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VALIDAÇÃO

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GESTÃO DA QUALIDADE:

3.4 VALIDAÇÃO

3.4.1 A empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critérios para
identificar a necessidade de validação ou não dos mesmos.
Quando as validações forem aplicáveis, deve ser estabelecido um protocolo de
validação que especifique como o processo será conduzido.
O protocolo deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade.

Plano de validação: documento que descreve as atividades a serem realizadas na

validação.

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PRAZOS*

§ 1º No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e

outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica,
sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem
instalados.

Art. 4º Fica instituído o prazo máximo de 3 (três) anos para conclusão dos estudos
de validação a partir da publicação desta Resolução.

*contar da publicação no DOU (28.10.16)

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GESTÃO DA QUALIDADE:

3.4 VALIDAÇÃO

Plano Mestre de Validação: É o instrumento inicial do processo de validação:

Apresenta o planejamento das atividades a serem realizadas na validação. O PMV
deve estabelecer os objetivos, procedimentos, prazos e responsabilidades.

NOTA: conceito proposto pela primeira vez em meados de 1970 por dois funcionários
do FDA – Food and Drug Administration, com o intuito de se melhorar a qualidade dos
produtos farmacêuticos

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GESTÃO DA QUALIDADE:

3.4 VALIDAÇÃO

NA PRATICA...
Todas as ações para a Qualidade devem ser documentadas;
• Todo o processo de validação deve ser coberto por provas evidenciais e documentos;
• Devem ser definidos critérios confiáveis e de conformidade constante.

QUE QUALIFICAR E VALIDAR?

• Operações
• Equipamentos
• Materiais
• Sistemas
• Procedimentos
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GESTÃO DA QUALIDADE:

3.4 VALIDAÇÃO

BENEFÍCIOS
• Reprodutibilidade das operações
• Repetibilidade de resultados
• Evidências documentadas das etapas avaliadas de um processo
• Qualidade assegurada do Insumo
• Diminuir os riscos de desvios de qualidade
• Diminuir o risco de não conformidades em relação à especificação
• Base sólida para o treinamento técnico operacional e para a melhoria contínua
• Integração entre as áreas
• Redução de custos

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3.4 VALIDAÇÃO

VANTAGENS
A reprodutibilidade e consciência de uma operação totalmente controlada, garante que
o Insumo (peças e partes) mantenha os requisitos de qualidade estabelecidos na
especificação.
ECONOMIA
Elimina perdas por falhas nas operações
SEGURANÇA
• Garante ao cliente o fornecimento de produtos dentro dos requisitos de qualidade
estabelecidos;
• Exigência de fornecedores com padrão de qualidade reconhecido

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3.4 VALIDAÇÃO

QUEM REVALIDA?

PRÓPRIA EMPRESA (ela é responsável) COM AUXÍLIO:

• COMITÊ DE VALIDAÇÃO

• FORNECEDORES

• EMPRESAS CONTRATADAS

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GESTÃO DA QUALIDADE:
3.4 VALIDAÇÃO

Impacto na integridade de dados está principalmente relacionado :

- dados de rastreabilidade;
- dados de lote de produção (dependendo do sistema foco da validação);
-os sistemas computadorizados que tem relação direta ou indireta com o
produto

PÓS VALIDAÇÃO:
• Manutenção das Operações Validadas
• Revalidações Programadas

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GESTÃO DA QUALIDADE:
VALIDAÇÃO – ALGUMAS CONSIDERAÇÕES:

VALIDAÇÃO POR SI SÓ NÃO MELHORA OS PROCESSOS.

A VALIDAÇÃO PODE CONFIRMAR OU NÃO, SE O PROCESSO FOI

ADEQUADAMENTE DESENVOLVIDO E SE ENCONTRA SOB CONTROLE.

PARA QUE TODO O PROCESSO DE IMPLEMENTAÇÃO DA BPF SEJA

CONSISTENTE E CONDUZA AOS RESULTADOS ESPERADOS É
NECESSÁRIO AVALIAR AS OPERAÇÕES, OS EQUIPAMENTOS, MATERIAIS
OU SISTEMAS.

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VALIDAÇÃO – EXEMPLO

VALIDAÇÃO DA LIMPEZA
É a evidência documentada de que o equipamento/dispositivo/ferramenta será
submetido a um procedimento de limpeza aprovado, passando a estar
adequado a utilização.

Seu objetivo é confirmar a existência de um procedimento de limpeza confiável.

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GESTÃO DA QUALIDADE:
VALIDAÇÃO – EXEMPLO

Vários cenários com o mesmo agente de limpeza- flexibilidade;

• Ideal: agente de limpeza neutro;
• Alcalino para gorduras e excipientes para comprimidos.
• Hipoclorito alcalino: remoção de resíduos proteicos;

ESTRATÉGIAS DE LIMPEZA:
O que é limpo?
Quanto limpo é o limpo?

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VALIDAÇÃO – EXEMPLO

PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO:
•Como limpar;
•Técnica de limpeza;
•Sistema eletrônico -CIP;
• temp. fluxo; conc. detergente distribuição da água;
•Características do equipamento;
•Métodos de análise;
•Amostragem
•Limites de aceitação.

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GESTÃO DA QUALIDADE:
VALIDAÇÃO – EXEMPLO

•DEVE CONSIDERAR:
• definição dos termos utilizados durante a validação;
• a política da empresa sobre os equipamentos e instalações que serão
dedicados ou não aos produtos produzidos.
• a validação das metodologias analíticas quando necessário;
• a justificativa para os critérios de aceitação;
• a revalidação e a verificação contínua do estado validado.

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GESTÃO DA QUALIDADE:
AVALIAÇÃO PERMANENTE

UMA VEZ QUE O SISTEMA ESTÁ VALIDADO, DEVERÁ PERMANECER NO ESTADO

VALIDADO ATRAVÉS DE UM PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO PERMANENTE QUE
INCLUI POP’S PARA TREINAMENTO, SEGURANÇA, MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO,
RECUPERAÇÃO EM CASO DE DESASTRES, REAVALIAÇÃO PERIÓDICA E
CONTROLE DE MUDANÇAS.

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GESTÃO DA QUALIDADE:
REVALIDAÇÃO

REPETIÇÃO DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO, DEVE SER REALIZADA

PERIODICAMENTE OU QUANDO MUDANÇAS FOREM REALIZADAS, DE MODO A
GARANTIR QUE ESTAS NÃO AFETEM ADVERSAMENTE AS CARACTERÍSTICAS DAS
OPERAÇÕES/ PROCESSO NEM A QUALIDADE DO PRODUTO.

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