REGISTRO NA ANVISA:

CADASTRANDO E REGULARIZANDO
PRODUTOS MÉDICOS
Na área da saúde, os produtos utilizados
estão sob o regime da Vigilância Sanitária,
não podendo, no Brasil, ser expostos à
venda ou consumo sem que seja feito o
registro no Ministério da Saúde, atendendo
às determinações previstas na legislação
sanitária.

No caso de produtos médicos, existe

uma série de condicionantes e requisitos
para o cadastro junto à ANVISA, com
classificações distintas entre si.

Neste material, veremos o básico desse

processo, entendendo como os produtos
de uso na saúde são regularizados na saída
para o mercado.

Boa leitura!
COMO FUNCIONA
A REGULARIZAÇÃO
DE PRODUTOS DA
SAÚDE NA ANVISA
O registro ou o cadastro dos produtos médicos
devem ser solicitados à Anvisa, apresentando uma
petição, composta de documentos e informações
conforme legislações pertinentes, constituindo um
processo documental. Mas antes, é fundamental estar
atento aos passos que antecedem o protocolo da petição.
Caso contrário, o processo entrará em exigência técnica
durante a análise pela Anvisa, solicitando esclarecimentos
sobre a documentação e informações apresentadas, o que
provoca atraso na conclusão da análise e na liberação do
registro ou cadastro do produto.
ETAPA 1
REGULARIZAÇÃO DA
EMPRESA JUNTO À
VIGILÂNCIA SANITÁRIA:
AFE, LF E BPF

Para solicitar o registro de produtos médicos

na Anvisa, o primeiro passo é a regularizar
a empresa junto à Vigilância Sanitária, que
prevê a Autorização de Funcionamento da
Empresa – AFE (Anvisa) e a Licença ou Alvará
de Funcionamento local (Vigilância Sanitária do
Município ou do Estado), autorizações essas que
são imprescindíveis para o protocolo da petição.
AFE (Autorização de
Funcionamento da Empresa)
A empresa solicitante deve entrar com
uma petição na ANVISA, para ter acesso
a uma AFE. As disposições da Instrução
Normantiva nº01, de 30 de setembro de
1994, que regem os critérios para obter
uma AFE. Além disso, apenas empresas
brasileiras podem possuir uma Autorização.
LF (Licença de Funcionamento
ou Alvará Sanitário)
A Vigilância Sanitária local (VISA), seja ela
estadual ou municipal, é quem fornece
esse documento. As ações da vigilância de
cada estado e município variam em nível de
descentralização. Portanto, vale consultar o
site da ANVISA para saber onde você deve
fazer essa requisição.
Em tempo: as VISAs e a ANVISA são autônomas
entre si na questão hierárquica, mas que trabalham
conjuntamente num mesmo sistema.
Ainda, você pode fazer a petição pela AFE e pela
LF ao mesmo tempo. Isso acontece pois, um dos
documentos que você precisa para AFE é a inspeção
do estabelecimento, feita pela VISA local. Essa
inspeção envolve uma análise das instalações e do
pessoal da empresa, para garantir que tudo está
adequado para o funcionamento.
BPF (Boas Práticas de Fabricação)
A RDC nº16 é a resolução que estabelece as práticas
corretas na hora de fabricar produtos da saúde. A
inspeção sanitária também serve para comprovar
que sua empresa segue essas práticas e pode, assim,
seguir com o registro do produto médico.
Nota: No caso de bolsas de sangue, a resolução com
as BPF é a RDC nº09, de 21 de outubro de 1999.
ETAPA 2
IDENTIFICAÇÃO
SANITÁRIA DO
PRODUTO
Nessa etapa, é fundamental a identificação Primeiramente ocorre destacando as classes de risco,
sanitária do produto médico, que é a conforme como o produto está associado na sua utilização:
sua identificação e a sua classificação,
segundo os critérios previstos pela Anvisa. Classe I: baixo risco
Além disso, é preciso também verificar
Classe II: médio risco
se o produto precisa de certificações e
relatórios complementares para que seja Classe III: alto risco
obtido o seu registro ou cadastro.
Classe IV: máximo risco
O enquadramento é feito baseado no
risco que o produto oferece ao paciente, Produtos não invasivos
consumidor, operador ou outros
envolvidos. Já os critérios que definem REGRA 1
o risco são o tempo de contato com o
produto, o quão invasivo ele deve ser Todos produtos médicos não invasivos estão na
para seu uso pleno e qual região do corpo classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as
humano ele afeta. regras a seguir.
 REGRA 2
Todos produtos médicos não-invasivos destinados ao
armazenamento ou condução de sangue, fluidos ou
tecidos corporais, líquidos ou gases destinados a perfusão,
administração ou introdução no corpo, estão na Classe II:
a) se puderem ser conectados a um produto médico ativo
da Classe II ou de uma Classe superior;
b) se forem destinados a condução, armazenamento ou
transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou
armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos do
corpo; em todos outros casos pertencem à Classe I.
REGRA 3
Todos produtos médicos não-invasivos destinados a
modificar a composição química ou biológica do sangue, de
outros fluidos corporais ou de outros líquidos destinados
a introdução no corpo, estão na Classe III, exceto se o
tratamento consiste de filtração, centrifugação ou trocas de
gases ou de calor, nestes casos pertencem à Classe II.
REGRA 4
Todos produtos médicos não-invasivos que
entrem em contato com a pele lesada:
a) enquadram-se na Classe I se estão
destinados a ser usados como barreira
mecânica, para compressão ou para
absorção de exsudados;
b) enquadram-se na Classe III se estão
destinados a ser usados principalmente
em feridas que tenham produzido
ruptura da derme e que somente podem
cicatrizar por segunda intenção;
c) enquadram-se na Classe II em todos
outros casos, incluindo os produtos
médicos destinados principalmente a
atuar no micro-entorno de uma ferida.
Produtos médicos invasivos
REGRA 5
Todos produtos médicos invasivos aplicáveis
aos orifícios do corpo, exceto os produtos
médicos invasivos cirurgicamente, que não sejam
destinados a conexão com um produto médico
ativo:
a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a
uso transitório;
b) enquadram-se na Classe II se forem destinados
a uso de curto prazo, exceto se forem usados na
cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo
externo até o tímpano ou na cavidade nasal, nestes
casos enquadram-se na Classe I;
c) enquadram-se na Classe III se forem
destinados a uso de longo prazo, exceto
se forem usados na cavidade oral até a
faringe, no conduto auditivo externo até o
tímpano ou na cavidade nasal e não forem
absorvíveis pela membrana mucosa, nestes
casos enquadram-se na Classe II.
Todos produtos médicos invasivos aplicáveis
aos orifícios do corpo, exceto os produtos
médicos invasivos cirurgicamente, que se
destinem a conexão com um produto médico
ativo da Classe II ou de uma Classe superior,
enquadram-se na Classe II.
 REGRA 6

Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso

transitório enquadram-se na Classe II, exceto se:

a) se destinarem especificamente ao diagnóstico, monitoração

ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório
central, através de contato direto com estas partes do corpo,
nestes casos enquadram-se na Classe IV;

b) forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, nestes casos

enquadram-se na Classe I;

c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiações

ionizantes, caso em que enquadram-se na Classe III;

d) se destinarem a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em

grande parte absorvidos, nestes casos pertencem à Classe III;

d) se destinarem a administração de medicamentos por meio de um

sistema de infusão, quando realizado de forma potencialmente
perigosa, considerando o modo de aplicação, neste caso
enquadram-se na Classe III.
 REGRA 7

Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a curto

prazo enquadram-se na Classe II, exceto no caso em que se destinem:

a) especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de

disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central, através de
contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-
se na Classe IV; ou

b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema

nervoso central, neste caso enquadram-se na Classe IV; ou

c) a administrar energia na forma de radiações ionizantes, neste caso

enquadram-se na Classe III; ou

d) a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte

absorvidos, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou

e) a sofrer alterações químicas no organismo ou para administrar

medicamentos, excluindo-se os produtos médicos destinados a ser
colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem à Classe III.
 REGRA 8
Todos produtos médicos implantáveis e os produtos
médicos invasivos cirurgicamente de uso a longo
prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se
destinarem:
a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem à
Classe II;
b) se forem destinados a condução, armazenamento ou
transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou
armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos
do corpo; em todos outros casos pertencem à Classe I.
c) a produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos,
totalmente ou em grande parte, neste caso pertencem
à Classe IV;
d) a sofrer uma transformação química no corpo ou
administrar medicamentos, exceto se forem destinados
a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem à
Classe IV.
Produtos médicos ativos
REGRA 9
Todos produtos médicos ativos para terapia
destinados a administrar ou trocar energia
enquadram-se na Classe II, exceto se
suas características são tais que possam
administrar ou trocar energia com o corpo
humano de forma potencialmente perigosa,
considerando-se a natureza, a densidade e
o local de aplicação da energia, neste caso
enquadram-se na Classe III. Todos produtos
ativos destinados a controlar ou monitorar
o funcionamento de produtos médicos
ativos para terapia enquadrados na Classe
III ou destinados a influenciar diretamente
no funcionamento destes produtos,
enquadram-se na Classe III.
 REGRA 10 REGRA 11

