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: SDS00020002400_PT
HEMOSIL® WASH-R-EMULSION Revisão: 03
CO: 468211
Editada em: 26/05/2016
Identificação do produto
Nome do produto: HEMOSIL® WASH-R-EMULSION
Código do produto: 0020002400
Uso do produto Kit para uso em diagnóstico in vitro.
Identificação da empresa: FABRICANTE: DISTRIBUIDOR UE:
Instrumentation Laboratory Co. Via Leonardo da Vinci, 36
180 Hartwell Road, 20877 Roncello (MB), Itália
Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Tel. +1 800 678 0710 DISTRIBUIDOR EUA/CANADÁ:
Fax +1 781 863 9928 Instrumentation Laboratory Co.
526 Route 303
Orangeburg, New York 10962 (USA)
Classificação da mistura
Classificação da mistura
Número do de acordo com a Norma de Comunicação de Perigos, Configuração
Nome da mistura de acordo com o
produto 29 CFR 1910.1200 (HCS) e com o Regulamento sobre do kit
Regulamento 1272/2008/CE
Produtos Perigosos HPR (WHMIS 2015)
WASH-R-
0020002400 Não classificado Não classificado 1000 ml
EMULSION
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De acordo com o Regulamento (CE) Nº 1272/2008, com a Norma de Comunicação de Perigos, 29 CFR 1910.1200 (HCS) e com
o Regulamento sobre Produtos Perigosos HPR (WHMIS 2015):
Classe de perigo Categoria de perigo Indicações de perigo
Não classificado
Para os limites de exposição, vide secção 8.
Principais efeitos adversos físico-químicos, para a saúde humana e para o ambiente (vide também secções 9-12)
Sob condições normais de uso, a mistura não causa efeitos adversos para o homem e para o meio ambiente.
2.2 Elementos do rótulo de acordo com o Regulamento (CE) Nº 1272/2008, de acordo com a Norma de Comunicação de
Perigos, 29 CFR 1910.1200 (HCS) e com o Regulamento sobre Produtos Perigosos HPR (WHMIS 2015):
Pictogramas de perigo: nenhum
Advertência nenhuma
Advertências de perigo: nenhuma
Recomendações de prudência: nenhum
Outras indicações para a
nenhuma
rotulagem:
Precauções de segurança: Deve-se utilizar o produto de acordo com as Boas Práticas de Laboratório.
Usar vestuários e luvas de proteção, proteger os olhos e a cara.
Evitar que o produto penetre nas redes de esgoto, nos aquíferos e no solo. Não deitar os resíduos na rede
de esgotos.
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Número Classificação
Número Conc. % Classificação
Nome EINECS/ 29 CFR 1910.1200 (HCS)
CAS (p/p) 1272/2008/CE
ELINCS HPR (WHMIS 2015)
Azida sódica 247-852-1 26628-22-8 ≤ 0,1% Acute Toxicity – Oral, cat. 2 Acute Tox. 2, H300
Nº de Índice (Anexo VI do Reg. CLP): Aquatic Acute, cat. 1** Aquatic Acute 1, H400 (M=1)
011‐004‐00‐7 Aquatic Chronic, cat. 1** Aquatic Chronic 1, H410 (M=1)
Para os limites de exposição, vide secção 8; para o texto integral das advertências de perigo e das frases de risco, vide sec. 16.
* pode ser indicado um intervalo, considerando a variação de lote a lote
**Classificação para o ambiente de acordo com o Reg. Nº 1272/2008 (CE) e alterações e emendas posteriores.
A mistura contém uma substância inserida nas Listas de Substâncias Perigosas e/ou avaliadas pela carcinogenicidade pelas seguintes
organizações: IARC, NTP, OSHA: Azida sódica. Vide Secções 11 e 15.
