INFORMAÇÕES TÉCNICAS DO PRODUTO

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BetaStar S Combo

Relatório de Validação para BetaStar S Combo

Outubro de 2017

INFORMAÇÕES TÉCNICAS DO PRODUTO

Índice
Descrição do teste......................................................................................................................................2
Materiais e métodos...................................................................................................................................2
Sensibilidade do teste................................................................................................................................3
Robustez....................................................................................................................................................3
Conclusão..................................................................................................................................................4

mais

Neogen do Brasil
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 BetaStar® S Combo

DESCRIÇÃO DO TESTE
O BetaStar® S Combo é um teste de um só passo, de 5 minutos, que detecta rapidamente
beta-lactâmicos, tetraciclinas e desfuroylceftiofur (o metabolito do Ceftiofur). A linha de
teste do desfuroylceftiofur detecta a soma do medicamento ceftiofur e o seu metabolito
desfuroylceftiofur.
O teste detecta beta-lactâmicos, tais como a amoxicilina, cloxacilina, oxacilina, ampicilina,
penicilina G, dicloxacilina, nafcilina, cefapirina, cefalônio, cefoperazona, cefazolina,
cefquinoma, ceftiofur e seu metabolito desfuroylceftiofur, tetraciclinas, tais como a
clortetraciclina, oxitetraciclina e tetraciclina aos níveis bem próximos ao Limite Máximo de
Resíduos (LMR) estabelecido pela União Europeia e Brasil.
Um estudo de validação foi conduzido no ILVO-T & V (Technology & Food Science Unit of
the Institute for Agricultural and Fisheries Research of the Flemish Community), de acordo
com a Decisão da Comissão 2002/657/CE e com as orientações para a validação de
métodos de triagem para a detecção de medicamentos veterinários (validação inicial e de
transferência) (Anônimo, 2010).

MATERIAIS E MÉTODOS
Foram coletados 300 µL da amostra e esta adicionada ao frasco de análise BetaStar S Combo. Em seguida a tira de teste do dispositivo BetaStar S
Combo foi adicionada ao frasco e este colocado em um bloco aquecedor a 47,5 ± 1°C e incubado por 5 minutos. Ao final dos 5 minutos de incubação,
a tira de teste foi removida do frasco e analisada. A intensidade da cor das três linhas de teste, sendo as linhas: ceftiofur (desfuroylceftiofur), beta-
lactâmicos e tetraciclinas, foram imediatamente comparadas à intensidade da cor da linha controle. O resultado é considerado positivo para o antibiótico
se a intensidade da cor das linhas de teste (ceftiofur/desfuroylceftiofur, beta-lactâmicos ou tetraciclinas) for menor do que a intensidade da cor da linha
controle. Uma intensidade mais forte do que a linha controle, indica um resultado negativo para a presença do antibiótico.

Ctrl Ctrl Ctrl Ctrl

Área de D-c D-c D-c D-c
Resultados B-l B-l B-l B-l
Tet Tet Tet Tet

– + + +
NEGATIVO POSITIVO POSITIVO POSITIVO
Desfuroylceftiofur Beta-lactâmico Tetraciclina

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 BetaStar® S Combo

SENSIBILIDADE DO TESTE

Grupo Substância LMR (μg/kg) BetaStar S Combo (μg/kg)

Penicilinas Penicilina G 4 2
Ampicilina 4 3
Amoxicilina 4 2
Oxacilina 30 6
Cloxacilina 30 5
Dicloxacilina 30 4
Nafcilina 30 20
Cefalosporinas Ceftiofur 100 30
Desfuroylceftiofur 100 35
Cefquinoma 20 16
Cefazolina 50 90
Cefapirina 60 20
Cefacetrila 125 60
Cefoperazona 50 3
Cefalônio 20 2
Tetraciclinas Tetraciclina 100 45
Oxitetraciclina 100 50
Clortetraciclina 100 80
Doxiciclina — 50