Os produtos médicos ativos para diagnóstico ou monitoração
estão na Classe II:
a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo
corpo humano, exceto os produtos médicos cuja função
seja iluminar o corpo do paciente no espectro visível;
b) caso se destinem a produzir imagens “in-vivo” da distribuição
de radiofármacos;
c) caso se destinem ao diagnóstico direto ou a monitoração
de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem
especificamente à monitoração de parâmetros fisiológicos
vitais, cujas variações possam resultar em risco imediato
à vida do paciente, tais como variações no funcionamento
cardíaco, da respiração ou da atividade do sistema nervoso
central, neste caso pertencem à Classe III.
Todos produtos médicos ativos destinados a
administrar medicamentos, fluidos corporais
ou outras substâncias do organismo ou a
extraí-los deste, enquadram-se na Classe II,
a não ser que isto seja realizado de forma
potencialmente perigosa, considerando a
natureza das substâncias, a parte do corpo
envolvida e o modo de aplicação, neste caso
enquadram-se na Classe III.
REGRA 12
Todos os demais produtos médicos ativos
enquadram-se na Classe I.

Os produtos médicos ativos destinados a emitir radiações

ionizantes, para fins radiodiagnósticos ou radioterapêuticos,
incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar
tais produtos médicos ou que influenciam diretamente no
funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.
Regras Especiais
REGRA 13
Todos produtos médicos que incorporem como
parte integrante uma substância, que utilizada
separadamente possa ser considerada um
medicamento, e que possa exercer sobre o corpo
humano uma ação complementar à destes
produtos, enquadram-se na Classe IV.
REGRA 14
Todos produtos médicos utilizados na
contracepção ou para prevenção da transmissão de
doenças sexualmente transmissíveis, enquadram-
se na Classe III, a não ser que se trate de produtos
médicos implantáveis ou de produtos médicos
invasivos destinados a uso de longo prazo, neste
caso pertencem à classe IV.
REGRA 15
Todos produtos médicos destinados especificamente
a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar
lentes de contato, enquadram-se na Classe III. Todos
produtos médicos destinados especificamente a
desinfectar outros produtos médicos, enquadram-se
na Classe II. Esta regra não se aplica aos produtos
destinados à limpeza de produtos médicos, que não
sejam lentes de contato, por meio de ação física.
REGRA 16
Os produtos médicos não-ativos destinados
especificamente para o registro de imagens
radiográficas para diagnóstico, enquadram-se
na Classe II.
 REGRA 17

Todos produtos médicos que

utilizam tecidos de origem animal
ou seus derivados tornados
inertes, enquadram-se na Classe
IV, exceto quando tais produtos
estejam destinados unicamente
a entrar em contato com a pele
intacta.

REGRA 18

Bolsas de sangue enquadram-se

na Classe III.
ETAPA 3
IDENTIFICAÇÃO
DA PETIÇÃO
É necessário identificar o tipo da petição e avaliar a
identificação sanitária do produto médico realizada
previamente. Com isso, é preciso identificar alguns
pontos, como se o produto está sujeito a registro ou
cadastro na Anvisa; se há possibilidade de registro
por família de produto, quais produtos podem
ser incluídos no registro ou cadastro do produto
médico; e, caso o produto já seja registrado ou
cadastrado, qual outra petição é desejada.
Registro ou cadastro
O cadastramento é um processo mais simples,
balizado pela RDC nº40, apenas para produtos das
classes I e II. Contudo, alguns materiais que fazem
parte dessas classes apresentam riscos (mesmo
que baixos) e devem ser registrados. A Instrução
Normativa nº02 apresenta a lista desses itens de
classes I e II que devem ser registrados.
Agrupamento de materiais em famílias
Em resumo, esse agrupamento se dá por reunir
produtos semelhantes sob um mesmo registro
ou cadastro, a fim de facilitar suas mudanças
dimensionais ou incrementais. Identificando se
seu produto possui diferenças mínimas, mas que
não atrapalhem a ação dele, é possível registrar
ou cadastrar suas variações de uma vez só.
Componentes do produto médico
Nem sempre o produto é independente.
Muitas vezes, existem sistemas, acessórios
e partes integrantes de um mesmo produto.
Todas elas são encaixadas num mesmo
registro, pois sem elas, o produto não
funciona corretamente.
ETAPA 4
PETICIONAMENTO
ELETRÔNICO