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7.1 Precauções para um Manusear num local bem ventilado, longe de faíscas e chamas e outras fontes de ignição. Manter a
manuseamento seguro mistura longe de esgotos e águas superficiais e subterrâneas. Evitar o contacto com materiais
incompatíveis. Usar Equipamentos de Proteção Individual adequados (ver secção 8). Não comer,
nem beber, nem fumar durante o uso. Lavar as mãos com água e sabão após o uso. Retirar o
vestuário contaminado e o equipamento de proteção antes de entrar nas zonas de refeições.
7.2 Condições de armazenagem Temperatura recomendada: manter a 15-25°C. Evitar a exposição à luz e manter afastado de fontes
segura, incompatibilidades de calor. Ventilação do local: local bem ventilado.
Manter os recipientes hermeticamente fechados e corretamente etiquetados. Evitar a dispersão no
meio ambiente.
Manter afastado de alimentos e bebidas. Evitar contaminar o produto com metais pesados; foi
registado que a Azida Sódica reage com o chumbo e o cobre das canalizações do laboratório,
formando, azidas de chumbo e azidas de cobre, respetivamente, que podem explodir em caso de
percussão.
7.3 Utilizações finais específicas Wash-R-Emulsion destina-se ao uso em diagnóstico in vitro. Deve-se utilizar os produtos de acordo
com as Boas Práticas de Laboratório.
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Os efeitos dos produto sobre a saúde humana não foram investigados completamente. A seguir, são fornecidas informações toxicológicas sobre
os componentes perigosos.
11.1 Informações sobre os efeitos toxicológicos
Sintomas e efeitos para cada via de exposição:
Dérmica: pode causar irritação cutânea.
Oral: pode causar irritação das membranas mucosas gastrointestinais.
Inalação: pode causar irritação das vias respiratórias.
Contacto com os olhos: pode causar irritação ocular.
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Lesões / irritações oculares Azida sódica: No teste in vitro denominado Bovine Corneal Opacity and Permeability for Identifying
graves: Ocular Corrosives and Severe Irritants (9 de setembro de 2009), a azida sódica resultou ser não
irritante para os olhos.(5)
Sensibilização:
Cutânea: Azida sódica: No teste dos linfonodos locais de murganho (LLNA) (OECD Diretriz 429), a azida sódica
(5)
resultou ser não sensibilizante para a pele.
Respiratória: não disponível
Efeitos CMR:
Mutagenicidade das células Azida sódica: é altamente mutagénica em muitas espécies de plantas e bactérias, mas marginalmente
germinais: mutagénica nas células de mamíferos. A substância resultou mutagénica nas cepas de Salmonella
typhimurium TA100 e TA1535 com ou sem ativação exógena (S9); não mutagénica em cepas TA1537
ou TA98. A mutagenicidade observada nas bactérias não é relevante para os mamíferos, por causa do
metabolismo específico da Azida sódica nas bactérias. Os dados existentes suportam a conclusão de
que nas células dos mamíferos, a substância pode ainda ser modificada numa espécie intermediária não
genotóxica.(4)(8) Negativa no teste de aberração cromossómica. Num teste citogenético com células de
ovário de hamster chinês, a azida sódica induziu trocas entre cromátides irmãs, mas não aberrações
cromossómicas.(9) Não estão disponíveis estudos sobre mamíferos para avaliar adequadamente os
efeitos nas células geminais. (6)
Toxicidade para a Azida sódica: Não estão disponíveis dados suficientes para avaliar a toxicidade para a reprodução.(11)
reprodução:
Carcinogenicidade: Substâncias inseridas no programa National Toxicology Program (NTP) sobre os cancerígenos, nas
monografias da IARC, ou consideradas potencialmente cancerígenas pela OSHA:
Substância OSHA IARC NTP
Nenhum componente listado
Azida sódica: nenhuma prova clara de carcinogenicidade foi encontrada em dois estudos a longo prazo
em ratos com a administração oral da substância; todavia, a adequação das doses foi colocada em
discussão. Num estudo com a duração de 2 anos em ratos, as doses de 5 e 10 mg/kg de azida sódica
não causaram carcinogenicidade.(10)
STOT - exposição única: Azida sódica: não é um irritante, mas é rapidamente hidrolisada em ácido hidrazoico no ambiente ácido
das mucosas e da árvore traqueobrônquica.(4) Os vapores do ácido hidrazóico em concentrações iguais
ou acima de 0,5 ml/m3 (0,9 mg/m3) causam a irritação da mucosa nasal e a irritação da conjuntiva.(11)
Não classificada, de acordo com a opinião do comité científico europeu.
