão
monitorados até aproximadamente os seis meses de idade.

A VACINA PODE SER APLICADA EM ADOLESCENTES? 

No dia 11/06/21, a Anvisa aprovou o uso da vacina em jovens de 12 a 15 anos. A vacina
demonstrou eficácia de 100% em estudo clínico com jovens dessa faixa etária. Os ensaios de
fase 3 foram realizados em 2.260 adolescentes, nos Estados Unidos, e apresentaram
respostas robustas na produção de anticorpos.

A mesma autorização já havia sido concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de
saúde dos EUA e União Europeia), além de países como Reino Unido, Canadá, Chile, Uruguai,
Israel, Dubai, Hong Kong, Filipinas, Cingapura e Japão. A utilização e disponibilização da
vacina no Brasil segue sob os critérios de recomendação do Programa Nacional de
Imunizações (PNI), incluindo os grupos prioritários para a vacinação e suas idades.

COMO FAZER PARA CADASTRAR MEU (S) FILHO (S) MENORES DE 12 ANOS PARA
SEREM VOLUNTÁRIOS DO ESTUDO EM CRIANÇAS?
A Pfizer anunciou o início do recrutamento da população entre 6 meses de idade e 11 anos de
idade para participação em estudo clínico que irá avaliar eficácia e segurança da vacina contra
a COVID-19, especificamente neste grupo etário. Informamos, porém, que esse estudo está
sendo realizado apenas nos Estados Unidos, Polônia, Espanha, de modo que não estamos
recrutando pacientes no Brasil. 

COMO POSSO FAZER PARA COMPRAR A VACINA DA PFIZER? 

Globalmente, a Pfizer decidiu que a vacina contra a COVID-19 é um bem que deve ser
oferecido à população em geral, por isso destinou seus esforços para negociações com os
governos federais de todo o mundo. Neste momento, a companhia não pretende comercializar
sua vacina no mercado privado, ou com estados e municípios. 

QUAIS OS REQUISITOS PARA ARMAZENAMENTO DESTA VACINA?

A vacina pode ser armazenada a temperatura -90º C a -60º C por até 6 meses, entre -25º C a
-15º C por um período único de 2 semanas e em temperatura de refrigerador entre 2º C a 8º C
por até 31 dias. Para possibilitar o transporte aos diferentes países ou locais de aplicação, a
Pfizer desenvolveu uma embalagem com potencial de armazenamento da vacina na
temperatura necessária a base de gelo seco. Nesta embalagem, os frascos de vacina podem
ser mantidos por até 30 dias, desde que a correta manutenção do gelo seco seja realizada. 

A VACINA DESENVOLVIDA PELA PFIZER E BIONTECH PODE SER ADMINISTRADA COM

UM INTERVALO MAIOR ENTRE A 1ª E A 2ª DOSE?
Para que o esquema vacinal seja completo, devem ser aplicadas duas doses da vacina, com
um intervalo de 21 dias (3 semanas)  entre a primeira e a segunda dose.

As indicações sobre regimes de dosagem ficam a critério das autoridades de saúde e podem
incluir recomendações seguindo os princípios locais de saúde pública. 

QUAL A EFICÁCIA DA VACINA APÓS A PRIMEIRA DOSE? 

Os dados do estudo de Fase 3 demonstraram que, embora haja proteção parcial após cerca de
12 dias da primeira dose, são necessárias duas doses da vacina para que o potencial máximo
de proteção contra a doença seja atingido. 

Os resultados de eficácia global da vacina, de 95%, foram aferidos a partir de 7 dias da

segunda dose do esquema vacinal.

ONDE POSSO ACESSAR MAIS INFORMAÇÕES SOBRE A VACINA DESENVOLVIDA PELA

PFIZER E BIONTECH? 
Para esclarecimentos sobre indicação, modo de uso, contraindicações e composição, clique
aqui e acesse a bula. 

QUAL A CAPACIDADE DE PRODUÇÃO DA PFIZER PARA SUA VACINA PARA PREVENÇÃO

DA COVID-19, DESENVOLVIDA EM PARCERIA COM A BIONTECH?
Com base nas projeções atuais, esperamos produzir até 3 bilhões de doses até o final de 2021.
Uma vez aprovada para uso, conforme as autoridades regulatórias pertinentes, as doses
disponíveis serão alocadas nos países com os quais firmamos acordos de fornecimento. A
alocação das doses às populações elegíveis dentro de cada país será uma decisão dos
governos locais, baseada nas orientações das autoridades responsáveis. Estamos
comprometidos a trabalhar em colaboração com os governos para apoiar essa necessidade de
saúde pública.

COMO SABER MAIS SOBRE COVID-19 E PREVENÇÃO?

Sugerimos que converse sempre com seu médico, mas você também pode encontrar mais
informações no website da Organização Mundial da Saúde (OMS).  

REFERÊNCIAS
Pfizer Press Release (October 16, 2020). An Open Letter from Pfizer Chairman and CEO Albert
Bourla.  Available at:
 https://www.pfizer.com/news/hot-topics/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert
_bourla.  (Cited October 19, 2020).
Pfizer Press Release (October 06, 2020): “BioNTech and Pfizer Initiate Rolling Submission to
European Medicines Agency for SARS-CoV-2 Vaccine Candidate BNT162b2”.  Available at:
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/biontech-and-pfizer-initiate-rollin
g-submission-european. (Cited October 19, 2020). 

PP-CMR-BRA-0099

Atualizado em 12/08/2021

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decisões relacionadas a tratamento devem ser tomadas por profissionais autorizados que
levarão em consideração as características individuais de cada paciente. Em caso de dúvidas,
fale conosco por meio do Fale Pfizer - DDG 0800-7701575 (de segunda a sexta-feira das 8h às
18h). Para obter informações sobre a Pfizer EUA, clique aqui.
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