Esse é o momento em que realmente

dará início à solicitação de registro ou
cadastro de um produto médico na
Anvisa. O peticionamento eletrônico
também deverá ser realizado
sempre que for necessário incluir
uma petição complementar a
um processo já existente, seja
ela de alteração, cancelamento,
revalidação, transferência de
titularidade, aditamento ou
retificação de publicação,
identificando o número do
processo-mãe.
Passo a passo do peticionamento eletrônico

Para acessar o sistema, é necessário e-mail e senha do gestor de

segurança. Clique em conectar. Nota: apenas o navegador Internet Explorer
é suportado.

Selecione o CNPJ da empresa que vai fazer o peticionamento

Siga as instruções para atualizar o porte de sua empresa, se necessário.

Clique em Petição Manual e Pagamento de Taxa. A Petição Eletrônica serve

apenas para Cosméticos, Saneantes e Diagnóstico de Uso in vitro.

Clique em Áreas e procure por “Produtos para Saúde”. Daqui, você poderá
pesquisar pelo assunto desejado para o peticionamento. Quando finalizar a transação,
você poderá imprimir os
Em seguida, você será levado para uma tela com o número da transação documentos do processo.
iniciada. Anote esse número. Quando reunir e preencher
tudo o que for requisitado
Na tela seguinte, você terá que salvar o formulário referente ao seu pedido. para prosseguir, você deverá
enviar esses documentos
Por fim, após identificar o responsável pela transação, você poderá gerar a para que a ANVISA finalmente
Guia de Recolhimento da União (GRU) com a taxa do peticionamento. protocole sua petição.
ETAPA 5
PROTOCOLO
DA PETIÇÃO
Depois de finalizar a etapa anterior, que consta
na montagem do processo e no peticionamento
eletrônico, deverá ser feito o protocolo físico da
petição na Anvisa. A ação é feita somente na
Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP), em
Brasília, junto à sede da Anvisa.
A petição, após ser protocolizada, recebe um
número de expediente e dá origem ao processo,
aqui denominado de “Processo-mãe”. A partir
daqui, toda petição subsequente (seja alteração,
revalidação, aditamento, cancelamento, etc.), será
anexada ao seu respectivo processo-mãe.
O processo-mãe é identificado por uma sequência
11 números, acompanhados do ano de início
do processo e finalizado pelo dígito verificador,
chamado “Número do processo” (exemplo: 2017:
34.421. xxxxxx/2017-yy).
Toda petição possui um “número de expediente”,
composto por 6 números, além dos dois últimos
dígitos do ano de protocolo da petição e do dígito
verificador (exemplo: 2017: xxxxxx/17-y).
O registro em si recebe um número específico,
que é formado pelo número da AFE da empresa
e da sequência de registros realizados pela
empresa. (exemplo: número entre 1 a 8 + número
da AFE + 0001, 0002, 0003 e assim por diante).
Após a conclusão de todas essas etapas acima,
o processo para o registro dos produtos médico
é encaminhado para análise, realizada pelo corpo
técnico da Anvisa. É ele que irá deliberar sobre o
deferimento do pleito, podendo, ainda, solicitar
informações e documentos complementares, se
julgar necessário.
O registro ou o cadastro é concedido e
tornado pública por meio de uma publicação
de deferimento, feita em Diário Oficial da
União – DOU, que corresponde a uma
sequência numérica de 11 números.

O registro ANVISA é um processo necessário

e cheio de nuances. Para que você tenha
certeza de que cumpre todas as atribuições
necessárias para o funcionamento de
sua fábrica, é imprescindível contar com
sistemas automatizados para monitorar e
otimizar o cumprimento das resoluções.
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garantir que as leis sejam cumpridas e que
os produtos médicos cheguem nos pacientes
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a tecnologia e a inteligência na entrega
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da ANVISA. Com o pensamento totalmente
voltado para soluções inovadoras, éticas
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