STOT - exposição Azida sódica: a administração oral repetida causa danos cerebrais e pulmonares nos ratos, mas esses
repetida: efeitos não foram registados num estudo homólogo nos murganhos.(10) Não classificada, de acordo com
a opinião do comité científico europeu.
Perigo em caso de Não disponível
aspiração:
Outras informações: A toxicidade neuropsicológica profissional da azida sódica foi estudada com periodicidade anual por três
anos em 41 trabalhadores expostos à azida sódica em uma fábrica de produtos químicos; 42
trabalhadores empregados na mesma fábrica, mas não expostos, constituíram o grupo de controlo. Os
trabalhadores expostos apresentavam sintomas de exposição muito mais agudos em relação aos
trabalhadores não expostos. Os sintomas relatados incluíam cefaleia, vertigens, náusea, cansaço,
palpitações cardíacas, olhos irritados ou vermelhos. O único sintoma crónico recorrente foi o tremor das
mãos. Nenhum teste psicológico ou neuropsicológico detetou diferenças entre o grupo exposto e o
grupo não exposto. (4)
Motivos para a falta de classificação:
A falta de classificação da mistura numa determinada classe de perigo é decorrente da falta de dados, da disponibilidade de
informações, de dados inconclusivos ou insuficientes para a classificação de acordo com os critérios estabelecidos nas diretivas citadas
nesta ficha de segurança.
Os efeitos ambientais do produto não foram investigados completamente. A seguir, são fornecidas informações ecotoxicológicas sobre os
componentes perigosos.
12.1 Toxicidade espécies, meios, unidades de medida, duração e condições dos testes Relativa a
(3)
Toxicidade aguda no peixe: CL50 Lepomis macrochirus = 0,7 mg/l/96 horas Azida sódica
Toxicidade crónica nos peixes: Não disponível
(3)
Toxicidade aguda nos CE50 Daphnia pulex = 4,2 mg/l/96 h Azida sódica
crustáceos:
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Respeitar as legislações nacionais referentes à eliminação de resíduos e as disposições locais e comunitárias em matéria de reciclagem
de resíduos.
13.1 Métodos de tratamento dos resíduos
Os resíduos gerados após a utilização do produto, os resíduos ou as fugas acidentais devem ser eliminados segundo as disposições das
leis nacionais ou locais.
15.1 Regulamentação e legislação específicas para a mistura em matéria de saúde, segurança e ambiente
Regulamentos UE
●
Diretiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da
segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho e alterações/integrações posteriores e ratificações nacionais
●
Diretiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos equipamentos de proteção individual
●
Diretiva 98/24/CE do Conselho (7 de abril de 1998) relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos
ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima quarta diretiva especial na aceção do artigo 16, parágrafo 1, da diretiva
89/391/CEE) e alterações/integrações posteriores e transposições nacionais
●
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in
vitro.