LMR: Limite Máximo de Resíduos

ROBUSTEZ
TESTE PARA RESULTADOS FALSO POSITIVO/ FALSO NEGATIVO
675 amostras individuais de leite cru de fazenda e leites de conjunto foram analisadas para medir a taxa de falso positivo e falso negativo no teste
BetaStar S Combo.
Discussão
Nenhum resultado falso positivo ou falso negativo foi observado em amostras individuais ou de leites de conjunto, o que mostra que o BetaStar S Combo
apresenta alta especificidade para testes de rotina em leite cru.

INFLUÊNCIAS DA QUALIDADE DO LEITE E COMPOSIÇÃO

Materiais e métodos
Efeitos da qualidade e composição do leite no desempenho do teste BetaStar S Combo foram medidos. Comparadas ao leite cru normal, as variáveis
incluíram: alta contagem de células somáticas, alta contagem bacteriana, conteúdo de gordura alto e baixo, conteúdo de proteína alto e baixo e pH alto
e baixo. As amostras incluíram leite não fortificado e leite fortificado com 2 µg/kg de benzilpenicilina, 35 µg/kg de ceftiofur ou 50 µg/kg de tetraciclina.
Discussão
Em leite não fortificado, alta contagem bacteriana, alto conteúdo de gordura, alto conteúdo de proteína e especialmente alta contagem de célula
somática, os resultados mostraram algumas taxas elevadas em comparação à condição de referência do leite normal. No entanto, resultados
negativos corretos foram produzidos em todos os casos. Nenhuma condição anormal do leite produziu resultados atípicos na tira de teste de
beta-lactâmico. Resultados positivios e negativos foram observados com a tira de teste de desfuroylceftiofur. Nestes experimentos, o nível testado estava
abaixo do LMR para cada medicamento, sendo o risco de obtenção de falso negativos muito baixo em amostras de leite no Limite Máximo de Resíduo.

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CONDIÇÃO DO LEITE
Materiais e Métodos
O efeito da condição do leite sobre o desempenho do teste BetaStar S Combo foi medido. Além do leite bovino cru normal, também foram testados: leite
UHT, esterilizado, reconstituído, descongelado, leite de cabra, leite de ovelha e leite equino. As amostras incluíram leite não fortificado e leite fortificado
com 2 µg/kg de benzilpenicilina, 35 µg/kg de ceftiofur ou 50 µg/kg de tetraciclina.
Discussão
O leite não fortificado e o equino produziram taxas mais baixas comparado à condição de referência, porém todos os testes foram negativos. Em leite
fortificado, esterilizado e leite de ovelha, apresentaram-se resultados positivos e negativos na tira de teste desfuroylceftiofur no nível testado. Na linha
de teste de tetraciclina, leite UHT, leite em pó reconstituído, leite de cabra, foram apresentados resultados positivos fracionários, no nível testado. Na tira
de teste beta-lactâmico, leite UHT e leite esterilizado, taxas ligeiramente elevadas foram observadas, mas todos os testes foram corretamente positivos.
Nestes experimentos, o nível testado estava abaixo do LMR para cada medicamento, sendo o risco de obtenção de falso negativos muito baixo em
amostras de leite no Limite Máximo de Resíduo.

CONCLUSÃO
Os resultados deste estudo de validação mostram que o teste BetaStar S Combo é um procedimento efetivo para a detecção de antibióticos
beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas), ceftiofur e seu metabolito desfuroylceftiofur, e tetraciclinas em leite cru de diferentes espécies de animais
(bovino,caprino, ovino e equino). Em relação à sensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos, o teste BetaStar S Combo é comparável com os testes de
referência utilizados na maioria dos países. O teste BetaStar S Combo é um teste de um só passo, todos os reagentes estão integrados na tira de teste,
oferecendo uma facilidade de uso excepcional, precisão e reprodutibilidade.

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