Regulamento (UE) 2015/830 da Comissão de 28 de maio de 2015 que altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento
●
Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)
Regulamento (CE) n. 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de dezembro de 2008 referente à classificação, à
●
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IARC: International Agency for Research on Cancer (Agência Internacional para a Investigação do
Cancro)
IATA: Código internacional para o transporte aéreo de mercadorias perigosas
IMDG: Código internacional para o transporte marítimo de mercadorias perigosas
CL50: concentração letal para 50% de uma população
DL50: dose letal para 50% de uma população
LOEL: nível mais baixo dos efeitos observáveis (Lowest Observed Effect Level)
MADL: Nível (ou dose) diário máximo admissível (Maximum Allowable Daily (or Dose) Level)
NOAEL: nível de dose sem efeitos adversos observados (No Observed Adverse Effect Level)
NOEC: concentração sem efeitos observados
NSRL: nível sem algum risco significativo
NTP: National Toxicology Program (Programa Nacional de Toxicologia)
OEL: Limite de exposição profissional (Occupational Exposure Limit)
OSHA: Occupational Safety and Health Administration (Agência para a segurança e a saúde no trabalho)
EPI: Equipamento de Proteção Individual
PBT: Substâncias Persistentes, Bioacumuláveis e Tóxicas
PNEC: concentração previsível sem efeitos
RID: Regulamento relativo ao transporte ferroviário internacional de mercadorias perigosas
TLV/TWA: concentração limite, calculada como média ponderada no tempo
mPmB: muito Persistente e muito Bioacumulável
WEEL: limite de exposição ambiental no local de trabalho (Workplace Environmental Exposure Level)
Informações respeitantes à saúde, segurança e protecção do meio ambiente de acordo com o Regulamento (CE) n.
1272/2008:
Indicações de perigo: H300: Mortal por ingestão.
H400: Muito tóxico para os organismos aquáticos.
H410: Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.
Informações sobre o treinamento de trabalhadores: Siga as recomendações nacionais para garantir a proteção da saúde humana
e do meio ambiente.
Classificação e procedimento usado para classificar as misturas de acordo com o Regulamento (CE) 1272/2008 (CLP),
com a Norma de Comunicação de Perigos, 29 CFR 1910.1200 (HCS) e com o Regulamento sobre Produtos Perigosos HPR
(WHMIS 2015):
Classificação: Procedimento de classificação:
Não classificada ‐
As informações contidas nesta ficha de segurança estão em conformidade com as determinações do Anexo II do
Regulamento (CE) nº1907/2006 (REACH) e suas alterações posteriores e da Norma de Comunicação de Perigos (HCS),
29 CFR 1910.1200 (HazCom 2012) recomendada pela US OSHA e do Regulamento sobre Produtos Perigosos HPR
(WHMIS 2015) recomendado pela Health Canada (HC).
Referências bibliográficas:
(1)
GESTIS International Limit Values, available on http://limitvalue.ifa.dguv.de/WebForm_ueliste.aspx
(2)
ACGIH, TLVs and BEIs based on the Documentation of the Threshold Limit Values for Chemical Substances and Physical Agents &
Biological Exposure Indices, 2012
(3)
HSDB Hazardous Substances Databank, Sodium azide
(4)
Recommendation from the Scientific Committee on Occupational Exposure Limits for sodium azide, SCOEL/SUM/51,September 2009
(5)
http://apps.echa.europa.eu/registered/data/dossiers, Sodium azide
(6)
ChemIDplus Lite, Sodium azide, full record
(7)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12851150, Human health effects of sodium azide exposure: a literature review and analysis.
Int J Toxicol. 2003 May-Jun;22(3):175-86.
(8)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2671718, Sodium azide mutagenesis in mammals: inability of mammalian cells to convert
azide to a mutagenic intermediate. Arenaz P1, Hallberg L, Mancillas F, Gutierrez G, Garcia S.
(9)
National Toxicology Program database Search Application, Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium azide (CAS: 26628-22-
8) in F344 Rats (Gavage Studies)
(10)
http://www.bibra-information.co.uk/downloads/toxicity-profile-for-sodium-azide-1992/, Toxicity Profile for Sodium azide (1992)
(11)
http://onlinelibrary.wiley.com, The MAK Collection for Occupational Health and Safety, Sodium azide
(12)
International Chemical Safety Cards, Sodium azide
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